穿刺器具
【課題】穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に穿刺できる穿刺器具を提供すること。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚を穿刺針２ａ、２ｂにより穿刺するものである。この穿刺器具１は、湾曲部を有する複数の変形可能な中空の穿刺針２ａ、２ｂからなる穿刺部材２と、この穿刺部材２を保持する保持部材３と、を備え、前記穿刺針２ａ、２ｂを変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚を穿刺針２ａ、２ｂにより穿刺するものである。この穿刺器具１は、湾曲部を有する複数の変形可能な中空の穿刺針２ａ、２ｂからなる穿刺部材２と、この穿刺部材２を保持する保持部材３と、を備え、前記穿刺針２ａ、２ｂを変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図１０に示すように、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【００１４】
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、を備え、
前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする穿刺器具。
【００１５】
（２）針先を含む穿刺針先端部が、体表面に対して略平行となるように、前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（３）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする穿刺器具。
【００１７】
（４）前記保持部材は、変位可能な状態で前記ガイド部材に係合している構成であること
を特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００１８】
（５）前記ガイド部材には、前記穿刺針をガイドするためのガイド孔が形成されていること
を特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００１９】
（６）前記複数の穿刺針のうち少なくとも一対の穿刺針は、対称な形状を有していること
を特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００２０】
（７）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、
前記穿刺針によって体内に留置される複数の留置具と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【００２１】
（８）前記複数の留置具は、少なくともカテーテルとカテーテル型センサーとを含んでいること
を特徴とする上記（７）に記載の穿刺器具。
【００２２】
上記した目的は、下記（９）の発明によっても達成される。
（９）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺方法であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、を用い、
前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するようにしたこと
を特徴とする穿刺方法。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。
【００２４】
また、本発明によれば、同時に複数の穿刺針を、所定の部位に確実に穿刺することができる。
【００２５】
さらに、本発明によれば、同時に複数の留置具を、所定の部位に留置することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２７】
＜第１実施形態＞
まず、本発明の穿刺器具の第１実施形態について説明する。
【００２８】
図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す縦断面図を示したものである。また、図２は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。なお、以下では、図１及び図２の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００２９】
図１に示す穿刺器具１は、穿刺部材２と、穿刺部材２を保持する保持部材３と、ガイド部材４とを有している。
【００３０】
穿刺部材２は、内部に中空部を有する２本の穿刺針２ａ、２ｂで構成されている。穿刺針２ａ、２ｂは、それぞれ湾曲部２２と、変形可能な変形部２３とを有しており、湾曲部２２と変形部２３とは、屈曲部２４を介して連接している。
【００３１】
湾曲部２２は、図１に示すように円弧長Ａと曲率半径Ｂを有している。また、湾曲部２２の先端には、それぞれ針先２０ａ、２０ｂが形成されている。
【００３２】
穿刺針２ａ、２ｂの変形部２３の基端側には、チューブ５と連結するための共通の連結部２１が形成されている。
【００３３】
また、穿刺針２ａと穿刺針２ｂとは、左右対称の形状となるように形成されている。この場合、湾曲の向きは、湾曲部２２の曲率半径Ｂの中心点ｃが、穿刺針２ａ、２ｂの内側に位置するように定められている。
【００３４】
また、穿刺針２の変形部２３における変形の度合いや、固定部４１の曲面４１１と変形部２３との距離ｄを調整することにより、真皮Ｄへ挿入される穿刺針２ａ、２ｂの長さ（挿入深さ）を調整することができる。
【００３５】
穿刺針２ａ、２ｂの外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３６】
また、湾曲部２２の円弧長Ａも、特に限定されないが、２．０ｍｍ〜１５．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に４．０ｍｍ〜１０．０ｍｍ程度であるのが好ましい。曲率半径Ｂも特に限定されないが、１．０ｍｍ〜１０．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に２．５ｍｍ〜６．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３７】
穿刺部材２の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材２は、例えば、塑性加工によって製造される。
【００３８】
なお、本実施形態では、穿刺部材２を構成する穿刺針の本数は２本としたが、穿刺針の本数はこれに限定されることなく、３本以上で構成してもよい。
【００３９】
保持部材３は、穿刺部材２の連結部２１と、連結部２１に連結された可撓性のチューブ５を固定保持する。
【００４０】
保持部材３の中心には、連結された穿刺部材２の結合部２１及びチューブ５を挿通して固定保持するための挿通孔３２が形成されている。なお、保持部材３に対する結合部２１及びチューブ５の固着は、例えば接着剤等を使用して行う。
【００４１】
チューブ５は中空部を有する構成であって、穿刺部材２に対して、中空部を介して薬剤を供給するだけでなく、カテーテル等の留置具を挿通させることもできる。
【００４２】
保持部材３には、ガイド部材４に対して変位可能となるための係合部３３が形成されている。係合部３３は、例えば、保持部材３の外周面３ａと、この保持部材３の形状と一致するようにガイド部材４の把持部４３に形成された係合孔８の内周壁８ａに、互いに係合するような凹凸の溝を設けることにより構成される。
【００４３】
また、保持部材３の上面（基端側）には、保持部材３の変位を容易にするための摘み部３１が、基端方向に向って突出形成されている。
【００４４】
保持部材３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００４５】
また、保持部材３は、例えば、所望の形状に成型された金型に樹脂材料を流しこむ成型加工によって製造される。
【００４６】
ガイド部材４は、固定部４１と、カバー部４２と、把持部４３とから構成されている。なお、固定部４１、カバー部４２、及び把持部４３は、一体成形されている。
【００４７】
固定部４１は、皮膚に穿刺される際の穿刺針２ａ、２ｂの動きが円滑になるようにガイドする曲面４１１と、体表面Ｆに固定される平面を有する皮膚接触面４１２とを備えている。また、この曲面４１１は、穿刺針２ａ、２ｂの湾曲部２２の曲線に沿うような曲線を有するように形成されている。
【００４８】
カバー部４２は、穿刺針２ａ、２ｂを覆うように構成されている。カバー部４２の先端内部には、穿刺針２ａ、２ｂの湾曲部２２の曲線に沿うような曲面４２１が、固定部４１の曲面４１１と対向するように形成されている。
【００４９】
また、固定部４１の曲面４１１とカバー部４２の曲面４２１との間には、皮膚へ穿刺される際の穿刺針２ａ、２ｂの動きをガイドするガイド孔６が形成されている。
【００５０】
カバー部４２の基端側内部には、穿刺針２ａ、２ｂの変形部２３を収める空間を形成するための収納孔７が設けられている。この収納孔７は、ガイド部材４に設けられた係合孔８と連通するように構成されており、収納孔７の壁面７ａには、保持部材３を移動可能に係合するための係合部が形成されている。
【００５１】
カバー部４２の先端側には、体表面Ｆに対してガイド部材４を安定して固定するための平面を有する皮膚接触面４２２が形成されている。また、ガイド部材４は、カバー部４２の皮膚接触面４２２と固定部４１の皮膚接触面４１２とが、同一平面となるように構成されている。
【００５２】
皮膚接触面４１２、４２２には、体表面Ｆに対する穿刺器具１の安定性を確保するための接着手段、例えば粘着フィルム等を設けてもよい。なお、図においては、皮膚接触面４１２、４２２と体表面Ｆとの間に空間が存在するように示されているが、実際には、皮膚接触面４１２，４２２と体表面Ｆとは、密着するように構成されている。
【００５３】
把持部４３は、ガイド部材４を体表面Ｆの所定の位置に載置する作業を容易にするためのものである。把持部４３は、カバー部４２の基端側上面において、基端に向って突出成形されている。
【００５４】
また、把持部４３の中心部には、上述したように、保持部材３と係合するための係合孔８が形成されており、この係合孔８は、カバー部４２に形成された係合孔７と一致して連通するように形成されている。
【００５５】
ガイド部材４の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００５６】
また、ガイド部材４は、例えば、所望の形状に成型された金型に樹脂材料を流しこむ成型加工によって製造される。
【００５７】
次に、図２を用いて、第１実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００５８】
まず、ガイド部材４の把持部４３を把持して、ガイド部材４を体表面Ｆの所定の位置に載置する。次に、保持部材３の摘み部３１を指先等で把持して、図２（ａ）に示す矢印の方向（先端方向）に、保持部材３を押し下げる。
【００５９】
保持部材３が先端側に押し下げられると、保持部材３に固定保持されている穿刺針２ａ、２ｂの変形部２３に力が加わり、変形部２３が、屈曲部２４をガイド孔６に沿って前方（先端側）へ押し出される方向に変形する。この変形部２３の変形に伴って、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂが、角質層ＳＣを通って皮膚に穿刺される。
【００６０】
このとき、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂは、ガイド部材４の固定部４１に設けられた曲面４１１に沿うようガイドされて、皮膚に穿刺される。
【００６１】
さらに、保持部材３が先端側に押し下げられると、図２（ｂ）に示すように、変形部２３は、固定部４１の曲面４１１に沿うように変形する。これにより、屈曲部２４は、ガイド孔６に沿うようにガイドされて、さらに前方へ押し出され、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂは、さらに皮膚の奥へ挿入される。
【００６２】
変形部２３の変形に伴い、図２（ｂ）に示すように、穿刺針２ａ、２ｂは鉤爪状に変形し、針先２０ａ、２０ｂを含めた穿刺針２ａ、２ｂの先端部分Ｐが、体表面Ｆと略平行となるような状態で、真皮Ｄ内に留置される。
【００６３】
この状態で、チューブ５に接続された送液ポンプ（図示せず）により、穿刺部材２に薬剤が供給され、針先２０ａ、２０ｂから、真皮Ｄ内へ薬剤が注入される。
【００６４】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、使用者は、確実に穿刺針２ａ、２ｂを真皮Ｄに穿刺することができる。
【００６５】
また、同時に、複数の穿刺針２ａ、２ｂから薬剤を真皮Ｄに注入することができる。
【００６６】
また、穿刺針２ａ、２ｂを皮膚内に穿刺する際に、穿刺針２の湾曲部２２が皮膚を持ち上げるような状態を保ちながら、針先２０ａ、２０ｂを皮膚内に挿入することができる。
【００６７】
また、湾曲部２２の円弧長Ａや曲率半径Ｂを所定の長さに調整することにより、穿刺針２ａ、２ｂの先端部分Ｐを、確実に真皮Ｄの所定の位置に留置させることができる。
【００６８】
また、本実施形態の穿刺器具１によれば、真皮Ｄ内で、穿刺針２ａ、２ｂが体表面Ｆと略平行な状態になるように穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針２ａ、２ｂの挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針２ａ、２ｂが真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。
【００６９】
また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針２ａ、２ｂの挿入口から、針先２０ａ、２０ｂにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。
【００７０】
さらに、本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針２ａ、２ｂの湾曲部２２の曲率半径Ｂの中心点ｃが、穿刺針２ａ、２ｂの内側に位置するように定められているので、真皮Ｄ内において、穿刺針２ａの針先２０ａと、穿刺針２ｂの針先２０ｂが近接し、対向する状態で、穿刺針を穿刺することができる。
【００７１】
これにより、チューブ５を通じて供給される薬剤５０が、図２（ｂ）に示す矢印の向きで真皮Ｄへ注入されるので、穿刺針２ａの針先２０ａと穿刺針２ｂの針先２０ｂから、同時に薬剤を真皮Ｄに注入することができる。すなわち、２方向から薬剤を注入することで、真皮Ｄの所定の箇所に、集中的に薬剤を投与することができる。
【００７２】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第２実施形態について説明する。
【００７３】
図３は、本発明の穿刺器具の第２実施形態を示す縦断面図である。また、図４は、図３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。なお、以下では、図３及び図４の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００７４】
以下、第２実施形態の穿刺器具について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、前記第１実施形態と同様の事項については、その説明を省略する。
【００７５】
第２実施形態の穿刺器具１は、穿刺針２ａの中空部には、留置具としてのマイクロカテーテル９が挿通され、また、穿刺針２ｂの中空部には、留置具としてのカテーテル型のセンサー１０が挿通されるように構成されている。
【００７６】
穿刺針２ａ、２ｂには、カテーテル９及びカテーテル型センサー１０を着脱可能とするためのスリット（図示せず）が、穿刺針２ａ、２ｂの長手方向に沿って形成されている。それ以外は、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様である。
【００７７】
なお、本実施形態で使用する穿刺針２ａ、２ｂの外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．１ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００７８】
カテーテル９は、チューブ５を通って穿刺針２ａの中空部に挿通され、湾曲部２２の形状に沿って穿刺針２ａの内部に保持されている。カテーテル９は、可撓性を有しており、その先端部には、薬剤供給口９１が形成されている。
【００７９】
カテーテル型センサー１０は、チューブ５を通って穿刺針２ｂの中空部に挿通され、湾曲部２２の形状に沿って穿刺針２ｂの内部に保持されている。また、カテーテル型センサー１０は、可撓性の光ファイバーの先端に検知部１０１が設けられた構成であり、例えば、特開平８−１０７８９０号に開示されているような光ファイバーを備えた光グルコースセンサー（センサー付きファイバーケーブルカテーテル）を使用する。
【００８０】
次に、図４を用いて、第２実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００８１】
まず、ガイド部材４の把持部４３を把持して、ガイド部材４を体表面Ｆの所定の位置に載置する。次に、保持部材３の摘み部３１を指先等で把持して、図４（ａ）に示す矢印の方向（先端方向）に、保持部材３を押し下げる。
【００８２】
保持部材３が先端方向に押し下げられると、保持部材３に固定保持されている穿刺針２ａ、２ｂの変形部２３に力が加わり、変形部２３が、屈曲部２４をガイド孔６に沿って前方（先端側）へ押し出すような方向に変形する。この変形部２３の変形に伴って、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂが、角質層ＳＣを通って皮膚に穿刺され、これに伴い、穿刺針２ａに挿通されているカテーテル９及び穿刺針２ｂに挿通されているカテーテル型センサー１０も、皮膚内に挿入される。
【００８３】
このとき、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂは、ガイド部材４の固定部４１に設けられた曲面４１１に沿うようにして、皮膚に穿刺される。
【００８４】
さらに、保持部材３が先端側に押し下げられると、図４（ｂ）に示すように、変形部２３は、固定部４１の曲面４１１に沿うように変形する。これにより、屈曲部２４は、ガイド孔６に沿ってさらに前方へ押し出され、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂは、さらに皮膚の奥へ挿入される。
【００８５】
変形部２３の変形に伴い、図４（ｂ）に示すように、穿刺針２ａ、２ｂは鉤爪状に変形し、針先２０ａ、２０ｂを含めた穿刺針２ａ、２ｂの先端部分Ｐが、体表面Ｆと略平行となるような状態で、真皮Ｄ内に留置される。
【００８６】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、使用者は、確実に穿刺針２ａ、２ｂを真皮Ｄに穿刺することができる。
【００８７】
また、同時に、複数の穿刺針２ａ、２ｂから薬剤を真皮Ｄに注入することができる。
【００８８】
また、穿刺針２ａ、２ｂを皮膚内に穿刺する際に、穿刺針２の湾曲部２２が皮膚を持ち上げるような状態を保ちながら、針先２０ａ、２０ｂを皮膚内に挿入することができる。
【００８９】
また、湾曲部２２の円弧長Ａや曲率半径Ｂを所定の長さに調整することにより、穿刺針２ａ、２ｂの先端部分Ｐを、確実に真皮Ｄの所定の位置に留置させることができる。
【００９０】
次に、保持部材３の摘み部３１を指先等で把持して、図４（ｃ）に示す矢印の方向（基端方向）に、保持部材３を引き上げる。これに伴い、変形部２３の変形が解除され、穿刺針２ａ、２ｂに形成されたスリットから、カテーテル９及びカテーテル型センサー１０が、分離される。
【００９１】
その結果、図４（ｃ）に示すように、薬剤供給口９１を含むカテーテル９の先端部分Ｐ及び検知部１０１を備えたカテーテル型センサー１０の先端部分Ｐが、体表面Ｆと略平行となるような状態で、真皮Ｄ内に留置される。
【００９２】
この状態で、カテーテル９の端部に接続された送液ポンプ（図示せず）により供給される薬剤５０が、薬剤供給口９１から真皮Ｄへ注入されると同時に、カテーテル型センサー１０に接続された測定装置（図示せず）により、検知部１０１を通じて真皮Ｄの状態を測定することができる。
【００９３】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、同時に、異なる機能を有する留置具を真皮Ｄに留置することができるので、使用者は、効率よく作業を行うことができる。
【００９４】
また、カテーテル９の薬剤供給口９１と、カテーテル型センサー１０の検知部１０１とは、互いに対向した状態で真皮Ｄに留置されているので、真皮Ｄ内の局所部分の状態をカテーテルセンサー１０で測定しながら、その結果に応じて、カテーテル９により薬剤を注入することもできる。
【００９５】
また、本実施形態の穿刺器具１によれば、真皮Ｄ内で、カテーテル９の先端部Ｐとカテーテル型センサー１０の先端部Ｐが体表面Ｆと略平行な状態になるように留置されているので、真皮Ｄ内におけるカテーテル９及びカテーテル型センサー１０の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、カテーテル９又はカテーテル型センサー１０が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。
【００９６】
また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成されたカテーテル９の挿入口から、薬剤放出口９１までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口９１から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。
【００９７】
本実施形態では、カテーテル９とカテーテル型センサー１０は、それぞれ薬剤供給機能とセンサー機能を担っているものであるが、カテーテル９とカテーテル型センサー１０に相当する部分は、両者が異なる種類の薬剤供給用のカテーテルの組み合わせ、あるいは両者が異なる種類のセンサーの組み合わせで構成されていてもよい。
【００９８】
また、上記の実施形態は、いずれも真皮Ｄに穿刺針を穿刺する形態で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、さらには筋肉に穿刺する場合にも用いることができる。
【００９９】
なお、本発明は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す縦断面図を示したものである。
【図２】図２は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である
【図３】図３は、本発明の穿刺器具の第２実施形態を示す縦断面図である。
【図４】図４は、図３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。
【図５】図５は、一般的な皮膚の断面構造を示す図である。
【符号の説明】
【０１０１】
１・・穿刺器具
２・・穿刺部材
２ａ、２ｂ・・穿刺針
２０ａ、２０ｂ・・針先
２１・・結合部
２２・・湾曲部
２３・・変形部
２４・・屈曲部
３・・保持部材
３１・・摘み部
３２・・挿入孔
３３・・係合部
４・・ガイド部材
４１・・固定部
４１１・・曲面
４１２・・皮膚接触面
４２・・カバー部
４２１・・曲面
４２２・・皮膚接触面
４３・・把持部
５・・チューブ
６・・ガイド孔
７・・収納孔
８・・係合孔
９・・カテーテル
９１・・薬剤供給口
１０・・カテーテル型センサー
１０１・・検知部
Ｆ・・体表面
Ａ・・円弧長
Ｂ・・曲率半径
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図１０に示すように、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【００１４】
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、を備え、
前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする穿刺器具。
【００１５】
（２）針先を含む穿刺針先端部が、体表面に対して略平行となるように、前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（３）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする穿刺器具。
【００１７】
（４）前記保持部材は、変位可能な状態で前記ガイド部材に係合している構成であること
を特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００１８】
（５）前記ガイド部材には、前記穿刺針をガイドするためのガイド孔が形成されていること
を特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００１９】
（６）前記複数の穿刺針のうち少なくとも一対の穿刺針は、対称な形状を有していること
を特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００２０】
（７）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、
前記穿刺針によって体内に留置される複数の留置具と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【００２１】
（８）前記複数の留置具は、少なくともカテーテルとカテーテル型センサーとを含んでいること
を特徴とする上記（７）に記載の穿刺器具。
【００２２】
上記した目的は、下記（９）の発明によっても達成される。
（９）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺方法であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、を用い、
前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するようにしたこと
を特徴とする穿刺方法。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。
【００２４】
また、本発明によれば、同時に複数の穿刺針を、所定の部位に確実に穿刺することができる。
【００２５】
さらに、本発明によれば、同時に複数の留置具を、所定の部位に留置することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２７】
＜第１実施形態＞
まず、本発明の穿刺器具の第１実施形態について説明する。
【００２８】
図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す縦断面図を示したものである。また、図２は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。なお、以下では、図１及び図２の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００２９】
図１に示す穿刺器具１は、穿刺部材２と、穿刺部材２を保持する保持部材３と、ガイド部材４とを有している。
【００３０】
穿刺部材２は、内部に中空部を有する２本の穿刺針２ａ、２ｂで構成されている。穿刺針２ａ、２ｂは、それぞれ湾曲部２２と、変形可能な変形部２３とを有しており、湾曲部２２と変形部２３とは、屈曲部２４を介して連接している。
【００３１】
湾曲部２２は、図１に示すように円弧長Ａと曲率半径Ｂを有している。また、湾曲部２２の先端には、それぞれ針先２０ａ、２０ｂが形成されている。
【００３２】
穿刺針２ａ、２ｂの変形部２３の基端側には、チューブ５と連結するための共通の連結部２１が形成されている。
【００３３】
また、穿刺針２ａと穿刺針２ｂとは、左右対称の形状となるように形成されている。この場合、湾曲の向きは、湾曲部２２の曲率半径Ｂの中心点ｃが、穿刺針２ａ、２ｂの内側に位置するように定められている。
【００３４】
また、穿刺針２の変形部２３における変形の度合いや、固定部４１の曲面４１１と変形部２３との距離ｄを調整することにより、真皮Ｄへ挿入される穿刺針２ａ、２ｂの長さ（挿入深さ）を調整することができる。
【００３５】
穿刺針２ａ、２ｂの外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３６】
また、湾曲部２２の円弧長Ａも、特に限定されないが、２．０ｍｍ〜１５．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に４．０ｍｍ〜１０．０ｍｍ程度であるのが好ましい。曲率半径Ｂも特に限定されないが、１．０ｍｍ〜１０．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に２．５ｍｍ〜６．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３７】
穿刺部材２の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材２は、例えば、塑性加工によって製造される。
【００３８】
なお、本実施形態では、穿刺部材２を構成する穿刺針の本数は２本としたが、穿刺針の本数はこれに限定されることなく、３本以上で構成してもよい。
【００３９】
保持部材３は、穿刺部材２の連結部２１と、連結部２１に連結された可撓性のチューブ５を固定保持する。
【００４０】
保持部材３の中心には、連結された穿刺部材２の結合部２１及びチューブ５を挿通して固定保持するための挿通孔３２が形成されている。なお、保持部材３に対する結合部２１及びチューブ５の固着は、例えば接着剤等を使用して行う。
【００４１】
チューブ５は中空部を有する構成であって、穿刺部材２に対して、中空部を介して薬剤を供給するだけでなく、カテーテル等の留置具を挿通させることもできる。
【００４２】
保持部材３には、ガイド部材４に対して変位可能となるための係合部３３が形成されている。係合部３３は、例えば、保持部材３の外周面３ａと、この保持部材３の形状と一致するようにガイド部材４の把持部４３に形成された係合孔８の内周壁８ａに、互いに係合するような凹凸の溝を設けることにより構成される。
【００４３】
また、保持部材３の上面（基端側）には、保持部材３の変位を容易にするための摘み部３１が、基端方向に向って突出形成されている。
【００４４】
保持部材３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００４５】
また、保持部材３は、例えば、所望の形状に成型された金型に樹脂材料を流しこむ成型加工によって製造される。
【００４６】
ガイド部材４は、固定部４１と、カバー部４２と、把持部４３とから構成されている。なお、固定部４１、カバー部４２、及び把持部４３は、一体成形されている。
【００４７】
固定部４１は、皮膚に穿刺される際の穿刺針２ａ、２ｂの動きが円滑になるようにガイドする曲面４１１と、体表面Ｆに固定される平面を有する皮膚接触面４１２とを備えている。また、この曲面４１１は、穿刺針２ａ、２ｂの湾曲部２２の曲線に沿うような曲線を有するように形成されている。
【００４８】
カバー部４２は、穿刺針２ａ、２ｂを覆うように構成されている。カバー部４２の先端内部には、穿刺針２ａ、２ｂの湾曲部２２の曲線に沿うような曲面４２１が、固定部４１の曲面４１１と対向するように形成されている。
【００４９】
また、固定部４１の曲面４１１とカバー部４２の曲面４２１との間には、皮膚へ穿刺される際の穿刺針２ａ、２ｂの動きをガイドするガイド孔６が形成されている。
【００５０】
カバー部４２の基端側内部には、穿刺針２ａ、２ｂの変形部２３を収める空間を形成するための収納孔７が設けられている。この収納孔７は、ガイド部材４に設けられた係合孔８と連通するように構成されており、収納孔７の壁面７ａには、保持部材３を移動可能に係合するための係合部が形成されている。
【００５１】
カバー部４２の先端側には、体表面Ｆに対してガイド部材４を安定して固定するための平面を有する皮膚接触面４２２が形成されている。また、ガイド部材４は、カバー部４２の皮膚接触面４２２と固定部４１の皮膚接触面４１２とが、同一平面となるように構成されている。
【００５２】
皮膚接触面４１２、４２２には、体表面Ｆに対する穿刺器具１の安定性を確保するための接着手段、例えば粘着フィルム等を設けてもよい。なお、図においては、皮膚接触面４１２、４２２と体表面Ｆとの間に空間が存在するように示されているが、実際には、皮膚接触面４１２，４２２と体表面Ｆとは、密着するように構成されている。
【００５３】
把持部４３は、ガイド部材４を体表面Ｆの所定の位置に載置する作業を容易にするためのものである。把持部４３は、カバー部４２の基端側上面において、基端に向って突出成形されている。
【００５４】
また、把持部４３の中心部には、上述したように、保持部材３と係合するための係合孔８が形成されており、この係合孔８は、カバー部４２に形成された係合孔７と一致して連通するように形成されている。
【００５５】
ガイド部材４の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００５６】
また、ガイド部材４は、例えば、所望の形状に成型された金型に樹脂材料を流しこむ成型加工によって製造される。
【００５７】
次に、図２を用いて、第１実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００５８】
まず、ガイド部材４の把持部４３を把持して、ガイド部材４を体表面Ｆの所定の位置に載置する。次に、保持部材３の摘み部３１を指先等で把持して、図２（ａ）に示す矢印の方向（先端方向）に、保持部材３を押し下げる。
【００５９】
保持部材３が先端側に押し下げられると、保持部材３に固定保持されている穿刺針２ａ、２ｂの変形部２３に力が加わり、変形部２３が、屈曲部２４をガイド孔６に沿って前方（先端側）へ押し出される方向に変形する。この変形部２３の変形に伴って、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂが、角質層ＳＣを通って皮膚に穿刺される。
【００６０】
このとき、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂは、ガイド部材４の固定部４１に設けられた曲面４１１に沿うようガイドされて、皮膚に穿刺される。
【００６１】
さらに、保持部材３が先端側に押し下げられると、図２（ｂ）に示すように、変形部２３は、固定部４１の曲面４１１に沿うように変形する。これにより、屈曲部２４は、ガイド孔６に沿うようにガイドされて、さらに前方へ押し出され、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂは、さらに皮膚の奥へ挿入される。
【００６２】
変形部２３の変形に伴い、図２（ｂ）に示すように、穿刺針２ａ、２ｂは鉤爪状に変形し、針先２０ａ、２０ｂを含めた穿刺針２ａ、２ｂの先端部分Ｐが、体表面Ｆと略平行となるような状態で、真皮Ｄ内に留置される。
【００６３】
この状態で、チューブ５に接続された送液ポンプ（図示せず）により、穿刺部材２に薬剤が供給され、針先２０ａ、２０ｂから、真皮Ｄ内へ薬剤が注入される。
【００６４】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、使用者は、確実に穿刺針２ａ、２ｂを真皮Ｄに穿刺することができる。
【００６５】
また、同時に、複数の穿刺針２ａ、２ｂから薬剤を真皮Ｄに注入することができる。
【００６６】
また、穿刺針２ａ、２ｂを皮膚内に穿刺する際に、穿刺針２の湾曲部２２が皮膚を持ち上げるような状態を保ちながら、針先２０ａ、２０ｂを皮膚内に挿入することができる。
【００６７】
また、湾曲部２２の円弧長Ａや曲率半径Ｂを所定の長さに調整することにより、穿刺針２ａ、２ｂの先端部分Ｐを、確実に真皮Ｄの所定の位置に留置させることができる。
【００６８】
また、本実施形態の穿刺器具１によれば、真皮Ｄ内で、穿刺針２ａ、２ｂが体表面Ｆと略平行な状態になるように穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針２ａ、２ｂの挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針２ａ、２ｂが真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。
【００６９】
また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針２ａ、２ｂの挿入口から、針先２０ａ、２０ｂにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。
【００７０】
さらに、本実施形態の穿刺器具１によれば、穿刺針２ａ、２ｂの湾曲部２２の曲率半径Ｂの中心点ｃが、穿刺針２ａ、２ｂの内側に位置するように定められているので、真皮Ｄ内において、穿刺針２ａの針先２０ａと、穿刺針２ｂの針先２０ｂが近接し、対向する状態で、穿刺針を穿刺することができる。
【００７１】
これにより、チューブ５を通じて供給される薬剤５０が、図２（ｂ）に示す矢印の向きで真皮Ｄへ注入されるので、穿刺針２ａの針先２０ａと穿刺針２ｂの針先２０ｂから、同時に薬剤を真皮Ｄに注入することができる。すなわち、２方向から薬剤を注入することで、真皮Ｄの所定の箇所に、集中的に薬剤を投与することができる。
【００７２】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第２実施形態について説明する。
【００７３】
図３は、本発明の穿刺器具の第２実施形態を示す縦断面図である。また、図４は、図３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。なお、以下では、図３及び図４の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００７４】
以下、第２実施形態の穿刺器具について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、前記第１実施形態と同様の事項については、その説明を省略する。
【００７５】
第２実施形態の穿刺器具１は、穿刺針２ａの中空部には、留置具としてのマイクロカテーテル９が挿通され、また、穿刺針２ｂの中空部には、留置具としてのカテーテル型のセンサー１０が挿通されるように構成されている。
【００７６】
穿刺針２ａ、２ｂには、カテーテル９及びカテーテル型センサー１０を着脱可能とするためのスリット（図示せず）が、穿刺針２ａ、２ｂの長手方向に沿って形成されている。それ以外は、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様である。
【００７７】
なお、本実施形態で使用する穿刺針２ａ、２ｂの外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．１ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００７８】
カテーテル９は、チューブ５を通って穿刺針２ａの中空部に挿通され、湾曲部２２の形状に沿って穿刺針２ａの内部に保持されている。カテーテル９は、可撓性を有しており、その先端部には、薬剤供給口９１が形成されている。
【００７９】
カテーテル型センサー１０は、チューブ５を通って穿刺針２ｂの中空部に挿通され、湾曲部２２の形状に沿って穿刺針２ｂの内部に保持されている。また、カテーテル型センサー１０は、可撓性の光ファイバーの先端に検知部１０１が設けられた構成であり、例えば、特開平８−１０７８９０号に開示されているような光ファイバーを備えた光グルコースセンサー（センサー付きファイバーケーブルカテーテル）を使用する。
【００８０】
次に、図４を用いて、第２実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００８１】
まず、ガイド部材４の把持部４３を把持して、ガイド部材４を体表面Ｆの所定の位置に載置する。次に、保持部材３の摘み部３１を指先等で把持して、図４（ａ）に示す矢印の方向（先端方向）に、保持部材３を押し下げる。
【００８２】
保持部材３が先端方向に押し下げられると、保持部材３に固定保持されている穿刺針２ａ、２ｂの変形部２３に力が加わり、変形部２３が、屈曲部２４をガイド孔６に沿って前方（先端側）へ押し出すような方向に変形する。この変形部２３の変形に伴って、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂが、角質層ＳＣを通って皮膚に穿刺され、これに伴い、穿刺針２ａに挿通されているカテーテル９及び穿刺針２ｂに挿通されているカテーテル型センサー１０も、皮膚内に挿入される。
【００８３】
このとき、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂは、ガイド部材４の固定部４１に設けられた曲面４１１に沿うようにして、皮膚に穿刺される。
【００８４】
さらに、保持部材３が先端側に押し下げられると、図４（ｂ）に示すように、変形部２３は、固定部４１の曲面４１１に沿うように変形する。これにより、屈曲部２４は、ガイド孔６に沿ってさらに前方へ押し出され、穿刺針２ａ、２ｂの針先２０ａ、２０ｂは、さらに皮膚の奥へ挿入される。
【００８５】
変形部２３の変形に伴い、図４（ｂ）に示すように、穿刺針２ａ、２ｂは鉤爪状に変形し、針先２０ａ、２０ｂを含めた穿刺針２ａ、２ｂの先端部分Ｐが、体表面Ｆと略平行となるような状態で、真皮Ｄ内に留置される。
【００８６】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、使用者は、確実に穿刺針２ａ、２ｂを真皮Ｄに穿刺することができる。
【００８７】
また、同時に、複数の穿刺針２ａ、２ｂから薬剤を真皮Ｄに注入することができる。
【００８８】
また、穿刺針２ａ、２ｂを皮膚内に穿刺する際に、穿刺針２の湾曲部２２が皮膚を持ち上げるような状態を保ちながら、針先２０ａ、２０ｂを皮膚内に挿入することができる。
【００８９】
また、湾曲部２２の円弧長Ａや曲率半径Ｂを所定の長さに調整することにより、穿刺針２ａ、２ｂの先端部分Ｐを、確実に真皮Ｄの所定の位置に留置させることができる。
【００９０】
次に、保持部材３の摘み部３１を指先等で把持して、図４（ｃ）に示す矢印の方向（基端方向）に、保持部材３を引き上げる。これに伴い、変形部２３の変形が解除され、穿刺針２ａ、２ｂに形成されたスリットから、カテーテル９及びカテーテル型センサー１０が、分離される。
【００９１】
その結果、図４（ｃ）に示すように、薬剤供給口９１を含むカテーテル９の先端部分Ｐ及び検知部１０１を備えたカテーテル型センサー１０の先端部分Ｐが、体表面Ｆと略平行となるような状態で、真皮Ｄ内に留置される。
【００９２】
この状態で、カテーテル９の端部に接続された送液ポンプ（図示せず）により供給される薬剤５０が、薬剤供給口９１から真皮Ｄへ注入されると同時に、カテーテル型センサー１０に接続された測定装置（図示せず）により、検知部１０１を通じて真皮Ｄの状態を測定することができる。
【００９３】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、同時に、異なる機能を有する留置具を真皮Ｄに留置することができるので、使用者は、効率よく作業を行うことができる。
【００９４】
また、カテーテル９の薬剤供給口９１と、カテーテル型センサー１０の検知部１０１とは、互いに対向した状態で真皮Ｄに留置されているので、真皮Ｄ内の局所部分の状態をカテーテルセンサー１０で測定しながら、その結果に応じて、カテーテル９により薬剤を注入することもできる。
【００９５】
また、本実施形態の穿刺器具１によれば、真皮Ｄ内で、カテーテル９の先端部Ｐとカテーテル型センサー１０の先端部Ｐが体表面Ｆと略平行な状態になるように留置されているので、真皮Ｄ内におけるカテーテル９及びカテーテル型センサー１０の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、カテーテル９又はカテーテル型センサー１０が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。
【００９６】
また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成されたカテーテル９の挿入口から、薬剤放出口９１までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口９１から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。
【００９７】
本実施形態では、カテーテル９とカテーテル型センサー１０は、それぞれ薬剤供給機能とセンサー機能を担っているものであるが、カテーテル９とカテーテル型センサー１０に相当する部分は、両者が異なる種類の薬剤供給用のカテーテルの組み合わせ、あるいは両者が異なる種類のセンサーの組み合わせで構成されていてもよい。
【００９８】
また、上記の実施形態は、いずれも真皮Ｄに穿刺針を穿刺する形態で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、さらには筋肉に穿刺する場合にも用いることができる。
【００９９】
なお、本発明は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す縦断面図を示したものである。
【図２】図２は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である
【図３】図３は、本発明の穿刺器具の第２実施形態を示す縦断面図である。
【図４】図４は、図３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（縦断面図）である。
【図５】図５は、一般的な皮膚の断面構造を示す図である。
【符号の説明】
【０１０１】
１・・穿刺器具
２・・穿刺部材
２ａ、２ｂ・・穿刺針
２０ａ、２０ｂ・・針先
２１・・結合部
２２・・湾曲部
２３・・変形部
２４・・屈曲部
３・・保持部材
３１・・摘み部
３２・・挿入孔
３３・・係合部
４・・ガイド部材
４１・・固定部
４１１・・曲面
４１２・・皮膚接触面
４２・・カバー部
４２１・・曲面
４２２・・皮膚接触面
４３・・把持部
５・・チューブ
６・・ガイド孔
７・・収納孔
８・・係合孔
９・・カテーテル
９１・・薬剤供給口
１０・・カテーテル型センサー
１０１・・検知部
Ｆ・・体表面
Ａ・・円弧長
Ｂ・・曲率半径
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、を備え、
前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
針先を含む穿刺針の先端部が、体表面に対して略平行となるように、前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項４】
前記保持部材は、変位可能な状態で前記ガイド部材に係合している構成であること
を特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項５】
前記ガイド部材には、前記穿刺針をガイドするためのガイド孔が形成されていること
を特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記複数の穿刺針のうち少なくとも一対の穿刺針は、対称な形状を有していること
を特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項７】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、
前記穿刺針によって体内に留置される複数の留置具と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項８】
前記複数の留置具は、少なくともカテーテルとカテーテル型センサーとを含んでいること
を特徴とする請求項７に記載の穿刺器具。
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、を備え、
前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
針先を含む穿刺針の先端部が、体表面に対して略平行となるように、前記穿刺針を変形させながら、前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項４】
前記保持部材は、変位可能な状態で前記ガイド部材に係合している構成であること
を特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項５】
前記ガイド部材には、前記穿刺針をガイドするためのガイド孔が形成されていること
を特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記複数の穿刺針のうち少なくとも一対の穿刺針は、対称な形状を有していること
を特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項７】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
湾曲部を有する複数の変形可能な穿刺針からなる穿刺部材と、
この穿刺部材を保持する保持部材と、
前記穿刺針によって体内に留置される複数の留置具と、
体表面の所定の位置に載置されるガイド部材と、を備え、
前記ガイド部材に沿って、前記穿刺針を前記皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項８】
前記複数の留置具は、少なくともカテーテルとカテーテル型センサーとを含んでいること
を特徴とする請求項７に記載の穿刺器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２００７−１１７３９３（Ｐ２００７−１１７３９３Ａ）
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３１３４１５（Ｐ２００５−３１３４１５）
【出願日】平成１７年１０月２７日（２００５．１０．２７）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月２７日（２００５．１０．２７）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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