医療用膨張・収縮駆動装置
【課題】 使用状態において、正常時のガス漏れと異常時のガス漏れとを容易に区別することが可能な医療用膨張・収縮駆動装置を提供すること。
【解決手段】 制御装置１０が、配管系圧力センサ１５により検出された圧力が所定値以下となった場合に、第１電磁弁６３を閉状態として、第２電磁弁６８を開状態とし、二次ガスタンク６４から配管系１８へのガスの補充を行い、タンク圧力センサ６５により検出された圧力の変動に基づき、ガスの補充量を算出し、算出したガスの補充量に基づいてガスの異常漏れが発生しているか否かを判断し、ガスの異常漏れが発生していると判断した場合には、警報を発する
【解決手段】 制御装置１０が、配管系圧力センサ１５により検出された圧力が所定値以下となった場合に、第１電磁弁６３を閉状態として、第２電磁弁６８を開状態とし、二次ガスタンク６４から配管系１８へのガスの補充を行い、タンク圧力センサ６５により検出された圧力の変動に基づき、ガスの補充量を算出し、算出したガスの補充量に基づいてガスの異常漏れが発生しているか否かを判断し、ガスの異常漏れが発生していると判断した場合には、警報を発する
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば陽圧と陰圧を交互に出力して大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）などの医療機器を膨張・収縮駆動する医療用膨張・収縮駆動装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、そのバルーンを患者の心臓の近くの動脈血管内に挿入し、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させ、心臓の補助治療を行う。バルーンを膨張・収縮させるための駆動装置として、特開昭６０−１０６４６４号公報に示す駆動装置が知られている。
【０００３】
この公報に示す駆動装置は、一次配管系と、二次配管系とを有し、これら系を圧力伝達隔壁装置（一般的には、容量制限装置（ＶＬＤ）またはアイソレータと称する）により隔離し、一次配管系に生じる圧力変動を二次配管系に伝達し、二次配管系に生じる圧力変化によりバルーンを膨張および収縮駆動している。このように一次配管系と二次配管系とに分離するのは、バルーンを駆動するための流体と、陽圧および陰圧の発生源となる流体とを別流体にし、バルーンの膨張・収縮の応答性向上を図りつつ、二次配管系を拡散による洩れを除いて気密に保つことにより、比較的高価な二次配管系内の流体ガスを大量に消費せず、低コストで圧力発生を行うためである。また、間に圧力伝達隔壁装置を介在させることで、バルーン膜に損傷が生じた状態でバルーンを膨張および収縮させる時に、一定容量以上のガスがバルーンから体内へ洩れ出す危険を防止するためである。
【０００４】
ところで、このようなＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、二次配管系に封入されるガスとして、質量が小さく応答性に優れたヘリウムガスが好ましく用いられる。ところが、このヘリウムガスは、分子量が小さいことから、二次配管系にピンホールなどが形成されていなくとも、バルーン膜や配管系を構成するチューブの壁を透過して拡散する。たとえば密閉された二次配管系にヘリウムガスを封入しても、２０乃至３０分バルーンを駆動させるとヘリウム圧は数mmＨｇ低下することがある。
【０００５】
このため、バルーンカテーテルの使用中にも、二次配管系の内部へは、適度にヘリウムガスを補充する必要がある。このことを怠ると、ヘリウムガスが二次配管系からなくなり、被駆動装置であるバルーンが十分に膨張しなくなり、心機能補助効果が失われてしまう。このために、ヘリウムガスを補充する装置として、二次配管系の内部圧力を圧力センサで監視し、その検出圧力が所定値以下となった時に、検出圧力が所定値以上になるように、電磁弁を短時間に所定回数だけ開き、高圧のガスシリンダーから、安全のため調圧してあるヘリウムガスタンクを経由してヘリウムガスを補充するようにした装置が知られている。
【０００６】
しかし、このようなヘリウムガス補填装置が無制限にガスを補うことは、バルーンにピンホール等の穴が開いた時に、患者の血管内に大量のガスを注入してしまい閉塞のガス栓塞、ひいては生命の危機を及ぼす危険がある。よって、従来よりある装置では、機械式レギュレーター等を用いて、ヘリウムガスを比較的低圧の状態にしておき、これを更に複数回に分けて二次配管系に補うような方法がとられており、一連の充填に伴う電磁弁の開閉回数や、一連の充填から次の一連の充填が始まる迄の時間間隔等を監視して制限する機構が設けられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、このような従来例に係る装置では、電磁弁による開閉回数を把握することはできるが、単位時間当りのヘリウムガスの充填容量を正確に把握することはできなかった。たとえばヘリウムガスタンクの内部の圧力が弁の開閉前後で一定に保たれることは不可能であり、また電磁弁の開閉時間のばらつきもあり、しかもバルーン側の圧力は、患者の血圧の影響で変動する。よって電磁弁１開閉当たりのヘリウムの充填容量は、一定せず、当然、ヘリウム充填時の電磁弁開閉回数も、一定しない。このため、電磁弁による開閉回数からヘリウムガスの総充填容量を正確に把握することはできず、当然、充填回数や一連の充填から二次配管系の圧力が下がり次の充填が始まる迄の時間間隔等での監視による制限を厳しく設定すると、前記ばらつきの影響で不安な警告等が発生してしまう。又、上記監視の制限を緩めてしまうと、二次配管系あるいは被駆動機器としてのバルーンカテーテルに形成されたピンホールなどの異常によるガス漏れ（異常ガス漏れ）と、通常動作時の拡散による漏れ（正常ガス漏れ）とを区別することが困難であった。
【０００８】
たとえば図６（Ｂ）に示すように、ヘリウムガス補充のための電磁弁の開閉回数を縦軸に、時間軸を横軸にとってグラフ化しても、弁の開閉回数がヘリウムガスの補充量を正確に反映しているわけではない。そのため、ヘリウムガスの補充時と補充時との間の時間間隔を観察しても、異常ガス漏れと正常ガス漏れとを明確に区別することは困難である。
【０００９】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、使用状態において、正常時のガス漏れと異常時のガス漏れとを容易に区別することが可能な医療用膨張・収縮駆動装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記配管系の内部圧力を検出する配管系圧力検出手段と、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、前記ガス補充手段により補充されるガスの量を制御する制御手段とを有する医療用膨張・収縮駆動装置であって、
前記ガス補充手段が、比較的高圧のガスが封入された一次ガスタンクと、この一次ガスタンクの出力側に接続された開閉可能な第１弁手段と、この第１弁手段の開閉により前記一次ガスタンクの出力側に連通される二次ガスタンクと、この二次ガスタンク内の圧力を検出するタンク圧力検出手段と、この二次ガスタンクの出力側に接続され、前記配管系の内部への前記二次ガスタンクからのガスの補充を弁開閉により制御する第２弁手段とを有し、
前記制御手段が、前記配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、前記第１弁手段を閉状態として、第２弁手段を開状態とし、前記二次ガスタンクから配管系へのガスの補充を行い、前記タンク圧力検出手段により検出された圧力の変動に基づき、ガスの補充量を算出し、前記算出されたガスの補充量に基づいてガスの異常漏れが発生しているか否かの判断をし、前記判断によりガスの異常漏れが発生していると判断した場合には、警報を発するように動作することを特徴とする。
【００１１】
中央情報処理装置（ＣＰＵ）が、前記ガスの異常漏れが発生しているか否かの判断を行うことが好ましい。
【００１２】
前記配管系圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記配管系の圧力を検出し、この検出された圧力が所定値以下か否かを前記制御手段が判断することが好ましい。
【００１３】
被駆動機器としては、たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを好ましく例示することができる。
【００１４】
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を用いて、被駆動機器側配管系内へのガス補充量を算出するには、次のようにして行う。
【００１５】
配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、第１弁手段を閉状態として、第２弁手段を開状態とする。これにより、二次ガスタンクから配管系へのガスの補充を行うことができる。そのガス補充の前後において、タンク圧力検出手段によりタンク内圧力を検出する。その間、第１弁手段により、二次ガスタンクは一次ガスタンクとは遮断されているので、そのガス補充前後の圧力差（Ｐ１−Ｐ２）と、二次ガスタンクの容積Ｖとから、二次タンクから配管系へ移動したガス補充量が求められる。その補充量は、（Ｐ１−Ｐ２）×Ｖに比例する。
【００１６】
このようにして求められたガス補充量を、経時的に記録する。記録手段は、半導体メモリ、磁気ディスク、光記録媒体、あるいはその他の記録媒体などに記録し、必要に応じて画面あるいは紙に出力可能にしておくことが好ましい。そして、この記録されたガス補充量の経時変化を観察し、ガス補充の間隔が縮まり、かつ、算出ガス補充量が増え始めたときに、ガスの異常漏れが発生していると判断し、早めに警報を出すことができる。ガス補充量が増え始めたか否かは、記録手段に記録されたガス補充量の経時変化を、中央情報処理装置（ＣＰＵ）などが適宜読み取り、判断すれば自動的に警報を出すことができる。
【００１７】
本発明では、患者側の要因や、機械的ばらつきによらず、被駆動機器側配管系へのガス補充量を正確に把握することが可能になり、被駆動機器あるいは配管系に生じたピンホールなどによる異常な漏れと、正常時の漏れとを明確に区別することができ、異常時に早めに警告を出すことができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、被駆動機器側配管系へのガス補充量を正確に把握することが可能になり、被駆動機器あるいは配管系に生じたピンホールなどによる異常な漏れと、正常時の漏れとを明確に区別することができ、異常時に早めに警告を出すことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
【００２０】
図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【００２１】
図１に示す実施形態に係る駆動装置は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０のバルーン２２を膨張および収縮させるために用いられる。
【００２２】
本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明するに先立ち、まずＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０について説明する。
【００２３】
図７に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００２４】
ＩＡＢＰ用バルーン２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン２２は、通常、その内容積が３０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００２５】
このバルーン２２の遠位端は、短チューブ２５を介してまたは直接に内管３０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。
【００２６】
バルーン２２の近位端には、金属チューブ２７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管２４の遠位端に接合してある。このカテーテル管２４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン２２内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン２２とカテーテル管２４との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００２７】
内管３０の遠位端はカテーテル管２４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管３０はバルーン２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に挿通されている。内管３０の近位端は分岐部２６の第２ポート３２に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン２２の内部およびカテーテル管２４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成してある。内管３０は、遠位端の開口端２３で取り入れた血圧を分岐部２６の第２ポート３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００２８】
バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、バルーン２２内に位置する内管３０の第２ルーメンはバルーン２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン２２は内管３０の外周に折り畳んで巻回される。図５に示す内管３０は、たとえばカテーテル管２４と同様な材質で構成される。内管３０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管３０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管３０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００２９】
カテーテル管２４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管２４の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管２４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管２４の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００３０】
カテーテル管２４の近位端には患者の体外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６はカテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部２６にはカテーテル管２４内の第１のルーメンおよびバルーン２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート２８と、内管３０の第２ルーメン内に連通する第２ポート３２とが形成してある。
【００３１】
第１ポート２８は、たとえば図８に示すポンプ装置９に接続され、このポンプ装置９により流体圧がバルーン２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置９の駆動に応じて素早くバルーン２２が拡張または収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００３２】
ポンプ装置９の詳細については、図１を参照にして後述する。
【００３３】
第２ポート３２は図８に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン２２の遠位端の開口端２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図６に示す心臓１の拍動に応じてポンプ装置９を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００３４】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０では、前述したように、バルーン２２内に導入および導出する流体として、より高速にバルーンの膨張および収縮を行わせるために、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。このヘリウムガスの陽圧および陰圧を直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことは、シール部分からの漏れ等によりヘリウムガスが失われることを考えると経済的でないことから、図１に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン２２内に連通する二次配管系１８と、一次側圧力発生手段としてのポンプ４ａ，４ｂに連通する一次配管系１７とを、圧力伝達隔壁装置４０により分離している。圧力伝達隔壁装置４０は、たとえば図２に示すように、ダイヤフラム５２およびプレート５０により気密に仕切られた第１室４６と第２室４８とを有する。
【００３５】
第１室４６は、ポート４２を通じて図１に示す一次配管系１７に連通している。第２室４８は、ポート４４を通じて二次配管系１８に連通している。第１室４６と第２室４８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室４６の圧力変化（容積変化）が、ダイヤフラム５２の変位により、第２室４８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。このような構造を採用することにより、一次配管系１７と二次配管系１８とを連通させることなく、一次配管系１７の圧力変動を二次配管系１８に伝達することができる。また、二次配管系１８に封入されるガスの容量（化学当量）を一定に制御し易い。
【００３６】
本実施形態では、一次配管系１７の内部流体を空気とし、二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしている。二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしたのは、粘性および質量が小さいガスを用いることで、バルーン２２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００３７】
図１に示すように、一次配管系１７には、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ４ａの陽圧出力口には、減圧弁７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク２が接続してある。また、第２ポンプ４ｂの陰圧出力口には、絞り弁８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク３が接続してある。
【００３８】
第１圧力タンク２および第２圧力タンク３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ５，６が装着してある。各圧力タンク２，３には、それぞれ電磁弁１１および電磁弁１２の入力端に接続してある。これら電磁弁１１，１２の開閉は、図示省略してある制御手段により制御され、たとえば患者の心臓の拍動に対応して制御される。これら電磁弁１１，１２の出力端は、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０の入力ポート４２（図２参照）に接続してある。
【００３９】
図２に示す圧力伝達隔壁装置４０の出力ポート４４が図１に示す二次配管系１８に接続してある。二次配管系１８は、バルーン２２の内部に連通しており、ヘリウムガスが封入された密閉系となっている。この二次配管系１８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系１８には、その内部圧力を検出する配管系圧力検出手段としての圧力センサ１５が装着してある。この圧力センサ１５の出力は、制御手段へ入力するようになっている。
【００４０】
また、この二次配管系１８には、図示省略してあるが、電磁弁を介して、排気用ポンプが接続してある。電磁弁および排気用ポンプは、バルーンカテーテルの使用前に、二次配管系１８の内部を、ヘリウムガスに置換するために、配管系１８内を真空引きするためのものであり、通常使用状態では、電磁弁は閉じられ、排気用ポンプは駆動しない。
【００４１】
さらに、この二次配管系１８には、電磁弁１９が装着してあり、二次配管系１８のガス圧が所定値以上に上昇した場合には、この電磁弁１９が所定時間開き、内部のガスを逃がすように構成してある。この制御は、制御手段１０が行う。
【００４２】
さらにまた、この二次配管系１８には、二次配管系１８内部に常時ガスの化学当量が一定に保たれるように所定量のヘリウムガスを補充するための補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、一次ガスタンクとしての一次ヘリウムガスタンク６１を有する。ヘリウムガスタンク６１の出力側には、減圧弁６２を介して、第１弁手段としての第１電磁弁６３が接続してある。この第１電磁弁６３の開閉は、制御手段１０により制御される。この第１電磁弁６３の出力側には、二次ガスタンクとしての二次ヘリウムガスタンクが接続してあり、この電磁弁６３の開閉により、一次ヘリウムガスタンク６１の出力側に二次ヘリウムガスタンク６４が連通するようになっている。
【００４３】
二次ヘリウムガスタンク６４には、タンク圧力検出手段としての圧力センサ６５が装着してあり、タンク６４内の圧力を検出し、タンク６４内の圧力が略一定に保たれるように制御される。たとえばタンク６４内の圧力は、１００mmＨｇ以下程度に制御される。圧力センサ６５により検出された圧力は制御手段１０へ入力されるようになっている。
【００４４】
二次ヘリウムタンク６４には、第２弁手段としての第２電磁弁６８が接続してある。電磁弁６８は、制御手段１０により制御される。また、図示省略してあるが、その電磁弁６８と並列に初期充填用電磁弁が接続してある。初期充填用電磁弁は、負圧にされた二次配管系１８内に最初にヘリウムガスを充填する際に用いられる。通常使用状態では、この電磁弁は作動しない。
【００４５】
次に、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の動作例について説明する。
【００４６】
本実施形態では、ポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が例えば約３００mmＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が例えば約−１５０mmＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図１に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り替えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段１０によって制御される。
【００４７】
圧力センサ５，６により検出される圧力変動を図４（Ａ）に示す。また、電磁弁１１，１２による圧力切り替え駆動の結果、図１に示す二次配管系１８内の圧力変動を、圧力センサ１５で検出した結果を図４（Ｂ）に示す。二次配管系１８内の圧力変動の最大値が、たとえば２８９mmＨｇ（ケージ圧）であり、最小値が−１１４mmＨｇ（ゲージ圧）である。二次配管系１８内が、図４（Ｂ）に示す圧力変動を生じる結果、バルーン２２では、図４（Ｃ）に示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００４８】
次に、図３を参照して、図１に示す制御手段の作用を説明する。
【００４９】
まずステップＳ１では、図１に示す圧力センサ１５からの二次配管系内の圧力を検出する。その際に、本実施形態では、図５（Ｄ）に示すタイミング＊２（図５（Ａ），（Ｂ）におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミング）で、図１に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力Ｐ３（図５（Ａ））が、所定値Ｐm1以下であるかを判断する。そうでない場合には、ステップＳ１を繰り返す。所定値Ｐm1とは、たとえば０mmＨｇである。検出圧力Ｐ３（図５（Ａ））が、所定値Ｐm1以下である場合とは、二次配管系１８内のヘリウムガスの量が少なくなった場合であり、その場合には、ステップＳ２以下に進み、ガスの補充を行う。
【００５０】
なお、本実施形態において、図５（Ｃ）に示す＊１のタイミングで検知されるプラトー圧Ｐ４（バルーン膨張時の圧力）を基準圧とすることなく、バルーンが収縮状態での圧力Ｐ３を基準圧力として用いたのは、以下の理由による。
【００５１】
図５（Ｃ）の＊１に示すタイミングで、バルーン側圧力を検出し、この圧力を一定に保つように、バルーン側配管内のガス補充を行うようにした場合には、バルーンの繰り返し疲労や、不用意な加圧（間違った圧力の適用、患者の血管の屈曲）や、患者血管内の突起物への挿入時の引っかかりなどの不慮の事態で発生するバルーン容量の変動に気づかずに、バルーン側配管へ、駆動ガスとしてのヘリウムガスを不足分充填し、使用し続ける危険性が内在している。当然、このような変形したバルーンの期待寿命は、本来の場合よりも短くなるため、患者にとっては好ましくない。さらに、患者回復に伴う血圧上昇によって、バルーンの内圧が設定上限値を越えれば、最悪、バルーンからヘリウムガスを抜いてしまうように制御され、バルーンが膨らまらなくなるおそれもある。
【００５２】
これに対し、本実施形態では、図５（Ｄ）に示すように、バルーン２２が萎んだ状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少するガスの低減を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
【００５３】
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されてるなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【００５４】
また、本実施形態では、患者血圧がプラトー圧Ｐ４より高くなった場合、バルーン２２の容積はほぼ一定に保たれ、プラトー圧Ｐ４は血圧とほぼ同じ値で推移する。
【００５５】
次に、図３に示すステップＳ２以降について説明する。
【００５６】
ステップＳ１にて、ガスの補充が必要と判断された場合には、本実施形態では、ステップＳ２において、図１に示す第１電磁弁６３を閉じる。その結果、一次ヘリウムガスタンク６１と二次ヘリウムガスタンク６４との連通が遮断される。次に、ステップＳ３では、図１に示すタンク圧力センサ６５の圧力Ｐ１を読み込む。次に、ステップＳ４にて、第２電磁弁６８をｔミリ秒間ｎ回開けて、二次配管系１８内へガスタンク６４からヘリウムガスを補充する。ｔミリ秒とは、特に限定されないが、たとえば８ミリ秒である。また、ｎ回とは、特に限定されないが、１〜１０回である。
【００５７】
次に、ステップＳ５では、圧力センサ１５により図５（Ｄ）に示すタイミング＊２で圧力Ｐ３を読み取り、この圧力Ｐ３が所定値Ｐm2以上となったかを判断する。このＰm2は、たとえば１０mmＨｇである。この圧力Ｐ３が所定値Ｐm2以上となるまで、ステップＳ４を繰り返し、ガスを補充し続ける。
【００５８】
ステップＳ５において、検出圧力Ｐ３が所定値Ｐm2以上となった場合には、ガスの補充が十分であると判断できるので、ガスの補充を完了し、次にステップＳ６では、圧力センサ６５による検出圧力Ｐ２を読み取る。この圧力センサ６５により検出した圧力Ｐ１は、ガス補充前の二次ヘリウムタンク６４内の圧力であり、検出圧力Ｐ２は、ガス補充完了後の二次ヘリウムタンク６４内の圧力である。しかも、一次ヘリウムガスタンク６１からの二次ヘリウムガスタンク６４内への連通は電磁弁６３により遮断されている。そのため、この圧力差（Ｐ１−Ｐ２）と二次ヘリウムガスタンク６４の容積Ｖ（予め測定してある）とから、二次ヘリウムタンク６４から二次配管系１８へ移動したガス補充量が求められる。その補充量は、（Ｐ１−Ｐ２）×Ｖに比例する。
【００５９】
次に、ステップＳ８では、このようにして求められたガス補充量を、経時的に記録する。記録手段は、半導体メモリ、磁気ディスク、光記録媒体、あるいはその他の記録媒体などに記録し、必要に応じて画面あるいは紙に出力可能にしておくことが好ましい。そして、この記録されたガス補充量の経時変化を観察し、図６（Ａ）に示すように、ガス補充の間隔が縮まり、かつガスの補充量が増え始めたときに、ガスの異常漏れが発生していると判断し、早めに警報を出すことができる。ガス補充が増え始めたか否かは、記録手段に記録されたガス補充量の経時変化を、中央情報処理装置（ＣＰＵ）などが適宜読み取り、判断すれば自動的に警報を出すことができる。
【００６０】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００６１】
たとえば、上述した実施形態では、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂを用いたが、本発明では、単一のポンプを用い、その陽圧出力端に陽圧タンクとしての第１圧力タンク２を接続し、また、ポンプの陰圧出力端に陰圧タンクとしての第２圧力タンク３を接続しても良い。その場合には、ポンプの台数を削減でき、装置の軽量化および省エネルギー化に寄与する。また、ポンプとしては、ダイヤフラムポンプに限らず、リニアーピストンポンプ、ロータリーベーンポンプ、ピストンポンプ、コンプレッサなどを用いても良い。
【００６２】
また、上記実施形態では、圧力切替え手段として、第３電磁弁１１と第４電磁弁１２との二つの電磁弁を用いたが、本発明は、これに限定されず、単一の三方切替弁を用いて、圧力伝達隔壁４０の入力端に加わる圧力を切り換えるようにしても良い。
【００６３】
さらにまた、一次配管系１７のガス種は、空気に限定されず、その他の流体であっても良い。また、二次配管系１８のガス種もヘリウムガスに限定されず、その他の流体であっても良い。
【００６４】
さらに本発明では、一次配管系１７および圧力伝達隔壁装置４０を用いることなく、図９に示すように、二次配管系１８内に直接に所定容量のガスを往復させる圧力発生手段を用いることもできる。その圧力手段としては、たとえばベローズ４０ａおよびベローズ４０ａを軸方向に伸縮駆動する駆動手段（たとえばモータ４０ｂ）から成り、ベローズ４０ａの内部または外部を直接二次配管系１８内に連通させる。このベローズ４０ａをモータ４０ｂなどで軸方向に往復移動させることで、所定のタイミングで二次配管系１８内に直接ガスを往復させ、バルーン２２の膨張および収縮を行う。その他の構成は、図１に示す実施形態と同様である。
【００６５】
また、上述した実施形態では、被駆動機器として、バルーンカテーテルを用いたが、本発明に係る駆動装置は、膨張および収縮を繰り返す医療機器であれば、その他の医療機器の駆動用に用いることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【図２】図２は圧力伝達隔壁装置の一例を示す要部断面図である。
【図３】図３は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の制御例を示すフローチャート図である。
【図４】図４（Ａ）は各圧力タンクの内圧変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はバルーン側の圧力変化を示すグラフ、同図（Ｃ）はバルーンの容積変化を示すグラフである。
【図５】図５は圧力検出のタイミングを示すチャート図である。
【図６】図６（Ａ）はヘリウムガス補充量の経時変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はヘリウム補充回数の経時変化を示すグラフである。
【図７】図７はバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図８】図８はバルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【図９】図９は本発明の他の実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【符号の説明】
【００６７】
２… 第１圧力タンク
３… 第２圧力タンク
４ａ，４ｂ… ポンプ
５，６… 圧力センサ
１０… 制御手段
１１，１２，，１６，１９… 電磁弁
１５… 圧力センサ（配管系圧力検出手段）
１７… 一次配管系
１８… 二次配管系
２０… バルーンカテーテル
２２… バルーン
４０… 圧力伝達隔壁
６０… 補充装置（ガス補充手段）
６１… 一次ヘリウムガスタンク（一次ガスタンク）
６３… 第１電磁弁（第１弁手段）
６４… 二次ヘリウムガスタンク（二次ガスタンク）
６５… 圧力センサ（タンク圧力検出手段）
６８… 第２電磁弁（第２弁手段）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば陽圧と陰圧を交互に出力して大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）などの医療機器を膨張・収縮駆動する医療用膨張・収縮駆動装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、そのバルーンを患者の心臓の近くの動脈血管内に挿入し、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させ、心臓の補助治療を行う。バルーンを膨張・収縮させるための駆動装置として、特開昭６０−１０６４６４号公報に示す駆動装置が知られている。
【０００３】
この公報に示す駆動装置は、一次配管系と、二次配管系とを有し、これら系を圧力伝達隔壁装置（一般的には、容量制限装置（ＶＬＤ）またはアイソレータと称する）により隔離し、一次配管系に生じる圧力変動を二次配管系に伝達し、二次配管系に生じる圧力変化によりバルーンを膨張および収縮駆動している。このように一次配管系と二次配管系とに分離するのは、バルーンを駆動するための流体と、陽圧および陰圧の発生源となる流体とを別流体にし、バルーンの膨張・収縮の応答性向上を図りつつ、二次配管系を拡散による洩れを除いて気密に保つことにより、比較的高価な二次配管系内の流体ガスを大量に消費せず、低コストで圧力発生を行うためである。また、間に圧力伝達隔壁装置を介在させることで、バルーン膜に損傷が生じた状態でバルーンを膨張および収縮させる時に、一定容量以上のガスがバルーンから体内へ洩れ出す危険を防止するためである。
【０００４】
ところで、このようなＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、二次配管系に封入されるガスとして、質量が小さく応答性に優れたヘリウムガスが好ましく用いられる。ところが、このヘリウムガスは、分子量が小さいことから、二次配管系にピンホールなどが形成されていなくとも、バルーン膜や配管系を構成するチューブの壁を透過して拡散する。たとえば密閉された二次配管系にヘリウムガスを封入しても、２０乃至３０分バルーンを駆動させるとヘリウム圧は数mmＨｇ低下することがある。
【０００５】
このため、バルーンカテーテルの使用中にも、二次配管系の内部へは、適度にヘリウムガスを補充する必要がある。このことを怠ると、ヘリウムガスが二次配管系からなくなり、被駆動装置であるバルーンが十分に膨張しなくなり、心機能補助効果が失われてしまう。このために、ヘリウムガスを補充する装置として、二次配管系の内部圧力を圧力センサで監視し、その検出圧力が所定値以下となった時に、検出圧力が所定値以上になるように、電磁弁を短時間に所定回数だけ開き、高圧のガスシリンダーから、安全のため調圧してあるヘリウムガスタンクを経由してヘリウムガスを補充するようにした装置が知られている。
【０００６】
しかし、このようなヘリウムガス補填装置が無制限にガスを補うことは、バルーンにピンホール等の穴が開いた時に、患者の血管内に大量のガスを注入してしまい閉塞のガス栓塞、ひいては生命の危機を及ぼす危険がある。よって、従来よりある装置では、機械式レギュレーター等を用いて、ヘリウムガスを比較的低圧の状態にしておき、これを更に複数回に分けて二次配管系に補うような方法がとられており、一連の充填に伴う電磁弁の開閉回数や、一連の充填から次の一連の充填が始まる迄の時間間隔等を監視して制限する機構が設けられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、このような従来例に係る装置では、電磁弁による開閉回数を把握することはできるが、単位時間当りのヘリウムガスの充填容量を正確に把握することはできなかった。たとえばヘリウムガスタンクの内部の圧力が弁の開閉前後で一定に保たれることは不可能であり、また電磁弁の開閉時間のばらつきもあり、しかもバルーン側の圧力は、患者の血圧の影響で変動する。よって電磁弁１開閉当たりのヘリウムの充填容量は、一定せず、当然、ヘリウム充填時の電磁弁開閉回数も、一定しない。このため、電磁弁による開閉回数からヘリウムガスの総充填容量を正確に把握することはできず、当然、充填回数や一連の充填から二次配管系の圧力が下がり次の充填が始まる迄の時間間隔等での監視による制限を厳しく設定すると、前記ばらつきの影響で不安な警告等が発生してしまう。又、上記監視の制限を緩めてしまうと、二次配管系あるいは被駆動機器としてのバルーンカテーテルに形成されたピンホールなどの異常によるガス漏れ（異常ガス漏れ）と、通常動作時の拡散による漏れ（正常ガス漏れ）とを区別することが困難であった。
【０００８】
たとえば図６（Ｂ）に示すように、ヘリウムガス補充のための電磁弁の開閉回数を縦軸に、時間軸を横軸にとってグラフ化しても、弁の開閉回数がヘリウムガスの補充量を正確に反映しているわけではない。そのため、ヘリウムガスの補充時と補充時との間の時間間隔を観察しても、異常ガス漏れと正常ガス漏れとを明確に区別することは困難である。
【０００９】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、使用状態において、正常時のガス漏れと異常時のガス漏れとを容易に区別することが可能な医療用膨張・収縮駆動装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記配管系の内部圧力を検出する配管系圧力検出手段と、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、前記ガス補充手段により補充されるガスの量を制御する制御手段とを有する医療用膨張・収縮駆動装置であって、
前記ガス補充手段が、比較的高圧のガスが封入された一次ガスタンクと、この一次ガスタンクの出力側に接続された開閉可能な第１弁手段と、この第１弁手段の開閉により前記一次ガスタンクの出力側に連通される二次ガスタンクと、この二次ガスタンク内の圧力を検出するタンク圧力検出手段と、この二次ガスタンクの出力側に接続され、前記配管系の内部への前記二次ガスタンクからのガスの補充を弁開閉により制御する第２弁手段とを有し、
前記制御手段が、前記配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、前記第１弁手段を閉状態として、第２弁手段を開状態とし、前記二次ガスタンクから配管系へのガスの補充を行い、前記タンク圧力検出手段により検出された圧力の変動に基づき、ガスの補充量を算出し、前記算出されたガスの補充量に基づいてガスの異常漏れが発生しているか否かの判断をし、前記判断によりガスの異常漏れが発生していると判断した場合には、警報を発するように動作することを特徴とする。
【００１１】
中央情報処理装置（ＣＰＵ）が、前記ガスの異常漏れが発生しているか否かの判断を行うことが好ましい。
【００１２】
前記配管系圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記配管系の圧力を検出し、この検出された圧力が所定値以下か否かを前記制御手段が判断することが好ましい。
【００１３】
被駆動機器としては、たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを好ましく例示することができる。
【００１４】
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を用いて、被駆動機器側配管系内へのガス補充量を算出するには、次のようにして行う。
【００１５】
配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、第１弁手段を閉状態として、第２弁手段を開状態とする。これにより、二次ガスタンクから配管系へのガスの補充を行うことができる。そのガス補充の前後において、タンク圧力検出手段によりタンク内圧力を検出する。その間、第１弁手段により、二次ガスタンクは一次ガスタンクとは遮断されているので、そのガス補充前後の圧力差（Ｐ１−Ｐ２）と、二次ガスタンクの容積Ｖとから、二次タンクから配管系へ移動したガス補充量が求められる。その補充量は、（Ｐ１−Ｐ２）×Ｖに比例する。
【００１６】
このようにして求められたガス補充量を、経時的に記録する。記録手段は、半導体メモリ、磁気ディスク、光記録媒体、あるいはその他の記録媒体などに記録し、必要に応じて画面あるいは紙に出力可能にしておくことが好ましい。そして、この記録されたガス補充量の経時変化を観察し、ガス補充の間隔が縮まり、かつ、算出ガス補充量が増え始めたときに、ガスの異常漏れが発生していると判断し、早めに警報を出すことができる。ガス補充量が増え始めたか否かは、記録手段に記録されたガス補充量の経時変化を、中央情報処理装置（ＣＰＵ）などが適宜読み取り、判断すれば自動的に警報を出すことができる。
【００１７】
本発明では、患者側の要因や、機械的ばらつきによらず、被駆動機器側配管系へのガス補充量を正確に把握することが可能になり、被駆動機器あるいは配管系に生じたピンホールなどによる異常な漏れと、正常時の漏れとを明確に区別することができ、異常時に早めに警告を出すことができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、被駆動機器側配管系へのガス補充量を正確に把握することが可能になり、被駆動機器あるいは配管系に生じたピンホールなどによる異常な漏れと、正常時の漏れとを明確に区別することができ、異常時に早めに警告を出すことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
【００２０】
図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【００２１】
図１に示す実施形態に係る駆動装置は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０のバルーン２２を膨張および収縮させるために用いられる。
【００２２】
本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明するに先立ち、まずＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０について説明する。
【００２３】
図７に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００２４】
ＩＡＢＰ用バルーン２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン２２は、通常、その内容積が３０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００２５】
このバルーン２２の遠位端は、短チューブ２５を介してまたは直接に内管３０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。
【００２６】
バルーン２２の近位端には、金属チューブ２７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管２４の遠位端に接合してある。このカテーテル管２４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン２２内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン２２とカテーテル管２４との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００２７】
内管３０の遠位端はカテーテル管２４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管３０はバルーン２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に挿通されている。内管３０の近位端は分岐部２６の第２ポート３２に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン２２の内部およびカテーテル管２４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成してある。内管３０は、遠位端の開口端２３で取り入れた血圧を分岐部２６の第２ポート３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００２８】
バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、バルーン２２内に位置する内管３０の第２ルーメンはバルーン２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン２２は内管３０の外周に折り畳んで巻回される。図５に示す内管３０は、たとえばカテーテル管２４と同様な材質で構成される。内管３０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管３０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管３０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００２９】
カテーテル管２４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管２４の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管２４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管２４の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００３０】
カテーテル管２４の近位端には患者の体外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６はカテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部２６にはカテーテル管２４内の第１のルーメンおよびバルーン２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート２８と、内管３０の第２ルーメン内に連通する第２ポート３２とが形成してある。
【００３１】
第１ポート２８は、たとえば図８に示すポンプ装置９に接続され、このポンプ装置９により流体圧がバルーン２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置９の駆動に応じて素早くバルーン２２が拡張または収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００３２】
ポンプ装置９の詳細については、図１を参照にして後述する。
【００３３】
第２ポート３２は図８に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン２２の遠位端の開口端２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図６に示す心臓１の拍動に応じてポンプ装置９を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００３４】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０では、前述したように、バルーン２２内に導入および導出する流体として、より高速にバルーンの膨張および収縮を行わせるために、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。このヘリウムガスの陽圧および陰圧を直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことは、シール部分からの漏れ等によりヘリウムガスが失われることを考えると経済的でないことから、図１に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン２２内に連通する二次配管系１８と、一次側圧力発生手段としてのポンプ４ａ，４ｂに連通する一次配管系１７とを、圧力伝達隔壁装置４０により分離している。圧力伝達隔壁装置４０は、たとえば図２に示すように、ダイヤフラム５２およびプレート５０により気密に仕切られた第１室４６と第２室４８とを有する。
【００３５】
第１室４６は、ポート４２を通じて図１に示す一次配管系１７に連通している。第２室４８は、ポート４４を通じて二次配管系１８に連通している。第１室４６と第２室４８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室４６の圧力変化（容積変化）が、ダイヤフラム５２の変位により、第２室４８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。このような構造を採用することにより、一次配管系１７と二次配管系１８とを連通させることなく、一次配管系１７の圧力変動を二次配管系１８に伝達することができる。また、二次配管系１８に封入されるガスの容量（化学当量）を一定に制御し易い。
【００３６】
本実施形態では、一次配管系１７の内部流体を空気とし、二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしている。二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしたのは、粘性および質量が小さいガスを用いることで、バルーン２２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００３７】
図１に示すように、一次配管系１７には、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ４ａの陽圧出力口には、減圧弁７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク２が接続してある。また、第２ポンプ４ｂの陰圧出力口には、絞り弁８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク３が接続してある。
【００３８】
第１圧力タンク２および第２圧力タンク３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ５，６が装着してある。各圧力タンク２，３には、それぞれ電磁弁１１および電磁弁１２の入力端に接続してある。これら電磁弁１１，１２の開閉は、図示省略してある制御手段により制御され、たとえば患者の心臓の拍動に対応して制御される。これら電磁弁１１，１２の出力端は、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０の入力ポート４２（図２参照）に接続してある。
【００３９】
図２に示す圧力伝達隔壁装置４０の出力ポート４４が図１に示す二次配管系１８に接続してある。二次配管系１８は、バルーン２２の内部に連通しており、ヘリウムガスが封入された密閉系となっている。この二次配管系１８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系１８には、その内部圧力を検出する配管系圧力検出手段としての圧力センサ１５が装着してある。この圧力センサ１５の出力は、制御手段へ入力するようになっている。
【００４０】
また、この二次配管系１８には、図示省略してあるが、電磁弁を介して、排気用ポンプが接続してある。電磁弁および排気用ポンプは、バルーンカテーテルの使用前に、二次配管系１８の内部を、ヘリウムガスに置換するために、配管系１８内を真空引きするためのものであり、通常使用状態では、電磁弁は閉じられ、排気用ポンプは駆動しない。
【００４１】
さらに、この二次配管系１８には、電磁弁１９が装着してあり、二次配管系１８のガス圧が所定値以上に上昇した場合には、この電磁弁１９が所定時間開き、内部のガスを逃がすように構成してある。この制御は、制御手段１０が行う。
【００４２】
さらにまた、この二次配管系１８には、二次配管系１８内部に常時ガスの化学当量が一定に保たれるように所定量のヘリウムガスを補充するための補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、一次ガスタンクとしての一次ヘリウムガスタンク６１を有する。ヘリウムガスタンク６１の出力側には、減圧弁６２を介して、第１弁手段としての第１電磁弁６３が接続してある。この第１電磁弁６３の開閉は、制御手段１０により制御される。この第１電磁弁６３の出力側には、二次ガスタンクとしての二次ヘリウムガスタンクが接続してあり、この電磁弁６３の開閉により、一次ヘリウムガスタンク６１の出力側に二次ヘリウムガスタンク６４が連通するようになっている。
【００４３】
二次ヘリウムガスタンク６４には、タンク圧力検出手段としての圧力センサ６５が装着してあり、タンク６４内の圧力を検出し、タンク６４内の圧力が略一定に保たれるように制御される。たとえばタンク６４内の圧力は、１００mmＨｇ以下程度に制御される。圧力センサ６５により検出された圧力は制御手段１０へ入力されるようになっている。
【００４４】
二次ヘリウムタンク６４には、第２弁手段としての第２電磁弁６８が接続してある。電磁弁６８は、制御手段１０により制御される。また、図示省略してあるが、その電磁弁６８と並列に初期充填用電磁弁が接続してある。初期充填用電磁弁は、負圧にされた二次配管系１８内に最初にヘリウムガスを充填する際に用いられる。通常使用状態では、この電磁弁は作動しない。
【００４５】
次に、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の動作例について説明する。
【００４６】
本実施形態では、ポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が例えば約３００mmＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が例えば約−１５０mmＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図１に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り替えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段１０によって制御される。
【００４７】
圧力センサ５，６により検出される圧力変動を図４（Ａ）に示す。また、電磁弁１１，１２による圧力切り替え駆動の結果、図１に示す二次配管系１８内の圧力変動を、圧力センサ１５で検出した結果を図４（Ｂ）に示す。二次配管系１８内の圧力変動の最大値が、たとえば２８９mmＨｇ（ケージ圧）であり、最小値が−１１４mmＨｇ（ゲージ圧）である。二次配管系１８内が、図４（Ｂ）に示す圧力変動を生じる結果、バルーン２２では、図４（Ｃ）に示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００４８】
次に、図３を参照して、図１に示す制御手段の作用を説明する。
【００４９】
まずステップＳ１では、図１に示す圧力センサ１５からの二次配管系内の圧力を検出する。その際に、本実施形態では、図５（Ｄ）に示すタイミング＊２（図５（Ａ），（Ｂ）におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミング）で、図１に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力Ｐ３（図５（Ａ））が、所定値Ｐm1以下であるかを判断する。そうでない場合には、ステップＳ１を繰り返す。所定値Ｐm1とは、たとえば０mmＨｇである。検出圧力Ｐ３（図５（Ａ））が、所定値Ｐm1以下である場合とは、二次配管系１８内のヘリウムガスの量が少なくなった場合であり、その場合には、ステップＳ２以下に進み、ガスの補充を行う。
【００５０】
なお、本実施形態において、図５（Ｃ）に示す＊１のタイミングで検知されるプラトー圧Ｐ４（バルーン膨張時の圧力）を基準圧とすることなく、バルーンが収縮状態での圧力Ｐ３を基準圧力として用いたのは、以下の理由による。
【００５１】
図５（Ｃ）の＊１に示すタイミングで、バルーン側圧力を検出し、この圧力を一定に保つように、バルーン側配管内のガス補充を行うようにした場合には、バルーンの繰り返し疲労や、不用意な加圧（間違った圧力の適用、患者の血管の屈曲）や、患者血管内の突起物への挿入時の引っかかりなどの不慮の事態で発生するバルーン容量の変動に気づかずに、バルーン側配管へ、駆動ガスとしてのヘリウムガスを不足分充填し、使用し続ける危険性が内在している。当然、このような変形したバルーンの期待寿命は、本来の場合よりも短くなるため、患者にとっては好ましくない。さらに、患者回復に伴う血圧上昇によって、バルーンの内圧が設定上限値を越えれば、最悪、バルーンからヘリウムガスを抜いてしまうように制御され、バルーンが膨らまらなくなるおそれもある。
【００５２】
これに対し、本実施形態では、図５（Ｄ）に示すように、バルーン２２が萎んだ状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少するガスの低減を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
【００５３】
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されてるなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【００５４】
また、本実施形態では、患者血圧がプラトー圧Ｐ４より高くなった場合、バルーン２２の容積はほぼ一定に保たれ、プラトー圧Ｐ４は血圧とほぼ同じ値で推移する。
【００５５】
次に、図３に示すステップＳ２以降について説明する。
【００５６】
ステップＳ１にて、ガスの補充が必要と判断された場合には、本実施形態では、ステップＳ２において、図１に示す第１電磁弁６３を閉じる。その結果、一次ヘリウムガスタンク６１と二次ヘリウムガスタンク６４との連通が遮断される。次に、ステップＳ３では、図１に示すタンク圧力センサ６５の圧力Ｐ１を読み込む。次に、ステップＳ４にて、第２電磁弁６８をｔミリ秒間ｎ回開けて、二次配管系１８内へガスタンク６４からヘリウムガスを補充する。ｔミリ秒とは、特に限定されないが、たとえば８ミリ秒である。また、ｎ回とは、特に限定されないが、１〜１０回である。
【００５７】
次に、ステップＳ５では、圧力センサ１５により図５（Ｄ）に示すタイミング＊２で圧力Ｐ３を読み取り、この圧力Ｐ３が所定値Ｐm2以上となったかを判断する。このＰm2は、たとえば１０mmＨｇである。この圧力Ｐ３が所定値Ｐm2以上となるまで、ステップＳ４を繰り返し、ガスを補充し続ける。
【００５８】
ステップＳ５において、検出圧力Ｐ３が所定値Ｐm2以上となった場合には、ガスの補充が十分であると判断できるので、ガスの補充を完了し、次にステップＳ６では、圧力センサ６５による検出圧力Ｐ２を読み取る。この圧力センサ６５により検出した圧力Ｐ１は、ガス補充前の二次ヘリウムタンク６４内の圧力であり、検出圧力Ｐ２は、ガス補充完了後の二次ヘリウムタンク６４内の圧力である。しかも、一次ヘリウムガスタンク６１からの二次ヘリウムガスタンク６４内への連通は電磁弁６３により遮断されている。そのため、この圧力差（Ｐ１−Ｐ２）と二次ヘリウムガスタンク６４の容積Ｖ（予め測定してある）とから、二次ヘリウムタンク６４から二次配管系１８へ移動したガス補充量が求められる。その補充量は、（Ｐ１−Ｐ２）×Ｖに比例する。
【００５９】
次に、ステップＳ８では、このようにして求められたガス補充量を、経時的に記録する。記録手段は、半導体メモリ、磁気ディスク、光記録媒体、あるいはその他の記録媒体などに記録し、必要に応じて画面あるいは紙に出力可能にしておくことが好ましい。そして、この記録されたガス補充量の経時変化を観察し、図６（Ａ）に示すように、ガス補充の間隔が縮まり、かつガスの補充量が増え始めたときに、ガスの異常漏れが発生していると判断し、早めに警報を出すことができる。ガス補充が増え始めたか否かは、記録手段に記録されたガス補充量の経時変化を、中央情報処理装置（ＣＰＵ）などが適宜読み取り、判断すれば自動的に警報を出すことができる。
【００６０】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００６１】
たとえば、上述した実施形態では、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂを用いたが、本発明では、単一のポンプを用い、その陽圧出力端に陽圧タンクとしての第１圧力タンク２を接続し、また、ポンプの陰圧出力端に陰圧タンクとしての第２圧力タンク３を接続しても良い。その場合には、ポンプの台数を削減でき、装置の軽量化および省エネルギー化に寄与する。また、ポンプとしては、ダイヤフラムポンプに限らず、リニアーピストンポンプ、ロータリーベーンポンプ、ピストンポンプ、コンプレッサなどを用いても良い。
【００６２】
また、上記実施形態では、圧力切替え手段として、第３電磁弁１１と第４電磁弁１２との二つの電磁弁を用いたが、本発明は、これに限定されず、単一の三方切替弁を用いて、圧力伝達隔壁４０の入力端に加わる圧力を切り換えるようにしても良い。
【００６３】
さらにまた、一次配管系１７のガス種は、空気に限定されず、その他の流体であっても良い。また、二次配管系１８のガス種もヘリウムガスに限定されず、その他の流体であっても良い。
【００６４】
さらに本発明では、一次配管系１７および圧力伝達隔壁装置４０を用いることなく、図９に示すように、二次配管系１８内に直接に所定容量のガスを往復させる圧力発生手段を用いることもできる。その圧力手段としては、たとえばベローズ４０ａおよびベローズ４０ａを軸方向に伸縮駆動する駆動手段（たとえばモータ４０ｂ）から成り、ベローズ４０ａの内部または外部を直接二次配管系１８内に連通させる。このベローズ４０ａをモータ４０ｂなどで軸方向に往復移動させることで、所定のタイミングで二次配管系１８内に直接ガスを往復させ、バルーン２２の膨張および収縮を行う。その他の構成は、図１に示す実施形態と同様である。
【００６５】
また、上述した実施形態では、被駆動機器として、バルーンカテーテルを用いたが、本発明に係る駆動装置は、膨張および収縮を繰り返す医療機器であれば、その他の医療機器の駆動用に用いることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【図２】図２は圧力伝達隔壁装置の一例を示す要部断面図である。
【図３】図３は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の制御例を示すフローチャート図である。
【図４】図４（Ａ）は各圧力タンクの内圧変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はバルーン側の圧力変化を示すグラフ、同図（Ｃ）はバルーンの容積変化を示すグラフである。
【図５】図５は圧力検出のタイミングを示すチャート図である。
【図６】図６（Ａ）はヘリウムガス補充量の経時変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はヘリウム補充回数の経時変化を示すグラフである。
【図７】図７はバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図８】図８はバルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【図９】図９は本発明の他の実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【符号の説明】
【００６７】
２… 第１圧力タンク
３… 第２圧力タンク
４ａ，４ｂ… ポンプ
５，６… 圧力センサ
１０… 制御手段
１１，１２，，１６，１９… 電磁弁
１５… 圧力センサ（配管系圧力検出手段）
１７… 一次配管系
１８… 二次配管系
２０… バルーンカテーテル
２２… バルーン
４０… 圧力伝達隔壁
６０… 補充装置（ガス補充手段）
６１… 一次ヘリウムガスタンク（一次ガスタンク）
６３… 第１電磁弁（第１弁手段）
６４… 二次ヘリウムガスタンク（二次ガスタンク）
６５… 圧力センサ（タンク圧力検出手段）
６８… 第２電磁弁（第２弁手段）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、
前記配管系の内部圧力を検出する配管系圧力検出手段と、
前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、
前記ガス補充手段により補充されるガスの量を制御する制御手段と
を有する医療用膨張・収縮駆動装置であって、
前記ガス補充手段は、
前記配管系に補充する前記ガスが封入された一次ガスタンクと、
この一次ガスタンクの出力側に接続された開閉可能な第１弁手段と、
この第１弁手段の開閉により前記一次ガスタンクの出力側に連通される二次ガスタンクと、
この二次ガスタンク内の圧力を検出するタンク圧力検出手段と、
この二次ガスタンクの出力側に接続され、前記配管系の内部への前記二次ガスタンクからのガスの補充を弁開閉により制御する第２弁手段とを有し、
前記制御手段は、
前記配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、前記第１弁手段を閉状態として、第２弁手段を開状態とし、前記二次ガスタンクから配管系へのガスの補充を行い、
当該ガスの補充の前後において前記タンク圧力検出手段により検出された前記二次ガスタンク内の圧力の変動に基づき、前記配管系へのガスの補充量を算出し、
前記算出されたガスの補充量に基づいてガスの異常漏れが発生しているか否かの判断をし、
前記判断によりガスの異常漏れが発生していると判断した場合には、警報を発する
ように動作することを特徴とする医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項２】
中央情報処理装置（ＣＰＵ）が、前記ガスの異常漏れが発生しているか否かの判断を行うことを特徴とする請求項１に記載の医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項１】
被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、
前記配管系の内部圧力を検出する配管系圧力検出手段と、
前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、
前記ガス補充手段により補充されるガスの量を制御する制御手段と
を有する医療用膨張・収縮駆動装置であって、
前記ガス補充手段は、
前記配管系に補充する前記ガスが封入された一次ガスタンクと、
この一次ガスタンクの出力側に接続された開閉可能な第１弁手段と、
この第１弁手段の開閉により前記一次ガスタンクの出力側に連通される二次ガスタンクと、
この二次ガスタンク内の圧力を検出するタンク圧力検出手段と、
この二次ガスタンクの出力側に接続され、前記配管系の内部への前記二次ガスタンクからのガスの補充を弁開閉により制御する第２弁手段とを有し、
前記制御手段は、
前記配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、前記第１弁手段を閉状態として、第２弁手段を開状態とし、前記二次ガスタンクから配管系へのガスの補充を行い、
当該ガスの補充の前後において前記タンク圧力検出手段により検出された前記二次ガスタンク内の圧力の変動に基づき、前記配管系へのガスの補充量を算出し、
前記算出されたガスの補充量に基づいてガスの異常漏れが発生しているか否かの判断をし、
前記判断によりガスの異常漏れが発生していると判断した場合には、警報を発する
ように動作することを特徴とする医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項２】
中央情報処理装置（ＣＰＵ）が、前記ガスの異常漏れが発生しているか否かの判断を行うことを特徴とする請求項１に記載の医療用膨張・収縮駆動装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２００６−２１２４４３（Ｐ２００６−２１２４４３Ａ）
【公開日】平成１８年８月１７日（２００６．８．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−６８１０２（Ｐ２００６−６８１０２）
【出願日】平成１８年３月１３日（２００６．３．１３）
【分割の表示】特願平７−３３５２７４の分割
【原出願日】平成７年１２月２２日（１９９５．１２．２２）
【出願人】（０００２２９１１７）日本ゼオン株式会社 (1,870)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年８月１７日（２００６．８．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年３月１３日（２００６．３．１３）
【分割の表示】特願平７−３３５２７４の分割
【原出願日】平成７年１２月２２日（１９９５．１２．２２）
【出願人】（０００２２９１１７）日本ゼオン株式会社 (1,870)
【Ｆターム（参考）】
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