棘突起間インプラントおよび融合ケージスペーサー
脊椎インプラントは、２つの隣接する棘突起（３８１ａ、３８１ｂ）間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように寸法決定され、構成される、長尺本体（１２、１１２、２１２）と、本体の遠位端に結合される、遠位アンカー（２０、１２０、２２０）と、前記遠位アンカーから離間する第１の位置と前記遠位アンカーに接近する第２の位置との間で前記本体に沿って長手方向に移動するように装着され、前記遠位アンカーに連動して前記２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカー（３０、１３０、２３０）と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年３月１３日に出願された米国特許出願第６１／２０９，９９７号および２００９年９月７日に出願された米国特許出願第１２／５５４，９２２号の利益を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、脊椎インプラントに関し、より具体的には、脊椎安定化のために、標的棘突起間の間隙に経皮的に配置するための、棘突起間インプラントであって、腰部脊椎管狭窄症を治療するための融合ケージスペーサーとしての役目も果たし得る棘突起間インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
脊椎は、頭蓋骨から臀部へ伸びる２４本の椎骨の柱からなる。軟組織の円板は隣接する椎骨間に配置される。椎骨は、円板がクッションとしての働きをする一方で、頭部および体の支持を提供する。加えて、脊椎は、脊柱管と呼ばれる、脊髄の周りの骨管を画定しながら、脊髄を取り囲み、保護する。通常、脊髄と脊柱管の境目との間には間隙があるため、脊髄およびそれに結合される神経は、締めつけられない。
【０００４】
脊柱管を囲む靱帯および骨は、脊柱管の狭窄および脊髄または神経根の圧迫をもたらしながら、ゆっくり時間をかけて、厚く、硬くなり得る。この状態は、脊髄の狭窄と呼ばれ、背中および脚の痛みならびにしびれ、衰弱および／またはバランスの喪失をもたらす。これらの症状は、しばしば、一定の時間、歩行または立つ後に増大する。
【０００５】
脊髄の狭窄の多くの非外科的な治療がある。これらは、腫れならびに痛みを軽減するための非ステロイド系抗炎症薬および腫れを軽減し、激痛を治療するためのコルチコステロイドの注射を含む。数人の患者は、そのような治療で脊髄の狭窄の症状の緩和を経験し得るが、大半はそうならないため、外科的治療に変わる。脊髄の狭窄を治療するための最も一般的な外科的処置は、減圧椎弓切除であり、椎骨の一部の除去を含む。処置の目標は、脊柱管の領域を増加させることによって、脊髄および神経状の圧力を除去することである。
【０００６】
棘突起間減圧（ＩＰＤ）は、脊髄の狭窄を治療するための低侵襲性の外科的処置である。ＩＰＤ手術で、骨または軟組織の除去はない。代わりに、インプラントまたはスペーサーデバイスが、腰背部で椎骨から突き出る棘突起の間の脊髄または神経の後ろに位置される。ＩＰＤ手術を実施するために使用される、既知のインプラントは、Ｘ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスであり、米国特許出願第６，４１９，６７６号に説明され、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。しかしながら、Ｘ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスの移植は、未だＸ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスを展開するための脊柱にアクセスするための切り口を必要とする。
【０００７】
最小限の侵襲性の外科的処置で配置される棘突起間インプラントは、米国特許出願公開公報第２００８／０２４３２５０号に開示され、その開示も参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。このインプラントは、２つの隣接する棘突起の間でスペーサーとして機能するが、棘突起を安定化するように設計されておらず、ゆっくり時間をかけて移動する可能性がある。
【０００８】
開離、または開離を維持すること、および隣接する棘突起、それ故に、隣接する椎骨を十分に安定することによって、腰部脊椎管狭窄症を効果的に治療するために、経皮的に棘突起間の間隙へ挿入し得るＩＰＤ処置を実施するためのインプラントを提供することは有益である。
【発明の概要】
【０００９】
１つの態様に従って、本発明は、２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように寸法決定され、構成される、長尺本体、本体の遠位端に結合される、遠位アンカー、および遠位アンカーから離間する第１の位置と遠位アンカーに接近する第２の位置との間で本体に沿って長手方向に移動するように装着され、遠位アンカーに連動して２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカー、を有する、脊椎インプラントに関する。
【００１０】
近位アンカーは、軸方向に摺動可能なプレートを含み得る。
【００１１】
長尺本体は、解剖学的骨構造との係合を容易にするために、少なくともその遠位部分上に螺子山を備え得る。
【００１２】
近位アンカーは、遠位アンカーと近位アンカーとが接近する際に、棘突起に係合するための、円周方向に離間して遠位で対向する複数のスパイクを含み得る。
【００１３】
本体および近位アンカーは、第１の位置と第２の位置との間の、本体に沿う近位アンカーの長手方向移動を容易にするために、相互に螺合され得る。
【００１４】
本体は、少なくとも部分的に中空であり、組織の内部成長を可能にするための複数の開口を含み得る。
【００１５】
本体は、２つの隣接する棘突起を、それらの間へ挿入する間、徐々に開離させるように構成される、テーパーヘッド部分を備え得る。同様に、本体の形状は、分離器具または器具による隣接する棘突起の中間への、その開離後のインプラントの挿入を容易にし得る。
【００１６】
遠位アンカーは隣接する棘突起に係合するために適合される、複数の放射状に展開可能なブレードを含み得る。本体は、複数の放射状に展開可能なブレードが、その展開の前に収容される内部チャンバを備え得る。複数の放射状に展開可能なブレードは、共通の環状枢軸部材にヒンジによって連結され得る。代替えとして、複数の放射状に展開可能なブレードは、共通の線状枢軸部材にヒンジによって連結され得る。カム機構によって、複数の放射状に展開可能なブレードを展開するように適合される、内部プランジャーをさらに含み得る。
【００１７】
本発明に従って、遠位アンカーは、通常、拡張した状態、さもなければ展開した状態のどちらか一方で備えられ、または代替えとして、通常、収縮した状態か、さもなければ収容した状態で備えられ得る。用語「通常」は、インプラントが、外部から加えられる力なしに状態を維持することを意味する。
【００１８】
遠位アンカーは、テーパーヘッドを含み、テーパーヘッドは、中立的状態で、長尺本体の直径より大きい最大直径を有する。テーパーヘッドは、遠位アンカーと前記近位アンカーとが互いに接近する際に、棘突起に係合するための、円周方向に離間して近位で対向する複数のスパイクを有し得る。テーパーヘッドは、ヘッドが、２つの隣接する棘突起間に挿入される際の、放射状に拡張した状態と放射状に圧迫された状態との間を運動するように適合され、構成される、追従スカート区分を有し得る。ヘッドの前記追従スカート区分は、前記放射状に拡張した状態に付勢される、円周方向に離間する複数のヒンジによって連結されるプリーツを含み得る。代替えとして、これらのプリーツは放射状に収縮された状態で付勢され得る。プリーツは、ばね要素によって付勢され得る。
【００１９】
別の態様に従って、本発明は、２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように寸法決定され、構成される長尺本体であって、２つの隣接する棘突起を、それらの間への挿入の間、徐々に開離させるように構成される、テーパーヘッド部分を有する、長尺本体、本体の遠位端に結合される遠位アンカーであって、２つの隣接する棘突起の第１の側面に係合するように適合される、複数の展開可能なブレードを有する、遠位アンカー、および遠位アンカーから離間する第１の位置と遠位アンカーに接近する第２の位置との間で本体に沿って長手方向に移動するように装着され、２つの隣接する棘突起の第２の側面に係合するように適合される、近位アンカーを有する脊椎インプラントに関する。代替えとして、本体は、インプラントの挿入前に、別の器具によって実施される開離を維持し得る。
【００２０】
さらに別の態様に従って、本発明は、棘突起間の減圧を経皮的に実施する方法に関し、２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように、寸法決定され、構成される、長尺本体、本体の遠位端に結合される、遠位アンカー、および遠位アンカーから離間する第１の位置と遠位アンカーに接近する第２の位置との間で本体に沿って長手方向に移動するように装着され、遠位アンカーに連動して２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカーを有する、脊椎インプラントを提供すること、標的棘突起間の間隙から横方向に、脊椎インプラントが配置される切り口を患者の皮膚に形成すること、進入経路を形成するために、内部撮像技術を使用して、標的棘突起間の間隙の横方向に、切り口を通して探り針を挿入すること、切り口と標的棘突起間の間隙との間の軟組織を拡張するために、進入経路に沿って、順に１つ以上の拡張器を挿入すること、進入経路を通してスリーブを挿入すること、所望の量の棘突起間の開離のために、適切な大きさを有するインプラントを選択すること、挿入デバイスに保持されるインプラントを、スリーブを通して、標的棘突起間の間隙まで挿入すること、および標的棘突起間の間隙へ前記インプラントを進めること、を含む、方法に関する。
【００２１】
本発明に従って、スリープの挿入することの後で、タップを使用し得る。タップは、目盛り付き型のタップであり得、直径はその近位端に向かって増加する。そのようなタップの回転の間、螺子山は、隣接する棘突起に割り込む。タップの目盛りが上昇する場合、隣接する棘突起は、タップの進行の間、徐々に互いに開離される。さらに、タップは、距離に基づいて、標的棘突起間の間隙を通って進み、外科医は、挿入するためのインプラントの大きさを決定し得る。そのような手はずで、対象インプラントはタップによって実施される開離を維持し、必ずしも開離を実施する必要はない。
【００２２】
進行することは、その外面に形成される螺子山の方法で、インプラントの軸上の進行を生じさせるため、その長手方向の軸に沿って、インプラントを回転させることを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
そのため、本発明に関する当業者は、必要以上の実験なしに、本発明の棘突起間インプラントを作成し、使用する方法を容易に理解し、その実施形態は、明白な図を参照にして、本明細書の下記に詳細に説明される。
【図１】本発明の第１の例示的な実施形態に従う棘突起間インプラントの斜視図である。
【図２】図１のインプラントの構成要素を示す分解図である。
【図３】その遠位端部分の圧迫の前に、標的棘突起間の間隙に、取り付けられる間のインプラントを示す、図１〜図２のインプラントの背面図（後面）である。
【図４】その遠位端部分の圧迫の前に、標的棘突起間の間隙に、取り付けられる間のインプラントを示す、図１〜図２のインプラントの背面図である。
【図５】隣接する棘突起の近位表面に遠位に係合することを促される近位アンカー、および隣接する棘突起の遠位表面に係合する近位端部分を備える、標的棘突起間の間隙での最終配置にあるインプラントを示す、図１〜図２のインプラントの背面図である。
【図６】その遠位端部分の詳細を示す、図１の線６−６に沿う、図１のインプラントの断面図である。
【図７】収容された位置の遠位アンカーの要素を示す、本発明の第２の例示的な実施形態に従う棘突起間インプラントの斜視図である。
【図８】展開された状態の遠位アンカーの要素を示す、図７のインプラントの斜視図である。
【図９】その構成要素を示す、図７〜図８のインプラントの分解図である。
【図１０】標的棘突起間の間隙への取り付けの間のインプラントを示す、図７〜図９のインプラントの背面（後面）図である。
【図１１】その展開を可能にするため、遠位アンカーの要素が、生体構造によって妨げられない際に、位置へ進められる、取り付けの間のインプラントを示す、図７〜図９のインプラントの背面図である。
【図１２】展開された状態の遠位アンカーの要素を備える、取り付けの間のインプラントを示す、図７〜図９のインプラントの背面図である。
【図１３】遠位に促される近位アンカーを備える、隣接する棘突起とインプラントの係合を引き起こしている、インプラントを示す、図７〜図９のインプラントの背面図である。
【図１４】収容された位置の遠位アンカーの要素を示す、本発明の第３の例示的実施形態に従う棘突起間インプラントの斜視図である。
【図１５】展開された位置の遠位アンカーの要素を示す、図１４のインプラントの斜視図である。
【図１６】図１４〜図１５のインプラントの後面分解図である。
【図１７】図１４〜図１５のインプラントの前面分解図である。
【図１８】遠位アンカーの要素が、収容される位置にある際の、図１４の線１８−１８に沿う、図１４〜図１５のインプラントの断面図である。
【図１９】遠位アンカーの要素が展開された位置にある際の図１５の線１９−１９に沿う、図１４〜図１５のインプラントの断面図である。
【図２０】背面に取り付けられることに備えるインプラントを示す斜視図である。図１４〜図１５のインプラントを示したが、本発明の全ての実施形態に適用し得る。
【図２１】導入チューブ内のインプラントのその側部の挿入の間の背面図である。図１４〜図１５のインプラントを示したが、本発明の全ての実施形態に適用し得る。
【図２２】標的棘突起間の間隙へねじ込まれる、図１４〜図１５のインプラントを示す背面図である。
【図２３】遠位アンカーの要素の展開を生じさせながら、遠位に促される内部プランジャーを備える、図１４〜図１５のインプラントを示す背面図である。
【図２４】隣接する棘突起に係合しながら、遠位に促される近位アンカーの要素を示す図１４〜図１５のインプラントの背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１〜図６を参照して、本発明の好ましい実施形態に従って組み立てられ、参照数字１０によって概して指定される棘突起間インプラントが図示される。インプラント１０は、特に、例えば、棘突起間減圧（ＩＰＤ）を含む、脊髄の狭窄を治療するための最小限の侵襲性の外科的処置の実施における使用に良く適応する。
【００２５】
予測ではあるが、本発明のインプラント１０は、脊椎融合処置の付属または脊椎安定デバイスとして、を含むが限定されない他の脊髄処置でも同様に使用され得る。当業者は、本発明の棘突起間インプラントは、経皮的に挿入によく適応し、それ故に、ＩＰＤ処置での使用される当技術分野のデバイスの多くの欠点を克服するということを、次の説明から容易に理解するだろう。すなわち、インプラント１０は、本明細書の下記で詳細に説明されるように、組織の切断を含む切開的外科処置というよりはむしろ、小さな切り口を通す導入および配置のために寸法決定され、構成される。
【００２６】
棘突起間インプラント１０は、固体要素として構成され得るか、代替えとして、少なくとも部分的に中空であり得、脱塩された骨または別の種類の骨形成促進物質または融合付属材料の挿入を可能にするための複数の長手方向の開口１４を含み得、また骨の内部成長も促進する、細長い螺子山で連結される本体部分１２を含む。インプラント１０は、本体部分１２の遠位端で結合される、テーパーまたは円錐のヘッド部分１６をさらに含む。ヘッド部分１６は、インプラント１０が、２つの隣接する棘突起３８１ａおよび３８１ｂの、その間に進められる際に、進行的に開離するように寸法決定され、構成され得る。理解されているだろうが、ヘッド部分１６は、開離が分離器具によって最初に実施される際、インプラントの挿入を容易にする。長尺本体部分１２は、本発明の代替えの態様に従って、代替えとして、螺子山なしで提供され得るということも理解される。
【００２７】
本明細書で明記される他の実施形態で、ヘッド部分１６は、インプラントの長手方向の軸に関連して、約５度と約６５度との間の角度で、軸方向内向きに先細になる。本発明の１つの態様に従って、この角度は約１５度と約４５度との間の角度である。本発明の別の態様に従って、この角度は約２５度と約３５度との間の角度である。さらに別の態様に従って、この角度は約３０度である。理解されているだろうが、この角度は上述の範囲に限定されない。
【００２８】
ヘッド部分１６は、機械締結器具、機械連結器具または溶接等のいずれの好適な方法において、体部に付着され得る。図示される実施形態において、例えば、内部螺合が提供されているが、軸方向のねじ要素が提供される。
【００２９】
インプラント１０のテーパーヘッド１６は、追従スカート区分１８として構成される遠位アンカー部分を含む。具体化されるように、スカート区分１８は、円周方向に離間する複数のプリーツ２０から形成される動的構造である。プリーツ２０はヒンジで連結され、略弓形構成であり得る。ヒンジ連結は、「リビングヒンジ」を形成するように、その材料の画定された弱線によって達成されてもよく、または代替えとして、別個の枢軸を備える従来のヒンジであってもよい。代替えとして、さらにプリーツ２０の必要偏差は、プリーツ２０の、それらの長さに沿う繰り返しの屈曲を使用してのみ、画定した線なしで達成され得る。さらに、プリーツ２０は、弓形構成を有するもの以外の、例えば、略長方形の平行六面体等の形で、具体化されてもよい。
【００３０】
１つの好ましい態様に従って、ヘッド部分１６および追従スカート区分１８は、２つの隣接する骨棘突起３８１ａと３８１ｂとの間の、それらを通る挿入の間に、ヘッド部分１６およびスカート区分１８の漸進的な前進を、容易にするように、らせん状の螺子山２２を有する。挿入の間に回転力が加えられると、螺子山２２は、インプラント１０を、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂによって画定される、標的棘突起間の間隙３８２へ引き込むような役目を果たす。らせん状の螺子山２２は、例えば、切断螺子山または箱型螺子山等のいずれの好適な形状にもなり得るということが予測される。しかしながら、テーパーヘッド部分１６およびスカート区分１８は、いずれの螺子山なしに提供され得るということも予測され、十分に主題開示の範囲内である。さらに、一体タップ溝は、螺子山に組み込まれ得、望ましい場合、螺子山が提供されず、インプラント１０のヘッド部分１６が、略軸方向に方向付けられる力の適用によって、２つの隣接する棘突起３８１ａおよび３８１ｂの間を進められ得る、実施形態であり得る。
【００３１】
図６で明白なように、スカート区分１８の弓形プリーツ２０のそれぞれは、コイルの付勢ばね２５によって、図１で示される、放射状に拡張した状態に付勢される。コイルの付勢ばね２５は、ヘッド２８によって本体部分１２に保有されるガイドピン２６で支持される。ガイドピン２６のヘッド２８は、スカート区分１８の弓形プリーツ２０が延長し得る範囲を限定するような働きをしない。代替え的な付勢機構は、プリーツ２０を拡張した状態に付勢するために使用され得、エラストマー等の弾性材料の供給を含むが、限定されないということが予測される。例えば、そのような材料は生物学的に適合したシリコンであり得る。下記に詳細に説明されるように、プリーツ２０は、図１〜図３および図５に示される拡張した状態と、例えば図４に示される（２番目の）放射状に圧迫された状態との間を運動するように適合され、構成され得る。望ましい場合、シース（図示されない）は、生物学的に適合したエラストマーの薄い層として、プリーツ間の柔軟性を可能にする一方で連続表面を維持するために、ヘッド部分１６の構造上に提供され得る。代替えとして、ウェブまたは類似の要素が、隣接するプリーツ２０間に提供され得る。
【００３２】
インプラントデバイス１０はさらに、ヘッド部分１６（例えば図３）から離間する第１の位置と、ヘッド部分１６（例えば図５）に接近する第２の位置の間の体長１２に沿うアンカー部分３０の長手方向移動を可能にするような方法で、螺子山で連結される本体１２に動作可能に結合される、近位アンカー部分３０をさらに含む。本体部分１２と近位アンカー３０との間の動作接続は、近位アンカー３０と本体１２との間の直接的な螺子山による接続、または、近位アンカー３０が、本体部分１２の軸の周囲で回転することなしに、１つ以上のインターフェース平面領域１７ａ、１７ｂを提供する事等によって、螺子山で連結される本体部分１２に沿って長手方向に移動させることを可能にする、捕捉した螺子山で連結される本体部分ナットの使用を含む、様々な方法で達成され得る、ということが予測される。
【００３３】
図１〜図６を参照して、ヘッド部分１６およびアンカー部分３０が、棘突起３８１ａおよび３８１ｂの周囲に互いに接近する際に、追従スカート区分１８の弓形プリーツ２０の近位表面は、棘突起３８１ａおよび３８１ｂの骨生体構造に係合するように適合され、構成される近位に方向付けられたスパイク２４を備え得る。同様に、遠位アンカー３０の表面は、ヘッド部分１６およびアンカー部分３０が互いに図５に示される位置に接近する際に、骨棘突起３８１ａおよび３８１ｂを係合するために、円周方向に離間して遠位で対向する複数のスパイク３４を含み得る。本発明のいずれの実施形態に関連して、本明細書で説明される、スパイク３４またはいずれのスパイクもいずれの特定の形に限定されないが、例えば、略円錐、ピラミッド形または四面体であり得る。代替えとして、スパイクは、そのような形の切頂型であり得る。
【００３４】
使用において、ヘッド部分１６は、図４で示されるように、２つの隣接する棘突起３８１ａおよび３８１ｂとの間に挿入され、スカート区分１８のプリーツ２０は、コイルのスプリンング２５の付勢または代替えの付勢要素に対して、圧迫された状態に促される、本発明に従って、プリーツ２０は、必要であれば、本体１２の直径を越えて延長しないように圧迫され得る。スカート区分１８が一度開離した棘突起３８１ａ、３８１ｂを越えると、プリーツ２０は、ばね２５の付勢下でそれらの通常の拡張した位置へ戻すように促される。インプラント１０は、代替えとして、インプラント１０が、その挿入の間に開離を引き起こすことは必ずしも必要ではないが、むしろ、開離を維持することが必要とされる場合、タップまたは開離物等の他の分離器具の次に続く挿入物を挿入し得る。
【００３５】
本発明の別の態様に従って、ヘッド部分１６が提供され、つぶれた状態で挿入され、インプラント１０が所望の位置に配置されると拡張され得る。ヘッド部分１６の拡張は、下記に説明される実施形態に関連して説明されるように、内部カム機構によって達成され得る。そのような手はずで、外向きに付勢する部材は、例えば、ガイドピン２６のヘッド２８が内部可動カムに追随する間に、取り除かれ得る。ヘッド部分１６単体の構造が、ヘッド部分１６のつぶれた状態を維持するために十分でない場合、内向きに付勢する要素（例えば、本体１２内のばね配置）を本体１２とピンヘッド２８との間に提供するような手はずが望ましい可能性がある。当業者は、本発明に従って組み立てられるいずれのインプラントも、通常展開した状態または通常つぶれた状態で提供され得るということを理解するであろう。
【００３６】
その後、近位アンカー３０は、図５で示されるように、ヘッド部分１６の接近位置に移動される。一度接近すると、プリーツ２０から構成される遠位アンカーを有するヘッド部分１６、その間の棘突起３８１ａならびに３８１ｂの圧迫する近位アンカー３０、およびそれぞれの構成要素上のスパイク２４、３４は、意図的でない移行に対して、インプラント１０を固定する。もたらされた組み立ては、同時に、本体部分１２がそれぞれの隣接する椎骨間の組織を円圧するために、棘突起３８１ａおよび３８１ｂの間でスペーサーとして働く一方で、標的棘突起間の間隙３８２の棘突起３８１ａ、３８１ｂを安定させるための役目を果たす。
【００３７】
本明細書で説明される他の実施形態のいずれにおいても、本体部分１２は、次の寸法を備えるが、それらに限定されない。本体部分１２は、症状を示す円板の高さの棘突起の間の螺子山による連結の配置のために寸法決定され、構成される。これに関して、インプラント１０の外側直径は、約１．０ｍｍの深さの螺子山を備えて、約８．０ｍｍ〜約１６．００ｍｍの範囲であり得るということが予測される。インプラント１０の本体部分１２上の螺子山は、下記に説明されるように、棘突起間の間隙の中へのインプラントの挿入を容易にするために、インプラントがセルフタッピング式であるように構成され得る。上述のように、インプラント１０は、本発明に従ういずれのインプラントにおいても、望ましいか、必要とされるように、螺子山を備えるか、螺子山なしに提供され得る。
【００３８】
インプラント１０の構成要素または、本明細書に従って組み立てられるいずれのインプラントも、互いに類似または同一の材料から形成され得る。例えば、望ましいか、必要とされる場合、ＰＥＥＫ、ニチノール等のチタン合金または形状記憶合金等の合金、セラミック、および／または複合材料等の重合体を使用し得る。しかしながら、インプラント１０の構成要素は、互いに異なる材料から形成され得るということが、特に予測される。例えば、本体１２は、ヘッド部分が、ニチノール等のチタン合金または形状記憶合金等の合金から形成される一方で、ＰＥＥＫ等の重合体材料から形成され得る。セラミックおよび／または合成材料は、望ましいか必要とされる場合、付加的または代替的に使用され得る。
【００３９】
図７〜図１３を参照して、参照数字１００で概して指定される、本発明のインプラントの別の実施形態が図示されている。インプラント１００は、細長い螺子山で連結される本体部分１１２、本体部分１１２の遠位端のテーパーヘッド部分１１６および、ヘッド部分１１６から離間する第１の部分と、ヘッド部分１１６に接近する第２の位置との間の、本体部分１１２の長さに沿う長手方向移動に適合される近位アンカー部分１３０を含む、前記に説明されたインプラント１０と類似する。
【００４０】
インプラント１００は、その遠位端部分が隣接する生体構造（棘突起３８１ａ、３８１ｂ）に係合する方法において、インプラント１０と異なる。１つの態様に従って、遠位アンカー部分として、複数の外向きに付勢されるプリーツ２０を有する代わりに、ヘッド部分１１６は、インプラント１００の穴１５０内に、枢軸リング１２３の周囲の枢軸運動のために装着される、円周方向に離間する展開可能なブレード１２０を含む。特に、ブレード１２０は、ヘッド部分１１６内で後退される、図７に示される第１の収容した位置と、ヘッド部分１１６から外向きに放射状に突出する、図８に示される第２の展開した位置との間の運動のために装着される。インプラント１１０の本体部分１１２は、提供される、それぞれのブレード１２０に対応して、隙間１１５を備える。
【００４１】
後退した位置と展開した位置との間のブレード１２０の運動は、内部プランジャー１２６の作動を通して、部分的に達成される。より具体的には、プランジャー１２６のヘッド１２８の表面は、カムとして働き、それぞれのブレード１２０上に形成される、内側カム表面１４０に連携する。プランジャーのヘッド１２８が、遠位に移動する場合、ブレード１２０のカム表面１４０は、プランジャーのヘッド１２８の外側表面に追随し、ブレード１２０を放射状に外向きに促す。
【００４２】
例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個のブレード１２０を含むが限定されない、いずれの実施可能な数量も提供され得るということは理解されているだろうが、図示されるように、４つの直交ブレード１２０が提供される。
【００４３】
ブレード１２０およびそれらの環状枢軸リング１２３は互いに本体１１２の穴１５０内に接続される、それ故にサブアセンブリ１１９を形成する。サブアセンブリ１１９は、インプラント１００の長手方向の軸に沿う軸方向に固定された配置に提供されるか、代替えとして、サブアセンブリ１１９の制限された軸方向の運動を可能にするように構成され得る。
【００４４】
１つの態様において、ブレード１２０は順に、穴１５０の内壁１５２に位置的に強制される、枢軸リング１２３にかみ合されるか、代替えとして、一体的に穴１５０の内壁１５２で形成される。壁１５２に対する枢軸リング１２３の軸位置の固定は、いずれの好適な方法においても容易にされ、的確な材料の選択次第であり得る。機械的な接続は、例えば、スナップまたはその圧入を可能にするために使用され得る。例えば、１つ以上の突起の形状の止め具、または代替えとして、溝１５４が、穴１５０に提供され得る。そのような特性で、枢軸リング１２３は、捕捉され、その軸位置は固定される。この観点で、枢軸リング１２３は、「分裂リング」として構成され得るか、さもなければ周囲に圧迫可能な部材として構成され得る。このように、サブアセンブリ１１９は、穴１５０を通して、本体１１２の近位端１１７から軸方向に挿入され、インプラント１００の遠位端に向かって移動され得る。そのような係合は、的確な履行次第で、その的確な永続的または一時的のどちらかであり得る。代替えまたは付加的に、永続的な位置を達成するため、リング１２３は、溶接等によって、穴１５０の内壁１５２に永続的に付着し得、互換性のある材料が使用されることを提供され得る。
【００４５】
サブアセンブリ１１９の再位置決め可能な性能が望ましい場合、突起および／または溝の相対的な大きさおよび構成は、枢軸リング１２３は、そのような特性（例えば、溝１５４）によって、解放可能に捕捉され、十分な力の適用によって、それから除去され得るようになり得る。この観点において、枢軸リング１２３は、使用される素材次第で、弾性または剛性（すなわち、ばね割合）および摩擦特質等を含む、固有の機械的特質を含む。適切に寸法決定され、履行される場合、ブレード１２０および枢軸リング１２３を含む、サブアセンブリ１１９は、そのような特性の方法で、いずれの段階においても軸方向に位置され得る。
【００４６】
図７で示されるように、ブレード１２０は、インプラント１００の配置の前に収容され得る。挿入過程を妨害し得る、枢軸リング１２３の周囲のブレード１２０の意図されない旋回を阻止するため、サブアセンブリ１１９の収容した構成は、隙間１１５を通して、その放射状外側の末端１３２が内向きに回転し、インプラント１００の穴１５０へ入ることを可能にし得る。サブアセンブリ１１９は、ブレード１２０を、穴１５０内に完全にもたらし、穴１５０内の放射状外側の末端１３２を捕捉しながら、次に近位に移動され得る。例えば、溝（例えば１５４）等の位置特性は、収容した位置に対応し、ブレード１２０の展開が望まれるまで、サブアセンブリ１１９の軸位置を維持し得る。その際、プランジャー１２６は、ブレード１２０が枢軸リング１２３の周囲で、隙間１１５を通して、自由に回転する、軸位置にサブアセンブリ１１９を押しながら、遠位に促され、上記に説明されるように、それはブレード１２０のカム表面１４０に関連して、プランジャー１２６の運動によって達成され得る。
【００４７】
任意で、サブアセンブリ１１９は、穴１５０の内側末端面１５２についてブレード１２０の外側表面を位置する場所で、穴１５０の遠位端に軸方向に移動するように構成され得る。そのような位置づけは、それらが標的棘突起３８１ａ、３８１ｂ（例えば図１０〜図１３）に係合するように構成される、ブレード１２０が展開した位置からの反転または過剰外延を有利に阻止する。
【００４８】
ブレード１２０のサブアセンブリ１１９および枢軸リング１２３が軸方向に移動可能である構成において、プランジャー１２６のヘッド１２８は、枢軸リング１２３の内側直径よりも大きい外側直径で作られ得、そのため、プランジャー１２６の作動は、ブレード１２０の外向きの回転に続いて、放射状に、単純にそれを押すことによって、サブアセンブリ１１９の遠位軸方向の移動を生じさせる。
【００４９】
本発明に従って、枢軸リング１２３の代わりに１つ以上の線枢軸が提供され得る。そのような線枢軸は、本体１１２に固定されるか、もしくはそこを通って固定される定置要素として提供されてもよく、または代替えとして、本体１１２に対する、軸方向の運動のために装着されてもよい。そのような線枢軸は、本体１１２に対して、接線方向または横方向に装着されるか、中心装着され得る（例えば本体１１２の長手方向の軸に横に交差する）。
【００５０】
プランジャー１２６自体は、その作動およびその位置の固定を可能にする特性を含む、様々な特性を備え得る。例えば、図９で最も図示されるように、遠位円形ヘッド１２８に加えて、プランジャー１２６は、近位方向から加えられる、遠位に方向づけられる促しおよび近位に方向づけられる促しのそれぞれを容易にするために、近位内部の凹所１２１および傾斜した遠位表面を有する近位ヘッド１２５を含み得る。プランジャー１２６は、弾力性の留め金１２７に固定的に係合するために、凹所１２９をも含み得る。留め金１２７は、環状溝または凹所等の本体１１２のプランジャー１２６と内部表面特性との間を接合するように構成される。説明されるように、弾力性の留め金１２７は、プランジャー１２６の軸方向の運動を可能にし、そこからの意図的でない運動を阻止しながら、プランジャー１２６が保持される場所に位置を画定される、上記に説明される、本体１１２の内部表面の特性に連動する。留め金１２７は、例えば、エラストマー等の弾力性の材料等から、またはトロイダル金属コイル等の弾力性の構造から、または図示される実施形態において、図９、図１２および図１３で明白なように、プランジャー１２６は、エラストマー材料で外側被覆される、これらの組み合わせ等のいずれの好適な材料または構成からも形成され得る。後続の実施形態において、さらに別々の要素が提供され、その構成は本実施形態に等しく加えられ得る。
【００５１】
図７から図１３で示されるように、インプラント１００は、近位アンカー１３０の遠位表面が、標的棘突起間の間隙３８２に隣接する、棘突起３８１ａ、３８１ｂ（図１０〜図１３）の１つの側面に係合するために、遠位で対向する複数のスパイク１３４を含み得る点で、インプラント１０にも類似している。類似の形状で、近位に対向するブレード１２０の対向表面は、棘突起３８１ａ、３８１ｂの他の側面に係合するために、スパイク１２４に備え付けられ得る。
【００５２】
図１０〜図１３は、インプラント１００の挿入の間の様々な段階および配置を図示する。図１０は、標的棘突起間の間隙３８２への導入の間のインプラント１００を図示する、背面（後面）図である。図１１は、遠位アンカー要素またはブレード１２０が、その展開を可能にしながら、生体構造に妨げられない位置まで進められる、取り付けの間のインプラント１００を図示する、インプラント１００の背面図である。図１２は、展開された状態の遠位アンカー１２０の要素を備える、取り付けの間のインプラント１００を図示する、インプラント１００の背面図である。図1３は、遠位に促される近位アンカー１３０を備える、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂとインプラント１００の係合を引き起こしている、インプラント１００を図示する、インプラント１００の背面図である。
【００５３】
本発明に従って、図１〜図６の実施形態に関連して上記に説明されるように、インプラント１００は、既に展開され、本体１１２から外向きに向かって延長しているブレード１２０を備える、標的棘突起間の間隙３８２に挿入され得る。例えば、そのような適用において、ブランジャー１２６は、ブレード１２０が展開される遠位位置に配置される。プランジャー１２６は、部分的に延長した（中間）位置に配置され得る。部分的に延長した位置において、ブレード１２０の放射状内向きの促しは、ブランジャー１２６の近位の促しを引き起こす。プランジャー１２６は、そのため、止め具または遠位または中間位置に付勢されるばねを備え得る。遠位にばね付勢される場合、プランジャー１２６は、一度それらが妨害から自由になった時点で、外向きにブレード１２０を促すことを試みる。さらに代替えとして、インプラント１００は、枢軸リング１２３または他の枢軸の手はずが、その完全に延長した位置でのプランジャー１２６の位置にかかわらず、ブレード１２０の内向きの促しを可能にするように、具体化され得る。そのような手はずにおいて、枢軸リング１２３が、ブレード１２０の末端１３２が内向きに移動することを可能にするために曲がる際に、ブレード１２０はプランジャー１２６のヘッド１２８の周囲に旋回する。
【００５４】
図１４〜図２４は、本発明のさらなる態様に従う棘突起間インプラント２００を図示する。インプラント２００は、類似の要素が上記に使用される類似の参照の数で指定される際に、上述の実施形態のいくらかの特性を含む。インプラント２００は、インプラント２００に全体の構造を提供する本体２１２を含む。本体２１２は図示され、図２０〜図２４に関連して下記に詳細に説明されるように、標的棘突起間の間隙３８２で患者の生体構造に付加的な係合を提供すると同様に、標的棘突起間の間隙へのインプラント２００の挿入を容易にするために、螺子山２２２を備える（図２０〜図２４）。さらに、固定的にインプラント２００と標的棘突起間の間隙３８２に隣接する、棘突起間３８１ａ、３８１ｂとの係合を提供する、螺子山２２２は、本体２１２と近位ナット２３５との間の回転的係合を可能にし、下記に詳細に示される。代替えとして、このインプラント２００および本発明の他のインプラント１０、１００は、それ上に螺子山なしで提供され得るか、上述の機能の１つのためにその部分上にのみ提供される螺子山を備えて提供され得る。すなわち、望ましい場合、螺子山２２２は、ナット２３５を係合するために、本体１１２の遠位部分上でなく近位端上のみで、または逆も同様に、提供され得る。
【００５５】
上述の実施形態に関して、遠位アンカー部分は提供され、本実施形態は、２つの対向する展開可能なブレード２２０（２２０ａ、２２０ｂ）として構成される。ブレード２２０は、本体２１２を通ることと同様に、その中を通過するピン２５９によって画定される共通の軸を備える。本的確な構成からの変化は可能であるが、共通の枢軸の使用は、収容した状態で本体２１２内の全ての要素を収容するために、必要とされる間隙を有利に最小化する。例えば、さらに本発明に沿って、２つの分離軸は、２２０ａ、２２０ｂのブレードのそれぞれに提供され得る。図示されるように、ブレード２２０は、棘突起３８１ａ、３８１ｂ等の関連する隣接する骨生体構造に係合するために近位に対向するスパイク２２４を備える。ブレード２２０は、代替えとして、そのようなスパイク２２４なしで提供され得る。
【００５６】
ブレード２２０ａ、２２０ｂは、ピン２５９に係合するために、ヒンジ部分２２３ａ、２２３ｂをそれぞれ備える。図示される実施形態において、１つのヒンジ部分２２３ａは、Ｕ字型に成形され、一方で、他の２２３ｂは、Ｕ字型成形のヒンジ部分２２３ａ内でかみ合うように成形される。
【００５７】
図示される実施形態において、プランジャー２２６は、上記に説明されるように、カムとして働くように成形され、構成され、ブレード２２０ａ、２２０ｂのそれぞれの上に形成される、内側のカム表面２４０に連携される、ヘッド部分２２８を提供され、含む。プランジャーヘッド２２８が遠位に移動する際、ブレード２２０ａ、２２０ｂのカム表面２４０は、プランジャーヘッド２２８の外側表面に追随し、放射状に外向きにブレード２２０ａ、２２０ｂを促す。加えて、プランジャーは、上記に説明されるように、近位方向から加えられる、遠位に方向づけられる促しおよび近位に方向づけられる促しのそれぞれ容易にするために、近位内部の凹所２２１および傾斜した遠位表面を有する、近位ヘッド２２５を含み得る。プランジャー２２６は、弾力性の留め金２２７に固定的に係合するために、凹所２２９をも含み得る。留め金２２７は、環状溝または凹所２５４等の本体２１２のプランジャー２２６と内部表面特性との間を接合するように構成される。説明されるように、弾力性の留め金２２７は、プランジャー２２６の軸運動を可能にし、そこからの意図的でない運動を阻止しながら、プランジャー２２６が保持される場所に位置を画定される、上記に説明される、本体２１２の内部表面の特性に連動する。留め金２２７は、例えば、エラストマー等の弾力性の材料等から、またはトロイダル金属コイル等の弾力性の構造から、またはこれらの組み合わせ等のいずれの好適な材料または構成からも形成され得る。留め金２２７は、本発明に従って、Ｆｏｏｔｈｉｌｌ Ｒａｎｃｈ ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＢａｌ Ｓｅａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃから入手可能な、Ｂａｌ Ｌａｔｃｈ（登録商標）等の斜め巻きコイルであり得る。
【００５８】
展開した際、ブレード２２０は、インプラント２００の長さに沿って軸方向に移動可能な近位アンカー部分２３０に呼応して、機能する。ナット２３５は、本体２１２の外側表面に提供される螺子山２２２に係合する、その内側表面上に螺子山を含む。したがって、ナット２３５の回転運動は、その軸運動を生じさせる。その軸運動が遠位方向にある場合、ナット２３５は、標的棘突起間の間隙３８２を囲む、骨構造（例えば、棘突起３８１ａ、３８１ｂ）に隣接するまで、遠位に近位アンカー部分２３０を促す。提供される場合、近位アンカー部分上の突起またはスパイク２３４は、骨との係合、それ故に、全体の椎骨インプラントの組み立ての安定化を容易にする。
【００５９】
図示されるように、上部および下部平面部分２１７ａ、２１７ｂをそれぞれ備える、平面部対向平面部分２１７は、ナット２３５の運動の間に、軸運動を可能にし、その回転運動を阻止しながら、近位アンカー２３０の、対応して成形された（例えば、平面）部分２３７を導く。止めワッシャ２３３または同等の特性は、ブレード２２０ａ、２２０ｂの移植および展開に続くナット２３５の意図的でない弛緩を阻止するために提供され得る。
【００６０】
図１８〜図１９の断面図を参照に、図示される実施形態において、ブレード２２０は、ブレード２２０ａ、２２０ｂのそれぞれの各凹所の間にわたる、内部ばね要素２８１を備え得る。ばね要素２８１は、通常、展開される（開く）ブレード２２０ａ、２２０ｂを維持するために真っ直ぐな状態か、代替えとして、通常、収容される（収縮される）、ブレード２２０ａ、２２０ｂを維持するために曲げられた状態で提供され得る。１つの態様に従って、ばね要素２８１は、曲げられた状態で提供され、移植前および移植の間に、収容された位置に向かって、内向きにブレード２２０ａ、２２０ｂを促す。それ故に、プランジャー２２６に関連して、ばね２８１は、ブレード２２０の位置を維持するように役目を果たす。図示されるように、プランジャー２２６は、完全に延長され、そのヘッド部分２２８は、ブレード２２０ａ、２２０ｂの側面２４０で、対応する戻り止め２４９に係合する。ヘッド部分２２８による戻り止めの係合は、さらに、ブレード２２０ａ、２２０ｂの固定した展開を確かにする。
【００６１】
本発明に従って、ばね要素２８１は、代替えとして、移植前、移植の間および移植後に展開される位置に向かって、外向きにブレード２２０ａ、２２０ｂを促しながら、通常真っ直ぐな状態として、提供され得る。移植の間、しかしながら、ばね要素２８１は、過程でばね要素２８１を一時的に曲げながら、ブレード２２０ａ、２２０ｂの内向きの回転を可能にする。それ故に、移植の間、ばね２８１は、外部から加えられる力に対して、ブレード２２０ａ、２２０ｂの位置を維持するような役目を果たす。標的棘突起間の間隙３８２に一度配置されると、プランジャー２２６は、展開した位置でブレード２２０ａ、２２０ｂを係止するために遠位に促され得る。プランジャー２２６のヘッド部分２２８による戻り止め２４９の係合は、さらに、その位置の維持を確かにする。本体２１２は、その近位端に、ナット２３５の移動のための近位の最大限度を画定する、拡張した直径部分２１３、および近位アンカー２３０を含む。近位端部分にはまた、穴２５０内に形成される、挿入用具での係合のために、成形されたソケット２５１がある。図示されるように、ソケット２５１は、一定の角度間隔で画定される平面部分を備え、実質的に六角形である。図示される的確な構成からの実施可能な逸脱は可能である。成形されたソケット２５１は、インプラント２００と挿入用具との間の相互の回転係合を容易にする。またソケット２５１に関連して提供されるのは、挿入用具上で、対応する要素に連動して、その間の意図的でない相互の軸転位を阻止する、横断溝２５３である。挿入器具上の対応する要素は、例えば、挿入用具から側部に延長する（すなわち、放射状に）弾力性で、任意で係止可能な突起であり得る。例えば、係止可能な突起は、例えば、係止可能なばねを装荷した球状の要素であり得る。
【００６２】
上述の実施形態のように、インプラント２００は、その穴２５０等で、骨内部成長および／または融合を容易にするための骨形成促進物質を備える、脱塩した骨内等の、インプラントの充填を可能にするために１つ以上の隙間２１４を備え得る。
【００６３】
図２０〜図２４は、標的棘突起間の間隙３８２内へのインプラント２００の挿入および配置の間の様々な段階を図示する。要するに、図２０は、患者の皮膚３８８を通って形成される切り口３８９を通して挿入される、曲線状の導入チューブ３８７を背部に通して取り付けられることに備える、インプラント２００の斜視図である。図２１は、その側部挿入の間、導入チューブ３９７の管腔内で細長い挿入用具３９２を保持する、インプラント２００の背面（後面）図である。図２２は、その本体２１２上に提供される螺子山２２２の作用によって、挿入用具３９２によって加えられる回転力の適用下で、標的棘突起間の間隙３８２に対して側部に進む、インプラント２００を図示する、背面図である。図２３は、この場合の遠位アンカー要素である、ブレード２２０ａ、２２０ｂの展開を生じさせながら、遠位に促される内部プランジャー２２６を備える、インプラント２００を図示する、背面図である。ナット２３５は、次に堅く締められ、隣接する棘突起２８１ａ、２８１ｂに係合しながら、ナット２３５によって遠位に促される、近位アンカー要素２３０を備える、インプラント２００を図示する、背面図である、図２４に示されるように、近位に本体２１２を促し、それ故にまた、その間の棘突起３８１ａ、３８１ｂの間に衝突しながら、隣接する骨構造に対してより固定的に、ブレード２２０を促す。
【００６４】
より具体的には、図２０に見られるように、スリーブ３８７は、挿入を容易にするように提供される。挿入方法は、下記により詳細に説明されるように、スリーブ３８７へのアクセスを増やし、経路を画定するために、探り針および拡張器等の使用を含み得る。しかしながら、背面挿入は、２００８年１月３０日に出願された米国特許出願第１２／０１１，９０５号（米国特許出願第２００９／００５４９８８号）に明記されるように達成され得、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００６５】
図２０に図示されるように、インプラント１０によって表される、対象インプラントの背面挿入は、隣接する脊椎の突起３８１ａと３８１ｂとの間に画定される、標的棘突起間の間隙３８２に対応する高さ図１で、患者の皮膚３８８を通る切り口３８９によって達成され得る。
【００６６】
図２０に図示される背面進入で、インプラント２００、故に、スリーブ３８７によっても横行される経路は、標的棘突起間の間隙３８２を備える経路およびインプラント２００を整列するために曲線状である。
【００６７】
対照的に、図２１は、標的棘突起間の間隙３８２へのインプラント２００の直接側部挿入を図示する。この適用において、切り口３９９が患者の肌３８８に形成され、最終的に、スリーブ３９７は、組織を通して、挿入デバイス３９２に接続される、インプラント２００が進められることを通じて、標的棘突起間の間隙３８２へ、進められる。スリーブ３９７なしに明確に図示され、図２２〜図２４に示されるように、インプラント２００は、挿入デバイス３９２によって軸方向に回転され、それ故に、インプラント２００は標的棘突起間の間隙３８２を螺子山で連結し、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂを開離し、インプラント２００を、棘突起３８１ａ、３８１ｂに対して略中心である、その最終位置に進める。上記に明記されるように、開離は、インプラントの挿入に続き、開離を維持する、分離器具によって事前に実施され得る。インプラント２００の回転の間、インプラント２００と挿入デバイス３９２との間の相対的な回転および軸移動は、好ましくは、上記に述べられる特性によって阻止される。適切な位置にある際、固着ブレード２２０ａ、２２０ｂは、図２３に示されるように展開され得る。ナット２３５は、次に、係止する近位アンカー２３０を、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂの係合へ、遠位に進めながら、堅く締められ得る。
【００６８】
次に、１つ以上の骨形成促進物質は、望ましい場合、骨内部成長および／または脊椎融合を促進するためにインプラント２００で／または周りで充填され得る。
【００６９】
分離タップは、インプラント２００の挿入前に標的棘突起間の間隙３８２で使用され得るか、上記に述べられるように、インプラント２００は、セルフタッピング機能を提供する特性を備え得る。
【００７０】
標的棘突起間の間隙３８２への脊椎インプラント２００の側部挿入の方法は、次に続く切り口３９９の形成すること、好ましくは、蛍光透視法等の内部撮像技術を使用して、切り口と標的棘突起間との間隙３８２に横方向に、切り口３９９を通して探り針を挿入すること（図示せず）を含み得る。
【００７１】
探り針の挿入は、切り口と標的棘突起間の間隙３８２との間の軟組織を拡張するために、１つ以上の拡張器が順に進められ得ることに従って、進入経路を形成する。スリーブ３９７は、次に、進入経路を通して進められ得る。スリーブ３９７を挿入した後、タップ（目盛り付きのタップ）であり得る開離物は、タッピングし、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂを徐々に開離し、および／または挿入されるインプラントの適切な大きさの決定を助けるために、次に標的棘突起間の間隙３８２へ挿入され、進められ得る。
【００７２】
棘突起間の開離の所望の量に適切な大きさを有するインプラント２００の選択の次に、デバイス３９２に保持されるインプラント２００が挿入され、インプラント２００が、標的棘突起間の間隙３８２へ挿入される後、標的棘突起間の間隙３８２までスリーブ３９７を通して進められ得る。螺子山による連結のインプラントの場合、回転運動は、インプラント２００を進めるために加えられ、まだ開離されていない場合、隣接する棘突起３８１ａおよび３８１ｂを開離するために加えられる。螺子山によって連結されないインプラントの場合、いずれの近位および／または遠位の係合要素が展開された後、側面に方向づけられる圧力は、インプラント３００が所望の位置になるまで加えられ得る。
【００７３】
本明細書で説明される多くのインプラントデバイスの主な構造上の構成要素は、好ましくは、例えば、ポリエーテルエーテルケトン熱可塑性プラスチック（ＰＥＥＫ）、機械加工の骨、チタン合金またはステンレス鋼等の骨の弾性率に実質的に類似するものを有するために選択され得る、金属、セラミック、重合体、および／または複合材料を含む、生物学的および／または生物学的に互換性のある材料から形成される。
【００７４】
本発明の装置および方法が、好ましい実施形態を参照に、示され、説明される一方で、それに関連して明白に説明されていない場合も、当該の特性が当該の実施形態の他の特性に互いに排他的でない場合、１つの実施形態に関連して説明されるいずれの特性も、本発明の他の実施形態に有利に加えられ得るということが理解される。それにもかかわらず、当業者は、その精神および範囲から逸脱することなしに、本発明のデバイスおよび方法に対して、さらなる変更または修正がなされ得るということを容易に理解するだろう。
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年３月１３日に出願された米国特許出願第６１／２０９，９９７号および２００９年９月７日に出願された米国特許出願第１２／５５４，９２２号の利益を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、脊椎インプラントに関し、より具体的には、脊椎安定化のために、標的棘突起間の間隙に経皮的に配置するための、棘突起間インプラントであって、腰部脊椎管狭窄症を治療するための融合ケージスペーサーとしての役目も果たし得る棘突起間インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
脊椎は、頭蓋骨から臀部へ伸びる２４本の椎骨の柱からなる。軟組織の円板は隣接する椎骨間に配置される。椎骨は、円板がクッションとしての働きをする一方で、頭部および体の支持を提供する。加えて、脊椎は、脊柱管と呼ばれる、脊髄の周りの骨管を画定しながら、脊髄を取り囲み、保護する。通常、脊髄と脊柱管の境目との間には間隙があるため、脊髄およびそれに結合される神経は、締めつけられない。
【０００４】
脊柱管を囲む靱帯および骨は、脊柱管の狭窄および脊髄または神経根の圧迫をもたらしながら、ゆっくり時間をかけて、厚く、硬くなり得る。この状態は、脊髄の狭窄と呼ばれ、背中および脚の痛みならびにしびれ、衰弱および／またはバランスの喪失をもたらす。これらの症状は、しばしば、一定の時間、歩行または立つ後に増大する。
【０００５】
脊髄の狭窄の多くの非外科的な治療がある。これらは、腫れならびに痛みを軽減するための非ステロイド系抗炎症薬および腫れを軽減し、激痛を治療するためのコルチコステロイドの注射を含む。数人の患者は、そのような治療で脊髄の狭窄の症状の緩和を経験し得るが、大半はそうならないため、外科的治療に変わる。脊髄の狭窄を治療するための最も一般的な外科的処置は、減圧椎弓切除であり、椎骨の一部の除去を含む。処置の目標は、脊柱管の領域を増加させることによって、脊髄および神経状の圧力を除去することである。
【０００６】
棘突起間減圧（ＩＰＤ）は、脊髄の狭窄を治療するための低侵襲性の外科的処置である。ＩＰＤ手術で、骨または軟組織の除去はない。代わりに、インプラントまたはスペーサーデバイスが、腰背部で椎骨から突き出る棘突起の間の脊髄または神経の後ろに位置される。ＩＰＤ手術を実施するために使用される、既知のインプラントは、Ｘ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスであり、米国特許出願第６，４１９，６７６号に説明され、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。しかしながら、Ｘ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスの移植は、未だＸ−ＳＴＯＰ（登録商標）デバイスを展開するための脊柱にアクセスするための切り口を必要とする。
【０００７】
最小限の侵襲性の外科的処置で配置される棘突起間インプラントは、米国特許出願公開公報第２００８／０２４３２５０号に開示され、その開示も参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。このインプラントは、２つの隣接する棘突起の間でスペーサーとして機能するが、棘突起を安定化するように設計されておらず、ゆっくり時間をかけて移動する可能性がある。
【０００８】
開離、または開離を維持すること、および隣接する棘突起、それ故に、隣接する椎骨を十分に安定することによって、腰部脊椎管狭窄症を効果的に治療するために、経皮的に棘突起間の間隙へ挿入し得るＩＰＤ処置を実施するためのインプラントを提供することは有益である。
【発明の概要】
【０００９】
１つの態様に従って、本発明は、２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように寸法決定され、構成される、長尺本体、本体の遠位端に結合される、遠位アンカー、および遠位アンカーから離間する第１の位置と遠位アンカーに接近する第２の位置との間で本体に沿って長手方向に移動するように装着され、遠位アンカーに連動して２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカー、を有する、脊椎インプラントに関する。
【００１０】
近位アンカーは、軸方向に摺動可能なプレートを含み得る。
【００１１】
長尺本体は、解剖学的骨構造との係合を容易にするために、少なくともその遠位部分上に螺子山を備え得る。
【００１２】
近位アンカーは、遠位アンカーと近位アンカーとが接近する際に、棘突起に係合するための、円周方向に離間して遠位で対向する複数のスパイクを含み得る。
【００１３】
本体および近位アンカーは、第１の位置と第２の位置との間の、本体に沿う近位アンカーの長手方向移動を容易にするために、相互に螺合され得る。
【００１４】
本体は、少なくとも部分的に中空であり、組織の内部成長を可能にするための複数の開口を含み得る。
【００１５】
本体は、２つの隣接する棘突起を、それらの間へ挿入する間、徐々に開離させるように構成される、テーパーヘッド部分を備え得る。同様に、本体の形状は、分離器具または器具による隣接する棘突起の中間への、その開離後のインプラントの挿入を容易にし得る。
【００１６】
遠位アンカーは隣接する棘突起に係合するために適合される、複数の放射状に展開可能なブレードを含み得る。本体は、複数の放射状に展開可能なブレードが、その展開の前に収容される内部チャンバを備え得る。複数の放射状に展開可能なブレードは、共通の環状枢軸部材にヒンジによって連結され得る。代替えとして、複数の放射状に展開可能なブレードは、共通の線状枢軸部材にヒンジによって連結され得る。カム機構によって、複数の放射状に展開可能なブレードを展開するように適合される、内部プランジャーをさらに含み得る。
【００１７】
本発明に従って、遠位アンカーは、通常、拡張した状態、さもなければ展開した状態のどちらか一方で備えられ、または代替えとして、通常、収縮した状態か、さもなければ収容した状態で備えられ得る。用語「通常」は、インプラントが、外部から加えられる力なしに状態を維持することを意味する。
【００１８】
遠位アンカーは、テーパーヘッドを含み、テーパーヘッドは、中立的状態で、長尺本体の直径より大きい最大直径を有する。テーパーヘッドは、遠位アンカーと前記近位アンカーとが互いに接近する際に、棘突起に係合するための、円周方向に離間して近位で対向する複数のスパイクを有し得る。テーパーヘッドは、ヘッドが、２つの隣接する棘突起間に挿入される際の、放射状に拡張した状態と放射状に圧迫された状態との間を運動するように適合され、構成される、追従スカート区分を有し得る。ヘッドの前記追従スカート区分は、前記放射状に拡張した状態に付勢される、円周方向に離間する複数のヒンジによって連結されるプリーツを含み得る。代替えとして、これらのプリーツは放射状に収縮された状態で付勢され得る。プリーツは、ばね要素によって付勢され得る。
【００１９】
別の態様に従って、本発明は、２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように寸法決定され、構成される長尺本体であって、２つの隣接する棘突起を、それらの間への挿入の間、徐々に開離させるように構成される、テーパーヘッド部分を有する、長尺本体、本体の遠位端に結合される遠位アンカーであって、２つの隣接する棘突起の第１の側面に係合するように適合される、複数の展開可能なブレードを有する、遠位アンカー、および遠位アンカーから離間する第１の位置と遠位アンカーに接近する第２の位置との間で本体に沿って長手方向に移動するように装着され、２つの隣接する棘突起の第２の側面に係合するように適合される、近位アンカーを有する脊椎インプラントに関する。代替えとして、本体は、インプラントの挿入前に、別の器具によって実施される開離を維持し得る。
【００２０】
さらに別の態様に従って、本発明は、棘突起間の減圧を経皮的に実施する方法に関し、２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように、寸法決定され、構成される、長尺本体、本体の遠位端に結合される、遠位アンカー、および遠位アンカーから離間する第１の位置と遠位アンカーに接近する第２の位置との間で本体に沿って長手方向に移動するように装着され、遠位アンカーに連動して２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカーを有する、脊椎インプラントを提供すること、標的棘突起間の間隙から横方向に、脊椎インプラントが配置される切り口を患者の皮膚に形成すること、進入経路を形成するために、内部撮像技術を使用して、標的棘突起間の間隙の横方向に、切り口を通して探り針を挿入すること、切り口と標的棘突起間の間隙との間の軟組織を拡張するために、進入経路に沿って、順に１つ以上の拡張器を挿入すること、進入経路を通してスリーブを挿入すること、所望の量の棘突起間の開離のために、適切な大きさを有するインプラントを選択すること、挿入デバイスに保持されるインプラントを、スリーブを通して、標的棘突起間の間隙まで挿入すること、および標的棘突起間の間隙へ前記インプラントを進めること、を含む、方法に関する。
【００２１】
本発明に従って、スリープの挿入することの後で、タップを使用し得る。タップは、目盛り付き型のタップであり得、直径はその近位端に向かって増加する。そのようなタップの回転の間、螺子山は、隣接する棘突起に割り込む。タップの目盛りが上昇する場合、隣接する棘突起は、タップの進行の間、徐々に互いに開離される。さらに、タップは、距離に基づいて、標的棘突起間の間隙を通って進み、外科医は、挿入するためのインプラントの大きさを決定し得る。そのような手はずで、対象インプラントはタップによって実施される開離を維持し、必ずしも開離を実施する必要はない。
【００２２】
進行することは、その外面に形成される螺子山の方法で、インプラントの軸上の進行を生じさせるため、その長手方向の軸に沿って、インプラントを回転させることを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
そのため、本発明に関する当業者は、必要以上の実験なしに、本発明の棘突起間インプラントを作成し、使用する方法を容易に理解し、その実施形態は、明白な図を参照にして、本明細書の下記に詳細に説明される。
【図１】本発明の第１の例示的な実施形態に従う棘突起間インプラントの斜視図である。
【図２】図１のインプラントの構成要素を示す分解図である。
【図３】その遠位端部分の圧迫の前に、標的棘突起間の間隙に、取り付けられる間のインプラントを示す、図１〜図２のインプラントの背面図（後面）である。
【図４】その遠位端部分の圧迫の前に、標的棘突起間の間隙に、取り付けられる間のインプラントを示す、図１〜図２のインプラントの背面図である。
【図５】隣接する棘突起の近位表面に遠位に係合することを促される近位アンカー、および隣接する棘突起の遠位表面に係合する近位端部分を備える、標的棘突起間の間隙での最終配置にあるインプラントを示す、図１〜図２のインプラントの背面図である。
【図６】その遠位端部分の詳細を示す、図１の線６−６に沿う、図１のインプラントの断面図である。
【図７】収容された位置の遠位アンカーの要素を示す、本発明の第２の例示的な実施形態に従う棘突起間インプラントの斜視図である。
【図８】展開された状態の遠位アンカーの要素を示す、図７のインプラントの斜視図である。
【図９】その構成要素を示す、図７〜図８のインプラントの分解図である。
【図１０】標的棘突起間の間隙への取り付けの間のインプラントを示す、図７〜図９のインプラントの背面（後面）図である。
【図１１】その展開を可能にするため、遠位アンカーの要素が、生体構造によって妨げられない際に、位置へ進められる、取り付けの間のインプラントを示す、図７〜図９のインプラントの背面図である。
【図１２】展開された状態の遠位アンカーの要素を備える、取り付けの間のインプラントを示す、図７〜図９のインプラントの背面図である。
【図１３】遠位に促される近位アンカーを備える、隣接する棘突起とインプラントの係合を引き起こしている、インプラントを示す、図７〜図９のインプラントの背面図である。
【図１４】収容された位置の遠位アンカーの要素を示す、本発明の第３の例示的実施形態に従う棘突起間インプラントの斜視図である。
【図１５】展開された位置の遠位アンカーの要素を示す、図１４のインプラントの斜視図である。
【図１６】図１４〜図１５のインプラントの後面分解図である。
【図１７】図１４〜図１５のインプラントの前面分解図である。
【図１８】遠位アンカーの要素が、収容される位置にある際の、図１４の線１８−１８に沿う、図１４〜図１５のインプラントの断面図である。
【図１９】遠位アンカーの要素が展開された位置にある際の図１５の線１９−１９に沿う、図１４〜図１５のインプラントの断面図である。
【図２０】背面に取り付けられることに備えるインプラントを示す斜視図である。図１４〜図１５のインプラントを示したが、本発明の全ての実施形態に適用し得る。
【図２１】導入チューブ内のインプラントのその側部の挿入の間の背面図である。図１４〜図１５のインプラントを示したが、本発明の全ての実施形態に適用し得る。
【図２２】標的棘突起間の間隙へねじ込まれる、図１４〜図１５のインプラントを示す背面図である。
【図２３】遠位アンカーの要素の展開を生じさせながら、遠位に促される内部プランジャーを備える、図１４〜図１５のインプラントを示す背面図である。
【図２４】隣接する棘突起に係合しながら、遠位に促される近位アンカーの要素を示す図１４〜図１５のインプラントの背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１〜図６を参照して、本発明の好ましい実施形態に従って組み立てられ、参照数字１０によって概して指定される棘突起間インプラントが図示される。インプラント１０は、特に、例えば、棘突起間減圧（ＩＰＤ）を含む、脊髄の狭窄を治療するための最小限の侵襲性の外科的処置の実施における使用に良く適応する。
【００２５】
予測ではあるが、本発明のインプラント１０は、脊椎融合処置の付属または脊椎安定デバイスとして、を含むが限定されない他の脊髄処置でも同様に使用され得る。当業者は、本発明の棘突起間インプラントは、経皮的に挿入によく適応し、それ故に、ＩＰＤ処置での使用される当技術分野のデバイスの多くの欠点を克服するということを、次の説明から容易に理解するだろう。すなわち、インプラント１０は、本明細書の下記で詳細に説明されるように、組織の切断を含む切開的外科処置というよりはむしろ、小さな切り口を通す導入および配置のために寸法決定され、構成される。
【００２６】
棘突起間インプラント１０は、固体要素として構成され得るか、代替えとして、少なくとも部分的に中空であり得、脱塩された骨または別の種類の骨形成促進物質または融合付属材料の挿入を可能にするための複数の長手方向の開口１４を含み得、また骨の内部成長も促進する、細長い螺子山で連結される本体部分１２を含む。インプラント１０は、本体部分１２の遠位端で結合される、テーパーまたは円錐のヘッド部分１６をさらに含む。ヘッド部分１６は、インプラント１０が、２つの隣接する棘突起３８１ａおよび３８１ｂの、その間に進められる際に、進行的に開離するように寸法決定され、構成され得る。理解されているだろうが、ヘッド部分１６は、開離が分離器具によって最初に実施される際、インプラントの挿入を容易にする。長尺本体部分１２は、本発明の代替えの態様に従って、代替えとして、螺子山なしで提供され得るということも理解される。
【００２７】
本明細書で明記される他の実施形態で、ヘッド部分１６は、インプラントの長手方向の軸に関連して、約５度と約６５度との間の角度で、軸方向内向きに先細になる。本発明の１つの態様に従って、この角度は約１５度と約４５度との間の角度である。本発明の別の態様に従って、この角度は約２５度と約３５度との間の角度である。さらに別の態様に従って、この角度は約３０度である。理解されているだろうが、この角度は上述の範囲に限定されない。
【００２８】
ヘッド部分１６は、機械締結器具、機械連結器具または溶接等のいずれの好適な方法において、体部に付着され得る。図示される実施形態において、例えば、内部螺合が提供されているが、軸方向のねじ要素が提供される。
【００２９】
インプラント１０のテーパーヘッド１６は、追従スカート区分１８として構成される遠位アンカー部分を含む。具体化されるように、スカート区分１８は、円周方向に離間する複数のプリーツ２０から形成される動的構造である。プリーツ２０はヒンジで連結され、略弓形構成であり得る。ヒンジ連結は、「リビングヒンジ」を形成するように、その材料の画定された弱線によって達成されてもよく、または代替えとして、別個の枢軸を備える従来のヒンジであってもよい。代替えとして、さらにプリーツ２０の必要偏差は、プリーツ２０の、それらの長さに沿う繰り返しの屈曲を使用してのみ、画定した線なしで達成され得る。さらに、プリーツ２０は、弓形構成を有するもの以外の、例えば、略長方形の平行六面体等の形で、具体化されてもよい。
【００３０】
１つの好ましい態様に従って、ヘッド部分１６および追従スカート区分１８は、２つの隣接する骨棘突起３８１ａと３８１ｂとの間の、それらを通る挿入の間に、ヘッド部分１６およびスカート区分１８の漸進的な前進を、容易にするように、らせん状の螺子山２２を有する。挿入の間に回転力が加えられると、螺子山２２は、インプラント１０を、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂによって画定される、標的棘突起間の間隙３８２へ引き込むような役目を果たす。らせん状の螺子山２２は、例えば、切断螺子山または箱型螺子山等のいずれの好適な形状にもなり得るということが予測される。しかしながら、テーパーヘッド部分１６およびスカート区分１８は、いずれの螺子山なしに提供され得るということも予測され、十分に主題開示の範囲内である。さらに、一体タップ溝は、螺子山に組み込まれ得、望ましい場合、螺子山が提供されず、インプラント１０のヘッド部分１６が、略軸方向に方向付けられる力の適用によって、２つの隣接する棘突起３８１ａおよび３８１ｂの間を進められ得る、実施形態であり得る。
【００３１】
図６で明白なように、スカート区分１８の弓形プリーツ２０のそれぞれは、コイルの付勢ばね２５によって、図１で示される、放射状に拡張した状態に付勢される。コイルの付勢ばね２５は、ヘッド２８によって本体部分１２に保有されるガイドピン２６で支持される。ガイドピン２６のヘッド２８は、スカート区分１８の弓形プリーツ２０が延長し得る範囲を限定するような働きをしない。代替え的な付勢機構は、プリーツ２０を拡張した状態に付勢するために使用され得、エラストマー等の弾性材料の供給を含むが、限定されないということが予測される。例えば、そのような材料は生物学的に適合したシリコンであり得る。下記に詳細に説明されるように、プリーツ２０は、図１〜図３および図５に示される拡張した状態と、例えば図４に示される（２番目の）放射状に圧迫された状態との間を運動するように適合され、構成され得る。望ましい場合、シース（図示されない）は、生物学的に適合したエラストマーの薄い層として、プリーツ間の柔軟性を可能にする一方で連続表面を維持するために、ヘッド部分１６の構造上に提供され得る。代替えとして、ウェブまたは類似の要素が、隣接するプリーツ２０間に提供され得る。
【００３２】
インプラントデバイス１０はさらに、ヘッド部分１６（例えば図３）から離間する第１の位置と、ヘッド部分１６（例えば図５）に接近する第２の位置の間の体長１２に沿うアンカー部分３０の長手方向移動を可能にするような方法で、螺子山で連結される本体１２に動作可能に結合される、近位アンカー部分３０をさらに含む。本体部分１２と近位アンカー３０との間の動作接続は、近位アンカー３０と本体１２との間の直接的な螺子山による接続、または、近位アンカー３０が、本体部分１２の軸の周囲で回転することなしに、１つ以上のインターフェース平面領域１７ａ、１７ｂを提供する事等によって、螺子山で連結される本体部分１２に沿って長手方向に移動させることを可能にする、捕捉した螺子山で連結される本体部分ナットの使用を含む、様々な方法で達成され得る、ということが予測される。
【００３３】
図１〜図６を参照して、ヘッド部分１６およびアンカー部分３０が、棘突起３８１ａおよび３８１ｂの周囲に互いに接近する際に、追従スカート区分１８の弓形プリーツ２０の近位表面は、棘突起３８１ａおよび３８１ｂの骨生体構造に係合するように適合され、構成される近位に方向付けられたスパイク２４を備え得る。同様に、遠位アンカー３０の表面は、ヘッド部分１６およびアンカー部分３０が互いに図５に示される位置に接近する際に、骨棘突起３８１ａおよび３８１ｂを係合するために、円周方向に離間して遠位で対向する複数のスパイク３４を含み得る。本発明のいずれの実施形態に関連して、本明細書で説明される、スパイク３４またはいずれのスパイクもいずれの特定の形に限定されないが、例えば、略円錐、ピラミッド形または四面体であり得る。代替えとして、スパイクは、そのような形の切頂型であり得る。
【００３４】
使用において、ヘッド部分１６は、図４で示されるように、２つの隣接する棘突起３８１ａおよび３８１ｂとの間に挿入され、スカート区分１８のプリーツ２０は、コイルのスプリンング２５の付勢または代替えの付勢要素に対して、圧迫された状態に促される、本発明に従って、プリーツ２０は、必要であれば、本体１２の直径を越えて延長しないように圧迫され得る。スカート区分１８が一度開離した棘突起３８１ａ、３８１ｂを越えると、プリーツ２０は、ばね２５の付勢下でそれらの通常の拡張した位置へ戻すように促される。インプラント１０は、代替えとして、インプラント１０が、その挿入の間に開離を引き起こすことは必ずしも必要ではないが、むしろ、開離を維持することが必要とされる場合、タップまたは開離物等の他の分離器具の次に続く挿入物を挿入し得る。
【００３５】
本発明の別の態様に従って、ヘッド部分１６が提供され、つぶれた状態で挿入され、インプラント１０が所望の位置に配置されると拡張され得る。ヘッド部分１６の拡張は、下記に説明される実施形態に関連して説明されるように、内部カム機構によって達成され得る。そのような手はずで、外向きに付勢する部材は、例えば、ガイドピン２６のヘッド２８が内部可動カムに追随する間に、取り除かれ得る。ヘッド部分１６単体の構造が、ヘッド部分１６のつぶれた状態を維持するために十分でない場合、内向きに付勢する要素（例えば、本体１２内のばね配置）を本体１２とピンヘッド２８との間に提供するような手はずが望ましい可能性がある。当業者は、本発明に従って組み立てられるいずれのインプラントも、通常展開した状態または通常つぶれた状態で提供され得るということを理解するであろう。
【００３６】
その後、近位アンカー３０は、図５で示されるように、ヘッド部分１６の接近位置に移動される。一度接近すると、プリーツ２０から構成される遠位アンカーを有するヘッド部分１６、その間の棘突起３８１ａならびに３８１ｂの圧迫する近位アンカー３０、およびそれぞれの構成要素上のスパイク２４、３４は、意図的でない移行に対して、インプラント１０を固定する。もたらされた組み立ては、同時に、本体部分１２がそれぞれの隣接する椎骨間の組織を円圧するために、棘突起３８１ａおよび３８１ｂの間でスペーサーとして働く一方で、標的棘突起間の間隙３８２の棘突起３８１ａ、３８１ｂを安定させるための役目を果たす。
【００３７】
本明細書で説明される他の実施形態のいずれにおいても、本体部分１２は、次の寸法を備えるが、それらに限定されない。本体部分１２は、症状を示す円板の高さの棘突起の間の螺子山による連結の配置のために寸法決定され、構成される。これに関して、インプラント１０の外側直径は、約１．０ｍｍの深さの螺子山を備えて、約８．０ｍｍ〜約１６．００ｍｍの範囲であり得るということが予測される。インプラント１０の本体部分１２上の螺子山は、下記に説明されるように、棘突起間の間隙の中へのインプラントの挿入を容易にするために、インプラントがセルフタッピング式であるように構成され得る。上述のように、インプラント１０は、本発明に従ういずれのインプラントにおいても、望ましいか、必要とされるように、螺子山を備えるか、螺子山なしに提供され得る。
【００３８】
インプラント１０の構成要素または、本明細書に従って組み立てられるいずれのインプラントも、互いに類似または同一の材料から形成され得る。例えば、望ましいか、必要とされる場合、ＰＥＥＫ、ニチノール等のチタン合金または形状記憶合金等の合金、セラミック、および／または複合材料等の重合体を使用し得る。しかしながら、インプラント１０の構成要素は、互いに異なる材料から形成され得るということが、特に予測される。例えば、本体１２は、ヘッド部分が、ニチノール等のチタン合金または形状記憶合金等の合金から形成される一方で、ＰＥＥＫ等の重合体材料から形成され得る。セラミックおよび／または合成材料は、望ましいか必要とされる場合、付加的または代替的に使用され得る。
【００３９】
図７〜図１３を参照して、参照数字１００で概して指定される、本発明のインプラントの別の実施形態が図示されている。インプラント１００は、細長い螺子山で連結される本体部分１１２、本体部分１１２の遠位端のテーパーヘッド部分１１６および、ヘッド部分１１６から離間する第１の部分と、ヘッド部分１１６に接近する第２の位置との間の、本体部分１１２の長さに沿う長手方向移動に適合される近位アンカー部分１３０を含む、前記に説明されたインプラント１０と類似する。
【００４０】
インプラント１００は、その遠位端部分が隣接する生体構造（棘突起３８１ａ、３８１ｂ）に係合する方法において、インプラント１０と異なる。１つの態様に従って、遠位アンカー部分として、複数の外向きに付勢されるプリーツ２０を有する代わりに、ヘッド部分１１６は、インプラント１００の穴１５０内に、枢軸リング１２３の周囲の枢軸運動のために装着される、円周方向に離間する展開可能なブレード１２０を含む。特に、ブレード１２０は、ヘッド部分１１６内で後退される、図７に示される第１の収容した位置と、ヘッド部分１１６から外向きに放射状に突出する、図８に示される第２の展開した位置との間の運動のために装着される。インプラント１１０の本体部分１１２は、提供される、それぞれのブレード１２０に対応して、隙間１１５を備える。
【００４１】
後退した位置と展開した位置との間のブレード１２０の運動は、内部プランジャー１２６の作動を通して、部分的に達成される。より具体的には、プランジャー１２６のヘッド１２８の表面は、カムとして働き、それぞれのブレード１２０上に形成される、内側カム表面１４０に連携する。プランジャーのヘッド１２８が、遠位に移動する場合、ブレード１２０のカム表面１４０は、プランジャーのヘッド１２８の外側表面に追随し、ブレード１２０を放射状に外向きに促す。
【００４２】
例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個のブレード１２０を含むが限定されない、いずれの実施可能な数量も提供され得るということは理解されているだろうが、図示されるように、４つの直交ブレード１２０が提供される。
【００４３】
ブレード１２０およびそれらの環状枢軸リング１２３は互いに本体１１２の穴１５０内に接続される、それ故にサブアセンブリ１１９を形成する。サブアセンブリ１１９は、インプラント１００の長手方向の軸に沿う軸方向に固定された配置に提供されるか、代替えとして、サブアセンブリ１１９の制限された軸方向の運動を可能にするように構成され得る。
【００４４】
１つの態様において、ブレード１２０は順に、穴１５０の内壁１５２に位置的に強制される、枢軸リング１２３にかみ合されるか、代替えとして、一体的に穴１５０の内壁１５２で形成される。壁１５２に対する枢軸リング１２３の軸位置の固定は、いずれの好適な方法においても容易にされ、的確な材料の選択次第であり得る。機械的な接続は、例えば、スナップまたはその圧入を可能にするために使用され得る。例えば、１つ以上の突起の形状の止め具、または代替えとして、溝１５４が、穴１５０に提供され得る。そのような特性で、枢軸リング１２３は、捕捉され、その軸位置は固定される。この観点で、枢軸リング１２３は、「分裂リング」として構成され得るか、さもなければ周囲に圧迫可能な部材として構成され得る。このように、サブアセンブリ１１９は、穴１５０を通して、本体１１２の近位端１１７から軸方向に挿入され、インプラント１００の遠位端に向かって移動され得る。そのような係合は、的確な履行次第で、その的確な永続的または一時的のどちらかであり得る。代替えまたは付加的に、永続的な位置を達成するため、リング１２３は、溶接等によって、穴１５０の内壁１５２に永続的に付着し得、互換性のある材料が使用されることを提供され得る。
【００４５】
サブアセンブリ１１９の再位置決め可能な性能が望ましい場合、突起および／または溝の相対的な大きさおよび構成は、枢軸リング１２３は、そのような特性（例えば、溝１５４）によって、解放可能に捕捉され、十分な力の適用によって、それから除去され得るようになり得る。この観点において、枢軸リング１２３は、使用される素材次第で、弾性または剛性（すなわち、ばね割合）および摩擦特質等を含む、固有の機械的特質を含む。適切に寸法決定され、履行される場合、ブレード１２０および枢軸リング１２３を含む、サブアセンブリ１１９は、そのような特性の方法で、いずれの段階においても軸方向に位置され得る。
【００４６】
図７で示されるように、ブレード１２０は、インプラント１００の配置の前に収容され得る。挿入過程を妨害し得る、枢軸リング１２３の周囲のブレード１２０の意図されない旋回を阻止するため、サブアセンブリ１１９の収容した構成は、隙間１１５を通して、その放射状外側の末端１３２が内向きに回転し、インプラント１００の穴１５０へ入ることを可能にし得る。サブアセンブリ１１９は、ブレード１２０を、穴１５０内に完全にもたらし、穴１５０内の放射状外側の末端１３２を捕捉しながら、次に近位に移動され得る。例えば、溝（例えば１５４）等の位置特性は、収容した位置に対応し、ブレード１２０の展開が望まれるまで、サブアセンブリ１１９の軸位置を維持し得る。その際、プランジャー１２６は、ブレード１２０が枢軸リング１２３の周囲で、隙間１１５を通して、自由に回転する、軸位置にサブアセンブリ１１９を押しながら、遠位に促され、上記に説明されるように、それはブレード１２０のカム表面１４０に関連して、プランジャー１２６の運動によって達成され得る。
【００４７】
任意で、サブアセンブリ１１９は、穴１５０の内側末端面１５２についてブレード１２０の外側表面を位置する場所で、穴１５０の遠位端に軸方向に移動するように構成され得る。そのような位置づけは、それらが標的棘突起３８１ａ、３８１ｂ（例えば図１０〜図１３）に係合するように構成される、ブレード１２０が展開した位置からの反転または過剰外延を有利に阻止する。
【００４８】
ブレード１２０のサブアセンブリ１１９および枢軸リング１２３が軸方向に移動可能である構成において、プランジャー１２６のヘッド１２８は、枢軸リング１２３の内側直径よりも大きい外側直径で作られ得、そのため、プランジャー１２６の作動は、ブレード１２０の外向きの回転に続いて、放射状に、単純にそれを押すことによって、サブアセンブリ１１９の遠位軸方向の移動を生じさせる。
【００４９】
本発明に従って、枢軸リング１２３の代わりに１つ以上の線枢軸が提供され得る。そのような線枢軸は、本体１１２に固定されるか、もしくはそこを通って固定される定置要素として提供されてもよく、または代替えとして、本体１１２に対する、軸方向の運動のために装着されてもよい。そのような線枢軸は、本体１１２に対して、接線方向または横方向に装着されるか、中心装着され得る（例えば本体１１２の長手方向の軸に横に交差する）。
【００５０】
プランジャー１２６自体は、その作動およびその位置の固定を可能にする特性を含む、様々な特性を備え得る。例えば、図９で最も図示されるように、遠位円形ヘッド１２８に加えて、プランジャー１２６は、近位方向から加えられる、遠位に方向づけられる促しおよび近位に方向づけられる促しのそれぞれを容易にするために、近位内部の凹所１２１および傾斜した遠位表面を有する近位ヘッド１２５を含み得る。プランジャー１２６は、弾力性の留め金１２７に固定的に係合するために、凹所１２９をも含み得る。留め金１２７は、環状溝または凹所等の本体１１２のプランジャー１２６と内部表面特性との間を接合するように構成される。説明されるように、弾力性の留め金１２７は、プランジャー１２６の軸方向の運動を可能にし、そこからの意図的でない運動を阻止しながら、プランジャー１２６が保持される場所に位置を画定される、上記に説明される、本体１１２の内部表面の特性に連動する。留め金１２７は、例えば、エラストマー等の弾力性の材料等から、またはトロイダル金属コイル等の弾力性の構造から、または図示される実施形態において、図９、図１２および図１３で明白なように、プランジャー１２６は、エラストマー材料で外側被覆される、これらの組み合わせ等のいずれの好適な材料または構成からも形成され得る。後続の実施形態において、さらに別々の要素が提供され、その構成は本実施形態に等しく加えられ得る。
【００５１】
図７から図１３で示されるように、インプラント１００は、近位アンカー１３０の遠位表面が、標的棘突起間の間隙３８２に隣接する、棘突起３８１ａ、３８１ｂ（図１０〜図１３）の１つの側面に係合するために、遠位で対向する複数のスパイク１３４を含み得る点で、インプラント１０にも類似している。類似の形状で、近位に対向するブレード１２０の対向表面は、棘突起３８１ａ、３８１ｂの他の側面に係合するために、スパイク１２４に備え付けられ得る。
【００５２】
図１０〜図１３は、インプラント１００の挿入の間の様々な段階および配置を図示する。図１０は、標的棘突起間の間隙３８２への導入の間のインプラント１００を図示する、背面（後面）図である。図１１は、遠位アンカー要素またはブレード１２０が、その展開を可能にしながら、生体構造に妨げられない位置まで進められる、取り付けの間のインプラント１００を図示する、インプラント１００の背面図である。図１２は、展開された状態の遠位アンカー１２０の要素を備える、取り付けの間のインプラント１００を図示する、インプラント１００の背面図である。図1３は、遠位に促される近位アンカー１３０を備える、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂとインプラント１００の係合を引き起こしている、インプラント１００を図示する、インプラント１００の背面図である。
【００５３】
本発明に従って、図１〜図６の実施形態に関連して上記に説明されるように、インプラント１００は、既に展開され、本体１１２から外向きに向かって延長しているブレード１２０を備える、標的棘突起間の間隙３８２に挿入され得る。例えば、そのような適用において、ブランジャー１２６は、ブレード１２０が展開される遠位位置に配置される。プランジャー１２６は、部分的に延長した（中間）位置に配置され得る。部分的に延長した位置において、ブレード１２０の放射状内向きの促しは、ブランジャー１２６の近位の促しを引き起こす。プランジャー１２６は、そのため、止め具または遠位または中間位置に付勢されるばねを備え得る。遠位にばね付勢される場合、プランジャー１２６は、一度それらが妨害から自由になった時点で、外向きにブレード１２０を促すことを試みる。さらに代替えとして、インプラント１００は、枢軸リング１２３または他の枢軸の手はずが、その完全に延長した位置でのプランジャー１２６の位置にかかわらず、ブレード１２０の内向きの促しを可能にするように、具体化され得る。そのような手はずにおいて、枢軸リング１２３が、ブレード１２０の末端１３２が内向きに移動することを可能にするために曲がる際に、ブレード１２０はプランジャー１２６のヘッド１２８の周囲に旋回する。
【００５４】
図１４〜図２４は、本発明のさらなる態様に従う棘突起間インプラント２００を図示する。インプラント２００は、類似の要素が上記に使用される類似の参照の数で指定される際に、上述の実施形態のいくらかの特性を含む。インプラント２００は、インプラント２００に全体の構造を提供する本体２１２を含む。本体２１２は図示され、図２０〜図２４に関連して下記に詳細に説明されるように、標的棘突起間の間隙３８２で患者の生体構造に付加的な係合を提供すると同様に、標的棘突起間の間隙へのインプラント２００の挿入を容易にするために、螺子山２２２を備える（図２０〜図２４）。さらに、固定的にインプラント２００と標的棘突起間の間隙３８２に隣接する、棘突起間３８１ａ、３８１ｂとの係合を提供する、螺子山２２２は、本体２１２と近位ナット２３５との間の回転的係合を可能にし、下記に詳細に示される。代替えとして、このインプラント２００および本発明の他のインプラント１０、１００は、それ上に螺子山なしで提供され得るか、上述の機能の１つのためにその部分上にのみ提供される螺子山を備えて提供され得る。すなわち、望ましい場合、螺子山２２２は、ナット２３５を係合するために、本体１１２の遠位部分上でなく近位端上のみで、または逆も同様に、提供され得る。
【００５５】
上述の実施形態に関して、遠位アンカー部分は提供され、本実施形態は、２つの対向する展開可能なブレード２２０（２２０ａ、２２０ｂ）として構成される。ブレード２２０は、本体２１２を通ることと同様に、その中を通過するピン２５９によって画定される共通の軸を備える。本的確な構成からの変化は可能であるが、共通の枢軸の使用は、収容した状態で本体２１２内の全ての要素を収容するために、必要とされる間隙を有利に最小化する。例えば、さらに本発明に沿って、２つの分離軸は、２２０ａ、２２０ｂのブレードのそれぞれに提供され得る。図示されるように、ブレード２２０は、棘突起３８１ａ、３８１ｂ等の関連する隣接する骨生体構造に係合するために近位に対向するスパイク２２４を備える。ブレード２２０は、代替えとして、そのようなスパイク２２４なしで提供され得る。
【００５６】
ブレード２２０ａ、２２０ｂは、ピン２５９に係合するために、ヒンジ部分２２３ａ、２２３ｂをそれぞれ備える。図示される実施形態において、１つのヒンジ部分２２３ａは、Ｕ字型に成形され、一方で、他の２２３ｂは、Ｕ字型成形のヒンジ部分２２３ａ内でかみ合うように成形される。
【００５７】
図示される実施形態において、プランジャー２２６は、上記に説明されるように、カムとして働くように成形され、構成され、ブレード２２０ａ、２２０ｂのそれぞれの上に形成される、内側のカム表面２４０に連携される、ヘッド部分２２８を提供され、含む。プランジャーヘッド２２８が遠位に移動する際、ブレード２２０ａ、２２０ｂのカム表面２４０は、プランジャーヘッド２２８の外側表面に追随し、放射状に外向きにブレード２２０ａ、２２０ｂを促す。加えて、プランジャーは、上記に説明されるように、近位方向から加えられる、遠位に方向づけられる促しおよび近位に方向づけられる促しのそれぞれ容易にするために、近位内部の凹所２２１および傾斜した遠位表面を有する、近位ヘッド２２５を含み得る。プランジャー２２６は、弾力性の留め金２２７に固定的に係合するために、凹所２２９をも含み得る。留め金２２７は、環状溝または凹所２５４等の本体２１２のプランジャー２２６と内部表面特性との間を接合するように構成される。説明されるように、弾力性の留め金２２７は、プランジャー２２６の軸運動を可能にし、そこからの意図的でない運動を阻止しながら、プランジャー２２６が保持される場所に位置を画定される、上記に説明される、本体２１２の内部表面の特性に連動する。留め金２２７は、例えば、エラストマー等の弾力性の材料等から、またはトロイダル金属コイル等の弾力性の構造から、またはこれらの組み合わせ等のいずれの好適な材料または構成からも形成され得る。留め金２２７は、本発明に従って、Ｆｏｏｔｈｉｌｌ Ｒａｎｃｈ ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＢａｌ Ｓｅａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃから入手可能な、Ｂａｌ Ｌａｔｃｈ（登録商標）等の斜め巻きコイルであり得る。
【００５８】
展開した際、ブレード２２０は、インプラント２００の長さに沿って軸方向に移動可能な近位アンカー部分２３０に呼応して、機能する。ナット２３５は、本体２１２の外側表面に提供される螺子山２２２に係合する、その内側表面上に螺子山を含む。したがって、ナット２３５の回転運動は、その軸運動を生じさせる。その軸運動が遠位方向にある場合、ナット２３５は、標的棘突起間の間隙３８２を囲む、骨構造（例えば、棘突起３８１ａ、３８１ｂ）に隣接するまで、遠位に近位アンカー部分２３０を促す。提供される場合、近位アンカー部分上の突起またはスパイク２３４は、骨との係合、それ故に、全体の椎骨インプラントの組み立ての安定化を容易にする。
【００５９】
図示されるように、上部および下部平面部分２１７ａ、２１７ｂをそれぞれ備える、平面部対向平面部分２１７は、ナット２３５の運動の間に、軸運動を可能にし、その回転運動を阻止しながら、近位アンカー２３０の、対応して成形された（例えば、平面）部分２３７を導く。止めワッシャ２３３または同等の特性は、ブレード２２０ａ、２２０ｂの移植および展開に続くナット２３５の意図的でない弛緩を阻止するために提供され得る。
【００６０】
図１８〜図１９の断面図を参照に、図示される実施形態において、ブレード２２０は、ブレード２２０ａ、２２０ｂのそれぞれの各凹所の間にわたる、内部ばね要素２８１を備え得る。ばね要素２８１は、通常、展開される（開く）ブレード２２０ａ、２２０ｂを維持するために真っ直ぐな状態か、代替えとして、通常、収容される（収縮される）、ブレード２２０ａ、２２０ｂを維持するために曲げられた状態で提供され得る。１つの態様に従って、ばね要素２８１は、曲げられた状態で提供され、移植前および移植の間に、収容された位置に向かって、内向きにブレード２２０ａ、２２０ｂを促す。それ故に、プランジャー２２６に関連して、ばね２８１は、ブレード２２０の位置を維持するように役目を果たす。図示されるように、プランジャー２２６は、完全に延長され、そのヘッド部分２２８は、ブレード２２０ａ、２２０ｂの側面２４０で、対応する戻り止め２４９に係合する。ヘッド部分２２８による戻り止めの係合は、さらに、ブレード２２０ａ、２２０ｂの固定した展開を確かにする。
【００６１】
本発明に従って、ばね要素２８１は、代替えとして、移植前、移植の間および移植後に展開される位置に向かって、外向きにブレード２２０ａ、２２０ｂを促しながら、通常真っ直ぐな状態として、提供され得る。移植の間、しかしながら、ばね要素２８１は、過程でばね要素２８１を一時的に曲げながら、ブレード２２０ａ、２２０ｂの内向きの回転を可能にする。それ故に、移植の間、ばね２８１は、外部から加えられる力に対して、ブレード２２０ａ、２２０ｂの位置を維持するような役目を果たす。標的棘突起間の間隙３８２に一度配置されると、プランジャー２２６は、展開した位置でブレード２２０ａ、２２０ｂを係止するために遠位に促され得る。プランジャー２２６のヘッド部分２２８による戻り止め２４９の係合は、さらに、その位置の維持を確かにする。本体２１２は、その近位端に、ナット２３５の移動のための近位の最大限度を画定する、拡張した直径部分２１３、および近位アンカー２３０を含む。近位端部分にはまた、穴２５０内に形成される、挿入用具での係合のために、成形されたソケット２５１がある。図示されるように、ソケット２５１は、一定の角度間隔で画定される平面部分を備え、実質的に六角形である。図示される的確な構成からの実施可能な逸脱は可能である。成形されたソケット２５１は、インプラント２００と挿入用具との間の相互の回転係合を容易にする。またソケット２５１に関連して提供されるのは、挿入用具上で、対応する要素に連動して、その間の意図的でない相互の軸転位を阻止する、横断溝２５３である。挿入器具上の対応する要素は、例えば、挿入用具から側部に延長する（すなわち、放射状に）弾力性で、任意で係止可能な突起であり得る。例えば、係止可能な突起は、例えば、係止可能なばねを装荷した球状の要素であり得る。
【００６２】
上述の実施形態のように、インプラント２００は、その穴２５０等で、骨内部成長および／または融合を容易にするための骨形成促進物質を備える、脱塩した骨内等の、インプラントの充填を可能にするために１つ以上の隙間２１４を備え得る。
【００６３】
図２０〜図２４は、標的棘突起間の間隙３８２内へのインプラント２００の挿入および配置の間の様々な段階を図示する。要するに、図２０は、患者の皮膚３８８を通って形成される切り口３８９を通して挿入される、曲線状の導入チューブ３８７を背部に通して取り付けられることに備える、インプラント２００の斜視図である。図２１は、その側部挿入の間、導入チューブ３９７の管腔内で細長い挿入用具３９２を保持する、インプラント２００の背面（後面）図である。図２２は、その本体２１２上に提供される螺子山２２２の作用によって、挿入用具３９２によって加えられる回転力の適用下で、標的棘突起間の間隙３８２に対して側部に進む、インプラント２００を図示する、背面図である。図２３は、この場合の遠位アンカー要素である、ブレード２２０ａ、２２０ｂの展開を生じさせながら、遠位に促される内部プランジャー２２６を備える、インプラント２００を図示する、背面図である。ナット２３５は、次に堅く締められ、隣接する棘突起２８１ａ、２８１ｂに係合しながら、ナット２３５によって遠位に促される、近位アンカー要素２３０を備える、インプラント２００を図示する、背面図である、図２４に示されるように、近位に本体２１２を促し、それ故にまた、その間の棘突起３８１ａ、３８１ｂの間に衝突しながら、隣接する骨構造に対してより固定的に、ブレード２２０を促す。
【００６４】
より具体的には、図２０に見られるように、スリーブ３８７は、挿入を容易にするように提供される。挿入方法は、下記により詳細に説明されるように、スリーブ３８７へのアクセスを増やし、経路を画定するために、探り針および拡張器等の使用を含み得る。しかしながら、背面挿入は、２００８年１月３０日に出願された米国特許出願第１２／０１１，９０５号（米国特許出願第２００９／００５４９８８号）に明記されるように達成され得、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００６５】
図２０に図示されるように、インプラント１０によって表される、対象インプラントの背面挿入は、隣接する脊椎の突起３８１ａと３８１ｂとの間に画定される、標的棘突起間の間隙３８２に対応する高さ図１で、患者の皮膚３８８を通る切り口３８９によって達成され得る。
【００６６】
図２０に図示される背面進入で、インプラント２００、故に、スリーブ３８７によっても横行される経路は、標的棘突起間の間隙３８２を備える経路およびインプラント２００を整列するために曲線状である。
【００６７】
対照的に、図２１は、標的棘突起間の間隙３８２へのインプラント２００の直接側部挿入を図示する。この適用において、切り口３９９が患者の肌３８８に形成され、最終的に、スリーブ３９７は、組織を通して、挿入デバイス３９２に接続される、インプラント２００が進められることを通じて、標的棘突起間の間隙３８２へ、進められる。スリーブ３９７なしに明確に図示され、図２２〜図２４に示されるように、インプラント２００は、挿入デバイス３９２によって軸方向に回転され、それ故に、インプラント２００は標的棘突起間の間隙３８２を螺子山で連結し、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂを開離し、インプラント２００を、棘突起３８１ａ、３８１ｂに対して略中心である、その最終位置に進める。上記に明記されるように、開離は、インプラントの挿入に続き、開離を維持する、分離器具によって事前に実施され得る。インプラント２００の回転の間、インプラント２００と挿入デバイス３９２との間の相対的な回転および軸移動は、好ましくは、上記に述べられる特性によって阻止される。適切な位置にある際、固着ブレード２２０ａ、２２０ｂは、図２３に示されるように展開され得る。ナット２３５は、次に、係止する近位アンカー２３０を、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂの係合へ、遠位に進めながら、堅く締められ得る。
【００６８】
次に、１つ以上の骨形成促進物質は、望ましい場合、骨内部成長および／または脊椎融合を促進するためにインプラント２００で／または周りで充填され得る。
【００６９】
分離タップは、インプラント２００の挿入前に標的棘突起間の間隙３８２で使用され得るか、上記に述べられるように、インプラント２００は、セルフタッピング機能を提供する特性を備え得る。
【００７０】
標的棘突起間の間隙３８２への脊椎インプラント２００の側部挿入の方法は、次に続く切り口３９９の形成すること、好ましくは、蛍光透視法等の内部撮像技術を使用して、切り口と標的棘突起間との間隙３８２に横方向に、切り口３９９を通して探り針を挿入すること（図示せず）を含み得る。
【００７１】
探り針の挿入は、切り口と標的棘突起間の間隙３８２との間の軟組織を拡張するために、１つ以上の拡張器が順に進められ得ることに従って、進入経路を形成する。スリーブ３９７は、次に、進入経路を通して進められ得る。スリーブ３９７を挿入した後、タップ（目盛り付きのタップ）であり得る開離物は、タッピングし、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂを徐々に開離し、および／または挿入されるインプラントの適切な大きさの決定を助けるために、次に標的棘突起間の間隙３８２へ挿入され、進められ得る。
【００７２】
棘突起間の開離の所望の量に適切な大きさを有するインプラント２００の選択の次に、デバイス３９２に保持されるインプラント２００が挿入され、インプラント２００が、標的棘突起間の間隙３８２へ挿入される後、標的棘突起間の間隙３８２までスリーブ３９７を通して進められ得る。螺子山による連結のインプラントの場合、回転運動は、インプラント２００を進めるために加えられ、まだ開離されていない場合、隣接する棘突起３８１ａおよび３８１ｂを開離するために加えられる。螺子山によって連結されないインプラントの場合、いずれの近位および／または遠位の係合要素が展開された後、側面に方向づけられる圧力は、インプラント３００が所望の位置になるまで加えられ得る。
【００７３】
本明細書で説明される多くのインプラントデバイスの主な構造上の構成要素は、好ましくは、例えば、ポリエーテルエーテルケトン熱可塑性プラスチック（ＰＥＥＫ）、機械加工の骨、チタン合金またはステンレス鋼等の骨の弾性率に実質的に類似するものを有するために選択され得る、金属、セラミック、重合体、および／または複合材料を含む、生物学的および／または生物学的に互換性のある材料から形成される。
【００７４】
本発明の装置および方法が、好ましい実施形態を参照に、示され、説明される一方で、それに関連して明白に説明されていない場合も、当該の特性が当該の実施形態の他の特性に互いに排他的でない場合、１つの実施形態に関連して説明されるいずれの特性も、本発明の他の実施形態に有利に加えられ得るということが理解される。それにもかかわらず、当業者は、その精神および範囲から逸脱することなしに、本発明のデバイスおよび方法に対して、さらなる変更または修正がなされ得るということを容易に理解するだろう。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように寸法決定され、構成される、長尺本体と、
ｂ）前記本体の遠位端に結合される、遠位アンカーと、
ｃ）前記遠位アンカーから離間する第１の位置と前記遠位アンカーに接近する第２の位置との間で前記本体に沿って長手方向に移動するように装着され、前記遠位アンカーに連動して前記２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカーと、
を含む、脊椎インプラント。
【請求項２】
前記近位アンカーは、軸方向に摺動可能なプレートを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記長尺本体は、解剖学的骨構造との係合を容易にするために、少なくともその遠位部分上に螺子山を備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記近位アンカーは、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとが接近する際に、前記棘突起に係合するための、円周方向に離間して遠位で対向する複数のスパイクを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記本体および近位アンカーは、前記第１の位置と前記第２の位置との間の、前記本体に沿う前記近位アンカーの長手方向移動を容易にするために、相互に螺合される、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記本体は、少なくとも部分的に中空であり、かつ、組織の内部成長を可能にするための複数の開口を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記本体は、前記２つの隣接する棘突起を、それらの間へ挿入する間、徐々に開離させるように構成される、テーパーヘッド部分を備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記遠位アンカーは、拡張した状態、または展開した状態で備えられる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記遠位アンカーは、収縮した状態、または収容した状態で備えられる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記遠位アンカーは、隣接する棘突起に係合するように適合される、複数の放射状に展開可能なブレードを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記本体は、前記複数の放射状に展開可能なブレードが、その展開の前に収容される内部チャンバを備える、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
前記複数の放射状に展開可能なブレードは、共通の環状枢軸部材にヒンジによって連結される、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項１３】
前記複数の放射状に展開可能なブレードは、共通の線状枢軸部材にヒンジによって連結される、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項１４】
カム機構によって、前記複数の放射状に展開可能なブレードを展開するように適合される、内部プランジャーをさらに含む、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項１５】
前記遠位アンカーは、テーパーヘッドを含み、前記テーパーヘッドが、その中立的状態で、前記長尺本体の直径より大きい最大直径を有する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１６】
前記テーパーヘッドは、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとが互いに接近する際に、前記棘突起に係合するための、円周方向に離間して近位で対向する複数のスパイクを有する、請求項１５に記載の脊椎インプラント。
【請求項１７】
前記テーパーヘッドは、前記ヘッドが前記２つの隣接する棘突起間に挿入される際に、放射状に拡張した状態と放射状に圧迫された状態との間を運動するように適合され、構成される、追従スカート区分を有する、請求項１５に記載の脊椎インプラント。
【請求項１８】
前記ヘッドの前記追従スカート区分は、前記放射状に拡張した状態に付勢される、円周方向に離間する複数のヒンジによって連結される複数のプリーツを含む、請求項１５に記載の脊椎インプラント。
【請求項１９】
前記プリーツは、ばね要素によって付勢される、請求項１８に記載の脊椎インプラント。
【請求項２０】
ａ）２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように、寸法決定され、構成される長尺本体であって、前記２つの隣接する棘突起を、それらの間への挿入の間、徐々に開離させるように構成される、テーパーヘッド部分を有する、長尺本体と、
ｂ）前記本体の遠位端に結合される遠位アンカーであって、前記２つの隣接する棘突起の第１の側面に係合するように適合される、複数の展開可能なブレードを有する、遠位アンカーと、
ｃ）前記遠位アンカーから離間する第１の位置と前記遠位アンカーに接近する第２の位置との間で前記本体に沿って長手方向に移動するように装着され、前記２つの隣接する棘突起の第２の側面に係合するように適合される、近位アンカーと、
を備える、脊椎インプラント。
【請求項２１】
棘突起間の減圧を経皮的に実施する方法であって、
ａ）２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように、寸法決定され、構成される、長尺本体と、前記本体の遠位端に結合される、遠位アンカーと、前記遠位アンカーから離間する第１の位置と前記遠位アンカーに接近する第２の位置との間で前記本体に沿って長手方向に移動するように装着され、前記遠位アンカーに連動して前記２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカーと、を有する脊椎インプラントを提供することと、
ｂ）標的棘突起間の間隙から横方向に、前記インプラントが配置される切り口を患者の皮膚に形成することと、
ｃ）進入経路を形成するために、内部撮像技術を使用して、前記標的棘突起間の間隙の横方向に、前記切り口を通して探り針を挿入することと、
ｄ）前記切り口と前記標的棘突起間の間隙との間の軟組織を拡張するために、前記進入経路に沿って、順に１つ以上の拡張器を挿入することと、
ｅ）前記進入経路を通してスリーブを挿入することと、
ｆ）所望の量の棘突起間の開離のために、適切な大きさを有するインプラントを選択することと、
ｇ）挿入デバイスに保持される前記インプラントを、前記スリーブを通して、前記標的棘突起間の間隙まで挿入することと、
ｈ）前記棘突起間の間隙へ前記インプラントを進めることと、
を含む、方法。
【請求項１】
ａ）２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように寸法決定され、構成される、長尺本体と、
ｂ）前記本体の遠位端に結合される、遠位アンカーと、
ｃ）前記遠位アンカーから離間する第１の位置と前記遠位アンカーに接近する第２の位置との間で前記本体に沿って長手方向に移動するように装着され、前記遠位アンカーに連動して前記２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカーと、
を含む、脊椎インプラント。
【請求項２】
前記近位アンカーは、軸方向に摺動可能なプレートを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記長尺本体は、解剖学的骨構造との係合を容易にするために、少なくともその遠位部分上に螺子山を備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記近位アンカーは、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとが接近する際に、前記棘突起に係合するための、円周方向に離間して遠位で対向する複数のスパイクを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記本体および近位アンカーは、前記第１の位置と前記第２の位置との間の、前記本体に沿う前記近位アンカーの長手方向移動を容易にするために、相互に螺合される、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記本体は、少なくとも部分的に中空であり、かつ、組織の内部成長を可能にするための複数の開口を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記本体は、前記２つの隣接する棘突起を、それらの間へ挿入する間、徐々に開離させるように構成される、テーパーヘッド部分を備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記遠位アンカーは、拡張した状態、または展開した状態で備えられる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記遠位アンカーは、収縮した状態、または収容した状態で備えられる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記遠位アンカーは、隣接する棘突起に係合するように適合される、複数の放射状に展開可能なブレードを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記本体は、前記複数の放射状に展開可能なブレードが、その展開の前に収容される内部チャンバを備える、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
前記複数の放射状に展開可能なブレードは、共通の環状枢軸部材にヒンジによって連結される、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項１３】
前記複数の放射状に展開可能なブレードは、共通の線状枢軸部材にヒンジによって連結される、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項１４】
カム機構によって、前記複数の放射状に展開可能なブレードを展開するように適合される、内部プランジャーをさらに含む、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項１５】
前記遠位アンカーは、テーパーヘッドを含み、前記テーパーヘッドが、その中立的状態で、前記長尺本体の直径より大きい最大直径を有する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１６】
前記テーパーヘッドは、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとが互いに接近する際に、前記棘突起に係合するための、円周方向に離間して近位で対向する複数のスパイクを有する、請求項１５に記載の脊椎インプラント。
【請求項１７】
前記テーパーヘッドは、前記ヘッドが前記２つの隣接する棘突起間に挿入される際に、放射状に拡張した状態と放射状に圧迫された状態との間を運動するように適合され、構成される、追従スカート区分を有する、請求項１５に記載の脊椎インプラント。
【請求項１８】
前記ヘッドの前記追従スカート区分は、前記放射状に拡張した状態に付勢される、円周方向に離間する複数のヒンジによって連結される複数のプリーツを含む、請求項１５に記載の脊椎インプラント。
【請求項１９】
前記プリーツは、ばね要素によって付勢される、請求項１８に記載の脊椎インプラント。
【請求項２０】
ａ）２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように、寸法決定され、構成される長尺本体であって、前記２つの隣接する棘突起を、それらの間への挿入の間、徐々に開離させるように構成される、テーパーヘッド部分を有する、長尺本体と、
ｂ）前記本体の遠位端に結合される遠位アンカーであって、前記２つの隣接する棘突起の第１の側面に係合するように適合される、複数の展開可能なブレードを有する、遠位アンカーと、
ｃ）前記遠位アンカーから離間する第１の位置と前記遠位アンカーに接近する第２の位置との間で前記本体に沿って長手方向に移動するように装着され、前記２つの隣接する棘突起の第２の側面に係合するように適合される、近位アンカーと、
を備える、脊椎インプラント。
【請求項２１】
棘突起間の減圧を経皮的に実施する方法であって、
ａ）２つの隣接する棘突起間の、標的棘突起間の間隙に配置するために、スペーサーとして機能するように、寸法決定され、構成される、長尺本体と、前記本体の遠位端に結合される、遠位アンカーと、前記遠位アンカーから離間する第１の位置と前記遠位アンカーに接近する第２の位置との間で前記本体に沿って長手方向に移動するように装着され、前記遠位アンカーに連動して前記２つの隣接する棘突起を圧迫するように適合される、近位アンカーと、を有する脊椎インプラントを提供することと、
ｂ）標的棘突起間の間隙から横方向に、前記インプラントが配置される切り口を患者の皮膚に形成することと、
ｃ）進入経路を形成するために、内部撮像技術を使用して、前記標的棘突起間の間隙の横方向に、前記切り口を通して探り針を挿入することと、
ｄ）前記切り口と前記標的棘突起間の間隙との間の軟組織を拡張するために、前記進入経路に沿って、順に１つ以上の拡張器を挿入することと、
ｅ）前記進入経路を通してスリーブを挿入することと、
ｆ）所望の量の棘突起間の開離のために、適切な大きさを有するインプラントを選択することと、
ｇ）挿入デバイスに保持される前記インプラントを、前記スリーブを通して、前記標的棘突起間の間隙まで挿入することと、
ｈ）前記棘突起間の間隙へ前記インプラントを進めることと、
を含む、方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２】
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【図４】
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【図６】
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【図１１】
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【図１８】
【図１９】
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【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【公表番号】特表２０１２−５２０１２０（Ｐ２０１２−５２０１２０Ａ）
【公表日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５５４０２２（Ｐ２０１１−５５４０２２）
【出願日】平成２１年１２月３０日（２００９．１２．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／００６７４２
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１０４４９６
【国際公開日】平成２２年９月１６日（２０１０．９．１６）
【出願人】（５０９３０１５８５）スパイナル シンプリシティ エルエルシー (4)
【氏名又は名称原語表記】Ｓｐｉｎａｌ Ｓｉｍｐｌｉｃｉｔｙ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１２月３０日（２００９．１２．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／００６７４２
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１０４４９６
【国際公開日】平成２２年９月１６日（２０１０．９．１６）
【出願人】（５０９３０１５８５）スパイナル シンプリシティ エルエルシー (4)
【氏名又は名称原語表記】Ｓｐｉｎａｌ Ｓｉｍｐｌｉｃｉｔｙ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
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