導入補助具、及び、瘻孔用カテーテルキット
【課題】ファイバースコープ等の導入対象物を瘻孔用カテーテルを介して内臓内に導入する作業を、体内留置部の突き当て部の挿通孔を利用せずに行う。
【解決手段】導入補助具３０は、内部に管路５２を有する本体部５０を備え、本体部５０の先端には、管路５２と外部とを連通させる開口５３が形成されている。開口５３が本体部５０の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。
【解決手段】導入補助具３０は、内部に管路５２を有する本体部５０を備え、本体部５０の先端には、管路５２と外部とを連通させる開口５３が形成されている。開口５３が本体部５０の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、導入補助具、及び、瘻孔用カテーテルキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
経口で栄養を摂取できない生体に対する栄養の投与方法として、瘻孔用カテーテルを用い、瘻孔を介して投与する方法がある。瘻孔とは、生体の腹部等に形成され、生体外部と内臓（胃又は腸など）の内部とを連通させる孔部である。瘻孔用カテーテルの一種である胃瘻カテーテルについては、例えば、特許文献１に記載されている。
【０００３】
瘻孔用カテーテルは、瘻孔に挿通されるチューブと、チューブの先端に設けられ内臓内に留置される体内留置部と、を有している。体内留置部は、例えば、チューブ内と連通する中空状ないしは籠状に形成される。
【０００４】
一般的な瘻孔用カテーテルの体内留置部は、チューブの延長上に位置しオブチュレータ（後述）の先端が突き当てられる突き当て部を有している。そして、体内留置部の基端部（チューブ側）と突き当て部との間に位置する側壁に複数の開口が縦に形成されることにより、当該側壁が複数部分に横に分割されている。体内留置部は、常態においては相対的に大径の張り出し状態となる。その一方で、オブチュレータにより突き当て部が先端側に押し込まれた状態の時には、体内留置部は、弾性変形することによってチューブの軸方向に伸長するとともに上記の張り出し状態よりも縮径する。このように体内留置部を縮径させることによって、体内留置部を瘻孔を介して内臓内に挿入しやすくなる。縮径させた体内留置部を内臓内に挿入した後で、オブチュレータによる押し込みを解除することにより、体内留置部は、弾性変形によって上記の張り出し状態に復元し、瘻孔から抜け止めされた状態となる。
オブチュレータは、チューブ内に挿入される棒状の部材であり、その先端部によって、体内留置部の突き当て部をチューブから離れる方向に押し込むことができる。
【０００５】
瘻孔用カテーテルの突き当て部において、チューブの軸の延長線上の位置には、体内留置部を体内へ挿入する際にガイドを行うガイドワイヤが挿通される挿通孔が、必要に応じて形成されている。突き当て部がガイドワイヤの挿通孔を有する場合、その挿通孔の径は、オブチュレータの先端部よりも細径に形成される。そうしないと、オブチュレータによる体内留置部の縮径作業が困難だからである。
また、オブチュレータには、ガイドワイヤが通されるガイドワイヤ通路が、必要に応じて形成されている。
ガイドワイヤを利用する場合、体内留置部を体内へ挿入するのに先立って、予め、ガイドワイヤの一端側の十分な長さの部分を体内へ導入しておく。また、ガイドワイヤの他端側を、体内留置部の挿通孔とオブチュレータのガイドワイヤ通路とに通しておく。そして、オブチュレータにより体内留置部を縮径させた状態で、体内留置部を体内に挿入する。これにより、ガイドワイヤの誘導により、容易に、体内留置部を体内に挿入することができる。
【０００６】
ところで、瘻孔用カテーテルの体内留置部が内臓内に適正な状態で留置されているか否かの確認が必要な場合がある。特許文献１には、この確認のために、瘻孔用カテーテルのチューブを介してファイバースコープを内臓内に導くことが記載されている。特許文献１の技術では、胃瘻用カテーテルの突き当て部（同文献では連結部と称される）に挿通孔が形成され、この挿通孔を介してファイバースコープを胃内に導入することとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００９−１３１４７０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１の技術では、体内留置部の突き当て部に形成される挿通孔の寸法を、ファイバースコープを挿通可能な寸法に設定する必要がある。しかし、ガイドワイヤはファイバースコープよりも細いので、ファイバースコープを挿通可能な寸法の挿通孔では、挿通孔とガイドワイヤとのクリアランスが大きくなるため、該挿通孔内にガイドワイヤを適切に保持できず、ガイドワイヤに沿った体内への体内留置部の挿入作業に支障をきたす場合がある。
また、特許文献１の技術は、そもそも、突き当て部に挿通孔が形成されていないタイプの瘻孔用カテーテルには適用できない。
また、ファイバースコープを体内留置部の側壁の開口から突出させる場合は、ファイバースコープの先端を体内留置部内から側方に向けて誘導する必要がある。しかし、このようにファイバースコープを誘導する作業には、術者の高い熟練が必要である。
【０００９】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、ファイバースコープ等の導入対象物を瘻孔用カテーテルを介して内臓内に導入する作業を、突き当て部の挿通孔を利用せずに且つ高い熟練を要さず容易に行うことを可能とする導入補助具、及び、瘻孔用カテーテルキットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、瘻孔に挿通されるチューブと、前記チューブの先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部と、を有する瘻孔用カテーテルを介して前記内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具であって、
内部に管路を有する本体部を備え、
前記本体部の先端には、前記管路と外部とを連通させる開口が形成され、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、
のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしていることを特徴とする導入補助具を提供する。
【００１１】
この導入補助具は、第１条件と第２条件とのうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。よって、導入補助具の本体部を瘻孔用カテーテルのチューブに挿入し、導入補助具の開口の向きを体内留置部の開口（留置部開口）の向きに合わせた状態で、導入補助具の管路を介して導入対象物を導入した場合には、この導入対象物を容易に体内留置部の開口から内臓内に導入（体内留置部外に導出）することができる。
つまり、側壁に開口（留置部開口）が形成され、突き当て部にガイドワイヤ挿通用の挿通孔が形成されている瘻孔用カテーテルと組み合わせてこの導入補助具を用いた場合に、ファイバースコープ等の導入対象物を瘻孔用カテーテルを介して内臓内に導入する作業を、突き当て部の挿通孔を利用せずに行うことができる。よって、その挿通孔の寸法を、ファイバースコープ等の導入対象物を挿通可能な大きさに設定する必要がない。
また、突き当て部にガイドワイヤ挿通用の挿通孔が形成されていないタイプの瘻孔用カテーテルにも適用することができる。
【００１２】
また、本発明は、瘻孔に挿通されるチューブと、前記チューブの先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部と、を有する瘻孔用カテーテルと、
前記瘻孔用カテーテルを介して前記内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具と、
を有し、
前記導入補助具は、内部に管路を有する本体部を備え、
前記本体部の先端には、前記管路と外部とを連通させる開口が形成され、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、
のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしていることを特徴とする瘻孔用カテーテルキットを提供する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、ファイバースコープ等の導入対象物を瘻孔用カテーテルを介して内臓内に導入する作業を、突き当て部の挿通孔を利用せずに行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】実施形態に係る導入補助具の正面図である。
【図２】実施形態に係る導入補助具の斜視図である。
【図３】実施形態に係る導入補助具の部分断面図である。
【図４】実施形態に係る瘻孔用カテーテルキットの正面図である。
【図５】実施形態に係る瘻孔用カテーテルキットの斜視図である。
【図６】実施形態に係る瘻孔用カテーテルキットの瘻孔用カテーテルの斜視図である。
【図７】瘻孔用カテーテルの正面断面図である。
【図８】瘻孔用カテーテルの一方弁を示す拡大図である。
【図９】オブチュレータ及び瘻孔用カテーテルを示す模式的な正面図である。
【図１０】瘻孔用カテーテルにオブチュレータを差し込んだ状態を示す正面断面図である。
【図１１】瘻孔用カテーテルにオブチュレータを差し込み、体内留置部の突き当て部を押し込んだ状態を示す正面断面図である。
【図１２】瘻孔への瘻孔用カテーテルの挿入作業を説明するための模式図である。
【図１３】導入補助具の調節機構を説明するための正面図である。
【図１４】導入補助具の本体部の先端部の形状を示す側面図及び正面図である。
【図１５】導入補助具の係合爪の配置と開口の配置との関係の一例を示す平断面図である。
【図１６】変形例１に係る導入補助具の挿入部の先端部を示す正面断面図である。
【図１７】変形例２に係る導入補助具の挿入部の先端部を示す正面断面図である。
【図１８】変形例２に係る導入補助具の挿入部の先端部と瘻孔用カテーテルの体内留置部との位置関係の一例を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１６】
図１は実施形態に係る導入補助具３０の正面図、図２は導入補助具３０の斜視図である。図３は導入補助具３０の部分断面図である。図４は実施形態に係る瘻孔用カテーテルキット８０の正面図、図５は瘻孔用カテーテルキット８０の斜視図である。図６は瘻孔用カテーテルキット８０の瘻孔用カテーテル１０の斜視図、図７は瘻孔用カテーテル１０の正面断面図、図８は瘻孔用カテーテル１０の一方弁１６を示す拡大図である。図９はオブチュレータ２０及び瘻孔用カテーテル１０を示す模式的な正面図、図１０は瘻孔用カテーテル１０にオブチュレータ２０を挿入した状態を示す正面断面図、図１１は瘻孔用カテーテル１０にオブチュレータ２０を挿入し、体内留置部１２の突き当て部１８を先端側に押し込んだ状態を示す正面断面図である。図１２は瘻孔３３への瘻孔用カテーテル１０の挿入作業を説明するための模式図である。なお、図１２は、上部（瘻孔用カテーテル１０及びオブチュレータ２０）が断面で示され、下部（瘻孔３３、腹壁３１及び胃壁３２）が透視斜視図となっている。
【００１７】
本実施形態に係る導入補助具３０は、瘻孔３３に挿通されるチューブ１１と、チューブ１１の先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部１２と、を有する瘻孔用カテーテル１０を介して内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具３０であって、内部に管路５２を有する本体部５０を備え、本体部５０の先端には、管路５２と外部とを連通させる開口５３が形成され、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。ここで、オフセットとは、軸の延長線から側方に位置がずれている（軸の延長線上とは異なる位置にある）ことを意味する。
また、本実施形態に係る瘻孔用カテーテルキット８０は、上記の瘻孔用カテーテル１０と、本実施形態に係る導入補助具３０と、を有している。
以下、詳細に説明する。
【００１８】
先ず、図６及び図７を参照して瘻孔用カテーテル１０（以下、単にカテーテル１０）の構成を説明する。
【００１９】
カテーテル１０は、瘻孔３３（図１２）に挿通されるチューブ１１と、チューブ１１の先端に設けられた体内留置部１２と、チューブ１１の基端に設けられた体外固定部１４と、を有している。このカテーテル１０は、弾性変形可能な材料により構成されている。
【００２０】
チューブ１１は、例えば、直線状に形成されている。チューブ１１の外径は、瘻孔３３の内径とほぼ等しく設定される。逆に言えば、瘻孔３３は、チューブ１１の外径とほぼ等しい内径に形成される。このため、チューブ１１が瘻孔３３に挿通されてカテーテル１０が生体に装着された状態で、チューブ１１は瘻孔３３の壁面３４に沿って延びる。
【００２１】
チューブ１１の内空は、栄養又は薬液を体外から内臓（例えば、胃又は腸）内へ導入する導入路１３を構成する。
【００２２】
チューブ１１の先端、すなわち導入路１３の出口には、一方弁１６が設けられ、チューブ１１外（導入路１３外）からチューブ１１内（導入路１３内）への流動体（液物等）の流入が規制されている。これにより、内臓内から流動体が体外へ逆流することを抑制できる。一方弁１６は、公知の弁が使用できるが、例えば図８に示すようなチューブ１１の先端から延出した一対の弁部材１６ａ、１６ｂで構成されている。通常、体内では矢印で示される内圧がかかるため、一対の弁部材１６ａ、１６ｂが閉じて気密状態を形成し、栄養等の補給状態では、一対の弁部材１６ａ、１６ｂが開放し、チューブ１１及び一方弁１６をこの順に介して内臓内へ補給が可能である。
【００２３】
体内留置部１２は、内臓内に留置され、カテーテル１０が生体から抜けてしまうことを抑制する。この体内留置部１２は、一方弁１６を介してチューブ１１の導入路１３と連通する中空状ないしは籠状に形成されている。体内留置部１２は、チューブ１１先端の一方弁１６を内包している。
【００２４】
体内留置部１２において、チューブ１１の延長上に位置する部分には、オブチュレータ２０（図９乃至図１１：後述）の先端２４が突き当てられる突き当て部１８が形成されている。突き当て部１８は、例えば平板状に形成され、チューブ１１の先端開口と対向している。
【００２５】
体内留置部１２の基端部（チューブ１１との境界部）と突き当て部１８との間に位置する側壁に複数の開口１２ａが縦に形成されることにより、当該側壁が複数の部分（例えば、複数の連結部１２４）に横に分割されている。このような形状の体内留置部１２は、マレコットと称される。複数の連結部１２４は、それぞれ扁平な短冊状の形状で、且つ、互いの側に向けて凹となるように湾曲している。これら連結部１２４は、基端側がそれぞれチューブ１１の先端の縁部に接合され、先端側がそれぞれ突き当て部１８の周縁部に接合され、チューブ１１と突き当て部１８とを連結している。
【００２６】
これら連結部１２４は、常態においては相対的に高い曲率で湾曲するように形成されている。このため、体内留置部１２は、常態においては相対的に大径の張り出し状態（図６、図７、図９、図１０の状態）、すなわち、チューブ１１の径方向外側に拡径された状態となる。一方、オブチュレータ２０により突き当て部１８が（チューブ１１に対して相対的に）先端側に押し込まれた状態の時には、湾曲が解消される方向に連結部１２４が弾性変形する。その結果、体内留置部１２は、チューブ１１の軸方向に伸長するとともに上記の張り出し状態よりも縮径する（図１１の状態）。このように縮径した状態では、体内留置部１２を瘻孔３３を介して内臓内へ容易に挿入することができる。一方、張り出し状態では、体内留置部１２の径（図７の直径ａ）が瘻孔３３の内径よりも十分に大きくなり、カテーテル１０が生体から抜けてしまうことが好適に抑制される。
【００２７】
体内留置部１２は、例えば、連結部１２４どうしの継ぎ目（股部）部分の内側に切欠き１２１（先端側の切欠きのみを図示し、基端側の切欠きは図示略としている）を備えるものが挙げられる。なお、切欠き１２１は先端側と基端側のいずれか一方のみに設けてもよい。切欠き１２１が設けられていることにより、体内留置部１２の縮径状態において、連結部１２４どうしの継ぎ目部分の嵩張りを小さくすることができ、カテーテル１０の瘻孔３３への挿入、抜き取り作業に伴う患者の負担を減少できるとともに、術者の作業性を向上させることができる。
【００２８】
また、体内留置部１２のアスペクト比は、チューブ１１の径方向外側に拡径された直径ａ（図７）が、チューブ１１の軸方向における長さｂ（図７）よりも大きくなるように設定されていることが望ましい。これにより、患者の胃内部にカテーテル１０が留置された状態において、患者の胃底部への刺激を抑制することができる。
【００２９】
体内留置部１２の突き当て部１８には、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２と協働し、生体外と内臓内との連絡機能を果たす挿通孔１５が形成されている。後述するガイドワイヤ４０を挿通孔１５及びガイドワイヤ通路２２に通した状態で、チューブ１１及びオブチュレータ２０の組み付け体を瘻孔３３を介して内臓内に挿入することにより、ガイドワイヤ４０の誘導によりこの組み付け体を容易に挿入することができる。
【００３０】
突き当て部１８は、補強部材１９で補強されていることが好ましい。これにより、オブチュレータ２０が突き当て部１８を先端側に押し込む際に、オブチュレータ２０が突き当て部１８を突き破ってしまうことが抑制される。補強部材１９は、例えば金属又は熱硬化性樹脂等の材質で形成されたものが挙げられ、特に金属製のメッシュであることが好ましい。ただし、補強部材１９は、挿通孔１５と干渉しない形状及び配置とされる。
【００３１】
体外固定部１４は、カテーテル１０が生体内に埋没しないようにチューブ１１の基端に設けられた部分であり、カテーテル１０を生体に装着した状態において、体外に位置する。体外固定部１４は、例えば、生体の表皮に固定される。体外固定部１４は、チューブ１１の外径よりも長い寸法でチューブ１１の径方向に延在する。体外固定部１４は、例えば、導入路１３の基端の開口周りに配置される扁平状物であることが挙げられる。また、体外固定部１４には、更に、導入路１３の基端の導入口に嵌合する栓１７が、可撓性の連結部材１７１を介して取付けられている。カテーテル１０の装着状態において、栄養又は薬液を体外から内臓内へ経皮的に補給しない時、栓１７を導入路１３の導入口に嵌合させることにより、内臓内を体外環境から遮断することができる。
【００３２】
また、体内留置部１２の先端の外壁面には突起状物１９１が付設されている。この突起状物１９１は略半円断面形状であり、その最大径はチューブ１１の直径と略同じである。これにより、カテーテル１０を瘻孔３３へ挿入する際に、瘻孔３３に対する体内留置部１２の位置関係を目視しやすく、術者の作業性を向上させることができる。なお、突起状物１９１の大きさは特に制限されず、その最大径がチューブ１１の直径より小さいものであってもよい。
【００３３】
カテーテル１０を形成する体内留置部１２、チューブ１１、体外固定部１４、一方弁１６及び補強部材１９は、例えば圧縮成形により作製され、好ましくは、一体成形で作製される。カテーテル１０は、例えば、シリコーンゴムどの樹脂により形成することが好ましい。
【００３４】
次に、図９乃至図１１を参照してオブチュレータ２０の構成を説明する。
【００３５】
オブチュレータ２０は、カテーテル１０のチューブ１１の導入路１３内に差し込み可能な棒状体２５と、棒状体２５の基端に形成され、術者に操作される操作部２１と、を有している。オブチュレータ２０を導入路１３内に差し込み、オブチュレータ２０の先端２４を一方弁１６を介して体内留置部１２内に導出させ、該先端２４を体内留置部１２の突き当て部１８に突き当てた状態で、操作部２１を先端側に押し込むことにより、先端２４が突き当て部１８を先端側に変位させ体内留置部１２を上述のように縮径させることができる。
【００３６】
オブチュレータ２０は、チューブ１１の内径よりやや小さい外径を有することが、押し込みの際のチューブ１１の変形を抑制し、術者がオブチュレータ２０に付与する力をその先端２４から突き当て部１８へ効率的に伝達できる点で好ましい。
【００３７】
棒状体２５の内部には、ガイドワイヤ４０の直径よりも大きな内径を有するガイドワイヤ通路２２が形成されている。このガイドワイヤ通路２２は、棒状体２５の先端から途中まで延在している。ガイドワイヤ通路２２の基端部２３は、棒状体２５の側面に形成された開口２６を介して、棒状体２５の外部と連通している。ガイドワイヤ通路２２の長さ（棒状体２５の先端から基端部２３までの長さ）は、体内留置部１２を縮径させたときのカテーテル１０の長さよりも長いことが好ましい。
【００３８】
オブチュレータ２０は、カテーテル１０よりも硬質（少なくとも連結部１２４よりも硬質）の材料により構成することが好ましく、例えば、ポリアセタール（ＰＯＭ）により構成することができる。
【００３９】
次に、図１乃至図３を参照して、本実施形態に係る導入補助具３０の構成を説明する。
【００４０】
導入補助具３０は、例えば、管状の本体部５０と、この本体部５０に外挿された外筒６０と、本体部５０の基端部に装着された装着部材７０と、の３点の部材により構成されている。
【００４１】
本体部５０は、例えば、直線状に形成されている。本体部５０の先端側の部分は、カテーテル１０のチューブ１１内に挿入される挿入部５１を構成している。この挿入部５１は、チューブ１１の基端側から、該チューブ１１内に挿入される。
【００４２】
本体部５０は、例えば、その基端から先端に亘って中空形状とされ、その中空は、導入対象物（例えば、ＰＥＧ用ファイバースコープ）を誘導する管路５２を構成している。そして、挿入部５１の先端には、管路５２と外部とを連通させる開口５３が形成されている。管路５２の基端には、導入対象物を管路５２内に導入させる導入口５２ａ（図３）が形成されている。
【００４３】
装着部材７０は、本体部５０の基端部に外嵌されることにより固定された外嵌部７１と、この外嵌部７１に対して外嵌されることにより該外嵌部７１を覆うことが可能なキャップ部７２と、外嵌部７１とキャップ部７２とを連結する可撓性の連結部７３と、を有している。
【００４４】
外嵌部７１の中央には、外嵌部７１を貫通する導入口７４（図２）が形成されている。この導入口７４を介して、導入補助具３０の外部と本体部５０の管路５２とが連通している。ＰＥＧ用ファイバースコープ等の導入対象物は、導入口７４を介して管路５２内に導入される。ここで、外嵌部７１の導入口７４の内周はＰＥＧ用ファイバースコープ等の導入対象物の外周よりも小さい径に設定され、導入対象物の外周面に密着することで、導入対象物と外嵌部７１との気密を確保できるようになっている。
【００４５】
また、導入口７４から導入対象物を抜いた状態の時には、外嵌部７１にキャップ部７２を外嵌することにより、導入口７４を塞ぎ、管路５２の内部の気密を確保することができる。
【００４６】
このような装着部材７０は、例えば、その全体が一体成形されている。装着部材７０の材質は、例えば、シリコーンゴムとすることができる。
【００４７】
本体部５０には、更に、管路５２内へ送気を行うことを可能とさせる導入口５４が一体的に設けられている。この導入口５４は、例えば、筒状の継ぎ手形状に形成され、本体部５０の長手方向と交差（例えば直交）するように設けられている。この導入口５４は、例えば、送気用手動ポンプ（一般に加圧用に供される医療用の手動ポンプ等）や接続チューブと容易に接続できるような、竹の子状の外形形状とされていることが好ましい。
【００４８】
なお、管路５２の基端部側には、テーパ状の導入口５２ａが設けられ、これにより、管路５２内への導入対象物の導入及び誘導をスムーズに行うことができるようになっている。
【００４９】
更に、本体部５０の先端部５５の外周面には突起５８（詳細後述）が形成されている。
【００５０】
このような本体部５０は、例えば、その全体が一体成形されている。本体部５０の材質は、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）とすることができる。
【００５１】
外筒６０は、本体部５０に外挿される筒状の外筒本体６１と、外筒本体６１の先端に位置し外筒本体６１よりも外筒６０の径方向に張り出した張出部６２と、張出部６２よりも先端側に位置し本体部５０に外挿される気密保持部６３と、を有している。
【００５２】
張出部６２は、カテーテル１０の体外固定部１４と同様の扁平形状に形成されている。張出部６２は、導入補助具３０の使用時にカテーテル１０の体外固定部１４上に重ね合わされ、且つ、該体外固定部１４に一体化される。
【００５３】
張出部６２には、例えば、体外固定部１４に係合する一対の係合爪６６が形成されている。このうち一方の係合爪６６は、体外固定部１４の一方の側面に係合し、他方の係合爪６６は、体外固定部１４の反対側の側面に係合する（図４及び図５の状態）。これにより、体外固定部１４に対して外筒６０（ひいては導入補助具３０の全体）が相対的に軸周りに回動することが規制される。なお、係合爪６６は、体外固定部１４の裏面側にも係合する断面Ｌ字形状であることが好ましく、このようにすることにより、張出部６２が体外固定部１４から離れる方向への移動も規制できる。
【００５４】
張出部６２は、外筒本体６１の両側にそれぞれ張り出していることが、安定性の面から好ましい。更に、一対の係合爪６６のうちの一方は、張出部６２において外筒本体６１から一方に張り出した部分に形成され、一対の係合爪６６のうちの他方は、張出部６２において外筒本体６１から他方に張り出した部分に形成されていることが、安定性の面から好ましい。
【００５５】
ここで、本体部５０において、外筒６０よりも先端側に露出する部位が、上記の挿入部５１であるものとする。そして、導入補助具３０は、本体部５０に対する外筒６０の固定位置を本体部５０の長手方向において調節できるようになっている。この調節により、カテーテル１０のチューブ１１の長さに合わせて挿入部５１の長さを変えることが可能となっている。換言すれば、係合部６６から開口５３までの長さを調節することが可能となっている。
【００５６】
この調節を可能とするため、外筒本体６１には、本体部５０の長手方向に沿って、長孔形状のガイド孔６４が形成されている。このガイド孔６４は、外筒本体６１の内外を貫通しており、本体部５０の突起５８を該ガイド孔６４の長手方向にガイドする。
更に、外筒本体６１には、それぞれ外筒本体６１の内外を貫通する複数の孔部６５が形成されている。これら孔部６５は、ガイド孔６４の近傍において、ガイド孔６４と並列に配列されている。これら孔部６５は、該孔部６５内に突起５８が嵌入可能な寸法に形成されている。
なお、ガイド孔６４と各孔部６５との間には、それらを相互に仕切る仕切り６７が形成されている。
【００５７】
なお、図１及び図２においては、突起５８を分かりやすくするため、突起５８がガイド孔６４から外れた状態を示しているが、常態においては、外筒６０は図１及び図２に示した位置よりも上に位置し、突起５８がガイド孔６４内に位置している（図１３（ａ）、図１３（ｃ）参照）。
【００５８】
図１３は導入補助具３０の調節機構を説明するための正面図である。このうち図１３（ａ）は挿入部５１を最も短くした状態を、図１３（ｃ）は図１３（ａ）の状態よりも挿入部５１を長くした状態を、図１３（ｂ）は長さ調節のために、一旦突起５８を孔部６５から外してガイド孔６４内に入れた状態を示す。
【００５９】
挿入部５１を所望の長さに調節するには、ガイド孔６４内の突起５８が所望の孔部６５の隣に位置するように本体部５０に対する外筒６０の相対位置を調節した状態（例えば図１３（ｂ）の状態）から、外筒６０を本体部５０に対して軸周りに回転させる。すると、突起５８と外筒本体６１とのうちの少なくとも一方が弾性変形することにより、先ず、突起５８がガイド孔６４から外れ、突起５８の頂部が仕切り６７の内面に対して摺動する状態に移行する（図示略）。更に回転させると、突起５８と外筒本体６１とのうちの少なくとも一方が弾性復帰するとともに、突起５８が所望の孔部６５内に嵌入する。これにより、本体部５０に対し、外筒６０が本体部５０の長手方向に相対移動することが規制されるとともに、挿入部５１の長さが所望の長さに固定される（例えば、図１３（ａ）の状態）。
【００６０】
挿入部５１の長さを変更するには、突起５８を所望の孔部６５内に嵌入させる動作と逆の動作を行うことにより、突起５８をガイド孔６４内に戻した後、再び、上記と同様の動作により突起５８を別の孔部６５内に嵌入させる（例えば、図１３（ｃ）の状態）。
【００６１】
なお、孔部６５の数や、孔部６５の配置間隔は、カテーテル１０のチューブ１１の長さのバリエーションに合わせて任意に設定することができる。
【００６２】
ガイド孔６４、孔部６５及び突起５８により、長さ調節機構が構成されている。
【００６３】
気密保持部６３は、外筒本体６１の延長上に位置する筒状の部分であり、張出部６２よりも先端側に位置し、且つ、張出部６２における先端側の面と連続的に形成されている。この気密保持部６３は、係合爪６６を体外固定部１４に係合させた状態で、チューブ１１内に嵌入する。このように気密保持部６３がチューブ１１内に嵌入することによって、気密保持部６３の外面とチューブ１１の内面との気密が確保できるように、気密保持部６３の外径は、チューブ１１の内径と略等しく設定されている。
【００６４】
このように、外筒６０は、挿入部５１の長さ調節機能の他に、カテーテル１０と導入補助具３０との気密性を確保する機能を担う。
【００６５】
このような外筒６０は、例えば、その全体が一体成形されている。外筒６０の材質は、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）或いはポリアセタール（ＰＯＭ）とすることができる。
【００６６】
本実施形態に係る導入補助具３０は、以上のように構成されている。ただし、挿入部５１の先端部の構成の詳細については後述する。
【００６７】
次に、図４及び図５を参照して、本実施形態に係る瘻孔用カテーテルキット８０について説明する。この瘻孔用カテーテルキット８０は、本実施形態に係る導入補助具３０と、カテーテル１０と、を有している。なお、瘻孔用カテーテルキット８０は、上述のオブチュレータ２０を含めたものとしても良い。
【００６８】
図４及び図５は、係合爪６６を体外固定部１４に係合させて、導入補助具３０をカテーテル１０に組み付けた状態を示す。すなわち、導入補助具３０の挿入部５１をチューブ１１の基端側からチューブ１１の導入路１３内に奥まで挿入し、張出部６２を体外固定部１４上に重ね合わせるとともに一対の係合爪６６を体外固定部１４に係合させることにより、導入補助具３０をカテーテル１０に組み付けることができる。この状態では、挿入部５１の先端部は、チューブ１１の先端の一方弁１６を介してチューブ１１よりも先端側に突出し、少なくとも体内留置部１２内に達する。図４及び図５の例では、挿入部５１の先端は、体内留置部１２の開口１２ａを介して、体内留置部１２の外部にまで達している。
この状態で、挿入部５１の先端に形成された開口５３が体内留置部１２の開口１２ａの方を向くという第３条件と、該開口５３がチューブ１１の軸の延長線上から開口１２ａ側にオフセットされているという第４条件と、のうちの少なくとも何れか一方の条件を満たすようになっている。ここで、オフセットとは、軸の延長線から側方に位置がずれている（軸の延長線上とは異なる位置にある）ことを意味する。
【００６９】
次に、挿入部５１の先端部の構成の詳細を説明する。
【００７０】
挿入部５１の長さは、図４及び図５に示すように導入補助具３０をカテーテル１０に組み付けた状態で、挿入部５１の先端が少なくとも体内留置部１２内にまで達する長さに設定されている。そして、挿入部５１の先端には管路５２と外部とを連通させる開口５３が形成されている。
【００７１】
導入補助具３０は、開口５３が本体部５０の（管路５２の）基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、開口５３が本体部５０の（管路５２の）基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。
【００７２】
ここで、本体部５０の基端側部分の軸（軸方向）とは、開口５３を除く挿入部５１の中間部分の主たる延在方向であり、チューブ１１の軸（軸方向）と一致する。本実施形態では、軸（軸方向）が直線状であるが、これに限られない。
【００７３】
本実施形態の場合、開口５３は、例えば、第１条件を満たしている。すなわち、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸方向に対する交差方向（例えば、直交方向）を向いている。更に、開口５３の少なくとも先端部は、本体部５０の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされている。
これにより、図４及び図５に示す組み付け状態で、ＰＥＧ用ファイバースコープ等の導入対象物を導入口７４より管路５２内に挿入し、更に、管路５２の先端の開口５３より導出し、且つ、体内留置部１２外に導出しようとする場合に、導入対象物の先端の移動が突き当て部１８によって妨げられてしまうことを好適に抑制し、導入対象物の先端を好適に、体内留置部１２の開口１２ａ側へ導くことができる。
【００７４】
しかも、管路５２の先端部（例えば、開口５３の基端部よりも先端側の部分で、且つ、開口５３を含む部分）は、その先端に向かうほど本体部５０の基端側部分の軸の延長線から遠ざかるように、曲がっている。換言すれば、管路５２の先端部は、その先端に向かうほど、体内留置部１２の開口１２ａ側に向かうように、曲がっている。
より具体的には、開口５３を含む管路５２の先端部は、その先端に向かうほど本体部５０の基端側部分の軸の延長線から遠ざかるようなスプーン形状（或いはかぎ爪状とも言える）の凹曲面となっている。換言すれば、管路５２の先端部は、その先端に向かうほど、体内留置部１２の開口１２ａ側に向かうようなスプーン形状の凹曲面となっている。
これらの特徴により、一層好適に、導入対象物の先端を開口１２ａ側へ導くことができる。
【００７５】
ここで、係合爪６６がカテーテル１０の体外固定部１４に係合することによって、チューブ１１の軸周りにおいてカテーテル１０に対する導入補助具３０の回転位相が位置決めされる。そして、このように導入補助具３０がカテーテル１０に対して位置決めされた状態で、開口５３が体内留置部１２の開口１２ａの方を向いているという第３条件と、開口５３がチューブ１１の軸の延長線上から開口１２ａ側にオフセットされているという第４条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たす。すなわち、これらの少なくともいずれか一方の条件を満たすように、係合爪６６の配置と、開口５３の向き或いは配置と、が設定されている。
具体的には、本実施形態の場合、開口５３が体内留置部１２の開口１２ａの方を向いている。また、開口５３の先端部は、チューブ１１の軸の延長線上から開口１２ａ側にオフセットされている。
よって、導入補助具３０をカテーテル１０に組み付けるだけで、開口５３と開口１２ａとの位置合わせが自動的に行われ、導入対象物の先端を開口１２ａ側へ容易に導くための準備がなされる。
【００７６】
図１４は挿入部５１の先端部の形状を示す側面図（図１４（ａ））及び正面図（図１４４（ｂ））である。
【００７７】
図１４（ｂ）に示すように、挿入部５１の先端部は、先端に向けて徐々に細くなっている。すなわち先細りの形状に形成され、より柔軟性を持つ構造となっている。これにより、挿入部５１をチューブ１１内に挿入しやすくなっている。
【００７８】
また、挿入部５１の先端は、基端側の部分よりも、軸方向に対する直交方向に突出している（図１４（ａ）の突出量ｄだけ突出している）。これにより、導入対象物の誘導をより好適に行うことができるようになっている。
【００７９】
また、開口５３は、挿入部５１の先端を二次曲線状のラインに沿ってえぐり取るように切欠５９を形成することによって、形成されている。このため、開口５３の形成箇所での挿入部５１の側壁９１の高さ（挿入部５１の厚み）が十分に小さくなっている。これにより、挿入部５１の先端の可撓性を十分に確保できる。よって、挿入部５１の先端が軸方向に対する直交方向に突出していても、挿入部５１の先端をチューブ１１内及び一方弁１６内を通す際には、挿入部５１の先端を容易に直線状に変形させることができるので、挿入部５１を容易にチューブ１１内及び一方弁１６内に通すことができる。
【００８０】
また、挿入部５１の先端のスプーン形状は、側壁９１を有するようなスプーン形状であるため、導入対象物の誘導をより好適に行うことができるようになっている。
【００８１】
図１５は導入補助具３０の係合爪６６の配置と開口５３の向き及び配置との関係の一例を示す平断面図である。例えば、一対の係合爪６６は張出部６２の長手方向において互いに離間して配置され、開口５３は、これら係合爪６６の並び方向（張出部６２の長手方向）に対して交差する方向を向き、且つ、開口５３の先端部はその方向にオフセットされている。
【００８２】
なお、開口５３は、例えば、チューブ１１の軸方向に長い長孔状に形成されている。すなわち、開口５３は、チューブ１１の軸方向における開口径ｃ（図１）が、管路５２の内径よりも大きい。ここで、管路５２の内径とは、管路５２において開口５３よりも基端側に位置する部分の内径である。
開口５３をこのような形状にすることにより、管路５２の先端において導入補助具３０を屈曲させた状態でも、該導入補助具３０を管路５２に対してスムーズに相対移動させることができる。よって、管路５２の先端において、導入補助具３０の進路の転換をスムーズに行うことができる。
【００８３】
次に、動作を説明する。
【００８４】
先ず、図１２を参照してカテーテル１０を生体に装着する作業を説明する。ここでは、体内留置部１２を患者の胃内に留置する作業を説明する。
【００８５】
先ず、患者の胃内に内視鏡を挿入し、且つ、胃内への送気を十分行うことにより腹壁３１と胃壁３２とを密着させる。次に、内視鏡からの透過光により胃の位置を確認し、腹部皮膚の消毒と局所麻酔を行う。続いて、その部位において、腹壁３１と胃壁３２の相対位置のずれを抑制するため、胃壁腹壁固定を行う。更に、この胃壁腹壁固定を行った箇所の近傍に、メスで小切開を加える。この小切開の部位が、カテーテル１０の挿入予定部位となる。
【００８６】
次に、小切開部位に中空針又はシース付き針等を腹壁３１、胃壁３２の順に貫通させ、挿入孔を形成する。中空針又はシースの内腔を介して（つまり挿入孔を介して）、ガイドワイヤ４０を胃内まで挿入する。ここで、以降の作業中にガイドワイヤ４０が意に反して引き抜かれてしまうことが抑制されるように、ガイドワイヤ４０の先端側のうち、十分に長い長さを胃内に挿入しておく。また、ガイドワイヤ４０の基端側は体外に導出させておく。このような挿入作業の終了後、ガイドワイヤ４０の先端側を胃内に残したまま、中空針又はシース付き針を患者から抜き取る。
【００８７】
次に、挿入孔の直径を拡張し、所定寸法の瘻孔３３を形成する操作を行う。このためには、例えば、ガイドワイヤ４０に沿ってダイレータを挿入孔に挿入する。拡張操作終了後、ガイドワイヤ４０を残したままダイレータを患者から抜き取る。
【００８８】
次に、チューブ１１の基端側の導入口から、導入路１３内にオブチュレータ２０を差し込む。また、ガイドワイヤ４０において瘻孔３３から体外に導出されている部分を、体内留置部１２の挿通孔１５、一方弁１６、チューブ１１、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２及び開口２６にこの順に通す（図１０の状態）。
【００８９】
次に、オブチュレータ２０の操作部２１を操作して、オブチュレータ２０をチューブ１１内にさらに押し込むことにより、体内留置部１２は、オブチュレータ２０からの外力の作用により弾性変形し、チューブ１１の軸方向に伸長するとともに上記の張り出し状態よりも縮径する（図１１、図１２の状態）。
【００９０】
次に、このように縮径した体内留置部１２を含むカテーテル１０とオブチュレータ２０との組み付け体を、ガイドワイヤ４０に沿って体内留置部１２側から胃内に挿入する。ここでは、体内留置部１２が縮径しているので、体内留置部１２を瘻孔３３を介して胃内へ容易に挿入することができる。
【００９１】
ガイドワイヤ４０の誘導により体内留置部１２（及びチューブ１１）が胃内に挿入され、チューブ１１の基端の体外固定部１４が患者の腹壁３１に当接した段階で挿入を停止する。
【００９２】
次に、オブチュレータ２０の操作部２１にかける操作力を弱めて、体内留置部１２を張り出し状態に復元させる。更に、オブチュレータ２０及びガイドワイヤ４０をカテーテル１０から抜き取る。これにより、張り出し状態の体内留置部１２によって、カテーテル１０が生体から抜け止めされた状態となる。
【００９３】
このようにカテーテル１０を生体に装着した後、例えば数ヶ月間栄養投与などに使用すると、カテーテル１０の交換時期となる。カテーテル１０を交換するには、古いカテーテル１０及び瘻孔３３を介して胃内にガイドワイヤ４０の一端側を挿入し、ガイドワイヤ４０の他端側をオブチュレータ２０に挿通させ、オブチュレータ２０を用いて古いカテーテル１０をガイドワイヤ４０に沿って抜去する。次に、新しい清潔なカテーテル１０を上記と同様にオブチュレータ２０を用いて瘻孔３３に挿入し、生体に装着する。このようにカテーテル１０の交換を実施した後で、以下に説明するように、本実施形態に係る導入補助具３０を用いてＰＥＧ用ファイバースコープ（図示略）を患者の瘻孔３３から胃内に導入し、新しいカテーテル１０の体内留置部１２が胃内に適正な状態で留置されているか否かの確認を行う。こうすることで、経口から内視鏡を入れる場合と比べて患者への侵襲を小さくできるとともに、術者の手間も少なくできる。ここで、ＰＥＧとは、経皮的内視鏡下胃瘻造設術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）の略である。
【００９４】
この確認を行うためには、先ず、カテーテル１０のチューブ１１の長さに応じて、導入補助具３０の挿入部５１の長さ調節を行う。すなわち、上述のように、突起５８を所望の孔部６５内に嵌入させる。
【００９５】
そして、図４及び図５に示すように導入補助具３０をカテーテル１０に対して組み付ける。
【００９６】
このとき、挿入部５１の先端部は、一方弁１６の弁部材１６ａと弁部材１６ｂとの間を通過して、体内留置部１２の中空内部に到達する。挿入部５１がスプーン形状である場合、その厚み方向が弁部材１６ａ、１６ｂと直交するように（つまり弁部材１６ａと弁部材１６ｂとの開きがなるべく小さい状態で、挿入部５１の先端が一方弁１６を通過できるように）、係合爪６６の配置と、挿入部５１の先端部の形状と、が設定されている。
【００９７】
導入補助具３０がカテーテル１０に対して組み付けられた状態では、挿入部５１の先端の開口５３の少なくとも基端部が、体内留置部１２内に位置するとともに、開口１２ａ側を向いた状態となる。ただし、開口５３の先端部は、開口１２ａを介して体内留置部１２の外部に達しているため、開口５３の先端部は、開口１２ａに背を向けて体内留置部１２の外方を向いている。
【００９８】
また、この状態で、挿入部５１の先端部は、体内留置部１２の開口１２ａの内周に当接するようになっていても良いし、当接しないようになっていても良い。前者の場合、挿入部５１の先端が開口１２ａ内に進入する際に、その進入方向の反対側へ体内留置部１２を押しのけながら、進入することが挙げられる。
【００９９】
また、係合爪６６が体外固定部１４に係合したとき、すなわち挿入部５１がチューブ１１に最も深く挿入されたとき、開口５３の全体が一方弁１６よりも先端側に露出するようになっていることが好ましい。
【０１００】
また、このとき、一方弁１６の弁部材１６ａ、１６ｂが挿入部５１の外周面に密着し、この後で実施される胃内への送気時に、胃内から外部への空気の漏れを抑制する役割も果たす。
【０１０１】
この状態で、ＰＥＧ用ファイバースコープを導入口７４より管路５２内に導入し、更に、ＰＥＧ用ファイバースコープの先端側の部分を管路５２の先端の開口５３より導出する。ここで、開口５３は、開口１２ａ側を向いているので、ＰＥＧ用ファイバースコープの先端を好適に体内留置部１２の開口１２ａ側へ導くことができる。よって、ＰＥＧ用ファイバースコープの先端を容易に開口１２ａを介して体内留置部１２の外部（胃内）に導出することができる。
【０１０２】
次に、送気用手動ポンプ（図示略）を導入口５４に接続する。そして、送気用手動ポンプを用いて、導入口５４、管路５２及びその先端の開口５３を通して、胃内へ送気を行うことにより、胃内を十分に拡張させてＰＥＧ用ファイバースコープの視野を確保する。
ここでは、ＰＥＧ用ファイバースコープを挿入してから、送気用手動ポンプを導入口５４に接続し、送気を行う手順を説明したが、キャップ部７２を外嵌部７１に取り付けて導入口７４を閉じておいて、送気用手動ポンプを導入口５４に接続し、胃内への送気を実施した後、ＰＥＧ用ファイバースコープを挿入するという手順でも良い。
なお、ここでは、送気用手動ポンプを用いる代わりに、導入口５４に対し、接続チューブ（図示略）を介してシリンジ（図示略）を接続し、送気を行うこともできる。
【０１０３】
ここで、外嵌部７１の導入口７４の内周は、ＰＥＧ用ファイバースコープ等の導入対象物の外周よりも小さい径に設定され、ＰＥＧ用ファイバースコープの外周面に密着し、管路５２の内部が気密になっている。
つまり、外嵌部７１に設けられた導入口７４とＰＥＧ用ファイバースコープとにより得られる気密と、上述のように一方弁１６と挿入部５１とにより得られる気密と、気密保持部６３とチューブ１１とに得られる気密とによって、胃内に充填したガスが体外に漏れてしまうことが抑制される。
【０１０４】
次に、ＰＥＧ用ファイバースコープを手元操作することによって先端の向きの角度調整を行ったり、ＰＥＧ用ファイバースコープを更に胃内の奥に導入したりして、胃内における所望の方向の観察を行う。これにより、体内留置部１２が胃内に適正な状態で留置されているか否かの確認を行う。
【０１０５】
この確認後、必要に応じて、体内留置部１２の位置補正を行う。その後は、順に、ＰＥＧ用ファイバースコープを導入補助具３０から抜き取り、カテーテル１０から導入補助具３０を抜き取り、カテーテル１０の栓１７を導入路１３の基端の導入口に嵌合させて、胃内を体外環境から遮断する。
【０１０６】
以上のような実施形態によれば、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。よって、導入補助具３０の挿入部５１をチューブ１１に挿入し、開口５３の向きを体内留置部の開口１２ａの向きに合わせた状態で、管路５２を介して導入対象物（例えばＰＥＧ用ファイバースコープ）を導入することにより、この導入対象物を容易に体内留置部１２の開口１２ａから内臓（例えば胃）内に導入（体内留置部１２外に導出）することができる。
つまり、導入対象物をカテーテル１０を介して内臓内に導入する作業を、突き当て部１８の挿通孔１５を利用せずに行うことができる。よって、突き当て部１８にガイドワイヤ挿通用の挿通孔１５が形成されている場合に、その挿通孔１５の寸法を、導入対象物を挿通可能な大きさに設定する必要がない。また、突き当て部１８に挿通孔１５が形成されていないタイプのカテーテル１０にも適用することができる。
なお、ＰＥＧ用ファイバースコープの手元操作で行う先端の向きの調整では、ＰＥＧ用ファイバースコープの先端を、一方弁１６をかいくぐらせて内臓内に到達させることは困難である。これに対し、本実施形態の導入補助具３０を用いることにより、容易に、ＰＥＧ用ファイバースコープを一方弁１６を通過させて、内臓内に到達させることができる。
【０１０７】
＜変形例１＞
図１６は変形例１に係る導入補助具の挿入部５１の先端部を示す正面断面図である。
【０１０８】
上記の実施形態では、管路５２の先端部が曲がっている例を説明したが、変形例１に係る導入補助具では、管路５２が直線状に形成されている。ただし、変形例１でも、開口５３は、本体部５０の（管路５２の）基端側部分の軸方向（チューブ１１の軸方向と一致する）に対する交差方向（例えば、直交方向）を向いている。
【０１０９】
このような変形例１によっても、上記の実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１０】
＜変形例２＞
図１７は変形例２に係る導入補助具の挿入部５１の先端部を示す正面断面図である。
【０１１１】
上記の実施形態及び変形例１では、開口５３が本体部５０の（管路５２の）の軸方向に対する交差方向を向いている例を説明したが、変形例２に係る導入補助具では、開口５３が本体部５０の（管路５２の）の軸方向（チューブ１１の軸方向と一致する）を向いている。ただし、変形例２では、開口５３が本体部５０の（管路５２の）の軸（チューブ１１の軸と一致する）の延長線上からオフセットされている。
【０１１２】
このような構成を実現するため、挿入部５１の先端部は、図１７に示すようにクランク状に屈曲している。このような屈曲形状の挿入部５１をカテーテル１０のチューブ１１内に挿通でき、且つ、挿入部５１の先端部をチューブ１１の先端より導出させた状態では図１７に示すように該先端部が屈曲形状となるように、挿入部５１は適度の剛性を有し、且つ、適度の可撓性を有する材料により構成することが好ましい。すなわち、挿入部５１の先端部は、チューブ１１内では該チューブ１１の径方向に圧縮されるように（直線状に）弾性変形するが、チューブ１１の先端から導出されると元通りの屈曲形状に復元することが好ましい。
【０１１３】
ここで、チューブ１１の軸の延長線上からの開口５３のオフセット量は任意に設定することができる。ただし、開口５３が突き当て部１８と対向しない程度の量に設定すること、すなわち、挿入部５１の先端が開口１２ａを介して体内留置部１２の外部に導出されるようにすることが好ましい。
【０１１４】
図１８は変形例２に係る導入補助具の挿入部５１の先端部とカテーテル１０の体内留置部１２との位置関係の一例を示す正面図であり、導入補助具をカテーテル１０に組み付けた状態を示す。
【０１１５】
図１８の例では、挿入部５１の先端は、開口１２ａを介して体内留置部１２の外部に導出されている。
【０１１６】
このような変形例２によっても、上記の実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１７】
上記においては、挿入部５１の長さ調節を可能とするために、本体部５０と、該本体部５０とは別体の外筒６０と、を有する導入補助具３０を例示した。つまり、張出部６２（係合爪６６を含む）が本体部５０と別体である例を説明した。しかし、上記の調節機構は必ずしも必要ではない。調節機能を有しない導入補助具３０の場合、張出部６２を本体部５０と一体形成することも可能である。
同様に、上記においては、本体部５０とは別部材の装着部材７０を有する導入補助具３０、すなわち導入口７４、キャップ部７２及び連結部７３が本体部５０とは別体の導入補助具３０を説明した。しかし、導入口７４、キャップ部７２及び連結部７３についても、本体部５０と一体形成することも可能である。この場合、キャップ部７２は、本体部５０の基端部に外嵌されて、導入口７４を塞ぐ構成とすることができる。
【符号の説明】
【０１１８】
１０ 瘻孔用カテーテル
１１ チューブ
１２ 体内留置部
１２ａ 開口
１３ 導入路
１４ 体外固定部
１５ 挿通孔
１６ 一方弁
１６ａ 弁部材
１７ 栓
１８ 突き当て部
１９ 補強部材
２０ オブチュレータ
２１ 操作部
２２ ガイドワイヤ通路
２３ 基端部
２４ 先端
２５ 棒状体
２６ 開口
３０ 導入補助具
３１ 腹壁
３２ 胃壁
３３ 瘻孔
３４ 壁面
４０ ガイドワイヤ
５０ 本体部
５１ 挿入部
５２ 管路
５２ａ 導入口
５３ 開口
５４ 導入口
５５ 先端部
５８ 突起
５９ 切欠
６０ 外筒
６１ 外筒本体
６２ 張出部
６３ 気密保持部
６４ ガイド孔
６５ 孔部
６６ 係合爪
６７ 仕切り
７０ 装着部材
７１ 外嵌部
７２ キャップ部
７３ 連結部
７４ 導入口
８０ 瘻孔用カテーテルキット
９１ 側壁
１２１ 切欠き
１２４ 連結部
１７１ 連結部材
１９１ 突起状物
【技術分野】
【０００１】
本発明は、導入補助具、及び、瘻孔用カテーテルキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
経口で栄養を摂取できない生体に対する栄養の投与方法として、瘻孔用カテーテルを用い、瘻孔を介して投与する方法がある。瘻孔とは、生体の腹部等に形成され、生体外部と内臓（胃又は腸など）の内部とを連通させる孔部である。瘻孔用カテーテルの一種である胃瘻カテーテルについては、例えば、特許文献１に記載されている。
【０００３】
瘻孔用カテーテルは、瘻孔に挿通されるチューブと、チューブの先端に設けられ内臓内に留置される体内留置部と、を有している。体内留置部は、例えば、チューブ内と連通する中空状ないしは籠状に形成される。
【０００４】
一般的な瘻孔用カテーテルの体内留置部は、チューブの延長上に位置しオブチュレータ（後述）の先端が突き当てられる突き当て部を有している。そして、体内留置部の基端部（チューブ側）と突き当て部との間に位置する側壁に複数の開口が縦に形成されることにより、当該側壁が複数部分に横に分割されている。体内留置部は、常態においては相対的に大径の張り出し状態となる。その一方で、オブチュレータにより突き当て部が先端側に押し込まれた状態の時には、体内留置部は、弾性変形することによってチューブの軸方向に伸長するとともに上記の張り出し状態よりも縮径する。このように体内留置部を縮径させることによって、体内留置部を瘻孔を介して内臓内に挿入しやすくなる。縮径させた体内留置部を内臓内に挿入した後で、オブチュレータによる押し込みを解除することにより、体内留置部は、弾性変形によって上記の張り出し状態に復元し、瘻孔から抜け止めされた状態となる。
オブチュレータは、チューブ内に挿入される棒状の部材であり、その先端部によって、体内留置部の突き当て部をチューブから離れる方向に押し込むことができる。
【０００５】
瘻孔用カテーテルの突き当て部において、チューブの軸の延長線上の位置には、体内留置部を体内へ挿入する際にガイドを行うガイドワイヤが挿通される挿通孔が、必要に応じて形成されている。突き当て部がガイドワイヤの挿通孔を有する場合、その挿通孔の径は、オブチュレータの先端部よりも細径に形成される。そうしないと、オブチュレータによる体内留置部の縮径作業が困難だからである。
また、オブチュレータには、ガイドワイヤが通されるガイドワイヤ通路が、必要に応じて形成されている。
ガイドワイヤを利用する場合、体内留置部を体内へ挿入するのに先立って、予め、ガイドワイヤの一端側の十分な長さの部分を体内へ導入しておく。また、ガイドワイヤの他端側を、体内留置部の挿通孔とオブチュレータのガイドワイヤ通路とに通しておく。そして、オブチュレータにより体内留置部を縮径させた状態で、体内留置部を体内に挿入する。これにより、ガイドワイヤの誘導により、容易に、体内留置部を体内に挿入することができる。
【０００６】
ところで、瘻孔用カテーテルの体内留置部が内臓内に適正な状態で留置されているか否かの確認が必要な場合がある。特許文献１には、この確認のために、瘻孔用カテーテルのチューブを介してファイバースコープを内臓内に導くことが記載されている。特許文献１の技術では、胃瘻用カテーテルの突き当て部（同文献では連結部と称される）に挿通孔が形成され、この挿通孔を介してファイバースコープを胃内に導入することとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００９−１３１４７０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１の技術では、体内留置部の突き当て部に形成される挿通孔の寸法を、ファイバースコープを挿通可能な寸法に設定する必要がある。しかし、ガイドワイヤはファイバースコープよりも細いので、ファイバースコープを挿通可能な寸法の挿通孔では、挿通孔とガイドワイヤとのクリアランスが大きくなるため、該挿通孔内にガイドワイヤを適切に保持できず、ガイドワイヤに沿った体内への体内留置部の挿入作業に支障をきたす場合がある。
また、特許文献１の技術は、そもそも、突き当て部に挿通孔が形成されていないタイプの瘻孔用カテーテルには適用できない。
また、ファイバースコープを体内留置部の側壁の開口から突出させる場合は、ファイバースコープの先端を体内留置部内から側方に向けて誘導する必要がある。しかし、このようにファイバースコープを誘導する作業には、術者の高い熟練が必要である。
【０００９】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、ファイバースコープ等の導入対象物を瘻孔用カテーテルを介して内臓内に導入する作業を、突き当て部の挿通孔を利用せずに且つ高い熟練を要さず容易に行うことを可能とする導入補助具、及び、瘻孔用カテーテルキットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、瘻孔に挿通されるチューブと、前記チューブの先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部と、を有する瘻孔用カテーテルを介して前記内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具であって、
内部に管路を有する本体部を備え、
前記本体部の先端には、前記管路と外部とを連通させる開口が形成され、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、
のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしていることを特徴とする導入補助具を提供する。
【００１１】
この導入補助具は、第１条件と第２条件とのうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。よって、導入補助具の本体部を瘻孔用カテーテルのチューブに挿入し、導入補助具の開口の向きを体内留置部の開口（留置部開口）の向きに合わせた状態で、導入補助具の管路を介して導入対象物を導入した場合には、この導入対象物を容易に体内留置部の開口から内臓内に導入（体内留置部外に導出）することができる。
つまり、側壁に開口（留置部開口）が形成され、突き当て部にガイドワイヤ挿通用の挿通孔が形成されている瘻孔用カテーテルと組み合わせてこの導入補助具を用いた場合に、ファイバースコープ等の導入対象物を瘻孔用カテーテルを介して内臓内に導入する作業を、突き当て部の挿通孔を利用せずに行うことができる。よって、その挿通孔の寸法を、ファイバースコープ等の導入対象物を挿通可能な大きさに設定する必要がない。
また、突き当て部にガイドワイヤ挿通用の挿通孔が形成されていないタイプの瘻孔用カテーテルにも適用することができる。
【００１２】
また、本発明は、瘻孔に挿通されるチューブと、前記チューブの先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部と、を有する瘻孔用カテーテルと、
前記瘻孔用カテーテルを介して前記内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具と、
を有し、
前記導入補助具は、内部に管路を有する本体部を備え、
前記本体部の先端には、前記管路と外部とを連通させる開口が形成され、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、
のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしていることを特徴とする瘻孔用カテーテルキットを提供する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、ファイバースコープ等の導入対象物を瘻孔用カテーテルを介して内臓内に導入する作業を、突き当て部の挿通孔を利用せずに行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】実施形態に係る導入補助具の正面図である。
【図２】実施形態に係る導入補助具の斜視図である。
【図３】実施形態に係る導入補助具の部分断面図である。
【図４】実施形態に係る瘻孔用カテーテルキットの正面図である。
【図５】実施形態に係る瘻孔用カテーテルキットの斜視図である。
【図６】実施形態に係る瘻孔用カテーテルキットの瘻孔用カテーテルの斜視図である。
【図７】瘻孔用カテーテルの正面断面図である。
【図８】瘻孔用カテーテルの一方弁を示す拡大図である。
【図９】オブチュレータ及び瘻孔用カテーテルを示す模式的な正面図である。
【図１０】瘻孔用カテーテルにオブチュレータを差し込んだ状態を示す正面断面図である。
【図１１】瘻孔用カテーテルにオブチュレータを差し込み、体内留置部の突き当て部を押し込んだ状態を示す正面断面図である。
【図１２】瘻孔への瘻孔用カテーテルの挿入作業を説明するための模式図である。
【図１３】導入補助具の調節機構を説明するための正面図である。
【図１４】導入補助具の本体部の先端部の形状を示す側面図及び正面図である。
【図１５】導入補助具の係合爪の配置と開口の配置との関係の一例を示す平断面図である。
【図１６】変形例１に係る導入補助具の挿入部の先端部を示す正面断面図である。
【図１７】変形例２に係る導入補助具の挿入部の先端部を示す正面断面図である。
【図１８】変形例２に係る導入補助具の挿入部の先端部と瘻孔用カテーテルの体内留置部との位置関係の一例を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１６】
図１は実施形態に係る導入補助具３０の正面図、図２は導入補助具３０の斜視図である。図３は導入補助具３０の部分断面図である。図４は実施形態に係る瘻孔用カテーテルキット８０の正面図、図５は瘻孔用カテーテルキット８０の斜視図である。図６は瘻孔用カテーテルキット８０の瘻孔用カテーテル１０の斜視図、図７は瘻孔用カテーテル１０の正面断面図、図８は瘻孔用カテーテル１０の一方弁１６を示す拡大図である。図９はオブチュレータ２０及び瘻孔用カテーテル１０を示す模式的な正面図、図１０は瘻孔用カテーテル１０にオブチュレータ２０を挿入した状態を示す正面断面図、図１１は瘻孔用カテーテル１０にオブチュレータ２０を挿入し、体内留置部１２の突き当て部１８を先端側に押し込んだ状態を示す正面断面図である。図１２は瘻孔３３への瘻孔用カテーテル１０の挿入作業を説明するための模式図である。なお、図１２は、上部（瘻孔用カテーテル１０及びオブチュレータ２０）が断面で示され、下部（瘻孔３３、腹壁３１及び胃壁３２）が透視斜視図となっている。
【００１７】
本実施形態に係る導入補助具３０は、瘻孔３３に挿通されるチューブ１１と、チューブ１１の先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部１２と、を有する瘻孔用カテーテル１０を介して内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具３０であって、内部に管路５２を有する本体部５０を備え、本体部５０の先端には、管路５２と外部とを連通させる開口５３が形成され、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。ここで、オフセットとは、軸の延長線から側方に位置がずれている（軸の延長線上とは異なる位置にある）ことを意味する。
また、本実施形態に係る瘻孔用カテーテルキット８０は、上記の瘻孔用カテーテル１０と、本実施形態に係る導入補助具３０と、を有している。
以下、詳細に説明する。
【００１８】
先ず、図６及び図７を参照して瘻孔用カテーテル１０（以下、単にカテーテル１０）の構成を説明する。
【００１９】
カテーテル１０は、瘻孔３３（図１２）に挿通されるチューブ１１と、チューブ１１の先端に設けられた体内留置部１２と、チューブ１１の基端に設けられた体外固定部１４と、を有している。このカテーテル１０は、弾性変形可能な材料により構成されている。
【００２０】
チューブ１１は、例えば、直線状に形成されている。チューブ１１の外径は、瘻孔３３の内径とほぼ等しく設定される。逆に言えば、瘻孔３３は、チューブ１１の外径とほぼ等しい内径に形成される。このため、チューブ１１が瘻孔３３に挿通されてカテーテル１０が生体に装着された状態で、チューブ１１は瘻孔３３の壁面３４に沿って延びる。
【００２１】
チューブ１１の内空は、栄養又は薬液を体外から内臓（例えば、胃又は腸）内へ導入する導入路１３を構成する。
【００２２】
チューブ１１の先端、すなわち導入路１３の出口には、一方弁１６が設けられ、チューブ１１外（導入路１３外）からチューブ１１内（導入路１３内）への流動体（液物等）の流入が規制されている。これにより、内臓内から流動体が体外へ逆流することを抑制できる。一方弁１６は、公知の弁が使用できるが、例えば図８に示すようなチューブ１１の先端から延出した一対の弁部材１６ａ、１６ｂで構成されている。通常、体内では矢印で示される内圧がかかるため、一対の弁部材１６ａ、１６ｂが閉じて気密状態を形成し、栄養等の補給状態では、一対の弁部材１６ａ、１６ｂが開放し、チューブ１１及び一方弁１６をこの順に介して内臓内へ補給が可能である。
【００２３】
体内留置部１２は、内臓内に留置され、カテーテル１０が生体から抜けてしまうことを抑制する。この体内留置部１２は、一方弁１６を介してチューブ１１の導入路１３と連通する中空状ないしは籠状に形成されている。体内留置部１２は、チューブ１１先端の一方弁１６を内包している。
【００２４】
体内留置部１２において、チューブ１１の延長上に位置する部分には、オブチュレータ２０（図９乃至図１１：後述）の先端２４が突き当てられる突き当て部１８が形成されている。突き当て部１８は、例えば平板状に形成され、チューブ１１の先端開口と対向している。
【００２５】
体内留置部１２の基端部（チューブ１１との境界部）と突き当て部１８との間に位置する側壁に複数の開口１２ａが縦に形成されることにより、当該側壁が複数の部分（例えば、複数の連結部１２４）に横に分割されている。このような形状の体内留置部１２は、マレコットと称される。複数の連結部１２４は、それぞれ扁平な短冊状の形状で、且つ、互いの側に向けて凹となるように湾曲している。これら連結部１２４は、基端側がそれぞれチューブ１１の先端の縁部に接合され、先端側がそれぞれ突き当て部１８の周縁部に接合され、チューブ１１と突き当て部１８とを連結している。
【００２６】
これら連結部１２４は、常態においては相対的に高い曲率で湾曲するように形成されている。このため、体内留置部１２は、常態においては相対的に大径の張り出し状態（図６、図７、図９、図１０の状態）、すなわち、チューブ１１の径方向外側に拡径された状態となる。一方、オブチュレータ２０により突き当て部１８が（チューブ１１に対して相対的に）先端側に押し込まれた状態の時には、湾曲が解消される方向に連結部１２４が弾性変形する。その結果、体内留置部１２は、チューブ１１の軸方向に伸長するとともに上記の張り出し状態よりも縮径する（図１１の状態）。このように縮径した状態では、体内留置部１２を瘻孔３３を介して内臓内へ容易に挿入することができる。一方、張り出し状態では、体内留置部１２の径（図７の直径ａ）が瘻孔３３の内径よりも十分に大きくなり、カテーテル１０が生体から抜けてしまうことが好適に抑制される。
【００２７】
体内留置部１２は、例えば、連結部１２４どうしの継ぎ目（股部）部分の内側に切欠き１２１（先端側の切欠きのみを図示し、基端側の切欠きは図示略としている）を備えるものが挙げられる。なお、切欠き１２１は先端側と基端側のいずれか一方のみに設けてもよい。切欠き１２１が設けられていることにより、体内留置部１２の縮径状態において、連結部１２４どうしの継ぎ目部分の嵩張りを小さくすることができ、カテーテル１０の瘻孔３３への挿入、抜き取り作業に伴う患者の負担を減少できるとともに、術者の作業性を向上させることができる。
【００２８】
また、体内留置部１２のアスペクト比は、チューブ１１の径方向外側に拡径された直径ａ（図７）が、チューブ１１の軸方向における長さｂ（図７）よりも大きくなるように設定されていることが望ましい。これにより、患者の胃内部にカテーテル１０が留置された状態において、患者の胃底部への刺激を抑制することができる。
【００２９】
体内留置部１２の突き当て部１８には、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２と協働し、生体外と内臓内との連絡機能を果たす挿通孔１５が形成されている。後述するガイドワイヤ４０を挿通孔１５及びガイドワイヤ通路２２に通した状態で、チューブ１１及びオブチュレータ２０の組み付け体を瘻孔３３を介して内臓内に挿入することにより、ガイドワイヤ４０の誘導によりこの組み付け体を容易に挿入することができる。
【００３０】
突き当て部１８は、補強部材１９で補強されていることが好ましい。これにより、オブチュレータ２０が突き当て部１８を先端側に押し込む際に、オブチュレータ２０が突き当て部１８を突き破ってしまうことが抑制される。補強部材１９は、例えば金属又は熱硬化性樹脂等の材質で形成されたものが挙げられ、特に金属製のメッシュであることが好ましい。ただし、補強部材１９は、挿通孔１５と干渉しない形状及び配置とされる。
【００３１】
体外固定部１４は、カテーテル１０が生体内に埋没しないようにチューブ１１の基端に設けられた部分であり、カテーテル１０を生体に装着した状態において、体外に位置する。体外固定部１４は、例えば、生体の表皮に固定される。体外固定部１４は、チューブ１１の外径よりも長い寸法でチューブ１１の径方向に延在する。体外固定部１４は、例えば、導入路１３の基端の開口周りに配置される扁平状物であることが挙げられる。また、体外固定部１４には、更に、導入路１３の基端の導入口に嵌合する栓１７が、可撓性の連結部材１７１を介して取付けられている。カテーテル１０の装着状態において、栄養又は薬液を体外から内臓内へ経皮的に補給しない時、栓１７を導入路１３の導入口に嵌合させることにより、内臓内を体外環境から遮断することができる。
【００３２】
また、体内留置部１２の先端の外壁面には突起状物１９１が付設されている。この突起状物１９１は略半円断面形状であり、その最大径はチューブ１１の直径と略同じである。これにより、カテーテル１０を瘻孔３３へ挿入する際に、瘻孔３３に対する体内留置部１２の位置関係を目視しやすく、術者の作業性を向上させることができる。なお、突起状物１９１の大きさは特に制限されず、その最大径がチューブ１１の直径より小さいものであってもよい。
【００３３】
カテーテル１０を形成する体内留置部１２、チューブ１１、体外固定部１４、一方弁１６及び補強部材１９は、例えば圧縮成形により作製され、好ましくは、一体成形で作製される。カテーテル１０は、例えば、シリコーンゴムどの樹脂により形成することが好ましい。
【００３４】
次に、図９乃至図１１を参照してオブチュレータ２０の構成を説明する。
【００３５】
オブチュレータ２０は、カテーテル１０のチューブ１１の導入路１３内に差し込み可能な棒状体２５と、棒状体２５の基端に形成され、術者に操作される操作部２１と、を有している。オブチュレータ２０を導入路１３内に差し込み、オブチュレータ２０の先端２４を一方弁１６を介して体内留置部１２内に導出させ、該先端２４を体内留置部１２の突き当て部１８に突き当てた状態で、操作部２１を先端側に押し込むことにより、先端２４が突き当て部１８を先端側に変位させ体内留置部１２を上述のように縮径させることができる。
【００３６】
オブチュレータ２０は、チューブ１１の内径よりやや小さい外径を有することが、押し込みの際のチューブ１１の変形を抑制し、術者がオブチュレータ２０に付与する力をその先端２４から突き当て部１８へ効率的に伝達できる点で好ましい。
【００３７】
棒状体２５の内部には、ガイドワイヤ４０の直径よりも大きな内径を有するガイドワイヤ通路２２が形成されている。このガイドワイヤ通路２２は、棒状体２５の先端から途中まで延在している。ガイドワイヤ通路２２の基端部２３は、棒状体２５の側面に形成された開口２６を介して、棒状体２５の外部と連通している。ガイドワイヤ通路２２の長さ（棒状体２５の先端から基端部２３までの長さ）は、体内留置部１２を縮径させたときのカテーテル１０の長さよりも長いことが好ましい。
【００３８】
オブチュレータ２０は、カテーテル１０よりも硬質（少なくとも連結部１２４よりも硬質）の材料により構成することが好ましく、例えば、ポリアセタール（ＰＯＭ）により構成することができる。
【００３９】
次に、図１乃至図３を参照して、本実施形態に係る導入補助具３０の構成を説明する。
【００４０】
導入補助具３０は、例えば、管状の本体部５０と、この本体部５０に外挿された外筒６０と、本体部５０の基端部に装着された装着部材７０と、の３点の部材により構成されている。
【００４１】
本体部５０は、例えば、直線状に形成されている。本体部５０の先端側の部分は、カテーテル１０のチューブ１１内に挿入される挿入部５１を構成している。この挿入部５１は、チューブ１１の基端側から、該チューブ１１内に挿入される。
【００４２】
本体部５０は、例えば、その基端から先端に亘って中空形状とされ、その中空は、導入対象物（例えば、ＰＥＧ用ファイバースコープ）を誘導する管路５２を構成している。そして、挿入部５１の先端には、管路５２と外部とを連通させる開口５３が形成されている。管路５２の基端には、導入対象物を管路５２内に導入させる導入口５２ａ（図３）が形成されている。
【００４３】
装着部材７０は、本体部５０の基端部に外嵌されることにより固定された外嵌部７１と、この外嵌部７１に対して外嵌されることにより該外嵌部７１を覆うことが可能なキャップ部７２と、外嵌部７１とキャップ部７２とを連結する可撓性の連結部７３と、を有している。
【００４４】
外嵌部７１の中央には、外嵌部７１を貫通する導入口７４（図２）が形成されている。この導入口７４を介して、導入補助具３０の外部と本体部５０の管路５２とが連通している。ＰＥＧ用ファイバースコープ等の導入対象物は、導入口７４を介して管路５２内に導入される。ここで、外嵌部７１の導入口７４の内周はＰＥＧ用ファイバースコープ等の導入対象物の外周よりも小さい径に設定され、導入対象物の外周面に密着することで、導入対象物と外嵌部７１との気密を確保できるようになっている。
【００４５】
また、導入口７４から導入対象物を抜いた状態の時には、外嵌部７１にキャップ部７２を外嵌することにより、導入口７４を塞ぎ、管路５２の内部の気密を確保することができる。
【００４６】
このような装着部材７０は、例えば、その全体が一体成形されている。装着部材７０の材質は、例えば、シリコーンゴムとすることができる。
【００４７】
本体部５０には、更に、管路５２内へ送気を行うことを可能とさせる導入口５４が一体的に設けられている。この導入口５４は、例えば、筒状の継ぎ手形状に形成され、本体部５０の長手方向と交差（例えば直交）するように設けられている。この導入口５４は、例えば、送気用手動ポンプ（一般に加圧用に供される医療用の手動ポンプ等）や接続チューブと容易に接続できるような、竹の子状の外形形状とされていることが好ましい。
【００４８】
なお、管路５２の基端部側には、テーパ状の導入口５２ａが設けられ、これにより、管路５２内への導入対象物の導入及び誘導をスムーズに行うことができるようになっている。
【００４９】
更に、本体部５０の先端部５５の外周面には突起５８（詳細後述）が形成されている。
【００５０】
このような本体部５０は、例えば、その全体が一体成形されている。本体部５０の材質は、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）とすることができる。
【００５１】
外筒６０は、本体部５０に外挿される筒状の外筒本体６１と、外筒本体６１の先端に位置し外筒本体６１よりも外筒６０の径方向に張り出した張出部６２と、張出部６２よりも先端側に位置し本体部５０に外挿される気密保持部６３と、を有している。
【００５２】
張出部６２は、カテーテル１０の体外固定部１４と同様の扁平形状に形成されている。張出部６２は、導入補助具３０の使用時にカテーテル１０の体外固定部１４上に重ね合わされ、且つ、該体外固定部１４に一体化される。
【００５３】
張出部６２には、例えば、体外固定部１４に係合する一対の係合爪６６が形成されている。このうち一方の係合爪６６は、体外固定部１４の一方の側面に係合し、他方の係合爪６６は、体外固定部１４の反対側の側面に係合する（図４及び図５の状態）。これにより、体外固定部１４に対して外筒６０（ひいては導入補助具３０の全体）が相対的に軸周りに回動することが規制される。なお、係合爪６６は、体外固定部１４の裏面側にも係合する断面Ｌ字形状であることが好ましく、このようにすることにより、張出部６２が体外固定部１４から離れる方向への移動も規制できる。
【００５４】
張出部６２は、外筒本体６１の両側にそれぞれ張り出していることが、安定性の面から好ましい。更に、一対の係合爪６６のうちの一方は、張出部６２において外筒本体６１から一方に張り出した部分に形成され、一対の係合爪６６のうちの他方は、張出部６２において外筒本体６１から他方に張り出した部分に形成されていることが、安定性の面から好ましい。
【００５５】
ここで、本体部５０において、外筒６０よりも先端側に露出する部位が、上記の挿入部５１であるものとする。そして、導入補助具３０は、本体部５０に対する外筒６０の固定位置を本体部５０の長手方向において調節できるようになっている。この調節により、カテーテル１０のチューブ１１の長さに合わせて挿入部５１の長さを変えることが可能となっている。換言すれば、係合部６６から開口５３までの長さを調節することが可能となっている。
【００５６】
この調節を可能とするため、外筒本体６１には、本体部５０の長手方向に沿って、長孔形状のガイド孔６４が形成されている。このガイド孔６４は、外筒本体６１の内外を貫通しており、本体部５０の突起５８を該ガイド孔６４の長手方向にガイドする。
更に、外筒本体６１には、それぞれ外筒本体６１の内外を貫通する複数の孔部６５が形成されている。これら孔部６５は、ガイド孔６４の近傍において、ガイド孔６４と並列に配列されている。これら孔部６５は、該孔部６５内に突起５８が嵌入可能な寸法に形成されている。
なお、ガイド孔６４と各孔部６５との間には、それらを相互に仕切る仕切り６７が形成されている。
【００５７】
なお、図１及び図２においては、突起５８を分かりやすくするため、突起５８がガイド孔６４から外れた状態を示しているが、常態においては、外筒６０は図１及び図２に示した位置よりも上に位置し、突起５８がガイド孔６４内に位置している（図１３（ａ）、図１３（ｃ）参照）。
【００５８】
図１３は導入補助具３０の調節機構を説明するための正面図である。このうち図１３（ａ）は挿入部５１を最も短くした状態を、図１３（ｃ）は図１３（ａ）の状態よりも挿入部５１を長くした状態を、図１３（ｂ）は長さ調節のために、一旦突起５８を孔部６５から外してガイド孔６４内に入れた状態を示す。
【００５９】
挿入部５１を所望の長さに調節するには、ガイド孔６４内の突起５８が所望の孔部６５の隣に位置するように本体部５０に対する外筒６０の相対位置を調節した状態（例えば図１３（ｂ）の状態）から、外筒６０を本体部５０に対して軸周りに回転させる。すると、突起５８と外筒本体６１とのうちの少なくとも一方が弾性変形することにより、先ず、突起５８がガイド孔６４から外れ、突起５８の頂部が仕切り６７の内面に対して摺動する状態に移行する（図示略）。更に回転させると、突起５８と外筒本体６１とのうちの少なくとも一方が弾性復帰するとともに、突起５８が所望の孔部６５内に嵌入する。これにより、本体部５０に対し、外筒６０が本体部５０の長手方向に相対移動することが規制されるとともに、挿入部５１の長さが所望の長さに固定される（例えば、図１３（ａ）の状態）。
【００６０】
挿入部５１の長さを変更するには、突起５８を所望の孔部６５内に嵌入させる動作と逆の動作を行うことにより、突起５８をガイド孔６４内に戻した後、再び、上記と同様の動作により突起５８を別の孔部６５内に嵌入させる（例えば、図１３（ｃ）の状態）。
【００６１】
なお、孔部６５の数や、孔部６５の配置間隔は、カテーテル１０のチューブ１１の長さのバリエーションに合わせて任意に設定することができる。
【００６２】
ガイド孔６４、孔部６５及び突起５８により、長さ調節機構が構成されている。
【００６３】
気密保持部６３は、外筒本体６１の延長上に位置する筒状の部分であり、張出部６２よりも先端側に位置し、且つ、張出部６２における先端側の面と連続的に形成されている。この気密保持部６３は、係合爪６６を体外固定部１４に係合させた状態で、チューブ１１内に嵌入する。このように気密保持部６３がチューブ１１内に嵌入することによって、気密保持部６３の外面とチューブ１１の内面との気密が確保できるように、気密保持部６３の外径は、チューブ１１の内径と略等しく設定されている。
【００６４】
このように、外筒６０は、挿入部５１の長さ調節機能の他に、カテーテル１０と導入補助具３０との気密性を確保する機能を担う。
【００６５】
このような外筒６０は、例えば、その全体が一体成形されている。外筒６０の材質は、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）或いはポリアセタール（ＰＯＭ）とすることができる。
【００６６】
本実施形態に係る導入補助具３０は、以上のように構成されている。ただし、挿入部５１の先端部の構成の詳細については後述する。
【００６７】
次に、図４及び図５を参照して、本実施形態に係る瘻孔用カテーテルキット８０について説明する。この瘻孔用カテーテルキット８０は、本実施形態に係る導入補助具３０と、カテーテル１０と、を有している。なお、瘻孔用カテーテルキット８０は、上述のオブチュレータ２０を含めたものとしても良い。
【００６８】
図４及び図５は、係合爪６６を体外固定部１４に係合させて、導入補助具３０をカテーテル１０に組み付けた状態を示す。すなわち、導入補助具３０の挿入部５１をチューブ１１の基端側からチューブ１１の導入路１３内に奥まで挿入し、張出部６２を体外固定部１４上に重ね合わせるとともに一対の係合爪６６を体外固定部１４に係合させることにより、導入補助具３０をカテーテル１０に組み付けることができる。この状態では、挿入部５１の先端部は、チューブ１１の先端の一方弁１６を介してチューブ１１よりも先端側に突出し、少なくとも体内留置部１２内に達する。図４及び図５の例では、挿入部５１の先端は、体内留置部１２の開口１２ａを介して、体内留置部１２の外部にまで達している。
この状態で、挿入部５１の先端に形成された開口５３が体内留置部１２の開口１２ａの方を向くという第３条件と、該開口５３がチューブ１１の軸の延長線上から開口１２ａ側にオフセットされているという第４条件と、のうちの少なくとも何れか一方の条件を満たすようになっている。ここで、オフセットとは、軸の延長線から側方に位置がずれている（軸の延長線上とは異なる位置にある）ことを意味する。
【００６９】
次に、挿入部５１の先端部の構成の詳細を説明する。
【００７０】
挿入部５１の長さは、図４及び図５に示すように導入補助具３０をカテーテル１０に組み付けた状態で、挿入部５１の先端が少なくとも体内留置部１２内にまで達する長さに設定されている。そして、挿入部５１の先端には管路５２と外部とを連通させる開口５３が形成されている。
【００７１】
導入補助具３０は、開口５３が本体部５０の（管路５２の）基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、開口５３が本体部５０の（管路５２の）基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。
【００７２】
ここで、本体部５０の基端側部分の軸（軸方向）とは、開口５３を除く挿入部５１の中間部分の主たる延在方向であり、チューブ１１の軸（軸方向）と一致する。本実施形態では、軸（軸方向）が直線状であるが、これに限られない。
【００７３】
本実施形態の場合、開口５３は、例えば、第１条件を満たしている。すなわち、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸方向に対する交差方向（例えば、直交方向）を向いている。更に、開口５３の少なくとも先端部は、本体部５０の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされている。
これにより、図４及び図５に示す組み付け状態で、ＰＥＧ用ファイバースコープ等の導入対象物を導入口７４より管路５２内に挿入し、更に、管路５２の先端の開口５３より導出し、且つ、体内留置部１２外に導出しようとする場合に、導入対象物の先端の移動が突き当て部１８によって妨げられてしまうことを好適に抑制し、導入対象物の先端を好適に、体内留置部１２の開口１２ａ側へ導くことができる。
【００７４】
しかも、管路５２の先端部（例えば、開口５３の基端部よりも先端側の部分で、且つ、開口５３を含む部分）は、その先端に向かうほど本体部５０の基端側部分の軸の延長線から遠ざかるように、曲がっている。換言すれば、管路５２の先端部は、その先端に向かうほど、体内留置部１２の開口１２ａ側に向かうように、曲がっている。
より具体的には、開口５３を含む管路５２の先端部は、その先端に向かうほど本体部５０の基端側部分の軸の延長線から遠ざかるようなスプーン形状（或いはかぎ爪状とも言える）の凹曲面となっている。換言すれば、管路５２の先端部は、その先端に向かうほど、体内留置部１２の開口１２ａ側に向かうようなスプーン形状の凹曲面となっている。
これらの特徴により、一層好適に、導入対象物の先端を開口１２ａ側へ導くことができる。
【００７５】
ここで、係合爪６６がカテーテル１０の体外固定部１４に係合することによって、チューブ１１の軸周りにおいてカテーテル１０に対する導入補助具３０の回転位相が位置決めされる。そして、このように導入補助具３０がカテーテル１０に対して位置決めされた状態で、開口５３が体内留置部１２の開口１２ａの方を向いているという第３条件と、開口５３がチューブ１１の軸の延長線上から開口１２ａ側にオフセットされているという第４条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たす。すなわち、これらの少なくともいずれか一方の条件を満たすように、係合爪６６の配置と、開口５３の向き或いは配置と、が設定されている。
具体的には、本実施形態の場合、開口５３が体内留置部１２の開口１２ａの方を向いている。また、開口５３の先端部は、チューブ１１の軸の延長線上から開口１２ａ側にオフセットされている。
よって、導入補助具３０をカテーテル１０に組み付けるだけで、開口５３と開口１２ａとの位置合わせが自動的に行われ、導入対象物の先端を開口１２ａ側へ容易に導くための準備がなされる。
【００７６】
図１４は挿入部５１の先端部の形状を示す側面図（図１４（ａ））及び正面図（図１４４（ｂ））である。
【００７７】
図１４（ｂ）に示すように、挿入部５１の先端部は、先端に向けて徐々に細くなっている。すなわち先細りの形状に形成され、より柔軟性を持つ構造となっている。これにより、挿入部５１をチューブ１１内に挿入しやすくなっている。
【００７８】
また、挿入部５１の先端は、基端側の部分よりも、軸方向に対する直交方向に突出している（図１４（ａ）の突出量ｄだけ突出している）。これにより、導入対象物の誘導をより好適に行うことができるようになっている。
【００７９】
また、開口５３は、挿入部５１の先端を二次曲線状のラインに沿ってえぐり取るように切欠５９を形成することによって、形成されている。このため、開口５３の形成箇所での挿入部５１の側壁９１の高さ（挿入部５１の厚み）が十分に小さくなっている。これにより、挿入部５１の先端の可撓性を十分に確保できる。よって、挿入部５１の先端が軸方向に対する直交方向に突出していても、挿入部５１の先端をチューブ１１内及び一方弁１６内を通す際には、挿入部５１の先端を容易に直線状に変形させることができるので、挿入部５１を容易にチューブ１１内及び一方弁１６内に通すことができる。
【００８０】
また、挿入部５１の先端のスプーン形状は、側壁９１を有するようなスプーン形状であるため、導入対象物の誘導をより好適に行うことができるようになっている。
【００８１】
図１５は導入補助具３０の係合爪６６の配置と開口５３の向き及び配置との関係の一例を示す平断面図である。例えば、一対の係合爪６６は張出部６２の長手方向において互いに離間して配置され、開口５３は、これら係合爪６６の並び方向（張出部６２の長手方向）に対して交差する方向を向き、且つ、開口５３の先端部はその方向にオフセットされている。
【００８２】
なお、開口５３は、例えば、チューブ１１の軸方向に長い長孔状に形成されている。すなわち、開口５３は、チューブ１１の軸方向における開口径ｃ（図１）が、管路５２の内径よりも大きい。ここで、管路５２の内径とは、管路５２において開口５３よりも基端側に位置する部分の内径である。
開口５３をこのような形状にすることにより、管路５２の先端において導入補助具３０を屈曲させた状態でも、該導入補助具３０を管路５２に対してスムーズに相対移動させることができる。よって、管路５２の先端において、導入補助具３０の進路の転換をスムーズに行うことができる。
【００８３】
次に、動作を説明する。
【００８４】
先ず、図１２を参照してカテーテル１０を生体に装着する作業を説明する。ここでは、体内留置部１２を患者の胃内に留置する作業を説明する。
【００８５】
先ず、患者の胃内に内視鏡を挿入し、且つ、胃内への送気を十分行うことにより腹壁３１と胃壁３２とを密着させる。次に、内視鏡からの透過光により胃の位置を確認し、腹部皮膚の消毒と局所麻酔を行う。続いて、その部位において、腹壁３１と胃壁３２の相対位置のずれを抑制するため、胃壁腹壁固定を行う。更に、この胃壁腹壁固定を行った箇所の近傍に、メスで小切開を加える。この小切開の部位が、カテーテル１０の挿入予定部位となる。
【００８６】
次に、小切開部位に中空針又はシース付き針等を腹壁３１、胃壁３２の順に貫通させ、挿入孔を形成する。中空針又はシースの内腔を介して（つまり挿入孔を介して）、ガイドワイヤ４０を胃内まで挿入する。ここで、以降の作業中にガイドワイヤ４０が意に反して引き抜かれてしまうことが抑制されるように、ガイドワイヤ４０の先端側のうち、十分に長い長さを胃内に挿入しておく。また、ガイドワイヤ４０の基端側は体外に導出させておく。このような挿入作業の終了後、ガイドワイヤ４０の先端側を胃内に残したまま、中空針又はシース付き針を患者から抜き取る。
【００８７】
次に、挿入孔の直径を拡張し、所定寸法の瘻孔３３を形成する操作を行う。このためには、例えば、ガイドワイヤ４０に沿ってダイレータを挿入孔に挿入する。拡張操作終了後、ガイドワイヤ４０を残したままダイレータを患者から抜き取る。
【００８８】
次に、チューブ１１の基端側の導入口から、導入路１３内にオブチュレータ２０を差し込む。また、ガイドワイヤ４０において瘻孔３３から体外に導出されている部分を、体内留置部１２の挿通孔１５、一方弁１６、チューブ１１、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２及び開口２６にこの順に通す（図１０の状態）。
【００８９】
次に、オブチュレータ２０の操作部２１を操作して、オブチュレータ２０をチューブ１１内にさらに押し込むことにより、体内留置部１２は、オブチュレータ２０からの外力の作用により弾性変形し、チューブ１１の軸方向に伸長するとともに上記の張り出し状態よりも縮径する（図１１、図１２の状態）。
【００９０】
次に、このように縮径した体内留置部１２を含むカテーテル１０とオブチュレータ２０との組み付け体を、ガイドワイヤ４０に沿って体内留置部１２側から胃内に挿入する。ここでは、体内留置部１２が縮径しているので、体内留置部１２を瘻孔３３を介して胃内へ容易に挿入することができる。
【００９１】
ガイドワイヤ４０の誘導により体内留置部１２（及びチューブ１１）が胃内に挿入され、チューブ１１の基端の体外固定部１４が患者の腹壁３１に当接した段階で挿入を停止する。
【００９２】
次に、オブチュレータ２０の操作部２１にかける操作力を弱めて、体内留置部１２を張り出し状態に復元させる。更に、オブチュレータ２０及びガイドワイヤ４０をカテーテル１０から抜き取る。これにより、張り出し状態の体内留置部１２によって、カテーテル１０が生体から抜け止めされた状態となる。
【００９３】
このようにカテーテル１０を生体に装着した後、例えば数ヶ月間栄養投与などに使用すると、カテーテル１０の交換時期となる。カテーテル１０を交換するには、古いカテーテル１０及び瘻孔３３を介して胃内にガイドワイヤ４０の一端側を挿入し、ガイドワイヤ４０の他端側をオブチュレータ２０に挿通させ、オブチュレータ２０を用いて古いカテーテル１０をガイドワイヤ４０に沿って抜去する。次に、新しい清潔なカテーテル１０を上記と同様にオブチュレータ２０を用いて瘻孔３３に挿入し、生体に装着する。このようにカテーテル１０の交換を実施した後で、以下に説明するように、本実施形態に係る導入補助具３０を用いてＰＥＧ用ファイバースコープ（図示略）を患者の瘻孔３３から胃内に導入し、新しいカテーテル１０の体内留置部１２が胃内に適正な状態で留置されているか否かの確認を行う。こうすることで、経口から内視鏡を入れる場合と比べて患者への侵襲を小さくできるとともに、術者の手間も少なくできる。ここで、ＰＥＧとは、経皮的内視鏡下胃瘻造設術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）の略である。
【００９４】
この確認を行うためには、先ず、カテーテル１０のチューブ１１の長さに応じて、導入補助具３０の挿入部５１の長さ調節を行う。すなわち、上述のように、突起５８を所望の孔部６５内に嵌入させる。
【００９５】
そして、図４及び図５に示すように導入補助具３０をカテーテル１０に対して組み付ける。
【００９６】
このとき、挿入部５１の先端部は、一方弁１６の弁部材１６ａと弁部材１６ｂとの間を通過して、体内留置部１２の中空内部に到達する。挿入部５１がスプーン形状である場合、その厚み方向が弁部材１６ａ、１６ｂと直交するように（つまり弁部材１６ａと弁部材１６ｂとの開きがなるべく小さい状態で、挿入部５１の先端が一方弁１６を通過できるように）、係合爪６６の配置と、挿入部５１の先端部の形状と、が設定されている。
【００９７】
導入補助具３０がカテーテル１０に対して組み付けられた状態では、挿入部５１の先端の開口５３の少なくとも基端部が、体内留置部１２内に位置するとともに、開口１２ａ側を向いた状態となる。ただし、開口５３の先端部は、開口１２ａを介して体内留置部１２の外部に達しているため、開口５３の先端部は、開口１２ａに背を向けて体内留置部１２の外方を向いている。
【００９８】
また、この状態で、挿入部５１の先端部は、体内留置部１２の開口１２ａの内周に当接するようになっていても良いし、当接しないようになっていても良い。前者の場合、挿入部５１の先端が開口１２ａ内に進入する際に、その進入方向の反対側へ体内留置部１２を押しのけながら、進入することが挙げられる。
【００９９】
また、係合爪６６が体外固定部１４に係合したとき、すなわち挿入部５１がチューブ１１に最も深く挿入されたとき、開口５３の全体が一方弁１６よりも先端側に露出するようになっていることが好ましい。
【０１００】
また、このとき、一方弁１６の弁部材１６ａ、１６ｂが挿入部５１の外周面に密着し、この後で実施される胃内への送気時に、胃内から外部への空気の漏れを抑制する役割も果たす。
【０１０１】
この状態で、ＰＥＧ用ファイバースコープを導入口７４より管路５２内に導入し、更に、ＰＥＧ用ファイバースコープの先端側の部分を管路５２の先端の開口５３より導出する。ここで、開口５３は、開口１２ａ側を向いているので、ＰＥＧ用ファイバースコープの先端を好適に体内留置部１２の開口１２ａ側へ導くことができる。よって、ＰＥＧ用ファイバースコープの先端を容易に開口１２ａを介して体内留置部１２の外部（胃内）に導出することができる。
【０１０２】
次に、送気用手動ポンプ（図示略）を導入口５４に接続する。そして、送気用手動ポンプを用いて、導入口５４、管路５２及びその先端の開口５３を通して、胃内へ送気を行うことにより、胃内を十分に拡張させてＰＥＧ用ファイバースコープの視野を確保する。
ここでは、ＰＥＧ用ファイバースコープを挿入してから、送気用手動ポンプを導入口５４に接続し、送気を行う手順を説明したが、キャップ部７２を外嵌部７１に取り付けて導入口７４を閉じておいて、送気用手動ポンプを導入口５４に接続し、胃内への送気を実施した後、ＰＥＧ用ファイバースコープを挿入するという手順でも良い。
なお、ここでは、送気用手動ポンプを用いる代わりに、導入口５４に対し、接続チューブ（図示略）を介してシリンジ（図示略）を接続し、送気を行うこともできる。
【０１０３】
ここで、外嵌部７１の導入口７４の内周は、ＰＥＧ用ファイバースコープ等の導入対象物の外周よりも小さい径に設定され、ＰＥＧ用ファイバースコープの外周面に密着し、管路５２の内部が気密になっている。
つまり、外嵌部７１に設けられた導入口７４とＰＥＧ用ファイバースコープとにより得られる気密と、上述のように一方弁１６と挿入部５１とにより得られる気密と、気密保持部６３とチューブ１１とに得られる気密とによって、胃内に充填したガスが体外に漏れてしまうことが抑制される。
【０１０４】
次に、ＰＥＧ用ファイバースコープを手元操作することによって先端の向きの角度調整を行ったり、ＰＥＧ用ファイバースコープを更に胃内の奥に導入したりして、胃内における所望の方向の観察を行う。これにより、体内留置部１２が胃内に適正な状態で留置されているか否かの確認を行う。
【０１０５】
この確認後、必要に応じて、体内留置部１２の位置補正を行う。その後は、順に、ＰＥＧ用ファイバースコープを導入補助具３０から抜き取り、カテーテル１０から導入補助具３０を抜き取り、カテーテル１０の栓１７を導入路１３の基端の導入口に嵌合させて、胃内を体外環境から遮断する。
【０１０６】
以上のような実施形態によれば、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、開口５３が本体部５０の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしている。よって、導入補助具３０の挿入部５１をチューブ１１に挿入し、開口５３の向きを体内留置部の開口１２ａの向きに合わせた状態で、管路５２を介して導入対象物（例えばＰＥＧ用ファイバースコープ）を導入することにより、この導入対象物を容易に体内留置部１２の開口１２ａから内臓（例えば胃）内に導入（体内留置部１２外に導出）することができる。
つまり、導入対象物をカテーテル１０を介して内臓内に導入する作業を、突き当て部１８の挿通孔１５を利用せずに行うことができる。よって、突き当て部１８にガイドワイヤ挿通用の挿通孔１５が形成されている場合に、その挿通孔１５の寸法を、導入対象物を挿通可能な大きさに設定する必要がない。また、突き当て部１８に挿通孔１５が形成されていないタイプのカテーテル１０にも適用することができる。
なお、ＰＥＧ用ファイバースコープの手元操作で行う先端の向きの調整では、ＰＥＧ用ファイバースコープの先端を、一方弁１６をかいくぐらせて内臓内に到達させることは困難である。これに対し、本実施形態の導入補助具３０を用いることにより、容易に、ＰＥＧ用ファイバースコープを一方弁１６を通過させて、内臓内に到達させることができる。
【０１０７】
＜変形例１＞
図１６は変形例１に係る導入補助具の挿入部５１の先端部を示す正面断面図である。
【０１０８】
上記の実施形態では、管路５２の先端部が曲がっている例を説明したが、変形例１に係る導入補助具では、管路５２が直線状に形成されている。ただし、変形例１でも、開口５３は、本体部５０の（管路５２の）基端側部分の軸方向（チューブ１１の軸方向と一致する）に対する交差方向（例えば、直交方向）を向いている。
【０１０９】
このような変形例１によっても、上記の実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１０】
＜変形例２＞
図１７は変形例２に係る導入補助具の挿入部５１の先端部を示す正面断面図である。
【０１１１】
上記の実施形態及び変形例１では、開口５３が本体部５０の（管路５２の）の軸方向に対する交差方向を向いている例を説明したが、変形例２に係る導入補助具では、開口５３が本体部５０の（管路５２の）の軸方向（チューブ１１の軸方向と一致する）を向いている。ただし、変形例２では、開口５３が本体部５０の（管路５２の）の軸（チューブ１１の軸と一致する）の延長線上からオフセットされている。
【０１１２】
このような構成を実現するため、挿入部５１の先端部は、図１７に示すようにクランク状に屈曲している。このような屈曲形状の挿入部５１をカテーテル１０のチューブ１１内に挿通でき、且つ、挿入部５１の先端部をチューブ１１の先端より導出させた状態では図１７に示すように該先端部が屈曲形状となるように、挿入部５１は適度の剛性を有し、且つ、適度の可撓性を有する材料により構成することが好ましい。すなわち、挿入部５１の先端部は、チューブ１１内では該チューブ１１の径方向に圧縮されるように（直線状に）弾性変形するが、チューブ１１の先端から導出されると元通りの屈曲形状に復元することが好ましい。
【０１１３】
ここで、チューブ１１の軸の延長線上からの開口５３のオフセット量は任意に設定することができる。ただし、開口５３が突き当て部１８と対向しない程度の量に設定すること、すなわち、挿入部５１の先端が開口１２ａを介して体内留置部１２の外部に導出されるようにすることが好ましい。
【０１１４】
図１８は変形例２に係る導入補助具の挿入部５１の先端部とカテーテル１０の体内留置部１２との位置関係の一例を示す正面図であり、導入補助具をカテーテル１０に組み付けた状態を示す。
【０１１５】
図１８の例では、挿入部５１の先端は、開口１２ａを介して体内留置部１２の外部に導出されている。
【０１１６】
このような変形例２によっても、上記の実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１７】
上記においては、挿入部５１の長さ調節を可能とするために、本体部５０と、該本体部５０とは別体の外筒６０と、を有する導入補助具３０を例示した。つまり、張出部６２（係合爪６６を含む）が本体部５０と別体である例を説明した。しかし、上記の調節機構は必ずしも必要ではない。調節機能を有しない導入補助具３０の場合、張出部６２を本体部５０と一体形成することも可能である。
同様に、上記においては、本体部５０とは別部材の装着部材７０を有する導入補助具３０、すなわち導入口７４、キャップ部７２及び連結部７３が本体部５０とは別体の導入補助具３０を説明した。しかし、導入口７４、キャップ部７２及び連結部７３についても、本体部５０と一体形成することも可能である。この場合、キャップ部７２は、本体部５０の基端部に外嵌されて、導入口７４を塞ぐ構成とすることができる。
【符号の説明】
【０１１８】
１０ 瘻孔用カテーテル
１１ チューブ
１２ 体内留置部
１２ａ 開口
１３ 導入路
１４ 体外固定部
１５ 挿通孔
１６ 一方弁
１６ａ 弁部材
１７ 栓
１８ 突き当て部
１９ 補強部材
２０ オブチュレータ
２１ 操作部
２２ ガイドワイヤ通路
２３ 基端部
２４ 先端
２５ 棒状体
２６ 開口
３０ 導入補助具
３１ 腹壁
３２ 胃壁
３３ 瘻孔
３４ 壁面
４０ ガイドワイヤ
５０ 本体部
５１ 挿入部
５２ 管路
５２ａ 導入口
５３ 開口
５４ 導入口
５５ 先端部
５８ 突起
５９ 切欠
６０ 外筒
６１ 外筒本体
６２ 張出部
６３ 気密保持部
６４ ガイド孔
６５ 孔部
６６ 係合爪
６７ 仕切り
７０ 装着部材
７１ 外嵌部
７２ キャップ部
７３ 連結部
７４ 導入口
８０ 瘻孔用カテーテルキット
９１ 側壁
１２１ 切欠き
１２４ 連結部
１７１ 連結部材
１９１ 突起状物
【特許請求の範囲】
【請求項１】
瘻孔に挿通されるチューブと、前記チューブの先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部と、を有する瘻孔用カテーテルを介して前記内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具であって、
内部に管路を有する本体部を備え、
前記本体部の先端には、前記管路と外部とを連通させる開口が形成され、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、
のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしていることを特徴とする導入補助具。
【請求項２】
前記第１条件を満たすことを特徴とする請求項１に記載の導入補助具。
【請求項３】
前記管路の先端部が前記本体部の基端側部分の軸の延長線から遠ざかるように曲がっていることを特徴とする請求項１又は２に記載の導入補助具。
【請求項４】
前記管路の先端部は、その先端に向かうほど前記本体部の基端側部分の軸の延長線から遠ざかるようなスプーン形状の凹曲面となっていることを特徴とする請求項３に記載の導入補助具。
【請求項５】
前記開口は、前記本体部の基端側部分の軸方向における開口径が、前記管路の内径よりも大きいことを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の導入補助具。
【請求項６】
前記体内留置部は、その側壁に複数の留置部開口が形成されることにより当該側壁が複数部分に分割され、
当該導入補助具は、
前記瘻孔用カテーテルに係合し、前記チューブの軸周りにおいて前記瘻孔用カテーテルに対する当該導入補助具の回転位相を位置決めする係合部を有し、
前記係合部が前記瘻孔用カテーテルに係合した状態で、前記開口が前記留置部開口の方を向いているという第３条件と、前記開口が前記延長線上から前記留置部開口側にオフセットされているという第４条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たすことを特徴とする請求項１乃至５の何れか一項に記載の導入補助具。
【請求項７】
前記係合部から前記開口までの長さを調節するための調節機構を更に有していることを特徴とする請求項６に記載の導入補助具。
【請求項８】
当該導入補助具は、前記本体部に外挿される外筒を更に有し、
前記調節機構は、
前記本体部の外面に形成された突起と、
前記本体部の長手方向に沿って延在するよう前記外筒に形成され、前記突起をガイドするガイド孔と、
前記ガイド孔と並列に配列されるよう、前記外筒に形成され、各々前記突起が係合可能な複数の孔部と、
を有し、
前記本体部と前記外筒とが相対的に回転されると、前記突起が前記ガイド孔から外れて何れか１つの前記孔部に係合し、前記本体部の長手方向への前記外筒の相対移動が規制されることを特徴とする請求項７に記載の導入補助具。
【請求項９】
当該導入補助具は、前記導入対象物としてのファイバースコープを導入する際の補助を行うことを特徴とする請求項１乃至８の何れか一項に記載の導入補助具。
【請求項１０】
瘻孔に挿通されるチューブと、前記チューブの先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部と、を有する瘻孔用カテーテルと、
前記瘻孔用カテーテルを介して前記内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具と、
を有し、
前記導入補助具は、内部に管路を有する本体部を備え、
前記本体部の先端には、前記管路と外部とを連通させる開口が形成され、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、
のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしていることを特徴とする瘻孔用カテーテルキット。
【請求項１】
瘻孔に挿通されるチューブと、前記チューブの先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部と、を有する瘻孔用カテーテルを介して前記内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具であって、
内部に管路を有する本体部を備え、
前記本体部の先端には、前記管路と外部とを連通させる開口が形成され、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、
のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしていることを特徴とする導入補助具。
【請求項２】
前記第１条件を満たすことを特徴とする請求項１に記載の導入補助具。
【請求項３】
前記管路の先端部が前記本体部の基端側部分の軸の延長線から遠ざかるように曲がっていることを特徴とする請求項１又は２に記載の導入補助具。
【請求項４】
前記管路の先端部は、その先端に向かうほど前記本体部の基端側部分の軸の延長線から遠ざかるようなスプーン形状の凹曲面となっていることを特徴とする請求項３に記載の導入補助具。
【請求項５】
前記開口は、前記本体部の基端側部分の軸方向における開口径が、前記管路の内径よりも大きいことを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の導入補助具。
【請求項６】
前記体内留置部は、その側壁に複数の留置部開口が形成されることにより当該側壁が複数部分に分割され、
当該導入補助具は、
前記瘻孔用カテーテルに係合し、前記チューブの軸周りにおいて前記瘻孔用カテーテルに対する当該導入補助具の回転位相を位置決めする係合部を有し、
前記係合部が前記瘻孔用カテーテルに係合した状態で、前記開口が前記留置部開口の方を向いているという第３条件と、前記開口が前記延長線上から前記留置部開口側にオフセットされているという第４条件と、のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たすことを特徴とする請求項１乃至５の何れか一項に記載の導入補助具。
【請求項７】
前記係合部から前記開口までの長さを調節するための調節機構を更に有していることを特徴とする請求項６に記載の導入補助具。
【請求項８】
当該導入補助具は、前記本体部に外挿される外筒を更に有し、
前記調節機構は、
前記本体部の外面に形成された突起と、
前記本体部の長手方向に沿って延在するよう前記外筒に形成され、前記突起をガイドするガイド孔と、
前記ガイド孔と並列に配列されるよう、前記外筒に形成され、各々前記突起が係合可能な複数の孔部と、
を有し、
前記本体部と前記外筒とが相対的に回転されると、前記突起が前記ガイド孔から外れて何れか１つの前記孔部に係合し、前記本体部の長手方向への前記外筒の相対移動が規制されることを特徴とする請求項７に記載の導入補助具。
【請求項９】
当該導入補助具は、前記導入対象物としてのファイバースコープを導入する際の補助を行うことを特徴とする請求項１乃至８の何れか一項に記載の導入補助具。
【請求項１０】
瘻孔に挿通されるチューブと、前記チューブの先端に設けられ内臓内に留置される中空状ないしは籠状の体内留置部と、を有する瘻孔用カテーテルと、
前記瘻孔用カテーテルを介して前記内臓内に導入対象物を導入する際の補助を行う導入補助具と、
を有し、
前記導入補助具は、内部に管路を有する本体部を備え、
前記本体部の先端には、前記管路と外部とを連通させる開口が形成され、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸方向に対する交差方向を向いているという第１条件と、
前記開口が前記本体部の基端側部分の軸の延長線上からオフセットされているという第２条件と、
のうちの少なくともいずれか一方の条件を満たしていることを特徴とする瘻孔用カテーテルキット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公開番号】特開２０１２−７５５４７（Ｐ２０１２−７５５４７Ａ）
【公開日】平成２４年４月１９日（２０１２．４．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２２１８０３（Ｐ２０１０−２２１８０３）
【出願日】平成２２年９月３０日（２０１０．９．３０）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年４月１９日（２０１２．４．１９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月３０日（２０１０．９．３０）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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