睡眠時無呼吸症治療用ペースメーカーシステム
単位時間当たりの無呼吸回数と無呼吸の継続した時間の少なくとも２個のパラメータを含む呼吸に関するパラメータを実測可能で、該実測結果に基づき睡眠時の患者の無呼吸状態を感知することができる無呼吸感知手段を有し、かつ前記無呼吸感知手段による前記各感知パラメータの実測値が予め設定し収納された前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値以上となった場合にはペーシングレートを変更してＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行な可能なものであることを特徴とするペースメーカーシステムであって、患者の睡眠時の無呼吸症状を検知し、徐脈や無呼吸症状に伴う種々の不都合に対応して、それらを改善するために適しており、また、患者の状況に応じて患者に余計な負担を掛けることなく、さらには患者に適応したペーシングレートとペーシングレート時間を設定できるので、効率的に且つ確実にＳＡＳによる症状を改善できる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
この発明は、患者の睡眠時の無呼吸症状を検知し、徐脈や無呼吸症状等に伴う種々の不都合に対応して、それらを改善するためのペースメーカーシステムに関する。
【背景技術】
唾眠時無呼吸症候群（Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ、以下ＳＡＳともいう）は、通常１晩に３０回以上、或いは１時間当り５回以上の頻度で１０秒以上の無呼吸が生じる症状として定義されるものであり、その症状の原因として、鼻や喉に原因がある「閉塞型」、大脳、脳幹に器質的、機能的障害がある「中枢型」、それらの混合である「混合型」の３つの型に大別される。
ＳＡＳを有する患者は、高い割合で徐脈（洞性徐脈・房室ブロック）を合併していることが知られている。このような患者は、多くの場合、ペースメーカーを使用しているが、従来のペースメーカーでは、呼吸・無呼吸の症例の有無に関わらず、一定のペーシングレート、或いはセンサーレートでペーシングするアルゴリズムである。しかしながら、このような一定のペーシングレート、或いはセンサーレートでペーシングを行うと、睡眠時無呼吸症の患者の場合、徐脈が更に進行し、心拍数の減少により肺から脳への循環時間が延長し、脳血流の低下を引き起こす。その結果、更なる無呼吸間隔の延長と酸素飽和度の低下が発生するといわれており、この点の改善が求められていた。また、従来のペースメーカーには、患者の日内変動の再現を目的としてペーシングレートを変更する機能が備わっているが、これがＳＡＳを持つ患者には好ましくない作用をもたらす。すなわち、従来のペースメーカーには、安静（睡眠）時に通常のベーシックレートより低めのペーシングレートになるように設定され、安静時の患者の生理的機能における負担を軽減する機能が備わっており、この機能は、一般にレストレート、ナイトレートドロップ、スリープレート等と通常呼ばれている。ところが、ＳＡＳを有する患者の場合、前記のようなレストレート機能などによってペーシングレートが低下した状態をつくると、無呼吸発生時には、減少している心拍数がさらに減少することになり、その結果徐脈の促進、脳血流への低下、等の様々な問題を引き起こす危険性がある。従って、ＳＡＳの患者にレストレート機能を備えたペースメーカーを適用することは少なく、万が一適用する場合には、細心の注意が必要であった。このような課題に対して、米国特許第６１２６６１１号や国際公開特許ＷＯ０１／４１８６８Ａ１号に開示されているように、ペースメーカーを無呼吸症患者に対応したものとする研究が行われ、唾眠時の無呼吸をペースメーカーがセンサによって感知すると、ペーシングレートを上げて、徐脈や心拍数現象に伴う身体の不具合を改善しようとするペースメーカーが提案されている。しかし、上記各文献に開示されたペースメーカーは、無呼吸検手段としてセンサ手段を有し、かつ無呼吸を感知した場合に採用するペーシングレートの基準値はあらかじめ設定されているものの、該ペーシングレートの基準値の設定は固定されたものであり、患者の症状によって、自在に適応できるものではなかった。また、閉塞性睡眠時無呼吸など胸郭運動が完全に消失しないタイプの睡眠時無呼吸に対する対応が困難であった。
【発明の開示】
本発明のペースメーカーシステム、特に埋め込み型のペースメーカーシステムの特徴は、単位時間当たりの無呼吸回数と無呼吸の継続した時間の少なくとも２個のパラメータを含む呼吸に関するするパラメータ（以下、感知パラメータともいう）を実測可能で、該実測結果に基づき睡眠時の患者の無呼吸状態を感知することができる無呼吸感知手段を有し、かつＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行するかどうかの基準値となる前記感知パラメータ値が患者毎に予め設定し収納されるとともに、前記無呼吸感知手段による前記各感知パラメータの実測値が前記予め設定され収納された感知パラメータ値以上となった場合には、ペーシングレートを変更しＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行させる機能を有するものである。この機能としては、例えばＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行する基準値を確認した時点において、その時点でのペーシングレートを患者毎に設定されたＳＡＳ治療用ペーシングレートに自動的に変更して継続してＳＡＳ治療用ペーシンモードに移行可能な機能（ＳＡＳ機能ともいう）が挙げられる。
また、本発明ペースメーカーシステムにおいては、ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行するかどうかの基準値となる前記感知パラメータ値は、唾眠時の無呼吸状態が患者にとって悪影響を及ぼす程度のものとなる場合に初めてペーシングレートを増加させてＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行して患者の症状を改善し、それ以外の軽微な無呼吸状態ではＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行しないで安静状態を乱さないようにする値のものが好ましい。
すなわち、本発明ペースメーカーシステムは、その無呼吸感知手段はＳＡＳイベントが発生しているかどうかは常にモニタリングするが、ＳＡＳの患者によっては、ＳＡＳイベントの程度がかなり高度にならない限り生活あるいは健康に支障を来たさない場合もあり、逆にごく軽度のＳＡＳイベントであっても支障となる患者の場合があるので、本発明のペースメーカーシステムのＳＡＳ治療用ペーシングレートへ移行する際の前記無呼吸感知パラメータの基準値は、ＳＡＳイベントが発生した時点で一律に行うものではなく、ＳＡＳ患者の無呼吸状態で生じる個々の症例を考慮して設定可能なものが好ましい。
本発明のペースメーカーシステムにおいては、発生した睡眠時無呼吸症候が患者に悪影響を及ぼすか、否かを判断するための判断指標として、上述のように少なくとも患者の単位時間当たりの無呼吸回数と、無呼吸が継続された時間の２つのパラメータを採用するが、これら無呼吸感知パラメータの基準値の設定に際して、医師は患者の自覚症状や睡眠の質あるいは合併疾患に及ぼす影響、例えば高血圧症、心不全、冠動脈疾患、徐脈性不整脈、頻脈性不整脈など患者の状態や要因などの種々の事情を考慮した上で設定し、本発明のペースメーカーシステムにあらかじめ収納する。したがって、本発明ペースメーカーシステムは、前記のようなＳＡＳ治療用ペーシングレートを行うことが可能であるため、ＳＡＳ患者のＳＡＳの症状を改善できるだけでなく、軽微ＳＡＳの段階では徒にペーシングレートを変更しないので安静状態を乱れさせないようにすることができるので、患者に余分に負担を掛けることなく、ＳＡＳ治療を有効に行うことが可能となる。
本発明ペースメーカーシステムの別の特徴は、以下のようなペーシングレートの設定、あるいは変更が可能なことにある。このペーシングレートの設定、あるいは変更は、例えばテレメトリ機能（ペースメーカーとの交信）によって得られた新たな情報に基づいて行うことができる。
（１）前記無呼吸が発生した時点で採用するＳＡＳ治療用ペーシングレートは、上述のようにあらかじめ各患者に適合したものを医師等により、本発明ペースメーカーシステム中に事前に設定し収納されるが、この事前に収納されたＳＡＳ治療用ペーシングレートは収納後に前記のように新たに得られた情報に基づいて変更可能である。このように、本発明ペースメーカーシステムは該システムに事前に収納したＳＡＳ治療用ペーシングレートが、新たに得られたより適した情報に基づいて変更可能であることにより、患者の症状をより効率的に改善することができる。
（２）ＳＡＳ治療用ペーシングに移行した後においても、必要に応じて該ＳＡＳ治療用ペーシングレートの設定レートを適宜変更できる機能を有する。このような構成とすることにより、採用したＳＡＳ治療用ペーシングレートが患者に適合していないと判った時点で、事前に設定したＳＡＳ治療用ペーシングレートの設定レートを患者の症状に適したものに変更することが可能となり、その結果、患者の症状を迅速に改善できる。
（３）ＳＡＳ治療用ペーシングに移行した後、該ＳＡＳ治療用ペーシングを行った結果、感知パラメータの実測値が、あらかじめ設定した感知パラメータのＳＡＳ治療用ペーシングに移行する基準値より低下した場合、ＳＡＳ治療用ペーシングレートを患者に通常用いられるペーシングレート（ベーシックペーシングレート）に自動的に復元する機能を有する。また、前記ペーシングレート（ベーシックペーシングレート）に自動的に復元する機能は、睡眠時のレストレートが設定されている場合には、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートを自動的に前記レストレートまで低下させてもよい。また、前記ベーシックペーシングレートまたはレストレートからＳＡＳ治療用ペーシングレートへの移行、あるいは前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートから前記ベーシックペーシングレートまたはレストレートへの移行は、いずれの場合も患者の急激な心拍数の変化を防ぐため、前記各移行は徐々に行うことが好ましい。
本発明ペースメーカーシステムの前記感知パラメータを実測する無呼吸感知手段としては、分時換気量（Ｍｉｎｕｔｅｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ、以下ＭＶともいう）を計測するＭＶセンサが、測定した分時換気量の継時的な変動結果により、通常の睡眠状態であるか、あるいは無呼吸状態であるかの判別が困難な閉塞型無呼吸に対しても、両者を確実に判別することができるので、無呼吸感知手段として特に好ましい。また、本発明ペースメーカーシステムは、前記感知パラメータを実測する無呼吸感知手段に加えて、ＱＴ時間感知型のセンサーおよび／または心拍数変動パターンを認識できるセンサーを有することにより、閉塞型睡眠時無呼吸か中枢型睡眠時無呼の鑑別を容易に行うことができる。
本発明ペースメーカーシステムは、さらに前記感知パラメータを実測する無呼吸感知手段に加えて、患者の体動を計測することによって、患者が睡眠状態にあることを感知する睡眠感知手段として、加速度（ＡＣＣ）センサ或いは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサを備えたものが好ましい。前記のような加速度（ＡＣＣ）センサ或いは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサを前記無呼吸感知手段と併用することにより、前記無呼吸感知手段のみを用いる場合に比し患者が無呼吸状態であることを感知することの確実性を一層向上させることができる。
本発明ペースメーカーシステムの別の特徴は、以下に示すような情報を記憶する記憶手段（メモリー）を有することにある。
（１）前記無呼吸感知手段で実測した感知パラメータ値、加速度（ＡＣＣ）センサあるいは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサのセンシング結果あるいは実測値、さらには前記各データの変動履歴値。
例えば前記無呼吸感知手段であるＭＶセンサーのセンシングにより捕らえたＭＶの変動結果を前記の記憶手段（メモリー）に記憶させ、この変動結果、例えば患者の呼吸の周期や強弱に基づき、患者が通常の睡眠状態か無呼吸状態であるかを認識できるアルゴリズムを用いることにより、無呼吸感知手段の無呼吸感知パラメータのみでは通常の睡眠状態であるか無呼吸状態であるかの検出され難い閉塞型無呼吸に対しても、通常の睡眠状態であるか無呼吸状態であるかの判別を確実に行うことができ、さらに、前記のようにして無呼吸状態であると認識された場合には、測定した分時換気量の経時的な変動結果によりその無呼吸状態が閉塞性か中枢性であるかのタイプの違いについても判断することができる。したがって、前記のような判別結果に基づいて、各タイプの無呼吸に応じてより適切な対応を取ることできるので、さらに患者の症状の改善が期待できる。
（２）前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに関する履歴。
このＳＡＳ治療用ペーシングレートに関する履歴としては、ＳＡＳが発生した時間帯および終了した時間帯と、そのイベント数及び採用されたペーシングレート等のパラメータが挙げられる。前記のようなパラメータを記憶手段に記憶しておくことにより、どの時点でＳＡＳ機能の作動の必要性が有ったか、或いは無かったという確認や、その時点でＳＡＳ治療用ペーシングレートが適用されたことによる治療効果が確認でき、さらには前記感知パラメータの基準値の修正や再設定に有効である。
以下、本発明ペースメーカーシステムで採用されるペーシングレートについて詳細に説明する。
（１）無呼吸が発生した瞬間のペーシングレートとしては、基本設定レートであるベーシックペーシングレート、あるいは必ずしも設定する必要はないが睡眠時に特に設定することも可能な覚醒時のペーシングレートよりレートが同じか低いレストレートがある。
（２）ＳＡＳイベント検出時のペーシングレートがベーシックペーシングレートであれば、ＳＡＳ治療用のペーシングレートは当然にベーシックペーシングレートより高いものとなる。
（３）ＳＡＳイベント検出時ペーシングレートが前記レストレートである場合、ＳＡＳ治療用のペーシングレートは前記レストレートより高いレートとなるが、この場合のペーシングレートは、ベーシックペーシングレートより高いこともあり得るが、また、前記レストレートより高いがベーシックペーシングレートよりも低くなる場合もあることもあり得る。
（４）睡眠時にペーシングを行っていない事例の場合には、ＳＡＳイベント発生時の自己の心拍数よりも高いペーシングレートをＳＡＳ治療用高レートとして採用する。
通常の場合、ペースメーカーは徐脈性不整脈がその適応とされてきたため、ペースメーカー治療が必要な徐脈性不整脈を有し、かつＳＡＳも合併している症例が本発明の主たる対象となるものと考えられるので、本明細書においては、本発明を主に睡眠時無呼吸症候群と徐脈性不整脈を合併した患者の場合について説明したが、本発明は必ずしも徐脈性不整脈とＳＡＳを合併した症例のみを対象としたものではなく、徐脈を合併しないＳＡＳ単独症例をも対象とすることができる。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明のペースメーカーシステムによるＳＡＳ検知、およびＳＡＳペーシングの機構を説明するフローチャートであり、第２図は、本発明のペースメーカーシステムによる経時的ＳＡＳ治療法を説明した図である。
【発明を実施するための最良の形態】
本形態のペースメーカーシステムは、ＳＳＩ（Ｒ）、ＶＤＤ（Ｒ）、ＤＤＤ（Ｒ）等様々なモードの機種に対応可能な以下のような構成のものである。
体内に埋め込まれたリードから胸郭インピーダンスを測定する電気回路をペースメーカー本体に内蔵する。この胸郭インピーダンスを測定する電気回路がＭＶセンサーの一部であり、無呼吸感知手段となる。また、ＭＶセンサーヒストグラムをメモリーする記憶回路をペースメーカー本体に内蔵する。また、本形態のペースメーカーシステムは、レストレートをＯＮにした場合、ＳＡＳ機能も自動的にＯＮになるように設定されているが、レストレート設定の有無に関わらずＳＡＳ機能は任意にＯＮ、ＯＦＦの単独設定も可能である。また、本形態のペースメーカーシステムは、ＳＡＳペーシングモードに移行する基準値として、例えば１時間当りＳＡが５回以上、また１回のＳＡが１０秒以上という基準値があらかじめ設定されているが、これら基準値は医師によって変更可能になっている。この設定基準値以上のＳＡを出した場合には、本形態のペースメーカーシステムは、ＳＡＳ機能によってペーシングレートを変更しＳＡＳペーシングモードに自動的に移行する。前記ＳＡＳ機能は、ＳＡＳペーシングモードに自動的に移行する場合に、ＳＡＳペーシングレートを実施する時間を自動的に設定する機能をＯＮ、ＯＦＦ設定する機能を有する。前記ＳＡＳペーシングレートを実施する時間を自動的に設定する機能のＯＮ設定でＳＡＳペーシングモードに自動的に移行する場合、ＳＡＳペーシングモードで採用するペーシングレートおよび／またはペーシング期間は、患者毎に予め設定され、前記ペースメーカーシステム中に収納されている。前記ＯＮ設定でＳＡＳペーシングモードに自動移行した場合、設定した期間の間ＳＡＳペーシングレートでペーシングを行い、前記ＯＦＦ設定でＳＡＳペーシングモードに自動移行した場合、ＳＡＳ状態が回復するまでＳＡＳペーシングを行い、該ＳＡＳペーシングでＳＡＳ状態が回復した時点でＳＡＳペーシングモードでのペーシングを解除し、唾眠中の患者毎に設定された通常のベーシックペーシングレートあるいはレストレートに戻る。ただし、ＳＡＳ状態が回復しても一定期間、例えば前記ＯＮ設定で設定した設定期間中はＳＡＳペーシングモードでのペーシングを継続して行う機能を有しても良く、このようなペーシングを継続して行うことにより、重症性睡眠時無呼吸の予防や頻回な心拍変動による患者の覚醒反応の予防のような効果を奏することができる。また、ＭＶセンサーをＯＮにした場合、自動的にＳＡＳモニター機能が入り、１時間当りのＳＡの回数、１回あたりのＳＡの持続時間の確認をすることができる機能を有しても良い。
第１図は、ＳＡＳ感知手段によって、患者の睡眠時無呼吸（ＳＡ）の有無について前記感知手段によって確認がなされる。前記感知手段によって、ＳＡを感知しない場合（Ｎｏ）には現状のレートのままでメインルーチンに入る。一方、ＳＡＳ感知手段がＳＡを感知した場合（Ｙｅｓ）、前記感知手段により所定時間内に予め設定した無呼吸時間のＳＡが、設定した回数検出されたかの確認を行う（１時間以内に指定した時間の間、ＳＡＳが指定した回数検出されたか？）。該確認結果が設定した無呼吸時間のＳＡが、設定した回数検出されない場合（Ｎｏ）には、ＳＡＳペーシンモードに移行する必要がないと判断して現状と同じＳＡＳペーシングレートでメインルーチンに入る。前記感知手段による検知結果が、ペースメーカーシステムに予め設定し収納されたＳＡＳペーシンモードに移行させる基準値を超えた場合には、ＳＡＳ機能によってＳＡＳペーシンモードに自動的に移行される（ＳＡＳペーシング期間ＯＮ ＯＲ ＯＦＦ）。このＳＡＳ機能では、ＳＡＳペーシングング時間を自動的に設定できる機能をＯＮおよびＯＦＦにするモードを選択でき、ＯＮのモードを選択した場合（Ｙｅｓ）、設定時間だけ設定されたペーシングングレートで自動的にＳＡＳペーシングングを継続して行い（ＳＡＳ設定レートでＳＡＳペーシング期間の間ペーシング）、また、ＯＦＦのモードを選択した場合（Ｎｏ）には、前記ＳＡＳ機能によってペーシングングレートをあらかじめ設定され収納されているＳＡＳペーシングングレートに変更してＳＡＳペーシングを行い〔ＳＡＳ設定レートでペーシング開始（期間の設定無し）〕、前記感知手段がＳＡを感知している期間（Ｎｏ）はそのままのＳＡＳペーシングレートを維持するが前記感知手段がＳＡを感知しなくなった時点（Ｙｅｓ）で、即ち感知手段によって患者のＳＡＳ状態を回復することができたという確認ができた時点で、ＳＡＳ設定レートでのペーシングを停止し（ＳＡＳ設定レートでのペーシングＯＦＦ）、メインルーチンに入る。
第２図において、一点鎖線は睡眠時のペーシングレートとして、６０回／分（６０ｐｐｍ）のベーシックレートにおけるＳＡＳ治療におけるペーシン履歴、また、実線は５０回／分のレストレートにおけるＳＡＳ治療におけるペーシン履歴を示す。
時刻（ａ）において治療すべきＳＡＳ状態を検出したので、ペーシングレートを順次増大させ〔経路（１）あるいは（２）〕、８０回／分のＳＡＳペーシングレートでＳＡＳ治療を行った。その結果、時刻（ｂ）において無呼吸状態（ＳＡ）状態の解消を検出したので、ペーシングレートを以下に示すような二つの方法の一つを採用して、順次ＳＡＳペーシングレートあるいはレストレートに戻した。
（１）無呼吸状態（ＳＡ）状態の解消を検出した時点、すなわち無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメーター値以下になった時点〔時刻（ｂ）〕で、直ちに経路（４）あるいは（５）に従い、ペーシングレートを順次減少させ、時刻（ｃ）には、６０回／分のベーシックレート、あるいは５０回／分のレストレートに戻した。
（２）無呼吸状態（ＳＡ）状態の解消を検出した時点、すなわち無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメーター値以下になった時点〔時刻（ｂ）〕で、直ちにはベーシックレートあるいはレストレートを下げないで一定時間、例えば自動設定したＳＡＳペーシング期間内はＳＡＳペーシングレートでＳＡＳ治療を続行し、ＳＡＳペーシング設定期間の経過した時刻（ｃ）から経路（６）あるいは（７）に従いペーシングレートを順次減少させ、時刻（ｄ）には６０回／分のベーシックレート、あるいは５０回／分のレストレートに戻した。前記ＳＡＳ治療方法は、前記（１）の治療方法に比較して、上述のように無呼吸状態（ＳＡ）状態の解消を検出してもＳＡＳペーシング設定期間内であれば、さらにこのＳＡＳペーシングを継続して行うことにより、重症性睡眠時無呼吸の予防や頻回な心拍変動による患者の覚醒反応の予防のような効果を奏することができる。
なお、あらかじめＳＡＳペーシング期間を自動設定した場合、該設定期間が終了する直前の時点でも未だＳＡが検知されていた場合、該設定期間が経過してもＳＡＳペーシングレートを中止せずに設定期間を延長してＳＡＳペーシングを続行し、ＳＡが終了したと検知された時点で、前記のようにその時点から直ちに経路（７）あるいは（８）に従い、ベーシックレート或いはレストレート迄、ＳＡＳペーシングレートを緩やかに落としていく操作を行う。この場合においても、前記（２）と同様にＳＡが終了したと検知された時点で直ちに前記のペーシングレートを順次減少させる操作を行わず、この操作を一定時間経過後に行ってもよい（ただし、この場合は図２には示されていない）。
【産業上の利用可能性】
以上のように、本発明に係るペースメーカーシステムは、単位時間当たりの無呼吸回数と無呼吸の継続した時間の少なくとも２個のパラメータを含む呼吸に関するするパラメータを実測可能で、該実測結果に基づき唾眠時の患者の無呼吸状態を感知することができる無呼吸感知手段を有し、かつ前記無呼吸感知手段による前記各感知パラメータの実測値が予め設定し収納された前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値以上となった場合にはペーシングレートを変更してＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行な可能なものであることを特徴とし、患者の睡眠時の無呼吸症状を検知し、徐脈や無呼吸症状に伴う種々の不都合に対応して、それらを改善するために適しており、また、患者の状況に応じて患者に余計な負担を掛けることなく、さらには患者に適応したペーシングレートとペーシングレート時間を設定できるので、効率的に且つ確実にＳＡＳによる症状を改善できる。
【図１】
【図２】
【技術分野】
この発明は、患者の睡眠時の無呼吸症状を検知し、徐脈や無呼吸症状等に伴う種々の不都合に対応して、それらを改善するためのペースメーカーシステムに関する。
【背景技術】
唾眠時無呼吸症候群（Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ、以下ＳＡＳともいう）は、通常１晩に３０回以上、或いは１時間当り５回以上の頻度で１０秒以上の無呼吸が生じる症状として定義されるものであり、その症状の原因として、鼻や喉に原因がある「閉塞型」、大脳、脳幹に器質的、機能的障害がある「中枢型」、それらの混合である「混合型」の３つの型に大別される。
ＳＡＳを有する患者は、高い割合で徐脈（洞性徐脈・房室ブロック）を合併していることが知られている。このような患者は、多くの場合、ペースメーカーを使用しているが、従来のペースメーカーでは、呼吸・無呼吸の症例の有無に関わらず、一定のペーシングレート、或いはセンサーレートでペーシングするアルゴリズムである。しかしながら、このような一定のペーシングレート、或いはセンサーレートでペーシングを行うと、睡眠時無呼吸症の患者の場合、徐脈が更に進行し、心拍数の減少により肺から脳への循環時間が延長し、脳血流の低下を引き起こす。その結果、更なる無呼吸間隔の延長と酸素飽和度の低下が発生するといわれており、この点の改善が求められていた。また、従来のペースメーカーには、患者の日内変動の再現を目的としてペーシングレートを変更する機能が備わっているが、これがＳＡＳを持つ患者には好ましくない作用をもたらす。すなわち、従来のペースメーカーには、安静（睡眠）時に通常のベーシックレートより低めのペーシングレートになるように設定され、安静時の患者の生理的機能における負担を軽減する機能が備わっており、この機能は、一般にレストレート、ナイトレートドロップ、スリープレート等と通常呼ばれている。ところが、ＳＡＳを有する患者の場合、前記のようなレストレート機能などによってペーシングレートが低下した状態をつくると、無呼吸発生時には、減少している心拍数がさらに減少することになり、その結果徐脈の促進、脳血流への低下、等の様々な問題を引き起こす危険性がある。従って、ＳＡＳの患者にレストレート機能を備えたペースメーカーを適用することは少なく、万が一適用する場合には、細心の注意が必要であった。このような課題に対して、米国特許第６１２６６１１号や国際公開特許ＷＯ０１／４１８６８Ａ１号に開示されているように、ペースメーカーを無呼吸症患者に対応したものとする研究が行われ、唾眠時の無呼吸をペースメーカーがセンサによって感知すると、ペーシングレートを上げて、徐脈や心拍数現象に伴う身体の不具合を改善しようとするペースメーカーが提案されている。しかし、上記各文献に開示されたペースメーカーは、無呼吸検手段としてセンサ手段を有し、かつ無呼吸を感知した場合に採用するペーシングレートの基準値はあらかじめ設定されているものの、該ペーシングレートの基準値の設定は固定されたものであり、患者の症状によって、自在に適応できるものではなかった。また、閉塞性睡眠時無呼吸など胸郭運動が完全に消失しないタイプの睡眠時無呼吸に対する対応が困難であった。
【発明の開示】
本発明のペースメーカーシステム、特に埋め込み型のペースメーカーシステムの特徴は、単位時間当たりの無呼吸回数と無呼吸の継続した時間の少なくとも２個のパラメータを含む呼吸に関するするパラメータ（以下、感知パラメータともいう）を実測可能で、該実測結果に基づき睡眠時の患者の無呼吸状態を感知することができる無呼吸感知手段を有し、かつＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行するかどうかの基準値となる前記感知パラメータ値が患者毎に予め設定し収納されるとともに、前記無呼吸感知手段による前記各感知パラメータの実測値が前記予め設定され収納された感知パラメータ値以上となった場合には、ペーシングレートを変更しＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行させる機能を有するものである。この機能としては、例えばＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行する基準値を確認した時点において、その時点でのペーシングレートを患者毎に設定されたＳＡＳ治療用ペーシングレートに自動的に変更して継続してＳＡＳ治療用ペーシンモードに移行可能な機能（ＳＡＳ機能ともいう）が挙げられる。
また、本発明ペースメーカーシステムにおいては、ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行するかどうかの基準値となる前記感知パラメータ値は、唾眠時の無呼吸状態が患者にとって悪影響を及ぼす程度のものとなる場合に初めてペーシングレートを増加させてＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行して患者の症状を改善し、それ以外の軽微な無呼吸状態ではＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行しないで安静状態を乱さないようにする値のものが好ましい。
すなわち、本発明ペースメーカーシステムは、その無呼吸感知手段はＳＡＳイベントが発生しているかどうかは常にモニタリングするが、ＳＡＳの患者によっては、ＳＡＳイベントの程度がかなり高度にならない限り生活あるいは健康に支障を来たさない場合もあり、逆にごく軽度のＳＡＳイベントであっても支障となる患者の場合があるので、本発明のペースメーカーシステムのＳＡＳ治療用ペーシングレートへ移行する際の前記無呼吸感知パラメータの基準値は、ＳＡＳイベントが発生した時点で一律に行うものではなく、ＳＡＳ患者の無呼吸状態で生じる個々の症例を考慮して設定可能なものが好ましい。
本発明のペースメーカーシステムにおいては、発生した睡眠時無呼吸症候が患者に悪影響を及ぼすか、否かを判断するための判断指標として、上述のように少なくとも患者の単位時間当たりの無呼吸回数と、無呼吸が継続された時間の２つのパラメータを採用するが、これら無呼吸感知パラメータの基準値の設定に際して、医師は患者の自覚症状や睡眠の質あるいは合併疾患に及ぼす影響、例えば高血圧症、心不全、冠動脈疾患、徐脈性不整脈、頻脈性不整脈など患者の状態や要因などの種々の事情を考慮した上で設定し、本発明のペースメーカーシステムにあらかじめ収納する。したがって、本発明ペースメーカーシステムは、前記のようなＳＡＳ治療用ペーシングレートを行うことが可能であるため、ＳＡＳ患者のＳＡＳの症状を改善できるだけでなく、軽微ＳＡＳの段階では徒にペーシングレートを変更しないので安静状態を乱れさせないようにすることができるので、患者に余分に負担を掛けることなく、ＳＡＳ治療を有効に行うことが可能となる。
本発明ペースメーカーシステムの別の特徴は、以下のようなペーシングレートの設定、あるいは変更が可能なことにある。このペーシングレートの設定、あるいは変更は、例えばテレメトリ機能（ペースメーカーとの交信）によって得られた新たな情報に基づいて行うことができる。
（１）前記無呼吸が発生した時点で採用するＳＡＳ治療用ペーシングレートは、上述のようにあらかじめ各患者に適合したものを医師等により、本発明ペースメーカーシステム中に事前に設定し収納されるが、この事前に収納されたＳＡＳ治療用ペーシングレートは収納後に前記のように新たに得られた情報に基づいて変更可能である。このように、本発明ペースメーカーシステムは該システムに事前に収納したＳＡＳ治療用ペーシングレートが、新たに得られたより適した情報に基づいて変更可能であることにより、患者の症状をより効率的に改善することができる。
（２）ＳＡＳ治療用ペーシングに移行した後においても、必要に応じて該ＳＡＳ治療用ペーシングレートの設定レートを適宜変更できる機能を有する。このような構成とすることにより、採用したＳＡＳ治療用ペーシングレートが患者に適合していないと判った時点で、事前に設定したＳＡＳ治療用ペーシングレートの設定レートを患者の症状に適したものに変更することが可能となり、その結果、患者の症状を迅速に改善できる。
（３）ＳＡＳ治療用ペーシングに移行した後、該ＳＡＳ治療用ペーシングを行った結果、感知パラメータの実測値が、あらかじめ設定した感知パラメータのＳＡＳ治療用ペーシングに移行する基準値より低下した場合、ＳＡＳ治療用ペーシングレートを患者に通常用いられるペーシングレート（ベーシックペーシングレート）に自動的に復元する機能を有する。また、前記ペーシングレート（ベーシックペーシングレート）に自動的に復元する機能は、睡眠時のレストレートが設定されている場合には、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートを自動的に前記レストレートまで低下させてもよい。また、前記ベーシックペーシングレートまたはレストレートからＳＡＳ治療用ペーシングレートへの移行、あるいは前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートから前記ベーシックペーシングレートまたはレストレートへの移行は、いずれの場合も患者の急激な心拍数の変化を防ぐため、前記各移行は徐々に行うことが好ましい。
本発明ペースメーカーシステムの前記感知パラメータを実測する無呼吸感知手段としては、分時換気量（Ｍｉｎｕｔｅｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ、以下ＭＶともいう）を計測するＭＶセンサが、測定した分時換気量の継時的な変動結果により、通常の睡眠状態であるか、あるいは無呼吸状態であるかの判別が困難な閉塞型無呼吸に対しても、両者を確実に判別することができるので、無呼吸感知手段として特に好ましい。また、本発明ペースメーカーシステムは、前記感知パラメータを実測する無呼吸感知手段に加えて、ＱＴ時間感知型のセンサーおよび／または心拍数変動パターンを認識できるセンサーを有することにより、閉塞型睡眠時無呼吸か中枢型睡眠時無呼の鑑別を容易に行うことができる。
本発明ペースメーカーシステムは、さらに前記感知パラメータを実測する無呼吸感知手段に加えて、患者の体動を計測することによって、患者が睡眠状態にあることを感知する睡眠感知手段として、加速度（ＡＣＣ）センサ或いは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサを備えたものが好ましい。前記のような加速度（ＡＣＣ）センサ或いは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサを前記無呼吸感知手段と併用することにより、前記無呼吸感知手段のみを用いる場合に比し患者が無呼吸状態であることを感知することの確実性を一層向上させることができる。
本発明ペースメーカーシステムの別の特徴は、以下に示すような情報を記憶する記憶手段（メモリー）を有することにある。
（１）前記無呼吸感知手段で実測した感知パラメータ値、加速度（ＡＣＣ）センサあるいは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサのセンシング結果あるいは実測値、さらには前記各データの変動履歴値。
例えば前記無呼吸感知手段であるＭＶセンサーのセンシングにより捕らえたＭＶの変動結果を前記の記憶手段（メモリー）に記憶させ、この変動結果、例えば患者の呼吸の周期や強弱に基づき、患者が通常の睡眠状態か無呼吸状態であるかを認識できるアルゴリズムを用いることにより、無呼吸感知手段の無呼吸感知パラメータのみでは通常の睡眠状態であるか無呼吸状態であるかの検出され難い閉塞型無呼吸に対しても、通常の睡眠状態であるか無呼吸状態であるかの判別を確実に行うことができ、さらに、前記のようにして無呼吸状態であると認識された場合には、測定した分時換気量の経時的な変動結果によりその無呼吸状態が閉塞性か中枢性であるかのタイプの違いについても判断することができる。したがって、前記のような判別結果に基づいて、各タイプの無呼吸に応じてより適切な対応を取ることできるので、さらに患者の症状の改善が期待できる。
（２）前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに関する履歴。
このＳＡＳ治療用ペーシングレートに関する履歴としては、ＳＡＳが発生した時間帯および終了した時間帯と、そのイベント数及び採用されたペーシングレート等のパラメータが挙げられる。前記のようなパラメータを記憶手段に記憶しておくことにより、どの時点でＳＡＳ機能の作動の必要性が有ったか、或いは無かったという確認や、その時点でＳＡＳ治療用ペーシングレートが適用されたことによる治療効果が確認でき、さらには前記感知パラメータの基準値の修正や再設定に有効である。
以下、本発明ペースメーカーシステムで採用されるペーシングレートについて詳細に説明する。
（１）無呼吸が発生した瞬間のペーシングレートとしては、基本設定レートであるベーシックペーシングレート、あるいは必ずしも設定する必要はないが睡眠時に特に設定することも可能な覚醒時のペーシングレートよりレートが同じか低いレストレートがある。
（２）ＳＡＳイベント検出時のペーシングレートがベーシックペーシングレートであれば、ＳＡＳ治療用のペーシングレートは当然にベーシックペーシングレートより高いものとなる。
（３）ＳＡＳイベント検出時ペーシングレートが前記レストレートである場合、ＳＡＳ治療用のペーシングレートは前記レストレートより高いレートとなるが、この場合のペーシングレートは、ベーシックペーシングレートより高いこともあり得るが、また、前記レストレートより高いがベーシックペーシングレートよりも低くなる場合もあることもあり得る。
（４）睡眠時にペーシングを行っていない事例の場合には、ＳＡＳイベント発生時の自己の心拍数よりも高いペーシングレートをＳＡＳ治療用高レートとして採用する。
通常の場合、ペースメーカーは徐脈性不整脈がその適応とされてきたため、ペースメーカー治療が必要な徐脈性不整脈を有し、かつＳＡＳも合併している症例が本発明の主たる対象となるものと考えられるので、本明細書においては、本発明を主に睡眠時無呼吸症候群と徐脈性不整脈を合併した患者の場合について説明したが、本発明は必ずしも徐脈性不整脈とＳＡＳを合併した症例のみを対象としたものではなく、徐脈を合併しないＳＡＳ単独症例をも対象とすることができる。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明のペースメーカーシステムによるＳＡＳ検知、およびＳＡＳペーシングの機構を説明するフローチャートであり、第２図は、本発明のペースメーカーシステムによる経時的ＳＡＳ治療法を説明した図である。
【発明を実施するための最良の形態】
本形態のペースメーカーシステムは、ＳＳＩ（Ｒ）、ＶＤＤ（Ｒ）、ＤＤＤ（Ｒ）等様々なモードの機種に対応可能な以下のような構成のものである。
体内に埋め込まれたリードから胸郭インピーダンスを測定する電気回路をペースメーカー本体に内蔵する。この胸郭インピーダンスを測定する電気回路がＭＶセンサーの一部であり、無呼吸感知手段となる。また、ＭＶセンサーヒストグラムをメモリーする記憶回路をペースメーカー本体に内蔵する。また、本形態のペースメーカーシステムは、レストレートをＯＮにした場合、ＳＡＳ機能も自動的にＯＮになるように設定されているが、レストレート設定の有無に関わらずＳＡＳ機能は任意にＯＮ、ＯＦＦの単独設定も可能である。また、本形態のペースメーカーシステムは、ＳＡＳペーシングモードに移行する基準値として、例えば１時間当りＳＡが５回以上、また１回のＳＡが１０秒以上という基準値があらかじめ設定されているが、これら基準値は医師によって変更可能になっている。この設定基準値以上のＳＡを出した場合には、本形態のペースメーカーシステムは、ＳＡＳ機能によってペーシングレートを変更しＳＡＳペーシングモードに自動的に移行する。前記ＳＡＳ機能は、ＳＡＳペーシングモードに自動的に移行する場合に、ＳＡＳペーシングレートを実施する時間を自動的に設定する機能をＯＮ、ＯＦＦ設定する機能を有する。前記ＳＡＳペーシングレートを実施する時間を自動的に設定する機能のＯＮ設定でＳＡＳペーシングモードに自動的に移行する場合、ＳＡＳペーシングモードで採用するペーシングレートおよび／またはペーシング期間は、患者毎に予め設定され、前記ペースメーカーシステム中に収納されている。前記ＯＮ設定でＳＡＳペーシングモードに自動移行した場合、設定した期間の間ＳＡＳペーシングレートでペーシングを行い、前記ＯＦＦ設定でＳＡＳペーシングモードに自動移行した場合、ＳＡＳ状態が回復するまでＳＡＳペーシングを行い、該ＳＡＳペーシングでＳＡＳ状態が回復した時点でＳＡＳペーシングモードでのペーシングを解除し、唾眠中の患者毎に設定された通常のベーシックペーシングレートあるいはレストレートに戻る。ただし、ＳＡＳ状態が回復しても一定期間、例えば前記ＯＮ設定で設定した設定期間中はＳＡＳペーシングモードでのペーシングを継続して行う機能を有しても良く、このようなペーシングを継続して行うことにより、重症性睡眠時無呼吸の予防や頻回な心拍変動による患者の覚醒反応の予防のような効果を奏することができる。また、ＭＶセンサーをＯＮにした場合、自動的にＳＡＳモニター機能が入り、１時間当りのＳＡの回数、１回あたりのＳＡの持続時間の確認をすることができる機能を有しても良い。
第１図は、ＳＡＳ感知手段によって、患者の睡眠時無呼吸（ＳＡ）の有無について前記感知手段によって確認がなされる。前記感知手段によって、ＳＡを感知しない場合（Ｎｏ）には現状のレートのままでメインルーチンに入る。一方、ＳＡＳ感知手段がＳＡを感知した場合（Ｙｅｓ）、前記感知手段により所定時間内に予め設定した無呼吸時間のＳＡが、設定した回数検出されたかの確認を行う（１時間以内に指定した時間の間、ＳＡＳが指定した回数検出されたか？）。該確認結果が設定した無呼吸時間のＳＡが、設定した回数検出されない場合（Ｎｏ）には、ＳＡＳペーシンモードに移行する必要がないと判断して現状と同じＳＡＳペーシングレートでメインルーチンに入る。前記感知手段による検知結果が、ペースメーカーシステムに予め設定し収納されたＳＡＳペーシンモードに移行させる基準値を超えた場合には、ＳＡＳ機能によってＳＡＳペーシンモードに自動的に移行される（ＳＡＳペーシング期間ＯＮ ＯＲ ＯＦＦ）。このＳＡＳ機能では、ＳＡＳペーシングング時間を自動的に設定できる機能をＯＮおよびＯＦＦにするモードを選択でき、ＯＮのモードを選択した場合（Ｙｅｓ）、設定時間だけ設定されたペーシングングレートで自動的にＳＡＳペーシングングを継続して行い（ＳＡＳ設定レートでＳＡＳペーシング期間の間ペーシング）、また、ＯＦＦのモードを選択した場合（Ｎｏ）には、前記ＳＡＳ機能によってペーシングングレートをあらかじめ設定され収納されているＳＡＳペーシングングレートに変更してＳＡＳペーシングを行い〔ＳＡＳ設定レートでペーシング開始（期間の設定無し）〕、前記感知手段がＳＡを感知している期間（Ｎｏ）はそのままのＳＡＳペーシングレートを維持するが前記感知手段がＳＡを感知しなくなった時点（Ｙｅｓ）で、即ち感知手段によって患者のＳＡＳ状態を回復することができたという確認ができた時点で、ＳＡＳ設定レートでのペーシングを停止し（ＳＡＳ設定レートでのペーシングＯＦＦ）、メインルーチンに入る。
第２図において、一点鎖線は睡眠時のペーシングレートとして、６０回／分（６０ｐｐｍ）のベーシックレートにおけるＳＡＳ治療におけるペーシン履歴、また、実線は５０回／分のレストレートにおけるＳＡＳ治療におけるペーシン履歴を示す。
時刻（ａ）において治療すべきＳＡＳ状態を検出したので、ペーシングレートを順次増大させ〔経路（１）あるいは（２）〕、８０回／分のＳＡＳペーシングレートでＳＡＳ治療を行った。その結果、時刻（ｂ）において無呼吸状態（ＳＡ）状態の解消を検出したので、ペーシングレートを以下に示すような二つの方法の一つを採用して、順次ＳＡＳペーシングレートあるいはレストレートに戻した。
（１）無呼吸状態（ＳＡ）状態の解消を検出した時点、すなわち無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメーター値以下になった時点〔時刻（ｂ）〕で、直ちに経路（４）あるいは（５）に従い、ペーシングレートを順次減少させ、時刻（ｃ）には、６０回／分のベーシックレート、あるいは５０回／分のレストレートに戻した。
（２）無呼吸状態（ＳＡ）状態の解消を検出した時点、すなわち無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメーター値以下になった時点〔時刻（ｂ）〕で、直ちにはベーシックレートあるいはレストレートを下げないで一定時間、例えば自動設定したＳＡＳペーシング期間内はＳＡＳペーシングレートでＳＡＳ治療を続行し、ＳＡＳペーシング設定期間の経過した時刻（ｃ）から経路（６）あるいは（７）に従いペーシングレートを順次減少させ、時刻（ｄ）には６０回／分のベーシックレート、あるいは５０回／分のレストレートに戻した。前記ＳＡＳ治療方法は、前記（１）の治療方法に比較して、上述のように無呼吸状態（ＳＡ）状態の解消を検出してもＳＡＳペーシング設定期間内であれば、さらにこのＳＡＳペーシングを継続して行うことにより、重症性睡眠時無呼吸の予防や頻回な心拍変動による患者の覚醒反応の予防のような効果を奏することができる。
なお、あらかじめＳＡＳペーシング期間を自動設定した場合、該設定期間が終了する直前の時点でも未だＳＡが検知されていた場合、該設定期間が経過してもＳＡＳペーシングレートを中止せずに設定期間を延長してＳＡＳペーシングを続行し、ＳＡが終了したと検知された時点で、前記のようにその時点から直ちに経路（７）あるいは（８）に従い、ベーシックレート或いはレストレート迄、ＳＡＳペーシングレートを緩やかに落としていく操作を行う。この場合においても、前記（２）と同様にＳＡが終了したと検知された時点で直ちに前記のペーシングレートを順次減少させる操作を行わず、この操作を一定時間経過後に行ってもよい（ただし、この場合は図２には示されていない）。
【産業上の利用可能性】
以上のように、本発明に係るペースメーカーシステムは、単位時間当たりの無呼吸回数と無呼吸の継続した時間の少なくとも２個のパラメータを含む呼吸に関するするパラメータを実測可能で、該実測結果に基づき唾眠時の患者の無呼吸状態を感知することができる無呼吸感知手段を有し、かつ前記無呼吸感知手段による前記各感知パラメータの実測値が予め設定し収納された前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値以上となった場合にはペーシングレートを変更してＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行な可能なものであることを特徴とし、患者の睡眠時の無呼吸症状を検知し、徐脈や無呼吸症状に伴う種々の不都合に対応して、それらを改善するために適しており、また、患者の状況に応じて患者に余計な負担を掛けることなく、さらには患者に適応したペーシングレートとペーシングレート時間を設定できるので、効率的に且つ確実にＳＡＳによる症状を改善できる。
【図１】
【図２】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単位時間当たりの無呼吸回数と無呼吸の継続した時間の少なくとも２個のパラメータを含む呼吸に関するパラメータ（感知パラメータ）を実測可能で、該実測結果に基づき唾眠時の患者の無呼吸状態を感知することができる無呼吸感知手段を有し、かつ前記無呼吸感知手段による前記各感知パラメータの実測値が予め設定し収納された前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値以上となった場合にはペーシングレートを変更してＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行な可能なものであることを特徴とするペースメーカーシステム。
【請求項２】
前記無呼吸感知手段がＭＶセンサであることを特徴とする請求項１に記載のペースメーカーシステム。
【請求項３】
ＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行する基準値を確認した時点において、その時点でのペーシングレートを患者毎に設定されたＳＡＳ治療用ペーシングレートに自動的に変更して継続してＳＡＳ治療用ペーシンモードに移行可能な機能（ＳＡＳ機能）を有することを特徴とする請求項１または２に記載のペースメーカーシステム。
【請求項４】
前記ＳＡＳ機能がＳＡＳペーシング時間を自動的に設定できる機能を有し、かつ、該機能はＯＮおよびＯＦＦにするモードを選択できるものであることを特徴とする請求項１、２または３に記載のペースメーカーシステム。
【請求項５】
前記ＳＡＳ機能のＳＡＳペーシング時間を自動的に設定できる機能のＯＮのモードを選択した場合、ＳＡＳ機能によって自動的に設定される時間だけペーシングレートをあらかじめ患者毎に設定されたＳＡＳペーシングレートに自動的に変更してＳＡＳペーシングを行い、また前記ＳＡＳ機能のＳＡＳペーシング時間を自動的に設定できる機能のＯＦＦのモードを選択した場合には、ペーシングングレートを患者毎にあらかじめ設定されたＳＡＳペーシングングレートに変更してＳＡＳペーシングを前記無呼吸感知手段がＳＡを感知している期間は継続して行い、かつ前記無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメーター値以下になった時点でＳＡＳ設定レートでのペーシングを停止して通常のベーシックペーシングレート、あるいはレストレートに戻ることを特徴とする請求項１、２、３または４に記載のペースメーカーシステム。
【請求項６】
無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメーター値以下になった時点で、直ちにペーシングレートを順次減少させ、ベーシックレート、あるいはレストレートに戻ることを特徴とする請求項５に記載のペースメーカーシステム。
【請求項７】
無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメータ値以下になった時点で直ちにはベーシックレートを下げないで、一定時間はさらにＳＡＳペーシングレートでＳＡＳ治療を続行し、前記一定期間終了後、ペーシングレートを順次減少させ、ベーシックレート、あるいはレストレートに戻ることを特徴とする請求項５に記載のペースメーカーシステム。
【請求項８】
前記一定期間がＳＡＳペーシングに移行に際して自動的に設定されたＳＡＳペーシング期間であることを特徴とする請求項５に記載のペースメーカーシステム。
【請求項９】
前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値となる感知パラメータ値が、無呼吸状態が患者に悪影響を及ぼす程度となる感知パラメータ値に基づいて設定されたものであることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６，７または８に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１０】
無呼吸状態が患者に悪影響を及ぼす程度が、患者の合併疾患に及ぼす影響の程度の無呼吸状態であることを特徴とする請求項９に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１１】
ＱＴセンサおよび／または心拍数変動パターンを認識するセンサーを有することを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９または１０に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１２】
患者の体動を計測することによって、患者が睡眠状態にあることを感知する睡眠感知手段を備えたことを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６，７、８、９、１０または１１に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１３】
前記睡眠感知手段が、加速度（ＡＣＣ）或いは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサであることを特徴とする請求項１２に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１４】
前記感知パラメータ値を測定する無呼吸感知手段、前記加速度（ＡＣＣ）センサあるいは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサ、前記ＱＴセンサ、前記心拍数変動パターンを認識するセンサーおよび前記ＳＡＳ機能の少なくとも一個の感知結果あるいはセンシング結果の変動履歴が保存される記憶手段（メモリー）を有することを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１，１２または１３に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１５】
無呼吸感知手段であるＭＶセンサーの変動履歴を利用し、患者が通常の睡眠状態であるか無呼吸状態であるかの判別を確実に行うことができることを特徴とする請求項１４に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１６】
患者が通常の睡眠状態又は無呼吸状態であるかの判別を、前記記憶手段（メモリー）に記憶させた前記無呼吸感知手段の感知パラメータの実測値変動における患者の呼吸の周期や強弱に基づき行うことを特徴とする請求項１４または１５に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１７】
前記記憶手段（メモリー）に保存した無呼吸感知手段であるＭＶセンサーの感知結果あるいはセンシング結果と前記ＱＴセンサーの変動のパターンおよび／または心拍数変動パターンを認識するセンサー感知結果あるいはセンシング結果の変動履歴に基づきにより閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、中枢型睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）の鑑別が可能なことを特徴とする請求項１４、１５または１６に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１】
単位時間当たりの無呼吸回数と無呼吸の継続した時間の少なくとも２個のパラメータを含む呼吸に関するパラメータ（感知パラメータ）を実測可能で、該実測結果に基づき唾眠時の患者の無呼吸状態を感知することができる無呼吸感知手段を有し、かつ前記無呼吸感知手段による前記各感知パラメータの実測値が予め設定し収納された前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値以上となった場合にはペーシングレートを変更してＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行な可能なものであることを特徴とするペースメーカーシステム。
【請求項２】
前記無呼吸感知手段がＭＶセンサであることを特徴とする請求項１に記載のペースメーカーシステム。
【請求項３】
ＳＡＳ治療用ペーシングモードに移行する基準値を確認した時点において、その時点でのペーシングレートを患者毎に設定されたＳＡＳ治療用ペーシングレートに自動的に変更して継続してＳＡＳ治療用ペーシンモードに移行可能な機能（ＳＡＳ機能）を有することを特徴とする請求項１または２に記載のペースメーカーシステム。
【請求項４】
前記ＳＡＳ機能がＳＡＳペーシング時間を自動的に設定できる機能を有し、かつ、該機能はＯＮおよびＯＦＦにするモードを選択できるものであることを特徴とする請求項１、２または３に記載のペースメーカーシステム。
【請求項５】
前記ＳＡＳ機能のＳＡＳペーシング時間を自動的に設定できる機能のＯＮのモードを選択した場合、ＳＡＳ機能によって自動的に設定される時間だけペーシングレートをあらかじめ患者毎に設定されたＳＡＳペーシングレートに自動的に変更してＳＡＳペーシングを行い、また前記ＳＡＳ機能のＳＡＳペーシング時間を自動的に設定できる機能のＯＦＦのモードを選択した場合には、ペーシングングレートを患者毎にあらかじめ設定されたＳＡＳペーシングングレートに変更してＳＡＳペーシングを前記無呼吸感知手段がＳＡを感知している期間は継続して行い、かつ前記無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメーター値以下になった時点でＳＡＳ設定レートでのペーシングを停止して通常のベーシックペーシングレート、あるいはレストレートに戻ることを特徴とする請求項１、２、３または４に記載のペースメーカーシステム。
【請求項６】
無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメーター値以下になった時点で、直ちにペーシングレートを順次減少させ、ベーシックレート、あるいはレストレートに戻ることを特徴とする請求項５に記載のペースメーカーシステム。
【請求項７】
無呼吸感知手段の感知パラメーター値の実測結果が、前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値の感知パラメータ値以下になった時点で直ちにはベーシックレートを下げないで、一定時間はさらにＳＡＳペーシングレートでＳＡＳ治療を続行し、前記一定期間終了後、ペーシングレートを順次減少させ、ベーシックレート、あるいはレストレートに戻ることを特徴とする請求項５に記載のペースメーカーシステム。
【請求項８】
前記一定期間がＳＡＳペーシングに移行に際して自動的に設定されたＳＡＳペーシング期間であることを特徴とする請求項５に記載のペースメーカーシステム。
【請求項９】
前記ＳＡＳ治療用ペーシングレートに移行する基準値となる感知パラメータ値が、無呼吸状態が患者に悪影響を及ぼす程度となる感知パラメータ値に基づいて設定されたものであることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６，７または８に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１０】
無呼吸状態が患者に悪影響を及ぼす程度が、患者の合併疾患に及ぼす影響の程度の無呼吸状態であることを特徴とする請求項９に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１１】
ＱＴセンサおよび／または心拍数変動パターンを認識するセンサーを有することを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９または１０に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１２】
患者の体動を計測することによって、患者が睡眠状態にあることを感知する睡眠感知手段を備えたことを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６，７、８、９、１０または１１に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１３】
前記睡眠感知手段が、加速度（ＡＣＣ）或いは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサであることを特徴とする請求項１２に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１４】
前記感知パラメータ値を測定する無呼吸感知手段、前記加速度（ＡＣＣ）センサあるいは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサ、前記ＱＴセンサ、前記心拍数変動パターンを認識するセンサーおよび前記ＳＡＳ機能の少なくとも一個の感知結果あるいはセンシング結果の変動履歴が保存される記憶手段（メモリー）を有することを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１，１２または１３に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１５】
無呼吸感知手段であるＭＶセンサーの変動履歴を利用し、患者が通常の睡眠状態であるか無呼吸状態であるかの判別を確実に行うことができることを特徴とする請求項１４に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１６】
患者が通常の睡眠状態又は無呼吸状態であるかの判別を、前記記憶手段（メモリー）に記憶させた前記無呼吸感知手段の感知パラメータの実測値変動における患者の呼吸の周期や強弱に基づき行うことを特徴とする請求項１４または１５に記載のペースメーカーシステム。
【請求項１７】
前記記憶手段（メモリー）に保存した無呼吸感知手段であるＭＶセンサーの感知結果あるいはセンシング結果と前記ＱＴセンサーの変動のパターンおよび／または心拍数変動パターンを認識するセンサー感知結果あるいはセンシング結果の変動履歴に基づきにより閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、中枢型睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）の鑑別が可能なことを特徴とする請求項１４、１５または１６に記載のペースメーカーシステム。
【国際公開番号】ＷＯ２００５／００４９８６
【国際公開日】平成１７年１月２０日（２００５．１．２０）
【発行日】平成１８年８月２４日（２００６．８．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−５０３８４８（Ｐ２００５−５０３８４８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＪＰ２００３／００８７６２
【国際出願日】平成１５年７月１０日（２００３．７．１０）
【出願人】（０００１５３０３０）株式会社ジェイ・エム・エス (452)
【Ｆターム（参考）】
【国際公開日】平成１７年１月２０日（２００５．１．２０）
【発行日】平成１８年８月２４日（２００６．８．２４）
【国際特許分類】
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＪＰ２００３／００８７６２
【国際出願日】平成１５年７月１０日（２００３．７．１０）
【出願人】（０００１５３０３０）株式会社ジェイ・エム・エス (452)
【Ｆターム（参考）】
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