血液成分測定装置及び血液成分測定用チップ
【課題】穿刺により出血した血液が相当に少ない量であっても試験紙等の測定部まで血液を確実に導入する。
【解決手段】チップ１２は、穿刺針３４と、穿刺箇所Ｐの周囲の皮膚に当接する当接部２２と、採取された血液の成分を測定する試験紙２８と、該試験紙２８から第１ハウジング１４の内壁面１４ａに連通する血液流通路２６と、該血液流通路２６の開口部２６ａ近傍から穿刺箇所Ｐの近傍に向かって延在する血液導入ガイド２４と、先端が血液導入ガイド２４に隣接するように挿入された径突起３２とを有する。径突起３２の先端面である第１補助ガイド面３２ａは血液導入ガイド２４に沿って血液流通路２６の開口部近傍まで延在している。血液導入ガイド２４の凹部２４ｃにおける底面と第１補助ガイド面３２ａは狭い隙間３３ａを形成する。
【解決手段】チップ１２は、穿刺針３４と、穿刺箇所Ｐの周囲の皮膚に当接する当接部２２と、採取された血液の成分を測定する試験紙２８と、該試験紙２８から第１ハウジング１４の内壁面１４ａに連通する血液流通路２６と、該血液流通路２６の開口部２６ａ近傍から穿刺箇所Ｐの近傍に向かって延在する血液導入ガイド２４と、先端が血液導入ガイド２４に隣接するように挿入された径突起３２とを有する。径突起３２の先端面である第１補助ガイド面３２ａは血液導入ガイド２４に沿って血液流通路２６の開口部近傍まで延在している。血液導入ガイド２４の凹部２４ｃにおける底面と第１補助ガイド面３２ａは狭い隙間３３ａを形成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液中のブドウ糖等の成分を測定するための血液成分測定装置及び血液成分測定用チップに関し、特に、ハウジング及び穿刺針とを備える血液成分測定用チップ、及び該血液成分測定用チップが装着される血液成分測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者には、血糖値の変動を自分自身で測定することによる日常的な自己管理が推奨されている。血糖値の測定は、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試薬が含浸された試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定することにより血糖値を求めて表示をする血液成分測定装置が実用化されている。また、電気化学センサーを用いた血液成分測定装置も実用化されている。
【０００３】
患者が自分の血液を採取する際には、軸方向に進退可能な穿刺針を備える血液成分測定用チップを用い、穿刺針に対して弾性体による反発力を与えて瞬間的に突出させて該穿刺針が皮膚（例えば、指、掌、腕等）を穿刺することにより血液を微量出血させる。このような血液成分測定チップに上記の試験紙を一体的に設けるとともに血液成分測定装置に装着して光学的な測定を行うことにより、穿刺工程と測定工程とを自動的、且つ連続的に行うことができる。これにより操作が簡便となり、しかも正確且つ確実な測定が可能となる。
【０００４】
血液成分測定チップに試験紙を設ける場合には、穿刺により採取された血液を該試験紙まで導入するために、穿刺箇所の近傍まで延出する血液導入ガイドを用いるとよい（例えば、特許文献１参照）。このような血液導入ガイドによれば、出血した微量の血液が該血液導入ガイドに接触した後、表面張力現象等によりハウジングの内壁面まで導かれ、さらにその後は細径の流通路を毛管現象によって試験紙まで導入される。したがって、血液導入ガイドを用いることにより不必要に多量の血液を出血させる必要がないことから、測定者の抵抗感を和らげることができて好適である。
【０００５】
【特許文献１】特開２００１−３０９９０５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、上記の血液導入ガイドによれば微量の血液を試験紙まで導入することができるが、ハウジングの内壁面までは主に表面張力の効果で導かれるのであって、出血した血液が極微量である場合には表面張力だけでは導入が不十分となる懸念がある。
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、穿刺により出血した血液が相当に少ない量であっても試験紙等の測定部まで一層確実に導入することのできる血液成分測定装置及び血液成分測定用チップを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る血液成分測定装置は、ハウジング及び穿刺針を備えた血液成分測定用チップが装着される血液成分測定装置において、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、採取された血液の成分を測定する測定部と、前記測定部から前記ハウジングの内壁面に連通する血液流通路と、前記ハウジングの内壁面における前記血液流通路の開口部近傍から前記穿刺箇所の近傍に向かって径方向に延在する血液導入ガイドと、先端面が前記血液導入ガイドに隣接するように前記ハウジングの内周部に挿入される挿入部材とを有し、前記先端面は前記血液導入ガイドに沿って前記開口部近傍まで延在する第１補助ガイド面を形成することを特徴とする。
【０００９】
また、本発明に係る血液成分測定用チップは、ハウジング及び穿刺針を備え、血液成分測定装置に対して着脱自在な血液成分測定用チップにおいて、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、採取された血液の成分を測定する測定部と、前記測定部から前記ハウジングの内壁面に連通する血液流通路と、前記ハウジングの内壁面における前記血液流通路の開口部近傍から前記穿刺箇所の近傍に向かって延在する血液導入ガイドと、先端面が前記血液導入ガイドに隣接するように前記ハウジングの内周部に挿入される挿入部材とを有し、前記先端面は前記血液導入ガイドに沿って前記開口部近傍まで径方向に延在する第１補助ガイド面を形成することを特徴とする。
【００１０】
このように血液成分測定装置又は血液成分測定用チップにおける血液導入ガイドに沿って隣接する第１補助ガイド面を設けることにより挟幅な隙間が形成されて毛管現象を利用することができ、穿刺により出血した血液が相当に少ない量であっても、ハウジングの内壁面まで血液を確実に導入することができる。ここでいう径方向とは正面視の同一断面上における厳密な径方向に限らず、断面側面視で傾斜していてもよいことはもちろんである。
【００１１】
この場合、前記挿入部材は、前記第１補助ガイド面に対して連続的に設けられ、前記血液導入ガイドの基端部から前記開口部に向かって軸方向に延在する第２補助ガイド面を形成し、該第２補助ガイド面は前記ハウジングの内壁面に隣接して設るとよい。このように、軸方向に延在する第２補助面を設けることにより、ハウジングの内壁面との間に、血液導入ガイドの基端部から血液流通路の開口部まで血液を導通する隙間が形成され、血液をより確実に血液流通路まで導入できて好適である。前記導入ガイドの側面と前記第１補助ガイド面、及び内壁面と第１補助ガイド面は、前記血液が毛管現象により吸い上げられる間隔の隙間となるように設定しておくとよい。
【００１２】
また、前記ハウジングは、前記測定部を保持するホルダーを有し、前記第２補助面に対向する前記ハウジングの内壁面は、前記ホルダーにおける内周方向に突出した突起部により形成するとよい。これにより、ホルダーをハウジングに装着するだけで第２補助ガイド面との間に流路が簡便に形成される。したがって、微細幅の流路を形成するための精密な切削加工等が不要である。
【００１３】
前記挿入部材は、径方向に延在して前記第１補助ガイド面を構成する突起を備え、前記血液導入ガイドは、径方向に延在して前記突起が挿入される凹部を備えているとよい。これにより、血液が導入される隙間を形成しやすい。
【００１４】
また、前記挿入部材は、前記ハウジングに対する挿入量を規定するストッパを有すると、第１補助ガイド面と挿入部材の先端面との隙間を正確に規定することができる。
【００１５】
さらに、前記挿入部材は、前記ハウジングに対する挿入角度を規定する位置決め部を有すると、ハウジングに対する挿入部材の位置決めがなされ、出血した血液を前記血液流通路の開口部の方向へ正確に導入できる。
【００１６】
前記挿入部材は前記穿刺針が挿通する中心孔を有し、前記先端面は、前記第１補助ガイド面と滑らかに接続された環状面を有するとよい。これにより、環状面に接触した血液が第１補助ガイド面に集められ、出血した血液をより多く採取することができる。また、未使用時には中心孔に栓をして菌等の進入を防止できる。
【００１７】
この場合、前記血液導入ガイドは、前記穿刺針の進退軸線を中心として対称な２方向に延在するフォーク部を有し、前記環状面の少なくとも一部は、前記フォーク部の側面に隣接した位置に設けられているとよい。これにより、環状面とフォーク部の側面との隙間に入り込んだ血液は毛管現象により吸い上げられ、出血した血液の多くを確実に導入することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明に係る血液成分測定装置及び血液成分測定用チップによれば、血液導入ガイドに沿って隣接する補助ガイド面を設けることにより挟幅な隙間が形成されて毛管現象を利用することができ、穿刺により出血した血液が相当に少ない量であっても、ハウジングの内壁面まで血液を確実に導入することができる。このように導入された血液は、さらにハウジングの血液流通路の毛管現象によって測定部まで導入され、より確実な測定がなされる。したがって、穿刺によって出血させる血液の量は少量で足り、測定者の血液成分測定に対する抵抗感を一層低減することができる。
【００１９】
また、前記の挟幅な隙間は、挿入部材と血液成分測定用チップのハウジングとを組み合わせるという簡便な手順で形成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明に係る血液成分測定装置及び血液成分測定用チップについて実施の形態を挙げ、添付の図１〜図７を参照しながら説明する。本実施の形態に係る血液成分測定装置１０（図５参照）及びチップ（血液成分測定用チップ）１２は、血液中のブドウ糖等の成分又はその成分量（以下、血糖値という。）を測定及び表示するものであり、チップ１２は血液成分測定装置１０に装着して用いられる。血液成分測定装置１０は、血液成分の測定に先立ってチップ１２により皮膚に穿刺を行う穿刺装置を兼ねる。
【００２１】
図１及び図２に示すように、チップ１２は、円筒型の第１ハウジング１４と、先端の小径部（挿入部材）１６ａが第１ハウジングに挿入された段付き円筒型の第２ハウジングと１６と、該第２ハウジング１６内で軸方向に進退可能な穿刺針ユニット１８と、第１ハウジング１４の外側面に設けられた試験紙ホルダー２０とを有する。
【００２２】
第１ハウジング１４の端部には、測定時に測定者の皮膚における穿刺箇所Ｐ（図７参照）の周囲の皮膚に当接する環状の当接部２２が設けられている。該当接部２２は、正面視楕円形で中心に向かって緩やかに縮径するテーパ部２２ａが形成され、掌や指の側面等に当接させやすく、しかも縮径形状により皮膚を適度に盛り上がらせて穿刺時の出血を適度に促進させることができる。
【００２３】
第１ハウジング１４の内壁面１４ａの一部からは、穿刺箇所Ｐの近傍に向かって血液導入ガイド２４が延在している。血液導入ガイド２４は第１ハウジング１４と一体成型されており、親水性を有する材質で構成され、又は表面に親水化処理がなされている。該血液導入ガイド２４は、内壁面１４ａから内径方向に突出した突出片２４ａと、正面視で突出片２４ａの両端部からさらに内径方向に向かって延在する２本のフォーク部２４ｂと、突出片２４ａの軸方向側面中央部に設けられた凹部２４ｃ（図３参照）とを有する。フォーク部２４ｂは、第１ハウジング１４の中心軸を中心として対称な２方向に延在しており、その先端部は、テーパ部２２ａよりもやや奥の位置となるように設定されている。２本のフォーク部２４ｂの間隔は、想定される穿刺時に出血した皮膚上に形成される血液の滴の外径程度に設定されている。凹部２４ｃは径方向に延在する溝形状であり、内壁面１４ａまで達している。
【００２４】
図４に示すように、試験紙ホルダー２０は四角板の小片であり、上面の円形凹部２０ａと、中心部の孔２０ｂと、内周方向に突出した突起部２５とを有し、第１ハウジング１４の外側面における嵌合部１４ｂに嵌合され、融着（例えば、超音波融着）されている。突起部２５は第１ハウジング１４に設けられた孔１４ｅに挿入され、その内周側先端面２５ａは内壁面１４ａよりも僅かに外周側に配置される。突起部２５の軸方向後方面２５ｂは、孔１４ｅの軸方向後方面との間に僅かな隙間を形成する。
【００２５】
第１ハウジング１４における嵌合部１４ｂの底面には、孔２０ｂに対して僅かな隙間を有して嵌合する突起１４ｄと、該突起１４ｄから孔１４ｅまで延在する微細な溝１４ｃとが設けられている。
【００２６】
また、試験紙ホルダー２０を嵌合部１４ｂに嵌合することにより、血液流通路２６が形成される。この血液流通路２６は、内径側端部の開口部２６ａが突起部２５の軸方向後方面２５ｂと孔１４ｅの軸方向後方面との間の隙間により形成され、他端部が、孔２０ｂと突起１４ｄとの間の隙間により形成され、その中間部分は溝１４ｃの上部が試験紙ホルダー２０の下面で覆われることにより形成される。血液流通路２６の開口部２６ａは、血液導入ガイド２４における突出片２４ａの基端部近傍に設定されている。
【００２７】
さらに、試験紙ホルダー２０を嵌合部１４ｂに嵌合することにより、内周側先端面２５ａと後述する第２補助ガイド面３２ｂとの間に僅かな隙間が形成される。この第２補助ガイド面３２ｂは、血液導入ガイド２４の基端部から開口部２６ａに向かって軸方向に延在しており、血液を導通する狭い隙間２７が形成され、血液をより確実に血液流通路２６まで導入できる。これらの血液流通路２６及び隙間２７は血液を毛管現象により吸い上げる程度に十分細径に設定されている。また、これらの血液流通路２６及び隙間２７は、試験紙ホルダー２０を第１ハウジング１４に装着するだけで簡便に形成され、精密な切削加工等が不要である。
【００２８】
円形凹部２０ａには所定の試薬が含浸された試験紙（測定部）２８が固定されている。試験紙２８の材質としは、例えば、ポリエーテルスルホンが挙げられる。試薬としては、例えば、グルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシターゼ（ＰＯＤ）、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）等の発色剤が挙げられる。また、試薬には所定の緩衝剤が含まれていてもよい。また、測定部としては電気化学センサーを用いることもできる。
【００２９】
図３に示すように、第２ハウジング１６における小径部１６ａの先端には、同軸状には環状突起３０と、環状突起３０の外周部から連続して小径部１６ａの外径位置まで直線的に延在する径突起３２が設けられている。環状突起３０及び径突起３２の軸方向先端面は、同一平面状の環状面３０ａ及び第１補助ガイド面３２ａを形成している。環状突起３０の内径部は中心孔３０ｂを形成している。補助ガイド面３２ａは血液導入ガイド２４の形状に応じて、断面側面視で傾斜していてる形状でもよい。また、径突起３２の外径方向には、第１補助ガイド面３２ａに対してＣ面を介して連続的に設けられた第２補助ガイド面３２ｂが形成されている。第２補助ガイド面３２ｂは平面であって、小径部１６ａの外周面とほぼ同径位置に設けられている。
【００３０】
環状面３０ａ及び第１補助ガイド面３２ａ及び第２補助ガイド面３２ｂの幅ｔは、採取した血液が必要十分量だけ導入できる寸法に設定される。すなわち、幅ｔが狭すぎると導入量が十分に得られず、また広すぎると、広範囲に拡散してしまい血液流通路２６の開口部の方向に導入されないこととなる。これらの観点から、幅ｔは狭い箇所で０．１ｍｍ以上、広い箇所で３ｍｍ以下となるように設定し、実際上、一定幅とするとよい。環状面３０ａ及び第１補助ガイド面３２ａの周囲は、いわゆるＣ面の面取り形状となるように成型してもよい。また、環状突起３０、径突起３２は、第２ハウジング１６と一体成型されており、親水性を有する材質で構成され、又は表面に親水化処理がなされている。
【００３１】
図１及び図２に戻り、小径部１６ａの外径と第１ハウジング１４の内壁面１４ａの内径は同径であって、小径部１６ａを内壁面１４ａに挿入することにより、第１ハウジング１４と第２ハウジング１６は一体的に固定される。このとき、第２ハウジング１６の外径段差部１６ｂにおける突起１６ｃが第１ハウジング１４の端面における切欠き部１４ｆに嵌合することにより、第１ハウジング１４に対する第２ハウジング１６との挿入角度を規定する位置決め部として作用する。
【００３２】
さらに、図３及び図４に示すように、凹部２４ｃの周方向の幅は、係合相手である径突起３２の幅ｔよりも広く設定されている。また、該径突起３２が係合することにより凹部２４ｃの底面と第１補助ガイド面３２ａは軸方向に離間した狭い隙間３３ａを形成する。この隙間３３ａは、例えば０．０２ｍｍ〜１．０ｍｍ幅とすると毛管現象が有効に利用される。環状面３０ａの一部はフォーク部２４ｂの先端側面２４ｄに隣接した位置に設けられ、軸方向に離間した狭い隙間３３ｂを形成する。第２ハウジング１６の外径段差部１６ｂ（図２参照）は第１ハウジング１４の端部に当接することにより小径部１６ａの挿入量を規定するストッパとして作用し、凹部２４ｃの底面と第１補助ガイド面３２ａとの隙間３３ａ及び先端側面２４ｄと環状面３０ａとの隙間３３ｂが正確に規定される。
【００３３】
一方、第２補助ガイド面３２ｂは、前記のとおり、血液導入ガイド２４の基端部から開口部２６ａに向かって軸方向に延在する位置に挿入され、内周側先端面２５ａとの間に隙間２７を形成する。実際上、これらの隙間３３ａ、３３ｂ、２７は、前記の血液流通路２６と同様に、血液を毛管現象により吸い上げる程度に十分狭く設定されている。
【００３４】
図２に示すように、穿刺針ユニット１８は、先端の穿刺針３４と、該穿刺針３４を保持する支持部材３６と、該支持部材３６の後端部に接続されたハブ３８とを有する。支持部材３６の外径は小径部１６ａにおける内径と略同一であって、ハブ３８の外径は第２ハウジング１６の大径部１６ｄにおける内径と略同一である。大径部１６ｄにおける内壁面には内径方向に僅かに突出した環状のアンダーカット３９が設けられており、ハブ３８は該アンダーカット３９と当接して軽く固定されている。また、未使用時には先端の中心孔３０ｂには栓４０をすることにより、穿刺針３４が存在する空間に対して栓４０及びアンダーカット３９がシール作用を奏し、菌等の進入を防止できる。穿刺針３４はあらかじめ滅菌処理されており、使用時までこの滅菌状態が維持される。ハブ３８の後方面には、後述するプランジャ１０６に係合する被把持突起３８ａが設けられている。
【００３５】
次に、チップ１２が装着される血液成分測定装置１０について図５及び図６を参照しながら説明する。
【００３６】
図５に示すように、血液成分測定装置１０は携帯に適した小型・軽量の装置であって、先端部にチップ１２が装着される装着穴１００が設けられている。また、図６に示すように、血液成分測定装置１０は、先端側の機構部１０２と後端側の制御部１０４とを有する。
【００３７】
機構部１０２は、内部シリンダ部１０５内を摺動可能なプランジャ１０６と、該プランジャ１０６の後端側に設けられた駆動用コイルスプリング１０８と、先端側に設けられた戻り用コイルスプリング１１０と、プランジャ１０６と同軸に接続されて前方に延在する把持バー１１２と、プランジャ１０６の上部から前方に延在する弾性片１１４とを有する。
【００３８】
把持バー１１２の先端は、チップ１２におけるハブ３８の被把持突起３８ａを弾性的に拡開可能な２本の挟持材１１６が設けられている。弾性片１１４は、上方に向けて弾性付勢されており、プランジャ１０６の移動にともなって先端の係合ノブ１２０が天井面１２２に対して摺動移動し、又は上面に開口した係合孔１２４に係止される。係合孔１２４の上面はメンブレンシート及び下方に下方に突出した突起部からなる穿刺ボタン１２６で覆われている。
【００３９】
装着穴１００にチップ１２ａを挿入し、押し込むことにより、駆動コイルスプリング１０８を圧縮しながらプランジャ１０６が一体的に後方に移動し、同時にハブ３８の被把持突起３８ａが２本の挟持材１１６の間にはまり込み、把持される。駆動用コイルスプリング１０８を十分に圧縮するまでプランジャ１０６が移動したとき、係合ノブ１２０が係合穴１２４に係止され、プランジャ１０６が固定される。
【００４０】
また、別の方法によりチップ１２ａを装着することも可能である。すなわち、プランジャ１０６は側面の復帰レバー１２８（図５参照）と連結されており、該復帰レバー１２８を後方に引くことにより、駆動用コイルスプリング１０８を圧縮しながらプランジャ１０６が一体的に後方に移動する。駆動用コイルスプリング１０８を十分に圧縮する位置までプランジャ１０６が移動したとき、係合ノブ１２０が係合孔１２４に係止され、プランジャ１０６が固定される。このようにプランジャ１０６が後方に移動し、固定された状態で装着穴１００にチップ１２を装着すると、ハブ３８の被把持突起３８ａが２本の挟持材１１６の間にはまり込み、把持される。
【００４１】
また、機構部１０２には、装着されたチップ１２における試験紙２８と対向する位置に光学測定部１３０が設けられている。該光学測定部１３０は制御部１０４の作用下に制御され、図示しない発光素子（発光ダイオード等）、受光素子（フォトダイオード等）及び増幅部を備えている。チップ１２を装着穴１００に装着した状態で発光素子を点灯させると、発光素子から発せられた光は試験紙２８に照射、反射され、その反射光は受光素子に受光され、光電変換される。受光素子からは、受光光量に応じたアナログ信号が出力され、適度に増幅された後に制御部１０４へ供給される。機構部１０２には、穿刺時における穿刺針３４の突き出し量を調整する機構（例えば、ダイヤル調整によるストッパ高さの調整機構）を設けてもよい。
【００４２】
次に、制御部１０４は、電気的に統括制御を行う制御基板１５０と、測定された血液成分を表示する液晶モニタ１５２と、電源スイッチ１５４と、該電源スイッチ１５４の操作に連動して電力の供給、停止を行う電池１５６とを有する。また、制御部１０４は、データ記憶部１６６、スイッチ部１６９及び外部出力部１６８を有する（図５参照）。
【００４３】
制御基板１５０は、光学測定部１３０と信号線を介して接続されており、発光素子を適切なタイミングで発光させ（例えば、間欠的にパルス発光させ）、受光素子から供給されるアナログ信号をＡ／Ｄ変換器によりデジタル信号に変換して取得し、データ解析を行うことができる。制御基板１５０では、取得したデジタル信号に基づき、受光光量及びその変化率等に基づいて所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算を行って、血液中の血糖値を求める。求めた血糖値は液晶モニタ１５２に表示し、測定者に知らせる（図１の符号１５２ａ参照）。
【００４４】
次に、このように構成される血液成分測定装置及び血液成分測定用チップの作用について説明する。
【００４５】
先ず、電源スイッチ１５４をオンにした後、前記のとおり装着穴１００にチップ１２を装着してプランジャ１０６を移動させ、係合ノブ１２０を係合孔１２４に係合させることによりプランジャ１０６を係止させ図６に示す状態とする。このとき、光学測定部１３０は制御部１０４の作用下にパルス的な投光を開始する。
【００４６】
次いで、チップ１２の当接部２２を測定者の皮膚（例えば、指、掌、腕等）１８０に押し当て、穿刺ボタン１２６を介して係合ノブ１２０を押し下げる。これにより、穿刺ボタン１２６の突起が係合ノブ１２０を押し下げて係合孔１２４との係合状態が解除され、プランジャ１０６は駆動用コイルスプリング１０８によって弾性付勢され前方へ勢いよく駆動され、把持バー１１２を介して穿刺針ユニット１８を押し出す。
【００４７】
穿刺針ユニット１８の先端に設けられた穿刺針３４は、中心孔３０ｂ及び当接部２２におけるテーパ部２２ａよりも前方まで押し出され、皮膚１８０を穿刺する。このとき、プランジャ１０６は勢いよく移動することから、瞬間的に戻し用コイルスプリング１１０を適度に圧縮している。したがって、該戻し用コイルスプリング１１０が元の長さに復帰する弾性力によってプランジャ１０６は即時に後方に押し戻され、結局、プランジャ１０６は駆動用コイルスプリング１０８と戻し用コイルスプリング１１０の弾性力が釣り合う位置まで戻されて停止することになる。
【００４８】
一方、図７に示すように、穿刺針３４によって穿刺された穿刺箇所Ｐから出血する。出血した血液は、先ず血液導入ガイド２４のフォーク部２４ｂの先端に付着し、表面張力の効果によってフォーク部２４ｂの表面全体に拡がる。やがて、その一部はフォーク部２４ｂの先端側面２４ｄに達し、環状面３０ａとの隙間３３ｂに入り込む。この隙間３３ｂは十分に狭く設定されていることから、毛管現象が生じ、穿刺箇所Ｐから出血している血液を吸い込むことになる。
【００４９】
この隙間３３ｂに入り込んだ血液は、さらに環状面３０ａに沿って第１補助ガイド面３２ａに集められるように移動する。環状面３０ａと第１補助ガイド面３２ａは同一面であることから、血液はスムーズに移動可能である。実際上、環状面３０ａと第１補助ガイド面３２ａは滑らかに接続されていればよい。
【００５０】
次に、血液はフォーク部２４ｂの表面に沿って、又は環状面３０ａから第１補助ガイド面３２ａに導入され、突出片２４ａと第１補助ガイド面３２ａとの隙間３３ａに到達する。この隙間３３ａも十分に狭く設定されていることから毛管現象が生じ、血液がさらに吸い込まれ、第１ハウジング１４の内壁面１４ａに向かって導かれる。
【００５１】
この後、第１補助ガイド面３２ａと第２補助ガイド面３２ｂが連続的に設けられており、しかも第２補助ガイド面３２ｂと内周側先端面２５ａとの隙間２７が十分狭く設定されていることから、血液は毛管現象によりさらに血液流通路２６の開口部２６ａまで挿入されることになる。この際、血液導入ガイド２４、環状突起３０及び径突起３２は親水性であることから、血液が導入されやすい。
【００５２】
次に、血液は血液流通路２６内を毛管現象によって吸い上げられ円形凹部２０ａの試験紙２８まで導入されることになる。血液は試験紙２８に含浸し、試薬に反応して血中の血糖値に応じて呈色する。
【００５３】
この間、光学測定部１３０はパルス的な投光及び受光量の測定を継続しており、制御基板１５０では試験紙２８の変色に基づく受光量の変化により血液が含浸されたことを自動認識し、所定の演算処理により血糖値を求め、液晶モニタ１５２に表示するとともに、データ記憶部１６６に記憶し測定を終了する。また、スイッチ部１６９の操作に基づいて、データ記憶部に記録された過去のデータの再表示又は消去が可能であり、さらに外部出力部１６８によりこれらのデータ等を外部コンピュータとの間で授受するようにしてもよい。測定が終了した後には、電源スイッチ１５４をオフにして制御部１０４の動作を停止させるとともに、使用済みのチップ１２を所定の方法により廃棄する。
【００５４】
また、本実施の形態に係る血液成分測定装置１０及びチップ１２においては、血液導入ガイド２４は第１ハウジング１４と一体成型される一方、環状突起３０及び径突起３２は第２ハウジング１６と一体成型されている。したがって、第１ハウジング１４に対して第２ハウジング１６の小径部１６ａを挿入するだけで隙間３３ａ、３３ｂを精密に形成することができ、これらの隙間３３ａ、３３ｂを形成するための専用の加工工程が不要である。また、小径部１６ａの挿入時に、第２ハウジング１６の外径段差部１６ｂは挿入量を規定するストッパとして作用し、隙間３３ａ、３３ｂの幅が簡便且つ正確に設定される。
【００５５】
環状面３０ａの一部はフォーク部２４ｂの先端側面２４ｄに隣接した位置に設けられていることから、環状面３０ａと先端側面２４ｄとの隙間３３ｂに入り込んだ血液は毛管現象により吸い上げられ、出血した血液をより多く血液流通路２６に導入することができる。フォーク部２４ｂは中心軸を中心として対称な２方向に延在していることから、穿刺針３４が進退する際に障害とならない。
【００５６】
なお、血液導入ガイド２４の凹部２４ｃと径突起３２の第１補助ガイド面３２ａとの軸方向位置は逆であってもよく、この場合、径突起３２を有する所定の挿入部材を先端の開口側から後端側に向かって挿入するとよい。
【００５７】
本発明に係る血液成分測定装置及び血液成分測定用チップは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本実施の形態に係るチップの斜視図である。
【図２】本実施の形態に係るチップの断面側面図である。
【図３】血液導入ガイドを後方部と、第１ハウジング先端部の嵌合の様子を示す拡大斜視図である。
【図４】チップ先端部の断面斜視図である。
【図５】本実施の形態に係る血液成分測定装置の平面図である。
【図６】本実施の形態に係る血液成分測定装置の断面側面である。
【図７】血液成分測定装置により穿刺を行い血液が突出した状態を示す断面側面図である。
【符号の説明】
【００５９】
１０…血液成分測定装置 １２…（血液成分測定用）チップ
１４…第１ハウジング １４ａ…内壁面
１６…第２ハウジング １６ａ…小径部（挿入部材）
２０…試験紙ホルダー ２２…当接部
２４…血液導入ガイド ２４ａ…突出片
２４ｂ…フォーク部 ２４ｃ…凹部
２６…血液流通路 ２７、３３ａ、３３ｂ…隙間
２８…試験紙（測定部） ３０…環状突起
３０ａ…環状面 ３２…径突起
３２ａ…第１補助ガイド面 ３２ｂ…第２補助ガイド面
３４…穿刺針 １８０…皮膚
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液中のブドウ糖等の成分を測定するための血液成分測定装置及び血液成分測定用チップに関し、特に、ハウジング及び穿刺針とを備える血液成分測定用チップ、及び該血液成分測定用チップが装着される血液成分測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者には、血糖値の変動を自分自身で測定することによる日常的な自己管理が推奨されている。血糖値の測定は、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試薬が含浸された試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定することにより血糖値を求めて表示をする血液成分測定装置が実用化されている。また、電気化学センサーを用いた血液成分測定装置も実用化されている。
【０００３】
患者が自分の血液を採取する際には、軸方向に進退可能な穿刺針を備える血液成分測定用チップを用い、穿刺針に対して弾性体による反発力を与えて瞬間的に突出させて該穿刺針が皮膚（例えば、指、掌、腕等）を穿刺することにより血液を微量出血させる。このような血液成分測定チップに上記の試験紙を一体的に設けるとともに血液成分測定装置に装着して光学的な測定を行うことにより、穿刺工程と測定工程とを自動的、且つ連続的に行うことができる。これにより操作が簡便となり、しかも正確且つ確実な測定が可能となる。
【０００４】
血液成分測定チップに試験紙を設ける場合には、穿刺により採取された血液を該試験紙まで導入するために、穿刺箇所の近傍まで延出する血液導入ガイドを用いるとよい（例えば、特許文献１参照）。このような血液導入ガイドによれば、出血した微量の血液が該血液導入ガイドに接触した後、表面張力現象等によりハウジングの内壁面まで導かれ、さらにその後は細径の流通路を毛管現象によって試験紙まで導入される。したがって、血液導入ガイドを用いることにより不必要に多量の血液を出血させる必要がないことから、測定者の抵抗感を和らげることができて好適である。
【０００５】
【特許文献１】特開２００１−３０９９０５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、上記の血液導入ガイドによれば微量の血液を試験紙まで導入することができるが、ハウジングの内壁面までは主に表面張力の効果で導かれるのであって、出血した血液が極微量である場合には表面張力だけでは導入が不十分となる懸念がある。
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、穿刺により出血した血液が相当に少ない量であっても試験紙等の測定部まで一層確実に導入することのできる血液成分測定装置及び血液成分測定用チップを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る血液成分測定装置は、ハウジング及び穿刺針を備えた血液成分測定用チップが装着される血液成分測定装置において、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、採取された血液の成分を測定する測定部と、前記測定部から前記ハウジングの内壁面に連通する血液流通路と、前記ハウジングの内壁面における前記血液流通路の開口部近傍から前記穿刺箇所の近傍に向かって径方向に延在する血液導入ガイドと、先端面が前記血液導入ガイドに隣接するように前記ハウジングの内周部に挿入される挿入部材とを有し、前記先端面は前記血液導入ガイドに沿って前記開口部近傍まで延在する第１補助ガイド面を形成することを特徴とする。
【０００９】
また、本発明に係る血液成分測定用チップは、ハウジング及び穿刺針を備え、血液成分測定装置に対して着脱自在な血液成分測定用チップにおいて、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、採取された血液の成分を測定する測定部と、前記測定部から前記ハウジングの内壁面に連通する血液流通路と、前記ハウジングの内壁面における前記血液流通路の開口部近傍から前記穿刺箇所の近傍に向かって延在する血液導入ガイドと、先端面が前記血液導入ガイドに隣接するように前記ハウジングの内周部に挿入される挿入部材とを有し、前記先端面は前記血液導入ガイドに沿って前記開口部近傍まで径方向に延在する第１補助ガイド面を形成することを特徴とする。
【００１０】
このように血液成分測定装置又は血液成分測定用チップにおける血液導入ガイドに沿って隣接する第１補助ガイド面を設けることにより挟幅な隙間が形成されて毛管現象を利用することができ、穿刺により出血した血液が相当に少ない量であっても、ハウジングの内壁面まで血液を確実に導入することができる。ここでいう径方向とは正面視の同一断面上における厳密な径方向に限らず、断面側面視で傾斜していてもよいことはもちろんである。
【００１１】
この場合、前記挿入部材は、前記第１補助ガイド面に対して連続的に設けられ、前記血液導入ガイドの基端部から前記開口部に向かって軸方向に延在する第２補助ガイド面を形成し、該第２補助ガイド面は前記ハウジングの内壁面に隣接して設るとよい。このように、軸方向に延在する第２補助面を設けることにより、ハウジングの内壁面との間に、血液導入ガイドの基端部から血液流通路の開口部まで血液を導通する隙間が形成され、血液をより確実に血液流通路まで導入できて好適である。前記導入ガイドの側面と前記第１補助ガイド面、及び内壁面と第１補助ガイド面は、前記血液が毛管現象により吸い上げられる間隔の隙間となるように設定しておくとよい。
【００１２】
また、前記ハウジングは、前記測定部を保持するホルダーを有し、前記第２補助面に対向する前記ハウジングの内壁面は、前記ホルダーにおける内周方向に突出した突起部により形成するとよい。これにより、ホルダーをハウジングに装着するだけで第２補助ガイド面との間に流路が簡便に形成される。したがって、微細幅の流路を形成するための精密な切削加工等が不要である。
【００１３】
前記挿入部材は、径方向に延在して前記第１補助ガイド面を構成する突起を備え、前記血液導入ガイドは、径方向に延在して前記突起が挿入される凹部を備えているとよい。これにより、血液が導入される隙間を形成しやすい。
【００１４】
また、前記挿入部材は、前記ハウジングに対する挿入量を規定するストッパを有すると、第１補助ガイド面と挿入部材の先端面との隙間を正確に規定することができる。
【００１５】
さらに、前記挿入部材は、前記ハウジングに対する挿入角度を規定する位置決め部を有すると、ハウジングに対する挿入部材の位置決めがなされ、出血した血液を前記血液流通路の開口部の方向へ正確に導入できる。
【００１６】
前記挿入部材は前記穿刺針が挿通する中心孔を有し、前記先端面は、前記第１補助ガイド面と滑らかに接続された環状面を有するとよい。これにより、環状面に接触した血液が第１補助ガイド面に集められ、出血した血液をより多く採取することができる。また、未使用時には中心孔に栓をして菌等の進入を防止できる。
【００１７】
この場合、前記血液導入ガイドは、前記穿刺針の進退軸線を中心として対称な２方向に延在するフォーク部を有し、前記環状面の少なくとも一部は、前記フォーク部の側面に隣接した位置に設けられているとよい。これにより、環状面とフォーク部の側面との隙間に入り込んだ血液は毛管現象により吸い上げられ、出血した血液の多くを確実に導入することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明に係る血液成分測定装置及び血液成分測定用チップによれば、血液導入ガイドに沿って隣接する補助ガイド面を設けることにより挟幅な隙間が形成されて毛管現象を利用することができ、穿刺により出血した血液が相当に少ない量であっても、ハウジングの内壁面まで血液を確実に導入することができる。このように導入された血液は、さらにハウジングの血液流通路の毛管現象によって測定部まで導入され、より確実な測定がなされる。したがって、穿刺によって出血させる血液の量は少量で足り、測定者の血液成分測定に対する抵抗感を一層低減することができる。
【００１９】
また、前記の挟幅な隙間は、挿入部材と血液成分測定用チップのハウジングとを組み合わせるという簡便な手順で形成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明に係る血液成分測定装置及び血液成分測定用チップについて実施の形態を挙げ、添付の図１〜図７を参照しながら説明する。本実施の形態に係る血液成分測定装置１０（図５参照）及びチップ（血液成分測定用チップ）１２は、血液中のブドウ糖等の成分又はその成分量（以下、血糖値という。）を測定及び表示するものであり、チップ１２は血液成分測定装置１０に装着して用いられる。血液成分測定装置１０は、血液成分の測定に先立ってチップ１２により皮膚に穿刺を行う穿刺装置を兼ねる。
【００２１】
図１及び図２に示すように、チップ１２は、円筒型の第１ハウジング１４と、先端の小径部（挿入部材）１６ａが第１ハウジングに挿入された段付き円筒型の第２ハウジングと１６と、該第２ハウジング１６内で軸方向に進退可能な穿刺針ユニット１８と、第１ハウジング１４の外側面に設けられた試験紙ホルダー２０とを有する。
【００２２】
第１ハウジング１４の端部には、測定時に測定者の皮膚における穿刺箇所Ｐ（図７参照）の周囲の皮膚に当接する環状の当接部２２が設けられている。該当接部２２は、正面視楕円形で中心に向かって緩やかに縮径するテーパ部２２ａが形成され、掌や指の側面等に当接させやすく、しかも縮径形状により皮膚を適度に盛り上がらせて穿刺時の出血を適度に促進させることができる。
【００２３】
第１ハウジング１４の内壁面１４ａの一部からは、穿刺箇所Ｐの近傍に向かって血液導入ガイド２４が延在している。血液導入ガイド２４は第１ハウジング１４と一体成型されており、親水性を有する材質で構成され、又は表面に親水化処理がなされている。該血液導入ガイド２４は、内壁面１４ａから内径方向に突出した突出片２４ａと、正面視で突出片２４ａの両端部からさらに内径方向に向かって延在する２本のフォーク部２４ｂと、突出片２４ａの軸方向側面中央部に設けられた凹部２４ｃ（図３参照）とを有する。フォーク部２４ｂは、第１ハウジング１４の中心軸を中心として対称な２方向に延在しており、その先端部は、テーパ部２２ａよりもやや奥の位置となるように設定されている。２本のフォーク部２４ｂの間隔は、想定される穿刺時に出血した皮膚上に形成される血液の滴の外径程度に設定されている。凹部２４ｃは径方向に延在する溝形状であり、内壁面１４ａまで達している。
【００２４】
図４に示すように、試験紙ホルダー２０は四角板の小片であり、上面の円形凹部２０ａと、中心部の孔２０ｂと、内周方向に突出した突起部２５とを有し、第１ハウジング１４の外側面における嵌合部１４ｂに嵌合され、融着（例えば、超音波融着）されている。突起部２５は第１ハウジング１４に設けられた孔１４ｅに挿入され、その内周側先端面２５ａは内壁面１４ａよりも僅かに外周側に配置される。突起部２５の軸方向後方面２５ｂは、孔１４ｅの軸方向後方面との間に僅かな隙間を形成する。
【００２５】
第１ハウジング１４における嵌合部１４ｂの底面には、孔２０ｂに対して僅かな隙間を有して嵌合する突起１４ｄと、該突起１４ｄから孔１４ｅまで延在する微細な溝１４ｃとが設けられている。
【００２６】
また、試験紙ホルダー２０を嵌合部１４ｂに嵌合することにより、血液流通路２６が形成される。この血液流通路２６は、内径側端部の開口部２６ａが突起部２５の軸方向後方面２５ｂと孔１４ｅの軸方向後方面との間の隙間により形成され、他端部が、孔２０ｂと突起１４ｄとの間の隙間により形成され、その中間部分は溝１４ｃの上部が試験紙ホルダー２０の下面で覆われることにより形成される。血液流通路２６の開口部２６ａは、血液導入ガイド２４における突出片２４ａの基端部近傍に設定されている。
【００２７】
さらに、試験紙ホルダー２０を嵌合部１４ｂに嵌合することにより、内周側先端面２５ａと後述する第２補助ガイド面３２ｂとの間に僅かな隙間が形成される。この第２補助ガイド面３２ｂは、血液導入ガイド２４の基端部から開口部２６ａに向かって軸方向に延在しており、血液を導通する狭い隙間２７が形成され、血液をより確実に血液流通路２６まで導入できる。これらの血液流通路２６及び隙間２７は血液を毛管現象により吸い上げる程度に十分細径に設定されている。また、これらの血液流通路２６及び隙間２７は、試験紙ホルダー２０を第１ハウジング１４に装着するだけで簡便に形成され、精密な切削加工等が不要である。
【００２８】
円形凹部２０ａには所定の試薬が含浸された試験紙（測定部）２８が固定されている。試験紙２８の材質としは、例えば、ポリエーテルスルホンが挙げられる。試薬としては、例えば、グルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシターゼ（ＰＯＤ）、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）等の発色剤が挙げられる。また、試薬には所定の緩衝剤が含まれていてもよい。また、測定部としては電気化学センサーを用いることもできる。
【００２９】
図３に示すように、第２ハウジング１６における小径部１６ａの先端には、同軸状には環状突起３０と、環状突起３０の外周部から連続して小径部１６ａの外径位置まで直線的に延在する径突起３２が設けられている。環状突起３０及び径突起３２の軸方向先端面は、同一平面状の環状面３０ａ及び第１補助ガイド面３２ａを形成している。環状突起３０の内径部は中心孔３０ｂを形成している。補助ガイド面３２ａは血液導入ガイド２４の形状に応じて、断面側面視で傾斜していてる形状でもよい。また、径突起３２の外径方向には、第１補助ガイド面３２ａに対してＣ面を介して連続的に設けられた第２補助ガイド面３２ｂが形成されている。第２補助ガイド面３２ｂは平面であって、小径部１６ａの外周面とほぼ同径位置に設けられている。
【００３０】
環状面３０ａ及び第１補助ガイド面３２ａ及び第２補助ガイド面３２ｂの幅ｔは、採取した血液が必要十分量だけ導入できる寸法に設定される。すなわち、幅ｔが狭すぎると導入量が十分に得られず、また広すぎると、広範囲に拡散してしまい血液流通路２６の開口部の方向に導入されないこととなる。これらの観点から、幅ｔは狭い箇所で０．１ｍｍ以上、広い箇所で３ｍｍ以下となるように設定し、実際上、一定幅とするとよい。環状面３０ａ及び第１補助ガイド面３２ａの周囲は、いわゆるＣ面の面取り形状となるように成型してもよい。また、環状突起３０、径突起３２は、第２ハウジング１６と一体成型されており、親水性を有する材質で構成され、又は表面に親水化処理がなされている。
【００３１】
図１及び図２に戻り、小径部１６ａの外径と第１ハウジング１４の内壁面１４ａの内径は同径であって、小径部１６ａを内壁面１４ａに挿入することにより、第１ハウジング１４と第２ハウジング１６は一体的に固定される。このとき、第２ハウジング１６の外径段差部１６ｂにおける突起１６ｃが第１ハウジング１４の端面における切欠き部１４ｆに嵌合することにより、第１ハウジング１４に対する第２ハウジング１６との挿入角度を規定する位置決め部として作用する。
【００３２】
さらに、図３及び図４に示すように、凹部２４ｃの周方向の幅は、係合相手である径突起３２の幅ｔよりも広く設定されている。また、該径突起３２が係合することにより凹部２４ｃの底面と第１補助ガイド面３２ａは軸方向に離間した狭い隙間３３ａを形成する。この隙間３３ａは、例えば０．０２ｍｍ〜１．０ｍｍ幅とすると毛管現象が有効に利用される。環状面３０ａの一部はフォーク部２４ｂの先端側面２４ｄに隣接した位置に設けられ、軸方向に離間した狭い隙間３３ｂを形成する。第２ハウジング１６の外径段差部１６ｂ（図２参照）は第１ハウジング１４の端部に当接することにより小径部１６ａの挿入量を規定するストッパとして作用し、凹部２４ｃの底面と第１補助ガイド面３２ａとの隙間３３ａ及び先端側面２４ｄと環状面３０ａとの隙間３３ｂが正確に規定される。
【００３３】
一方、第２補助ガイド面３２ｂは、前記のとおり、血液導入ガイド２４の基端部から開口部２６ａに向かって軸方向に延在する位置に挿入され、内周側先端面２５ａとの間に隙間２７を形成する。実際上、これらの隙間３３ａ、３３ｂ、２７は、前記の血液流通路２６と同様に、血液を毛管現象により吸い上げる程度に十分狭く設定されている。
【００３４】
図２に示すように、穿刺針ユニット１８は、先端の穿刺針３４と、該穿刺針３４を保持する支持部材３６と、該支持部材３６の後端部に接続されたハブ３８とを有する。支持部材３６の外径は小径部１６ａにおける内径と略同一であって、ハブ３８の外径は第２ハウジング１６の大径部１６ｄにおける内径と略同一である。大径部１６ｄにおける内壁面には内径方向に僅かに突出した環状のアンダーカット３９が設けられており、ハブ３８は該アンダーカット３９と当接して軽く固定されている。また、未使用時には先端の中心孔３０ｂには栓４０をすることにより、穿刺針３４が存在する空間に対して栓４０及びアンダーカット３９がシール作用を奏し、菌等の進入を防止できる。穿刺針３４はあらかじめ滅菌処理されており、使用時までこの滅菌状態が維持される。ハブ３８の後方面には、後述するプランジャ１０６に係合する被把持突起３８ａが設けられている。
【００３５】
次に、チップ１２が装着される血液成分測定装置１０について図５及び図６を参照しながら説明する。
【００３６】
図５に示すように、血液成分測定装置１０は携帯に適した小型・軽量の装置であって、先端部にチップ１２が装着される装着穴１００が設けられている。また、図６に示すように、血液成分測定装置１０は、先端側の機構部１０２と後端側の制御部１０４とを有する。
【００３７】
機構部１０２は、内部シリンダ部１０５内を摺動可能なプランジャ１０６と、該プランジャ１０６の後端側に設けられた駆動用コイルスプリング１０８と、先端側に設けられた戻り用コイルスプリング１１０と、プランジャ１０６と同軸に接続されて前方に延在する把持バー１１２と、プランジャ１０６の上部から前方に延在する弾性片１１４とを有する。
【００３８】
把持バー１１２の先端は、チップ１２におけるハブ３８の被把持突起３８ａを弾性的に拡開可能な２本の挟持材１１６が設けられている。弾性片１１４は、上方に向けて弾性付勢されており、プランジャ１０６の移動にともなって先端の係合ノブ１２０が天井面１２２に対して摺動移動し、又は上面に開口した係合孔１２４に係止される。係合孔１２４の上面はメンブレンシート及び下方に下方に突出した突起部からなる穿刺ボタン１２６で覆われている。
【００３９】
装着穴１００にチップ１２ａを挿入し、押し込むことにより、駆動コイルスプリング１０８を圧縮しながらプランジャ１０６が一体的に後方に移動し、同時にハブ３８の被把持突起３８ａが２本の挟持材１１６の間にはまり込み、把持される。駆動用コイルスプリング１０８を十分に圧縮するまでプランジャ１０６が移動したとき、係合ノブ１２０が係合穴１２４に係止され、プランジャ１０６が固定される。
【００４０】
また、別の方法によりチップ１２ａを装着することも可能である。すなわち、プランジャ１０６は側面の復帰レバー１２８（図５参照）と連結されており、該復帰レバー１２８を後方に引くことにより、駆動用コイルスプリング１０８を圧縮しながらプランジャ１０６が一体的に後方に移動する。駆動用コイルスプリング１０８を十分に圧縮する位置までプランジャ１０６が移動したとき、係合ノブ１２０が係合孔１２４に係止され、プランジャ１０６が固定される。このようにプランジャ１０６が後方に移動し、固定された状態で装着穴１００にチップ１２を装着すると、ハブ３８の被把持突起３８ａが２本の挟持材１１６の間にはまり込み、把持される。
【００４１】
また、機構部１０２には、装着されたチップ１２における試験紙２８と対向する位置に光学測定部１３０が設けられている。該光学測定部１３０は制御部１０４の作用下に制御され、図示しない発光素子（発光ダイオード等）、受光素子（フォトダイオード等）及び増幅部を備えている。チップ１２を装着穴１００に装着した状態で発光素子を点灯させると、発光素子から発せられた光は試験紙２８に照射、反射され、その反射光は受光素子に受光され、光電変換される。受光素子からは、受光光量に応じたアナログ信号が出力され、適度に増幅された後に制御部１０４へ供給される。機構部１０２には、穿刺時における穿刺針３４の突き出し量を調整する機構（例えば、ダイヤル調整によるストッパ高さの調整機構）を設けてもよい。
【００４２】
次に、制御部１０４は、電気的に統括制御を行う制御基板１５０と、測定された血液成分を表示する液晶モニタ１５２と、電源スイッチ１５４と、該電源スイッチ１５４の操作に連動して電力の供給、停止を行う電池１５６とを有する。また、制御部１０４は、データ記憶部１６６、スイッチ部１６９及び外部出力部１６８を有する（図５参照）。
【００４３】
制御基板１５０は、光学測定部１３０と信号線を介して接続されており、発光素子を適切なタイミングで発光させ（例えば、間欠的にパルス発光させ）、受光素子から供給されるアナログ信号をＡ／Ｄ変換器によりデジタル信号に変換して取得し、データ解析を行うことができる。制御基板１５０では、取得したデジタル信号に基づき、受光光量及びその変化率等に基づいて所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算を行って、血液中の血糖値を求める。求めた血糖値は液晶モニタ１５２に表示し、測定者に知らせる（図１の符号１５２ａ参照）。
【００４４】
次に、このように構成される血液成分測定装置及び血液成分測定用チップの作用について説明する。
【００４５】
先ず、電源スイッチ１５４をオンにした後、前記のとおり装着穴１００にチップ１２を装着してプランジャ１０６を移動させ、係合ノブ１２０を係合孔１２４に係合させることによりプランジャ１０６を係止させ図６に示す状態とする。このとき、光学測定部１３０は制御部１０４の作用下にパルス的な投光を開始する。
【００４６】
次いで、チップ１２の当接部２２を測定者の皮膚（例えば、指、掌、腕等）１８０に押し当て、穿刺ボタン１２６を介して係合ノブ１２０を押し下げる。これにより、穿刺ボタン１２６の突起が係合ノブ１２０を押し下げて係合孔１２４との係合状態が解除され、プランジャ１０６は駆動用コイルスプリング１０８によって弾性付勢され前方へ勢いよく駆動され、把持バー１１２を介して穿刺針ユニット１８を押し出す。
【００４７】
穿刺針ユニット１８の先端に設けられた穿刺針３４は、中心孔３０ｂ及び当接部２２におけるテーパ部２２ａよりも前方まで押し出され、皮膚１８０を穿刺する。このとき、プランジャ１０６は勢いよく移動することから、瞬間的に戻し用コイルスプリング１１０を適度に圧縮している。したがって、該戻し用コイルスプリング１１０が元の長さに復帰する弾性力によってプランジャ１０６は即時に後方に押し戻され、結局、プランジャ１０６は駆動用コイルスプリング１０８と戻し用コイルスプリング１１０の弾性力が釣り合う位置まで戻されて停止することになる。
【００４８】
一方、図７に示すように、穿刺針３４によって穿刺された穿刺箇所Ｐから出血する。出血した血液は、先ず血液導入ガイド２４のフォーク部２４ｂの先端に付着し、表面張力の効果によってフォーク部２４ｂの表面全体に拡がる。やがて、その一部はフォーク部２４ｂの先端側面２４ｄに達し、環状面３０ａとの隙間３３ｂに入り込む。この隙間３３ｂは十分に狭く設定されていることから、毛管現象が生じ、穿刺箇所Ｐから出血している血液を吸い込むことになる。
【００４９】
この隙間３３ｂに入り込んだ血液は、さらに環状面３０ａに沿って第１補助ガイド面３２ａに集められるように移動する。環状面３０ａと第１補助ガイド面３２ａは同一面であることから、血液はスムーズに移動可能である。実際上、環状面３０ａと第１補助ガイド面３２ａは滑らかに接続されていればよい。
【００５０】
次に、血液はフォーク部２４ｂの表面に沿って、又は環状面３０ａから第１補助ガイド面３２ａに導入され、突出片２４ａと第１補助ガイド面３２ａとの隙間３３ａに到達する。この隙間３３ａも十分に狭く設定されていることから毛管現象が生じ、血液がさらに吸い込まれ、第１ハウジング１４の内壁面１４ａに向かって導かれる。
【００５１】
この後、第１補助ガイド面３２ａと第２補助ガイド面３２ｂが連続的に設けられており、しかも第２補助ガイド面３２ｂと内周側先端面２５ａとの隙間２７が十分狭く設定されていることから、血液は毛管現象によりさらに血液流通路２６の開口部２６ａまで挿入されることになる。この際、血液導入ガイド２４、環状突起３０及び径突起３２は親水性であることから、血液が導入されやすい。
【００５２】
次に、血液は血液流通路２６内を毛管現象によって吸い上げられ円形凹部２０ａの試験紙２８まで導入されることになる。血液は試験紙２８に含浸し、試薬に反応して血中の血糖値に応じて呈色する。
【００５３】
この間、光学測定部１３０はパルス的な投光及び受光量の測定を継続しており、制御基板１５０では試験紙２８の変色に基づく受光量の変化により血液が含浸されたことを自動認識し、所定の演算処理により血糖値を求め、液晶モニタ１５２に表示するとともに、データ記憶部１６６に記憶し測定を終了する。また、スイッチ部１６９の操作に基づいて、データ記憶部に記録された過去のデータの再表示又は消去が可能であり、さらに外部出力部１６８によりこれらのデータ等を外部コンピュータとの間で授受するようにしてもよい。測定が終了した後には、電源スイッチ１５４をオフにして制御部１０４の動作を停止させるとともに、使用済みのチップ１２を所定の方法により廃棄する。
【００５４】
また、本実施の形態に係る血液成分測定装置１０及びチップ１２においては、血液導入ガイド２４は第１ハウジング１４と一体成型される一方、環状突起３０及び径突起３２は第２ハウジング１６と一体成型されている。したがって、第１ハウジング１４に対して第２ハウジング１６の小径部１６ａを挿入するだけで隙間３３ａ、３３ｂを精密に形成することができ、これらの隙間３３ａ、３３ｂを形成するための専用の加工工程が不要である。また、小径部１６ａの挿入時に、第２ハウジング１６の外径段差部１６ｂは挿入量を規定するストッパとして作用し、隙間３３ａ、３３ｂの幅が簡便且つ正確に設定される。
【００５５】
環状面３０ａの一部はフォーク部２４ｂの先端側面２４ｄに隣接した位置に設けられていることから、環状面３０ａと先端側面２４ｄとの隙間３３ｂに入り込んだ血液は毛管現象により吸い上げられ、出血した血液をより多く血液流通路２６に導入することができる。フォーク部２４ｂは中心軸を中心として対称な２方向に延在していることから、穿刺針３４が進退する際に障害とならない。
【００５６】
なお、血液導入ガイド２４の凹部２４ｃと径突起３２の第１補助ガイド面３２ａとの軸方向位置は逆であってもよく、この場合、径突起３２を有する所定の挿入部材を先端の開口側から後端側に向かって挿入するとよい。
【００５７】
本発明に係る血液成分測定装置及び血液成分測定用チップは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本実施の形態に係るチップの斜視図である。
【図２】本実施の形態に係るチップの断面側面図である。
【図３】血液導入ガイドを後方部と、第１ハウジング先端部の嵌合の様子を示す拡大斜視図である。
【図４】チップ先端部の断面斜視図である。
【図５】本実施の形態に係る血液成分測定装置の平面図である。
【図６】本実施の形態に係る血液成分測定装置の断面側面である。
【図７】血液成分測定装置により穿刺を行い血液が突出した状態を示す断面側面図である。
【符号の説明】
【００５９】
１０…血液成分測定装置 １２…（血液成分測定用）チップ
１４…第１ハウジング １４ａ…内壁面
１６…第２ハウジング １６ａ…小径部（挿入部材）
２０…試験紙ホルダー ２２…当接部
２４…血液導入ガイド ２４ａ…突出片
２４ｂ…フォーク部 ２４ｃ…凹部
２６…血液流通路 ２７、３３ａ、３３ｂ…隙間
２８…試験紙（測定部） ３０…環状突起
３０ａ…環状面 ３２…径突起
３２ａ…第１補助ガイド面 ３２ｂ…第２補助ガイド面
３４…穿刺針 １８０…皮膚
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング及び穿刺針を備えた血液成分測定用チップが装着される血液成分測定装置において、
前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、
採取された血液の成分を測定する測定部と、
前記測定部から前記ハウジングの内壁面に連通する血液流通路と、
前記ハウジングの内壁面における前記血液流通路の開口部近傍から前記穿刺箇所の近傍に向かって延在する血液導入ガイドと、
先端面が前記血液導入ガイドに隣接するように前記ハウジングの内周部に挿入される挿入部材と、
を有し、
前記先端面は前記血液導入ガイドに沿って前記開口部近傍まで径方向に延在する第１補助ガイド面を形成することを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項２】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は、前記第１補助ガイド面に対して連続的に設けられ、前記血液導入ガイドの基端部から前記開口部に向かって軸方向に延在する第２補助ガイド面を形成し、該第２補助ガイド面は前記ハウジングの内壁面に隣接して設けられていることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項３】
請求項２記載の血液成分測定装置において、
前記ハウジングは、前記測定部を保持するホルダーを有し、
前記第２補助面に対向する前記ハウジングの内壁面は、前記ホルダーにおける内周方向に突出した突起部により形成されていることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項４】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は、径方向に延在して前記第１補助ガイド面を構成する突起を備え、
前記血液導入ガイドは、径方向に延在して前記突起が挿入される凹部を備えていることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項５】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は、前記ハウジングに対する挿入量を規定するストッパを有することを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項６】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は、前記ハウジングに対する挿入角度を規定する位置決め部を有することを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項７】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記第１補助ガイド面の幅は、０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下であることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項８】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は前記穿刺針が挿通する中心孔を有し、
前記先端面は、前記第１補助ガイド面と滑らかに接続された環状面を有することを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項９】
請求項８記載の血液成分測定装置において、
前記血液導入ガイドは、前記穿刺針の進退軸線を中心として対称な２方向に延在するフォーク部を有し、
前記環状面の少なくとも一部は、前記フォーク部の側面に隣接した位置に設けられていることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項１０】
ハウジング及び穿刺針を備え、血液成分測定装置に対して着脱自在な血液成分測定用チップにおいて、
前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、
採取された血液の成分を測定する測定部と、
前記測定部から前記ハウジングの内壁面に連通する血液流通路と、
前記ハウジングの内壁面における前記血液流通路の開口部近傍から前記穿刺箇所の近傍に向かって延在する血液導入ガイドと、
先端面が前記血液導入ガイドに隣接するように前記ハウジングの内周部に挿入される挿入部材と、
を有し、
前記先端面は前記血液導入ガイドに沿って前記開口部近傍まで径方向に延在する第１補助ガイド面を形成することを特徴とする血液成分測定用チップ。
【請求項１】
ハウジング及び穿刺針を備えた血液成分測定用チップが装着される血液成分測定装置において、
前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、
採取された血液の成分を測定する測定部と、
前記測定部から前記ハウジングの内壁面に連通する血液流通路と、
前記ハウジングの内壁面における前記血液流通路の開口部近傍から前記穿刺箇所の近傍に向かって延在する血液導入ガイドと、
先端面が前記血液導入ガイドに隣接するように前記ハウジングの内周部に挿入される挿入部材と、
を有し、
前記先端面は前記血液導入ガイドに沿って前記開口部近傍まで径方向に延在する第１補助ガイド面を形成することを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項２】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は、前記第１補助ガイド面に対して連続的に設けられ、前記血液導入ガイドの基端部から前記開口部に向かって軸方向に延在する第２補助ガイド面を形成し、該第２補助ガイド面は前記ハウジングの内壁面に隣接して設けられていることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項３】
請求項２記載の血液成分測定装置において、
前記ハウジングは、前記測定部を保持するホルダーを有し、
前記第２補助面に対向する前記ハウジングの内壁面は、前記ホルダーにおける内周方向に突出した突起部により形成されていることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項４】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は、径方向に延在して前記第１補助ガイド面を構成する突起を備え、
前記血液導入ガイドは、径方向に延在して前記突起が挿入される凹部を備えていることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項５】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は、前記ハウジングに対する挿入量を規定するストッパを有することを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項６】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は、前記ハウジングに対する挿入角度を規定する位置決め部を有することを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項７】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記第１補助ガイド面の幅は、０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下であることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項８】
請求項１記載の血液成分測定装置において、
前記挿入部材は前記穿刺針が挿通する中心孔を有し、
前記先端面は、前記第１補助ガイド面と滑らかに接続された環状面を有することを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項９】
請求項８記載の血液成分測定装置において、
前記血液導入ガイドは、前記穿刺針の進退軸線を中心として対称な２方向に延在するフォーク部を有し、
前記環状面の少なくとも一部は、前記フォーク部の側面に隣接した位置に設けられていることを特徴とする血液成分測定装置。
【請求項１０】
ハウジング及び穿刺針を備え、血液成分測定装置に対して着脱自在な血液成分測定用チップにおいて、
前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、
採取された血液の成分を測定する測定部と、
前記測定部から前記ハウジングの内壁面に連通する血液流通路と、
前記ハウジングの内壁面における前記血液流通路の開口部近傍から前記穿刺箇所の近傍に向かって延在する血液導入ガイドと、
先端面が前記血液導入ガイドに隣接するように前記ハウジングの内周部に挿入される挿入部材と、
を有し、
前記先端面は前記血液導入ガイドに沿って前記開口部近傍まで径方向に延在する第１補助ガイド面を形成することを特徴とする血液成分測定用チップ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２００６−２８０４４３（Ｐ２００６−２８０４４３Ａ）
【公開日】平成１８年１０月１９日（２００６．１０．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−１０１１５３（Ｐ２００５−１０１１５３）
【出願日】平成１７年３月３１日（２００５．３．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１０月１９日（２００６．１０．１９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年３月３１日（２００５．３．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]