複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための機器および方法
一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための機器は、ロータを有する遠心分離機を備える。ロータは、分離バッグを支持するためのターンテーブルと、分離バッグに接続されたサテライトバッグを含むための中心コンパートメントと、を備える。中心コンパートメントには、少なくとも１つのサテライトバッグを支持するためのサポート手段が嵌められ、そのため、支持されたサテライトバッグに含まれた液体は、ロータが回転に設定されるときに、遠心力下で、支持されたサテライトバッグから分離バッグ内に排出される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための機器および方法に関する。
【０００２】
本発明の機器および方法は、水性成分および１つまたはそれ以上の細胞成分を備える生体液を分離するのに特に適切である。たとえば、本発明の潜在的な使用は、血漿成分と、血小板および単核球を含む第１の細胞成分と、赤血球および顆粒球を含む第２の細胞成分と、を一定容量の全血から抽出することと、使用のために準備された赤血球を抽出するために凍結融解されたグリセロール化（ｇｌｙｃｅｒｏｌｉｚｅｄ）赤血球を洗浄することと、を含む。
【背景技術】
【０００３】
国際特許出願公開第ＷＯ２００４／０１８０２１号明細書には、一定容量の全血を、血漿成分と赤血球成分とに分離するか、または、血漿成分と赤血球成分と血小板成分とに分離するか、のいずれかのための方法および機器が記載されている。機器は、全血用の環状分離バッグと協働するように適合された遠心分離機を備え、これは、血漿成分バッグおよび赤血球成分バッグか、または、血漿成分バッグ、赤血球成分バッグおよび血小板成分バッグか、のいずれかに接続されている。遠心分離機は、
分離バッグを回転しこれの中に含まれた全血を遠心分離するためのロータであって、分離バッグを支持するためのターンテーブルと分離バッグに接続された成分バッグを含むための中心コンパートメントとを有するロータと、
分離バッグを圧搾し、血漿成分を分離バッグから血漿成分バッグ内に移させ、赤血球成分を赤血球成分バッグ内に移させ、場合によっては、血小板成分を血小板成分バッグ内に移させる圧搾システムと、
を含む。
【特許文献１】国際特許出願公開第ＷＯ２００４／０１８０２１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、最小時間量で、複合流体、たとえば全血を、少なくとも２つの高品質成分に分離するために、最適化された分離プロセスを実行することができる遠心分離機器を設計することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明にしたがって、分離バッグに含まれた一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための機器が提供され、分離バッグは少なくとも第１のサテライトバッグおよび第２のサテライトバッグに流体式に接続され、
機器は、
遠心分離機であって、
回転軸を有するロータであって、
分離バッグを支持するためのターンテーブルと、
少なくとも第１のサテライトバッグおよび第２のサテライトバッグを含むための中心コンパートメントと、
第１および第２のサテライトバッグの少なくとも一方を中心コンパートメント内に支持するためのサポート手段であって、そのため、支持されたサテライトバッグは、ロータの回転中に遠心力によってサポート手段に対して押圧され、且つ、そのため、支持されたサテライトバッグは、上部部分よりも回転軸に近い下部部分を有し、それによって、支持されたサテライトバッグは分離バッグに接続され、そのため、支持されたサテライトバッグに含まれた液体は、ロータが第１の回転スピードで回転するときに、遠心力下で支持されたサテライトバッグから分離バッグ内に排出されるサポート手段と、
を備えるロータを有する遠心分離機を備える。
【０００６】
この機器の他の追加特徴または代替特徴は、下記の通りである。
【０００７】
サポート手段は、回転軸に対して傾斜する傾斜壁を備え、そのため、壁の下部部品は、壁の上部部品よりも回転軸に近く、これの上部部分によって壁の上部部品に固定されるサテライトバッグは、上部部分よりも回転軸に近い下部部分を有する。
【０００８】
機器は、サテライトバッグの上部部分を傾斜壁の上部部品に固定するために固定手段をさらに備える。
【０００９】
固定手段は、傾斜壁と一体的な係止手段を備え、これは、細長い本体を有するバッグホルダと協働するように設計され、
少なくとも１つのサテライトバッグを上部部品によって着脱自在に保持するための吊るし手段と、
細長い本体を傾斜壁に着脱自在に固定するために、傾斜壁と一体的な係止手段に相補的な係止手段と、
を備える。
【００１０】
サポート手段は、サポート手段によって支持されたサテライトバッグが、実質的に、回転軸を含む平面の一方の側部に位置するように設計されている。
【００１１】
サポート手段は、回転軸に実質的に平行である長手方向軸を有するクレードルを備え、クレードルは、長手方向軸に面する内側凹表面を有するガター状壁を備え、凹表面は長手方向軸に対して傾斜し、そのため、凹表面内で上部部分によってガター状壁の上部部品に固定されたサテライトバッグは、上部部分よりも長手方向軸に近い底部分を有する。
【００１２】
ガター状壁の内側凹表面は、略円錐台である。
【００１３】
クレードルは、ガター状壁に固定されたサテライトバッグの下部部分を囲繞する閉鎖壁を形成するように、ガター状壁の下部部品に接続された含有壁をさらに備える。
【００１４】
長手方向軸に対する含有壁の間の距離は、長手方向軸から、バッグ取付手段に固定されたサテライトバッグの上部入口／出口が位置するガター状壁の点への距離よりも短い。
【００１５】
クレードルは、サテライトバッグの下部部分を受け取るためのレセプタクルを形成するように、ガター状壁および含有壁に接続された底壁をさらに備え、レセプタクルは、ガター状壁の長さよりも短い深さを有する。
【００１６】
底壁は、回転軸に向けて配向された凹面を有する湾曲した部分を備える。
【００１７】
クレードルは、中心コンパートメントから取り外すことができる。
【００１８】
クレードルは、中心コンパートメントに対して動くことができ、そのため、バッグのセットがロータによって回転するように設定されている下部操作位置およびサテライトバッグがクレードルに容易に装着される上部取付位置から上げることができる。
【００１９】
機器は、
少なくとも第１の遠心分離スピードを格納するためのメモリと、
制御ユニットであって、
メモリから少なくとも第１の遠心分離スピードを受け取り、且つ、
サポート手段によって支持されたサテライトバッグに含まれた液体が、遠心力下でサテライトバッグから分離バッグ内に排出されるように、ロータを第１の回転スピードで回転させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００２０】
機器は、
回転軸から一定の距離で分離バッグの液体を検出するための少なくとも１つのセンサと、
制御ユニットであって、
少なくとも１つのセンサから情報を受け取り、且つ、
分離バッグがターンテーブルによって支持され、液体を含むサテライトバッグがサポート手段によって中心コンパートメント内に支持されるときに、且つ、ロータが第１の回転スピードで回転した後に所定の時間期間後に少なくとも１つのセンサが分離バッグの液体を検出しないときに、ロータに回転するのを停止させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００２１】
機器は、
回転軸から一定の距離で分離バッグの液体を検出するための少なくとも１つのセンサと、
分離バッグをサテライトバッグに接続するチューブと相互作用し、それを通る液体の流れを選択式に可能にするかまたは阻止するために、ロータに装着された少なくとも１つの弁部材と、
制御ユニットであって、
少なくとも１つの弁部材に、液体を含むサテライトバッグに分離バッグを接続するチューブを開かせ、分離バッグはターンテーブルによって支持され、サテライトバッグはサポート手段によって中心コンパートメント内に支持され、
ロータを少なくとも１つの遠心分離スピードで回転させ、
少なくとも１つのセンサが液体を検出した後に、少なくとも１つの弁部材にチューブを閉じさせるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００２２】
複合液体は赤血球を備え、第１の回転スピードは、サポート手段によって支持されたサテライトバッグが第１の回転スピードで回転するときに、複合液体を含むサテライトバッグ内に生成された圧力が、超えれば溶血が発生しがちな決定された圧力閾値を実質的に超えないように、選択される。
【００２３】
決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである。
【００２４】
複合液体は赤血球を備え、第１の回転スピードは、サポート手段によって中心コンパートメント内に支持されたサテライトバッグからターンテーブルによって支持されたサテライトバッグ内に複合液体を移す間に、複合液体にかけられた剪断力が実質的な溶血を発生させないように、選択される。
【００２５】
第１の回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である。
【００２６】
第１の回転スピードは、サテライトバッグから分離バッグ内に複合液体をできるだけ速く移すように、選択される。
【００２７】
第１の回転スピードは、約１５００ＲＰＭである。
【００２８】
機器は、第１の成分を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移させ、第２の成分を分離バッグから第２のサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段をさらに備える。
【００２９】
機器は、一定容量の血液を血漿、血小板、白血球および赤血球成に分離するためのものであり、一定容量の血液は、分離バッグに接続された第１のサテライトバッグに含まれており、これに対して少なくとも第２のサテライトバッグが接続されている。
【００３０】
機器は、
分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段と、
制御ユニットであって、
一定容量の血液が、遠心力下で、サポート手段によって支持された第１のサテライトバッグからターンテーブルによって支持された分離バッグ内に排出されるように、ロータを第１の回転スピードで回転させ、
一定容量の血液が第１のサテライトバッグから分離バッグ内に移されたときに、ロータを第２の回転スピードで回転させ、第２の遠心分離スピードは、一定量の全血が、血漿を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、血小板および白血球を備える中間層と、に沈殿するのを可能にし、
成分移送手段に、血漿成分を分離バッグからコンパートメント内の第２のサテライトバッグ内に移させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００３１】
制御ユニットは、血漿成分が第２のサテライトバッグ内に移されたときに、成分移送手段に、血小板、白血球および赤血球を備える細胞成分を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移させるように、さらにプログラムされている。
【００３２】
制御ユニットは、血漿成分が第２のサテライトバッグ内に移されたときに、成分移送手段に、血小板および白血球を備える細胞成分を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移させるように、さらにプログラムされている。
【００３３】
制御ユニットは、血小板および白血球を備える細胞成分が分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移されたときに、赤血球用の一定容量の保存溶液が、遠心力下で、分離バッグに接続されサポート手段によって支持された第３のサテライトバッグから分離バッグ内に排出されるのを可能にする回転スピードで、ロータを回転させるように、さらにプログラムされている。
【００３４】
制御ユニットは、成分移送手段に、保存溶液に浮遊した赤血球を備える細胞成分を分離バッグから第３のサテライトバッグ内に移させるように、さらにプログラムされている。
【００３５】
機器は、赤血球を一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球から分離するためのものであり、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球は、分離バッグに接続された第１のサテライトバッグに含まれており、これに対して、一定容量の洗浄溶液を含む少なくとも第２のサテライトバッグが接続されている。
【００３６】
機器は、
分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段と、
第２のサテライトバッグと分離バッグとの間の液体の流れを可能にするかまたは阻止するための弁部材と、
制御ユニットであって、
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、遠心力下で、サポート手段によって支持された第１のサテライトバッグからターンテーブルによって支持された分離バッグ内に排出されるように、ロータを第１の回転スピードで回転させ、
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が第１のサテライトバッグから分離バッグ内に移されたときにロータを第２の回転スピードで回転させ、第２の沈殿スピードは、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、上清を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、に沈殿するのを可能にし、
成分移送手段に、上清を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移させ、且つ、
弁部材に、サポート手段によって支持された第２のサテライトバッグと分離バッグとの間の液体の流れを可能にさせ、そのため、一定容量の洗浄溶液の少なくとも所定の部分が遠心力下で分離バッグ内に排出されるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００３７】
本発明にしたがって、分離バッグを支持するためのターンテーブルと分離バッグに接続された少なくとも１つのサテライトバッグを受け取るための中心コンパートメントとを備えるロータを使用して、一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための方法が提供され、方法は、
一定容量の複合液体を含む少なくとも１つのサテライトバッグに流体的に接続された分離バッグを提供することと、
分離バッグをターンテーブルに固定することと、
少なくとも１つのサテライトバッグを中心コンパートメント内に固定し、そのため、これの下部部分は上部部分よりもロータの回転軸に近く、それは分離バッグに接続されており、且つ、そのため、ロータが回転スピードで回転するときには、少なくとも１つのサテライトバッグの内容物が遠心力下で分離バッグ内に排出されることと、
一定容量の複合液体を少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内に移すように、回転スピードでロータを回転することと、
の各ステップを備える。
【００３８】
分離プロセスに依存して、少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内に排出されるべき液体は、たとえば、全血、凍結融解されたグリセロール化赤血球、赤血球用の保存溶液、および、赤血球用の洗浄溶液であってもよい。
【００３９】
この方法の他の追加特徴または代替特徴は、下記の通りである。
【００４０】
方法は、少なくとも１つのサテライトバッグを中心コンパートメント内に固定し、そのため、少なくとも１つのサテライトバッグは、実質的に、ロータの回転軸を含む平面の一方の側部に位置するステップを備える。
【００４１】
複合液体は、赤血球を備え、当初は少なくとも１つのサテライトバッグに含まれており、回転スピードは、サテライトバッグが回転スピードで回転するときに、複合液体を含むサテライトバッグ内で生成された圧力が、超えれば溶血が発生しがちな決定された圧力閾値を実質的に超えないように、選択される。
【００４２】
決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである。
【００４３】
複合液体は赤血球を備え、当初は少なくとも１つのサテライトバッグに含まれており、回転スピードは、複合液体が少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内に排出される間に、複合液体にかけられた剪断力が実質的な溶血を発生させないように、選択される。
【００４４】
回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である。
【００４５】
回転スピードは、遠心力下で液体を少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内にできるだけ速く排出するように、選択される。
【００４６】
回転スピードは、約１５００ＲＰＭである。
【００４７】
分離バッグは、一定容量の複合液体を含む第１のサテライトバッグと第２のサテライトバッグとに接続され、方法は、
複合液体が第１のサテライトバッグから分離バッグ内に排出された後に、複合液体が分離バッグ内で少なくとも第１の成分と第２の成分とに沈殿するのを可能にする回転スピードでロータを回転することと、
複合流体が少なくとも第１および第２の成分に沈殿した後に、第１の成分を第２のサテライトバッグ内に移すことと、
第１の成分が第２のサテライトバッグ内に移された後に、第２の成分を第１のサテライトバッグ内に移すことと、
の各ステップをさらに備える。
【００４８】
複合液体は血液であり、第１の成分は血漿を備え、第２の成分は血小板および白血球を備える。
【００４９】
分離バッグは、赤血球用の一定容量の保存溶液を含む第３のサテライトバッグにさらに接続され、方法は、
第３のサテライトバッグを中心コンパートメント内に固定し、そのため、これの下部部分は上部部分よりもロータの回転軸に近く、それは分離バッグに接続されており、且つ、そのため、ロータが回転スピードで回転するときには、第３のサテライトバッグの内容物が遠心力下で分離バッグ内に排出されることと、
第２の成分が第１のサテライトバッグ内に移された後に、第３のサテライトバッグと分離バッグとの間の流れ連通を可能にすることと、
一定容量の保存溶液を第３のサテライトバッグから分離バッグ内に移すように、ロータを回転スピードで回転することと、
分離バッグの保存溶液を、赤血球および白血球を備える第３の分離された成分と混合することと、
赤血球、白血球および保存溶液の混合物を、分離バッグから第３のサテライトバッグ内に移すことと、
の各ステップをさらに備える。
【００５０】
方法は、第３のサテライトバッグ内に、実質的に白血球がない赤血球成分を収集するように、分離バッグと第３のサテライトバッグ内との間で、赤血球、白血球および保存溶液の混合物を濾過するステップをさらに備える。
【００５１】
一定容量の複合液体は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球であり、第１の成分はグリセロールを備え、第２の成分は赤血球を備える。
【００５２】
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球は、分離バッグに接続された第１のサテライトバッグに含まれ、これに対して、一定容量の洗浄溶液を含む少なくとも第２のサテライトバッグが接続されている。
【００５３】
方法は、
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が遠心力下で第１のサテライトバッグから分離バッグ内に排出された後に、分離バッグ内に、グリセロールを備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層の沈殿を可能にする回転スピードでロータを回転することと、
グリセロールを分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移すことと、
グリセロールが分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移された後に、第２のサテライトバッグと分離バッグとの間に、流れ連通を可能にすることと、
一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部を第２のサテライトバッグから分離バッグ内に移すように、洗浄溶液を第２のサテライトバッグから分離バッグ内に排出するのを可能にする回転スピードでロータを回転することと、
の各ステップをさらに備える。
【００５４】
方法は、
一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部が分離バッグ内に排出された後に、分離バッグ内の保存溶液を赤血球と混合することと、
分離バッグに、洗浄溶液を備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層の沈殿を可能にする回転スピードでロータを回転することと、
洗浄溶液を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移すことと、
の各ステップをさらに備える。
【００５５】
本発明の他の特徴および利点は、下記の説明および添付の図面から明らかになり、これらは例示的であるとのみ、みなされるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５６】
明瞭化のために、本発明は、２つの特定の使用に関して記載され、すなわち、全血を３つの成分に分離することと、凍結融解されたグリセロール化赤血球を洗浄することとである。しかし、これらの特定の使用は、例としてのみと理解すべきである。
【００５７】
図１は、全血を、本質的に血漿を備えている血漿成分と、本質的に単核球および血小板を備えている第１の血球成分と、本質的に赤血球を備えている第２の血球成分と、に分離するように適合されたバッグのセットの例を示す。このバッグセットは、可撓性のある分離バッグ１と、これに接続された３つの可撓性のあるサテライトバッグ２、３、４と、を備える。分離バッグ１は、実質的に円形の外側縁６と内側円形縁７とを有する環状分離チャンバ５を備える。分離チャンバ５の外側円形縁６および内側円形縁７は、実質的に同心である。分離バッグ１は、環状チャンバ５の内側縁７に接続されているセミフレキシブルディスク形状接続要素９をさらに備える。ディスク形状接続要素９は、これの中に包埋された分配チャネル１０を備え、これは、通路１１を通って環状チャンバ５に連通する。分配チャネル１０は、実質的に円の弧に沿って延出する。ディスク形状接続要素９は、分離バッグ１を遠心分離機のロータに固定するために一連の穴１２を備える。
【００５８】
第１のサテライトバッグ２は、２つの目的を有し、血液収集バッグ２として且つ単核球／血小板成分バッグとして連続して使用される。第１のサテライトバッグは、当初、分離プロセス前に供血者から一定容量の全血（通常、約４５０ｍｌ）を受け取り、分離プロセス中に単核球／血小板成分を受け取るように意図されている。第１のサテライトバッグ２は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１３を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。これは、クランプ１５が嵌められた第１の移送チューブ１４によって、分離バッグ１に接続されている。第１の移送チューブ１４は、第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０の第１の端に接続された第２の端と、を有する。第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固剤溶液（典型的に、約４５０ｍｌの供血用には、約６３ｍｌのクエン酸リン酸デキストロースの溶液）を含む。第１のサテライトバッグ２内から取り外すことができるプラグ１６（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）が、第１の移送チューブ１４を通る液体の流れを阻止し、抗凝固剤溶液が第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００５９】
収集チューブ１７は、一方の端で第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続され、他方の端に、シース１８によって保護された針を備える。第１のサテライトバッグ２内から取り外すことができる壊れやすいピン１９は、収集チューブ１７の下流端をふさぎ、抗凝固剤溶液が第１のサテライトバッグ２から収集チューブ１７を通って流れるのを防止する。
【００６０】
第２のサテライトバッグ３は、血漿成分を受け取るように意図されている。これは、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１３を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。これは、第２の移送チューブ２０によって分離バッグ１に接続されている。第２の移送チューブ２０は、クランプ１５が嵌められており、第２のサテライトバッグ３の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０の第２の端に接続された第２の端と、を有する。
【００６１】
第３のサテライトバッグ４は、赤血球成分を受け取るように意図されている。これは、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるために穴１３を有する２つの補強イヤをこれの上部隅に備える。これは、第３の移送チューブ２１によって分離バッグ１に接続されている。第３の移送チューブ２１は、第３のサテライトバッグ４の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０に接続された第２の端と、を有し、分配チャネル１０と分離チャンバ５との間の通路１１に面するようにする。これは、白血球除去フィルタ２２の入口および出口にそれぞれ接続された２つのセグメントを備える。分離バッグ１に接続されたチューブセグメントには、クランプ１５が嵌められている。フィルタ２２は、たとえば、ポール・コーポレーション（Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）が製造したタイプＲＣ２Ｄのフィルタであってもよい。そのようなフィルタは、ディスク形状のケーシングを備え、これに、半径方向の入口ポートおよび出口ポートが、直径対向で、接続されている。第３のサテライトバッグ４は、赤血球用に一定容量の保存溶液を含む。第３のサテライトバッグ４内から取り外すことができるプラグ２３（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）が、第３の移送チューブ２１を通る液体の流れを阻止し、保存溶液が第３のサテライトバッグ４から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００６２】
分離バッグ１の変形例は、下記を含んでもよい。
【００６３】
−偏心である外側円形縁６および／または内側円形縁７を有する分離チャンバ５、
−内側縁７から外側縁６へ延出する半径方向壁を備える分離チャンバ５であって、そのため、環状ではなく、Ｃ字形であるチャンバ５、
−内側縁および外側縁を含むいずれの形状を有する（分離バッグが遠心分離機のロータに装着されるときには、内側縁は、外側縁よりも、遠心分離機のロータの軸に近い）分離チャンバ５、たとえば、２つの側方向半径方向縁によって境界を定められた環の一部の形状または矩形形状の分離チャンバ５。この変形例では、すべてのサテライトバッグは、分離バッグの内側縁に接続されてもよい。
【００６４】
また、分離バッグ１は、遠心分離機のロータの平らなサポート表面かまたは円錐台サポート表面かのいずれかに嵌るように形状づけることができる。
【００６５】
図２は、凍結融解されたグリセロール化赤血球の洗浄に適合されたバッグのセットの例を示す。このバッグセットは、分離バッグ１と、３つのサテライトバッグ２、３、４と、を備える。
【００６６】
分離バッグ１は、分離チャンバ５が、分離チャンバ５の内容物を第３のサテライトバッグ４内に排出するのを助けるために外側縁６から外向きに突出する漏斗状拡張部８を備えるという事実を除いて、図１に示された分離バッグと同一である。
【００６７】
第１のサテライトバッグ２は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球（たとえば、３００ｍｌ）を含む。これは、分離バッグ１に予め接続されていないことを除いて、図１に示された第１のサテライトバッグ２と同一である。これは、遠心分離機で処理する直前に、無菌接続プロセスを通して、第１の移送チューブ１４に接続される。
【００６８】
第２のサテライトバッグ３は、一定容量の洗浄溶液（たとえば、３００ｍｌの一定容量のグリセロール化赤血球には、７００ｍｌ）を含む。中から取り外すことができるプラグ２５（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）が、第３の移送チューブ２０を通る液体の流れを阻止し、血液洗浄溶液が第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００６９】
第３のサテライトバッグ４は、洗浄された赤血球を受け取るように意図されている。これは、図１に示された第３のサテライトバッグ４と同一である。第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２１には、白血球除去フィルタが嵌められていない。
【００７０】
図１および２に示された第１および第２のバッグセットのバッグおよびチューブは、すべて、血液および血液成分に接触するのに適切な可撓性のあるプラスチック材料から作られている。
【００７１】
図３および４は、一定容量の複合液体を遠心分離によって分離するための機器の実施形態を示す。機器は、図１および２に示された分離バッグのいずれかのセットを受け取るように適合された遠心分離機と、分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段と、を備える。
【００７２】
遠心分離機は、軸受アセンブリ３０によって支持されるロータを備え、ロータが垂直中心軸３１を中心にして回転するのを可能にする。ロータは、
円筒形ロータシャフト３２、３３と、
サテライトバッグを含むための中心円筒形容器３４であって、上部端でロータシャフト３２、３３に接続されている中心円筒形容器３４と、
少なくとも１つのサテライトバッグを中心コンパートメント３４内の決定された位置に支持するためのサポート部材８７（図３および４には示されていない）と、
分離バッグを支持するための円形ターンテーブル３５であって、上部端でコンパートメント３４に接続されており、ロータシャフト３１、３２の中心軸、コンパートメント３４およびターンテーブル３５が回転軸３１に一致するターンテーブル３５と、
を備える。ロータシャフトは、第１の上部部分３２と第２の下部部分３３とを備える。シャフトの上部部分３２は、一部が、軸受アセンブリ３０を通って延出する。プーリー３６が、シャフトの上部部分３２の下部端に接続されている。
【００７３】
遠心分離機は、プーリー３６の溝に係合したベルト４１によってロータに連結されたモータ４０をさらに備え、中心垂直軸３１を中心にしてロータを回転するようにする。
【００７４】
分離機器は、第１、第２および第３のピンチ弁部材４２、４３、４４をさらに備え、これらは、可撓性のあるプラスチックチューブを通る液体の流れを選択的に阻止するかまたは可能にするために、且つ、プラスチックチューブを選択的に封止し切断するために、ロータに装着されている。各ピンチ弁部材４２、４３、４４は、細長い円筒形本体と、静止上部ジョーおよび開位置と閉位置との間を動くことができる下部ジョーによって画成される溝を有する頭部と、を備え、溝は、下部ジョーが開位置にあるときに、図１および２に示されたバッグセットの移送チューブ１４、２０、２１の１本が中に滑り係合することができるように、寸法づけられている。細長い本体は、下部ジョーを動かすための機構を含み、これは、プラスチックチューブを封止し切断するのに必要なエネルギを供給する高周波ジェネレータに接続されている。ピンチ弁部材４２、４３、４４は、中心コンパートメント３４の周囲に装着されており、そのため、これらの長手方向軸はロータの中心軸３１に平行であり、頭部は、コンパートメント３４のへりより上に突出する。分離バッグ１がターンテーブル３５に装着されたときに、分離バッグ１およびこれに接続された移送チューブ１４、２０に対するピンチ弁部材４２、４３、４４の位置は、図１および２に点線で示されている。電力は、ロータシャフトの下部部分３３のまわりに装着されているスリップリングアレイ４５を通って、ピンチ弁部材４２、４３、４４に供給される。
【００７５】
ターンテーブル３５は、上部のより小さな縁がコンパートメント３４のへりに接続されている中心円錐台部分４６と、円錐台部分４６の下部のより大きな縁に接続された環状の平らな部分４７と、環状部分４７の外側周囲から上方に突出する外側円筒形フランジ４８と、を備える。ターンテーブル３５は、開位置と閉位置との間を旋回するように、ヒンジによってフランジ４８に固定されているアーチ形の円形蓋４９をさらに備える。蓋４９には、ロック５１が嵌められ、これによって、閉位置で封鎖されることができる。蓋４９は、上部部分に大きなカットアウトを備え、これが、ロータの中心コンパートメント３４へのアクセスを与える。蓋４９は、環状内側表面を備え、これは、蓋４９が閉位置にあるときには、ターンテーブル３８の円錐台部分４６および環状の平らな部分４７とともに、実質的に平行四辺形の形状を有する半径方向断面を有する円錐台環状コンパートメント５３を画成するように形状づけられている。円錐台環状コンパートメント５３、後に「分離コンパートメント」は、図１および２に示された分離バッグ１を含むように意図されている。
【００７６】
成分移送手段は、分離コンパートメント５３内の分離バッグを圧搾し分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための圧搾システムを備える。圧搾システムは、ターンテーブル３５の円錐台部分４６および環状の平らな部分４７をライニングにするように形状づけられている可撓性のある環状ダイヤフラム５４を備え、これに対して、より小さな円形縁およびより大きな円形縁に沿って固定されている。圧搾システムは、ロータを通ってロータシャフトの下部部分３３の下部端からターンテーブル３５へ延出するダクト３７を経由して、可撓性のあるダイヤフラム５４とターンテーブル３５との間に画成された膨張可能な油圧チャンバ５５に油圧液体をポンプ注入出するための油圧ポンプステーション６０をさらに備える。ポンプステーション６０は、回転式流体カップリング３８を経由してロータダクト３７に流体的に接続された油圧シリンダ６２内を動くことができるピストン６１を有するピストンポンプを備える。ピストン６１は、ピストンロッドに連結された親ねじ６４を動かすステッピングモータ６３によって作動される。油圧シリンダ６２は、油圧シリンダ６２、ロータダクト３７および膨張可能な油圧チャンバ５５を含む油圧回路内に油圧液体を導入するかまたはこれから油圧液体を回収するかを選択的に可能にするための、弁６６によって制御されたアクセスを有する油圧液体溜６５にも接続される。圧力ゲージ６７は、中の油圧を測定するために油圧回路に接続されている。
【００７７】
分離機器は、機器が作動しているときに分離バッグ内で発生する分離プロセスの特徴を検出するために、３つのセンサ５６、５７、５８をさらに備える。３つのセンサ５６、５７、５８は、ロータの回転軸から異なる距離で蓋４９に包埋されており、第１のセンサ５６は回転軸にもっとも遠く、第３のセンサ５８は回転軸にもっとも近く、第２のセンサ５７は中間位置を占める。蓋４９が閉じているときには、３つのセンサ５６、５７、５８は、図１および２に示されるように分離バッグ１に面する。第１のセンサ５６（後に「バッグセンサ」）は、分離チャンバ５上に位置決めされるように、内側縁６から分離チャンバの幅の約３分の１で蓋４９に包埋され、これは、分離チャンバ５と分配チャネル１０との間の通路１１に対してずれている。バッグセンサ５６は、分離チャンバ５に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。第２のセンサ５７（後に「ベイセンサ」）は、分離チャンバ５と分配チャネル１０との間の通路１１上に位置決めされるように、蓋４９に包埋される。ベイセンサ５７は、分離チャンバ５から３つのサテライトバッグ２、３、４内に流れるいずれの成分の経路にある。ベイセンサ５７は、分配チャネル１０に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。第３のセンサ５８（後に「チャネルセンサ」）は、分配チャネル１０上に位置決めされるように、蓋４９に包埋される。チャネルセンサ５８は、分離チャンバ５から第２のサテライトバッグ３内に流れるいずれの成分の経路にある。チャネルセンサ５８は、分配チャネル１０に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。各センサ５６、５７、５８は、赤外線ＬＥＤおよびフォトデテクタを含むフォトセルを備えることができる。電力は、スリップリングアレイ４５を通って、センサ５６、５７、５８に供給される。
【００７８】
分離機器は、制御ユニット（マイクロプロセッサ）と、様々な分離プロトコルに関する且つそのような分離プロトコルにしたがった機器の操作に関する情報およびプログラムされた指令をマイクロプロセッサに提供するメモリユニットと、を含むコントローラ７０をさらに備える。特に、マイクロプロセッサは、分離プロセスの様々な段階中にロータが回転すべき遠心分離スピード（単／複）に関連する情報、および、分離された成分が分離バッグ１からサテライトバッグ２、３、４内に移されるべき様々な移送流量に関連する情報を受け取るようにプログラムされている。様々な移送流量に関連する情報は、たとえば、油圧回路の油圧液体流量として、または、油圧ポンプステーション６０のステッピングモータ６３の回転スピードとして、表すことができる。マイクロプロセッサは、直接にまたはメモリを通して、圧力ゲージ６７からおよびフォトセル５６、５７、５８から、情報を受け取るように、且つ、選択された分離プロトコルに沿って分離機器を操作させるように、遠心分離機モータ４０、ステッピングモータ６３、および、ピンチ弁部材４２、４３、４４を制御するように、さらにプログラムされている。
【００７９】
ロータは、サテライトバッグ、移送チューブおよび白血球除去フィルタを受け取るために、且つ、決定された位置にバッグを保持するために、中心コンパートメント３４内に嵌るロータライナーと、ロータライナー内に嵌るバッグローダー（またはバッグクレードル）と、をさらに備える。図５〜８は、ロータライナー７９およびバッグクレードル８７の第１の実施形態を示す。バッグクレードル８７の機能の１つは、少なくとも１つのサテライトバッグをロータの中心コンパートメント３４内に取り付け、これから取り外すためのバッグ取付手段として作用することである。ロータライナー７９の機能の１つは、バッグクレードル８７が中心コンパートメント３４内に挿入されこれから除去されるときにバッグクレードル８７を中心コンパートメント３４内にガイドするための、且つ、ロータ内の決定された位置にバッグクレードル８７を位置決めするための、ガイド手段として作用することである。
【００８０】
ロータライナー７９は、底壁８０および側方向壁８１を有する容器１２０と、側方向壁８１の上部へりのわずかに下で容器１２０に接続されているフランジ８２と、を備える。
【００８１】
側方向壁８１は、上向きにフレア状である円錐の錐台によって実質的に画成され、これは、円錐の錐台の軸に平行に延出する平らな平面によって交差される。側方向壁８１は、したがって、円錐の錐台のセクターである第１の部分を有し、平らであり平行四辺形の形状を有する第２の部分に接続されている。側方向壁８１の第１の部分を部分的に画成する円錐の錐台の軸（これは、ロータライナー７９の長手方向軸も形成する）は、ロータの回転軸３１に一致する。円錐の錐台の角度は、約３度である。これは、より開くこともできる。しかし、角度が大きくなればなるほど、サテライトバッグを保管するためのロータライナー７９内部の利用可能な空間は小さくなる。
【００８２】
側方向壁８１の上部へりは、これの円周の約３分の２上に内向きに曲げられ、狭い円形リップ８４を形成するようにし、これの下にチューブのループがくっつくことができる。リップ８４は、ロータライナー７９の長手方向軸に実質的に垂直である平面に延出する。
【００８３】
フランジ８２は環状であり、約８５度の角度で下向きにフレア状である円錐の錐台の形状を有する。円に配列された一連の丸みを帯びたピン８３が、フランジ８２から上向きに突出する。ピン８３のサイズおよび場所は、分離バッグ１のセミフレキシブルディスク形状接続要素９の穴１２のサイズおよび場所に対応する。ピン８３は、分離バッグ１をロータに位置決めするのを助け、ロータが回転しているときに分離バッグ１がロータに対して動くのを防止する。ロータライナー７９の側方向壁８１の平らな部分に沿って、フランジ８２は、隣接する平らな壁に部分的に進入する３つの整列配置された円筒形開口部８５を備える。ロータライナー７９がロータの中心コンパートメント３４に完全に挿入されるときには、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４が開口部８５を通って延出し、そのため、ピンチ弁部材の頭部は、フランジ８２より上に突出する。幾分複雑な幾何学形状の３つのガイド要素１２６、１２８、１２９は、フランジ８２の内側周囲に沿って突出し、３つの開口部８５を部分的に囲繞し、３つの狭いゲート８６の境界を定め、これによって、ピンチ弁部材４２、４３、４４に係合したチューブが、決定された方向に沿って中心コンパートメント３４内にガイドされることができる。
【００８４】
ロータライナー７９は、ロータが選択されたスピードで回転するときにサテライトバッグの内容物がサテライトバッグに接続された分離バッグ内に完全に移されるようなやり方で、液体でいっぱいの少なくとも１つのサテライトバッグを支持し且つこれを保持するために、サポート部材をさらに備える。サポート部材は、中に受け取られたサテライトバッグが、移送チューブが接続されている上部部分よりもロータの回転軸により近い下部部分を有するように、設計されている。
【００８５】
サポート部材は、一般に、ロータの回転軸３１に対して傾斜している壁の一部を備える。上部部分によって傾斜した壁の上部部分に固定されたサテライトは、ロータの回転中に遠心力によって傾斜した壁に対して押圧され、そのため、サテライトの下部部分は、上部部分よりも回転の軸により近い。
【００８６】
図５〜８に表された実施形態において、サポート部材は、少なくとも１つのサテライトバッグ２、３、４を中心コンパートメント３４内に取り付け且つこれから取り外すためにクレードルまたはバッグローダー８７を備える。バッグローダー８７は、ロータライナー７９の着脱自在な部品を形成し、一般に、
−少なくとも１つのサテライトバッグの上部部分をバッグローダーに脱自在に固定するための固定手段を備える上部部品と、
−少なくとも１つのサテライトバッグの下部部分を含むためのレセプタクルを備える下部部品と、
−上部部品を下部部品に接続し、バッグローダーの上部部品に固定された上部部品とレセプタクルに挿入された下部部品とを有するサテライトバッグの中間部分を露出する中間部品と、
を備える。
【００８７】
より詳細には、クレードル８７は、ロータライナー７９の高さ上に延出する第１の外側のガター状の壁８８と、クレードルの底部からロータライナー７９の８番目の約３分の１上に延出する第２の内側のガター状の壁８９と、を有する。内側および外側の壁８８、８９は、側方向縁に沿って接続されており、そのため、内側壁８９の凹面は、外側壁８８の凹面に面する。第１の外側壁８８は、ロータライナー７９の側方向壁８１の第１の部分を形成する円錐台壁のセクターのサブセクターである。クレードル８７は、外側壁８８の内側表面を画成する円錐の錐台の中心軸に一致する長手方向軸を有する。上述のように、円錐のこの円錐台の角度は、約３度である。クレードル８７がロータの中心コンパートメント３４に完全に挿入されるときには、クレードル８７の長手方向軸は、ロータの回転軸３１に一致する。第２の内側壁８９は、クレードル８７の長手方向軸に平行な長手方向軸を有する円筒のセクターである。２つの壁８８、８９の寸法およびこれらの間の距離は、クレードル８７の長手方向軸に対する内側壁８９のいずれの点の間の距離が、外側壁８８に固定されたサテライトバッグの入口／出口が位置する外側壁８８の点（窪み９４、９５）への長手方向からの距離よりも短いように、選択される。これは、クレードルに取り付けられたサテライトバッグが、遠心力下で、サテライトバッグの全内容物をこれに取り付けられた分離バッグへ移すことができるロータの区域に閉じ込められるのを確実にするのを助ける。クレードル８７は、第２の内側壁８９（円筒のセクター）の下部へりに接続されており長手方向軸に垂直な平らな部分９０を有する底壁と、平らな底部分９０からクレードル８７の高さの約５分の１で、第１の外側壁８８（円錐の錐台のセクター）の中央長手方向軸に位置する点へ平らな部分９０から上昇する湾曲したオジーヴ形部分９１と、をさらに備える。幾何学的な点から、クレードル８７の底の第２の部分９１は、円錐の錐台と垂直軸を有する円筒との交差から生じる。第２の内側壁８９、第２の内側壁８９に接続されている第１の外側壁８８の下部部分、および、これに接続された底壁９０、９１は、クレードル８７に取り付けられたサテライトバッグの下部部分用のレセプタクル９６を形成する。このレセプタクルは、サテライトバッグの下部部分がロータライナー７９の内側表面と相互作用するのを防止することによって、クレードル８７がロータの中心コンパートメント３４内に挿入するのを容易にする。
【００８８】
クレードル８７は、これの上部部品に、下記に述べられるバッグホルダ１００の相補係止要素の端を着脱自在に受け取りこれを係止するために、内側表面で開口する２つの側方向窪み９２を含む固定手段をさらに備える。狭いさねの形態のガイド９３が、バッグホルダ１００を適所に設定するのを助けるために、各窪み９２の底からクレードル８７の側方向縁へ向けて延出する。２つの係止窪み９２の間で、クレードル８７は、サテライトバッグの上部部分に包埋された移送チューブの端を収容するために２つの他の窪み９４、９５を備える。
【００８９】
図８に示されるように、クレードル８７の変形例は、不均一な厚さを有する第１の外側側方向壁８８を備え、壁８８の外側側部は円筒形であり、壁８８の内側側部は円錐台である。バッグに傾斜サポートを提供して遠心力下で内容物を外向きに移すのを可能にするのは、この内側表面である。
【００９０】
ロータライナー７９の着脱自在な部品として、クレードル８７は、遠心力下で、これに固定されたバッグの内容物をロータの周囲へ移すのを可能にする以外に、第２の機能を果たす。上述のように、この第２の機能は、取付機能であり、これは、特に、自由に使える２つのクレードルを有するオペレータが、第１のバッグのセットを支持する第１のクレードルが遠心分離機で回転しているときに、第２のバッグのセットを第２のクレードルに設置し、且つ、第１のバッグのセットの内容物が処理された後に第１のクレードルが除去されるや否や、第２のクレードルを遠心分離機に取り付けることを可能にする。クレードル８７の内側壁８９が有用であるのは、この第２の機能に対してである。第１に、内側壁８９は対向する外側壁８８よりも実質的に小さいため、サテライトバッグの下部部分がクレードル８７の底区域（レセプタクル９６）内に容易に挿入され配列されるのを可能にする。これはまた、サテライトバッグ、移送チューブおよび場合によっては白血球除去フィルタが、クレードル８７内に容易に側方向に配列されるのも可能にする。バッグホルダ１００のペグ１０８、１０９が外側壁８８の上部部品の窪み９２内に容易に側方向に係合されるのを可能にする（これらすべての操作は、第２の内側壁８９が第１の外側壁８８と同一の高さであった場合には、より困難である）。第２に、サテライトバッグのセットがバッグホルダ１００によってクレードル８７に固定されるときには、バッグの下部部品は、クレードル８７の外側壁８８、内側壁８９および底壁９０、９１によって画成されたレセプタクル９６に含まれており、そのため、サテライトバッグのロータライナー８９内への取り付けは直線であり、ロータライナー８７の内側をこするサテライトバッグによって邪魔をすることはできない。
【００９１】
図９および１０に示されたバッグホルダ１００は、２つの主要機能を有する。第１に、図１および２に表されたバッグセットの製造および輸送中に使用されてバッグを一緒に組み立てるのを助け、これらを、殺菌および輸送中に互いに対して固定された位置に保ち、そのため、移送チューブは大きなループを形成し、捩れない。第２に、バッグホルダ１００は、操作および遠心分離中にサテライトバッグ２、３、４をクレードル８７の決定された位置に固定するために使用される。
【００９２】
バッグホルダ１００は、細長い平らな本体１０１を備え、その中間に、平らなＵ字形の取扱付属物１０２が接続され、バッグホルダ１００がクレードル８７に装着されるときに上向きに突出するようにする。細長い平らな本体１０１は、側部ＡおよびＢの両方に２つの平行なガター状ガイド１０３、１０４が嵌められ、これらは、細長い平らな本体１０１の長手方向軸に垂直であり、細長い平らな本体１０１の中心部分に延出し、実質的に、それぞれ、Ｕ字形の取扱付属物１０２の側方向縁に整列配置する。バッグホルダ１００がクレードル８７に固定されるときには、細長い平らな本体１０１は実質的に垂直であり、ガター状ガイド１０３、１０４はロータの回転軸３１に実質的に平行である。ガター状ガイド１０３、１０４は、移送チューブ１４、２０、２１の一部または針シース１８が中に滑り係合することができるように、寸法づけられている。
【００９３】
バッグホルダ１００は、少なくとも１つのサテライトバッグ２、３、４をクレードル８７に吊るすために細長い平らな本体１０１に接続された第１の組のペグ１０７、１０８の形態の吊るし手段をさらに備える。ペグ１０７、１０８は、細長い平らな本体１０１の側部Ａから垂直に延出する。２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、サテライトバッグ２、３、４のイヤの穴１３の間の距離と実質的に同一である。ペグ１０７、１０８の断面は、穴１３に実質的に嵌る。
【００９４】
ペグ１０７、１０８は、バッグホルダ１００をクレードル８７に固定するためにも使用される。この目的のために、２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、クレードル８７の上部部品の２つの係止窪み９２、９３の間の距離と実質的に同一である。また、各ペグ１０７、１０８の先端には、係止要素１０９、１１０が嵌められており、これらは、クレードル８７の係止窪み９２、９３内に着脱自在に係止することができる。各係止要素１０９、１１０は、丸みを帯びた端を有するプレートから構成され、これは、対応するペグ１０７、１０８に垂直に接続されている。
【００９５】
バッグホルダ１００は、分離バッグ１を、および、場合によってはサテライトバッグ２、３、４を、これへ解放可能に固定するために細長い平らな本体１０１に接続された第２の組のペグ１１１、１１２をさらに備える。ペグ１１１、１１２は、ペグ１０７、１０８と同一の軸に沿って細長い平らな本体１０１の側部Ｂから垂直に延出する。ペグ１１１、１１２の先端には、ペグに係合されたサテライトバッグがバッグアセンブリの遠心分離中にこれから脱出するのを防止するために、保持要素１１３、１４４が嵌められている。全体的に、第２の組のペグ１１１、１１２は、ペグの長さを除いては、第１の組のペグ１０７、１０８と同一であり、第１の組が第２の組よりも長い。
【００９６】
クレードル８７がロータライナー７９の残りの部品に組み立てられるときにペグに係合した生成物バッグ２、３、４がロータの中心コンパートメント３４の決定された位置を占めることは、細長い平らな本体１０１および第１および第２の組のペグ１０６、１０７、１１１、１１２のそれぞれの配列から生じる。さらに、ロータが回転を開始するときには、第１の組のペグ１０６、１０７によってクレードル８７に装着された液体でいっぱいのサテライトバッグが、遠心力によってクレードル８７の円錐台壁８８および丸みを帯びた底部品９１にくっつき、そのため、バッグの上部部品は、バッグの下部部品よりも、ロータの回転軸３１からさらに遠く離れる。この配置のおかげで、サテライトバッグを分離バッグに接続する移送チューブが開き回転スピードが十分に高いときには、当初サテライトバッグに含まれていた液体は、完全に分離バッグ内に排出する。
【００９７】
図１１〜１５は、ロータライナー７９およびバッグクレードル８７の第２の実施形態を示し、それらは、図５〜７に示された第１の実施形態にものと実質的に同一の機能を果たすが、構造的な変形およびさらなる特徴を備える。
【００９８】
ロータライナー７９は、同一の曲率を有さない円筒形壁１２１、１２２の２つのセクションを含む容器１２０を備える。ロータライナーは、長手方向軸を有し、これに対して、円筒形壁１２１、１２２の２つのセクションの中心軸は平行である。２つの細長い壁１２３が、これの側方向縁によって、円筒形壁１２１、１２２のセクションを接続する。言い換えると、容器１２０は、より大きな直径の円の第１の円弧とより小さな直径の円の第２の円弧とを備える複合断面を有し、円の２つの円弧は、互いに面する凹面を有し、２本の実質的な直線によって両端で一緒に接続されている。容器１２０の壁は、ロータライナー７９がロータの中心コンパートメント３４に係合するときに、ロータの回転軸３１に実質的に平行である。
【００９９】
ロータライナー７９は、フランジ８２が下向きにフレア状になるように、容器１２０の上部へりに接続されている円錐台フランジ８２を備える。より小さな曲率の湾曲した壁１２１に隣接するフランジ８２のセクションは、３つの円筒形開口部８５を備え、これらの中心軸は同一平面上にあり、容器１２０の長手方向軸に対して平行である。ロータライナー７９が中心コンパートメント３４に完全に挿入されるときには、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は、３つの開口部８５を通って延出し、それぞれの溝を露出するようにフランジ８２より上に突出し、移送チューブ１４、１５、２０が中に容易に挿入されるのを可能にする。
【０１００】
ロータライナー７９は、より小さな曲率の湾曲した壁１２１に隣接するフランジ８２のセクションの内側周囲に沿って突出する幾分複雑な幾何学形状の６つのガイド要素１２５〜１３０をさらに備える。３つの開口部８５（すなわち、ピンチ弁部材４２、４３、４４）を部分的に囲繞するガイド要素１２５〜１３０の主要目的は、ピンチ弁部材４２、４３、４４とクレードル８７の上部部品に取り付けられたサテライトバッグの頂部との間で容器１２０の内側表面にほぼ従って、大きな曲がりを形成するように、移送チューブ１４、２０、２１を中心コンパートメント３４内に配向することである。ロータが回転するときに移送チューブおよびこれの内容物が実質的に均一な遠心力を受けることは、この配列から生じ、これは、ロータの回転中に移送チューブを通る液体の最適な流れを容易にする。
【０１０１】
第１のガイド要素１２５は、湾曲したガイド壁を備え、これは、容器１２０の周囲の一部に沿って、フランジ８２より上に、第１のピンチ弁部材４２用の開口部８５とより小さな曲率の湾曲した壁１２１の第１の端との間に、延出する。言い換えると、ガイド壁１２５の一方の端は、ロータライナー７９に係合したバッグクレードル８７に当接し、他方の端は、円筒形開口部１２５の内側表面に隣接し、これを通って第１のピンチ弁部材４２が延出する。
【０１０２】
第２のガイド要素１２６は、第１のピンチ弁部材４２用の開口部８５および第２のピンチ弁部材４３用の開口部８５を部分的に囲繞する。第１および第２のガイド要素１２５、１２６は、これらの間に、ロータライナー７９の長手方向軸に平行なスロットを画成し、これを通って、第１のピンチ弁部材４２に係合した移送チューブ１４が延出することができ、ロータライナー７９の内側表面に向けて方向づけられている。
【０１０３】
第３のガイド要素１２７は、ロータライナー７９内部で、ガイド要素１２５の一部に平行に延出するガイド壁を備える。第１および第３のガイド要素１２５、１２７は、互いの間に溝を画成し、この中で、第１のピンチ弁部材４２に係合した移送チューブ１４を、ロータライナー７９の内側表面に従うように挿入することができる。
【０１０４】
第４のガイド要素１２８は、第２のピンチ弁部材４３用の開口部８５および第３のピンチ弁部材４４用の開口部８５を部分的に囲繞する。第２および第４のガイド要素１２６、１２８は、これらの間に、ロータライナー７９の長手方向軸に平行なスロットを画成し、これを通って、第２のピンチ弁部材４３に係合した移送チューブ２１が延出することができ、ロータライナー７９の内側表面に向けて方向づけられている。
【０１０５】
第５のガイド要素１２９は、第３のピンチ弁部材４４用の開口部８５を部分的に囲繞し、容器１２０のより小さな曲率の湾曲した壁１２１の第２の端へ延出する。第４および第５のガイド要素１２８、１２９は、これらの間に、ロータライナー７９の長手方向軸に平行なスロットを画成し、これを通って、第３のピンチ弁部材４４に係合した移送チューブ２０が延出することができ、ロータライナー７９の内側表面に向けて方向づけられている。
【０１０６】
第６のガイド要素１３０は、ロータライナー７９内部により近くに、第３のガイド要素の一部（ガイド壁１２７）に平行に延出するガイド壁を備える。第３および第６のガイド要素１２７、１３０は、これらの間に溝を画成し、その中で、第２のピンチ弁部材４３に係合した移送チューブ２１および第３のピンチ弁部材４４に係合した移送チューブ２０は、ロータライナー７９の内側表面に向けて収束するように係合することができる。
【０１０７】
バッグクレードルまたはローダー８７はロータライナー７９内に嵌り、その中で、ロータライナー７９の長手方向軸に平行な方向に沿って自由に動くことができる。容器１２０は、断面が一定であり、クレードル８７用のガイド要素を形成し、これのより大きな断面は、ロータライナー７９の内側断面に実質的に対応する。クレードル８７は、バッグクレードルがロータライナー７９によってライニングされたロータの中心コンパートメント３４に完全に係合するときに、ロータの回転軸３１に一致する長手方向軸を有する。
【０１０８】
クレードル８７は、
ロータライナー７９の深さに実質的に対応する高さを有する第１のガター状の外側壁８８を備える。Ｕ字形のへり１４０が第１の壁８８の頂部に接続され、これは、リップ８４を内向きに突出させ、これの下に移送チューブのループがくっつくことができる。図１５から明らかであるように、第１の壁８８は、円筒形である外側表面と、小さな上部円筒形部分を除いて円錐台である内側表面と、を有する。内側円錐台表面は、クレードル８７の長手方向軸に一致する中心軸を有し、これは、今度は、バッグクレードルがロータライナー７９によってライニングされたロータの中心コンパートメント３４に完全に係合するときに、ロータの回転軸３１に一致する。内側円錐台表面は、したがって、バッグクレードル８７がロータの中心コンパートメント３４に完全に係合するときには、ロータの回転軸３１に対して傾斜する。
【０１０９】
第１の壁８８の高さの約４分の１である高さを有する第２のガター状の壁８９を備える。
【０１１０】
第２の壁８９は、第１の壁８８の下部部品に接続され、それぞれの凹面は互いに面し、閉鎖壁を形成するようにする。２つの壁８８、８９の寸法およびこれらの間の距離は、クレードル８７の長手方向軸に対する内側壁８９のいずれの点の間の距離が、外側壁８８に固定されたサテライトバッグの入口／出口が位置する外側壁８８の点（窪み９４、９５）に対する長手方向軸からの距離よりも短いように、選択される。
【０１１１】
サテライトバッグの下部部分および場合によってはフィルタを含むためのレセプタクル９６を形成するように、第１および第２の壁８８、８９の両方に接続された平らな底壁９０を備える。
【０１１２】
クレードル８７はまた、サテライトバッグのスタックの上部部品を第１のガター状壁８８の内部に且つ上部部品に固定するための手段をさらに備える。これらの固定手段は、２つの長円の穴９２（係止手段）を備え、その中に、バッグホルダ１００用のペグ１０７、１０８が係合することができる。長円の穴９２の長さは、ペグ１０７、１０８に接続された、丸みを帯びたプレート１０９、１１０（相補係止手段）の長さよりも少し短い。丸みを帯びたプレート１０９、１１０は、わずかに可撓性があり、したがって、長円の穴９２を通って強制されることができ、バッグホルダ１００をクレードル８７に固定するようにする。分離プロセスの完了後に、バッグホルダは、単に、クレードル８７の外側から長円プレート１０９、１１０を押圧することによって、クレードル８７から係合解除することができる。
【０１１３】
係止手段（長円の穴９２）の間で、クレードル８７の外側ガター状壁８８は、これの内側側部に、サテライトバッグの上部部品に包埋された１本または２本のチューブの端を収容するためにＵ字形の窪み９４を備える。
【０１１４】
クレードル８７はまた、ラッチ手段も備え、これによって、サテライトバッグ取り付け／取り外し位置でロータライナー７９に係止されることができ、その中で、クレードル８７の底部品を形成するレセプタクル９６は、フランジ８２より下にあり、クレードル８７の残りの部品はフランジ８２より上にある。
【０１１５】
ラッチ手段は、細長いアームまたはラッチ１５０を備え、これの上部端は、ピボット１５１によって、クレードル８７の外側壁８８の外側側部にヒンジ留めされ、壁８８の中央長手方向軸に平行に延出するようにする。ラッチは、ラッチ１５０が、外側壁８８にもっとも近い第１の内向き位置と、外側壁８８からもっとも遠い第２の外向き位置と、の間を動くことができるように寸法づけられているハウジング１５２に入れられる。ラッチ１５０は、押し下げられていないときに第２の位置へ戻るように、ばね付勢されている。ハウジング１５２は、ラッチ１５０の波形外側部分１５４を露出するウインドウ１５３を備え、これは、ラッチ１５０を押すのを可能にし、これを第２の位置から第１の位置内に動かすことを可能にする。ラッチ１５０は、下部端で外向きに突出する係止ステップ１５５を備える。
【０１１６】
ラッチ手段はまた、ラッチ１５０およびこれのハウジング１５２を収容しラッチ１５０をわずかに押し下げて維持するように寸法づけられた、ロータライナー８９のより大きな曲率の壁１２２に接続された細長い平らなＵ字形ケーシング１５６も備える。ケーシング１５６はまた、ロータライナー７９の中心長手方向軸に平行な方向に沿ってロータライナー７９内をクレードル８７が動くのをガイドするのを助ける。ラッチ手段はまた、フランジ８２のレベルで、クレードル８７の壁１２２内に窪みまたはキャッチ１５７も備え、これは、ラッチ１５０のステップ１５５よりもわずかに大きく、そのため、ステップ１５５は、係止ステップ１５５がキャッチ１５７に面する点へクレードル８７が上げられるときに、キャッチ１５７内にスナップ嵌めする。
【０１１７】
クレードル８７がロータライナー８９の上部部品に係止されるときには、バッグホルダ１００によって一緒に保持されたサテライトバッグのスタックをこれに固定するかまたはこれから除去するためにクレードル８７にアクセスすることが容易である。所望により、クレードル８７はクレードル８７を上げている間に単にラッチ１５０を押し下げることによってロータライナー７９から除去することができるため、このバッグ取り付け／取り外し操作はまた、分離機器の外部で実行することができる。
【０１１８】
上述のロータの変形例は下記の通りである。すなわち、
クレードルまたはバッグローダー８７のガター状壁８８の断面は、図面に示された実施形態では、半円断面を有し、サテライトバッグを部分的に囲繞するように適合されたいずれの凹形状を有することができる。たとえば、Ｕ字形または楕円のセクターでありうる。
【０１１９】
ロータの回転軸３１に対して傾斜しサテライトバッグ用のサポート部材の一部を形成する壁８８の部分は、中心コンパートメント３４の壁と一体的でありうる。
【０１２０】
ロータライナー７９は、ロータの一体部品でありえ、または、ロータの中心コンパートメント３４内に嵌る着脱自在なライナーでありうる。
【０１２１】
クレードル８７は、ロータライナー７９の着脱自在な部品である代わりに、ロータライナー７９の残りと一体でありうる。
【０１２２】
ロータが回転するときに液体でいっぱいのサテライトバッグが遠心力によって押圧されるクレードル８７の（または、変形例として、中心コンパートメント３４の）内側表面は、実質的に平らでありえ、ロータの回転軸に対して傾斜することができ、ロータが回転するときにサテライトバッグの完全排出を可能にする。
【０１２３】
クレードル８７（または、中心コンパートメント３４が傾斜壁を含むべきものである場合には、中心コンパートメント３４）には、上部部品から内向きに突出する２つの間隔をおいて離れたペグまたはフックを嵌めることができる。これらの代替のペグまたはフックを使用して、バッグホルダ１００を使用する代わりに、サテライトバッグをロータ内に吊るす。
【０１２４】
３つの血液成分、すなわち、本質的に血漿を備えている血漿成分と、本質的に単核球および血小板を備えている第１の血球成分と、本質的に赤血球を備えている第２の血球成分と、を準備することを目的とする第１の分離プロトコルの例が、下記に説明される。この第１の分離プロトコルは、チャネルセンサ５８の使用を必要としない。第１の分離プロトコルに沿った分離機器の操作は、下記の通りである。
【０１２５】
第１段階（第１のプロトコル）：サテライトバッグが一定容量の全血を含む、図１に示されたようなバッグセットが、遠心分離機のロータの適所に設定される（図３、４に示されるように）。
【０１２６】
第１段階の開始時に、図１のバッグセットの第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固処理全血（通常、約５００ｍｌ）を含む。収集チューブ１７は、封止され、切断されている。サテライトバッグ２、３、４を分離バッグ１に接続する移送チューブ１４、２０、２１のクランプ１５は、閉じている。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン１６が壊され、第３のサテライトバッグ４と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２３も同様である。第１のサテライトバッグ２および第３のサテライトバッグ４は、バッグホルダ１００の第１の組のペグ１０７、１０８に係合し（図９、１０に示されるように）、第１のサテライトバッグ２は、最初に係合されている。第２のサテライトバッグ３は、第２の組のペグ１１１、１１２に係合している。バッグホルダ１００は、クレードル８７に装着され（図６〜８、および、１２〜１５に示されるように）、この結果として、第１のサテライトバッグ２はクレードル８７の内側表面に隣接する。クレードル８７は、遠心分離機の中心コンパートメント３４内に挿入され、この中で、ロータライナー７９によってガイドされている。次いで、サテライトバッグ２、３、４は、実質的に、ロータの回転軸３１を含む平面の一方の側部に位置する。収集バッグ１は、ターンテーブル３５に置かれ、ロータライナー７９のフランジ８２のピン８３は、分離バッグ１のディスク形状接続要素９の穴１２に係合している。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ１４は第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２のサテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２０は第３のピンチ弁部材４４に係合し、第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２１は第２のピンチ弁部材４３に係合する。サテライトバッグ２、３、４を分離バッグ１に接続する移送チューブ１４、２０、２１のクランプ１５は、開いている。ロータの蓋４９は、閉じている。
【０１２７】
第２段階（第１のプロトコル）：第２のサテライトバッグ３に含まれた抗凝固処理全血が分離バッグ１に移される。
【０１２８】
第２段階の開始時に、第１のピンチ弁部材４２は開き、第２および第３ののピンチ弁部材４３、４４は閉じている。ロータは遠心分離機モータ４０によって動くように設定され、これの回転スピードは徐々に増加し、ついには、
遠心力下で、第１のサテライトバッグ２の内容物を分離バッグ１に移させるのに十分に高いように、
より短い時間期間ですべての移送を起こさせるに十分に高いように、
一方、同時に、
第１のサテライトバッグ２内の圧力が、超えれば溶血が発生する決定された圧力閾値を実質的に超えさせないほど十分に低いように、
分離バッグ１に入る血液の流れに、溶血を発生させる剪断力を生成させないほど十分に低いように、
選択される第１の遠心分離スピード（たとえば、約１５００ＲＰＭ）に到達する。
【０１２９】
サテライトバッグ２内で超えれば溶血が発生する圧力閾値は約１０ＰＳＩであり、そのような圧力閾値に到達せず且つ分離バッグに入る血液の流れの剪断力が溶血を発生させない最大回転スピードは、約１８００ＲＰＭであると決定された。約１５００ＲＰＭの回転スピードで、約５００ｍｌの抗凝固処理全血をサテライトバッグ２から分離バッグ１に移すのに、約１分かかる。
【０１３０】
バッグセル５６が、遠心分離プロセスの開始後所定の時間期間内に赤血球を検出しない場合には、制御ユニット７０がロータを停止させ、警告を発せさせる。これは、特に、壊れやすいピン１６が壊れていない場合にまたは第１の移送チューブ１４のクランプ１５が開いていない場合に、発生する可能性がある。
【０１３１】
第３段階（第１のプロトコル）：分離チャンバ内の血液が、所望のレベルへ沈殿する。
【０１３２】
この段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は、閉じている。ロータは、分離バッグ１に当初移された血液のヘマトクリットが何であれ、血液が、所定の期間の最後で中に、外側環状赤血球層のヘマトクリットが約９０であり内側環状血漿層が実質的に細胞を含まない点へ沈殿するように選択される所定の時間期間の間（たとえば、約２２０秒）、第２の高い遠心分離スピード（たとえば、約３２００ＲＰＭ）で回転される。より詳細には、この沈殿段階の結果で、分離バッグ１は４つの層、すなわち、主に血漿を備える第１の内側層と、主に血小板を備える第２の中間層と、主に単核球（リンパ球および単球）を備える第３の中間層と、主に赤血球（顆粒球が赤血球のもっとも内側の層に包埋されたままである）を備える第４の外側層と、を呈する。
【０１３３】
第４段階（第１のプロトコル）：血漿成分は、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１３４】
この段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は、閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性があるバッグセンサ５６が赤血球を検出するのを停止した後の所定の時間期間後に、第２のサテライトバッグ３へのアクセスを制御する第３のピンチ弁部材４４は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように、作動される。膨張する油圧チャンバ５５は分離バッグ１を圧搾し、血漿を第２のサテライトバッグ３内に移させる。ベイセンサ５７による赤血球の検出に続いて所定の時間期間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第３のピンチ弁部材４４は閉じられる。少量の血漿（たとえば、約５ｍｌ）が、分離バッグ１に残っている。
【０１３５】
血漿成分の移送流量（これは直接、油圧流体の流量に関する）は、血漿成分を血小板で汚染するのを避けるように血小板層を乱すことなく、できるだけ高く選択される。
【０１３６】
第５段階（第１のプロトコル）：血小板／単核球成分が、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１３７】
第５段階は、第３のピンチ弁部材４４が第４段階の最後で閉じられるとすぐに開始することができる。この第５段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、先のものと同一の高い遠心分離スピードで回転される。第１のサテライトバッグ２へのアクセスを制御する第１のピンチ弁部材４２は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約１４０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５５は分離バッグ１を圧搾し、血漿の残余容量、血小板、リンパ球、単球および少量の赤血球を備える血小板／単核球成分を第１のサテライトバッグ２内に移させる。所定容量が第１のサテライトバッグ２内に移された後に、これもまた、所与の油圧液体流量用に所定の時間量が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４２は閉じられる。血小板／単核球成分のこの所定容量は、部分的に、第４段階の最後における分離バッグ１内の血漿の残余量に依存する。たとえば、分離バッグ１内の血漿の残余量がベイセンサ５７によって決定されるときには、血小板／単核球成分の所定容量は、約１０〜１５ｍｌの間で設定することができ、約５ｍｌの血漿および約５ｍｌの赤血球を含む。
【０１３８】
第６段階（第１のプロトコル）：第３のサテライトバッグ３に含まれた赤血球用の保存溶液が、分離バッグ１内に移される。
【０１３９】
第６段階は、第３のピンチ弁部材４２が第５段階の最後で閉じられるとすぐに開始することができる。この第５段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、先のものと同一の高い遠心分離スピードで回転される。第３のサテライトバッグ４へのアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３は開き、第３のサテライトバッグ３に含まれた保存溶液が、遠心力下で、フィルタ２２を通って、第３のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に流れるのを可能にする。第２のピンチ弁部材４３を開いた後に所定の時間量が経過した後に、ロータは急にブレーキをかけられ、そのため、回転スピードが急激に第３の減少したスピード（たとえば、１５００ＲＰＭ）へ減少し、分離バッグに含まれた赤血球を保存溶液に浮遊させ、これの粘度を低下させるようにする。
【０１４０】
第７段階（第１のプロトコル）：赤血球成分が、第３のサテライトバッグ４内に移される。
【０１４１】
第７段階は、ロータが第３の回転スピードで回転した後に所定の時間期間が経過した後に、開始することができる。この段階の開始時に、第３のサテライトバッグ４へのアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３は開き、ピンチ弁部材４２、４４は閉じている。ロータは第３の回転スピードで回転する。ポンプステーション６０は、第１の流量で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように作動され、その後、分離バッグ１を圧搾して、赤血球成分を、フィルタ２２を通って、第３のサテライトバッグ４内に移させる。赤血球成分の第１の移送流量（これは、油圧流体の流量に直接関係する）は、赤血球を損傷（溶血）せずにできるだけ高くなるように選択される。圧力ゲージ６７によって測定された油圧流体の圧力が第１の高い圧力閾値に到達するときには、油圧流体の流量は、第１の流量から第２の高い流量へ減少する。圧力ゲージ６７によって測定された油圧流体の圧力が第２の圧力閾値に到達するときには、油圧流体の流量は、第２の流量から第３の流量へさらに減少する。赤血球成分の第２および第３の移送流量は、赤血球成分の最大部分が第３のサテライトバッグ４内に移されるように、選択される。白血球（顆粒球および残余の単球およびリンパ球）がフィルタ２２によって捉えられ、そのため、第３のサテライトバッグ４内の究極濃縮赤血球成分は、実質的に白血球がない。
【０１４２】
第８段階（第１のプロトコル）：遠心分離プロセスが終了する。
【０１４３】
油圧流体の圧力が第２の圧力閾値に到達した後に所定の時間期間（たとえば、約３０秒）が経過した後に、ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少し、ポンプステーション６０は、油圧チャンバ５５が空になるまで高い流量（たとえば、約８００ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５からポンプ注出するように作動され、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は、チューブ１４、２０、２１を封止し切断するように作動される。
【０１４４】
第１のプロトコルの変形例は下記の通りである。
【０１４５】
使用されるバッグセットが、第３のサテライトバッグおよび白血球除去フィルタを備えない。血漿成分が第２のサテライトバッグ３内に移されているときには、分離バッグ１に残っているすべての血球（血小板、白血球および赤血球）は、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１４６】
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を洗浄することを目的とする第２の分離プロトコルの例が、下記に説明される。この第２の分離プロトコルは、第２のピンチ弁部材４３の使用またはチャネルセンサ５８の使用を必要としない。第２の分離プロトコルに沿った分離機器の操作は、下記の通りである。
【０１４７】
第１段階（第２のプロトコル）：サテライトバッグが一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含む、図２に示されたようなバッグセットが、遠心分離機のロータの適所に設定される（図３、４に示されるように）。
【０１４８】
第１段階の開始時に、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含む第１のサテライトバッグ２は、第１の移送チューブ１４によって分離バッグ１に接続されている。一定容量の洗浄液を含む第２のサテライトバッグ３および第１のサテライトバッグ２が、バッグホルダ１００の第１の組のペグ１０７、１０８に係合し（図９〜１０に示されるように）、第２のサテライトバッグ３が最初に係合している。第３のサテライトバッグ４は、第２の組のペグ１１１、１１２に係合する。バッグホルダ１００は、クレードル８７に装着され（図６〜８、および、１２〜１５に示されるように）、その結果として、第１のサテライトバッグ２がクレードル８７の内側表面に隣接する。次いで、クレードル８７は、遠心分離機の中心コンパートメント３４内に完全に挿入され、その中で、ロータライナー７９によってガイドされている。次いで、サテライトバッグ２、３、４は、実質的に、ロータの回転軸３１を含む平面の一方の端に位置する。収集バッグ１は、ターンテーブル３５に置かれ、ロータライナー７９のフランジ８２のピン８３は、分離バッグ１のディスク形状接続要素９の穴１２に係合している。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ１４は第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２のサテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２０は第３のピンチ弁部材４４に係合する。第２の移送チューブ２０のクランプ１５は、開いている。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン１６が壊され、第２のサテライトバッグ３と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２５も同様であり、そのため、２つのサテライトバッグ２、３と分離バッグ１との間に連通が確立される。ロータの蓋４９は、閉じている。
【０１４９】
第２段階（第２のプロトコル）：第１のサテライトバッグ２に含まれた一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、分離バッグ１内に移される。
【０１５０】
この段階は、第１のプロトコルの第２段階と実質的に同一である。この段階の最後に、洗浄溶液を含む第２のサテライトバッグ３が、遠心力によってクレードル８７の内側表面にくっつくことができる。
【０１５１】
第３段階（第２のプロトコル）：凍結融解されたグリセロール化赤血球が、所望のレベルへ沈殿する。
【０１５２】
この段階は、第１のプロトコルの第３段階と実質的に同一である。この沈殿段階の結果で、分離バッグ１は、２つの層、すなわち、主に上清（本質的にグリセロール）を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、を呈する。
【０１５３】
第４段階（第２のプロトコル）：グリセロールが、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１５４】
当初は一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含んでいた第１のサテライトバッグ２内にグリセロールが移されることを除き、この段階は第１のプロトコルの第４段階と実質的に同一である。
【０１５５】
第５段階（第２のプロトコル）：第１の容量の洗浄液が第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に移される。
【０１５６】
この段階の開始時に、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、閉じている。遠心分離機は、沈殿段階中と同一の高遠心分離スピードで回転する。第３のピンチ弁部材４４は、遠心力下で、第１の容量の洗浄液を分離バッグ１内に移するのを可能にするように、所定の時間量の間、開いている。たとえば、第３のピンチ弁部材は、洗浄液の容量の半分を移すのにかかるのと同じくらい長く、開いている。あるいは、第３のピンチ弁部材は、バッグセンサ５６が分離バッグ１の液体を検出するまで、開いている。
【０１５７】
第６段階（第２のプロトコル）：赤血球は、第１の容量の洗浄液に浮遊している。
【０１５８】
この段階の開始時に、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、閉じている。ロータは急にブレーキをかけられ、そのため、回転スピードが急激に第２の減少したスピードへ減少し、分離バッグに含まれた赤血球を洗浄液に浮遊させるようにする。
【０１５９】
第２のプロトコルの次の段階は、実質的に、段階３、４、５、６、３、４を繰り返す。第１の容量の洗浄液に浮遊した赤血球は、遠心分離によって分離され、上清（洗浄液およびグリセロール）は、油圧ステーション６０によって第１のサテライトバッグ２に移され、第２の容量の洗浄液（たとえば、初期容量の第２の残りの半分）が、遠心力下で、分離バッグ１内に移され、赤血球は第２の容量の洗浄液に浮遊し、再度、遠心分離によって分離され、上清は、油圧ステーション６０によって第１のサテライトバッグ内２に移される。次いで、分離バッグ１に残っているのは、洗浄された赤血球である。
【０１６０】
第７段階（第２のプロトコル）：遠心分離プロセスが終了する。
【０１６１】
ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少し、ポンプステーション６０は、油圧チャンバ５５が空になるまで高い流量（たとえば、約８００ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５からポンプ注出するように作動され、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、第１および第２のチューブ１４および２０を封止し切断するように作動される。洗浄された赤血球は、分離バッグ１に残る。
【０１６２】
第８段階（第２のプロトコル）：洗浄された血球は、第３のサテライトバッグ４に移される。
【０１６３】
ロータの蓋４９は開けられ、第３のサテライトバッグ４に接続された分離バッグ１は、ロータから除去される。第３の移送チューブ２１上のクランプ１５は開けられる。第３のサテライトバッグ４とこれに接続された第３の移送チューブ２１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２３は壊される。第３のサテライトバッグ４に含まれる保存溶液は、重力によって分離バッグ内に流れることができ、その中で、洗浄された赤血球と混合される。分離バッグ１の内容物は、次いで、重力によって第３のサテライトバッグ４内に流れることができる。第３の移送チューブ２１は、封止され、切断される。
【０１６４】
本願に述べられた機器および方法に対して様々な修正を行うことができることは、当業者には明らかである。したがって、本発明は、明細書に検討された主題に限定されないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、修正例および変形例をカバーするように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１６５】
【図１】分離機器に協働するための第１のセットの分離および収集バッグの概略図である。
【図２】分離機器に協働するための第２のセットの分離および収集バッグの概略図である。
【図３】分離機器の実施形態の、直径面に沿った部分的に断面の、概略図である。
【図４】図３の分離機器のロータの、直径面に沿った、断面図である。
【図５】図４のロータ内に嵌るロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの第１の実施形態の斜視図である。
【図６】図４のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの斜視図であり、バッグクレードルは部分的に引き抜かれて示されている。
【図７】図６のバッグクレードルの斜視図である。
【図８】垂直面に沿った、図７のバッグクレードルの変形例の断面図である。
【図９】図６〜８のバッグクレードルに嵌るバッグホルダの斜視図である。
【図１０】図６〜８のバッグクレードルに嵌るバッグホルダの斜視図である。
【図１１】ロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの第２の実施形態が嵌められたロータの上面図である。
【図１２】図１１のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの斜視図であり、バッグクレードルは部分的に引き抜かれて示されている。
【図１３】図１１のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの斜視図であり、バッグクレードルは部分的に引き抜かれて示されている。
【図１４】図１１のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの斜視図であり、バッグクレードルは部分的に引き抜かれて示されている。
【図１５】図１１のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの上部部品の詳細の斜視図の断面である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための機器および方法に関する。
【０００２】
本発明の機器および方法は、水性成分および１つまたはそれ以上の細胞成分を備える生体液を分離するのに特に適切である。たとえば、本発明の潜在的な使用は、血漿成分と、血小板および単核球を含む第１の細胞成分と、赤血球および顆粒球を含む第２の細胞成分と、を一定容量の全血から抽出することと、使用のために準備された赤血球を抽出するために凍結融解されたグリセロール化（ｇｌｙｃｅｒｏｌｉｚｅｄ）赤血球を洗浄することと、を含む。
【背景技術】
【０００３】
国際特許出願公開第ＷＯ２００４／０１８０２１号明細書には、一定容量の全血を、血漿成分と赤血球成分とに分離するか、または、血漿成分と赤血球成分と血小板成分とに分離するか、のいずれかのための方法および機器が記載されている。機器は、全血用の環状分離バッグと協働するように適合された遠心分離機を備え、これは、血漿成分バッグおよび赤血球成分バッグか、または、血漿成分バッグ、赤血球成分バッグおよび血小板成分バッグか、のいずれかに接続されている。遠心分離機は、
分離バッグを回転しこれの中に含まれた全血を遠心分離するためのロータであって、分離バッグを支持するためのターンテーブルと分離バッグに接続された成分バッグを含むための中心コンパートメントとを有するロータと、
分離バッグを圧搾し、血漿成分を分離バッグから血漿成分バッグ内に移させ、赤血球成分を赤血球成分バッグ内に移させ、場合によっては、血小板成分を血小板成分バッグ内に移させる圧搾システムと、
を含む。
【特許文献１】国際特許出願公開第ＷＯ２００４／０１８０２１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、最小時間量で、複合流体、たとえば全血を、少なくとも２つの高品質成分に分離するために、最適化された分離プロセスを実行することができる遠心分離機器を設計することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明にしたがって、分離バッグに含まれた一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための機器が提供され、分離バッグは少なくとも第１のサテライトバッグおよび第２のサテライトバッグに流体式に接続され、
機器は、
遠心分離機であって、
回転軸を有するロータであって、
分離バッグを支持するためのターンテーブルと、
少なくとも第１のサテライトバッグおよび第２のサテライトバッグを含むための中心コンパートメントと、
第１および第２のサテライトバッグの少なくとも一方を中心コンパートメント内に支持するためのサポート手段であって、そのため、支持されたサテライトバッグは、ロータの回転中に遠心力によってサポート手段に対して押圧され、且つ、そのため、支持されたサテライトバッグは、上部部分よりも回転軸に近い下部部分を有し、それによって、支持されたサテライトバッグは分離バッグに接続され、そのため、支持されたサテライトバッグに含まれた液体は、ロータが第１の回転スピードで回転するときに、遠心力下で支持されたサテライトバッグから分離バッグ内に排出されるサポート手段と、
を備えるロータを有する遠心分離機を備える。
【０００６】
この機器の他の追加特徴または代替特徴は、下記の通りである。
【０００７】
サポート手段は、回転軸に対して傾斜する傾斜壁を備え、そのため、壁の下部部品は、壁の上部部品よりも回転軸に近く、これの上部部分によって壁の上部部品に固定されるサテライトバッグは、上部部分よりも回転軸に近い下部部分を有する。
【０００８】
機器は、サテライトバッグの上部部分を傾斜壁の上部部品に固定するために固定手段をさらに備える。
【０００９】
固定手段は、傾斜壁と一体的な係止手段を備え、これは、細長い本体を有するバッグホルダと協働するように設計され、
少なくとも１つのサテライトバッグを上部部品によって着脱自在に保持するための吊るし手段と、
細長い本体を傾斜壁に着脱自在に固定するために、傾斜壁と一体的な係止手段に相補的な係止手段と、
を備える。
【００１０】
サポート手段は、サポート手段によって支持されたサテライトバッグが、実質的に、回転軸を含む平面の一方の側部に位置するように設計されている。
【００１１】
サポート手段は、回転軸に実質的に平行である長手方向軸を有するクレードルを備え、クレードルは、長手方向軸に面する内側凹表面を有するガター状壁を備え、凹表面は長手方向軸に対して傾斜し、そのため、凹表面内で上部部分によってガター状壁の上部部品に固定されたサテライトバッグは、上部部分よりも長手方向軸に近い底部分を有する。
【００１２】
ガター状壁の内側凹表面は、略円錐台である。
【００１３】
クレードルは、ガター状壁に固定されたサテライトバッグの下部部分を囲繞する閉鎖壁を形成するように、ガター状壁の下部部品に接続された含有壁をさらに備える。
【００１４】
長手方向軸に対する含有壁の間の距離は、長手方向軸から、バッグ取付手段に固定されたサテライトバッグの上部入口／出口が位置するガター状壁の点への距離よりも短い。
【００１５】
クレードルは、サテライトバッグの下部部分を受け取るためのレセプタクルを形成するように、ガター状壁および含有壁に接続された底壁をさらに備え、レセプタクルは、ガター状壁の長さよりも短い深さを有する。
【００１６】
底壁は、回転軸に向けて配向された凹面を有する湾曲した部分を備える。
【００１７】
クレードルは、中心コンパートメントから取り外すことができる。
【００１８】
クレードルは、中心コンパートメントに対して動くことができ、そのため、バッグのセットがロータによって回転するように設定されている下部操作位置およびサテライトバッグがクレードルに容易に装着される上部取付位置から上げることができる。
【００１９】
機器は、
少なくとも第１の遠心分離スピードを格納するためのメモリと、
制御ユニットであって、
メモリから少なくとも第１の遠心分離スピードを受け取り、且つ、
サポート手段によって支持されたサテライトバッグに含まれた液体が、遠心力下でサテライトバッグから分離バッグ内に排出されるように、ロータを第１の回転スピードで回転させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００２０】
機器は、
回転軸から一定の距離で分離バッグの液体を検出するための少なくとも１つのセンサと、
制御ユニットであって、
少なくとも１つのセンサから情報を受け取り、且つ、
分離バッグがターンテーブルによって支持され、液体を含むサテライトバッグがサポート手段によって中心コンパートメント内に支持されるときに、且つ、ロータが第１の回転スピードで回転した後に所定の時間期間後に少なくとも１つのセンサが分離バッグの液体を検出しないときに、ロータに回転するのを停止させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００２１】
機器は、
回転軸から一定の距離で分離バッグの液体を検出するための少なくとも１つのセンサと、
分離バッグをサテライトバッグに接続するチューブと相互作用し、それを通る液体の流れを選択式に可能にするかまたは阻止するために、ロータに装着された少なくとも１つの弁部材と、
制御ユニットであって、
少なくとも１つの弁部材に、液体を含むサテライトバッグに分離バッグを接続するチューブを開かせ、分離バッグはターンテーブルによって支持され、サテライトバッグはサポート手段によって中心コンパートメント内に支持され、
ロータを少なくとも１つの遠心分離スピードで回転させ、
少なくとも１つのセンサが液体を検出した後に、少なくとも１つの弁部材にチューブを閉じさせるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００２２】
複合液体は赤血球を備え、第１の回転スピードは、サポート手段によって支持されたサテライトバッグが第１の回転スピードで回転するときに、複合液体を含むサテライトバッグ内に生成された圧力が、超えれば溶血が発生しがちな決定された圧力閾値を実質的に超えないように、選択される。
【００２３】
決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである。
【００２４】
複合液体は赤血球を備え、第１の回転スピードは、サポート手段によって中心コンパートメント内に支持されたサテライトバッグからターンテーブルによって支持されたサテライトバッグ内に複合液体を移す間に、複合液体にかけられた剪断力が実質的な溶血を発生させないように、選択される。
【００２５】
第１の回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である。
【００２６】
第１の回転スピードは、サテライトバッグから分離バッグ内に複合液体をできるだけ速く移すように、選択される。
【００２７】
第１の回転スピードは、約１５００ＲＰＭである。
【００２８】
機器は、第１の成分を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移させ、第２の成分を分離バッグから第２のサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段をさらに備える。
【００２９】
機器は、一定容量の血液を血漿、血小板、白血球および赤血球成に分離するためのものであり、一定容量の血液は、分離バッグに接続された第１のサテライトバッグに含まれており、これに対して少なくとも第２のサテライトバッグが接続されている。
【００３０】
機器は、
分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段と、
制御ユニットであって、
一定容量の血液が、遠心力下で、サポート手段によって支持された第１のサテライトバッグからターンテーブルによって支持された分離バッグ内に排出されるように、ロータを第１の回転スピードで回転させ、
一定容量の血液が第１のサテライトバッグから分離バッグ内に移されたときに、ロータを第２の回転スピードで回転させ、第２の遠心分離スピードは、一定量の全血が、血漿を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、血小板および白血球を備える中間層と、に沈殿するのを可能にし、
成分移送手段に、血漿成分を分離バッグからコンパートメント内の第２のサテライトバッグ内に移させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００３１】
制御ユニットは、血漿成分が第２のサテライトバッグ内に移されたときに、成分移送手段に、血小板、白血球および赤血球を備える細胞成分を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移させるように、さらにプログラムされている。
【００３２】
制御ユニットは、血漿成分が第２のサテライトバッグ内に移されたときに、成分移送手段に、血小板および白血球を備える細胞成分を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移させるように、さらにプログラムされている。
【００３３】
制御ユニットは、血小板および白血球を備える細胞成分が分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移されたときに、赤血球用の一定容量の保存溶液が、遠心力下で、分離バッグに接続されサポート手段によって支持された第３のサテライトバッグから分離バッグ内に排出されるのを可能にする回転スピードで、ロータを回転させるように、さらにプログラムされている。
【００３４】
制御ユニットは、成分移送手段に、保存溶液に浮遊した赤血球を備える細胞成分を分離バッグから第３のサテライトバッグ内に移させるように、さらにプログラムされている。
【００３５】
機器は、赤血球を一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球から分離するためのものであり、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球は、分離バッグに接続された第１のサテライトバッグに含まれており、これに対して、一定容量の洗浄溶液を含む少なくとも第２のサテライトバッグが接続されている。
【００３６】
機器は、
分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段と、
第２のサテライトバッグと分離バッグとの間の液体の流れを可能にするかまたは阻止するための弁部材と、
制御ユニットであって、
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、遠心力下で、サポート手段によって支持された第１のサテライトバッグからターンテーブルによって支持された分離バッグ内に排出されるように、ロータを第１の回転スピードで回転させ、
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が第１のサテライトバッグから分離バッグ内に移されたときにロータを第２の回転スピードで回転させ、第２の沈殿スピードは、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、上清を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、に沈殿するのを可能にし、
成分移送手段に、上清を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移させ、且つ、
弁部材に、サポート手段によって支持された第２のサテライトバッグと分離バッグとの間の液体の流れを可能にさせ、そのため、一定容量の洗浄溶液の少なくとも所定の部分が遠心力下で分離バッグ内に排出されるように、
プログラムされた制御ユニットと、
をさらに備える。
【００３７】
本発明にしたがって、分離バッグを支持するためのターンテーブルと分離バッグに接続された少なくとも１つのサテライトバッグを受け取るための中心コンパートメントとを備えるロータを使用して、一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための方法が提供され、方法は、
一定容量の複合液体を含む少なくとも１つのサテライトバッグに流体的に接続された分離バッグを提供することと、
分離バッグをターンテーブルに固定することと、
少なくとも１つのサテライトバッグを中心コンパートメント内に固定し、そのため、これの下部部分は上部部分よりもロータの回転軸に近く、それは分離バッグに接続されており、且つ、そのため、ロータが回転スピードで回転するときには、少なくとも１つのサテライトバッグの内容物が遠心力下で分離バッグ内に排出されることと、
一定容量の複合液体を少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内に移すように、回転スピードでロータを回転することと、
の各ステップを備える。
【００３８】
分離プロセスに依存して、少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内に排出されるべき液体は、たとえば、全血、凍結融解されたグリセロール化赤血球、赤血球用の保存溶液、および、赤血球用の洗浄溶液であってもよい。
【００３９】
この方法の他の追加特徴または代替特徴は、下記の通りである。
【００４０】
方法は、少なくとも１つのサテライトバッグを中心コンパートメント内に固定し、そのため、少なくとも１つのサテライトバッグは、実質的に、ロータの回転軸を含む平面の一方の側部に位置するステップを備える。
【００４１】
複合液体は、赤血球を備え、当初は少なくとも１つのサテライトバッグに含まれており、回転スピードは、サテライトバッグが回転スピードで回転するときに、複合液体を含むサテライトバッグ内で生成された圧力が、超えれば溶血が発生しがちな決定された圧力閾値を実質的に超えないように、選択される。
【００４２】
決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである。
【００４３】
複合液体は赤血球を備え、当初は少なくとも１つのサテライトバッグに含まれており、回転スピードは、複合液体が少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内に排出される間に、複合液体にかけられた剪断力が実質的な溶血を発生させないように、選択される。
【００４４】
回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である。
【００４５】
回転スピードは、遠心力下で液体を少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内にできるだけ速く排出するように、選択される。
【００４６】
回転スピードは、約１５００ＲＰＭである。
【００４７】
分離バッグは、一定容量の複合液体を含む第１のサテライトバッグと第２のサテライトバッグとに接続され、方法は、
複合液体が第１のサテライトバッグから分離バッグ内に排出された後に、複合液体が分離バッグ内で少なくとも第１の成分と第２の成分とに沈殿するのを可能にする回転スピードでロータを回転することと、
複合流体が少なくとも第１および第２の成分に沈殿した後に、第１の成分を第２のサテライトバッグ内に移すことと、
第１の成分が第２のサテライトバッグ内に移された後に、第２の成分を第１のサテライトバッグ内に移すことと、
の各ステップをさらに備える。
【００４８】
複合液体は血液であり、第１の成分は血漿を備え、第２の成分は血小板および白血球を備える。
【００４９】
分離バッグは、赤血球用の一定容量の保存溶液を含む第３のサテライトバッグにさらに接続され、方法は、
第３のサテライトバッグを中心コンパートメント内に固定し、そのため、これの下部部分は上部部分よりもロータの回転軸に近く、それは分離バッグに接続されており、且つ、そのため、ロータが回転スピードで回転するときには、第３のサテライトバッグの内容物が遠心力下で分離バッグ内に排出されることと、
第２の成分が第１のサテライトバッグ内に移された後に、第３のサテライトバッグと分離バッグとの間の流れ連通を可能にすることと、
一定容量の保存溶液を第３のサテライトバッグから分離バッグ内に移すように、ロータを回転スピードで回転することと、
分離バッグの保存溶液を、赤血球および白血球を備える第３の分離された成分と混合することと、
赤血球、白血球および保存溶液の混合物を、分離バッグから第３のサテライトバッグ内に移すことと、
の各ステップをさらに備える。
【００５０】
方法は、第３のサテライトバッグ内に、実質的に白血球がない赤血球成分を収集するように、分離バッグと第３のサテライトバッグ内との間で、赤血球、白血球および保存溶液の混合物を濾過するステップをさらに備える。
【００５１】
一定容量の複合液体は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球であり、第１の成分はグリセロールを備え、第２の成分は赤血球を備える。
【００５２】
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球は、分離バッグに接続された第１のサテライトバッグに含まれ、これに対して、一定容量の洗浄溶液を含む少なくとも第２のサテライトバッグが接続されている。
【００５３】
方法は、
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が遠心力下で第１のサテライトバッグから分離バッグ内に排出された後に、分離バッグ内に、グリセロールを備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層の沈殿を可能にする回転スピードでロータを回転することと、
グリセロールを分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移すことと、
グリセロールが分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移された後に、第２のサテライトバッグと分離バッグとの間に、流れ連通を可能にすることと、
一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部を第２のサテライトバッグから分離バッグ内に移すように、洗浄溶液を第２のサテライトバッグから分離バッグ内に排出するのを可能にする回転スピードでロータを回転することと、
の各ステップをさらに備える。
【００５４】
方法は、
一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部が分離バッグ内に排出された後に、分離バッグ内の保存溶液を赤血球と混合することと、
分離バッグに、洗浄溶液を備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層の沈殿を可能にする回転スピードでロータを回転することと、
洗浄溶液を分離バッグから第１のサテライトバッグ内に移すことと、
の各ステップをさらに備える。
【００５５】
本発明の他の特徴および利点は、下記の説明および添付の図面から明らかになり、これらは例示的であるとのみ、みなされるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５６】
明瞭化のために、本発明は、２つの特定の使用に関して記載され、すなわち、全血を３つの成分に分離することと、凍結融解されたグリセロール化赤血球を洗浄することとである。しかし、これらの特定の使用は、例としてのみと理解すべきである。
【００５７】
図１は、全血を、本質的に血漿を備えている血漿成分と、本質的に単核球および血小板を備えている第１の血球成分と、本質的に赤血球を備えている第２の血球成分と、に分離するように適合されたバッグのセットの例を示す。このバッグセットは、可撓性のある分離バッグ１と、これに接続された３つの可撓性のあるサテライトバッグ２、３、４と、を備える。分離バッグ１は、実質的に円形の外側縁６と内側円形縁７とを有する環状分離チャンバ５を備える。分離チャンバ５の外側円形縁６および内側円形縁７は、実質的に同心である。分離バッグ１は、環状チャンバ５の内側縁７に接続されているセミフレキシブルディスク形状接続要素９をさらに備える。ディスク形状接続要素９は、これの中に包埋された分配チャネル１０を備え、これは、通路１１を通って環状チャンバ５に連通する。分配チャネル１０は、実質的に円の弧に沿って延出する。ディスク形状接続要素９は、分離バッグ１を遠心分離機のロータに固定するために一連の穴１２を備える。
【００５８】
第１のサテライトバッグ２は、２つの目的を有し、血液収集バッグ２として且つ単核球／血小板成分バッグとして連続して使用される。第１のサテライトバッグは、当初、分離プロセス前に供血者から一定容量の全血（通常、約４５０ｍｌ）を受け取り、分離プロセス中に単核球／血小板成分を受け取るように意図されている。第１のサテライトバッグ２は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１３を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。これは、クランプ１５が嵌められた第１の移送チューブ１４によって、分離バッグ１に接続されている。第１の移送チューブ１４は、第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０の第１の端に接続された第２の端と、を有する。第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固剤溶液（典型的に、約４５０ｍｌの供血用には、約６３ｍｌのクエン酸リン酸デキストロースの溶液）を含む。第１のサテライトバッグ２内から取り外すことができるプラグ１６（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）が、第１の移送チューブ１４を通る液体の流れを阻止し、抗凝固剤溶液が第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００５９】
収集チューブ１７は、一方の端で第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続され、他方の端に、シース１８によって保護された針を備える。第１のサテライトバッグ２内から取り外すことができる壊れやすいピン１９は、収集チューブ１７の下流端をふさぎ、抗凝固剤溶液が第１のサテライトバッグ２から収集チューブ１７を通って流れるのを防止する。
【００６０】
第２のサテライトバッグ３は、血漿成分を受け取るように意図されている。これは、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１３を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。これは、第２の移送チューブ２０によって分離バッグ１に接続されている。第２の移送チューブ２０は、クランプ１５が嵌められており、第２のサテライトバッグ３の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０の第２の端に接続された第２の端と、を有する。
【００６１】
第３のサテライトバッグ４は、赤血球成分を受け取るように意図されている。これは、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるために穴１３を有する２つの補強イヤをこれの上部隅に備える。これは、第３の移送チューブ２１によって分離バッグ１に接続されている。第３の移送チューブ２１は、第３のサテライトバッグ４の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０に接続された第２の端と、を有し、分配チャネル１０と分離チャンバ５との間の通路１１に面するようにする。これは、白血球除去フィルタ２２の入口および出口にそれぞれ接続された２つのセグメントを備える。分離バッグ１に接続されたチューブセグメントには、クランプ１５が嵌められている。フィルタ２２は、たとえば、ポール・コーポレーション（Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）が製造したタイプＲＣ２Ｄのフィルタであってもよい。そのようなフィルタは、ディスク形状のケーシングを備え、これに、半径方向の入口ポートおよび出口ポートが、直径対向で、接続されている。第３のサテライトバッグ４は、赤血球用に一定容量の保存溶液を含む。第３のサテライトバッグ４内から取り外すことができるプラグ２３（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）が、第３の移送チューブ２１を通る液体の流れを阻止し、保存溶液が第３のサテライトバッグ４から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００６２】
分離バッグ１の変形例は、下記を含んでもよい。
【００６３】
−偏心である外側円形縁６および／または内側円形縁７を有する分離チャンバ５、
−内側縁７から外側縁６へ延出する半径方向壁を備える分離チャンバ５であって、そのため、環状ではなく、Ｃ字形であるチャンバ５、
−内側縁および外側縁を含むいずれの形状を有する（分離バッグが遠心分離機のロータに装着されるときには、内側縁は、外側縁よりも、遠心分離機のロータの軸に近い）分離チャンバ５、たとえば、２つの側方向半径方向縁によって境界を定められた環の一部の形状または矩形形状の分離チャンバ５。この変形例では、すべてのサテライトバッグは、分離バッグの内側縁に接続されてもよい。
【００６４】
また、分離バッグ１は、遠心分離機のロータの平らなサポート表面かまたは円錐台サポート表面かのいずれかに嵌るように形状づけることができる。
【００６５】
図２は、凍結融解されたグリセロール化赤血球の洗浄に適合されたバッグのセットの例を示す。このバッグセットは、分離バッグ１と、３つのサテライトバッグ２、３、４と、を備える。
【００６６】
分離バッグ１は、分離チャンバ５が、分離チャンバ５の内容物を第３のサテライトバッグ４内に排出するのを助けるために外側縁６から外向きに突出する漏斗状拡張部８を備えるという事実を除いて、図１に示された分離バッグと同一である。
【００６７】
第１のサテライトバッグ２は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球（たとえば、３００ｍｌ）を含む。これは、分離バッグ１に予め接続されていないことを除いて、図１に示された第１のサテライトバッグ２と同一である。これは、遠心分離機で処理する直前に、無菌接続プロセスを通して、第１の移送チューブ１４に接続される。
【００６８】
第２のサテライトバッグ３は、一定容量の洗浄溶液（たとえば、３００ｍｌの一定容量のグリセロール化赤血球には、７００ｍｌ）を含む。中から取り外すことができるプラグ２５（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）が、第３の移送チューブ２０を通る液体の流れを阻止し、血液洗浄溶液が第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００６９】
第３のサテライトバッグ４は、洗浄された赤血球を受け取るように意図されている。これは、図１に示された第３のサテライトバッグ４と同一である。第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２１には、白血球除去フィルタが嵌められていない。
【００７０】
図１および２に示された第１および第２のバッグセットのバッグおよびチューブは、すべて、血液および血液成分に接触するのに適切な可撓性のあるプラスチック材料から作られている。
【００７１】
図３および４は、一定容量の複合液体を遠心分離によって分離するための機器の実施形態を示す。機器は、図１および２に示された分離バッグのいずれかのセットを受け取るように適合された遠心分離機と、分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段と、を備える。
【００７２】
遠心分離機は、軸受アセンブリ３０によって支持されるロータを備え、ロータが垂直中心軸３１を中心にして回転するのを可能にする。ロータは、
円筒形ロータシャフト３２、３３と、
サテライトバッグを含むための中心円筒形容器３４であって、上部端でロータシャフト３２、３３に接続されている中心円筒形容器３４と、
少なくとも１つのサテライトバッグを中心コンパートメント３４内の決定された位置に支持するためのサポート部材８７（図３および４には示されていない）と、
分離バッグを支持するための円形ターンテーブル３５であって、上部端でコンパートメント３４に接続されており、ロータシャフト３１、３２の中心軸、コンパートメント３４およびターンテーブル３５が回転軸３１に一致するターンテーブル３５と、
を備える。ロータシャフトは、第１の上部部分３２と第２の下部部分３３とを備える。シャフトの上部部分３２は、一部が、軸受アセンブリ３０を通って延出する。プーリー３６が、シャフトの上部部分３２の下部端に接続されている。
【００７３】
遠心分離機は、プーリー３６の溝に係合したベルト４１によってロータに連結されたモータ４０をさらに備え、中心垂直軸３１を中心にしてロータを回転するようにする。
【００７４】
分離機器は、第１、第２および第３のピンチ弁部材４２、４３、４４をさらに備え、これらは、可撓性のあるプラスチックチューブを通る液体の流れを選択的に阻止するかまたは可能にするために、且つ、プラスチックチューブを選択的に封止し切断するために、ロータに装着されている。各ピンチ弁部材４２、４３、４４は、細長い円筒形本体と、静止上部ジョーおよび開位置と閉位置との間を動くことができる下部ジョーによって画成される溝を有する頭部と、を備え、溝は、下部ジョーが開位置にあるときに、図１および２に示されたバッグセットの移送チューブ１４、２０、２１の１本が中に滑り係合することができるように、寸法づけられている。細長い本体は、下部ジョーを動かすための機構を含み、これは、プラスチックチューブを封止し切断するのに必要なエネルギを供給する高周波ジェネレータに接続されている。ピンチ弁部材４２、４３、４４は、中心コンパートメント３４の周囲に装着されており、そのため、これらの長手方向軸はロータの中心軸３１に平行であり、頭部は、コンパートメント３４のへりより上に突出する。分離バッグ１がターンテーブル３５に装着されたときに、分離バッグ１およびこれに接続された移送チューブ１４、２０に対するピンチ弁部材４２、４３、４４の位置は、図１および２に点線で示されている。電力は、ロータシャフトの下部部分３３のまわりに装着されているスリップリングアレイ４５を通って、ピンチ弁部材４２、４３、４４に供給される。
【００７５】
ターンテーブル３５は、上部のより小さな縁がコンパートメント３４のへりに接続されている中心円錐台部分４６と、円錐台部分４６の下部のより大きな縁に接続された環状の平らな部分４７と、環状部分４７の外側周囲から上方に突出する外側円筒形フランジ４８と、を備える。ターンテーブル３５は、開位置と閉位置との間を旋回するように、ヒンジによってフランジ４８に固定されているアーチ形の円形蓋４９をさらに備える。蓋４９には、ロック５１が嵌められ、これによって、閉位置で封鎖されることができる。蓋４９は、上部部分に大きなカットアウトを備え、これが、ロータの中心コンパートメント３４へのアクセスを与える。蓋４９は、環状内側表面を備え、これは、蓋４９が閉位置にあるときには、ターンテーブル３８の円錐台部分４６および環状の平らな部分４７とともに、実質的に平行四辺形の形状を有する半径方向断面を有する円錐台環状コンパートメント５３を画成するように形状づけられている。円錐台環状コンパートメント５３、後に「分離コンパートメント」は、図１および２に示された分離バッグ１を含むように意図されている。
【００７６】
成分移送手段は、分離コンパートメント５３内の分離バッグを圧搾し分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための圧搾システムを備える。圧搾システムは、ターンテーブル３５の円錐台部分４６および環状の平らな部分４７をライニングにするように形状づけられている可撓性のある環状ダイヤフラム５４を備え、これに対して、より小さな円形縁およびより大きな円形縁に沿って固定されている。圧搾システムは、ロータを通ってロータシャフトの下部部分３３の下部端からターンテーブル３５へ延出するダクト３７を経由して、可撓性のあるダイヤフラム５４とターンテーブル３５との間に画成された膨張可能な油圧チャンバ５５に油圧液体をポンプ注入出するための油圧ポンプステーション６０をさらに備える。ポンプステーション６０は、回転式流体カップリング３８を経由してロータダクト３７に流体的に接続された油圧シリンダ６２内を動くことができるピストン６１を有するピストンポンプを備える。ピストン６１は、ピストンロッドに連結された親ねじ６４を動かすステッピングモータ６３によって作動される。油圧シリンダ６２は、油圧シリンダ６２、ロータダクト３７および膨張可能な油圧チャンバ５５を含む油圧回路内に油圧液体を導入するかまたはこれから油圧液体を回収するかを選択的に可能にするための、弁６６によって制御されたアクセスを有する油圧液体溜６５にも接続される。圧力ゲージ６７は、中の油圧を測定するために油圧回路に接続されている。
【００７７】
分離機器は、機器が作動しているときに分離バッグ内で発生する分離プロセスの特徴を検出するために、３つのセンサ５６、５７、５８をさらに備える。３つのセンサ５６、５７、５８は、ロータの回転軸から異なる距離で蓋４９に包埋されており、第１のセンサ５６は回転軸にもっとも遠く、第３のセンサ５８は回転軸にもっとも近く、第２のセンサ５７は中間位置を占める。蓋４９が閉じているときには、３つのセンサ５６、５７、５８は、図１および２に示されるように分離バッグ１に面する。第１のセンサ５６（後に「バッグセンサ」）は、分離チャンバ５上に位置決めされるように、内側縁６から分離チャンバの幅の約３分の１で蓋４９に包埋され、これは、分離チャンバ５と分配チャネル１０との間の通路１１に対してずれている。バッグセンサ５６は、分離チャンバ５に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。第２のセンサ５７（後に「ベイセンサ」）は、分離チャンバ５と分配チャネル１０との間の通路１１上に位置決めされるように、蓋４９に包埋される。ベイセンサ５７は、分離チャンバ５から３つのサテライトバッグ２、３、４内に流れるいずれの成分の経路にある。ベイセンサ５７は、分配チャネル１０に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。第３のセンサ５８（後に「チャネルセンサ」）は、分配チャネル１０上に位置決めされるように、蓋４９に包埋される。チャネルセンサ５８は、分離チャンバ５から第２のサテライトバッグ３内に流れるいずれの成分の経路にある。チャネルセンサ５８は、分配チャネル１０に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。各センサ５６、５７、５８は、赤外線ＬＥＤおよびフォトデテクタを含むフォトセルを備えることができる。電力は、スリップリングアレイ４５を通って、センサ５６、５７、５８に供給される。
【００７８】
分離機器は、制御ユニット（マイクロプロセッサ）と、様々な分離プロトコルに関する且つそのような分離プロトコルにしたがった機器の操作に関する情報およびプログラムされた指令をマイクロプロセッサに提供するメモリユニットと、を含むコントローラ７０をさらに備える。特に、マイクロプロセッサは、分離プロセスの様々な段階中にロータが回転すべき遠心分離スピード（単／複）に関連する情報、および、分離された成分が分離バッグ１からサテライトバッグ２、３、４内に移されるべき様々な移送流量に関連する情報を受け取るようにプログラムされている。様々な移送流量に関連する情報は、たとえば、油圧回路の油圧液体流量として、または、油圧ポンプステーション６０のステッピングモータ６３の回転スピードとして、表すことができる。マイクロプロセッサは、直接にまたはメモリを通して、圧力ゲージ６７からおよびフォトセル５６、５７、５８から、情報を受け取るように、且つ、選択された分離プロトコルに沿って分離機器を操作させるように、遠心分離機モータ４０、ステッピングモータ６３、および、ピンチ弁部材４２、４３、４４を制御するように、さらにプログラムされている。
【００７９】
ロータは、サテライトバッグ、移送チューブおよび白血球除去フィルタを受け取るために、且つ、決定された位置にバッグを保持するために、中心コンパートメント３４内に嵌るロータライナーと、ロータライナー内に嵌るバッグローダー（またはバッグクレードル）と、をさらに備える。図５〜８は、ロータライナー７９およびバッグクレードル８７の第１の実施形態を示す。バッグクレードル８７の機能の１つは、少なくとも１つのサテライトバッグをロータの中心コンパートメント３４内に取り付け、これから取り外すためのバッグ取付手段として作用することである。ロータライナー７９の機能の１つは、バッグクレードル８７が中心コンパートメント３４内に挿入されこれから除去されるときにバッグクレードル８７を中心コンパートメント３４内にガイドするための、且つ、ロータ内の決定された位置にバッグクレードル８７を位置決めするための、ガイド手段として作用することである。
【００８０】
ロータライナー７９は、底壁８０および側方向壁８１を有する容器１２０と、側方向壁８１の上部へりのわずかに下で容器１２０に接続されているフランジ８２と、を備える。
【００８１】
側方向壁８１は、上向きにフレア状である円錐の錐台によって実質的に画成され、これは、円錐の錐台の軸に平行に延出する平らな平面によって交差される。側方向壁８１は、したがって、円錐の錐台のセクターである第１の部分を有し、平らであり平行四辺形の形状を有する第２の部分に接続されている。側方向壁８１の第１の部分を部分的に画成する円錐の錐台の軸（これは、ロータライナー７９の長手方向軸も形成する）は、ロータの回転軸３１に一致する。円錐の錐台の角度は、約３度である。これは、より開くこともできる。しかし、角度が大きくなればなるほど、サテライトバッグを保管するためのロータライナー７９内部の利用可能な空間は小さくなる。
【００８２】
側方向壁８１の上部へりは、これの円周の約３分の２上に内向きに曲げられ、狭い円形リップ８４を形成するようにし、これの下にチューブのループがくっつくことができる。リップ８４は、ロータライナー７９の長手方向軸に実質的に垂直である平面に延出する。
【００８３】
フランジ８２は環状であり、約８５度の角度で下向きにフレア状である円錐の錐台の形状を有する。円に配列された一連の丸みを帯びたピン８３が、フランジ８２から上向きに突出する。ピン８３のサイズおよび場所は、分離バッグ１のセミフレキシブルディスク形状接続要素９の穴１２のサイズおよび場所に対応する。ピン８３は、分離バッグ１をロータに位置決めするのを助け、ロータが回転しているときに分離バッグ１がロータに対して動くのを防止する。ロータライナー７９の側方向壁８１の平らな部分に沿って、フランジ８２は、隣接する平らな壁に部分的に進入する３つの整列配置された円筒形開口部８５を備える。ロータライナー７９がロータの中心コンパートメント３４に完全に挿入されるときには、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４が開口部８５を通って延出し、そのため、ピンチ弁部材の頭部は、フランジ８２より上に突出する。幾分複雑な幾何学形状の３つのガイド要素１２６、１２８、１２９は、フランジ８２の内側周囲に沿って突出し、３つの開口部８５を部分的に囲繞し、３つの狭いゲート８６の境界を定め、これによって、ピンチ弁部材４２、４３、４４に係合したチューブが、決定された方向に沿って中心コンパートメント３４内にガイドされることができる。
【００８４】
ロータライナー７９は、ロータが選択されたスピードで回転するときにサテライトバッグの内容物がサテライトバッグに接続された分離バッグ内に完全に移されるようなやり方で、液体でいっぱいの少なくとも１つのサテライトバッグを支持し且つこれを保持するために、サポート部材をさらに備える。サポート部材は、中に受け取られたサテライトバッグが、移送チューブが接続されている上部部分よりもロータの回転軸により近い下部部分を有するように、設計されている。
【００８５】
サポート部材は、一般に、ロータの回転軸３１に対して傾斜している壁の一部を備える。上部部分によって傾斜した壁の上部部分に固定されたサテライトは、ロータの回転中に遠心力によって傾斜した壁に対して押圧され、そのため、サテライトの下部部分は、上部部分よりも回転の軸により近い。
【００８６】
図５〜８に表された実施形態において、サポート部材は、少なくとも１つのサテライトバッグ２、３、４を中心コンパートメント３４内に取り付け且つこれから取り外すためにクレードルまたはバッグローダー８７を備える。バッグローダー８７は、ロータライナー７９の着脱自在な部品を形成し、一般に、
−少なくとも１つのサテライトバッグの上部部分をバッグローダーに脱自在に固定するための固定手段を備える上部部品と、
−少なくとも１つのサテライトバッグの下部部分を含むためのレセプタクルを備える下部部品と、
−上部部品を下部部品に接続し、バッグローダーの上部部品に固定された上部部品とレセプタクルに挿入された下部部品とを有するサテライトバッグの中間部分を露出する中間部品と、
を備える。
【００８７】
より詳細には、クレードル８７は、ロータライナー７９の高さ上に延出する第１の外側のガター状の壁８８と、クレードルの底部からロータライナー７９の８番目の約３分の１上に延出する第２の内側のガター状の壁８９と、を有する。内側および外側の壁８８、８９は、側方向縁に沿って接続されており、そのため、内側壁８９の凹面は、外側壁８８の凹面に面する。第１の外側壁８８は、ロータライナー７９の側方向壁８１の第１の部分を形成する円錐台壁のセクターのサブセクターである。クレードル８７は、外側壁８８の内側表面を画成する円錐の錐台の中心軸に一致する長手方向軸を有する。上述のように、円錐のこの円錐台の角度は、約３度である。クレードル８７がロータの中心コンパートメント３４に完全に挿入されるときには、クレードル８７の長手方向軸は、ロータの回転軸３１に一致する。第２の内側壁８９は、クレードル８７の長手方向軸に平行な長手方向軸を有する円筒のセクターである。２つの壁８８、８９の寸法およびこれらの間の距離は、クレードル８７の長手方向軸に対する内側壁８９のいずれの点の間の距離が、外側壁８８に固定されたサテライトバッグの入口／出口が位置する外側壁８８の点（窪み９４、９５）への長手方向からの距離よりも短いように、選択される。これは、クレードルに取り付けられたサテライトバッグが、遠心力下で、サテライトバッグの全内容物をこれに取り付けられた分離バッグへ移すことができるロータの区域に閉じ込められるのを確実にするのを助ける。クレードル８７は、第２の内側壁８９（円筒のセクター）の下部へりに接続されており長手方向軸に垂直な平らな部分９０を有する底壁と、平らな底部分９０からクレードル８７の高さの約５分の１で、第１の外側壁８８（円錐の錐台のセクター）の中央長手方向軸に位置する点へ平らな部分９０から上昇する湾曲したオジーヴ形部分９１と、をさらに備える。幾何学的な点から、クレードル８７の底の第２の部分９１は、円錐の錐台と垂直軸を有する円筒との交差から生じる。第２の内側壁８９、第２の内側壁８９に接続されている第１の外側壁８８の下部部分、および、これに接続された底壁９０、９１は、クレードル８７に取り付けられたサテライトバッグの下部部分用のレセプタクル９６を形成する。このレセプタクルは、サテライトバッグの下部部分がロータライナー７９の内側表面と相互作用するのを防止することによって、クレードル８７がロータの中心コンパートメント３４内に挿入するのを容易にする。
【００８８】
クレードル８７は、これの上部部品に、下記に述べられるバッグホルダ１００の相補係止要素の端を着脱自在に受け取りこれを係止するために、内側表面で開口する２つの側方向窪み９２を含む固定手段をさらに備える。狭いさねの形態のガイド９３が、バッグホルダ１００を適所に設定するのを助けるために、各窪み９２の底からクレードル８７の側方向縁へ向けて延出する。２つの係止窪み９２の間で、クレードル８７は、サテライトバッグの上部部分に包埋された移送チューブの端を収容するために２つの他の窪み９４、９５を備える。
【００８９】
図８に示されるように、クレードル８７の変形例は、不均一な厚さを有する第１の外側側方向壁８８を備え、壁８８の外側側部は円筒形であり、壁８８の内側側部は円錐台である。バッグに傾斜サポートを提供して遠心力下で内容物を外向きに移すのを可能にするのは、この内側表面である。
【００９０】
ロータライナー７９の着脱自在な部品として、クレードル８７は、遠心力下で、これに固定されたバッグの内容物をロータの周囲へ移すのを可能にする以外に、第２の機能を果たす。上述のように、この第２の機能は、取付機能であり、これは、特に、自由に使える２つのクレードルを有するオペレータが、第１のバッグのセットを支持する第１のクレードルが遠心分離機で回転しているときに、第２のバッグのセットを第２のクレードルに設置し、且つ、第１のバッグのセットの内容物が処理された後に第１のクレードルが除去されるや否や、第２のクレードルを遠心分離機に取り付けることを可能にする。クレードル８７の内側壁８９が有用であるのは、この第２の機能に対してである。第１に、内側壁８９は対向する外側壁８８よりも実質的に小さいため、サテライトバッグの下部部分がクレードル８７の底区域（レセプタクル９６）内に容易に挿入され配列されるのを可能にする。これはまた、サテライトバッグ、移送チューブおよび場合によっては白血球除去フィルタが、クレードル８７内に容易に側方向に配列されるのも可能にする。バッグホルダ１００のペグ１０８、１０９が外側壁８８の上部部品の窪み９２内に容易に側方向に係合されるのを可能にする（これらすべての操作は、第２の内側壁８９が第１の外側壁８８と同一の高さであった場合には、より困難である）。第２に、サテライトバッグのセットがバッグホルダ１００によってクレードル８７に固定されるときには、バッグの下部部品は、クレードル８７の外側壁８８、内側壁８９および底壁９０、９１によって画成されたレセプタクル９６に含まれており、そのため、サテライトバッグのロータライナー８９内への取り付けは直線であり、ロータライナー８７の内側をこするサテライトバッグによって邪魔をすることはできない。
【００９１】
図９および１０に示されたバッグホルダ１００は、２つの主要機能を有する。第１に、図１および２に表されたバッグセットの製造および輸送中に使用されてバッグを一緒に組み立てるのを助け、これらを、殺菌および輸送中に互いに対して固定された位置に保ち、そのため、移送チューブは大きなループを形成し、捩れない。第２に、バッグホルダ１００は、操作および遠心分離中にサテライトバッグ２、３、４をクレードル８７の決定された位置に固定するために使用される。
【００９２】
バッグホルダ１００は、細長い平らな本体１０１を備え、その中間に、平らなＵ字形の取扱付属物１０２が接続され、バッグホルダ１００がクレードル８７に装着されるときに上向きに突出するようにする。細長い平らな本体１０１は、側部ＡおよびＢの両方に２つの平行なガター状ガイド１０３、１０４が嵌められ、これらは、細長い平らな本体１０１の長手方向軸に垂直であり、細長い平らな本体１０１の中心部分に延出し、実質的に、それぞれ、Ｕ字形の取扱付属物１０２の側方向縁に整列配置する。バッグホルダ１００がクレードル８７に固定されるときには、細長い平らな本体１０１は実質的に垂直であり、ガター状ガイド１０３、１０４はロータの回転軸３１に実質的に平行である。ガター状ガイド１０３、１０４は、移送チューブ１４、２０、２１の一部または針シース１８が中に滑り係合することができるように、寸法づけられている。
【００９３】
バッグホルダ１００は、少なくとも１つのサテライトバッグ２、３、４をクレードル８７に吊るすために細長い平らな本体１０１に接続された第１の組のペグ１０７、１０８の形態の吊るし手段をさらに備える。ペグ１０７、１０８は、細長い平らな本体１０１の側部Ａから垂直に延出する。２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、サテライトバッグ２、３、４のイヤの穴１３の間の距離と実質的に同一である。ペグ１０７、１０８の断面は、穴１３に実質的に嵌る。
【００９４】
ペグ１０７、１０８は、バッグホルダ１００をクレードル８７に固定するためにも使用される。この目的のために、２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、クレードル８７の上部部品の２つの係止窪み９２、９３の間の距離と実質的に同一である。また、各ペグ１０７、１０８の先端には、係止要素１０９、１１０が嵌められており、これらは、クレードル８７の係止窪み９２、９３内に着脱自在に係止することができる。各係止要素１０９、１１０は、丸みを帯びた端を有するプレートから構成され、これは、対応するペグ１０７、１０８に垂直に接続されている。
【００９５】
バッグホルダ１００は、分離バッグ１を、および、場合によってはサテライトバッグ２、３、４を、これへ解放可能に固定するために細長い平らな本体１０１に接続された第２の組のペグ１１１、１１２をさらに備える。ペグ１１１、１１２は、ペグ１０７、１０８と同一の軸に沿って細長い平らな本体１０１の側部Ｂから垂直に延出する。ペグ１１１、１１２の先端には、ペグに係合されたサテライトバッグがバッグアセンブリの遠心分離中にこれから脱出するのを防止するために、保持要素１１３、１４４が嵌められている。全体的に、第２の組のペグ１１１、１１２は、ペグの長さを除いては、第１の組のペグ１０７、１０８と同一であり、第１の組が第２の組よりも長い。
【００９６】
クレードル８７がロータライナー７９の残りの部品に組み立てられるときにペグに係合した生成物バッグ２、３、４がロータの中心コンパートメント３４の決定された位置を占めることは、細長い平らな本体１０１および第１および第２の組のペグ１０６、１０７、１１１、１１２のそれぞれの配列から生じる。さらに、ロータが回転を開始するときには、第１の組のペグ１０６、１０７によってクレードル８７に装着された液体でいっぱいのサテライトバッグが、遠心力によってクレードル８７の円錐台壁８８および丸みを帯びた底部品９１にくっつき、そのため、バッグの上部部品は、バッグの下部部品よりも、ロータの回転軸３１からさらに遠く離れる。この配置のおかげで、サテライトバッグを分離バッグに接続する移送チューブが開き回転スピードが十分に高いときには、当初サテライトバッグに含まれていた液体は、完全に分離バッグ内に排出する。
【００９７】
図１１〜１５は、ロータライナー７９およびバッグクレードル８７の第２の実施形態を示し、それらは、図５〜７に示された第１の実施形態にものと実質的に同一の機能を果たすが、構造的な変形およびさらなる特徴を備える。
【００９８】
ロータライナー７９は、同一の曲率を有さない円筒形壁１２１、１２２の２つのセクションを含む容器１２０を備える。ロータライナーは、長手方向軸を有し、これに対して、円筒形壁１２１、１２２の２つのセクションの中心軸は平行である。２つの細長い壁１２３が、これの側方向縁によって、円筒形壁１２１、１２２のセクションを接続する。言い換えると、容器１２０は、より大きな直径の円の第１の円弧とより小さな直径の円の第２の円弧とを備える複合断面を有し、円の２つの円弧は、互いに面する凹面を有し、２本の実質的な直線によって両端で一緒に接続されている。容器１２０の壁は、ロータライナー７９がロータの中心コンパートメント３４に係合するときに、ロータの回転軸３１に実質的に平行である。
【００９９】
ロータライナー７９は、フランジ８２が下向きにフレア状になるように、容器１２０の上部へりに接続されている円錐台フランジ８２を備える。より小さな曲率の湾曲した壁１２１に隣接するフランジ８２のセクションは、３つの円筒形開口部８５を備え、これらの中心軸は同一平面上にあり、容器１２０の長手方向軸に対して平行である。ロータライナー７９が中心コンパートメント３４に完全に挿入されるときには、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は、３つの開口部８５を通って延出し、それぞれの溝を露出するようにフランジ８２より上に突出し、移送チューブ１４、１５、２０が中に容易に挿入されるのを可能にする。
【０１００】
ロータライナー７９は、より小さな曲率の湾曲した壁１２１に隣接するフランジ８２のセクションの内側周囲に沿って突出する幾分複雑な幾何学形状の６つのガイド要素１２５〜１３０をさらに備える。３つの開口部８５（すなわち、ピンチ弁部材４２、４３、４４）を部分的に囲繞するガイド要素１２５〜１３０の主要目的は、ピンチ弁部材４２、４３、４４とクレードル８７の上部部品に取り付けられたサテライトバッグの頂部との間で容器１２０の内側表面にほぼ従って、大きな曲がりを形成するように、移送チューブ１４、２０、２１を中心コンパートメント３４内に配向することである。ロータが回転するときに移送チューブおよびこれの内容物が実質的に均一な遠心力を受けることは、この配列から生じ、これは、ロータの回転中に移送チューブを通る液体の最適な流れを容易にする。
【０１０１】
第１のガイド要素１２５は、湾曲したガイド壁を備え、これは、容器１２０の周囲の一部に沿って、フランジ８２より上に、第１のピンチ弁部材４２用の開口部８５とより小さな曲率の湾曲した壁１２１の第１の端との間に、延出する。言い換えると、ガイド壁１２５の一方の端は、ロータライナー７９に係合したバッグクレードル８７に当接し、他方の端は、円筒形開口部１２５の内側表面に隣接し、これを通って第１のピンチ弁部材４２が延出する。
【０１０２】
第２のガイド要素１２６は、第１のピンチ弁部材４２用の開口部８５および第２のピンチ弁部材４３用の開口部８５を部分的に囲繞する。第１および第２のガイド要素１２５、１２６は、これらの間に、ロータライナー７９の長手方向軸に平行なスロットを画成し、これを通って、第１のピンチ弁部材４２に係合した移送チューブ１４が延出することができ、ロータライナー７９の内側表面に向けて方向づけられている。
【０１０３】
第３のガイド要素１２７は、ロータライナー７９内部で、ガイド要素１２５の一部に平行に延出するガイド壁を備える。第１および第３のガイド要素１２５、１２７は、互いの間に溝を画成し、この中で、第１のピンチ弁部材４２に係合した移送チューブ１４を、ロータライナー７９の内側表面に従うように挿入することができる。
【０１０４】
第４のガイド要素１２８は、第２のピンチ弁部材４３用の開口部８５および第３のピンチ弁部材４４用の開口部８５を部分的に囲繞する。第２および第４のガイド要素１２６、１２８は、これらの間に、ロータライナー７９の長手方向軸に平行なスロットを画成し、これを通って、第２のピンチ弁部材４３に係合した移送チューブ２１が延出することができ、ロータライナー７９の内側表面に向けて方向づけられている。
【０１０５】
第５のガイド要素１２９は、第３のピンチ弁部材４４用の開口部８５を部分的に囲繞し、容器１２０のより小さな曲率の湾曲した壁１２１の第２の端へ延出する。第４および第５のガイド要素１２８、１２９は、これらの間に、ロータライナー７９の長手方向軸に平行なスロットを画成し、これを通って、第３のピンチ弁部材４４に係合した移送チューブ２０が延出することができ、ロータライナー７９の内側表面に向けて方向づけられている。
【０１０６】
第６のガイド要素１３０は、ロータライナー７９内部により近くに、第３のガイド要素の一部（ガイド壁１２７）に平行に延出するガイド壁を備える。第３および第６のガイド要素１２７、１３０は、これらの間に溝を画成し、その中で、第２のピンチ弁部材４３に係合した移送チューブ２１および第３のピンチ弁部材４４に係合した移送チューブ２０は、ロータライナー７９の内側表面に向けて収束するように係合することができる。
【０１０７】
バッグクレードルまたはローダー８７はロータライナー７９内に嵌り、その中で、ロータライナー７９の長手方向軸に平行な方向に沿って自由に動くことができる。容器１２０は、断面が一定であり、クレードル８７用のガイド要素を形成し、これのより大きな断面は、ロータライナー７９の内側断面に実質的に対応する。クレードル８７は、バッグクレードルがロータライナー７９によってライニングされたロータの中心コンパートメント３４に完全に係合するときに、ロータの回転軸３１に一致する長手方向軸を有する。
【０１０８】
クレードル８７は、
ロータライナー７９の深さに実質的に対応する高さを有する第１のガター状の外側壁８８を備える。Ｕ字形のへり１４０が第１の壁８８の頂部に接続され、これは、リップ８４を内向きに突出させ、これの下に移送チューブのループがくっつくことができる。図１５から明らかであるように、第１の壁８８は、円筒形である外側表面と、小さな上部円筒形部分を除いて円錐台である内側表面と、を有する。内側円錐台表面は、クレードル８７の長手方向軸に一致する中心軸を有し、これは、今度は、バッグクレードルがロータライナー７９によってライニングされたロータの中心コンパートメント３４に完全に係合するときに、ロータの回転軸３１に一致する。内側円錐台表面は、したがって、バッグクレードル８７がロータの中心コンパートメント３４に完全に係合するときには、ロータの回転軸３１に対して傾斜する。
【０１０９】
第１の壁８８の高さの約４分の１である高さを有する第２のガター状の壁８９を備える。
【０１１０】
第２の壁８９は、第１の壁８８の下部部品に接続され、それぞれの凹面は互いに面し、閉鎖壁を形成するようにする。２つの壁８８、８９の寸法およびこれらの間の距離は、クレードル８７の長手方向軸に対する内側壁８９のいずれの点の間の距離が、外側壁８８に固定されたサテライトバッグの入口／出口が位置する外側壁８８の点（窪み９４、９５）に対する長手方向軸からの距離よりも短いように、選択される。
【０１１１】
サテライトバッグの下部部分および場合によってはフィルタを含むためのレセプタクル９６を形成するように、第１および第２の壁８８、８９の両方に接続された平らな底壁９０を備える。
【０１１２】
クレードル８７はまた、サテライトバッグのスタックの上部部品を第１のガター状壁８８の内部に且つ上部部品に固定するための手段をさらに備える。これらの固定手段は、２つの長円の穴９２（係止手段）を備え、その中に、バッグホルダ１００用のペグ１０７、１０８が係合することができる。長円の穴９２の長さは、ペグ１０７、１０８に接続された、丸みを帯びたプレート１０９、１１０（相補係止手段）の長さよりも少し短い。丸みを帯びたプレート１０９、１１０は、わずかに可撓性があり、したがって、長円の穴９２を通って強制されることができ、バッグホルダ１００をクレードル８７に固定するようにする。分離プロセスの完了後に、バッグホルダは、単に、クレードル８７の外側から長円プレート１０９、１１０を押圧することによって、クレードル８７から係合解除することができる。
【０１１３】
係止手段（長円の穴９２）の間で、クレードル８７の外側ガター状壁８８は、これの内側側部に、サテライトバッグの上部部品に包埋された１本または２本のチューブの端を収容するためにＵ字形の窪み９４を備える。
【０１１４】
クレードル８７はまた、ラッチ手段も備え、これによって、サテライトバッグ取り付け／取り外し位置でロータライナー７９に係止されることができ、その中で、クレードル８７の底部品を形成するレセプタクル９６は、フランジ８２より下にあり、クレードル８７の残りの部品はフランジ８２より上にある。
【０１１５】
ラッチ手段は、細長いアームまたはラッチ１５０を備え、これの上部端は、ピボット１５１によって、クレードル８７の外側壁８８の外側側部にヒンジ留めされ、壁８８の中央長手方向軸に平行に延出するようにする。ラッチは、ラッチ１５０が、外側壁８８にもっとも近い第１の内向き位置と、外側壁８８からもっとも遠い第２の外向き位置と、の間を動くことができるように寸法づけられているハウジング１５２に入れられる。ラッチ１５０は、押し下げられていないときに第２の位置へ戻るように、ばね付勢されている。ハウジング１５２は、ラッチ１５０の波形外側部分１５４を露出するウインドウ１５３を備え、これは、ラッチ１５０を押すのを可能にし、これを第２の位置から第１の位置内に動かすことを可能にする。ラッチ１５０は、下部端で外向きに突出する係止ステップ１５５を備える。
【０１１６】
ラッチ手段はまた、ラッチ１５０およびこれのハウジング１５２を収容しラッチ１５０をわずかに押し下げて維持するように寸法づけられた、ロータライナー８９のより大きな曲率の壁１２２に接続された細長い平らなＵ字形ケーシング１５６も備える。ケーシング１５６はまた、ロータライナー７９の中心長手方向軸に平行な方向に沿ってロータライナー７９内をクレードル８７が動くのをガイドするのを助ける。ラッチ手段はまた、フランジ８２のレベルで、クレードル８７の壁１２２内に窪みまたはキャッチ１５７も備え、これは、ラッチ１５０のステップ１５５よりもわずかに大きく、そのため、ステップ１５５は、係止ステップ１５５がキャッチ１５７に面する点へクレードル８７が上げられるときに、キャッチ１５７内にスナップ嵌めする。
【０１１７】
クレードル８７がロータライナー８９の上部部品に係止されるときには、バッグホルダ１００によって一緒に保持されたサテライトバッグのスタックをこれに固定するかまたはこれから除去するためにクレードル８７にアクセスすることが容易である。所望により、クレードル８７はクレードル８７を上げている間に単にラッチ１５０を押し下げることによってロータライナー７９から除去することができるため、このバッグ取り付け／取り外し操作はまた、分離機器の外部で実行することができる。
【０１１８】
上述のロータの変形例は下記の通りである。すなわち、
クレードルまたはバッグローダー８７のガター状壁８８の断面は、図面に示された実施形態では、半円断面を有し、サテライトバッグを部分的に囲繞するように適合されたいずれの凹形状を有することができる。たとえば、Ｕ字形または楕円のセクターでありうる。
【０１１９】
ロータの回転軸３１に対して傾斜しサテライトバッグ用のサポート部材の一部を形成する壁８８の部分は、中心コンパートメント３４の壁と一体的でありうる。
【０１２０】
ロータライナー７９は、ロータの一体部品でありえ、または、ロータの中心コンパートメント３４内に嵌る着脱自在なライナーでありうる。
【０１２１】
クレードル８７は、ロータライナー７９の着脱自在な部品である代わりに、ロータライナー７９の残りと一体でありうる。
【０１２２】
ロータが回転するときに液体でいっぱいのサテライトバッグが遠心力によって押圧されるクレードル８７の（または、変形例として、中心コンパートメント３４の）内側表面は、実質的に平らでありえ、ロータの回転軸に対して傾斜することができ、ロータが回転するときにサテライトバッグの完全排出を可能にする。
【０１２３】
クレードル８７（または、中心コンパートメント３４が傾斜壁を含むべきものである場合には、中心コンパートメント３４）には、上部部品から内向きに突出する２つの間隔をおいて離れたペグまたはフックを嵌めることができる。これらの代替のペグまたはフックを使用して、バッグホルダ１００を使用する代わりに、サテライトバッグをロータ内に吊るす。
【０１２４】
３つの血液成分、すなわち、本質的に血漿を備えている血漿成分と、本質的に単核球および血小板を備えている第１の血球成分と、本質的に赤血球を備えている第２の血球成分と、を準備することを目的とする第１の分離プロトコルの例が、下記に説明される。この第１の分離プロトコルは、チャネルセンサ５８の使用を必要としない。第１の分離プロトコルに沿った分離機器の操作は、下記の通りである。
【０１２５】
第１段階（第１のプロトコル）：サテライトバッグが一定容量の全血を含む、図１に示されたようなバッグセットが、遠心分離機のロータの適所に設定される（図３、４に示されるように）。
【０１２６】
第１段階の開始時に、図１のバッグセットの第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固処理全血（通常、約５００ｍｌ）を含む。収集チューブ１７は、封止され、切断されている。サテライトバッグ２、３、４を分離バッグ１に接続する移送チューブ１４、２０、２１のクランプ１５は、閉じている。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン１６が壊され、第３のサテライトバッグ４と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２３も同様である。第１のサテライトバッグ２および第３のサテライトバッグ４は、バッグホルダ１００の第１の組のペグ１０７、１０８に係合し（図９、１０に示されるように）、第１のサテライトバッグ２は、最初に係合されている。第２のサテライトバッグ３は、第２の組のペグ１１１、１１２に係合している。バッグホルダ１００は、クレードル８７に装着され（図６〜８、および、１２〜１５に示されるように）、この結果として、第１のサテライトバッグ２はクレードル８７の内側表面に隣接する。クレードル８７は、遠心分離機の中心コンパートメント３４内に挿入され、この中で、ロータライナー７９によってガイドされている。次いで、サテライトバッグ２、３、４は、実質的に、ロータの回転軸３１を含む平面の一方の側部に位置する。収集バッグ１は、ターンテーブル３５に置かれ、ロータライナー７９のフランジ８２のピン８３は、分離バッグ１のディスク形状接続要素９の穴１２に係合している。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ１４は第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２のサテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２０は第３のピンチ弁部材４４に係合し、第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２１は第２のピンチ弁部材４３に係合する。サテライトバッグ２、３、４を分離バッグ１に接続する移送チューブ１４、２０、２１のクランプ１５は、開いている。ロータの蓋４９は、閉じている。
【０１２７】
第２段階（第１のプロトコル）：第２のサテライトバッグ３に含まれた抗凝固処理全血が分離バッグ１に移される。
【０１２８】
第２段階の開始時に、第１のピンチ弁部材４２は開き、第２および第３ののピンチ弁部材４３、４４は閉じている。ロータは遠心分離機モータ４０によって動くように設定され、これの回転スピードは徐々に増加し、ついには、
遠心力下で、第１のサテライトバッグ２の内容物を分離バッグ１に移させるのに十分に高いように、
より短い時間期間ですべての移送を起こさせるに十分に高いように、
一方、同時に、
第１のサテライトバッグ２内の圧力が、超えれば溶血が発生する決定された圧力閾値を実質的に超えさせないほど十分に低いように、
分離バッグ１に入る血液の流れに、溶血を発生させる剪断力を生成させないほど十分に低いように、
選択される第１の遠心分離スピード（たとえば、約１５００ＲＰＭ）に到達する。
【０１２９】
サテライトバッグ２内で超えれば溶血が発生する圧力閾値は約１０ＰＳＩであり、そのような圧力閾値に到達せず且つ分離バッグに入る血液の流れの剪断力が溶血を発生させない最大回転スピードは、約１８００ＲＰＭであると決定された。約１５００ＲＰＭの回転スピードで、約５００ｍｌの抗凝固処理全血をサテライトバッグ２から分離バッグ１に移すのに、約１分かかる。
【０１３０】
バッグセル５６が、遠心分離プロセスの開始後所定の時間期間内に赤血球を検出しない場合には、制御ユニット７０がロータを停止させ、警告を発せさせる。これは、特に、壊れやすいピン１６が壊れていない場合にまたは第１の移送チューブ１４のクランプ１５が開いていない場合に、発生する可能性がある。
【０１３１】
第３段階（第１のプロトコル）：分離チャンバ内の血液が、所望のレベルへ沈殿する。
【０１３２】
この段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は、閉じている。ロータは、分離バッグ１に当初移された血液のヘマトクリットが何であれ、血液が、所定の期間の最後で中に、外側環状赤血球層のヘマトクリットが約９０であり内側環状血漿層が実質的に細胞を含まない点へ沈殿するように選択される所定の時間期間の間（たとえば、約２２０秒）、第２の高い遠心分離スピード（たとえば、約３２００ＲＰＭ）で回転される。より詳細には、この沈殿段階の結果で、分離バッグ１は４つの層、すなわち、主に血漿を備える第１の内側層と、主に血小板を備える第２の中間層と、主に単核球（リンパ球および単球）を備える第３の中間層と、主に赤血球（顆粒球が赤血球のもっとも内側の層に包埋されたままである）を備える第４の外側層と、を呈する。
【０１３３】
第４段階（第１のプロトコル）：血漿成分は、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１３４】
この段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は、閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性があるバッグセンサ５６が赤血球を検出するのを停止した後の所定の時間期間後に、第２のサテライトバッグ３へのアクセスを制御する第３のピンチ弁部材４４は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように、作動される。膨張する油圧チャンバ５５は分離バッグ１を圧搾し、血漿を第２のサテライトバッグ３内に移させる。ベイセンサ５７による赤血球の検出に続いて所定の時間期間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第３のピンチ弁部材４４は閉じられる。少量の血漿（たとえば、約５ｍｌ）が、分離バッグ１に残っている。
【０１３５】
血漿成分の移送流量（これは直接、油圧流体の流量に関する）は、血漿成分を血小板で汚染するのを避けるように血小板層を乱すことなく、できるだけ高く選択される。
【０１３６】
第５段階（第１のプロトコル）：血小板／単核球成分が、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１３７】
第５段階は、第３のピンチ弁部材４４が第４段階の最後で閉じられるとすぐに開始することができる。この第５段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、先のものと同一の高い遠心分離スピードで回転される。第１のサテライトバッグ２へのアクセスを制御する第１のピンチ弁部材４２は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約１４０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５５は分離バッグ１を圧搾し、血漿の残余容量、血小板、リンパ球、単球および少量の赤血球を備える血小板／単核球成分を第１のサテライトバッグ２内に移させる。所定容量が第１のサテライトバッグ２内に移された後に、これもまた、所与の油圧液体流量用に所定の時間量が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４２は閉じられる。血小板／単核球成分のこの所定容量は、部分的に、第４段階の最後における分離バッグ１内の血漿の残余量に依存する。たとえば、分離バッグ１内の血漿の残余量がベイセンサ５７によって決定されるときには、血小板／単核球成分の所定容量は、約１０〜１５ｍｌの間で設定することができ、約５ｍｌの血漿および約５ｍｌの赤血球を含む。
【０１３８】
第６段階（第１のプロトコル）：第３のサテライトバッグ３に含まれた赤血球用の保存溶液が、分離バッグ１内に移される。
【０１３９】
第６段階は、第３のピンチ弁部材４２が第５段階の最後で閉じられるとすぐに開始することができる。この第５段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、先のものと同一の高い遠心分離スピードで回転される。第３のサテライトバッグ４へのアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３は開き、第３のサテライトバッグ３に含まれた保存溶液が、遠心力下で、フィルタ２２を通って、第３のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に流れるのを可能にする。第２のピンチ弁部材４３を開いた後に所定の時間量が経過した後に、ロータは急にブレーキをかけられ、そのため、回転スピードが急激に第３の減少したスピード（たとえば、１５００ＲＰＭ）へ減少し、分離バッグに含まれた赤血球を保存溶液に浮遊させ、これの粘度を低下させるようにする。
【０１４０】
第７段階（第１のプロトコル）：赤血球成分が、第３のサテライトバッグ４内に移される。
【０１４１】
第７段階は、ロータが第３の回転スピードで回転した後に所定の時間期間が経過した後に、開始することができる。この段階の開始時に、第３のサテライトバッグ４へのアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３は開き、ピンチ弁部材４２、４４は閉じている。ロータは第３の回転スピードで回転する。ポンプステーション６０は、第１の流量で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように作動され、その後、分離バッグ１を圧搾して、赤血球成分を、フィルタ２２を通って、第３のサテライトバッグ４内に移させる。赤血球成分の第１の移送流量（これは、油圧流体の流量に直接関係する）は、赤血球を損傷（溶血）せずにできるだけ高くなるように選択される。圧力ゲージ６７によって測定された油圧流体の圧力が第１の高い圧力閾値に到達するときには、油圧流体の流量は、第１の流量から第２の高い流量へ減少する。圧力ゲージ６７によって測定された油圧流体の圧力が第２の圧力閾値に到達するときには、油圧流体の流量は、第２の流量から第３の流量へさらに減少する。赤血球成分の第２および第３の移送流量は、赤血球成分の最大部分が第３のサテライトバッグ４内に移されるように、選択される。白血球（顆粒球および残余の単球およびリンパ球）がフィルタ２２によって捉えられ、そのため、第３のサテライトバッグ４内の究極濃縮赤血球成分は、実質的に白血球がない。
【０１４２】
第８段階（第１のプロトコル）：遠心分離プロセスが終了する。
【０１４３】
油圧流体の圧力が第２の圧力閾値に到達した後に所定の時間期間（たとえば、約３０秒）が経過した後に、ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少し、ポンプステーション６０は、油圧チャンバ５５が空になるまで高い流量（たとえば、約８００ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５からポンプ注出するように作動され、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は、チューブ１４、２０、２１を封止し切断するように作動される。
【０１４４】
第１のプロトコルの変形例は下記の通りである。
【０１４５】
使用されるバッグセットが、第３のサテライトバッグおよび白血球除去フィルタを備えない。血漿成分が第２のサテライトバッグ３内に移されているときには、分離バッグ１に残っているすべての血球（血小板、白血球および赤血球）は、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１４６】
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を洗浄することを目的とする第２の分離プロトコルの例が、下記に説明される。この第２の分離プロトコルは、第２のピンチ弁部材４３の使用またはチャネルセンサ５８の使用を必要としない。第２の分離プロトコルに沿った分離機器の操作は、下記の通りである。
【０１４７】
第１段階（第２のプロトコル）：サテライトバッグが一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含む、図２に示されたようなバッグセットが、遠心分離機のロータの適所に設定される（図３、４に示されるように）。
【０１４８】
第１段階の開始時に、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含む第１のサテライトバッグ２は、第１の移送チューブ１４によって分離バッグ１に接続されている。一定容量の洗浄液を含む第２のサテライトバッグ３および第１のサテライトバッグ２が、バッグホルダ１００の第１の組のペグ１０７、１０８に係合し（図９〜１０に示されるように）、第２のサテライトバッグ３が最初に係合している。第３のサテライトバッグ４は、第２の組のペグ１１１、１１２に係合する。バッグホルダ１００は、クレードル８７に装着され（図６〜８、および、１２〜１５に示されるように）、その結果として、第１のサテライトバッグ２がクレードル８７の内側表面に隣接する。次いで、クレードル８７は、遠心分離機の中心コンパートメント３４内に完全に挿入され、その中で、ロータライナー７９によってガイドされている。次いで、サテライトバッグ２、３、４は、実質的に、ロータの回転軸３１を含む平面の一方の端に位置する。収集バッグ１は、ターンテーブル３５に置かれ、ロータライナー７９のフランジ８２のピン８３は、分離バッグ１のディスク形状接続要素９の穴１２に係合している。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ１４は第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２のサテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２０は第３のピンチ弁部材４４に係合する。第２の移送チューブ２０のクランプ１５は、開いている。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン１６が壊され、第２のサテライトバッグ３と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２５も同様であり、そのため、２つのサテライトバッグ２、３と分離バッグ１との間に連通が確立される。ロータの蓋４９は、閉じている。
【０１４９】
第２段階（第２のプロトコル）：第１のサテライトバッグ２に含まれた一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、分離バッグ１内に移される。
【０１５０】
この段階は、第１のプロトコルの第２段階と実質的に同一である。この段階の最後に、洗浄溶液を含む第２のサテライトバッグ３が、遠心力によってクレードル８７の内側表面にくっつくことができる。
【０１５１】
第３段階（第２のプロトコル）：凍結融解されたグリセロール化赤血球が、所望のレベルへ沈殿する。
【０１５２】
この段階は、第１のプロトコルの第３段階と実質的に同一である。この沈殿段階の結果で、分離バッグ１は、２つの層、すなわち、主に上清（本質的にグリセロール）を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、を呈する。
【０１５３】
第４段階（第２のプロトコル）：グリセロールが、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１５４】
当初は一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含んでいた第１のサテライトバッグ２内にグリセロールが移されることを除き、この段階は第１のプロトコルの第４段階と実質的に同一である。
【０１５５】
第５段階（第２のプロトコル）：第１の容量の洗浄液が第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に移される。
【０１５６】
この段階の開始時に、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、閉じている。遠心分離機は、沈殿段階中と同一の高遠心分離スピードで回転する。第３のピンチ弁部材４４は、遠心力下で、第１の容量の洗浄液を分離バッグ１内に移するのを可能にするように、所定の時間量の間、開いている。たとえば、第３のピンチ弁部材は、洗浄液の容量の半分を移すのにかかるのと同じくらい長く、開いている。あるいは、第３のピンチ弁部材は、バッグセンサ５６が分離バッグ１の液体を検出するまで、開いている。
【０１５７】
第６段階（第２のプロトコル）：赤血球は、第１の容量の洗浄液に浮遊している。
【０１５８】
この段階の開始時に、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、閉じている。ロータは急にブレーキをかけられ、そのため、回転スピードが急激に第２の減少したスピードへ減少し、分離バッグに含まれた赤血球を洗浄液に浮遊させるようにする。
【０１５９】
第２のプロトコルの次の段階は、実質的に、段階３、４、５、６、３、４を繰り返す。第１の容量の洗浄液に浮遊した赤血球は、遠心分離によって分離され、上清（洗浄液およびグリセロール）は、油圧ステーション６０によって第１のサテライトバッグ２に移され、第２の容量の洗浄液（たとえば、初期容量の第２の残りの半分）が、遠心力下で、分離バッグ１内に移され、赤血球は第２の容量の洗浄液に浮遊し、再度、遠心分離によって分離され、上清は、油圧ステーション６０によって第１のサテライトバッグ内２に移される。次いで、分離バッグ１に残っているのは、洗浄された赤血球である。
【０１６０】
第７段階（第２のプロトコル）：遠心分離プロセスが終了する。
【０１６１】
ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少し、ポンプステーション６０は、油圧チャンバ５５が空になるまで高い流量（たとえば、約８００ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５からポンプ注出するように作動され、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、第１および第２のチューブ１４および２０を封止し切断するように作動される。洗浄された赤血球は、分離バッグ１に残る。
【０１６２】
第８段階（第２のプロトコル）：洗浄された血球は、第３のサテライトバッグ４に移される。
【０１６３】
ロータの蓋４９は開けられ、第３のサテライトバッグ４に接続された分離バッグ１は、ロータから除去される。第３の移送チューブ２１上のクランプ１５は開けられる。第３のサテライトバッグ４とこれに接続された第３の移送チューブ２１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２３は壊される。第３のサテライトバッグ４に含まれる保存溶液は、重力によって分離バッグ内に流れることができ、その中で、洗浄された赤血球と混合される。分離バッグ１の内容物は、次いで、重力によって第３のサテライトバッグ４内に流れることができる。第３の移送チューブ２１は、封止され、切断される。
【０１６４】
本願に述べられた機器および方法に対して様々な修正を行うことができることは、当業者には明らかである。したがって、本発明は、明細書に検討された主題に限定されないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、修正例および変形例をカバーするように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１６５】
【図１】分離機器に協働するための第１のセットの分離および収集バッグの概略図である。
【図２】分離機器に協働するための第２のセットの分離および収集バッグの概略図である。
【図３】分離機器の実施形態の、直径面に沿った部分的に断面の、概略図である。
【図４】図３の分離機器のロータの、直径面に沿った、断面図である。
【図５】図４のロータ内に嵌るロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの第１の実施形態の斜視図である。
【図６】図４のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの斜視図であり、バッグクレードルは部分的に引き抜かれて示されている。
【図７】図６のバッグクレードルの斜視図である。
【図８】垂直面に沿った、図７のバッグクレードルの変形例の断面図である。
【図９】図６〜８のバッグクレードルに嵌るバッグホルダの斜視図である。
【図１０】図６〜８のバッグクレードルに嵌るバッグホルダの斜視図である。
【図１１】ロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの第２の実施形態が嵌められたロータの上面図である。
【図１２】図１１のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの斜視図であり、バッグクレードルは部分的に引き抜かれて示されている。
【図１３】図１１のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの斜視図であり、バッグクレードルは部分的に引き抜かれて示されている。
【図１４】図１１のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの斜視図であり、バッグクレードルは部分的に引き抜かれて示されている。
【図１５】図１１のロータライナーおよびバッグクレードルアセンブリの上部部品の詳細の斜視図の断面である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分離バッグ（１）に含まれた一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための機器であって、前記分離バッグ（１）は少なくとも第１のサテライトバッグ（２）および第２のサテライトバッグ（３）に流体式に接続され、
前記機器は、
回転軸（３１）を有するロータ（３２、３３、３４、３５）であって、
前記分離バッグ（１）を支持するためのターンテーブル（３５）と、
少なくとも前記第１のサテライトバッグ（２）および前記第２のサテライトバッグ（３）を含むための中心コンパートメント（３４）と、
前記第１および第２のサテライトバッグ（２、３）の少なくとも一方を前記中心コンパートメント（３４）内に支持するためのサポート手段（８７）であって、そのため、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）は、前記ロータの回転中に遠心力によって前記サポート手段に対して押圧され、且つ、そのため、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）は、上部部分よりも前記回転軸（３１）に近い下部部分を有し、それによって、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）は前記分離バッグ（１）に接続され、そのため、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）に含まれた液体は、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が第１の回転スピードで回転するときに、遠心力下で前記支持されたサテライトバッグ（２、３）から前記分離バッグ（１）内に排出されるサポート手段（８７）と、
を備えるロータ（３２、３３、３４、３５）を有する遠心分離機を備える機器。
【請求項２】
前記サポート手段（８７）は、前記回転軸（３１）に対して傾斜する傾斜壁（８８）を備え、そのため、前記壁（８８）の下部部品は、前記壁（８８）の上部部品よりも前記回転軸（３１）に近く、これの上部部分によって前記壁（８８）の前記上部部品に固定されるサテライトバッグ（２、３）は、上部部分よりも前記回転軸（３１）に近い下部部分を有する請求項１記載の機器。
【請求項３】
サテライトバッグ（２、３）の上部部分を前記傾斜壁（８８）の上部部品に固定するために固定手段をさらに備える請求項２記載の機器。
【請求項４】
前記固定手段は、前記傾斜壁（８８）と一体的な係止手段（９２）を備え、これは、細長い本体（１０１）を有するバッグホルダ（１００）と協働するように設計され、
−少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を上部部品によって着脱自在に保持するための吊るし手段（１０７、１０８）と、
前記細長い本体（１００）を前記傾斜壁（８８）に着脱自在に固定するために、前記傾斜壁（８８）と一体的な前記係止手段（９２）に相補的な係止手段（１０９、１１０）と、
を備える請求項３記載の機器。
【請求項５】
前記サポート手段（８７）は、前記サポート手段（８７）によって支持されたサテライトバッグ（２、３）が、実質的に、前記回転軸（３１）を含む平面の一方の側部に位置するように設計されている請求項１記載の機器。
【請求項６】
前記サポート手段は、前記回転軸（３１）に実質的に平行である長手方向軸を有するクレードル（８７）を備え、前記クレードル（８７）は、前記長手方向軸に面する内側凹表面を有するガター状壁（８８）を備え、前記凹表面は前記長手方向軸に対して傾斜し、そのため、前記凹表面内で上部部分によって前記ガター状壁（８８）の上部部品に固定されたサテライトバッグ（２、３）は、上部部分よりも前記長手方向軸に近い底部分を有する請求項１記載の機器。
【請求項７】
前記ガター状壁（８８）の前記内側凹表面は、略円錐台である請求項６記載の機器。
【請求項８】
前記クレードル（８７）は、前記ガター状壁（８８）に固定されたサテライトバッグ（２、３）の下部部分を囲繞する閉鎖壁を形成するように、前記ガター状壁（８８）の下部部品に接続された含有壁（８９）をさらに備える請求項６記載の機器。
【請求項９】
前記長手方向軸に対する前記含有壁（８９）の間の距離は、前記長手方向軸から、バッグ取付手段（８７）に固定されたサテライトバッグ（２、３、４）の上部入口／出口が位置する前記ガター状壁（８８）の点（９４）への距離よりも短い請求項８記載の機器。
【請求項１０】
前記クレードル（８７）は、サテライトバッグ（２、３）の下部部分を受け取るためのレセプタクル（９６）を形成するように、前記ガター状壁（８８）および前記含有壁に接続された底壁（９０、９１）をさらに備え、前記レセプタクル（９６）は、前記ガター状壁（８８）の長さよりも短い深さを有する請求項８記載の機器。
【請求項１１】
前記底壁（９０、９１）は、前記回転軸（３１）に向けて配向された凹面を有する湾曲した部分（９１）を備える請求項１０記載の機器。
【請求項１２】
前記クレードル（８７）は、前記中心コンパートメント（３４）から取り外すことができる請求項６記載の機器。
【請求項１３】
前記クレードル（８７）は、前記中心コンパートメント（３４）に対して動くことができ、そのため、バッグのセットが前記ロータによって回転するように設定されている下部操作位置およびサテライトバッグ（２、３）が前記クレードル（８７）に容易に装着される上部取付位置から上げることができる請求項６記載の機器。
【請求項１４】
少なくとも第１の遠心分離スピードを格納するためのメモリと、
制御ユニット（７０）であって、
前記メモリから前記少なくとも第１の遠心分離スピードを受け取り、且つ、
前記サポート手段（８７、１００）によって支持されたサテライトバッグ（２、３）に含まれた液体が、遠心力下で前記サテライトバッグ（２、３）から前記分離バッグ（１）内に排出されるように、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を前記第１の回転スピードで回転させるように、
プログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項１５】
前記回転軸（３１）から一定の距離で分離バッグ（１）の液体を検出するための少なくとも１つのセンサ（５６、５７）と、
制御ユニット（７０）であって、
前記少なくとも１つのセンサ（５６、５７）から情報を受け取り、且つ、
分離バッグ（１）が前記ターンテーブル（３５）によって支持され、液体を含むサテライトバッグ（２、３）が前記サポート手段（８７、１００）によって前記中心コンパートメント（３４）内に支持されるときに、且つ、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が第１の回転スピードで回転した後に所定の時間期間後に前記少なくとも１つのセンサ（５６、５７）が前記分離バッグ（１）の液体を検出しないときに、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）に回転するのを停止させるように、
プログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項１６】
前記回転軸（３１）から一定の距離で分離バッグ（１）の液体を検出するための少なくとも１つのセンサ（５６、５７）と、
分離バッグ（１）をサテライトバッグ（２、３）に接続するチューブ（１４、２０）と相互作用し、それを通る液体の流れを選択式に可能にするかまたは阻止するために、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）に装着された少なくとも１つの弁部材（４２、４４）と、
制御ユニット（７０）であって、
前記少なくとも１つの弁部材（４２）に、液体を含むサテライトバッグ（２、３）に分離バッグ（１）を接続するチューブ（１４、２０）を開かせ、前記分離バッグ（１）は前記ターンテーブル（１４）によって支持され、前記サテライトバッグ（２、３）は前記サポート手段（８７、１００）によって前記中心コンパートメント（３４）内に支持され、
前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を前記少なくとも１つの遠心分離スピードで回転させ、
前記少なくとも１つのセンサ（５６、５７）が液体を検出した後に、前記少なくとも１つの弁部材（４２、４４）に前記チューブ（１４、２０）を閉じさせるように、
ログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項１７】
前記複合液体は赤血球を備え、前記第１の回転スピードは、前記サポート手段（８７、１００）によって支持されたサテライトバッグ（２）が前記第１の回転スピードで回転するときに、前記複合液体を含むサテライトバッグ（２）内で生成された圧力が、超えれば溶血が発生しがちな決定された圧力閾値を実質的に超えないように、選択される請求項１記載の機器。
【請求項１８】
前記決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである請求項１７記載の機器。
【請求項１９】
前記複合液体は赤血球を備え、前記第１の回転スピードは、前記サポート手段（８７、１００）によって中心コンパートメント（３４）内に支持されたサテライトバッグ（２）から前記ターンテーブル（３５）によって支持されたサテライトバッグ（１）内に前記複合液体を移す間に、前記複合液体にかけられた剪断力が実質的な溶血を発生させないように、選択される請求項１記載の機器。
【請求項２０】
前記第１の回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である請求項１７または１９に記載の機器。
【請求項２１】
前記第１の回転スピードは、前記サテライトバッグから前記分離バッグ内に複合液体をできるだけ速く移すように、選択される請求項１７または１９に記載の機器。
【請求項２２】
前記第１の回転スピードは、約１５００ＲＰＭである請求項２１記載の機器。
【請求項２３】
第１の成分を前記分離バッグ（１）から第前記１のサテライトバッグ（２）内に移させ、第２の成分を前記分離バッグ（１）から前記第２のサテライトバッグ（３）内に移させるための成分移送手段（５５、３７、３８、６０）をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項２４】
一定容量の血液を血漿、血小板、白血球および赤血球成に分離するためのものであり、前記一定容量の血液は、分離バッグ（１）に接続された第１のサテライトバッグ（２）に含まれており、これに対して少なくとも第２のサテライトバッグ（３）が接続されており、
分離された成分をサテライトバッグ（２、３）内に移させるための成分移送手段（５５、３７、３８、６０）と、
制御ユニット（７０）であって、
前記一定容量の血液が、遠心力下で、前記サポート手段（８７、１００）によって支持された第１のサテライトバッグ（２）から前記ターンテーブル（３５）によって支持された分離バッグ（１）内に排出されるように、前記ロータを前記第１の回転スピードで回転させ、
前記一定容量の血液が前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に移されたときに、前記ロータを第２の回転スピードで回転させ、第２の遠心分離スピードは、一定量の全血が、血漿を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、血小板および白血球を備える中間層と、に沈殿するのを可能にし、且つ、
前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、血漿成分を前記分離バッグ（１）から前記コンパートメント（３４）内の第２のサテライトバッグ（３）内に移させるように、
プログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項２５】
前記制御ユニット（７０）は、前記血漿成分が前記第２のサテライトバッグ（３）内に移されたときに、前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、血小板、白血球および赤血球を備える細胞成分を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移させるように、さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２６】
前記制御ユニット（７０）は、前記血漿成分が前記第２のサテライトバッグ（３）内に移されたときに、前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、血小板および白血球を備える細胞成分を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移させるように、さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２７】
前記制御ユニット（７０）は、血小板および白血球を備える前記細胞成分が前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移されたときに、赤血球用の一定容量の保存溶液が、遠心力下で、前記分離バッグ（１）に接続され前記サポート手段（８７、１００）によって支持された第３のサテライトバッグ（４）から前記分離バッグ（１）内に排出されるのを可能にする回転スピードで、前記ロータを回転させるように、さらにプログラムされている請求項２６記載の機器。
【請求項２８】
前記制御ユニット（７０）は、前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、保存溶液に浮遊した赤血球を備える細胞成分を前記分離バッグ（１）から前記第３のサテライトバッグ（４）内に移させるように、さらにプログラムされている請求項２７記載の機器。
【請求項２９】
赤血球を一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球から分離するためのものであり、前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球は、分離バッグ（１）に接続された第１のサテライトバッグ（２）に含まれており、これに対して、一定容量の洗浄溶液を含む少なくとも第２のサテライトバッグ（３）が接続されており、
分離された成分をサテライトバッグ（２、３）内に移させるための成分移送手段（５５、３７、３８、６０）と、
第２のサテライトバッグ（３）と分離バッグ（１）との間の液体の流れを可能にするかまたは阻止するための弁部材（４４）と、
制御ユニット（７０）であって、
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、遠心力下で、前記サポート手段（８７、１００）によって支持された第１のサテライトバッグ（２）から前記ターンテーブル（３５）によって支持された分離バッグ（１）内に排出されるように、前記ロータを前記第１の回転スピードで回転させ、
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に移されたときに前記ロータを第２の回転スピードで回転させ、第２の沈殿スピードは、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、上清を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、に沈殿するのを可能にし、
前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、前記上清を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移させ、
前記弁部材（４４）に、前記サポート手段（８７、１００）によって支持された第２のサテライトバッグ（３）と前記分離バッグ（１）との間の液体の流れを可能にさせ、そのため、前記一定容量の洗浄溶液の少なくとも所定の部分が遠心力下で前記分離バッグ（１）内に排出されるように、
プログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項３０】
分離バッグ（１）を支持するためのターンテーブル（３５）と前記分離バッグ（１）に接続された少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を受け取るための中心コンパートメント（３４）とを備えるロータ（３２、３３、３４、３５）を使用して、一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための方法であって、
一定容量の複合液体を含む少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）に流体的に接続された分離バッグ（１）を提供することと、
前記分離バッグ（１）を前記ターンテーブル（３５）に固定することと、
前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を前記中心コンパートメント（３４）内に固定し、そのため、これの下部部分は上部部分よりも前記ロータの回転軸（３１）に近く、それは前記分離バッグ（１）に接続されており、且つ、そのため、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が回転スピードで回転するときには、前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）の内容物が遠心力下で前記分離バッグ（１）内に排出されることと、
前記一定容量の複合液体を前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記回転スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
の各ステップを備える方法。
【請求項３１】
前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を前記中心コンパートメント内に固定し、そのため、前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）は、実質的に、前記ロータの回転軸（３１）を含む平面の一方の側部に位置するステップを備える請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記複合液体は、赤血球を備え、当初は前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）に含まれており、前記回転スピードは、サテライトバッグ（２）が前記回転スピードで回転するときに、前記複合液体を含むサテライトバッグ（２）内に生成された圧力が、超えれば溶血が発生しがちな決定された圧力閾値を実質的に超えないように、選択される請求項３０記載の方法。
【請求項３３】
前記決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
前記複合液体は赤血球を備え、当初は前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）に含まれており、前記回転スピードは、前記複合液体が前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２）から分離バッグ（１）内に排出される間に、前記複合液体にかけられた剪断力が実質的な溶血を発生させないように、選択される請求項３０記載の方法。
【請求項３５】
前記回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である請求項３２または３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記回転スピードは、遠心力下で前記液体を前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）から前記分離バッグ（１）内にできるだけ速く排出するように、選択される請求項３０記載の方法。
【請求項３７】
前記回転スピードは、約１５００ＲＰＭである請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
前記分離バッグ（１）は、前記一定容量の複合液体を含む第１のサテライトバッグ（２）と第２のサテライトバッグ（３）とに接続され、
前記複合液体が前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に排出された後に、前記複合液体が前記分離バッグ（１）内で少なくとも第１の成分と第２の成分とに沈殿するのを可能にする回転スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
複合流体が少なくとも第１および第２の成分に沈殿した後に、前記第１の成分を前記第２のサテライトバッグ（３）内に移すことと、
前記第１の成分が前記第２のサテライトバッグ（３）内に移された後に、前記第２の成分を前記第１のサテライトバッグ（２）内に移すことと、
の各ステップをさらに備える請求項３０記載の方法。
【請求項３９】
前記複合液体は血液であり、前記第１の成分は血漿を備え、前記第２の成分は血小板および白血球を備える請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
前記分離バッグ（１）は、赤血球用の一定容量の保存溶液を含む第３のサテライトバッグ（４）にさらに接続され、
前記第３のサテライトバッグ（４）を前記中心コンパートメント（３４）内に固定し、そのため、これの下部部分は上部部分よりも前記ロータの回転軸（３１）に近く、それは分離バッグ（１）に接続されており、且つ、そのため、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が回転スピードで回転するときには、前記第３のサテライトバッグ（４）の内容物が遠心力下で前記分離バッグ（１）内に排出されることと、
前記第２の成分が前記第１のサテライトバッグ（２）内に移された後に、前記第３のサテライトバッグ（４）と前記分離バッグ（１）との間の流れ連通を可能にすることと、
前記一定容量の保存溶液を前記第３のサテライトバッグ（４）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を前記回転スピードで回転することと、
前記分離バッグ（１）内の前記保存溶液を、赤血球および白血球を備える第３の分離された成分と混合することと、
赤血球、白血球および保存溶液の混合物を、前記分離バッグ（１）から前記第３のサテライトバッグ（４）内に移すことと、
の各ステップをさらに備える請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記第３のサテライトバッグ（３）内に、実質的に白血球がない赤血球成分を収集するように、前記分離バッグ（１）と前記第３のサテライトバッグ（４）内との間で、赤血球、白血球および保存溶液の混合物を濾過するステップをさらに備える請求項３７記載の方法。
【請求項４２】
前記一定容量の複合液体は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球であり、前記第１の成分はグリセロールを備え、前記第２の成分は赤血球を備える請求項３０記載の方法。
【請求項４３】
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球は、分離バッグ（１）に接続された第１のサテライトバッグ（２）に含まれ、これに対して、一定容量の洗浄溶液を含む少なくとも第２のサテライトバッグ（３）が接続されており、
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が遠心力下で前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に排出された後に、前記分離バッグ（１）に、グリセロールを備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層の沈殿を可能にする回転スピードでロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
前記グリセロールを前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移すことと、
前記グリセロールが前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移された後に、前記第２のサテライトバッグ（３）と前記分離バッグ（１）との間に、流れ連通を可能にすることと、
前記一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部を前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記洗浄溶液を前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に排出するのを可能にする回転スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
の各ステップをさらに備える請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
前記一定容量の洗浄溶液の前記少なくとも一部が前記分離バッグ（１）内に排出された後に、前記分離バッグ（１）内の前記保存溶液を前記赤血球と混合することと、
前記分離バッグ（１）に、洗浄溶液を備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層の沈殿を可能にする回転スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
前記洗浄溶液を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移すことと、
の各ステップをさらに備える請求項４３記載の方法。
【請求項１】
分離バッグ（１）に含まれた一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための機器であって、前記分離バッグ（１）は少なくとも第１のサテライトバッグ（２）および第２のサテライトバッグ（３）に流体式に接続され、
前記機器は、
回転軸（３１）を有するロータ（３２、３３、３４、３５）であって、
前記分離バッグ（１）を支持するためのターンテーブル（３５）と、
少なくとも前記第１のサテライトバッグ（２）および前記第２のサテライトバッグ（３）を含むための中心コンパートメント（３４）と、
前記第１および第２のサテライトバッグ（２、３）の少なくとも一方を前記中心コンパートメント（３４）内に支持するためのサポート手段（８７）であって、そのため、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）は、前記ロータの回転中に遠心力によって前記サポート手段に対して押圧され、且つ、そのため、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）は、上部部分よりも前記回転軸（３１）に近い下部部分を有し、それによって、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）は前記分離バッグ（１）に接続され、そのため、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）に含まれた液体は、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が第１の回転スピードで回転するときに、遠心力下で前記支持されたサテライトバッグ（２、３）から前記分離バッグ（１）内に排出されるサポート手段（８７）と、
を備えるロータ（３２、３３、３４、３５）を有する遠心分離機を備える機器。
【請求項２】
前記サポート手段（８７）は、前記回転軸（３１）に対して傾斜する傾斜壁（８８）を備え、そのため、前記壁（８８）の下部部品は、前記壁（８８）の上部部品よりも前記回転軸（３１）に近く、これの上部部分によって前記壁（８８）の前記上部部品に固定されるサテライトバッグ（２、３）は、上部部分よりも前記回転軸（３１）に近い下部部分を有する請求項１記載の機器。
【請求項３】
サテライトバッグ（２、３）の上部部分を前記傾斜壁（８８）の上部部品に固定するために固定手段をさらに備える請求項２記載の機器。
【請求項４】
前記固定手段は、前記傾斜壁（８８）と一体的な係止手段（９２）を備え、これは、細長い本体（１０１）を有するバッグホルダ（１００）と協働するように設計され、
−少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を上部部品によって着脱自在に保持するための吊るし手段（１０７、１０８）と、
前記細長い本体（１００）を前記傾斜壁（８８）に着脱自在に固定するために、前記傾斜壁（８８）と一体的な前記係止手段（９２）に相補的な係止手段（１０９、１１０）と、
を備える請求項３記載の機器。
【請求項５】
前記サポート手段（８７）は、前記サポート手段（８７）によって支持されたサテライトバッグ（２、３）が、実質的に、前記回転軸（３１）を含む平面の一方の側部に位置するように設計されている請求項１記載の機器。
【請求項６】
前記サポート手段は、前記回転軸（３１）に実質的に平行である長手方向軸を有するクレードル（８７）を備え、前記クレードル（８７）は、前記長手方向軸に面する内側凹表面を有するガター状壁（８８）を備え、前記凹表面は前記長手方向軸に対して傾斜し、そのため、前記凹表面内で上部部分によって前記ガター状壁（８８）の上部部品に固定されたサテライトバッグ（２、３）は、上部部分よりも前記長手方向軸に近い底部分を有する請求項１記載の機器。
【請求項７】
前記ガター状壁（８８）の前記内側凹表面は、略円錐台である請求項６記載の機器。
【請求項８】
前記クレードル（８７）は、前記ガター状壁（８８）に固定されたサテライトバッグ（２、３）の下部部分を囲繞する閉鎖壁を形成するように、前記ガター状壁（８８）の下部部品に接続された含有壁（８９）をさらに備える請求項６記載の機器。
【請求項９】
前記長手方向軸に対する前記含有壁（８９）の間の距離は、前記長手方向軸から、バッグ取付手段（８７）に固定されたサテライトバッグ（２、３、４）の上部入口／出口が位置する前記ガター状壁（８８）の点（９４）への距離よりも短い請求項８記載の機器。
【請求項１０】
前記クレードル（８７）は、サテライトバッグ（２、３）の下部部分を受け取るためのレセプタクル（９６）を形成するように、前記ガター状壁（８８）および前記含有壁に接続された底壁（９０、９１）をさらに備え、前記レセプタクル（９６）は、前記ガター状壁（８８）の長さよりも短い深さを有する請求項８記載の機器。
【請求項１１】
前記底壁（９０、９１）は、前記回転軸（３１）に向けて配向された凹面を有する湾曲した部分（９１）を備える請求項１０記載の機器。
【請求項１２】
前記クレードル（８７）は、前記中心コンパートメント（３４）から取り外すことができる請求項６記載の機器。
【請求項１３】
前記クレードル（８７）は、前記中心コンパートメント（３４）に対して動くことができ、そのため、バッグのセットが前記ロータによって回転するように設定されている下部操作位置およびサテライトバッグ（２、３）が前記クレードル（８７）に容易に装着される上部取付位置から上げることができる請求項６記載の機器。
【請求項１４】
少なくとも第１の遠心分離スピードを格納するためのメモリと、
制御ユニット（７０）であって、
前記メモリから前記少なくとも第１の遠心分離スピードを受け取り、且つ、
前記サポート手段（８７、１００）によって支持されたサテライトバッグ（２、３）に含まれた液体が、遠心力下で前記サテライトバッグ（２、３）から前記分離バッグ（１）内に排出されるように、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を前記第１の回転スピードで回転させるように、
プログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項１５】
前記回転軸（３１）から一定の距離で分離バッグ（１）の液体を検出するための少なくとも１つのセンサ（５６、５７）と、
制御ユニット（７０）であって、
前記少なくとも１つのセンサ（５６、５７）から情報を受け取り、且つ、
分離バッグ（１）が前記ターンテーブル（３５）によって支持され、液体を含むサテライトバッグ（２、３）が前記サポート手段（８７、１００）によって前記中心コンパートメント（３４）内に支持されるときに、且つ、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が第１の回転スピードで回転した後に所定の時間期間後に前記少なくとも１つのセンサ（５６、５７）が前記分離バッグ（１）の液体を検出しないときに、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）に回転するのを停止させるように、
プログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項１６】
前記回転軸（３１）から一定の距離で分離バッグ（１）の液体を検出するための少なくとも１つのセンサ（５６、５７）と、
分離バッグ（１）をサテライトバッグ（２、３）に接続するチューブ（１４、２０）と相互作用し、それを通る液体の流れを選択式に可能にするかまたは阻止するために、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）に装着された少なくとも１つの弁部材（４２、４４）と、
制御ユニット（７０）であって、
前記少なくとも１つの弁部材（４２）に、液体を含むサテライトバッグ（２、３）に分離バッグ（１）を接続するチューブ（１４、２０）を開かせ、前記分離バッグ（１）は前記ターンテーブル（１４）によって支持され、前記サテライトバッグ（２、３）は前記サポート手段（８７、１００）によって前記中心コンパートメント（３４）内に支持され、
前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を前記少なくとも１つの遠心分離スピードで回転させ、
前記少なくとも１つのセンサ（５６、５７）が液体を検出した後に、前記少なくとも１つの弁部材（４２、４４）に前記チューブ（１４、２０）を閉じさせるように、
ログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項１７】
前記複合液体は赤血球を備え、前記第１の回転スピードは、前記サポート手段（８７、１００）によって支持されたサテライトバッグ（２）が前記第１の回転スピードで回転するときに、前記複合液体を含むサテライトバッグ（２）内で生成された圧力が、超えれば溶血が発生しがちな決定された圧力閾値を実質的に超えないように、選択される請求項１記載の機器。
【請求項１８】
前記決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである請求項１７記載の機器。
【請求項１９】
前記複合液体は赤血球を備え、前記第１の回転スピードは、前記サポート手段（８７、１００）によって中心コンパートメント（３４）内に支持されたサテライトバッグ（２）から前記ターンテーブル（３５）によって支持されたサテライトバッグ（１）内に前記複合液体を移す間に、前記複合液体にかけられた剪断力が実質的な溶血を発生させないように、選択される請求項１記載の機器。
【請求項２０】
前記第１の回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である請求項１７または１９に記載の機器。
【請求項２１】
前記第１の回転スピードは、前記サテライトバッグから前記分離バッグ内に複合液体をできるだけ速く移すように、選択される請求項１７または１９に記載の機器。
【請求項２２】
前記第１の回転スピードは、約１５００ＲＰＭである請求項２１記載の機器。
【請求項２３】
第１の成分を前記分離バッグ（１）から第前記１のサテライトバッグ（２）内に移させ、第２の成分を前記分離バッグ（１）から前記第２のサテライトバッグ（３）内に移させるための成分移送手段（５５、３７、３８、６０）をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項２４】
一定容量の血液を血漿、血小板、白血球および赤血球成に分離するためのものであり、前記一定容量の血液は、分離バッグ（１）に接続された第１のサテライトバッグ（２）に含まれており、これに対して少なくとも第２のサテライトバッグ（３）が接続されており、
分離された成分をサテライトバッグ（２、３）内に移させるための成分移送手段（５５、３７、３８、６０）と、
制御ユニット（７０）であって、
前記一定容量の血液が、遠心力下で、前記サポート手段（８７、１００）によって支持された第１のサテライトバッグ（２）から前記ターンテーブル（３５）によって支持された分離バッグ（１）内に排出されるように、前記ロータを前記第１の回転スピードで回転させ、
前記一定容量の血液が前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に移されたときに、前記ロータを第２の回転スピードで回転させ、第２の遠心分離スピードは、一定量の全血が、血漿を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、血小板および白血球を備える中間層と、に沈殿するのを可能にし、且つ、
前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、血漿成分を前記分離バッグ（１）から前記コンパートメント（３４）内の第２のサテライトバッグ（３）内に移させるように、
プログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項２５】
前記制御ユニット（７０）は、前記血漿成分が前記第２のサテライトバッグ（３）内に移されたときに、前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、血小板、白血球および赤血球を備える細胞成分を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移させるように、さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２６】
前記制御ユニット（７０）は、前記血漿成分が前記第２のサテライトバッグ（３）内に移されたときに、前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、血小板および白血球を備える細胞成分を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移させるように、さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２７】
前記制御ユニット（７０）は、血小板および白血球を備える前記細胞成分が前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移されたときに、赤血球用の一定容量の保存溶液が、遠心力下で、前記分離バッグ（１）に接続され前記サポート手段（８７、１００）によって支持された第３のサテライトバッグ（４）から前記分離バッグ（１）内に排出されるのを可能にする回転スピードで、前記ロータを回転させるように、さらにプログラムされている請求項２６記載の機器。
【請求項２８】
前記制御ユニット（７０）は、前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、保存溶液に浮遊した赤血球を備える細胞成分を前記分離バッグ（１）から前記第３のサテライトバッグ（４）内に移させるように、さらにプログラムされている請求項２７記載の機器。
【請求項２９】
赤血球を一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球から分離するためのものであり、前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球は、分離バッグ（１）に接続された第１のサテライトバッグ（２）に含まれており、これに対して、一定容量の洗浄溶液を含む少なくとも第２のサテライトバッグ（３）が接続されており、
分離された成分をサテライトバッグ（２、３）内に移させるための成分移送手段（５５、３７、３８、６０）と、
第２のサテライトバッグ（３）と分離バッグ（１）との間の液体の流れを可能にするかまたは阻止するための弁部材（４４）と、
制御ユニット（７０）であって、
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、遠心力下で、前記サポート手段（８７、１００）によって支持された第１のサテライトバッグ（２）から前記ターンテーブル（３５）によって支持された分離バッグ（１）内に排出されるように、前記ロータを前記第１の回転スピードで回転させ、
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に移されたときに前記ロータを第２の回転スピードで回転させ、第２の沈殿スピードは、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、上清を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、に沈殿するのを可能にし、
前記成分移送手段（５５、３７、３８、６０）に、前記上清を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移させ、
前記弁部材（４４）に、前記サポート手段（８７、１００）によって支持された第２のサテライトバッグ（３）と前記分離バッグ（１）との間の液体の流れを可能にさせ、そのため、前記一定容量の洗浄溶液の少なくとも所定の部分が遠心力下で前記分離バッグ（１）内に排出されるように、
プログラムされた制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項３０】
分離バッグ（１）を支持するためのターンテーブル（３５）と前記分離バッグ（１）に接続された少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を受け取るための中心コンパートメント（３４）とを備えるロータ（３２、３３、３４、３５）を使用して、一定容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための方法であって、
一定容量の複合液体を含む少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）に流体的に接続された分離バッグ（１）を提供することと、
前記分離バッグ（１）を前記ターンテーブル（３５）に固定することと、
前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を前記中心コンパートメント（３４）内に固定し、そのため、これの下部部分は上部部分よりも前記ロータの回転軸（３１）に近く、それは前記分離バッグ（１）に接続されており、且つ、そのため、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が回転スピードで回転するときには、前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）の内容物が遠心力下で前記分離バッグ（１）内に排出されることと、
前記一定容量の複合液体を前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記回転スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
の各ステップを備える方法。
【請求項３１】
前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を前記中心コンパートメント内に固定し、そのため、前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）は、実質的に、前記ロータの回転軸（３１）を含む平面の一方の側部に位置するステップを備える請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記複合液体は、赤血球を備え、当初は前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）に含まれており、前記回転スピードは、サテライトバッグ（２）が前記回転スピードで回転するときに、前記複合液体を含むサテライトバッグ（２）内に生成された圧力が、超えれば溶血が発生しがちな決定された圧力閾値を実質的に超えないように、選択される請求項３０記載の方法。
【請求項３３】
前記決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
前記複合液体は赤血球を備え、当初は前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）に含まれており、前記回転スピードは、前記複合液体が前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２）から分離バッグ（１）内に排出される間に、前記複合液体にかけられた剪断力が実質的な溶血を発生させないように、選択される請求項３０記載の方法。
【請求項３５】
前記回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である請求項３２または３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記回転スピードは、遠心力下で前記液体を前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）から前記分離バッグ（１）内にできるだけ速く排出するように、選択される請求項３０記載の方法。
【請求項３７】
前記回転スピードは、約１５００ＲＰＭである請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
前記分離バッグ（１）は、前記一定容量の複合液体を含む第１のサテライトバッグ（２）と第２のサテライトバッグ（３）とに接続され、
前記複合液体が前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に排出された後に、前記複合液体が前記分離バッグ（１）内で少なくとも第１の成分と第２の成分とに沈殿するのを可能にする回転スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
複合流体が少なくとも第１および第２の成分に沈殿した後に、前記第１の成分を前記第２のサテライトバッグ（３）内に移すことと、
前記第１の成分が前記第２のサテライトバッグ（３）内に移された後に、前記第２の成分を前記第１のサテライトバッグ（２）内に移すことと、
の各ステップをさらに備える請求項３０記載の方法。
【請求項３９】
前記複合液体は血液であり、前記第１の成分は血漿を備え、前記第２の成分は血小板および白血球を備える請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
前記分離バッグ（１）は、赤血球用の一定容量の保存溶液を含む第３のサテライトバッグ（４）にさらに接続され、
前記第３のサテライトバッグ（４）を前記中心コンパートメント（３４）内に固定し、そのため、これの下部部分は上部部分よりも前記ロータの回転軸（３１）に近く、それは分離バッグ（１）に接続されており、且つ、そのため、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が回転スピードで回転するときには、前記第３のサテライトバッグ（４）の内容物が遠心力下で前記分離バッグ（１）内に排出されることと、
前記第２の成分が前記第１のサテライトバッグ（２）内に移された後に、前記第３のサテライトバッグ（４）と前記分離バッグ（１）との間の流れ連通を可能にすることと、
前記一定容量の保存溶液を前記第３のサテライトバッグ（４）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を前記回転スピードで回転することと、
前記分離バッグ（１）内の前記保存溶液を、赤血球および白血球を備える第３の分離された成分と混合することと、
赤血球、白血球および保存溶液の混合物を、前記分離バッグ（１）から前記第３のサテライトバッグ（４）内に移すことと、
の各ステップをさらに備える請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記第３のサテライトバッグ（３）内に、実質的に白血球がない赤血球成分を収集するように、前記分離バッグ（１）と前記第３のサテライトバッグ（４）内との間で、赤血球、白血球および保存溶液の混合物を濾過するステップをさらに備える請求項３７記載の方法。
【請求項４２】
前記一定容量の複合液体は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球であり、前記第１の成分はグリセロールを備え、前記第２の成分は赤血球を備える請求項３０記載の方法。
【請求項４３】
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球は、分離バッグ（１）に接続された第１のサテライトバッグ（２）に含まれ、これに対して、一定容量の洗浄溶液を含む少なくとも第２のサテライトバッグ（３）が接続されており、
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が遠心力下で前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に排出された後に、前記分離バッグ（１）に、グリセロールを備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層の沈殿を可能にする回転スピードでロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
前記グリセロールを前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移すことと、
前記グリセロールが前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移された後に、前記第２のサテライトバッグ（３）と前記分離バッグ（１）との間に、流れ連通を可能にすることと、
前記一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部を前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記洗浄溶液を前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に排出するのを可能にする回転スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
の各ステップをさらに備える請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
前記一定容量の洗浄溶液の前記少なくとも一部が前記分離バッグ（１）内に排出された後に、前記分離バッグ（１）内の前記保存溶液を前記赤血球と混合することと、
前記分離バッグ（１）に、洗浄溶液を備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層の沈殿を可能にする回転スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
前記洗浄溶液を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移すことと、
の各ステップをさらに備える請求項４３記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公表番号】特表２００９−５０４３６２（Ｐ２００９−５０４３６２Ａ）
【公表日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５２７９７５（Ｐ２００８−５２７９７５）
【出願日】平成１８年８月１４日（２００６．８．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１７３４
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０２４５５１
【国際公開日】平成１９年３月１日（２００７．３．１）
【出願人】（５０７１１４５２１）カリディアンビーシーティー、インコーポレーテッド (39)
【氏名又は名称原語表記】ＣａｒｉｄｉａｎＢＣＴ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１０８１１ Ｗｅｓｔ Ｃｏｌｌｉｎｓ Ａｖｅｎｕｅ， Ｌａｋｅｗｏｏｄ， Ｃｏｌｏｒａｄｏ ８０２１５， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年８月１４日（２００６．８．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１７３４
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０２４５５１
【国際公開日】平成１９年３月１日（２００７．３．１）
【出願人】（５０７１１４５２１）カリディアンビーシーティー、インコーポレーテッド (39)
【氏名又は名称原語表記】ＣａｒｉｄｉａｎＢＣＴ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１０８１１ Ｗｅｓｔ Ｃｏｌｌｉｎｓ Ａｖｅｎｕｅ， Ｌａｋｅｗｏｏｄ， Ｃｏｌｏｒａｄｏ ８０２１５， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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