血管シーリング器具および方法
【課題】体管腔、特に人体の血管の穿刺部位の完全な止血を行う改善された器具、システムおよび方法を提供することにある。
【解決手段】本発明の一システムは、穿刺部位を位置決めするのに使用されかつシステムが血管穿刺部を閉塞するのに使用されるときに一時的止血を行うこともできる位置決め組立体を有している。システムはまた圧迫組立体を有し、該圧迫組立体は、遠位端にバルーンが設けられた管状部材を備えている。このバルーンは、バルーンを血管壁の外側の所定距離に位置決めするロケータチップから固定距離にある。バルーンを膨張するとバルーンの前方への伸びを引起こし、これにより皮下組織がバルーンの遠位側チップと血管壁との間で圧迫される。穿刺部位に対する組織の圧迫が、止血を行うメカニズムである。
【解決手段】本発明の一システムは、穿刺部位を位置決めするのに使用されかつシステムが血管穿刺部を閉塞するのに使用されるときに一時的止血を行うこともできる位置決め組立体を有している。システムはまた圧迫組立体を有し、該圧迫組立体は、遠位端にバルーンが設けられた管状部材を備えている。このバルーンは、バルーンを血管壁の外側の所定距離に位置決めするロケータチップから固定距離にある。バルーンを膨張するとバルーンの前方への伸びを引起こし、これにより皮下組織がバルーンの遠位側チップと血管壁との間で圧迫される。穿刺部位に対する組織の圧迫が、止血を行うメカニズムである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは、組織路（tissue tracts）の穿刺部位の経皮シーリングを行う器具、システムおよび方法に関し、より詳しくは、人体の血管（脈管）穿刺部位の止血を行う器具、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体内の血管の経皮アクセスは、冠動脈および末梢血管造影、血管形成術、アテレクトミー、血管ステントの配置、冠動脈後方灌流（coronary retroperfusion）および冠動脈後方注入、大脳血管造影、発作の治療、大脳動脈瘤等の診断または介入的処置に日常的に行われている。これらの処置を受ける患者は、しばしば、ヘパリン等の抗凝固剤、血栓溶解剤等を用いた治療を受け、このことが、このような介入的処置の完了に、血管壁の穿刺部位の閉鎖および止血プロセスの達成を一層困難にしている。
【０００３】
止血を行うのに種々の器具が導入されているが、どの器具も完全な成功を収めることはできていない。幾つかの器具は、穿刺部位をシールするのにコラーゲンまたは他の生物学的プラグを使用している。或いは、縫合糸および／またはステープルを用いて穿刺部位を閉塞している。しかしながら、プラグ、縫合糸またはステープル等の全ての外的異物は、止血を達成するのに「何かを残す」ため、組織反応、炎症および／または感染を引起こすことがある。
【０００４】
また、身体自身のもつ自然の治癒メカニズムを利用して止血を達成し、異物を残さない他のクラスの器具も存在する。このような器具は、一般に、血管壁の内側から穿刺部位をシーリングすることにより止血を行うものであり、この場合には、器具は、止血が達成されるまで血管腔内の所定位置に残され、後で除去される。このような器具は比較的満足できるレベルの成功を収めているが、穿刺部位に形成された凝固を、器具の除去時に、ときどき破壊してしまうことがある。このため再出血を引起こすことがあり、従って、器具の除去後に、器具の使用者が、穿刺部位を外部から数分間手で押さえて、完全な止血を達成する必要がある。
【０００５】
身体の自然のメカニズムを利用して止血を達成する更に別の器具として、血管壁の内側に配置されるロケータと、穿刺部位に直接接触して血管壁の外面から穿刺部位をシールするバルーンとを有するものがある。このバルーンは、血管壁の外面に対して直接接触して孔をシールしかつ止血を達成する。血管壁の外面に直接接触してこれを圧迫することには、幾つかの欠点がある。例えば、過度の圧迫により、穿刺部位を通り血管内へのバルーンのヘルニア形成を引起こし、これによって出血が再開されることがある。また、このような器具は、その適用中に血管内の血流を実質的に停止させてしまうことがある。また、血管壁の穿刺部位と器具とがぴったり接触することによって、充分な凝固が達成されないことがある。更に、器具の除去によって穿刺部位の凝固が破壊され、これにより、出血の再開および血腫（すなわち、隙間内への血液の漏洩）の形成の機会が増大する。
【０００６】
上記観点から、体腔、特に人体の血管の穿刺部位の完全止血を行う改善された器具、システムおよび方法を提供することが望まれている。このような器具、システムおよび方法が身体自体の自然治癒メカニズムを利用して、穿刺部位での凝固形成を破壊することなく止血を達成できるものであれば、特に好ましい。このような器具、システムおよび方法が、あらゆる血管ヘルニア形成または血流停止を防止できるものであれば更に望ましい。また、このような器具、システムおよび方法は、種々の血管アナトミーでの実施が容易でなくてはならない。これらの目的の少なくとも幾つかは、以下に説明する本発明の器具、システムおよび方法により達成されるであろう。
【０００７】
血管および身体の組織路に使用する器具の例が、本件出願人の所有する係属中の下記特許文献１に開示されている。下記特許文献２〜２３は本発明に関連するものである。
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第１０／７１８，５０４号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７４４，３６４号明細書
【特許文献３】米国特許第４，８５２，５６８号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８９０，６１２号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１０８，４２１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，１７１，２５９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２５８，０００号明細書
【特許文献８】米国特許第５，３８３，８９６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，４１９，７６５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，４５４，８３３号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，６２６，６０１号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，６３０，８３３号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，６３４，９３６号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，７２８，１３４号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，８６１，００３号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，８６８，７７８号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，９５１，５８３号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，９５７，９５２号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，０１７，３５９号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，０４８，３５８号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，２９６，６５７号明細書
【特許文献２２】米国特許公報第２００２／０１３３１２３号明細書
【特許文献２３】米国特許公報第２００３／００５５４５４号明細書
【０００９】
上記特許文献１〜２３の各々の全開示は本願に援用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、体管腔、特に人体の血管の穿刺部位の完全な止血を行う改善された器具、システムおよび方法を提供する。このような閉塞器具、システムおよび方法は、身体自体の自然の治癒メカニズムを利用して、異物を残すことなく止血を達成する。本発明の器具は、穿刺部位での凝固形成を増強して、止血の一体性を増大させることができる。また、止血の達成後にこのようなシーリング器具およびシステムを除去しても、穿刺部位に形成された凝固の破壊を引起こすことがない。このことは、出血および血腫の形成、血栓形成、塞栓形成および感染の危険性を低下させる。本発明の器具、システムおよび方法は、特に下肢での血管のヘルニア形成または血流停止の危険性を実質的に防止する。また、このような器具、システムおよび方法は、酷く曲りくねった血管のような種々の血管アナトミーでの多くの中間段階を行うことなく容易に実施できる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第一態様では、体管腔の穿刺部位の止血を行うシステムが提供される。一システムは、位置決め組立体および圧迫組立体を有している。位置決め組立体は、概略的に、第一管状部材を有し、該第一管状部材は、近位端と、遠位端と、第一管状部材の遠位端に配置された拡大可能部材とを備えている。圧迫組立体は、少なくとも一部が位置決め組立体と同心状に配置される。圧迫組立体は第二管状部材を有し、該第二管状部材は、近位端と、遠位端と、該遠位端に配置されたバルーンとを備えている。より詳しくは、バルーンの遠位端は、体管腔の壁から所定距離離れた位置に配置できる。膨張組立体も設けられており、該膨張組立体は、圧迫組立体の近位端に連結できかつバルーンに連通される。
【００１２】
従って、本発明は、圧迫バルーンが、血管壁の外面から所定距離の位置に定置される。膨張中、バルーンは、血管壁とバルーンの遠位側面との間の皮下組織を圧迫する。圧迫された組織は、次に血圧に打勝ち、従って血液の流出を停止させて止血を達成する。バルーンは、血管壁の孔に直接接触して孔をシールする手段としては使用されないことが理解されよう。それどころか、本発明は、穿刺部位に対する圧迫媒体として組織を使用し、止血を達成する。バルーンと血管壁との間に残された組織は、穿刺部位の近傍に凝固を増大させることができる。これは、遅れて出血する機会を低減させて、止血をより確実にすることができる。
【００１３】
位置決め組立体は更に、拡大可能部材を縮小状態と拡大状態との間で移動させるべく第一管状部材の近位端に連結できる定置手段を有している。拡大状態の拡大可能部材は、一般に、約０．０５〜０．５インチ、好ましくは約０．１５〜０．３０インチの範囲内の直径を有する。拡大可能部材は、一般に、ステンレス鋼、形状記憶材料、超弾性材料または同様な医用材料からなる。位置決め組立体はまた、第一管状部材の遠位端に連結できるプラグのような一時的止血部材で形成できる。或る実施形態では、圧迫バルーンは、一体型単体組立体を形成すべく、第二管状部材の遠位端と一時的止血部材の近位端との間に配置できる。他の実施形態では、より詳細に後述するように、バルーンは圧迫組立体の遠位端にのみ配置するのが好ましい。更に別の実施形態では、位置決め組立体には更に、一時的止血プラグの代わりにまたは一時的止血プラグに加えて、少なくとも一部が拡大可能部材上に配置される変形可能膜を設けることができる。
【００１４】
一般に、圧迫バルーンは、拡大可能部材の遠位端の近位側に留まっている。この所定の位置決めは、任意数の方法で実施できる。例えば、位置決め部材または圧迫組立体上の機械的または視覚的手段、例えばデテント、ラッチ、フランジ、他の機械的インターフェース、視覚マーキングおよび同様な機構が、圧迫バルーンを、拡大可能部材（該拡大可能部材は、圧迫バルーンを血管壁から所定距離外側に位置決めする）から一定距離に位置決めできる。血管壁からの圧迫バルーンの遠位端の所定距離は、約０．０５〜０．５インチ、好ましくは約０．２〜０．３インチの範囲内にある。或いは、圧迫組立体は、位置決め組立体に対して移動可能に構成できる。或る場合には、位置決め組立体は、圧迫組立体の軸線から横方向にオフセットさせることができる。前述のように、位置決め組立体および圧迫組立体は、簡単に操作できるように一体型カテーテル組立体構造を形成することができる。
【００１５】
圧迫バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニルおよび熱可塑性エラストマーからなる群から選択される一種類以上の材料で形成できる。圧迫バルーンは、対称的または非対称的にプリフォームまたはプリモールドすることができる。或る実施形態では、バルーンは、円錐状からなる拡大形状を有する。他の実施形態では、バルーンは、拡大状態で開かれる複数の同心状折畳み部を有している。更に別の実施形態では、バルーンは凹状遠位端を備えた拡大形状を有する。この最後の設計は、バルーンが膨張されたときに、血管壁に対して凹状面を形成でき、穿刺部位により多くの凝固を形成して、止血を促進させる。
【００１６】
圧迫組立体には、圧迫バルーンの配置を撮像しかつＸ線透視法で視認できるように、放射線不透過性材料を更に設けることができる。或る実施形態では、バルーンの外面にコーティングを塗布できる。コーティングは、完全止血を更に促進しかつ加速するため、高周波エネルギまたはマイクロ波エネルギ等のエネルギを供給する導電性材料で形成できる。コーティングは、超音波エネルギを供給するように設計することもできる。或いは、コーティングは、トロンビン等の凝固促進剤または抗感染剤で形成することもできる。薬剤を放出する場合には、バルーンを半透膜で形成し、凝固促進剤溶液等から選択された膨張媒体が周囲の組織内に拡散できるように構成できる。一般に膨張組立体には、少なくとも空気、流体、凝固促進剤、抗感染剤、放射線不透過性媒体またはこれらの組合せの源が設けられる。
【００１７】
本発明の他の態様では、体管腔の穿刺部位の止血を行う器具も提供される。一器具は、近位端および遠位端を備えた第一管状部材と、同じく近位端および遠位端を備えた第二管状部材とを有している。第二管状部材は、少なくとも一部が第一管状部材と同心状で、両者の間に膨張ルーメンを形成している。第一および第二管状部材の遠位端には、膨張ルーメンに連通するバルーンが配置される。バルーンの遠位端は、体管腔の壁から所定距離だけ隔てた位置に配置できる。圧迫バルーンの特性は、上述したものとほぼ同じである。付加実施形態では、バルーンは、本件出願人が所有しかつ本願に援用する上記特許文献１に開示されているように、拡大可能部材と、該部材上に少なくとも一部が配置される変形可能膜とで構成できる。
【００１８】
本発明の他の態様では、体管腔の穿刺部位の止血方法も提供される。一方法は、近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能要素とを備えた管状部材を有する圧迫組立体を設ける段階を有している。圧迫組立体は、皮膚表面の開口を通して挿入される。バルーンの遠位端は、体管腔の壁から所定距離隔てた位置に位置決めされかつ皮下組織に対して配置される。バルーンは、拡大形状に膨張される。これによりバルーンが前方に伸ばされ、バルーンの遠位側チップと血管壁との間の皮下組織を圧迫する。穿刺部位に対するこの組織圧迫が、止血を行うメカニズムである。前述のように、バルーンは、体管腔（この場合、体管腔は血管である）の壁を包囲する皮下組織に対して係合できるに過ぎない。前記所定距離は、約０．０５〜０．５インチ、好ましくは０．２〜０．３インチの範囲内にある。バルーンは、位置決め時に撮像することができる。また、穿刺部位には、高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロ波エネルギ、凝固促進剤または抗感染剤を供給できる。
【００１９】
本発明の圧迫組立体は皮下組織に対して座合し、血管壁には接触しないので、器具が除去されたときに、大きい凝固が形成され、穿刺部位（例えば、動脈切開部位）で凝固が破壊される機会は殆どない。かくして、血腫の形成等の出血または合併症の再開の機会が大幅に低減される。また、圧迫バルーンは血管壁から所定距離を隔てて皮下組織に当接するように配置されるので、バルーンが穿刺部位および血管内にヘルニア形成する危険性が大幅に低減される。また、圧迫組立体は組織の圧迫に頼るものであって、穿刺部位の周囲にバルーンが密接しかつ完全に座合することにより孔のシーリングを達成するものではないので、精度を要せずかつ部位のアナトミーを頼りにすることなく適用できる。換言すれば、圧迫組立体は位置決めに頼る度合いが小さくかつ酷く曲がりくねった血管にも適用できるため、その適用範囲は非常に大きい。また、圧迫組立体は、より高い信頼性を有し、従って大きい成功を収めることができる。
【００２０】
バルーンおよび取付け技術のここに提案する設計は、バルーンの遠位端を血管壁に向けて前進させ、膨張させたときに組織の圧迫を引起こすものである。例えば、膨張はバルーンの軸線方向または半径方向拡大の少なくとも１つであり、体管腔壁を包囲する皮下組織の目標とする微小圧迫を引起こす。或いは、膨張は、バルーンの底部におけるよりも頂部における拡大の方が大きくなるように構成できる。管状部材は、しばしば、血管に対して垂直に配置されないことがあるので、この実施形態は、血管壁に対するバルーンの頂部遠位側チップと底部遠位側チップとの間の距離の差を補償して、穿刺部位に対し、より均一な圧迫を加えることができる。任意であるが、膨張は、管状部材に対するバルーンの遠位側端面を、管状部材と体管腔との間に形成される角度と同じ角度で拡大させることにより行ってもよい。また、膨張は、バルーンを、円錐状を含む拡大形状に単に定置させることであってもよい。更には、膨張は、バルーンの同心状折畳み部を拡大形状に開くこと、またはバルーンを凹状遠位端をもつ拡大形状に定置することでもよい。
【００２１】
好ましくは、近位端と、遠位端と、該遠位端に拡大可能部材が配置された、第二管状部材からなる位置決め組立体を設けることもできる。位置決め組立体は、圧迫組立体の挿入と同時またはこれより前に、皮膚および穿刺部位の開口を通して挿入することができる。拡大可能部材は、約０．０５〜０．５インチの範囲内の直径をもつ体管腔内に、拡大形状で定置される。次に、体管腔壁の穿刺部位を位置決めし、第二管状部材の遠位端に連結できるプラグによる穿刺部位の一時的止血を行うこともできる。バルーンが膨張されかつ初期圧迫がなされた後、位置決め組立体が縮小されかつ皮膚から引出される。
【００２２】
本発明の本質および長所の更なる理解は、明細書の以下の記載および図面を参照することにより明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
異なる図面においても、同じ要素は同じ参照番号で示されている。図面は、その縮尺が必ずしも正確ではなく、また本発明の実施形態を例示するものであって、本発明の範囲を限定するものではない。
図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム１０の実施形態の例が示されている。システムは、概略的に、図１Ａに示すような位置決め／一時的止血組立体１１と、図１Ｃに示す圧迫組立体５０とを有している。位置決め／一時的止血組立体１１は、可撓性を有する細長い管状部材１２と、位置決め部材１３とを有している。位置決め部材１３は、図１Ａに示すような拡大状態と図１Ｂに示す縮小状態との間で移動できる拡大可能部材からなる。この拡大可能部材１３の全体または一部を覆う膜を設けることもできる。管状部材１２の近位端に配置される拡大可能部材１３の定置手段は、ハンドル１４とプシュ／プル部材１５との組合せで構成できる。近位端でのハンドル組立体１４は、該ハンドル組立体１４と拡大可能部材１３とを連結するプシュ／プル部材１５を介して、拡大可能部材１３を移動させることができる。このプシュ／プル部材１５は、拡大可能部材１３の定置および縮小を行うことができる充分な支柱強度をもつワイヤの形態に構成できる。上記説明は単に例示を目的とするものであって、必ずしもシステム１０の実際の形状、サイズまたは寸法を反映するものではない。このことは、以下の全ての説明についても云えることである。
【００２４】
拡大可能部材１３の直ぐ近位側の、管状部材１２の遠位端は、血管壁の穿刺部位を一時的にシールするのに充分な直径を有している。止血プラグ１６は、圧迫バルーンが定置される間の出血を一時的に停止させる。一時的止血プラグ１６は、その近位端１７がテーパ状になっていて、該プラグ１６の使用を容易にしかつ引っ掛かる可能性を回避している。プラグ１６は、その最小長さを０．０５インチとすることができ、或いは管状部材１２の全長に亘る長さにすることができる。プラグ１６の直径は、約０．０４〜０．２インチの範囲内に定めることができる。一時的止血を達成するためのプラグ１６の有効性は、シースサイズおよび穿刺部位の拡大の大きさに基いて定まる。このような場合、位置決め／一時的止血組立体１１は、特定サイズまたは一定範囲内のサイズのシースと組み合わせて使用できる。従ってこの場合には、一時的止血プラグ１６はシースのサイズに合わせて作られる。例えば、５〜６Ｆｒのシースを用いる処置では、一時的止血プラグの直径は約０．０７０インチにすることができる。この直径は、５Ｆｒまでの更に小さいシースで一時的止血を行うのに充分な大きさである。プラグ１６はまた、縮小した拡大可能部材１３の全体または一部を収容できる大きさにすることができる。一般に、ひとたび閉塞組立体１１が適用されたときは、シースを除去することが望まれている。従って、位置決め／一時的止血組立体１１は、使用されるシースの内径より小さい断面プロファイルにすることができる。
【００２５】
ここで図１Ｃを参照すると、止血システム１０の圧迫組立体５０は、細長い管状部材５１、５３と、圧迫バルーン５５とを有している。第一管状部材５１の内径は、位置決め／一時的止血組立体１１の全体または少なくとも一部を受け入れることができる充分な長さを有するのが好ましい。図示のように、圧迫管状部材５１の近位端には、シリコーンシール等のシーリング機構５２が設けられている。圧迫管状部材５１は血液に連通することがあるので、シール５２は、システム１０から血液が流出するのを防止する。シール５２は、圧迫管状部材５１の長さに沿う任意の位置に配置できる。シール５２から圧迫部材５１の遠位端までの、該圧迫部材５１の長さは、位置決め／一時的止血組立体１１の長さよりかなり短く、約１／２である。位置決め組立体１１の長さは、約４〜１８インチ、好ましくは約８〜１２インチにすることができる。これにより、部材１１が血管内に配置されたときに、組立体１１のハンドル組立体１４を、シール５２を通して確実に押出すことが可能になる。
【００２６】
第二可撓性管状部材５３は、第一管状部材５１と同心状でかつ該第一管状部材５１を収容している。この第二管状部材５３は、第一管状部材５１の全長だけ遠位側に伸長できる。２つの管状部材５１、５３は、矢印５４で示すように近位側に向かって二股に分かれている。これらの２つの管状部材５１、５３は、共通の押出成形法を用いて多ルーメンチュービングから製造できることは理解されよう。一般に、全ての管状部材１２、５１、５３は、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ＰＥＢＡＸ(R)、ＰＥＥＫ(R)、ナイロン、ポリ塩化ビニル、および同様な医用材料から形成できる。圧迫組立体５０の遠位端には圧迫バルーン５５が設けられ、該バルーン５５はその遠位端５６および近位端５７が取付けられている。バルーン５５は、圧迫組立体５０の２つの管状部材５１、５３の間に形成された膨張ルーメン５８に連通している。第二管状部材５３の近位端にはルアロック５９が設けられており、該ルアロックは、圧迫バルーン５５を膨張させる目的でバルーン５５内に空気または食塩水等の流体をポンピングするシリンジ６０等を取付ける。ひとたびバルーンが膨張されたならばその所望圧力に維持するため、膨張組立体には、ルアロック５９の遠位側にストップコック６１を設けることができる。器具には、圧迫バルーン５５が所望圧力に到達する時点を自動化しかつ視覚的に確認する圧力逃し弁６２を設けることができる。圧力逃し弁６２は、圧迫バルーン５５に加えるべき必要な圧力を当て推量する。
【００２７】
ここで図１Ｄを参照すると、ここには、位置決め／一時的止血組立体１１と圧迫組立体５０との相互作用が示されている。位置決め／一時的止血組立体１１は、圧迫バルーン５５の遠位側チップ５６が組立体１１の位置決め拡大可能部材１３から近位側の一定距離に位置するように圧迫組立体５０内で摺動する。位置決めは、位置決め組立体１１の整合マーク１８が圧迫組立体５０のシール５２の直ぐ外側に位置するように、両組立体１１、５０の視覚マークを整合させることにより達成される。或いは、位置決めは、機械的干渉またはラッチング機構の結果として達成できる。ラッチング機構は、両管状組立体１１、５０がラッチしたときに音を発生するか、触覚フィードバッグを与えるように設計できる。ひとたび両組立体がラッチすると、ラッチング機構は、組立体１１が最小の力で遠位側に移動することを可能にする。しかしながら、このデテントは、組立体１１に対して圧迫組立体５０が更に前方移動することを妨げる。圧迫バルーン５５が膨張されるときは、圧迫部材５０に対して組立体１１が遠位側に移動することが望まれる。圧迫バルーン５５が膨張されると、血管壁を遠位側に押しやる。例えば１〜２０オンス、好ましくは５〜１０オンスの最小力で組立体１１を同方向に移動させると、血管壁に加えられる応力がなくなる。
【００２８】
位置決め組立体１１の拡大可能部材１３は種々の形態をとることができる。或る拡大可能部材は、定置手段１５を前方に押すことにより定置される。図２Ａおよび図２Ｂは、このような一例のプッシュ型拡大可能部材１３′が、それぞれ、縮小状態および定置状態にあるところを示す。より詳しくは、プシュ／プル部材１５を矢印９で示すように遠位側におすと、ファン状の拡大可能部材１３′が定置される。他の例は、拡大可能部材１３″の遠位端に連結された定置手段１５を備えたものであり、定置手段１５を引出すことにより拡大可能部材１３″が定置される。図３Ａおよび図３Ｂは、一例のプル型拡大可能部材１３″が、それぞれ、縮小状態および定置状態にあるところを示す。より詳しくは、プシュ／プル部材１５を矢印８で示すように近位側に引っ張ると、フックすなわちプロング１３″が定置される。
【００２９】
定置された拡大可能部材１３はかなり大きい断面直径を形成し、このため、組立体１１が血管内で引出されて拡大可能部材が血管壁に対して座合すると、拡大可能部材はこの移動に対して大きい抵抗を発生し、従って血管腔内の穿刺部位に対して組立体１１を位置決めする。定置された状態で、拡大可能部材１３は、約０．０５〜０．５インチ、好ましくは約０．１５〜０．３０インチの範囲内の直径を形成する。拡大可能部材１３は、例えばステンレス鋼、形状記憶材料、超弾性材料（例えばＮＩＴＩＮＯＬTMワイヤ）等の適当な金属で作ることができ、これらの材料は、永久変形することなく伸ばされ、縮小されまたは拘束されるが、自由になったときすなわち拘束されなくなったときは、体温で拡大形状に戻ることができる。
【００３０】
圧迫バルーン５５は種々の機能を遂行するように設計され、特にプリフォームまたはプリモールドされたバルーンの場合には特定の挙動を呈する。例えば、バルーン５５の近位端５７は円錐状に作ることができる。図４Ａは、簡単な円錐状の圧迫バルーン７０の一例を示す。バルーン７０の膨張中、頂点７１に近い部分が最初にその最大直径に膨張し、次に膨張が遠位側に伝播する。この膨張プロセスは組織内でのバルーン７０の安定化を補助しかつ圧迫組立体５０の横方向変位を防止する。
【００３１】
ここで図５Ａを参照すると、ここには、加圧されると折畳みが開かれる複数の同心状折畳み部を備えた他のバルーンが示されている。図５Ａは、組立体に取付けられる前の圧迫バルーン８０を示す。バルーン８０は、複数の折畳み部８１を有している。折畳みが開かれるプロセスで、バルーンの遠位端８２が前方に移動され、バルーンの前方の組織を穿刺部位に対して圧迫する。バルーン取付け領域８４の直ぐ近位側の部分８３は、バルーンを伸ばすべくバルーンの折畳みが開かれるときに取付け位置上に折畳まれる。図５Ｂおよび図５Ｃは、それぞれ、膨張前および膨張後の、取付けられたバルーン８０を示す。
【００３２】
ここで図６Ａを参照すると、ここには、更に別の設計による、組立体に取付ける前の圧迫バルーンが示されている。バルーン８５は、両取付け位置８６、８７間で折畳まれかつスタックされる。図６Ｂは、このバルーン８５が膨張されたところを示す。このバルーン８５の設計および取付けは、前方組織の圧迫を考慮したものである。このバルーン８５は、完全膨張時に凹状遠位端８８を形成できる。バルーン８５の凹状部分８８は、穿刺部位でより大きい凝固を形成することができる。
【００３３】
ここで図７Ａを参照すると、組立体に取付ける前のバルーンの他の例が示されている。血管壁へのシースの導入が垂直でないことがあるため、バルーンは非対称的に成形されている。完全膨張時のバルーン９０では、底側よりも頂側で、より大きい伸びが得られる。これは、大きい伸びを必要とする側のバルーン材料に深い折畳み部９１を形成し、反対側に浅い折畳み部９２を形成することにより達成される。取付け位置９４の直ぐ近位側の部分９３は、バルーンが加圧されたときに取付け位置９４上に折畳まれることにより、バルーンを伸ばすことができる。このような位置決め／一時的止血組立体１１は、圧迫組立体に対して同心状でないどころか、オフセットしている。例えば、組立体１１は、圧迫バルーン９０の底側壁９２に近接して配置される。このオフセットは、非対称的性質の結果としてバルーン９０の膨張中に生じたターン９５を補償し、従って図７Ｃに示すように、完全膨張時にバルーンの遠位端９６の中心を穿刺部位上に合わせる。図７Ｂは、膨張前のこのバルーン設計を示す。成形方法がこのような効果を補償できる場合には、バルーンは、血管壁に対してシースが形成する角度と同様に、遠位端面が組立体シャフトに対して或る角度を形成するように設計できることは明らかである。
【００３４】
図４Ｂに戻って説明すると、バルーンは、完全膨張時に、バルーンの遠位端面が血管壁に対して凹状面を形成するように設計できまたは取付けることができる。簡単な円錐状バルーン７０では、これは、バルーン７０を、完全膨張時に非拘束バルーンが配置される位置７３より近位側の位置７２で、組立体のシャフトに取付けることにより達成できる。これは、バルーン８０、９０のような折畳み部を備えた場合には、部分８３、９３の長さを、膨張の結果として生じるバルーンの長さの増大より短くすることにより達成される。
【００３５】
圧迫バルーン５５、７０、８０、８５または９０は、一般に、高圧に耐え得る材料で形成される。バルーンは、組織路の周囲の皮下組織を拡大し、該組織を穿刺部位に対して圧迫できる充分な高圧に耐えるように設計すべきである。このような材料の例として、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニルおよび種々のデュロメータ硬度をもつ熱可塑性エラストマーがある。これらの材料は、種々の特性を有している。或る材料は膨張されたときに特殊形状を呈し、また或る材料は弾性を有する。他の高圧材料と比べて、エラストマー材料の長所は、これらの材料の伸び特性にある。従って、エラストマー材料は、膨張前は小さいプロファイルにすることができる。しかしながら、エラストマー材料は、高い圧力に加圧することはできない。また圧迫バルーンには、放射線不透過性材料を組込んで、バルーンの配置が画像で示されかつ確認できるように構成できる。止血プロセスを加速するため、高周波エネルギ等の電気エネルギを穿刺部位に供給することも望ましい。このような場合には、圧迫バルーンを導電性材料でコーティングしておき、電気エネルギを導く手段を形成することができる。
【００３６】
圧迫部材は、このように圧迫バルーンと呼ぶ限り、全体または一部が膜で覆われた拡大可能部材で形成できることに留意すべきである。この圧迫組立体は、定置されたとき、周囲の組織を半径方向に拡大できるとともに、前方への拡大により組織を圧迫することもできる。この拡大可能部材の定置は空気または流体の注入を同時に行い、拡大可能部材の拡大および組織圧迫プロセスを補助することができる。このような実施形態は、本件出願人が所有しかつ本願に援用する上記特許文献１により詳細に開示されている。
【００３７】
図８Ａ〜図８Ｇは、対称的圧迫バルーン８０について上述した閉塞システム１０の作動を示すものである。カテーテル処置の完了時に、シース１００は、図８Ａに示すように所定位置に留まっている。閉塞システム１０の組立体１１は、図８Ｂに示すように、シース１００内に摺動可能に受入れられる。組立体１１は、拡大可能部材１３の遠位端がシース１００の外に出て、血管腔１０１内に入ることを保証するのに充分なだけ、シース１００を通して送り込まれる。これは、管状部材１２の外面に付したマーキング１９により表示できる。所定位置に配置されたならば、プシュ型位置決め機構（図２Ａおよび図２Ｂ）の場合には、定置ハンドル１４を前方に押すことにより拡大可能部材１３が定置される。次に、位置決め組立体１１は、拡大可能部材１３がシース１００の遠位側チップに当接するまで引戻される。これは、組立体１１が引戻されるときに感じる抵抗として表示される。次に、シース１００が身体および組立体１１からゆっくりと取出されて廃棄される。図８Ｃに示すように、組立体１１は、位置決め部材１３が穿刺部位１０３で血管壁１０２に当接して血管内に位置する状態で残され、また一時的止血プラグ１６は穿刺部位１０３の血管壁内に留まった状態に維持されて、血液が漏出することを防止する。
【００３８】
ここで図８Ｄに示すように、圧迫組立体５０の遠位端は組立体１１の近位端から挿通され、組立体１１の近位端はシール５２を突刺すまで圧迫組立体５０のルーメンを通され、圧迫組立体５０の近位端から出る。次に、圧迫組立体５０が、皮膚１０４の開口および組織路１０５を通り、圧迫組立体５０の遠位端９７が血管壁１０２から所定距離１０６に位置しかつ皮下組織９８に当接するまで、位置決め／一時的止血組立体１１の管状部材１２上を案内される。この位置決めは、管状部材１２上のマーキング１８により表示できる。次に図８Ｅに示すように、圧迫バルーン８０が、目標とする微小圧迫を与えるように、最適圧力に膨張される。今や、血管壁１０２の穿刺部位１０３上の圧迫組織１０７が、止血手段を形成できるようになった。次に、図８Ｆに示すように、閉塞器具の組立体１１が縮小されかつ圧迫組立体５０のルーメンを通って体外に取出される。圧迫組立体５０は、身体の自然の傷治癒メカニズムが止血を達成するのに必要である限り、身体内に留まる。次に、バルーン８０が収縮され、図８Ｇに示すように、圧迫組立体５０が除去される。
【００３９】
図９Ａ〜図９Ｃは、本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム１１０の他の実施形態を示すものである。止血システム１１０は、カテーテル組立体１２０および膨張組立体１４０からなる。カテーテル組立体１２０は、シース１００より小さい断面プロファイルを有している。図９Ａは、圧迫バルーン１２６と該圧迫バルーン１２６を膨張させるための第二管状部材１２７とが一体化された位置決め／一時的止血機構１２１、１２４（および定置手段）を備えたカテーテル組立体１２０を示している。カテーテル組立体１２０は、位置決め拡大可能部材１２１と、該部材１２１の定置および縮小を行う手段すなわち、プシュ／プル部材１２２およびハンドル組立体１２３とを有している。プシュ／プル部材１２２は、シール１３１を通って第一管状部材１２５の近位端から出ている。第一管状部材１２５は血液と連通するので、シール１３１は血液の流出を防止する。ハンドル組立体１２３の移動は、第一管状部材１２５の近位端と、拡大可能１２１と第一管状部材１２５の遠位端との干渉とによって制限される。プラグ部材１２４および管状部材１２５の移動は、部分１３２と第二管状部材１２７の近位端との干渉により、および部分１３０でのプラグ１２４と管状部材１２７の遠位端との干渉により制限される。
【００４０】
或る実施形態では、圧迫バルーン１２６が膨張されたときに、拡大可能部材１２１および止血プラグ１２４が遠位側方向に向かって前方に自由に移動できることが望まれることがある。従って、両管状部材１２５、１２７の相対位置の中間位置は、部分１３２が管状部材１２７の近位端と干渉する前に確立される。この位置において拡大可能部材１２１および止血プラグ１２４が定置され、圧迫バルーン１２６が、血管壁１０２に対して所望距離に配置される。この中間位置は、視覚マークまたは前述のような機械的デテントにより認識できる。拡大可能部材１２１の定置および縮小機構１２２および一時的止血プラグ１２４は、最初に一時的止血プラグ１２４が定置され、次に位置決め機構１２１が定置されるように設計するのが望ましいこともある。これらの部材が縮小されるとき、位置決め部材１２１が最初に止血プラグ１２４内に後退され、次にプラグ１２４が第二管状部材１２７内に後退される。
【００４１】
一時的止血プラグ１２４は、可撓性を有する細長い第一管状部材の遠位端に設けられている。圧迫バルーン１２６は、可撓性を有する第二管状部材１２７の遠位端に取付けられている。第二管状部材１２７は、可撓性のある膨張チューブ１２８に終端している。第二管状部材１２７は、ポート１２９を介して圧迫バルーン１２６に流体連通している。両管状部材１２５、１２７は、図９Ａに示すように互いに移動できる。拡大可能部材１２１および一時的止血プラグ１２４は、圧迫バルーン１２６が膨張された後に、部分１３０において、第二管状部材１２７内に後退されかつ収容される。システム１１０はまた、両管状部材１２５、１２７が互いに固定されるように設計できる。このような場合には、膨張プロセスおよび圧迫バルーン１２６の遠位側の拡大によって両部材１２１、１２４が血管腔１０１および血管壁１０２から後退されかつ取出される。図９Ｂは膨張組立体１４０を示し、該膨張組立体１４０は、概略的に、膨張機構１４０をカテーテル組立体１２０の膨張チューブ１２８に連結するクイックコネクタ１４１と、圧力逃し弁１４２と、ストップコック１４３と、シリンジ１４５を取付けるルアロック１４４とを有している。
【００４２】
所定位置に配置されたシース１００を用いたシステム１１０の作動は、カテーテル組立体１２０のチップがシース１００の外に出て、血管腔１０１内に入るまで、シース１００を通してカテーテル組立体１２０を位置決めすることを含んでいる。図９Ａに示すように、これは、第二管状部材１２７に設けられたマーク１３３により表示される。第一管状部材１２５を前方に移動して、プラグ１２４を露出させる。次にハンドル組立体１２３を前方に移動して、拡大可能部材１２１を定置する。次に、拡大可能部材１２１がシース１００の遠位端に位置していることを示す抵抗が感じられるまで、カテーテル組立体１２０が引戻される。拡大可能部材１２１を血管壁１０２の内面に当接させた状態にしておきかつ止血プラグ１２４を血管壁１０２の穿刺部位１０３に留めておき、シースをカテーテル１２０の全長に亘って引戻しかつ身体からゆっくりと取出す。シース１００は廃棄できる。今や、圧迫バルーン１２６は、血管壁１０２から所定距離１０６の位置に配置されかつ固定されたことになる。
【００４３】
次に、図９Ｃに示すように、膨張組立体１４０を、クイックコネクタ１４１を介して膨張チューブ１２８に連結される。空気、食塩水、その他の薬剤（例えば、凝固促進溶液）またはこれらの組合せを収容するシリンジ１４５が、ルアロック１４４に連結される。ストップコック１４３を膨張／収縮位置にしてバルーン１２６を所望の膨張圧力に膨張させると、バルーン１２６が半径方向および軸線方向に拡大されかつ皮下組織１０７が穿刺部位１０３に対して圧迫されて、血圧に打勝ちかつ止血が行われる。空気または流体が圧力逃し弁１４２から出ると、膨張プロセスは完了する。ストップコック１４３を回転させて、圧迫バルーン１２６内に圧力を維持できる位置に保持する。次にハンドル組立体１２３を操作して、最初に位置決め部材１２１を、次に一時的止血プラグ１２４を連続的に後退させる。圧迫バルーン１２６は、皮下組織９８に対して一定時間膨張された状態に維持できる。所望圧迫時間が経過したならば、ストップコック１４３が膨張／収縮位置に切換えられる。シリンジ１４５は、圧迫バルーン１２６から媒体を除去して、バルーン１２６を管状部材１２７の周囲に更に収縮させるのに使用できる。次に、カテーテル組立体１２０が身体から取出される。
【００４４】
図１０には、本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム１１０′の更に別の実施形態が示されている。これは、図９Ａ〜図９Ｃに関連して上述した全ての作動要素を含む一体化された単体構造１２０である。この実施形態では、システム１１０′の膨張組立体１４０′は、シース１００よりかなり大きいプロファイルを有している。いずれにせよ、可撓性を有する細長い第二管状部材１２７は、位置決め拡大可能部材１２１および一時的止血プラグ１２４が定置されるときに、身体からシース１００を完全に取出すことができる充分な長さで作られている。シース１００は、止血が達成されかつシステム１１０′が取出されるまで、組立体１２０と一緒に留まっている。
【００４５】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム２００の更に別の実施形態を示すものである。これも、図９Ａ〜図９Ｃに関連して上述した幾つかの作動要素を有する一体構造を有している。例えば、位置決め拡大可能部材１５１、プシュ／プル部材１５２、一時的止血プラグ１５３、圧迫バルーン１５４、１５５およびハンドル組立体１５６の機能は、前述のものと同じである。図１１Ｃに示すように、ポンピング機構は、圧縮シール１５７およびポンプハンドル１５８を有している。ポンプ組立体１５７、１５８は、圧迫バルーン１５４を膨張させるべく、ピストン１５９内で空気を圧縮する。図１１Ｂに示すように、バルーン１５４は、開口１６０を介してピストン１５９に流体連通している。システム２００は、使用されるシース１００の内径より小さい断面プロファイルを有している。従って、シース１００は、位置決め拡大可能部材１５１および一時的止血プラグ１５３が血管内に適当に定置されかつ配置されるときに、システム２００全体を摺動することができる。
【００４６】
以上、理解の明瞭化を図るため、或る例示実施形態および方法を幾分詳細に説明したが、当業者ならば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、これらの実施形態および方法の種々の変更をなし得ることは明白である。従って、上記説明は、特許請求の範囲により定められた本発明の範囲を限定するものであると解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】位置決め組立体が拡大状態にあるところを示す図面である。
【図１Ｂ】位置決め組立体が縮小状態にあるところを示す図面である。
【図１Ｃ】バルーン圧迫組立体が縮小状態にあるところを示す図面である。
【図１Ｄ】本発明の原理に従って構成された図１Ａ〜図１Ｃの組立体を用いて体管腔の穿刺部位の止血を行うシステムを示す図面である。
【図２Ａ】本明細書に開示する全てのシステムに使用できる他の実施形態による位置決め組立体が縮小状態にあるところを示す図面である。
【図２Ｂ】本明細書に開示する全てのシステムに使用できる他の実施形態による位置決め組立体が拡大状態にあるところを示す図面である。
【図３Ａ】本明細書に開示する全てのシステムに使用できる更に別の実施形態による位置決め組立体が縮小状態にあるところを示す図面である。
【図３Ｂ】本明細書に開示する全てのシステムに使用できる更に別の実施形態による位置決め組立体が拡大状態にあるところを示す図面である。
【図４Ａ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる他の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図４Ｂ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる他の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図５Ａ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図５Ｂ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図５Ｃ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図６Ａ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる他の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図６Ｂ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる他の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図７Ａ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図７Ｂ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図７Ｃ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図８Ａ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｂ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｃ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｄ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｅ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｆ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｇ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図９Ａ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図９Ｂ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図９Ｃ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図１０】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う更に別の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図１１Ａ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図１１Ｂ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図１１Ｃ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【符号の説明】
【００４８】
１０ 止血システム
１１ 位置決め／一時的止血組立体（閉塞組立体）
１３ 位置決め部材（拡大可能部材）
１４ ハンドル組立体
１５ プシュ／プル部材
１６ 一時的止血プラグ
１８、１９ 整合マーク
５０ 圧迫組立体
５５ 膨張バルーン
６０ シリンジ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは、組織路（tissue tracts）の穿刺部位の経皮シーリングを行う器具、システムおよび方法に関し、より詳しくは、人体の血管（脈管）穿刺部位の止血を行う器具、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体内の血管の経皮アクセスは、冠動脈および末梢血管造影、血管形成術、アテレクトミー、血管ステントの配置、冠動脈後方灌流（coronary retroperfusion）および冠動脈後方注入、大脳血管造影、発作の治療、大脳動脈瘤等の診断または介入的処置に日常的に行われている。これらの処置を受ける患者は、しばしば、ヘパリン等の抗凝固剤、血栓溶解剤等を用いた治療を受け、このことが、このような介入的処置の完了に、血管壁の穿刺部位の閉鎖および止血プロセスの達成を一層困難にしている。
【０００３】
止血を行うのに種々の器具が導入されているが、どの器具も完全な成功を収めることはできていない。幾つかの器具は、穿刺部位をシールするのにコラーゲンまたは他の生物学的プラグを使用している。或いは、縫合糸および／またはステープルを用いて穿刺部位を閉塞している。しかしながら、プラグ、縫合糸またはステープル等の全ての外的異物は、止血を達成するのに「何かを残す」ため、組織反応、炎症および／または感染を引起こすことがある。
【０００４】
また、身体自身のもつ自然の治癒メカニズムを利用して止血を達成し、異物を残さない他のクラスの器具も存在する。このような器具は、一般に、血管壁の内側から穿刺部位をシーリングすることにより止血を行うものであり、この場合には、器具は、止血が達成されるまで血管腔内の所定位置に残され、後で除去される。このような器具は比較的満足できるレベルの成功を収めているが、穿刺部位に形成された凝固を、器具の除去時に、ときどき破壊してしまうことがある。このため再出血を引起こすことがあり、従って、器具の除去後に、器具の使用者が、穿刺部位を外部から数分間手で押さえて、完全な止血を達成する必要がある。
【０００５】
身体の自然のメカニズムを利用して止血を達成する更に別の器具として、血管壁の内側に配置されるロケータと、穿刺部位に直接接触して血管壁の外面から穿刺部位をシールするバルーンとを有するものがある。このバルーンは、血管壁の外面に対して直接接触して孔をシールしかつ止血を達成する。血管壁の外面に直接接触してこれを圧迫することには、幾つかの欠点がある。例えば、過度の圧迫により、穿刺部位を通り血管内へのバルーンのヘルニア形成を引起こし、これによって出血が再開されることがある。また、このような器具は、その適用中に血管内の血流を実質的に停止させてしまうことがある。また、血管壁の穿刺部位と器具とがぴったり接触することによって、充分な凝固が達成されないことがある。更に、器具の除去によって穿刺部位の凝固が破壊され、これにより、出血の再開および血腫（すなわち、隙間内への血液の漏洩）の形成の機会が増大する。
【０００６】
上記観点から、体腔、特に人体の血管の穿刺部位の完全止血を行う改善された器具、システムおよび方法を提供することが望まれている。このような器具、システムおよび方法が身体自体の自然治癒メカニズムを利用して、穿刺部位での凝固形成を破壊することなく止血を達成できるものであれば、特に好ましい。このような器具、システムおよび方法が、あらゆる血管ヘルニア形成または血流停止を防止できるものであれば更に望ましい。また、このような器具、システムおよび方法は、種々の血管アナトミーでの実施が容易でなくてはならない。これらの目的の少なくとも幾つかは、以下に説明する本発明の器具、システムおよび方法により達成されるであろう。
【０００７】
血管および身体の組織路に使用する器具の例が、本件出願人の所有する係属中の下記特許文献１に開示されている。下記特許文献２〜２３は本発明に関連するものである。
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第１０／７１８，５０４号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７４４，３６４号明細書
【特許文献３】米国特許第４，８５２，５６８号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８９０，６１２号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１０８，４２１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，１７１，２５９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２５８，０００号明細書
【特許文献８】米国特許第５，３８３，８９６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，４１９，７６５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，４５４，８３３号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，６２６，６０１号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，６３０，８３３号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，６３４，９３６号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，７２８，１３４号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，８６１，００３号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，８６８，７７８号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，９５１，５８３号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，９５７，９５２号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，０１７，３５９号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，０４８，３５８号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，２９６，６５７号明細書
【特許文献２２】米国特許公報第２００２／０１３３１２３号明細書
【特許文献２３】米国特許公報第２００３／００５５４５４号明細書
【０００９】
上記特許文献１〜２３の各々の全開示は本願に援用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、体管腔、特に人体の血管の穿刺部位の完全な止血を行う改善された器具、システムおよび方法を提供する。このような閉塞器具、システムおよび方法は、身体自体の自然の治癒メカニズムを利用して、異物を残すことなく止血を達成する。本発明の器具は、穿刺部位での凝固形成を増強して、止血の一体性を増大させることができる。また、止血の達成後にこのようなシーリング器具およびシステムを除去しても、穿刺部位に形成された凝固の破壊を引起こすことがない。このことは、出血および血腫の形成、血栓形成、塞栓形成および感染の危険性を低下させる。本発明の器具、システムおよび方法は、特に下肢での血管のヘルニア形成または血流停止の危険性を実質的に防止する。また、このような器具、システムおよび方法は、酷く曲りくねった血管のような種々の血管アナトミーでの多くの中間段階を行うことなく容易に実施できる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第一態様では、体管腔の穿刺部位の止血を行うシステムが提供される。一システムは、位置決め組立体および圧迫組立体を有している。位置決め組立体は、概略的に、第一管状部材を有し、該第一管状部材は、近位端と、遠位端と、第一管状部材の遠位端に配置された拡大可能部材とを備えている。圧迫組立体は、少なくとも一部が位置決め組立体と同心状に配置される。圧迫組立体は第二管状部材を有し、該第二管状部材は、近位端と、遠位端と、該遠位端に配置されたバルーンとを備えている。より詳しくは、バルーンの遠位端は、体管腔の壁から所定距離離れた位置に配置できる。膨張組立体も設けられており、該膨張組立体は、圧迫組立体の近位端に連結できかつバルーンに連通される。
【００１２】
従って、本発明は、圧迫バルーンが、血管壁の外面から所定距離の位置に定置される。膨張中、バルーンは、血管壁とバルーンの遠位側面との間の皮下組織を圧迫する。圧迫された組織は、次に血圧に打勝ち、従って血液の流出を停止させて止血を達成する。バルーンは、血管壁の孔に直接接触して孔をシールする手段としては使用されないことが理解されよう。それどころか、本発明は、穿刺部位に対する圧迫媒体として組織を使用し、止血を達成する。バルーンと血管壁との間に残された組織は、穿刺部位の近傍に凝固を増大させることができる。これは、遅れて出血する機会を低減させて、止血をより確実にすることができる。
【００１３】
位置決め組立体は更に、拡大可能部材を縮小状態と拡大状態との間で移動させるべく第一管状部材の近位端に連結できる定置手段を有している。拡大状態の拡大可能部材は、一般に、約０．０５〜０．５インチ、好ましくは約０．１５〜０．３０インチの範囲内の直径を有する。拡大可能部材は、一般に、ステンレス鋼、形状記憶材料、超弾性材料または同様な医用材料からなる。位置決め組立体はまた、第一管状部材の遠位端に連結できるプラグのような一時的止血部材で形成できる。或る実施形態では、圧迫バルーンは、一体型単体組立体を形成すべく、第二管状部材の遠位端と一時的止血部材の近位端との間に配置できる。他の実施形態では、より詳細に後述するように、バルーンは圧迫組立体の遠位端にのみ配置するのが好ましい。更に別の実施形態では、位置決め組立体には更に、一時的止血プラグの代わりにまたは一時的止血プラグに加えて、少なくとも一部が拡大可能部材上に配置される変形可能膜を設けることができる。
【００１４】
一般に、圧迫バルーンは、拡大可能部材の遠位端の近位側に留まっている。この所定の位置決めは、任意数の方法で実施できる。例えば、位置決め部材または圧迫組立体上の機械的または視覚的手段、例えばデテント、ラッチ、フランジ、他の機械的インターフェース、視覚マーキングおよび同様な機構が、圧迫バルーンを、拡大可能部材（該拡大可能部材は、圧迫バルーンを血管壁から所定距離外側に位置決めする）から一定距離に位置決めできる。血管壁からの圧迫バルーンの遠位端の所定距離は、約０．０５〜０．５インチ、好ましくは約０．２〜０．３インチの範囲内にある。或いは、圧迫組立体は、位置決め組立体に対して移動可能に構成できる。或る場合には、位置決め組立体は、圧迫組立体の軸線から横方向にオフセットさせることができる。前述のように、位置決め組立体および圧迫組立体は、簡単に操作できるように一体型カテーテル組立体構造を形成することができる。
【００１５】
圧迫バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニルおよび熱可塑性エラストマーからなる群から選択される一種類以上の材料で形成できる。圧迫バルーンは、対称的または非対称的にプリフォームまたはプリモールドすることができる。或る実施形態では、バルーンは、円錐状からなる拡大形状を有する。他の実施形態では、バルーンは、拡大状態で開かれる複数の同心状折畳み部を有している。更に別の実施形態では、バルーンは凹状遠位端を備えた拡大形状を有する。この最後の設計は、バルーンが膨張されたときに、血管壁に対して凹状面を形成でき、穿刺部位により多くの凝固を形成して、止血を促進させる。
【００１６】
圧迫組立体には、圧迫バルーンの配置を撮像しかつＸ線透視法で視認できるように、放射線不透過性材料を更に設けることができる。或る実施形態では、バルーンの外面にコーティングを塗布できる。コーティングは、完全止血を更に促進しかつ加速するため、高周波エネルギまたはマイクロ波エネルギ等のエネルギを供給する導電性材料で形成できる。コーティングは、超音波エネルギを供給するように設計することもできる。或いは、コーティングは、トロンビン等の凝固促進剤または抗感染剤で形成することもできる。薬剤を放出する場合には、バルーンを半透膜で形成し、凝固促進剤溶液等から選択された膨張媒体が周囲の組織内に拡散できるように構成できる。一般に膨張組立体には、少なくとも空気、流体、凝固促進剤、抗感染剤、放射線不透過性媒体またはこれらの組合せの源が設けられる。
【００１７】
本発明の他の態様では、体管腔の穿刺部位の止血を行う器具も提供される。一器具は、近位端および遠位端を備えた第一管状部材と、同じく近位端および遠位端を備えた第二管状部材とを有している。第二管状部材は、少なくとも一部が第一管状部材と同心状で、両者の間に膨張ルーメンを形成している。第一および第二管状部材の遠位端には、膨張ルーメンに連通するバルーンが配置される。バルーンの遠位端は、体管腔の壁から所定距離だけ隔てた位置に配置できる。圧迫バルーンの特性は、上述したものとほぼ同じである。付加実施形態では、バルーンは、本件出願人が所有しかつ本願に援用する上記特許文献１に開示されているように、拡大可能部材と、該部材上に少なくとも一部が配置される変形可能膜とで構成できる。
【００１８】
本発明の他の態様では、体管腔の穿刺部位の止血方法も提供される。一方法は、近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能要素とを備えた管状部材を有する圧迫組立体を設ける段階を有している。圧迫組立体は、皮膚表面の開口を通して挿入される。バルーンの遠位端は、体管腔の壁から所定距離隔てた位置に位置決めされかつ皮下組織に対して配置される。バルーンは、拡大形状に膨張される。これによりバルーンが前方に伸ばされ、バルーンの遠位側チップと血管壁との間の皮下組織を圧迫する。穿刺部位に対するこの組織圧迫が、止血を行うメカニズムである。前述のように、バルーンは、体管腔（この場合、体管腔は血管である）の壁を包囲する皮下組織に対して係合できるに過ぎない。前記所定距離は、約０．０５〜０．５インチ、好ましくは０．２〜０．３インチの範囲内にある。バルーンは、位置決め時に撮像することができる。また、穿刺部位には、高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロ波エネルギ、凝固促進剤または抗感染剤を供給できる。
【００１９】
本発明の圧迫組立体は皮下組織に対して座合し、血管壁には接触しないので、器具が除去されたときに、大きい凝固が形成され、穿刺部位（例えば、動脈切開部位）で凝固が破壊される機会は殆どない。かくして、血腫の形成等の出血または合併症の再開の機会が大幅に低減される。また、圧迫バルーンは血管壁から所定距離を隔てて皮下組織に当接するように配置されるので、バルーンが穿刺部位および血管内にヘルニア形成する危険性が大幅に低減される。また、圧迫組立体は組織の圧迫に頼るものであって、穿刺部位の周囲にバルーンが密接しかつ完全に座合することにより孔のシーリングを達成するものではないので、精度を要せずかつ部位のアナトミーを頼りにすることなく適用できる。換言すれば、圧迫組立体は位置決めに頼る度合いが小さくかつ酷く曲がりくねった血管にも適用できるため、その適用範囲は非常に大きい。また、圧迫組立体は、より高い信頼性を有し、従って大きい成功を収めることができる。
【００２０】
バルーンおよび取付け技術のここに提案する設計は、バルーンの遠位端を血管壁に向けて前進させ、膨張させたときに組織の圧迫を引起こすものである。例えば、膨張はバルーンの軸線方向または半径方向拡大の少なくとも１つであり、体管腔壁を包囲する皮下組織の目標とする微小圧迫を引起こす。或いは、膨張は、バルーンの底部におけるよりも頂部における拡大の方が大きくなるように構成できる。管状部材は、しばしば、血管に対して垂直に配置されないことがあるので、この実施形態は、血管壁に対するバルーンの頂部遠位側チップと底部遠位側チップとの間の距離の差を補償して、穿刺部位に対し、より均一な圧迫を加えることができる。任意であるが、膨張は、管状部材に対するバルーンの遠位側端面を、管状部材と体管腔との間に形成される角度と同じ角度で拡大させることにより行ってもよい。また、膨張は、バルーンを、円錐状を含む拡大形状に単に定置させることであってもよい。更には、膨張は、バルーンの同心状折畳み部を拡大形状に開くこと、またはバルーンを凹状遠位端をもつ拡大形状に定置することでもよい。
【００２１】
好ましくは、近位端と、遠位端と、該遠位端に拡大可能部材が配置された、第二管状部材からなる位置決め組立体を設けることもできる。位置決め組立体は、圧迫組立体の挿入と同時またはこれより前に、皮膚および穿刺部位の開口を通して挿入することができる。拡大可能部材は、約０．０５〜０．５インチの範囲内の直径をもつ体管腔内に、拡大形状で定置される。次に、体管腔壁の穿刺部位を位置決めし、第二管状部材の遠位端に連結できるプラグによる穿刺部位の一時的止血を行うこともできる。バルーンが膨張されかつ初期圧迫がなされた後、位置決め組立体が縮小されかつ皮膚から引出される。
【００２２】
本発明の本質および長所の更なる理解は、明細書の以下の記載および図面を参照することにより明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
異なる図面においても、同じ要素は同じ参照番号で示されている。図面は、その縮尺が必ずしも正確ではなく、また本発明の実施形態を例示するものであって、本発明の範囲を限定するものではない。
図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム１０の実施形態の例が示されている。システムは、概略的に、図１Ａに示すような位置決め／一時的止血組立体１１と、図１Ｃに示す圧迫組立体５０とを有している。位置決め／一時的止血組立体１１は、可撓性を有する細長い管状部材１２と、位置決め部材１３とを有している。位置決め部材１３は、図１Ａに示すような拡大状態と図１Ｂに示す縮小状態との間で移動できる拡大可能部材からなる。この拡大可能部材１３の全体または一部を覆う膜を設けることもできる。管状部材１２の近位端に配置される拡大可能部材１３の定置手段は、ハンドル１４とプシュ／プル部材１５との組合せで構成できる。近位端でのハンドル組立体１４は、該ハンドル組立体１４と拡大可能部材１３とを連結するプシュ／プル部材１５を介して、拡大可能部材１３を移動させることができる。このプシュ／プル部材１５は、拡大可能部材１３の定置および縮小を行うことができる充分な支柱強度をもつワイヤの形態に構成できる。上記説明は単に例示を目的とするものであって、必ずしもシステム１０の実際の形状、サイズまたは寸法を反映するものではない。このことは、以下の全ての説明についても云えることである。
【００２４】
拡大可能部材１３の直ぐ近位側の、管状部材１２の遠位端は、血管壁の穿刺部位を一時的にシールするのに充分な直径を有している。止血プラグ１６は、圧迫バルーンが定置される間の出血を一時的に停止させる。一時的止血プラグ１６は、その近位端１７がテーパ状になっていて、該プラグ１６の使用を容易にしかつ引っ掛かる可能性を回避している。プラグ１６は、その最小長さを０．０５インチとすることができ、或いは管状部材１２の全長に亘る長さにすることができる。プラグ１６の直径は、約０．０４〜０．２インチの範囲内に定めることができる。一時的止血を達成するためのプラグ１６の有効性は、シースサイズおよび穿刺部位の拡大の大きさに基いて定まる。このような場合、位置決め／一時的止血組立体１１は、特定サイズまたは一定範囲内のサイズのシースと組み合わせて使用できる。従ってこの場合には、一時的止血プラグ１６はシースのサイズに合わせて作られる。例えば、５〜６Ｆｒのシースを用いる処置では、一時的止血プラグの直径は約０．０７０インチにすることができる。この直径は、５Ｆｒまでの更に小さいシースで一時的止血を行うのに充分な大きさである。プラグ１６はまた、縮小した拡大可能部材１３の全体または一部を収容できる大きさにすることができる。一般に、ひとたび閉塞組立体１１が適用されたときは、シースを除去することが望まれている。従って、位置決め／一時的止血組立体１１は、使用されるシースの内径より小さい断面プロファイルにすることができる。
【００２５】
ここで図１Ｃを参照すると、止血システム１０の圧迫組立体５０は、細長い管状部材５１、５３と、圧迫バルーン５５とを有している。第一管状部材５１の内径は、位置決め／一時的止血組立体１１の全体または少なくとも一部を受け入れることができる充分な長さを有するのが好ましい。図示のように、圧迫管状部材５１の近位端には、シリコーンシール等のシーリング機構５２が設けられている。圧迫管状部材５１は血液に連通することがあるので、シール５２は、システム１０から血液が流出するのを防止する。シール５２は、圧迫管状部材５１の長さに沿う任意の位置に配置できる。シール５２から圧迫部材５１の遠位端までの、該圧迫部材５１の長さは、位置決め／一時的止血組立体１１の長さよりかなり短く、約１／２である。位置決め組立体１１の長さは、約４〜１８インチ、好ましくは約８〜１２インチにすることができる。これにより、部材１１が血管内に配置されたときに、組立体１１のハンドル組立体１４を、シール５２を通して確実に押出すことが可能になる。
【００２６】
第二可撓性管状部材５３は、第一管状部材５１と同心状でかつ該第一管状部材５１を収容している。この第二管状部材５３は、第一管状部材５１の全長だけ遠位側に伸長できる。２つの管状部材５１、５３は、矢印５４で示すように近位側に向かって二股に分かれている。これらの２つの管状部材５１、５３は、共通の押出成形法を用いて多ルーメンチュービングから製造できることは理解されよう。一般に、全ての管状部材１２、５１、５３は、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ＰＥＢＡＸ(R)、ＰＥＥＫ(R)、ナイロン、ポリ塩化ビニル、および同様な医用材料から形成できる。圧迫組立体５０の遠位端には圧迫バルーン５５が設けられ、該バルーン５５はその遠位端５６および近位端５７が取付けられている。バルーン５５は、圧迫組立体５０の２つの管状部材５１、５３の間に形成された膨張ルーメン５８に連通している。第二管状部材５３の近位端にはルアロック５９が設けられており、該ルアロックは、圧迫バルーン５５を膨張させる目的でバルーン５５内に空気または食塩水等の流体をポンピングするシリンジ６０等を取付ける。ひとたびバルーンが膨張されたならばその所望圧力に維持するため、膨張組立体には、ルアロック５９の遠位側にストップコック６１を設けることができる。器具には、圧迫バルーン５５が所望圧力に到達する時点を自動化しかつ視覚的に確認する圧力逃し弁６２を設けることができる。圧力逃し弁６２は、圧迫バルーン５５に加えるべき必要な圧力を当て推量する。
【００２７】
ここで図１Ｄを参照すると、ここには、位置決め／一時的止血組立体１１と圧迫組立体５０との相互作用が示されている。位置決め／一時的止血組立体１１は、圧迫バルーン５５の遠位側チップ５６が組立体１１の位置決め拡大可能部材１３から近位側の一定距離に位置するように圧迫組立体５０内で摺動する。位置決めは、位置決め組立体１１の整合マーク１８が圧迫組立体５０のシール５２の直ぐ外側に位置するように、両組立体１１、５０の視覚マークを整合させることにより達成される。或いは、位置決めは、機械的干渉またはラッチング機構の結果として達成できる。ラッチング機構は、両管状組立体１１、５０がラッチしたときに音を発生するか、触覚フィードバッグを与えるように設計できる。ひとたび両組立体がラッチすると、ラッチング機構は、組立体１１が最小の力で遠位側に移動することを可能にする。しかしながら、このデテントは、組立体１１に対して圧迫組立体５０が更に前方移動することを妨げる。圧迫バルーン５５が膨張されるときは、圧迫部材５０に対して組立体１１が遠位側に移動することが望まれる。圧迫バルーン５５が膨張されると、血管壁を遠位側に押しやる。例えば１〜２０オンス、好ましくは５〜１０オンスの最小力で組立体１１を同方向に移動させると、血管壁に加えられる応力がなくなる。
【００２８】
位置決め組立体１１の拡大可能部材１３は種々の形態をとることができる。或る拡大可能部材は、定置手段１５を前方に押すことにより定置される。図２Ａおよび図２Ｂは、このような一例のプッシュ型拡大可能部材１３′が、それぞれ、縮小状態および定置状態にあるところを示す。より詳しくは、プシュ／プル部材１５を矢印９で示すように遠位側におすと、ファン状の拡大可能部材１３′が定置される。他の例は、拡大可能部材１３″の遠位端に連結された定置手段１５を備えたものであり、定置手段１５を引出すことにより拡大可能部材１３″が定置される。図３Ａおよび図３Ｂは、一例のプル型拡大可能部材１３″が、それぞれ、縮小状態および定置状態にあるところを示す。より詳しくは、プシュ／プル部材１５を矢印８で示すように近位側に引っ張ると、フックすなわちプロング１３″が定置される。
【００２９】
定置された拡大可能部材１３はかなり大きい断面直径を形成し、このため、組立体１１が血管内で引出されて拡大可能部材が血管壁に対して座合すると、拡大可能部材はこの移動に対して大きい抵抗を発生し、従って血管腔内の穿刺部位に対して組立体１１を位置決めする。定置された状態で、拡大可能部材１３は、約０．０５〜０．５インチ、好ましくは約０．１５〜０．３０インチの範囲内の直径を形成する。拡大可能部材１３は、例えばステンレス鋼、形状記憶材料、超弾性材料（例えばＮＩＴＩＮＯＬTMワイヤ）等の適当な金属で作ることができ、これらの材料は、永久変形することなく伸ばされ、縮小されまたは拘束されるが、自由になったときすなわち拘束されなくなったときは、体温で拡大形状に戻ることができる。
【００３０】
圧迫バルーン５５は種々の機能を遂行するように設計され、特にプリフォームまたはプリモールドされたバルーンの場合には特定の挙動を呈する。例えば、バルーン５５の近位端５７は円錐状に作ることができる。図４Ａは、簡単な円錐状の圧迫バルーン７０の一例を示す。バルーン７０の膨張中、頂点７１に近い部分が最初にその最大直径に膨張し、次に膨張が遠位側に伝播する。この膨張プロセスは組織内でのバルーン７０の安定化を補助しかつ圧迫組立体５０の横方向変位を防止する。
【００３１】
ここで図５Ａを参照すると、ここには、加圧されると折畳みが開かれる複数の同心状折畳み部を備えた他のバルーンが示されている。図５Ａは、組立体に取付けられる前の圧迫バルーン８０を示す。バルーン８０は、複数の折畳み部８１を有している。折畳みが開かれるプロセスで、バルーンの遠位端８２が前方に移動され、バルーンの前方の組織を穿刺部位に対して圧迫する。バルーン取付け領域８４の直ぐ近位側の部分８３は、バルーンを伸ばすべくバルーンの折畳みが開かれるときに取付け位置上に折畳まれる。図５Ｂおよび図５Ｃは、それぞれ、膨張前および膨張後の、取付けられたバルーン８０を示す。
【００３２】
ここで図６Ａを参照すると、ここには、更に別の設計による、組立体に取付ける前の圧迫バルーンが示されている。バルーン８５は、両取付け位置８６、８７間で折畳まれかつスタックされる。図６Ｂは、このバルーン８５が膨張されたところを示す。このバルーン８５の設計および取付けは、前方組織の圧迫を考慮したものである。このバルーン８５は、完全膨張時に凹状遠位端８８を形成できる。バルーン８５の凹状部分８８は、穿刺部位でより大きい凝固を形成することができる。
【００３３】
ここで図７Ａを参照すると、組立体に取付ける前のバルーンの他の例が示されている。血管壁へのシースの導入が垂直でないことがあるため、バルーンは非対称的に成形されている。完全膨張時のバルーン９０では、底側よりも頂側で、より大きい伸びが得られる。これは、大きい伸びを必要とする側のバルーン材料に深い折畳み部９１を形成し、反対側に浅い折畳み部９２を形成することにより達成される。取付け位置９４の直ぐ近位側の部分９３は、バルーンが加圧されたときに取付け位置９４上に折畳まれることにより、バルーンを伸ばすことができる。このような位置決め／一時的止血組立体１１は、圧迫組立体に対して同心状でないどころか、オフセットしている。例えば、組立体１１は、圧迫バルーン９０の底側壁９２に近接して配置される。このオフセットは、非対称的性質の結果としてバルーン９０の膨張中に生じたターン９５を補償し、従って図７Ｃに示すように、完全膨張時にバルーンの遠位端９６の中心を穿刺部位上に合わせる。図７Ｂは、膨張前のこのバルーン設計を示す。成形方法がこのような効果を補償できる場合には、バルーンは、血管壁に対してシースが形成する角度と同様に、遠位端面が組立体シャフトに対して或る角度を形成するように設計できることは明らかである。
【００３４】
図４Ｂに戻って説明すると、バルーンは、完全膨張時に、バルーンの遠位端面が血管壁に対して凹状面を形成するように設計できまたは取付けることができる。簡単な円錐状バルーン７０では、これは、バルーン７０を、完全膨張時に非拘束バルーンが配置される位置７３より近位側の位置７２で、組立体のシャフトに取付けることにより達成できる。これは、バルーン８０、９０のような折畳み部を備えた場合には、部分８３、９３の長さを、膨張の結果として生じるバルーンの長さの増大より短くすることにより達成される。
【００３５】
圧迫バルーン５５、７０、８０、８５または９０は、一般に、高圧に耐え得る材料で形成される。バルーンは、組織路の周囲の皮下組織を拡大し、該組織を穿刺部位に対して圧迫できる充分な高圧に耐えるように設計すべきである。このような材料の例として、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニルおよび種々のデュロメータ硬度をもつ熱可塑性エラストマーがある。これらの材料は、種々の特性を有している。或る材料は膨張されたときに特殊形状を呈し、また或る材料は弾性を有する。他の高圧材料と比べて、エラストマー材料の長所は、これらの材料の伸び特性にある。従って、エラストマー材料は、膨張前は小さいプロファイルにすることができる。しかしながら、エラストマー材料は、高い圧力に加圧することはできない。また圧迫バルーンには、放射線不透過性材料を組込んで、バルーンの配置が画像で示されかつ確認できるように構成できる。止血プロセスを加速するため、高周波エネルギ等の電気エネルギを穿刺部位に供給することも望ましい。このような場合には、圧迫バルーンを導電性材料でコーティングしておき、電気エネルギを導く手段を形成することができる。
【００３６】
圧迫部材は、このように圧迫バルーンと呼ぶ限り、全体または一部が膜で覆われた拡大可能部材で形成できることに留意すべきである。この圧迫組立体は、定置されたとき、周囲の組織を半径方向に拡大できるとともに、前方への拡大により組織を圧迫することもできる。この拡大可能部材の定置は空気または流体の注入を同時に行い、拡大可能部材の拡大および組織圧迫プロセスを補助することができる。このような実施形態は、本件出願人が所有しかつ本願に援用する上記特許文献１により詳細に開示されている。
【００３７】
図８Ａ〜図８Ｇは、対称的圧迫バルーン８０について上述した閉塞システム１０の作動を示すものである。カテーテル処置の完了時に、シース１００は、図８Ａに示すように所定位置に留まっている。閉塞システム１０の組立体１１は、図８Ｂに示すように、シース１００内に摺動可能に受入れられる。組立体１１は、拡大可能部材１３の遠位端がシース１００の外に出て、血管腔１０１内に入ることを保証するのに充分なだけ、シース１００を通して送り込まれる。これは、管状部材１２の外面に付したマーキング１９により表示できる。所定位置に配置されたならば、プシュ型位置決め機構（図２Ａおよび図２Ｂ）の場合には、定置ハンドル１４を前方に押すことにより拡大可能部材１３が定置される。次に、位置決め組立体１１は、拡大可能部材１３がシース１００の遠位側チップに当接するまで引戻される。これは、組立体１１が引戻されるときに感じる抵抗として表示される。次に、シース１００が身体および組立体１１からゆっくりと取出されて廃棄される。図８Ｃに示すように、組立体１１は、位置決め部材１３が穿刺部位１０３で血管壁１０２に当接して血管内に位置する状態で残され、また一時的止血プラグ１６は穿刺部位１０３の血管壁内に留まった状態に維持されて、血液が漏出することを防止する。
【００３８】
ここで図８Ｄに示すように、圧迫組立体５０の遠位端は組立体１１の近位端から挿通され、組立体１１の近位端はシール５２を突刺すまで圧迫組立体５０のルーメンを通され、圧迫組立体５０の近位端から出る。次に、圧迫組立体５０が、皮膚１０４の開口および組織路１０５を通り、圧迫組立体５０の遠位端９７が血管壁１０２から所定距離１０６に位置しかつ皮下組織９８に当接するまで、位置決め／一時的止血組立体１１の管状部材１２上を案内される。この位置決めは、管状部材１２上のマーキング１８により表示できる。次に図８Ｅに示すように、圧迫バルーン８０が、目標とする微小圧迫を与えるように、最適圧力に膨張される。今や、血管壁１０２の穿刺部位１０３上の圧迫組織１０７が、止血手段を形成できるようになった。次に、図８Ｆに示すように、閉塞器具の組立体１１が縮小されかつ圧迫組立体５０のルーメンを通って体外に取出される。圧迫組立体５０は、身体の自然の傷治癒メカニズムが止血を達成するのに必要である限り、身体内に留まる。次に、バルーン８０が収縮され、図８Ｇに示すように、圧迫組立体５０が除去される。
【００３９】
図９Ａ〜図９Ｃは、本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム１１０の他の実施形態を示すものである。止血システム１１０は、カテーテル組立体１２０および膨張組立体１４０からなる。カテーテル組立体１２０は、シース１００より小さい断面プロファイルを有している。図９Ａは、圧迫バルーン１２６と該圧迫バルーン１２６を膨張させるための第二管状部材１２７とが一体化された位置決め／一時的止血機構１２１、１２４（および定置手段）を備えたカテーテル組立体１２０を示している。カテーテル組立体１２０は、位置決め拡大可能部材１２１と、該部材１２１の定置および縮小を行う手段すなわち、プシュ／プル部材１２２およびハンドル組立体１２３とを有している。プシュ／プル部材１２２は、シール１３１を通って第一管状部材１２５の近位端から出ている。第一管状部材１２５は血液と連通するので、シール１３１は血液の流出を防止する。ハンドル組立体１２３の移動は、第一管状部材１２５の近位端と、拡大可能１２１と第一管状部材１２５の遠位端との干渉とによって制限される。プラグ部材１２４および管状部材１２５の移動は、部分１３２と第二管状部材１２７の近位端との干渉により、および部分１３０でのプラグ１２４と管状部材１２７の遠位端との干渉により制限される。
【００４０】
或る実施形態では、圧迫バルーン１２６が膨張されたときに、拡大可能部材１２１および止血プラグ１２４が遠位側方向に向かって前方に自由に移動できることが望まれることがある。従って、両管状部材１２５、１２７の相対位置の中間位置は、部分１３２が管状部材１２７の近位端と干渉する前に確立される。この位置において拡大可能部材１２１および止血プラグ１２４が定置され、圧迫バルーン１２６が、血管壁１０２に対して所望距離に配置される。この中間位置は、視覚マークまたは前述のような機械的デテントにより認識できる。拡大可能部材１２１の定置および縮小機構１２２および一時的止血プラグ１２４は、最初に一時的止血プラグ１２４が定置され、次に位置決め機構１２１が定置されるように設計するのが望ましいこともある。これらの部材が縮小されるとき、位置決め部材１２１が最初に止血プラグ１２４内に後退され、次にプラグ１２４が第二管状部材１２７内に後退される。
【００４１】
一時的止血プラグ１２４は、可撓性を有する細長い第一管状部材の遠位端に設けられている。圧迫バルーン１２６は、可撓性を有する第二管状部材１２７の遠位端に取付けられている。第二管状部材１２７は、可撓性のある膨張チューブ１２８に終端している。第二管状部材１２７は、ポート１２９を介して圧迫バルーン１２６に流体連通している。両管状部材１２５、１２７は、図９Ａに示すように互いに移動できる。拡大可能部材１２１および一時的止血プラグ１２４は、圧迫バルーン１２６が膨張された後に、部分１３０において、第二管状部材１２７内に後退されかつ収容される。システム１１０はまた、両管状部材１２５、１２７が互いに固定されるように設計できる。このような場合には、膨張プロセスおよび圧迫バルーン１２６の遠位側の拡大によって両部材１２１、１２４が血管腔１０１および血管壁１０２から後退されかつ取出される。図９Ｂは膨張組立体１４０を示し、該膨張組立体１４０は、概略的に、膨張機構１４０をカテーテル組立体１２０の膨張チューブ１２８に連結するクイックコネクタ１４１と、圧力逃し弁１４２と、ストップコック１４３と、シリンジ１４５を取付けるルアロック１４４とを有している。
【００４２】
所定位置に配置されたシース１００を用いたシステム１１０の作動は、カテーテル組立体１２０のチップがシース１００の外に出て、血管腔１０１内に入るまで、シース１００を通してカテーテル組立体１２０を位置決めすることを含んでいる。図９Ａに示すように、これは、第二管状部材１２７に設けられたマーク１３３により表示される。第一管状部材１２５を前方に移動して、プラグ１２４を露出させる。次にハンドル組立体１２３を前方に移動して、拡大可能部材１２１を定置する。次に、拡大可能部材１２１がシース１００の遠位端に位置していることを示す抵抗が感じられるまで、カテーテル組立体１２０が引戻される。拡大可能部材１２１を血管壁１０２の内面に当接させた状態にしておきかつ止血プラグ１２４を血管壁１０２の穿刺部位１０３に留めておき、シースをカテーテル１２０の全長に亘って引戻しかつ身体からゆっくりと取出す。シース１００は廃棄できる。今や、圧迫バルーン１２６は、血管壁１０２から所定距離１０６の位置に配置されかつ固定されたことになる。
【００４３】
次に、図９Ｃに示すように、膨張組立体１４０を、クイックコネクタ１４１を介して膨張チューブ１２８に連結される。空気、食塩水、その他の薬剤（例えば、凝固促進溶液）またはこれらの組合せを収容するシリンジ１４５が、ルアロック１４４に連結される。ストップコック１４３を膨張／収縮位置にしてバルーン１２６を所望の膨張圧力に膨張させると、バルーン１２６が半径方向および軸線方向に拡大されかつ皮下組織１０７が穿刺部位１０３に対して圧迫されて、血圧に打勝ちかつ止血が行われる。空気または流体が圧力逃し弁１４２から出ると、膨張プロセスは完了する。ストップコック１４３を回転させて、圧迫バルーン１２６内に圧力を維持できる位置に保持する。次にハンドル組立体１２３を操作して、最初に位置決め部材１２１を、次に一時的止血プラグ１２４を連続的に後退させる。圧迫バルーン１２６は、皮下組織９８に対して一定時間膨張された状態に維持できる。所望圧迫時間が経過したならば、ストップコック１４３が膨張／収縮位置に切換えられる。シリンジ１４５は、圧迫バルーン１２６から媒体を除去して、バルーン１２６を管状部材１２７の周囲に更に収縮させるのに使用できる。次に、カテーテル組立体１２０が身体から取出される。
【００４４】
図１０には、本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム１１０′の更に別の実施形態が示されている。これは、図９Ａ〜図９Ｃに関連して上述した全ての作動要素を含む一体化された単体構造１２０である。この実施形態では、システム１１０′の膨張組立体１４０′は、シース１００よりかなり大きいプロファイルを有している。いずれにせよ、可撓性を有する細長い第二管状部材１２７は、位置決め拡大可能部材１２１および一時的止血プラグ１２４が定置されるときに、身体からシース１００を完全に取出すことができる充分な長さで作られている。シース１００は、止血が達成されかつシステム１１０′が取出されるまで、組立体１２０と一緒に留まっている。
【００４５】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム２００の更に別の実施形態を示すものである。これも、図９Ａ〜図９Ｃに関連して上述した幾つかの作動要素を有する一体構造を有している。例えば、位置決め拡大可能部材１５１、プシュ／プル部材１５２、一時的止血プラグ１５３、圧迫バルーン１５４、１５５およびハンドル組立体１５６の機能は、前述のものと同じである。図１１Ｃに示すように、ポンピング機構は、圧縮シール１５７およびポンプハンドル１５８を有している。ポンプ組立体１５７、１５８は、圧迫バルーン１５４を膨張させるべく、ピストン１５９内で空気を圧縮する。図１１Ｂに示すように、バルーン１５４は、開口１６０を介してピストン１５９に流体連通している。システム２００は、使用されるシース１００の内径より小さい断面プロファイルを有している。従って、シース１００は、位置決め拡大可能部材１５１および一時的止血プラグ１５３が血管内に適当に定置されかつ配置されるときに、システム２００全体を摺動することができる。
【００４６】
以上、理解の明瞭化を図るため、或る例示実施形態および方法を幾分詳細に説明したが、当業者ならば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、これらの実施形態および方法の種々の変更をなし得ることは明白である。従って、上記説明は、特許請求の範囲により定められた本発明の範囲を限定するものであると解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】位置決め組立体が拡大状態にあるところを示す図面である。
【図１Ｂ】位置決め組立体が縮小状態にあるところを示す図面である。
【図１Ｃ】バルーン圧迫組立体が縮小状態にあるところを示す図面である。
【図１Ｄ】本発明の原理に従って構成された図１Ａ〜図１Ｃの組立体を用いて体管腔の穿刺部位の止血を行うシステムを示す図面である。
【図２Ａ】本明細書に開示する全てのシステムに使用できる他の実施形態による位置決め組立体が縮小状態にあるところを示す図面である。
【図２Ｂ】本明細書に開示する全てのシステムに使用できる他の実施形態による位置決め組立体が拡大状態にあるところを示す図面である。
【図３Ａ】本明細書に開示する全てのシステムに使用できる更に別の実施形態による位置決め組立体が縮小状態にあるところを示す図面である。
【図３Ｂ】本明細書に開示する全てのシステムに使用できる更に別の実施形態による位置決め組立体が拡大状態にあるところを示す図面である。
【図４Ａ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる他の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図４Ｂ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる他の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図５Ａ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図５Ｂ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図５Ｃ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図６Ａ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる他の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図６Ｂ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる他の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図７Ａ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図７Ｂ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図７Ｃ】本明細書に開示する全ての圧迫組立体に使用できる更に別の実施形態によるバルーンを示す図面である。
【図８Ａ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｂ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｃ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｄ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｅ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｆ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図８Ｇ】図１Ｄのシステムを用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示す図面である。
【図９Ａ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図９Ｂ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図９Ｃ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図１０】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う更に別の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図１１Ａ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図１１Ｂ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【図１１Ｃ】本発明の原理に従って構成された体管腔の穿刺部位の止血を行う他の実施形態によるシステムを示す図面である。
【符号の説明】
【００４８】
１０ 止血システム
１１ 位置決め／一時的止血組立体（閉塞組立体）
１３ 位置決め部材（拡大可能部材）
１４ ハンドル組立体
１５ プシュ／プル部材
１６ 一時的止血プラグ
１８、１９ 整合マーク
５０ 圧迫組立体
５５ 膨張バルーン
６０ シリンジ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織路の一端で血管の穿刺部位を止血する方法において、
近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能要素とを備えた圧迫部材を設ける段階と、
皮膚表面の開口を通して圧迫部材を挿入する段階と、
拡大可能要素の遠位端を、血管壁から所定距離隔てた位置に位置決めする段階と、
拡大可能要素を、組織路内で皮下組織に対して拡大する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記拡大可能要素は、血管壁を包囲する皮下組織に対して係合できるに過ぎないことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記所定距離は約０．０５〜０．５インチの範囲内にあることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記所定距離は約０．２〜０．３インチの範囲内にあることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記拡大可能要素はバルーンからなることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
拡大は、血管壁を包囲する皮下組織を圧迫するためのバルーンの軸線方向または半径方向拡大の少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項７】
拡大は、バルーンの底部よりも頂部を大きく膨張させることを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項８】
拡大は、圧迫部材と血管との間に形成された角度と同じ、圧迫部材に対する角度で、バルーンの遠位側端面を膨張させることを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項９】
拡大は、バルーンを、円錐状を含む定置形状に膨張させることを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項１０】
拡大は、バルーンの同心状折畳み部の折畳みを開くことを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項１１】
拡大は、バルーンを、凹状遠位端を有する定置形状に膨張させることを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項１２】
近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能部材とを備えた位置決め部材を設ける段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１３】
圧迫部材の挿入と同時にまたはこれより前に、位置決め部材を、皮膚の開口を通しておよび穿刺部位内に挿入する段階を更に有することを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
拡大可能部材を、約０．０５〜０．５インチの範囲内の直径をもつ血管内で拡大形状に定置する段階を更に有することを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
血管壁に穿刺部位を位置決めする段階を更に有することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記位置決め部材の遠位端に連結できるプラグを用いて穿刺部位の一時的止血を行う段階を更に有することを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記位置決め部材を縮小させて引出す段階を更に有することを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
位置決め中に拡大可能要素を撮像する段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１９】
高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロ波エネルギを穿刺部位に供給する段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２０】
凝固促進剤または抗感染剤を穿刺部位に供給する段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２１】
圧迫部材と、
請求項１に記載の血管の穿刺部位の止血を行う圧迫部材を使用する指示とからなることを特徴とするキット。
【請求項２２】
近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能部材とを備えた位置決め部材と、
該位置決め部材と少なくとも一部が同心状である圧迫部材とを有し、該圧迫部材は近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能要素とを備え、拡大可能部材は、体管腔の壁から所定距離離れた位置に位置決めできることを特徴とする体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム。
【請求項２３】
前記拡大可能部材を縮小状態と拡大状態との間で移動させるべく、位置決め部材の近位端に連結可能な定置手段を更に有することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
拡大された形状の拡大可能部材は、約０．０５〜０．５インチの範囲内の直径を有することを特徴とする請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
拡大された形状の拡大可能部材は、約０．１５〜０．３０インチの範囲内の直径を有することを特徴とする請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
前記拡大可能部材は、ステンレス鋼、形状記憶材料または超弾性材料からなることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２７】
前記位置決め部材の遠位端に連結できる一時的止血部材を更に有することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２８】
前記拡大可能要素は、圧迫部材の遠位端と一時的止血部材の近位端との間に配置されていることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
少なくとも一部が拡大可能部材の上に配置される変形可能膜を更に有することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３０】
前記位置決め部材および圧迫部材は、一体型カテーテル組立体を形成することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３１】
前記圧迫部材は、拡大可能部材の遠位端の近位側に留まることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３２】
前記位置決め部材または圧迫部材に設けられた機械的手段または視覚手段を更に有することを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３３】
前記所定距離は約０．０５〜０．５インチの範囲内にあることを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３４】
前記所定距離は約０．２〜０．３インチの範囲内にあることを特徴とする請求項３３記載のシステム。
【請求項３５】
前記圧迫部材は位置決め部材に対して固定されることを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３６】
前記圧迫部材は位置決め部材に対して移動できることを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３７】
前記位置決め部材は圧迫部材の軸線から横方向にオフセットしていることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３８】
前記拡大可能要素はバルーンからなることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３９】
前記バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニルおよび熱可塑性エラストマーからなる群から選択される１種類以上の材料からなることを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４０】
前記バルーンは、対称的または非対称的にプリフォームまたはプリモールドされることを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４１】
前記バルーンは円錐状の定置形状を有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４２】
前記バルーンは、折畳みが開かれて定置形状となる複数の同心状折畳み部を有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４３】
前記バルーンは、凹状遠位端を備えた定置形状を有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４４】
前記バルーンは放射線不透過性材料を更に有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４５】
前記バルーンの外面にはコーティングを更に有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４６】
前記コーティングは、エネルギの供給を行う導電性材料からなることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項４７】
前記エネルギは高周波エネルギまたはマイクロ波エネルギであることを特徴とする請求項４６記載のシステム。
【請求項４８】
前記コーティングは凝固促進剤または抗感染剤からなることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項４９】
前記バルーンは半透膜からなることを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項５０】
前記圧迫部材の近位端に連結できかつバルーンに連通する膨張組立体を更に有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項５１】
前記膨張組立体は、少なくとも空気、流体、凝固促進剤、抗感染剤または放射線不透過性媒体の源を有していることを特徴とする請求項５０記載のシステム。
【請求項５２】
近位端および遠位端を備えた第一管状部材と、
近位端および遠位端を備え第二管状部材とを有し、該第二管状部材は第一管状部材との間に膨張ルーメンを形成すべく、少なくとも一部が第一管状部材と同心状であり、
第一管状部材および第二管状部材の遠位端に配置されかつ膨張ルーメンに連通するバルーンを更に有し、該バルーンの遠位端は、位置決め手段の後方でかつ体管腔の壁から所定距離を隔てた位置に位置決め可能であることを特徴とする体管腔の穿刺部位の止血を行う器具。
【請求項５３】
前記所定距離は約０．０５〜０．５インチの範囲内にあることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５４】
前記所定距離は約０．２〜０．３インチの範囲内にあることを特徴とする請求項５３記載の器具。
【請求項５５】
前記バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニルおよび熱可塑性エラストマーからなる群から選択される１種類以上の材料からなることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５６】
前記バルーンは、対称的または非対称的にプリフォームまたはプリモールドされることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５７】
前記バルーンは円錐状の拡大形状を有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５８】
前記バルーンは、折畳みが開かれて拡大形状となる複数の同心状折畳み部を有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５９】
前記バルーンは、凹状遠位端を備えた拡大形状を有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６０】
前記バルーンは放射線不透過性材料を更に有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６１】
前記バルーンの外面にはコーティングを更に有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６２】
前記コーティングは、エネルギの供給を行う導電性材料からなることを特徴とする請求項６１記載の器具。
【請求項６３】
前記エネルギは高周波エネルギまたはマイクロ波エネルギであることを特徴とする請求項６２記載の器具。
【請求項６４】
前記コーティングは凝固促進剤または抗感染剤からなることを特徴とする請求項６１記載の器具。
【請求項６５】
前記バルーンは半透膜からなることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６６】
前記バルーンは、拡大可能部材と、該拡大可能部材上に少なくとも一部が配置された変形可能膜とからなることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６７】
前記バルーンは、空気、流体、凝固促進剤、抗感染剤または放射線不透過性媒体またはこれらの組合せにより膨張されることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項１】
組織路の一端で血管の穿刺部位を止血する方法において、
近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能要素とを備えた圧迫部材を設ける段階と、
皮膚表面の開口を通して圧迫部材を挿入する段階と、
拡大可能要素の遠位端を、血管壁から所定距離隔てた位置に位置決めする段階と、
拡大可能要素を、組織路内で皮下組織に対して拡大する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記拡大可能要素は、血管壁を包囲する皮下組織に対して係合できるに過ぎないことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記所定距離は約０．０５〜０．５インチの範囲内にあることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記所定距離は約０．２〜０．３インチの範囲内にあることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記拡大可能要素はバルーンからなることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
拡大は、血管壁を包囲する皮下組織を圧迫するためのバルーンの軸線方向または半径方向拡大の少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項７】
拡大は、バルーンの底部よりも頂部を大きく膨張させることを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項８】
拡大は、圧迫部材と血管との間に形成された角度と同じ、圧迫部材に対する角度で、バルーンの遠位側端面を膨張させることを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項９】
拡大は、バルーンを、円錐状を含む定置形状に膨張させることを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項１０】
拡大は、バルーンの同心状折畳み部の折畳みを開くことを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項１１】
拡大は、バルーンを、凹状遠位端を有する定置形状に膨張させることを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項１２】
近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能部材とを備えた位置決め部材を設ける段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１３】
圧迫部材の挿入と同時にまたはこれより前に、位置決め部材を、皮膚の開口を通しておよび穿刺部位内に挿入する段階を更に有することを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
拡大可能部材を、約０．０５〜０．５インチの範囲内の直径をもつ血管内で拡大形状に定置する段階を更に有することを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
血管壁に穿刺部位を位置決めする段階を更に有することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記位置決め部材の遠位端に連結できるプラグを用いて穿刺部位の一時的止血を行う段階を更に有することを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記位置決め部材を縮小させて引出す段階を更に有することを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
位置決め中に拡大可能要素を撮像する段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１９】
高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロ波エネルギを穿刺部位に供給する段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２０】
凝固促進剤または抗感染剤を穿刺部位に供給する段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２１】
圧迫部材と、
請求項１に記載の血管の穿刺部位の止血を行う圧迫部材を使用する指示とからなることを特徴とするキット。
【請求項２２】
近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能部材とを備えた位置決め部材と、
該位置決め部材と少なくとも一部が同心状である圧迫部材とを有し、該圧迫部材は近位端と、遠位端と、該遠位端に配置された拡大可能要素とを備え、拡大可能部材は、体管腔の壁から所定距離離れた位置に位置決めできることを特徴とする体管腔の穿刺部位の止血を行うシステム。
【請求項２３】
前記拡大可能部材を縮小状態と拡大状態との間で移動させるべく、位置決め部材の近位端に連結可能な定置手段を更に有することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
拡大された形状の拡大可能部材は、約０．０５〜０．５インチの範囲内の直径を有することを特徴とする請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
拡大された形状の拡大可能部材は、約０．１５〜０．３０インチの範囲内の直径を有することを特徴とする請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
前記拡大可能部材は、ステンレス鋼、形状記憶材料または超弾性材料からなることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２７】
前記位置決め部材の遠位端に連結できる一時的止血部材を更に有することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２８】
前記拡大可能要素は、圧迫部材の遠位端と一時的止血部材の近位端との間に配置されていることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
少なくとも一部が拡大可能部材の上に配置される変形可能膜を更に有することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３０】
前記位置決め部材および圧迫部材は、一体型カテーテル組立体を形成することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３１】
前記圧迫部材は、拡大可能部材の遠位端の近位側に留まることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３２】
前記位置決め部材または圧迫部材に設けられた機械的手段または視覚手段を更に有することを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３３】
前記所定距離は約０．０５〜０．５インチの範囲内にあることを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３４】
前記所定距離は約０．２〜０．３インチの範囲内にあることを特徴とする請求項３３記載のシステム。
【請求項３５】
前記圧迫部材は位置決め部材に対して固定されることを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３６】
前記圧迫部材は位置決め部材に対して移動できることを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３７】
前記位置決め部材は圧迫部材の軸線から横方向にオフセットしていることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３８】
前記拡大可能要素はバルーンからなることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３９】
前記バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニルおよび熱可塑性エラストマーからなる群から選択される１種類以上の材料からなることを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４０】
前記バルーンは、対称的または非対称的にプリフォームまたはプリモールドされることを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４１】
前記バルーンは円錐状の定置形状を有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４２】
前記バルーンは、折畳みが開かれて定置形状となる複数の同心状折畳み部を有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４３】
前記バルーンは、凹状遠位端を備えた定置形状を有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４４】
前記バルーンは放射線不透過性材料を更に有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４５】
前記バルーンの外面にはコーティングを更に有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項４６】
前記コーティングは、エネルギの供給を行う導電性材料からなることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項４７】
前記エネルギは高周波エネルギまたはマイクロ波エネルギであることを特徴とする請求項４６記載のシステム。
【請求項４８】
前記コーティングは凝固促進剤または抗感染剤からなることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項４９】
前記バルーンは半透膜からなることを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項５０】
前記圧迫部材の近位端に連結できかつバルーンに連通する膨張組立体を更に有することを特徴とする請求項３８記載のシステム。
【請求項５１】
前記膨張組立体は、少なくとも空気、流体、凝固促進剤、抗感染剤または放射線不透過性媒体の源を有していることを特徴とする請求項５０記載のシステム。
【請求項５２】
近位端および遠位端を備えた第一管状部材と、
近位端および遠位端を備え第二管状部材とを有し、該第二管状部材は第一管状部材との間に膨張ルーメンを形成すべく、少なくとも一部が第一管状部材と同心状であり、
第一管状部材および第二管状部材の遠位端に配置されかつ膨張ルーメンに連通するバルーンを更に有し、該バルーンの遠位端は、位置決め手段の後方でかつ体管腔の壁から所定距離を隔てた位置に位置決め可能であることを特徴とする体管腔の穿刺部位の止血を行う器具。
【請求項５３】
前記所定距離は約０．０５〜０．５インチの範囲内にあることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５４】
前記所定距離は約０．２〜０．３インチの範囲内にあることを特徴とする請求項５３記載の器具。
【請求項５５】
前記バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニルおよび熱可塑性エラストマーからなる群から選択される１種類以上の材料からなることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５６】
前記バルーンは、対称的または非対称的にプリフォームまたはプリモールドされることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５７】
前記バルーンは円錐状の拡大形状を有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５８】
前記バルーンは、折畳みが開かれて拡大形状となる複数の同心状折畳み部を有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項５９】
前記バルーンは、凹状遠位端を備えた拡大形状を有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６０】
前記バルーンは放射線不透過性材料を更に有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６１】
前記バルーンの外面にはコーティングを更に有することを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６２】
前記コーティングは、エネルギの供給を行う導電性材料からなることを特徴とする請求項６１記載の器具。
【請求項６３】
前記エネルギは高周波エネルギまたはマイクロ波エネルギであることを特徴とする請求項６２記載の器具。
【請求項６４】
前記コーティングは凝固促進剤または抗感染剤からなることを特徴とする請求項６１記載の器具。
【請求項６５】
前記バルーンは半透膜からなることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６６】
前記バルーンは、拡大可能部材と、該拡大可能部材上に少なくとも一部が配置された変形可能膜とからなることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【請求項６７】
前記バルーンは、空気、流体、凝固促進剤、抗感染剤または放射線不透過性媒体またはこれらの組合せにより膨張されることを特徴とする請求項５２記載の器具。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図８Ｄ】
【図８Ｅ】
【図８Ｆ】
【図８Ｇ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図８Ｄ】
【図８Ｅ】
【図８Ｆ】
【図８Ｇ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【公表番号】特表２００８−５０１３７２（Ｐ２００８−５０１３７２Ａ）
【公表日】平成２０年１月２４日（２００８．１．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５０７４６９（Ｐ２００７−５０７４６９）
【出願日】平成１７年４月６日（２００５．４．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０１１６４８
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０９９５９０
【国際公開日】平成１７年１０月２７日（２００５．１０．２７）
【出願人】（５０６３３８６４１）カーディヴァ メディカル インコーポレイテッド (2)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年１月２４日（２００８．１．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年４月６日（２００５．４．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０１１６４８
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０９９５９０
【国際公開日】平成１７年１０月２７日（２００５．１０．２７）
【出願人】（５０６３３８６４１）カーディヴァ メディカル インコーポレイテッド (2)
【Ｆターム（参考）】
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