複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための機器および方法
一定容量の全血を少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための方法および機器は、一定容量の全血を収容する分離バッグ（１）を遠心分離して、分離バッグ（１）の中で、少なくとも、血漿を含有する第１の成分と赤血球を含有する第２の成分とに分離することと、分離バッグ（１）の遠心分離中に、血漿成分バッグ（４）内に第１の成分を移すことと、分離バッグ（１）の遠心分離中に、洗浄液バッグ（３）から分離バッグ（１）内に一定容量の洗浄液を移すことと、一定容量の洗浄液を第２の成分と混合することと、分離バッグ（１）を遠心分離して、分離バッグ（１）の中で、洗浄された赤血球成分と上清成分とを分離することと、分離バッグ（１）の遠心分離中に、廃棄物バッグ（２、３）内に上清成分を移すことと、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一定容量の複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための機器および方法に関する。
【０００２】
（関連出願に対する相互参照）
本願は、２００６年１２月２０日に出願された米国仮出願第６０／８７０８６０号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００３】
本発明の機器および方法は、水性成分および１つ以上の細胞成分を含有する生体液を分離するのに特に適切である。たとえば、本発明は、一定容量の全血から、血漿成分および赤血球成分の抽出、血小板濃厚血漿成分および赤血球成分の抽出、または、血漿成分、血小板／単核球成分および赤血球成分の抽出を含む使用の可能性がある。
【０００４】
特許文献１には、様々な分離プロトコルにしたがって、一定容量の全血を少なくとも３つの成分に分離する方法および機器が記載されている。たとえば、１つのプロトコルは、一定容量の全血を、血漿成分、赤血球成分および単核球成分（一定容量の血漿、血小板、単核球および残りの赤血球を含む）に分離することを提供する。この機器は、血漿用のバッグ、単核球成分用のバッグ、および、赤血球成分バッグ用のバッグを含む３つのサテライトバッグに接続されている、環状分離バッグを備えるバッグセットを含む、様々なバッグセットと協働するように適合された遠心分離機を備える。遠心分離機は、分離バッグをスピンして中に収容された全血を遠心分離するためのロータであって、分離バッグを支持するためのターンテーブルと、分離バッグに接続された成分バッグを収容するための中心コンパートメントと、を有するロータと、分離バッグを圧搾して、少なくとも血漿成分を血漿成分バッグ内に移動させ且つ単核球成分を単核球成分バッグ内に移動させる圧搾システムとを含む。
【０００５】
特許文献１によれば、分離バッグに収容される一定容量の全血を少なくとも３つの成分に分離する方法は、分離バッグの中で、血漿を含有する第１の内側層と、血小板を含有する第２の中間層と、リンパ球、単球および顆粒球を含有する第３の中間層と、赤血球を含有する第４の外側層とを分離させ、少なくとも第３の層および第４の層は、部分的にオーバーラップするように、分離バッグを遠心分離することと、分離バッグに接続された血漿成分バッグ内に、第１の層の第１の画分を実質的に含有する血漿成分を移すことと、分離バッグに接続された単核球成分バッグ内に、リンパ球および単球を含有する第３の層の画分を少なくとも含有する単核球成分を移すことと、の各ステップを備える。
【０００６】
この方法は、様々な理由のために輸血可能な赤血球には望ましくない単核球を実質的に含まない赤血球成分を分離することを可能にする。
【０００７】
白血球は、望ましくないタンパク質（たとえばプリオン）およびウイルスを含むかもしれない血漿の残り容量内に赤血球が詰められる赤血球成分から少なくとも部分的に除去することが望ましい唯一の汚染物質ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】欧州特許ＥＰ第１７０９９８３号明細書
【発明の概要】
【０００９】
本発明の１つの目的は、血漿が除去されている輸血可能な赤血球生成物を準備するのを可能にする分離全血用の方法および機器を設計することである。
【００１０】
本発明によれば、一定容量の全血を少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための方法は、一定容量の全血を収容する分離バッグを遠心分離して、分離バッグの中で、少なくとも、血漿を含有する第１の成分と赤血球を含有する第２の成分とに分離することと、分離バッグの遠心分離中に、分離バッグに接続された血漿成分バッグ内に第１の成分を移すことと、分離バッグの遠心分離中に、分離バッグに接続された洗浄液バッグから分離バッグ内に一定容量の洗浄液を移すことと、一定容量の洗浄液を第２の成分と混合することと、分離バッグを遠心分離して、分離バッグの中で、洗浄された赤血球成分と使用済み洗浄液を含有する上清成分とを分離することと、分離バッグの遠心分離中に、分離バッグに接続された廃棄物バッグ内に上清成分を移すことと、を備える。
【００１１】
方法は、分離バッグに接続された全血バッグから分離バッグ内に一定容量の全血を移すことをさらに備えてもよい。また、一定容量の全血は、遠心分離によって、全血バッグから分離バッグ内に移されてもよい。分離バッグは遠心分離されて、分離バッグの中で、血漿を含有する第１の成分と、赤血球を含有する第２の成分と、血小板および単核球を含有する中間成分と、に分離する。
【００１２】
方法は、分離バッグの遠心分離中に、分離バッグに接続された中間成分バッグ内に中間成分を移すことと、をさらに備える。
【００１３】
方法は、分離バッグに接続された全血バッグから分離バッグ内に一定容量の全血を移すことと、一定容量の全血が分離バッグ内に移された後に、全血バッグ内に中間成分を移すことと、をさらに備えてもよい。
【００１４】
一定容量の洗浄液は、遠心分離によって分離バッグ内に移される。
【００１５】
分離バッグ内に移される一定容量の洗浄液は、実質的に、洗浄液バッグに当初収容された洗浄液の総容量に対応する。
【００１６】
上清成分は、洗浄液が分離バッグ内に移された後に廃棄物バッグとして使用される洗浄液バッグ内に移される。分離バッグ内に移される一定容量の洗浄液は、洗浄液バッグに当初収容された洗浄液の総容量の第１の画分である。
【００１７】
方法は、分離バッグに接続された全血バッグから分離バッグ内に一定容量の全血を移すことと、分離バッグから、一定容量の全血が分離バッグ内に移された後に廃棄物バッグとして使用される全血バッグ内に、上清成分を移すことと、をさらに備える。
【００１８】
方法は、廃棄物バッグ内に上清成分を移した後に、分離バッグの遠心分離中に、洗浄液バッグに当初収容された洗浄液の総容量の第２の画分を、分離バッグ内に移すことと、洗浄液を第２の成分と混合することと、分離バッグを遠心分離して、分離バッグの中で、洗浄された赤血球成分と、使用済み洗浄液を含有する上清成分と、に分離することと、分離バッグの遠心分離中に、廃棄物バッグ内に上清成分を移すことと、をさらに備える。
【００１９】
一定容量の洗浄液を第２の成分と混合することは、遠心分離スピードを変えることを備える。また、一定容量の洗浄液を第２の成分と混合することは、分離バッグに、回転軸を中心にした前後運動をさせることを備えてもよい。
【００２０】
方法は、初めに、分離バッグを内部容積が一定の分離コンパートメントに入れることをさらに備える。
【００２１】
第１の成分を血漿成分バッグ内に移すことは、分離バッグと血漿成分バッグとの間の連通を可能にすることと、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入して、第１の成分が実質的に血漿成分バッグ内に移されるまで分離バッグを圧搾することと、を備える。
【００２２】
一定容量の洗浄液を分離バッグ内に移すことは、第１の成分が血漿成分バッグ内に移された後に、分離コンパートメントから一定容量の流体をポンプ注出することと、分離バッグと洗浄液バッグとの間の流体連通を可能にして、一定容量の洗浄液を分離バッグ内に移すようにすることと、を備える。分離コンパートメントからポンプ注出される一定容量の流体は、実質的に、分離バッグ内に移される決定された容量の洗浄液に対応する。
【００２３】
方法は、廃棄物バッグ内に上清成分を移した後に、分離バッグ内に赤血球用の一定容量の保存溶液を移すことをさらに備える。一定容量の保存溶液は、当初、分離バッグに接続された赤血球生成物バッグに収容されており、一定容量の保存溶液は赤血球生成物バッグから分離バッグ内に移される。
【００２４】
方法は、一定容量の保存溶液を第２の成分と混合することをさらに備える。
【００２５】
方法は、赤血球生成物バッグ内に保存溶液と第２の成分との混合物を移すことをさらに備える。
【００２６】
方法は、保存溶液と第２の成分との混合物が赤血球生成物バッグ内に移されるときに、混合物を白血球除去フィルタ（leuko-depletion filter）を通して濾過することをさらに備える。
【００２７】
本発明によれば、少なくとも３つのサテライトバッグに流体的に接続されている分離バッグ内に収容された一定容量の全血を、少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための機器は、ロータの回転軸を中心にして分離バッグをスピンするためのロータであって、分離バッグを収容するための分離コンパートメントと、少なくとも３つのサテライトバッグが分離コンパートメント内の分離バッグよりも回転軸により近くなるようにこれらのサテライトバッグを収容するための容器と、を備えるロータと、ロータに装着され、分離バッグを第１のサテライトバッグに接続するチューブと相互作用し、これを通る流体流れを選択的に通すかまたは阻止する第１の弁部材であって、第１のサテライトバッグは当初は一定容量の全血を収容するためのものである、第１の弁部材と、ロータに装着され、分離バッグを第２のサテライトバッグに接続するチューブと相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第２の弁部材であって、第２のサテライトバッグは当初は一定容量の洗浄液を収容するためのものである、第２の弁部材と、ロータに装着され、分離バッグを第３のサテライトバッグに接続するチューブと相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第３の弁部材であって、第３のサテライトバッグは最終的に血漿成分を収容するためのものである、第３の弁部材と、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入し、３つのサテライトバッグの少なくとも２つ内に分離バッグの内容物を移させるためのポンプシステムと、制御ユニットであって、分離バッグに収容された一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する内側層と赤血球を含有する外側層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードで、ロータを回転させるように、第３の弁部材に、第３のサテライトバッグに接続されたチューブを開かせ、第１および第２の弁部材は閉じているように、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、第３のサテライトバッグ内に、内側層の主要画分を含有する血漿成分を移させるように、第３の弁部材に、第３のサテライトバッグに接続されたチューブを閉じさせるように、ポンプシステムに、一定容量の流体を分離コンパートメントからポンプ注出させるように、第２の弁部材に、第２のサテライトバッグに接続されたチューブを開かせ、これによって、一定容量の洗浄液が遠心分離によって第２のサテライトバッグから分離バッグ内に移されるように、ロータに、一定容量の洗浄液を外側層および内側層の残っている画分と混合させるように、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿を可能にする遠心分離スピードで、ロータを回転させるように、第１および第２の弁の一方に、それぞれ分離バッグを第１または第２のサテライトバッグに接続するチューブを開かせるように、且つ、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、上清を第１または第２のサテライトバッグ内に移させるように、プログラムされた制御ユニットと、を備える。
【００２８】
制御ユニットは、ポンプシステムに、少なくとも第２のサテライトバッグに収容された洗浄液の総容量に対応する一定容量の流体を分離コンパートメントからポンプ注出させるように、第２の弁部材に、第２のサテライトバッグに接続されたチューブを開かせ、これによって、洗浄液の総容量が遠心分離によって第２のサテライトバッグから分離バッグ内に移されるように、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、第２の弁部材に、分離バッグを第２のサテライトバッグに接続するチューブを開かせるように、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、第２のサテライトバッグ内に上清を移させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００２９】
制御ユニットはまた、ポンプシステムに、第２のサテライトバッグに収容された洗浄液の総容量の決定された画分に対応する一定容量の流体を分離コンパートメントからポンプ注出させるように、第２の弁部材に、第２のサテライトバッグに接続されたチューブを開かせ、これによって、洗浄液の総容量の決定された画分が遠心分離によって第２のサテライトバッグから分離バッグ内に移されるように、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、第１の弁部材に、分離バッグを第１のサテライトバッグに接続するチューブを開かせるように、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、第１のサテライトバッグ内に上清を移させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３０】
制御ユニットは、一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する第１の内側層と赤血球を含有する第２の外側層と血小板および単核球を含有する中間層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードでロータを回転させるように、血漿成分が第３のサテライトバッグ内に移されたとき、第１の弁部材に、分離バッグを第１のサテライトバッグに接続するチューブを開かせ、第２および第３の弁部材は閉じているように、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、血小板および単核球を含有する中間成分を第１のサテライトバッグ内に移させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３１】
制御ユニットは、当初は、第１の弁部材に、分離バッグを第１のサテライトバッグに接続するチューブを開かせ、第２および第３の弁部材は閉じており、第１のサテライトバッグは一定容量の全血を収容するように、一定容量の全血が遠心分離によって第１のサテライトバッグから分離バッグ内に移るのを可能にする遠心分離スピードで、ロータを回転させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３２】
制御ユニットは、ロータに、ロータの回転スピードをより高い回転スピードとより低い回転スピードとの間で変えることによって、一定容量の洗浄液を外側層および内側層の残っている画分と混合させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３３】
制御ユニットは、ロータを停止することによって、ロータに、一定容量の洗浄液を外側層および内側層の残っている画分と混合させるように、且つ、回転軸を中心にして一方の方向に且つ反対方向に交互にロータを回転させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３４】
本発明の他の特徴および利点は、例示としてのみみなされる以下の説明および添付の図面から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明による分離機器と協働するように設計されたバッグのセットの概略図である。
【図２】図１のバッグのセットの分離バッグの拡大図である。
【図３】本発明による分離機器の部分断面概略図である。
【図４】本発明による分離機器のロータの断面図である。
【図５】図４のロータ内に嵌るロータライナーおよびバッグローダーのアセンブリの第１の実施形態の斜視図である。
【図６】図５のロータライナーおよびバッグローダーアセンブリのバッグローダーが部分的に上げられている状態の斜視図である。
【図７】図６のバッグローダーの斜視図である。
【図８】図７のバッグローダーの、垂直面に沿った断面図である。
【図９】図６〜図８のバッグローダーに嵌っているバッグホルダの斜視図である。
【図１０】図６〜図８のバッグローダーに嵌っているバッグホルダの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１および図２は、全血を、血漿成分（本質的に血漿を含有する）と、赤血球成分（本質的に赤血球を含有する）とに分離するように、または、血漿成分と、赤血球成分と、血小板および単核球を含有する中間成分とに分離するように適合されたバッグのセットの一例を示す。このバッグセットは、可撓性のある分離バッグ１と、これに接続された４つの可撓性のあるサテライトバッグ２、３、４、５と、を備える。分離バッグ１は、略円形の外側縁７および内側縁８を有する環状分離チャンバ６を備える。分離チャンバ６の外側円形縁７および内側円形縁８は、実質的に同心である。分離チャンバ６は、分離チャンバ６の内容物を第４のサテライトバッグ５内に排出するのを助けるために外側縁７から外向きに突出する第１の鋭角の漏斗状延長部９を備える。また、分離チャンバ６は、漏斗分離された成分を第１、第２および第３のサテライトバッグ２、３、４内に流し込むのを助けるために、円形縁８からバッグ１の中心へ向けて突出する第２の鈍角の漏斗状延長部１０を備える。
【００３７】
分離バッグ１は、環状チャンバ５の内側縁８に接続されている半可撓性ディスク形状接続要素１１をさらに備える。ディスク形状接続要素１１は、後述する遠心分離機のロータの３つのピンチ弁部材４２、４３、４４（図２の点線に概略的に示されている）を部分的に囲繞するために、第２の漏斗状延長部１０に面する内側縁に３つの丸みを帯びた窪み１２を備える。ディスク形状接続要素１１は、分離バッグ１を遠心分離機のロータに接続するために、一連の穴１３を備える。
【００３８】
第１のサテライトバッグ２は、２つの目的を有し、全血収集バッグとして且つ中間成分バッグ（第１の分離プロトコル、後述する）として、または、全血収集バッグとして且つ廃棄物バッグ（第２の分離プロトコル、後述する）として、連続して使用される。第１のサテライトバッグ２は、当初は、分離プロセス前に供血者から一定容量の全血（通常、約４５０ｍｌ）を受け取り、分離プロセス中に、中間成分（第１の分離プロトコル）か、または、中間成分と使用済み洗浄液との廃棄混合物（第２の分離プロトコル）か、のいずれかを受け取るように意図されている。第１のサテライトバッグ２は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１４を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。第１のサテライトバッグ２は、第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続された第１の端および内側環状縁８近くで第２の漏斗状延長部１０に接続された第２の端を有する第１の移送チューブ２０によって、分離バッグ１に接続されている。第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固剤溶液（典型的に、約４５０ｍｌの供血用に、約６３ｍｌのクエン酸リン酸デキストロースの溶液）を収容する。移送チューブ２０に装着された破断可能なコネクタ２１が、第１の移送チューブ２０を通って液体が流れるのを阻止し、抗凝固剤溶液が第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００３９】
バッグセットは、一方の端で第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続され、他方の端に、シース２３によって保護された針を備える収集チューブ２２をさらに備える。収集チューブ２２には、クランプ２４が嵌められている。
【００４０】
第２のサテライトバッグ３は、当初は、赤血球用の所定の容量の洗浄液を収容するように意図されている。第１の分離プロトコルでは、第２のサテライトバッグ３はまた、分離プロセス中に、使用済み洗浄液を収集するためにも使用される。第２のサテライトバッグ３は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１４を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。第２のサテライトバッグ３は、第２の移送チューブ２５によって分離バッグ１に接続されている。第２の移送チューブ２５は、第２のサテライトバッグ３の上部縁に接続された第１の端と、内側円形縁８近くで、第２の漏斗状延長部１０の先端に対して第１の移送チューブ２０の第２の端とは反対側に、第２の漏斗状延長部１０に接続された第２の端と、を有する。移送チューブ２５に装着された破断可能なコネクタ２１が、第２の移送チューブ２５を通って液体が流れるのを阻止し、洗浄液が第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００４１】
第３のサテライトバッグ４は、血漿成分を受け取るように意図されている。第３のサテライトバッグ４は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１４を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。第３のサテライトバッグ４は、第３の移送チューブ２６によって分離バッグ１に接続されている。第３の移送チューブ２６は、第３のサテライトバッグ４の上部縁に接続された第１の端と、第２の漏斗状延長部１０の先端に接続された第２の端と、を有する。
【００４２】
第４のサテライトバッグ５は、赤血球成分を受け取るように意図されている。第４のサテライトバッグ５は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるために穴１４を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。第４のサテライトバッグ５は、第４の移送チューブ２７によって分離バッグ１に接続されている。第４の移送チューブ２７は、第４のサテライトバッグ５の上部縁に接続された第１の端と、第１の漏斗状延長部９の先端に接続された第２の端と、を有する。第４の移送チューブ２７は、それぞれ白血球除去フィルタ２８の入口および出口に接続された２つのチューブセグメントを備える。分離バッグ１に接続されたチューブセグメントには、クランプ２４が嵌められている。第４のサテライトバッグ５に接続されたチューブセグメントには、破断可能なコネクタ２１が嵌められ、コネクタ２１が壊されたときには、分離バッグ１と第４のサテライトバッグ５との間に液体が流れるのを可能にする。フィルタは、たとえば、ポール・コーポレーション（Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）が製造したタイプＲＣ２Ｄのフィルタであってもよい。このようなフィルタは、ディスク形状のケーシングを備え、これに、半径方向の入口ポートおよび出口ポートが、直径対向で接続されている。ケーシングは、ポリカーボネート（ＧＥ Ｌｅｘａｎ ＨＦ１１４０）から作られ、内部容積が約３３ｍｌである。ケーシングは、ポリエステル繊維（直径約２ミクロン）の不織ウェブの複数層から構成された濾過媒体で満たされている。第４のサテライトバッグ５は、赤血球用に一定容量の保存溶液を収容する。
【００４３】
分離バッグ１の変形例は、偏心である外側円形縁７および／または内側円形縁８を有する分離チャンバ６を含んでもよく、すなわち、分離チャンバ６は、環状ではなく、Ｃ字形となるように内側縁８から外側縁７へ延出する半径方向壁を備え。分離チャンバ６は、内側縁および外側縁を含むいずれの形状（分離バッグが遠心分離機のロータに装着されるときには、内側縁は、外側縁よりも遠心分離機のロータの軸に近い）を有してもよく、たとえば、２つの側方向半径方向縁によって境界を定められた環の一部の形状または矩形形状である。この変形例では、すべてのサテライトバッグは、分離バッグの内側縁に接続されてもよい。
【００４４】
また、分離バッグ１は、遠心分離機のロータの平らなサポート表面かまたは円錐台サポート表面かのいずれかに嵌るような形状とすることができる。
【００４５】
図１および図２に示されたバッグセットのバッグおよびチューブは、すべて、血液および血液成分に接触するのに適切な可撓性のあるプラスチック材料から作られている。
【００４６】
図３および図４は、遠心分離によって一定容量の複合液体を分離するための機器の実施形態を示す。機器は、図１および図２に示された分離バッグのセットを受け取るように適合された遠心分離機と、分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送機構と、を備える。
【００４７】
遠心分離機は、軸受アセンブリ３０によって支持されるロータを備え、ロータが垂直中心軸３１を中心にして回転するのを可能にする。ロータは、第１の上部部分３２と第２の下部部分３３とを備える円筒形ロータシャフトであって、シャフトの上部部分３２は一部が軸受アセンブリ３０を通って延出し、プーリー３４が、シャフトの上部部分３２の下部端に接続されているロータシャフトと、サテライトバッグを収容するための中心コンパートメント３５であって、上部端でロータシャフト３２、３３に接続されている中心コンパートメント３５と、少なくとも１つのサテライトバッグを中心コンパートメント３５内の決定された位置に支持するために、中心コンパートメント３５および可動バッグローダー８７内に嵌るロータライナー７９と、分離バッグを支持するための円形ターンテーブル３７であって、上部端でコンパートメント３５に接続されており、ロータシャフト３２、３３、コンパートメント３５およびターンテーブル３７の中心軸は、回転軸３１に一致するターンテーブル３７と、ターンテーブル３７に固定されるバランシングアセンブリ３８と、を備える。
【００４８】
遠心分離機は、中心垂直軸３１を中心にしてロータを回転するために、プーリー３４の溝に係合したベルト４１によってロータに連結されたモータ４０をさらに備える。
【００４９】
分離機器は、第１、第２および第３のピンチ弁部材４２、４３、４４をさらに備え、これらは、可撓性のあるプラスチックチューブを通って液体が流れるのを選択的に阻止するかまたは可能にするために、且つ、プラスチックチューブを選択的に封止し切断するために、ロータに装着されている。各ピンチ弁部材４２、４３、４４は、細長い円筒形本体と、静止上部ジョーおよび開位置と閉位置との間を動くことができる下部ジョーによって画成される溝を有する頭部と、を備え、溝は、下部ジョーが開位置にあるときには、図１および図２に示されたバッグセットの移送チューブ２０、２５、２６の１本が中にぴったり係合することができるような寸法にされている。細長い本体は、下部ジョーを動かすための機構を含み、これは、プラスチックチューブを封止し切断するのに必要なエネルギを供給する高周波ジェネレータに接続されている。ピンチ弁部材４２、４３、４４は、これらの長手方向軸が同一平面上であり、ロータの中心軸３１に平行であり、これらの頭部が中心コンパートメント３５のへりより上に突出するように、中心コンパートメント３５の周囲に装着されている。分離バッグ１がターンテーブル３７に装着されるときに、分離バッグ１およびこれに接続された移送チューブ２０、２５、２６に対するピンチ弁部材４２、４３、４４の位置は、図２に点線で示されている。電力は、ロータシャフトの下部部分３３のまわりに装着されているスリップリングアレイ４５を通って、ピンチ弁部材４２、４３、４４に供給される。
【００５０】
ターンテーブル３７は、上部の小さい方の縁がコンパートメント３５のへりに接続されている中心円錐台部分４７と、円錐台部分４７の下部の大きい方の縁に接続された環状の平らな部分４８と、環状部分４８の外側周囲から上向きに延出する外側円筒形フランジ４９と、を備える。ターンテーブル３７は、開位置と閉位置との間を旋回するように、ヒンジによってフランジ４９に固定されているアーチ形の円形蓋５０をさらに備える。蓋５０には、ロック５１が嵌められ、これによって閉位置で閉塞されることができる。蓋５０は、環状内側表面を備え、これは、蓋５０が閉位置にあるときには、ターンテーブル３７の円錐台部分４７および環状の平らな部分４８とともに、実質的に平行四辺形の形状を有する半径方向断面を有する円錐台環状コンパートメント５２を画成するような形状にされている。円錐台環状コンパートメント５２（以下、「分離コンパートメント」ともいう。）は、固定容量を有し、図１および図２に示された分離バッグ１を収容するように意図されている。
【００５１】
バランシングアセンブリ３８は、略リングの形状を有し、中心コンパートメント３５の上部端とターンテーブル３７の円錐台壁４７との間に延出する空間内でロータに装着されている。バランシングアセンブリ３８は、断面が半径方向平面に沿って略矩形であるキャビティを画成するリング形状のハウジング５３を備える。バランシングアセンブリは、直径がハウジング５３のキャビティの半径方向深さよりもわずかに小さい複数の非常に重いボール５４をさらに備える。ボール５４が互いに接触するときには、ハウジング５２の約１８０度のセクターを占める。
【００５２】
成分移送機構は、分離コンパートメント５２内の分離バッグを圧搾し且つ分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための圧搾システムを備える。圧搾システムは、ターンテーブル３７の円錐台部分４７および環状の平らな部分４８をライニングにするような形状にされている可撓性のある環状ダイヤフラム５５を備え、これに対して、小さい方の円形縁および大きい方の円形縁に沿って固定されている。圧搾システムは、ロータシャフトの下部部分３３の下部端からロータを通ってターンテーブル３７へ延出するダクト５７を経由して、可撓性のあるダイヤフラム５５とターンテーブル３７との間に画成された膨張可能な油圧チャンバ５６に油圧液体をポンプ注入し且つこれからポンプ注出するための油圧ポンプステーション６０をさらに備える。ポンプステーション６０は、回転式流体カップリング５８を経由してロータダクト５７に流体的に接続された油圧シリンダ６２内を動くことができるピストン６１を有するピストンポンプを備える。ピストン６１は、ピストンロッド６２に連結された親ねじ６４を動かすステッピングモータ６３によって作動される。ステッピングモータ６３は、別々のインクリメントまたはステップによって制御されることができ、モータ６３の車軸のターンのほんのわずかに対応する各ステップは、ピストン６１の小さな直線変位に対応し、且つ、油圧チャンバ５６にポンプ注入し且つこれからポンプ注出されている液体の少量の決定された容量にも対応する。油圧シリンダ６２はまた、油圧シリンダ６２、ロータダクト５７および膨張可能な油圧チャンバ５６を含む油圧回路内に油圧液体を導入するかまたはこれから油圧液体を引き出すかを選択的に可能にするために、弁６６によって制御されたアクセスを有する油圧液体溜６５にも接続されている。圧力ゲージ６７は、中の油圧を測定するために油圧回路に接続されている。
【００５３】
分離機器は、機器が作動するときに分離バッグ１内で発生する分離プロセスの特徴を検出するために、３つのセンサ７０、７１、７２をさらに備える。３つのセンサ７０、７１、７２は、ロータの回転軸３１から異なる距離で蓋５０に包埋されており、第１のセンサ７０は回転軸３１にもっとも近く、第２のセンサ７１は回転軸３１にもっとも遠く、第３のセンサ７２は中間位置を占める。蓋５０が閉じているときには、３つのセンサ７０、７１、７２は、図２に示されるように分離バッグ１に面する。第１のセンサ７０（以下、「内側センサ」ともいう。）は、第２の漏斗状延長部１０に接続された第２の移送チューブ２５の端から短い距離で分離チャンバ６上に位置決めされるように、蓋５０に包埋されている。内側センサ７０は、インタフェース気体／液体、血漿と血小板／単核球層との間のインタフェース、濃厚血小板血漿と単核球との間のインタフェース、および、赤血球を検出することができる。第２のセンサ７１（以下、「外側センサ」ともいう。）は、内側縁８から分離チャンバの幅の約３分の２で分離チャンバ６上に位置決めされるように蓋５０に包埋され、第２の漏斗状延長部１０に対してずれており、一方、第１および第２の移送チューブ２０、２６のそれぞれの端に対してよりも、第２の移送チューブ２５の端により近い。外側センサ７１は、液体、たとえば血液を検出することができる。第３のセンサ７２（以下、「中間センサ」ともいう。）は、内側縁８から分離チャンバの幅の約３分の１で、実質的に、第２の漏斗状延長部１０に接続された第３の移送チューブ２６の端と同一の半径で、分離チャンバ６上に位置決めされるように蓋５０に包埋される。中間センサ７２は、血漿と血液細胞との間のインタフェースを検出することができる。各センサ７０、７１、７２は、赤外線ＬＥＤおよびフォトデテクタを含むフォトセルを備えることができる。電力は、スリップリングアレイ４５を通って、センサ７０、７１、７２に供給される。
【００５４】
分離機器は、制御ユニット（マイクロプロセッサ）と、様々な分離プロトコルに関する情報およびプログラムされた指令を且つこのような分離プロトコルにしたがった機器の動作に関する情報およびプログラムされた指令をマイクロプロセッサに提供するためのメモリと、を含むコントローラ８０をさらに備える。特に、マイクロプロセッサは、分離プロセスの様々な段階中にロータが回転する遠心分離スピードに関連する情報を、且つ、分離された成分が分離バッグ１からサテライトバッグ２、３、４内に移される様々な移送流量に関連する情報を受け取るようにプログラムされている。様々な移送流量に関連する情報は、たとえば、油圧回路の油圧液体流量として、または、油圧ポンプステーション６０のステッピングモータ６３の回転スピードとして表すことができる。マイクロプロセッサは、メモリから直接にまたはメモリを通して、圧力ゲージ６７からおよびフォトセル７０、７１、７２から情報を受け取るように、且つ、選択された分離プロトコルに沿って分離機器を作動させるように、遠心分離機モータ４０、ステッピングモータ６３、および、ピンチ弁部材４２、４３、４４を制御するように、さらにプログラムされている。
【００５５】
ロータは、サテライトバッグ、移送チューブおよび白血球除去フィルタを受け取るために、且つ、決定された位置にバッグを保持するために、中心コンパートメント３５内に嵌るロータライナー７９と、ロータライナー内に嵌るバッグローダー８７と、をさらに備える。図５〜図８は、ロータライナー７９およびバッグローダー８７の実施形態を示す。バッグローダー８７の機能の１つは、少なくとも１つのサテライトバッグをロータの中心コンパートメント３５内に取り付け、且つ／または、これから取り外すためのバッグ取付機構として作用することである。ロータライナー７９の機能の１つは、バッグローダー８７が中心コンパートメント３５内に挿入され且つこれから除去されるときにバッグローダー８７を中心コンパートメント３５内にガイドするための、且つ、ロータ内の決定された位置にバッグローダー８７を位置決めするための、ガイド手段として作用することである。
【００５６】
ロータライナー７９は、底壁８０および側方向壁８１を有する容器１２０と、側方向壁８１の上部へりのわずかに下で容器１２０に接続されているフランジ８２と、を備える。
【００５７】
側方向壁８１は、実質的に、上向きにフレア状である円錐台によって画成され、これは、円錐台の軸に平行に延出する平らな平面によって交差される。側方向壁８１は、したがって、円錐台のセクターである第１の部分を有し、平らであり平行四辺形の形状を有する第２の部分に接続されている。側方向壁８１の第１の部分を部分的に画成する円錐台の軸（これはまた、ロータライナー７９の長手方向軸も形成する）は、ロータの回転軸３１に一致する。円錐台の角度は、約３度である。これは、より開くこともできる。しかし、角度が大きくなればなるほど、サテライトバッグを保管するためのロータライナー７９内部の利用可能な空間が小さくなる。
【００５８】
側方向壁８１の上部へりは、これの円周の約３分の２上に内向きに曲げられ、狭い円形リップ８４を形成するようにし、これの下にチューブのループがくっつくことができる。リップ８４は、ロータライナー７９の長手方向軸に実質的に垂直である平面に延出する。
【００５９】
フランジ８２は環状であり、約８５度の角度で下向きにフレア状である円錐台の形状を有する。円に配列された一連の丸みを帯びたピン８３が、フランジ８２から上向きに突出する。ピン８３のサイズおよび位置は、分離バッグ１の半可撓性ディスク形状接続要素１１の穴１３のサイズおよび位置に対応する。ピン８３は、分離バッグ１をロータ上に位置決めするのを助け、ロータが回転しているときに分離バッグ１がロータに対して動くことを防止する。フランジ８２は、ロータライナー７９の側方向壁８１の平らな部分に沿って、隣接する平らな壁に部分的に進入する３つの整列配置された円筒形開口部８５を備える。ロータライナー７９がロータの中心コンパートメント３５に完全に挿入されると、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は、ピンチ弁部材の頭部がフランジ８２より上に突出するように開口部８５を通って延出する。幾分複雑な幾何学形状の３つのガイド要素１２６、１２８、１２９が、フランジ８２の内側周囲に沿って突出し、３つの開口部８５を部分的に囲繞し、３つの狭いゲート８６の境界を定め、これによって、ピンチ弁部材４２、４３、４４に係合したチューブを、決定された方向に沿って中心コンパートメント３５内にガイドすることができる。
【００６０】
バッグローダー８７は、ロータライナー７９内に嵌るような寸法にされ、ロータライナーに完全に係合されたとき、液体で満たされた少なくとも１つのサテライトバッグを支持し、且つ、選択されたスピードでロータが回転するときにサテライトバッグに接続された分離バッグ内にサテライトバッグの内容物が完全に移されるようにこれを保持するサポート部材を形成するような寸法にされる。サポート部材は、これに固定されたサテライトバッグが、移送チューブが接続されている上部部分よりも、ロータの回転軸３１により近い下部部分を有するように設計されている。
【００６１】
サポート部材は、ロータの回転軸３１に対して傾斜している壁の部分を備える。上部部分によって傾斜した壁の上部部分に固定されたサテライトバッグは、ロータの回転中に遠心力によって傾斜した壁に対して押圧され、このため、サテライトバッグの下部部分は上部部分よりも回転軸に近い。
【００６２】
バッグローダー８７は、主に、少なくとも１つのサテライトバッグの上部部分をバッグローダー８７に着脱自在に固定するための固定機構を備える上部部分と、少なくとも１つのサテライトバッグの下部部分を収容するためのレセプタクルを備える下部部分と、上部部分を下部部分に接続し、バッグローダー８７の上部部分に固定された上部部分およびレセプタクルに挿入された下部部分を有するサテライトバッグの中間部分を露出する中間部分と、を備える。
【００６３】
より詳細には、ローダー８７は、ロータライナー７９の高さ上に延出する第１の外側のガター状の壁８８と、バッグローダーの底部からロータライナー７９の８番目の約３分の１上に延出する第２の内側のガター状の壁８９と、を有する。内側および外側の壁８８、８９は、内側壁８９の凹面が外側壁８８の凹面に面するように、これらの側方向縁に沿って接続されている。第１の外側壁８８の内側表面は、角度が約３度である円錐台壁のセクターによって画成されている。バッグローダー８７は、外側壁８８の内側表面を画成する円錐台の中心軸に一致する長手方向軸を有する。バッグローダー８７がロータの中心コンパートメント３５に完全に挿入されたとき、バッグローダー８７の長手方向軸は、ロータの回転軸３１に一致する。第２の内側壁８９は、バッグローダー８７の長手方向軸に平行な長手方向軸を有する円筒のセクターである。２つの壁８８、８９の寸法およびこれらの間の距離は、内側壁８９のいずれの点からもバッグローダー８７の長手方向軸に対する距離が、この長手方向軸から外側壁８８に固定されたサテライトバッグの入口／出口が位置する外側壁８８の点（窪み９４、９５）の距離よりも短いように選択される。これにより、バッグローダーに取り付けられたサテライトバッグが、遠心力下で、サテライトバッグの全内容物をこれに取り付けられた分離バッグへ移すことができるロータの領域に確実に閉じ込められるようにする。バッグローダー８７は、第２の内側壁８９（円筒のセクター）の下部へりに接続されている、長手方向軸に垂直である平らな部分９０と、平らな部分９０から、平らな底部分９０からのバッグローダー８７の高さの約５分の１で、第１の外側壁８８（円錐台のセクター）の中央長手方向軸に位置する点へ上昇する湾曲したＳ字型部分９１と、を有する底壁をさらに備える。幾何学的な点から、バッグローダー８７の底部の第２の部分９１は、円錐台と垂直軸を有する円筒との交点から生じる。第２の内側壁８９、第２の内側壁８９に接続されている第１の外側壁８８の下部部分、および、これに接続された底壁９０、９１は、バッグローダー８７に取り付けられたサテライトバッグの下部部分用にレセプタクル９６を形成する。このレセプタクルは、サテライトバッグの下部部分がロータライナー７９の内側表面と相互作用するのを防止することによって、バッグローダー８７をロータの中心コンパートメント３４内に挿入するのを容易にする。
【００６４】
バッグローダー８７は、これの上部部分に、以下に述べるバッグホルダ１００の相補的な係止要素の端を着脱自在に受けて係止するために、内側表面で開口する２つの側方向窪み９２を含む固定手段をさらに備える。狭いさねの形態のガイド９３が、バッグホルダ１００を適所に設定するのを助けるために、各窪み９２の底部からバッグローダー８７の側方向縁へ向けて延出する。バッグローダー８７は、２つの係止窪み９２の間に、サテライトバッグの上部部分に包埋された移送チューブの端を収容するために２つの他の窪み９４、９５を備える。
【００６５】
図９および図１０に示されたバッグホルダ１００は、遠心分離機の動作中にサテライトバッグ２、３、４をローダー８７の決定された位置に固定するために使用される。
【００６６】
バッグホルダ１００は、細長い平らな本体１０１を備え、本体１０１の中央に、平らなＵ字形の取扱付属物１０２が接続され、バッグホルダ１００がバッグローダー８７に装着されるときに上向きに突出するようにする。細長い平らな本体１０１は、側部ＡおよびＢの両方に２つの平行なガター状ガイド１０３、１０４が嵌められ、これらは、細長い平らな本体１０１の長手方向軸に垂直であり、細長い平らな本体１０１の中心部分に延出し、実質的に、それぞれ、Ｕ字形の取扱付属物１０２の側方向縁に整列配置する。バッグホルダ１００がバッグローダー８７に固定されたとき、細長い平らな本体１０１は実質的に垂直であり、ガター状ガイド１０３、１０４はロータの回転軸３１に実質的に平行である。ガター状ガイド１０３、１０４は、移送チューブ２０、２５、２６の一部または針シース２３が中にぴったり係合することができるような寸法にされている。
【００６７】
バッグホルダ１００は、少なくとも１つのサテライトバッグ２、３、４、５をローダー８７に吊すために細長い平らな本体１０１に接続された第１の組のペグ１０７、１０８の形態の吊し機構をさらに備える。ペグ１０７、１０８は、細長い平らな本体１０１の側部Ａから垂直に延出する。２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、実質的に、サテライトバッグ２、３、４、５のイヤの穴１４の間の距離と同一である。ペグ１０７、１０８の断面は、実質的に、穴１４に嵌る。
【００６８】
ペグ１０７、１０８はまた、バッグホルダ１００をローダー８７に固定するためにも使用される。この目的のために、２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、実質的に、ローダー８７の上部部分の２つの係止窪み９２の間の距離と同一である。また、各ペグ１０７、１０８の先端には、ローダー８７の係止窪み９２内に着脱自在に係止することができる係止要素１０９、１１０が嵌められている。各係止要素１０９、１１０は、丸みを帯びた端を有する可撓性のあるプレートから構成され、これは、対応するペグ１０７、１０８に垂直に接続されている。
【００６９】
バッグホルダ１００は、分離バッグ１を、および、場合によってはサテライトバッグ２、３、４、５を、これへ解放可能に固定するために細長い平らな本体１０１に接続された第２の組のペグ１１１、１１２をさらに備える。ペグ１１１、１１２は、ペグ１０７、１０８と同一の軸に沿って細長い平らな本体１０１の側部Ｂから垂直に延出する。ペグ１１１、１１２の先端には、ペグに係合されたサテライトバッグがバッグアセンブリの遠心分離中にペグから離脱するのを防止するために、保持要素１１３、１４４が嵌められている。全体的に、第２の組のペグ１１１、１１２は、ペグの長さを除いては、第１の組のペグ１０７、１０８と同一であり、長さは、第１の組の方が第２の組よりも長い。
【００７０】
バッグローダー８７がロータライナー７９に完全に係合されたとき、ペグに係合したサテライトバッグ２、３、４、５がロータの中心コンパートメント３５の決定された位置を占めることは、細長い平らな本体１０１および第１および第２の組のペグ１０６、１０７、１１１、１１２のそれぞれの配列によって生じる。さらに、ロータが回転を開始するとき、第１の組のペグ１０６、１０７の機構によってバッグローダー８７に装着された液体で満たされたサテライトバッグが、遠心力によってローダー８７の円錐台壁８８および丸みを帯びた底部部分９１にくっつき、このため、バッグの上部部分は、バッグの下部部分よりも、ロータの回転軸３１からさらに遠く離れる。この配置のおかげで、サテライトバッグを分離バッグに接続する移送チューブが開き回転スピードが十分に高いときには、当初サテライトバッグに収容されていた液体は、完全に分離バッグ内に排出する。
【００７１】
全血供血から、３つの血液成分、すなわち、血漿成分と、血小板／単核球成分と、洗浄された赤血球成分と、を準備することを目的とする第１の分離プロトコルの例が、以下に説明される。
【００７２】
第１の分離プロトコルに沿った分離機器の動作は、以下の通りである。
【００７３】
第１段階（第１のプロトコル）：図１、図２に示されたようなバッグセットが、（図３、図４に示されるように）遠心分離機のロータの適所に設定される。
【００７４】
第１段階の開始時に、図１のバッグセットの第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固処理全血（通常、約５００ｍｌ）を収容し、第２のサテライトバッグ３は、一定容量の洗浄液（通常、約３５０ｍｌの塩水）を収容する。収集チューブ２２は、封止され、切断されている。第４のサテライトバッグ５を分離バッグ１に接続する移送チューブ２７のクランプ２４は、閉じている。第１のサテライトバッグ２および第２のサテライトバッグ３は、（図９、図１０に示される）バッグホルダ１００の第１の組のペグ１０７、１０８に係合し、第１のサテライトバッグ２が先に係合されている。第３のサテライトバッグ４および第４のサテライトバッグ５は、第２の組のペグ１１１、１１２に係合している。サテライトバッグ２、３、４、５は、バッグローダー８７に挿入され、バッグホルダ１００は、バッグホルダ１００の可撓性のある係止要素１０９、１１０をバッグローダー８７の係止窪み９２内に強制的に係合することによって、バッグローダー８７に固定され、この結果、第１のサテライトバッグ２はバッグローダー８７の内側表面に隣接する。次いで、バッグローダー８７は、遠心分離機の中心コンパートメント３５内に完全に挿入され、この中で、バッグローダー８７はロータライナー７９によってガイドされている。次いで、サテライトバッグ２、３、４、５は、実質的に、ロータの回転軸３１を含む平面の一方の側部に位置する。
【００７５】
分離バッグ１は、ターンテーブル３７に置かれ、ロータライナー７９のフランジ８２のピン８３は、分離バッグ１のディスク形状接続要素１１の穴１３に係合している。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ２０は第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２のサテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２５は第２のピンチ弁部材４３に係合し、第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２６は第３のピンチ弁部材４４に係合する。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間、および、第２のサテライトバッグ３と分離バッグ１との間の連通を阻止する破断可能なピン２１が、壊される。ロータの蓋４９は、閉じている。
【００７６】
第２段階（第１のプロトコル）：第１のサテライトバッグ２に収容された抗凝固処理全血が分離バッグ１に移される。
【００７７】
第２段階の開始時に、第１のピンチ弁部材４２は開き、第２および第３のピンチ弁部材４３、４４は閉じている。ロータは遠心分離機モータ４０によって動くように設定され、ロータの回転スピードは徐々に増加し、ついには、以下のように選択される第１の遠心分離スピード（たとえば、約１５００ＲＰＭ）に到達する。すなわち、
・遠心力下で、第１のサテライトバッグ２の内容物を分離バッグ１に移させるのに十分に高いスピード、
・より短時間で移送全体を起こさせるほど十分に高いスピード、
一方、同時に、
・第１のサテライトバッグ２内の圧力が、超えれば溶血が発生する決定された圧力閾値を実質的に超えさせないほど十分に低いスピード、
・分離バッグ１に入る血液の流れに、溶血を発生させる剪断力を生成させないほど十分に低いスピード、
である。
【００７８】
サテライトバッグ２内で超えれば溶血が発生する圧力閾値は約１０ＰＳＩであり、このような圧力閾値に到達せず且つ分離バッグに入る血液の流れにおける剪断力が溶血を発生させない最大回転スピードは、約１８００ＲＰＭであると決定されている。約１５００ＲＰＭの回転スピードで、約５００ｍｌの抗凝固処理全血を第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１に移すのに、約１分かかる。
【００７９】
外側セル７１が血液を検出したとき、第３のサテライトバッグ４（この中に後に血漿成分が移される）に接続された第３の移送チューブ２６を通る流体の流れを制御する弁部材４４が、血液を分離バッグ１の中に注ぐときに空気が分離バッグ１から出るのを可能にするように、所定の時間の間（たとえば、約３０秒）、開けられる。
【００８０】
外側セル７１が、遠心分離プロセスの開始後所定の時間内に血液を検出していない場合には、制御ユニット８０は、ロータを停止させ、警告を発生させる。これは、特に、第１の移送チューブ２０の破断可能なコネクタ２１が、誤って壊れていない場合に、発生する可能性がある。
【００８１】
第３段階（第１のプロトコル）：分離チャンバ１内の空気が、第１のサテライトバッグ２内に追い出され、この中に、血小板／単核球成分が後に移される。
【００８２】
第３段階の開始時に、第１のサテライトバッグ２の全内容物は、分離バッグ１内に移されており、第１のピンチ弁部材４２は開き、第２および第３のピンチ弁部材４３、４４は閉じている。ロータは、第１の回転スピード（約１５００ＲＰＭ）で回転する。ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２４０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入し、その後、分離バッグ１を圧搾するように作動される。分離バッグ１内の空気は、第１のサテライトバッグ２内に追い出され、第１のサテライトバッグ２には、後に血小板／単核球成分が移される。内側センサ７０によるインタフェース空気／液体の検出後所定の時間後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４２は閉じられる。
【００８３】
第４段階（第１のプロトコル）：分離チャンバ内の血液成分が、所望の層へ沈殿する。
【００８４】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータのスピードは、血液成分が所望のレベルで沈殿する第２の高い遠心分離スピード（たとえば、約３２００ＲＰＭ、いわゆる「ハードスピン」）に到達するまで、徐々に増加する。ロータは、分離バッグ１に当初移された全血のヘマトクリット値がどの値であれ、所定の期間の終了時に、血液が、分離バッグ１内に、外側環状赤血球層のヘマトクリット値が約９０％であり内側環状血漿層が実質的に細胞を含まないところまで沈殿するように選択される所定の時間（たとえば、約２２０秒）、第２の遠心分離スピードで回転される。より詳細には、この沈殿段階の結果、分離バッグ１は４つの層、すなわち、主に血漿を含有する第１の内側層と、主に血小板を含有する第２の中間層と、主に白血球（リンパ球、単球および顆粒球）を含有する第３の中間層と、主に赤血球を含有する第４の外側層と、を呈し、第３の層および第４の層は、部分的にオーバーラップする（顆粒球は第４の層に部分的に包埋されている）
第５段階（第１のプロトコル）：血漿成分は、第３のサテライトバッグ４内に移される。
【００８５】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性がある、中間センサ７２が外向きに動いている血漿／血液細胞インタフェースを検出した後の所定の時間後に、第３のサテライトバッグ４へのアクセスを制御する第３のピンチ弁部材４４は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、血漿を第３のサテライトバッグ４内に移させる。内側センサ７０による血漿／血液細胞インタフェースの検出後所定の時間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第３のピンチ弁部材４４は閉じられる。この段階の終了時に、血漿の総容量の第１の主要部分は第３のサテライトバッグ４内にあり、一方、血漿の総容量の第２の残りの部分は、分離バッグ１内に残っている。
【００８６】
血漿成分の移送流量（これは直接、油圧流体の流量に関する）は、血漿成分を血小板で不純にするのを避けるように、血小板層を乱すことなく、できるだけ高くなるように選択される。
【００８７】
第６段階（第１のプロトコル）：血小板／単核球成分が、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【００８８】
第６段階は、第３のピンチ弁部材４４が第５段階の終了時に閉じられるとすぐに開始することができる。この第５段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、先のものと同一の高い遠心分離スピードで回転される。第１のサテライトバッグ２へのアクセスを制御する第１のピンチ弁部材４２は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約１４０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、血漿の残りの容量、血小板、リンパ球、単球および少量の赤血球を含有する血小板／単核球成分を第１のサテライトバッグ２内に移させる。油圧チャンバ５６内にポンプ注入された決定された容量の油圧液体（これは、今度は、ステッピングモータ６３の多数のステップによって決定することができる）に対応する所定容量が、第１のサテライトバッグ２内に移された後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４２は閉じられる。
【００８９】
たとえば、血小板／単核球成分の所定容量は、約５ｍｌの血漿および約５ｍｌの赤血球を含んで、約１０〜１５ｍｌの間で設定することができる。
【００９０】
第７段階（第１のプロトコル）：一定容量の洗浄液が、第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に移される。
【００９１】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。遠心分離機のスピードは、ポンプステーション６０が油圧チャンバ５６から油圧液体をポンプ注出することができる第３の遠心分離スピード（たとえば、約１０００ＲＰＭ）へ減少する。ポンプステーション６０は、第２のサテライトバッグ３の洗浄液の容量に対応する一定容量の油圧液体を油圧チャンバ５６からポンプ注出するように作動される。ポンプステーション６０は、速い流量（たとえば、５００ｍｌ／分）で油圧液体をポンプ注入するように制御される。
【００９２】
第２のピンチ弁部材４３は、第２のサテライトバッグ３に収容される洗浄液の総容量を、遠心力下で、分離バッグ１内に移すことができるように、所定の時間の間開いている。
【００９３】
第８段階（第１のプロトコル）：赤血球が、洗浄液と混合される。
【００９４】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。
【００９５】
一実施形態において、ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少する。モータ４０は、混合のために、所定の時間の間、各方向に、決定された角度（たとえば、１８０度）で、ロータを前後に回転するように制御される。
【００９６】
別の変形例において、ロータの回転スピードは、決定された時間の間、第３の回転スピードから第４の回転スピード（たとえば、２５００ＲＰＭ）へ、周期的に急増および急減する。
【００９７】
第９段階（第１のプロトコル）：赤血球と洗浄液との混合物が、所望の層へ沈殿する。
【００９８】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。
【００９９】
ロータのスピードは、赤血球が上清（血漿およびおそらく望ましくないタンパク質およびウイルスを含む使用済み洗浄液）から分離される第２の高い遠心分離スピード（たとえば、約３２００ＲＰＭ）に到達するまで徐々に増加する。より詳細には、ロータは、混合物内の赤血球の濃度が何であれ、所定の期間の終了時に、赤血球が、外側環状赤血球層のヘマトクリット値が約９０％であり内側環状上清層が実質的に細胞を含まないところまで沈殿するように選択される。
【０１００】
第１０段階（第１のプロトコル）：上清成分が、第２のサテライトバッグ３（当初は、洗浄液を収容していた）内に移される。
【０１０１】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性がある、中間センサ７２が外向きに動いている上清／血液細胞インタフェースを検出した後の所定の時間後に、第２のサテライトバッグ３へのアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、廃棄物バッグとして使用される第２のサテライトバッグ３内に上清成分を移させる。内側センサ７０による上清／血液細胞インタフェースの検出後所定の時間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第２のピンチ弁部材４３は閉じられる。この段階の終了時に、分離バッグは、本質的に、洗浄された赤血球を収容している。
【０１０２】
第１１段階（第１のプロトコル）：遠心分離プロセスが終了する。
【０１０３】
ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少し、ポンプステーション６０は、油圧チャンバ５６が実質的に空になるまで高い流量（たとえば、約８００ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６からポンプ注出するように作動され、ピンチ弁部材４２、４３、４４は、移送チューブ２０、２５、２６を封止し切断するように作動される。洗浄された赤血球は、分離バッグ１内に残っている。
【０１０４】
第１２段階（第１のプロトコル）：赤血球成分が、第４のサテライトバッグ５内に移される。
【０１０５】
ロータの蓋５０が開かれ、第４のサテライトバッグ５に接続された分離バッグ１が、これから取り外される。移送チューブ２７のクランプ２４は開いている。第４のサテライトバッグ５と白血球除去フィルタ２８との間の連通を阻止する破断可能なコネクタ２１が壊される。第４のサテライトバッグ５に収容された保存溶液が、重力によって、フィルタ２８を通って分離バッグ１内に流れることができ、そこで、粘度を低くするように赤血球と混合される。次いで、分離バッグ１の内容物は、重力によって、フィルタ２８を通って第４のサテライトバッグ５内に流れることができる。白血球（顆粒球および残りの単球およびリンパ球）は、フィルタ２８によって捉えられ、このため、第４のサテライトバッグ５内の最終的な濃厚赤血球は、望ましくないタンパク質およびウイルスが実質的に除去されるのに加えて、実質的に白血球を含まず、１濃厚赤血球成分当たり５×１０6未満の白血球というＡＡＢＢ（米国血液銀行協会（American Association of Blood Banks））の基準に合致する。
【０１０６】
全血供血から２つの血液成分を、すなわち、血漿成分と（２回洗浄された）赤血球成分とを準備することを目的とする第２の分離プロトコルの例が、以下に説明される。
【０１０７】
第２のプロトコルは、第１のプロトコルとは、本質的に、以下の点で異なる。
【０１０８】
・赤血球は、１回ではなく、２回洗浄される。
【０１０９】
・各分離段階後に、上清成分が、廃棄物バッグとして使用される第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１１０】
・血小板／単核球成分は、さらなる処理のために隔離されるのではなく、上清成分とともに廃棄される。
【０１１１】
第２の分離プロトコルに沿った分離機器の動作は、以下の通りである。
【０１１２】
第１〜第６段階（第２のプロトコル）は、第１のプロトコルの第１〜第６段階と同一である。
【０１１３】
第７段階（第２のプロトコル）：決定された容量の洗浄液が、第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に移される。
【０１１４】
この段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。遠心分離機のスピードは、ポンプステーション６０が油圧チャンバ５６から油圧液体をポンプ注出することができる第３の遠心分離スピード（たとえば、約１０００ＲＰＭ）へ減少する。ポンプステーション６０は、第２のサテライトバッグ３の洗浄液の総容量の半分に対応する一定容量の油圧液体を油圧チャンバ５６からポンプ注出するように作動される。ポンプステーション６０は、速い流量（たとえば、５００ｍｌ／分）で油圧液体をポンプ注入するように制御される。
【０１１５】
第２のピンチ弁部材４３は、第２のサテライトバッグ３に収容される洗浄液の総容量の半分を、遠心力下で、分離バッグ１内に移すことができるように、所定の時間の間、開いている。
【０１１６】
第８段階（第２のプロトコル）：赤血球が、洗浄液と混合される。
【０１１７】
この段階は、本質的に第１のプロトコルの第８段階に対応する。
【０１１８】
第９段階（第２のプロトコル）：赤血球と洗浄液との混合物が、所望の層へ沈殿する。
【０１１９】
この段階は、本質的に第１のプロトコルの第９段階に対応する。
【０１２０】
第１０段階（第２のプロトコル）：上清成分が、血小板／単核球成分が先に移されている第１のサテライトバッグ２内に移される。したがって、この第２のプロトコルによれば、第１のサテライトバッグ２は廃棄物バッグとして使用される。
【０１２１】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性がある、中間センサ７２が外向きに動いている上清／血液細胞インタフェースを検出した後の所定の時間後に、第１のサテライトバッグ２へのアクセスを制御する第１のピンチ弁部材４２は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、廃棄物バッグとして使用される第１のサテライトバッグ２内に上清成分を移させる。内側センサ７０による上清／血液細胞インタフェースの検出後所定の時間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４３は閉じられる。この段階の終了時に、分離バッグ１は、本質的に、１回洗浄された赤血球を収容している。
【０１２２】
第７段階〜第１０段階は、１回繰り返され、その結果、サテライトバッグ３に残っている洗浄液の容量の残りの半分が分離バッグ１内に移され、これは、１回洗浄された赤血球と混合され、混合物は、２回洗浄された赤血球と上清成分とを分離するように遠心分離され、上清成分は、既に血小板／単核球成分および使用済み洗浄液の総容量の第１の半分を収容している第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１２３】
第２のプロトコルの最後の２つの段階は、第１のプロトコルの第１１段階および第１２段階と同一である。
【０１２４】
第２のプロトコルの変形例において、赤血球は、２回洗浄される代わりに、３回以上洗浄されてもよく、たとえば、各回、同一量の洗浄液で洗浄されてもよい。
【０１２５】
第３の分離プロトコルは、一定量の全血から２つの血液成分、すなわち、血小板濃厚血漿成分および洗浄された赤血球成分を準備することにある。
【０１２６】
第３のプロトコルによれば、
・分離バッグ１に収容される一定容量の全血は、「ソフトスピン」遠心分離プロセス（たとえば、約２０００ＲＰＭ）を受け、このプロセスの終了時に、分離バッグ１は３つの層を呈する。すなわち、血小板の大半が浮遊している主に血漿を含有する第１の内側層（血小板濃厚血漿）と、主に白血球（リンパ球、単球および顆粒球）を含有する中間層と、主に赤血球を含有する第３の外側層であり、第３の層および第４の層はオーバーラップする（顆粒球は、部分的に第４の層に包埋されている）。
【０１２７】
・ロータの回転スピードは同一のままで、血小板濃厚血漿成分は、第３のサテライトバッグ４内に移される。
【０１２８】
・次いで、分離バッグ１は、高濃厚赤血球（たとえば、約９０ヘマトクリット）から残っている血漿を抽出するために、所定の時間の間、「ハードスピン」遠心分離プロセス（たとえば、約３２００ＲＰＭ）を受ける。
【０１２９】
・次いで、血漿、単核球および少量の赤血球を含有する単核球成分が、廃棄物バッグとして使用される第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１３０】
・次いで、分離バッグ１に残っている濃厚赤血球は、第２のサテライトバッグ３に収容された洗浄液で洗浄される。洗浄は、第２のサテライトバッグ３の全内容物で１回洗浄されるか、または、各回第２のサテライトバッグ３の内容物の一部で２回以上洗浄されるか、のいずれかである。上清は、すべてを１度にかまたは数回に分割して、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１３１】
第３のプロトコルの別の実施形態において、単核球成分は、廃棄されずに、血小板濃厚血漿が第３のサテライトバッグ４内に移された後に、赤血球は、所望の回数だけ洗浄される。すべての白血球は、濾過によって最終的な赤血球生成物から除去される。
【０１３２】
本明細書に記載された機器および方法に対して、様々な変更を行うことができることは、当業者には明らかである。したがって、本発明は、明細書に述べた主題に限定されないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、変更例および変形例を含むことが意図される。
【技術分野】
【０００１】
本願は、一定容量の複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための機器および方法に関する。
【０００２】
（関連出願に対する相互参照）
本願は、２００６年１２月２０日に出願された米国仮出願第６０／８７０８６０号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００３】
本発明の機器および方法は、水性成分および１つ以上の細胞成分を含有する生体液を分離するのに特に適切である。たとえば、本発明は、一定容量の全血から、血漿成分および赤血球成分の抽出、血小板濃厚血漿成分および赤血球成分の抽出、または、血漿成分、血小板／単核球成分および赤血球成分の抽出を含む使用の可能性がある。
【０００４】
特許文献１には、様々な分離プロトコルにしたがって、一定容量の全血を少なくとも３つの成分に分離する方法および機器が記載されている。たとえば、１つのプロトコルは、一定容量の全血を、血漿成分、赤血球成分および単核球成分（一定容量の血漿、血小板、単核球および残りの赤血球を含む）に分離することを提供する。この機器は、血漿用のバッグ、単核球成分用のバッグ、および、赤血球成分バッグ用のバッグを含む３つのサテライトバッグに接続されている、環状分離バッグを備えるバッグセットを含む、様々なバッグセットと協働するように適合された遠心分離機を備える。遠心分離機は、分離バッグをスピンして中に収容された全血を遠心分離するためのロータであって、分離バッグを支持するためのターンテーブルと、分離バッグに接続された成分バッグを収容するための中心コンパートメントと、を有するロータと、分離バッグを圧搾して、少なくとも血漿成分を血漿成分バッグ内に移動させ且つ単核球成分を単核球成分バッグ内に移動させる圧搾システムとを含む。
【０００５】
特許文献１によれば、分離バッグに収容される一定容量の全血を少なくとも３つの成分に分離する方法は、分離バッグの中で、血漿を含有する第１の内側層と、血小板を含有する第２の中間層と、リンパ球、単球および顆粒球を含有する第３の中間層と、赤血球を含有する第４の外側層とを分離させ、少なくとも第３の層および第４の層は、部分的にオーバーラップするように、分離バッグを遠心分離することと、分離バッグに接続された血漿成分バッグ内に、第１の層の第１の画分を実質的に含有する血漿成分を移すことと、分離バッグに接続された単核球成分バッグ内に、リンパ球および単球を含有する第３の層の画分を少なくとも含有する単核球成分を移すことと、の各ステップを備える。
【０００６】
この方法は、様々な理由のために輸血可能な赤血球には望ましくない単核球を実質的に含まない赤血球成分を分離することを可能にする。
【０００７】
白血球は、望ましくないタンパク質（たとえばプリオン）およびウイルスを含むかもしれない血漿の残り容量内に赤血球が詰められる赤血球成分から少なくとも部分的に除去することが望ましい唯一の汚染物質ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】欧州特許ＥＰ第１７０９９８３号明細書
【発明の概要】
【０００９】
本発明の１つの目的は、血漿が除去されている輸血可能な赤血球生成物を準備するのを可能にする分離全血用の方法および機器を設計することである。
【００１０】
本発明によれば、一定容量の全血を少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための方法は、一定容量の全血を収容する分離バッグを遠心分離して、分離バッグの中で、少なくとも、血漿を含有する第１の成分と赤血球を含有する第２の成分とに分離することと、分離バッグの遠心分離中に、分離バッグに接続された血漿成分バッグ内に第１の成分を移すことと、分離バッグの遠心分離中に、分離バッグに接続された洗浄液バッグから分離バッグ内に一定容量の洗浄液を移すことと、一定容量の洗浄液を第２の成分と混合することと、分離バッグを遠心分離して、分離バッグの中で、洗浄された赤血球成分と使用済み洗浄液を含有する上清成分とを分離することと、分離バッグの遠心分離中に、分離バッグに接続された廃棄物バッグ内に上清成分を移すことと、を備える。
【００１１】
方法は、分離バッグに接続された全血バッグから分離バッグ内に一定容量の全血を移すことをさらに備えてもよい。また、一定容量の全血は、遠心分離によって、全血バッグから分離バッグ内に移されてもよい。分離バッグは遠心分離されて、分離バッグの中で、血漿を含有する第１の成分と、赤血球を含有する第２の成分と、血小板および単核球を含有する中間成分と、に分離する。
【００１２】
方法は、分離バッグの遠心分離中に、分離バッグに接続された中間成分バッグ内に中間成分を移すことと、をさらに備える。
【００１３】
方法は、分離バッグに接続された全血バッグから分離バッグ内に一定容量の全血を移すことと、一定容量の全血が分離バッグ内に移された後に、全血バッグ内に中間成分を移すことと、をさらに備えてもよい。
【００１４】
一定容量の洗浄液は、遠心分離によって分離バッグ内に移される。
【００１５】
分離バッグ内に移される一定容量の洗浄液は、実質的に、洗浄液バッグに当初収容された洗浄液の総容量に対応する。
【００１６】
上清成分は、洗浄液が分離バッグ内に移された後に廃棄物バッグとして使用される洗浄液バッグ内に移される。分離バッグ内に移される一定容量の洗浄液は、洗浄液バッグに当初収容された洗浄液の総容量の第１の画分である。
【００１７】
方法は、分離バッグに接続された全血バッグから分離バッグ内に一定容量の全血を移すことと、分離バッグから、一定容量の全血が分離バッグ内に移された後に廃棄物バッグとして使用される全血バッグ内に、上清成分を移すことと、をさらに備える。
【００１８】
方法は、廃棄物バッグ内に上清成分を移した後に、分離バッグの遠心分離中に、洗浄液バッグに当初収容された洗浄液の総容量の第２の画分を、分離バッグ内に移すことと、洗浄液を第２の成分と混合することと、分離バッグを遠心分離して、分離バッグの中で、洗浄された赤血球成分と、使用済み洗浄液を含有する上清成分と、に分離することと、分離バッグの遠心分離中に、廃棄物バッグ内に上清成分を移すことと、をさらに備える。
【００１９】
一定容量の洗浄液を第２の成分と混合することは、遠心分離スピードを変えることを備える。また、一定容量の洗浄液を第２の成分と混合することは、分離バッグに、回転軸を中心にした前後運動をさせることを備えてもよい。
【００２０】
方法は、初めに、分離バッグを内部容積が一定の分離コンパートメントに入れることをさらに備える。
【００２１】
第１の成分を血漿成分バッグ内に移すことは、分離バッグと血漿成分バッグとの間の連通を可能にすることと、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入して、第１の成分が実質的に血漿成分バッグ内に移されるまで分離バッグを圧搾することと、を備える。
【００２２】
一定容量の洗浄液を分離バッグ内に移すことは、第１の成分が血漿成分バッグ内に移された後に、分離コンパートメントから一定容量の流体をポンプ注出することと、分離バッグと洗浄液バッグとの間の流体連通を可能にして、一定容量の洗浄液を分離バッグ内に移すようにすることと、を備える。分離コンパートメントからポンプ注出される一定容量の流体は、実質的に、分離バッグ内に移される決定された容量の洗浄液に対応する。
【００２３】
方法は、廃棄物バッグ内に上清成分を移した後に、分離バッグ内に赤血球用の一定容量の保存溶液を移すことをさらに備える。一定容量の保存溶液は、当初、分離バッグに接続された赤血球生成物バッグに収容されており、一定容量の保存溶液は赤血球生成物バッグから分離バッグ内に移される。
【００２４】
方法は、一定容量の保存溶液を第２の成分と混合することをさらに備える。
【００２５】
方法は、赤血球生成物バッグ内に保存溶液と第２の成分との混合物を移すことをさらに備える。
【００２６】
方法は、保存溶液と第２の成分との混合物が赤血球生成物バッグ内に移されるときに、混合物を白血球除去フィルタ（leuko-depletion filter）を通して濾過することをさらに備える。
【００２７】
本発明によれば、少なくとも３つのサテライトバッグに流体的に接続されている分離バッグ内に収容された一定容量の全血を、少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための機器は、ロータの回転軸を中心にして分離バッグをスピンするためのロータであって、分離バッグを収容するための分離コンパートメントと、少なくとも３つのサテライトバッグが分離コンパートメント内の分離バッグよりも回転軸により近くなるようにこれらのサテライトバッグを収容するための容器と、を備えるロータと、ロータに装着され、分離バッグを第１のサテライトバッグに接続するチューブと相互作用し、これを通る流体流れを選択的に通すかまたは阻止する第１の弁部材であって、第１のサテライトバッグは当初は一定容量の全血を収容するためのものである、第１の弁部材と、ロータに装着され、分離バッグを第２のサテライトバッグに接続するチューブと相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第２の弁部材であって、第２のサテライトバッグは当初は一定容量の洗浄液を収容するためのものである、第２の弁部材と、ロータに装着され、分離バッグを第３のサテライトバッグに接続するチューブと相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第３の弁部材であって、第３のサテライトバッグは最終的に血漿成分を収容するためのものである、第３の弁部材と、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入し、３つのサテライトバッグの少なくとも２つ内に分離バッグの内容物を移させるためのポンプシステムと、制御ユニットであって、分離バッグに収容された一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する内側層と赤血球を含有する外側層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードで、ロータを回転させるように、第３の弁部材に、第３のサテライトバッグに接続されたチューブを開かせ、第１および第２の弁部材は閉じているように、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、第３のサテライトバッグ内に、内側層の主要画分を含有する血漿成分を移させるように、第３の弁部材に、第３のサテライトバッグに接続されたチューブを閉じさせるように、ポンプシステムに、一定容量の流体を分離コンパートメントからポンプ注出させるように、第２の弁部材に、第２のサテライトバッグに接続されたチューブを開かせ、これによって、一定容量の洗浄液が遠心分離によって第２のサテライトバッグから分離バッグ内に移されるように、ロータに、一定容量の洗浄液を外側層および内側層の残っている画分と混合させるように、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿を可能にする遠心分離スピードで、ロータを回転させるように、第１および第２の弁の一方に、それぞれ分離バッグを第１または第２のサテライトバッグに接続するチューブを開かせるように、且つ、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、上清を第１または第２のサテライトバッグ内に移させるように、プログラムされた制御ユニットと、を備える。
【００２８】
制御ユニットは、ポンプシステムに、少なくとも第２のサテライトバッグに収容された洗浄液の総容量に対応する一定容量の流体を分離コンパートメントからポンプ注出させるように、第２の弁部材に、第２のサテライトバッグに接続されたチューブを開かせ、これによって、洗浄液の総容量が遠心分離によって第２のサテライトバッグから分離バッグ内に移されるように、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、第２の弁部材に、分離バッグを第２のサテライトバッグに接続するチューブを開かせるように、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、第２のサテライトバッグ内に上清を移させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００２９】
制御ユニットはまた、ポンプシステムに、第２のサテライトバッグに収容された洗浄液の総容量の決定された画分に対応する一定容量の流体を分離コンパートメントからポンプ注出させるように、第２の弁部材に、第２のサテライトバッグに接続されたチューブを開かせ、これによって、洗浄液の総容量の決定された画分が遠心分離によって第２のサテライトバッグから分離バッグ内に移されるように、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、第１の弁部材に、分離バッグを第１のサテライトバッグに接続するチューブを開かせるように、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、第１のサテライトバッグ内に上清を移させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３０】
制御ユニットは、一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する第１の内側層と赤血球を含有する第２の外側層と血小板および単核球を含有する中間層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードでロータを回転させるように、血漿成分が第３のサテライトバッグ内に移されたとき、第１の弁部材に、分離バッグを第１のサテライトバッグに接続するチューブを開かせ、第２および第３の弁部材は閉じているように、ポンプシステムに、分離コンパートメント内に流体をポンプ注入させ、血小板および単核球を含有する中間成分を第１のサテライトバッグ内に移させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３１】
制御ユニットは、当初は、第１の弁部材に、分離バッグを第１のサテライトバッグに接続するチューブを開かせ、第２および第３の弁部材は閉じており、第１のサテライトバッグは一定容量の全血を収容するように、一定容量の全血が遠心分離によって第１のサテライトバッグから分離バッグ内に移るのを可能にする遠心分離スピードで、ロータを回転させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３２】
制御ユニットは、ロータに、ロータの回転スピードをより高い回転スピードとより低い回転スピードとの間で変えることによって、一定容量の洗浄液を外側層および内側層の残っている画分と混合させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３３】
制御ユニットは、ロータを停止することによって、ロータに、一定容量の洗浄液を外側層および内側層の残っている画分と混合させるように、且つ、回転軸を中心にして一方の方向に且つ反対方向に交互にロータを回転させるように、さらにプログラムされてもよい。
【００３４】
本発明の他の特徴および利点は、例示としてのみみなされる以下の説明および添付の図面から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明による分離機器と協働するように設計されたバッグのセットの概略図である。
【図２】図１のバッグのセットの分離バッグの拡大図である。
【図３】本発明による分離機器の部分断面概略図である。
【図４】本発明による分離機器のロータの断面図である。
【図５】図４のロータ内に嵌るロータライナーおよびバッグローダーのアセンブリの第１の実施形態の斜視図である。
【図６】図５のロータライナーおよびバッグローダーアセンブリのバッグローダーが部分的に上げられている状態の斜視図である。
【図７】図６のバッグローダーの斜視図である。
【図８】図７のバッグローダーの、垂直面に沿った断面図である。
【図９】図６〜図８のバッグローダーに嵌っているバッグホルダの斜視図である。
【図１０】図６〜図８のバッグローダーに嵌っているバッグホルダの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１および図２は、全血を、血漿成分（本質的に血漿を含有する）と、赤血球成分（本質的に赤血球を含有する）とに分離するように、または、血漿成分と、赤血球成分と、血小板および単核球を含有する中間成分とに分離するように適合されたバッグのセットの一例を示す。このバッグセットは、可撓性のある分離バッグ１と、これに接続された４つの可撓性のあるサテライトバッグ２、３、４、５と、を備える。分離バッグ１は、略円形の外側縁７および内側縁８を有する環状分離チャンバ６を備える。分離チャンバ６の外側円形縁７および内側円形縁８は、実質的に同心である。分離チャンバ６は、分離チャンバ６の内容物を第４のサテライトバッグ５内に排出するのを助けるために外側縁７から外向きに突出する第１の鋭角の漏斗状延長部９を備える。また、分離チャンバ６は、漏斗分離された成分を第１、第２および第３のサテライトバッグ２、３、４内に流し込むのを助けるために、円形縁８からバッグ１の中心へ向けて突出する第２の鈍角の漏斗状延長部１０を備える。
【００３７】
分離バッグ１は、環状チャンバ５の内側縁８に接続されている半可撓性ディスク形状接続要素１１をさらに備える。ディスク形状接続要素１１は、後述する遠心分離機のロータの３つのピンチ弁部材４２、４３、４４（図２の点線に概略的に示されている）を部分的に囲繞するために、第２の漏斗状延長部１０に面する内側縁に３つの丸みを帯びた窪み１２を備える。ディスク形状接続要素１１は、分離バッグ１を遠心分離機のロータに接続するために、一連の穴１３を備える。
【００３８】
第１のサテライトバッグ２は、２つの目的を有し、全血収集バッグとして且つ中間成分バッグ（第１の分離プロトコル、後述する）として、または、全血収集バッグとして且つ廃棄物バッグ（第２の分離プロトコル、後述する）として、連続して使用される。第１のサテライトバッグ２は、当初は、分離プロセス前に供血者から一定容量の全血（通常、約４５０ｍｌ）を受け取り、分離プロセス中に、中間成分（第１の分離プロトコル）か、または、中間成分と使用済み洗浄液との廃棄混合物（第２の分離プロトコル）か、のいずれかを受け取るように意図されている。第１のサテライトバッグ２は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１４を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。第１のサテライトバッグ２は、第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続された第１の端および内側環状縁８近くで第２の漏斗状延長部１０に接続された第２の端を有する第１の移送チューブ２０によって、分離バッグ１に接続されている。第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固剤溶液（典型的に、約４５０ｍｌの供血用に、約６３ｍｌのクエン酸リン酸デキストロースの溶液）を収容する。移送チューブ２０に装着された破断可能なコネクタ２１が、第１の移送チューブ２０を通って液体が流れるのを阻止し、抗凝固剤溶液が第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００３９】
バッグセットは、一方の端で第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続され、他方の端に、シース２３によって保護された針を備える収集チューブ２２をさらに備える。収集チューブ２２には、クランプ２４が嵌められている。
【００４０】
第２のサテライトバッグ３は、当初は、赤血球用の所定の容量の洗浄液を収容するように意図されている。第１の分離プロトコルでは、第２のサテライトバッグ３はまた、分離プロセス中に、使用済み洗浄液を収集するためにも使用される。第２のサテライトバッグ３は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１４を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。第２のサテライトバッグ３は、第２の移送チューブ２５によって分離バッグ１に接続されている。第２の移送チューブ２５は、第２のサテライトバッグ３の上部縁に接続された第１の端と、内側円形縁８近くで、第２の漏斗状延長部１０の先端に対して第１の移送チューブ２０の第２の端とは反対側に、第２の漏斗状延長部１０に接続された第２の端と、を有する。移送チューブ２５に装着された破断可能なコネクタ２１が、第２の移送チューブ２５を通って液体が流れるのを阻止し、洗浄液が第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００４１】
第３のサテライトバッグ４は、血漿成分を受け取るように意図されている。第３のサテライトバッグ４は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１４を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。第３のサテライトバッグ４は、第３の移送チューブ２６によって分離バッグ１に接続されている。第３の移送チューブ２６は、第３のサテライトバッグ４の上部縁に接続された第１の端と、第２の漏斗状延長部１０の先端に接続された第２の端と、を有する。
【００４２】
第４のサテライトバッグ５は、赤血球成分を受け取るように意図されている。第４のサテライトバッグ５は、平らであり実質的に矩形であり、バッグをかけるために穴１４を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。第４のサテライトバッグ５は、第４の移送チューブ２７によって分離バッグ１に接続されている。第４の移送チューブ２７は、第４のサテライトバッグ５の上部縁に接続された第１の端と、第１の漏斗状延長部９の先端に接続された第２の端と、を有する。第４の移送チューブ２７は、それぞれ白血球除去フィルタ２８の入口および出口に接続された２つのチューブセグメントを備える。分離バッグ１に接続されたチューブセグメントには、クランプ２４が嵌められている。第４のサテライトバッグ５に接続されたチューブセグメントには、破断可能なコネクタ２１が嵌められ、コネクタ２１が壊されたときには、分離バッグ１と第４のサテライトバッグ５との間に液体が流れるのを可能にする。フィルタは、たとえば、ポール・コーポレーション（Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）が製造したタイプＲＣ２Ｄのフィルタであってもよい。このようなフィルタは、ディスク形状のケーシングを備え、これに、半径方向の入口ポートおよび出口ポートが、直径対向で接続されている。ケーシングは、ポリカーボネート（ＧＥ Ｌｅｘａｎ ＨＦ１１４０）から作られ、内部容積が約３３ｍｌである。ケーシングは、ポリエステル繊維（直径約２ミクロン）の不織ウェブの複数層から構成された濾過媒体で満たされている。第４のサテライトバッグ５は、赤血球用に一定容量の保存溶液を収容する。
【００４３】
分離バッグ１の変形例は、偏心である外側円形縁７および／または内側円形縁８を有する分離チャンバ６を含んでもよく、すなわち、分離チャンバ６は、環状ではなく、Ｃ字形となるように内側縁８から外側縁７へ延出する半径方向壁を備え。分離チャンバ６は、内側縁および外側縁を含むいずれの形状（分離バッグが遠心分離機のロータに装着されるときには、内側縁は、外側縁よりも遠心分離機のロータの軸に近い）を有してもよく、たとえば、２つの側方向半径方向縁によって境界を定められた環の一部の形状または矩形形状である。この変形例では、すべてのサテライトバッグは、分離バッグの内側縁に接続されてもよい。
【００４４】
また、分離バッグ１は、遠心分離機のロータの平らなサポート表面かまたは円錐台サポート表面かのいずれかに嵌るような形状とすることができる。
【００４５】
図１および図２に示されたバッグセットのバッグおよびチューブは、すべて、血液および血液成分に接触するのに適切な可撓性のあるプラスチック材料から作られている。
【００４６】
図３および図４は、遠心分離によって一定容量の複合液体を分離するための機器の実施形態を示す。機器は、図１および図２に示された分離バッグのセットを受け取るように適合された遠心分離機と、分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送機構と、を備える。
【００４７】
遠心分離機は、軸受アセンブリ３０によって支持されるロータを備え、ロータが垂直中心軸３１を中心にして回転するのを可能にする。ロータは、第１の上部部分３２と第２の下部部分３３とを備える円筒形ロータシャフトであって、シャフトの上部部分３２は一部が軸受アセンブリ３０を通って延出し、プーリー３４が、シャフトの上部部分３２の下部端に接続されているロータシャフトと、サテライトバッグを収容するための中心コンパートメント３５であって、上部端でロータシャフト３２、３３に接続されている中心コンパートメント３５と、少なくとも１つのサテライトバッグを中心コンパートメント３５内の決定された位置に支持するために、中心コンパートメント３５および可動バッグローダー８７内に嵌るロータライナー７９と、分離バッグを支持するための円形ターンテーブル３７であって、上部端でコンパートメント３５に接続されており、ロータシャフト３２、３３、コンパートメント３５およびターンテーブル３７の中心軸は、回転軸３１に一致するターンテーブル３７と、ターンテーブル３７に固定されるバランシングアセンブリ３８と、を備える。
【００４８】
遠心分離機は、中心垂直軸３１を中心にしてロータを回転するために、プーリー３４の溝に係合したベルト４１によってロータに連結されたモータ４０をさらに備える。
【００４９】
分離機器は、第１、第２および第３のピンチ弁部材４２、４３、４４をさらに備え、これらは、可撓性のあるプラスチックチューブを通って液体が流れるのを選択的に阻止するかまたは可能にするために、且つ、プラスチックチューブを選択的に封止し切断するために、ロータに装着されている。各ピンチ弁部材４２、４３、４４は、細長い円筒形本体と、静止上部ジョーおよび開位置と閉位置との間を動くことができる下部ジョーによって画成される溝を有する頭部と、を備え、溝は、下部ジョーが開位置にあるときには、図１および図２に示されたバッグセットの移送チューブ２０、２５、２６の１本が中にぴったり係合することができるような寸法にされている。細長い本体は、下部ジョーを動かすための機構を含み、これは、プラスチックチューブを封止し切断するのに必要なエネルギを供給する高周波ジェネレータに接続されている。ピンチ弁部材４２、４３、４４は、これらの長手方向軸が同一平面上であり、ロータの中心軸３１に平行であり、これらの頭部が中心コンパートメント３５のへりより上に突出するように、中心コンパートメント３５の周囲に装着されている。分離バッグ１がターンテーブル３７に装着されるときに、分離バッグ１およびこれに接続された移送チューブ２０、２５、２６に対するピンチ弁部材４２、４３、４４の位置は、図２に点線で示されている。電力は、ロータシャフトの下部部分３３のまわりに装着されているスリップリングアレイ４５を通って、ピンチ弁部材４２、４３、４４に供給される。
【００５０】
ターンテーブル３７は、上部の小さい方の縁がコンパートメント３５のへりに接続されている中心円錐台部分４７と、円錐台部分４７の下部の大きい方の縁に接続された環状の平らな部分４８と、環状部分４８の外側周囲から上向きに延出する外側円筒形フランジ４９と、を備える。ターンテーブル３７は、開位置と閉位置との間を旋回するように、ヒンジによってフランジ４９に固定されているアーチ形の円形蓋５０をさらに備える。蓋５０には、ロック５１が嵌められ、これによって閉位置で閉塞されることができる。蓋５０は、環状内側表面を備え、これは、蓋５０が閉位置にあるときには、ターンテーブル３７の円錐台部分４７および環状の平らな部分４８とともに、実質的に平行四辺形の形状を有する半径方向断面を有する円錐台環状コンパートメント５２を画成するような形状にされている。円錐台環状コンパートメント５２（以下、「分離コンパートメント」ともいう。）は、固定容量を有し、図１および図２に示された分離バッグ１を収容するように意図されている。
【００５１】
バランシングアセンブリ３８は、略リングの形状を有し、中心コンパートメント３５の上部端とターンテーブル３７の円錐台壁４７との間に延出する空間内でロータに装着されている。バランシングアセンブリ３８は、断面が半径方向平面に沿って略矩形であるキャビティを画成するリング形状のハウジング５３を備える。バランシングアセンブリは、直径がハウジング５３のキャビティの半径方向深さよりもわずかに小さい複数の非常に重いボール５４をさらに備える。ボール５４が互いに接触するときには、ハウジング５２の約１８０度のセクターを占める。
【００５２】
成分移送機構は、分離コンパートメント５２内の分離バッグを圧搾し且つ分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための圧搾システムを備える。圧搾システムは、ターンテーブル３７の円錐台部分４７および環状の平らな部分４８をライニングにするような形状にされている可撓性のある環状ダイヤフラム５５を備え、これに対して、小さい方の円形縁および大きい方の円形縁に沿って固定されている。圧搾システムは、ロータシャフトの下部部分３３の下部端からロータを通ってターンテーブル３７へ延出するダクト５７を経由して、可撓性のあるダイヤフラム５５とターンテーブル３７との間に画成された膨張可能な油圧チャンバ５６に油圧液体をポンプ注入し且つこれからポンプ注出するための油圧ポンプステーション６０をさらに備える。ポンプステーション６０は、回転式流体カップリング５８を経由してロータダクト５７に流体的に接続された油圧シリンダ６２内を動くことができるピストン６１を有するピストンポンプを備える。ピストン６１は、ピストンロッド６２に連結された親ねじ６４を動かすステッピングモータ６３によって作動される。ステッピングモータ６３は、別々のインクリメントまたはステップによって制御されることができ、モータ６３の車軸のターンのほんのわずかに対応する各ステップは、ピストン６１の小さな直線変位に対応し、且つ、油圧チャンバ５６にポンプ注入し且つこれからポンプ注出されている液体の少量の決定された容量にも対応する。油圧シリンダ６２はまた、油圧シリンダ６２、ロータダクト５７および膨張可能な油圧チャンバ５６を含む油圧回路内に油圧液体を導入するかまたはこれから油圧液体を引き出すかを選択的に可能にするために、弁６６によって制御されたアクセスを有する油圧液体溜６５にも接続されている。圧力ゲージ６７は、中の油圧を測定するために油圧回路に接続されている。
【００５３】
分離機器は、機器が作動するときに分離バッグ１内で発生する分離プロセスの特徴を検出するために、３つのセンサ７０、７１、７２をさらに備える。３つのセンサ７０、７１、７２は、ロータの回転軸３１から異なる距離で蓋５０に包埋されており、第１のセンサ７０は回転軸３１にもっとも近く、第２のセンサ７１は回転軸３１にもっとも遠く、第３のセンサ７２は中間位置を占める。蓋５０が閉じているときには、３つのセンサ７０、７１、７２は、図２に示されるように分離バッグ１に面する。第１のセンサ７０（以下、「内側センサ」ともいう。）は、第２の漏斗状延長部１０に接続された第２の移送チューブ２５の端から短い距離で分離チャンバ６上に位置決めされるように、蓋５０に包埋されている。内側センサ７０は、インタフェース気体／液体、血漿と血小板／単核球層との間のインタフェース、濃厚血小板血漿と単核球との間のインタフェース、および、赤血球を検出することができる。第２のセンサ７１（以下、「外側センサ」ともいう。）は、内側縁８から分離チャンバの幅の約３分の２で分離チャンバ６上に位置決めされるように蓋５０に包埋され、第２の漏斗状延長部１０に対してずれており、一方、第１および第２の移送チューブ２０、２６のそれぞれの端に対してよりも、第２の移送チューブ２５の端により近い。外側センサ７１は、液体、たとえば血液を検出することができる。第３のセンサ７２（以下、「中間センサ」ともいう。）は、内側縁８から分離チャンバの幅の約３分の１で、実質的に、第２の漏斗状延長部１０に接続された第３の移送チューブ２６の端と同一の半径で、分離チャンバ６上に位置決めされるように蓋５０に包埋される。中間センサ７２は、血漿と血液細胞との間のインタフェースを検出することができる。各センサ７０、７１、７２は、赤外線ＬＥＤおよびフォトデテクタを含むフォトセルを備えることができる。電力は、スリップリングアレイ４５を通って、センサ７０、７１、７２に供給される。
【００５４】
分離機器は、制御ユニット（マイクロプロセッサ）と、様々な分離プロトコルに関する情報およびプログラムされた指令を且つこのような分離プロトコルにしたがった機器の動作に関する情報およびプログラムされた指令をマイクロプロセッサに提供するためのメモリと、を含むコントローラ８０をさらに備える。特に、マイクロプロセッサは、分離プロセスの様々な段階中にロータが回転する遠心分離スピードに関連する情報を、且つ、分離された成分が分離バッグ１からサテライトバッグ２、３、４内に移される様々な移送流量に関連する情報を受け取るようにプログラムされている。様々な移送流量に関連する情報は、たとえば、油圧回路の油圧液体流量として、または、油圧ポンプステーション６０のステッピングモータ６３の回転スピードとして表すことができる。マイクロプロセッサは、メモリから直接にまたはメモリを通して、圧力ゲージ６７からおよびフォトセル７０、７１、７２から情報を受け取るように、且つ、選択された分離プロトコルに沿って分離機器を作動させるように、遠心分離機モータ４０、ステッピングモータ６３、および、ピンチ弁部材４２、４３、４４を制御するように、さらにプログラムされている。
【００５５】
ロータは、サテライトバッグ、移送チューブおよび白血球除去フィルタを受け取るために、且つ、決定された位置にバッグを保持するために、中心コンパートメント３５内に嵌るロータライナー７９と、ロータライナー内に嵌るバッグローダー８７と、をさらに備える。図５〜図８は、ロータライナー７９およびバッグローダー８７の実施形態を示す。バッグローダー８７の機能の１つは、少なくとも１つのサテライトバッグをロータの中心コンパートメント３５内に取り付け、且つ／または、これから取り外すためのバッグ取付機構として作用することである。ロータライナー７９の機能の１つは、バッグローダー８７が中心コンパートメント３５内に挿入され且つこれから除去されるときにバッグローダー８７を中心コンパートメント３５内にガイドするための、且つ、ロータ内の決定された位置にバッグローダー８７を位置決めするための、ガイド手段として作用することである。
【００５６】
ロータライナー７９は、底壁８０および側方向壁８１を有する容器１２０と、側方向壁８１の上部へりのわずかに下で容器１２０に接続されているフランジ８２と、を備える。
【００５７】
側方向壁８１は、実質的に、上向きにフレア状である円錐台によって画成され、これは、円錐台の軸に平行に延出する平らな平面によって交差される。側方向壁８１は、したがって、円錐台のセクターである第１の部分を有し、平らであり平行四辺形の形状を有する第２の部分に接続されている。側方向壁８１の第１の部分を部分的に画成する円錐台の軸（これはまた、ロータライナー７９の長手方向軸も形成する）は、ロータの回転軸３１に一致する。円錐台の角度は、約３度である。これは、より開くこともできる。しかし、角度が大きくなればなるほど、サテライトバッグを保管するためのロータライナー７９内部の利用可能な空間が小さくなる。
【００５８】
側方向壁８１の上部へりは、これの円周の約３分の２上に内向きに曲げられ、狭い円形リップ８４を形成するようにし、これの下にチューブのループがくっつくことができる。リップ８４は、ロータライナー７９の長手方向軸に実質的に垂直である平面に延出する。
【００５９】
フランジ８２は環状であり、約８５度の角度で下向きにフレア状である円錐台の形状を有する。円に配列された一連の丸みを帯びたピン８３が、フランジ８２から上向きに突出する。ピン８３のサイズおよび位置は、分離バッグ１の半可撓性ディスク形状接続要素１１の穴１３のサイズおよび位置に対応する。ピン８３は、分離バッグ１をロータ上に位置決めするのを助け、ロータが回転しているときに分離バッグ１がロータに対して動くことを防止する。フランジ８２は、ロータライナー７９の側方向壁８１の平らな部分に沿って、隣接する平らな壁に部分的に進入する３つの整列配置された円筒形開口部８５を備える。ロータライナー７９がロータの中心コンパートメント３５に完全に挿入されると、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は、ピンチ弁部材の頭部がフランジ８２より上に突出するように開口部８５を通って延出する。幾分複雑な幾何学形状の３つのガイド要素１２６、１２８、１２９が、フランジ８２の内側周囲に沿って突出し、３つの開口部８５を部分的に囲繞し、３つの狭いゲート８６の境界を定め、これによって、ピンチ弁部材４２、４３、４４に係合したチューブを、決定された方向に沿って中心コンパートメント３５内にガイドすることができる。
【００６０】
バッグローダー８７は、ロータライナー７９内に嵌るような寸法にされ、ロータライナーに完全に係合されたとき、液体で満たされた少なくとも１つのサテライトバッグを支持し、且つ、選択されたスピードでロータが回転するときにサテライトバッグに接続された分離バッグ内にサテライトバッグの内容物が完全に移されるようにこれを保持するサポート部材を形成するような寸法にされる。サポート部材は、これに固定されたサテライトバッグが、移送チューブが接続されている上部部分よりも、ロータの回転軸３１により近い下部部分を有するように設計されている。
【００６１】
サポート部材は、ロータの回転軸３１に対して傾斜している壁の部分を備える。上部部分によって傾斜した壁の上部部分に固定されたサテライトバッグは、ロータの回転中に遠心力によって傾斜した壁に対して押圧され、このため、サテライトバッグの下部部分は上部部分よりも回転軸に近い。
【００６２】
バッグローダー８７は、主に、少なくとも１つのサテライトバッグの上部部分をバッグローダー８７に着脱自在に固定するための固定機構を備える上部部分と、少なくとも１つのサテライトバッグの下部部分を収容するためのレセプタクルを備える下部部分と、上部部分を下部部分に接続し、バッグローダー８７の上部部分に固定された上部部分およびレセプタクルに挿入された下部部分を有するサテライトバッグの中間部分を露出する中間部分と、を備える。
【００６３】
より詳細には、ローダー８７は、ロータライナー７９の高さ上に延出する第１の外側のガター状の壁８８と、バッグローダーの底部からロータライナー７９の８番目の約３分の１上に延出する第２の内側のガター状の壁８９と、を有する。内側および外側の壁８８、８９は、内側壁８９の凹面が外側壁８８の凹面に面するように、これらの側方向縁に沿って接続されている。第１の外側壁８８の内側表面は、角度が約３度である円錐台壁のセクターによって画成されている。バッグローダー８７は、外側壁８８の内側表面を画成する円錐台の中心軸に一致する長手方向軸を有する。バッグローダー８７がロータの中心コンパートメント３５に完全に挿入されたとき、バッグローダー８７の長手方向軸は、ロータの回転軸３１に一致する。第２の内側壁８９は、バッグローダー８７の長手方向軸に平行な長手方向軸を有する円筒のセクターである。２つの壁８８、８９の寸法およびこれらの間の距離は、内側壁８９のいずれの点からもバッグローダー８７の長手方向軸に対する距離が、この長手方向軸から外側壁８８に固定されたサテライトバッグの入口／出口が位置する外側壁８８の点（窪み９４、９５）の距離よりも短いように選択される。これにより、バッグローダーに取り付けられたサテライトバッグが、遠心力下で、サテライトバッグの全内容物をこれに取り付けられた分離バッグへ移すことができるロータの領域に確実に閉じ込められるようにする。バッグローダー８７は、第２の内側壁８９（円筒のセクター）の下部へりに接続されている、長手方向軸に垂直である平らな部分９０と、平らな部分９０から、平らな底部分９０からのバッグローダー８７の高さの約５分の１で、第１の外側壁８８（円錐台のセクター）の中央長手方向軸に位置する点へ上昇する湾曲したＳ字型部分９１と、を有する底壁をさらに備える。幾何学的な点から、バッグローダー８７の底部の第２の部分９１は、円錐台と垂直軸を有する円筒との交点から生じる。第２の内側壁８９、第２の内側壁８９に接続されている第１の外側壁８８の下部部分、および、これに接続された底壁９０、９１は、バッグローダー８７に取り付けられたサテライトバッグの下部部分用にレセプタクル９６を形成する。このレセプタクルは、サテライトバッグの下部部分がロータライナー７９の内側表面と相互作用するのを防止することによって、バッグローダー８７をロータの中心コンパートメント３４内に挿入するのを容易にする。
【００６４】
バッグローダー８７は、これの上部部分に、以下に述べるバッグホルダ１００の相補的な係止要素の端を着脱自在に受けて係止するために、内側表面で開口する２つの側方向窪み９２を含む固定手段をさらに備える。狭いさねの形態のガイド９３が、バッグホルダ１００を適所に設定するのを助けるために、各窪み９２の底部からバッグローダー８７の側方向縁へ向けて延出する。バッグローダー８７は、２つの係止窪み９２の間に、サテライトバッグの上部部分に包埋された移送チューブの端を収容するために２つの他の窪み９４、９５を備える。
【００６５】
図９および図１０に示されたバッグホルダ１００は、遠心分離機の動作中にサテライトバッグ２、３、４をローダー８７の決定された位置に固定するために使用される。
【００６６】
バッグホルダ１００は、細長い平らな本体１０１を備え、本体１０１の中央に、平らなＵ字形の取扱付属物１０２が接続され、バッグホルダ１００がバッグローダー８７に装着されるときに上向きに突出するようにする。細長い平らな本体１０１は、側部ＡおよびＢの両方に２つの平行なガター状ガイド１０３、１０４が嵌められ、これらは、細長い平らな本体１０１の長手方向軸に垂直であり、細長い平らな本体１０１の中心部分に延出し、実質的に、それぞれ、Ｕ字形の取扱付属物１０２の側方向縁に整列配置する。バッグホルダ１００がバッグローダー８７に固定されたとき、細長い平らな本体１０１は実質的に垂直であり、ガター状ガイド１０３、１０４はロータの回転軸３１に実質的に平行である。ガター状ガイド１０３、１０４は、移送チューブ２０、２５、２６の一部または針シース２３が中にぴったり係合することができるような寸法にされている。
【００６７】
バッグホルダ１００は、少なくとも１つのサテライトバッグ２、３、４、５をローダー８７に吊すために細長い平らな本体１０１に接続された第１の組のペグ１０７、１０８の形態の吊し機構をさらに備える。ペグ１０７、１０８は、細長い平らな本体１０１の側部Ａから垂直に延出する。２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、実質的に、サテライトバッグ２、３、４、５のイヤの穴１４の間の距離と同一である。ペグ１０７、１０８の断面は、実質的に、穴１４に嵌る。
【００６８】
ペグ１０７、１０８はまた、バッグホルダ１００をローダー８７に固定するためにも使用される。この目的のために、２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、実質的に、ローダー８７の上部部分の２つの係止窪み９２の間の距離と同一である。また、各ペグ１０７、１０８の先端には、ローダー８７の係止窪み９２内に着脱自在に係止することができる係止要素１０９、１１０が嵌められている。各係止要素１０９、１１０は、丸みを帯びた端を有する可撓性のあるプレートから構成され、これは、対応するペグ１０７、１０８に垂直に接続されている。
【００６９】
バッグホルダ１００は、分離バッグ１を、および、場合によってはサテライトバッグ２、３、４、５を、これへ解放可能に固定するために細長い平らな本体１０１に接続された第２の組のペグ１１１、１１２をさらに備える。ペグ１１１、１１２は、ペグ１０７、１０８と同一の軸に沿って細長い平らな本体１０１の側部Ｂから垂直に延出する。ペグ１１１、１１２の先端には、ペグに係合されたサテライトバッグがバッグアセンブリの遠心分離中にペグから離脱するのを防止するために、保持要素１１３、１４４が嵌められている。全体的に、第２の組のペグ１１１、１１２は、ペグの長さを除いては、第１の組のペグ１０７、１０８と同一であり、長さは、第１の組の方が第２の組よりも長い。
【００７０】
バッグローダー８７がロータライナー７９に完全に係合されたとき、ペグに係合したサテライトバッグ２、３、４、５がロータの中心コンパートメント３５の決定された位置を占めることは、細長い平らな本体１０１および第１および第２の組のペグ１０６、１０７、１１１、１１２のそれぞれの配列によって生じる。さらに、ロータが回転を開始するとき、第１の組のペグ１０６、１０７の機構によってバッグローダー８７に装着された液体で満たされたサテライトバッグが、遠心力によってローダー８７の円錐台壁８８および丸みを帯びた底部部分９１にくっつき、このため、バッグの上部部分は、バッグの下部部分よりも、ロータの回転軸３１からさらに遠く離れる。この配置のおかげで、サテライトバッグを分離バッグに接続する移送チューブが開き回転スピードが十分に高いときには、当初サテライトバッグに収容されていた液体は、完全に分離バッグ内に排出する。
【００７１】
全血供血から、３つの血液成分、すなわち、血漿成分と、血小板／単核球成分と、洗浄された赤血球成分と、を準備することを目的とする第１の分離プロトコルの例が、以下に説明される。
【００７２】
第１の分離プロトコルに沿った分離機器の動作は、以下の通りである。
【００７３】
第１段階（第１のプロトコル）：図１、図２に示されたようなバッグセットが、（図３、図４に示されるように）遠心分離機のロータの適所に設定される。
【００７４】
第１段階の開始時に、図１のバッグセットの第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固処理全血（通常、約５００ｍｌ）を収容し、第２のサテライトバッグ３は、一定容量の洗浄液（通常、約３５０ｍｌの塩水）を収容する。収集チューブ２２は、封止され、切断されている。第４のサテライトバッグ５を分離バッグ１に接続する移送チューブ２７のクランプ２４は、閉じている。第１のサテライトバッグ２および第２のサテライトバッグ３は、（図９、図１０に示される）バッグホルダ１００の第１の組のペグ１０７、１０８に係合し、第１のサテライトバッグ２が先に係合されている。第３のサテライトバッグ４および第４のサテライトバッグ５は、第２の組のペグ１１１、１１２に係合している。サテライトバッグ２、３、４、５は、バッグローダー８７に挿入され、バッグホルダ１００は、バッグホルダ１００の可撓性のある係止要素１０９、１１０をバッグローダー８７の係止窪み９２内に強制的に係合することによって、バッグローダー８７に固定され、この結果、第１のサテライトバッグ２はバッグローダー８７の内側表面に隣接する。次いで、バッグローダー８７は、遠心分離機の中心コンパートメント３５内に完全に挿入され、この中で、バッグローダー８７はロータライナー７９によってガイドされている。次いで、サテライトバッグ２、３、４、５は、実質的に、ロータの回転軸３１を含む平面の一方の側部に位置する。
【００７５】
分離バッグ１は、ターンテーブル３７に置かれ、ロータライナー７９のフランジ８２のピン８３は、分離バッグ１のディスク形状接続要素１１の穴１３に係合している。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ２０は第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２のサテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２５は第２のピンチ弁部材４３に係合し、第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２６は第３のピンチ弁部材４４に係合する。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間、および、第２のサテライトバッグ３と分離バッグ１との間の連通を阻止する破断可能なピン２１が、壊される。ロータの蓋４９は、閉じている。
【００７６】
第２段階（第１のプロトコル）：第１のサテライトバッグ２に収容された抗凝固処理全血が分離バッグ１に移される。
【００７７】
第２段階の開始時に、第１のピンチ弁部材４２は開き、第２および第３のピンチ弁部材４３、４４は閉じている。ロータは遠心分離機モータ４０によって動くように設定され、ロータの回転スピードは徐々に増加し、ついには、以下のように選択される第１の遠心分離スピード（たとえば、約１５００ＲＰＭ）に到達する。すなわち、
・遠心力下で、第１のサテライトバッグ２の内容物を分離バッグ１に移させるのに十分に高いスピード、
・より短時間で移送全体を起こさせるほど十分に高いスピード、
一方、同時に、
・第１のサテライトバッグ２内の圧力が、超えれば溶血が発生する決定された圧力閾値を実質的に超えさせないほど十分に低いスピード、
・分離バッグ１に入る血液の流れに、溶血を発生させる剪断力を生成させないほど十分に低いスピード、
である。
【００７８】
サテライトバッグ２内で超えれば溶血が発生する圧力閾値は約１０ＰＳＩであり、このような圧力閾値に到達せず且つ分離バッグに入る血液の流れにおける剪断力が溶血を発生させない最大回転スピードは、約１８００ＲＰＭであると決定されている。約１５００ＲＰＭの回転スピードで、約５００ｍｌの抗凝固処理全血を第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１に移すのに、約１分かかる。
【００７９】
外側セル７１が血液を検出したとき、第３のサテライトバッグ４（この中に後に血漿成分が移される）に接続された第３の移送チューブ２６を通る流体の流れを制御する弁部材４４が、血液を分離バッグ１の中に注ぐときに空気が分離バッグ１から出るのを可能にするように、所定の時間の間（たとえば、約３０秒）、開けられる。
【００８０】
外側セル７１が、遠心分離プロセスの開始後所定の時間内に血液を検出していない場合には、制御ユニット８０は、ロータを停止させ、警告を発生させる。これは、特に、第１の移送チューブ２０の破断可能なコネクタ２１が、誤って壊れていない場合に、発生する可能性がある。
【００８１】
第３段階（第１のプロトコル）：分離チャンバ１内の空気が、第１のサテライトバッグ２内に追い出され、この中に、血小板／単核球成分が後に移される。
【００８２】
第３段階の開始時に、第１のサテライトバッグ２の全内容物は、分離バッグ１内に移されており、第１のピンチ弁部材４２は開き、第２および第３のピンチ弁部材４３、４４は閉じている。ロータは、第１の回転スピード（約１５００ＲＰＭ）で回転する。ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２４０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入し、その後、分離バッグ１を圧搾するように作動される。分離バッグ１内の空気は、第１のサテライトバッグ２内に追い出され、第１のサテライトバッグ２には、後に血小板／単核球成分が移される。内側センサ７０によるインタフェース空気／液体の検出後所定の時間後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４２は閉じられる。
【００８３】
第４段階（第１のプロトコル）：分離チャンバ内の血液成分が、所望の層へ沈殿する。
【００８４】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータのスピードは、血液成分が所望のレベルで沈殿する第２の高い遠心分離スピード（たとえば、約３２００ＲＰＭ、いわゆる「ハードスピン」）に到達するまで、徐々に増加する。ロータは、分離バッグ１に当初移された全血のヘマトクリット値がどの値であれ、所定の期間の終了時に、血液が、分離バッグ１内に、外側環状赤血球層のヘマトクリット値が約９０％であり内側環状血漿層が実質的に細胞を含まないところまで沈殿するように選択される所定の時間（たとえば、約２２０秒）、第２の遠心分離スピードで回転される。より詳細には、この沈殿段階の結果、分離バッグ１は４つの層、すなわち、主に血漿を含有する第１の内側層と、主に血小板を含有する第２の中間層と、主に白血球（リンパ球、単球および顆粒球）を含有する第３の中間層と、主に赤血球を含有する第４の外側層と、を呈し、第３の層および第４の層は、部分的にオーバーラップする（顆粒球は第４の層に部分的に包埋されている）
第５段階（第１のプロトコル）：血漿成分は、第３のサテライトバッグ４内に移される。
【００８５】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性がある、中間センサ７２が外向きに動いている血漿／血液細胞インタフェースを検出した後の所定の時間後に、第３のサテライトバッグ４へのアクセスを制御する第３のピンチ弁部材４４は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、血漿を第３のサテライトバッグ４内に移させる。内側センサ７０による血漿／血液細胞インタフェースの検出後所定の時間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第３のピンチ弁部材４４は閉じられる。この段階の終了時に、血漿の総容量の第１の主要部分は第３のサテライトバッグ４内にあり、一方、血漿の総容量の第２の残りの部分は、分離バッグ１内に残っている。
【００８６】
血漿成分の移送流量（これは直接、油圧流体の流量に関する）は、血漿成分を血小板で不純にするのを避けるように、血小板層を乱すことなく、できるだけ高くなるように選択される。
【００８７】
第６段階（第１のプロトコル）：血小板／単核球成分が、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【００８８】
第６段階は、第３のピンチ弁部材４４が第５段階の終了時に閉じられるとすぐに開始することができる。この第５段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、先のものと同一の高い遠心分離スピードで回転される。第１のサテライトバッグ２へのアクセスを制御する第１のピンチ弁部材４２は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約１４０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、血漿の残りの容量、血小板、リンパ球、単球および少量の赤血球を含有する血小板／単核球成分を第１のサテライトバッグ２内に移させる。油圧チャンバ５６内にポンプ注入された決定された容量の油圧液体（これは、今度は、ステッピングモータ６３の多数のステップによって決定することができる）に対応する所定容量が、第１のサテライトバッグ２内に移された後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４２は閉じられる。
【００８９】
たとえば、血小板／単核球成分の所定容量は、約５ｍｌの血漿および約５ｍｌの赤血球を含んで、約１０〜１５ｍｌの間で設定することができる。
【００９０】
第７段階（第１のプロトコル）：一定容量の洗浄液が、第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に移される。
【００９１】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。遠心分離機のスピードは、ポンプステーション６０が油圧チャンバ５６から油圧液体をポンプ注出することができる第３の遠心分離スピード（たとえば、約１０００ＲＰＭ）へ減少する。ポンプステーション６０は、第２のサテライトバッグ３の洗浄液の容量に対応する一定容量の油圧液体を油圧チャンバ５６からポンプ注出するように作動される。ポンプステーション６０は、速い流量（たとえば、５００ｍｌ／分）で油圧液体をポンプ注入するように制御される。
【００９２】
第２のピンチ弁部材４３は、第２のサテライトバッグ３に収容される洗浄液の総容量を、遠心力下で、分離バッグ１内に移すことができるように、所定の時間の間開いている。
【００９３】
第８段階（第１のプロトコル）：赤血球が、洗浄液と混合される。
【００９４】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。
【００９５】
一実施形態において、ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少する。モータ４０は、混合のために、所定の時間の間、各方向に、決定された角度（たとえば、１８０度）で、ロータを前後に回転するように制御される。
【００９６】
別の変形例において、ロータの回転スピードは、決定された時間の間、第３の回転スピードから第４の回転スピード（たとえば、２５００ＲＰＭ）へ、周期的に急増および急減する。
【００９７】
第９段階（第１のプロトコル）：赤血球と洗浄液との混合物が、所望の層へ沈殿する。
【００９８】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。
【００９９】
ロータのスピードは、赤血球が上清（血漿およびおそらく望ましくないタンパク質およびウイルスを含む使用済み洗浄液）から分離される第２の高い遠心分離スピード（たとえば、約３２００ＲＰＭ）に到達するまで徐々に増加する。より詳細には、ロータは、混合物内の赤血球の濃度が何であれ、所定の期間の終了時に、赤血球が、外側環状赤血球層のヘマトクリット値が約９０％であり内側環状上清層が実質的に細胞を含まないところまで沈殿するように選択される。
【０１００】
第１０段階（第１のプロトコル）：上清成分が、第２のサテライトバッグ３（当初は、洗浄液を収容していた）内に移される。
【０１０１】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性がある、中間センサ７２が外向きに動いている上清／血液細胞インタフェースを検出した後の所定の時間後に、第２のサテライトバッグ３へのアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、廃棄物バッグとして使用される第２のサテライトバッグ３内に上清成分を移させる。内側センサ７０による上清／血液細胞インタフェースの検出後所定の時間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第２のピンチ弁部材４３は閉じられる。この段階の終了時に、分離バッグは、本質的に、洗浄された赤血球を収容している。
【０１０２】
第１１段階（第１のプロトコル）：遠心分離プロセスが終了する。
【０１０３】
ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少し、ポンプステーション６０は、油圧チャンバ５６が実質的に空になるまで高い流量（たとえば、約８００ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６からポンプ注出するように作動され、ピンチ弁部材４２、４３、４４は、移送チューブ２０、２５、２６を封止し切断するように作動される。洗浄された赤血球は、分離バッグ１内に残っている。
【０１０４】
第１２段階（第１のプロトコル）：赤血球成分が、第４のサテライトバッグ５内に移される。
【０１０５】
ロータの蓋５０が開かれ、第４のサテライトバッグ５に接続された分離バッグ１が、これから取り外される。移送チューブ２７のクランプ２４は開いている。第４のサテライトバッグ５と白血球除去フィルタ２８との間の連通を阻止する破断可能なコネクタ２１が壊される。第４のサテライトバッグ５に収容された保存溶液が、重力によって、フィルタ２８を通って分離バッグ１内に流れることができ、そこで、粘度を低くするように赤血球と混合される。次いで、分離バッグ１の内容物は、重力によって、フィルタ２８を通って第４のサテライトバッグ５内に流れることができる。白血球（顆粒球および残りの単球およびリンパ球）は、フィルタ２８によって捉えられ、このため、第４のサテライトバッグ５内の最終的な濃厚赤血球は、望ましくないタンパク質およびウイルスが実質的に除去されるのに加えて、実質的に白血球を含まず、１濃厚赤血球成分当たり５×１０6未満の白血球というＡＡＢＢ（米国血液銀行協会（American Association of Blood Banks））の基準に合致する。
【０１０６】
全血供血から２つの血液成分を、すなわち、血漿成分と（２回洗浄された）赤血球成分とを準備することを目的とする第２の分離プロトコルの例が、以下に説明される。
【０１０７】
第２のプロトコルは、第１のプロトコルとは、本質的に、以下の点で異なる。
【０１０８】
・赤血球は、１回ではなく、２回洗浄される。
【０１０９】
・各分離段階後に、上清成分が、廃棄物バッグとして使用される第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１１０】
・血小板／単核球成分は、さらなる処理のために隔離されるのではなく、上清成分とともに廃棄される。
【０１１１】
第２の分離プロトコルに沿った分離機器の動作は、以下の通りである。
【０１１２】
第１〜第６段階（第２のプロトコル）は、第１のプロトコルの第１〜第６段階と同一である。
【０１１３】
第７段階（第２のプロトコル）：決定された容量の洗浄液が、第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に移される。
【０１１４】
この段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。遠心分離機のスピードは、ポンプステーション６０が油圧チャンバ５６から油圧液体をポンプ注出することができる第３の遠心分離スピード（たとえば、約１０００ＲＰＭ）へ減少する。ポンプステーション６０は、第２のサテライトバッグ３の洗浄液の総容量の半分に対応する一定容量の油圧液体を油圧チャンバ５６からポンプ注出するように作動される。ポンプステーション６０は、速い流量（たとえば、５００ｍｌ／分）で油圧液体をポンプ注入するように制御される。
【０１１５】
第２のピンチ弁部材４３は、第２のサテライトバッグ３に収容される洗浄液の総容量の半分を、遠心力下で、分離バッグ１内に移すことができるように、所定の時間の間、開いている。
【０１１６】
第８段階（第２のプロトコル）：赤血球が、洗浄液と混合される。
【０１１７】
この段階は、本質的に第１のプロトコルの第８段階に対応する。
【０１１８】
第９段階（第２のプロトコル）：赤血球と洗浄液との混合物が、所望の層へ沈殿する。
【０１１９】
この段階は、本質的に第１のプロトコルの第９段階に対応する。
【０１２０】
第１０段階（第２のプロトコル）：上清成分が、血小板／単核球成分が先に移されている第１のサテライトバッグ２内に移される。したがって、この第２のプロトコルによれば、第１のサテライトバッグ２は廃棄物バッグとして使用される。
【０１２１】
この段階の開始時に、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性がある、中間センサ７２が外向きに動いている上清／血液細胞インタフェースを検出した後の所定の時間後に、第１のサテライトバッグ２へのアクセスを制御する第１のピンチ弁部材４２は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５６内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、廃棄物バッグとして使用される第１のサテライトバッグ２内に上清成分を移させる。内側センサ７０による上清／血液細胞インタフェースの検出後所定の時間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４３は閉じられる。この段階の終了時に、分離バッグ１は、本質的に、１回洗浄された赤血球を収容している。
【０１２２】
第７段階〜第１０段階は、１回繰り返され、その結果、サテライトバッグ３に残っている洗浄液の容量の残りの半分が分離バッグ１内に移され、これは、１回洗浄された赤血球と混合され、混合物は、２回洗浄された赤血球と上清成分とを分離するように遠心分離され、上清成分は、既に血小板／単核球成分および使用済み洗浄液の総容量の第１の半分を収容している第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１２３】
第２のプロトコルの最後の２つの段階は、第１のプロトコルの第１１段階および第１２段階と同一である。
【０１２４】
第２のプロトコルの変形例において、赤血球は、２回洗浄される代わりに、３回以上洗浄されてもよく、たとえば、各回、同一量の洗浄液で洗浄されてもよい。
【０１２５】
第３の分離プロトコルは、一定量の全血から２つの血液成分、すなわち、血小板濃厚血漿成分および洗浄された赤血球成分を準備することにある。
【０１２６】
第３のプロトコルによれば、
・分離バッグ１に収容される一定容量の全血は、「ソフトスピン」遠心分離プロセス（たとえば、約２０００ＲＰＭ）を受け、このプロセスの終了時に、分離バッグ１は３つの層を呈する。すなわち、血小板の大半が浮遊している主に血漿を含有する第１の内側層（血小板濃厚血漿）と、主に白血球（リンパ球、単球および顆粒球）を含有する中間層と、主に赤血球を含有する第３の外側層であり、第３の層および第４の層はオーバーラップする（顆粒球は、部分的に第４の層に包埋されている）。
【０１２７】
・ロータの回転スピードは同一のままで、血小板濃厚血漿成分は、第３のサテライトバッグ４内に移される。
【０１２８】
・次いで、分離バッグ１は、高濃厚赤血球（たとえば、約９０ヘマトクリット）から残っている血漿を抽出するために、所定の時間の間、「ハードスピン」遠心分離プロセス（たとえば、約３２００ＲＰＭ）を受ける。
【０１２９】
・次いで、血漿、単核球および少量の赤血球を含有する単核球成分が、廃棄物バッグとして使用される第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１３０】
・次いで、分離バッグ１に残っている濃厚赤血球は、第２のサテライトバッグ３に収容された洗浄液で洗浄される。洗浄は、第２のサテライトバッグ３の全内容物で１回洗浄されるか、または、各回第２のサテライトバッグ３の内容物の一部で２回以上洗浄されるか、のいずれかである。上清は、すべてを１度にかまたは数回に分割して、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１３１】
第３のプロトコルの別の実施形態において、単核球成分は、廃棄されずに、血小板濃厚血漿が第３のサテライトバッグ４内に移された後に、赤血球は、所望の回数だけ洗浄される。すべての白血球は、濾過によって最終的な赤血球生成物から除去される。
【０１３２】
本明細書に記載された機器および方法に対して、様々な変更を行うことができることは、当業者には明らかである。したがって、本発明は、明細書に述べた主題に限定されないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、変更例および変形例を含むことが意図される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定容量の全血を、少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための方法であって、
一定容量の全血を収容する分離バッグ（１）を遠心分離して、前記分離バッグ（１）の中で、少なくとも、血漿を含有する第１の成分と赤血球を含有する第２の成分とに分離することと、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記分離バッグ（１）に接続された血漿成分バッグ（４）内に前記第１の成分を移すことと、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記分離バッグ（１）に接続された洗浄液バッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に一定容量の洗浄液を移すことと、
前記一定容量の洗浄液を前記第２の成分と混合することと、
前記分離バッグ（１）を遠心分離して、前記分離バッグ（１）の中で、洗浄された赤血球成分と、使用済み洗浄液を含有する上清成分と、を分離することと、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記分離バッグ（１）に接続された廃棄物バッグ（２、３）内に前記上清成分を移すことと、
を備える方法。
【請求項２】
前記分離バッグ（１）に接続された全血バッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に前記一定容量の全血を移すことをさらに備える請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記一定容量の全血は、遠心分離によって、前記全血バッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に移される請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記分離バッグ（１）は遠心分離されて、前記分離バッグ（１）の中で、血漿を含有する第１の成分と、赤血球を含有する第２の成分と、血小板および単核球を含有する中間成分と、に分離する請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記分離バッグ（１）に接続された中間成分バッグ（２）内に前記中間成分を移すことをさらに備える請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記分離バッグ（１）に接続された前記全血バッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に前記一定容量の全血を移すことと、
前記一定容量の全血が前記分離バッグ（１）内に移された後に、前記全血バッグ（２）内に前記中間成分を移すことと、
をさらに備える請求項４記載の方法。
【請求項７】
前記一定容量の洗浄液は、遠心分離によって、前記分離バッグ（１）内に移される請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記分離バッグ（１）内に移される前記一定容量の洗浄液は、実質的に、前記洗浄液バッグ（３）に当初収容された洗浄液の総容量に対応する請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記上清成分は、前記洗浄液が前記分離バッグ（１）内に移された後に前記廃棄物バッグとして使用される前記洗浄液バッグ（３）内に移される請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記分離バッグ（１）内に移される前記一定容量の洗浄液は、前記洗浄液バッグ（３）に当初収容された洗浄液の総容量の第１の画分である請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記分離バッグ（１）に接続された全血バッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に前記一定容量の全血を移すことと、
前記一定容量の全血が前記分離バッグ（１）内に移された後に前記廃棄物バッグとして使用される前記全血バッグ（２）内に、前記分離バッグ（１）から前記上清成分を移すことと、
をさらに備える請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
廃棄物バッグ（２）内に前記上清成分を移した後に、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記洗浄液バッグ（３）に当初収容された洗浄液の総容量の第２の画分を、前記分離バッグ（１）内に移すことと、
前記洗浄液を前記第２の成分と混合することと、
前記分離バッグ（１）を遠心分離して、前記分離バッグ（１）の中で、洗浄された赤血球成分と、使用済み洗浄液を含有する上清成分と、に分離することと、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記廃棄物バッグ（２）内に前記上清成分を移すことと、
をさらに備える請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
前記一定容量の洗浄液を前記第２の成分と混合することは、遠心分離スピードを変えることを備える請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記一定容量の洗浄液を前記第２の成分と混合することは、前記分離バッグ（１）に、回転軸を中心にして前後運動をさせることを備える請求項１記載の方法。
【請求項１５】
初めに、前記分離バッグ（１）を内部容積が一定の分離コンパートメント（５２）に入れることをさらに備える請求項１記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の成分を血漿成分バッグ（４）内に移すことは、
前記分離バッグ（１）と前記血漿成分バッグ（４）との間の流体連通を可能にすることと、
前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入して、前記第１の成分が実質的に前記血漿成分バッグ（４）内に移されるまで、前記分離バッグ（１）を圧搾することと、
を備える請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
一定容量の洗浄液を前記分離バッグ（１）内に移すことは、
前記第１の成分が前記血漿成分バッグ（４）内に移された後に、前記分離コンパートメント（５２）から一定容量の流体をポンプ注出することと、
前記分離バッグ（１）と前記洗浄液バッグ（３）との間の流体連通を可能にして、前記分離バッグ（１）内に一定容量の洗浄液を移すようにすることと、
を備える請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記分離コンパートメント（５２）からポンプ注出される前記一定容量の流体は、実質的に、前記分離バッグ（１）内に移される決定された容量の洗浄液に対応する請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記廃棄物バッグ（２、３）内に前記上清成分を移した後に、前記分離バッグ（１）内に赤血球用の一定容量の保存溶液を移すことをさらに備える請求項１記載の方法。
【請求項２０】
前記一定容量の保存溶液は、当初、前記分離バッグ（１）に接続された赤血球生成物バッグ（５）に収容されており、前記一定容量の保存溶液は前記赤血球生成物バッグ（５）から前記分離バッグ（１）内に移される請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記一定容量の保存溶液を前記第２の成分と混合することをさらに備える請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記赤血球生成物バッグ（５）内に保存溶液と第２の成分との前記混合物を移すことをさらに備える請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記保存溶液と第２の成分との混合物が前記赤血球生成物バッグ（５）内に移されるときに、前記混合物を白血球除去フィルタ（leuko-depletion filter）を通して濾過することをさらに備える請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
少なくとも３つのサテライトバッグ（２、３、４）に流体的に接続されている分離バッグ（１）内に収容された一定容量の全血を、少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための機器であって、
ロータ（３２、３３、３５、３７）であって、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）の回転軸（３１）を中心にして前記分離バッグ（１）をスピンするためのロータ（３２、３３、３５、３７）であって、
前記分離バッグ（１）を収容するための分離コンパートメント（５２）と、
前記少なくとも３つのサテライトバッグが前記分離コンパートメント（５４）内の前記分離バッグ（１）よりも前記回転軸（３１）により近くなるように前記サテライトバッグ（２、３、４）を収容するための容器（３５）と、
を備えるロータ（３２、３３、３５、３７）と、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に装着され、前記分離バッグ（１）を第１のサテライトバッグ（２）に接続するチューブ（２０）と相互作用し、これを通る流体流れを選択的に通すかまたは阻止する第１の弁部材（４２）であって、前記第１のサテライトバッグ（２）は当初は一定容量の全血を収容するためのものである、第１の弁部材（４２）と、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に装着され、前記分離バッグ（１）を第２のサテライトバッグ（３）に接続するチューブ（２５）と相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第２の弁部材（４３）であって、前記第２のサテライトバッグ（３）は当初は一定容量の洗浄液を収容するためのものである、第２の弁部材（４３）と、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に装着され、前記分離バッグ（１）を第３のサテライトバッグ（４）に接続するチューブ（２６）と相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第３の弁部材（４４）であって、前記第３のサテライトバッグ（４）は最終的に血漿成分を収容するためのものである、第３の弁部材（４４）と、
前記分離コンパートメント（５２）内に流体を注入し、前記３つのサテライトバッグ（２、３、４）の少なくとも２つ内に前記分離バッグ（１）の内容物を移させるためのポンプシステム（６０）と、
制御ユニット（８０）であって、
前記分離バッグ（１）に収容された一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する内側層と赤血球を含有する外側層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を回転させるように、
前記第３の弁部材（４４）に、前記第３のサテライトバッグ（４）に接続された前記チューブ（２６）を開かせ、前記第１および第２の弁部材（４２、４３）は閉じているように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、前記第３のサテライトバッグ（４）内に、前記内側層の主要画分を含有する血漿成分を移させるように、
前記第３の弁部材（４４）に、前記第３のサテライトバッグ（４）に接続された前記チューブ（２６）を閉じさせるように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）から一定容量の流体をポンプ注出させるように、
前記第２の弁部材（４３）に、前記第２のサテライトバッグ（３）に接続された前記チューブ（２５）を開かせ、これによって、一定容量の洗浄液が遠心分離によって前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移されるように、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿を可能にする遠心分離スピードで回転させるように、
前記第１および第２の弁（４２、４３）の一方に、それぞれ前記分離バッグ（１）を前記第１または第２のサテライトバッグ（２、３）に接続するチューブ（２０、２５）を開かせるように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、前記上清を前記第１または第２のサテライトバッグ（２、３）内に移させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
を備える機器。
【請求項２５】
前記制御ユニット（８０）は、
前記ポンプシステム（６０）に、少なくとも前記第２のサテライトバッグ（３）に収容された洗浄液の総容量に対応する一定容量の流体を前記分離コンパートメント（５２）からポンプ注出させるように、
前記第２の弁部材（４３）に、前記第２のサテライトバッグ（３）に接続された前記チューブ（２５）を開かせ、これによって、前記洗浄液の総容量が遠心分離によって前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移されるように、
上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、前記第２の弁部材（４３）に、前記分離バッグ（１）を前記第２のサテライトバッグ（３）に接続する前記チューブ（２５）を開かせるように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、前記第２のサテライトバッグ（３）内に前記上清を移させるように、
さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２６】
前記制御ユニット（８０）は、
前記ポンプシステム（６０）に、前記第２のサテライトバッグ（３）に収容された洗浄液の総容量の決定された画分に対応する一定容量の流体を前記分離コンパートメント（５２）からポンプ注出させるように、
前記第２の弁部材（４３）に、前記第２のサテライトバッグ（３）に接続された前記チューブ（２５）を開かせ、これによって、前記洗浄液の総容量の前記決定された画分が遠心分離によって前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移されるように、
上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、前記第１の弁部材（４２）に、前記分離バッグ（１）を前記第１のサテライトバッグ（２）に接続する前記チューブ（２０）を開かせるように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、前記第１のサテライトバッグ（２）内に前記上清を移させるように、
さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２７】
前記制御ユニット（８０）は、
一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する第１の内側層と赤血球を含有する第２の外側層と血小板および単核球を含有する中間層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を回転させるように、
前記血漿成分が前記第３のサテライトバッグ（４）内に移されたとき、前記第１の弁部材（４２）に、前記分離バッグ（１）を前記第１のサテライトバッグ（２）に接続する前記チューブ（２０）を開かせ、前記第２および第３の弁部材（４３、４４）は閉じているように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、血小板および単核球を含有する中間成分を前記第１のサテライトバッグ（２）内に移させるように、
さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２８】
前記制御ユニット（８０）は、
当初は、前記第１の弁部材（４２）に、前記分離バッグ（１）を前記第１のサテライトバッグ（２）に接続する前記チューブ（２０）を開かせ、前記第２および第３の弁部材（４３、４４）は閉じており、前記第１のサテライトバッグ（２）は一定容量の全血を収容するように、
前記一定容量の全血が遠心分離によって前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に移るのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を回転させるように、
さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２９】
前記制御ユニット（８０）は、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）の回転スピードをより高い回転スピードとより低い回転スピードとの間で変えることによって、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項３０】
前記制御ユニット（８０）は、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を停止することによって、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、且つ、回転軸を中心にして一方の方向に且つ反対方向に交互に前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を回転させるように、さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項１】
一定容量の全血を、少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための方法であって、
一定容量の全血を収容する分離バッグ（１）を遠心分離して、前記分離バッグ（１）の中で、少なくとも、血漿を含有する第１の成分と赤血球を含有する第２の成分とに分離することと、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記分離バッグ（１）に接続された血漿成分バッグ（４）内に前記第１の成分を移すことと、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記分離バッグ（１）に接続された洗浄液バッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に一定容量の洗浄液を移すことと、
前記一定容量の洗浄液を前記第２の成分と混合することと、
前記分離バッグ（１）を遠心分離して、前記分離バッグ（１）の中で、洗浄された赤血球成分と、使用済み洗浄液を含有する上清成分と、を分離することと、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記分離バッグ（１）に接続された廃棄物バッグ（２、３）内に前記上清成分を移すことと、
を備える方法。
【請求項２】
前記分離バッグ（１）に接続された全血バッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に前記一定容量の全血を移すことをさらに備える請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記一定容量の全血は、遠心分離によって、前記全血バッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に移される請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記分離バッグ（１）は遠心分離されて、前記分離バッグ（１）の中で、血漿を含有する第１の成分と、赤血球を含有する第２の成分と、血小板および単核球を含有する中間成分と、に分離する請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記分離バッグ（１）に接続された中間成分バッグ（２）内に前記中間成分を移すことをさらに備える請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記分離バッグ（１）に接続された前記全血バッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に前記一定容量の全血を移すことと、
前記一定容量の全血が前記分離バッグ（１）内に移された後に、前記全血バッグ（２）内に前記中間成分を移すことと、
をさらに備える請求項４記載の方法。
【請求項７】
前記一定容量の洗浄液は、遠心分離によって、前記分離バッグ（１）内に移される請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記分離バッグ（１）内に移される前記一定容量の洗浄液は、実質的に、前記洗浄液バッグ（３）に当初収容された洗浄液の総容量に対応する請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記上清成分は、前記洗浄液が前記分離バッグ（１）内に移された後に前記廃棄物バッグとして使用される前記洗浄液バッグ（３）内に移される請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記分離バッグ（１）内に移される前記一定容量の洗浄液は、前記洗浄液バッグ（３）に当初収容された洗浄液の総容量の第１の画分である請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記分離バッグ（１）に接続された全血バッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に前記一定容量の全血を移すことと、
前記一定容量の全血が前記分離バッグ（１）内に移された後に前記廃棄物バッグとして使用される前記全血バッグ（２）内に、前記分離バッグ（１）から前記上清成分を移すことと、
をさらに備える請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
廃棄物バッグ（２）内に前記上清成分を移した後に、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記洗浄液バッグ（３）に当初収容された洗浄液の総容量の第２の画分を、前記分離バッグ（１）内に移すことと、
前記洗浄液を前記第２の成分と混合することと、
前記分離バッグ（１）を遠心分離して、前記分離バッグ（１）の中で、洗浄された赤血球成分と、使用済み洗浄液を含有する上清成分と、に分離することと、
前記分離バッグ（１）の遠心分離中に、前記廃棄物バッグ（２）内に前記上清成分を移すことと、
をさらに備える請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
前記一定容量の洗浄液を前記第２の成分と混合することは、遠心分離スピードを変えることを備える請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記一定容量の洗浄液を前記第２の成分と混合することは、前記分離バッグ（１）に、回転軸を中心にして前後運動をさせることを備える請求項１記載の方法。
【請求項１５】
初めに、前記分離バッグ（１）を内部容積が一定の分離コンパートメント（５２）に入れることをさらに備える請求項１記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の成分を血漿成分バッグ（４）内に移すことは、
前記分離バッグ（１）と前記血漿成分バッグ（４）との間の流体連通を可能にすることと、
前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入して、前記第１の成分が実質的に前記血漿成分バッグ（４）内に移されるまで、前記分離バッグ（１）を圧搾することと、
を備える請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
一定容量の洗浄液を前記分離バッグ（１）内に移すことは、
前記第１の成分が前記血漿成分バッグ（４）内に移された後に、前記分離コンパートメント（５２）から一定容量の流体をポンプ注出することと、
前記分離バッグ（１）と前記洗浄液バッグ（３）との間の流体連通を可能にして、前記分離バッグ（１）内に一定容量の洗浄液を移すようにすることと、
を備える請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記分離コンパートメント（５２）からポンプ注出される前記一定容量の流体は、実質的に、前記分離バッグ（１）内に移される決定された容量の洗浄液に対応する請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記廃棄物バッグ（２、３）内に前記上清成分を移した後に、前記分離バッグ（１）内に赤血球用の一定容量の保存溶液を移すことをさらに備える請求項１記載の方法。
【請求項２０】
前記一定容量の保存溶液は、当初、前記分離バッグ（１）に接続された赤血球生成物バッグ（５）に収容されており、前記一定容量の保存溶液は前記赤血球生成物バッグ（５）から前記分離バッグ（１）内に移される請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記一定容量の保存溶液を前記第２の成分と混合することをさらに備える請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記赤血球生成物バッグ（５）内に保存溶液と第２の成分との前記混合物を移すことをさらに備える請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記保存溶液と第２の成分との混合物が前記赤血球生成物バッグ（５）内に移されるときに、前記混合物を白血球除去フィルタ（leuko-depletion filter）を通して濾過することをさらに備える請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
少なくとも３つのサテライトバッグ（２、３、４）に流体的に接続されている分離バッグ（１）内に収容された一定容量の全血を、少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための機器であって、
ロータ（３２、３３、３５、３７）であって、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）の回転軸（３１）を中心にして前記分離バッグ（１）をスピンするためのロータ（３２、３３、３５、３７）であって、
前記分離バッグ（１）を収容するための分離コンパートメント（５２）と、
前記少なくとも３つのサテライトバッグが前記分離コンパートメント（５４）内の前記分離バッグ（１）よりも前記回転軸（３１）により近くなるように前記サテライトバッグ（２、３、４）を収容するための容器（３５）と、
を備えるロータ（３２、３３、３５、３７）と、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に装着され、前記分離バッグ（１）を第１のサテライトバッグ（２）に接続するチューブ（２０）と相互作用し、これを通る流体流れを選択的に通すかまたは阻止する第１の弁部材（４２）であって、前記第１のサテライトバッグ（２）は当初は一定容量の全血を収容するためのものである、第１の弁部材（４２）と、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に装着され、前記分離バッグ（１）を第２のサテライトバッグ（３）に接続するチューブ（２５）と相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第２の弁部材（４３）であって、前記第２のサテライトバッグ（３）は当初は一定容量の洗浄液を収容するためのものである、第２の弁部材（４３）と、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に装着され、前記分離バッグ（１）を第３のサテライトバッグ（４）に接続するチューブ（２６）と相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第３の弁部材（４４）であって、前記第３のサテライトバッグ（４）は最終的に血漿成分を収容するためのものである、第３の弁部材（４４）と、
前記分離コンパートメント（５２）内に流体を注入し、前記３つのサテライトバッグ（２、３、４）の少なくとも２つ内に前記分離バッグ（１）の内容物を移させるためのポンプシステム（６０）と、
制御ユニット（８０）であって、
前記分離バッグ（１）に収容された一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する内側層と赤血球を含有する外側層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を回転させるように、
前記第３の弁部材（４４）に、前記第３のサテライトバッグ（４）に接続された前記チューブ（２６）を開かせ、前記第１および第２の弁部材（４２、４３）は閉じているように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、前記第３のサテライトバッグ（４）内に、前記内側層の主要画分を含有する血漿成分を移させるように、
前記第３の弁部材（４４）に、前記第３のサテライトバッグ（４）に接続された前記チューブ（２６）を閉じさせるように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）から一定容量の流体をポンプ注出させるように、
前記第２の弁部材（４３）に、前記第２のサテライトバッグ（３）に接続された前記チューブ（２５）を開かせ、これによって、一定容量の洗浄液が遠心分離によって前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移されるように、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、
前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿を可能にする遠心分離スピードで回転させるように、
前記第１および第２の弁（４２、４３）の一方に、それぞれ前記分離バッグ（１）を前記第１または第２のサテライトバッグ（２、３）に接続するチューブ（２０、２５）を開かせるように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、前記上清を前記第１または第２のサテライトバッグ（２、３）内に移させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
を備える機器。
【請求項２５】
前記制御ユニット（８０）は、
前記ポンプシステム（６０）に、少なくとも前記第２のサテライトバッグ（３）に収容された洗浄液の総容量に対応する一定容量の流体を前記分離コンパートメント（５２）からポンプ注出させるように、
前記第２の弁部材（４３）に、前記第２のサテライトバッグ（３）に接続された前記チューブ（２５）を開かせ、これによって、前記洗浄液の総容量が遠心分離によって前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移されるように、
上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、前記第２の弁部材（４３）に、前記分離バッグ（１）を前記第２のサテライトバッグ（３）に接続する前記チューブ（２５）を開かせるように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、前記第２のサテライトバッグ（３）内に前記上清を移させるように、
さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２６】
前記制御ユニット（８０）は、
前記ポンプシステム（６０）に、前記第２のサテライトバッグ（３）に収容された洗浄液の総容量の決定された画分に対応する一定容量の流体を前記分離コンパートメント（５２）からポンプ注出させるように、
前記第２の弁部材（４３）に、前記第２のサテライトバッグ（３）に接続された前記チューブ（２５）を開かせ、これによって、前記洗浄液の総容量の前記決定された画分が遠心分離によって前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移されるように、
上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、前記第１の弁部材（４２）に、前記分離バッグ（１）を前記第１のサテライトバッグ（２）に接続する前記チューブ（２０）を開かせるように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、前記第１のサテライトバッグ（２）内に前記上清を移させるように、
さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２７】
前記制御ユニット（８０）は、
一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する第１の内側層と赤血球を含有する第２の外側層と血小板および単核球を含有する中間層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を回転させるように、
前記血漿成分が前記第３のサテライトバッグ（４）内に移されたとき、前記第１の弁部材（４２）に、前記分離バッグ（１）を前記第１のサテライトバッグ（２）に接続する前記チューブ（２０）を開かせ、前記第２および第３の弁部材（４３、４４）は閉じているように、
前記ポンプシステム（６０）に、前記分離コンパートメント（５２）内に流体をポンプ注入させ、血小板および単核球を含有する中間成分を前記第１のサテライトバッグ（２）内に移させるように、
さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２８】
前記制御ユニット（８０）は、
当初は、前記第１の弁部材（４２）に、前記分離バッグ（１）を前記第１のサテライトバッグ（２）に接続する前記チューブ（２０）を開かせ、前記第２および第３の弁部材（４３、４４）は閉じており、前記第１のサテライトバッグ（２）は一定容量の全血を収容するように、
前記一定容量の全血が遠心分離によって前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に移るのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を回転させるように、
さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項２９】
前記制御ユニット（８０）は、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）の回転スピードをより高い回転スピードとより低い回転スピードとの間で変えることによって、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【請求項３０】
前記制御ユニット（８０）は、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を停止することによって、前記ロータ（３２、３３、３５、３７）に、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、且つ、回転軸を中心にして一方の方向に且つ反対方向に交互に前記ロータ（３２、３３、３５、３７）を回転させるように、さらにプログラムされている請求項２４記載の機器。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公表番号】特表２０１０−５１２９７０（Ｐ２０１０−５１２９７０Ａ）
【公表日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５４３０３４（Ｐ２００９−５４３０３４）
【出願日】平成１９年１２月５日（２００７．１２．５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８６４５４
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０７９６１１
【国際公開日】平成２０年７月３日（２００８．７．３）
【出願人】（５０７１１４５２１）カリディアンビーシーティー、インコーポレーテッド (39)
【氏名又は名称原語表記】ＣａｒｉｄｉａｎＢＣＴ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１０８１１ Ｗｅｓｔ Ｃｏｌｌｉｎｓ Ａｖｅｎｕｅ， Ｌａｋｅｗｏｏｄ， Ｃｏｌｏｒａｄｏ ８０２１５， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１２月５日（２００７．１２．５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８６４５４
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０７９６１１
【国際公開日】平成２０年７月３日（２００８．７．３）
【出願人】（５０７１１４５２１）カリディアンビーシーティー、インコーポレーテッド (39)
【氏名又は名称原語表記】ＣａｒｉｄｉａｎＢＣＴ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１０８１１ Ｗｅｓｔ Ｃｏｌｌｉｎｓ Ａｖｅｎｕｅ， Ｌａｋｅｗｏｏｄ， Ｃｏｌｏｒａｄｏ ８０２１５， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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