生物学的適合性の三次元要素を製造するための方法
電流を流し、圧力を印加することによって、成形手段（６）中、焼結温度（Ｔ１）で、容量（１１）の成形材料を焼結し、成形された凹状および／または凸状の要素（１）を得ることを含む、生物学的適合性の三次元要素を製造するための方法。前記焼結操作の前に、前記成形された凹状および／または凸状の要素（１）から除去可能で、前記焼結温度（Ｔ１）より高い融解温度（Ｔ２）を有する顆粒状材料（１２）が、前記容量（１１）の成形材料に添加され、この方法によって孔（５）が得られる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物学的適合性の三次元要素を製造するための方法、特にヒトおよび動物の体内に移植できるプロテーゼを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術には、外傷または関節炎および関節症のような疾患により、回復不能な損傷を受けた骨の一部または関節を置換するために、ヒトまたは動物の体内に移植されるプロテーゼを製造するために用いられる、例えば杯状物（ｃｏｔｙｌｓ）のような、生物学的適合性の凹状（ｃｏｎｃａｖｅ）および凸状（ｃｏｎｖｅｘ）の要素の製造が含まれる。
これらの凹状および／または凸状の要素の製造は、異なった方法を用いて行われる。
【０００３】
第１の方法では、凹状または凸状の要素は、所望の大きさおよび形状が得られるまで、削り屑を取り除いていく造形操作に固体を付すことにより固体から直接最終的な形状に製造される。
【０００４】
第２の公知の方法には、固体の高温または常温での塑性変形によって、凹状−凸状の形状を製造することが含まれる。
【０００５】
「選択的レーザ焼結（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｌａｓｅｒ Ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）」（ＳＬＳ）および「電子ビーム溶融（Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｂｅａｍ Ｍｅｌｔｉｎｇ）」（ＥＢＭ）として知られた技術を用いる、「ラピッド・プロトタイピング」として知られた、金属粉末を用いるさらなる方法では、凹状および凸状の要素は、焼結することによって凝集する連続層を蓄積させて要素を得るように、粉末層を堆積し、焼結することによって成形される。
【０００６】
言い換えれば、各層において、粉末が凝集した所定の形状を有するゾーンと、粉末がゆるく凝集した状態に置かれているゾーンとが作られる。
【０００７】
この方法では、前記焼結を行う機器は、製造される外形によって規定されるゾーン内の粉末を照射する、レーザ発信器（ＳＬＳ、選択的レーザ焼結）または電子発信器（ＥＢＭ、電子ビーム溶融）である。
【０００８】
凹状および凸状の要素が前記に挙げた方法の１つによって得られる場合、それらが、生物学的非適合性に関連する現象を引き起こすことなく、それらが移植される体内の骨に容易にかつ安定的に結合し得るように、その外側の凸状の表面を前処理するための第２の作業工程が必要である。
【０００９】
要素が最初に製造されたときに実質的に平滑な、これらの外側の凸状の表面の前処理は、骨の結合のプロセスが加速され、移植された要素のよりよい機械的安定性が保証されるように、それらを多孔性とするか、またはその表面を粗くすることにある。
【００１０】
さらに、この多孔性または粗さは、例えばヒドロキシアパタイトまたはチタンおよびその合金のような、骨材中への凹状および／または凸状の要素の自然な混合を容易とするために、好適な材料を用いて行われなければならない。
【００１１】
これらの凹状および凸状の要素、または杯状物は、特に股関節のプロテーゼを製造するために用いられ、それらは体重および歩行に由来する力および応力に耐えることができなければならないことが強調される。
【００１２】
前記の多孔性または粗さを得るために、凹状および凸状の要素の保持面、一般的には凸状の表面が、ヒドロキシアパタイト、チタンまたはその他の生物学的適合性の物質が、所望の粗さを作り出すように凹状および凸状の要素の保持面上に溶射される、プラズマ溶射として知られた方法を用いて、前記のように、ヒドロキシアパタイトまたはチタンおよびその合金のような、要素がヒトまたは動物の体を保持できるようにし、かつ、ヒトまたは動物の体と生物学的に適合性とし得る、粗いかまたは多孔性の添加剤の物質の層で被覆されている。
【００１３】
前記粗さを得る別の方法は、「ラピッド・プロトタイピング」として知られた方法を用いて、要素を成形する間に直接粗さを作り上げる方法である。
【００１４】
しかしながら、両方の場合において、従来技術はいくつかの欠点を示している。第1の欠点は、プラズマ溶射による塗布の場合、溶射される、ヒドロキシアパタイトの粒子、またはチタンおよび／もしくはチタン合金の粒子あるいはその他の生物学的適合性の材料が、溶射される表面上で平坦化することにより変形すること、および良好な骨の結合には不十分な低いレベルでの粗さを作り出すことを防ぐために、溶射エネルギーが制限されたレベルに保たれなければならないことである。
【００１５】
この溶射エネルギーの制限は、粒子の貧弱な接着を引き起こし、その結果、被覆した表面からの粒子の脱離を引き起こす。
【００１６】
プロテーゼが移植された後、脱離した粒子が長期に亘って生体中に放出されるので、この欠点は必ず回避されなければならない。
【００１７】
ラピッド・プロトタイピング法を用いる、外側が多孔性で凹状および凸状の要素、または杯状物の成形は、非凝集粒子の脱離と、その結果生体中に放出されやすいというまさにこの欠点を有する。
【００１８】
凹状の要素の進歩的な前記成形は、焼結された部分のみが実際に凝集する粉末層の浸漬において行われるため、非凝集粒子は、成形プロセスにおいて作り出される微小孔の内部に集まり得る。
【００１９】
従来技術のさらなる欠点は、生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するのに用いられるいくつかの方法は、かなり長い製造時間を必要とすることである。
【００２０】
さらに、その他の方法は、要素および多孔性の部分を製造するために異なった技術の組み合わせおよび手順を必要とする。
【００２１】
固体片から機械的に製造するようなその他の方法では、多量の廃棄物を作り出してしまうというさらなる欠点を示し、その結果、製造コストを上げてしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
本発明の課題は、従来技術のこのような状況を改善することである。
【００２３】
本発明のさらなる課題は、ヒトおよび動物の体内に移植できるプロテーゼを製造するのに特に好適な生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための方法であって、すぐに用いることができ、単一の作業工程でこれらの凹状および凸状の要素を得ることを可能とする方法を実現することである。
【００２４】
本発明のさらなる課題は、材料が導電性であるか否かに関わらず、作製される成形材料の迅速で完全な焼結を可能とする、生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための方法を構築することである。
【００２５】
本発明の１つの観点においては、次の：
−成形手段中、焼結温度で、導電性／非導電性のタイプのある容量の成形材料を焼結し、成形された凹状および凸状の要素を得ること；
−前記焼結の前に、前記成形された凹状および凸状の要素から除去可能な顆粒状材料を前記成形材料に添加すること
を含み、
前記顆粒状材料（１２）が、前記焼結温度より高い融解温度を有し、
前記顆粒状材料（１２）が、
前記成形材料が伝導性のタイプであるときに、低いレベルの導電率を有する顆粒状材料を含むか、または
前記成形材料が実質的に、非導電性のタイプであるときに、高いレベルの導電率を有する顆粒状材料を含む
ことを特徴とする生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための方法が提供される。
【発明の効果】
【００２６】
生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための、特に、ヒトおよび動物の体内に移植できるプロテーゼを製造するのに好適な方法は、単一の作業工程でこれらの凹状および凸状の要素を得ること、製造の時間およびコストを低減することならびに作り出される廃棄物をなくすことを可能とする。
【００２７】
さらに、生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための方法は、それが導電性であるか、非導電性であるかにかかわらず、成形材料の迅速な焼結を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明のさらなる特徴および利点は、生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための、特に、ヒトおよび動物の体内において移植できるプロテーゼを製造するのに好適な方法についての以下の記載からよりよく明らかになり、これは、添付の図面において非限定的な例として説明される。
【図１】生物学的適合性の要素を製造するための方法を用いて得られる杯状物の斜視図である。
【図２】凸状のパンチがマトリックスから引き抜かれるという構成における、図１の杯状物を得るための、マトリックス、凹状のパンチおよび凸状のパンチを含むダイの垂直断面の詳細な概略図である。
【図３】図１の杯状物の成形工程における、図２のダイの垂直断面の詳細な概略図である。
【図４】図３の細部の、拡大したスケールの部分切り取り断面図である。
【図５】図１の杯状物の一部の、拡大したスケールの部分切り取り断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明の好ましい実施態様
図に関して、１は、患者の股関節の寛骨臼中に移植でき、凹状の表面３および凸状の表面４を規定するカップの形状の形体２を表す杯状物を示す。
【００３０】
凸状の表面４は、杯状物１が寛骨臼に関して移動せず、患者の骨の中への組み込みが容易となるように、杯状物１を寛骨臼の内部に配置することを可能とする多数のセル５を有する。
【００３１】
杯状物１は、損傷を受けた股関節を置換し、患者の大腿骨の先端部に用いられる人工的な球状の先端部と回転可能な結合を可能とするために、患者に用いられるプロテーゼの通常の部品であり、股関節のプロテーゼを完成させる。
【００３２】
本発明の実施例中ではカップの形状であるが、この技術分野の専門家によく知られ、その他の特殊な要件および用途に従った、その他の公知の凹状の形状を示してもよい、杯状物１の成形は、成形および焼結のプロセスを行うためのスパーク・プラズマ焼結システム（Ｓｐａｒｋ Ｐｌａｓｍａ Ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）中に挿入され、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとを含むダイ６を用いて行われる。
【００３３】
このスパーク・プラズマ焼結システムは、例えば黒鉛のような、同時に電極にもなる、導電性の材料を用いて製造され、凸状のパンチ７と凹状のパンチ８ａの両方と、ライン１０９とライン２０９とでつながれる、例えばパルス電流発生器９を含む。
【００３４】
しかしながら、この技術分野の専門家は、プロセスでの必要性に応じて温度分布を改善するように、例えば酸化アルミニウム、酸化ジルコニウム、タングステンカーバイドのような黒鉛とは異なった材料を用いて、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとを得るために選択することができる。
【００３５】
この技術分野の専門家は、混合構造の部分、即ち一部が黒鉛で製造され、一部が酸化アルミニウム、酸化ジルコニウム、タングステンカーバイドで製造された部分を用いて、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとを得ることもできる。
【００３６】
ジュール効果によって、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとの加熱を引き起こす電流の作用と共に、同軸方向での圧縮力が、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとに印加され、例えば油圧装置を用いて、該圧縮力は、矢印３０９および４０９によって表される。
【００３７】
ダイ６は、真空チャンバの内部に次いで挿入され、これは破線１０で模式的に示される。
粉末材料の層１１は、凹状のパンチ８ａ内に配置され、該粉末材料は導電性のタイプであるか、または非導電性であってもよく、杯状物１を成形するために、チタンまたは、例えばクロム−コバルト、ステライト、ニッケル−チタン、アルミナ、ジルコニウム、ヒドロキシアパタイトのような、別の生物学的適合性の材料もしくは合金を通常含む。
【００３８】
粉末の層１１は、ダイ６内でプレスする間に焼結される。しかしながら、杯状物１の外面を所望の多孔性とするために、即ち患者の骨組織への杯状物１の保持を容易とするのに、凹状の孔５を外面に存在させるために、選択された寸法を有し、後に除去、例えば溶媒を用いるか、または熱化学的な処理によって溶解する顆粒１２を含む、ある量の顆粒状材料が層１１に添加される。
【００３９】
用語「添加される」によって、顆粒状材料を、粉末の材料と混合できるか、または顆粒状材料が、層１１が導入される前に、凹状のパンチ８ａの内部に配置されるさらなる層１３を構成できることを意味する。
【００４０】
使用される顆粒状材料は、例えばチタンのような、粉末の材料の層の焼結温度Ｔ１より高い融解温度Ｔ２を有する材料の中から選択され、この理由のために、層１１が作られ、ダイ６の内部で焼結されるときに、顆粒１２はダイ６の内部で圧縮され、その形状を維持する。
【００４１】
本発明によれば、顆粒１２は、成形材料のタイプ、即ち粉末の層１１に従って、導電性となるか、または導電性不良となるように選択される。
【００４２】
言い換えれば、成形材料が導電性である場合、顆粒１２は、成形材料を加熱し、成形材料を焼結する焼結電流が集中し、成形材料のみを流れるような非導電性（または導電性不良）である。
【００４３】
他方、成形材料または合金が非導電性または導電性不良であるとき、選択された顆粒１２は、焼結電流が顆粒１２を流れ、それらを加熱し、顆粒１２から、熱も導電によって、成形材料に伝導し、それを焼結するように導電性の材料（例えば黒鉛）である。
【００４４】
満足のいく結果が次の実施例から得られたが、それらは本発明を限定するものではない。
【実施例】
【００４５】
実施例１
寸法が２０〜４５ミクロンの市販の純粋な１級チタン粉末（１級のｃｐＴｉ、密度４．５１ｇ／ｃｍ3）を、寸法が５００〜１０００ミクロンの塩化ナトリウム（ＮａＣｌ、密度２．１６ｇ／ｃｍ3）の顆粒１２と、３５％の１級のｃｐＴｉと６５％のＮａＣｌとの容量比で混合する。アセトンまたは別の溶媒の添加は、顆粒１２が粉末で均一に被覆されるように、粉末と顆粒との均質化を容易とすることができる。凹状のパンチ８ａ、凸状のパンチ７、および６５ＭＰａより高い耐屈曲性を有する緻密な等方性の黒鉛のマトリックス８ｂを用いる。凹状のパンチ８ａを、マトリックス８ｂ内に挿入し、導入される材料の実効容量が多孔層に求められる最終的な容量と同一となるように、粉末１１と顆粒１２との混合物で満たす。１．８９ｍｍの厚さの多孔層および５０ｍｍの外径の寛骨臼カップ（または杯状物）１のために、合計４．３６ｃｍ3の実効容量の粉末１１および顆粒１２、即ち６．８８ｇの市販の純粋な１級チタン粉末の塊と６．１２ｇの塩化ナトリウムの塊を導入する。
【００４６】
粉末１１と顆粒１２との混合物を好適に塑性および変形性となるようにアセトンで可能であれば湿らせた、粉末１１と顆粒１２との混合物を、凹状のパンチ８ａの凹状の表面上に均一な層として分布させる。この操作を、特殊な半球状で凸状の器具を用いて容易とすることができる。その代わりに、粉末１１と顆粒１２との混合物を、例えばテープの注型、中空ダイ中への注入、成形のような１以上の異なった成形技術を用いて、カップの形状２に予め、別々に成形することができ、その後、外側の成形操作の後に凹状のパンチ８ａ内に装填することができる。
【００４７】
パンチ８ａおよびマトリックス８ｂに、スパーク・プラズマ焼結によって粉末１１を完全に締固めした後に、所望の形状および容量を有する寛骨臼カップ（または杯状物）１を得るために必要な、容量１１の市販の純粋な１級チタン粉末を装填する。
【００４８】
次に、パンチ７の凸状の表面が、凸状のパンチ７それ自体の形状に焼結および成形される粉末１１と接触するように、凸状のパンチ７をマトリックス８ｂ内に挿入する。凸状のパンチ７の表面仕上げの品質は、寛骨臼カップ１の内面の粗さの程度を決定し、内面を仕上げるのに必要な機械的な作業を低減する。
【００４９】
次に、パンチ、マトリックスおよび粉末の系を、６Ｐａの圧力の真空下に置き、次いでスパーク・プラズマ焼結によって、５分間、７９０℃の焼結温度まで約１００℃／分の速度で加熱し（８０４℃である、塩化ナトリウムの融点より低い）、パンチに４０ＭＰａの軸方向の圧力を同時に印加する。金属粉末の導電率よりかなり低い導電率を有する塩化ナトリウムの存在は、金属粒子を介する優先的な導電をもたらし、金属粒子における放電は溶接効果をもたらし、粉末を１つの緻密な形状に成形する。
【００５０】
粉末内部の隙間に捕捉される空気および残留アセトンの排出を容易とするために、圧力を、適当な時間と温度、例えば３分後、または３００℃より高い温度に到達した後に印加することができる。
【００５１】
焼結が完了した後、加工物を１５０℃より低い温度に冷却し、通常の大気に戻す。次いで、寛骨臼カップ１を黒鉛のダイから回収し、塩化ナトリウムの顆粒１２の抽出が完了するまで水中に浸漬する；表面の層を除去するための、多孔性の表面の少しの予備的な研磨は、塩化ナトリウムの抽出を容易とすることができる。この方法によって、所望の形状を有し、マトリックス８ｂならびにパンチ８ａおよび７によって規定される寛骨臼カップ１が得られる。寛骨臼カップ１は、６５容量％の相互に連結した気孔率（ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｅｄ ｐｏｒｏｓｉｔｙ）を有する外面を有し、５００〜１０００ミクロンの孔径および１．８９ｍｍの厚さを有する。寛骨臼カップ１の内側の層は、９５％より高い平均密度を有する。抽出が完了したとき、寛骨臼部材１を、残留塩化ナトリウムを除去するために注意深くリンスする。次いで、内面を、所望の最終的な仕上げを得るために工作機械で研磨し、処理する。
【００５２】
実施例２
大きさ０．４ミクロンのアルミナ粉末を用いる（Ａ１６ＳＧ、密度３．９６ｇ／ｃｍ3）。この粉末を、２５０〜５００ミクロンの間の寸法を有する黒鉛の顆粒１２（密度１．８４ｇ／ｃｍ3）と、４０％のアルミナと６０％の黒鉛との容量比で混合する。アセトンまたは別の溶媒の添加は、顆粒１２が粉末１１で均一に被覆されるような、粉末１１と顆粒１２との均質化を容易とすることができる。６５ＭＰａより高い耐屈曲性を有し、緻密な等方性の黒鉛で作られた、凹状のパンチ８ａと、凸状のパンチ７と、マトリックス８ｂとを用いる。凹状のパンチ８ａを、マトリックス８ｂ内に挿入し、導入される材料の実効容量が多孔層に求められる最終的な容量と同一となるように、粉末１１と顆粒１２との混合物で満たす。１．８９ｍｍの厚さの多孔層および５０ｍｍの外径の寛骨臼カップ１のために、挿入される粉末１１および顆粒１２の合計の実効容量は、４．３６ｃｍ3、即ち６．９１ｇのアルミナ粉末の塊と４．８１ｇの黒鉛の塊である。
【００５３】
粉末１１と顆粒１２との混合物をより塑性および変形性とするのに必要なアセトンで可能であれば湿らせた、粉末１１と顆粒１２との混合物を、凹状のパンチ８ａの凹状の表面上に均一な層として分布させる。この操作を、凸状で、通常半球状の器具を用いて容易とすることができる。その代わりに、粉末１１と顆粒１２との混合物を、例えばテープの注型、中空ダイ中への注入、成形のような１以上の異なった成形技術を用いて、カップの形状２に予め、別々に成形することができ、次いで外側の成形操作の完了後、凹状のパンチ８ａ内に挿入することもできる。
【００５４】
パンチ８ａおよびマトリックス８ｂに、スパーク・プラズマ焼結プロセスにおいて粉末１１を完全に締固めした後に、所望の形状および容量を有する寛骨臼カップ１を得るために必要な量のアルミナ粉末１１を装填する。
【００５５】
次に、凸状のパンチ７を、凸状のパンチ７それ自体の形状に焼結および成形するために、凸状のパンチ７の凸状の表面が粉末と接触するようにマトリックス８ｂ内に挿入する。パンチの表面の研磨は、寛骨臼カップ１の優れた内面の仕上げをもたらす。
【００５６】
次いで、パンチ、マトリックスおよび粉末の系を、６Ｐａの圧力の真空下に置き、１０分間、１２５０℃〜１５５０℃の間から選択される焼結温度まで、約１００℃／分の速度で加熱し、スパーク・プラズマ焼結を用い、パンチに４０ＭＰａの軸方向の圧力を同時に印加する。
アルミナが絶縁体であるのに対し、導電性である黒鉛の存在は、粉末１１と顆粒１２との混合物におけるブリッジ効果、即ち顆粒１２における放電をもたらし、その結果ジュール効果による発熱は、アルミナ粉末１１の粒子近傍における効果的な発熱をもたらし、そのものの締固めおよび焼結を容易とする。
【００５７】
粉末１１内部の隙間に捕捉される空気および残留アセトンの排出を容易とするために、圧力を、適当な時間と温度の後、例えば５分後、または５００℃より高い温度の後に印加することができる。
【００５８】
焼結が完了した後、加工物を１５０℃より低い温度に冷却し、通常の大気に戻す。寛骨臼カップ１を成形手段から回収し、酸化して黒鉛を除去するために、制御された空気流下の窯中、８００℃〜１２００℃の間から選択される温度で、８時間挿入する。この方法を用いることで、マトリックス８ｂならびにパンチ８ａおよび７によって規定される所望の形状を有する寛骨臼カップ１が得られ、寛骨臼カップ１は、６０容量％の相互に連結した気孔率を有する外面を有し、３５０〜７００ミクロンの間の孔径および１．８９ｍｍの厚さを有する。寛骨臼カップ１の内側の層は、９４％より高い平均密度を有する。アルミナが使用された内面は、既に十分平滑であり、所望の表面仕上げを得るための研磨は必要ではない。
【００５９】
この分野の専門家は、溶媒として酸性溶液または塩基性溶液を用いて、顆粒状材料１２のために、例えば、特に、ナトリウム、カルシウム、カリウム、リチウム、マグネシウムの塩、硫酸塩、リン酸塩、硝酸塩および酸化物のような組成を容易に使用することができる。
【００６０】
以下の表１は、使用し得る顆粒状材料１２のいくつかの例を報告し、それらは前記方法で成形された寛骨臼カップ（または杯状物）１から抽出され得る。
【００６１】
【表１】
【符号の説明】
【００６２】
１ 寛骨臼カップ（または杯状物）
２ 凹状および／または凸状の形体
３ 凹状の表面
４ 凸状の表面
５ 孔
６ 成形手段
７ 凸状のパンチ
８ 凹状のパンチ
８ａ 凹状のパンチ
８ｂ マトリックス
９ パルス電流発生器
１０ 破線
１１ 粉末材料
１２ 顆粒
１０９ ライン
２０９ ライン
３０９ 矢印
４０９ 矢印
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物学的適合性の三次元要素を製造するための方法、特にヒトおよび動物の体内に移植できるプロテーゼを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術には、外傷または関節炎および関節症のような疾患により、回復不能な損傷を受けた骨の一部または関節を置換するために、ヒトまたは動物の体内に移植されるプロテーゼを製造するために用いられる、例えば杯状物（ｃｏｔｙｌｓ）のような、生物学的適合性の凹状（ｃｏｎｃａｖｅ）および凸状（ｃｏｎｖｅｘ）の要素の製造が含まれる。
これらの凹状および／または凸状の要素の製造は、異なった方法を用いて行われる。
【０００３】
第１の方法では、凹状または凸状の要素は、所望の大きさおよび形状が得られるまで、削り屑を取り除いていく造形操作に固体を付すことにより固体から直接最終的な形状に製造される。
【０００４】
第２の公知の方法には、固体の高温または常温での塑性変形によって、凹状−凸状の形状を製造することが含まれる。
【０００５】
「選択的レーザ焼結（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｌａｓｅｒ Ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）」（ＳＬＳ）および「電子ビーム溶融（Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｂｅａｍ Ｍｅｌｔｉｎｇ）」（ＥＢＭ）として知られた技術を用いる、「ラピッド・プロトタイピング」として知られた、金属粉末を用いるさらなる方法では、凹状および凸状の要素は、焼結することによって凝集する連続層を蓄積させて要素を得るように、粉末層を堆積し、焼結することによって成形される。
【０００６】
言い換えれば、各層において、粉末が凝集した所定の形状を有するゾーンと、粉末がゆるく凝集した状態に置かれているゾーンとが作られる。
【０００７】
この方法では、前記焼結を行う機器は、製造される外形によって規定されるゾーン内の粉末を照射する、レーザ発信器（ＳＬＳ、選択的レーザ焼結）または電子発信器（ＥＢＭ、電子ビーム溶融）である。
【０００８】
凹状および凸状の要素が前記に挙げた方法の１つによって得られる場合、それらが、生物学的非適合性に関連する現象を引き起こすことなく、それらが移植される体内の骨に容易にかつ安定的に結合し得るように、その外側の凸状の表面を前処理するための第２の作業工程が必要である。
【０００９】
要素が最初に製造されたときに実質的に平滑な、これらの外側の凸状の表面の前処理は、骨の結合のプロセスが加速され、移植された要素のよりよい機械的安定性が保証されるように、それらを多孔性とするか、またはその表面を粗くすることにある。
【００１０】
さらに、この多孔性または粗さは、例えばヒドロキシアパタイトまたはチタンおよびその合金のような、骨材中への凹状および／または凸状の要素の自然な混合を容易とするために、好適な材料を用いて行われなければならない。
【００１１】
これらの凹状および凸状の要素、または杯状物は、特に股関節のプロテーゼを製造するために用いられ、それらは体重および歩行に由来する力および応力に耐えることができなければならないことが強調される。
【００１２】
前記の多孔性または粗さを得るために、凹状および凸状の要素の保持面、一般的には凸状の表面が、ヒドロキシアパタイト、チタンまたはその他の生物学的適合性の物質が、所望の粗さを作り出すように凹状および凸状の要素の保持面上に溶射される、プラズマ溶射として知られた方法を用いて、前記のように、ヒドロキシアパタイトまたはチタンおよびその合金のような、要素がヒトまたは動物の体を保持できるようにし、かつ、ヒトまたは動物の体と生物学的に適合性とし得る、粗いかまたは多孔性の添加剤の物質の層で被覆されている。
【００１３】
前記粗さを得る別の方法は、「ラピッド・プロトタイピング」として知られた方法を用いて、要素を成形する間に直接粗さを作り上げる方法である。
【００１４】
しかしながら、両方の場合において、従来技術はいくつかの欠点を示している。第1の欠点は、プラズマ溶射による塗布の場合、溶射される、ヒドロキシアパタイトの粒子、またはチタンおよび／もしくはチタン合金の粒子あるいはその他の生物学的適合性の材料が、溶射される表面上で平坦化することにより変形すること、および良好な骨の結合には不十分な低いレベルでの粗さを作り出すことを防ぐために、溶射エネルギーが制限されたレベルに保たれなければならないことである。
【００１５】
この溶射エネルギーの制限は、粒子の貧弱な接着を引き起こし、その結果、被覆した表面からの粒子の脱離を引き起こす。
【００１６】
プロテーゼが移植された後、脱離した粒子が長期に亘って生体中に放出されるので、この欠点は必ず回避されなければならない。
【００１７】
ラピッド・プロトタイピング法を用いる、外側が多孔性で凹状および凸状の要素、または杯状物の成形は、非凝集粒子の脱離と、その結果生体中に放出されやすいというまさにこの欠点を有する。
【００１８】
凹状の要素の進歩的な前記成形は、焼結された部分のみが実際に凝集する粉末層の浸漬において行われるため、非凝集粒子は、成形プロセスにおいて作り出される微小孔の内部に集まり得る。
【００１９】
従来技術のさらなる欠点は、生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するのに用いられるいくつかの方法は、かなり長い製造時間を必要とすることである。
【００２０】
さらに、その他の方法は、要素および多孔性の部分を製造するために異なった技術の組み合わせおよび手順を必要とする。
【００２１】
固体片から機械的に製造するようなその他の方法では、多量の廃棄物を作り出してしまうというさらなる欠点を示し、その結果、製造コストを上げてしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
本発明の課題は、従来技術のこのような状況を改善することである。
【００２３】
本発明のさらなる課題は、ヒトおよび動物の体内に移植できるプロテーゼを製造するのに特に好適な生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための方法であって、すぐに用いることができ、単一の作業工程でこれらの凹状および凸状の要素を得ることを可能とする方法を実現することである。
【００２４】
本発明のさらなる課題は、材料が導電性であるか否かに関わらず、作製される成形材料の迅速で完全な焼結を可能とする、生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための方法を構築することである。
【００２５】
本発明の１つの観点においては、次の：
−成形手段中、焼結温度で、導電性／非導電性のタイプのある容量の成形材料を焼結し、成形された凹状および凸状の要素を得ること；
−前記焼結の前に、前記成形された凹状および凸状の要素から除去可能な顆粒状材料を前記成形材料に添加すること
を含み、
前記顆粒状材料（１２）が、前記焼結温度より高い融解温度を有し、
前記顆粒状材料（１２）が、
前記成形材料が伝導性のタイプであるときに、低いレベルの導電率を有する顆粒状材料を含むか、または
前記成形材料が実質的に、非導電性のタイプであるときに、高いレベルの導電率を有する顆粒状材料を含む
ことを特徴とする生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための方法が提供される。
【発明の効果】
【００２６】
生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための、特に、ヒトおよび動物の体内に移植できるプロテーゼを製造するのに好適な方法は、単一の作業工程でこれらの凹状および凸状の要素を得ること、製造の時間およびコストを低減することならびに作り出される廃棄物をなくすことを可能とする。
【００２７】
さらに、生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための方法は、それが導電性であるか、非導電性であるかにかかわらず、成形材料の迅速な焼結を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明のさらなる特徴および利点は、生物学的適合性の凹状および凸状の要素を製造するための、特に、ヒトおよび動物の体内において移植できるプロテーゼを製造するのに好適な方法についての以下の記載からよりよく明らかになり、これは、添付の図面において非限定的な例として説明される。
【図１】生物学的適合性の要素を製造するための方法を用いて得られる杯状物の斜視図である。
【図２】凸状のパンチがマトリックスから引き抜かれるという構成における、図１の杯状物を得るための、マトリックス、凹状のパンチおよび凸状のパンチを含むダイの垂直断面の詳細な概略図である。
【図３】図１の杯状物の成形工程における、図２のダイの垂直断面の詳細な概略図である。
【図４】図３の細部の、拡大したスケールの部分切り取り断面図である。
【図５】図１の杯状物の一部の、拡大したスケールの部分切り取り断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明の好ましい実施態様
図に関して、１は、患者の股関節の寛骨臼中に移植でき、凹状の表面３および凸状の表面４を規定するカップの形状の形体２を表す杯状物を示す。
【００３０】
凸状の表面４は、杯状物１が寛骨臼に関して移動せず、患者の骨の中への組み込みが容易となるように、杯状物１を寛骨臼の内部に配置することを可能とする多数のセル５を有する。
【００３１】
杯状物１は、損傷を受けた股関節を置換し、患者の大腿骨の先端部に用いられる人工的な球状の先端部と回転可能な結合を可能とするために、患者に用いられるプロテーゼの通常の部品であり、股関節のプロテーゼを完成させる。
【００３２】
本発明の実施例中ではカップの形状であるが、この技術分野の専門家によく知られ、その他の特殊な要件および用途に従った、その他の公知の凹状の形状を示してもよい、杯状物１の成形は、成形および焼結のプロセスを行うためのスパーク・プラズマ焼結システム（Ｓｐａｒｋ Ｐｌａｓｍａ Ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）中に挿入され、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとを含むダイ６を用いて行われる。
【００３３】
このスパーク・プラズマ焼結システムは、例えば黒鉛のような、同時に電極にもなる、導電性の材料を用いて製造され、凸状のパンチ７と凹状のパンチ８ａの両方と、ライン１０９とライン２０９とでつながれる、例えばパルス電流発生器９を含む。
【００３４】
しかしながら、この技術分野の専門家は、プロセスでの必要性に応じて温度分布を改善するように、例えば酸化アルミニウム、酸化ジルコニウム、タングステンカーバイドのような黒鉛とは異なった材料を用いて、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとを得るために選択することができる。
【００３５】
この技術分野の専門家は、混合構造の部分、即ち一部が黒鉛で製造され、一部が酸化アルミニウム、酸化ジルコニウム、タングステンカーバイドで製造された部分を用いて、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとを得ることもできる。
【００３６】
ジュール効果によって、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとの加熱を引き起こす電流の作用と共に、同軸方向での圧縮力が、凸状のパンチ７と、凹状のパンチ８ａと、マトリックス８ｂとに印加され、例えば油圧装置を用いて、該圧縮力は、矢印３０９および４０９によって表される。
【００３７】
ダイ６は、真空チャンバの内部に次いで挿入され、これは破線１０で模式的に示される。
粉末材料の層１１は、凹状のパンチ８ａ内に配置され、該粉末材料は導電性のタイプであるか、または非導電性であってもよく、杯状物１を成形するために、チタンまたは、例えばクロム−コバルト、ステライト、ニッケル−チタン、アルミナ、ジルコニウム、ヒドロキシアパタイトのような、別の生物学的適合性の材料もしくは合金を通常含む。
【００３８】
粉末の層１１は、ダイ６内でプレスする間に焼結される。しかしながら、杯状物１の外面を所望の多孔性とするために、即ち患者の骨組織への杯状物１の保持を容易とするのに、凹状の孔５を外面に存在させるために、選択された寸法を有し、後に除去、例えば溶媒を用いるか、または熱化学的な処理によって溶解する顆粒１２を含む、ある量の顆粒状材料が層１１に添加される。
【００３９】
用語「添加される」によって、顆粒状材料を、粉末の材料と混合できるか、または顆粒状材料が、層１１が導入される前に、凹状のパンチ８ａの内部に配置されるさらなる層１３を構成できることを意味する。
【００４０】
使用される顆粒状材料は、例えばチタンのような、粉末の材料の層の焼結温度Ｔ１より高い融解温度Ｔ２を有する材料の中から選択され、この理由のために、層１１が作られ、ダイ６の内部で焼結されるときに、顆粒１２はダイ６の内部で圧縮され、その形状を維持する。
【００４１】
本発明によれば、顆粒１２は、成形材料のタイプ、即ち粉末の層１１に従って、導電性となるか、または導電性不良となるように選択される。
【００４２】
言い換えれば、成形材料が導電性である場合、顆粒１２は、成形材料を加熱し、成形材料を焼結する焼結電流が集中し、成形材料のみを流れるような非導電性（または導電性不良）である。
【００４３】
他方、成形材料または合金が非導電性または導電性不良であるとき、選択された顆粒１２は、焼結電流が顆粒１２を流れ、それらを加熱し、顆粒１２から、熱も導電によって、成形材料に伝導し、それを焼結するように導電性の材料（例えば黒鉛）である。
【００４４】
満足のいく結果が次の実施例から得られたが、それらは本発明を限定するものではない。
【実施例】
【００４５】
実施例１
寸法が２０〜４５ミクロンの市販の純粋な１級チタン粉末（１級のｃｐＴｉ、密度４．５１ｇ／ｃｍ3）を、寸法が５００〜１０００ミクロンの塩化ナトリウム（ＮａＣｌ、密度２．１６ｇ／ｃｍ3）の顆粒１２と、３５％の１級のｃｐＴｉと６５％のＮａＣｌとの容量比で混合する。アセトンまたは別の溶媒の添加は、顆粒１２が粉末で均一に被覆されるように、粉末と顆粒との均質化を容易とすることができる。凹状のパンチ８ａ、凸状のパンチ７、および６５ＭＰａより高い耐屈曲性を有する緻密な等方性の黒鉛のマトリックス８ｂを用いる。凹状のパンチ８ａを、マトリックス８ｂ内に挿入し、導入される材料の実効容量が多孔層に求められる最終的な容量と同一となるように、粉末１１と顆粒１２との混合物で満たす。１．８９ｍｍの厚さの多孔層および５０ｍｍの外径の寛骨臼カップ（または杯状物）１のために、合計４．３６ｃｍ3の実効容量の粉末１１および顆粒１２、即ち６．８８ｇの市販の純粋な１級チタン粉末の塊と６．１２ｇの塩化ナトリウムの塊を導入する。
【００４６】
粉末１１と顆粒１２との混合物を好適に塑性および変形性となるようにアセトンで可能であれば湿らせた、粉末１１と顆粒１２との混合物を、凹状のパンチ８ａの凹状の表面上に均一な層として分布させる。この操作を、特殊な半球状で凸状の器具を用いて容易とすることができる。その代わりに、粉末１１と顆粒１２との混合物を、例えばテープの注型、中空ダイ中への注入、成形のような１以上の異なった成形技術を用いて、カップの形状２に予め、別々に成形することができ、その後、外側の成形操作の後に凹状のパンチ８ａ内に装填することができる。
【００４７】
パンチ８ａおよびマトリックス８ｂに、スパーク・プラズマ焼結によって粉末１１を完全に締固めした後に、所望の形状および容量を有する寛骨臼カップ（または杯状物）１を得るために必要な、容量１１の市販の純粋な１級チタン粉末を装填する。
【００４８】
次に、パンチ７の凸状の表面が、凸状のパンチ７それ自体の形状に焼結および成形される粉末１１と接触するように、凸状のパンチ７をマトリックス８ｂ内に挿入する。凸状のパンチ７の表面仕上げの品質は、寛骨臼カップ１の内面の粗さの程度を決定し、内面を仕上げるのに必要な機械的な作業を低減する。
【００４９】
次に、パンチ、マトリックスおよび粉末の系を、６Ｐａの圧力の真空下に置き、次いでスパーク・プラズマ焼結によって、５分間、７９０℃の焼結温度まで約１００℃／分の速度で加熱し（８０４℃である、塩化ナトリウムの融点より低い）、パンチに４０ＭＰａの軸方向の圧力を同時に印加する。金属粉末の導電率よりかなり低い導電率を有する塩化ナトリウムの存在は、金属粒子を介する優先的な導電をもたらし、金属粒子における放電は溶接効果をもたらし、粉末を１つの緻密な形状に成形する。
【００５０】
粉末内部の隙間に捕捉される空気および残留アセトンの排出を容易とするために、圧力を、適当な時間と温度、例えば３分後、または３００℃より高い温度に到達した後に印加することができる。
【００５１】
焼結が完了した後、加工物を１５０℃より低い温度に冷却し、通常の大気に戻す。次いで、寛骨臼カップ１を黒鉛のダイから回収し、塩化ナトリウムの顆粒１２の抽出が完了するまで水中に浸漬する；表面の層を除去するための、多孔性の表面の少しの予備的な研磨は、塩化ナトリウムの抽出を容易とすることができる。この方法によって、所望の形状を有し、マトリックス８ｂならびにパンチ８ａおよび７によって規定される寛骨臼カップ１が得られる。寛骨臼カップ１は、６５容量％の相互に連結した気孔率（ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｅｄ ｐｏｒｏｓｉｔｙ）を有する外面を有し、５００〜１０００ミクロンの孔径および１．８９ｍｍの厚さを有する。寛骨臼カップ１の内側の層は、９５％より高い平均密度を有する。抽出が完了したとき、寛骨臼部材１を、残留塩化ナトリウムを除去するために注意深くリンスする。次いで、内面を、所望の最終的な仕上げを得るために工作機械で研磨し、処理する。
【００５２】
実施例２
大きさ０．４ミクロンのアルミナ粉末を用いる（Ａ１６ＳＧ、密度３．９６ｇ／ｃｍ3）。この粉末を、２５０〜５００ミクロンの間の寸法を有する黒鉛の顆粒１２（密度１．８４ｇ／ｃｍ3）と、４０％のアルミナと６０％の黒鉛との容量比で混合する。アセトンまたは別の溶媒の添加は、顆粒１２が粉末１１で均一に被覆されるような、粉末１１と顆粒１２との均質化を容易とすることができる。６５ＭＰａより高い耐屈曲性を有し、緻密な等方性の黒鉛で作られた、凹状のパンチ８ａと、凸状のパンチ７と、マトリックス８ｂとを用いる。凹状のパンチ８ａを、マトリックス８ｂ内に挿入し、導入される材料の実効容量が多孔層に求められる最終的な容量と同一となるように、粉末１１と顆粒１２との混合物で満たす。１．８９ｍｍの厚さの多孔層および５０ｍｍの外径の寛骨臼カップ１のために、挿入される粉末１１および顆粒１２の合計の実効容量は、４．３６ｃｍ3、即ち６．９１ｇのアルミナ粉末の塊と４．８１ｇの黒鉛の塊である。
【００５３】
粉末１１と顆粒１２との混合物をより塑性および変形性とするのに必要なアセトンで可能であれば湿らせた、粉末１１と顆粒１２との混合物を、凹状のパンチ８ａの凹状の表面上に均一な層として分布させる。この操作を、凸状で、通常半球状の器具を用いて容易とすることができる。その代わりに、粉末１１と顆粒１２との混合物を、例えばテープの注型、中空ダイ中への注入、成形のような１以上の異なった成形技術を用いて、カップの形状２に予め、別々に成形することができ、次いで外側の成形操作の完了後、凹状のパンチ８ａ内に挿入することもできる。
【００５４】
パンチ８ａおよびマトリックス８ｂに、スパーク・プラズマ焼結プロセスにおいて粉末１１を完全に締固めした後に、所望の形状および容量を有する寛骨臼カップ１を得るために必要な量のアルミナ粉末１１を装填する。
【００５５】
次に、凸状のパンチ７を、凸状のパンチ７それ自体の形状に焼結および成形するために、凸状のパンチ７の凸状の表面が粉末と接触するようにマトリックス８ｂ内に挿入する。パンチの表面の研磨は、寛骨臼カップ１の優れた内面の仕上げをもたらす。
【００５６】
次いで、パンチ、マトリックスおよび粉末の系を、６Ｐａの圧力の真空下に置き、１０分間、１２５０℃〜１５５０℃の間から選択される焼結温度まで、約１００℃／分の速度で加熱し、スパーク・プラズマ焼結を用い、パンチに４０ＭＰａの軸方向の圧力を同時に印加する。
アルミナが絶縁体であるのに対し、導電性である黒鉛の存在は、粉末１１と顆粒１２との混合物におけるブリッジ効果、即ち顆粒１２における放電をもたらし、その結果ジュール効果による発熱は、アルミナ粉末１１の粒子近傍における効果的な発熱をもたらし、そのものの締固めおよび焼結を容易とする。
【００５７】
粉末１１内部の隙間に捕捉される空気および残留アセトンの排出を容易とするために、圧力を、適当な時間と温度の後、例えば５分後、または５００℃より高い温度の後に印加することができる。
【００５８】
焼結が完了した後、加工物を１５０℃より低い温度に冷却し、通常の大気に戻す。寛骨臼カップ１を成形手段から回収し、酸化して黒鉛を除去するために、制御された空気流下の窯中、８００℃〜１２００℃の間から選択される温度で、８時間挿入する。この方法を用いることで、マトリックス８ｂならびにパンチ８ａおよび７によって規定される所望の形状を有する寛骨臼カップ１が得られ、寛骨臼カップ１は、６０容量％の相互に連結した気孔率を有する外面を有し、３５０〜７００ミクロンの間の孔径および１．８９ｍｍの厚さを有する。寛骨臼カップ１の内側の層は、９４％より高い平均密度を有する。アルミナが使用された内面は、既に十分平滑であり、所望の表面仕上げを得るための研磨は必要ではない。
【００５９】
この分野の専門家は、溶媒として酸性溶液または塩基性溶液を用いて、顆粒状材料１２のために、例えば、特に、ナトリウム、カルシウム、カリウム、リチウム、マグネシウムの塩、硫酸塩、リン酸塩、硝酸塩および酸化物のような組成を容易に使用することができる。
【００６０】
以下の表１は、使用し得る顆粒状材料１２のいくつかの例を報告し、それらは前記方法で成形された寛骨臼カップ（または杯状物）１から抽出され得る。
【００６１】
【表１】
【符号の説明】
【００６２】
１ 寛骨臼カップ（または杯状物）
２ 凹状および／または凸状の形体
３ 凹状の表面
４ 凸状の表面
５ 孔
６ 成形手段
７ 凸状のパンチ
８ 凹状のパンチ
８ａ 凹状のパンチ
８ｂ マトリックス
９ パルス電流発生器
１０ 破線
１１ 粉末材料
１２ 顆粒
１０９ ライン
２０９ ライン
３０９ 矢印
４０９ 矢印
【特許請求の範囲】
【請求項１】
成形手段（６）中、焼結温度（Ｔ１）で、容量（１１）の導電性／非導電性のタイプの成形材料を焼結し、成形された凹状および／または凸状の要素（１）を得ること；
前記焼結前に、前記成形された凹状および／または凸状の要素（１）から除去可能な顆粒状材料（１２）を前記成形材料に添加すること
を含み、
前記顆粒状材料（１２）が、前記焼結温度（Ｔ１）より高い融解温度（Ｔ２）を有し、
前記顆粒状材料（１２）が、
前記成形材料が導電性のタイプであるときに、低いレベルの導電率を有する顆粒状材料を含むか、または、
前記成形材料が実質的に非導電性のタイプであるときに、高いレベルの導電率を有する顆粒状材料を含む
ことを特徴とする生物学的適合性の凹状および／または凸状の要素（１）を製造するための方法。
【請求項２】
前記成形手段（６）が、前記容量（１１）の成形材料および前記顆粒状材料（１２）が導入され得る凹状のパンチ手段（８ａ）と、前記凹状のパンチ（８ａ）内で前記容量（１１）の成形材料および前記顆粒状材料（１２）を圧縮するのに好適な凸状のパンチ（７）とを含むプレス手段を含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記焼結の後、前記顆粒状材料（１２）が、孔（５）を有する凹状および／または凸状の要素（１）を得ることによって成形される、前記凹状および／または凸状の要素（１）から除去される請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記顆粒状材料（１２）が溶媒に可溶性である請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記除去が前記顆粒状材料（１２）を溶媒に溶解させることを含む請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記顆粒状材料（１２）が予め選択された顆粒の寸法を有する請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記顆粒状材料（１２）が塩化ナトリウムを含む請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項８】
前記溶媒が水を含む請求項４または７に記載の方法。
【請求項９】
前記顆粒状材料（１２）が酸化マグネシウムを含む請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１０】
前記溶媒が５〜５０重量％の間の量の塩酸の溶媒溶液を含む請求項４または９に記載の方法。
【請求項１１】
前記溶媒溶液が０℃〜９０℃の間の温度を示す請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記顆粒状材料（１２）が、ナトリウム、カルシウム、カリウム、リチウム、マグネシウムの中から選択される元素の塩、硫酸塩、リン酸塩、硝酸塩および酸化物の中から選択される請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１３】
前記添加が混合を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記添加が、保持を行うための生物学的な表面との接触面となる前記容量（１１）の成形材料の層の表面上に前記顆粒状材料（１２）の層を施すことを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１つに記載の生物学的適合性の要素を製造するための方法で得ることができ、前記要素が孔（５）を有する凹状および／または凸状の形体（２）を有することを特徴とする生物学的適合性の凹状および／または凸状の要素（１）。
【請求項１６】
前記孔（５）が、実質的に前記凹状および／または凸状の形体（２）の表面上に得られる請求項１５に記載の要素。
【請求項１７】
前記表面が凸状の表面（４）を含む請求項１６に記載の要素。
【請求項１８】
前記孔（５）が、表面（３、４）上に得られ、前記凹状および／または凸状の形体（２）の厚みの中にある請求項１５に記載の要素。
【請求項１９】
前記凹状および／または凸状の形体（２）がカップの形状を示す請求項１５に記載の要素。
【請求項２０】
前記凹状および／または凸状の形体（２）が杯状物の形状を示す請求項１５に記載の要素。
【請求項１】
成形手段（６）中、焼結温度（Ｔ１）で、容量（１１）の導電性／非導電性のタイプの成形材料を焼結し、成形された凹状および／または凸状の要素（１）を得ること；
前記焼結前に、前記成形された凹状および／または凸状の要素（１）から除去可能な顆粒状材料（１２）を前記成形材料に添加すること
を含み、
前記顆粒状材料（１２）が、前記焼結温度（Ｔ１）より高い融解温度（Ｔ２）を有し、
前記顆粒状材料（１２）が、
前記成形材料が導電性のタイプであるときに、低いレベルの導電率を有する顆粒状材料を含むか、または、
前記成形材料が実質的に非導電性のタイプであるときに、高いレベルの導電率を有する顆粒状材料を含む
ことを特徴とする生物学的適合性の凹状および／または凸状の要素（１）を製造するための方法。
【請求項２】
前記成形手段（６）が、前記容量（１１）の成形材料および前記顆粒状材料（１２）が導入され得る凹状のパンチ手段（８ａ）と、前記凹状のパンチ（８ａ）内で前記容量（１１）の成形材料および前記顆粒状材料（１２）を圧縮するのに好適な凸状のパンチ（７）とを含むプレス手段を含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記焼結の後、前記顆粒状材料（１２）が、孔（５）を有する凹状および／または凸状の要素（１）を得ることによって成形される、前記凹状および／または凸状の要素（１）から除去される請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記顆粒状材料（１２）が溶媒に可溶性である請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記除去が前記顆粒状材料（１２）を溶媒に溶解させることを含む請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記顆粒状材料（１２）が予め選択された顆粒の寸法を有する請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記顆粒状材料（１２）が塩化ナトリウムを含む請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項８】
前記溶媒が水を含む請求項４または７に記載の方法。
【請求項９】
前記顆粒状材料（１２）が酸化マグネシウムを含む請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１０】
前記溶媒が５〜５０重量％の間の量の塩酸の溶媒溶液を含む請求項４または９に記載の方法。
【請求項１１】
前記溶媒溶液が０℃〜９０℃の間の温度を示す請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記顆粒状材料（１２）が、ナトリウム、カルシウム、カリウム、リチウム、マグネシウムの中から選択される元素の塩、硫酸塩、リン酸塩、硝酸塩および酸化物の中から選択される請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１３】
前記添加が混合を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記添加が、保持を行うための生物学的な表面との接触面となる前記容量（１１）の成形材料の層の表面上に前記顆粒状材料（１２）の層を施すことを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１つに記載の生物学的適合性の要素を製造するための方法で得ることができ、前記要素が孔（５）を有する凹状および／または凸状の形体（２）を有することを特徴とする生物学的適合性の凹状および／または凸状の要素（１）。
【請求項１６】
前記孔（５）が、実質的に前記凹状および／または凸状の形体（２）の表面上に得られる請求項１５に記載の要素。
【請求項１７】
前記表面が凸状の表面（４）を含む請求項１６に記載の要素。
【請求項１８】
前記孔（５）が、表面（３、４）上に得られ、前記凹状および／または凸状の形体（２）の厚みの中にある請求項１５に記載の要素。
【請求項１９】
前記凹状および／または凸状の形体（２）がカップの形状を示す請求項１５に記載の要素。
【請求項２０】
前記凹状および／または凸状の形体（２）が杯状物の形状を示す請求項１５に記載の要素。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公表番号】特表２０１０−５３１７０３（Ｐ２０１０−５３１７０３Ａ）
【公表日】平成２２年９月３０日（２０１０．９．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５１４１６８（Ｐ２０１０−５１４１６８）
【出願日】平成２０年６月２７日（２００８．６．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２００８／００１６８６
【国際公開番号】ＷＯ２００９／００４４４４
【国際公開日】平成２１年１月８日（２００９．１．８）
【出願人】（５１０００３４５０）ケー４シント エス．アール．エル． (1)
【氏名又は名称原語表記】Ｋ４ＳＩＮＴ Ｓ．Ｒ．Ｌ．
【住所又は居所原語表記】Ｖｉａｌｅ Ｄａｎｔｅ， ７８， ３８０５７ Ｐｅｒｇｉｎｅ Ｖａｌｓｕｇａｎａ（ＴＮ）， Ｉｔａｌｙ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年９月３０日（２０１０．９．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年６月２７日（２００８．６．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２００８／００１６８６
【国際公開番号】ＷＯ２００９／００４４４４
【国際公開日】平成２１年１月８日（２００９．１．８）
【出願人】（５１０００３４５０）ケー４シント エス．アール．エル． (1)
【氏名又は名称原語表記】Ｋ４ＳＩＮＴ Ｓ．Ｒ．Ｌ．
【住所又は居所原語表記】Ｖｉａｌｅ Ｄａｎｔｅ， ７８， ３８０５７ Ｐｅｒｇｉｎｅ Ｖａｌｓｕｇａｎａ（ＴＮ）， Ｉｔａｌｙ
【Ｆターム（参考）】
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