腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の制御方法
【課題】 小粒の気泡が腹腔に送られることを防止できる腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび制御方法の提供。
【解決手段】 使い捨てタイプのカセット２を装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび制御方法であって、カセットの装填後に、一定量の透析液を前記加温部で所定温度に加温するヒータ９１、９２、９３で加温されることで発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留するために起立状態で設けられる容器と、容器の液面より上方の空間部で成長した気泡を容器の外部に無菌状態で送り出す逆止弁５１と液面のレベルを検出する液面レベルセンサ５２、５２から構成される気泡除去装置５０を備える。
【解決手段】 使い捨てタイプのカセット２を装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび制御方法であって、カセットの装填後に、一定量の透析液を前記加温部で所定温度に加温するヒータ９１、９２、９３で加温されることで発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留するために起立状態で設けられる容器と、容器の液面より上方の空間部で成長した気泡を容器の外部に無菌状態で送り出す逆止弁５１と液面のレベルを検出する液面レベルセンサ５２、５２から構成される気泡除去装置５０を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の制御方法に係り、特に透析液を腹膜内に送液する前に体温近くの温度まで加温する際にヘンリーの法則で発生する気泡を排除するための技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
腹膜透析方法（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis、以下「ＣＡＰＤ」ともいう）による腹膜透析装置によれば、患者自身が自宅や職場で透析液の容器（バッグ）の交換を行うことができる。このため社会復帰が容易となるので大いに注目されている。しかしながら、このＣＡＰＤは、患者の腹膜内に輸液チューブであるカテーテルチューブ（腹膜カテーテル）を留置し、このカテーテルチューブの体外端にトランスチューブを接続し、これに透析液の入った透析液バッグのチューブを接続し、各チューブを通じてバッグ内の透析液を腹膜内に注液し、所定時間透析を行った後に腹膜内の透析液排液を各チューブを通じて、排液バッグ内に回収するものである。このように使用される腹膜透析装置によれば、チューブ中に気泡が混入するかまたは透析液が空になったことを検出するために超音波による検出を行うように構成されている。
【０００３】
このＣＡＰＤにおいては、透析液の腹膜内への注液は、透析液バッグを患者の腹部から１ｍ程度高い位置に置き、その重力落差によって透析液を透析液バッグから腹膜内の腹部内（腹部内）に移送している。また、腹膜内からの透析液排液の回収は、排液バッグを患者の腹部から１ｍ程度低い位置に置き、その落差によって透析液を腹膜内から排液バッグへ移送している。
【０００４】
一方、このような透析液の注液及び排液方法では、例えば、患者が就寝中に腹膜透析を行う場合には、ベッドを用いて患者を床から７０〜１００ｃｍ程度高い位置に寝かせ、さらに、患者より１ｍ程度高い位置に透析液バッグをセットする必要がある。このために、装置全体の高さが２ｍ程度と大型なものとなり、取り扱いや運搬がしにくいばかりか、就寝中の患者が寝返りを打つこと等により送液用チューブを抑えて閉塞させ、透析注液及び排液が流れなくなる虞れがある。これに対する防止策として、流量センサの他に、閉塞検出器を設けて閉塞のアラームを発生および解除を行うように構成されたシステムも知られている。（特許文献１）
【特許文献１】特許第３１１３８８７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
次に、図１３の気泡量と温度の相関関係を示す図表において、透析バッグの容量が３５００ｍｌの場合において、例えば冬季においてバッグ内の温度が室内温度の５℃の温度状態となっており、ヒータ手段により体温近くの温度３７℃までヒータで加温するとヘンリーの法則により２０００ｍｌ当り約３２ｍｌ分の気泡が発生することが知られている。このようにして発生した、気泡は滅菌状態の透析バッグ中に存在し、かつ面ヒータにより加温されるカセット体の加温部において蓄積されるので、大型の気泡に成長するので、この状態を気泡センサで検出し、それ移行の送液を中止させ、かつ廃棄バッグに向けて気泡を送ることで回収していた。
【０００６】
一方、細かい小粒の気泡は気泡センサで検出できないので、腹腔内にそのまま送る場合があるが、人体の有する代謝機能で腹腔外に排出されるが、長期間に渡る治療後に腹腔内に堆積し肩痛などの放散痛が発生する場合がある。
【０００７】
そこで、腹膜透析装置において気泡が腹腔内に混入することを防止するために、気泡除去容器（エアートラップ）を設けると良いが、この気泡除去容器は、専用カセットにおいて液面より上方に気泡を溜めておき液底面から透析液を供給するために、例えば光学式のセンサを用いて液面レベル検出を行うように構成することが考えられる。
【０００８】
しかし、光学式液面レベルセンサによれば、透析液が透明であること、受光発光センサの光軸を揃えること、センサ部が汚染されないこと、などの条件を満足しないと正確な液面レベル検出ができなくなることが知られている。
【０００９】
したがって、本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、気泡センサでは検出不能な小粒の気泡が腹腔内に堆積することを防止して、肩痛などの放散痛が発生しない腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の腹膜透析方法の提供を課題としている。 加えて、気泡除去容器に設けられる液面レベルセンサに要求される全ての条件を満足することのできる腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の制御方法の提供を課題としている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述した課題を解決するために、本発明によれば、送液用のダイアフラムと加温部と流路切換部とを一体的に形成した使い捨てタイプのカセットを装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置であって、操作部と表示部とを設けた本体と、前記カセットを、着脱自在に装填するカセット装填手段と、前記カセットの装填後に、前記ダイアフラムを正圧状態と負圧状態にすることで前記透析液容器からの送液及び前記排液容器への送液を行うポンピング作動手段と、前記カセットの装填後に、一定量の透析液を前記加温部で所定温度に加温するヒータ手段と、前記ヒータ手段により加温されることで発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留するために起立状態で設けられる容器と、前記容器の液面より上方の空間部で成長した気泡を前記容器の外部に無菌状態で送り出す逆止弁と、前記液面のレベルを検出する液面レベルセンサと、から構成される気泡除去手段と、前記加温された透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に透析液を前記腹腔から吸引・排液する流路を形成するために、前記流路切換部を開閉する流路切換手段と、前記操作部と前記表示部と前記カセット装填手段と前記ポンピング作動手段と前記ヒータ手段と前記流路切換手段と前記液面レベルセンサとに接続される制御手段とを具備することを特徴としている。
【００１１】
また、複数の前記透析バッグと、吊り下げられた予備バッグと、前記排液バッグとを前記カセットに対して接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にして使用するために、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、前記ポンピング作動手段により前記排液バッグに送液する第１の送液状態と、前記透析バッグの一つに溜められた透析液を、前記ポンピング作動装置により前記予備バッグへ送液するとともに、前記ヒータ手段により加温して前記気泡除去手段を介して前記予備バッグ内に溜め、前記加温で発生する気泡を前記予備バッグの液面より上方の空間部において蓄積させる第２の送液状態と、前記予備バッグから前記ポンピング作動装置により患者の腹腔に前記透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態とに前記流路を切換えるように前記流路切換手段を制御することを特徴としている。
【００１２】
また、前記流路切換手段は、前記第３の送液状態の後に、前記ポンピング作動手段により前記第２の送液状態で空になった前記透析バッグへ前記使用済透析液を送液する第４の送液状態に切換えることを特徴としている。
【００１３】
また、前記逆止弁は中空糸を束ねて形成され、前記液面レベルセンサは、前記容器に対して上下方向に連通する軟質樹脂製のチューブと、前記チューブの対向する外周面を略平らに変形させて挟持する部材を１組の電極とし、前記１組の電極に夫々リード線を接続し、前記チューブの肉厚部と、前記１組の電極で挟まれた前記チューブの容積部とを、コンデンサ容量としたコンデンサとして構成し、透析液が前記チューブ内に存在する状態と、透析液が前記チューブ内に存在しない状態との間で変化する前記コンデンサ容量に基づき、前記液面レベルを判断する判断手段を備えることを特徴としている。
【００１４】
また、前記チューブの横断面形状を略矩形に弾性変形させるための保持手段を備え、前記１組の電極は、前記チューブの肉厚部の端部に当接する第１電極と、前記チューブの対向する外周面に当接する第２電極とから構成され、前記チューブの比誘電率をεrとし、空気の誘電率をεoとし、前記第１電極の前記チューブの長手方向に沿う距離をＬとし、前記第１電極間の距離をｄとし、前記肉厚部の厚さをｔとして、前記第１電極を備えるコンデンサ容量をＣ１として、前記第１電極を備えるコンデンサ容量を、Ｃ１＝εr・εo・Ｌｔ／ｄから求め、前記第２電極の高さ寸法をｄ１とし、前記第２電極を備えるコンデンサ容量をＣ２として、前記第２電極を備えるコンデンサ容量を、Ｃ２・１＝εr・εo・Ｌｄ１／ｔから求め、さらに、前記第２電極の間の距離であるｄから前記肉厚部の２倍の厚さ２ｔを引いた距離をｄ２とし、前記電極間に空気が存在するコンデンサ容量をＣ２・２として、前記電極間に空気が存在するコンデンサ容量を、Ｃ２・２＝εo・Ｌｄ１／ｄ２から求めることで、Ｃ２＝（１／Ｃ２・１＋１／Ｃ２・２＋１／Ｃ２・１）−１を求め、前記電極間に透析液が存在するコンデンサ容量をＣ２として、Ｃ２＝（２／Ｃ２・１）−１から求めることを特徴としている。
【００１５】
また、前記判断手段は、前記コンデンサの前記リードの一方をトリガー端子と、スレシュホールド（堰）端子とに接続し、他方の前記リードを接地するとともに、抵抗器を介して出力端子に接続した第１タイマー素子と、前記第１タイマー素子の前記出力端子をトリガー端子に接続した第２タイマー素子と、フリップ・フロップ素子とを有する回路構成であるあることを特徴としている。
【００１６】
また、腹膜透析装置に用いられる透析液セットであって、前記複数の透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグと、前記流路とを前記カセットに対する接続前に無菌状態としたことを特徴としている。
【００１７】
そして、送液用のダイアフラムと加温部と流路切換部とを一体的に形成した使い捨てタイプのカセットを装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置の制御方法であって、前記カセットを着脱自在に装填するカセット装填手段にセットされた前記カセットのダイアフラムをポンピング作動手段により正圧状態と負圧状態にすることで、前記透析液バッグからの送液及び前記排液バッグへの送液を行う工程と、ヒータ手段により一定量の透析液を加温部で所定温度に加温する工程と、起立状態に設けられる容器と、前記容器の液面より上方の空間部に連通した逆止弁と、前記液面のレベルを検出する液面レベルセンサとから構成される気泡除去手段により、前記ヒータ手段により加温されることでヘンリーの法則で発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留し、かつ成長した気泡を前記容器の外部に無菌状態で送り出す工程と、前記流路切換部を開閉する流路切換手段により、前記加温された透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に透析液を前記腹腔から吸引・排液する流路を形成するための工程と、操作部と表示部と前記カセット装填手段と前記ポンピング作動手段と前記ヒータ手段と前記流路切換手段と前記液面レベルセンサとに接続される制御手段により、腹膜透析のための制御を行う工程とを備えることを特徴としている。
【００１８】
本発明のその他の特徴は、以下の発明を実施するための最良の形態の記載及び添付図面により明らかになるものである。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、ヒータによる加温でヘンリーの法則により発生した小粒の気泡が腹腔内に堆積することを防止して、肩痛などの放散痛が発生しないようにできる腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の腹膜透析方法が提供される。
【００２０】
加えて、気泡除去容器に設けられる液面レベルセンサをチューブの対向する外周面を略平らに変形させて挟持する部材を１組の電極とし、これらの１組の電極で挟まれたチューブの容積部としたコンデンサとして構成することで、透析液がチューブ内に存在する状態と存在しない状態との間で変化するコンデンサ容量の変化に基づきチューブ中の液面レベルを判断することで、液面レベル検出が廉価な構成で実現可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１は、本発明の一実施形態である腹膜透析装置１と、カセット体２と、透析液を溜めた複数の透析バッグ５と、予備バッグ７と、排液バッグ６とをチューブ９に設けられたプラグ８ａ〜８ｊで接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成し、透析液を患者の腹腔４（破線図示）内に送液する接続状態を示した外観斜視図である。
【００２２】
本図において、カセット体２は、扁平なカセット部２ａと図中の破線図示の気泡除去タンク５０を収納したカセット部２ｂとから構成されている。腹膜透析腹装置１は、この腹膜透析装置１に対して二重矢印方向に着脱可能に装着される腹膜透析装置用のカセット体２を設けている。この腹膜透析装置１は、カセット部２ａを前面から装着するための横長の第１開口部３００ａと、カセット部２ｂを前面から装着するための縦長の第２開口部３００ｂとを形成しており、回動されることでこれらの開口部３００ａ、３００ｂを同時に覆う状態に固定するための蓋部材３０１を設けている。
【００２３】
また、カラー液晶装置を用いた表示部２３と、治療の開始操作を行うための開始スイッチ２４ａと、治療の停止操作を行うための停止スイッチ２４ｂとを図示のように配設している。
【００２４】
操作部２４ａと操作部２４ｂの形状および色は、それらを区別し易いように、上下に互いに異なっており、操作部２４ａには一つの凸部がまた操作部２４ｂには二つの凸部が形成されている。また、誤操作防止のために、操作部２４ａと操作部２４ｂは、表示部２３を挟んで図示のように離間して配置されている。
【００２５】
表示部２３は、液晶表示パネル等を備えたタッチパネルとして構成されており、タッチパネルの押圧操作で透析治療に必要となる各種情報の表示と、装置の操作指示を音声ガイドとともに行うようにして、操作性、利便性を確保している。
【００２６】
腹膜透析装置１は、主基部と、副基部とを取付用の基部としており、図示の樹脂製のカバーをそれぞれ設けるとともに、主基部と、副基部とを１〜２ｍｍ厚のアルミ金属板製としさらに随所に大型孔部を穿設することで軽量化を図っている。これらの各基部に対して軽量の樹脂製のカバーが固定されている。また、例えば１００メガバイト以上の記憶容量を有するメモリカード（不図示）が腹膜透析装置１の背面からカード読取装置に対して装填可能に設けられており、表示部２３の表示内容及び音声の変更や各国別の仕様変更を迅速に行えるように構成されている。
【００２７】
さらに、上記の腹膜透析装置１の右側面手前側には不図示の遮蔽板が移動自在に設けられており、カセット体２のチューブ９に対する機械的な干渉防止をすることでカセット体２を矢印方向に移動して装填位置にセットできるようにしている。
【００２８】
一方、カセット体２は、カセット体装着部に対して着脱可能な形状のカセット本体８１と、カセット体２の本体８１から連続形成される下本体フレーム８１１と、この下本体フレーム８１１から間隙８６を介して対向して設けられた上本体フレーム８１２とから構成されている。
【００２９】
さらに、カセット体２の本体８１にはポンピング作動手段の被作動部であるダイヤフラム２０、２１と加温部６０と流路切換部とが図示のように一体的に形成されている。
【００３０】
一方、容積が３５００ｍｌ前後の透析バッグ５は、６個分がプラグ８ａ〜８ｆを介してチューブ９に接続されるとともに、図示のようにスタンド３に設けられた一対のフック３ｆに対して一対の孔部５ｋを挿入することで吊るす状態にセットされる。この結果、各透析バッグ５の容積部の底面に接続されたチューブ９を介して透析液が供給されるとともに、後述するように使用済透析液の回収を行えることとなる。
【００３１】
スタンド３は、ベース部材３ｃと、このベース部材３ｃの奥側から起立して設けられるとともに手前側に向けて曲げられた左右の支持部材３ａ、３ａと、これらの支持部材３ａ、３ａの間に固定される横棒部材３ｂと、この横棒部材３ｂの下方に固定される一対のフック３ｆとから構成されている。また、このスタンド３は、図示のように透析バッグ５と予備バッグ７を吊り下げるためにフック３ｆの高さ位置が、各バッグの上下方向の長さ寸法にチューブとプラグの長さ分を加えた位置となるように設定されており、図示のようにチューブとプラグが垂直になるように構成されている。
【００３２】
また、スタンド３のベース部材３ｃは排液バッグ６を横たえて置けるように充分に広い面積を備えるとともに、上記の支持部材３ａ、３ａを垂直に固定する充分な機械的強度を有する固定部を一体形成している。
【００３３】
次に、図２は、図１の腹膜透析装置１に透析液を溜めた複数の透析バッグと予備バッグと排液バッグとをプラグを用いて接続して患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にした模式図である。
【００３４】
本図において既に説明済みの同様の構成部品については同様の符号を付して割愛すると、排液バッグ６はプラグ８ｈを用いてチューブ９ｈに接続される。ここで、プラグ８ｈ〜８ｊについては、接続後の状態が図示されており、接続前の状態ではプラグの一方と、プラグの他方とが別々な状態になっており、接続されることで図示の状態になる。また、チューブ９ｈには流路切換手段を構成するクランプ１０ｈの一方が接続され、このクランプ１０ｈの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。
【００３５】
また、図１に示したように吊り下げられた状態にセットされる透析バッグ５ａは、プラグ８ａを用いてチューブ９ａに接続される。このチューブ９ａには流路切換手段を構成するクランプ１０ａの一方が接続され、このクランプ１０ａの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。
【００３６】
以下同様に、透析バッグ５ｂ〜５ｆはプラグ８ｂ〜８ｆを用いてチューブ９ｂ〜９ｆに接続される。これらのチューブ９ｂ〜９ｆには流路切換手段を構成するクランプ１０ｂ〜１０ｆの一方が接続され、これらのクランプ１０ｂ〜１０ｆの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。
【００３７】
また、図１に示したように吊り下げられた状態でセットされる予備バッグ７は、プラグ８ｇを用いてチューブ９ｇに接続される。このチューブ９ｇには流路切換手段を構成するクランプ１０ｇの一方が接続され、このクランプ１０ｇの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。
【００３８】
これらの各クランプ１０ｈ〜１０ｇと、クランプ１０ｋ、１０ｍ、１０ｎ、１０ｐ、１０ｑ、１０ｊは図中の一点鎖線図示のカセット体２に内蔵されており、腹膜透析腹膜透析装置１にカセット体２が装填位置に装填された状態で後述するカム機構によりチューブ９が閉塞され、弾性力で元の状態に戻ることで開くように各クランプが機能するように構成されている。
【００３９】
上記のように排液バッグ、予備バッグ、透析バッグがプラグとクランプを介して接続されるチューブ９ｋは、チューブ１９に対してＴ字管で合流している。また、このチューブ１９を取り囲むようにして気泡センサ１４ａが設けられており、チューブ１９内に流入する大きい気泡検出を行うことで、気泡混入があった場合にはその旨を知らせ、動作を停止することで気泡が腹腔に入ることを未然に防止するようにしている。
【００４０】
この気泡センサ１４ａを後述するコンデンサ式とすることで確実な気泡検出を行うことが可能となる。
【００４１】
このチューブ１９の途中からはクランプ１０ｋを接続したチューブ２９がＴ字管を介して分岐している。このチューブ２９にはダイヤフラム２０が接続しており、このダイヤフラム２０にはクランプ１０ｍが接続されている。このクランプ１０ｍからは上記の加温部６０となる蛇行流路が接続されており、面ヒータ９１、９２、９３で加温部６０を上下方向から挟むことで温度上昇を短時間で行うように構成されている。各面ヒータ９１、９２、９３の温度は温度センサ１３でモニターされることで各ヒータが適温になるように温度制御される。
【００４２】
加温部６０の上流と下流側には温度センサ１２Ａ、１２Ｂが設けられており、加温部６０で温度上昇された透析液の温度検出を行い、上記の温度センサ１３とともに温度制御のためのフィードバック系を構成して、体温に近い温度に透析液を維持できるようにしている。
【００４３】
この加温部６０の出口となる下流には面ヒータにより加温されることで発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留するために、図１で示したように起立状態で設けられる気泡除去装置５０がチューブ５９を介して接続されている。この気泡除去装置５０は、容器と容器の液面より上方の空間部で成長した気泡を容器の外部に無菌状態で送り出す逆止弁５１と、上下の液面レベルを検出するための液面レベルセンサ５２、５２とから構成されており、カセット体２を装填することで各液面レベルセンサによる液面検出をコンデンサの容量変化として検出できるように構成されている。
【００４４】
この気泡除去装置５０の出口にはクランプ１０ｎが接続されており、このクランプ１０ｎにはチューブ５９が接続されている。このチューブ５９の途中からはチューブ３９とチューブ４９が分岐しており、チューブ３９にはクランプ１０ｐが接続されており、チューブ２９に戻るようにチューブ３９が接続されている。また、チューブ５９の途中から分岐したチューブ４９にはクランプ１０ｑが接続されており、ダイヤフラム２１を介してチューブ１９に戻るように接続されている。
【００４５】
チューブ５９にはクランプ１０ｊが接続されており、このクランプ１０ｊにはチューブ９ｍが接続されており、チューブ９ｍに接続されるプラグ８ｊを介して患者の腹腔４に接続するようにしている。チューブ９ｍの途中には電磁流量計１６ａと、気泡検出のための気泡センサ１４ｂが設けられている。また、腹膜透析装置１には外気温度を検出する外気温センサ１６ｂが設けられている。さらに、各チューブを開閉するクレンメ（不図示）が随所に設けられており、セット時における液漏れを防止している。
【００４６】
ここで、各バッグ、チューブおよび加温部、ダイヤフラムの構成材料は、それぞれ軟質樹脂材料が使用される。この軟質樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリ−（４−メチルペンテンー１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。
【００４７】
なお、上記の各ダイヤフラム２０、２１は、特開２００３−０００７０４号公報に詳細に記載されているエア回路で送液を行うことができるが、これに限定されずチューブの外周面に作用することで蠕動運動を行う蠕動式、ローラポンプ式であっても良い。
【００４８】
次に、図３（ａ）は上記の気泡除去装置５０の外観斜視図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。先ず、図３（ａ）において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、気泡除去装置５０は加温後の透析液を最大で約５０ｃｃ分溜めておく容積を有する密閉容器５３を備えており、上記のチューブ５９を下方に接続している。透析液Ｔの液面レベルＭ（破線図示）は入口側のチューブ５９を介して送られる加温後の透析液により上方に移動し、出口側のチューブ５９を介して腹腔４内に送られることで下方に移動する。
【００４９】
この液面レベルＭをコンデンサの容量変化として検出するために、密閉容器５０の側面には上方開口部５３ｂと下方開口部５３ｃとの間で連通する柔軟性を備えるチューブ５４が接続されている。このチューブ５４は、上記のようにカセット体２が腹膜透析装置１に対して矢印Ｄ方向にセットされると電極７２、７３で挟持される状態となることでコンデンサを形成する液面センサ５２、５２を上下に形成している。電極７２、７３は不図示の保持手段で腹膜透析装置１に固定されている。
【００５０】
一方、液面レベルＭ上の空間に連通する逆止弁５１が設けられており、気泡を外部に出すとともに外部に対する無菌状態を密閉容器内部で維持できるように構成されている。
【００５１】
図３（ｂ）において、逆止弁５１は液面レベルＭより上方に位置する開口部５３ａにその切断面が露出するようにした無数の中空糸を設けており、外部へ気泡（空気）を圧力差で放出で逆方向には外気が流れないようにして容器内部を無菌状態に維持できるようにしている。この逆止弁としては、ゴム製のアンブレラ弁、ボール弁などに無菌フィルタを設けたものでも良いことになる。
【００５２】
次に、液面レベルセンサをコンデンサの容量変化を検出する構成について述べると、図４（ａ）はチューブ５４を破断して示した液面センサ５２の立体模式図、（ｂ）は（ａ）をさらに分解して示した立体模式図である。
【００５３】
まず、図４（ａ）において、液面センサ５２にチューブ５４がセットされるとチューブの横断面形状を略矩形に弾性変形させる保持手段により、対向する外周面が略平らに変形されて１組の電極７２、７３で挟まれた状態となり、さらにチューブ５４の下面が腹膜透析装置１の不図示の形状部に対して当接されてフラットな状態となり、チューブ５４の上面は密閉容器５３の側面に固定された不図示の部材が当接することで図示のようなフラット状態になる。
【００５４】
１組の電極７２、７３は良電気伝導特性の銅などの金属板にメッキ処理を施し端子部を一体形成して準備され、図示のようにリード線７４、７４が夫々接続される。１組の電極７２、７３のチューブ５４の長手方向に沿う距離Ｌを、電極７２、７３の間の距離ｄを有しており、チューブ５４の肉厚部の厚さはｔである。
【００５５】
次に、図４（ｂ）において、１組の電極７２、７３は、チューブ５４の肉厚部ｔの端部に当接する第１電極７２ｂ、７２ｂ、７３ｂ、７３ｂと、チューブ５４の対向する外周面に当接する第２電極７２ａ、７３ａに分解することができる。
【００５６】
そして、チューブ５４の比誘電率をεrとし、空気の誘電率をεoとし、第１電極７２ｂ、７２ｂ、７３ｂ、７３ｂを備えるコンデンサ容量をＣ１として、コンデンサ容量Ｃ１＝εr・εo・Ｌｔ／ｄの式から求めることができる。
【００５７】
また、図４（ａ）に図示のようにチューブ５４の当接部５４ａに当接する第２電極７２ａ、７３ａの高さ寸法をｄ１とし、第２電極を備えるコンデンサ容量をＣ２とすると、第２電極７２ａ、７３ａを備えるコンデンサ容量はＣ２・１＝εr・εo・Ｌｄ１／ｔの式から求めることができる。
、さらに、図５（ａ）、（ｂ）の模式図を参照して、第２電極７２ａ、７３ａの間の距離であるｄから肉厚部の２倍の厚さ２ｔを引いた距離をｄ２とし、電極間に空気が存在するコンデンサ容量をＣ２・２とすると、コンデンサ容量Ｃ２・２＝εo・Ｌｄ１／ｄ２の式から求めることができるので、Ｃ２＝（１／Ｃ２・１＋１／Ｃ２・２＋１／Ｃ２・１）−１の式からチューブ５４中に透析液が存在するかまたは空の状態にあるときのコンデンサ容量を求めることができる。
【００５８】
また、図５（ｂ）において電極７２ａ、７３ａ間に透析液Ｔが存在するコンデンサ容量をＣ２とするとＣ２＝（２／Ｃ２・１）−１の式からコンデンサ容量を求めることができる。
【００５９】
以上のように、液面レベルセンサ５２をチューブ５４の容積部をコンデンサ容量としたコンデンサとして構成することで、透析液Ｔがチューブ内に存在する状態と、存在しない状態との間で変化するコンデンサ容量から液面レベルを判断することが可能になる。この液面レベルセンサ５２を判断手段である回路に接続することでレベル検出を行えることになる。
【００６０】
図６は、液面レベルセンサ５２を接続した回路構成図である。また、図７（ａ）、（ｂ）は気泡除去装置５０の模式図である。両図において、第１と第２の２個のタイマー素子ＬＭＣ５５５を図示のように配線し、電力供給をＶ端子から夫々受けるとともに、液面レベルセンサ５２を上記のように構成するためのコンデンサＣのリード線７４を一方のタイマー素子ＬＭＣ５５５のトリガー端子とスレシュホールド（堰）端子とに接続し、他方のリード線７４を接地するとともに、抵抗器Ｒｃを介して出力端子に接続している。
【００６１】
また、この第１タイマー素子の出力端子を第２タイマー素子ＬＭＣ５５５のトリガー端子に接続し、図示のようにフリップ・フロップ素子７７に対して接続している。
【００６２】
以上の回路構成により、発振クロックの立下りパスルで一定幅のパルスを作成し、液面レベルセンサ５２の接続されているタイマー素子の発振クロックの立下りパルスで、その一定幅のパルスが「１」であるか「０」であるかをフリップ・フロップ素子７７において作成して透析液の液面レベルＭ１、Ｍ２を判断することが可能になる。
【００６３】
すなわち、透析液Ｔが存在するコンデンサ容量Ｃ２＝（２／Ｃ２・１）−１から、透析液Ｔが存在しないコンデンサ容量Ｃ２＝（１／Ｃ２・１＋１／Ｃ２・２＋１／Ｃ２・１）−１に変動することを静電容量変化として検出して、チューブ５４中に透析液Ｔが存在するか否かを簡単な回路構成で瞬時に検出することができる。
【００６４】
次に、図８（ａ）はカセット体２の平面図、また図８（ｂ）は図８（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。このカセット体２の構成は、上記の特開２００３−０００７０４号公報に開示されたものと略同じ構成のものが使用可能であるが、相違点としては流路切換手段の被切り換え部となるクランプ１０ａ〜１０ｆが設けられる透析バッグ５ａ〜５ｆは、図示のように手前側に位置している点が挙げられる。また、排液バッグ６のクランプ１０ｈと予備バッグ７のクランプ１０ｇについては右側に位置している。また、ダイヤフラム２０とダイヤフラム２１は図示のように２個分が併設されている。
【００６５】
また、図８（ｂ）において、各クランプを制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをするためにフィンガを上下駆動するためにカム機構１００がモータ１０１で駆動されるように配置されているが、このカム機構の構成についても特開２００３−０００７０４号公報に詳細に記載されているので説明を省略する。ここで、このカム機構に代えてウオームギア機構を使用することができる。
【００６６】
次に、図９は腹膜透析装置１の回路構成を示すブロック図である。本図において制御手段である制御システム１５は、各種プログラムと治療条件などが記憶されたＲＯＭ、ＲＡＭに基づいて制御を司るＣＰＵ１５０と、記憶部１５２とを備えており、ＣＰＵ１５０には、上記の複数のクランプ１０ａ〜１０ｑの開閉を制御するクランプ制御部１５３と、複数の面ヒータ９１、９２、９３の温度を制御するためのヒータ制御部１５４と、ポンピング作動装置であるポンピング作動手段１０を制御するためのポンピング作動制御部１５５とが電気的に接続されている。また、ＣＰＵ１５０には、上記の温度センサ１２Ａ、１２Ｂと、各ヒータ用の温度センサ１３と、表示部２３と、操作部２４ａ、２４ｂとが接続されている。また気泡センサ１４ａ、１４ｂは気泡センサ部１４を介してＣＰＵ１５０に接続されている。
【００６７】
また、ＣＰＵ１５０には、電源回路１５６と、バッテリー回路１５７と音声発生回路４００とカセット体装填手段３００を制御するためのカセット体装填制御部３０１とが電気的に接続されている。また、上記の液面レベルセンサ５２、５２もＣＰＵ１５０に接続されている。表示部２３には上記のメモリカードを装填可能にしたカード読取装置２０３が電気的に接続されている。
【００６８】
さらに、電磁流量計１６ａや外気温度センサ１６ｂもＣＰＵ１５０に接続されている。電磁流量計１６ａは、注液された透析液の量を計測するために設けられたものであり、透析液の温度に左右されず流量を正確に測定することができる。
【００６９】
この制御システム１５によれば、温度センサ１２Ａにより測温された温度が予め設定された所定の温度である３９℃以上になると、クランプ制御部１５３により、クランプを制御してクランプ状態とアンクランプ状態に切り替えるとともに、ヒータ制御部１５４により、各面ヒータ９１、９２、９３への通電制御を行う。
【００７０】
また、各面ヒータ９１、９２、９３の出力値は、透析液の透析液の温度に基づいて選択される。すなわち、この制御システム１５は、温度センサ１２Ａにより側温された温度と、温度センサ１２Ｂにより測温された温度に基づいて、注液されるべき透析液の温度が所定の温度範囲内になるように各面ヒータ９１、９２、９３への通電制御を行うように構成されている。
【００７１】
そして、流路切換手段であるクランプ制御部１５３により、各クランプを後述のようにクランプ状態とアンクランプ状態に切り替えることで、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、ポンピング作動装置により各バッグに送り出す。
【００７２】
具体的には、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を排液バッグ６に送液する第１の送液状態と、透析バッグの一つに溜められた透析液を、ポンピング作動装置により予備バッグ７へ送液するとともに、ヒータ手段で加温して予備バッグ７内に溜める第２の送液状態と、予備バッグ７からポンピング作動装置で患者の腹腔４に透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておくための第３の送液状態と、この第３の送液状態の後に、ポンピング作動装置で第２の送液状態で空になった例えば透析バッグ５ａへ使用済透析液を送液する第４の送液状態とに流路を切換えるように構成されている。
【００７３】
図１０（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第１の送液状態を説明する配管図、図１０（ｂ）は第２の送液状態を説明する配管図である。
【００７４】
本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず、図１０（ａ）において、腹腔４に連通する流路を形成する接続状態にされて透析の準備が整い、腹膜透析装置１の起動が行われると患者はベッド上に横たわる。この後に腹腔４に日中において所定時間貯留させた使用済透析液（図中のハッチング図示）を、ポンピング作動装置により排液バッグ６に送液するための第１の送液状態にされる。
【００７５】
具体的には、図１０（ａ）においてチューブ９ｋに通じる透析バッグ５ａ〜５ｆのクランプが全て閉じられ、予備バッグ７のクランプも閉じられ、排液バッグ６のクランプ１０ｈが開かれる。また、チューブ５９のクランプ１０ｎ、１０ｍと、チューブ４９のクランプ１０ｑが閉じられる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊ、チューブ３９のクランプ１０ｐ、チューブ２９のクランプ１０ｋが開かれる。この状態において、ポンピング作動装置によりダイヤフラム２０が動作されることで、腹腔４と、チューブ９ｍと、チューブ５９と、チューブ３９と、チューブ２９と、チューブ１９とチューブ９ｈとを連通する流路が形成される。この流路を介して図中の矢印方向に送液が行われて排液バッグ６に約３５００ｍｌの送液が行われる。この結果、腹腔４は空の状態となる。
【００７６】
次に、図１０（ｂ）において、透析バッグの一つに溜められた透析液を、ポンピング作動装置により予備バッグ７へ送液するとともに、ヒータ手段により加温し、気泡除去装置５０で細かい気泡を除去し予備バッグ７内に溜める第２の送液状態に移行する。
【００７７】
具体的には、図１０（ｂ）において排液バッグ６のクランプ１０ｈが閉じられる。また、チューブ９ｋに通じる透析バッグ５ａ〜５ｆの内の透析バッグ５ａのクランプ１０ａのみが開かれる。また、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎと、チューブ４９のクランプ１０ｑが開かれる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊと、チューブ３９のクランプ１０ｐとが閉じられる。また、チューブ４９のクランプ１０ｑが開かれることになる。
【００７８】
この状態において、ポンピング作動装置によりダイヤフラム２０が最初に動作されるとともに、これに前後して面ヒータ９１、９２、９３への通電が実施されて透析液を体温近くまで温度上昇させるように、この流路を介して図中の実線矢印方向の送液が行われる。すなわち、加温後の透析液はバイパス流路となるチューブ４９を流れ、ダイヤフラム２１により図中の破線図示の矢印方向の送液が開始される。これに前後して、空になった透析バッグ５ａのクランプ１０ａが閉じられ予備バッグ７のクランプ１０ｇが開かれる。
【００７９】
すると、例えば室温の５℃から体温近くの３７℃に加温された透析液は上記のように吊り下げられた状態にセットされた予備バッグ７の中に流れ込むことになるが、このときヒータ手段による温度変化に伴い析出した小さな気泡を加温後の透析液の液面上の空間部７ａで成長させつつ約３５００ｍｌ分の送液が行われる。
【００８０】
続いて、図１１（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第３の送液状態を説明する配管図、図１１（ｂ）は第４の送液状態を説明する配管図である。
【００８１】
本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず、図１１（ａ）において、予備バッグ７からポンピング作動装置により患者の腹腔４に透析液を送液するとともに、患者の腹腔４に所定時間貯留させておくための第３の送液状態の様子が示されている。
【００８２】
具体的には、図１１（ａ）においてチューブ９ｋに通じる予備バッグ７のクランプ１０ｇのみが開かれる。このとき、透析バッグ１０ａは空になっている。また、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎとが開かれる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊも開かれる。チューブ３９のクランプ１０ｐと、チューブ４９のクランプ１０ｑは閉じられる。
【００８３】
この状態において、ポンピング作動装置によりダイヤフラム２０が動作されて既に加温済みの透析液が、この流路を介して図中の実線矢印方向に送液される。このとき、加温後の透析液は再度温度センサで温度検出され適温にされてからチューブ９ｍを介して腹腔４内への送液が行われる。この後に、所定時間である約１．５乃至２時間の時間経過を待つことで、腹腔周辺の血管中の血液と透析液との間の浸透圧の差によって行われる最初の透析治療が完了する。
【００８４】
このとき、透析液は予備バッグ７中において発生する小さな気泡が液面上の空間部７ａで成長されており、しかも底面から送液するのので気泡が流れ出ることは一切なくなる。 次に、図１１（ｂ）において、上記の第３の送液状態の後に、ポンピング作動装置により第３の送液状態で空になった透析バッグ１０ａへ使用済透析液を送液する第４の送液状態の様子が示されている。
【００８５】
具体的には、図１１（ｂ）においてチューブ９ｋに通じる予備バッグ７のクランプ１０ｇは閉じられる。このとき予備バッグ７は空になっているので、次の透析バッグ５ｂによる透析治療のための予備バッグ７として使用できることとになる。一方、透析バッグ１０ａは空になっているのでこの透析バッグ１０ａへの送液が行われる。このために、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎとが閉じられる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊとチューブ４９のクランプ１０ｑと透析バッグ５ａのクランプ１０ａが開かれることとなる。
【００８６】
この状態において、ポンピング作動装置によりダイヤフラム２１が動作されて使用済透析液がバイパス流路となるチューブ４９を通して透析バッグ５ａに送液される。
【００８７】
これ移行、上記の第２の送液状態から第４の送液状態を繰り返し実施することで、透析バッグ５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆの全てに使用済透析液を溜めることで患者の就寝時間である８時間に及ぶ腹膜透析が完了する。
【００８８】
このようにして各透析バッグ内に溜められた使用済透析液は、各透析バッグがクレンメを用いてチューブが閉塞状態にされた後に各プラグを外すことで個別に運べるようになるので、簡単に廃棄処分できる。また、使用後の透析バッグは焼却処分される。
【００８９】
図１２は、腹膜透析装置１において上記の第１から第４の送液状態になることを示す動作説明のフローチャートである。本図においてステップＳ１において送液の準備が整うと腹膜透析装置１の電源がオンされて、ステップＳ２に進みセルフチェックプログラムが起動されて装置内の異常状態の有無が検査される。この後に、ステップＳ３に進みプライミング動作が実施されて透析バッグ他の接続後の透析液の流路中の空気を追い出しが行われて透析液でチューブ内を充満させる状態にする。
【００９０】
以上で患者の就寝中の透析治療の準備が整い、ステップＳ４でスイッチがオンされることで治療が開始されると、ステップＳ５に進み初期排液である上記の第１の送液状態にされる。すなわち患者の昼間の活動中における透析液の回収を廃液バック６を用いて行う。これに前後して透析液の加温が実施され、気泡除去装置５０で細かい気泡を除去し、予備バッグ７に予備加熱された透析液が溜められる上記の第２の送液状態になる。このとき、気泡除去装置５０の液面レベルを上記のようにモニターして、所定量が密閉容器内に存在する状態に維持する。
【００９１】
これに続き、ステップＳ６に進み上記の第３の送液状態にされる。すなわち患者の腫腔４に透析液を注入する処理を行う。この後にステップＳ７で、患者の腹腔４内に透析液を貯留させることで浸透圧による透析治療を行うことで透析液に析出してくる老廃物を含む排液である使用済透析液を患者の腹腔４で一時的に溜める。これに続き、ステップＳ８に進み上記の第４の送液状態にすることで空になった透析バッグ５ａへの送液を行い最初の１個分の透析バッグによる治療を終了する。
【００９２】
続く、ステップＳ９では残りの透析バッグ分の所定のサイクル数分の治療が終了したか否かが判断されて、透析バッグ５ａ〜５ｅ分の透析液による治療が繰り返し行われて、終了するとステップＳ１０に進み再排液が行われる。すなわち患者の腹腔４から回収し切れなかった使用済透析液を体の向きを変えるなどしながら排液する。
【００９３】
このようにして排液が終了するとステップＳ１１において最終注液が行われ、昼間活動中において腹腔４内に透析液を入れたままで生活する場合には、透析バッグ５ｆに溜められた透析液を最後に注液する。以上で送液が全て終了し、ステップＳ１２で輸液セットを腹膜透析装置１から取り外すとともに、ステップＳ１２で腹膜透析装置１の電源をオフして終了する。
【００９４】
以上説明したように、気泡センサでは検出不能な小粒の気泡が腹腔内に送られることで腹腔内で堆積することを防止できるようになるので、肩痛などの放散痛が発生しないようにできる。また、気泡除去装置５０に設けられる液面レベルセンサは、上記のようにコンデンサ式としたのでセンサに要求される全ての条件を満足することができる。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１】本発明の一実施形態である腹膜透析装置１と、カセット体２と、透析液を溜めた複数の透析バッグ５と、予備バッグ７と、排液バッグ６とをチューブ９に設けられたプラグ８ａ〜８ｊで接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成し、透析液を患者の腹腔４（破線図示）内に送液する接続状態を示した外観斜視図である。
【図２】図１の腹膜透析装置１に透析液を溜めた複数の透析バッグと予備バッグと排液バッグとをプラグを用いて接続して患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にした模式図である。
【図３】（ａ）は気泡除去装置５０と液面レベルセンサ５２、５２とを示した外観斜視図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。
【図４】（ａ）はチューブ５４を破断して示した液面センサ５２の立体模式図、（ｂ）は（ａ）をさらに分解して示した立体模式図である。
【図５】（ａ）、（ｂ）は液面センサの模式図である。
【図６】液面レベルセンサ５２を接続した回路構成図である。
【図７】（ａ）、（ｂ）は気泡除去装置５０の模式図である。
【図８】（ａ）はカセット体２の平面図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。
【図９】腹膜透析腹膜透析装置１の回路構成を示すブロック図である。
【図１０】（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第１の送液状態を説明する配管図、（ｂ）は第２の送液状態を説明する配管図である。
【図１１】（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第３の送液状態を説明する配管図、（ｂ）は第４の送液状態を説明する配管図である。
【図１２】腹膜透析装置１において上記の第１から第４の送液状態になることを示す動作説明のフローチャートである。
【図１３】気泡量と温度の相関関係を示す図表である。
【符号の説明】
【００９６】
１ 腹膜透析装置
２ カセット体
３ スタンド
４ 腹腔
５ａ〜５ｆ 透析バッグ
６ 排液バッグ
７ 予備バッグ
８ａ〜８ｊ プラグ
９ チューブ
１０ａ〜１０ｑ クランプ
１９、２９、３９、４９、５９ チューブ
２０、２１ ダイヤフラム
５０ 気泡除去装置
５１ 逆止弁
５２ 液面レベルセンサ
６０ 加温部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の制御方法に係り、特に透析液を腹膜内に送液する前に体温近くの温度まで加温する際にヘンリーの法則で発生する気泡を排除するための技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
腹膜透析方法（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis、以下「ＣＡＰＤ」ともいう）による腹膜透析装置によれば、患者自身が自宅や職場で透析液の容器（バッグ）の交換を行うことができる。このため社会復帰が容易となるので大いに注目されている。しかしながら、このＣＡＰＤは、患者の腹膜内に輸液チューブであるカテーテルチューブ（腹膜カテーテル）を留置し、このカテーテルチューブの体外端にトランスチューブを接続し、これに透析液の入った透析液バッグのチューブを接続し、各チューブを通じてバッグ内の透析液を腹膜内に注液し、所定時間透析を行った後に腹膜内の透析液排液を各チューブを通じて、排液バッグ内に回収するものである。このように使用される腹膜透析装置によれば、チューブ中に気泡が混入するかまたは透析液が空になったことを検出するために超音波による検出を行うように構成されている。
【０００３】
このＣＡＰＤにおいては、透析液の腹膜内への注液は、透析液バッグを患者の腹部から１ｍ程度高い位置に置き、その重力落差によって透析液を透析液バッグから腹膜内の腹部内（腹部内）に移送している。また、腹膜内からの透析液排液の回収は、排液バッグを患者の腹部から１ｍ程度低い位置に置き、その落差によって透析液を腹膜内から排液バッグへ移送している。
【０００４】
一方、このような透析液の注液及び排液方法では、例えば、患者が就寝中に腹膜透析を行う場合には、ベッドを用いて患者を床から７０〜１００ｃｍ程度高い位置に寝かせ、さらに、患者より１ｍ程度高い位置に透析液バッグをセットする必要がある。このために、装置全体の高さが２ｍ程度と大型なものとなり、取り扱いや運搬がしにくいばかりか、就寝中の患者が寝返りを打つこと等により送液用チューブを抑えて閉塞させ、透析注液及び排液が流れなくなる虞れがある。これに対する防止策として、流量センサの他に、閉塞検出器を設けて閉塞のアラームを発生および解除を行うように構成されたシステムも知られている。（特許文献１）
【特許文献１】特許第３１１３８８７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
次に、図１３の気泡量と温度の相関関係を示す図表において、透析バッグの容量が３５００ｍｌの場合において、例えば冬季においてバッグ内の温度が室内温度の５℃の温度状態となっており、ヒータ手段により体温近くの温度３７℃までヒータで加温するとヘンリーの法則により２０００ｍｌ当り約３２ｍｌ分の気泡が発生することが知られている。このようにして発生した、気泡は滅菌状態の透析バッグ中に存在し、かつ面ヒータにより加温されるカセット体の加温部において蓄積されるので、大型の気泡に成長するので、この状態を気泡センサで検出し、それ移行の送液を中止させ、かつ廃棄バッグに向けて気泡を送ることで回収していた。
【０００６】
一方、細かい小粒の気泡は気泡センサで検出できないので、腹腔内にそのまま送る場合があるが、人体の有する代謝機能で腹腔外に排出されるが、長期間に渡る治療後に腹腔内に堆積し肩痛などの放散痛が発生する場合がある。
【０００７】
そこで、腹膜透析装置において気泡が腹腔内に混入することを防止するために、気泡除去容器（エアートラップ）を設けると良いが、この気泡除去容器は、専用カセットにおいて液面より上方に気泡を溜めておき液底面から透析液を供給するために、例えば光学式のセンサを用いて液面レベル検出を行うように構成することが考えられる。
【０００８】
しかし、光学式液面レベルセンサによれば、透析液が透明であること、受光発光センサの光軸を揃えること、センサ部が汚染されないこと、などの条件を満足しないと正確な液面レベル検出ができなくなることが知られている。
【０００９】
したがって、本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、気泡センサでは検出不能な小粒の気泡が腹腔内に堆積することを防止して、肩痛などの放散痛が発生しない腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の腹膜透析方法の提供を課題としている。 加えて、気泡除去容器に設けられる液面レベルセンサに要求される全ての条件を満足することのできる腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の制御方法の提供を課題としている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述した課題を解決するために、本発明によれば、送液用のダイアフラムと加温部と流路切換部とを一体的に形成した使い捨てタイプのカセットを装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置であって、操作部と表示部とを設けた本体と、前記カセットを、着脱自在に装填するカセット装填手段と、前記カセットの装填後に、前記ダイアフラムを正圧状態と負圧状態にすることで前記透析液容器からの送液及び前記排液容器への送液を行うポンピング作動手段と、前記カセットの装填後に、一定量の透析液を前記加温部で所定温度に加温するヒータ手段と、前記ヒータ手段により加温されることで発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留するために起立状態で設けられる容器と、前記容器の液面より上方の空間部で成長した気泡を前記容器の外部に無菌状態で送り出す逆止弁と、前記液面のレベルを検出する液面レベルセンサと、から構成される気泡除去手段と、前記加温された透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に透析液を前記腹腔から吸引・排液する流路を形成するために、前記流路切換部を開閉する流路切換手段と、前記操作部と前記表示部と前記カセット装填手段と前記ポンピング作動手段と前記ヒータ手段と前記流路切換手段と前記液面レベルセンサとに接続される制御手段とを具備することを特徴としている。
【００１１】
また、複数の前記透析バッグと、吊り下げられた予備バッグと、前記排液バッグとを前記カセットに対して接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にして使用するために、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、前記ポンピング作動手段により前記排液バッグに送液する第１の送液状態と、前記透析バッグの一つに溜められた透析液を、前記ポンピング作動装置により前記予備バッグへ送液するとともに、前記ヒータ手段により加温して前記気泡除去手段を介して前記予備バッグ内に溜め、前記加温で発生する気泡を前記予備バッグの液面より上方の空間部において蓄積させる第２の送液状態と、前記予備バッグから前記ポンピング作動装置により患者の腹腔に前記透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態とに前記流路を切換えるように前記流路切換手段を制御することを特徴としている。
【００１２】
また、前記流路切換手段は、前記第３の送液状態の後に、前記ポンピング作動手段により前記第２の送液状態で空になった前記透析バッグへ前記使用済透析液を送液する第４の送液状態に切換えることを特徴としている。
【００１３】
また、前記逆止弁は中空糸を束ねて形成され、前記液面レベルセンサは、前記容器に対して上下方向に連通する軟質樹脂製のチューブと、前記チューブの対向する外周面を略平らに変形させて挟持する部材を１組の電極とし、前記１組の電極に夫々リード線を接続し、前記チューブの肉厚部と、前記１組の電極で挟まれた前記チューブの容積部とを、コンデンサ容量としたコンデンサとして構成し、透析液が前記チューブ内に存在する状態と、透析液が前記チューブ内に存在しない状態との間で変化する前記コンデンサ容量に基づき、前記液面レベルを判断する判断手段を備えることを特徴としている。
【００１４】
また、前記チューブの横断面形状を略矩形に弾性変形させるための保持手段を備え、前記１組の電極は、前記チューブの肉厚部の端部に当接する第１電極と、前記チューブの対向する外周面に当接する第２電極とから構成され、前記チューブの比誘電率をεrとし、空気の誘電率をεoとし、前記第１電極の前記チューブの長手方向に沿う距離をＬとし、前記第１電極間の距離をｄとし、前記肉厚部の厚さをｔとして、前記第１電極を備えるコンデンサ容量をＣ１として、前記第１電極を備えるコンデンサ容量を、Ｃ１＝εr・εo・Ｌｔ／ｄから求め、前記第２電極の高さ寸法をｄ１とし、前記第２電極を備えるコンデンサ容量をＣ２として、前記第２電極を備えるコンデンサ容量を、Ｃ２・１＝εr・εo・Ｌｄ１／ｔから求め、さらに、前記第２電極の間の距離であるｄから前記肉厚部の２倍の厚さ２ｔを引いた距離をｄ２とし、前記電極間に空気が存在するコンデンサ容量をＣ２・２として、前記電極間に空気が存在するコンデンサ容量を、Ｃ２・２＝εo・Ｌｄ１／ｄ２から求めることで、Ｃ２＝（１／Ｃ２・１＋１／Ｃ２・２＋１／Ｃ２・１）−１を求め、前記電極間に透析液が存在するコンデンサ容量をＣ２として、Ｃ２＝（２／Ｃ２・１）−１から求めることを特徴としている。
【００１５】
また、前記判断手段は、前記コンデンサの前記リードの一方をトリガー端子と、スレシュホールド（堰）端子とに接続し、他方の前記リードを接地するとともに、抵抗器を介して出力端子に接続した第１タイマー素子と、前記第１タイマー素子の前記出力端子をトリガー端子に接続した第２タイマー素子と、フリップ・フロップ素子とを有する回路構成であるあることを特徴としている。
【００１６】
また、腹膜透析装置に用いられる透析液セットであって、前記複数の透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグと、前記流路とを前記カセットに対する接続前に無菌状態としたことを特徴としている。
【００１７】
そして、送液用のダイアフラムと加温部と流路切換部とを一体的に形成した使い捨てタイプのカセットを装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置の制御方法であって、前記カセットを着脱自在に装填するカセット装填手段にセットされた前記カセットのダイアフラムをポンピング作動手段により正圧状態と負圧状態にすることで、前記透析液バッグからの送液及び前記排液バッグへの送液を行う工程と、ヒータ手段により一定量の透析液を加温部で所定温度に加温する工程と、起立状態に設けられる容器と、前記容器の液面より上方の空間部に連通した逆止弁と、前記液面のレベルを検出する液面レベルセンサとから構成される気泡除去手段により、前記ヒータ手段により加温されることでヘンリーの法則で発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留し、かつ成長した気泡を前記容器の外部に無菌状態で送り出す工程と、前記流路切換部を開閉する流路切換手段により、前記加温された透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に透析液を前記腹腔から吸引・排液する流路を形成するための工程と、操作部と表示部と前記カセット装填手段と前記ポンピング作動手段と前記ヒータ手段と前記流路切換手段と前記液面レベルセンサとに接続される制御手段により、腹膜透析のための制御を行う工程とを備えることを特徴としている。
【００１８】
本発明のその他の特徴は、以下の発明を実施するための最良の形態の記載及び添付図面により明らかになるものである。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、ヒータによる加温でヘンリーの法則により発生した小粒の気泡が腹腔内に堆積することを防止して、肩痛などの放散痛が発生しないようにできる腹膜透析装置、腹膜透析セットおよび腹膜透析装置の腹膜透析方法が提供される。
【００２０】
加えて、気泡除去容器に設けられる液面レベルセンサをチューブの対向する外周面を略平らに変形させて挟持する部材を１組の電極とし、これらの１組の電極で挟まれたチューブの容積部としたコンデンサとして構成することで、透析液がチューブ内に存在する状態と存在しない状態との間で変化するコンデンサ容量の変化に基づきチューブ中の液面レベルを判断することで、液面レベル検出が廉価な構成で実現可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１は、本発明の一実施形態である腹膜透析装置１と、カセット体２と、透析液を溜めた複数の透析バッグ５と、予備バッグ７と、排液バッグ６とをチューブ９に設けられたプラグ８ａ〜８ｊで接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成し、透析液を患者の腹腔４（破線図示）内に送液する接続状態を示した外観斜視図である。
【００２２】
本図において、カセット体２は、扁平なカセット部２ａと図中の破線図示の気泡除去タンク５０を収納したカセット部２ｂとから構成されている。腹膜透析腹装置１は、この腹膜透析装置１に対して二重矢印方向に着脱可能に装着される腹膜透析装置用のカセット体２を設けている。この腹膜透析装置１は、カセット部２ａを前面から装着するための横長の第１開口部３００ａと、カセット部２ｂを前面から装着するための縦長の第２開口部３００ｂとを形成しており、回動されることでこれらの開口部３００ａ、３００ｂを同時に覆う状態に固定するための蓋部材３０１を設けている。
【００２３】
また、カラー液晶装置を用いた表示部２３と、治療の開始操作を行うための開始スイッチ２４ａと、治療の停止操作を行うための停止スイッチ２４ｂとを図示のように配設している。
【００２４】
操作部２４ａと操作部２４ｂの形状および色は、それらを区別し易いように、上下に互いに異なっており、操作部２４ａには一つの凸部がまた操作部２４ｂには二つの凸部が形成されている。また、誤操作防止のために、操作部２４ａと操作部２４ｂは、表示部２３を挟んで図示のように離間して配置されている。
【００２５】
表示部２３は、液晶表示パネル等を備えたタッチパネルとして構成されており、タッチパネルの押圧操作で透析治療に必要となる各種情報の表示と、装置の操作指示を音声ガイドとともに行うようにして、操作性、利便性を確保している。
【００２６】
腹膜透析装置１は、主基部と、副基部とを取付用の基部としており、図示の樹脂製のカバーをそれぞれ設けるとともに、主基部と、副基部とを１〜２ｍｍ厚のアルミ金属板製としさらに随所に大型孔部を穿設することで軽量化を図っている。これらの各基部に対して軽量の樹脂製のカバーが固定されている。また、例えば１００メガバイト以上の記憶容量を有するメモリカード（不図示）が腹膜透析装置１の背面からカード読取装置に対して装填可能に設けられており、表示部２３の表示内容及び音声の変更や各国別の仕様変更を迅速に行えるように構成されている。
【００２７】
さらに、上記の腹膜透析装置１の右側面手前側には不図示の遮蔽板が移動自在に設けられており、カセット体２のチューブ９に対する機械的な干渉防止をすることでカセット体２を矢印方向に移動して装填位置にセットできるようにしている。
【００２８】
一方、カセット体２は、カセット体装着部に対して着脱可能な形状のカセット本体８１と、カセット体２の本体８１から連続形成される下本体フレーム８１１と、この下本体フレーム８１１から間隙８６を介して対向して設けられた上本体フレーム８１２とから構成されている。
【００２９】
さらに、カセット体２の本体８１にはポンピング作動手段の被作動部であるダイヤフラム２０、２１と加温部６０と流路切換部とが図示のように一体的に形成されている。
【００３０】
一方、容積が３５００ｍｌ前後の透析バッグ５は、６個分がプラグ８ａ〜８ｆを介してチューブ９に接続されるとともに、図示のようにスタンド３に設けられた一対のフック３ｆに対して一対の孔部５ｋを挿入することで吊るす状態にセットされる。この結果、各透析バッグ５の容積部の底面に接続されたチューブ９を介して透析液が供給されるとともに、後述するように使用済透析液の回収を行えることとなる。
【００３１】
スタンド３は、ベース部材３ｃと、このベース部材３ｃの奥側から起立して設けられるとともに手前側に向けて曲げられた左右の支持部材３ａ、３ａと、これらの支持部材３ａ、３ａの間に固定される横棒部材３ｂと、この横棒部材３ｂの下方に固定される一対のフック３ｆとから構成されている。また、このスタンド３は、図示のように透析バッグ５と予備バッグ７を吊り下げるためにフック３ｆの高さ位置が、各バッグの上下方向の長さ寸法にチューブとプラグの長さ分を加えた位置となるように設定されており、図示のようにチューブとプラグが垂直になるように構成されている。
【００３２】
また、スタンド３のベース部材３ｃは排液バッグ６を横たえて置けるように充分に広い面積を備えるとともに、上記の支持部材３ａ、３ａを垂直に固定する充分な機械的強度を有する固定部を一体形成している。
【００３３】
次に、図２は、図１の腹膜透析装置１に透析液を溜めた複数の透析バッグと予備バッグと排液バッグとをプラグを用いて接続して患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にした模式図である。
【００３４】
本図において既に説明済みの同様の構成部品については同様の符号を付して割愛すると、排液バッグ６はプラグ８ｈを用いてチューブ９ｈに接続される。ここで、プラグ８ｈ〜８ｊについては、接続後の状態が図示されており、接続前の状態ではプラグの一方と、プラグの他方とが別々な状態になっており、接続されることで図示の状態になる。また、チューブ９ｈには流路切換手段を構成するクランプ１０ｈの一方が接続され、このクランプ１０ｈの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。
【００３５】
また、図１に示したように吊り下げられた状態にセットされる透析バッグ５ａは、プラグ８ａを用いてチューブ９ａに接続される。このチューブ９ａには流路切換手段を構成するクランプ１０ａの一方が接続され、このクランプ１０ａの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。
【００３６】
以下同様に、透析バッグ５ｂ〜５ｆはプラグ８ｂ〜８ｆを用いてチューブ９ｂ〜９ｆに接続される。これらのチューブ９ｂ〜９ｆには流路切換手段を構成するクランプ１０ｂ〜１０ｆの一方が接続され、これらのクランプ１０ｂ〜１０ｆの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。
【００３７】
また、図１に示したように吊り下げられた状態でセットされる予備バッグ７は、プラグ８ｇを用いてチューブ９ｇに接続される。このチューブ９ｇには流路切換手段を構成するクランプ１０ｇの一方が接続され、このクランプ１０ｇの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。
【００３８】
これらの各クランプ１０ｈ〜１０ｇと、クランプ１０ｋ、１０ｍ、１０ｎ、１０ｐ、１０ｑ、１０ｊは図中の一点鎖線図示のカセット体２に内蔵されており、腹膜透析腹膜透析装置１にカセット体２が装填位置に装填された状態で後述するカム機構によりチューブ９が閉塞され、弾性力で元の状態に戻ることで開くように各クランプが機能するように構成されている。
【００３９】
上記のように排液バッグ、予備バッグ、透析バッグがプラグとクランプを介して接続されるチューブ９ｋは、チューブ１９に対してＴ字管で合流している。また、このチューブ１９を取り囲むようにして気泡センサ１４ａが設けられており、チューブ１９内に流入する大きい気泡検出を行うことで、気泡混入があった場合にはその旨を知らせ、動作を停止することで気泡が腹腔に入ることを未然に防止するようにしている。
【００４０】
この気泡センサ１４ａを後述するコンデンサ式とすることで確実な気泡検出を行うことが可能となる。
【００４１】
このチューブ１９の途中からはクランプ１０ｋを接続したチューブ２９がＴ字管を介して分岐している。このチューブ２９にはダイヤフラム２０が接続しており、このダイヤフラム２０にはクランプ１０ｍが接続されている。このクランプ１０ｍからは上記の加温部６０となる蛇行流路が接続されており、面ヒータ９１、９２、９３で加温部６０を上下方向から挟むことで温度上昇を短時間で行うように構成されている。各面ヒータ９１、９２、９３の温度は温度センサ１３でモニターされることで各ヒータが適温になるように温度制御される。
【００４２】
加温部６０の上流と下流側には温度センサ１２Ａ、１２Ｂが設けられており、加温部６０で温度上昇された透析液の温度検出を行い、上記の温度センサ１３とともに温度制御のためのフィードバック系を構成して、体温に近い温度に透析液を維持できるようにしている。
【００４３】
この加温部６０の出口となる下流には面ヒータにより加温されることで発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留するために、図１で示したように起立状態で設けられる気泡除去装置５０がチューブ５９を介して接続されている。この気泡除去装置５０は、容器と容器の液面より上方の空間部で成長した気泡を容器の外部に無菌状態で送り出す逆止弁５１と、上下の液面レベルを検出するための液面レベルセンサ５２、５２とから構成されており、カセット体２を装填することで各液面レベルセンサによる液面検出をコンデンサの容量変化として検出できるように構成されている。
【００４４】
この気泡除去装置５０の出口にはクランプ１０ｎが接続されており、このクランプ１０ｎにはチューブ５９が接続されている。このチューブ５９の途中からはチューブ３９とチューブ４９が分岐しており、チューブ３９にはクランプ１０ｐが接続されており、チューブ２９に戻るようにチューブ３９が接続されている。また、チューブ５９の途中から分岐したチューブ４９にはクランプ１０ｑが接続されており、ダイヤフラム２１を介してチューブ１９に戻るように接続されている。
【００４５】
チューブ５９にはクランプ１０ｊが接続されており、このクランプ１０ｊにはチューブ９ｍが接続されており、チューブ９ｍに接続されるプラグ８ｊを介して患者の腹腔４に接続するようにしている。チューブ９ｍの途中には電磁流量計１６ａと、気泡検出のための気泡センサ１４ｂが設けられている。また、腹膜透析装置１には外気温度を検出する外気温センサ１６ｂが設けられている。さらに、各チューブを開閉するクレンメ（不図示）が随所に設けられており、セット時における液漏れを防止している。
【００４６】
ここで、各バッグ、チューブおよび加温部、ダイヤフラムの構成材料は、それぞれ軟質樹脂材料が使用される。この軟質樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリ−（４−メチルペンテンー１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。
【００４７】
なお、上記の各ダイヤフラム２０、２１は、特開２００３−０００７０４号公報に詳細に記載されているエア回路で送液を行うことができるが、これに限定されずチューブの外周面に作用することで蠕動運動を行う蠕動式、ローラポンプ式であっても良い。
【００４８】
次に、図３（ａ）は上記の気泡除去装置５０の外観斜視図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。先ず、図３（ａ）において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、気泡除去装置５０は加温後の透析液を最大で約５０ｃｃ分溜めておく容積を有する密閉容器５３を備えており、上記のチューブ５９を下方に接続している。透析液Ｔの液面レベルＭ（破線図示）は入口側のチューブ５９を介して送られる加温後の透析液により上方に移動し、出口側のチューブ５９を介して腹腔４内に送られることで下方に移動する。
【００４９】
この液面レベルＭをコンデンサの容量変化として検出するために、密閉容器５０の側面には上方開口部５３ｂと下方開口部５３ｃとの間で連通する柔軟性を備えるチューブ５４が接続されている。このチューブ５４は、上記のようにカセット体２が腹膜透析装置１に対して矢印Ｄ方向にセットされると電極７２、７３で挟持される状態となることでコンデンサを形成する液面センサ５２、５２を上下に形成している。電極７２、７３は不図示の保持手段で腹膜透析装置１に固定されている。
【００５０】
一方、液面レベルＭ上の空間に連通する逆止弁５１が設けられており、気泡を外部に出すとともに外部に対する無菌状態を密閉容器内部で維持できるように構成されている。
【００５１】
図３（ｂ）において、逆止弁５１は液面レベルＭより上方に位置する開口部５３ａにその切断面が露出するようにした無数の中空糸を設けており、外部へ気泡（空気）を圧力差で放出で逆方向には外気が流れないようにして容器内部を無菌状態に維持できるようにしている。この逆止弁としては、ゴム製のアンブレラ弁、ボール弁などに無菌フィルタを設けたものでも良いことになる。
【００５２】
次に、液面レベルセンサをコンデンサの容量変化を検出する構成について述べると、図４（ａ）はチューブ５４を破断して示した液面センサ５２の立体模式図、（ｂ）は（ａ）をさらに分解して示した立体模式図である。
【００５３】
まず、図４（ａ）において、液面センサ５２にチューブ５４がセットされるとチューブの横断面形状を略矩形に弾性変形させる保持手段により、対向する外周面が略平らに変形されて１組の電極７２、７３で挟まれた状態となり、さらにチューブ５４の下面が腹膜透析装置１の不図示の形状部に対して当接されてフラットな状態となり、チューブ５４の上面は密閉容器５３の側面に固定された不図示の部材が当接することで図示のようなフラット状態になる。
【００５４】
１組の電極７２、７３は良電気伝導特性の銅などの金属板にメッキ処理を施し端子部を一体形成して準備され、図示のようにリード線７４、７４が夫々接続される。１組の電極７２、７３のチューブ５４の長手方向に沿う距離Ｌを、電極７２、７３の間の距離ｄを有しており、チューブ５４の肉厚部の厚さはｔである。
【００５５】
次に、図４（ｂ）において、１組の電極７２、７３は、チューブ５４の肉厚部ｔの端部に当接する第１電極７２ｂ、７２ｂ、７３ｂ、７３ｂと、チューブ５４の対向する外周面に当接する第２電極７２ａ、７３ａに分解することができる。
【００５６】
そして、チューブ５４の比誘電率をεrとし、空気の誘電率をεoとし、第１電極７２ｂ、７２ｂ、７３ｂ、７３ｂを備えるコンデンサ容量をＣ１として、コンデンサ容量Ｃ１＝εr・εo・Ｌｔ／ｄの式から求めることができる。
【００５７】
また、図４（ａ）に図示のようにチューブ５４の当接部５４ａに当接する第２電極７２ａ、７３ａの高さ寸法をｄ１とし、第２電極を備えるコンデンサ容量をＣ２とすると、第２電極７２ａ、７３ａを備えるコンデンサ容量はＣ２・１＝εr・εo・Ｌｄ１／ｔの式から求めることができる。
、さらに、図５（ａ）、（ｂ）の模式図を参照して、第２電極７２ａ、７３ａの間の距離であるｄから肉厚部の２倍の厚さ２ｔを引いた距離をｄ２とし、電極間に空気が存在するコンデンサ容量をＣ２・２とすると、コンデンサ容量Ｃ２・２＝εo・Ｌｄ１／ｄ２の式から求めることができるので、Ｃ２＝（１／Ｃ２・１＋１／Ｃ２・２＋１／Ｃ２・１）−１の式からチューブ５４中に透析液が存在するかまたは空の状態にあるときのコンデンサ容量を求めることができる。
【００５８】
また、図５（ｂ）において電極７２ａ、７３ａ間に透析液Ｔが存在するコンデンサ容量をＣ２とするとＣ２＝（２／Ｃ２・１）−１の式からコンデンサ容量を求めることができる。
【００５９】
以上のように、液面レベルセンサ５２をチューブ５４の容積部をコンデンサ容量としたコンデンサとして構成することで、透析液Ｔがチューブ内に存在する状態と、存在しない状態との間で変化するコンデンサ容量から液面レベルを判断することが可能になる。この液面レベルセンサ５２を判断手段である回路に接続することでレベル検出を行えることになる。
【００６０】
図６は、液面レベルセンサ５２を接続した回路構成図である。また、図７（ａ）、（ｂ）は気泡除去装置５０の模式図である。両図において、第１と第２の２個のタイマー素子ＬＭＣ５５５を図示のように配線し、電力供給をＶ端子から夫々受けるとともに、液面レベルセンサ５２を上記のように構成するためのコンデンサＣのリード線７４を一方のタイマー素子ＬＭＣ５５５のトリガー端子とスレシュホールド（堰）端子とに接続し、他方のリード線７４を接地するとともに、抵抗器Ｒｃを介して出力端子に接続している。
【００６１】
また、この第１タイマー素子の出力端子を第２タイマー素子ＬＭＣ５５５のトリガー端子に接続し、図示のようにフリップ・フロップ素子７７に対して接続している。
【００６２】
以上の回路構成により、発振クロックの立下りパスルで一定幅のパルスを作成し、液面レベルセンサ５２の接続されているタイマー素子の発振クロックの立下りパルスで、その一定幅のパルスが「１」であるか「０」であるかをフリップ・フロップ素子７７において作成して透析液の液面レベルＭ１、Ｍ２を判断することが可能になる。
【００６３】
すなわち、透析液Ｔが存在するコンデンサ容量Ｃ２＝（２／Ｃ２・１）−１から、透析液Ｔが存在しないコンデンサ容量Ｃ２＝（１／Ｃ２・１＋１／Ｃ２・２＋１／Ｃ２・１）−１に変動することを静電容量変化として検出して、チューブ５４中に透析液Ｔが存在するか否かを簡単な回路構成で瞬時に検出することができる。
【００６４】
次に、図８（ａ）はカセット体２の平面図、また図８（ｂ）は図８（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。このカセット体２の構成は、上記の特開２００３−０００７０４号公報に開示されたものと略同じ構成のものが使用可能であるが、相違点としては流路切換手段の被切り換え部となるクランプ１０ａ〜１０ｆが設けられる透析バッグ５ａ〜５ｆは、図示のように手前側に位置している点が挙げられる。また、排液バッグ６のクランプ１０ｈと予備バッグ７のクランプ１０ｇについては右側に位置している。また、ダイヤフラム２０とダイヤフラム２１は図示のように２個分が併設されている。
【００６５】
また、図８（ｂ）において、各クランプを制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをするためにフィンガを上下駆動するためにカム機構１００がモータ１０１で駆動されるように配置されているが、このカム機構の構成についても特開２００３−０００７０４号公報に詳細に記載されているので説明を省略する。ここで、このカム機構に代えてウオームギア機構を使用することができる。
【００６６】
次に、図９は腹膜透析装置１の回路構成を示すブロック図である。本図において制御手段である制御システム１５は、各種プログラムと治療条件などが記憶されたＲＯＭ、ＲＡＭに基づいて制御を司るＣＰＵ１５０と、記憶部１５２とを備えており、ＣＰＵ１５０には、上記の複数のクランプ１０ａ〜１０ｑの開閉を制御するクランプ制御部１５３と、複数の面ヒータ９１、９２、９３の温度を制御するためのヒータ制御部１５４と、ポンピング作動装置であるポンピング作動手段１０を制御するためのポンピング作動制御部１５５とが電気的に接続されている。また、ＣＰＵ１５０には、上記の温度センサ１２Ａ、１２Ｂと、各ヒータ用の温度センサ１３と、表示部２３と、操作部２４ａ、２４ｂとが接続されている。また気泡センサ１４ａ、１４ｂは気泡センサ部１４を介してＣＰＵ１５０に接続されている。
【００６７】
また、ＣＰＵ１５０には、電源回路１５６と、バッテリー回路１５７と音声発生回路４００とカセット体装填手段３００を制御するためのカセット体装填制御部３０１とが電気的に接続されている。また、上記の液面レベルセンサ５２、５２もＣＰＵ１５０に接続されている。表示部２３には上記のメモリカードを装填可能にしたカード読取装置２０３が電気的に接続されている。
【００６８】
さらに、電磁流量計１６ａや外気温度センサ１６ｂもＣＰＵ１５０に接続されている。電磁流量計１６ａは、注液された透析液の量を計測するために設けられたものであり、透析液の温度に左右されず流量を正確に測定することができる。
【００６９】
この制御システム１５によれば、温度センサ１２Ａにより測温された温度が予め設定された所定の温度である３９℃以上になると、クランプ制御部１５３により、クランプを制御してクランプ状態とアンクランプ状態に切り替えるとともに、ヒータ制御部１５４により、各面ヒータ９１、９２、９３への通電制御を行う。
【００７０】
また、各面ヒータ９１、９２、９３の出力値は、透析液の透析液の温度に基づいて選択される。すなわち、この制御システム１５は、温度センサ１２Ａにより側温された温度と、温度センサ１２Ｂにより測温された温度に基づいて、注液されるべき透析液の温度が所定の温度範囲内になるように各面ヒータ９１、９２、９３への通電制御を行うように構成されている。
【００７１】
そして、流路切換手段であるクランプ制御部１５３により、各クランプを後述のようにクランプ状態とアンクランプ状態に切り替えることで、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、ポンピング作動装置により各バッグに送り出す。
【００７２】
具体的には、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を排液バッグ６に送液する第１の送液状態と、透析バッグの一つに溜められた透析液を、ポンピング作動装置により予備バッグ７へ送液するとともに、ヒータ手段で加温して予備バッグ７内に溜める第２の送液状態と、予備バッグ７からポンピング作動装置で患者の腹腔４に透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておくための第３の送液状態と、この第３の送液状態の後に、ポンピング作動装置で第２の送液状態で空になった例えば透析バッグ５ａへ使用済透析液を送液する第４の送液状態とに流路を切換えるように構成されている。
【００７３】
図１０（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第１の送液状態を説明する配管図、図１０（ｂ）は第２の送液状態を説明する配管図である。
【００７４】
本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず、図１０（ａ）において、腹腔４に連通する流路を形成する接続状態にされて透析の準備が整い、腹膜透析装置１の起動が行われると患者はベッド上に横たわる。この後に腹腔４に日中において所定時間貯留させた使用済透析液（図中のハッチング図示）を、ポンピング作動装置により排液バッグ６に送液するための第１の送液状態にされる。
【００７５】
具体的には、図１０（ａ）においてチューブ９ｋに通じる透析バッグ５ａ〜５ｆのクランプが全て閉じられ、予備バッグ７のクランプも閉じられ、排液バッグ６のクランプ１０ｈが開かれる。また、チューブ５９のクランプ１０ｎ、１０ｍと、チューブ４９のクランプ１０ｑが閉じられる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊ、チューブ３９のクランプ１０ｐ、チューブ２９のクランプ１０ｋが開かれる。この状態において、ポンピング作動装置によりダイヤフラム２０が動作されることで、腹腔４と、チューブ９ｍと、チューブ５９と、チューブ３９と、チューブ２９と、チューブ１９とチューブ９ｈとを連通する流路が形成される。この流路を介して図中の矢印方向に送液が行われて排液バッグ６に約３５００ｍｌの送液が行われる。この結果、腹腔４は空の状態となる。
【００７６】
次に、図１０（ｂ）において、透析バッグの一つに溜められた透析液を、ポンピング作動装置により予備バッグ７へ送液するとともに、ヒータ手段により加温し、気泡除去装置５０で細かい気泡を除去し予備バッグ７内に溜める第２の送液状態に移行する。
【００７７】
具体的には、図１０（ｂ）において排液バッグ６のクランプ１０ｈが閉じられる。また、チューブ９ｋに通じる透析バッグ５ａ〜５ｆの内の透析バッグ５ａのクランプ１０ａのみが開かれる。また、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎと、チューブ４９のクランプ１０ｑが開かれる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊと、チューブ３９のクランプ１０ｐとが閉じられる。また、チューブ４９のクランプ１０ｑが開かれることになる。
【００７８】
この状態において、ポンピング作動装置によりダイヤフラム２０が最初に動作されるとともに、これに前後して面ヒータ９１、９２、９３への通電が実施されて透析液を体温近くまで温度上昇させるように、この流路を介して図中の実線矢印方向の送液が行われる。すなわち、加温後の透析液はバイパス流路となるチューブ４９を流れ、ダイヤフラム２１により図中の破線図示の矢印方向の送液が開始される。これに前後して、空になった透析バッグ５ａのクランプ１０ａが閉じられ予備バッグ７のクランプ１０ｇが開かれる。
【００７９】
すると、例えば室温の５℃から体温近くの３７℃に加温された透析液は上記のように吊り下げられた状態にセットされた予備バッグ７の中に流れ込むことになるが、このときヒータ手段による温度変化に伴い析出した小さな気泡を加温後の透析液の液面上の空間部７ａで成長させつつ約３５００ｍｌ分の送液が行われる。
【００８０】
続いて、図１１（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第３の送液状態を説明する配管図、図１１（ｂ）は第４の送液状態を説明する配管図である。
【００８１】
本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず、図１１（ａ）において、予備バッグ７からポンピング作動装置により患者の腹腔４に透析液を送液するとともに、患者の腹腔４に所定時間貯留させておくための第３の送液状態の様子が示されている。
【００８２】
具体的には、図１１（ａ）においてチューブ９ｋに通じる予備バッグ７のクランプ１０ｇのみが開かれる。このとき、透析バッグ１０ａは空になっている。また、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎとが開かれる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊも開かれる。チューブ３９のクランプ１０ｐと、チューブ４９のクランプ１０ｑは閉じられる。
【００８３】
この状態において、ポンピング作動装置によりダイヤフラム２０が動作されて既に加温済みの透析液が、この流路を介して図中の実線矢印方向に送液される。このとき、加温後の透析液は再度温度センサで温度検出され適温にされてからチューブ９ｍを介して腹腔４内への送液が行われる。この後に、所定時間である約１．５乃至２時間の時間経過を待つことで、腹腔周辺の血管中の血液と透析液との間の浸透圧の差によって行われる最初の透析治療が完了する。
【００８４】
このとき、透析液は予備バッグ７中において発生する小さな気泡が液面上の空間部７ａで成長されており、しかも底面から送液するのので気泡が流れ出ることは一切なくなる。 次に、図１１（ｂ）において、上記の第３の送液状態の後に、ポンピング作動装置により第３の送液状態で空になった透析バッグ１０ａへ使用済透析液を送液する第４の送液状態の様子が示されている。
【００８５】
具体的には、図１１（ｂ）においてチューブ９ｋに通じる予備バッグ７のクランプ１０ｇは閉じられる。このとき予備バッグ７は空になっているので、次の透析バッグ５ｂによる透析治療のための予備バッグ７として使用できることとになる。一方、透析バッグ１０ａは空になっているのでこの透析バッグ１０ａへの送液が行われる。このために、チューブ２９のクランプ１０ｋと、１０ｍと、１０ｎとが閉じられる一方で、チューブ９ｍのクランプ１０ｊとチューブ４９のクランプ１０ｑと透析バッグ５ａのクランプ１０ａが開かれることとなる。
【００８６】
この状態において、ポンピング作動装置によりダイヤフラム２１が動作されて使用済透析液がバイパス流路となるチューブ４９を通して透析バッグ５ａに送液される。
【００８７】
これ移行、上記の第２の送液状態から第４の送液状態を繰り返し実施することで、透析バッグ５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆの全てに使用済透析液を溜めることで患者の就寝時間である８時間に及ぶ腹膜透析が完了する。
【００８８】
このようにして各透析バッグ内に溜められた使用済透析液は、各透析バッグがクレンメを用いてチューブが閉塞状態にされた後に各プラグを外すことで個別に運べるようになるので、簡単に廃棄処分できる。また、使用後の透析バッグは焼却処分される。
【００８９】
図１２は、腹膜透析装置１において上記の第１から第４の送液状態になることを示す動作説明のフローチャートである。本図においてステップＳ１において送液の準備が整うと腹膜透析装置１の電源がオンされて、ステップＳ２に進みセルフチェックプログラムが起動されて装置内の異常状態の有無が検査される。この後に、ステップＳ３に進みプライミング動作が実施されて透析バッグ他の接続後の透析液の流路中の空気を追い出しが行われて透析液でチューブ内を充満させる状態にする。
【００９０】
以上で患者の就寝中の透析治療の準備が整い、ステップＳ４でスイッチがオンされることで治療が開始されると、ステップＳ５に進み初期排液である上記の第１の送液状態にされる。すなわち患者の昼間の活動中における透析液の回収を廃液バック６を用いて行う。これに前後して透析液の加温が実施され、気泡除去装置５０で細かい気泡を除去し、予備バッグ７に予備加熱された透析液が溜められる上記の第２の送液状態になる。このとき、気泡除去装置５０の液面レベルを上記のようにモニターして、所定量が密閉容器内に存在する状態に維持する。
【００９１】
これに続き、ステップＳ６に進み上記の第３の送液状態にされる。すなわち患者の腫腔４に透析液を注入する処理を行う。この後にステップＳ７で、患者の腹腔４内に透析液を貯留させることで浸透圧による透析治療を行うことで透析液に析出してくる老廃物を含む排液である使用済透析液を患者の腹腔４で一時的に溜める。これに続き、ステップＳ８に進み上記の第４の送液状態にすることで空になった透析バッグ５ａへの送液を行い最初の１個分の透析バッグによる治療を終了する。
【００９２】
続く、ステップＳ９では残りの透析バッグ分の所定のサイクル数分の治療が終了したか否かが判断されて、透析バッグ５ａ〜５ｅ分の透析液による治療が繰り返し行われて、終了するとステップＳ１０に進み再排液が行われる。すなわち患者の腹腔４から回収し切れなかった使用済透析液を体の向きを変えるなどしながら排液する。
【００９３】
このようにして排液が終了するとステップＳ１１において最終注液が行われ、昼間活動中において腹腔４内に透析液を入れたままで生活する場合には、透析バッグ５ｆに溜められた透析液を最後に注液する。以上で送液が全て終了し、ステップＳ１２で輸液セットを腹膜透析装置１から取り外すとともに、ステップＳ１２で腹膜透析装置１の電源をオフして終了する。
【００９４】
以上説明したように、気泡センサでは検出不能な小粒の気泡が腹腔内に送られることで腹腔内で堆積することを防止できるようになるので、肩痛などの放散痛が発生しないようにできる。また、気泡除去装置５０に設けられる液面レベルセンサは、上記のようにコンデンサ式としたのでセンサに要求される全ての条件を満足することができる。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１】本発明の一実施形態である腹膜透析装置１と、カセット体２と、透析液を溜めた複数の透析バッグ５と、予備バッグ７と、排液バッグ６とをチューブ９に設けられたプラグ８ａ〜８ｊで接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成し、透析液を患者の腹腔４（破線図示）内に送液する接続状態を示した外観斜視図である。
【図２】図１の腹膜透析装置１に透析液を溜めた複数の透析バッグと予備バッグと排液バッグとをプラグを用いて接続して患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にした模式図である。
【図３】（ａ）は気泡除去装置５０と液面レベルセンサ５２、５２とを示した外観斜視図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。
【図４】（ａ）はチューブ５４を破断して示した液面センサ５２の立体模式図、（ｂ）は（ａ）をさらに分解して示した立体模式図である。
【図５】（ａ）、（ｂ）は液面センサの模式図である。
【図６】液面レベルセンサ５２を接続した回路構成図である。
【図７】（ａ）、（ｂ）は気泡除去装置５０の模式図である。
【図８】（ａ）はカセット体２の平面図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線矢視断面図である。
【図９】腹膜透析腹膜透析装置１の回路構成を示すブロック図である。
【図１０】（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第１の送液状態を説明する配管図、（ｂ）は第２の送液状態を説明する配管図である。
【図１１】（ａ）は腹腔に連通する流路を形成する接続状態にされた第３の送液状態を説明する配管図、（ｂ）は第４の送液状態を説明する配管図である。
【図１２】腹膜透析装置１において上記の第１から第４の送液状態になることを示す動作説明のフローチャートである。
【図１３】気泡量と温度の相関関係を示す図表である。
【符号の説明】
【００９６】
１ 腹膜透析装置
２ カセット体
３ スタンド
４ 腹腔
５ａ〜５ｆ 透析バッグ
６ 排液バッグ
７ 予備バッグ
８ａ〜８ｊ プラグ
９ チューブ
１０ａ〜１０ｑ クランプ
１９、２９、３９、４９、５９ チューブ
２０、２１ ダイヤフラム
５０ 気泡除去装置
５１ 逆止弁
５２ 液面レベルセンサ
６０ 加温部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送液用のダイアフラムと加温部と流路切換部とを一体的に形成した使い捨てタイプのカセットを装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置であって、
操作部と表示部とを設けた本体と、
前記カセットを、着脱自在に装填するカセット装填手段と、
前記カセットの装填後に、前記ダイアフラムを正圧状態と負圧状態にすることで前記透析液容器からの送液及び前記排液容器への送液を行うポンピング作動手段と、
前記カセットの装填後に、一定量の透析液を前記加温部で所定温度に加温するヒータ手段と、
前記ヒータ手段により加温されることで発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留するために起立状態で設けられる容器と、前記容器の液面より上方の空間部で成長した気泡を前記容器の外部に無菌状態で送り出す逆止弁と、前記液面のレベルを検出する液面レベルセンサと、から構成される気泡除去手段と、
前記加温された透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に透析液を前記腹腔から吸引・排液する流路を形成するために、前記流路切換部を開閉する流路切換手段と、
前記操作部と前記表示部と前記カセット装填手段と前記ポンピング作動手段と前記ヒータ手段と前記流路切換手段と前記液面レベルセンサとに接続される制御手段と、
を具備することを特徴とする腹膜透析装置。
【請求項２】
複数の前記透析バッグと、吊り下げられた予備バッグと、前記排液バッグとを前記カセットに対して接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にして使用するために、
患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、前記ポンピング作動手段により前記排液バッグに送液する第１の送液状態と、前記透析バッグの一つに溜められた透析液を、前記ポンピング作動装置により前記予備バッグへ送液するとともに、前記ヒータ手段により加温して前記気泡除去手段を介して前記予備バッグ内に溜め、前記加温で発生する気泡を前記予備バッグの液面より上方の空間部において蓄積させる第２の送液状態と、前記予備バッグから前記ポンピング作動装置により患者の腹腔に前記透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態とに前記流路を切換えるように前記流路切換手段を制御することを特徴とする請求項１に記載の腹膜透析装置。
【請求項３】
前記流路切換手段は、前記第３の送液状態の後に、前記ポンピング作動手段により前記第２の送液状態で空になった前記透析バッグへ前記使用済透析液を送液する第４の送液状態に切換えることを特徴とする請求項２に記載の腹膜透析装置。
【請求項４】
前記逆止弁は中空糸を束ねて形成され、
前記液面レベルセンサは、前記容器に対して上下方向に連通する軟質樹脂製のチューブと、
前記チューブの対向する外周面を略平らに変形させて挟持する部材を１組の電極とし、前記１組の電極に夫々リード線を接続し、
前記チューブの肉厚部と、前記１組の電極で挟まれた前記チューブの容積部とを、コンデンサ容量としたコンデンサとして構成し、
透析液が前記チューブ内に存在する状態と、透析液が前記チューブ内に存在しない状態との間で変化する前記コンデンサ容量に基づき、前記液面レベルを判断する判断手段を備えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の腹膜透析装置。
【請求項５】
前記チューブの横断面形状を略矩形に弾性変形させるための保持手段を備え、
前記１組の電極は、前記チューブの肉厚部の端部に当接する第１電極と、前記チューブの対向する外周面に当接する第２電極とから構成され、
前記チューブの比誘電率をεrとし、空気の誘電率をεoとし、前記第１電極の前記チューブの長手方向に沿う距離をＬとし、前記第１電極間の距離をｄとし、前記肉厚部の厚さをｔとして、前記第１電極を備えるコンデンサ容量をＣ１として、前記第１電極を備えるコンデンサ容量を、Ｃ１＝εr・εo・Ｌｔ／ｄから求め、
前記第２電極の高さ寸法をｄ１とし、前記第２電極を備えるコンデンサ容量をＣ２として、前記第２電極を備えるコンデンサ容量を、Ｃ２・１＝εr・εo・Ｌｄ１／ｔから求め、
さらに、前記第２電極の間の距離であるｄから前記肉厚部の２倍の厚さ２ｔを引いた距離をｄ２とし、前記電極間に空気が存在するコンデンサ容量をＣ２・２として、前記電極間に空気が存在するコンデンサ容量を、Ｃ２・２＝εo・Ｌｄ１／ｄ２から求めることで、Ｃ２＝（１／Ｃ２・１＋１／Ｃ２・２＋１／Ｃ２・１）−１を求め、
前記電極間に透析液が存在するコンデンサ容量をＣ２として、
Ｃ２＝（２／Ｃ２・１）−１から求めることを特徴とする請求項４に記載の腹膜透析装置。
【請求項６】
前記判断手段は、前記コンデンサの前記リードの一方をトリガー端子と、スレシュホールド（堰）端子とに接続し、他方の前記リードを接地するとともに、抵抗器を介して出力端子に接続した第１タイマー素子と、前記第１タイマー素子の前記出力端子をトリガー端子に接続した第２タイマー素子と、フリップ・フロップ素子とを有する回路構成であるあることを特徴とする請求項４または５に記載の腹膜透析装置。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の腹膜透析装置に用いられる透析液セットであって、
前記複数の透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグと、前記流路とを前記カセットに対する接続前に無菌状態としたことを特徴とする透析液セット。
【請求項８】
送液用のダイアフラムと加温部と流路切換部とを一体的に形成した使い捨てタイプのカセットを装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置の制御方法であって、
前記カセットを着脱自在に装填するカセット装填手段にセットされた前記カセットのダイアフラムをポンピング作動手段により正圧状態と負圧状態にすることで、前記透析液バッグからの送液及び前記排液バッグへの送液を行う工程と、
ヒータ手段により一定量の透析液を加温部で所定温度に加温する工程と、
起立状態に設けられる容器と、前記容器の液面より上方の空間部に連通した逆止弁と、前記液面のレベルを検出する液面レベルセンサとから構成される気泡除去手段により、前記ヒータ手段により加温されることでヘンリーの法則で発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留し、かつ成長した気泡を前記容器の外部に無菌状態で送り出す工程と、
前記流路切換部を開閉する流路切換手段により、前記加温された透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に透析液を前記腹腔から吸引・排液する流路を形成するための工程と、
操作部と表示部と前記カセット装填手段と前記ポンピング作動手段と前記ヒータ手段と前記流路切換手段と前記液面レベルセンサとに接続される制御手段により、腹膜透析のための制御を行う工程と、を備えることを特徴とする腹膜透析装置の制御方法。
【請求項１】
送液用のダイアフラムと加温部と流路切換部とを一体的に形成した使い捨てタイプのカセットを装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置であって、
操作部と表示部とを設けた本体と、
前記カセットを、着脱自在に装填するカセット装填手段と、
前記カセットの装填後に、前記ダイアフラムを正圧状態と負圧状態にすることで前記透析液容器からの送液及び前記排液容器への送液を行うポンピング作動手段と、
前記カセットの装填後に、一定量の透析液を前記加温部で所定温度に加温するヒータ手段と、
前記ヒータ手段により加温されることで発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留するために起立状態で設けられる容器と、前記容器の液面より上方の空間部で成長した気泡を前記容器の外部に無菌状態で送り出す逆止弁と、前記液面のレベルを検出する液面レベルセンサと、から構成される気泡除去手段と、
前記加温された透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に透析液を前記腹腔から吸引・排液する流路を形成するために、前記流路切換部を開閉する流路切換手段と、
前記操作部と前記表示部と前記カセット装填手段と前記ポンピング作動手段と前記ヒータ手段と前記流路切換手段と前記液面レベルセンサとに接続される制御手段と、
を具備することを特徴とする腹膜透析装置。
【請求項２】
複数の前記透析バッグと、吊り下げられた予備バッグと、前記排液バッグとを前記カセットに対して接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にして使用するために、
患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、前記ポンピング作動手段により前記排液バッグに送液する第１の送液状態と、前記透析バッグの一つに溜められた透析液を、前記ポンピング作動装置により前記予備バッグへ送液するとともに、前記ヒータ手段により加温して前記気泡除去手段を介して前記予備バッグ内に溜め、前記加温で発生する気泡を前記予備バッグの液面より上方の空間部において蓄積させる第２の送液状態と、前記予備バッグから前記ポンピング作動装置により患者の腹腔に前記透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておく第３の送液状態とに前記流路を切換えるように前記流路切換手段を制御することを特徴とする請求項１に記載の腹膜透析装置。
【請求項３】
前記流路切換手段は、前記第３の送液状態の後に、前記ポンピング作動手段により前記第２の送液状態で空になった前記透析バッグへ前記使用済透析液を送液する第４の送液状態に切換えることを特徴とする請求項２に記載の腹膜透析装置。
【請求項４】
前記逆止弁は中空糸を束ねて形成され、
前記液面レベルセンサは、前記容器に対して上下方向に連通する軟質樹脂製のチューブと、
前記チューブの対向する外周面を略平らに変形させて挟持する部材を１組の電極とし、前記１組の電極に夫々リード線を接続し、
前記チューブの肉厚部と、前記１組の電極で挟まれた前記チューブの容積部とを、コンデンサ容量としたコンデンサとして構成し、
透析液が前記チューブ内に存在する状態と、透析液が前記チューブ内に存在しない状態との間で変化する前記コンデンサ容量に基づき、前記液面レベルを判断する判断手段を備えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の腹膜透析装置。
【請求項５】
前記チューブの横断面形状を略矩形に弾性変形させるための保持手段を備え、
前記１組の電極は、前記チューブの肉厚部の端部に当接する第１電極と、前記チューブの対向する外周面に当接する第２電極とから構成され、
前記チューブの比誘電率をεrとし、空気の誘電率をεoとし、前記第１電極の前記チューブの長手方向に沿う距離をＬとし、前記第１電極間の距離をｄとし、前記肉厚部の厚さをｔとして、前記第１電極を備えるコンデンサ容量をＣ１として、前記第１電極を備えるコンデンサ容量を、Ｃ１＝εr・εo・Ｌｔ／ｄから求め、
前記第２電極の高さ寸法をｄ１とし、前記第２電極を備えるコンデンサ容量をＣ２として、前記第２電極を備えるコンデンサ容量を、Ｃ２・１＝εr・εo・Ｌｄ１／ｔから求め、
さらに、前記第２電極の間の距離であるｄから前記肉厚部の２倍の厚さ２ｔを引いた距離をｄ２とし、前記電極間に空気が存在するコンデンサ容量をＣ２・２として、前記電極間に空気が存在するコンデンサ容量を、Ｃ２・２＝εo・Ｌｄ１／ｄ２から求めることで、Ｃ２＝（１／Ｃ２・１＋１／Ｃ２・２＋１／Ｃ２・１）−１を求め、
前記電極間に透析液が存在するコンデンサ容量をＣ２として、
Ｃ２＝（２／Ｃ２・１）−１から求めることを特徴とする請求項４に記載の腹膜透析装置。
【請求項６】
前記判断手段は、前記コンデンサの前記リードの一方をトリガー端子と、スレシュホールド（堰）端子とに接続し、他方の前記リードを接地するとともに、抵抗器を介して出力端子に接続した第１タイマー素子と、前記第１タイマー素子の前記出力端子をトリガー端子に接続した第２タイマー素子と、フリップ・フロップ素子とを有する回路構成であるあることを特徴とする請求項４または５に記載の腹膜透析装置。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の腹膜透析装置に用いられる透析液セットであって、
前記複数の透析バッグと、前記予備バッグと、前記排液バッグと、前記流路とを前記カセットに対する接続前に無菌状態としたことを特徴とする透析液セット。
【請求項８】
送液用のダイアフラムと加温部と流路切換部とを一体的に形成した使い捨てタイプのカセットを装填し、透析液を貯めた透析液バックと排液バックとに接続して使用される腹膜透析装置の制御方法であって、
前記カセットを着脱自在に装填するカセット装填手段にセットされた前記カセットのダイアフラムをポンピング作動手段により正圧状態と負圧状態にすることで、前記透析液バッグからの送液及び前記排液バッグへの送液を行う工程と、
ヒータ手段により一定量の透析液を加温部で所定温度に加温する工程と、
起立状態に設けられる容器と、前記容器の液面より上方の空間部に連通した逆止弁と、前記液面のレベルを検出する液面レベルセンサとから構成される気泡除去手段により、前記ヒータ手段により加温されることでヘンリーの法則で発生した小粒の気泡を含む透析液を一時的に貯留し、かつ成長した気泡を前記容器の外部に無菌状態で送り出す工程と、
前記流路切換部を開閉する流路切換手段により、前記加温された透析液を患者の腹腔内に送液し、所定時間経過後に透析液を前記腹腔から吸引・排液する流路を形成するための工程と、
操作部と表示部と前記カセット装填手段と前記ポンピング作動手段と前記ヒータ手段と前記流路切換手段と前記液面レベルセンサとに接続される制御手段により、腹膜透析のための制御を行う工程と、を備えることを特徴とする腹膜透析装置の制御方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２００８−５５２（Ｐ２００８−５５２Ａ）
【公開日】平成２０年１月１０日（２００８．１．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１７５７４５（Ｐ２００６−１７５７４５）
【出願日】平成１８年６月２６日（２００６．６．２６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年１月１０日（２００８．１．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年６月２６日（２００６．６．２６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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