針一体型バイオセンサ装置
【課題】簡単な構造で採血量の増大を抑止できる針一体型バイオセンサカートリッジを得る。
【解決手段】 バイオセンサチップ７の表面に垂直な方向で画鋲形穿刺針２７が駆動されて穿刺が行われる針一体型バイオセンサ装置６１であって、一端側から画鋲形穿刺針２７が進入し、他端側が試料採取口１７となる穿刺針通路１６を備えると共に、穿刺針通路１６に連通し、バイオセンサチップ７が装着される装着室２２を備えたセンサホルダ１５と、センサホルダ１５が着脱自在に装着される測定器本体６３と、穿刺針通路１６の一端側におけるセンサホルダ１５に設けられ、画鋲形穿刺針２７の穿刺駆動により装着室２２内を負圧にする負圧発生機構３２と、測定器本体６３に設けられ、負圧発生機構３２による負圧を解除可能な負圧解除機構４１と、を備える。
【解決手段】 バイオセンサチップ７の表面に垂直な方向で画鋲形穿刺針２７が駆動されて穿刺が行われる針一体型バイオセンサ装置６１であって、一端側から画鋲形穿刺針２７が進入し、他端側が試料採取口１７となる穿刺針通路１６を備えると共に、穿刺針通路１６に連通し、バイオセンサチップ７が装着される装着室２２を備えたセンサホルダ１５と、センサホルダ１５が着脱自在に装着される測定器本体６３と、穿刺針通路１６の一端側におけるセンサホルダ１５に設けられ、画鋲形穿刺針２７の穿刺駆動により装着室２２内を負圧にする負圧発生機構３２と、測定器本体６３に設けられ、負圧発生機構３２による負圧を解除可能な負圧解除機構４１と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺採取した試料とバイオセンサチップに収容した試薬とを反応させて特定成分を検出する針一体型バイオセンサ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献１参照）。
図２６（Ａ）は特許文献１に記載されている従来のバイオセンサの斜視図、図２６（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。
【０００３】
図２６に示すように、ランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３、保護カバー１０５を有してなる。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしている。
【０００４】
ランセット１０３の先端に設けられている針１０４は、ランセット１０３の移動に伴ってチップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。
【０００５】
内部空間１０１ａの形状は、突起１０３ａが位置する端部において、その幅がランセット１０３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１０３がチップ本体１０１に係止されるようになっている。
【０００６】
保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて、針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００７】
使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【０００８】
ところで、ランセット一体型のセンサ等による穿刺は、痛みを伴うことから、苦痛、負担を小さくすることが好ましい。一方で穿刺が不十分であると、所定の血液量を採取できず測定に失敗する場合がある。そこで、血液の採取を良好にして測定成功率を高めるために、ランセットで穿刺した後、ポンプ等の吸引手段を作動させて減圧し、穿刺孔から血液を吸い出す装置が提案された（例えば特許文献２，３参照）。
【０００９】
これらの装置では、まず、ランセットを装置へ装填し、ランセット突出部に指先を押し当て、その開口を気密状態となるように封止する。次いで、開口から突出するランセットにより指先を穿刺した後、この状態で吸引手段を作動させ、穿刺孔から血液を吸い出し採取する。これにより、穿刺による苦痛、負担を小さくしながら、十分な血液が得られるようにして、血液の測定成功率を高めることを可能としていた。
【００１０】
【特許文献１】ＷＯ０２−０５６７６９号公報
【特許文献２】特願平１０−１８３７９４号公報
【特許文献３】特願平１０−３３００５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、吸引手段を用いた穿刺では、穿刺後にこの吸引手段を作動させて減圧し、血液を吸い出すことにより血液の採取を良好にし、測定成功率を高めるようになされるが、装置内全体を減圧するポンプを内蔵するため、装置構造が複雑となり、高価且つ大型となった。
また、穿刺後、或いは穿刺前後に渡ってこの減圧ポンプを作動させるため、操作が煩雑となり、測定を簡便に行えない問題もあった。
さらに、減圧ポンプにより装置内全体を減圧して吸引するため、採血量が増大するとともに、吸引状態が解除し難いと、血液採取部からの離脱が容易に行えず、採血量の増大が予想された。
【００１２】
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、その目的は、簡単な構造で採血量の増大を抑止できる針一体型バイオセンサ装置を得ることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に係る上記目的は、バイオセンサチップの表面に垂直な方向で穿刺用器具が駆動されて穿刺が行われる針一体型バイオセンサ装置であって、
一端側から前記穿刺用器具が進入し、他端が試料採取口となる貫通穴を備えると共に、前記貫通穴に連通し、前記バイオセンサチップが装着される装着室を備えたセンサホルダと、
前記センサホルダが着脱自在に装着される測定器本体と、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに設けられ、前記穿刺用器具の穿刺駆動により前記装着室内を負圧にする負圧発生機構と、
前記測定器本体に設けられ、前記負圧発生機構による負圧を解除可能な負圧解除機構と、
を備えたことを特徴とする針一体型バイオセンサ装置により達成される。
【００１４】
上記構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、穿刺用器具が駆動されて穿刺が行われると、負圧発生機構によりセンサホルダの装着室内が負圧になる。そこで、この負圧が試料採取口を介して被検体の穿刺口に作用し、流出した試料が試料採取口へと吸引される。
そして、必要採取量に達した後、負圧解除機構により装着室内の負圧が解除されると、試料採取口への吸引も解除され、被検体からのセンサホルダの離脱が容易に行える。
また、負圧解除機構が測定器本体に設けられ、センサホルダには通気口のみを設ければ良いので、センサホルダの構造を簡略化できる。
【００１５】
尚、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに基端開口が取り付けられ、前記穿刺用器具の穿刺方向に伸縮自在な蛇腹部材と、
前記蛇腹部材の先端開口に取り付けられ、前記穿刺用器具を前記蛇腹部材の内部に保持する穿刺駆動受け部と、
前記蛇腹部材を伸張方向に付勢する弾性付勢部材と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることが望ましい。
【００１６】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、負圧発生機構は、蛇腹部材と穿刺駆動受け部によって気密構造が形成される。穿刺駆動手段により穿刺駆動受け部が穿刺方向へ駆動されて蛇腹部材が圧縮される際、装着室は正圧になるが、逆流防止弁が開いて内部空気流出を可能とするので、蛇腹部材は容易に収縮することができる。そして、穿刺駆動手段による駆動力が解除されると、弾性付勢部材が蛇腹部材を伸張方向に付勢するが、逆流防止弁が通気口を塞いで装着室への外気流入を阻止することにより、センサホルダの装着室内を簡単な構造で負圧にできる。
【００１７】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側を覆うように前記センサホルダに取り付けられ、伸縮可能な弾性フィルムと、
前記弾性フィルムの内方で前記穿刺用器具を保持する穿刺駆動受け部と、
前記穿刺用器具を穿刺方向に案内する移動ガイド部と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることが望ましい。
【００１８】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、負圧発生機構は、弾性フィルムによって気密構造が形成される。穿刺駆動手段により穿刺駆動受け部が穿刺方向へ駆動されると、弾性フィルムを伸ばしながら穿刺駆動受け部が穿刺方向へ移動することにより、装着室は正圧になるが、逆流防止弁が開いて内部空気流出を可能とするので、穿刺駆動受け部は容易に移動することができる。そして、穿刺駆動手段による駆動力が解除されると、弾性フィルムの復元力により穿刺駆動受け部を穿刺方向と反対方向に付勢するが、逆流防止弁が通気口を塞いで装着室への外気流入を阻止することにより、センサホルダの装着室内を簡単な構造で負圧にできる。
【００１９】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに開口端が取り付けられ、前記穿刺用器具の穿刺方向に伸縮自在な有底蛇腹部材と、
前記有底蛇腹部材の底部を伸張方向に付勢する弾性付勢部材と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることが望ましい。
【００２０】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、負圧発生機構は、有底蛇腹部材によって気密構造が形成される。穿刺駆動手段により有底蛇腹部材の底部が穿刺方向へ駆動されて有底蛇腹部材が圧縮される際、装着室は正圧になるが、逆流防止弁が開いて内部空気流出を可能とするので、有底蛇腹部材は容易に収縮することができる。そして、穿刺駆動手段による駆動力が解除されると、弾性付勢部材が有底蛇腹部材の底部を伸張方向に付勢するが、逆流防止弁が通気口を塞いで装着室への外気流入を阻止することにより、センサホルダの装着室内を簡単な構造で負圧にできる。
【００２１】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記負圧解除機構が、前記バイオセンサチップの装着方向に対し垂直な方向に前記逆流防止弁を変位させて前記通気口を開閉することができる弁開放機構を備えることが望ましい。
【００２２】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、測定器本体に設けられた負圧解除機構の弁開放機構が、測定器本体に着脱自在とされたセンサホルダの通気口に対して簡単な構造で容易に係合することができ、逆流防止弁を確実に変位させることができる。
【００２３】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記試料採取口に、密着用ゲルが設けられることが望ましい。
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、試料採取口の被検体に対する密着性を高めることができ、空気が漏れにくくなり、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。また、被検体の広い範囲を吸引できる。
【００２４】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、
前記バイオセンサチップが、
スペーサ層を挟装して対向する２枚の電気絶縁性の基板と、
少なくとも一方の前記基板におけるスペーサ層側の表面に設けられた複数の検知用電極と、
２枚の前記基板間における前記検知用電極の対向部分に形成された中空反応部と、
前記中空反応部に連通して開口され前記穿刺用器具が貫通する試料導入口と、
前記中空反応部における前記検知用電極の近傍に設けられた試薬と、
を備えることが望ましい。
【００２５】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、穿刺用器具が駆動されて被検体を穿刺した後、流出した試料が試料採取口から吸引されると、センサホルダに装着されたバイオセンサチップの試料導入口に、試料が毛管現象によって進入する。試料導入口に進入した試料が試薬に接触すると、試薬が試料によって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始される結果、電子伝達体が蓄積され、一定時間蓄積された電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。従って、穿刺用器具の駆動動作で、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応までが可能となる。
【００２６】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記バイオセンサチップが、
スペーサ層を挟装して対向する２枚の電気絶縁性の基板と、
少なくとも一方の前記基板におけるスペーサ層側の表面に設けられた複数の検知用電極と、
２枚の前記基板間における前記検知用電極の対向部分に形成された中空反応部と、
前記中空反応部の先端側に開口されて近傍を前記穿刺用器具が通過する試料導入口と、
前記中空反応部における前記検知用電極の近傍に設けられた試薬と、
を備えることが望ましい。
【００２７】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、穿刺用器具が駆動されて被検体を穿刺した後、流出した試料が試料採取口から吸引されると、センサホルダに装着されたバイオセンサチップの試料導入口に、試料が毛管現象によって進入する。試料導入口に進入した試料が試薬に接触すると、試薬が試料によって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始される結果、電子伝達体が蓄積され、一定時間蓄積された電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。更に、穿刺用器具は、バイオセンサチップの先端側に開口された試料導入口近傍を通過すれば良いので、高い部品精度及び組立精度を必要とせず、製造コストを低減できる。
【発明の効果】
【００２８】
本発明に係る針一体型バイオセンサ装置によれば、穿刺用器具が駆動されて穿刺が行われると、負圧発生機構によりセンサホルダの装着室内が負圧になるので、この負圧が試料採取口を介して被検体の穿刺口に作用する。そこで、流出した試料が試料採取口へと吸引される。
そして、必要採取量に達した後、負圧解除機構により装着室内の負圧が解除されると、試料採取口への吸引も解除される。
従って、被検体からのセンサホルダの離脱が容易に行え、簡単な構造で採取量の増大を抑止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、本発明に係る針一体型バイオセンサ装置の好適な実施形態を図面を参照して説明する。
なお、今回開示される各実施形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、下記する意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００３０】
［第１実施形態］
図１は本発明の第１実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図、図２は図１に示した針一体型バイオセンサ装置におけるバイオセンサカートリッジの要部斜視図、図３は図２に示したバイオセンサカートリッジの分解斜視図である。
本第１実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置６１は、図１乃至図３に示すように、板状に形成されたバイオセンサチップ７の表面に垂直な方向で穿刺用器具である画鋲形穿刺針２７が駆動されて穿刺が行われる。
【００３１】
針一体型バイオセンサ装置６１は、一端側から画鋲形穿刺針２７が進入し、他端が試料採取口１７となる貫通穴としての穿刺針通路１６を備えると共に、穿刺針通路１６に連通し、バイオセンサチップ７が装着される装着室２２を備えたセンサホルダ１５と、センサホルダ１５が着脱自在に装着される測定器本体６３と、穿刺針通路１６の一端側におけるセンサホルダ１５に設けられ、画鋲形穿刺針２７の穿刺駆動により装着室２２内を負圧にする負圧発生機構３２と、測定器本体６３に設けられ、負圧発生機構３２による負圧を解除可能な負圧解除機構４１と、を備える。
尚、本実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１は、画鋲形穿刺針２７を備えた負圧発生機構３２を一体的に形成されたセンサホルダ１５が、穿刺駆動手段３８及び測定装置（図示せず）等を備えた測定器本体６３に着脱自在に装着されるバイオセンサカートリッジ３３として構成されている。
【００３２】
図２に示すように、本実施形態のバイオセンサカートリッジ３３は、センサホルダ１５のバイオセンサ挿入部２１にバイオセンサチップ７を装着した状態で、測定器本体６３に装着して使用される。
センサホルダ１５の上部には、画鋲形穿刺針２７及び負圧発生機構３２が設けられている。
負圧発生機構３２は、穿刺針通路１６の一端側（図中上端側）におけるセンサホルダ１５に基端開口が取り付けられ、画鋲形穿刺針２７の穿刺方向に伸縮自在な蛇腹部材２９と、蛇腹部材２９の先端開口に取り付けられ、画鋲形穿刺針２７を蛇腹部材２９の内部に保持する穿刺駆動受け部３４と、蛇腹部材２９を伸張方向に付勢する圧縮コイルバネ（弾性付勢部材）２８と、センサホルダ１５の通気口２５を塞いで装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室２２の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２と、を備える。
【００３３】
画鋲形穿刺針２７は、図３に示すように、穿刺駆動受け部３４を構成するネジ式キャップ２６の下面に、接着剤層３によって垂下して固定されている。
蛇腹部材２９は、内部に圧縮コイルバネ２８と画鋲形穿刺針２７を同軸に収容した状態で、基端開口のネジ部３１がセンサホルダ１５のネジ部３０にネジ固定され、先端開口のネジ部３１にネジ式キャップ２６がネジ固定される。
【００３４】
図４は図２に示したバイオセンサチップの分解平面図、図５はバイオセンサチップの平面視を（Ａ）、そのＣ−Ｃ断面を（Ｂ）、Ｄ−Ｄ断面を（Ｃ）に表したセンサ構造図である。
バイオセンサチップ７は、図４及び図５に示すように、対向する２枚の電気絶縁性の基板１，５と、これらの間に設けられるスペーサ層２とを有している。スペーサ層２は、接着剤層３とレジスト層４とからなる。
【００３５】
基板１のスペーサ層２側の表面には、検知用電極６が設けられており、先端部（図４において上端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。バイオセンサチップ７の後端部７ａにおいては、基板１が基板５及びスペーサ層２よりも延出しており、検知用電極６が端子８となって基板１上に露出している。
【００３６】
検知用電極６は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。ここで、３極法を採用すると、測定対象物質の電気化学測定の他に、導入される採血の移動速度の計測ができ、これによりヘマトクリット値が測定できる。また、２組以上の電極系で構成されていても良い。
【００３７】
バイオセンサチップ７の先端から、２つの検知用電極６が対向している部分にかけて、基板１，５及びスペーサ層２により中空反応部１４が形成されている。中空反応部１４の先端は、試料導入口１１となってバイオセンサチップ７の先端面に開口する。
スペーサ層２は、接着剤層３と、レジスト層４とを積層してなる。接着剤層３は、スクリーン印刷法により形成することができ、例えばアクリル樹脂系接着剤などが用いられ、約５〜５００μｍm、好ましくは約１０〜１００μｍの厚さで形成される。接着剤層３はスペーサとしても作用する。また、接着剤層３中に試薬を含有させてもよい。
【００３８】
そして、基板１，５の先端側に開口された試料導入口１１の近傍を画鋲形穿刺針２７が通過する。基板５の先端には、画鋲形穿刺針２７に近接してバイオセンサ突起部１０が突設されており、このバイオセンサ突起部１０は試料を試料導入口１１から中空反応部１４へと導入するための毛管現象を促進させる。
更に、画鋲形穿刺針２７は、バイオセンサチップ７の先端側に開口された試料導入口１１の近傍を通過すれば良いので、本実施形態のバイオセンサカートリッジ３３は高い部品精度及び組立精度を必要とせず、製造コストを低減できる。
【００３９】
中空反応部１４においては、検知用電極６は露出しており、中空反応部１４における検知用電極６の直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する不図示の試薬が設けられている。
従って、中空反応部１４は、試料導入口１１から採取された例えば血液等の試料が、試薬と生化学反応する部分となる。試料導入口１１の周辺及び中空反応部１４に界面活性剤、脂質を塗布することもできる。界面活性剤や脂質を塗布することにより、試料の移動を円滑にさせることが可能となる。
【００４０】
なお、本実施形態では、試料導入口１１がバイオセンサチップ７の先端面に、スペーサ層２を除去することにより形成されるが、試料導入口１１は、後述の他の実施形態でも説明するように、閉じた穿孔として基板１，５に形成されるものであってもよい。また、接着剤層３及びレジスト層４は、図４に示すように、先端部と後端部とに分断され、この分断部分によって図５に示す空気排出口１３を形成する。
【００４１】
試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグリコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリガーゼ等の酵素と、フェリシアン化カリウム、フェロセン、ベンゾキノン等の電子受容体が挙げられる。また、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部１４の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１４とすることで、画鋲形穿刺針２７の直径は小さくても検体の充分な血液量が採取可能となる。また、画鋲形穿刺針２７は、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００４２】
基板１，５及びスペーサ層２の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。
【００４３】
図６は図２に示したバイオセンサカートリッジのＡ−Ａ断面図、図７は図２に示したバイオセンサカートリッジのＢ−Ｂ断面図、図８は測定器本体に装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した上面図、図９はセンサホルダを測定器本体に装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した底面図である。
【００４４】
本実施形態に係るバイオセンサカートリッジ３３のセンサホルダ１５は、一端側から画鋲形穿刺針２７が進入し、他端側が試料採取口１７となる穿刺針通路１６を備える。
この穿刺針通路１６には、側部からバイオセンサチップ７の先端が突出される。これにより、画鋲形穿刺針２７がバイオセンサ突起部１０の近傍を通過することとなる。
【００４５】
穿刺針通路１６を構成する内壁の上部には環状溝１８が形成されており、環状溝１８は圧縮コイルバネ２８の下端を支持するバネ受け部となっている。圧縮コイルバネ２８の上端は、ネジ式キャップ２６の下面に形成されたバネ受け部に支持される。
蛇腹部材２９の先端開口に取り付けられて穿刺駆動受け部３４を構成するネジ式キャップ２６が圧縮コイルバネ２８のバネ力に抗して駆動手段により押下されることで、負圧発生機構３２の蛇腹部材２９が圧縮される。
【００４６】
本実施形態の負圧発生機構３２は、蛇腹部材２９とネジ式キャップ２６によって気密構造が形成されると共に、圧縮コイルバネ２８によって気密構造の負圧発生機構３２に負圧発生のための付勢力が付与される。
【００４７】
穿刺針通路１６の外側には環状空間となる通気部３７が形成され、通気部３７は蛇腹部材２９の内部を通気口２５を介して外部へ開放している。つまり、センサホルダ１５は、試料採取口１７が形成された他端側を被検体に押し付けた状態で通気口２５が塞がれれば気密となる。
通気口２５の外部外周には固定用凹部２４が形成され、固定用凹部２４は後述する負圧解除機構４１における弁開放機構８０の中空ピン４６が気密嵌入する際のシート面となる。
【００４８】
センサホルダ１５のバイオセンサ挿入部２１には装着室２２が設けられ、装着室２２にはバイオセンサチップ７が装着される。
バイオセンサ挿入部２１の上部には、図６及び図７に示すように、弁開放機構８０のスライド用レール２３が設けられる。また、バイオセンサ挿入部２１の下面には、図７及び図９に示すように、測定器挿入用レール２０が形成される。
【００４９】
バイオセンサカートリッジ３３は、バイオセンサ挿入部２１が、測定器本体６３側のバイオセンサカートリッジ固定具４５を突出させた端子接続部４４と結合され、電気的に接続される。
【００５０】
センサホルダ１５の試料採取口１７の周囲には円環状の密着用ゲル１９が同軸に設けられている。密着用ゲル１９が設けられることで、試料採取口１７の皮膚（被検体）５２に対する密着性を高めることができる（図１０参照）。そこで、試料採取口１７の周囲から空気が漏れにくくなり、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。また、皮膚５２の広い範囲を吸引できるようになる。
【００５１】
本実施形態のバイオセンサカートリッジ３３は、穿刺駆動手段３８及び測定装置等によって針一体型バイオセンサ装置６１を構成する。
穿刺駆動手段３８は、図１に示すように、穿刺駆動部３９、穿刺駆動部用ガイド４０及び穿刺駆動部用バネ３５を備え、不図示の昇降機構部によって上下方向に昇降される。
穿刺駆動部３９は、穿刺駆動部用ガイド４０に案内されて昇降し、穿刺駆動部用バネ３５のバネ力によりバイオセンサカートリッジ３３の穿刺駆動受け部３４を押圧駆動する。尚、穿刺駆動部３９の駆動源としては、図例の穿刺駆動部用バネ３５、或いは不図示のモーター等のアクチュエータが挙げられる。
【００５２】
測定器本体６３には、負圧解除機構４１おける弁開放機構８０が設けられている。この弁開放機構８０は、測定器本体６３に設けられた不図示の昇降機構部によって上下方向に昇降されるようになっている。
弁開放機構８０は、昇降機構部に固定されるシリンダ本体８３と、シリンダ本体８３に対して突出方向へバネ付勢された移動部材８１と、移動部材８１の先端に設けられて内部空間を外部に連通させる中空ピン４６と、中空ピン４６の中空部に上下動自在に挿嵌される逆流防止弁４２と、を備える。
【００５３】
中空ピン４６は、センサホルダ１５の通気口２５に抜脱自在に挿嵌され、通気口２５を閉塞可能としている。中空ピン４６の外周にはゴム製パッキン４３が外嵌され、ゴム製パッキン４３は押さえピン固定用凹部２４に密接して気密シールを形成する。
逆流防止弁４２は、上下動作により、負圧発生機構３２の負圧による外気流入を阻止する一方、負圧発生機構３２の正圧による内部空気流出を可能としている。
移動部材８１には内部空間に連通する排気口３６が設けられ、排気口３６は逆流防止弁４２が負圧発生機構３２の内部空気を流出させる際の出口となる。
【００５４】
次に、上記第１実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１の動作を説明する。
図１０はバイオセンサカートリッジを測定器本体に装着した状態を（Ａ）、穿刺駆動手段が下降した状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図１１は穿刺状態を（Ａ）、吸引状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図１２は吸引解除状態を（Ａ）、バイオセンサカートリッジを測定器本体から離脱した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【００５５】
針一体型バイオセンサ装置６１では、図１０（Ａ）に示すように、バイオセンサカートリッジ３３が測定器本体６３にセットされると、センサホルダ１５の通気口２５が弁開放機構８０の中空ピン４６の挿嵌により塞がれる。次いで、図１０（Ｂ）に示すように、穿刺駆動手段３８が下降し、穿刺駆動部用ガイド４０が穿刺駆動受け部３４及び蛇腹部材２９に被せられる。
【００５６】
図１１（Ａ）に示すように、穿刺駆動手段３８の穿刺駆動部３９が作動し、穿刺駆動受け部３４が穿刺方向へ駆動されて蛇腹部材２９が圧縮されると、画鋲形穿刺針２７が穿刺方向へ移動して穿刺がなされる。この際、装着室２２は正圧になるが、装着室２２の内部空気が中空ピン４６を通り、逆流防止弁４２を押し上げ、排気口３６から流出するので、蛇腹部材２９は容易に圧縮することができる。
【００５７】
図１１（Ｂ）に示すように、穿刺がなされると、穿刺駆動部３９が上昇して穿刺駆動手段３８による駆動力が解除され、圧縮コイルバネ２８が蛇腹部材２９を伸張方向に付勢する。そこで、穿刺駆動受け部３４が後退して皮膚５２から画鋲形穿刺針２７が抜かれると同時に、通気口２５が弁開放機構８０の逆流防止弁４２によって塞がれ負圧が発生する。この負圧が皮膚５２の穿刺口に作用し、流出した採血５３が試料採取口１７に吸引され、バイオセンサチップ７の試料導入口１１へ導かれる。
【００５８】
そして、必要採血量に達したことが測定装置によって検知されると、図１２（Ａ）に示すように、負圧解除機構４１の弁開放機構８０が昇降機構部によって上昇され、即座に通気口２５から中空ピン４６が抜脱されるので、外気が通気口２５を介して負圧発生機構３２の通気部３７に流入して、穿刺口への吸引が解除される。
【００５９】
すなわち、バイオセンサチップ７の中空反応部１４ヘの採血５３の導入が完了するまでは測定装置による制御で通気口２５が塞がれ、負圧を解除するときには通気口２５を開放する制御が行われる。そして、負圧解除機構４１により装着室２２内の負圧が解除されると、試料採取口１７への吸引も解除され、皮膚５２からのセンサホルダ１５の離脱が容易に行える。
また、負圧解除機構４１が測定器本体６３に設けられ、センサホルダ１５には通気口２５のみを設ければ良いので、センサホルダ１５の構造を簡略化できる。
【００６０】
流出した採血５３は、毛管現象によってバイオセンサチップ７の試料導入口１１に進入する。採血５３が中空反応部１４の試薬に接触すると、試薬が採血５３によって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。したがって、バイオセンサカートリッジ３３では、穿刺動作のみで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応までが可能となる。
【００６１】
図示しない測定装置は、このとき計測される検知用電極６からの電流値に基づき、血糖値を演算・決定し、不図示の表示部に表示する。したがって、針一体型バイオセンサ装置６１では、穿刺動作のみで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応、グルコース濃度（血糖値）の演算・決定、表示までが可能となる。
【００６２】
測定結果が表示されたなら、図１２（Ｂ）に示すように、穿刺駆動手段３８が上昇され、端子接続部４４からバイオセンサカートリッジ３３が脱着されて、測定を完了する。
なお、測定に用いられたバイオセンサカートリッジ３３は、再使用されずに廃棄される。
【００６３】
したがって、この針一体型バイオセンサ装置６１によれば、バイオセンサチップ７の表面に垂直な方向で穿刺が行われるバイオセンサカートリッジ３３において、画鋲形穿刺針２７が駆動されて穿刺が行われると、負圧発生機構３２によりセンサホルダ１５の装着室２２内が負圧になるので、この負圧が試料採取口１７を介して皮膚５２の穿刺口に作用する。そこで、流出した採血５３が試料採取口１７へと吸引される。
【００６４】
そして、必要採血量に達した後、負圧解除機構４１により装着室２２内の負圧が解除されると、試料採取口１７への吸引も解除される。
従って、皮膚５２からのセンサホルダ１５の離脱が容易に行え、簡単な構造で採血量の増大を抑止できる。
【００６５】
［第２の実施の形態］
図１３は本発明の第２実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図、図１４はバイオセンサチップを装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、バイオセンサチップを装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した部分断面上面図である。なお、以下の実施形態において、図１〜図１２に示した第１実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の部材・部位と同等の部材・部位には、同一の符号を付し、重複する説明は省略するものとする。
【００６６】
本第２実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ａに係るバイオセンサカートリッジ３３Ａは、図１３に示すように、負圧発生機構３２Ａは、穿刺針通路１６の一端側（図中上端側）を覆うようにセンサホルダ１５に取り付けられ、伸縮可能な弾性フィルム４７と、弾性フィルム４７の内方で市販の穿刺針（穿刺用器具）４８を保持する穿刺駆動受け部３４Ａと、穿刺針４８を穿刺方向に案内する移動ガイド部４９と、センサホルダ１５の通気口２５を塞いで装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室２２の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２と、を備える。
【００６７】
円形シート状に形成された弾性フィルム４７は、センサホルダ１５の上部開口に、周縁を気密構造で固定される。即ち、この弾性フィルム４７の周縁を保持している円環状の固定部材が、センサホルダ１５のネジ部３０に螺着されている。
弾性フィルム４７の下面中央には、穿刺針４８の基端が接着剤層３によって垂下して固定されている。尚、穿刺針４８は、細軸タイプまたは軸からの穿刺針の突出長さが十分に長いものとなっている。
【００６８】
図１４に示すように、本第２実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ａにおいても、センサホルダ１５のバイオセンサ挿入部２１には、外部外周に固定用凹部２４が形成された通気口２５が設けられている。
他の構造は、上記第１実施形態のバイオセンサカートリッジ３３と同一である。
【００６９】
次に、上記第２実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ａの動作を説明する。
図１５は穿刺状態を（Ａ）、吸引状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図１６は吸引解除状態を（Ａ）、バイオセンサカートリッジを測定器本体から離脱した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【００７０】
針一体型バイオセンサ装置６１Ａでは、図１５（Ａ）に示すように、穿刺駆動手段３８の穿刺駆動部３９が作動し、穿刺駆動受け部３４Ａが穿刺方向へ駆動されると、弾性フィルム４７を伸ばしながら穿刺駆動受け部３４Ａが穿刺方向へ移動することにより、穿刺針４８が穿刺方向へ移動して穿刺がなされる。この際、装着室２２は正圧になるが、装着室２２の内部空気が中空ピン４６を通り、逆流防止弁４２を押し上げ、排気口３６から流出するので、穿刺駆動受け部３４Ａは容易に移動することができる。
【００７１】
図１５（Ｂ）に示すように、穿刺がなされると、穿刺駆動部３９が上昇して穿刺駆動手段３８による駆動力が解除され、弾性フィルム４７の復元力が穿刺駆動受け部３４Ａを穿刺方向と反対方向に付勢する。そこで、穿刺駆動受け部３４Ａが後退して皮膚５２から穿刺針４８が抜かれると同時に、通気口２５が弁開放機構８０の逆流防止弁４２によって塞がれ負圧が発生する。この負圧が皮膚５２の穿刺口に作用し、流出した採血５３が試料採取口１７に吸引され、バイオセンサチップ７の試料導入口１１へ導かれる。
【００７２】
そして、必要採血量に達したことが測定装置によって検知されると、図１６（Ａ）に示すように、負圧解除機構４１の弁開放機構８０が昇降機構部によって上昇され、即座に通気口２５から中空ピン４６が抜脱されるので、外気が通気口２５を介して負圧発生機構３２Ａの通気部３７に流入して、穿刺口への吸引が解除される。これにより、皮膚５２からのセンサホルダ１５の離脱が容易に行える。
【００７３】
上記第１実施形態と同様に測定結果が表示されたなら、図１６（Ｂ）に示すように、穿刺駆動手段３８が上昇され、端子接続部４４からバイオセンサカートリッジ３３Ａが脱着されて、測定を完了する。
【００７４】
本第２実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ａによれば、負圧発生機構３２Ａが、弾性フィルム４７により気密性を確保して容易に形成できるとともに、装着室２２内の負圧発生が他部材を使用せずに簡単な構造で実現できる。また、弾性フィルム４７の伸縮性を変えることで、採血の吸引力も変えることができる。
【００７５】
［第３の実施の形態］
図１７は本発明の第３実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図、図１８はバイオセンサチップを装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、バイオセンサチップを装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した部分断面上面図である。
【００７６】
本第３実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ｂは、図１７に示すように、負圧発生機構３２Ｂは、穿刺針通路１６の一端側（図中上端側）におけるセンサホルダ１５に開口端が取り付けられ、穿刺針４８の穿刺方向に伸縮自在な有底蛇腹部材２９Ｂと、有底蛇腹部材２９Ｂの底部６５を伸張方向に付勢する圧縮コイルバネ２８と、センサホルダ１５の通気口２５を塞いで装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室２２の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２と、を備える。
【００７７】
有底蛇腹部材２９Ｂの底部６５には保持部６４が形成され、保持部６４は市販の穿刺針４８の基端を固定している。穿刺針４８は、軸長、軸径とも一般的なノーマルタイプとなっている。このバイオセンサカートリッジ３３Ｂでは、有底蛇腹部材２９Ｂに直接保持部６４を介して穿刺針４８が固定でき、穿刺針４８を備える負圧発生機構３２Ｂが、少ない部品数で簡素な構造によって形成されている。
【００７８】
また、穿刺針通路１６の形成壁には移動ガイド部５０が延設され、針移動ガイド５０は穿刺針４８の穿刺方向の移動を案内する。
さらに、センサホルダ１５の皮膚５２に対向する下面にはバイオセンサ固定部５１が設けられ、バイオセンサ固定部５１は装着されるバイオセンサチップ７Ａの先端部を嵌入保持する。
【００７９】
また、このバイオセンサカートリッジ３３Ｂは、試料採取口１７の周囲に密着用ゲル１９が設けられていない。即ち、バイオセンサチップ７Ａの試料導入口１１が皮膚５２に密接可能となっている。なお、図例のように、試料導入口１１が密着する皮膚５２を包囲するように密着用ゲル１９が、センサホルダ１５の下面に設けられていても良い。
図１８に示すように、本第３実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ｂにおいても、センサホルダ１５のバイオセンサ挿入部２１には、外部外周に固定用凹部２４が形成された通気口２５が設けられている。
【００８０】
図１９は図１８に示したバイオセンサチップの分解平面図、図２０はバイオセンサチップの平面視を（Ａ）、そのＥ−Ｅ断面を（Ｂ）、Ｆ−Ｆ断面を（Ｃ）に表したセンサ構造図である。
本実施形態に用いられるバイオセンサチップ７Ａは、図１９及び図２０に示すように、基板５に穿刺針通路１６Ｂが穿設され、この穿刺針通路１６Ｂに一致する試料導入口１１Ｂが基板１に穿設されている。穿刺針通路１６Ｂ及び試料導入口１１Ｂは、中空反応部１４に連通している。
即ち、穿刺針４８が、穿刺針通路１６Ｂから進入し、バイオセンサチップ７Ａを貫通して、試料導入口１１Ｂから突出するようになっている。他の構造は、上記第１実施形態のバイオセンサカートリッジ３３と同一である。
【００８１】
次に、上記第３実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ｂの動作を説明する。
図２１はバイオセンサカートリッジを測定器本体に装着した状態を（Ａ）、穿刺状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図２２は吸引状態を（Ａ）、吸引解除状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【００８２】
針一体型バイオセンサ装置６１Ｂは、図２１（Ａ）に示すように、バイオセンサカートリッジ３３Ｂが測定器本体６３の端子接続部４４に装着され、センサホルダ１５の試料採取口１７を皮膚５２に押し付けた後、図２１（Ｂ）に示すように、穿刺駆動手段３８の穿刺駆動部３９が作動し、穿刺駆動受け部３４Ｂが穿刺方向へ駆動されて有底蛇腹部材２９Ｂが圧縮されると、穿刺針４８が穿刺方向へ移動して穿刺がなされる。
この際、装着室２２は正圧になるが、装着室２２の内部空気が中空ピン４６を通り、逆流防止弁４２を押し上げ、排気口３６から流出するので、有底蛇腹部材２９Ｂは容易に圧縮することができる。
【００８３】
図２２（Ａ）に示すように、穿刺がなされると、穿刺駆動部３９が上昇して穿刺駆動手段３８による駆動力が解除され、圧縮コイルバネ２８が有底蛇腹部材２９Ｂを伸張方向に付勢する。そこで、穿刺駆動受け部３４Ｂが後退して皮膚５２から穿刺針４８が抜かれると同時に、通気口２５が弁開放機構８０の逆流防止弁４２によって塞がれ負圧が発生する。この負圧が皮膚５２の穿刺口に作用し、流出した採血５３が試料採取口１７に吸引され、バイオセンサチップ７Ａの試料導入口１１Ａへ導かれる。
【００８４】
そして、必要採血量に達したことが測定装置によって検知されると、図２２（Ｂ）に示すように、負圧解除機構４１の弁開放機構８０が昇降機構部によって上昇され、即座に通気口２５から中空ピン４６が抜脱されるので、外気が通気口２５を介して負圧発生機構３２Ｂの通気部３７に流入して、穿刺口への吸引が解除される。これにより、皮膚５２からのセンサホルダ１５の離脱が容易に行える。
上記第１実施形態と同様に測定結果が表示されたなら、穿刺駆動手段３８が上昇され、端子接続部４４からバイオセンサカートリッジ３３Ｂが脱着されて、測定を完了する。
【００８５】
本第３実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ｂによれば、バイオセンサチップ７Ａの試料導入口１１を皮膚５２に密接できるので、一回の測定に必要な採血５３の量を少なくすることができる。
【００８６】
［第４の実施の形態］
図２３は本発明の第４実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
本第４実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ｃは、図２３に示すように、バイオセンサチップ７Ａが装着される装着室２２を有したセンサホルダ１５Ｃと、センサホルダ１５Ｃの一方の面（図中下面）に設けられ、皮膚５２に密着する吸盤部６７と、センサホルダ１５Ｃの他方の面（図中上面）に設けられ、装着室２２に連通する容積可変キャビティ６９内の穿刺針２７をバイオセンサチップ７Ａの表面に垂直な方向で駆動し、装着室２２を貫通させて吸盤部６７から突出させる穿刺駆動手段３８Ｃと、穿刺駆動手段３８Ｃにより装着室２２内を負圧にする負圧発生機構３２Ｃと、センサホルダ１５Ｃに設けられ、装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室２２の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２と、を備える。
【００８７】
吸盤部６７は凹曲面６７ａが皮膚５２に密着する。吸盤部６７の中心部には試料採取口１７Ｃが開口し、試料採取口１７Ｃは負圧発生機構３２Ｃの容積可変キャビティ６９に連通し、装着室２２に装着されたバイオセンサチップ７Ａの試料導人口１１と一致する。
【００８８】
容積可変キャビティ６９の内部には、試料採取口１７Ｃに向けて穿刺針２７が軸線方向に垂設されている。
穿刺針２７は、容積可変キャビティ６９が下方向へ変形することで、バイオセンサチップ７Ａに対して垂直方向に駆動され、装着室２２のバイオセンサチップ７Ａを貫通して吸盤部６７の試料採取口１７から突出する。すなわち、穿刺針２７は、穿刺針通路１６Ｂ、中空反応部１４、試料導入口１１Ｂ、試料採取口１７Ｃを通り突出する。容積可変キャビティ６９の上面には、手指或いは不図示の駆動手段によって引き上げられる把持部７１が突設されている。
【００８９】
本実施形態の穿刺駆動手段３８Ｃ及び負圧発生機構３２Ｃは、容積可変キャビティ６９を形成する弾性壁７０によって構成されている。穿刺駆動手段３８Ｃ及び負圧発生機構３２Ｃが弾性壁７０によって構成されることで、穿刺針２７を備える容積可変キャビティ６９が気密性を確保して形成できるとともに、容積可変キャビティ６９を伸縮自在にし、伸長時の穿刺駆動力の発生、並びに収縮から復元時の試料吸引負圧の発生を、他部材を使用せずに、弾性壁７０の弾性力のみにより、簡単な構造で実現することができる。また、弾性壁７０の伸縮性を変えることで、採血の吸引力も変えることができる。
【００９０】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ｃにおいて、センサホルダ１５と吸盤部６７と負圧発生機構３２Ｃとは、軟質材料にて一体成形されている。そこで、製造を容易にして、製造コストを安価にできるとともに、容積可変キャビティ６９を構成している負圧発生機構３２Ｃ、装着室２２及び吸盤部６７の内部が、連続した一つの気密構造で形成できる。
【００９１】
また、吸盤部６７の皮膚５２に対する密着性を高めることができ、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。軟質材料としては、ゲル状の弾性材料、発泡性材料などが好ましい。
【００９２】
次に、上記第４実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ｃの動作を説明する。
図２４は穿刺準備状態を（Ａ）、穿刺状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図２５は吸引状態を（Ａ）、吸引解除状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【００９３】
針一体型バイオセンサ装置６１Ｃは、図２４（Ａ）に示すように、バイオセンサカートリッジ３３Ｃが測定器本体６３の端子接続部４４に装着され、吸盤部６７を皮膚５２に押し当てた後、把持部７１が引き上げ駆動されると、容積可変キャビティ６９内の穿刺針２７が穿刺駆動手段３８Ｃによる駆動方向とは逆方向（図中上方）に移動され、穿刺準備位置に配置される。すると、この移動によって増大した容積可変キャビティ６９内の容積により負圧が生じ、負圧が装着室２２を介して吸盤部６７に作用し、吸盤部６７５が皮膚５２に密着する。
【００９４】
そこで、吸盤部６７が皮膚５２に密着することにより、位置ズレが防止され、穿刺予定位置が正確に穿刺される。また、吸盤部６７の吸着により、穿刺予定部分の皮膚５２が盛り上がって痛みの少ない良好な穿刺が可能となる。
【００９５】
図２４（Ｂ）に示すように、把持部７１の引き上げが解除されると、容積可変キャビティ６９が収縮し、穿刺針２７が装着室２２を貫通して吸盤部６７から突出され、穿刺が行われる。この際、正圧となった容積可変キャビティ６９内及び装着室２２内の空気は、中空ピン４６を通り、逆流防止弁４２を押し上げ、排気口３６から流出する
【００９６】
穿刺後、図２５（Ａ）に示すように、内部空気を流出させ収縮した容積可変キャビティ６９が弾性壁７０の復元力によって元の容積に戻ろうとすると、逆流防止弁４２が閉止され、容積可変キャビティ６９内が負圧となる。この負圧が装着室２２及び吸盤部６７を介して試料採取口１７に作用し、流出した採血５３が装着室２２に装着されたバイオセンサチップ７Ａの試料導人口１１へと吸引される。
【００９７】
そして、必要採血量に達したことが測定装置によって検知されると、図２５（Ｂ）に示すように、負圧解除機構４１の弁開放機構８０が昇降機構部によって上昇され、即座に通気口２５から中空ピン４６が抜脱されるので、外気が通気口２５を介して負圧発生機構３２Ｃの容積可変キャビティ６９に流入して、穿刺口への吸引が解除される。これにより、皮膚５２からのセンサホルダ１５Ｃの離脱が容易に行える。
上記第１実施形態と同様に測定結果が表示されたなら、端子接続部４４からバイオセンサカートリッジ３３Ｃが脱着されて、測定を完了する。
【００９８】
本第４実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ｃによれば、バイオセンサチップ７Ａの表面に垂直な方向で穿刺針２７が駆動され、バイオセンサチップ７Ａが装着される装着室２２を有したセンサホルダ１５Ｃと、センサホルダ１５Ｃの一方の面に設けられた吸盤部６９と、センサホルダ１５Ｃの他方の面に設けられ、装着室２２に連通する容積可変キャビティ６９内の穿刺針２７を吸盤部６９から突出させる穿刺駆動手段３８と、センサホルダ１５Ｃに設けられ、装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２とを備えたので、簡単な構造で簡便に穿刺を行うことができる。
【００９９】
尚、上記各実施形態における穿刺用器具としては、例えば中空の注射針や、ランセット(lancet；槍状刀)針や、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。上記各実施形態では、穿刺用器具の一例としてランセット針が例示されている。また、穿刺用器具は、使用されるまで衛生的に収納されている必要があることから、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を針の表面に付与させても良い。その場合、酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本発明の第１実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
【図２】図１に示した針一体型バイオセンサ装置におけるバイオセンサカートリッジの要部斜視図である。
【図３】図２に示したバイオセンサカートリッジの分解斜視図である。
【図４】図２に示したバイオセンサチップの分解平面図である。
【図５】バイオセンサチップの平面視を（Ａ）、そのＣ−Ｃ断面を（Ｂ）、Ｄ−Ｄ断面を（Ｃ）に表したセンサ構造図である。
【図６】図２に示したバイオセンサカートリッジのＡ−Ａ断面図である。
【図７】図２に示したバイオセンサカートリッジのＢ−Ｂ断面図である。
【図８】測定器本体に装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した上面図である。
【図９】センサホルダを測定器本体に装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した底面図である。
【図１０】バイオセンサカートリッジを測定器本体に装着した状態を（Ａ）、穿刺駆動手段が下降した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１１】穿刺状態を（Ａ）、吸引状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１２】吸引解除状態を（Ａ）、バイオセンサカートリッジを測定器本体から離脱した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１３】本発明の第２実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
【図１４】バイオセンサチップを装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、バイオセンサチップを装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した部分断面上面図である。
【図１５】穿刺状態を（Ａ）、吸引状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１６】吸引解除状態を（Ａ）、バイオセンサカートリッジを測定器本体から離脱した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１７】本発明の第３実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
【図１８】バイオセンサチップを装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、バイオセンサチップを装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した部分断面上面図である。
【図１９】図１８に示したバイオセンサチップの分解平面図である。
【図２０】バイオセンサチップの平面視を（Ａ）、そのＥ−Ｅ断面を（Ｂ）、Ｆ−Ｆ断面を（Ｃ）に表したセンサ構造図である。
【図２１】バイオセンサカートリッジを測定器本体に装着した状態を（Ａ）、穿刺状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図２２】吸引状態を（Ａ）、吸引解除状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図２３】本発明の第４実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
【図２４】穿刺準備状態を（Ａ）、穿刺状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図２５】吸引状態を（Ａ）、吸引解除状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図２６】（Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。（Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。
【符号の説明】
【０１０１】
１，５…基板
２…スペーサ
３…接着剤層
４…レジスト層
６…検知用電極
７…バイオセンサチップ
８…端子
１０…バイオセンサ突起部
１１…試料導入口
１３…空気排出口
１４…中空反応部
１５…センサホルダ
１６…穿刺針通路（貫通穴）
１７…試料採取口
１９…密着用ゲル
２１…バイオセンサ挿入部
２２…装着室
２５…通気口
２６…ネジ式キャップ（穿刺駆動受け部）
２７…画鋲形穿刺針（穿刺用器具）
２８…圧縮コイルバネ（弾性付勢部材）
２９…蛇腹部材
３２…負圧発生機構
３３…バイオセンサカートリッジ
３４…穿刺駆動受け部
３８…穿刺駆動手段
３９…穿刺駆動部
４０…穿刺駆動部用ガイド
４１…負圧解除機構
４２…逆流防止弁
４４…端子接続部
４６…中空ピン
５２…皮膚（被検体）
５３…採血（試料）
６１…針一体型バイオセンサ装置
６３…測定器本体
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺採取した試料とバイオセンサチップに収容した試薬とを反応させて特定成分を検出する針一体型バイオセンサ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献１参照）。
図２６（Ａ）は特許文献１に記載されている従来のバイオセンサの斜視図、図２６（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。
【０００３】
図２６に示すように、ランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３、保護カバー１０５を有してなる。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしている。
【０００４】
ランセット１０３の先端に設けられている針１０４は、ランセット１０３の移動に伴ってチップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。
【０００５】
内部空間１０１ａの形状は、突起１０３ａが位置する端部において、その幅がランセット１０３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１０３がチップ本体１０１に係止されるようになっている。
【０００６】
保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて、針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００７】
使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【０００８】
ところで、ランセット一体型のセンサ等による穿刺は、痛みを伴うことから、苦痛、負担を小さくすることが好ましい。一方で穿刺が不十分であると、所定の血液量を採取できず測定に失敗する場合がある。そこで、血液の採取を良好にして測定成功率を高めるために、ランセットで穿刺した後、ポンプ等の吸引手段を作動させて減圧し、穿刺孔から血液を吸い出す装置が提案された（例えば特許文献２，３参照）。
【０００９】
これらの装置では、まず、ランセットを装置へ装填し、ランセット突出部に指先を押し当て、その開口を気密状態となるように封止する。次いで、開口から突出するランセットにより指先を穿刺した後、この状態で吸引手段を作動させ、穿刺孔から血液を吸い出し採取する。これにより、穿刺による苦痛、負担を小さくしながら、十分な血液が得られるようにして、血液の測定成功率を高めることを可能としていた。
【００１０】
【特許文献１】ＷＯ０２−０５６７６９号公報
【特許文献２】特願平１０−１８３７９４号公報
【特許文献３】特願平１０−３３００５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、吸引手段を用いた穿刺では、穿刺後にこの吸引手段を作動させて減圧し、血液を吸い出すことにより血液の採取を良好にし、測定成功率を高めるようになされるが、装置内全体を減圧するポンプを内蔵するため、装置構造が複雑となり、高価且つ大型となった。
また、穿刺後、或いは穿刺前後に渡ってこの減圧ポンプを作動させるため、操作が煩雑となり、測定を簡便に行えない問題もあった。
さらに、減圧ポンプにより装置内全体を減圧して吸引するため、採血量が増大するとともに、吸引状態が解除し難いと、血液採取部からの離脱が容易に行えず、採血量の増大が予想された。
【００１２】
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、その目的は、簡単な構造で採血量の増大を抑止できる針一体型バイオセンサ装置を得ることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に係る上記目的は、バイオセンサチップの表面に垂直な方向で穿刺用器具が駆動されて穿刺が行われる針一体型バイオセンサ装置であって、
一端側から前記穿刺用器具が進入し、他端が試料採取口となる貫通穴を備えると共に、前記貫通穴に連通し、前記バイオセンサチップが装着される装着室を備えたセンサホルダと、
前記センサホルダが着脱自在に装着される測定器本体と、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに設けられ、前記穿刺用器具の穿刺駆動により前記装着室内を負圧にする負圧発生機構と、
前記測定器本体に設けられ、前記負圧発生機構による負圧を解除可能な負圧解除機構と、
を備えたことを特徴とする針一体型バイオセンサ装置により達成される。
【００１４】
上記構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、穿刺用器具が駆動されて穿刺が行われると、負圧発生機構によりセンサホルダの装着室内が負圧になる。そこで、この負圧が試料採取口を介して被検体の穿刺口に作用し、流出した試料が試料採取口へと吸引される。
そして、必要採取量に達した後、負圧解除機構により装着室内の負圧が解除されると、試料採取口への吸引も解除され、被検体からのセンサホルダの離脱が容易に行える。
また、負圧解除機構が測定器本体に設けられ、センサホルダには通気口のみを設ければ良いので、センサホルダの構造を簡略化できる。
【００１５】
尚、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに基端開口が取り付けられ、前記穿刺用器具の穿刺方向に伸縮自在な蛇腹部材と、
前記蛇腹部材の先端開口に取り付けられ、前記穿刺用器具を前記蛇腹部材の内部に保持する穿刺駆動受け部と、
前記蛇腹部材を伸張方向に付勢する弾性付勢部材と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることが望ましい。
【００１６】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、負圧発生機構は、蛇腹部材と穿刺駆動受け部によって気密構造が形成される。穿刺駆動手段により穿刺駆動受け部が穿刺方向へ駆動されて蛇腹部材が圧縮される際、装着室は正圧になるが、逆流防止弁が開いて内部空気流出を可能とするので、蛇腹部材は容易に収縮することができる。そして、穿刺駆動手段による駆動力が解除されると、弾性付勢部材が蛇腹部材を伸張方向に付勢するが、逆流防止弁が通気口を塞いで装着室への外気流入を阻止することにより、センサホルダの装着室内を簡単な構造で負圧にできる。
【００１７】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側を覆うように前記センサホルダに取り付けられ、伸縮可能な弾性フィルムと、
前記弾性フィルムの内方で前記穿刺用器具を保持する穿刺駆動受け部と、
前記穿刺用器具を穿刺方向に案内する移動ガイド部と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることが望ましい。
【００１８】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、負圧発生機構は、弾性フィルムによって気密構造が形成される。穿刺駆動手段により穿刺駆動受け部が穿刺方向へ駆動されると、弾性フィルムを伸ばしながら穿刺駆動受け部が穿刺方向へ移動することにより、装着室は正圧になるが、逆流防止弁が開いて内部空気流出を可能とするので、穿刺駆動受け部は容易に移動することができる。そして、穿刺駆動手段による駆動力が解除されると、弾性フィルムの復元力により穿刺駆動受け部を穿刺方向と反対方向に付勢するが、逆流防止弁が通気口を塞いで装着室への外気流入を阻止することにより、センサホルダの装着室内を簡単な構造で負圧にできる。
【００１９】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに開口端が取り付けられ、前記穿刺用器具の穿刺方向に伸縮自在な有底蛇腹部材と、
前記有底蛇腹部材の底部を伸張方向に付勢する弾性付勢部材と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることが望ましい。
【００２０】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、負圧発生機構は、有底蛇腹部材によって気密構造が形成される。穿刺駆動手段により有底蛇腹部材の底部が穿刺方向へ駆動されて有底蛇腹部材が圧縮される際、装着室は正圧になるが、逆流防止弁が開いて内部空気流出を可能とするので、有底蛇腹部材は容易に収縮することができる。そして、穿刺駆動手段による駆動力が解除されると、弾性付勢部材が有底蛇腹部材の底部を伸張方向に付勢するが、逆流防止弁が通気口を塞いで装着室への外気流入を阻止することにより、センサホルダの装着室内を簡単な構造で負圧にできる。
【００２１】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記負圧解除機構が、前記バイオセンサチップの装着方向に対し垂直な方向に前記逆流防止弁を変位させて前記通気口を開閉することができる弁開放機構を備えることが望ましい。
【００２２】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、測定器本体に設けられた負圧解除機構の弁開放機構が、測定器本体に着脱自在とされたセンサホルダの通気口に対して簡単な構造で容易に係合することができ、逆流防止弁を確実に変位させることができる。
【００２３】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記試料採取口に、密着用ゲルが設けられることが望ましい。
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、試料採取口の被検体に対する密着性を高めることができ、空気が漏れにくくなり、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。また、被検体の広い範囲を吸引できる。
【００２４】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、
前記バイオセンサチップが、
スペーサ層を挟装して対向する２枚の電気絶縁性の基板と、
少なくとも一方の前記基板におけるスペーサ層側の表面に設けられた複数の検知用電極と、
２枚の前記基板間における前記検知用電極の対向部分に形成された中空反応部と、
前記中空反応部に連通して開口され前記穿刺用器具が貫通する試料導入口と、
前記中空反応部における前記検知用電極の近傍に設けられた試薬と、
を備えることが望ましい。
【００２５】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、穿刺用器具が駆動されて被検体を穿刺した後、流出した試料が試料採取口から吸引されると、センサホルダに装着されたバイオセンサチップの試料導入口に、試料が毛管現象によって進入する。試料導入口に進入した試料が試薬に接触すると、試薬が試料によって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始される結果、電子伝達体が蓄積され、一定時間蓄積された電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。従って、穿刺用器具の駆動動作で、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応までが可能となる。
【００２６】
また、上記構成の針一体型バイオセンサ装置において、前記バイオセンサチップが、
スペーサ層を挟装して対向する２枚の電気絶縁性の基板と、
少なくとも一方の前記基板におけるスペーサ層側の表面に設けられた複数の検知用電極と、
２枚の前記基板間における前記検知用電極の対向部分に形成された中空反応部と、
前記中空反応部の先端側に開口されて近傍を前記穿刺用器具が通過する試料導入口と、
前記中空反応部における前記検知用電極の近傍に設けられた試薬と、
を備えることが望ましい。
【００２７】
このような構成の針一体型バイオセンサ装置によれば、穿刺用器具が駆動されて被検体を穿刺した後、流出した試料が試料採取口から吸引されると、センサホルダに装着されたバイオセンサチップの試料導入口に、試料が毛管現象によって進入する。試料導入口に進入した試料が試薬に接触すると、試薬が試料によって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始される結果、電子伝達体が蓄積され、一定時間蓄積された電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。更に、穿刺用器具は、バイオセンサチップの先端側に開口された試料導入口近傍を通過すれば良いので、高い部品精度及び組立精度を必要とせず、製造コストを低減できる。
【発明の効果】
【００２８】
本発明に係る針一体型バイオセンサ装置によれば、穿刺用器具が駆動されて穿刺が行われると、負圧発生機構によりセンサホルダの装着室内が負圧になるので、この負圧が試料採取口を介して被検体の穿刺口に作用する。そこで、流出した試料が試料採取口へと吸引される。
そして、必要採取量に達した後、負圧解除機構により装着室内の負圧が解除されると、試料採取口への吸引も解除される。
従って、被検体からのセンサホルダの離脱が容易に行え、簡単な構造で採取量の増大を抑止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、本発明に係る針一体型バイオセンサ装置の好適な実施形態を図面を参照して説明する。
なお、今回開示される各実施形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、下記する意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００３０】
［第１実施形態］
図１は本発明の第１実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図、図２は図１に示した針一体型バイオセンサ装置におけるバイオセンサカートリッジの要部斜視図、図３は図２に示したバイオセンサカートリッジの分解斜視図である。
本第１実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置６１は、図１乃至図３に示すように、板状に形成されたバイオセンサチップ７の表面に垂直な方向で穿刺用器具である画鋲形穿刺針２７が駆動されて穿刺が行われる。
【００３１】
針一体型バイオセンサ装置６１は、一端側から画鋲形穿刺針２７が進入し、他端が試料採取口１７となる貫通穴としての穿刺針通路１６を備えると共に、穿刺針通路１６に連通し、バイオセンサチップ７が装着される装着室２２を備えたセンサホルダ１５と、センサホルダ１５が着脱自在に装着される測定器本体６３と、穿刺針通路１６の一端側におけるセンサホルダ１５に設けられ、画鋲形穿刺針２７の穿刺駆動により装着室２２内を負圧にする負圧発生機構３２と、測定器本体６３に設けられ、負圧発生機構３２による負圧を解除可能な負圧解除機構４１と、を備える。
尚、本実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１は、画鋲形穿刺針２７を備えた負圧発生機構３２を一体的に形成されたセンサホルダ１５が、穿刺駆動手段３８及び測定装置（図示せず）等を備えた測定器本体６３に着脱自在に装着されるバイオセンサカートリッジ３３として構成されている。
【００３２】
図２に示すように、本実施形態のバイオセンサカートリッジ３３は、センサホルダ１５のバイオセンサ挿入部２１にバイオセンサチップ７を装着した状態で、測定器本体６３に装着して使用される。
センサホルダ１５の上部には、画鋲形穿刺針２７及び負圧発生機構３２が設けられている。
負圧発生機構３２は、穿刺針通路１６の一端側（図中上端側）におけるセンサホルダ１５に基端開口が取り付けられ、画鋲形穿刺針２７の穿刺方向に伸縮自在な蛇腹部材２９と、蛇腹部材２９の先端開口に取り付けられ、画鋲形穿刺針２７を蛇腹部材２９の内部に保持する穿刺駆動受け部３４と、蛇腹部材２９を伸張方向に付勢する圧縮コイルバネ（弾性付勢部材）２８と、センサホルダ１５の通気口２５を塞いで装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室２２の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２と、を備える。
【００３３】
画鋲形穿刺針２７は、図３に示すように、穿刺駆動受け部３４を構成するネジ式キャップ２６の下面に、接着剤層３によって垂下して固定されている。
蛇腹部材２９は、内部に圧縮コイルバネ２８と画鋲形穿刺針２７を同軸に収容した状態で、基端開口のネジ部３１がセンサホルダ１５のネジ部３０にネジ固定され、先端開口のネジ部３１にネジ式キャップ２６がネジ固定される。
【００３４】
図４は図２に示したバイオセンサチップの分解平面図、図５はバイオセンサチップの平面視を（Ａ）、そのＣ−Ｃ断面を（Ｂ）、Ｄ−Ｄ断面を（Ｃ）に表したセンサ構造図である。
バイオセンサチップ７は、図４及び図５に示すように、対向する２枚の電気絶縁性の基板１，５と、これらの間に設けられるスペーサ層２とを有している。スペーサ層２は、接着剤層３とレジスト層４とからなる。
【００３５】
基板１のスペーサ層２側の表面には、検知用電極６が設けられており、先端部（図４において上端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。バイオセンサチップ７の後端部７ａにおいては、基板１が基板５及びスペーサ層２よりも延出しており、検知用電極６が端子８となって基板１上に露出している。
【００３６】
検知用電極６は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。ここで、３極法を採用すると、測定対象物質の電気化学測定の他に、導入される採血の移動速度の計測ができ、これによりヘマトクリット値が測定できる。また、２組以上の電極系で構成されていても良い。
【００３７】
バイオセンサチップ７の先端から、２つの検知用電極６が対向している部分にかけて、基板１，５及びスペーサ層２により中空反応部１４が形成されている。中空反応部１４の先端は、試料導入口１１となってバイオセンサチップ７の先端面に開口する。
スペーサ層２は、接着剤層３と、レジスト層４とを積層してなる。接着剤層３は、スクリーン印刷法により形成することができ、例えばアクリル樹脂系接着剤などが用いられ、約５〜５００μｍm、好ましくは約１０〜１００μｍの厚さで形成される。接着剤層３はスペーサとしても作用する。また、接着剤層３中に試薬を含有させてもよい。
【００３８】
そして、基板１，５の先端側に開口された試料導入口１１の近傍を画鋲形穿刺針２７が通過する。基板５の先端には、画鋲形穿刺針２７に近接してバイオセンサ突起部１０が突設されており、このバイオセンサ突起部１０は試料を試料導入口１１から中空反応部１４へと導入するための毛管現象を促進させる。
更に、画鋲形穿刺針２７は、バイオセンサチップ７の先端側に開口された試料導入口１１の近傍を通過すれば良いので、本実施形態のバイオセンサカートリッジ３３は高い部品精度及び組立精度を必要とせず、製造コストを低減できる。
【００３９】
中空反応部１４においては、検知用電極６は露出しており、中空反応部１４における検知用電極６の直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する不図示の試薬が設けられている。
従って、中空反応部１４は、試料導入口１１から採取された例えば血液等の試料が、試薬と生化学反応する部分となる。試料導入口１１の周辺及び中空反応部１４に界面活性剤、脂質を塗布することもできる。界面活性剤や脂質を塗布することにより、試料の移動を円滑にさせることが可能となる。
【００４０】
なお、本実施形態では、試料導入口１１がバイオセンサチップ７の先端面に、スペーサ層２を除去することにより形成されるが、試料導入口１１は、後述の他の実施形態でも説明するように、閉じた穿孔として基板１，５に形成されるものであってもよい。また、接着剤層３及びレジスト層４は、図４に示すように、先端部と後端部とに分断され、この分断部分によって図５に示す空気排出口１３を形成する。
【００４１】
試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグリコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリガーゼ等の酵素と、フェリシアン化カリウム、フェロセン、ベンゾキノン等の電子受容体が挙げられる。また、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部１４の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１４とすることで、画鋲形穿刺針２７の直径は小さくても検体の充分な血液量が採取可能となる。また、画鋲形穿刺針２７は、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００４２】
基板１，５及びスペーサ層２の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。
【００４３】
図６は図２に示したバイオセンサカートリッジのＡ−Ａ断面図、図７は図２に示したバイオセンサカートリッジのＢ−Ｂ断面図、図８は測定器本体に装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した上面図、図９はセンサホルダを測定器本体に装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した底面図である。
【００４４】
本実施形態に係るバイオセンサカートリッジ３３のセンサホルダ１５は、一端側から画鋲形穿刺針２７が進入し、他端側が試料採取口１７となる穿刺針通路１６を備える。
この穿刺針通路１６には、側部からバイオセンサチップ７の先端が突出される。これにより、画鋲形穿刺針２７がバイオセンサ突起部１０の近傍を通過することとなる。
【００４５】
穿刺針通路１６を構成する内壁の上部には環状溝１８が形成されており、環状溝１８は圧縮コイルバネ２８の下端を支持するバネ受け部となっている。圧縮コイルバネ２８の上端は、ネジ式キャップ２６の下面に形成されたバネ受け部に支持される。
蛇腹部材２９の先端開口に取り付けられて穿刺駆動受け部３４を構成するネジ式キャップ２６が圧縮コイルバネ２８のバネ力に抗して駆動手段により押下されることで、負圧発生機構３２の蛇腹部材２９が圧縮される。
【００４６】
本実施形態の負圧発生機構３２は、蛇腹部材２９とネジ式キャップ２６によって気密構造が形成されると共に、圧縮コイルバネ２８によって気密構造の負圧発生機構３２に負圧発生のための付勢力が付与される。
【００４７】
穿刺針通路１６の外側には環状空間となる通気部３７が形成され、通気部３７は蛇腹部材２９の内部を通気口２５を介して外部へ開放している。つまり、センサホルダ１５は、試料採取口１７が形成された他端側を被検体に押し付けた状態で通気口２５が塞がれれば気密となる。
通気口２５の外部外周には固定用凹部２４が形成され、固定用凹部２４は後述する負圧解除機構４１における弁開放機構８０の中空ピン４６が気密嵌入する際のシート面となる。
【００４８】
センサホルダ１５のバイオセンサ挿入部２１には装着室２２が設けられ、装着室２２にはバイオセンサチップ７が装着される。
バイオセンサ挿入部２１の上部には、図６及び図７に示すように、弁開放機構８０のスライド用レール２３が設けられる。また、バイオセンサ挿入部２１の下面には、図７及び図９に示すように、測定器挿入用レール２０が形成される。
【００４９】
バイオセンサカートリッジ３３は、バイオセンサ挿入部２１が、測定器本体６３側のバイオセンサカートリッジ固定具４５を突出させた端子接続部４４と結合され、電気的に接続される。
【００５０】
センサホルダ１５の試料採取口１７の周囲には円環状の密着用ゲル１９が同軸に設けられている。密着用ゲル１９が設けられることで、試料採取口１７の皮膚（被検体）５２に対する密着性を高めることができる（図１０参照）。そこで、試料採取口１７の周囲から空気が漏れにくくなり、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。また、皮膚５２の広い範囲を吸引できるようになる。
【００５１】
本実施形態のバイオセンサカートリッジ３３は、穿刺駆動手段３８及び測定装置等によって針一体型バイオセンサ装置６１を構成する。
穿刺駆動手段３８は、図１に示すように、穿刺駆動部３９、穿刺駆動部用ガイド４０及び穿刺駆動部用バネ３５を備え、不図示の昇降機構部によって上下方向に昇降される。
穿刺駆動部３９は、穿刺駆動部用ガイド４０に案内されて昇降し、穿刺駆動部用バネ３５のバネ力によりバイオセンサカートリッジ３３の穿刺駆動受け部３４を押圧駆動する。尚、穿刺駆動部３９の駆動源としては、図例の穿刺駆動部用バネ３５、或いは不図示のモーター等のアクチュエータが挙げられる。
【００５２】
測定器本体６３には、負圧解除機構４１おける弁開放機構８０が設けられている。この弁開放機構８０は、測定器本体６３に設けられた不図示の昇降機構部によって上下方向に昇降されるようになっている。
弁開放機構８０は、昇降機構部に固定されるシリンダ本体８３と、シリンダ本体８３に対して突出方向へバネ付勢された移動部材８１と、移動部材８１の先端に設けられて内部空間を外部に連通させる中空ピン４６と、中空ピン４６の中空部に上下動自在に挿嵌される逆流防止弁４２と、を備える。
【００５３】
中空ピン４６は、センサホルダ１５の通気口２５に抜脱自在に挿嵌され、通気口２５を閉塞可能としている。中空ピン４６の外周にはゴム製パッキン４３が外嵌され、ゴム製パッキン４３は押さえピン固定用凹部２４に密接して気密シールを形成する。
逆流防止弁４２は、上下動作により、負圧発生機構３２の負圧による外気流入を阻止する一方、負圧発生機構３２の正圧による内部空気流出を可能としている。
移動部材８１には内部空間に連通する排気口３６が設けられ、排気口３６は逆流防止弁４２が負圧発生機構３２の内部空気を流出させる際の出口となる。
【００５４】
次に、上記第１実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１の動作を説明する。
図１０はバイオセンサカートリッジを測定器本体に装着した状態を（Ａ）、穿刺駆動手段が下降した状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図１１は穿刺状態を（Ａ）、吸引状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図１２は吸引解除状態を（Ａ）、バイオセンサカートリッジを測定器本体から離脱した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【００５５】
針一体型バイオセンサ装置６１では、図１０（Ａ）に示すように、バイオセンサカートリッジ３３が測定器本体６３にセットされると、センサホルダ１５の通気口２５が弁開放機構８０の中空ピン４６の挿嵌により塞がれる。次いで、図１０（Ｂ）に示すように、穿刺駆動手段３８が下降し、穿刺駆動部用ガイド４０が穿刺駆動受け部３４及び蛇腹部材２９に被せられる。
【００５６】
図１１（Ａ）に示すように、穿刺駆動手段３８の穿刺駆動部３９が作動し、穿刺駆動受け部３４が穿刺方向へ駆動されて蛇腹部材２９が圧縮されると、画鋲形穿刺針２７が穿刺方向へ移動して穿刺がなされる。この際、装着室２２は正圧になるが、装着室２２の内部空気が中空ピン４６を通り、逆流防止弁４２を押し上げ、排気口３６から流出するので、蛇腹部材２９は容易に圧縮することができる。
【００５７】
図１１（Ｂ）に示すように、穿刺がなされると、穿刺駆動部３９が上昇して穿刺駆動手段３８による駆動力が解除され、圧縮コイルバネ２８が蛇腹部材２９を伸張方向に付勢する。そこで、穿刺駆動受け部３４が後退して皮膚５２から画鋲形穿刺針２７が抜かれると同時に、通気口２５が弁開放機構８０の逆流防止弁４２によって塞がれ負圧が発生する。この負圧が皮膚５２の穿刺口に作用し、流出した採血５３が試料採取口１７に吸引され、バイオセンサチップ７の試料導入口１１へ導かれる。
【００５８】
そして、必要採血量に達したことが測定装置によって検知されると、図１２（Ａ）に示すように、負圧解除機構４１の弁開放機構８０が昇降機構部によって上昇され、即座に通気口２５から中空ピン４６が抜脱されるので、外気が通気口２５を介して負圧発生機構３２の通気部３７に流入して、穿刺口への吸引が解除される。
【００５９】
すなわち、バイオセンサチップ７の中空反応部１４ヘの採血５３の導入が完了するまでは測定装置による制御で通気口２５が塞がれ、負圧を解除するときには通気口２５を開放する制御が行われる。そして、負圧解除機構４１により装着室２２内の負圧が解除されると、試料採取口１７への吸引も解除され、皮膚５２からのセンサホルダ１５の離脱が容易に行える。
また、負圧解除機構４１が測定器本体６３に設けられ、センサホルダ１５には通気口２５のみを設ければ良いので、センサホルダ１５の構造を簡略化できる。
【００６０】
流出した採血５３は、毛管現象によってバイオセンサチップ７の試料導入口１１に進入する。採血５３が中空反応部１４の試薬に接触すると、試薬が採血５３によって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。したがって、バイオセンサカートリッジ３３では、穿刺動作のみで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応までが可能となる。
【００６１】
図示しない測定装置は、このとき計測される検知用電極６からの電流値に基づき、血糖値を演算・決定し、不図示の表示部に表示する。したがって、針一体型バイオセンサ装置６１では、穿刺動作のみで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応、グルコース濃度（血糖値）の演算・決定、表示までが可能となる。
【００６２】
測定結果が表示されたなら、図１２（Ｂ）に示すように、穿刺駆動手段３８が上昇され、端子接続部４４からバイオセンサカートリッジ３３が脱着されて、測定を完了する。
なお、測定に用いられたバイオセンサカートリッジ３３は、再使用されずに廃棄される。
【００６３】
したがって、この針一体型バイオセンサ装置６１によれば、バイオセンサチップ７の表面に垂直な方向で穿刺が行われるバイオセンサカートリッジ３３において、画鋲形穿刺針２７が駆動されて穿刺が行われると、負圧発生機構３２によりセンサホルダ１５の装着室２２内が負圧になるので、この負圧が試料採取口１７を介して皮膚５２の穿刺口に作用する。そこで、流出した採血５３が試料採取口１７へと吸引される。
【００６４】
そして、必要採血量に達した後、負圧解除機構４１により装着室２２内の負圧が解除されると、試料採取口１７への吸引も解除される。
従って、皮膚５２からのセンサホルダ１５の離脱が容易に行え、簡単な構造で採血量の増大を抑止できる。
【００６５】
［第２の実施の形態］
図１３は本発明の第２実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図、図１４はバイオセンサチップを装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、バイオセンサチップを装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した部分断面上面図である。なお、以下の実施形態において、図１〜図１２に示した第１実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の部材・部位と同等の部材・部位には、同一の符号を付し、重複する説明は省略するものとする。
【００６６】
本第２実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ａに係るバイオセンサカートリッジ３３Ａは、図１３に示すように、負圧発生機構３２Ａは、穿刺針通路１６の一端側（図中上端側）を覆うようにセンサホルダ１５に取り付けられ、伸縮可能な弾性フィルム４７と、弾性フィルム４７の内方で市販の穿刺針（穿刺用器具）４８を保持する穿刺駆動受け部３４Ａと、穿刺針４８を穿刺方向に案内する移動ガイド部４９と、センサホルダ１５の通気口２５を塞いで装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室２２の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２と、を備える。
【００６７】
円形シート状に形成された弾性フィルム４７は、センサホルダ１５の上部開口に、周縁を気密構造で固定される。即ち、この弾性フィルム４７の周縁を保持している円環状の固定部材が、センサホルダ１５のネジ部３０に螺着されている。
弾性フィルム４７の下面中央には、穿刺針４８の基端が接着剤層３によって垂下して固定されている。尚、穿刺針４８は、細軸タイプまたは軸からの穿刺針の突出長さが十分に長いものとなっている。
【００６８】
図１４に示すように、本第２実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ａにおいても、センサホルダ１５のバイオセンサ挿入部２１には、外部外周に固定用凹部２４が形成された通気口２５が設けられている。
他の構造は、上記第１実施形態のバイオセンサカートリッジ３３と同一である。
【００６９】
次に、上記第２実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ａの動作を説明する。
図１５は穿刺状態を（Ａ）、吸引状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図１６は吸引解除状態を（Ａ）、バイオセンサカートリッジを測定器本体から離脱した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【００７０】
針一体型バイオセンサ装置６１Ａでは、図１５（Ａ）に示すように、穿刺駆動手段３８の穿刺駆動部３９が作動し、穿刺駆動受け部３４Ａが穿刺方向へ駆動されると、弾性フィルム４７を伸ばしながら穿刺駆動受け部３４Ａが穿刺方向へ移動することにより、穿刺針４８が穿刺方向へ移動して穿刺がなされる。この際、装着室２２は正圧になるが、装着室２２の内部空気が中空ピン４６を通り、逆流防止弁４２を押し上げ、排気口３６から流出するので、穿刺駆動受け部３４Ａは容易に移動することができる。
【００７１】
図１５（Ｂ）に示すように、穿刺がなされると、穿刺駆動部３９が上昇して穿刺駆動手段３８による駆動力が解除され、弾性フィルム４７の復元力が穿刺駆動受け部３４Ａを穿刺方向と反対方向に付勢する。そこで、穿刺駆動受け部３４Ａが後退して皮膚５２から穿刺針４８が抜かれると同時に、通気口２５が弁開放機構８０の逆流防止弁４２によって塞がれ負圧が発生する。この負圧が皮膚５２の穿刺口に作用し、流出した採血５３が試料採取口１７に吸引され、バイオセンサチップ７の試料導入口１１へ導かれる。
【００７２】
そして、必要採血量に達したことが測定装置によって検知されると、図１６（Ａ）に示すように、負圧解除機構４１の弁開放機構８０が昇降機構部によって上昇され、即座に通気口２５から中空ピン４６が抜脱されるので、外気が通気口２５を介して負圧発生機構３２Ａの通気部３７に流入して、穿刺口への吸引が解除される。これにより、皮膚５２からのセンサホルダ１５の離脱が容易に行える。
【００７３】
上記第１実施形態と同様に測定結果が表示されたなら、図１６（Ｂ）に示すように、穿刺駆動手段３８が上昇され、端子接続部４４からバイオセンサカートリッジ３３Ａが脱着されて、測定を完了する。
【００７４】
本第２実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ａによれば、負圧発生機構３２Ａが、弾性フィルム４７により気密性を確保して容易に形成できるとともに、装着室２２内の負圧発生が他部材を使用せずに簡単な構造で実現できる。また、弾性フィルム４７の伸縮性を変えることで、採血の吸引力も変えることができる。
【００７５】
［第３の実施の形態］
図１７は本発明の第３実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図、図１８はバイオセンサチップを装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、バイオセンサチップを装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した部分断面上面図である。
【００７６】
本第３実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ｂは、図１７に示すように、負圧発生機構３２Ｂは、穿刺針通路１６の一端側（図中上端側）におけるセンサホルダ１５に開口端が取り付けられ、穿刺針４８の穿刺方向に伸縮自在な有底蛇腹部材２９Ｂと、有底蛇腹部材２９Ｂの底部６５を伸張方向に付勢する圧縮コイルバネ２８と、センサホルダ１５の通気口２５を塞いで装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室２２の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２と、を備える。
【００７７】
有底蛇腹部材２９Ｂの底部６５には保持部６４が形成され、保持部６４は市販の穿刺針４８の基端を固定している。穿刺針４８は、軸長、軸径とも一般的なノーマルタイプとなっている。このバイオセンサカートリッジ３３Ｂでは、有底蛇腹部材２９Ｂに直接保持部６４を介して穿刺針４８が固定でき、穿刺針４８を備える負圧発生機構３２Ｂが、少ない部品数で簡素な構造によって形成されている。
【００７８】
また、穿刺針通路１６の形成壁には移動ガイド部５０が延設され、針移動ガイド５０は穿刺針４８の穿刺方向の移動を案内する。
さらに、センサホルダ１５の皮膚５２に対向する下面にはバイオセンサ固定部５１が設けられ、バイオセンサ固定部５１は装着されるバイオセンサチップ７Ａの先端部を嵌入保持する。
【００７９】
また、このバイオセンサカートリッジ３３Ｂは、試料採取口１７の周囲に密着用ゲル１９が設けられていない。即ち、バイオセンサチップ７Ａの試料導入口１１が皮膚５２に密接可能となっている。なお、図例のように、試料導入口１１が密着する皮膚５２を包囲するように密着用ゲル１９が、センサホルダ１５の下面に設けられていても良い。
図１８に示すように、本第３実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ｂにおいても、センサホルダ１５のバイオセンサ挿入部２１には、外部外周に固定用凹部２４が形成された通気口２５が設けられている。
【００８０】
図１９は図１８に示したバイオセンサチップの分解平面図、図２０はバイオセンサチップの平面視を（Ａ）、そのＥ−Ｅ断面を（Ｂ）、Ｆ−Ｆ断面を（Ｃ）に表したセンサ構造図である。
本実施形態に用いられるバイオセンサチップ７Ａは、図１９及び図２０に示すように、基板５に穿刺針通路１６Ｂが穿設され、この穿刺針通路１６Ｂに一致する試料導入口１１Ｂが基板１に穿設されている。穿刺針通路１６Ｂ及び試料導入口１１Ｂは、中空反応部１４に連通している。
即ち、穿刺針４８が、穿刺針通路１６Ｂから進入し、バイオセンサチップ７Ａを貫通して、試料導入口１１Ｂから突出するようになっている。他の構造は、上記第１実施形態のバイオセンサカートリッジ３３と同一である。
【００８１】
次に、上記第３実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ｂの動作を説明する。
図２１はバイオセンサカートリッジを測定器本体に装着した状態を（Ａ）、穿刺状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図２２は吸引状態を（Ａ）、吸引解除状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【００８２】
針一体型バイオセンサ装置６１Ｂは、図２１（Ａ）に示すように、バイオセンサカートリッジ３３Ｂが測定器本体６３の端子接続部４４に装着され、センサホルダ１５の試料採取口１７を皮膚５２に押し付けた後、図２１（Ｂ）に示すように、穿刺駆動手段３８の穿刺駆動部３９が作動し、穿刺駆動受け部３４Ｂが穿刺方向へ駆動されて有底蛇腹部材２９Ｂが圧縮されると、穿刺針４８が穿刺方向へ移動して穿刺がなされる。
この際、装着室２２は正圧になるが、装着室２２の内部空気が中空ピン４６を通り、逆流防止弁４２を押し上げ、排気口３６から流出するので、有底蛇腹部材２９Ｂは容易に圧縮することができる。
【００８３】
図２２（Ａ）に示すように、穿刺がなされると、穿刺駆動部３９が上昇して穿刺駆動手段３８による駆動力が解除され、圧縮コイルバネ２８が有底蛇腹部材２９Ｂを伸張方向に付勢する。そこで、穿刺駆動受け部３４Ｂが後退して皮膚５２から穿刺針４８が抜かれると同時に、通気口２５が弁開放機構８０の逆流防止弁４２によって塞がれ負圧が発生する。この負圧が皮膚５２の穿刺口に作用し、流出した採血５３が試料採取口１７に吸引され、バイオセンサチップ７Ａの試料導入口１１Ａへ導かれる。
【００８４】
そして、必要採血量に達したことが測定装置によって検知されると、図２２（Ｂ）に示すように、負圧解除機構４１の弁開放機構８０が昇降機構部によって上昇され、即座に通気口２５から中空ピン４６が抜脱されるので、外気が通気口２５を介して負圧発生機構３２Ｂの通気部３７に流入して、穿刺口への吸引が解除される。これにより、皮膚５２からのセンサホルダ１５の離脱が容易に行える。
上記第１実施形態と同様に測定結果が表示されたなら、穿刺駆動手段３８が上昇され、端子接続部４４からバイオセンサカートリッジ３３Ｂが脱着されて、測定を完了する。
【００８５】
本第３実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ｂによれば、バイオセンサチップ７Ａの試料導入口１１を皮膚５２に密接できるので、一回の測定に必要な採血５３の量を少なくすることができる。
【００８６】
［第４の実施の形態］
図２３は本発明の第４実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
本第４実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ｃは、図２３に示すように、バイオセンサチップ７Ａが装着される装着室２２を有したセンサホルダ１５Ｃと、センサホルダ１５Ｃの一方の面（図中下面）に設けられ、皮膚５２に密着する吸盤部６７と、センサホルダ１５Ｃの他方の面（図中上面）に設けられ、装着室２２に連通する容積可変キャビティ６９内の穿刺針２７をバイオセンサチップ７Ａの表面に垂直な方向で駆動し、装着室２２を貫通させて吸盤部６７から突出させる穿刺駆動手段３８Ｃと、穿刺駆動手段３８Ｃにより装着室２２内を負圧にする負圧発生機構３２Ｃと、センサホルダ１５Ｃに設けられ、装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室２２の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２と、を備える。
【００８７】
吸盤部６７は凹曲面６７ａが皮膚５２に密着する。吸盤部６７の中心部には試料採取口１７Ｃが開口し、試料採取口１７Ｃは負圧発生機構３２Ｃの容積可変キャビティ６９に連通し、装着室２２に装着されたバイオセンサチップ７Ａの試料導人口１１と一致する。
【００８８】
容積可変キャビティ６９の内部には、試料採取口１７Ｃに向けて穿刺針２７が軸線方向に垂設されている。
穿刺針２７は、容積可変キャビティ６９が下方向へ変形することで、バイオセンサチップ７Ａに対して垂直方向に駆動され、装着室２２のバイオセンサチップ７Ａを貫通して吸盤部６７の試料採取口１７から突出する。すなわち、穿刺針２７は、穿刺針通路１６Ｂ、中空反応部１４、試料導入口１１Ｂ、試料採取口１７Ｃを通り突出する。容積可変キャビティ６９の上面には、手指或いは不図示の駆動手段によって引き上げられる把持部７１が突設されている。
【００８９】
本実施形態の穿刺駆動手段３８Ｃ及び負圧発生機構３２Ｃは、容積可変キャビティ６９を形成する弾性壁７０によって構成されている。穿刺駆動手段３８Ｃ及び負圧発生機構３２Ｃが弾性壁７０によって構成されることで、穿刺針２７を備える容積可変キャビティ６９が気密性を確保して形成できるとともに、容積可変キャビティ６９を伸縮自在にし、伸長時の穿刺駆動力の発生、並びに収縮から復元時の試料吸引負圧の発生を、他部材を使用せずに、弾性壁７０の弾性力のみにより、簡単な構造で実現することができる。また、弾性壁７０の伸縮性を変えることで、採血の吸引力も変えることができる。
【００９０】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ｃにおいて、センサホルダ１５と吸盤部６７と負圧発生機構３２Ｃとは、軟質材料にて一体成形されている。そこで、製造を容易にして、製造コストを安価にできるとともに、容積可変キャビティ６９を構成している負圧発生機構３２Ｃ、装着室２２及び吸盤部６７の内部が、連続した一つの気密構造で形成できる。
【００９１】
また、吸盤部６７の皮膚５２に対する密着性を高めることができ、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。軟質材料としては、ゲル状の弾性材料、発泡性材料などが好ましい。
【００９２】
次に、上記第４実施形態の針一体型バイオセンサ装置６１Ｃの動作を説明する。
図２４は穿刺準備状態を（Ａ）、穿刺状態を（Ｂ）に表した動作説明図、図２５は吸引状態を（Ａ）、吸引解除状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【００９３】
針一体型バイオセンサ装置６１Ｃは、図２４（Ａ）に示すように、バイオセンサカートリッジ３３Ｃが測定器本体６３の端子接続部４４に装着され、吸盤部６７を皮膚５２に押し当てた後、把持部７１が引き上げ駆動されると、容積可変キャビティ６９内の穿刺針２７が穿刺駆動手段３８Ｃによる駆動方向とは逆方向（図中上方）に移動され、穿刺準備位置に配置される。すると、この移動によって増大した容積可変キャビティ６９内の容積により負圧が生じ、負圧が装着室２２を介して吸盤部６７に作用し、吸盤部６７５が皮膚５２に密着する。
【００９４】
そこで、吸盤部６７が皮膚５２に密着することにより、位置ズレが防止され、穿刺予定位置が正確に穿刺される。また、吸盤部６７の吸着により、穿刺予定部分の皮膚５２が盛り上がって痛みの少ない良好な穿刺が可能となる。
【００９５】
図２４（Ｂ）に示すように、把持部７１の引き上げが解除されると、容積可変キャビティ６９が収縮し、穿刺針２７が装着室２２を貫通して吸盤部６７から突出され、穿刺が行われる。この際、正圧となった容積可変キャビティ６９内及び装着室２２内の空気は、中空ピン４６を通り、逆流防止弁４２を押し上げ、排気口３６から流出する
【００９６】
穿刺後、図２５（Ａ）に示すように、内部空気を流出させ収縮した容積可変キャビティ６９が弾性壁７０の復元力によって元の容積に戻ろうとすると、逆流防止弁４２が閉止され、容積可変キャビティ６９内が負圧となる。この負圧が装着室２２及び吸盤部６７を介して試料採取口１７に作用し、流出した採血５３が装着室２２に装着されたバイオセンサチップ７Ａの試料導人口１１へと吸引される。
【００９７】
そして、必要採血量に達したことが測定装置によって検知されると、図２５（Ｂ）に示すように、負圧解除機構４１の弁開放機構８０が昇降機構部によって上昇され、即座に通気口２５から中空ピン４６が抜脱されるので、外気が通気口２５を介して負圧発生機構３２Ｃの容積可変キャビティ６９に流入して、穿刺口への吸引が解除される。これにより、皮膚５２からのセンサホルダ１５Ｃの離脱が容易に行える。
上記第１実施形態と同様に測定結果が表示されたなら、端子接続部４４からバイオセンサカートリッジ３３Ｃが脱着されて、測定を完了する。
【００９８】
本第４実施形態のバイオセンサカートリッジ３３Ｃによれば、バイオセンサチップ７Ａの表面に垂直な方向で穿刺針２７が駆動され、バイオセンサチップ７Ａが装着される装着室２２を有したセンサホルダ１５Ｃと、センサホルダ１５Ｃの一方の面に設けられた吸盤部６９と、センサホルダ１５Ｃの他方の面に設けられ、装着室２２に連通する容積可変キャビティ６９内の穿刺針２７を吸盤部６９から突出させる穿刺駆動手段３８と、センサホルダ１５Ｃに設けられ、装着室２２の負圧による外気流入を阻止する一方、正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁４２とを備えたので、簡単な構造で簡便に穿刺を行うことができる。
【００９９】
尚、上記各実施形態における穿刺用器具としては、例えば中空の注射針や、ランセット(lancet；槍状刀)針や、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。上記各実施形態では、穿刺用器具の一例としてランセット針が例示されている。また、穿刺用器具は、使用されるまで衛生的に収納されている必要があることから、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を針の表面に付与させても良い。その場合、酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本発明の第１実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
【図２】図１に示した針一体型バイオセンサ装置におけるバイオセンサカートリッジの要部斜視図である。
【図３】図２に示したバイオセンサカートリッジの分解斜視図である。
【図４】図２に示したバイオセンサチップの分解平面図である。
【図５】バイオセンサチップの平面視を（Ａ）、そのＣ−Ｃ断面を（Ｂ）、Ｄ−Ｄ断面を（Ｃ）に表したセンサ構造図である。
【図６】図２に示したバイオセンサカートリッジのＡ−Ａ断面図である。
【図７】図２に示したバイオセンサカートリッジのＢ−Ｂ断面図である。
【図８】測定器本体に装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した上面図である。
【図９】センサホルダを測定器本体に装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した底面図である。
【図１０】バイオセンサカートリッジを測定器本体に装着した状態を（Ａ）、穿刺駆動手段が下降した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１１】穿刺状態を（Ａ）、吸引状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１２】吸引解除状態を（Ａ）、バイオセンサカートリッジを測定器本体から離脱した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１３】本発明の第２実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
【図１４】バイオセンサチップを装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、バイオセンサチップを装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した部分断面上面図である。
【図１５】穿刺状態を（Ａ）、吸引状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１６】吸引解除状態を（Ａ）、バイオセンサカートリッジを測定器本体から離脱した状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図１７】本発明の第３実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
【図１８】バイオセンサチップを装着前のバイオセンサカートリッジを（Ａ）、バイオセンサチップを装着後のバイオセンサカートリッジを（Ｂ）に表した部分断面上面図である。
【図１９】図１８に示したバイオセンサチップの分解平面図である。
【図２０】バイオセンサチップの平面視を（Ａ）、そのＥ−Ｅ断面を（Ｂ）、Ｆ−Ｆ断面を（Ｃ）に表したセンサ構造図である。
【図２１】バイオセンサカートリッジを測定器本体に装着した状態を（Ａ）、穿刺状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図２２】吸引状態を（Ａ）、吸引解除状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図２３】本発明の第４実施形態に係る針一体型バイオセンサ装置の概略構成を表す構成図である。
【図２４】穿刺準備状態を（Ａ）、穿刺状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図２５】吸引状態を（Ａ）、吸引解除状態を（Ｂ）に表した動作説明図である。
【図２６】（Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。（Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。
【符号の説明】
【０１０１】
１，５…基板
２…スペーサ
３…接着剤層
４…レジスト層
６…検知用電極
７…バイオセンサチップ
８…端子
１０…バイオセンサ突起部
１１…試料導入口
１３…空気排出口
１４…中空反応部
１５…センサホルダ
１６…穿刺針通路（貫通穴）
１７…試料採取口
１９…密着用ゲル
２１…バイオセンサ挿入部
２２…装着室
２５…通気口
２６…ネジ式キャップ（穿刺駆動受け部）
２７…画鋲形穿刺針（穿刺用器具）
２８…圧縮コイルバネ（弾性付勢部材）
２９…蛇腹部材
３２…負圧発生機構
３３…バイオセンサカートリッジ
３４…穿刺駆動受け部
３８…穿刺駆動手段
３９…穿刺駆動部
４０…穿刺駆動部用ガイド
４１…負圧解除機構
４２…逆流防止弁
４４…端子接続部
４６…中空ピン
５２…皮膚（被検体）
５３…採血（試料）
６１…針一体型バイオセンサ装置
６３…測定器本体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイオセンサチップの表面に垂直な方向で穿刺用器具が駆動されて穿刺が行われる針一体型バイオセンサ装置であって、
一端側から前記穿刺用器具が進入し、他端側が試料採取口となる貫通穴を備えると共に、前記貫通穴に連通し、前記バイオセンサチップが装着される装着室を備えたセンサホルダと、
前記センサホルダが着脱自在に装着される測定器本体と、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに設けられ、前記穿刺用器具の穿刺駆動により前記装着室内を負圧にする負圧発生機構と、
前記測定器本体に設けられ、前記負圧発生機構による負圧を解除可能な負圧解除機構と、
を備えたことを特徴とする針一体型バイオセンサ装置。
【請求項２】
前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに基端開口が取り付けられ、前記穿刺用器具の穿刺方向に伸縮自在な蛇腹部材と、
前記蛇腹部材の先端開口に取り付けられ、前記穿刺用器具を前記蛇腹部材の内部に保持する穿刺駆動受け部と、
前記蛇腹部材を伸張方向に付勢する弾性付勢部材と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項３】
前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側を覆うように前記センサホルダに取り付けられ、伸縮可能な弾性フィルムと、
前記弾性フィルムの内方で前記穿刺用器具を保持する穿刺駆動受け部と、
前記穿刺用器具を穿刺方向に案内する移動ガイド部と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項４】
前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに開口端が取り付けられ、前記穿刺用器具の穿刺方向に伸縮自在な有底蛇腹部材と、
前記有底蛇腹部材の底部を伸張方向に付勢する弾性付勢部材と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項５】
前記負圧解除機構が、前記バイオセンサチップの装着方向に対し垂直な方向に前記逆流防止弁を変位させて前記通気口を開閉することができる弁開放機構を備えることを特徴とする請求項２〜請求項４のいずれか１項に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項６】
前記試料採取口に、密着用ゲルが設けられることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項１】
バイオセンサチップの表面に垂直な方向で穿刺用器具が駆動されて穿刺が行われる針一体型バイオセンサ装置であって、
一端側から前記穿刺用器具が進入し、他端側が試料採取口となる貫通穴を備えると共に、前記貫通穴に連通し、前記バイオセンサチップが装着される装着室を備えたセンサホルダと、
前記センサホルダが着脱自在に装着される測定器本体と、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに設けられ、前記穿刺用器具の穿刺駆動により前記装着室内を負圧にする負圧発生機構と、
前記測定器本体に設けられ、前記負圧発生機構による負圧を解除可能な負圧解除機構と、
を備えたことを特徴とする針一体型バイオセンサ装置。
【請求項２】
前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに基端開口が取り付けられ、前記穿刺用器具の穿刺方向に伸縮自在な蛇腹部材と、
前記蛇腹部材の先端開口に取り付けられ、前記穿刺用器具を前記蛇腹部材の内部に保持する穿刺駆動受け部と、
前記蛇腹部材を伸張方向に付勢する弾性付勢部材と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項３】
前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側を覆うように前記センサホルダに取り付けられ、伸縮可能な弾性フィルムと、
前記弾性フィルムの内方で前記穿刺用器具を保持する穿刺駆動受け部と、
前記穿刺用器具を穿刺方向に案内する移動ガイド部と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項４】
前記負圧発生機構は、
前記貫通穴の一端側における前記センサホルダに開口端が取り付けられ、前記穿刺用器具の穿刺方向に伸縮自在な有底蛇腹部材と、
前記有底蛇腹部材の底部を伸張方向に付勢する弾性付勢部材と、
前記センサホルダの通気口を塞いで前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項５】
前記負圧解除機構が、前記バイオセンサチップの装着方向に対し垂直な方向に前記逆流防止弁を変位させて前記通気口を開閉することができる弁開放機構を備えることを特徴とする請求項２〜請求項４のいずれか１項に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【請求項６】
前記試料採取口に、密着用ゲルが設けられることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の針一体型バイオセンサ装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【公開番号】特開２００９−９５５６７（Ｐ２００９−９５５６７Ａ）
【公開日】平成２１年５月７日（２００９．５．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２７１６９３（Ｐ２００７−２７１６９３）
【出願日】平成１９年１０月１８日（２００７．１０．１８）
【出願人】（０００００２１３０）住友電気工業株式会社 (12,747)
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年５月７日（２００９．５．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１０月１８日（２００７．１０．１８）
【出願人】（０００００２１３０）住友電気工業株式会社 (12,747)
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【Ｆターム（参考）】
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