ステントデリバリーシステム
【課題】ステントの脱落を防ぐデリバリーシステムを提供する。
【解決手段】バルーン１の近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり、支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステント８が縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は第１の肉厚１１と第２の肉厚１２を有し、前記第２の肉厚が前記第１の肉厚よりも大きく形成されていることを特徴とするステントデリバリーシステムを提供した。
【解決手段】バルーン１の近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり、支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステント８が縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は第１の肉厚１１と第２の肉厚１２を有し、前記第２の肉厚が前記第１の肉厚よりも大きく形成されていることを特徴とするステントデリバリーシステムを提供した。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントを血管、食道、気管、尿道、胆管等の脈管に挿入し管内を拡張し、体腔を維持するために使用されるステントデリバリーシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体内脈管に形成された狭窄部を拡張し、経路を確保するために広く使用されている。ステントはデリバリーカテーテルと呼ばれるカテーテルに折畳まれて配置され、体内へ挿入され拡張される。
一般にデリバリーカテーテルには２種類存在し、１つはバルーンカテーテルを用いて圧力流体によって拡張されたバルーンが、その拡張力によってステントを拡張するバルーン拡張型ステント（balloon-expandable stent）である。もう１つにはステント自体が形状記憶合金等によって形成された拡張能力を持つ自己拡張型ステント（self-expandable stent）である。
【０００３】
バルーン拡張型ステントの場合、ステントをデリバリーカテーテルに取付けるためにはステントを折畳んでシャフトに締め付けていた。ところがステントを保持するには外側からのステントの締め付け力だけでは弱く、挿入中にヘモスタックバルブやガイドカテーテルとの摩擦、蛇行する脈管内での摩擦により血管等の脈管の屈曲部においてステントが引っ掛かったり、その摩擦抵抗によってステントがバルーンカテーテルの当初の配置位置からずれたり、脱落したりする可能性がある。当初の配置位置からずれるとステントが均一に拡張しなくなり狭窄部を十分に拡張することができなくなる。さらに脱落した場合は体内に残る可能性があり危険である。以下の先行技術文献には、そのようなステントの移動や脱落を防ぐ方法が開示されている。
【０００４】
特許文献１では、バルーンの表面に複数の突出部（突起物）を設けることによって、ステントをその突出部へ引っ掛けたり、その上にのせて埋め込ませることによってステントの脱落を防ぐことが開示されている。
【０００５】
しかしこの技術では、バルーン表面および内面への突起物の形成が困難であり、さらに複雑な形状を有するステントに対する突起物のひっかかりや埋め込みが不安定であることが懸念される。
【０００６】
特許文献２では、バルーン表面の円周方向にリッジを設けることによってステントをひっかけステントの移動を抑制している。
【０００７】
この技術によってもバルーンの円周方向にリッジを設けて、バルーンをプリーツ状にしているため、クリンピングプロファイル（ステントを折畳んで配置した後のステント外径）が大きくなる。クリンピングプロファイルの増大はカテーテル先端部位のシャフト径が大きくなり、柔軟性が悪くなる。
【０００８】
特許文献３では、カテーテルに保持スリーブを有し、ステント端部を覆うことによってステントを保持している。この技術ではカテーテルにスリーブを有することからプロファイルの増大、生産工数が増加することが懸念される。
【０００９】
特許文献４では、カップおよびカラーを内管のステント両端側に配置することによってステントの移動を防いでいる。しかしながら、カップおよびカラーのプロファイルが大きくなり、カテーテル先端付近にこのようなストッパーが配置されているため柔軟性が悪くなる。
【００１０】
これらの先行技術では、バルーンの表面に突起物による引っ掛かりや、スリーブ、ストッパーなどの保持機構によってステントに固定している。このような方法を用いてステントを折畳んで配置した場合、ステントの移動を防止するための機構を含まない場合と比較すると、プロファイルが大きくなってしまう。プロファイルの増大によって柔軟性が悪くなるため、血管内への進入時に通過抵抗が大きくなりトラッカビリティ（Trackability）性能が悪くなるという問題や、機構を取り付ける工程が複雑であったり、工数がかかったりする問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特表２００２−５３９８８８号公報
【特許文献２】特表２００４−５２７２８５号公報
【特許文献３】特許２９３５５６１号公報
【特許文献４】特許４０５８５７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明が解決しようとする課題は、ステントの脱落を防ぐと共に、トラッカビリティの悪化を最小限にとどめることが可能なステントデリバリーシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題に鑑み本発明者は鋭意検討した結果、バルーンの近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステントが縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は第１の肉厚と第２の肉厚を有し、前記第２の肉厚が前記第１の肉厚よりも大きく形成されていることを特徴とするステントデリバリーシステムを提供した。これによれば、ステントの脱落を防ぐと共に、トラッカビリティの悪化を最小限にとどめることが可能となる。
【００１４】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が、第２の肉厚を有する部分を２以上有するか、或いは、第２の肉厚を有する部分とは別に、第１の肉厚より肉厚であって第２の肉厚とは異なる第３以上の肉厚を有する部分を有していることが好ましい。
【００１５】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記支持管の２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に、折りたたまれたバルーンが圧接され、更に該折りたたまれたバルーンが圧接された部分に前記ステントが圧接されていることが好ましい。
【００１６】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分から径方向に離れて配置された折りたたまれたバルーンに圧接されたステントの外径が略同一であることが好ましい。
【００１７】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分に圧接された折りたたまれたバルーンに対して更に圧接されたステントの外径が異なることが好ましい。
【００１８】
また、上記ステントデリバリーシステムは、隣り合う第２の肉厚を有する部分同士の間、或いは隣り合う第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分の間にステントのストラットが配置されていることが好ましい。
【００１９】
また、バルーンの近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステントが縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状はリング状の第１の形状と、前記第１の形状の外側に第２の形状を少なくとも２つ以上有していることを特徴とするステントデリバリーシステムを提供した。
【００２０】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記第２の形状が扇形から要部分を除いた形状であることが好ましい。
【００２１】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記第２の形状が矩形であることが好ましい。
【００２２】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記第２の形状が三角形であることが好ましい。
【００２３】
更に、上記の各々のステントデリバリーシステムは、前記支持管の少なくとも一部分が前記バルーンの内部に配置されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、支持管に設けた肉厚の大きい部分がステントを内側から支えることによってステントの移動を防ぎ、尚かつストッパーのような複雑な構造を用いず、プロファイルも小さくなるのでトラッカビリティに優れ、更に簡単な工程で作製できるステントデリバリーシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】高速交換型バルーンカテーテルの概略図である。
【図２】オーバー・ザ・ワイヤー型のバルーンカテーテルの概略図である。
【図３】バルーンの概略図である。
【図４】高速交換型ステントデリバリーシステムのバルーンを拡張した状態の概略図である。
【図５】オーバー・ザ・ワイヤー型ステントデリバリーシステムのバルーンを拡張した状態の概略図である。
【図６】本発明のステントデリバリーシステムにおいて、バルーンおよび外側シャフトの内腔にわたって、支持管から構成される内側シャフトが配置された例。
【図７】本発明のステントデリバリーシステムにおいて、バルーンおよび外側シャフトの内腔にわたって、支持管と内管から構成される内側シャフトが配置された例。
【図８】支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状の一部を拡大した概略図である。
【図９】実施形態に係る支持管の半径方向の断面の概略図である。
【図１０】実施形態に係る支持管の半径方向の断面の概略図である。
【図１１】実施形態に係る支持管の半径方向の断面の概略図である。
【図１２】実施形態に係る支持管の斜視図である。
【図１３】実施形態に係るステントデリバリーシステムのカテーテル軸方向に対し垂直な断面の概略図である。
【図１４】実施形態に係るステントデリバリーシステムのカテーテル軸方向に対し垂直な断面の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下に本発明に係るステントデリバリーシステムの実施形態について図を参照しながら説明する。
【００２７】
本発明のステントデリバリーシステムで使用するカテーテルとしては、図１に示す高速交換型カテーテルや、図２に示すオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルなどを挙げることができる。また、本発明で使用するカテーテルは、バルーンと、支持管と必要に応じ更に内管から構成される内側シャフトと、内側シャフトの外側に同軸状に配置された外側シャフトを有し、内側シャフトの先端は外側シャフトの先端よりも先端側に延在してバルーンの先端部に接続され、外側シャフトの先端はバルーンの後端部に接続されたものである。通常、内側シャフトの内側にガイドワイヤルーメンが形成され、内側シャフトの外側で且つ外側シャフトの内側にインフレーションルーメンが形成される。また、本発明のステントデリバリーシステムは、このカテーテル上の少なくとも２枚以上に折りたたまれたバルーンの表面上にステントが縮径されてされて配置されたもので、特に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が第１の肉厚と第２の肉厚を有し、前記第２の肉厚が前記第１の肉厚よりも大きく形成されていることで、ステント保持強度が改善されている。
【００２８】
以下ではステントデリバリーシステムの各構造について、外側シャフトと内側シャフトが同軸上にあるコアキシャル型（他にマルチルーメン型とすることも可能である。）の高速交換型の場合を例示して、本発明のステントデリバリーシステムについて説明する。
【００２９】
１．バルーンの全体構成
本発明のステントデリバリーシステムで使用するバルーン１は、ステントの拡張性、血管への挿通性などの点から図３に示すように円柱状の直管部１ａとその両端に円錐状のテーパー１ｂを有していることが好ましい。さらにその両端に円柱状のスリーブ１ｃを有することが好ましい。図４、５は、それぞれ図１、２に示した系に対しステントを配置して、そのバルーンを拡張した状態を示したものである（図４、５のバルーンは、図３と同様に直管部、テーパー部およびスリーブ部がそれぞれ円柱形状、円錐形状、円柱形状であるが、この形状に限らず各種形状を採用することができる。）。一方、これらのバルーンは、少なくとも２枚以上に折りたたまれ、その表面上にステントが縮径されて配置され、血管に挿入する際に用いられる拡張前状態とされる。
【００３０】
２．バルーンの材質
バルーン１の材質としては各種材料が使用可能であるが、特に二軸延伸可能な材料であることが好ましい。例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用でき、ステントを十分に拡張する耐圧強度を有し薄肉で柔軟性を実現する観点から、特にポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーであることが好ましい。
【００３１】
３．バルーンの製造方法
例えば、パリソンと呼ばれるチューブを用いて、加熱した金型内で加圧するブロー成形によってバルーンを作製することができる。バルーンの作製方法についてはこの方法だけではなく、型の外側に樹脂をディッピングすることによって作製する方法でもよい。バルーンの製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択することが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能である。軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良く、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、アニーリング処理を施しても良い。
【００３２】
４．内管、支持管、外管、ハブのそれぞれの材質例
同軸に二重管を備えるコアキシャル構造の場合、内側シャフトを構成する、支持管１０、内管２の材質として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能であるが、一般に支持管１０、内管２の内面によりガイドワイヤルーメンが画定されるため、ガイドワイヤーの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。また、支持管１０、内管２を多層構造として、ガイドワイヤーの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外管３と接着或いは融着可能な材料とすることも可能である。さらに好ましくは支持管１０、内管のほぼ全域を単層構造で構成しバルーン１および外管３との接続部のみ多層構造で構成してもよい。さらに、ガイドワイヤーの摺動性をより高めるため、内管２の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティングを施すことも可能である。
【００３３】
外管３の材質も支持管１０、内管２と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能である。また外管３には操作性を向上させるためにさらに大きな剛性が必要な場合、近位端側に金属チューブを接続してもよい。金属チューブは、ステンレスまたはその他金属から構成されてもよく、その外側に抗血栓性のコーティングがされていてもよい。
【００３４】
ハブ５またはマニホールド６を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が好適に使用できる。
【００３５】
５．支持管の製造方法
支持管１０は、チューブ押出成形の際に金型形状によって内管２の外側に肉厚の異なる部分を同時に形成することで作成可能である（特に支持管上の第２の肉厚を有する部分がチューブ軸方向に平行に配置されるタイプは比較的簡便に作成できるが、平行でないタイプを作成する場合は、金型などに工夫を行う必要がある。）。または管状に押出されたチューブの外側に肉厚を変化させるための同じ材質または別の材質を用いて別部材を配置してもよい。別部材の配置には接着剤を用いた接着や、熱溶融による熱溶着によって接続することが可能である。また管状に押出されたチューブの外壁の一部を削除することによって内側シャフトを作成することも可能である。外壁の削除には刃物で削る、熱溶融や溶剤などの化学的に部分的に溶かして除去するといった方法が用いられる。
【００３６】
６．バルーン、外管、内管、支持管のそれぞれの接合方法
バルーン１と外管３及び内管２及び支持管１０との接合方法は特に限定されず、例えば接着剤による接着、熱による融着等が使用可能である。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかしながら、接着剤を用いた場合、バルーン１の後端側のスリーブ１ｃと外管３、バルーン１先端側のスリーブ１ｃと内管２または支持管１０のそれぞれの接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン１、外管３、内管２および支持管１０の剛性を考慮して選択することが望ましい。
【００３７】
７．内管および支持管の配置と構造
本発明のステントデリバリーシステムの例（何れもコアキシャル型で高速交換型の例）を図６（ａ）、（ｂ）、図７（ａ）、（ｂ）に示した。図６（ａ）、（ｂ）は、何れもバルーンおよび外側シャフトの内腔にわたり、支持管１０から構成される内側シャフトが配置された例である。図６（ｂ）は、更に支持管１０のバルーン１および外側シャフト３との接続部分に３層構造を設け、バルーン１、外側シャフト３との間で溶着により接続した例である。これにより、特に接続部分の柔軟性低下を最小限に留めると共に、接続強度を高めることが可能となっている。
【００３８】
一方、図７（ａ）、（ｂ）は、バルーンおよび外側シャフトの内腔にわたり、支持管１０と内管２から構成される内側シャフトが配置された例である（言い換えれば、図６における支持管１０の一部を内管２で置き換えたものである。）。尚、内側シャフトの一部を内管３で構成する場合、支持管の少なくとも一部分がバルーンの内部に配置される構造とすることが、ステントの移動や脱落を防ぐ上で望ましい。また図７（ｂ）に示すように内管２と支持管１０を交互に配置してもよい。一方、図７（ｂ）は図６（ｂ）と同様に更に支持管１０のバルーン１および外側シャフト３との接続部分に３層構造を設け、バルーン１、外側シャフト３との間で溶着により接続した例である。
【００３９】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける支持管１０のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は、例えば図８に示した様に、第１の肉厚１１と第２の肉厚１２を有し、前記第２の肉厚１２が前記第１の肉厚１１よりも大きく形成されている（異なる肉厚を有する部分を有している。）。また、更に支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が、第２の肉厚を有する部分とは別に、第１の肉厚より肉厚であって第２の肉厚とは異なる第３以上の肉厚を有する部分を有していても構わない（言い換えれば、第１の肉厚より肉厚であって互いに肉厚の異なる部分を２以上有していても構わない。）。尚、ここで肉厚は、支持管１０をカテーテル軸方向に対し垂直に切断し、その断面をマイクロデジタルハイスコープにより観察することで、その画面上で肉厚を計測することが可能である。
【００４０】
また、図９に支持管１０の応用例の断面図（ａ）、（ｂ）、（ｃ）を示す。この図に示すように、支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が、第２の肉厚を有する部分を２以上有することが好ましい。また、その代わりに、第２の肉厚を有する部分と、これとは別に、第１の肉厚より肉厚であって第２の肉厚とは異なる第３以上の肉厚を有する部分を有していることも好ましい（言い換えれば、第１の肉厚より肉厚であって互いに肉厚の異なる部分を２以上有していることも好ましい。）。尚、これら第１の肉厚より大きい肉厚を有する部分は、より多い方がステントと接触する部位が増えるため好ましい。また図１０に示すように第２の肉厚が広い範囲にわたって存在してもよい。
【００４１】
また図１１に示すように支持管１０のカテーテル軸方向に対して垂直な断面形状はリング状の第１の形状１３と、第１の形状の外側に第２の形状１４を少なくとも２つ以上有していることが望ましい。また、その第２の形状としては、扇形から要部分を除いた形状、矩形、更に三角形等とすることが可能である。
【００４２】
また支持管の長軸方向の形状に関しては、図１２（ａ）に示すようにカテーテル軸方向に同じ形状で伸びる構造としても良いし、また図１２（ｂ）に示すようにカテーテル軸方向で配置を変えたり（特に図１２（ｂ）では軸方向の位置で位相を変えている）、形状や配置する数を変えるなど、各種構造とすることができる。特にカテーテル軸方向で形状、配置、数を変更することで、バルーン部分の剛性を制御することが可能となる。
【００４３】
８．親水性コーティングの材質例
カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを実施してもよい。カテーテルの血液と接触するシャフトの少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００４４】
該デリバリーカテーテルでは、バルーン表面に親水性コーティングが存在する場合、ステントの脱落を容易にすることから、バルーン表面には親水性コーティングを実施しない、またはバルーンに接触する部分のみ取り除く、親水性コーティングのさらに上から摩擦抵抗を上げるためにウレタンや、ゴム等の摩擦係数の大きい層を設けることも可能である。
【００４５】
９．ステント
本発明のステントデリバリーシステムに用いるステント（例えば体腔開在用ステント）はバルーン拡張型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレスやコバルトクロム合金などが使用できる。また、ステントのデザイン等も何ら限定されるものではない。
【００４６】
１０．ステントの縮径
ステントの縮径は、バルーンを何枚か（２枚以上）に折りたたんでカテーテル軸方向を中心として内管に沿って巻きつけ、その上に行うことが好ましい。巻きつける方法として、２枚であれば、折りたたんだバルーンを同じ回転方向に巻きつける方法（Ｓラップ）と、それぞれ逆向きにまきつける方法（Ｃラップ）を使用することができる。３枚以上であれば一般には同じ向きに巻きつける方法が使用される。一方、バルーンに対するステントを縮径する位置は、バルーンの直管上に配置するのがよい。
【００４７】
また、支持管の２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に、折りたたまれたバルーンが圧接され、更に該折りたたまれたバルーンが圧接された部分にステントが圧接されていることが、ステントの脱落を防止する上で、ステントストラットと第２の肉厚を有する部分の相互作用を利用できる点で好ましい。また図１３（ａ）に示すように、２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分から径方向に離れて配置された折りたたまれたバルーンに圧接されたステントの外径が略同一となる様にステントを縮径させることが可能である。この場合、第２の肉厚を有する部分にステントを圧接させた後に、更に第１の肉厚を有する部分にステントを圧接する操作が必要なく、製造工程を簡便にしながらステントの離脱を防止することができる。一方、図１３（ｂ）に示すように、２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、第１の肉厚を有する部分に圧接された折りたたまれたバルーンに対して更に圧接されたステントの外径が異なる様にステントを縮径させることが可能である。この場合、ステントの脱落を防止する上で、更にステントストラットと第１の肉厚を有する部分の相互作用を利用できる点で好ましい。
【００４８】
また、図１４（ａ）は図１３（ａ）における第２の肉厚を有する部分の数を更に増やしたものであるが、ステントの脱落防止性の点でより好ましい。一方、図１４（ｂ）に示すように隣り合う第２の肉厚を有する部分の間にステントストラットが配置されてもよい。この場合、ステントの脱落を防止する上で、ステントストラットと第１の肉厚を有する部分の相互作用を利用でき、またステントのバルーンに対する周方向の回転が抑止しやすく好ましい。
【実施例】
【００４９】
以下、実施例により本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらの実施例等によりなんら限定されるものではない。
【００５０】
（実施例１）
以下に説明する手順にしたがってステントデリバリーシステムを作製した。
【００５１】
ポリアミドエラストマーを用いて押出成形法によりチューブ状パリソンを作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法によりバルーン（直管１ａ径３ｍｍ、直管１ａ長２１ｍｍ）を作製した。
【００５２】
また、高密度ポリエチレンからなる、内管２（内径０．４２ｍｍ、外径０．５８ｍｍ）、支持管１０（カテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は図９（ｂ）と同様、内径０．４２ｍｍ、第１の肉厚を有する部分の外径０．５８ｍｍ、第２の肉厚を有する部分の外径０．７８ｍｍ、同一周上の第２の肉厚を有する部分の数：６）、ポリアミドエラストマーからなる外側シャフト３（内径０．７６ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）、押出成形により作製した外層がポリアミドエラストマー、中間層が低密度ポリエチレン、内層が高密度ポリエチレンである３層チューブからなる溶着用内管９（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）を準備し、上記バルーンと、内管２、支持管１０、外側チューブを図７（ａ）に示した配置で組み立てた。支持管１０はバルーンの直管１ａ下に配置した。一方、内側シャフトとバルーンの接合部、内側シャフトと外側シャフトの接合部には上記溶着用内管９を配置し、溶着によって図７（ｂ）の様に組み立てた。
【００５３】
尚、この組み立ては、バルーン後端側スリーブ１ｃと外側シャフト３先端部を熱溶着により接合し、予め溶着により軸方向に接続していた溶着用内管９、内管２および支持管１０からなる内側シャフトを外管内に同軸二重管状に配置し、内側シャフトの先端部とバルーン先端側スリーブ１ｃを熱溶着により接合した。また外側シャフトの側面に設けた穴に内側シャフトの後端部を通し、熱溶着により固定することで遷移部を作製した。これらの接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。また遷移部の後端部にインフレーション用のチューブを延長し、更にその後端にはハブを接着し、バルーンカテーテルを作製した。このバルーンカテーテルのシャフト部に親水性コーティングを施した。
【００５４】
バルーンカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状（バルーンを３枚の羽根に折りたたむ形状）に折りたたみ、特に第２の肉厚を有する部分のバルーン直管１ａ上に幾つかのステントストラットが配置される様に８０Ｎで縮径し、ステントデリバリーシステムを作製した。
【００５５】
（実施例２）
支持管上の第２の肉厚を有する部分の数を４箇所とすると共に、バルーン折りたたみをテトラセット（４枚）とする以外は実施例１と同一の方法でステントデリバリーシステムの作製を行った。
【００５６】
（比較例１）
内管２をバルーン１および外側シャフト３の全域に配置する以外は、実施例１と同一の方法でステントデリバリーシステムの作製を行った。
【００５７】
（模擬血管プレートによるトラッカビリティ性能の評価）
作製した各サンプル（実施例１および比較例１）の模擬血管への挿入操作性について評価した。評価には３７℃水中にガイドカテーテル（Ｌａｕｎｃｈｅｒ：６Ｆｒ、ＪＬ３．５、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社製）とヘモスタックバルブ、ガイドワイヤ（Ｎｅｏ’ｓ Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ：朝日インテック社製）を配置し、さらにガイドカテーテルを模擬血管プレート内へ挿入しガイドカテーテル、ヘモスタックバルブおよびプレートの内部に水を循環させた系を用いた。ヘモスタックバルブの入口からサンプルを挿入し、サンプルの手元部を荷重計にチャックし、プレート通過時の抵抗値を荷重計で測定した。
【００５８】
（ステントの脱落強度評価）
作製したサンプルのステント後端部を把持した状態で、引張試験機によってカテーテルの後端部を手元側に引張り、ステントがカテーテルに対して移動する際の強度を確認した。
【００５９】
（評価結果）
模擬血管プレートでのトラッカビリティ性能評価の結果、支持管を有する実施例１および２は、支持管を有さず内管のみを用いた比較例１と同等の結果を示し、本発明のステントデリバリーシステムが従来のステントデリバリーシステムと同等の通過性能を有することが判明した。
【００６０】
一方、ステントの脱落強度につては、実施例１、２は共に比較例１に対し有意の差で大きい強度を示し、ステント脱落防止効果が有ることが確認された。
【符号の説明】
【００６１】
１．バルーン
１ａ．直管
１ｂ．テーパー
１ｃ．スリーブ
２．内管
３．外管
４．インフレーション用チューブ
５．ハブ
６．マニホールド
７．ＧＷ入口部
８．ステント
９．溶着用内管
１０．支持管
１１．第１の肉厚
１２．第２の肉厚
１３．第１の形状
１４．第２の形状
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントを血管、食道、気管、尿道、胆管等の脈管に挿入し管内を拡張し、体腔を維持するために使用されるステントデリバリーシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体内脈管に形成された狭窄部を拡張し、経路を確保するために広く使用されている。ステントはデリバリーカテーテルと呼ばれるカテーテルに折畳まれて配置され、体内へ挿入され拡張される。
一般にデリバリーカテーテルには２種類存在し、１つはバルーンカテーテルを用いて圧力流体によって拡張されたバルーンが、その拡張力によってステントを拡張するバルーン拡張型ステント（balloon-expandable stent）である。もう１つにはステント自体が形状記憶合金等によって形成された拡張能力を持つ自己拡張型ステント（self-expandable stent）である。
【０００３】
バルーン拡張型ステントの場合、ステントをデリバリーカテーテルに取付けるためにはステントを折畳んでシャフトに締め付けていた。ところがステントを保持するには外側からのステントの締め付け力だけでは弱く、挿入中にヘモスタックバルブやガイドカテーテルとの摩擦、蛇行する脈管内での摩擦により血管等の脈管の屈曲部においてステントが引っ掛かったり、その摩擦抵抗によってステントがバルーンカテーテルの当初の配置位置からずれたり、脱落したりする可能性がある。当初の配置位置からずれるとステントが均一に拡張しなくなり狭窄部を十分に拡張することができなくなる。さらに脱落した場合は体内に残る可能性があり危険である。以下の先行技術文献には、そのようなステントの移動や脱落を防ぐ方法が開示されている。
【０００４】
特許文献１では、バルーンの表面に複数の突出部（突起物）を設けることによって、ステントをその突出部へ引っ掛けたり、その上にのせて埋め込ませることによってステントの脱落を防ぐことが開示されている。
【０００５】
しかしこの技術では、バルーン表面および内面への突起物の形成が困難であり、さらに複雑な形状を有するステントに対する突起物のひっかかりや埋め込みが不安定であることが懸念される。
【０００６】
特許文献２では、バルーン表面の円周方向にリッジを設けることによってステントをひっかけステントの移動を抑制している。
【０００７】
この技術によってもバルーンの円周方向にリッジを設けて、バルーンをプリーツ状にしているため、クリンピングプロファイル（ステントを折畳んで配置した後のステント外径）が大きくなる。クリンピングプロファイルの増大はカテーテル先端部位のシャフト径が大きくなり、柔軟性が悪くなる。
【０００８】
特許文献３では、カテーテルに保持スリーブを有し、ステント端部を覆うことによってステントを保持している。この技術ではカテーテルにスリーブを有することからプロファイルの増大、生産工数が増加することが懸念される。
【０００９】
特許文献４では、カップおよびカラーを内管のステント両端側に配置することによってステントの移動を防いでいる。しかしながら、カップおよびカラーのプロファイルが大きくなり、カテーテル先端付近にこのようなストッパーが配置されているため柔軟性が悪くなる。
【００１０】
これらの先行技術では、バルーンの表面に突起物による引っ掛かりや、スリーブ、ストッパーなどの保持機構によってステントに固定している。このような方法を用いてステントを折畳んで配置した場合、ステントの移動を防止するための機構を含まない場合と比較すると、プロファイルが大きくなってしまう。プロファイルの増大によって柔軟性が悪くなるため、血管内への進入時に通過抵抗が大きくなりトラッカビリティ（Trackability）性能が悪くなるという問題や、機構を取り付ける工程が複雑であったり、工数がかかったりする問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特表２００２−５３９８８８号公報
【特許文献２】特表２００４−５２７２８５号公報
【特許文献３】特許２９３５５６１号公報
【特許文献４】特許４０５８５７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明が解決しようとする課題は、ステントの脱落を防ぐと共に、トラッカビリティの悪化を最小限にとどめることが可能なステントデリバリーシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題に鑑み本発明者は鋭意検討した結果、バルーンの近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステントが縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は第１の肉厚と第２の肉厚を有し、前記第２の肉厚が前記第１の肉厚よりも大きく形成されていることを特徴とするステントデリバリーシステムを提供した。これによれば、ステントの脱落を防ぐと共に、トラッカビリティの悪化を最小限にとどめることが可能となる。
【００１４】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が、第２の肉厚を有する部分を２以上有するか、或いは、第２の肉厚を有する部分とは別に、第１の肉厚より肉厚であって第２の肉厚とは異なる第３以上の肉厚を有する部分を有していることが好ましい。
【００１５】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記支持管の２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に、折りたたまれたバルーンが圧接され、更に該折りたたまれたバルーンが圧接された部分に前記ステントが圧接されていることが好ましい。
【００１６】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分から径方向に離れて配置された折りたたまれたバルーンに圧接されたステントの外径が略同一であることが好ましい。
【００１７】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分に圧接された折りたたまれたバルーンに対して更に圧接されたステントの外径が異なることが好ましい。
【００１８】
また、上記ステントデリバリーシステムは、隣り合う第２の肉厚を有する部分同士の間、或いは隣り合う第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分の間にステントのストラットが配置されていることが好ましい。
【００１９】
また、バルーンの近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステントが縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状はリング状の第１の形状と、前記第１の形状の外側に第２の形状を少なくとも２つ以上有していることを特徴とするステントデリバリーシステムを提供した。
【００２０】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記第２の形状が扇形から要部分を除いた形状であることが好ましい。
【００２１】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記第２の形状が矩形であることが好ましい。
【００２２】
また、上記ステントデリバリーシステムは、前記第２の形状が三角形であることが好ましい。
【００２３】
更に、上記の各々のステントデリバリーシステムは、前記支持管の少なくとも一部分が前記バルーンの内部に配置されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、支持管に設けた肉厚の大きい部分がステントを内側から支えることによってステントの移動を防ぎ、尚かつストッパーのような複雑な構造を用いず、プロファイルも小さくなるのでトラッカビリティに優れ、更に簡単な工程で作製できるステントデリバリーシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】高速交換型バルーンカテーテルの概略図である。
【図２】オーバー・ザ・ワイヤー型のバルーンカテーテルの概略図である。
【図３】バルーンの概略図である。
【図４】高速交換型ステントデリバリーシステムのバルーンを拡張した状態の概略図である。
【図５】オーバー・ザ・ワイヤー型ステントデリバリーシステムのバルーンを拡張した状態の概略図である。
【図６】本発明のステントデリバリーシステムにおいて、バルーンおよび外側シャフトの内腔にわたって、支持管から構成される内側シャフトが配置された例。
【図７】本発明のステントデリバリーシステムにおいて、バルーンおよび外側シャフトの内腔にわたって、支持管と内管から構成される内側シャフトが配置された例。
【図８】支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状の一部を拡大した概略図である。
【図９】実施形態に係る支持管の半径方向の断面の概略図である。
【図１０】実施形態に係る支持管の半径方向の断面の概略図である。
【図１１】実施形態に係る支持管の半径方向の断面の概略図である。
【図１２】実施形態に係る支持管の斜視図である。
【図１３】実施形態に係るステントデリバリーシステムのカテーテル軸方向に対し垂直な断面の概略図である。
【図１４】実施形態に係るステントデリバリーシステムのカテーテル軸方向に対し垂直な断面の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下に本発明に係るステントデリバリーシステムの実施形態について図を参照しながら説明する。
【００２７】
本発明のステントデリバリーシステムで使用するカテーテルとしては、図１に示す高速交換型カテーテルや、図２に示すオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルなどを挙げることができる。また、本発明で使用するカテーテルは、バルーンと、支持管と必要に応じ更に内管から構成される内側シャフトと、内側シャフトの外側に同軸状に配置された外側シャフトを有し、内側シャフトの先端は外側シャフトの先端よりも先端側に延在してバルーンの先端部に接続され、外側シャフトの先端はバルーンの後端部に接続されたものである。通常、内側シャフトの内側にガイドワイヤルーメンが形成され、内側シャフトの外側で且つ外側シャフトの内側にインフレーションルーメンが形成される。また、本発明のステントデリバリーシステムは、このカテーテル上の少なくとも２枚以上に折りたたまれたバルーンの表面上にステントが縮径されてされて配置されたもので、特に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が第１の肉厚と第２の肉厚を有し、前記第２の肉厚が前記第１の肉厚よりも大きく形成されていることで、ステント保持強度が改善されている。
【００２８】
以下ではステントデリバリーシステムの各構造について、外側シャフトと内側シャフトが同軸上にあるコアキシャル型（他にマルチルーメン型とすることも可能である。）の高速交換型の場合を例示して、本発明のステントデリバリーシステムについて説明する。
【００２９】
１．バルーンの全体構成
本発明のステントデリバリーシステムで使用するバルーン１は、ステントの拡張性、血管への挿通性などの点から図３に示すように円柱状の直管部１ａとその両端に円錐状のテーパー１ｂを有していることが好ましい。さらにその両端に円柱状のスリーブ１ｃを有することが好ましい。図４、５は、それぞれ図１、２に示した系に対しステントを配置して、そのバルーンを拡張した状態を示したものである（図４、５のバルーンは、図３と同様に直管部、テーパー部およびスリーブ部がそれぞれ円柱形状、円錐形状、円柱形状であるが、この形状に限らず各種形状を採用することができる。）。一方、これらのバルーンは、少なくとも２枚以上に折りたたまれ、その表面上にステントが縮径されて配置され、血管に挿入する際に用いられる拡張前状態とされる。
【００３０】
２．バルーンの材質
バルーン１の材質としては各種材料が使用可能であるが、特に二軸延伸可能な材料であることが好ましい。例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用でき、ステントを十分に拡張する耐圧強度を有し薄肉で柔軟性を実現する観点から、特にポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーであることが好ましい。
【００３１】
３．バルーンの製造方法
例えば、パリソンと呼ばれるチューブを用いて、加熱した金型内で加圧するブロー成形によってバルーンを作製することができる。バルーンの作製方法についてはこの方法だけではなく、型の外側に樹脂をディッピングすることによって作製する方法でもよい。バルーンの製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択することが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能である。軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良く、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、アニーリング処理を施しても良い。
【００３２】
４．内管、支持管、外管、ハブのそれぞれの材質例
同軸に二重管を備えるコアキシャル構造の場合、内側シャフトを構成する、支持管１０、内管２の材質として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能であるが、一般に支持管１０、内管２の内面によりガイドワイヤルーメンが画定されるため、ガイドワイヤーの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。また、支持管１０、内管２を多層構造として、ガイドワイヤーの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外管３と接着或いは融着可能な材料とすることも可能である。さらに好ましくは支持管１０、内管のほぼ全域を単層構造で構成しバルーン１および外管３との接続部のみ多層構造で構成してもよい。さらに、ガイドワイヤーの摺動性をより高めるため、内管２の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティングを施すことも可能である。
【００３３】
外管３の材質も支持管１０、内管２と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能である。また外管３には操作性を向上させるためにさらに大きな剛性が必要な場合、近位端側に金属チューブを接続してもよい。金属チューブは、ステンレスまたはその他金属から構成されてもよく、その外側に抗血栓性のコーティングがされていてもよい。
【００３４】
ハブ５またはマニホールド６を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が好適に使用できる。
【００３５】
５．支持管の製造方法
支持管１０は、チューブ押出成形の際に金型形状によって内管２の外側に肉厚の異なる部分を同時に形成することで作成可能である（特に支持管上の第２の肉厚を有する部分がチューブ軸方向に平行に配置されるタイプは比較的簡便に作成できるが、平行でないタイプを作成する場合は、金型などに工夫を行う必要がある。）。または管状に押出されたチューブの外側に肉厚を変化させるための同じ材質または別の材質を用いて別部材を配置してもよい。別部材の配置には接着剤を用いた接着や、熱溶融による熱溶着によって接続することが可能である。また管状に押出されたチューブの外壁の一部を削除することによって内側シャフトを作成することも可能である。外壁の削除には刃物で削る、熱溶融や溶剤などの化学的に部分的に溶かして除去するといった方法が用いられる。
【００３６】
６．バルーン、外管、内管、支持管のそれぞれの接合方法
バルーン１と外管３及び内管２及び支持管１０との接合方法は特に限定されず、例えば接着剤による接着、熱による融着等が使用可能である。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかしながら、接着剤を用いた場合、バルーン１の後端側のスリーブ１ｃと外管３、バルーン１先端側のスリーブ１ｃと内管２または支持管１０のそれぞれの接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン１、外管３、内管２および支持管１０の剛性を考慮して選択することが望ましい。
【００３７】
７．内管および支持管の配置と構造
本発明のステントデリバリーシステムの例（何れもコアキシャル型で高速交換型の例）を図６（ａ）、（ｂ）、図７（ａ）、（ｂ）に示した。図６（ａ）、（ｂ）は、何れもバルーンおよび外側シャフトの内腔にわたり、支持管１０から構成される内側シャフトが配置された例である。図６（ｂ）は、更に支持管１０のバルーン１および外側シャフト３との接続部分に３層構造を設け、バルーン１、外側シャフト３との間で溶着により接続した例である。これにより、特に接続部分の柔軟性低下を最小限に留めると共に、接続強度を高めることが可能となっている。
【００３８】
一方、図７（ａ）、（ｂ）は、バルーンおよび外側シャフトの内腔にわたり、支持管１０と内管２から構成される内側シャフトが配置された例である（言い換えれば、図６における支持管１０の一部を内管２で置き換えたものである。）。尚、内側シャフトの一部を内管３で構成する場合、支持管の少なくとも一部分がバルーンの内部に配置される構造とすることが、ステントの移動や脱落を防ぐ上で望ましい。また図７（ｂ）に示すように内管２と支持管１０を交互に配置してもよい。一方、図７（ｂ）は図６（ｂ）と同様に更に支持管１０のバルーン１および外側シャフト３との接続部分に３層構造を設け、バルーン１、外側シャフト３との間で溶着により接続した例である。
【００３９】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける支持管１０のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は、例えば図８に示した様に、第１の肉厚１１と第２の肉厚１２を有し、前記第２の肉厚１２が前記第１の肉厚１１よりも大きく形成されている（異なる肉厚を有する部分を有している。）。また、更に支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が、第２の肉厚を有する部分とは別に、第１の肉厚より肉厚であって第２の肉厚とは異なる第３以上の肉厚を有する部分を有していても構わない（言い換えれば、第１の肉厚より肉厚であって互いに肉厚の異なる部分を２以上有していても構わない。）。尚、ここで肉厚は、支持管１０をカテーテル軸方向に対し垂直に切断し、その断面をマイクロデジタルハイスコープにより観察することで、その画面上で肉厚を計測することが可能である。
【００４０】
また、図９に支持管１０の応用例の断面図（ａ）、（ｂ）、（ｃ）を示す。この図に示すように、支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が、第２の肉厚を有する部分を２以上有することが好ましい。また、その代わりに、第２の肉厚を有する部分と、これとは別に、第１の肉厚より肉厚であって第２の肉厚とは異なる第３以上の肉厚を有する部分を有していることも好ましい（言い換えれば、第１の肉厚より肉厚であって互いに肉厚の異なる部分を２以上有していることも好ましい。）。尚、これら第１の肉厚より大きい肉厚を有する部分は、より多い方がステントと接触する部位が増えるため好ましい。また図１０に示すように第２の肉厚が広い範囲にわたって存在してもよい。
【００４１】
また図１１に示すように支持管１０のカテーテル軸方向に対して垂直な断面形状はリング状の第１の形状１３と、第１の形状の外側に第２の形状１４を少なくとも２つ以上有していることが望ましい。また、その第２の形状としては、扇形から要部分を除いた形状、矩形、更に三角形等とすることが可能である。
【００４２】
また支持管の長軸方向の形状に関しては、図１２（ａ）に示すようにカテーテル軸方向に同じ形状で伸びる構造としても良いし、また図１２（ｂ）に示すようにカテーテル軸方向で配置を変えたり（特に図１２（ｂ）では軸方向の位置で位相を変えている）、形状や配置する数を変えるなど、各種構造とすることができる。特にカテーテル軸方向で形状、配置、数を変更することで、バルーン部分の剛性を制御することが可能となる。
【００４３】
８．親水性コーティングの材質例
カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを実施してもよい。カテーテルの血液と接触するシャフトの少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００４４】
該デリバリーカテーテルでは、バルーン表面に親水性コーティングが存在する場合、ステントの脱落を容易にすることから、バルーン表面には親水性コーティングを実施しない、またはバルーンに接触する部分のみ取り除く、親水性コーティングのさらに上から摩擦抵抗を上げるためにウレタンや、ゴム等の摩擦係数の大きい層を設けることも可能である。
【００４５】
９．ステント
本発明のステントデリバリーシステムに用いるステント（例えば体腔開在用ステント）はバルーン拡張型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレスやコバルトクロム合金などが使用できる。また、ステントのデザイン等も何ら限定されるものではない。
【００４６】
１０．ステントの縮径
ステントの縮径は、バルーンを何枚か（２枚以上）に折りたたんでカテーテル軸方向を中心として内管に沿って巻きつけ、その上に行うことが好ましい。巻きつける方法として、２枚であれば、折りたたんだバルーンを同じ回転方向に巻きつける方法（Ｓラップ）と、それぞれ逆向きにまきつける方法（Ｃラップ）を使用することができる。３枚以上であれば一般には同じ向きに巻きつける方法が使用される。一方、バルーンに対するステントを縮径する位置は、バルーンの直管上に配置するのがよい。
【００４７】
また、支持管の２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に、折りたたまれたバルーンが圧接され、更に該折りたたまれたバルーンが圧接された部分にステントが圧接されていることが、ステントの脱落を防止する上で、ステントストラットと第２の肉厚を有する部分の相互作用を利用できる点で好ましい。また図１３（ａ）に示すように、２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分から径方向に離れて配置された折りたたまれたバルーンに圧接されたステントの外径が略同一となる様にステントを縮径させることが可能である。この場合、第２の肉厚を有する部分にステントを圧接させた後に、更に第１の肉厚を有する部分にステントを圧接する操作が必要なく、製造工程を簡便にしながらステントの離脱を防止することができる。一方、図１３（ｂ）に示すように、２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、第１の肉厚を有する部分に圧接された折りたたまれたバルーンに対して更に圧接されたステントの外径が異なる様にステントを縮径させることが可能である。この場合、ステントの脱落を防止する上で、更にステントストラットと第１の肉厚を有する部分の相互作用を利用できる点で好ましい。
【００４８】
また、図１４（ａ）は図１３（ａ）における第２の肉厚を有する部分の数を更に増やしたものであるが、ステントの脱落防止性の点でより好ましい。一方、図１４（ｂ）に示すように隣り合う第２の肉厚を有する部分の間にステントストラットが配置されてもよい。この場合、ステントの脱落を防止する上で、ステントストラットと第１の肉厚を有する部分の相互作用を利用でき、またステントのバルーンに対する周方向の回転が抑止しやすく好ましい。
【実施例】
【００４９】
以下、実施例により本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらの実施例等によりなんら限定されるものではない。
【００５０】
（実施例１）
以下に説明する手順にしたがってステントデリバリーシステムを作製した。
【００５１】
ポリアミドエラストマーを用いて押出成形法によりチューブ状パリソンを作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法によりバルーン（直管１ａ径３ｍｍ、直管１ａ長２１ｍｍ）を作製した。
【００５２】
また、高密度ポリエチレンからなる、内管２（内径０．４２ｍｍ、外径０．５８ｍｍ）、支持管１０（カテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は図９（ｂ）と同様、内径０．４２ｍｍ、第１の肉厚を有する部分の外径０．５８ｍｍ、第２の肉厚を有する部分の外径０．７８ｍｍ、同一周上の第２の肉厚を有する部分の数：６）、ポリアミドエラストマーからなる外側シャフト３（内径０．７６ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）、押出成形により作製した外層がポリアミドエラストマー、中間層が低密度ポリエチレン、内層が高密度ポリエチレンである３層チューブからなる溶着用内管９（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）を準備し、上記バルーンと、内管２、支持管１０、外側チューブを図７（ａ）に示した配置で組み立てた。支持管１０はバルーンの直管１ａ下に配置した。一方、内側シャフトとバルーンの接合部、内側シャフトと外側シャフトの接合部には上記溶着用内管９を配置し、溶着によって図７（ｂ）の様に組み立てた。
【００５３】
尚、この組み立ては、バルーン後端側スリーブ１ｃと外側シャフト３先端部を熱溶着により接合し、予め溶着により軸方向に接続していた溶着用内管９、内管２および支持管１０からなる内側シャフトを外管内に同軸二重管状に配置し、内側シャフトの先端部とバルーン先端側スリーブ１ｃを熱溶着により接合した。また外側シャフトの側面に設けた穴に内側シャフトの後端部を通し、熱溶着により固定することで遷移部を作製した。これらの接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。また遷移部の後端部にインフレーション用のチューブを延長し、更にその後端にはハブを接着し、バルーンカテーテルを作製した。このバルーンカテーテルのシャフト部に親水性コーティングを施した。
【００５４】
バルーンカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状（バルーンを３枚の羽根に折りたたむ形状）に折りたたみ、特に第２の肉厚を有する部分のバルーン直管１ａ上に幾つかのステントストラットが配置される様に８０Ｎで縮径し、ステントデリバリーシステムを作製した。
【００５５】
（実施例２）
支持管上の第２の肉厚を有する部分の数を４箇所とすると共に、バルーン折りたたみをテトラセット（４枚）とする以外は実施例１と同一の方法でステントデリバリーシステムの作製を行った。
【００５６】
（比較例１）
内管２をバルーン１および外側シャフト３の全域に配置する以外は、実施例１と同一の方法でステントデリバリーシステムの作製を行った。
【００５７】
（模擬血管プレートによるトラッカビリティ性能の評価）
作製した各サンプル（実施例１および比較例１）の模擬血管への挿入操作性について評価した。評価には３７℃水中にガイドカテーテル（Ｌａｕｎｃｈｅｒ：６Ｆｒ、ＪＬ３．５、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社製）とヘモスタックバルブ、ガイドワイヤ（Ｎｅｏ’ｓ Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ：朝日インテック社製）を配置し、さらにガイドカテーテルを模擬血管プレート内へ挿入しガイドカテーテル、ヘモスタックバルブおよびプレートの内部に水を循環させた系を用いた。ヘモスタックバルブの入口からサンプルを挿入し、サンプルの手元部を荷重計にチャックし、プレート通過時の抵抗値を荷重計で測定した。
【００５８】
（ステントの脱落強度評価）
作製したサンプルのステント後端部を把持した状態で、引張試験機によってカテーテルの後端部を手元側に引張り、ステントがカテーテルに対して移動する際の強度を確認した。
【００５９】
（評価結果）
模擬血管プレートでのトラッカビリティ性能評価の結果、支持管を有する実施例１および２は、支持管を有さず内管のみを用いた比較例１と同等の結果を示し、本発明のステントデリバリーシステムが従来のステントデリバリーシステムと同等の通過性能を有することが判明した。
【００６０】
一方、ステントの脱落強度につては、実施例１、２は共に比較例１に対し有意の差で大きい強度を示し、ステント脱落防止効果が有ることが確認された。
【符号の説明】
【００６１】
１．バルーン
１ａ．直管
１ｂ．テーパー
１ｃ．スリーブ
２．内管
３．外管
４．インフレーション用チューブ
５．ハブ
６．マニホールド
７．ＧＷ入口部
８．ステント
９．溶着用内管
１０．支持管
１１．第１の肉厚
１２．第２の肉厚
１３．第１の形状
１４．第２の形状
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンの近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステントが縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は第１の肉厚と第２の肉厚を有し、前記第２の肉厚が前記第１の肉厚よりも大きく形成されていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が、第２の肉厚を有する部分を２以上有するか、或いは、第２の肉厚を有する部分とは別に、第１の肉厚より肉厚であって第２の肉厚とは異なる第３以上の肉厚を有する部分を有していることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記支持管の２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に、折りたたまれたバルーンが圧接され、更に該折りたたまれたバルーンが圧接された部分に前記ステントが圧接されていることを特徴とする請求項１又は２の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分から径方向に離れて配置された折りたたまれたバルーンに圧接されたステントの外径が略同一であることを特徴とする請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分に圧接された折りたたまれたバルーンに対して更に圧接されたステントの外径が異なることを特徴とする請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
隣り合う第２の肉厚を有する部分同士の間、或いは隣り合う第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分の間にステントのストラットが配置されたことを特徴とする請求項１から５の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
バルーンの近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステントが縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状はリング状の第１の形状と、前記第１の形状の外側に第２の形状を少なくとも２つ以上有していることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記第２の形状が扇形から要部分を除いた形状であることを特徴とする請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記第２の形状が矩形であることを特徴とする請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記第２の形状が三角形であることを特徴とする請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記支持管の少なくとも一部分が前記バルーンの内部に配置されていることを特徴とする請求項１から１０の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１】
バルーンの近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステントが縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状は第１の肉厚と第２の肉厚を有し、前記第２の肉厚が前記第１の肉厚よりも大きく形成されていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状が、第２の肉厚を有する部分を２以上有するか、或いは、第２の肉厚を有する部分とは別に、第１の肉厚より肉厚であって第２の肉厚とは異なる第３以上の肉厚を有する部分を有していることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記支持管の２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に、折りたたまれたバルーンが圧接され、更に該折りたたまれたバルーンが圧接された部分に前記ステントが圧接されていることを特徴とする請求項１又は２の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分から径方向に離れて配置された折りたたまれたバルーンに圧接されたステントの外径が略同一であることを特徴とする請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記２以上の第２の肉厚を有する部分、或いは第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分に折りたたまれたバルーンを介して圧接されたステントの外径と、前記第１の肉厚を有する部分に圧接された折りたたまれたバルーンに対して更に圧接されたステントの外径が異なることを特徴とする請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
隣り合う第２の肉厚を有する部分同士の間、或いは隣り合う第２の肉厚を有する部分と第３以上の肉厚を有する部分の間にステントのストラットが配置されたことを特徴とする請求項１から５の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
バルーンの近位部に外側シャフトの遠位部が接続され、前記バルーンおよび前記外側シャフトの内腔にわたり支持管と更に必要に応じ内管から構成される内側シャフトが配置され、前記バルーンは少なくとも２枚以上に折りたたまれ、前記折りたたまれたバルーン表面上にステントが縮径されて配置され、更に前記支持管のカテーテル軸方向に対し垂直な断面形状はリング状の第１の形状と、前記第１の形状の外側に第２の形状を少なくとも２つ以上有していることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記第２の形状が扇形から要部分を除いた形状であることを特徴とする請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記第２の形状が矩形であることを特徴とする請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記第２の形状が三角形であることを特徴とする請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記支持管の少なくとも一部分が前記バルーンの内部に配置されていることを特徴とする請求項１から１０の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【公開番号】特開２０１２−２９９９４（Ｐ２０１２−２９９９４Ａ）
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１７４００３（Ｐ２０１０−１７４００３）
【出願日】平成２２年８月２日（２０１０．８．２）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年８月２日（２０１０．８．２）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
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