生体器官病変部改善用器具
【課題】ステントの放出作業時における圧縮された自己拡張型ステントの外面と、ステントを収納するチューブ体の内面間の摺接抵抗を少なくし、ステントの放出操作を容易とした生体器官病変部改善用器具を提供する。
【解決手段】生体器官病変部改善用器具１は、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント３と、内側チューブ体（内管）４と、ステント３を収納したステント収納チューブ体（シース）２とを備え、ステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステント３を放出可能となっている。シースの先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、シース２の軸方向に延びる溝２３が設けられている。
【解決手段】生体器官病変部改善用器具１は、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント３と、内側チューブ体（内管）４と、ステント３を収納したステント収納チューブ体（シース）２とを備え、ステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステント３を放出可能となっている。シースの先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、シース２の軸方向に延びる溝２３が設けられている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官病変部改善用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔に形成された狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官病変部改善用器具が提案されている。
上記生体器官病変部改善用器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
バルーン拡張型ステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。
これに対して、自己拡張型ステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷していた応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
【０００３】
しかしながら、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントより、一般的に目的部位に正確に留置しにくいと言われている。その理由は、バルーン拡張型ステントにおいては、ステントを目的の狭窄部に配置した後は、バルーンの中に液体を注入するだけであるため、ステントの拡張時にステントが前後に動くことがない。一方、自己拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。このとき外管の体腔内でのたるみや、外管と体腔若しくは外管を導入しているカテーテルとの摩擦、または、システムを体内に導入するためのイントロデューサーといわれるデバイスの弁との摩擦などに起因して、ステントは拡張するときに前進しやすいといわれている。
【０００４】
そこで、本件出願人は、特許文献１（特開２００７−９７６２０号公報）に示すものを提案している。
この生体器官病変部改善用器具１は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、先端側チューブ２の基端部に固定された基端側チューブ４と、先端側チューブ２の先端側を被包しかつ基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、筒状部材５内に収納されたステント３と、筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６とを備える。先端側チューブ２は、先端側チューブ２の基端側にて開口する基端側開口２３と、ステントの基端側への移動を規制するステント係止部２２と、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有する。
さらに、この生体器官病変部改善用器具１は、先端側チューブ２の基端側およびステント収納筒状部材５の基端側を被包し、基端部にて先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ４の先端部と固定された中間チューブ７を備えている。中間チューブ７は、ステント収納筒状部材５の基端側への移動を規制することなく被包するものであり、牽引ワイヤ６の一端部は、中間チューブ７内にてステント収納筒状部材５と固定されており、牽引ワイヤ６は、中間チューブ７と先端側チューブ２との間を通り、基端側チューブ４内へ延びるものとなっている。
【０００５】
そして、この生体器官病変部改善用器具は、自己拡張型ステントを用いる生体器官病変部改善用器具であっても、ガイドワイヤルーメンの基端側開口が器具の基端ではなく、先端側チューブの基端側にあるため、ステント留置作業時において、他の生体器官病変部改善用器具に交換する作業が容易である。そして、牽引ワイヤを基端側に牽引することにより、ステントを放出できるため、ステントの放出作業時におけるステントの位置移動が極めて少ない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００７−９７６２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１のものも十分に有効であるが、ステントの放出操作はより容易であることが望ましい。特許文献１のものでは、圧縮された自己拡張型ステントは、その外面のほぼ全面において、ステント収納用筒状部材の内面と接触するため、ステントの放出作業時、圧縮された自己拡張型ステントの外面のほぼ全面が、ステント収納用筒状部材の内面と摺接することになる。
そこで、本発明の目的は、圧縮された自己拡張型ステントの外面と、ステントを収納するチューブ体の内面との接触面積を減少させ、ステントの放出作業時、圧縮された自己拡張型ステントの外面とステント収納チューブ体間の摺接抵抗を少なくすることにより、ステントの放出操作が容易である生体器官病変部改善用器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、前記ステント収納チューブ体の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、前記ステントの外面と前記ステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられており、かつ前記溝は、該ステント収納チューブ体の軸方向に延びる複数の溝である生体器官病変部改善用器具。
（２） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に平行に延びる複数の溝である上記（１）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（３） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して緩やかな螺旋状となっている複数の溝である上記（１）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（４） 前記溝は、実質的に角部を持たないものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（５） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、前記ステントは、先端部を除き前記ステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものであり、かつ、前記ステント収納チューブ体の先端部よりステントの収納部位の基端部までの内面には、前記ステントの外面と前記ステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられている生体器官病変部改善用器具。
（６） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に平行に延びる複数の溝である上記（５）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（７） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して緩やかな螺旋状となっている複数の溝である上記（５）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（８） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に直交もしくは所定角度斜めに延びる複数の環状溝である上記（５）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（９） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して螺旋状に延びる１または複数の溝である上記（５）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（１０） 前記ステント収納チューブ体は、最先端部に溝非形成部を備えている上記（５）ないし（９）のいずれかにに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１１） 前記溝は、実質的に角部を持たないものとなっている上記（５）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１２） 前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブとを備え、前記ステント収納チューブ体は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記生体器官病変部改善用器具は、前記ステント収納チューブ体に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納チューブ体を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤとを備えるものである上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１３） 前記先端側チューブは、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納チューブ体内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント基端部係止部を備えている上記（１２）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（１４） 前記生体器官病変部改善用器具は、前記ステント収納チューブ体の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納チューブ体とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納チューブ体に固定されていないものとなっている上記（１２）または（１３）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（１５） 前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納チューブ体を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する上記（１２）ないし（１４）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の生体器官病変部改善用器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備える。ステントが内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステントを露出可能（放出可能）となっている。
そして、本発明の第１の態様の生体器官病変部改善用器具では、ステント収納チューブ体の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、ステント収納チューブ体の軸方向に延びる複数の溝が設けられている。
また、本発明の他の態様の生体器官病変部改善用器具では、ステントは、先端部を除きステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものであり、かつ、ステント収納チューブ体の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、ステントの外面とステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられている。
このため、本発明の生体器官病変部改善用器具では、圧縮された自己拡張型ステントの外面とステントを収納するチューブ体の内面との接触部分が少なく、ステントの放出作業時、圧縮された自己拡張型ステントの外面とステント収納チューブ体間の摺接抵抗も少なくなり、ステントの放出操作が容易なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大横断面図である。
【図４】図４は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステント収納チューブ体の先端部を説明するための説明図である。
【図５】図５は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される他の例のステント収納チューブ体の先端部を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される他の例のステント収納チューブ体の内面形状を説明するための説明図である。
【図７】図７は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される自己拡張型ステントの一例の斜視図である。
【図１０】図１０は、図９に示す自己拡張型ステントの展開図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【図１３】図１３は、図１１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大横断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステント収納チューブ体の一例の先端部を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される他の例のステント収納チューブ体の先端部を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される自己拡張型ステントの一例の正面図である。
【図１７】図１７は、図１６に示したステントの展開図である。
【図１８】図１８は、図１７に示したステントの展開図の部分拡大図である。
【図１９】図１９は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される自己拡張型ステントの他の例の正面図である。
【図２０】図２０は、図１９に示したステントの展開図である。
【図２１】図２１は、図１９に示したステントの拡張状態の展開図である。
【図２２】図２２は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の部分省略外観図である。
【図２３】図２３は、図２２の生体器官病変部改善用器具の先端部の拡大外観図である。
【図２４】図２４は、図２２の生体器官病変部改善用器具の先端部の拡大断面図である。
【図２５】図２５は、図２３のＡ−Ａ線断面図である。
【図２６】図２６は、図２３のＢ−Ｂ線断面図である。
【図２７】図２７は、図２３のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
【図２８】図２８は、図２３のＤ−Ｄ線断面拡大図である。
【図２９】図２９は、図２３のＥ−Ｅ線断面拡大図である。
【図３０】図３０は、図２２の生体器官病変部改善用器具のステント収納チューブ体の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。
【図３１】図３１は、図２２の生体器官病変部改善用器具の固定チューブの基端側部分付近の拡大断面図である。
【図３２】図３２は、図２２の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図３３】図３３は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の先端部の拡大断面図である。
【図３４】図３４は、図２２の生体器官病変部改善用器具の操作部付近の拡大正面図である。
【図３５】図３５は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部付近の背面図である。
【図３６】図３６は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図３７】図３７は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部分のみの右側面図である。
【図３８】図３８は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の生体器官病変部改善用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官病変部改善用器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント３と、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体（この実施例では、内管）４と、ステント３を先端部内に収納したステント収納チューブ体（この実施例では、シース）２とを備える。ステント３が内側チューブ体（内管）４の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体（シース）２を内側チューブ体（内管）４に対して基端側に移動させることにより、ステント３を露出可能（放出可能）となっている。さらに、ステント収納チューブ体（シース）２の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、ステント収納チューブ体（シース）２の軸方向に延びる複数の溝２３が設けられている。
【００１３】
この実施例の生体器官病変部改善用器具１は、図１に示すように、ステント収納チューブ体（シース）２、自己拡張型ステント３、内側チューブ体（内管）４を備えている。
シース２は、図１ないし図４に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２の先端部は、ステント３を内部に収納するステント収納部位２２となっている。
そして、シース２は、図３および図４に示すように、シース２の先端よりステントの収納部位２２の基端部までの内面に、シース２の軸方向に延びる複数の溝２３を有している。また、図３および図４に示す実施例のシース２では、溝２３は、シース２の軸方向（中心軸）に平行に延びるものとなっている。
また、図６に示す実施例のように、溝２３は、実質的にシース内表面に露出する部分に角部を持たないものとなっていることが好ましい。
また、溝２３は、図５に示す実施例のシース２ａのように、シース２ａの軸方向（中心軸）に対して螺旋状（好ましくは、緩やかな螺旋状）となるものであってもよい。
この場合においても、実質的にシース内表面に露出する部分に角部を持たないものであることが好ましい。螺旋状の場合の溝２３ａのシースの中心軸に対する角度は、０〜４５度であることが好ましく、特に、０〜１０度であることが好ましい。
【００１４】
また、上述したすべての実施例において、多数の溝２３としては、それぞれの幅および深さがほぼ等しいものであることが好ましいが、各溝は、幅、深さが異なるものであってもよい。また、溝の幅としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。また、溝の深さとしては、０．０１〜０．３ｍｍが好ましく、特に、０．０２〜０．１ｍｍが好ましい。また、溝間隔としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。
【００１５】
シース２の外径としては、１．１〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
【００１６】
シース２の形成材料としては、シースに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シース２の内面に、ステント３及び内管４との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００１７】
また、シース２の基端部には、図１および図７に示すように、シースハブ６が固定されている。シースハブ６は、図７に示すように、シースハブ本体６１と、シースハブ本体６１内に収納され、内管４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体６２を備えている。また、シースハブ６は、シースハブ本体６１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート６３を備えている。
さらに、シースハブ６は、内管４の移動を規制する内管ロック機構を備えている。この実施例では、ロック機構は、圧縮により内管４の基端部を液密状態に挟持する弁体６２と弁体６２を圧縮する操作部材６４およびシースハブ本体６１により構成されている。このロック機構を備えることにより、内管４はシース２に対して任意の位置で固定可能である。弁体６２は、シースハブ本体６１の基端部に設けられた弁体収納用凹部内に設置されており、弁体６２の内部には内管用ルーメンの一部を形成する内管挿通用通路が形成されている。また、弁体収納用凹部の内径は、弁体６２の外径より若干大きく作製されており、弁体６２が操作部材６４により圧縮された際の弁体の内側方向への拡径を可能にしている。弁体６２の内部形状（言い換えれば、内管挿通用通路形状）は、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合った形状に作製されており、両端と中央部が縮径したものとなっている。
【００１８】
操作部材６４は、中央部に先端側に突出した筒状の弁体押圧部６４ａと、この弁体押圧部６４ａを被包するように形成され、かつ、シースハブ本体６１の後端外面に形成された螺合部６１ａと螺合可能な螺合部６４ｂを備える内筒部６４ｃと、内筒部６４ｃを被包するように形成された筒状の把持部６４ｄを備えている。把持部６４ｄは、操作部材６４を回転させる際に把持するための部位である。また、操作部材６４の内部、具体的には、弁体押圧部６４ａの内部には、内管用ルーメンの一部を形成する内部通路が形成されている。また、弁体押圧部６４ａの先端側部分は、図７に示すように、弁体収納用凹部内に侵入しており、操作部材６４の先端への移動により弁体６２を圧縮可能となっている。
【００１９】
この実施例のロック機構では、操作部材６４を回転させて、シースハブ６の先端側に移動するように螺合を進行させると、弁体押圧部６４ａの先端は弁体６２の後端に接触して、さらに、操作部材６４を回転させて螺合を進行させると弁体６２は軸方向に圧縮される。そして、弁体６２は圧縮が進行するに従い内部通路の内径は小さくなり最終的に弁体６２により内管４が把持され固定される。なお、ロック機構の解除は、上記と逆の回転操作により行われる。
【００２０】
シースハブ本体６１および操作部材６４の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
【００２１】
また、弁体６２の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シース２の基端部とシースハブ６間には、シースハブ６の先端より先端側に延びる補強用チューブ６６が設けられている。この補強用チューブ６６は、シースハブ６の先端におけるシース２のキンクを防止する。補強用チューブ６６としては、熱収縮性チューブを用いることが好ましい。
【００２２】
内管４は、図１ないし図３，図７に示すように、シャフト状の内管本体部４０と、内管本体部４０の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端部４７と、内管本体部４０の基端部に固定された内管ハブ７とを備える。
先端部４７は、シース２の先端より突出し、かつ、図２に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管４は、ステント３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部４７の基端は、シース２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
先端部４７の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部４７の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００２３】
また、内管４は、図２に示すように、後述する自己拡張型ステント３を保持するための２つの突出部４３，４５を備えている。突出部４３，４５は、環状突出部であることが好ましい。内管４の先端部４７の基端側には、ステント保持用突出部４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部４５が設けられている。これら２つの突出部４３，４５間にステント３が配置される。よって、生体器官病変部改善用器具１におけるこれら２つの突出部４３と突出部４５間がステント収納部位２２となっている。言い換えれば、内管４は、ステント収納部位２２より基端側に設けられたステント押出用突出部４５と、ステント収納部位２２より先端側に設けられたステント保持用突出部４３を備えるものである。これら突出部４３，４５の外径は、後述する圧縮されたステント３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント３は、突出部４３により先端側への移動が規制され、突出部４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管４が先端側に移動すると、突出部４５によりステント３は先端側に押され、シース２より排出される。さらに、ステント押出用突出部４５の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部４３の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管４をシース２の先端より突出させ、ステント３をシースより放出した後に、内管４をシース２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止することが可能である。
【００２４】
突出部４３，４５の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、突出部４３，４５は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、内管４に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、突出部４３，４５は、Ｘ線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し内管の外面に巻き付けること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成し内管の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。
また、突出部４３の基端側に形成されるテーパー部４４および突出部４５の基端側に形成されるテーパー部４６は、テーパー状部材を固定すること、また、硬化性樹脂をテーパー状に塗布し硬化させることなどにより形成される。
【００２５】
内管４は、図２に示すように、先端より少なくともシース２のステント収納部位２２より基端側まで延びるルーメン４１と、ステント収納部位２２より基端側においてルーメン４１と連通する内管側孔４２とを備えている。この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、ルーメン４１は、側孔４２形成部位にて終端している。ルーメン４１は、生体器官病変部改善用器具１の先端よりガイドワイヤの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔４２は、シース側孔２１より、生体器官病変部改善用器具１の若干先端側に位置している。内管側孔４２の中心は、シース側孔２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましく、特に、１〜２ｍｍ先端側となっていることが好ましい。また、内管側孔４２の中心とシース側孔２１の中心間距離を長いものとすることにより、内管４の側孔４２からシース２の側孔２１間を通るガイドワイヤの湾曲が緩やかなものとなり、ガイドワイヤの挿通ならびに生体器官病変部改善用器具の操作性が良好なものとなる。
なお、生体器官病変部改善用器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２１は不要となる。
【００２６】
内管４の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、内管４の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の内径としては、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、内管４の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、配置されるステント３の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００２７】
内管４の形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、内管４の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、内管４のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、内管４の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、内管４の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
そして、内管４は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。内管４の基端部には、図１，図７に示すように、内管ハブ７が固着されている。
【００２８】
さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、内管４の基端部には、硬質パイプ７２が被嵌されており、また、内管４の基端には、ハブ７１が固定されている。この硬質パイプ７２は、内管４の基端部より先端側に所定距離延び、少なくともパイプ７２の先端部は、シースハブ６内に侵入し、かつ、弁体６２より先端側となる位置まで延びている。このため、シースハブ６の後端における内管４のキンクを防止し、弁体６２の圧縮に対向する。硬質パイプとしては、金属製パイプ、硬質樹脂製パイプが使用できる。
さらに、内管４の基端部には、シース２の先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えていることが好ましい。内管４は、基端部に挿入深度規制用チューブ７３を備えている。このチューブ７３は、外径がシースハブ６の操作部材６４の通路の内径よりも大きく、シースハブ６内に侵入不能なものとなっている。このためこのチューブが内管の挿入深度、言い換えれば、内管のシース先端側への移動距離を規制する。この実施例では、チューブ７３は、上述した硬質パイプ７２を被包するように設けられている。なお、挿入深度規制部は、上記のようなチューブ体に限定されるものではなく、内管４の基端部側面に環状部材を固定することにより形成してもよい。
また、内管ハブ７の形成材料としては、シースハブ６において説明したものが好適に使用できる。
【００２９】
本発明の実施例のステント３は、自己拡張型ステントであり、シース内においては、図３に示すように、自らの復元力によりシース２の内面を押圧する状態にて保持され、シース２の先端開口より放出されることにより、図８に示すように、応力付加が解除されて拡張して圧縮前の形状に復元する。また、ステント３は、シース２内では、内管４に設けられた突出部４３および突出部４５との間に配置され、シース２内での移動が規制されている。なお、ステントは、いわゆる自己拡張型ステントであればどのような形状のものであってもよい。
ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なものとなっている。
この実施例にて用いるステント３は、図９，図１０に示すように、側面に開口部を備えている。また、ステント３は、拡張保持の役割を担う波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体５４からなる複数の環状体５２により構成され、これらの環状体５２は接続部５３（コネクター）により隣り合う環状体５２が離反しないように接続されている。環状体５２および接続部５３を構成する部分以外の部分は開口部を形成している。
そして、この実施例のステント３では、複数の環状体５２は、軸方向に隣り合う波状環状体５２の谷部と山部が向かい合うようにほぼ直線的に配列されている。この実施例においては、環状体５２は軸方向に１１個連結している。また、ひとつの環状体５２は、１２個の山部（谷部）により形成されている。一つの環状体５２を構成する山部（谷部）の個数はステントの直径と長さにより適宜選択されるが、４〜３６個であることが好ましく、環状体５２は、軸方向に５〜５０個連結することが好ましい。
【００３０】
接続部５３は、ステント３の最も一端側と最も他端側においては、円形状の接続部５３ａとなっており、その他の部分においては、線状の接続部５３ｂとなっている。このように隣接する環状体５２同士を部分的に接続することにより、体腔に沿って容易に湾曲するものとなる。なお、円形状の接続部５３ａは、後述するようにＸ線不透過性マーカー５６が取り付けられる部分となっている。
円状の接続部５３ａは、隣接する環状体５２の山部と谷部が軸方向に隣接するように環状体５２同士を連結している。隣接する山部と谷部は、それぞれ円形状の接続部５３ａの上端部および下端部に連結している。線状の接続部５３ｂは、隣接する環状体５２の山部と谷部が軸方向に隣接するように環状体５２同士を連結している。線状の接続部５３ｂは、直線状、曲線状のいずれであってもよい。
円形状の接続部５３ａ及び線状の接続部５３ｂは、中心軸に対してほぼ等角度となるような位置に配置されていることが好ましい。円形状の接続部５３ａは、隣接する環状体間に３か所、言い換えると、４つおき（１２０°毎）の山部（谷部）に形成されている。また、線状の接続部５３ｂは、隣接する環状体間に４か所、言い換えると３つおき（９０°毎）の山部（谷部）に形成されている。本発明の実施例においては、軸方向に最も近接する線状の接続部５３ｂ同士は、山部（谷部）が１つ半ずつずれて配置されている。なお、接続部は、全部が線状の接続部であってもよい。
【００３１】
そして、ステント３は、留置対象部位により異なるが、一般的に、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜１５ｍｍ、肉厚が０．０４〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．５ｍｍのものであり、長さは、５〜１５０ｍｍ、より好ましくは２０〜６０ｍｍである。特に、血管内留置用ステントの場合には、外径が２．０〜１４ｍｍ、好ましくは２．５〜１０ｍｍ、肉厚が０．０４〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．２ｍｍのものであり、長さは５〜８０ｍｍ、より好ましくは１０〜６０ｍｍである。
【００３２】
上述したように、この実施例のステント３では、環状体５２は、上記のように波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体５４からなるものであり、波の数は、４〜３６程度が好適であり、特に、８〜２４が好ましい。環状体５２の長さは、１〜１０ｍｍ、より好ましくは１．５〜５ｍｍである。また、環状体５２の数は、５〜５０、より好ましくは５〜２０である。そして、環状体５２間の距離は、０．２〜１０ｍｍが好ましい。また、接続部５３の長さは、０．２〜１０ｍｍが好ましい。また、接続部を構成する線状体の幅は、軽い力で曲げられるように小さい方が好ましい。具体的には、接続部５３を構成する線状体５４の幅は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．１２ｍｍである。
【００３３】
ステント３の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
ステント３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント３は、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去することにより作製される。
【００３４】
ステント３を形成する材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００３５】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００３６】
ステント３は、Ｘ線不透過材料製マーカー５６を有していることが好ましい。特に、Ｘ線不透過材料製マーカーは、所定の表面積を有するものであることが好ましい。Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、ステントの端部側に設けることが好ましい。実施例においては、Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、ステント３の両端部に位置する複数の円状の接続部５３ａに設けられている。Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、接続部５３ａに形成された小開口を閉塞するようにステントに固定されている。このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口に、この小開口より若干小さいＸ線造影用物質の円盤状部材を配置し両面より押圧してかしめることにより取り付けられることが好ましい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーとしては、どのようなものであってもよく、上記のようなものに限定されない。例えば、Ｘ線造影性物質をステントの外面に被覆すること、またＸ線造影性物質により形成された線材を巻き付けたもの、さらには、Ｘ線造影性物質により形成されたリング状部材を取り付けたものなどであってもよい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタルあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、本発明の生体器官病変部改善用器具１としては、上述したようなＸ線不透過材料製マーカーを有するステントを用いる場合に、特に有効である。上述したように、ステント３が収納されるシース２の内面は、略多角柱状内面となっているため、シース２の内面とＸ線不透過材料製マーカー５６の表面との接触面積も減少するため、ステント３の放出時におけるマーカーに起因する摺動抵抗を減少させることができる。
【００３７】
次に、本発明の生体器官病変部改善用器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図２，図８に示すように、ガイドワイヤ９の後端部を内管４のルーメン４１の先端より挿入し、内管４の側孔４２およびシース２の側孔２１を通過させ外部に導出する。その後、シース２を把持して、ガイドワイヤ９に沿って本発明の生体器官病変部改善用器具１を体腔（例えば血管）内に挿入させ、目的とする狭窄部内にステント３を位置させる。
次に、シース２を軸方向基端側に移動させる。この時、ステント３はその後端面がステント押出用突出部４５の先端面に当接し係止されるので、シース２の移動に伴ってシース２の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図８に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。その後、内管４を軸方向基端側に移動させ、シース２内に収納し、シース２を内管４とともに体腔内から抜去することにより手技が終了する。この内管４をシース２内に収納する際、本発明の生体器官病変部改善用器具１は、内管４の突出部４３の基端側付近に、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４４が形成されているので、シース２が突出部４３に引っかかることがない。
【００３８】
次に、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具を図面を用いて説明する。
図１１は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。図１２は、図１１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。図１３は、図１１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大横断面図である。図１４は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステント収納チューブ体の一例の先端部を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官病変部改善用器具２００は、上述した生体器官病変部改善用器具１と同様に、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント２０３と、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体（この実施例では、内管）２０４と、ステント２０３を先端部内に収納したステント収納チューブ体（この実施例では、シース）２０２とを備える。ステント２０３が内側チューブ体（内管）２０４の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体（シース）２０２を内側チューブ体（内管）２０４に対して基端側に移動させることにより、ステント２０３を露出可能（放出可能）となっている。そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具２００では、ステント２０３は、先端部を除きステント２０３の先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものであり、ステント収納チューブ体（シース）２０２は、先端部よりステント２０３の収納部位の基端部までの内面に、ステント２０３の外面とステント収納チューブ体２０２の内面間の接触面積を減少させるための溝２２３を備えている。
この実施例の生体器官病変部改善用器具２００と上述した生体器官病変部改善用器具１との基本構成は、同じであり、相違点は、ステント２０３の形態と、ステント収納チューブ体（シース）２０２の内面に設けられた溝の形態のみである。
【００３９】
この実施例の生体器官病変部改善用器具２００は、図１１および図１２に示すように、ステント収納チューブ体（シース）２０２、自己拡張型ステント２０３、内側チューブ体（内管）２０４を備えている。
シース２０２は、図１１ないし図１４に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２となっている。
【００４０】
そして、シース２０２は、図１２および図１４に示すように、シース２０２の先端よりステントの収納部位の基端部までの内面部位２２２に、ステント２０３の外面とテント収納チューブ体２０２の内面間の接触面積を減少させるための溝２２３を有している。また、図１２ないし図１４に示す実施例のシース２０２では、溝２２３は、シース２の軸方向（中心軸）に直交する複数の環状溝となっている。また、上述した図６に示す実施例のように、溝２２３は、実質的にシース内表面に露出する部分に角部を持たないものとなっていることが好ましい。
また、溝２２３は、図１２および図１４に示すシース２０２のように、シース２０２の軸方向（中心軸）に対して直交するものに限定されるものではなく、ステント収納チューブ体２０２の軸方向に対して所定角度斜めに延びる複数の環状溝であってもよい。さらに、溝は、図１５に示す実施例のシース２０２ａのように、シース２０２ａの軸方向（中心軸）に対して螺旋状となる溝２２３ａであってもよい。 この場合において、溝２２３ａは、一本の螺旋状溝であってもよく、また、複数の螺旋状溝であってもよい。
【００４１】
また、上述した実施例の生体器官病変部改善用器具において、溝２２３、２２３ａとしては、幅および深さが全体において等しいものであることが好ましいが、溝が、部位により幅、深さが異なるものであってもよい。また、溝の幅としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。また、溝の深さとしては、０．０１〜０．３ｍｍが好ましく、特に、０．０２〜０．１ｍｍが好ましい。また、溝間隔としては、０．０２〜０．１ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。
【００４２】
そして、この実施例では、シース（ステント収納チューブ体）２０２は、最先端部に溝非形成部２２５を備えている。そして、ステント２０３は、その最先端部（具体的には、ステント２０３の先端方向を向く屈曲部、自由端となっている部分）が、シース２０２の溝非形成部２２５内に位置するように、配置されている。このため、ステント２０３が、その最先端部に、ステント２０３の先端方向を向く屈曲部および自由端を有するものであっても、当該部分が、シース２０２の内面に形成された溝に係合することがなく、ステント２０３の放出を阻害しないものとなっている。
シース２０２の外径としては、１．１〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の形成材料としては、上述したものが好適に使用できる。また、シース２０２の外面には、上述した実施例と同様に、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図１１に示すように、上述した生体器官病変部改善用器具１と同様に、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、上述したシースハブ６と同じである。
【００４３】
内管２０４は、図１１に示すように、上述した生体器官病変部改善用器具１と同様に、内管ハブ２０７とを備える。内管２０４の構造（具体的には、先端側および基端側の構造）、形成材料等については、上述した生体器官病変部改善用器具１と同じである。また、内管２０４のうち、シース２０２より突出する可能性のある部分の外面は、上述した実施例と同様に、潤滑性を有していることが好ましい。
なお、生体器官病変部改善用器具としては、図１１、図１２に示すタイプのものに限定されるものではなく、ルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
【００４４】
この実施例の生体器官病変部改善用器具２００に使用されるステント２０３は、自己拡張型ステントであり、シース内においては、図１２、図１３に示すように、自らの復元力によりシース２の内面を押圧する状態にて保持され、シース２０２の先端開口より放出されることにより、応力付加が解除されて拡張して圧縮前の形状に復元する。ステント２０３は、いわゆる自己拡張型ステントである。また、ステント２０３は、図１６に示すように、先端部を除きステント２０３の先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものが用いられている。シース２０２内では、内管２０４に設けられた突出部２４３および突出部２４５との間に配置され、シース２０２内での移動が規制されている。
この実施例のステント２０３は、図１２および図１３に示すように、網状の側面形態を有しており、先端部を除きステント２０３の先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものとなっている。
具体的には、ステント２０３は、図１６ないし図１８に示すように、線状構成要素２３１により形成されるとともに、側面に多数の開口２３２を有するものとなっている。また、線状構成要素２３１は、交差部２５５において一体化し、最先端部および最基端部を除き、屈曲部および自由端を持たないものとなっている。そして、このステント２０３は、いわゆる自己拡張型ステントである。
【００４５】
そして、ステント２０３は、留置対象部位により異なるが、一般的に、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜１５ｍｍ、肉厚が０．０４〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．５ｍｍのものであり、長さは、５〜１５０ｍｍ、より好ましくは２０〜６０ｍｍである。特に、血管内留置用ステントの場合には、外径が２．０〜１４ｍｍ、好ましくは２．５〜１０ｍｍ、肉厚が０．０４〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．２ｍｍのものであり、長さは５〜８０ｍｍ、より好ましくは１０〜６０ｍｍである。
ステント２０３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント２０３は、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去することにより作製される。ステント２０３を形成する材料としては、上述したステント３において説明したものが好適に使用できる。
【００４６】
また、この実施例の生体器官病変部改善用器具２００に使用されるステントとしては、図１９、図２０および図２１に示すようなタイプのステント３００であってもよい。
この実施例のステント３００は、ステント１の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット３０３と、第１波状ストラット３０３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット３０４と、各隣り合う第１波状ストラット３０３と第２波状ストラット３０４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット３０５とを備え、先端部を除きステント３００の先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものとなっている。また、ステント３００は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。
そして、この実施例のステント３００では、第２波状ストラット３０４の頂点は、この頂点とステント３００の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３０３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット３０３の端部３３３、３３４は、近接する第２波状ストラットの端部３４３、３４４と結合されている。
【００４７】
この実施例のステント３００は、図１９ないし図２１に示すように、ステント３００の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット３０３と、同様にステントの他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット３０４と、両者を接続しかつ所定長軸方向に延びる複数の接続ストラット３０５により構成されている。
第１波状ストラット３０３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット３０３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット３０３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット３０３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
そして、この実施例のステント３００では、第１波状ストラット３０３は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第１波状ストラット３０３は、結合部３０６と結合する両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第１波状ストラット３０３が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５〜８．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍ程度が好適であり、振幅は、０．５〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜３．０ｍｍ程度が好適である。
【００４８】
第２波状ストラット３０４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット３０４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット３０４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット３０４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット３０４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット３０４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
そして、この実施例のステント３００では、第２波状ストラット３０４は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第２波状ストラット３０４は、結合部３０６と結合する両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第２波状ストラット３０４が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５〜８．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍ程度が好適であり、振幅は、０．５〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜３．０ｍｍ程度が好適である。
さらに、この実施例のステント３００では、第１波状ストラット３０３と第２波状ストラット３０４は、ほぼ同じ波形のものとなっている。つまり、この実施例のステント３００では、第１波状ストラット３０３と第２波状ストラット３０４は、波長、振幅ともに同じものとなっている。
【００４９】
そして、第２波状ストラット３０４のステントの周方向の一方側に突出する頂点は、この頂点とステント３００の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３０３の頂点（周方向の一方側に突出する頂点）に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。同様に、第２波状ストラット３０４のステントの周方向の他方側に突出する頂点は、この頂点とステント３００の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３０３の頂点（周方向の他方側に突出する頂点）に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。
【００５０】
この実施例のステントでは、上述したように、第１波状ストラット３０３と第２波状ストラット３０４は、ほぼ同じ波形のものとなっており、第２波状ストラット３０４は、第１波状ストラット３０３に対して、所定量（所定長）位相がステントの軸方向にずれた形態となっており、これにより、各頂点位置が軸方向に重ならない、言い換えれば、第１波状ストラット３０３の頂点と第２波状ストラット３０４の頂点が、同じ環状ライン上とならないものとなっている。言い換えれば、周方向に隣り合う波状ストラットの頂点１はジグザグ状に位置するものとなっている。
【００５１】
そして、この実施例のステント３００では、ステントの軸方向および周方向に複数の接続ストラット３０５を備えるものとなっている。そして、接続ストラット３０５は、ステント３００の軸方向に複数直列状に設けられていることが好ましい。また、接続ストラット３０５は、ステント３００の周方向に複数設けられていることが好ましい。また、接続ストラット３０５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント３００の周方向に近接する第１波状ストラット３０３または第２波状ストラット３０４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
また、結合部３０６には、図１９ないし図２０に示すように放射線不透過性マーカー３０７が取り付けられている。この実施例では、結合部３０６は、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部を備えており、放射線不透過性マーカー３０７は、２本のフレーム部のほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。また、マーカーの長さは、０．１〜４．０ｍｍ程度が好ましく、０．３〜１．０ｍｍが特に好ましい。また、マーカーの肉厚は、０．０１〜０．３０ｍｍが好ましく、０．０３〜０．１０ｍｍが特に好ましい。また、一端側結合部３０６の端部には、係留用穴３０８が形成されている。係留用穴３０８の直径としては、０．０１〜０．３０ｍｍ程度が好ましく、０．０５〜０．２０ｍｍが特に好ましい。
【００５２】
次に、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具について、図２２ないし図３８を用いて説明する。
そして、上述したすべての実施例において、生体器官病変部改善用器具は、図２２ないし図３８に示すようなタイプのものであってもよい。
この実施例の生体器官病変部改善用器具１００は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０３と、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステント１０３を先端部内に収納したステント収納チューブ体１０５とを備える。ステント１０３が内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体１０５を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステント１０３を露出可能（放出可能）となっている、さらに、ステント収納チューブ体１０５の少なくともステント１０３の収納部位の内面は、ステント収納チューブ体１０５の軸方向に延びる略多角柱状内面となっている。 さらに、ステント収納チューブ体（シース）１０５の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、ステント収納チューブ体（シース）１０５の軸方向に延びる複数の溝１５１ｂが設けられている。
【００５３】
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、内側チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブ１０２と、基端側チューブ１０４と、先端側チューブ１０２の基端部および基端側チューブ１０４の先端部が固定されるとともにガイドワイヤルーメン１２１と連通する開口１２３を備える固定チューブ１０８とを備える。また、ステント収納チューブ体１０５は、先端側チューブ１０２の先端側を被包しかつ先端側チューブ１０２の基端方向に摺動可能となっている。そして、生体器官病変部改善用器具１００は、ステント収納チューブ体１０５に一端部が固定され、基端側チューブ１０４内を延びるとともに基端側チューブ１０４の基端側に牽引することにより、ステント収納チューブ体１０５を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤ１０６を備えている。
【００５４】
具体的には、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００は、ガイドワイヤルーメン１２１を有する先端側チューブ１０２と、基端側チューブ１０４と、先端側チューブ１０２の基端部および基端側チューブ１０４の先端部が固定されるとともにガイドワイヤルーメン１２１と連通する開口１２３を備える固定チューブ１０８と、先端側チューブ１０２の先端側を被包しかつ先端側チューブ１０２の基端方向に摺動可能であるステント収納チューブ体１０５と、ステント収納チューブ体１０５内に収納されたステント１０３と、ステント収納チューブ体１０５に一端部が固定され、基端側チューブ１０４内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納チューブ体１０５を基端側に移動させるための移動手段を構成する牽引ワイヤ１０６（１０６ａ，１０６ｂ）とを備える。
そして、先端側チューブ１０２は、先端側に位置し、ステント収納チューブ体１０５内に収納されたステント１０３の基端と当接し、ステント１０３の基端側への移動を規制するステント基端部係止部１２２を備える。
【００５５】
ステント１０３は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納チューブ体１０５内に収納され、ステント収納チューブ体１０５からの放出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
そして、生体器官病変部改善用器具１００は、ステント収納チューブ体１０５の基端に近接するように配置されたスライドチューブ１０７を備え、固定チューブ１０８は、スライドチューブ１０７を基端側より収納可能であり、スライドチューブ１０７は、牽引ワイヤ１０６の牽引によりステント収納チューブ体１０５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納チューブ体１０５に固定されていないものとなっている。さらに、スライドチューブ１０７は、スライドチューブ本体１７１と、スライドチューブ本体１７１の先端部に固定され、スライドチューブ本体１７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体１７１の先端より生体器官病変部改善用器具１００の先端側に延びる先端側筒状部材１７２とを備えている。そして、先端側筒状部材１７２は、先端側筒状部材１７２の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部１７３を有する一体成形筒状体となっている。
【００５６】
また、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、基端側チューブ１０４の外径が、生体器官病変部改善用器具１００の基端側チューブ１０４より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。このため、開口１２３より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においても生体器官病変部改善用器具の基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００は、基端側チューブ１０４の基端部には、牽引ワイヤ１０６を巻き取り、ステント収納チューブ体１０５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備えている。
この実施例の生体器官病変部改善用器具１００は、先端側チューブ１０２、ステント１０３、基端側チューブ１０４、ステント収納チューブ体１０５、牽引ワイヤ１０６、スライドチューブ１０７，固定チューブ１０８および牽引ワイヤ１０６の巻取機構を有する操作部１１０を備えている。そして、固定チューブ１０８は、先端側チューブ１０２と基端側チューブ１０４を接続するとともに、先端側チューブ１０２の基端部と連通する開口１２３を備えている。
【００５７】
先端側チューブ１０２は、図２２ないし図３２に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン１２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材１２５により、先端部が形成されており、その先端に、先端開口１２５ａを備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ１０２は、基端部において、固定チューブ１０８に固定されている。また、先端側チューブ１０２の基端は、固定チューブ１０８に形成された開口１２３と連通している。また、先端側チューブ１０２の基端部は、図２５に示すように、湾曲している。また、開口１２３は、図２２および図２５に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ１０２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン１２１を有するチューブ体である。先端側チューブ１０２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜６００ｍｍ、好ましくは３０〜４５０ｍｍである。
【００５８】
そして、先端部材１２５は、ステント収納チューブ体１０５の先端より先端側に位置し、かつ、図２２ないし図２５に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ１０２は、ステント１０３よりも先端側に設けられ、ステント収納チューブ体の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材１２５の基端は、ステント収納チューブ体１０５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）１２５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）１２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００５９】
また、先端側チューブ１０２は、図２４および図２５に示すように、ステント１０３の基端側への移動を規制するために、チューブ１０２の先端より所定距離基端側となる位置に設けられたステント基端部係止部１２２を備えている。係止部１２２は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント基端部係止部１２２より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部１２２の外径は、圧縮されたステント１０３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納チューブ体１０５が、基端側に移動しても、係止部１２２によりステント１０３は位置を維持するため、ステント収納チューブ体１０５より、結果的に放出される。
【００６０】
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、先端側チューブ１０２は、図２４および図２５に示すように、ステント基端部係止部１２２より所定長（ほぼステントの軸方向長）先端側となる位置に設けられたステント先端部係止部１２６を備えている。ステント先端部係止部１２６は、図２４および図２５に示すように、ステント収納チューブ体１０５の先端より、若干基端側に位置している。係止部１２６は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント先端部係止部１２６とステント基端部係止部１２２間が、ステント収納部位となっている。この係止部１２６の外径は、圧縮されたステント１０３の先端と当接可能な大きさとなっている。また、ステント先端部係止部１２６は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、ステント先端部係止部１２６が障害となることがなく、また、ステント１０３の放出後の生体器官病変部改善用器具１００の回収（具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納）が容易となる。
【００６１】
ステント基端部係止部１２２およびステント先端部係止部１２６の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、ステント基端部係止部１２２およびステント先端部係止部１２６は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント１０３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ１０２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント基端部係止部１２２およびステント先端部係止部１２６は、Ｘ線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成し、内管の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００６２】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００６３】
また、先端部を先端側チューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材）１２５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
【００６４】
特に、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、先端側チューブ１０２と先端部材１２５は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ１０２は、先端部に、ストッパー部材１２７が固定されている。ストッパー部材１２７は、先端側チューブ１０２に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材１２７は、先端部材１２５内に埋設された状態となっており、先端部材１２５の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材１２７は、金属（例えば、ステンレス鋼）により形成することが好ましい。
【００６５】
基端側チューブ１０４は、図２２、図２３および図２５に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部１１０を備えている。基端側チューブ１０４の先端部は、固定チューブ１０８に、固定部材１８４により、接合されている。基端側チューブ１０４は、内部に牽引ワイヤ１０６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
基端側チューブ１０４としては、長さが３００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１０００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
基端側チューブ１０４の中心軸と先端側チューブ１０２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
【００６６】
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ１０４の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
【００６７】
ステント収納チューブ体１０５は、図２４ないし図２６に示すように所定長を備える管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント１０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント１０３の放出口として機能する。ステント１０３は、図３２に示すように、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
そして、ステント収納チューブ体１０５は、図２６に示すように、ステント収納チューブ体１０５の先端よりステントの収納部位の基端部までの内面は、ステント収納チューブ体１０５の軸方向に延びる略多角柱状内面となっている。
ステント収納チューブ体１０５の長さとしては、２０ｍｍ〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．１〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納チューブ体１０５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。
【００６８】
そして、このステント収納チューブ体１０５は、基端部に設けられた小径部１５１ａを備えるチューブ体本体部１５１と、この小径部１５１ａを被包するように設けられた筒状部１５２を備えている。なお、小径部１５１ａの基端部は、筒状部１５２より突出している。具体的には、牽引ワイヤ１０６（１０６ａ、１０６ｂ）の先端部１６９（１６９ａ，１６９ｂ）は、小径部１５１ａと筒状部１５２間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤１５３により、ステント収納チューブ体１０５に固定されている。小径部１５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、チューブ体本体部１５１の縮径部１５１ａを被包するように筒状部１５２は、チューブ体本体部１５１の基端部に固定されている。このため、チューブ体本体部１５１の小径部１５１ａは、ステント収納チューブ体１０５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部と筒状部１５２の内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ１０６（１０６ａ、１０６ｂ）の先端部１６９（１６９ａ，１６９ｂ）は、小径部１５１ａの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、固定剤（接着剤）が充填されており、チューブ体本体部１５１と基端側筒状部１５２を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ１０６（１０６ａ，１０６ｂ）の先端部（固定点）１６９（１６９ａ，１６９ｂ）は、ステント収納チューブ体１０５に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
【００６９】
そして、この実施例では、ステント収納チューブ体１０５のチューブ体本体部１５１は、図２４，図２５および図２６に示すように、先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、多数の溝１５１ｂが設けられている。なお、各溝および溝部が形成されている部分（溝部形成部）は、ステントの収納部位の基端を越えてさらに基端側に延びるものであってもよい。図４に示し上述した実施例と同様に、溝１５１ｂは、チューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の軸方向（中心軸）に平行に延びるものとなっている。また、溝１５１ｂは、図６に示した実施例のように、実質的にチューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）内表面に露出する部分に角部を持たないものとなっていることが好ましい。
また、溝は、図５に示し上述した実施例と同様に、チューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の軸方向（中心軸）に対して螺旋状（好ましくは、緩やかな螺旋状）となるものであってもよい。 この場合においても、実質的にチューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）内表面に露出する部分に角部を持たないものであることが好ましい。螺旋状の場合の溝のチューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の中心軸に対する角度は、０〜９０度であることが好ましく、特に、１０〜８９度であることが好ましい。
【００７０】
また、上述したすべての実施例において、多数の溝１５１ｂとしては、それぞれの幅および深さがほぼ等しいものであることが好ましいが、各溝は、幅、深さが異なるものであってもよい。また、溝の幅としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。また、溝の深さとしては、０．０１〜０．３ｍｍが好ましく、特に、０．０２〜０．１ｍｍが好ましい。また、溝間隔としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。
さらに、上述したステント２０３，３００のように、先端部を除きステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものを用いてもよい。そして、このようなタイプのステントを用いる場合には、ステント収納チューブ体１０５は、先端部よりステントの収納部位の基端部までの内面に、ステントの外面とステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝を備えるものとなる。このタイプのステントを用いる場合においては、溝は、上述したようなチューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の軸方向（中心軸）に平行に延びるもの、チューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の軸方向（中心軸）に対して螺旋状（好ましくは、緩やかな螺旋状）となるものであってもよい。さらには、図１２ないし図１４に示した実施例のシース２０２のように、溝は、チューブ体本体部１５１の軸方向（中心軸）に直交する複数の環状溝であってもよい。さらには、溝は、図１５に示した実施例のシース２０２ａのように、チューブ体本体部の軸方向（中心軸）に対して螺旋状となる溝あってもよい。 この場合において、溝２２３ａは、一本の螺旋状溝であってもよく、また、複数の螺旋状溝であってもよい。
【００７１】
そして、チューブ体本体部に上記のような環状溝および螺旋状溝を設ける場合には、チューブ体本体部の最先端部に溝非形成部を設けることが好ましい。そして、ステントをその最先端部（具体的には、ステントの先端方向を向く屈曲部、自由端となっている部分）が、チューブ体本体部の溝非形成部内に位置するように、配置することが好ましい。このようにすることにより、ステントが、その最先端部に、ステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を有するものであっても、当該部分が、チューブ体本体部の内面に形成された溝に係合することがなく、ステントの放出を阻害しないものとなっている。
【００７２】
そして、この実施例において用いられているステント収納チューブ体１０５では、チューブ体本体部１５１および筒状部１５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。チューブ体本体部１５１および筒状部１５２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納チューブ体１０５の長さとしては、２０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、チューブ体本体部１５１の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましく、筒状部１５２の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましい。
なお、ステント収納チューブ体１０５としては、上述したようなチューブ体本体部１５１と筒状部１５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
【００７３】
スライドチューブ１０７は、その先端が、ステント収納チューブ体１０５の基端に近接するように配置されている。また、スライドチューブ１０７は、その基端側より固定チューブ内に収納可能なものとなっている。なお、スライドチューブ１０７は、基端側より固定チューブ１０８に被嵌可能なものであってもよい。スライドチューブ１０７は、牽引ワイヤ１０６の牽引によりステント収納チューブ体１０５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納チューブ体１０５に固定されていないものとなっている。
そして、本発明の生体器官病変部改善用器具１００では、図２３ないし図３０に示すように、スライドチューブ１０７は、スライドチューブ本体１７１と、スライドチューブ本体１７１の先端部に接着剤１７７により固定され、スライドチューブ本体１７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体１７１の先端より生体器官病変部改善用器具１００の先端側に延びる先端側筒状部材１７２とを備えている。そして、先端側筒状部材１７２は、先端側筒状部材１７２の先端部１７４と基端部間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部１７３を有する一体成形筒状体となっている。そして、この実施例では、縮径部１７３の内径は、スライドチューブ本体１７１の内径とほぼ等しいまたは若干大きいもしくは若干小さいものとなっている。さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、図２３ないし図３０に示すように、先端側筒状部材１７２は、少なくとも縮径部１７３以外の部分の外径および内径が、スライドチューブ本体１７１より大きいものとなっている。
【００７４】
そして、この実施例における生体器官病変部改善用器具１００では、スライドチューブ本体１７１の先端と先端側筒状部材１７２の縮径部１７３間に、リング状部材１７５が収納されている。そして、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂは、リング状部材１７５に固定されている。そして、先端側筒状部材１７２の縮径部１７３の内径は、先端側チューブ１０２の外径より大きいものとなっている。このため、先端側筒状部材１７２は、先端側チューブ１０２に接触することなく、基端側に移動可能となっている。また、先端側筒状部材１７２の縮径部１７３の内径は、リング状部材１７５の外径より小さいものとなっている。このため、リング状部材１７５の先端方向への移動を規制する。そして、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂが基端側に牽引されることにより、スライドチューブ１０７は、リング状部材１７５とともに基端側に移動する。また、リング状部材１７５は、スライドチューブ本体１７１および先端側筒状部材１７２のいずれにも固定されておらず、スライドチューブ本体１７１の先端と先端側筒状部材１７２の縮径部１７３間に回動可能に収納されている。スライドチューブ１０７の先端側筒状部材１７２は、リング状部材１７５の回動を許容し、かつ軸方向への大きな移動を縮径部１７３とスライドチューブ本体１７１の先端により、実質的に阻止している。
【００７５】
このように、リング状部材１７５が、スライドチューブ１０７に対して、回動可能であることにより、先端側筒状部材１７２（スライドチューブ１０７）の回動に対して、リング状部材１７５、牽引ワイヤの固定部および牽引ワイヤ自体も追従しにくいものとなる。また、リング状部材１７５と、スライドチューブ本体１７１の先端間には、樹脂リング１７６を配置してもよい。このような樹脂リングを配置することにより、リング状部材１７５の回動がより容易なものとなる。樹脂リングとしては、摩擦抵抗の少ないものが好ましい。樹脂リングとしては、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
【００７６】
また、スライドチューブ１０７の先端側筒状部材１７２は、その先端部１７４が、ステント収納チューブ体１０５の小径部１５１ａの基端部を被包していることが好ましい。また、スライドチューブ１０７の先端側筒状部材１７２とステント収納チューブ体１０５は、接合されていないことが好ましい。この実施例では、図２５および図３０に示すように、接合されることなく、さらには、実質的に接触することなく、スライドチューブ１０７の先端側筒状部材１７２の先端部は、ステント収納チューブ体１０５の小径部１５１ａの基端部を被包している。
さらに、この実施例では、スライドチューブ本体１７１の全体にわたり補強層１７８を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ１０７のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００７７】
固定チューブ１０８は、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、図２３ないし図２５、図２９および図３１に示すように、外径の大きい先端側固定チューブ１８１と、この先端側固定チューブ１８１の基端部に固定された基端側固定チューブ１８２を備えている。そして、先端側固定チューブ１８１は、先端縮径部１８１ａを備えており、先端縮径部１８１ａの内面は、スライドチューブ１０７の基端部の外面に接触している。そして、スライドチューブ１０７は、先端側固定チューブ１８１に固定されておらず、基端側に摺動することにより、先端側固定チューブ１８１内に侵入し、収納される。
【００７８】
基端側固定チューブ１８２の先端部は、先端側固定チューブ１８１の基端内に侵入し、固定部１８１ｂにより固定されている。また、先端側チューブ１０２の外面には、固定チューブ１０８内、具体的には、図３１に示すように、先端側固定チューブ１８１の基端部となる位置に、スライドチューブ係止部１２４が設けられている。スライドチューブ１０７は、このスライドチューブ係止部１２４に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ１０７は、このスライドチューブ係止部１２４に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
【００７９】
さらに、この実施例では、図３１に示すように、固定チューブ１０８の先端側部分、具体的には、先端側固定チューブ１８１は、そのほぼ全体にわたり補強層１８５を備えている。補強層としては、網目状のもの、螺旋状のものなどが好ましい。特に、網目状補強層であることが好ましい。網目状補強層としては、金属細線により網状に形成されたものが好適である。金属細線としては、ステンレス鋼が好ましい。さらに、図３１に示すように、基端側固定チューブ１８２との接続部となる部分には、補強層が存在しないものとすることが好ましい。
先端側チューブ１０２の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材１８３が設けられており、また、基端側チューブ１０４の先端には、その先端部を収納した筒状固定部材１８４が設けられている。そして、図２９および図３１に示すように、基端側固定チューブ１８２に、筒状固着部材１８３および筒状固定部材１８４が固着されている。
【００８０】
また、図２３および図２４に示すように、この生体器官病変部改善用器具１００では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂを備えており、牽引ワイヤ１０６ａ、１０６ｂは、上述したステント収納チューブ体１０５が備える空隙部にて、固定点１６９ａ、１６９ｂが、固定剤１５３により、ステント収納チューブ体１０５の筒状部１５２の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂおよびこの固定点１６９ａ、１６９ｂは、所定長離間している。
【００８１】
ステント収納チューブ体１０５（チューブ体本体部１５１、筒状部１５２）、スライドチューブ１０７（スライドチューブ本体１７１、先端側筒状部材１７２）、固定チューブ１０８（先端側固定チューブ１８１、基端側固定チューブ１８２）の形成材料としては、ステント収納チューブ体に求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納チューブ体１０５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納チューブ体１０５の内面に、ステント１０３の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納チューブ体１０５は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成しても良い。
【００８２】
そして、生体器官病変部改善用器具１００は、ステント収納チューブ体１０５の基端部に一端部が固定され、ステント収納チューブ体１０５の基端を越え、スライドチューブ１０７，固定チューブ１０８を貫通し、基端側チューブ１０４内を延びる牽引ワイヤ１０６を備えている。そして、この牽引ワイヤ１０６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納チューブ体１０５およびスライドチューブ１０７は、基端側に移動する。
そして、図２２、図２３、図２７ないし図３０および図３２に示すように、この生体器官病変部改善用器具１００では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂを備えており、牽引ワイヤ１０６ａ、１０６ｂは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点１６９ａ、１６９ｂにより、ステント収納チューブ体１０５の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂおよびこの固定点１６９ａ、１６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。
【００８３】
さらに、この実施例では、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂは、牽引により移動する部材に固定されている。具体的には、図３０に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂは、スライドチューブ１０７が備えるリング状部材１７５（具体的には、その内面）に固定されている。このため、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂが、基端側に牽引されることにより、リング状部材１７５も基端側に牽引され、このリング状部材１７５にスライドチューブ１０７（スライドチューブ本体１７１）が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納チューブ体１０５とスライドチューブ１０７とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納チューブ体１０５とスライドチューブ１０７が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂの牽引時の力は、固定点１６９ａ、１６９ｂと牽引により移動する部材であるリング状部材１７５の固定部１７５ａ，１７５ｂとに分散されるため、固定点１６９ａ、１６９ｂにおける牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂとステント収納チューブ体１０５間の固定が解除されることを確実に防止する。
【００８４】
この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、牽引ワイヤ１０６は、図２２に示すように、基端側チューブ１０４を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ１０６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００８５】
さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、上述した牽引ワイヤとは別に、剛性付与体１１１が設けられている。剛性付与体１１１は、図２２ないし図２５，図２９および図３１に示すように、生体器官病変部改善用器具１００の基端側より延び、基端側チューブ１０４内を通り、さらに、固定チューブ１０８に侵入している。そして、剛性付与体１１１の先端１１１ａは、図３１に示すように、スライドチューブ係止部１２４に固定されている。剛性付与体１１１の先端１１１ａをスライドチューブ係止部１２４の形成材料に埋設することにより固定することが好ましい。なお、牽引ワイヤ１０６ａ、１０６ｂは、図２４に示すように、スライドチューブ係止部１２４に固定されておらず、スライドチューブ係止部１２４に形成された通路１２４ａ、１２４ｂを通過している。
【００８６】
さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、図３１に示すように、剛性付与体１１１は、固定チューブ１０８に固定された筒状固定部材１８４にも固定されている。筒状固定部材１８４には、図３１に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部１８４ａが形成されている。このように、剛性付与体１１１の先端部を２カ所において固定することにより、剛性付与体１１１の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部１２４へのスライドチューブ１０７の当接時において、スライドチューブ係止部１２４を補強する。
そして、剛性付与体１１１は、基端部にて基端側チューブ１０４の基端部もしくは後述する操作部１１０に固定されていることが好ましい。このような剛性付与体１１１を設けることにより、牽引部材（牽引ワイヤ）の牽引時における生体器官病変部改善用器具の変形を抑制できる。また、剛性付与体１１１の先端１１１ａは、スライドチューブ係止部１２４による固定を確実にするために、平坦部となるように形成してもよい。さらに、側面に波状部分を形成して固定部材からの抜け止めを設けてもよい。
【００８７】
剛性付与体１１１としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体１１１の太さは、特に限定されないが、通常、０．０１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
また、剛性付与体１１１としては、本体側部分（具体的には、基端側チューブ内となる部分）の剛性が高く（例えば、線径が太い）、先端側部分の剛性が低い（具体的には、線径が細い）ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
また、剛性付与体１１１の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体１１１は、牽引部材（牽引ワイヤ）より、硬質であることが好ましい。
ステント収納チューブ体１０５内には、ステント１０３が収納されている。
ステント１０３としては、いわゆる自己拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。ステント１０３としては、例えば、上述したステントが好適に使用できる。
【００８８】
なお、本発明の生体器官病変部改善用器具は、図３３に示す生体器官病変部改善用器具１２０のようなものであってもよい。
上述した実施例の生体器官病変部改善用器具では、固定チューブ１０８は、牽引時において、スライドチューブ１０７を基端側より収納するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ１０７のスライドチューブ本体１７１が、基端より、固定チューブ１０８内に侵入するタイプのものとなっている。
これに対して、この実施例の生体器官病変部改善用器具１２０では、牽引時において、スライドチューブ１０７が基端側より固定チューブ１０８を被嵌するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ１０７のスライドチューブ本体１７１ａが、基端より、固定チューブ１０８の先端側固定チューブ１８１ｃを被包するものとなっている。
このため、スライドチューブ本体１７１ａの内径は、固定チューブ１０８の先端側固定チューブ１８１ｃの外径とほぼ等しい、もしくは、若干大きいものとなっている。先端側固定チューブ１８１ｃは、固定部１８１ｂにより、その基端部において、基端側固定チューブ１８２の先端部に固定されている。また、この実施例では、部材１２４は、スライドチューブ係止部として機能しない。
【００８９】
そして、本発明の生体器官病変部改善用器具１００は、図２２，図３４ないし図３８に示すように、基端側チューブ１０４の基端に固定された操作部１１０を備えている。
図３４は、本発明の生体器官病変部改善用器具の操作部付近の拡大正面図である。図３５は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部付近の背面図である。図３６は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。図３７は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部分のみの右側面図である。図３８は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官病変部改善用器具１００における操作部１１０は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【００９０】
操作部１１０は、図３４ないし図３８に示すように、操作部ハウジング１５０を備える。操作部ハウジング１５０は、第１ハウジング１５０ａと第２ハウジング１５０ｂにより構成されている。操作部ハウジング１５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
そして、図３６に示すように、基端側チューブ１０４の基端には、筒状コネクタ１４５の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング１５０内には、コネクタ１４５の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図３６に示すように、コネクタ１４５の後端部に固定された先端部を備えるシール機構筒状本体部材１７０と、筒状本体部材１７０の基端に固定されたキャップ部材１７０ａと、筒状本体部材１７０とキャップ部材１７０ａ間に配置されたシール部材１７０ｂと、筒状本体部材１７０内に収納された剛性付与体固定用部材１７０ｃを備えている。筒状本体部材１７０およびキャップ部材１７０ａは、貫通する開口部を備えている。シール部材１７０ｂは、牽引ワイヤ１０６（１０６ａ，１０６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材１７０ｃには、剛性付与体１１１の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材１７０ｃは、筒状本体部材１７０内に固定されている。
【００９１】
ハウジング１５０は、図３４ないし図３７に示すように、操作用回転ローラ１６１を部分的に突出させるための開口部１５８、ローラ１６１に設けられた歯車部１６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ１６１の回転軸の一端１６４ｂを収納する軸受部１９４ｂ、ローラ１６１の回転軸の他端１６４ａを収納する軸受部１９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ１６１の歯車部１６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部１９４ａ、１９４ｂは、図３４および図３５に示すように、ローラ１６１の回転軸の一端１６４ｂおよび他端１６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部１９４ａ、１９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部１９４ａ、１９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部１１０では、上記の軸受部１９４ａ、１９４ｂは、図３４および図３５に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ１６１を押し、軸受部１９４ａ，１９４ｂの一端側空間に収納されているローラ１６１の回転軸の端部１６４ａ，１６４ｂを、軸受部１９４ａ，１９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ１６１の回転軸の端部１６４ａ，１６４ｂは、軸受部１９４ａ，１９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図３６に示す状態が、ローラ１６１が押圧された状態である。そして、この状態において、ローラ１６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ１６１の回転軸の端部１６４ａ，１６４ｂは、軸受部１９４ａ，１９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部１９４ａ，１９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ１６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【００９２】
そして、この実施例では、図３５および図３８に示すように、操作部１１０は、カラー部材１１２を備えている。カラー部材１１２は、巻取シャフト部１６３を収納するとともに、巻取シャフト部１６３との間に環状空間を形成するカラー部１１４を有する。このカラー部１１４により、巻取シャフト部１６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１１２のピン１１３が、第１ハウジング１５０ａの突出部（軸受部）１５９および第２ハウジング１５０ｂの凹部（軸受部）２５８によって軸支されている。そして、軸受部１９４ａ、１９４ｂは、図３４および図３５に示すように、ピン１１３（軸受部１５９、２５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ１６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１１２は、図３８に示すように、側面よりカラー部１１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１１５を備えている。牽引ワイヤ１０６は、一方の切欠部１１５を貫通し、巻取シャフト部１６３に固定されている。
【００９３】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ１６１と、このローラ１６１の回転により回転する巻取シャフト部１６３とにより構成されている。巻取シャフト部１６３は、牽引ワイヤ１０６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図３５に示すように、牽引ワイヤ１０６の基端部には、ワイヤ１０６より大きく形成されたアンカー部１６５を備えており、巻取シャフト部１６３には、牽引ワイヤ１０６を収納可能なスリット１６３ａが設けられている。そして、アンカー部１６５がスリット１６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部１６３のスリット１６３ａに、牽引ワイヤ１０６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部１６３が回転することにより、ワイヤ１０６は、巻取シャフト部１６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ１０６の巻取シャフト部１６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ１０６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【００９４】
また、牽引ワイヤ１０６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ１０６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ１０６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部１６３は、回転ローラ１６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図３４、図３６および図３７に示すように、巻取シャフト部１６３は、回転ローラ１６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ１６１を回転させることにより、巻取シャフト部１６３も同時に回転する。なお、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納チューブ体の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラより小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
【００９５】
また、巻取シャフト部１６３の外径としては、１〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１〜２０倍程度が好適であり、特に、１〜１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式のものなどであってもよい。また、ローラ１６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ１６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【００９６】
そして、この実施例の操作部１１０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
操作用回転ローラ１６１は、図３４ないし図３６に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部１６２を備えている。さらに、図３５、図３７に示すように、歯車部１６２は、回転ローラ１６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部１６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部１６２と巻取シャフト部１６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
また、操作用回転ローラ１６１は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端１６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端１６４ｂを備えている。
【００９７】
さらに、ハウジング１５０内には、回転ローラ１６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段（付勢部材）１８０を備えている。具体的には、付勢手段１８０により、ローラ１６１は、付勢されている。さらに、ハウジング１５０には、付勢部材１８０により付勢された回転ローラ１６１の歯車部１６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ１６１は、付勢部材１８０により付勢された状態では、図３５に示す状態となり、ロック用リブが歯車部１６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ１６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端１６４ｂおよび他端１６４ａは、ハウジング１５０に設けられた軸受部１９４ａおよび１９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部１１０は、回転ローラ１６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
【００９８】
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢手段１８０と上述した歯車部１６２により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
操作部１１０内には、図３４ないし図３６に示すように、逆回転規制機構を備えている。この操作部１１０では、付勢部材１８０に逆回転規制機構が設けられており、付勢部材１８０は、逆回転規制部材でもある。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）１８０の先端部の上記操作用回転ローラ１６１の歯車部１６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部１８８と、弾性変形可能部１８６と、ハウジングへの装着部１８７を備えている。また、第１ハウジング１５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）１５９および第２の突出部１７９を備えている。第１の突出部１５９は、逆回転規制部材（付勢部材）１８０の弾性変形可能部１８６内に侵入するとともに、弾性変形可能部１８６の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部１８６の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部１５９は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）１８０の装着部１８７は、第１ハウジング１５０ａに形成された第１の突出部１５９と第２の突出部１７９間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）１８０は、その装着部１８７が、第１ハウジング１５０ａの第１の突出部１５９と第２の突出部１７９間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部１８６の弾性力により、操作用回転ローラ１６１を開口部１５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）１８０の装着部１８７は、カラー部材１１２に設けられた円盤状の突出部１１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
【００９９】
そして、上述したように、ローラ１６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図３６の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、逆方向にローラ１６１を回転させようとすると、歯車部１６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）１８０の噛合部１８８とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部１１０では、図３７に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）１８０は、第１ハウジング１５０ａの内面と回転ローラ１６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）１８０の横方向（水平方向）への動きが、第１ハウジング１５０ａの内面と回転ローラ１６１の側面により規制されるものとなっている。
【０１００】
歯車部１６２は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部１６２の外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４〜２００程度が好適であり、特に、４〜７０が好ましい。
そして、操作部１１０が備えるカラー部材１１２は、一端部がピン１１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１１４は、巻取シャフト部１６３を収納するとともに、巻取シャフト部１６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【０１０１】
次に、本発明の生体器官病変部改善用器具１００の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図２２および図２４に示す生体器官病変部改善用器具の先端部材の開口部１２５ａに、ガイドワイヤの後端部を挿入し、開口１２３よりガイドワイヤ（図示せず）を導出する。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内に生体器官病変部改善用器具１００を挿入し、ガイドワイヤに沿わせて生体器官病変部改善用器具１００を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納チューブ体１０５のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部１１０の操作用回転ローラ１６１を押圧した後、ローラを図３６の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ１０６は、巻取シャフト１６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納チューブ体１０５およびスライドチューブ１０７は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント１０３はその後端面が先端側チューブ１０２のステント基端部係止部１２２の先端面に当接し係止されるので、ステント収納チューブ体１０５の移動に伴って、ステント収納チューブ体１０５の先端開口より放出される。この放出により、ステント１０３は、図３２に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【符号の説明】
【０１０２】
１ 生体器官病変部改善用器具
２ ステント収納チューブ体（シース）
３ ステント
４ 内側チューブ体（内管）
２２ ステントの収納部位
２３ 溝
１００ 生体器官病変部改善用器具
１０３ ステント
１０５ ステント収納チューブ体
１５１ チューブ体本体部
１５１ｂ 溝
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官病変部改善用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔に形成された狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官病変部改善用器具が提案されている。
上記生体器官病変部改善用器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
バルーン拡張型ステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。
これに対して、自己拡張型ステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷していた応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
【０００３】
しかしながら、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントより、一般的に目的部位に正確に留置しにくいと言われている。その理由は、バルーン拡張型ステントにおいては、ステントを目的の狭窄部に配置した後は、バルーンの中に液体を注入するだけであるため、ステントの拡張時にステントが前後に動くことがない。一方、自己拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。このとき外管の体腔内でのたるみや、外管と体腔若しくは外管を導入しているカテーテルとの摩擦、または、システムを体内に導入するためのイントロデューサーといわれるデバイスの弁との摩擦などに起因して、ステントは拡張するときに前進しやすいといわれている。
【０００４】
そこで、本件出願人は、特許文献１（特開２００７−９７６２０号公報）に示すものを提案している。
この生体器官病変部改善用器具１は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、先端側チューブ２の基端部に固定された基端側チューブ４と、先端側チューブ２の先端側を被包しかつ基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、筒状部材５内に収納されたステント３と、筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６とを備える。先端側チューブ２は、先端側チューブ２の基端側にて開口する基端側開口２３と、ステントの基端側への移動を規制するステント係止部２２と、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有する。
さらに、この生体器官病変部改善用器具１は、先端側チューブ２の基端側およびステント収納筒状部材５の基端側を被包し、基端部にて先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ４の先端部と固定された中間チューブ７を備えている。中間チューブ７は、ステント収納筒状部材５の基端側への移動を規制することなく被包するものであり、牽引ワイヤ６の一端部は、中間チューブ７内にてステント収納筒状部材５と固定されており、牽引ワイヤ６は、中間チューブ７と先端側チューブ２との間を通り、基端側チューブ４内へ延びるものとなっている。
【０００５】
そして、この生体器官病変部改善用器具は、自己拡張型ステントを用いる生体器官病変部改善用器具であっても、ガイドワイヤルーメンの基端側開口が器具の基端ではなく、先端側チューブの基端側にあるため、ステント留置作業時において、他の生体器官病変部改善用器具に交換する作業が容易である。そして、牽引ワイヤを基端側に牽引することにより、ステントを放出できるため、ステントの放出作業時におけるステントの位置移動が極めて少ない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００７−９７６２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１のものも十分に有効であるが、ステントの放出操作はより容易であることが望ましい。特許文献１のものでは、圧縮された自己拡張型ステントは、その外面のほぼ全面において、ステント収納用筒状部材の内面と接触するため、ステントの放出作業時、圧縮された自己拡張型ステントの外面のほぼ全面が、ステント収納用筒状部材の内面と摺接することになる。
そこで、本発明の目的は、圧縮された自己拡張型ステントの外面と、ステントを収納するチューブ体の内面との接触面積を減少させ、ステントの放出作業時、圧縮された自己拡張型ステントの外面とステント収納チューブ体間の摺接抵抗を少なくすることにより、ステントの放出操作が容易である生体器官病変部改善用器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、前記ステント収納チューブ体の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、前記ステントの外面と前記ステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられており、かつ前記溝は、該ステント収納チューブ体の軸方向に延びる複数の溝である生体器官病変部改善用器具。
（２） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に平行に延びる複数の溝である上記（１）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（３） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して緩やかな螺旋状となっている複数の溝である上記（１）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（４） 前記溝は、実質的に角部を持たないものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（５） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、前記ステントは、先端部を除き前記ステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものであり、かつ、前記ステント収納チューブ体の先端部よりステントの収納部位の基端部までの内面には、前記ステントの外面と前記ステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられている生体器官病変部改善用器具。
（６） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に平行に延びる複数の溝である上記（５）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（７） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して緩やかな螺旋状となっている複数の溝である上記（５）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（８） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に直交もしくは所定角度斜めに延びる複数の環状溝である上記（５）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（９） 前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して螺旋状に延びる１または複数の溝である上記（５）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（１０） 前記ステント収納チューブ体は、最先端部に溝非形成部を備えている上記（５）ないし（９）のいずれかにに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１１） 前記溝は、実質的に角部を持たないものとなっている上記（５）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１２） 前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブとを備え、前記ステント収納チューブ体は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記生体器官病変部改善用器具は、前記ステント収納チューブ体に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納チューブ体を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤとを備えるものである上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１３） 前記先端側チューブは、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納チューブ体内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント基端部係止部を備えている上記（１２）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（１４） 前記生体器官病変部改善用器具は、前記ステント収納チューブ体の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納チューブ体とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納チューブ体に固定されていないものとなっている上記（１２）または（１３）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（１５） 前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納チューブ体を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する上記（１２）ないし（１４）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の生体器官病変部改善用器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備える。ステントが内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステントを露出可能（放出可能）となっている。
そして、本発明の第１の態様の生体器官病変部改善用器具では、ステント収納チューブ体の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、ステント収納チューブ体の軸方向に延びる複数の溝が設けられている。
また、本発明の他の態様の生体器官病変部改善用器具では、ステントは、先端部を除きステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものであり、かつ、ステント収納チューブ体の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、ステントの外面とステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられている。
このため、本発明の生体器官病変部改善用器具では、圧縮された自己拡張型ステントの外面とステントを収納するチューブ体の内面との接触部分が少なく、ステントの放出作業時、圧縮された自己拡張型ステントの外面とステント収納チューブ体間の摺接抵抗も少なくなり、ステントの放出操作が容易なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大横断面図である。
【図４】図４は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステント収納チューブ体の先端部を説明するための説明図である。
【図５】図５は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される他の例のステント収納チューブ体の先端部を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される他の例のステント収納チューブ体の内面形状を説明するための説明図である。
【図７】図７は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される自己拡張型ステントの一例の斜視図である。
【図１０】図１０は、図９に示す自己拡張型ステントの展開図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【図１３】図１３は、図１１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大横断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステント収納チューブ体の一例の先端部を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される他の例のステント収納チューブ体の先端部を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される自己拡張型ステントの一例の正面図である。
【図１７】図１７は、図１６に示したステントの展開図である。
【図１８】図１８は、図１７に示したステントの展開図の部分拡大図である。
【図１９】図１９は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される自己拡張型ステントの他の例の正面図である。
【図２０】図２０は、図１９に示したステントの展開図である。
【図２１】図２１は、図１９に示したステントの拡張状態の展開図である。
【図２２】図２２は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の部分省略外観図である。
【図２３】図２３は、図２２の生体器官病変部改善用器具の先端部の拡大外観図である。
【図２４】図２４は、図２２の生体器官病変部改善用器具の先端部の拡大断面図である。
【図２５】図２５は、図２３のＡ−Ａ線断面図である。
【図２６】図２６は、図２３のＢ−Ｂ線断面図である。
【図２７】図２７は、図２３のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
【図２８】図２８は、図２３のＤ−Ｄ線断面拡大図である。
【図２９】図２９は、図２３のＥ−Ｅ線断面拡大図である。
【図３０】図３０は、図２２の生体器官病変部改善用器具のステント収納チューブ体の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。
【図３１】図３１は、図２２の生体器官病変部改善用器具の固定チューブの基端側部分付近の拡大断面図である。
【図３２】図３２は、図２２の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図３３】図３３は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の先端部の拡大断面図である。
【図３４】図３４は、図２２の生体器官病変部改善用器具の操作部付近の拡大正面図である。
【図３５】図３５は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部付近の背面図である。
【図３６】図３６は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図３７】図３７は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部分のみの右側面図である。
【図３８】図３８は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の生体器官病変部改善用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官病変部改善用器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント３と、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体（この実施例では、内管）４と、ステント３を先端部内に収納したステント収納チューブ体（この実施例では、シース）２とを備える。ステント３が内側チューブ体（内管）４の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体（シース）２を内側チューブ体（内管）４に対して基端側に移動させることにより、ステント３を露出可能（放出可能）となっている。さらに、ステント収納チューブ体（シース）２の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、ステント収納チューブ体（シース）２の軸方向に延びる複数の溝２３が設けられている。
【００１３】
この実施例の生体器官病変部改善用器具１は、図１に示すように、ステント収納チューブ体（シース）２、自己拡張型ステント３、内側チューブ体（内管）４を備えている。
シース２は、図１ないし図４に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２の先端部は、ステント３を内部に収納するステント収納部位２２となっている。
そして、シース２は、図３および図４に示すように、シース２の先端よりステントの収納部位２２の基端部までの内面に、シース２の軸方向に延びる複数の溝２３を有している。また、図３および図４に示す実施例のシース２では、溝２３は、シース２の軸方向（中心軸）に平行に延びるものとなっている。
また、図６に示す実施例のように、溝２３は、実質的にシース内表面に露出する部分に角部を持たないものとなっていることが好ましい。
また、溝２３は、図５に示す実施例のシース２ａのように、シース２ａの軸方向（中心軸）に対して螺旋状（好ましくは、緩やかな螺旋状）となるものであってもよい。
この場合においても、実質的にシース内表面に露出する部分に角部を持たないものであることが好ましい。螺旋状の場合の溝２３ａのシースの中心軸に対する角度は、０〜４５度であることが好ましく、特に、０〜１０度であることが好ましい。
【００１４】
また、上述したすべての実施例において、多数の溝２３としては、それぞれの幅および深さがほぼ等しいものであることが好ましいが、各溝は、幅、深さが異なるものであってもよい。また、溝の幅としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。また、溝の深さとしては、０．０１〜０．３ｍｍが好ましく、特に、０．０２〜０．１ｍｍが好ましい。また、溝間隔としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。
【００１５】
シース２の外径としては、１．１〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
【００１６】
シース２の形成材料としては、シースに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シース２の内面に、ステント３及び内管４との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００１７】
また、シース２の基端部には、図１および図７に示すように、シースハブ６が固定されている。シースハブ６は、図７に示すように、シースハブ本体６１と、シースハブ本体６１内に収納され、内管４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体６２を備えている。また、シースハブ６は、シースハブ本体６１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート６３を備えている。
さらに、シースハブ６は、内管４の移動を規制する内管ロック機構を備えている。この実施例では、ロック機構は、圧縮により内管４の基端部を液密状態に挟持する弁体６２と弁体６２を圧縮する操作部材６４およびシースハブ本体６１により構成されている。このロック機構を備えることにより、内管４はシース２に対して任意の位置で固定可能である。弁体６２は、シースハブ本体６１の基端部に設けられた弁体収納用凹部内に設置されており、弁体６２の内部には内管用ルーメンの一部を形成する内管挿通用通路が形成されている。また、弁体収納用凹部の内径は、弁体６２の外径より若干大きく作製されており、弁体６２が操作部材６４により圧縮された際の弁体の内側方向への拡径を可能にしている。弁体６２の内部形状（言い換えれば、内管挿通用通路形状）は、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合った形状に作製されており、両端と中央部が縮径したものとなっている。
【００１８】
操作部材６４は、中央部に先端側に突出した筒状の弁体押圧部６４ａと、この弁体押圧部６４ａを被包するように形成され、かつ、シースハブ本体６１の後端外面に形成された螺合部６１ａと螺合可能な螺合部６４ｂを備える内筒部６４ｃと、内筒部６４ｃを被包するように形成された筒状の把持部６４ｄを備えている。把持部６４ｄは、操作部材６４を回転させる際に把持するための部位である。また、操作部材６４の内部、具体的には、弁体押圧部６４ａの内部には、内管用ルーメンの一部を形成する内部通路が形成されている。また、弁体押圧部６４ａの先端側部分は、図７に示すように、弁体収納用凹部内に侵入しており、操作部材６４の先端への移動により弁体６２を圧縮可能となっている。
【００１９】
この実施例のロック機構では、操作部材６４を回転させて、シースハブ６の先端側に移動するように螺合を進行させると、弁体押圧部６４ａの先端は弁体６２の後端に接触して、さらに、操作部材６４を回転させて螺合を進行させると弁体６２は軸方向に圧縮される。そして、弁体６２は圧縮が進行するに従い内部通路の内径は小さくなり最終的に弁体６２により内管４が把持され固定される。なお、ロック機構の解除は、上記と逆の回転操作により行われる。
【００２０】
シースハブ本体６１および操作部材６４の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
【００２１】
また、弁体６２の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シース２の基端部とシースハブ６間には、シースハブ６の先端より先端側に延びる補強用チューブ６６が設けられている。この補強用チューブ６６は、シースハブ６の先端におけるシース２のキンクを防止する。補強用チューブ６６としては、熱収縮性チューブを用いることが好ましい。
【００２２】
内管４は、図１ないし図３，図７に示すように、シャフト状の内管本体部４０と、内管本体部４０の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端部４７と、内管本体部４０の基端部に固定された内管ハブ７とを備える。
先端部４７は、シース２の先端より突出し、かつ、図２に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管４は、ステント３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部４７の基端は、シース２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
先端部４７の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部４７の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００２３】
また、内管４は、図２に示すように、後述する自己拡張型ステント３を保持するための２つの突出部４３，４５を備えている。突出部４３，４５は、環状突出部であることが好ましい。内管４の先端部４７の基端側には、ステント保持用突出部４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部４５が設けられている。これら２つの突出部４３，４５間にステント３が配置される。よって、生体器官病変部改善用器具１におけるこれら２つの突出部４３と突出部４５間がステント収納部位２２となっている。言い換えれば、内管４は、ステント収納部位２２より基端側に設けられたステント押出用突出部４５と、ステント収納部位２２より先端側に設けられたステント保持用突出部４３を備えるものである。これら突出部４３，４５の外径は、後述する圧縮されたステント３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント３は、突出部４３により先端側への移動が規制され、突出部４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管４が先端側に移動すると、突出部４５によりステント３は先端側に押され、シース２より排出される。さらに、ステント押出用突出部４５の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部４３の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管４をシース２の先端より突出させ、ステント３をシースより放出した後に、内管４をシース２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止することが可能である。
【００２４】
突出部４３，４５の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、突出部４３，４５は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、内管４に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、突出部４３，４５は、Ｘ線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し内管の外面に巻き付けること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成し内管の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。
また、突出部４３の基端側に形成されるテーパー部４４および突出部４５の基端側に形成されるテーパー部４６は、テーパー状部材を固定すること、また、硬化性樹脂をテーパー状に塗布し硬化させることなどにより形成される。
【００２５】
内管４は、図２に示すように、先端より少なくともシース２のステント収納部位２２より基端側まで延びるルーメン４１と、ステント収納部位２２より基端側においてルーメン４１と連通する内管側孔４２とを備えている。この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、ルーメン４１は、側孔４２形成部位にて終端している。ルーメン４１は、生体器官病変部改善用器具１の先端よりガイドワイヤの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔４２は、シース側孔２１より、生体器官病変部改善用器具１の若干先端側に位置している。内管側孔４２の中心は、シース側孔２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましく、特に、１〜２ｍｍ先端側となっていることが好ましい。また、内管側孔４２の中心とシース側孔２１の中心間距離を長いものとすることにより、内管４の側孔４２からシース２の側孔２１間を通るガイドワイヤの湾曲が緩やかなものとなり、ガイドワイヤの挿通ならびに生体器官病変部改善用器具の操作性が良好なものとなる。
なお、生体器官病変部改善用器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２１は不要となる。
【００２６】
内管４の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、内管４の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の内径としては、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、内管４の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、配置されるステント３の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００２７】
内管４の形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、内管４の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、内管４のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、内管４の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、内管４の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
そして、内管４は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。内管４の基端部には、図１，図７に示すように、内管ハブ７が固着されている。
【００２８】
さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、内管４の基端部には、硬質パイプ７２が被嵌されており、また、内管４の基端には、ハブ７１が固定されている。この硬質パイプ７２は、内管４の基端部より先端側に所定距離延び、少なくともパイプ７２の先端部は、シースハブ６内に侵入し、かつ、弁体６２より先端側となる位置まで延びている。このため、シースハブ６の後端における内管４のキンクを防止し、弁体６２の圧縮に対向する。硬質パイプとしては、金属製パイプ、硬質樹脂製パイプが使用できる。
さらに、内管４の基端部には、シース２の先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えていることが好ましい。内管４は、基端部に挿入深度規制用チューブ７３を備えている。このチューブ７３は、外径がシースハブ６の操作部材６４の通路の内径よりも大きく、シースハブ６内に侵入不能なものとなっている。このためこのチューブが内管の挿入深度、言い換えれば、内管のシース先端側への移動距離を規制する。この実施例では、チューブ７３は、上述した硬質パイプ７２を被包するように設けられている。なお、挿入深度規制部は、上記のようなチューブ体に限定されるものではなく、内管４の基端部側面に環状部材を固定することにより形成してもよい。
また、内管ハブ７の形成材料としては、シースハブ６において説明したものが好適に使用できる。
【００２９】
本発明の実施例のステント３は、自己拡張型ステントであり、シース内においては、図３に示すように、自らの復元力によりシース２の内面を押圧する状態にて保持され、シース２の先端開口より放出されることにより、図８に示すように、応力付加が解除されて拡張して圧縮前の形状に復元する。また、ステント３は、シース２内では、内管４に設けられた突出部４３および突出部４５との間に配置され、シース２内での移動が規制されている。なお、ステントは、いわゆる自己拡張型ステントであればどのような形状のものであってもよい。
ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なものとなっている。
この実施例にて用いるステント３は、図９，図１０に示すように、側面に開口部を備えている。また、ステント３は、拡張保持の役割を担う波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体５４からなる複数の環状体５２により構成され、これらの環状体５２は接続部５３（コネクター）により隣り合う環状体５２が離反しないように接続されている。環状体５２および接続部５３を構成する部分以外の部分は開口部を形成している。
そして、この実施例のステント３では、複数の環状体５２は、軸方向に隣り合う波状環状体５２の谷部と山部が向かい合うようにほぼ直線的に配列されている。この実施例においては、環状体５２は軸方向に１１個連結している。また、ひとつの環状体５２は、１２個の山部（谷部）により形成されている。一つの環状体５２を構成する山部（谷部）の個数はステントの直径と長さにより適宜選択されるが、４〜３６個であることが好ましく、環状体５２は、軸方向に５〜５０個連結することが好ましい。
【００３０】
接続部５３は、ステント３の最も一端側と最も他端側においては、円形状の接続部５３ａとなっており、その他の部分においては、線状の接続部５３ｂとなっている。このように隣接する環状体５２同士を部分的に接続することにより、体腔に沿って容易に湾曲するものとなる。なお、円形状の接続部５３ａは、後述するようにＸ線不透過性マーカー５６が取り付けられる部分となっている。
円状の接続部５３ａは、隣接する環状体５２の山部と谷部が軸方向に隣接するように環状体５２同士を連結している。隣接する山部と谷部は、それぞれ円形状の接続部５３ａの上端部および下端部に連結している。線状の接続部５３ｂは、隣接する環状体５２の山部と谷部が軸方向に隣接するように環状体５２同士を連結している。線状の接続部５３ｂは、直線状、曲線状のいずれであってもよい。
円形状の接続部５３ａ及び線状の接続部５３ｂは、中心軸に対してほぼ等角度となるような位置に配置されていることが好ましい。円形状の接続部５３ａは、隣接する環状体間に３か所、言い換えると、４つおき（１２０°毎）の山部（谷部）に形成されている。また、線状の接続部５３ｂは、隣接する環状体間に４か所、言い換えると３つおき（９０°毎）の山部（谷部）に形成されている。本発明の実施例においては、軸方向に最も近接する線状の接続部５３ｂ同士は、山部（谷部）が１つ半ずつずれて配置されている。なお、接続部は、全部が線状の接続部であってもよい。
【００３１】
そして、ステント３は、留置対象部位により異なるが、一般的に、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜１５ｍｍ、肉厚が０．０４〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．５ｍｍのものであり、長さは、５〜１５０ｍｍ、より好ましくは２０〜６０ｍｍである。特に、血管内留置用ステントの場合には、外径が２．０〜１４ｍｍ、好ましくは２．５〜１０ｍｍ、肉厚が０．０４〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．２ｍｍのものであり、長さは５〜８０ｍｍ、より好ましくは１０〜６０ｍｍである。
【００３２】
上述したように、この実施例のステント３では、環状体５２は、上記のように波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体５４からなるものであり、波の数は、４〜３６程度が好適であり、特に、８〜２４が好ましい。環状体５２の長さは、１〜１０ｍｍ、より好ましくは１．５〜５ｍｍである。また、環状体５２の数は、５〜５０、より好ましくは５〜２０である。そして、環状体５２間の距離は、０．２〜１０ｍｍが好ましい。また、接続部５３の長さは、０．２〜１０ｍｍが好ましい。また、接続部を構成する線状体の幅は、軽い力で曲げられるように小さい方が好ましい。具体的には、接続部５３を構成する線状体５４の幅は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．１２ｍｍである。
【００３３】
ステント３の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
ステント３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント３は、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去することにより作製される。
【００３４】
ステント３を形成する材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００３５】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００３６】
ステント３は、Ｘ線不透過材料製マーカー５６を有していることが好ましい。特に、Ｘ線不透過材料製マーカーは、所定の表面積を有するものであることが好ましい。Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、ステントの端部側に設けることが好ましい。実施例においては、Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、ステント３の両端部に位置する複数の円状の接続部５３ａに設けられている。Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、接続部５３ａに形成された小開口を閉塞するようにステントに固定されている。このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口に、この小開口より若干小さいＸ線造影用物質の円盤状部材を配置し両面より押圧してかしめることにより取り付けられることが好ましい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーとしては、どのようなものであってもよく、上記のようなものに限定されない。例えば、Ｘ線造影性物質をステントの外面に被覆すること、またＸ線造影性物質により形成された線材を巻き付けたもの、さらには、Ｘ線造影性物質により形成されたリング状部材を取り付けたものなどであってもよい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタルあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、本発明の生体器官病変部改善用器具１としては、上述したようなＸ線不透過材料製マーカーを有するステントを用いる場合に、特に有効である。上述したように、ステント３が収納されるシース２の内面は、略多角柱状内面となっているため、シース２の内面とＸ線不透過材料製マーカー５６の表面との接触面積も減少するため、ステント３の放出時におけるマーカーに起因する摺動抵抗を減少させることができる。
【００３７】
次に、本発明の生体器官病変部改善用器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図２，図８に示すように、ガイドワイヤ９の後端部を内管４のルーメン４１の先端より挿入し、内管４の側孔４２およびシース２の側孔２１を通過させ外部に導出する。その後、シース２を把持して、ガイドワイヤ９に沿って本発明の生体器官病変部改善用器具１を体腔（例えば血管）内に挿入させ、目的とする狭窄部内にステント３を位置させる。
次に、シース２を軸方向基端側に移動させる。この時、ステント３はその後端面がステント押出用突出部４５の先端面に当接し係止されるので、シース２の移動に伴ってシース２の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図８に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。その後、内管４を軸方向基端側に移動させ、シース２内に収納し、シース２を内管４とともに体腔内から抜去することにより手技が終了する。この内管４をシース２内に収納する際、本発明の生体器官病変部改善用器具１は、内管４の突出部４３の基端側付近に、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４４が形成されているので、シース２が突出部４３に引っかかることがない。
【００３８】
次に、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具を図面を用いて説明する。
図１１は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。図１２は、図１１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。図１３は、図１１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大横断面図である。図１４は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステント収納チューブ体の一例の先端部を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官病変部改善用器具２００は、上述した生体器官病変部改善用器具１と同様に、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント２０３と、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体（この実施例では、内管）２０４と、ステント２０３を先端部内に収納したステント収納チューブ体（この実施例では、シース）２０２とを備える。ステント２０３が内側チューブ体（内管）２０４の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体（シース）２０２を内側チューブ体（内管）２０４に対して基端側に移動させることにより、ステント２０３を露出可能（放出可能）となっている。そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具２００では、ステント２０３は、先端部を除きステント２０３の先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものであり、ステント収納チューブ体（シース）２０２は、先端部よりステント２０３の収納部位の基端部までの内面に、ステント２０３の外面とステント収納チューブ体２０２の内面間の接触面積を減少させるための溝２２３を備えている。
この実施例の生体器官病変部改善用器具２００と上述した生体器官病変部改善用器具１との基本構成は、同じであり、相違点は、ステント２０３の形態と、ステント収納チューブ体（シース）２０２の内面に設けられた溝の形態のみである。
【００３９】
この実施例の生体器官病変部改善用器具２００は、図１１および図１２に示すように、ステント収納チューブ体（シース）２０２、自己拡張型ステント２０３、内側チューブ体（内管）２０４を備えている。
シース２０２は、図１１ないし図１４に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２となっている。
【００４０】
そして、シース２０２は、図１２および図１４に示すように、シース２０２の先端よりステントの収納部位の基端部までの内面部位２２２に、ステント２０３の外面とテント収納チューブ体２０２の内面間の接触面積を減少させるための溝２２３を有している。また、図１２ないし図１４に示す実施例のシース２０２では、溝２２３は、シース２の軸方向（中心軸）に直交する複数の環状溝となっている。また、上述した図６に示す実施例のように、溝２２３は、実質的にシース内表面に露出する部分に角部を持たないものとなっていることが好ましい。
また、溝２２３は、図１２および図１４に示すシース２０２のように、シース２０２の軸方向（中心軸）に対して直交するものに限定されるものではなく、ステント収納チューブ体２０２の軸方向に対して所定角度斜めに延びる複数の環状溝であってもよい。さらに、溝は、図１５に示す実施例のシース２０２ａのように、シース２０２ａの軸方向（中心軸）に対して螺旋状となる溝２２３ａであってもよい。 この場合において、溝２２３ａは、一本の螺旋状溝であってもよく、また、複数の螺旋状溝であってもよい。
【００４１】
また、上述した実施例の生体器官病変部改善用器具において、溝２２３、２２３ａとしては、幅および深さが全体において等しいものであることが好ましいが、溝が、部位により幅、深さが異なるものであってもよい。また、溝の幅としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。また、溝の深さとしては、０．０１〜０．３ｍｍが好ましく、特に、０．０２〜０．１ｍｍが好ましい。また、溝間隔としては、０．０２〜０．１ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。
【００４２】
そして、この実施例では、シース（ステント収納チューブ体）２０２は、最先端部に溝非形成部２２５を備えている。そして、ステント２０３は、その最先端部（具体的には、ステント２０３の先端方向を向く屈曲部、自由端となっている部分）が、シース２０２の溝非形成部２２５内に位置するように、配置されている。このため、ステント２０３が、その最先端部に、ステント２０３の先端方向を向く屈曲部および自由端を有するものであっても、当該部分が、シース２０２の内面に形成された溝に係合することがなく、ステント２０３の放出を阻害しないものとなっている。
シース２０２の外径としては、１．１〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の形成材料としては、上述したものが好適に使用できる。また、シース２０２の外面には、上述した実施例と同様に、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図１１に示すように、上述した生体器官病変部改善用器具１と同様に、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、上述したシースハブ６と同じである。
【００４３】
内管２０４は、図１１に示すように、上述した生体器官病変部改善用器具１と同様に、内管ハブ２０７とを備える。内管２０４の構造（具体的には、先端側および基端側の構造）、形成材料等については、上述した生体器官病変部改善用器具１と同じである。また、内管２０４のうち、シース２０２より突出する可能性のある部分の外面は、上述した実施例と同様に、潤滑性を有していることが好ましい。
なお、生体器官病変部改善用器具としては、図１１、図１２に示すタイプのものに限定されるものではなく、ルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
【００４４】
この実施例の生体器官病変部改善用器具２００に使用されるステント２０３は、自己拡張型ステントであり、シース内においては、図１２、図１３に示すように、自らの復元力によりシース２の内面を押圧する状態にて保持され、シース２０２の先端開口より放出されることにより、応力付加が解除されて拡張して圧縮前の形状に復元する。ステント２０３は、いわゆる自己拡張型ステントである。また、ステント２０３は、図１６に示すように、先端部を除きステント２０３の先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものが用いられている。シース２０２内では、内管２０４に設けられた突出部２４３および突出部２４５との間に配置され、シース２０２内での移動が規制されている。
この実施例のステント２０３は、図１２および図１３に示すように、網状の側面形態を有しており、先端部を除きステント２０３の先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものとなっている。
具体的には、ステント２０３は、図１６ないし図１８に示すように、線状構成要素２３１により形成されるとともに、側面に多数の開口２３２を有するものとなっている。また、線状構成要素２３１は、交差部２５５において一体化し、最先端部および最基端部を除き、屈曲部および自由端を持たないものとなっている。そして、このステント２０３は、いわゆる自己拡張型ステントである。
【００４５】
そして、ステント２０３は、留置対象部位により異なるが、一般的に、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜１５ｍｍ、肉厚が０．０４〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．５ｍｍのものであり、長さは、５〜１５０ｍｍ、より好ましくは２０〜６０ｍｍである。特に、血管内留置用ステントの場合には、外径が２．０〜１４ｍｍ、好ましくは２．５〜１０ｍｍ、肉厚が０．０４〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．２ｍｍのものであり、長さは５〜８０ｍｍ、より好ましくは１０〜６０ｍｍである。
ステント２０３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント２０３は、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去することにより作製される。ステント２０３を形成する材料としては、上述したステント３において説明したものが好適に使用できる。
【００４６】
また、この実施例の生体器官病変部改善用器具２００に使用されるステントとしては、図１９、図２０および図２１に示すようなタイプのステント３００であってもよい。
この実施例のステント３００は、ステント１の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット３０３と、第１波状ストラット３０３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット３０４と、各隣り合う第１波状ストラット３０３と第２波状ストラット３０４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット３０５とを備え、先端部を除きステント３００の先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものとなっている。また、ステント３００は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。
そして、この実施例のステント３００では、第２波状ストラット３０４の頂点は、この頂点とステント３００の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３０３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット３０３の端部３３３、３３４は、近接する第２波状ストラットの端部３４３、３４４と結合されている。
【００４７】
この実施例のステント３００は、図１９ないし図２１に示すように、ステント３００の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット３０３と、同様にステントの他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット３０４と、両者を接続しかつ所定長軸方向に延びる複数の接続ストラット３０５により構成されている。
第１波状ストラット３０３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット３０３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット３０３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット３０３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
そして、この実施例のステント３００では、第１波状ストラット３０３は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第１波状ストラット３０３は、結合部３０６と結合する両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第１波状ストラット３０３が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５〜８．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍ程度が好適であり、振幅は、０．５〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜３．０ｍｍ程度が好適である。
【００４８】
第２波状ストラット３０４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット３０４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット３０４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット３０４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット３０４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット３０４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
そして、この実施例のステント３００では、第２波状ストラット３０４は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第２波状ストラット３０４は、結合部３０６と結合する両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第２波状ストラット３０４が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５〜８．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍ程度が好適であり、振幅は、０．５〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜３．０ｍｍ程度が好適である。
さらに、この実施例のステント３００では、第１波状ストラット３０３と第２波状ストラット３０４は、ほぼ同じ波形のものとなっている。つまり、この実施例のステント３００では、第１波状ストラット３０３と第２波状ストラット３０４は、波長、振幅ともに同じものとなっている。
【００４９】
そして、第２波状ストラット３０４のステントの周方向の一方側に突出する頂点は、この頂点とステント３００の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３０３の頂点（周方向の一方側に突出する頂点）に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。同様に、第２波状ストラット３０４のステントの周方向の他方側に突出する頂点は、この頂点とステント３００の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３０３の頂点（周方向の他方側に突出する頂点）に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。
【００５０】
この実施例のステントでは、上述したように、第１波状ストラット３０３と第２波状ストラット３０４は、ほぼ同じ波形のものとなっており、第２波状ストラット３０４は、第１波状ストラット３０３に対して、所定量（所定長）位相がステントの軸方向にずれた形態となっており、これにより、各頂点位置が軸方向に重ならない、言い換えれば、第１波状ストラット３０３の頂点と第２波状ストラット３０４の頂点が、同じ環状ライン上とならないものとなっている。言い換えれば、周方向に隣り合う波状ストラットの頂点１はジグザグ状に位置するものとなっている。
【００５１】
そして、この実施例のステント３００では、ステントの軸方向および周方向に複数の接続ストラット３０５を備えるものとなっている。そして、接続ストラット３０５は、ステント３００の軸方向に複数直列状に設けられていることが好ましい。また、接続ストラット３０５は、ステント３００の周方向に複数設けられていることが好ましい。また、接続ストラット３０５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント３００の周方向に近接する第１波状ストラット３０３または第２波状ストラット３０４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
また、結合部３０６には、図１９ないし図２０に示すように放射線不透過性マーカー３０７が取り付けられている。この実施例では、結合部３０６は、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部を備えており、放射線不透過性マーカー３０７は、２本のフレーム部のほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。また、マーカーの長さは、０．１〜４．０ｍｍ程度が好ましく、０．３〜１．０ｍｍが特に好ましい。また、マーカーの肉厚は、０．０１〜０．３０ｍｍが好ましく、０．０３〜０．１０ｍｍが特に好ましい。また、一端側結合部３０６の端部には、係留用穴３０８が形成されている。係留用穴３０８の直径としては、０．０１〜０．３０ｍｍ程度が好ましく、０．０５〜０．２０ｍｍが特に好ましい。
【００５２】
次に、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具について、図２２ないし図３８を用いて説明する。
そして、上述したすべての実施例において、生体器官病変部改善用器具は、図２２ないし図３８に示すようなタイプのものであってもよい。
この実施例の生体器官病変部改善用器具１００は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０３と、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステント１０３を先端部内に収納したステント収納チューブ体１０５とを備える。ステント１０３が内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体１０５を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステント１０３を露出可能（放出可能）となっている、さらに、ステント収納チューブ体１０５の少なくともステント１０３の収納部位の内面は、ステント収納チューブ体１０５の軸方向に延びる略多角柱状内面となっている。 さらに、ステント収納チューブ体（シース）１０５の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、ステント収納チューブ体（シース）１０５の軸方向に延びる複数の溝１５１ｂが設けられている。
【００５３】
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、内側チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブ１０２と、基端側チューブ１０４と、先端側チューブ１０２の基端部および基端側チューブ１０４の先端部が固定されるとともにガイドワイヤルーメン１２１と連通する開口１２３を備える固定チューブ１０８とを備える。また、ステント収納チューブ体１０５は、先端側チューブ１０２の先端側を被包しかつ先端側チューブ１０２の基端方向に摺動可能となっている。そして、生体器官病変部改善用器具１００は、ステント収納チューブ体１０５に一端部が固定され、基端側チューブ１０４内を延びるとともに基端側チューブ１０４の基端側に牽引することにより、ステント収納チューブ体１０５を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤ１０６を備えている。
【００５４】
具体的には、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００は、ガイドワイヤルーメン１２１を有する先端側チューブ１０２と、基端側チューブ１０４と、先端側チューブ１０２の基端部および基端側チューブ１０４の先端部が固定されるとともにガイドワイヤルーメン１２１と連通する開口１２３を備える固定チューブ１０８と、先端側チューブ１０２の先端側を被包しかつ先端側チューブ１０２の基端方向に摺動可能であるステント収納チューブ体１０５と、ステント収納チューブ体１０５内に収納されたステント１０３と、ステント収納チューブ体１０５に一端部が固定され、基端側チューブ１０４内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納チューブ体１０５を基端側に移動させるための移動手段を構成する牽引ワイヤ１０６（１０６ａ，１０６ｂ）とを備える。
そして、先端側チューブ１０２は、先端側に位置し、ステント収納チューブ体１０５内に収納されたステント１０３の基端と当接し、ステント１０３の基端側への移動を規制するステント基端部係止部１２２を備える。
【００５５】
ステント１０３は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納チューブ体１０５内に収納され、ステント収納チューブ体１０５からの放出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
そして、生体器官病変部改善用器具１００は、ステント収納チューブ体１０５の基端に近接するように配置されたスライドチューブ１０７を備え、固定チューブ１０８は、スライドチューブ１０７を基端側より収納可能であり、スライドチューブ１０７は、牽引ワイヤ１０６の牽引によりステント収納チューブ体１０５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納チューブ体１０５に固定されていないものとなっている。さらに、スライドチューブ１０７は、スライドチューブ本体１７１と、スライドチューブ本体１７１の先端部に固定され、スライドチューブ本体１７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体１７１の先端より生体器官病変部改善用器具１００の先端側に延びる先端側筒状部材１７２とを備えている。そして、先端側筒状部材１７２は、先端側筒状部材１７２の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部１７３を有する一体成形筒状体となっている。
【００５６】
また、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、基端側チューブ１０４の外径が、生体器官病変部改善用器具１００の基端側チューブ１０４より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。このため、開口１２３より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においても生体器官病変部改善用器具の基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００は、基端側チューブ１０４の基端部には、牽引ワイヤ１０６を巻き取り、ステント収納チューブ体１０５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備えている。
この実施例の生体器官病変部改善用器具１００は、先端側チューブ１０２、ステント１０３、基端側チューブ１０４、ステント収納チューブ体１０５、牽引ワイヤ１０６、スライドチューブ１０７，固定チューブ１０８および牽引ワイヤ１０６の巻取機構を有する操作部１１０を備えている。そして、固定チューブ１０８は、先端側チューブ１０２と基端側チューブ１０４を接続するとともに、先端側チューブ１０２の基端部と連通する開口１２３を備えている。
【００５７】
先端側チューブ１０２は、図２２ないし図３２に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン１２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材１２５により、先端部が形成されており、その先端に、先端開口１２５ａを備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ１０２は、基端部において、固定チューブ１０８に固定されている。また、先端側チューブ１０２の基端は、固定チューブ１０８に形成された開口１２３と連通している。また、先端側チューブ１０２の基端部は、図２５に示すように、湾曲している。また、開口１２３は、図２２および図２５に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ１０２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン１２１を有するチューブ体である。先端側チューブ１０２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜６００ｍｍ、好ましくは３０〜４５０ｍｍである。
【００５８】
そして、先端部材１２５は、ステント収納チューブ体１０５の先端より先端側に位置し、かつ、図２２ないし図２５に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ１０２は、ステント１０３よりも先端側に設けられ、ステント収納チューブ体の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材１２５の基端は、ステント収納チューブ体１０５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）１２５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）１２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００５９】
また、先端側チューブ１０２は、図２４および図２５に示すように、ステント１０３の基端側への移動を規制するために、チューブ１０２の先端より所定距離基端側となる位置に設けられたステント基端部係止部１２２を備えている。係止部１２２は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント基端部係止部１２２より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部１２２の外径は、圧縮されたステント１０３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納チューブ体１０５が、基端側に移動しても、係止部１２２によりステント１０３は位置を維持するため、ステント収納チューブ体１０５より、結果的に放出される。
【００６０】
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、先端側チューブ１０２は、図２４および図２５に示すように、ステント基端部係止部１２２より所定長（ほぼステントの軸方向長）先端側となる位置に設けられたステント先端部係止部１２６を備えている。ステント先端部係止部１２６は、図２４および図２５に示すように、ステント収納チューブ体１０５の先端より、若干基端側に位置している。係止部１２６は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント先端部係止部１２６とステント基端部係止部１２２間が、ステント収納部位となっている。この係止部１２６の外径は、圧縮されたステント１０３の先端と当接可能な大きさとなっている。また、ステント先端部係止部１２６は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、ステント先端部係止部１２６が障害となることがなく、また、ステント１０３の放出後の生体器官病変部改善用器具１００の回収（具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納）が容易となる。
【００６１】
ステント基端部係止部１２２およびステント先端部係止部１２６の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、ステント基端部係止部１２２およびステント先端部係止部１２６は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント１０３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ１０２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント基端部係止部１２２およびステント先端部係止部１２６は、Ｘ線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成し、内管の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００６２】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００６３】
また、先端部を先端側チューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材）１２５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
【００６４】
特に、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、先端側チューブ１０２と先端部材１２５は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ１０２は、先端部に、ストッパー部材１２７が固定されている。ストッパー部材１２７は、先端側チューブ１０２に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材１２７は、先端部材１２５内に埋設された状態となっており、先端部材１２５の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材１２７は、金属（例えば、ステンレス鋼）により形成することが好ましい。
【００６５】
基端側チューブ１０４は、図２２、図２３および図２５に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部１１０を備えている。基端側チューブ１０４の先端部は、固定チューブ１０８に、固定部材１８４により、接合されている。基端側チューブ１０４は、内部に牽引ワイヤ１０６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
基端側チューブ１０４としては、長さが３００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１０００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
基端側チューブ１０４の中心軸と先端側チューブ１０２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
【００６６】
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ１０４の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
【００６７】
ステント収納チューブ体１０５は、図２４ないし図２６に示すように所定長を備える管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント１０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント１０３の放出口として機能する。ステント１０３は、図３２に示すように、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
そして、ステント収納チューブ体１０５は、図２６に示すように、ステント収納チューブ体１０５の先端よりステントの収納部位の基端部までの内面は、ステント収納チューブ体１０５の軸方向に延びる略多角柱状内面となっている。
ステント収納チューブ体１０５の長さとしては、２０ｍｍ〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．１〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納チューブ体１０５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。
【００６８】
そして、このステント収納チューブ体１０５は、基端部に設けられた小径部１５１ａを備えるチューブ体本体部１５１と、この小径部１５１ａを被包するように設けられた筒状部１５２を備えている。なお、小径部１５１ａの基端部は、筒状部１５２より突出している。具体的には、牽引ワイヤ１０６（１０６ａ、１０６ｂ）の先端部１６９（１６９ａ，１６９ｂ）は、小径部１５１ａと筒状部１５２間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤１５３により、ステント収納チューブ体１０５に固定されている。小径部１５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、チューブ体本体部１５１の縮径部１５１ａを被包するように筒状部１５２は、チューブ体本体部１５１の基端部に固定されている。このため、チューブ体本体部１５１の小径部１５１ａは、ステント収納チューブ体１０５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部と筒状部１５２の内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ１０６（１０６ａ、１０６ｂ）の先端部１６９（１６９ａ，１６９ｂ）は、小径部１５１ａの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、固定剤（接着剤）が充填されており、チューブ体本体部１５１と基端側筒状部１５２を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ１０６（１０６ａ，１０６ｂ）の先端部（固定点）１６９（１６９ａ，１６９ｂ）は、ステント収納チューブ体１０５に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
【００６９】
そして、この実施例では、ステント収納チューブ体１０５のチューブ体本体部１５１は、図２４，図２５および図２６に示すように、先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、多数の溝１５１ｂが設けられている。なお、各溝および溝部が形成されている部分（溝部形成部）は、ステントの収納部位の基端を越えてさらに基端側に延びるものであってもよい。図４に示し上述した実施例と同様に、溝１５１ｂは、チューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の軸方向（中心軸）に平行に延びるものとなっている。また、溝１５１ｂは、図６に示した実施例のように、実質的にチューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）内表面に露出する部分に角部を持たないものとなっていることが好ましい。
また、溝は、図５に示し上述した実施例と同様に、チューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の軸方向（中心軸）に対して螺旋状（好ましくは、緩やかな螺旋状）となるものであってもよい。 この場合においても、実質的にチューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）内表面に露出する部分に角部を持たないものであることが好ましい。螺旋状の場合の溝のチューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の中心軸に対する角度は、０〜９０度であることが好ましく、特に、１０〜８９度であることが好ましい。
【００７０】
また、上述したすべての実施例において、多数の溝１５１ｂとしては、それぞれの幅および深さがほぼ等しいものであることが好ましいが、各溝は、幅、深さが異なるものであってもよい。また、溝の幅としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。また、溝の深さとしては、０．０１〜０．３ｍｍが好ましく、特に、０．０２〜０．１ｍｍが好ましい。また、溝間隔としては、０．０２〜０．５ｍｍが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍが好ましい。
さらに、上述したステント２０３，３００のように、先端部を除きステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものを用いてもよい。そして、このようなタイプのステントを用いる場合には、ステント収納チューブ体１０５は、先端部よりステントの収納部位の基端部までの内面に、ステントの外面とステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝を備えるものとなる。このタイプのステントを用いる場合においては、溝は、上述したようなチューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の軸方向（中心軸）に平行に延びるもの、チューブ体本体部１５１（ステント収納チューブ体１０５）の軸方向（中心軸）に対して螺旋状（好ましくは、緩やかな螺旋状）となるものであってもよい。さらには、図１２ないし図１４に示した実施例のシース２０２のように、溝は、チューブ体本体部１５１の軸方向（中心軸）に直交する複数の環状溝であってもよい。さらには、溝は、図１５に示した実施例のシース２０２ａのように、チューブ体本体部の軸方向（中心軸）に対して螺旋状となる溝あってもよい。 この場合において、溝２２３ａは、一本の螺旋状溝であってもよく、また、複数の螺旋状溝であってもよい。
【００７１】
そして、チューブ体本体部に上記のような環状溝および螺旋状溝を設ける場合には、チューブ体本体部の最先端部に溝非形成部を設けることが好ましい。そして、ステントをその最先端部（具体的には、ステントの先端方向を向く屈曲部、自由端となっている部分）が、チューブ体本体部の溝非形成部内に位置するように、配置することが好ましい。このようにすることにより、ステントが、その最先端部に、ステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を有するものであっても、当該部分が、チューブ体本体部の内面に形成された溝に係合することがなく、ステントの放出を阻害しないものとなっている。
【００７２】
そして、この実施例において用いられているステント収納チューブ体１０５では、チューブ体本体部１５１および筒状部１５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。チューブ体本体部１５１および筒状部１５２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納チューブ体１０５の長さとしては、２０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、チューブ体本体部１５１の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましく、筒状部１５２の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましい。
なお、ステント収納チューブ体１０５としては、上述したようなチューブ体本体部１５１と筒状部１５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
【００７３】
スライドチューブ１０７は、その先端が、ステント収納チューブ体１０５の基端に近接するように配置されている。また、スライドチューブ１０７は、その基端側より固定チューブ内に収納可能なものとなっている。なお、スライドチューブ１０７は、基端側より固定チューブ１０８に被嵌可能なものであってもよい。スライドチューブ１０７は、牽引ワイヤ１０６の牽引によりステント収納チューブ体１０５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納チューブ体１０５に固定されていないものとなっている。
そして、本発明の生体器官病変部改善用器具１００では、図２３ないし図３０に示すように、スライドチューブ１０７は、スライドチューブ本体１７１と、スライドチューブ本体１７１の先端部に接着剤１７７により固定され、スライドチューブ本体１７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体１７１の先端より生体器官病変部改善用器具１００の先端側に延びる先端側筒状部材１７２とを備えている。そして、先端側筒状部材１７２は、先端側筒状部材１７２の先端部１７４と基端部間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部１７３を有する一体成形筒状体となっている。そして、この実施例では、縮径部１７３の内径は、スライドチューブ本体１７１の内径とほぼ等しいまたは若干大きいもしくは若干小さいものとなっている。さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、図２３ないし図３０に示すように、先端側筒状部材１７２は、少なくとも縮径部１７３以外の部分の外径および内径が、スライドチューブ本体１７１より大きいものとなっている。
【００７４】
そして、この実施例における生体器官病変部改善用器具１００では、スライドチューブ本体１７１の先端と先端側筒状部材１７２の縮径部１７３間に、リング状部材１７５が収納されている。そして、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂは、リング状部材１７５に固定されている。そして、先端側筒状部材１７２の縮径部１７３の内径は、先端側チューブ１０２の外径より大きいものとなっている。このため、先端側筒状部材１７２は、先端側チューブ１０２に接触することなく、基端側に移動可能となっている。また、先端側筒状部材１７２の縮径部１７３の内径は、リング状部材１７５の外径より小さいものとなっている。このため、リング状部材１７５の先端方向への移動を規制する。そして、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂが基端側に牽引されることにより、スライドチューブ１０７は、リング状部材１７５とともに基端側に移動する。また、リング状部材１７５は、スライドチューブ本体１７１および先端側筒状部材１７２のいずれにも固定されておらず、スライドチューブ本体１７１の先端と先端側筒状部材１７２の縮径部１７３間に回動可能に収納されている。スライドチューブ１０７の先端側筒状部材１７２は、リング状部材１７５の回動を許容し、かつ軸方向への大きな移動を縮径部１７３とスライドチューブ本体１７１の先端により、実質的に阻止している。
【００７５】
このように、リング状部材１７５が、スライドチューブ１０７に対して、回動可能であることにより、先端側筒状部材１７２（スライドチューブ１０７）の回動に対して、リング状部材１７５、牽引ワイヤの固定部および牽引ワイヤ自体も追従しにくいものとなる。また、リング状部材１７５と、スライドチューブ本体１７１の先端間には、樹脂リング１７６を配置してもよい。このような樹脂リングを配置することにより、リング状部材１７５の回動がより容易なものとなる。樹脂リングとしては、摩擦抵抗の少ないものが好ましい。樹脂リングとしては、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
【００７６】
また、スライドチューブ１０７の先端側筒状部材１７２は、その先端部１７４が、ステント収納チューブ体１０５の小径部１５１ａの基端部を被包していることが好ましい。また、スライドチューブ１０７の先端側筒状部材１７２とステント収納チューブ体１０５は、接合されていないことが好ましい。この実施例では、図２５および図３０に示すように、接合されることなく、さらには、実質的に接触することなく、スライドチューブ１０７の先端側筒状部材１７２の先端部は、ステント収納チューブ体１０５の小径部１５１ａの基端部を被包している。
さらに、この実施例では、スライドチューブ本体１７１の全体にわたり補強層１７８を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ１０７のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００７７】
固定チューブ１０８は、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、図２３ないし図２５、図２９および図３１に示すように、外径の大きい先端側固定チューブ１８１と、この先端側固定チューブ１８１の基端部に固定された基端側固定チューブ１８２を備えている。そして、先端側固定チューブ１８１は、先端縮径部１８１ａを備えており、先端縮径部１８１ａの内面は、スライドチューブ１０７の基端部の外面に接触している。そして、スライドチューブ１０７は、先端側固定チューブ１８１に固定されておらず、基端側に摺動することにより、先端側固定チューブ１８１内に侵入し、収納される。
【００７８】
基端側固定チューブ１８２の先端部は、先端側固定チューブ１８１の基端内に侵入し、固定部１８１ｂにより固定されている。また、先端側チューブ１０２の外面には、固定チューブ１０８内、具体的には、図３１に示すように、先端側固定チューブ１８１の基端部となる位置に、スライドチューブ係止部１２４が設けられている。スライドチューブ１０７は、このスライドチューブ係止部１２４に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ１０７は、このスライドチューブ係止部１２４に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
【００７９】
さらに、この実施例では、図３１に示すように、固定チューブ１０８の先端側部分、具体的には、先端側固定チューブ１８１は、そのほぼ全体にわたり補強層１８５を備えている。補強層としては、網目状のもの、螺旋状のものなどが好ましい。特に、網目状補強層であることが好ましい。網目状補強層としては、金属細線により網状に形成されたものが好適である。金属細線としては、ステンレス鋼が好ましい。さらに、図３１に示すように、基端側固定チューブ１８２との接続部となる部分には、補強層が存在しないものとすることが好ましい。
先端側チューブ１０２の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材１８３が設けられており、また、基端側チューブ１０４の先端には、その先端部を収納した筒状固定部材１８４が設けられている。そして、図２９および図３１に示すように、基端側固定チューブ１８２に、筒状固着部材１８３および筒状固定部材１８４が固着されている。
【００８０】
また、図２３および図２４に示すように、この生体器官病変部改善用器具１００では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂを備えており、牽引ワイヤ１０６ａ、１０６ｂは、上述したステント収納チューブ体１０５が備える空隙部にて、固定点１６９ａ、１６９ｂが、固定剤１５３により、ステント収納チューブ体１０５の筒状部１５２の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂおよびこの固定点１６９ａ、１６９ｂは、所定長離間している。
【００８１】
ステント収納チューブ体１０５（チューブ体本体部１５１、筒状部１５２）、スライドチューブ１０７（スライドチューブ本体１７１、先端側筒状部材１７２）、固定チューブ１０８（先端側固定チューブ１８１、基端側固定チューブ１８２）の形成材料としては、ステント収納チューブ体に求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納チューブ体１０５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納チューブ体１０５の内面に、ステント１０３の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納チューブ体１０５は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成しても良い。
【００８２】
そして、生体器官病変部改善用器具１００は、ステント収納チューブ体１０５の基端部に一端部が固定され、ステント収納チューブ体１０５の基端を越え、スライドチューブ１０７，固定チューブ１０８を貫通し、基端側チューブ１０４内を延びる牽引ワイヤ１０６を備えている。そして、この牽引ワイヤ１０６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納チューブ体１０５およびスライドチューブ１０７は、基端側に移動する。
そして、図２２、図２３、図２７ないし図３０および図３２に示すように、この生体器官病変部改善用器具１００では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂを備えており、牽引ワイヤ１０６ａ、１０６ｂは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点１６９ａ、１６９ｂにより、ステント収納チューブ体１０５の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂおよびこの固定点１６９ａ、１６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。
【００８３】
さらに、この実施例では、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂは、牽引により移動する部材に固定されている。具体的には、図３０に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂは、スライドチューブ１０７が備えるリング状部材１７５（具体的には、その内面）に固定されている。このため、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂが、基端側に牽引されることにより、リング状部材１７５も基端側に牽引され、このリング状部材１７５にスライドチューブ１０７（スライドチューブ本体１７１）が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納チューブ体１０５とスライドチューブ１０７とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納チューブ体１０５とスライドチューブ１０７が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂの牽引時の力は、固定点１６９ａ、１６９ｂと牽引により移動する部材であるリング状部材１７５の固定部１７５ａ，１７５ｂとに分散されるため、固定点１６９ａ、１６９ｂにおける牽引ワイヤ１０６ａ，１０６ｂとステント収納チューブ体１０５間の固定が解除されることを確実に防止する。
【００８４】
この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、牽引ワイヤ１０６は、図２２に示すように、基端側チューブ１０４を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ１０６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００８５】
さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、上述した牽引ワイヤとは別に、剛性付与体１１１が設けられている。剛性付与体１１１は、図２２ないし図２５，図２９および図３１に示すように、生体器官病変部改善用器具１００の基端側より延び、基端側チューブ１０４内を通り、さらに、固定チューブ１０８に侵入している。そして、剛性付与体１１１の先端１１１ａは、図３１に示すように、スライドチューブ係止部１２４に固定されている。剛性付与体１１１の先端１１１ａをスライドチューブ係止部１２４の形成材料に埋設することにより固定することが好ましい。なお、牽引ワイヤ１０６ａ、１０６ｂは、図２４に示すように、スライドチューブ係止部１２４に固定されておらず、スライドチューブ係止部１２４に形成された通路１２４ａ、１２４ｂを通過している。
【００８６】
さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１００では、図３１に示すように、剛性付与体１１１は、固定チューブ１０８に固定された筒状固定部材１８４にも固定されている。筒状固定部材１８４には、図３１に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部１８４ａが形成されている。このように、剛性付与体１１１の先端部を２カ所において固定することにより、剛性付与体１１１の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部１２４へのスライドチューブ１０７の当接時において、スライドチューブ係止部１２４を補強する。
そして、剛性付与体１１１は、基端部にて基端側チューブ１０４の基端部もしくは後述する操作部１１０に固定されていることが好ましい。このような剛性付与体１１１を設けることにより、牽引部材（牽引ワイヤ）の牽引時における生体器官病変部改善用器具の変形を抑制できる。また、剛性付与体１１１の先端１１１ａは、スライドチューブ係止部１２４による固定を確実にするために、平坦部となるように形成してもよい。さらに、側面に波状部分を形成して固定部材からの抜け止めを設けてもよい。
【００８７】
剛性付与体１１１としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体１１１の太さは、特に限定されないが、通常、０．０１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
また、剛性付与体１１１としては、本体側部分（具体的には、基端側チューブ内となる部分）の剛性が高く（例えば、線径が太い）、先端側部分の剛性が低い（具体的には、線径が細い）ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
また、剛性付与体１１１の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体１１１は、牽引部材（牽引ワイヤ）より、硬質であることが好ましい。
ステント収納チューブ体１０５内には、ステント１０３が収納されている。
ステント１０３としては、いわゆる自己拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。ステント１０３としては、例えば、上述したステントが好適に使用できる。
【００８８】
なお、本発明の生体器官病変部改善用器具は、図３３に示す生体器官病変部改善用器具１２０のようなものであってもよい。
上述した実施例の生体器官病変部改善用器具では、固定チューブ１０８は、牽引時において、スライドチューブ１０７を基端側より収納するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ１０７のスライドチューブ本体１７１が、基端より、固定チューブ１０８内に侵入するタイプのものとなっている。
これに対して、この実施例の生体器官病変部改善用器具１２０では、牽引時において、スライドチューブ１０７が基端側より固定チューブ１０８を被嵌するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ１０７のスライドチューブ本体１７１ａが、基端より、固定チューブ１０８の先端側固定チューブ１８１ｃを被包するものとなっている。
このため、スライドチューブ本体１７１ａの内径は、固定チューブ１０８の先端側固定チューブ１８１ｃの外径とほぼ等しい、もしくは、若干大きいものとなっている。先端側固定チューブ１８１ｃは、固定部１８１ｂにより、その基端部において、基端側固定チューブ１８２の先端部に固定されている。また、この実施例では、部材１２４は、スライドチューブ係止部として機能しない。
【００８９】
そして、本発明の生体器官病変部改善用器具１００は、図２２，図３４ないし図３８に示すように、基端側チューブ１０４の基端に固定された操作部１１０を備えている。
図３４は、本発明の生体器官病変部改善用器具の操作部付近の拡大正面図である。図３５は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部付近の背面図である。図３６は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。図３７は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部分のみの右側面図である。図３８は、図３４に示した生体器官病変部改善用器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官病変部改善用器具１００における操作部１１０は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【００９０】
操作部１１０は、図３４ないし図３８に示すように、操作部ハウジング１５０を備える。操作部ハウジング１５０は、第１ハウジング１５０ａと第２ハウジング１５０ｂにより構成されている。操作部ハウジング１５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
そして、図３６に示すように、基端側チューブ１０４の基端には、筒状コネクタ１４５の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング１５０内には、コネクタ１４５の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図３６に示すように、コネクタ１４５の後端部に固定された先端部を備えるシール機構筒状本体部材１７０と、筒状本体部材１７０の基端に固定されたキャップ部材１７０ａと、筒状本体部材１７０とキャップ部材１７０ａ間に配置されたシール部材１７０ｂと、筒状本体部材１７０内に収納された剛性付与体固定用部材１７０ｃを備えている。筒状本体部材１７０およびキャップ部材１７０ａは、貫通する開口部を備えている。シール部材１７０ｂは、牽引ワイヤ１０６（１０６ａ，１０６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材１７０ｃには、剛性付与体１１１の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材１７０ｃは、筒状本体部材１７０内に固定されている。
【００９１】
ハウジング１５０は、図３４ないし図３７に示すように、操作用回転ローラ１６１を部分的に突出させるための開口部１５８、ローラ１６１に設けられた歯車部１６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ１６１の回転軸の一端１６４ｂを収納する軸受部１９４ｂ、ローラ１６１の回転軸の他端１６４ａを収納する軸受部１９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ１６１の歯車部１６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部１９４ａ、１９４ｂは、図３４および図３５に示すように、ローラ１６１の回転軸の一端１６４ｂおよび他端１６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部１９４ａ、１９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部１９４ａ、１９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部１１０では、上記の軸受部１９４ａ、１９４ｂは、図３４および図３５に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ１６１を押し、軸受部１９４ａ，１９４ｂの一端側空間に収納されているローラ１６１の回転軸の端部１６４ａ，１６４ｂを、軸受部１９４ａ，１９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ１６１の回転軸の端部１６４ａ，１６４ｂは、軸受部１９４ａ，１９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図３６に示す状態が、ローラ１６１が押圧された状態である。そして、この状態において、ローラ１６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ１６１の回転軸の端部１６４ａ，１６４ｂは、軸受部１９４ａ，１９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部１９４ａ，１９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ１６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【００９２】
そして、この実施例では、図３５および図３８に示すように、操作部１１０は、カラー部材１１２を備えている。カラー部材１１２は、巻取シャフト部１６３を収納するとともに、巻取シャフト部１６３との間に環状空間を形成するカラー部１１４を有する。このカラー部１１４により、巻取シャフト部１６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１１２のピン１１３が、第１ハウジング１５０ａの突出部（軸受部）１５９および第２ハウジング１５０ｂの凹部（軸受部）２５８によって軸支されている。そして、軸受部１９４ａ、１９４ｂは、図３４および図３５に示すように、ピン１１３（軸受部１５９、２５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ１６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１１２は、図３８に示すように、側面よりカラー部１１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１１５を備えている。牽引ワイヤ１０６は、一方の切欠部１１５を貫通し、巻取シャフト部１６３に固定されている。
【００９３】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ１６１と、このローラ１６１の回転により回転する巻取シャフト部１６３とにより構成されている。巻取シャフト部１６３は、牽引ワイヤ１０６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図３５に示すように、牽引ワイヤ１０６の基端部には、ワイヤ１０６より大きく形成されたアンカー部１６５を備えており、巻取シャフト部１６３には、牽引ワイヤ１０６を収納可能なスリット１６３ａが設けられている。そして、アンカー部１６５がスリット１６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部１６３のスリット１６３ａに、牽引ワイヤ１０６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部１６３が回転することにより、ワイヤ１０６は、巻取シャフト部１６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ１０６の巻取シャフト部１６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ１０６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【００９４】
また、牽引ワイヤ１０６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ１０６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ１０６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部１６３は、回転ローラ１６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図３４、図３６および図３７に示すように、巻取シャフト部１６３は、回転ローラ１６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ１６１を回転させることにより、巻取シャフト部１６３も同時に回転する。なお、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納チューブ体の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラより小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
【００９５】
また、巻取シャフト部１６３の外径としては、１〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１〜２０倍程度が好適であり、特に、１〜１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式のものなどであってもよい。また、ローラ１６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ１６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【００９６】
そして、この実施例の操作部１１０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
操作用回転ローラ１６１は、図３４ないし図３６に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部１６２を備えている。さらに、図３５、図３７に示すように、歯車部１６２は、回転ローラ１６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部１６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部１６２と巻取シャフト部１６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
また、操作用回転ローラ１６１は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端１６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端１６４ｂを備えている。
【００９７】
さらに、ハウジング１５０内には、回転ローラ１６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段（付勢部材）１８０を備えている。具体的には、付勢手段１８０により、ローラ１６１は、付勢されている。さらに、ハウジング１５０には、付勢部材１８０により付勢された回転ローラ１６１の歯車部１６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ１６１は、付勢部材１８０により付勢された状態では、図３５に示す状態となり、ロック用リブが歯車部１６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ１６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端１６４ｂおよび他端１６４ａは、ハウジング１５０に設けられた軸受部１９４ａおよび１９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部１１０は、回転ローラ１６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
【００９８】
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢手段１８０と上述した歯車部１６２により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
操作部１１０内には、図３４ないし図３６に示すように、逆回転規制機構を備えている。この操作部１１０では、付勢部材１８０に逆回転規制機構が設けられており、付勢部材１８０は、逆回転規制部材でもある。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）１８０の先端部の上記操作用回転ローラ１６１の歯車部１６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部１８８と、弾性変形可能部１８６と、ハウジングへの装着部１８７を備えている。また、第１ハウジング１５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）１５９および第２の突出部１７９を備えている。第１の突出部１５９は、逆回転規制部材（付勢部材）１８０の弾性変形可能部１８６内に侵入するとともに、弾性変形可能部１８６の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部１８６の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部１５９は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）１８０の装着部１８７は、第１ハウジング１５０ａに形成された第１の突出部１５９と第２の突出部１７９間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）１８０は、その装着部１８７が、第１ハウジング１５０ａの第１の突出部１５９と第２の突出部１７９間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部１８６の弾性力により、操作用回転ローラ１６１を開口部１５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）１８０の装着部１８７は、カラー部材１１２に設けられた円盤状の突出部１１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
【００９９】
そして、上述したように、ローラ１６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図３６の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、逆方向にローラ１６１を回転させようとすると、歯車部１６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）１８０の噛合部１８８とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部１１０では、図３７に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）１８０は、第１ハウジング１５０ａの内面と回転ローラ１６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）１８０の横方向（水平方向）への動きが、第１ハウジング１５０ａの内面と回転ローラ１６１の側面により規制されるものとなっている。
【０１００】
歯車部１６２は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部１６２の外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４〜２００程度が好適であり、特に、４〜７０が好ましい。
そして、操作部１１０が備えるカラー部材１１２は、一端部がピン１１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１１４は、巻取シャフト部１６３を収納するとともに、巻取シャフト部１６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【０１０１】
次に、本発明の生体器官病変部改善用器具１００の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図２２および図２４に示す生体器官病変部改善用器具の先端部材の開口部１２５ａに、ガイドワイヤの後端部を挿入し、開口１２３よりガイドワイヤ（図示せず）を導出する。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内に生体器官病変部改善用器具１００を挿入し、ガイドワイヤに沿わせて生体器官病変部改善用器具１００を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納チューブ体１０５のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部１１０の操作用回転ローラ１６１を押圧した後、ローラを図３６の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ１０６は、巻取シャフト１６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納チューブ体１０５およびスライドチューブ１０７は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント１０３はその後端面が先端側チューブ１０２のステント基端部係止部１２２の先端面に当接し係止されるので、ステント収納チューブ体１０５の移動に伴って、ステント収納チューブ体１０５の先端開口より放出される。この放出により、ステント１０３は、図３２に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【符号の説明】
【０１０２】
１ 生体器官病変部改善用器具
２ ステント収納チューブ体（シース）
３ ステント
４ 内側チューブ体（内管）
２２ ステントの収納部位
２３ 溝
１００ 生体器官病変部改善用器具
１０３ ステント
１０５ ステント収納チューブ体
１５１ チューブ体本体部
１５１ｂ 溝
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、前記ステント収納チューブ体の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、前記ステントの外面と前記ステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられており、かつ前記溝は、該ステント収納チューブ体の軸方向に延びる複数の溝であることを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項２】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に平行に延びる複数の溝である請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項３】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して緩やかな螺旋状となっている複数の溝である請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項４】
前記溝は、実質的に角部を持たないものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項５】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、前記ステントは、先端部を除き前記ステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものであり、かつ、前記ステント収納チューブ体の先端部よりステントの収納部位の基端部までの内面には、前記ステントの外面と前記ステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられていることを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項６】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に平行に延びる複数の溝である請求項５に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項７】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して緩やかな螺旋状となっている複数の溝である請求項５に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項８】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に直交もしくは所定角度斜めに延びる複数の環状溝である請求項５に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項９】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して螺旋状に延びる１または複数の溝である請求項５に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１０】
前記ステント収納チューブ体は、最先端部に溝非形成部を備えている請求項５ないし９のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１１】
前記溝は、実質的に角部を持たないものとなっている請求項５ないし１０のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１２】
前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブとを備え、前記ステント収納チューブ体は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記生体器官病変部改善用器具は、前記ステント収納チューブ体に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納チューブ体を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤとを備えるものである請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１３】
前記先端側チューブは、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納チューブ体内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント基端部係止部を備えている請求項１２に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１４】
前記生体器官病変部改善用器具は、前記ステント収納チューブ体の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納チューブ体とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納チューブ体に固定されていないものとなっている請求項１２または１３に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１５】
前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納チューブ体を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する請求項１２ないし１４のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、前記ステント収納チューブ体の少なくとも先端よりステントの収納部位の基端部までの内面には、前記ステントの外面と前記ステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられており、かつ前記溝は、該ステント収納チューブ体の軸方向に延びる複数の溝であることを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項２】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に平行に延びる複数の溝である請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項３】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して緩やかな螺旋状となっている複数の溝である請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項４】
前記溝は、実質的に角部を持たないものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項５】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、前記ステントは、先端部を除き前記ステントの先端方向を向く屈曲部および自由端を持たないものであり、かつ、前記ステント収納チューブ体の先端部よりステントの収納部位の基端部までの内面には、前記ステントの外面と前記ステント収納チューブ体の内面間の接触面積を減少させるための溝が設けられていることを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項６】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に平行に延びる複数の溝である請求項５に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項７】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して緩やかな螺旋状となっている複数の溝である請求項５に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項８】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に直交もしくは所定角度斜めに延びる複数の環状溝である請求項５に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項９】
前記溝は、前記ステント収納チューブ体の軸方向に対して螺旋状に延びる１または複数の溝である請求項５に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１０】
前記ステント収納チューブ体は、最先端部に溝非形成部を備えている請求項５ないし９のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１１】
前記溝は、実質的に角部を持たないものとなっている請求項５ないし１０のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１２】
前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブとを備え、前記ステント収納チューブ体は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記生体器官病変部改善用器具は、前記ステント収納チューブ体に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納チューブ体を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤとを備えるものである請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１３】
前記先端側チューブは、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納チューブ体内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント基端部係止部を備えている請求項１２に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１４】
前記生体器官病変部改善用器具は、前記ステント収納チューブ体の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納チューブ体とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納チューブ体に固定されていないものとなっている請求項１２または１３に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１５】
前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納チューブ体を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する請求項１２ないし１４のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
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【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【公開番号】特開２０１２−５５４８４（Ｐ２０１２−５５４８４Ａ）
【公開日】平成２４年３月２２日（２０１２．３．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２０１２４３（Ｐ２０１０−２０１２４３）
【出願日】平成２２年９月８日（２０１０．９．８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年３月２２日（２０１２．３．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月８日（２０１０．９．８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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