撹拌方法及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステム
【課題】組織を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温の温度のバラツキをなくし、アブレーションによる治療効果の改善を図る。
【解決手段】カテーテルシャフト２ａと、カテーテルシャフト２ａに取り付けられたバルーン３と、カテーテルシャフト２ａを長軸方向に貫通してバルーン内部と連通するルーメン４と、バルーン内部に配置された加熱電極９と、加熱電極９に電気的エネルギーを加える加熱装置１３と、ルーメン４から加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して加熱用液体に振動を付与する振動付与装置６と、を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、振動により加熱用液体を撹拌する撹拌方法であって、振動付与装置６から１回の吐出でバルーン３に吐出される加熱用液体の体積をバルーン３の膨張時の体積で除して１００を乗じた値が２〜９である、撹拌方法。
【解決手段】カテーテルシャフト２ａと、カテーテルシャフト２ａに取り付けられたバルーン３と、カテーテルシャフト２ａを長軸方向に貫通してバルーン内部と連通するルーメン４と、バルーン内部に配置された加熱電極９と、加熱電極９に電気的エネルギーを加える加熱装置１３と、ルーメン４から加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して加熱用液体に振動を付与する振動付与装置６と、を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、振動により加熱用液体を撹拌する撹拌方法であって、振動付与装置６から１回の吐出でバルーン３に吐出される加熱用液体の体積をバルーン３の膨張時の体積で除して１００を乗じた値が２〜９である、撹拌方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、撹拌方法及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルアブレーションは、心腔内にアブレーション用カテーテルを挿入し、先端電極と対極板の間で熱を加えて心筋組織を焼灼し、不整脈を治療する方法である。カテーテルアブレーションは、主に、発作性上室性頻拍、心房頻拍、心房粗動、発作性心室頻拍などの頻脈性不整脈の治療のために施され、心臓電気生理学的検査で不整脈の発生機序及び発生部位を診断した後に、アブレーション用カテーテルの電極を心腔内から不整脈の発生部位へと到達させ、そこで原因となる心筋組織に電極を押し当て、５３〜６０℃で約６０秒間温める操作を繰り返す手法である。
【０００３】
現在使用されているアブレーションカテーテルの多くは、カテーテルの先端部に長さ４〜８ｍｍ、直径２〜３ｍｍの金属製電極を有するものであるため、金属製電極部を不整脈の原因となる心筋組織に点状に接触させ、少しずつ移動させながら焼灼ラインを形成し、不整脈の発生源を隔離する手法をとるのが一般的である（特許文献１）。
【０００４】
しかしながら、金属製電極を有するアブレーション用カテーテルでは、焼灼ラインを形成して不整脈の発生源を隔離するのに数十回のアブレーションを繰り返す必要があるため、手技が長時間化し、患者に多大な負担をかけるという問題点があった。また、アブレーション用カテーテルで焼灼ラインを形成するには、小さな金属製電極を心筋組織の標的部位に正確に接触させる必要があるため、医師にアブレーション用カテーテルを操る高度な技術が必要であった。さらに、心筋組織は点状に焼灼されるため、焼灼部位間に隙間のある不十分な焼灼ラインが形成されてしまうことがあり、この場合には、不整脈の発生源を完全に隔離できず、不整脈を再発させてしまう可能性があった。
【０００５】
近年、カテーテルチューブの先端にバルーンを有するバルーン付きアブレーションカテーテルが開発され、高周波発生装置及びバルーン表面温度均一化装置を備えたバルーン付きアブレーションカテーテルシステムが報告されている（特許文献２及び３）。
【０００６】
バルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、カテーテルの先端に取り付けられたバルーンを加熱用液体で膨張させ、高周波発生装置から通電された高周波電流によって加熱用液体を加熱し、バルーン表面と接触した心筋組織全体を焼灼するシステムである。バルーン表面の温度は、バルーン表面温度均一化装置、例えば、バルーン内に充填された加熱用液体に振動を印加する振動印加装置により調節され、バルーン内部に配置された温度センサにより制御されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４１５１９１０号公報
【特許文献２】特許第３６０７２３１号公報
【特許文献３】特許第３８９２４３８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを用いた治療では、患者の組織学的特徴及び不整脈の発生部位の状態に応じてバルーンサイズを適宜調節する必要があり、この場合において、特許文献２及び３で開示された振動印加装置によるバルーン表面温度均一化手段では、さまざまなサイズのバルーンに応じてバルーン表面温度を均一に維持することは困難なことであった。
【０００９】
さらに、バルーン表面温度を均一に維持することに時間を要すると、カテーテルを挿入後の手技が長時間化するため、患者に多大な負担をかけることとなるという問題点があった。
【００１０】
そこで本発明の目的は、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面の温度のバラツキをなくすと共に、短時間でバルーン表面温度の均一化を図り、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムによる治療効果を高めることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するため、本発明者らは鋭意研究を重ねた結果、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面の温度のバラツキをなくすためには、加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返してバルーン内の加熱用液体に振動を付与する際、大容量の吸引と吐出を激しく繰り返すのではなく、むしろ一定範囲内の小容量の吸引と吐出を繰り返すことが効果的であることを見出し、本発明を完成させた。
【００１２】
すなわち本発明は、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、上記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して上記バルーン内部と連通するルーメンと、上記バルーン内部に配置された加熱電極と、上記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、上記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して上記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置とを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおける上記加熱用液体を、上記振動により撹拌する撹拌方法であって、上記振動付与装置により上記ルーメンから上記バルーンに向けて吐出される上記加熱用液体の１回当たりの体積を上記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９となるように上記加熱用液体を振動させる撹拌方法を提供する。
【００１３】
上記振動付与装置は、上記加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返す装置であることが好ましい。
【００１４】
また本発明は、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、上記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して前記バルーン内部と連通するルーメンと、上記バルーン内部に配置された加熱電極と、上記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、上記ルーメンから前記加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して前記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備え、上記振動付与装置により上記ルーメンから上記バルーンに向けて吐出される上記加熱用液体の１回当たりの体積を上記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９である、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを提供する。
【００１５】
上記振動付与装置は、上記加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返す装置であることが好ましく、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを備えることが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルに装備されている様々なサイズのバルーンの表面温度を均一に維持することが可能となり、バルーン表面温度を均一に維持するために要する時間を短縮できる。さらに本発明によれば、焼灼部位のムラを無くすことができるために治療効果が高まり、患者負担も大幅に軽減できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。
【図２】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに使用されるカテーテルシャフトのＡ−Ａ’線における断面の概略図である。（Ａ）はルーメンを１つ有するカテーテルシャフトの例であり、（Ｂ）はルーメンを２つ有するカテーテルシャフトの例である。
【図３】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに使用可能なバルーン付きアブレーションカテーテルの第二例を示す概略図である。
【図４】図３のカテーテルシャフトのＢ−Ｂ’線における断面の概略図である。
【図５】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに使用可能なバルーン付きアブレーションカテーテルの第三例を示す概略図である。
【図６】図５のカテーテルシャフトのＣ−Ｃ’線における断面の概略図である。
【図７】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の第一例を示す概略図である。
【図８】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の第二例を示す概略図である。
【図９】振動付与装置によりルーメンから吐出又は吸引される加熱用液体の体積を測定するための実験系を示した図である。
【図１０】バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温度を測定するための実験系を示した図である。
【図１１】図１０におけるバルーンと該バルーンに取り付けられた温度センサ及び擬似心筋組織との位置関係を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
【００１９】
本発明の撹拌方法は、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、上記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して上記バルーン内部と連通するルーメンと、上記バルーン内部に配置された加熱電極と、上記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、上記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して上記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおける上記加熱用液体を、上記振動により撹拌する撹拌方法であって、上記振動付与装置により上記ルーメンから上記バルーンに向けて吐出される上記加熱用液体の１回当たりの体積を上記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９となるように上記加熱用液体を振動させることを特徴としている。
【００２０】
図１は、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。
【００２１】
図１に示されるバルーン付きアブレーションカテーテルシステム１５は、大きく分けてバルーン付きアブレーションカテーテル１、振動付与装置６及び加熱装置１３から構成される。
【００２２】
バルーン付きアブレーションカテーテル１は、カテーテルシャフト２ａの先端側に膨張及び収縮可能なバルーン３を備え、バルーン３の先端部及び後端部はカテーテルシャフト２ａに固定されている。カテーテルシャフト２ａは、その内部を貫通するルーメン４を有し、ルーメン４は、カテーテルシャフト２ａの先端部の側孔５によって、バルーン３の内部と連通している。カテーテルシャフト２ａの基端側のルーメン４は、三方活栓７と、耐圧延長チューブ８とを介して、振動付与装置６に接続されている。加熱電極９は、バルーン３内部で、カテーテルシャフト２ａに固定されており、温度センサ１０は、加熱電極９の基端に固定されている。加熱電極９に接続された加熱電極用リード線１１と、温度センサ１０に接続された温度センサ用リード線１２とは、ルーメン４を挿通して、加熱装置１３に接続されている。
【００２３】
カテーテルシャフト２ａの長さとしては、バルーン３を心筋組織へ到達させる観点から、０．５〜２ｍが好ましい。
【００２４】
カテーテルシャフト２ａの直径としては、血管内へ挿入する観点から、３〜５ｍｍであることが好ましい。
【００２５】
カテーテルシャフト２ａの材料としては、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂が挙げられる。
【００２６】
不整脈の発生部位に密着できる観点から、バルーン３の直径としては２０〜４０ｍｍが好ましく、形状としては球形が好ましく、膜厚としては２０〜１００μｍが好ましい。
【００２７】
バルーン３の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。
【００２８】
ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
【００２９】
カテーテルシャフト２ａの長手方向に対して垂直な断面におけるルーメン４の断面積としては、三方活栓７からシリンジを用いて加熱用液体１４を円滑に供給できる観点から、３〜１２ｍｍ２であることが好ましく、図２（Ａ）に示すように、ルーメン４が円形であれば、その内径としては２〜４ｍｍが好ましい。
【００３０】
カテーテルシャフトは、図２（Ｂ）に示すように、バルーン３の内部に連通した加熱用液体１４が通過するルーメン４ａと、加熱電極用リード線１１及び温度センサ用リード線１２が挿通するルーメン４ｂとを有する、ダブルルーメンのカテーテルシャフト２ｂであっても構わない。
【００３１】
また、カテーテルシャフトは、図３又は図５に示すように、外管２１のルーメンに内管２０が挿入されている、二重管式のカテーテルシャフト２ｃであっても構わない。この場合、図３に対応する図４に示すように、外管２１と内管２０との間の空間がバルーン３の内部に連通し、内管２０のルーメンに加熱電極用リード線１１及び温度センサ用リード線１２が挿通していることが好ましい。あるいは、図５に対応する図６に示すように、外管２１と内管２０との間の空間がバルーン３の内部に連通し、該空間に加熱電極用リード線１１及び温度センサ用リード線１２が挿通しており、内管２０のルーメンにガイドワイヤ２３が挿通していることが好ましい。
【００３２】
二重管式のカテーテルシャフト２ｃの場合、図３又は図５に示すように、バルーン３の先端部は内管２０の長手方向における先端部に固定され、バルーン３の後端部は外管２１の長手方向における先端部に固定されることが好ましい。
【００３３】
側孔５の面積としては、カテーテルシャフト２ａの長手方向に対して垂直な断面におけるルーメン４の断面積と同程度であることが好ましい。
【００３４】
側孔５を設ける位置としては、加熱用液体４の吸引と吐出によってバルーン内部に渦流を発生させる観点から、バルーン３の先端部付近又は後端部付近に設けられることが好ましいが、複数の側孔が螺旋状に設けられても構わない。なお、図３又は図５に示す二重管式のカテーテルシャフト２ｃの場合には、側孔５を設ける必要はない。
【００３５】
加熱電極９は、バルーン３の内部で、カテーテルシャフト２ａに固定されている。加熱電極９が固定された範囲の可撓性を向上させる観点から、加熱電極９を複数個に分割して固定してもよい。
【００３６】
加熱電極９を、カテーテルシャフト２ａに固定に固定する方法としては、例えば、かしめ、接着、溶着又は熱収縮チューブが挙げられる。
【００３７】
加熱電極９の形状としては、長さが１０〜２０ｍｍのコイル状又は円筒状などの、筒状の形状が好ましい。
【００３８】
コイル状の加熱電極９の電線の直径としては、実用性の観点から、０．１〜１ｍｍが好ましい。
【００３９】
加熱電極９の材料としては、例えば、金、銀、プラチナ若しくは銅又はこれら金属の合金が挙げられる。
【００４０】
加熱電極９に接続された加熱電極用リード線１１は、ルーメン４を挿通して加熱装置１３に接続される。
【００４１】
加熱電極用リード線１１の直径としては、実用性の観点から、０．１〜１ｍｍが好ましい。
【００４２】
加熱電極用リード線１１の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金若しくはタングステン又はこれら金属の合金が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００４３】
加熱装置１３は高周波発生装置であることが好ましく、加熱電極９に供給する高周波電流の周波数としては、患者の感電を防ぐ観点から、１００ｋＨｚ以上が好ましい。
【００４４】
温度センサ１０は、バルーン３の内部温度を安定して測定する観点から、加熱電極９又はカテーテルシャフト２ａに固定されていることが好ましいが、バルーン３の表面温度を測定する観点から、バルーン３の内面に固定されていても構わない。
【００４５】
温度センサ１０としては、例えば、熱電対又は測温抵抗体が挙げられる。
【００４６】
温度センサ１０に接続された温度センサ用リード線１２は、ルーメン４を挿通して温度制御ユニットに接続される。
【００４７】
温度センサ用リード線１２の直径としては、実用性の観点から、０．０５〜０．５ｍｍが実用的好ましい。
【００４８】
温度センサ用リード線１２の材料としては、温度センサ１０が測温抵抗体であれば、例えば、銅、銀、金、白金若しくはタングステン又はこれら金属の合金が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。また、温度センサ１０が熱電対であれば、熱電対と同じ材料であることが好ましく、例えば、Ｔ型熱電対の場合には銅とコンスタンタン、Ｋ型熱電対の場合にはクロメルとアルメルが挙げられる。
【００４９】
加熱用液体１４としては、膨張したバルーン３がＸ線透視画像で確認できる観点から、造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。なお、加熱電極９に高周波電流を供給する場合には、導電性を有する観点から、イオン系造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。
【００５０】
振動付与装置６は、三方活栓７及び耐圧延長チューブ８を介して、バルーン付きアブレーションカテーテル１と接続されている。
【００５１】
振動付与装置６としては、例えば、ローラーポンプ又はピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプが挙げられる。
【００５２】
図７は、図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の第一例を示す概略図である。
【００５３】
ローラー２７は、回転軸２５を中心として、モータにより回転駆動される。ローラー２７がガイド面３０と相対向すると、弾性チューブ２６の相対向する管壁同士が密着し、弾性チューブ２６が遮断されてリザーバ部３１が加圧される。一方、ローラー２７がガイド面３０と相対向していなければ、弾性チューブ２６は弾性復帰作用により元の径に拡径されて、弾性チューブ２６が連通状態となってリザーバ部３１の圧力が解放される。このように、ローラー２７の回転によりリザーバ部３１からバルーン３へ向けて液体の吸引と吐出を周期的に繰り返すことで、加熱用液体に振動を付与することが可能である。
【００５４】
弾性チューブ２６の材料としては、弾性復帰が容易な観点から、シリコーンが好ましい。
【００５５】
図９は、図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の第二例、すなわち、ピストンとシリンダとを組み合わせたポンプであるシリンジ型振動付与装置３２を示す概略図である。
【００５６】
固定具３４で固定されたシリンダ３３に挿入したピストン３５の後端は、クランク機構３６のアーム３７の先端に接続されており、回転体３８がモータにより回転駆動することでピストン３５が前後するため、接続用コネクタ２８を介してバルーン３へ向けて液体の吸引と吐出を周期的繰り返して、加熱用液体に振動を付与することが可能である。
【００５７】
加熱用液体１４の吸引と吐出は、バルーン３の内部で効果的に渦状の流れが発生させて、短時間にバルーンの表面温度を均一化する観点から、１秒間に１〜５回繰り返されることが好ましい。
【００５８】
内径の圧力変動を抑制する観点から、耐圧延長チューブ８の材料としてはポリアミド樹脂又はポリ塩化ビニルが好ましく、その内径としては２〜４ｍｍが好ましく、その長さとしては０．５〜２ｍが好ましい。
【００５９】
また、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、上記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して上記バルーン内部と連通するルーメンと、上記バルーン内部に配置された加熱電極と、上記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、上記ルーメンから上記加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して上記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備え、上記振動付与装置により上記ルーメンから上記バルーンに向けて吐出される上記加熱用液体の１回当たりの体積を上記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９であることを特徴とする。
【００６０】
「振動付与装置」としては、バルーン３の内部で効果的に渦状の流れを発生させて、短時間にバルーンの表面温度を均一化する観点から、加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返すことが可能である装置が好ましい。
【００６１】
加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返すことが可能である装置としては、動作の効率性、形態性及び経済性の観点から、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを備える装置が好ましい。
【実施例】
【００６２】
以下、本発明の撹拌方法及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときは、長手方向における長さを表すものとする。
【００６３】
（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの作製）
ペレセン（ダウ・ケミカル社製）を材料として、ブロー成型法により外径２５ｍｍ、膜厚４０μｍのポリウレタン製のバルーン３を作製した。また、外径３．３ｍｍ、内径２．５ｍｍ、長さ８００ｍｍのポリウレタン製のカテーテルシャフト２ａを作製した。
【００６４】
カテーテルシャフト２ａの先端から、ルーメン４に約０．１５ｍＬのエポキシ接着剤を充填してルーメン４の先端部分を封止した。また、カテーテルシャフト２ａの先端から長さ３２ｍｍの位置を中心として、直径２．５ｍｍの側孔５を設けた。
【００６５】
カテーテルシャフト２ａの先端から長さ１５ｍｍの位置を開始点として、銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線をカテーテルシャフト２ａの基端方向に向かって巻き付けて、長さ１２ｍｍのコイル状の加熱電極９を形成した。
【００６６】
銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線を加熱電極用リード線１１として、加熱電極４の基端に接続して半田で固定した。なお、加熱電極用リード線１１には、テフロン樹脂による被覆を施した。
【００６７】
外径０．１ｍｍの極細熱電対銅線を一方の温度センサ用リード線１２とし、外径０．１ｍｍの極細熱電対コンスタンタン線を他方の温度センサ用リード線１２として、温度センサ用リード線１２の先端同士を接続して半田で固定して得られたＴ型熱電対を温度センサ１０とした。温度センサ１０は、加熱電極９と側孔５の間に接着剤で固定した。なお、温度センサ用リード線１２には、テフロン樹脂による被覆を施した。
【００６８】
カテーテルシャフト２ａの先端から長さ１０ｍｍの位置にバルーン３の先端部を合わせて、バルーン３の両端をカテーテルシャフト２ａの外周に熱溶着して固定した。
【００６９】
カテーテルシャフト２ａの基端部にＹ型コネクタを取り付け、その一方の開口部からルーメン４を挿通した加熱電極用リード線１１及び温度センサ用リード線１２を取り出した上で、その開口部を接着材で封止した。
【００７０】
Ｙ型コネクタの開口部から取り出した加熱電極用リード線１１は、１．８ＭＨｚの周波数を有する高周波発生装置である、加熱装置１３に接続した。また、温度センサ用リード線１２は、加熱装置１３の内部の温度制御ユニットに接続した。
【００７１】
Ｙ型コネクタの他方の開口部には三方活栓７を取り付け、三方活栓７には、シリンジと、長さ１ｍ、内径２ｍｍ、外径４ｍｍのポリ塩化ビニル製チューブである耐圧延長チューブ８とをそれぞれ接続した。耐圧延長チューブ８の他端は、接続用コネクタ２８を介して、３回転／秒で回転するシリンジ型振動付与装置３２、すなわち、加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に３回繰り返すシリンジ型振動付与装置３２に接続して、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを完成した。
【００７２】
（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの使用準備）
造影剤（ヘキサブリックス（登録商標）；ゲルベ・ジャパン社製）と、生理食塩水との、体積比１：１の混合溶液を加熱用液体１４としてシリンジから供給し、バルーン３の内部及びルーメン４の空気抜き作業を行ってから、バルーン３を最大径が２５ｍｍになるように膨張させた。
【００７３】
次に、三方活栓７を切り替えて耐圧延長チューブ８内の空気抜き作業を行ってから、さらに三方活栓７を切り替えて、シリンジ型振動付与装置３２と、ルーメン４とを連通させた。
【００７４】
（ルーメンから吐出される加熱用液体の体積測定）
図９に、振動付与装置によりルーメンから吐出又は吸引される加熱用液体の体積を測定するための実験系を示す。バルーン付きアブレーションカテーテル１からバルーン３を取り除き、側孔５の位置に合わせて固定した取り付け具４０を介して、ルーメン４と、目盛付のガラス管４１とを連通させた。
【００７５】
ルーメン４、耐圧延長チューブ８及び弾性チューブ２６の空気抜き作業を行った後、三方活栓７に取り付けたシリンジから加熱用液体１４を供給し、ガラス管４１内の液面を上昇させて、目盛が０（ｍL）の位置に液面を合わせた。
【００７６】
次に、三方活栓７を切り替えて、耐圧延長チューブ８と、ルーメン４とを連通させてから振動付与装置６を作動し、ガラス管４１内で上下移動する液面の、下限に対応する目盛値（ｍＬ）と、上限に対応する目盛値（ｍＬ）を読み取って、両値の差を、ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積とした。
【００７７】
（バルーンの表面温度測定）
図１０に、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温度を測定するための実験系を示す。水槽４２に生理食塩水を３５Ｌ入れて、３７℃に保温した。水槽４２の内壁に貼られた、加熱電極９の対極板である板状電極４３（型番３５４；ＶａｌｌｅｙＬａｂ社製）は、加熱装置１３に接続した。
【００７８】
透明容器に、最大径が２５ｍｍになるように膨張させたバルーン３が嵌合する形状に成形した、ポリアクリルアミド製の疑似心筋組織４４を作製し、水槽４２内に設置した。
【００７９】
バルーン３を水槽４２内の生理食塩水に浸漬してから、最大径２５ｍｍになるように膨張させて疑似心筋組織４４に嵌合してから、図１１に示すように、バルーン３の円周方向の４ヶ所に等間隔で温度センサ４５〜４８、すなわち、温度センサＡ〜Ｄを配置し、それぞれ記録計４９に接続した。
【００８０】
加熱装置１３及びシリンジ型振動付与装置３２を同時に作動させ、設定温度７０℃でバルーン３を加熱して、記録計４９で、加熱開始から１２０秒後の温度センサ４５〜４８が接するバルーン表面の温度をそれぞれ測定した。
【００８１】
（実施例１）
ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積が０．１７ｍＬとなるように調整した上で、加熱開始から１２０秒後のバルーン表面温度を測定した。
【００８２】
（実施例２）
ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積が０．７２ｍＬとなるように調整した上で、加熱開始から１２０秒後のバルーン表面温度を測定した。
【００８３】
（比較例１）
ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積が０．１５ｍＬとなるように調整した上で、加熱開始から１２０秒後のバルーン表面温度を測定した。
【００８４】
（比較例２）
ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積が０．７５ｍＬとなるように調整した上で、加熱開始から１２０秒後のバルーン表面温度を測定した。
【００８５】
表１に、実施例１、２及び比較例１、２それぞれの、ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積（以下、「吐出体積」）、バルーン３の膨張体積（以下、「バルーン体積」）、ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積をバルーン３の膨張体積で除して１００を乗じた値（以下、「体積比」）、温度センサＡ〜Ｄの温度測定値を示す。さらに、温度センサＡ〜Ｄの温度測定値の、最高値と最低値の差（以下、「表面温度差」）についても、併せて表１に示す。
【００８６】
【表１】
【００８７】
体積比が２以上の実施例１では、バルーン３の表面温度差は２℃以下であったのに対し、体積比が２以下の比較例１では、バルーン３の表面温度差は７℃以上にもなった。
【００８８】
体積比が２以下の場合には、吐出体積が小さすぎるために撹拌が不足して、表面温度差が大きくなるものと考えられる。
【００８９】
一方で、実施例２において、体積比が９以下の実施例２では、バルーン３の表面温度差は１℃以下であったのに対し、体積比が９以上の比較例２では、バルーン３の表面温度差は６℃以上にもなった。
【００９０】
体積比が９以上の場合には、吐出体積が大きすぎるためにルーメン４に吸引され、冷却された加熱用液体１４が、再びバルーン３の内部に多量に吐出されることで、表面温度差が大きくなるものと考えられる。
【００９１】
表１の結果から、体積比、すなわち、ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積をバルーン３の膨張体積で除して１００を乗じた値が２〜９の範囲にあることが、バルーン３の表面温度のバラツキをなくすために好適であることは明らかである。
【産業上の利用可能性】
【００９２】
本発明は、心房細動などの不整脈や癌細胞等を治療するためのバルーン付きアブレーションカテーテルシステムとして用いることができる。
【符号の説明】
【００９３】
１・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、２ａ，２ｂ，２ｃ・・・カテーテルシャフト、３・・・バルーン、４，４ａ，４ｂ・・・ルーメン、５・・・側孔、６・・・振動付与装置、７・・・三方活栓、８・・・耐圧延長チューブ、９・・・加熱電極、１０・・・温度センサ、１１・・・加熱電極用リード線、１２・・・温度センサ用リード線、１３・・・加熱装置、１４・・・加熱用液体、１５・・・バルーン付きアブレーションカテーテルシステム、２０・・・内管、２１・・・外管、２２・・・中心ルーメン、２３・・・ガイドワイヤ、２４・・・ローラーポンプ型振動付与装置、２５・・・回転軸、２６・・・弾性チューブ、２７・・・ローラー、２８・・・接続用コネクタ、２９・・・封止用コネクタ、３０・・・ガイド面、３１・・・リザーバ部、３２・・・シリンジ型振動付与装置、３３・・・シリンダ、３４・・・固定具、３５・・・ピストン、３６・・・クランク、３７・・・アーム、３８・・・回転体、３９・・・調節溝、４０・・・取り付け具、４１・・・ガラス管、４２・・・水槽、４３・・・板状電極、４４・・・疑似心筋組織、４５・・・温度センサＡ、４６・・・温度センサＢ、４７・・・温度センサＣ、４８・・・温度センサＤ、４９・・・記録計
【技術分野】
【０００１】
本発明は、撹拌方法及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルアブレーションは、心腔内にアブレーション用カテーテルを挿入し、先端電極と対極板の間で熱を加えて心筋組織を焼灼し、不整脈を治療する方法である。カテーテルアブレーションは、主に、発作性上室性頻拍、心房頻拍、心房粗動、発作性心室頻拍などの頻脈性不整脈の治療のために施され、心臓電気生理学的検査で不整脈の発生機序及び発生部位を診断した後に、アブレーション用カテーテルの電極を心腔内から不整脈の発生部位へと到達させ、そこで原因となる心筋組織に電極を押し当て、５３〜６０℃で約６０秒間温める操作を繰り返す手法である。
【０００３】
現在使用されているアブレーションカテーテルの多くは、カテーテルの先端部に長さ４〜８ｍｍ、直径２〜３ｍｍの金属製電極を有するものであるため、金属製電極部を不整脈の原因となる心筋組織に点状に接触させ、少しずつ移動させながら焼灼ラインを形成し、不整脈の発生源を隔離する手法をとるのが一般的である（特許文献１）。
【０００４】
しかしながら、金属製電極を有するアブレーション用カテーテルでは、焼灼ラインを形成して不整脈の発生源を隔離するのに数十回のアブレーションを繰り返す必要があるため、手技が長時間化し、患者に多大な負担をかけるという問題点があった。また、アブレーション用カテーテルで焼灼ラインを形成するには、小さな金属製電極を心筋組織の標的部位に正確に接触させる必要があるため、医師にアブレーション用カテーテルを操る高度な技術が必要であった。さらに、心筋組織は点状に焼灼されるため、焼灼部位間に隙間のある不十分な焼灼ラインが形成されてしまうことがあり、この場合には、不整脈の発生源を完全に隔離できず、不整脈を再発させてしまう可能性があった。
【０００５】
近年、カテーテルチューブの先端にバルーンを有するバルーン付きアブレーションカテーテルが開発され、高周波発生装置及びバルーン表面温度均一化装置を備えたバルーン付きアブレーションカテーテルシステムが報告されている（特許文献２及び３）。
【０００６】
バルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、カテーテルの先端に取り付けられたバルーンを加熱用液体で膨張させ、高周波発生装置から通電された高周波電流によって加熱用液体を加熱し、バルーン表面と接触した心筋組織全体を焼灼するシステムである。バルーン表面の温度は、バルーン表面温度均一化装置、例えば、バルーン内に充填された加熱用液体に振動を印加する振動印加装置により調節され、バルーン内部に配置された温度センサにより制御されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４１５１９１０号公報
【特許文献２】特許第３６０７２３１号公報
【特許文献３】特許第３８９２４３８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを用いた治療では、患者の組織学的特徴及び不整脈の発生部位の状態に応じてバルーンサイズを適宜調節する必要があり、この場合において、特許文献２及び３で開示された振動印加装置によるバルーン表面温度均一化手段では、さまざまなサイズのバルーンに応じてバルーン表面温度を均一に維持することは困難なことであった。
【０００９】
さらに、バルーン表面温度を均一に維持することに時間を要すると、カテーテルを挿入後の手技が長時間化するため、患者に多大な負担をかけることとなるという問題点があった。
【００１０】
そこで本発明の目的は、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面の温度のバラツキをなくすと共に、短時間でバルーン表面温度の均一化を図り、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムによる治療効果を高めることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するため、本発明者らは鋭意研究を重ねた結果、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面の温度のバラツキをなくすためには、加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返してバルーン内の加熱用液体に振動を付与する際、大容量の吸引と吐出を激しく繰り返すのではなく、むしろ一定範囲内の小容量の吸引と吐出を繰り返すことが効果的であることを見出し、本発明を完成させた。
【００１２】
すなわち本発明は、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、上記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して上記バルーン内部と連通するルーメンと、上記バルーン内部に配置された加熱電極と、上記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、上記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して上記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置とを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおける上記加熱用液体を、上記振動により撹拌する撹拌方法であって、上記振動付与装置により上記ルーメンから上記バルーンに向けて吐出される上記加熱用液体の１回当たりの体積を上記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９となるように上記加熱用液体を振動させる撹拌方法を提供する。
【００１３】
上記振動付与装置は、上記加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返す装置であることが好ましい。
【００１４】
また本発明は、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、上記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して前記バルーン内部と連通するルーメンと、上記バルーン内部に配置された加熱電極と、上記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、上記ルーメンから前記加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して前記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備え、上記振動付与装置により上記ルーメンから上記バルーンに向けて吐出される上記加熱用液体の１回当たりの体積を上記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９である、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを提供する。
【００１５】
上記振動付与装置は、上記加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返す装置であることが好ましく、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを備えることが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルに装備されている様々なサイズのバルーンの表面温度を均一に維持することが可能となり、バルーン表面温度を均一に維持するために要する時間を短縮できる。さらに本発明によれば、焼灼部位のムラを無くすことができるために治療効果が高まり、患者負担も大幅に軽減できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。
【図２】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに使用されるカテーテルシャフトのＡ−Ａ’線における断面の概略図である。（Ａ）はルーメンを１つ有するカテーテルシャフトの例であり、（Ｂ）はルーメンを２つ有するカテーテルシャフトの例である。
【図３】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに使用可能なバルーン付きアブレーションカテーテルの第二例を示す概略図である。
【図４】図３のカテーテルシャフトのＢ−Ｂ’線における断面の概略図である。
【図５】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに使用可能なバルーン付きアブレーションカテーテルの第三例を示す概略図である。
【図６】図５のカテーテルシャフトのＣ−Ｃ’線における断面の概略図である。
【図７】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の第一例を示す概略図である。
【図８】図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の第二例を示す概略図である。
【図９】振動付与装置によりルーメンから吐出又は吸引される加熱用液体の体積を測定するための実験系を示した図である。
【図１０】バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温度を測定するための実験系を示した図である。
【図１１】図１０におけるバルーンと該バルーンに取り付けられた温度センサ及び擬似心筋組織との位置関係を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
【００１９】
本発明の撹拌方法は、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、上記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して上記バルーン内部と連通するルーメンと、上記バルーン内部に配置された加熱電極と、上記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、上記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して上記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおける上記加熱用液体を、上記振動により撹拌する撹拌方法であって、上記振動付与装置により上記ルーメンから上記バルーンに向けて吐出される上記加熱用液体の１回当たりの体積を上記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９となるように上記加熱用液体を振動させることを特徴としている。
【００２０】
図１は、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。
【００２１】
図１に示されるバルーン付きアブレーションカテーテルシステム１５は、大きく分けてバルーン付きアブレーションカテーテル１、振動付与装置６及び加熱装置１３から構成される。
【００２２】
バルーン付きアブレーションカテーテル１は、カテーテルシャフト２ａの先端側に膨張及び収縮可能なバルーン３を備え、バルーン３の先端部及び後端部はカテーテルシャフト２ａに固定されている。カテーテルシャフト２ａは、その内部を貫通するルーメン４を有し、ルーメン４は、カテーテルシャフト２ａの先端部の側孔５によって、バルーン３の内部と連通している。カテーテルシャフト２ａの基端側のルーメン４は、三方活栓７と、耐圧延長チューブ８とを介して、振動付与装置６に接続されている。加熱電極９は、バルーン３内部で、カテーテルシャフト２ａに固定されており、温度センサ１０は、加熱電極９の基端に固定されている。加熱電極９に接続された加熱電極用リード線１１と、温度センサ１０に接続された温度センサ用リード線１２とは、ルーメン４を挿通して、加熱装置１３に接続されている。
【００２３】
カテーテルシャフト２ａの長さとしては、バルーン３を心筋組織へ到達させる観点から、０．５〜２ｍが好ましい。
【００２４】
カテーテルシャフト２ａの直径としては、血管内へ挿入する観点から、３〜５ｍｍであることが好ましい。
【００２５】
カテーテルシャフト２ａの材料としては、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂が挙げられる。
【００２６】
不整脈の発生部位に密着できる観点から、バルーン３の直径としては２０〜４０ｍｍが好ましく、形状としては球形が好ましく、膜厚としては２０〜１００μｍが好ましい。
【００２７】
バルーン３の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。
【００２８】
ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
【００２９】
カテーテルシャフト２ａの長手方向に対して垂直な断面におけるルーメン４の断面積としては、三方活栓７からシリンジを用いて加熱用液体１４を円滑に供給できる観点から、３〜１２ｍｍ２であることが好ましく、図２（Ａ）に示すように、ルーメン４が円形であれば、その内径としては２〜４ｍｍが好ましい。
【００３０】
カテーテルシャフトは、図２（Ｂ）に示すように、バルーン３の内部に連通した加熱用液体１４が通過するルーメン４ａと、加熱電極用リード線１１及び温度センサ用リード線１２が挿通するルーメン４ｂとを有する、ダブルルーメンのカテーテルシャフト２ｂであっても構わない。
【００３１】
また、カテーテルシャフトは、図３又は図５に示すように、外管２１のルーメンに内管２０が挿入されている、二重管式のカテーテルシャフト２ｃであっても構わない。この場合、図３に対応する図４に示すように、外管２１と内管２０との間の空間がバルーン３の内部に連通し、内管２０のルーメンに加熱電極用リード線１１及び温度センサ用リード線１２が挿通していることが好ましい。あるいは、図５に対応する図６に示すように、外管２１と内管２０との間の空間がバルーン３の内部に連通し、該空間に加熱電極用リード線１１及び温度センサ用リード線１２が挿通しており、内管２０のルーメンにガイドワイヤ２３が挿通していることが好ましい。
【００３２】
二重管式のカテーテルシャフト２ｃの場合、図３又は図５に示すように、バルーン３の先端部は内管２０の長手方向における先端部に固定され、バルーン３の後端部は外管２１の長手方向における先端部に固定されることが好ましい。
【００３３】
側孔５の面積としては、カテーテルシャフト２ａの長手方向に対して垂直な断面におけるルーメン４の断面積と同程度であることが好ましい。
【００３４】
側孔５を設ける位置としては、加熱用液体４の吸引と吐出によってバルーン内部に渦流を発生させる観点から、バルーン３の先端部付近又は後端部付近に設けられることが好ましいが、複数の側孔が螺旋状に設けられても構わない。なお、図３又は図５に示す二重管式のカテーテルシャフト２ｃの場合には、側孔５を設ける必要はない。
【００３５】
加熱電極９は、バルーン３の内部で、カテーテルシャフト２ａに固定されている。加熱電極９が固定された範囲の可撓性を向上させる観点から、加熱電極９を複数個に分割して固定してもよい。
【００３６】
加熱電極９を、カテーテルシャフト２ａに固定に固定する方法としては、例えば、かしめ、接着、溶着又は熱収縮チューブが挙げられる。
【００３７】
加熱電極９の形状としては、長さが１０〜２０ｍｍのコイル状又は円筒状などの、筒状の形状が好ましい。
【００３８】
コイル状の加熱電極９の電線の直径としては、実用性の観点から、０．１〜１ｍｍが好ましい。
【００３９】
加熱電極９の材料としては、例えば、金、銀、プラチナ若しくは銅又はこれら金属の合金が挙げられる。
【００４０】
加熱電極９に接続された加熱電極用リード線１１は、ルーメン４を挿通して加熱装置１３に接続される。
【００４１】
加熱電極用リード線１１の直径としては、実用性の観点から、０．１〜１ｍｍが好ましい。
【００４２】
加熱電極用リード線１１の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金若しくはタングステン又はこれら金属の合金が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００４３】
加熱装置１３は高周波発生装置であることが好ましく、加熱電極９に供給する高周波電流の周波数としては、患者の感電を防ぐ観点から、１００ｋＨｚ以上が好ましい。
【００４４】
温度センサ１０は、バルーン３の内部温度を安定して測定する観点から、加熱電極９又はカテーテルシャフト２ａに固定されていることが好ましいが、バルーン３の表面温度を測定する観点から、バルーン３の内面に固定されていても構わない。
【００４５】
温度センサ１０としては、例えば、熱電対又は測温抵抗体が挙げられる。
【００４６】
温度センサ１０に接続された温度センサ用リード線１２は、ルーメン４を挿通して温度制御ユニットに接続される。
【００４７】
温度センサ用リード線１２の直径としては、実用性の観点から、０．０５〜０．５ｍｍが実用的好ましい。
【００４８】
温度センサ用リード線１２の材料としては、温度センサ１０が測温抵抗体であれば、例えば、銅、銀、金、白金若しくはタングステン又はこれら金属の合金が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。また、温度センサ１０が熱電対であれば、熱電対と同じ材料であることが好ましく、例えば、Ｔ型熱電対の場合には銅とコンスタンタン、Ｋ型熱電対の場合にはクロメルとアルメルが挙げられる。
【００４９】
加熱用液体１４としては、膨張したバルーン３がＸ線透視画像で確認できる観点から、造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。なお、加熱電極９に高周波電流を供給する場合には、導電性を有する観点から、イオン系造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。
【００５０】
振動付与装置６は、三方活栓７及び耐圧延長チューブ８を介して、バルーン付きアブレーションカテーテル１と接続されている。
【００５１】
振動付与装置６としては、例えば、ローラーポンプ又はピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプが挙げられる。
【００５２】
図７は、図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の第一例を示す概略図である。
【００５３】
ローラー２７は、回転軸２５を中心として、モータにより回転駆動される。ローラー２７がガイド面３０と相対向すると、弾性チューブ２６の相対向する管壁同士が密着し、弾性チューブ２６が遮断されてリザーバ部３１が加圧される。一方、ローラー２７がガイド面３０と相対向していなければ、弾性チューブ２６は弾性復帰作用により元の径に拡径されて、弾性チューブ２６が連通状態となってリザーバ部３１の圧力が解放される。このように、ローラー２７の回転によりリザーバ部３１からバルーン３へ向けて液体の吸引と吐出を周期的に繰り返すことで、加熱用液体に振動を付与することが可能である。
【００５４】
弾性チューブ２６の材料としては、弾性復帰が容易な観点から、シリコーンが好ましい。
【００５５】
図９は、図１のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の第二例、すなわち、ピストンとシリンダとを組み合わせたポンプであるシリンジ型振動付与装置３２を示す概略図である。
【００５６】
固定具３４で固定されたシリンダ３３に挿入したピストン３５の後端は、クランク機構３６のアーム３７の先端に接続されており、回転体３８がモータにより回転駆動することでピストン３５が前後するため、接続用コネクタ２８を介してバルーン３へ向けて液体の吸引と吐出を周期的繰り返して、加熱用液体に振動を付与することが可能である。
【００５７】
加熱用液体１４の吸引と吐出は、バルーン３の内部で効果的に渦状の流れが発生させて、短時間にバルーンの表面温度を均一化する観点から、１秒間に１〜５回繰り返されることが好ましい。
【００５８】
内径の圧力変動を抑制する観点から、耐圧延長チューブ８の材料としてはポリアミド樹脂又はポリ塩化ビニルが好ましく、その内径としては２〜４ｍｍが好ましく、その長さとしては０．５〜２ｍが好ましい。
【００５９】
また、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、上記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して上記バルーン内部と連通するルーメンと、上記バルーン内部に配置された加熱電極と、上記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、上記ルーメンから上記加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して上記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備え、上記振動付与装置により上記ルーメンから上記バルーンに向けて吐出される上記加熱用液体の１回当たりの体積を上記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９であることを特徴とする。
【００６０】
「振動付与装置」としては、バルーン３の内部で効果的に渦状の流れを発生させて、短時間にバルーンの表面温度を均一化する観点から、加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返すことが可能である装置が好ましい。
【００６１】
加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返すことが可能である装置としては、動作の効率性、形態性及び経済性の観点から、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを備える装置が好ましい。
【実施例】
【００６２】
以下、本発明の撹拌方法及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときは、長手方向における長さを表すものとする。
【００６３】
（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの作製）
ペレセン（ダウ・ケミカル社製）を材料として、ブロー成型法により外径２５ｍｍ、膜厚４０μｍのポリウレタン製のバルーン３を作製した。また、外径３．３ｍｍ、内径２．５ｍｍ、長さ８００ｍｍのポリウレタン製のカテーテルシャフト２ａを作製した。
【００６４】
カテーテルシャフト２ａの先端から、ルーメン４に約０．１５ｍＬのエポキシ接着剤を充填してルーメン４の先端部分を封止した。また、カテーテルシャフト２ａの先端から長さ３２ｍｍの位置を中心として、直径２．５ｍｍの側孔５を設けた。
【００６５】
カテーテルシャフト２ａの先端から長さ１５ｍｍの位置を開始点として、銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線をカテーテルシャフト２ａの基端方向に向かって巻き付けて、長さ１２ｍｍのコイル状の加熱電極９を形成した。
【００６６】
銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線を加熱電極用リード線１１として、加熱電極４の基端に接続して半田で固定した。なお、加熱電極用リード線１１には、テフロン樹脂による被覆を施した。
【００６７】
外径０．１ｍｍの極細熱電対銅線を一方の温度センサ用リード線１２とし、外径０．１ｍｍの極細熱電対コンスタンタン線を他方の温度センサ用リード線１２として、温度センサ用リード線１２の先端同士を接続して半田で固定して得られたＴ型熱電対を温度センサ１０とした。温度センサ１０は、加熱電極９と側孔５の間に接着剤で固定した。なお、温度センサ用リード線１２には、テフロン樹脂による被覆を施した。
【００６８】
カテーテルシャフト２ａの先端から長さ１０ｍｍの位置にバルーン３の先端部を合わせて、バルーン３の両端をカテーテルシャフト２ａの外周に熱溶着して固定した。
【００６９】
カテーテルシャフト２ａの基端部にＹ型コネクタを取り付け、その一方の開口部からルーメン４を挿通した加熱電極用リード線１１及び温度センサ用リード線１２を取り出した上で、その開口部を接着材で封止した。
【００７０】
Ｙ型コネクタの開口部から取り出した加熱電極用リード線１１は、１．８ＭＨｚの周波数を有する高周波発生装置である、加熱装置１３に接続した。また、温度センサ用リード線１２は、加熱装置１３の内部の温度制御ユニットに接続した。
【００７１】
Ｙ型コネクタの他方の開口部には三方活栓７を取り付け、三方活栓７には、シリンジと、長さ１ｍ、内径２ｍｍ、外径４ｍｍのポリ塩化ビニル製チューブである耐圧延長チューブ８とをそれぞれ接続した。耐圧延長チューブ８の他端は、接続用コネクタ２８を介して、３回転／秒で回転するシリンジ型振動付与装置３２、すなわち、加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に３回繰り返すシリンジ型振動付与装置３２に接続して、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを完成した。
【００７２】
（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの使用準備）
造影剤（ヘキサブリックス（登録商標）；ゲルベ・ジャパン社製）と、生理食塩水との、体積比１：１の混合溶液を加熱用液体１４としてシリンジから供給し、バルーン３の内部及びルーメン４の空気抜き作業を行ってから、バルーン３を最大径が２５ｍｍになるように膨張させた。
【００７３】
次に、三方活栓７を切り替えて耐圧延長チューブ８内の空気抜き作業を行ってから、さらに三方活栓７を切り替えて、シリンジ型振動付与装置３２と、ルーメン４とを連通させた。
【００７４】
（ルーメンから吐出される加熱用液体の体積測定）
図９に、振動付与装置によりルーメンから吐出又は吸引される加熱用液体の体積を測定するための実験系を示す。バルーン付きアブレーションカテーテル１からバルーン３を取り除き、側孔５の位置に合わせて固定した取り付け具４０を介して、ルーメン４と、目盛付のガラス管４１とを連通させた。
【００７５】
ルーメン４、耐圧延長チューブ８及び弾性チューブ２６の空気抜き作業を行った後、三方活栓７に取り付けたシリンジから加熱用液体１４を供給し、ガラス管４１内の液面を上昇させて、目盛が０（ｍL）の位置に液面を合わせた。
【００７６】
次に、三方活栓７を切り替えて、耐圧延長チューブ８と、ルーメン４とを連通させてから振動付与装置６を作動し、ガラス管４１内で上下移動する液面の、下限に対応する目盛値（ｍＬ）と、上限に対応する目盛値（ｍＬ）を読み取って、両値の差を、ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積とした。
【００７７】
（バルーンの表面温度測定）
図１０に、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温度を測定するための実験系を示す。水槽４２に生理食塩水を３５Ｌ入れて、３７℃に保温した。水槽４２の内壁に貼られた、加熱電極９の対極板である板状電極４３（型番３５４；ＶａｌｌｅｙＬａｂ社製）は、加熱装置１３に接続した。
【００７８】
透明容器に、最大径が２５ｍｍになるように膨張させたバルーン３が嵌合する形状に成形した、ポリアクリルアミド製の疑似心筋組織４４を作製し、水槽４２内に設置した。
【００７９】
バルーン３を水槽４２内の生理食塩水に浸漬してから、最大径２５ｍｍになるように膨張させて疑似心筋組織４４に嵌合してから、図１１に示すように、バルーン３の円周方向の４ヶ所に等間隔で温度センサ４５〜４８、すなわち、温度センサＡ〜Ｄを配置し、それぞれ記録計４９に接続した。
【００８０】
加熱装置１３及びシリンジ型振動付与装置３２を同時に作動させ、設定温度７０℃でバルーン３を加熱して、記録計４９で、加熱開始から１２０秒後の温度センサ４５〜４８が接するバルーン表面の温度をそれぞれ測定した。
【００８１】
（実施例１）
ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積が０．１７ｍＬとなるように調整した上で、加熱開始から１２０秒後のバルーン表面温度を測定した。
【００８２】
（実施例２）
ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積が０．７２ｍＬとなるように調整した上で、加熱開始から１２０秒後のバルーン表面温度を測定した。
【００８３】
（比較例１）
ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積が０．１５ｍＬとなるように調整した上で、加熱開始から１２０秒後のバルーン表面温度を測定した。
【００８４】
（比較例２）
ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積が０．７５ｍＬとなるように調整した上で、加熱開始から１２０秒後のバルーン表面温度を測定した。
【００８５】
表１に、実施例１、２及び比較例１、２それぞれの、ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積（以下、「吐出体積」）、バルーン３の膨張体積（以下、「バルーン体積」）、ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積をバルーン３の膨張体積で除して１００を乗じた値（以下、「体積比」）、温度センサＡ〜Ｄの温度測定値を示す。さらに、温度センサＡ〜Ｄの温度測定値の、最高値と最低値の差（以下、「表面温度差」）についても、併せて表１に示す。
【００８６】
【表１】
【００８７】
体積比が２以上の実施例１では、バルーン３の表面温度差は２℃以下であったのに対し、体積比が２以下の比較例１では、バルーン３の表面温度差は７℃以上にもなった。
【００８８】
体積比が２以下の場合には、吐出体積が小さすぎるために撹拌が不足して、表面温度差が大きくなるものと考えられる。
【００８９】
一方で、実施例２において、体積比が９以下の実施例２では、バルーン３の表面温度差は１℃以下であったのに対し、体積比が９以上の比較例２では、バルーン３の表面温度差は６℃以上にもなった。
【００９０】
体積比が９以上の場合には、吐出体積が大きすぎるためにルーメン４に吸引され、冷却された加熱用液体１４が、再びバルーン３の内部に多量に吐出されることで、表面温度差が大きくなるものと考えられる。
【００９１】
表１の結果から、体積比、すなわち、ルーメン４からバルーン３に向けて吐出される加熱用液体の１回当たりの体積をバルーン３の膨張体積で除して１００を乗じた値が２〜９の範囲にあることが、バルーン３の表面温度のバラツキをなくすために好適であることは明らかである。
【産業上の利用可能性】
【００９２】
本発明は、心房細動などの不整脈や癌細胞等を治療するためのバルーン付きアブレーションカテーテルシステムとして用いることができる。
【符号の説明】
【００９３】
１・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、２ａ，２ｂ，２ｃ・・・カテーテルシャフト、３・・・バルーン、４，４ａ，４ｂ・・・ルーメン、５・・・側孔、６・・・振動付与装置、７・・・三方活栓、８・・・耐圧延長チューブ、９・・・加熱電極、１０・・・温度センサ、１１・・・加熱電極用リード線、１２・・・温度センサ用リード線、１３・・・加熱装置、１４・・・加熱用液体、１５・・・バルーン付きアブレーションカテーテルシステム、２０・・・内管、２１・・・外管、２２・・・中心ルーメン、２３・・・ガイドワイヤ、２４・・・ローラーポンプ型振動付与装置、２５・・・回転軸、２６・・・弾性チューブ、２７・・・ローラー、２８・・・接続用コネクタ、２９・・・封止用コネクタ、３０・・・ガイド面、３１・・・リザーバ部、３２・・・シリンジ型振動付与装置、３３・・・シリンダ、３４・・・固定具、３５・・・ピストン、３６・・・クランク、３７・・・アーム、３８・・・回転体、３９・・・調節溝、４０・・・取り付け具、４１・・・ガラス管、４２・・・水槽、４３・・・板状電極、４４・・・疑似心筋組織、４５・・・温度センサＡ、４６・・・温度センサＢ、４７・・・温度センサＣ、４８・・・温度センサＤ、４９・・・記録計
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、前記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して前記バルーン内部と連通するルーメンと、前記バルーン内部に配置された加熱電極と、前記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、前記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して前記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおける前記加熱用液体を、前記振動により撹拌する撹拌方法であって、
前記振動付与装置により前記ルーメンから前記バルーンに向けて吐出される前記加熱用液体の１回当たりの体積を前記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９となるように前記加熱用液体を振動させる、撹拌方法。
【請求項２】
前記振動付与装置は、前記加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返す、請求項１記載の撹拌方法。
【請求項３】
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、
前記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して前記バルーン内部と連通するルーメンと、
前記バルーン内部に配置された加熱電極と、
前記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、
前記ルーメンから前記加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して前記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、
を備え、
前記振動付与装置により前記ルーメンから前記バルーンに向けて吐出される前記加熱用液体の１回当たりの体積を前記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９である、
バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項４】
前記振動付与装置は、前記加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返す、請求項３記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項５】
前記振動付与装置は、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを備える、請求項３又は４記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項１】
カテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、前記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して前記バルーン内部と連通するルーメンと、前記バルーン内部に配置された加熱電極と、前記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、前記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して前記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおける前記加熱用液体を、前記振動により撹拌する撹拌方法であって、
前記振動付与装置により前記ルーメンから前記バルーンに向けて吐出される前記加熱用液体の１回当たりの体積を前記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９となるように前記加熱用液体を振動させる、撹拌方法。
【請求項２】
前記振動付与装置は、前記加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返す、請求項１記載の撹拌方法。
【請求項３】
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、
前記カテーテルシャフトを長軸方向に貫通して前記バルーン内部と連通するルーメンと、
前記バルーン内部に配置された加熱電極と、
前記加熱電極に電気的エネルギーを加える加熱装置と、
前記ルーメンから前記加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して前記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、
を備え、
前記振動付与装置により前記ルーメンから前記バルーンに向けて吐出される前記加熱用液体の１回当たりの体積を前記バルーンの膨張体積で除して１００を乗じた値が、２〜９である、
バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項４】
前記振動付与装置は、前記加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返す、請求項３記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項５】
前記振動付与装置は、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを備える、請求項３又は４記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２０１０−２３３８１０（Ｐ２０１０−２３３８１０Ａ）
【公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−８５００６（Ｐ２００９−８５００６）
【出願日】平成２１年３月３１日（２００９．３．３１）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年３月３１日（２００９．３．３１）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
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