心臓弁逆流の処置のためのデバイスおよび方法
補綴具（１００）は、リング（１０２）上に配置された可撓性材料（１０４）から形成されるポケット（１０６）を含む。心臓（１２４）の僧帽弁（１２０）中で適正に配向されるとき、このポケット（１０６）は、僧帽弁が閉じるとき拡大し、僧帽弁の小葉（１２２）間の任意の開口部をブロックする。収縮期の間に、左心室（１２８）中の血液からの背圧は、乳頭筋がこれらの小葉（１２２）を閉鎖位置に移動するとき、これらの僧帽弁小葉（１２２）を押す。これらの僧帽弁小葉（１２４）は、拡大されたポケット（１０６）に対して接合し、そうでなければ２つの小葉（１２２）間に存在し得るギャップを最小にするか、またはなくしさえする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、僧帽弁逆流を減少するためのデバイスおよび方法と題する、２００４年９月１４日に出願された米国仮出願第６０／６０９，３４５号；および僧帽弁逆流を減少するためのデバイスおよび方法と題する、２００５年３月３日に出願された米国仮出願第６０／６５７，９１９号への優先権を主張し；これら両者は、参考として本明細書によって援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
僧帽弁は、ヒト心臓の４つの弁の最も重要な弁であり、心臓の収縮の間に左心室から左心房への血液の逆流を防ぐ。左心房と左心室との間に位置して、この僧帽弁は、開放状態では血液流れを可能にしながら、閉鎖状態では血液流れをブロックするように位置決めされた２つの小葉を含む。
【０００３】
この僧帽弁は、左心房と左心室との間の圧力差異により、そして僧帽弁小葉の自由エッジから心臓の心室壁上の乳頭筋まで延びる腱索と呼ばれるコラーゲンの腱様構造の複合ネットワークにより、開放および閉鎖される。乳頭筋が収縮するとき、それらは、小葉を引っ張り、そしてそれによって、僧帽弁を開き、血液が左心室中に流れることを可能にする。乳頭筋が弛緩するとき、小葉を引っ張ることは低減され、僧帽弁が閉鎖するようにし、それによって、左心室中への血液流れをブロックする。
【０００４】
僧帽弁の正常な作動は、弁小葉が、接合または完全に閉鎖できず、逆流した血液が、左心房中に戻って流れることを可能にするとき損なわれ得る。この僧帽弁の逆流は、先天的弁欠陥により、または疾患に起因する心臓幾何学に対する変化によってしばしば引き起こされる。例えば、感染は、僧帽弁の輪を拡大させ得、そしてそれによって、弁小葉の位置おび配向を変える。別の例では、僧帽弁欠陥は、小葉の逸脱またはミスマッチを引き起こし得、血液流れが左心房中に戻って逆流するようにする。
【０００５】
不十分な僧帽弁の処置に対する１つの初期アプローチは、人工弁との外科的置換を含んだ。これらの手順では、代表的には、開放心臓手術が患者に対して実施され、欠陥のある弁が、機械的弁または生物学的に派生された弁のいずれかで置換された。この処置手順は、時間とともに改良されたが、顕著な制限がなお存在する。例えば、僧帽弁の除去および置換は、高度に侵襲的であり、そしてそれ故、感染または拒絶のような重篤な合併症のリスクを増加する。
【０００６】
弁置換にともなって必要な心臓再構築の量を低減するために、その他の外科的技法が開発されている。１つのこのような技法は、ｂｏｗｔｉｅ修復として知られ、そこでは、各僧坊弁小葉の中央領域が一緒に縫合される。別の技法は、この弁の輪の周りにひだ（ｐｌａｃａｔｉｏｎ）を生成することを含み、それによって、弁の輪の断面領域を低減する。これらの技法は、弁置換よりも少ない再構築を必要とするに過ぎないが、実質的な量の再構築がなお必要である。さらに、手術の結論の前に外科的手順の効目を評価することは困難であり得る。
【０００７】
なお別の技法では、環状形成リングが僧帽弁の輪内に縫い付けられる。環状形成リングの直径は、僧帽弁の輪の直径より小さいので、この弁の小葉は一緒に移動され、接合を増加する。高度に侵襲的であることにまた加えて、環状形成リングは、一般に、僧帽弁の自然の湾曲した形状を歪め、そして輪の収縮性をさらに制限し得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記に記載の技法は、僧帽弁欠陥の処置に対してある程度の成功とともに用いられているが、心臓の再構築をほとんど要求しないか、または要求しないさらなる処置手順が必要である。さらに、最小の侵襲性で実施され得、そしてなお僧帽弁逆流をより効率的に減少またはなくし得るさらなる処置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の目的および要旨）
上記先行技術の制限を克服することが本発明の目的である。
【００１０】
僧帽弁逆流を処置するための改良された方法およびデバイスを提供することが本発明の目的である。
【００１１】
左心房中への血液の逆流を減少する補綴具デバイスを提供することが本発明の別の目的である。
【００１２】
患者内に経皮的に送達および展開され得る補綴具デバイスを提供することが本発明のなお別の目的である。
【００１３】
僧帽弁小葉間のギャップを動的に充填し得る補綴具デバイスを提供することが本発明の別の目的である。
【００１４】
僧帽弁逆流の大部分の症状を低減し得る補綴具デバイスを提供することが本発明の別の目的である。
【００１５】
本発明は、これらの目的、および本明細書には特に列挙されていないその他の目的を、２つの僧帽弁小葉間に存在し得るギャップを少なくとも部分的にブロックするために心臓内に移植され得る補綴具を提供することによって達成することを求める。１つの好ましい実施形態では、この補綴具は、この補綴具を係留するために左心房内で拡大する係留リング、およびこの係留リングに固定されるポケット部材を含む。このポケット部材は、僧帽弁内で小葉間に、上記ポケット部材の開放側面が左心室内に位置決めされるように位置決めされる。僧帽弁が開くとき、血液はこのポケット部材を超えて流れ、このポケット部材を折り畳まれた状態に維持する。僧帽弁が閉じるとき、血液の背圧が、ポケット部材を押し込み、このポケット部材を膨張した形状に拡大する。僧帽弁小葉はこの拡大されたポケット部材と接触し、上記補綴具が小葉間の開口部の少なくとも一部分をブロックするようにし、それによって、左心房中への逆流される血液流れを最小にする。
【００１６】
本発明の別の好ましい実施形態は、弁逆流を処置するためのデバイスを提供し、このデバイスは、
弁の小葉の間に少なくとも部分的に配置するためのサイズの接合部材であって、拡大された状態および収縮された状態を有し、そして該小葉の交連に実質的に等しい長さを有する接合部材；および
該接合部材に連結された係留構造であって、送達カテーテル内に適合するようなサイズの圧縮された状態、および該弁に隣接するチャンバの壁の少なくとも一部分上での固定のためのサイズの拡大された状態を有する係留構造を備える。
【００１７】
本発明の別の好ましい実施形態は、弁逆流を処置するための方法を提供し、この方法は、送達カテーテル内に補綴具を装填する工程であって、該補綴具が係留部分および接合部分を含む工程；
該送達カテーテルを心臓のチャンバに進行する工程；
該接合部分を弁内に展開する工程；
該係留部分を拡大し、該チャンバの壁に接触する工程；および
該接合部分を該弁の交連内で支持する工程、を包含する。
【００１８】
本発明の別の好ましい実施形態は、収縮期の間に弁中の血液流れを実質的にブロックするためのデバイスを提供し、このデバイスは、
側方寸法を有する可撓性部材；
該可撓性部材に連結され、そして該可撓性部材の側方寸法を該弁の小葉の交連長さに沿って位置決めするような形態の支持部材；
該支持部材に連結され、圧縮された形態および拡大された形態を含む係留部材を備え、
ここで、該係留部材の拡大された形態が、該支持部材を該弁内に少なくとも部分的に位置決めするような形状である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（発明の詳細な説明）
本発明は、心臓収縮の収縮期の間に左心室から左心房中に流れる血液の量を低減することを得る。この僧帽弁逆流の大部分の例は、僧帽弁が閉鎖されるとき、これらの小葉間に開口部を生成する僧帽弁小葉の乏しい接合によって引き起こされる。本発明は、僧帽弁小葉間のこれらの開口部のサイズを低減し、そしていくつかの事例では、これら開口部を完全になくし、僧帽弁が、逆流がほとんどないか、または逆流なくして機能することを可能にする。これは、本明細書に記載される少なくともいくつかの実施例の実施形態で、２つの僧帽弁小葉が、閉鎖されるとき小葉間の開口部を閉鎖または埋める部材を位置決めすることにより達成される。
【００２０】
（図１Ａ〜４）
１つのこのような設計は、図１Ａ〜４に観察され得、これらは、本発明による補綴具１００の好ましい実施形態を示す。この補綴具１００は、リング１０２上に配置された可撓性材料から形成されるポケット１０６を含む。図１Ｂで最も良く観察されるように、ポケット１０６は、心臓１２４の僧帽弁１２０内に適正に配向されるとき、僧帽弁１２０が閉じるとき拡大し、僧帽弁小葉１２２間の任意の開口部をブロックする。さらに、このポケット１０６は、僧帽弁１２０が開くとき収縮または萎み、左心房１２６から左心室１２８への血液流れを最大にする。この意味で、このポケット１０６は、膨張可能閉塞部材または接合部材としてより一般に説明され得る。
【００２１】
このポケット１０６は、線１０８において、またはその周りで、少なくとも２つの層の可撓性材料１０４を接着、縫い付け、またはそうでなければ、付着することで生成される。これらの層は、材料の２つの別個の片、またはそれ自体に対して折り畳まれる単一の片で達成される。好ましくは、可撓性材料１０４は、心臓周囲組織、またはウシの組織、ポリウレタン、もしくは米国特許第６，７６４，５１０号に記載のように、類似の可撓性をもつ、生物学的もしくは人工材料から作製され、この特許の内容は、本明細書中に参考として援用される。ポケット１０６の形状および可撓性織物１０８の可撓性は、ポケット１０６が、図１Ｄ、２Ａおよび３Ａで最も良く観察されるような萎んだ位置、および図１Ｃ、２Ｂおよび３Ｂで最も良く観察されるような拡大された位置を達成することを可能にする。
【００２２】
ポケット１０６は、丸くなった弓形状のポケット１０６が好適であるように、ポケット１０６に入ること、およびそれからの血液の逃避を容易にするポケット形状である、種々の異なる形態に成形され得る。鋭い隅または粗い縫い目を含むポケット１０６の形態は、ポケット１０６中への、またはそれからの血液流れのそれらの破壊的な影響に起因してより好まれない。好ましくは、このポケット１０６はまた、僧帽弁１２０の全体長さに類似の全体長さを含み、そしてより好ましくは、実質的に僧帽弁交連の長さであり、図２Ｂで最も良く観察されるように、ポケット１０６が、小葉１２２の長さに沿って存在し得る任意の開口部を満たすことを可能にする。単一のポケット１０６が好ましいが、ポケット内のさらなるポケットまたは区画がまた、本発明に含まれ得る。
【００２３】
リング１０２は、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌのような弾性の形状記憶材料から作製され、これは、図４に見られるように、補綴具１００が送達カテーテル１１０内で圧縮されるか、または装填されること、次いで、図３Ａおよび３Ｂに見られるように、左心房１２６内で所定の形状に拡大されることを可能にする。このリング１０２は、心臓１２４の左心房１２６の壁に対し、そして僧帽弁１２０の交連内のいくつかの形態に押されるサイズであり、その一方、ポケット１０６を少なくとも部分的に僧帽弁１２０を通って位置決めする。さらに、ポケット１０６の下部開口部端部１０６Ａは、左心室１２８の近傍またはその中に位置決めされる。この意味で、このリング１０２は、より一般的に、係留フレームワークまたは係留構造として説明され得る。
【００２４】
一旦、心臓１２４内に位置決めされると、この補綴具１００は、心臓弁に類似の様式で機能し、拡張期の間に開き、収縮期の間に閉じる。より詳細には、血液が、左心房１２６の頂部近傍で肺静脈１２５から左心房に入るとき、血液は、僧帽弁１２０に向かって下方に移動する。血液流れが僧帽弁１２０に到達するとき、それは、僧帽弁１２０が乳頭筋によって開かれるとき、僧帽弁小葉１２２を押す。血液流れはまた、補綴具１００のポケット１０６を押し、ポケット１０６内に存在し得る任意の血液を外に押し、そして、図３Ａに見られるように、ポケット１０６を、実質的に萎むか、または圧縮された位置にあるようにする。ポケット１０６のこの圧縮された形態は、血液流れ抵抗、および左心房内のデバイスが、そうでなければ引き起こし得るその他の破壊的影響を最小にする流線型プロフィールを提供する。この点で、拡張期の間に、血液流れは、左心房１２６中に、僧帽弁１２０を通り、そして補綴具１００を超えて流れ、左心室１２８中への血液流れの通過を可能にする。
【００２５】
収縮期の間に、左心室１２８中の血液からの背圧は、乳頭筋が僧帽弁小葉１２２を閉鎖位置に移動するとき、これらの小葉１２２を押す。さらに、左心室１２８中の血液の背圧は、補綴具１００のポケット１０６に入り、ポケット１０６が、図３Ｂに見られるように、拡大された形状を達成するようにする。僧帽弁小葉１２４は、図２Ｂに最も良く見られるように、この拡大されたポケット１０６に対して接着し、そうでなければ存在し得る２つの小葉１２２間のギャップを最小にするか、またはなくしさえする。従って、収縮期の間の血液流れは、補綴具１００を拡大し、そうでなければ存在し得る小葉１２２間の任意の開口部を減少またはなくし、最終的には、左心房１２６中への血液の逆流を減少または防ぐ。
【００２６】
ポケット１０６の動的な可撓性性質に一部起因して、この補綴具１００は、小葉１２２間の広範な範囲の開口部サイズを、等しく広範な範囲のポケットサイズの必要性なくして充填するように拡大し得る。換言すれば、同じサイズのポケット１０６が、僧帽弁１２２間の比較的小さな開口部または比較的大きな開口部を充填するために拡大し得る。従って、同じサイズの補綴具１００が、比較的重篤な僧帽弁逆流および比較的温和な僧帽弁逆流をもつ患者に適切であり得る。しかし、異なるサイズの補綴具１００が、異なるサイズの僧帽弁１２０について適切であり得る。なぜなら、ポケット１０６が、僧帽弁の交連の長さ、または２つの小葉間の「合致する線」の長さに沿って延びることが好ましいからである。
【００２７】
補綴具１００は、好ましくは、図４に見られるように、カテーテル１１０によって経皮的に左心房１２６に送達される。例えば、送達カテーテル１１０は、大腿静脈を通り、右心房中に供給され得、そして心房中隔１２５中に予め作製された穿孔を通過され得る。別の例では、送達カテーテル１１０は、大腿動脈から大動脈中に、大動脈弁を通って左心室中に通過され得る。
【００２８】
あるいは、補綴具１００は、開放心臓手術の間に心臓１２５の心房壁中の開口部を通り左心房１２６中に挿入され得る。補綴具１００は、開放心臓手順の間により容易に観察かつ位置決めされ得るが、経皮的送達がより侵襲的でなく、そしてそれ故、合併症の実質的により低いリスクを含む。
【００２９】
（図５Ａ〜８Ｂ）
本発明による補綴具２００の別の好ましい実施形態は、図５Ａ〜７Ｂに観察され得る。補綴具１００とほぼ類似であるが、補綴具２００はまた、この補綴具２００を左心房１２６内に係留し、そしてポケット２０６を、僧帽弁交連の長さに沿って、僧帽弁小葉１２２間に位置決めするように拡大する４つの係留ループを含む。この点で、この係留ループ２０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００３０】
ポケット２０６は、ポケット２０６のために支持フレームを提供する、支持アーム２０４および底部支持体２０８によって支持される。好ましくは、側方アーム２０４および底部支持体２０８は、係留ループ２０２に連結する単一の一つのワイヤであるが、ワイヤの複数のセグメントが、同様に、例えば、溶接またはハンダによって、一緒に連結され得る。補綴具１００の先に記載された実施形態でのように、指示アーム２０４および底部支持体２０８は、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌのような、弾性の記憶形状材料から構成され、これは、図７Ａおよび７Ｂに見られるように、カテーテル１１０中に圧縮および装填され、次いで、図５Ａ〜６に見られる所定の形状に展開されることを可能にする。好ましくは、この支持アーム２０４および底部支持体２０８のために用いられるワイヤは、小葉１２２の自由エッジの変形が最小であり、そしてそれ故、僧帽弁の幾何学的形状の歪みを最小にするようなサイズおよび形状である。この点で、この支持アーム２０４および底部支持体２０８は、代替的に、フレームワーク、支持構造、または位置決めフレームとして説明され得る。
【００３１】
ポケット２０６は、先の実施形態のポケット１０６と類似であり、好ましくは、係留ループ２０２とは反対を向いた開口部とともに、ポケット形状を形成するようなサイズおよび形状である可撓性の生物学的または人工材料から構成される。ポケット２０６は、支持のために外側支持アームに直接縫い付け、接着、または付着され得る。あるいは、ポケット２０６の可撓性織物が縫い付けられ得、ポケット２０６の外面上の支持アーム２０４のための細長い通路を形成する。
【００３２】
図６で最も良く観察されるように、ポケット２０６は、ポケット２０６の開放端部が左心室１２８に向かって面するように少なくとも部分的に僧帽弁１２０内に位置決めされる。この形態では、ポケット２０６は、拡張期の間は萎み、僧帽弁１２０中の血液流れの妨害を最小にし、そして収縮期の間は拡大され、僧帽弁小葉１２２の間の任意の開口部を少なくとも部分的に充填し、そしてそれによって左心房１２６中への血液流れの逆流を最小にする。
【００３３】
補綴具２００は、好ましくは、経皮送達カテーテル１１０によって左心房１２６に送達されるが、補綴具１００に関して説明されたように、開放心臓手術の間にもまた移植され得る。このポケット２０６は、僧帽弁１２０内で特定の配向を必要とする水平方向に細長い形状を有するので、適正位置への補綴具２００の経皮的送達は、開放心臓手術の間の送達より困難であり得る。従って、送達カテーテル１１０は、図８Ａおよび８Ｂに見られるように、回収糸２１０および押しロッド２１２を含み得、補綴具２００をカテーテル１１０中に戻し、そして左心房１２６内の新たな位置で補綴具２００を再展開する。
【００３４】
好ましくは、回収糸２１０は、金属、シルク、またはポリプロピレンのような細いが強い材料から構成され、そして単一のセグメントである。回収糸２１０の自由な両端部は、送達カテーテル１１０の近位端に位置決めされ、その一方、糸２１０の本体は、送達カテーテルを通り、各係留ループ２０２を通り、そしてカテーテル１１０に戻って延びる。
【００３５】
拡大された状態にある補綴具２００の形態に依存して、回収糸２１０単独では、補綴具２００を完全に再圧縮し、そして再捕獲するために必要な力は提供されないかも知れない。このような状況では、押しロッド２１２が回収糸２１０と組み合わせ用いられ得、補綴具２００を、送達カテーテル１１０内に再捕獲するために受容可能な形状に操作する。例えば、送達カテーテル１１０の操作者は回収糸２１０を引き得、その一方、押しロッド２１２で係留ループ２０２を押す。押すことと引くことを同時に行うと、係留ループ２０２を、送達カテーテル１１０によってより容易に再捕獲され得る細長い形状に変形し、そして補綴具２００を再展開する。
【００３６】
（図９Ａ〜９Ｅ）
図９Ａ〜９Ｅは、大部分は図５Ａ〜８Ｂで先に示された補綴具２００に最も類似である補綴具２５０の別の好ましい実施形態を示し、支持アーム２５８に固定された係留ループ２５２および支持アーム２５６間に配置されたポケット２５４を有する。しかし、図９Ｅで最も良く観察されるように、この補綴具２５０の支持アーム２５８は、ポケット２５４の外面上に代わってポケット２５４内に位置決めされ、そして取り付けられて、補綴具２００と比較してより均一な外面形状を生成する。さらに、この底部支持体２５６は、支持アーム２５８に対して力を奏し、ポケット２５４を完全に展開された位置に維持するような形態である。
【００３７】
（図１０Ａ〜１１）
図１０Ａ〜１１は、先に記載された本明細書の実施形態にほぼ類似である本発明による補綴具３００のなお別の実施形態を示し、可撓性材料から作製されたポケット３０６を支持する支持アーム３０４を有する。
【００３８】
本明細書で先に記載された実施形態とは異なり、この補綴具３００は、支持アーム３０４と一体である係留ケージ３０２を含む。好ましくは、係留ケージ３０２および支持アーム３０４の両方は、単一の金属チューブから、チューブ中に所望のパターンをレーザー切断することにより、またはステントを製造するために用いられるその他の技法によるなどで切断される。このチューブの金属は、好ましくは、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌのようなステントのために一般に用いられるような形状記憶材料から構成される。この点で、この係留ケージ３０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００３９】
一旦、左心房１２６内で拡大されると、係留ケージ３０２は、本明細書で先に説明された実施形態より多くの位置で左心房１２６の組織と接触し、そしてそれ故、左心房１２６内に係留力をより均一に分配する。さらに、この係留ケージ３０２の拡大された形状は、左心房１２６の幾何学的形状により良好に一致するような形状であり得、そしてそれ故、ポケット３０６を所望の位置により正確に位置決めする。
【００４０】
本明細書の先に記載された実施形態でのように、この補綴具３００は、好ましくは、図１１に見られるような送達カテーテル１１０で経皮的に送達されるが、それに代わって開放心臓手術の間に展開され得る。経皮的送達の場合には、この補綴具３００は、図１１に見られるように、比較的小さな予備展開された状態に圧縮する。
【００４１】
（図１２Ａ〜１３）
図１２Ａ〜１３は、本発明による補綴具４００の別の好ましい実施形態を示し、これは、図５Ａ〜８Ｂに示される補綴具２００のような、先に記載の実施形態にほぼ類似である。より詳細には、補綴具４００の類似点は、支持アーム４０４を経由してポケット４０６を係留および位置決めする係留ループ４０２を含む。このポケット４０６は、僧帽弁１２０が閉鎖されるとき、僧帽弁小葉１２２間の任意の開口部中の拡大するように、僧帽弁１２０内に同様に位置決めされる。
【００４２】
先に記載された実子形態とは対照的に、この補綴具４００は、終結領域４０８を有する球、レモン形状を形成する複数の係留ループ４０２を含む。この係留ループ４０２の全体の形状は、左心房１２６に対して異なる角度で圧力を付与するように拡大し、これは、補綴具４００の位置をより良好に維持する。さらに、この終結領域４０８は、左心房１２６の組織を押し得るか、またはそれに代わって左心房１２６の壁内の切開（例えば、心房中隔内の経皮的接近切開）内に位置決めされ得、さらなる係留支持を提供する。
【００４３】
補綴具４００の本体は、係留ループ４０２、および２つのポケット支持体４０４を形成するような形態であるワイヤ４０２Ａ〜４０２Ｅを含む。ワイヤ４０２Ｂ、４０２Ｃ、および４０２Ｄは、ほぼ円形形状を有するような形状であり、自由端部の各々は、終結領域４０８によって捕獲される。この点で、ワイヤ４０２Ｂ、４０２Ｃ、および４０２Ｄは、補綴具４００の単一ループを形成する。
【００４４】
ワイヤ４０２Ａの１つの端部は、終結領域４０８内に固定され、その一方、他方の端部は、下方に延びてポケット支持体４０４を形成し、２つの端部間に、ワイヤ４０２Ｂ、４０２Ｃ、および４０２Ｄによって形成される形状に類似の形状を有する弧形状を含む。第２のポケット支持体４０４がワイヤ４０４Ｅから形成され、これは、終結領域４０８内に同様に固定される。本明細書で記載される、先に記載された実施形態でのように、このポケット４０６は、ポケット支持体４０４に固定され、それによって、図１３で最も良く観察されるように、ポケット４０６を僧帽弁１２０内の所望の位置に維持する。この点で、この係留ループ４０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００４５】
（図１４Ａ〜１６Ｂ）
図１４Ａ〜１６Ｂに示される別の好ましい実施形態では、補綴具５００が、本発明に従って示される。本明細書内で論議された先の実施形態と同様に、補綴具５００は、係留ワイヤ５０２によって支持および位置決めされるポケット５０６を含む。この補綴具５００は、先に論議された実施形態の湾曲した係留ワイヤと類似の湾曲した係留領域５０２Ａを含むが、これらの係留領域５０２Ａは、単一の係留ワイヤ５０２を備える。単一の係留ワイヤ５０２を用いることにより、この補綴具５００は、そうでなければ存在し得る可能な鋭い端部またはエッジを最小にする。この意味で、この係留ワイヤ５０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に記載され得る。
【００４６】
図１６Ａおよび１６Ｂに見られるように、補綴具５００の１つの可能な送達方法は、経皮送達カテーテル１１０内に補綴具５００を圧縮すること、または装填すること、および左心房１２６にこの補綴具５００を送達することを含む。一旦、左心房１２６内にあると、この補綴具５００は、図１５に見られる予め規定された形状に拡大する。従って、この補綴具５００は、先で論議された実施形態と同様に、僧帽弁１２０内でポケット５０６の位置を維持し、逆流を減少する。
【００４７】
（図１７Ａ〜１７Ｄ）
図１７Ａ〜１７Ｄは、僧帽弁１２０内でポケット６０６を係留することによって、本明細書で先に記載された実施形態に類似の、僧帽弁逆流を低減する本発明による補綴具６００のなお別の好ましい実施形態を示す。
【００４８】
対照的に、この補綴具６００は、左心房１２６の非対称の内部により緊密に似る非対称の卵を有するような形状の係留ワイヤ６０２を含む。この係留ワイヤ６０２の非対称性は、左心房１２６の自然の非対称性に一致するので、この補綴具６００は、所定の位置にそれ自体拡大し、そして配向し、僧帽弁１２０とのポケット６０６の安定した係留および一致した整列を提供する。さらに、この非対称設計は、心房中隔を通る切開の位置からの送達および展開を容易にする。なぜなら、この補綴具６００は、拡大して左心房１２６の幾何学的形状に強固に係合するからである。この点で、この係留ワイヤ６０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００４９】
このポケット６０６はまた、完全に展開されるとき、放射状または円筒形形状を含み、そして拡大可能な閉塞部材または接合部材としてより一般に説明され得る。この放射状形状は、ポケット６０６の僧帽弁小葉１２２（すなわち、僧帽弁１２０の交連）に対する回転する配向にかかわらず、類似である均一な水力の機能を与える。この点で、この補綴具６００は、逆流の減少に悪影響を及ぼすことなく、より多くの数の配向に展開され得る。
【００５０】
（図１８Ａ〜１８Ｄ）
図１８Ａ〜１８Ｄは、先に記載された補綴具６００とかなり類似している本発明による補綴具７００の別の好ましい実施形態を示し、左心房１２６の幾何学的形状に類似の非対称形状を形成する係留ワイヤ７０２を有する。しかし、この補綴具７００は、回転軸７１０を回転することにより、係留ワイヤ７０２に連結される細長い非放射状形状を備えるポケット７０６を含む。回転軸７１０は、ポケット７０６と係留ワイヤ７０２との間の回転を可能にし、ポケット７０６が、係留ワイヤ７０２の配向にかかわらず、僧帽弁１２０内で所望の回転配向を達成することを可能にする。この点で、この係留ワイヤ７０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００５１】
図１８Ｄで最も良く観察されるように、回転軸７１０は、ポケット７０６の見えないワイヤ支持体から延びるループ７０８から構成される。係留ワイヤ７０２は、ワイヤループ７０８を取り囲み、そしてそれによってこれを係合するワイヤコイル７０４を含み、この係留ワイヤ７０２がポケット７０６に関して回転することを可能にする。この点で、外科医は、最初、ポケット７０６を僧帽弁１２０内の所望の位置に位置決めし、次いで、係留ワイヤ７０２を、補綴具７００の全体の回転配向を調節する必要性なくして展開することにより、補綴具７００を経皮的により容易に展開し得る。さらに、補綴具７００の回転する能力は、ポケット７０６が、各僧帽弁小葉１２２がポケット７０６の細長い側面に対して接触するように自己整列することを可能にする。
【００５２】
（図１９Ａ〜１９Ｄ）
図１９Ａ〜１９Ｄは、本明細書で先に記載された実施形態、特に、図１８Ａ〜１８Ｄに示される補綴具７００に類似である補綴具８００の好ましい実施形態を示す。より詳細には、この補綴具８００は、左心房１２６の幾何学的形状に類似の非対称形状に拡大する係留ワイヤ８０２を含む。さらに、この補綴具８００は、回転する接続部８１０によって係留ワイヤ８０２に連結される細長いポケット８０６を含む。この点で、係留ワイヤ８０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００５３】
先に説明された補綴具７００とは対照的に、補綴具８００は、本明細書でその他の実施形態において記載されたように、ポケット８０６の構造を支持するのみならず、シリンダー８０８の周りを覆い、次いで、図１９Ｄで最も良く観察されるように、ループ形状８０４Ａに半径方向の外方に分岐するポケット支持ワイヤ８０４を含む。係留ワイヤ８０２の端部は、係留ワイヤ８０６がポケット８０６から自由に回転することを可能にするように、シリンダー８０８内で連結され得る。
【００５４】
ポケット支持ワイヤ８０４のループ領域８０４Ａは、自由に回転するポケット８０６を、それ自身が僧帽弁１２０内の所望の位置に配向する際に支援する。さらに、これらの外側のループ領域８０４Ａは、僧帽弁１２０の輪の上に静止することにより、ポケット８０６への支持を提供するようなサイズおよび形状であり得る。
【００５５】
あるいは、ポケット支持ワイヤ８０４のループ領域は、係留ワイヤ８０２の一部分と少なくとも部分的に相互ロックするような形状であり得、係留ワイヤ８０２が所定のそしてそれ故ポケット支持ワイヤ８０４のループの長さによって制限される範囲内で自由に回転することを可能にする。このような回転制限は、展開された形態にあるポケット８０６に対する回転制御の少なくともある程度を可能にすることによって、送達および展開の際に外科医をより良好に支援し得る。
【００５６】
（図２０Ａ〜２１Ｂ）
図２０Ａ〜２１Ｂは、図１７Ａ〜１７Ｄの補綴具６００のような、本明細書で先に論議された実施形態にほぼ類似である本発明によるなお別の好ましい実施形態の補綴具９００を示す。例えば、この補綴具９００は、放射状形状およびポケット支持ワイヤ９０８を有するポケット、およびこのポケット９０６に固定され、そして左心房１２６の内部幾何学的形状にほぼ一致する非対称形状を有する係留ワイヤ９０２を含む。
【００５７】
しかし、この補綴具９００は、２つの別個に展開可能な支持構造物：先に述べられた係留ワイヤ９０２および内部支持ワイヤ９０４を含む。内部支持ワイヤ９０４は、細長い領域９０４Ａ、および支持ワイヤ９０８としてポケット９０６内に続く係留領域９０４Ｂを含む。この係留ワイヤ９０２および内部支持ワイヤ９０４は、係留フレームまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００５８】
図２１Ａおよび２１Ｂで最も良く観察されるように、この支持構造９０２および９０４は、送達カテーテル１１０での経皮的送達の間に別個に展開され得る。この補綴具９００が送達カテーテル１１０から押されるとき、細長い領域９０４Ａおよび係留領域９０４Ｂを含む内部支持ワイヤ９０４は、最初拡大するが、係留ワイヤ９０２は、比較的圧縮されたままである。
【００５９】
係留領域９０４Ｂの拡大された形状は、好ましくは、僧帽弁１２０の輪の少なくとも一部分と係合するようなサイズおよび形状である。この点で、使用者は、ポケット９０６を僧帽弁１２０内の所望の位置に向け得、その一方、係留領域９０４Ｂは拡大し、ポケット９０６を少なくとも部分的にその場に係留する。一旦、使用者が、ポケット９０６について所望の位置を達成すると、残りの係留ワイヤ９０２は、送達カテーテル１１０から展開され得、それらを拡大して左心室１２６に対して押し、それによって、補綴具９００をその場にされに係留する。
【００６０】
（図２２Ａ〜２２Ｃ）
図２２Ａ〜２２Ｃは、本発明による補綴具１０００のなお別の好ましい実施形態を示す。一般に、この補綴具１０００は、図１７Ａ〜１７Ｄの補綴具６００のような、本明細書で先に記載された実施形態に類似であり、係留ワイヤ１００２、ポケット支持ワイヤ１００４、および放射状形状を有するポケット１００６を含む。
【００６１】
これらの類似性に加えて、この補綴具１０００は、ポケット１００６の開放端部に向かって湾曲する係留ワイヤ１００２の領域１００２Ａを含む。左心房１２６内で拡大するとき、本発明の領域１００２Ａは、僧帽弁１２０の輪に少なくとも部分的に接触する。この輪の支持は、ポケット１００６が僧帽弁１２０を超えて左心室１２８中に押されることを防ぎ、左心房１２０内で補綴具の全体の垂直位置を維持する。この点で、こけ係留ワイヤ１００２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般に説明され得る。
【００６２】
（図２３Ａ〜２３Ｄ）
ここで、図２３Ａ〜２３Ｄを参照して、本発明による補綴具１１００のなお別の好ましい実施形態が示される。再び、この補綴具は、本明細書に記載された先の実施形態にほぼ類似であり、細長い形状、係留ワイヤ１１０２、およびポケット１１０６を部分的に支持し、そしてポケット１１０６の頂部部分から延びる下部ループ１１０４を含む。
【００６３】
しかし、係留ワイヤ１１０２の自由端部は、下部ループ１１０４の周りに巻かれ、係留ワイヤ１１０２のループが下部ループ１１０４上で回動し、より複雑な係留形態を達成することを可能にする。より複雑な係留形態を達成することにより、この補綴具１１００は、より良好な支持を提供し得、そしてそれ故、経時的にポケット１１０６のより一定な位置決めを提供し得る。この点で、この係留ワイヤ１１０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００６４】
（図２４Ａ〜２４Ｅ）
図２４Ａ〜２４Ｅは、本発明による補綴具１２００の別の好ましい実施形態を示し、細長い形状内のポケット１２０６、このポケット１２０６内の見えないポケット支持ワイヤの一部である回動ループ１２０４、および回動ループ１２０４の周りに巻かれ、自由に回転するピボット１２１２を形成する領域１２１０を有する。
【００６５】
係留ワイヤ１２０２の設計とのさらなる複雑さを達成するために、図２４Ｅで最も良く観察されるように、係留ワイヤの一部分は、編物１２０８で互いに固定される。さらなる複雑さ、およびループ構造を達成することにより、この補綴具１２００は、それ自体を、左心房１２６内により良好に係留、そしてそれ故固定し得る。さらに、編物１２０８は、係留ワイヤ１２０２の結合された領域が、互いに対してヒンジ連結することを可能にし、これは、送達カテーテル１１０内の効率的な装填、または左心室１２６内のより複雑な展開戦略０可能にし得る。この点で、この係留ワイヤ１２０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００６６】
（図２５）
図２５を参照して、補綴具１３００のなお別の好ましい実施形態が、本発明に従って示される。詳細には、補綴具１３００は、本明細書で先に記載された実施形態にほぼ類似の、ポケット支持体１３０４を有するポケット１３０６を示し、そしてこのポケット支持体１３０４に連結されたステントアンカー１３０２をさらに含む。この点で、このステントアンカーは、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００６７】
このステントアンカー１３０２は、当該技術分野で公知のように、種々の異なる材料および構造から構成され得る。例えば、いくつかのステント技法は、米国特許第６，９３６，０６７号；同第６，９２９，６５８号；同第６，９２６，７４３号；同第６，９２３，８２８号；および同第６，９０２，５７５号で観察され得；各々の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００６８】
（図２６Ａ〜２６Ｂ）
図２６Ａおよび２６Ｂを参照して、なお別の好ましい実施形態の補綴具１４００が本発明に従って示され、これは、ポケット１４０６のための代替の係留および位置決めシステムを含む。詳細には、位置決めアーム１４０２は、心房中隔１２５内に係留し、位置決めアーム１４０２の基部から延び、そして心房中隔１２５の左右両側面を押す複数の中隔取り付けアームを有する。好ましくは、この中隔取り付けアーム１４０２は、当該技術分野で公知の心房中隔閉鎖デバイス中のサイズおよび形態に類似のサイズおよび形態である。この目的のために、位置決めアーム１４０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００６９】
この点で、この補綴具４００は、心房中隔１２５中の切開を経由して送達され得、最初、僧帽弁１２０内にポケット１４０６を位置決めし、次に、中隔取り付けアーム１４０４を、係留支持のために心房中隔１２５の左右両側面に対して延ばす。この位置決めアーム１４０２は、心房中隔１２５内の切開を実質的に閉塞し、その一方、中隔取り付けアーム１４０２は、この位置決めアーム１４０２の周りの中隔組織を保持し、血液が中隔１２５を通ってその間を通過することを防ぐ。
【００７０】
本明細書中に開示される好ましい実施形態は、拡大可能なポケットを含むけれども、その他の設計が、本発明によって企図される係留設計とともに用いられ得ることが理解されるべきである。例えば、中実であり、そして好ましくは可撓性のプレート部材が代替的に用いられ得、本明細書の実施形態のポケットに関して記載されたようなのと類似の形状およびサイズを有する。
【００７１】
好ましくは、この中実の部材は、比較的柔軟で、特に、僧帽弁小葉によって接触されるときいくらかの圧縮を可能にする可撓性を有する。より詳細には、この中実部材は、心臓周囲組織の２つの片をともに接着すること、そして先の実施形態でポケットに関して記載されたようなのと類似の支持部材またはワイヤを提供することによって生成され得る。支持部材の代わりに、Ｎｉｔｉｎｏｌのひもが、この中実部材および左心室１２８の両方に取り付けられ得、中実部材が左心房１２６中に移動することを防ぐ。あるいは、この中実部材は、ポリウレタンのような弾性の生体適合性のポリマー材料から構成され得る。
【００７２】
好ましくは、本明細書の実施形態はまた、左心房１２６に接触する係留ループまたは係留ワイヤを連結する、ポリウレタンのような可撓性ポリマーシートを含み得る。この点で、この可撓性シートは、係留力をより均一に分配することにより左心房壁上のストレスをさらに低減する。
【００７３】
本出願の実施形態の異なる要素が組み合わされ得、本発明によって企図されるさらなる設計を形成することが理解されるべきである。例えば、図２６Ａおよび２６Ｂに示される中隔係留補綴具１４００は、図２０Ａ〜２０Ｃの補綴具９００とともに示される係留構造と組み合わされ得る。
【００７４】
本発明で開示される実施形態は、心臓の僧帽弁とともに用いられるとして詳細に説明されているが、これらの実施形態は、その他の心臓弁との使用のために適合され得ることもまた企図される。例えば、上記係留構造は、心臓内の異なる幾何学的形状に対して押すように改変され得、そして上記のポケットは、三尖弁のような、異なる形状の弁に適合され得る。
【００７５】
本発明は、特定の実施形態および適用に関して説明されているが、当業者は、この教示を考慮して、特許請求の範囲に記載の発明の思想から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変を生成し得る。従って、図面および本明細書中の説明は、例示によって提出され、本発明の理解を容易にし、そしてその範囲を制限すると解釈されるべきではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の１つの好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、拡大された形態にある図１Ａの補綴具のプロフィール図を示す。
【図１Ｄ】図１Ｄは、萎んだ形態にある図１Ａの補綴具のプロフィール図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、僧帽弁内で萎んだ形態にある図１Ａの補綴具の下面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、僧帽弁内で拡大された形態にある図１Ａの補綴具の下面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、僧帽弁内で萎んだ形態にある図１Ａの補綴具のプロフィール図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、僧帽弁内で拡大された形態にある図１Ａの補綴具のプロフィール図を示す。
【図４】図４は、送達カテーテル中の図１Ａの補綴具の前面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの補綴具の側面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、図５Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図６】図６は、心臓内の図５Ａの補綴具の側面図を示す。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、送達カテーテル内の図５Ａの補綴具の側面図を示す。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、回復糸を備えた図５Ａの補綴具の側面図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの補綴具の側面図を示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図９Ｄ】図９Ｄは、図９Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図９Ｅ】図９Ｅは、図９Ｄ中の領域９Ｅの拡大図を示す。
【図１０】図１０Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１０Ｂ〜１０Ｄは、図１０Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図１１】図１１は、送達カテーテルからの展開の間の図１０Ａの補綴具の側面図を示す。
【図１２】図１２Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１２Ｂは、図１２Ａの補綴具の側面図を示す。図１２Ｃ〜１２Ｅは、図１２Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図１３】図１３は、心臓内の図１２Ａの補綴具の側面図である。
【図１４】図１４Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１４Ｂは、図１４Ａの補綴具の側面図を示す。図１４Ｃは、図１４Ａの補綴具の平面図を示す。図１４Ｄおよび１４Ｅは、図１４Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図１５】図１５は、心臓内の図１４Ａの補綴具の側面図を示す。
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂは、送達カテーテル内の図１４Ａの補綴具の側面図を示す。
【図１７】図１７Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１７Ｂは、図１７Ａの補綴具の平面図を示す。図１７Ｃおよび１７Ｄは、図１７Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図１８】図１８Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図である。図１８Ｂおよび１８Ｃは、図１８Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。図１８Ｄは、図１８Ｂ中の領域１８Ｄの拡大図を示す。
【図１９】図１９Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１９Ｂおよび１９Ｃは、図１９Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。図１９Ｄは、図１９Ｂ中の領域１９Ｄの拡大図を示す。
【図２０】図２０Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図２０Ｂおよび２０Ｃは、図２０Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、部分的に展開された形態にある図２０Ａの補綴具の側面図を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図２１Ａの領域２１Ｂの拡大図を示す。
【図２２】図２２Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図２２Ｂおよび２２Ｃは、図２２Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図２３】図２３Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図２３Ｂは、図２３Ａの補綴具の平面図を示す。図２３Ｃおよび２３Ｄは、図２０Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図２４】図２４Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図２４Ｂは、図２３Ａの補綴具の側面図を示す。図２４Ｃおよび２４Ｄは、図２０Ａの補綴具の種々の斜視図示す。
【図２４Ｅ】図２４Ｅは、図２４Ｄ中の領域２４Ｅの拡大図を示す。
【図２５】図２５は、本発明の別の好ましい実施形態による心臓内の補綴具の側面図を示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による心臓内の補綴具の側面図を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、図２６Ａの補綴具の断面図を示す。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、僧帽弁逆流を減少するためのデバイスおよび方法と題する、２００４年９月１４日に出願された米国仮出願第６０／６０９，３４５号；および僧帽弁逆流を減少するためのデバイスおよび方法と題する、２００５年３月３日に出願された米国仮出願第６０／６５７，９１９号への優先権を主張し；これら両者は、参考として本明細書によって援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
僧帽弁は、ヒト心臓の４つの弁の最も重要な弁であり、心臓の収縮の間に左心室から左心房への血液の逆流を防ぐ。左心房と左心室との間に位置して、この僧帽弁は、開放状態では血液流れを可能にしながら、閉鎖状態では血液流れをブロックするように位置決めされた２つの小葉を含む。
【０００３】
この僧帽弁は、左心房と左心室との間の圧力差異により、そして僧帽弁小葉の自由エッジから心臓の心室壁上の乳頭筋まで延びる腱索と呼ばれるコラーゲンの腱様構造の複合ネットワークにより、開放および閉鎖される。乳頭筋が収縮するとき、それらは、小葉を引っ張り、そしてそれによって、僧帽弁を開き、血液が左心室中に流れることを可能にする。乳頭筋が弛緩するとき、小葉を引っ張ることは低減され、僧帽弁が閉鎖するようにし、それによって、左心室中への血液流れをブロックする。
【０００４】
僧帽弁の正常な作動は、弁小葉が、接合または完全に閉鎖できず、逆流した血液が、左心房中に戻って流れることを可能にするとき損なわれ得る。この僧帽弁の逆流は、先天的弁欠陥により、または疾患に起因する心臓幾何学に対する変化によってしばしば引き起こされる。例えば、感染は、僧帽弁の輪を拡大させ得、そしてそれによって、弁小葉の位置おび配向を変える。別の例では、僧帽弁欠陥は、小葉の逸脱またはミスマッチを引き起こし得、血液流れが左心房中に戻って逆流するようにする。
【０００５】
不十分な僧帽弁の処置に対する１つの初期アプローチは、人工弁との外科的置換を含んだ。これらの手順では、代表的には、開放心臓手術が患者に対して実施され、欠陥のある弁が、機械的弁または生物学的に派生された弁のいずれかで置換された。この処置手順は、時間とともに改良されたが、顕著な制限がなお存在する。例えば、僧帽弁の除去および置換は、高度に侵襲的であり、そしてそれ故、感染または拒絶のような重篤な合併症のリスクを増加する。
【０００６】
弁置換にともなって必要な心臓再構築の量を低減するために、その他の外科的技法が開発されている。１つのこのような技法は、ｂｏｗｔｉｅ修復として知られ、そこでは、各僧坊弁小葉の中央領域が一緒に縫合される。別の技法は、この弁の輪の周りにひだ（ｐｌａｃａｔｉｏｎ）を生成することを含み、それによって、弁の輪の断面領域を低減する。これらの技法は、弁置換よりも少ない再構築を必要とするに過ぎないが、実質的な量の再構築がなお必要である。さらに、手術の結論の前に外科的手順の効目を評価することは困難であり得る。
【０００７】
なお別の技法では、環状形成リングが僧帽弁の輪内に縫い付けられる。環状形成リングの直径は、僧帽弁の輪の直径より小さいので、この弁の小葉は一緒に移動され、接合を増加する。高度に侵襲的であることにまた加えて、環状形成リングは、一般に、僧帽弁の自然の湾曲した形状を歪め、そして輪の収縮性をさらに制限し得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記に記載の技法は、僧帽弁欠陥の処置に対してある程度の成功とともに用いられているが、心臓の再構築をほとんど要求しないか、または要求しないさらなる処置手順が必要である。さらに、最小の侵襲性で実施され得、そしてなお僧帽弁逆流をより効率的に減少またはなくし得るさらなる処置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の目的および要旨）
上記先行技術の制限を克服することが本発明の目的である。
【００１０】
僧帽弁逆流を処置するための改良された方法およびデバイスを提供することが本発明の目的である。
【００１１】
左心房中への血液の逆流を減少する補綴具デバイスを提供することが本発明の別の目的である。
【００１２】
患者内に経皮的に送達および展開され得る補綴具デバイスを提供することが本発明のなお別の目的である。
【００１３】
僧帽弁小葉間のギャップを動的に充填し得る補綴具デバイスを提供することが本発明の別の目的である。
【００１４】
僧帽弁逆流の大部分の症状を低減し得る補綴具デバイスを提供することが本発明の別の目的である。
【００１５】
本発明は、これらの目的、および本明細書には特に列挙されていないその他の目的を、２つの僧帽弁小葉間に存在し得るギャップを少なくとも部分的にブロックするために心臓内に移植され得る補綴具を提供することによって達成することを求める。１つの好ましい実施形態では、この補綴具は、この補綴具を係留するために左心房内で拡大する係留リング、およびこの係留リングに固定されるポケット部材を含む。このポケット部材は、僧帽弁内で小葉間に、上記ポケット部材の開放側面が左心室内に位置決めされるように位置決めされる。僧帽弁が開くとき、血液はこのポケット部材を超えて流れ、このポケット部材を折り畳まれた状態に維持する。僧帽弁が閉じるとき、血液の背圧が、ポケット部材を押し込み、このポケット部材を膨張した形状に拡大する。僧帽弁小葉はこの拡大されたポケット部材と接触し、上記補綴具が小葉間の開口部の少なくとも一部分をブロックするようにし、それによって、左心房中への逆流される血液流れを最小にする。
【００１６】
本発明の別の好ましい実施形態は、弁逆流を処置するためのデバイスを提供し、このデバイスは、
弁の小葉の間に少なくとも部分的に配置するためのサイズの接合部材であって、拡大された状態および収縮された状態を有し、そして該小葉の交連に実質的に等しい長さを有する接合部材；および
該接合部材に連結された係留構造であって、送達カテーテル内に適合するようなサイズの圧縮された状態、および該弁に隣接するチャンバの壁の少なくとも一部分上での固定のためのサイズの拡大された状態を有する係留構造を備える。
【００１７】
本発明の別の好ましい実施形態は、弁逆流を処置するための方法を提供し、この方法は、送達カテーテル内に補綴具を装填する工程であって、該補綴具が係留部分および接合部分を含む工程；
該送達カテーテルを心臓のチャンバに進行する工程；
該接合部分を弁内に展開する工程；
該係留部分を拡大し、該チャンバの壁に接触する工程；および
該接合部分を該弁の交連内で支持する工程、を包含する。
【００１８】
本発明の別の好ましい実施形態は、収縮期の間に弁中の血液流れを実質的にブロックするためのデバイスを提供し、このデバイスは、
側方寸法を有する可撓性部材；
該可撓性部材に連結され、そして該可撓性部材の側方寸法を該弁の小葉の交連長さに沿って位置決めするような形態の支持部材；
該支持部材に連結され、圧縮された形態および拡大された形態を含む係留部材を備え、
ここで、該係留部材の拡大された形態が、該支持部材を該弁内に少なくとも部分的に位置決めするような形状である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（発明の詳細な説明）
本発明は、心臓収縮の収縮期の間に左心室から左心房中に流れる血液の量を低減することを得る。この僧帽弁逆流の大部分の例は、僧帽弁が閉鎖されるとき、これらの小葉間に開口部を生成する僧帽弁小葉の乏しい接合によって引き起こされる。本発明は、僧帽弁小葉間のこれらの開口部のサイズを低減し、そしていくつかの事例では、これら開口部を完全になくし、僧帽弁が、逆流がほとんどないか、または逆流なくして機能することを可能にする。これは、本明細書に記載される少なくともいくつかの実施例の実施形態で、２つの僧帽弁小葉が、閉鎖されるとき小葉間の開口部を閉鎖または埋める部材を位置決めすることにより達成される。
【００２０】
（図１Ａ〜４）
１つのこのような設計は、図１Ａ〜４に観察され得、これらは、本発明による補綴具１００の好ましい実施形態を示す。この補綴具１００は、リング１０２上に配置された可撓性材料から形成されるポケット１０６を含む。図１Ｂで最も良く観察されるように、ポケット１０６は、心臓１２４の僧帽弁１２０内に適正に配向されるとき、僧帽弁１２０が閉じるとき拡大し、僧帽弁小葉１２２間の任意の開口部をブロックする。さらに、このポケット１０６は、僧帽弁１２０が開くとき収縮または萎み、左心房１２６から左心室１２８への血液流れを最大にする。この意味で、このポケット１０６は、膨張可能閉塞部材または接合部材としてより一般に説明され得る。
【００２１】
このポケット１０６は、線１０８において、またはその周りで、少なくとも２つの層の可撓性材料１０４を接着、縫い付け、またはそうでなければ、付着することで生成される。これらの層は、材料の２つの別個の片、またはそれ自体に対して折り畳まれる単一の片で達成される。好ましくは、可撓性材料１０４は、心臓周囲組織、またはウシの組織、ポリウレタン、もしくは米国特許第６，７６４，５１０号に記載のように、類似の可撓性をもつ、生物学的もしくは人工材料から作製され、この特許の内容は、本明細書中に参考として援用される。ポケット１０６の形状および可撓性織物１０８の可撓性は、ポケット１０６が、図１Ｄ、２Ａおよび３Ａで最も良く観察されるような萎んだ位置、および図１Ｃ、２Ｂおよび３Ｂで最も良く観察されるような拡大された位置を達成することを可能にする。
【００２２】
ポケット１０６は、丸くなった弓形状のポケット１０６が好適であるように、ポケット１０６に入ること、およびそれからの血液の逃避を容易にするポケット形状である、種々の異なる形態に成形され得る。鋭い隅または粗い縫い目を含むポケット１０６の形態は、ポケット１０６中への、またはそれからの血液流れのそれらの破壊的な影響に起因してより好まれない。好ましくは、このポケット１０６はまた、僧帽弁１２０の全体長さに類似の全体長さを含み、そしてより好ましくは、実質的に僧帽弁交連の長さであり、図２Ｂで最も良く観察されるように、ポケット１０６が、小葉１２２の長さに沿って存在し得る任意の開口部を満たすことを可能にする。単一のポケット１０６が好ましいが、ポケット内のさらなるポケットまたは区画がまた、本発明に含まれ得る。
【００２３】
リング１０２は、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌのような弾性の形状記憶材料から作製され、これは、図４に見られるように、補綴具１００が送達カテーテル１１０内で圧縮されるか、または装填されること、次いで、図３Ａおよび３Ｂに見られるように、左心房１２６内で所定の形状に拡大されることを可能にする。このリング１０２は、心臓１２４の左心房１２６の壁に対し、そして僧帽弁１２０の交連内のいくつかの形態に押されるサイズであり、その一方、ポケット１０６を少なくとも部分的に僧帽弁１２０を通って位置決めする。さらに、ポケット１０６の下部開口部端部１０６Ａは、左心室１２８の近傍またはその中に位置決めされる。この意味で、このリング１０２は、より一般的に、係留フレームワークまたは係留構造として説明され得る。
【００２４】
一旦、心臓１２４内に位置決めされると、この補綴具１００は、心臓弁に類似の様式で機能し、拡張期の間に開き、収縮期の間に閉じる。より詳細には、血液が、左心房１２６の頂部近傍で肺静脈１２５から左心房に入るとき、血液は、僧帽弁１２０に向かって下方に移動する。血液流れが僧帽弁１２０に到達するとき、それは、僧帽弁１２０が乳頭筋によって開かれるとき、僧帽弁小葉１２２を押す。血液流れはまた、補綴具１００のポケット１０６を押し、ポケット１０６内に存在し得る任意の血液を外に押し、そして、図３Ａに見られるように、ポケット１０６を、実質的に萎むか、または圧縮された位置にあるようにする。ポケット１０６のこの圧縮された形態は、血液流れ抵抗、および左心房内のデバイスが、そうでなければ引き起こし得るその他の破壊的影響を最小にする流線型プロフィールを提供する。この点で、拡張期の間に、血液流れは、左心房１２６中に、僧帽弁１２０を通り、そして補綴具１００を超えて流れ、左心室１２８中への血液流れの通過を可能にする。
【００２５】
収縮期の間に、左心室１２８中の血液からの背圧は、乳頭筋が僧帽弁小葉１２２を閉鎖位置に移動するとき、これらの小葉１２２を押す。さらに、左心室１２８中の血液の背圧は、補綴具１００のポケット１０６に入り、ポケット１０６が、図３Ｂに見られるように、拡大された形状を達成するようにする。僧帽弁小葉１２４は、図２Ｂに最も良く見られるように、この拡大されたポケット１０６に対して接着し、そうでなければ存在し得る２つの小葉１２２間のギャップを最小にするか、またはなくしさえする。従って、収縮期の間の血液流れは、補綴具１００を拡大し、そうでなければ存在し得る小葉１２２間の任意の開口部を減少またはなくし、最終的には、左心房１２６中への血液の逆流を減少または防ぐ。
【００２６】
ポケット１０６の動的な可撓性性質に一部起因して、この補綴具１００は、小葉１２２間の広範な範囲の開口部サイズを、等しく広範な範囲のポケットサイズの必要性なくして充填するように拡大し得る。換言すれば、同じサイズのポケット１０６が、僧帽弁１２２間の比較的小さな開口部または比較的大きな開口部を充填するために拡大し得る。従って、同じサイズの補綴具１００が、比較的重篤な僧帽弁逆流および比較的温和な僧帽弁逆流をもつ患者に適切であり得る。しかし、異なるサイズの補綴具１００が、異なるサイズの僧帽弁１２０について適切であり得る。なぜなら、ポケット１０６が、僧帽弁の交連の長さ、または２つの小葉間の「合致する線」の長さに沿って延びることが好ましいからである。
【００２７】
補綴具１００は、好ましくは、図４に見られるように、カテーテル１１０によって経皮的に左心房１２６に送達される。例えば、送達カテーテル１１０は、大腿静脈を通り、右心房中に供給され得、そして心房中隔１２５中に予め作製された穿孔を通過され得る。別の例では、送達カテーテル１１０は、大腿動脈から大動脈中に、大動脈弁を通って左心室中に通過され得る。
【００２８】
あるいは、補綴具１００は、開放心臓手術の間に心臓１２５の心房壁中の開口部を通り左心房１２６中に挿入され得る。補綴具１００は、開放心臓手順の間により容易に観察かつ位置決めされ得るが、経皮的送達がより侵襲的でなく、そしてそれ故、合併症の実質的により低いリスクを含む。
【００２９】
（図５Ａ〜８Ｂ）
本発明による補綴具２００の別の好ましい実施形態は、図５Ａ〜７Ｂに観察され得る。補綴具１００とほぼ類似であるが、補綴具２００はまた、この補綴具２００を左心房１２６内に係留し、そしてポケット２０６を、僧帽弁交連の長さに沿って、僧帽弁小葉１２２間に位置決めするように拡大する４つの係留ループを含む。この点で、この係留ループ２０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００３０】
ポケット２０６は、ポケット２０６のために支持フレームを提供する、支持アーム２０４および底部支持体２０８によって支持される。好ましくは、側方アーム２０４および底部支持体２０８は、係留ループ２０２に連結する単一の一つのワイヤであるが、ワイヤの複数のセグメントが、同様に、例えば、溶接またはハンダによって、一緒に連結され得る。補綴具１００の先に記載された実施形態でのように、指示アーム２０４および底部支持体２０８は、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌのような、弾性の記憶形状材料から構成され、これは、図７Ａおよび７Ｂに見られるように、カテーテル１１０中に圧縮および装填され、次いで、図５Ａ〜６に見られる所定の形状に展開されることを可能にする。好ましくは、この支持アーム２０４および底部支持体２０８のために用いられるワイヤは、小葉１２２の自由エッジの変形が最小であり、そしてそれ故、僧帽弁の幾何学的形状の歪みを最小にするようなサイズおよび形状である。この点で、この支持アーム２０４および底部支持体２０８は、代替的に、フレームワーク、支持構造、または位置決めフレームとして説明され得る。
【００３１】
ポケット２０６は、先の実施形態のポケット１０６と類似であり、好ましくは、係留ループ２０２とは反対を向いた開口部とともに、ポケット形状を形成するようなサイズおよび形状である可撓性の生物学的または人工材料から構成される。ポケット２０６は、支持のために外側支持アームに直接縫い付け、接着、または付着され得る。あるいは、ポケット２０６の可撓性織物が縫い付けられ得、ポケット２０６の外面上の支持アーム２０４のための細長い通路を形成する。
【００３２】
図６で最も良く観察されるように、ポケット２０６は、ポケット２０６の開放端部が左心室１２８に向かって面するように少なくとも部分的に僧帽弁１２０内に位置決めされる。この形態では、ポケット２０６は、拡張期の間は萎み、僧帽弁１２０中の血液流れの妨害を最小にし、そして収縮期の間は拡大され、僧帽弁小葉１２２の間の任意の開口部を少なくとも部分的に充填し、そしてそれによって左心房１２６中への血液流れの逆流を最小にする。
【００３３】
補綴具２００は、好ましくは、経皮送達カテーテル１１０によって左心房１２６に送達されるが、補綴具１００に関して説明されたように、開放心臓手術の間にもまた移植され得る。このポケット２０６は、僧帽弁１２０内で特定の配向を必要とする水平方向に細長い形状を有するので、適正位置への補綴具２００の経皮的送達は、開放心臓手術の間の送達より困難であり得る。従って、送達カテーテル１１０は、図８Ａおよび８Ｂに見られるように、回収糸２１０および押しロッド２１２を含み得、補綴具２００をカテーテル１１０中に戻し、そして左心房１２６内の新たな位置で補綴具２００を再展開する。
【００３４】
好ましくは、回収糸２１０は、金属、シルク、またはポリプロピレンのような細いが強い材料から構成され、そして単一のセグメントである。回収糸２１０の自由な両端部は、送達カテーテル１１０の近位端に位置決めされ、その一方、糸２１０の本体は、送達カテーテルを通り、各係留ループ２０２を通り、そしてカテーテル１１０に戻って延びる。
【００３５】
拡大された状態にある補綴具２００の形態に依存して、回収糸２１０単独では、補綴具２００を完全に再圧縮し、そして再捕獲するために必要な力は提供されないかも知れない。このような状況では、押しロッド２１２が回収糸２１０と組み合わせ用いられ得、補綴具２００を、送達カテーテル１１０内に再捕獲するために受容可能な形状に操作する。例えば、送達カテーテル１１０の操作者は回収糸２１０を引き得、その一方、押しロッド２１２で係留ループ２０２を押す。押すことと引くことを同時に行うと、係留ループ２０２を、送達カテーテル１１０によってより容易に再捕獲され得る細長い形状に変形し、そして補綴具２００を再展開する。
【００３６】
（図９Ａ〜９Ｅ）
図９Ａ〜９Ｅは、大部分は図５Ａ〜８Ｂで先に示された補綴具２００に最も類似である補綴具２５０の別の好ましい実施形態を示し、支持アーム２５８に固定された係留ループ２５２および支持アーム２５６間に配置されたポケット２５４を有する。しかし、図９Ｅで最も良く観察されるように、この補綴具２５０の支持アーム２５８は、ポケット２５４の外面上に代わってポケット２５４内に位置決めされ、そして取り付けられて、補綴具２００と比較してより均一な外面形状を生成する。さらに、この底部支持体２５６は、支持アーム２５８に対して力を奏し、ポケット２５４を完全に展開された位置に維持するような形態である。
【００３７】
（図１０Ａ〜１１）
図１０Ａ〜１１は、先に記載された本明細書の実施形態にほぼ類似である本発明による補綴具３００のなお別の実施形態を示し、可撓性材料から作製されたポケット３０６を支持する支持アーム３０４を有する。
【００３８】
本明細書で先に記載された実施形態とは異なり、この補綴具３００は、支持アーム３０４と一体である係留ケージ３０２を含む。好ましくは、係留ケージ３０２および支持アーム３０４の両方は、単一の金属チューブから、チューブ中に所望のパターンをレーザー切断することにより、またはステントを製造するために用いられるその他の技法によるなどで切断される。このチューブの金属は、好ましくは、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌのようなステントのために一般に用いられるような形状記憶材料から構成される。この点で、この係留ケージ３０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００３９】
一旦、左心房１２６内で拡大されると、係留ケージ３０２は、本明細書で先に説明された実施形態より多くの位置で左心房１２６の組織と接触し、そしてそれ故、左心房１２６内に係留力をより均一に分配する。さらに、この係留ケージ３０２の拡大された形状は、左心房１２６の幾何学的形状により良好に一致するような形状であり得、そしてそれ故、ポケット３０６を所望の位置により正確に位置決めする。
【００４０】
本明細書の先に記載された実施形態でのように、この補綴具３００は、好ましくは、図１１に見られるような送達カテーテル１１０で経皮的に送達されるが、それに代わって開放心臓手術の間に展開され得る。経皮的送達の場合には、この補綴具３００は、図１１に見られるように、比較的小さな予備展開された状態に圧縮する。
【００４１】
（図１２Ａ〜１３）
図１２Ａ〜１３は、本発明による補綴具４００の別の好ましい実施形態を示し、これは、図５Ａ〜８Ｂに示される補綴具２００のような、先に記載の実施形態にほぼ類似である。より詳細には、補綴具４００の類似点は、支持アーム４０４を経由してポケット４０６を係留および位置決めする係留ループ４０２を含む。このポケット４０６は、僧帽弁１２０が閉鎖されるとき、僧帽弁小葉１２２間の任意の開口部中の拡大するように、僧帽弁１２０内に同様に位置決めされる。
【００４２】
先に記載された実子形態とは対照的に、この補綴具４００は、終結領域４０８を有する球、レモン形状を形成する複数の係留ループ４０２を含む。この係留ループ４０２の全体の形状は、左心房１２６に対して異なる角度で圧力を付与するように拡大し、これは、補綴具４００の位置をより良好に維持する。さらに、この終結領域４０８は、左心房１２６の組織を押し得るか、またはそれに代わって左心房１２６の壁内の切開（例えば、心房中隔内の経皮的接近切開）内に位置決めされ得、さらなる係留支持を提供する。
【００４３】
補綴具４００の本体は、係留ループ４０２、および２つのポケット支持体４０４を形成するような形態であるワイヤ４０２Ａ〜４０２Ｅを含む。ワイヤ４０２Ｂ、４０２Ｃ、および４０２Ｄは、ほぼ円形形状を有するような形状であり、自由端部の各々は、終結領域４０８によって捕獲される。この点で、ワイヤ４０２Ｂ、４０２Ｃ、および４０２Ｄは、補綴具４００の単一ループを形成する。
【００４４】
ワイヤ４０２Ａの１つの端部は、終結領域４０８内に固定され、その一方、他方の端部は、下方に延びてポケット支持体４０４を形成し、２つの端部間に、ワイヤ４０２Ｂ、４０２Ｃ、および４０２Ｄによって形成される形状に類似の形状を有する弧形状を含む。第２のポケット支持体４０４がワイヤ４０４Ｅから形成され、これは、終結領域４０８内に同様に固定される。本明細書で記載される、先に記載された実施形態でのように、このポケット４０６は、ポケット支持体４０４に固定され、それによって、図１３で最も良く観察されるように、ポケット４０６を僧帽弁１２０内の所望の位置に維持する。この点で、この係留ループ４０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００４５】
（図１４Ａ〜１６Ｂ）
図１４Ａ〜１６Ｂに示される別の好ましい実施形態では、補綴具５００が、本発明に従って示される。本明細書内で論議された先の実施形態と同様に、補綴具５００は、係留ワイヤ５０２によって支持および位置決めされるポケット５０６を含む。この補綴具５００は、先に論議された実施形態の湾曲した係留ワイヤと類似の湾曲した係留領域５０２Ａを含むが、これらの係留領域５０２Ａは、単一の係留ワイヤ５０２を備える。単一の係留ワイヤ５０２を用いることにより、この補綴具５００は、そうでなければ存在し得る可能な鋭い端部またはエッジを最小にする。この意味で、この係留ワイヤ５０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に記載され得る。
【００４６】
図１６Ａおよび１６Ｂに見られるように、補綴具５００の１つの可能な送達方法は、経皮送達カテーテル１１０内に補綴具５００を圧縮すること、または装填すること、および左心房１２６にこの補綴具５００を送達することを含む。一旦、左心房１２６内にあると、この補綴具５００は、図１５に見られる予め規定された形状に拡大する。従って、この補綴具５００は、先で論議された実施形態と同様に、僧帽弁１２０内でポケット５０６の位置を維持し、逆流を減少する。
【００４７】
（図１７Ａ〜１７Ｄ）
図１７Ａ〜１７Ｄは、僧帽弁１２０内でポケット６０６を係留することによって、本明細書で先に記載された実施形態に類似の、僧帽弁逆流を低減する本発明による補綴具６００のなお別の好ましい実施形態を示す。
【００４８】
対照的に、この補綴具６００は、左心房１２６の非対称の内部により緊密に似る非対称の卵を有するような形状の係留ワイヤ６０２を含む。この係留ワイヤ６０２の非対称性は、左心房１２６の自然の非対称性に一致するので、この補綴具６００は、所定の位置にそれ自体拡大し、そして配向し、僧帽弁１２０とのポケット６０６の安定した係留および一致した整列を提供する。さらに、この非対称設計は、心房中隔を通る切開の位置からの送達および展開を容易にする。なぜなら、この補綴具６００は、拡大して左心房１２６の幾何学的形状に強固に係合するからである。この点で、この係留ワイヤ６０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００４９】
このポケット６０６はまた、完全に展開されるとき、放射状または円筒形形状を含み、そして拡大可能な閉塞部材または接合部材としてより一般に説明され得る。この放射状形状は、ポケット６０６の僧帽弁小葉１２２（すなわち、僧帽弁１２０の交連）に対する回転する配向にかかわらず、類似である均一な水力の機能を与える。この点で、この補綴具６００は、逆流の減少に悪影響を及ぼすことなく、より多くの数の配向に展開され得る。
【００５０】
（図１８Ａ〜１８Ｄ）
図１８Ａ〜１８Ｄは、先に記載された補綴具６００とかなり類似している本発明による補綴具７００の別の好ましい実施形態を示し、左心房１２６の幾何学的形状に類似の非対称形状を形成する係留ワイヤ７０２を有する。しかし、この補綴具７００は、回転軸７１０を回転することにより、係留ワイヤ７０２に連結される細長い非放射状形状を備えるポケット７０６を含む。回転軸７１０は、ポケット７０６と係留ワイヤ７０２との間の回転を可能にし、ポケット７０６が、係留ワイヤ７０２の配向にかかわらず、僧帽弁１２０内で所望の回転配向を達成することを可能にする。この点で、この係留ワイヤ７０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００５１】
図１８Ｄで最も良く観察されるように、回転軸７１０は、ポケット７０６の見えないワイヤ支持体から延びるループ７０８から構成される。係留ワイヤ７０２は、ワイヤループ７０８を取り囲み、そしてそれによってこれを係合するワイヤコイル７０４を含み、この係留ワイヤ７０２がポケット７０６に関して回転することを可能にする。この点で、外科医は、最初、ポケット７０６を僧帽弁１２０内の所望の位置に位置決めし、次いで、係留ワイヤ７０２を、補綴具７００の全体の回転配向を調節する必要性なくして展開することにより、補綴具７００を経皮的により容易に展開し得る。さらに、補綴具７００の回転する能力は、ポケット７０６が、各僧帽弁小葉１２２がポケット７０６の細長い側面に対して接触するように自己整列することを可能にする。
【００５２】
（図１９Ａ〜１９Ｄ）
図１９Ａ〜１９Ｄは、本明細書で先に記載された実施形態、特に、図１８Ａ〜１８Ｄに示される補綴具７００に類似である補綴具８００の好ましい実施形態を示す。より詳細には、この補綴具８００は、左心房１２６の幾何学的形状に類似の非対称形状に拡大する係留ワイヤ８０２を含む。さらに、この補綴具８００は、回転する接続部８１０によって係留ワイヤ８０２に連結される細長いポケット８０６を含む。この点で、係留ワイヤ８０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００５３】
先に説明された補綴具７００とは対照的に、補綴具８００は、本明細書でその他の実施形態において記載されたように、ポケット８０６の構造を支持するのみならず、シリンダー８０８の周りを覆い、次いで、図１９Ｄで最も良く観察されるように、ループ形状８０４Ａに半径方向の外方に分岐するポケット支持ワイヤ８０４を含む。係留ワイヤ８０２の端部は、係留ワイヤ８０６がポケット８０６から自由に回転することを可能にするように、シリンダー８０８内で連結され得る。
【００５４】
ポケット支持ワイヤ８０４のループ領域８０４Ａは、自由に回転するポケット８０６を、それ自身が僧帽弁１２０内の所望の位置に配向する際に支援する。さらに、これらの外側のループ領域８０４Ａは、僧帽弁１２０の輪の上に静止することにより、ポケット８０６への支持を提供するようなサイズおよび形状であり得る。
【００５５】
あるいは、ポケット支持ワイヤ８０４のループ領域は、係留ワイヤ８０２の一部分と少なくとも部分的に相互ロックするような形状であり得、係留ワイヤ８０２が所定のそしてそれ故ポケット支持ワイヤ８０４のループの長さによって制限される範囲内で自由に回転することを可能にする。このような回転制限は、展開された形態にあるポケット８０６に対する回転制御の少なくともある程度を可能にすることによって、送達および展開の際に外科医をより良好に支援し得る。
【００５６】
（図２０Ａ〜２１Ｂ）
図２０Ａ〜２１Ｂは、図１７Ａ〜１７Ｄの補綴具６００のような、本明細書で先に論議された実施形態にほぼ類似である本発明によるなお別の好ましい実施形態の補綴具９００を示す。例えば、この補綴具９００は、放射状形状およびポケット支持ワイヤ９０８を有するポケット、およびこのポケット９０６に固定され、そして左心房１２６の内部幾何学的形状にほぼ一致する非対称形状を有する係留ワイヤ９０２を含む。
【００５７】
しかし、この補綴具９００は、２つの別個に展開可能な支持構造物：先に述べられた係留ワイヤ９０２および内部支持ワイヤ９０４を含む。内部支持ワイヤ９０４は、細長い領域９０４Ａ、および支持ワイヤ９０８としてポケット９０６内に続く係留領域９０４Ｂを含む。この係留ワイヤ９０２および内部支持ワイヤ９０４は、係留フレームまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００５８】
図２１Ａおよび２１Ｂで最も良く観察されるように、この支持構造９０２および９０４は、送達カテーテル１１０での経皮的送達の間に別個に展開され得る。この補綴具９００が送達カテーテル１１０から押されるとき、細長い領域９０４Ａおよび係留領域９０４Ｂを含む内部支持ワイヤ９０４は、最初拡大するが、係留ワイヤ９０２は、比較的圧縮されたままである。
【００５９】
係留領域９０４Ｂの拡大された形状は、好ましくは、僧帽弁１２０の輪の少なくとも一部分と係合するようなサイズおよび形状である。この点で、使用者は、ポケット９０６を僧帽弁１２０内の所望の位置に向け得、その一方、係留領域９０４Ｂは拡大し、ポケット９０６を少なくとも部分的にその場に係留する。一旦、使用者が、ポケット９０６について所望の位置を達成すると、残りの係留ワイヤ９０２は、送達カテーテル１１０から展開され得、それらを拡大して左心室１２６に対して押し、それによって、補綴具９００をその場にされに係留する。
【００６０】
（図２２Ａ〜２２Ｃ）
図２２Ａ〜２２Ｃは、本発明による補綴具１０００のなお別の好ましい実施形態を示す。一般に、この補綴具１０００は、図１７Ａ〜１７Ｄの補綴具６００のような、本明細書で先に記載された実施形態に類似であり、係留ワイヤ１００２、ポケット支持ワイヤ１００４、および放射状形状を有するポケット１００６を含む。
【００６１】
これらの類似性に加えて、この補綴具１０００は、ポケット１００６の開放端部に向かって湾曲する係留ワイヤ１００２の領域１００２Ａを含む。左心房１２６内で拡大するとき、本発明の領域１００２Ａは、僧帽弁１２０の輪に少なくとも部分的に接触する。この輪の支持は、ポケット１００６が僧帽弁１２０を超えて左心室１２８中に押されることを防ぎ、左心房１２０内で補綴具の全体の垂直位置を維持する。この点で、こけ係留ワイヤ１００２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般に説明され得る。
【００６２】
（図２３Ａ〜２３Ｄ）
ここで、図２３Ａ〜２３Ｄを参照して、本発明による補綴具１１００のなお別の好ましい実施形態が示される。再び、この補綴具は、本明細書に記載された先の実施形態にほぼ類似であり、細長い形状、係留ワイヤ１１０２、およびポケット１１０６を部分的に支持し、そしてポケット１１０６の頂部部分から延びる下部ループ１１０４を含む。
【００６３】
しかし、係留ワイヤ１１０２の自由端部は、下部ループ１１０４の周りに巻かれ、係留ワイヤ１１０２のループが下部ループ１１０４上で回動し、より複雑な係留形態を達成することを可能にする。より複雑な係留形態を達成することにより、この補綴具１１００は、より良好な支持を提供し得、そしてそれ故、経時的にポケット１１０６のより一定な位置決めを提供し得る。この点で、この係留ワイヤ１１０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００６４】
（図２４Ａ〜２４Ｅ）
図２４Ａ〜２４Ｅは、本発明による補綴具１２００の別の好ましい実施形態を示し、細長い形状内のポケット１２０６、このポケット１２０６内の見えないポケット支持ワイヤの一部である回動ループ１２０４、および回動ループ１２０４の周りに巻かれ、自由に回転するピボット１２１２を形成する領域１２１０を有する。
【００６５】
係留ワイヤ１２０２の設計とのさらなる複雑さを達成するために、図２４Ｅで最も良く観察されるように、係留ワイヤの一部分は、編物１２０８で互いに固定される。さらなる複雑さ、およびループ構造を達成することにより、この補綴具１２００は、それ自体を、左心房１２６内により良好に係留、そしてそれ故固定し得る。さらに、編物１２０８は、係留ワイヤ１２０２の結合された領域が、互いに対してヒンジ連結することを可能にし、これは、送達カテーテル１１０内の効率的な装填、または左心室１２６内のより複雑な展開戦略０可能にし得る。この点で、この係留ワイヤ１２０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００６６】
（図２５）
図２５を参照して、補綴具１３００のなお別の好ましい実施形態が、本発明に従って示される。詳細には、補綴具１３００は、本明細書で先に記載された実施形態にほぼ類似の、ポケット支持体１３０４を有するポケット１３０６を示し、そしてこのポケット支持体１３０４に連結されたステントアンカー１３０２をさらに含む。この点で、このステントアンカーは、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００６７】
このステントアンカー１３０２は、当該技術分野で公知のように、種々の異なる材料および構造から構成され得る。例えば、いくつかのステント技法は、米国特許第６，９３６，０６７号；同第６，９２９，６５８号；同第６，９２６，７４３号；同第６，９２３，８２８号；および同第６，９０２，５７５号で観察され得；各々の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００６８】
（図２６Ａ〜２６Ｂ）
図２６Ａおよび２６Ｂを参照して、なお別の好ましい実施形態の補綴具１４００が本発明に従って示され、これは、ポケット１４０６のための代替の係留および位置決めシステムを含む。詳細には、位置決めアーム１４０２は、心房中隔１２５内に係留し、位置決めアーム１４０２の基部から延び、そして心房中隔１２５の左右両側面を押す複数の中隔取り付けアームを有する。好ましくは、この中隔取り付けアーム１４０２は、当該技術分野で公知の心房中隔閉鎖デバイス中のサイズおよび形態に類似のサイズおよび形態である。この目的のために、位置決めアーム１４０２は、係留フレームワークまたは係留構造としてより一般的に説明され得る。
【００６９】
この点で、この補綴具４００は、心房中隔１２５中の切開を経由して送達され得、最初、僧帽弁１２０内にポケット１４０６を位置決めし、次に、中隔取り付けアーム１４０４を、係留支持のために心房中隔１２５の左右両側面に対して延ばす。この位置決めアーム１４０２は、心房中隔１２５内の切開を実質的に閉塞し、その一方、中隔取り付けアーム１４０２は、この位置決めアーム１４０２の周りの中隔組織を保持し、血液が中隔１２５を通ってその間を通過することを防ぐ。
【００７０】
本明細書中に開示される好ましい実施形態は、拡大可能なポケットを含むけれども、その他の設計が、本発明によって企図される係留設計とともに用いられ得ることが理解されるべきである。例えば、中実であり、そして好ましくは可撓性のプレート部材が代替的に用いられ得、本明細書の実施形態のポケットに関して記載されたようなのと類似の形状およびサイズを有する。
【００７１】
好ましくは、この中実の部材は、比較的柔軟で、特に、僧帽弁小葉によって接触されるときいくらかの圧縮を可能にする可撓性を有する。より詳細には、この中実部材は、心臓周囲組織の２つの片をともに接着すること、そして先の実施形態でポケットに関して記載されたようなのと類似の支持部材またはワイヤを提供することによって生成され得る。支持部材の代わりに、Ｎｉｔｉｎｏｌのひもが、この中実部材および左心室１２８の両方に取り付けられ得、中実部材が左心房１２６中に移動することを防ぐ。あるいは、この中実部材は、ポリウレタンのような弾性の生体適合性のポリマー材料から構成され得る。
【００７２】
好ましくは、本明細書の実施形態はまた、左心房１２６に接触する係留ループまたは係留ワイヤを連結する、ポリウレタンのような可撓性ポリマーシートを含み得る。この点で、この可撓性シートは、係留力をより均一に分配することにより左心房壁上のストレスをさらに低減する。
【００７３】
本出願の実施形態の異なる要素が組み合わされ得、本発明によって企図されるさらなる設計を形成することが理解されるべきである。例えば、図２６Ａおよび２６Ｂに示される中隔係留補綴具１４００は、図２０Ａ〜２０Ｃの補綴具９００とともに示される係留構造と組み合わされ得る。
【００７４】
本発明で開示される実施形態は、心臓の僧帽弁とともに用いられるとして詳細に説明されているが、これらの実施形態は、その他の心臓弁との使用のために適合され得ることもまた企図される。例えば、上記係留構造は、心臓内の異なる幾何学的形状に対して押すように改変され得、そして上記のポケットは、三尖弁のような、異なる形状の弁に適合され得る。
【００７５】
本発明は、特定の実施形態および適用に関して説明されているが、当業者は、この教示を考慮して、特許請求の範囲に記載の発明の思想から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変を生成し得る。従って、図面および本明細書中の説明は、例示によって提出され、本発明の理解を容易にし、そしてその範囲を制限すると解釈されるべきではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の１つの好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、拡大された形態にある図１Ａの補綴具のプロフィール図を示す。
【図１Ｄ】図１Ｄは、萎んだ形態にある図１Ａの補綴具のプロフィール図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、僧帽弁内で萎んだ形態にある図１Ａの補綴具の下面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、僧帽弁内で拡大された形態にある図１Ａの補綴具の下面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、僧帽弁内で萎んだ形態にある図１Ａの補綴具のプロフィール図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、僧帽弁内で拡大された形態にある図１Ａの補綴具のプロフィール図を示す。
【図４】図４は、送達カテーテル中の図１Ａの補綴具の前面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの補綴具の側面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、図５Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図６】図６は、心臓内の図５Ａの補綴具の側面図を示す。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、送達カテーテル内の図５Ａの補綴具の側面図を示す。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、回復糸を備えた図５Ａの補綴具の側面図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの補綴具の側面図を示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図９Ｄ】図９Ｄは、図９Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図９Ｅ】図９Ｅは、図９Ｄ中の領域９Ｅの拡大図を示す。
【図１０】図１０Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１０Ｂ〜１０Ｄは、図１０Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図１１】図１１は、送達カテーテルからの展開の間の図１０Ａの補綴具の側面図を示す。
【図１２】図１２Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１２Ｂは、図１２Ａの補綴具の側面図を示す。図１２Ｃ〜１２Ｅは、図１２Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図１３】図１３は、心臓内の図１２Ａの補綴具の側面図である。
【図１４】図１４Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１４Ｂは、図１４Ａの補綴具の側面図を示す。図１４Ｃは、図１４Ａの補綴具の平面図を示す。図１４Ｄおよび１４Ｅは、図１４Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図１５】図１５は、心臓内の図１４Ａの補綴具の側面図を示す。
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂは、送達カテーテル内の図１４Ａの補綴具の側面図を示す。
【図１７】図１７Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１７Ｂは、図１７Ａの補綴具の平面図を示す。図１７Ｃおよび１７Ｄは、図１７Ａの補綴具の斜視図を示す。
【図１８】図１８Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図である。図１８Ｂおよび１８Ｃは、図１８Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。図１８Ｄは、図１８Ｂ中の領域１８Ｄの拡大図を示す。
【図１９】図１９Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図１９Ｂおよび１９Ｃは、図１９Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。図１９Ｄは、図１９Ｂ中の領域１９Ｄの拡大図を示す。
【図２０】図２０Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図２０Ｂおよび２０Ｃは、図２０Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、部分的に展開された形態にある図２０Ａの補綴具の側面図を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図２１Ａの領域２１Ｂの拡大図を示す。
【図２２】図２２Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図２２Ｂおよび２２Ｃは、図２２Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図２３】図２３Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図２３Ｂは、図２３Ａの補綴具の平面図を示す。図２３Ｃおよび２３Ｄは、図２０Ａの補綴具の種々の斜視図を示す。
【図２４】図２４Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による補綴具の前面図を示す。図２４Ｂは、図２３Ａの補綴具の側面図を示す。図２４Ｃおよび２４Ｄは、図２０Ａの補綴具の種々の斜視図示す。
【図２４Ｅ】図２４Ｅは、図２４Ｄ中の領域２４Ｅの拡大図を示す。
【図２５】図２５は、本発明の別の好ましい実施形態による心臓内の補綴具の側面図を示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、本発明の別の好ましい実施形態による心臓内の補綴具の側面図を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、図２６Ａの補綴具の断面図を示す。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁逆流を処置するためのデバイスであって：
弁の小葉の間に少なくとも部分的に配置するためのサイズの接合部材であって、拡大された状態および収縮された状態を有し、そして該小葉の交連に実質的に等しい長さを有する接合部材；および
該接合部材に連結された係留構造であって、送達カテーテル内に適合するようなサイズの圧縮された状態、および該弁に隣接するチャンバの壁の少なくとも一部分上での固定のためのサイズの拡大された状態を有する係留構造、を備える、デバイス。
【請求項２】
前記接合部材が可撓性ポケットを含み、該可撓性ポケットが支持構造上に配置された可撓性材料を備え、ここで、該支持構造が前記交連の長さに沿って該可撓性材料を捺すようなサイズである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記可撓性材料が、心臓周囲組織である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記係留構造が、係留ワイヤを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記係留ワイヤが、左心房の壁に対する固定のための形状である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記係留ワイヤが、僧帽弁の輪と接触するような形状である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記係留構造が、左心房の一部分に実質的に一致するようなサイズである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記係留構造が、前記接合部材に回転可能に連結される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記係留構造が、心房中隔上の固定のためのサイズである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
記係留構造が、ステント部分を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記係留構造が、リングを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記係留構造が、複数のループを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記係留構造が、複数の湾曲した部分有するワイヤを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記係留構造が、係留ケージを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記係留構造が、前記弁に隣接するチャンバの壁の一部分に対する固定のためのサイズの拡大された形状を有する第１の係留部材、および弁の輪に対する固定のためのサイズの拡大された形状を有する第２の係留部材を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
弁逆流を処置するための方法であって：
送達カテーテル内に補綴具を装填する工程であって、該補綴具が係留部分および接合部分を含む工程；
該送達カテーテルを心臓のチャンバに進行する工程；
該接合部分を弁内に展開する工程；
該係留部分を拡大し、該チャンバの壁に接触する工程；および
該接合部分を該弁の交連内で支持する工程、を包含する、方法。
【請求項１７】
収縮期の間に前記接合部分を拡大する工程；および
拡張期の間に前記接合部分を収縮する工程、をさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記接合部分を弁内に展開する工程が、該接合部分を僧帽弁内で展開することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記接合部分を弁内に展開する工程が、該弁の交連に沿って該接合部分の長さを整列することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
収縮期の間に前記接合部分を拡大する工程が、該接合部分を血液で充填することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
拡張期の間に前記接合部分を収縮する工程が、該接合部分から血液を除去することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
収縮期の間に前記接合部分を拡大する工程が、僧帽弁の小葉の長さに沿って血液流れを実質的にブロックすることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記係留部分を拡大し、前記チャンバの壁に接触する工程が、該係留部分を拡大し弁の輪に接触することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記係留部分を拡大し、前記チャンバの壁に接触する工程が、該チャンバ内の第１の位置に接触するような該係留部分の第１の領域を拡大すること、および該チャンバ内の第２の位置に接触するような該係留部分の第２の領域を拡大することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
収縮期の間に弁中の血液流れを実質的にブロックするためのデバイスであって：
側方寸法を有する可撓性部材；
該可撓性部材に連結され、そして該可撓性部材の側方寸法を該弁の小葉の交連長さに沿って位置決めするような形態の支持部材；
該支持部材に連結され、圧縮された形態および拡大された形態を含む係留部材を備え、
ここで、該係留部材の拡大された形態が、該支持部材を該弁内に少なくとも部分的に位置決めするような形状である、デバイス。
【請求項２６】
前記可撓性部材が、拡大された状態および収縮された状態を含む。請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記可撓性部材が、中実かつ可撓性のプレート部材である、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記可撓性部材が、心臓周囲組織を含む、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記可撓性部材が、腔を含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記腔が、左心室に向かって位置決めされた開口部を含む、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記可撓性部材が、心臓周囲組織を含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記支持部材が、ワイヤを備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記係留部材が、係留ワイヤを備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記係留ワイヤが、左心房の壁に対する固定のための形状である、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記係留ワイヤが、僧帽弁の輪と接触するような形状である、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記係留部材が、左心房の一部分に実質的に一致するサイズである、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記係留部材が、前記可撓性部材に回転可能に連結される、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記係留部材が、ステント部分を備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記係留部材が、リングを含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記係留部材が、複数のループを含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記係留部材が、複数の湾曲した部分を有するワイヤを含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記係留部材が、係留ケージを含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記係留部材が、前記弁に隣接するチャンバの壁の一部分に対する固定のためのサイズもの拡大された形状を有する第１の係留部材、および弁の輪に対する固定のためのサイズの拡大された形状を有する第２の係留部材を含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記係留部材が、心房の中核内に少なくとも部分的に係留されるような形態である、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項１】
弁逆流を処置するためのデバイスであって：
弁の小葉の間に少なくとも部分的に配置するためのサイズの接合部材であって、拡大された状態および収縮された状態を有し、そして該小葉の交連に実質的に等しい長さを有する接合部材；および
該接合部材に連結された係留構造であって、送達カテーテル内に適合するようなサイズの圧縮された状態、および該弁に隣接するチャンバの壁の少なくとも一部分上での固定のためのサイズの拡大された状態を有する係留構造、を備える、デバイス。
【請求項２】
前記接合部材が可撓性ポケットを含み、該可撓性ポケットが支持構造上に配置された可撓性材料を備え、ここで、該支持構造が前記交連の長さに沿って該可撓性材料を捺すようなサイズである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記可撓性材料が、心臓周囲組織である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記係留構造が、係留ワイヤを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記係留ワイヤが、左心房の壁に対する固定のための形状である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記係留ワイヤが、僧帽弁の輪と接触するような形状である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記係留構造が、左心房の一部分に実質的に一致するようなサイズである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記係留構造が、前記接合部材に回転可能に連結される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記係留構造が、心房中隔上の固定のためのサイズである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
記係留構造が、ステント部分を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記係留構造が、リングを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記係留構造が、複数のループを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記係留構造が、複数の湾曲した部分有するワイヤを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記係留構造が、係留ケージを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記係留構造が、前記弁に隣接するチャンバの壁の一部分に対する固定のためのサイズの拡大された形状を有する第１の係留部材、および弁の輪に対する固定のためのサイズの拡大された形状を有する第２の係留部材を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
弁逆流を処置するための方法であって：
送達カテーテル内に補綴具を装填する工程であって、該補綴具が係留部分および接合部分を含む工程；
該送達カテーテルを心臓のチャンバに進行する工程；
該接合部分を弁内に展開する工程；
該係留部分を拡大し、該チャンバの壁に接触する工程；および
該接合部分を該弁の交連内で支持する工程、を包含する、方法。
【請求項１７】
収縮期の間に前記接合部分を拡大する工程；および
拡張期の間に前記接合部分を収縮する工程、をさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記接合部分を弁内に展開する工程が、該接合部分を僧帽弁内で展開することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記接合部分を弁内に展開する工程が、該弁の交連に沿って該接合部分の長さを整列することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
収縮期の間に前記接合部分を拡大する工程が、該接合部分を血液で充填することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
拡張期の間に前記接合部分を収縮する工程が、該接合部分から血液を除去することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
収縮期の間に前記接合部分を拡大する工程が、僧帽弁の小葉の長さに沿って血液流れを実質的にブロックすることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記係留部分を拡大し、前記チャンバの壁に接触する工程が、該係留部分を拡大し弁の輪に接触することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記係留部分を拡大し、前記チャンバの壁に接触する工程が、該チャンバ内の第１の位置に接触するような該係留部分の第１の領域を拡大すること、および該チャンバ内の第２の位置に接触するような該係留部分の第２の領域を拡大することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
収縮期の間に弁中の血液流れを実質的にブロックするためのデバイスであって：
側方寸法を有する可撓性部材；
該可撓性部材に連結され、そして該可撓性部材の側方寸法を該弁の小葉の交連長さに沿って位置決めするような形態の支持部材；
該支持部材に連結され、圧縮された形態および拡大された形態を含む係留部材を備え、
ここで、該係留部材の拡大された形態が、該支持部材を該弁内に少なくとも部分的に位置決めするような形状である、デバイス。
【請求項２６】
前記可撓性部材が、拡大された状態および収縮された状態を含む。請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記可撓性部材が、中実かつ可撓性のプレート部材である、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記可撓性部材が、心臓周囲組織を含む、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記可撓性部材が、腔を含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記腔が、左心室に向かって位置決めされた開口部を含む、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記可撓性部材が、心臓周囲組織を含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記支持部材が、ワイヤを備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記係留部材が、係留ワイヤを備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記係留ワイヤが、左心房の壁に対する固定のための形状である、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記係留ワイヤが、僧帽弁の輪と接触するような形状である、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記係留部材が、左心房の一部分に実質的に一致するサイズである、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記係留部材が、前記可撓性部材に回転可能に連結される、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記係留部材が、ステント部分を備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記係留部材が、リングを含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記係留部材が、複数のループを含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記係留部材が、複数の湾曲した部分を有するワイヤを含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記係留部材が、係留ケージを含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記係留部材が、前記弁に隣接するチャンバの壁の一部分に対する固定のためのサイズもの拡大された形状を有する第１の係留部材、および弁の輪に対する固定のためのサイズの拡大された形状を有する第２の係留部材を含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記係留部材が、心房の中核内に少なくとも部分的に係留されるような形態である、請求項２５に記載のデバイス。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図９Ｄ】
【図９Ｅ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１２Ｄ】
【図１２Ｅ】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１４Ｄ】
【図１４Ｅ】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１７Ｃ】
【図１７Ｄ】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１８Ｃ】
【図１８Ｄ】
【図１９Ａ】
【図１９Ｂ】
【図１９Ｃ】
【図１９Ｄ】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２０Ｃ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２２Ｃ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２３Ｃ】
【図２３Ｄ】
【図２４Ａ】
【図２４Ｂ】
【図２４Ｃ】
【図２４Ｄ】
【図２４Ｅ】
【図２５】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図９Ｄ】
【図９Ｅ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１２Ｄ】
【図１２Ｅ】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１４Ｄ】
【図１４Ｅ】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１７Ｃ】
【図１７Ｄ】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１８Ｃ】
【図１８Ｄ】
【図１９Ａ】
【図１９Ｂ】
【図１９Ｃ】
【図１９Ｄ】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２０Ｃ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２２Ｃ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２３Ｃ】
【図２３Ｄ】
【図２４Ａ】
【図２４Ｂ】
【図２４Ｃ】
【図２４Ｄ】
【図２４Ｅ】
【図２５】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【公表番号】特表２００８−５１３０６０（Ｐ２００８−５１３０６０Ａ）
【公表日】平成２０年５月１日（２００８．５．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５３１４８９（Ｐ２００７−５３１４８９）
【出願日】平成１７年９月１４日（２００５．９．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３３３８１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０３２０５１
【国際公開日】平成１８年３月２３日（２００６．３．２３）
【出願人】（５０６０８５３９８）エドワーズ ライフサイエンシーズ アーゲー (4)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年５月１日（２００８．５．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年９月１４日（２００５．９．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３３３８１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０３２０５１
【国際公開日】平成１８年３月２３日（２００６．３．２３）
【出願人】（５０６０８５３９８）エドワーズ ライフサイエンシーズ アーゲー (4)
【Ｆターム（参考）】
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