非層流をともなう移植可能な人工弁
【課題】改善された流量特性を有する生体管路に移植するのに適した人工弁装置を提供する。
【解決手段】生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステント３２と、支持ビーム３４に取り付けられ、導管の出口２４の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口２２および出口２４を有する可撓性導管を含む弁組立体２０とを備える。支持ステント３２は固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビーム３４を具備する。流れが入口２２から出口２４へ人工弁装置を通過できるときに、弁組立体２０は開状態に維持される一方、弁組立体２０の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため、逆流は防止される。
【解決手段】生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステント３２と、支持ビーム３４に取り付けられ、導管の出口２４の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口２２および出口２４を有する可撓性導管を含む弁組立体２０とを備える。支持ステント３２は固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビーム３４を具備する。流れが入口２２から出口２４へ人工弁装置を通過できるときに、弁組立体２０は開状態に維持される一方、弁組立体２０の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため、逆流は防止される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、移植可能な人工弁に関する。さらに詳しくは、本発明は、改善された流量特性を有する、心臓移植用または他の生体管路内の移植用の人工弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
幾つかの人工弁が公知である。例えば、幾つかの相隔たる尖部を含む拡張可能な円筒形糸構造から作られたステントを備えた人工弁を開示した、「ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ ＩＮ ＴＨＥ ＢＯＤＹ ＡＮＤ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＩＮＧ ＳＵＣＨ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ」と称する特許文献１（Ａｎｄｅｒｓｅｎら）を参照されたい。また、「ＶＡＬＶＥ
ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ ＩＮ ＴＨＥ ＢＯＤＹ」と称する特許文献２（Ａｎｄｅｒｓｅｎら）、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥＳ」と称する特許文献３（Ａｎｄｅｒｓｅｎら）、および特許文献４として公開された「ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ ＩＮ ＢＯＤＹ ＣＨＡＮＮＥＬＳ」と称するＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＥＰ９７／０７３３７号（Ｌｅｔａｃ、Ｃｒｉｂｉｅｒら）をも参照されたい。これらの全てを参照によって本書に組み込む。
【０００３】
ステント弁の開発において、非常に望ましくかつしばしば好適な設計は、バルーン拡張型または自己拡張型金属設計のいずれかの円筒状ステントプラットフォームを利用する。通常、これらのステントは、巻線型プラットフォームより高い半径方向強度および低い短縮化を持つ傾向のあるセル状設計に従う。
【０００４】
そのような円筒状ステントは、弁を取り付けるための安定かつ再現可能な拡張プラットフォームを提供し、ステンレス鋼、チタン合金、白金−イリジウム、ニッケル−チタン合金、クロム合金、またはタンタルを含め、多種多様な生体適合性金属から製造することができる。
【０００５】
ポリマー、ウシ静脈、心膜、およびブタ弁構築物は、ステント弁設計の早期の開発努力につながった。全ての早期設計は二尖弁または三尖弁設計を利用してきた。
【０００６】
ステント弁の長期機能性を決定する主要な因子の一つは逆行性流動特性である。逆行性流動特性は弁材料の剛性特性と共に、漏出および閉鎖圧要件を決定する。逆行性流動特性は、弁尖が低流量の逆行性層流の存在下で血栓を形成するおそれのある低流量／低圧システムでは最も重要である。
【０００７】
ステント弁は受動装置である。該弁は圧力および流量の変化の結果機能する。大動脈ステント弁は、左心室の圧力が大動脈の圧力（に加えて弁を開くために必要な抵抗）を超えるときに受動的に開く。弁は、左心室の圧力が大動脈の圧力より低いときに閉じる。しかし、流量特性は大動脈弁の閉鎖を達成するのに決定的に重要であり、さもなくば逆流が起こる。
【０００８】
層流は大部分の循環系で見られる正常な状態である。それは、長い血管を平行に下行する同心円状層の血液によって特徴付けられる。最高速度は血管の中心に見られる一方、最低速度は壁に沿って見られる。流量は定常流条件下で長い直線状血管内で放物線状である。
【０００９】
非層流または乱流は循環系に有用である。例えば、大動脈弁は上行大動脈の下面のバルサルバ洞内に開く。この洞は二つの主要な機能を有する。第一に、拡張期に大動脈弁を閉じるように流量特性を最大にする。かつ、第二に、冠静脈洞流および灌流を最適化する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，４１１，５５２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１６８，６１４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８４０，０８１号明細書
【特許文献４】国際公開第９８／２９０５７号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
層流は、弁の閉鎖の中核を成す壁に沿った流量が最小になるため、円筒状ステントに装着された弁の逆行性流動特性を難しい問題にする。付随する欠点を持つそのような層流は、公知のステント弁の特徴である。逆行性流動特性が非層状であり、かつ弁閉鎖に関して有利であるステント弁を持つ必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（発明の要旨）
本発明では、生体管路に移植するのに適した人工弁装置は、
支持ビームを有する支持ステントと、
支持ビームに取り付けられた柔軟な材料から作られた入口端および出口端を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
入口端から出口端へ人工弁装置を流れが通過できるときに、弁組立体は開状態に維持され、弁組立体の一部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため、逆流が防止され、かつ装置は、逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられ、閉鎖を達成するように構成される。
【００１３】
本発明の好適な実施形態では、生体管路への移植に適した人工弁装置は、
生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステントであって、固定長の複数の長手方向に一般的に剛性の支持ビームを備えた支持ステントと、
支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
入口端から出口端へ人工弁装置を流れが通過できるときに、弁組立体は開状態に維持され、弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため、逆流が防止され、かつ装置は、逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられ、閉鎖を達成するように構成される。
【００１４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントは環状フレームを含む。
【００１５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、拡張した人工弁は弁組立体に隣接して洞領域を含む。
【００１６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントは環状フレームを含み、拡張した環状フレームの中間部分は半径方向に延長し、弁組立体に隣接して洞を形成する。
【００１７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントは、流動の向きを弁組立体の方向に変えるように弁組立体がその中に配設された環状フレームを含む。
【００１８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、前記弁組立体は三尖弁構成を有する。
【００１９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は生体適合性材料から作られる。
【００２０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は心膜組織または他の生体組織から作られる。
【００２１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は生体適合性ポリマーから作られる。
【００２２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体はポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から成る群から選択された材料から作られる。
【００２３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）から作られた本体と、ポリウレタンから作られた尖弁とを含む。
【００２４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントはニッケルチタンから作られる。
【００２５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは、弁組立体のための足場を提供するように、略等距離かつ略平行である。
【００２６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは、弁組立体をビームに縫着または結束することができるように、孔を具備する。
【００２７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは支持ステントに化学的に接着される。
【００２８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は支持ビームにリベット止めされる。
【００２９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、前記弁組立体は支持ビームに縫合される。
【００３０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ビームは射出成型によって、または機械加工によって製造される。
【００３１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は入口で支持ステント上に転回される。
【００３２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁装置は鍛造または浸漬技術を使用して製造される。
【００３３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体の尖弁は出口をぴったり閉鎖するのに必要である長さより長く、したがってそれらが圧潰状態のときに、尖弁のかなりの部分が相互に重なり、より優れた密閉を形成する。
【００３４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は、同一ポリマーの被覆層によって被覆されたポリマーのコイルから作られる。
【００３５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ポリマーはポリウレタンである。
【００３６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントは重金属マーカを備え、弁装置の位置および向きの追跡および決定を可能にする。
【００３７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、重金属マーカは金、白金−イリジウム、およびタンタルから成る群から選択される。
【００３８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体の尖弁は出口に放射線不透過性材料を備え、生体内での弁装置の作動を追跡するのに役立つ。
【００３９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、放射線不透過性材料は金糸を含む。
【００４０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、完全に展開されたときの支持ステントの直径は、約１９ｍｍから約２６ｍｍの範囲内である。
【００４１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントの直径は、約４ｍｍから約２５ｍｍまで拡張することができる。
【００４２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは孔を具備し、弁組立体は、弁組立体に固定されかつ支持ビームの整合する孔内に嵌合する突出部を具備するＵ字形の剛性部材によって、支持ビームに取り付けられる。
【００４３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームはフレーム構成の形の剛性支持ビームを含み、弁組立体の柔軟な材料がフレームの間隙に挿入され、固定ロッドが柔軟な材料とフレームとの間に形成されたポケットに挿入されて、弁を所定の位置に保持する。
【００４４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体の本体は被覆材で被覆されたコイルワイヤから作られる。
【００４５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、コイルワイヤおよび被覆材はポリウレタン製である。
【００４６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体の圧潰可能なたるみ部分がその周りに折り返すことのできる断層線を画定するように、補強ワイヤが導管の出口で弁組立体に交絡される。
【００４７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、補強ワイヤはニッケルチタン合金製である。
【００４８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、装置は入口および出口、ならびに出口に取り付けられた柔軟な尖弁を有する導管本体を備え、流れが入口から出口へ導管を通過することができるときに、尖弁が開位置にあって流れが出口から流出することができ、流れが逆転したときに、尖弁は圧潰して出口を閉塞するように構成され、本体がＰＥＴから作られ、圧潰可能な尖弁がポリウレタンから作られて成る人工弁装置を提供する。
【００４９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ポリウレタンから作られた支持ビームが本体に設けられ、尖弁が本体の支持ビーム位置に取り付けられる。
【００５０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、前記支持ビームは本体に化学的に接着される。
【００５１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステントであって、固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを備えた支持ステントと、
支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口端および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
長手方向に配設された、弁組立体材料のたるみ部分に交絡されるか取り付けられた略等距離にある剛性支持ビームと、
を備え、
逆行性流動が層流から変化し尖弁の方向に向けられ、閉鎖を達成するように構成された装置を提供する。
【００５２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、上述しまたは請求の範囲に記載する弁装置を圧着するための圧着装置であって、一般的なＳＬＲ（一眼レフ）カメラの可変絞り弁に類似し、各々にブレードを具備し、放射形対称に均等分散された複数の調整可能なプレートを含み、各プレートが中心の開口を外れて通過する線に沿って動き、全てのプレートがその中心開口から等距離にある、圧着装置を提供する。
【００５３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、複数のプレートは、レバーおよびトランスミッションによって同時に動くように適応される。
【００５４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、移植可能な人工弁装置を逆行性（下行大動脈から大動脈弁に接近する）アプローチから、または順行性（経中隔穿刺後に左心室から大動脈弁に接近する）アプローチから、患者の心筋の左心室の入口の自然大動脈弁位置に展開するための方法を提供する。この方法は、本願と同一譲受人に譲渡された、２００１年１０月１１日出願の米国特許出願第０９／９７５，７５０号および２００２年５月２日出願の第１０，１３９，７４１号に記載されており、各々を参照によって丸ごと本書に組み込む。
【００５５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、生体管路内の移植に適した人工弁装置は、
固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを具備した拡張可能な支持フレームと、
支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口端および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と
を備え、
流れが入口から出口へ人工弁装置を通過できるときに、弁組立体は開状態に維持され、弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため、逆流は防止され、該装置は、逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられ、閉鎖を達成するように構成される。
【００５６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームは、生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成を含む。
【００５７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームはＵ字形断面を有する。
【００５８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料を支持ビームに固定するために保持器を使用する。
【００５９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームは、組み立てられたときに円形組立体を形成する三つのセグメントを含む。
【００６０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは、装置の中心長手軸に対し内側に指向する。
【００６１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置は、それを圧着状態で収容するための窮屈なテーパ付きハウジングをさらに備える。
【００６２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置が展開された後、装置を所定の位置に固定するようにフックが設けられる。
【００６３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは、柔軟な材料の延長部がその中にきつく挿入されるように、交連アタッチメントとして使用される細長いスリットを有する長手バーを含む。
【００６４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料の延長部は足場手段として働く剛性バーに巻き付けられる。
【００６５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料の延長部は剛性バーに相互に縫合される。
【００６６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料の底部が入口に取り付けられる。
【００６７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは各々、柔軟な材料が挿入されるループを形成する丸みを付けた柱を具備する。
【００６８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料は、成形からの局所的応力を防止するために、支持フレームに取り付けるように割り当てられた位置で柔軟な材料に取り付けられる長手方向のバーを具備する。
【００６９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置は、柔軟な材料の孔に挿入される突起と、ＰＥＴのシートと、支持ビームに設けられた貫通孔とを有する長手方向のバーをさらに具備する。
【００７０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料は、縫合されないたるみ部分を残して縫合される。
【００７１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料の尖弁を支持ビームに接続するために分割部付き接続部材が使用され、分割接続部材は柔軟な材料を所定の位置に圧迫する。
【００７２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、接続部材の一部分は分割部に対し垂直である。
【００７３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームはステントに結合された金属部材を具備し、剛性部材が金属部材の二つの対向辺に配置され、相互に押し付けあって縫合された柔軟な材料をそれらの間に保持し、金属部材はＰＥＴを巻き付けられる。
【００７４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置は、柔軟な材料の磨耗を低減するためにばねをさらに具備する。
【００７５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ばねは螺旋を備える。
【００７６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ばねはステンレス鋼製である。
【００７７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ばねは、支持フレームに設けられたスロットに取り付けられる。
【００７８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料は支持フレームに縫合され、ポケットを形成する。
【００７９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、アタッチメントバーがステントの出口に近い部分でステント支持体に設けられ、その上に柔軟な材料が結合され、柔軟な材料は、たるんだ柔軟な材料を残して入口に周方向に取り付けられる。
【００８０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、出口は入口に対してテーパ付けられる。
【００８１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームは出口における直径が、出口を形成する柔軟な材料より大きい。
【００８２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料はＰＥＴを使用して補強される。
【００８３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームは正弦波状折れ目を有する内壁を有する管であり、柔軟な材料は縫合線に沿って管の内壁に縫合される。
【００８４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ＰＥＴの別の一片が縫合線の下に追加される。
【００８５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置は血管形成術用バルーンを組み込む。
【００８６】
最後に、本発明の別の好適な実施形態では、バルーンは装置内を通路に沿って走る中心長手軸および外周を有し、バルーンは四つの膨張可能な部分を含み、一つの部分は中心軸に沿って配置され、他の三つは外周に配置され、尖弁の形の柔軟な材料は外周付近に分配される。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
支持ステントと、
入口端および出口端を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
流れが上記入口端から上記出口端へ上記人工弁装置を通過できるときに、上記弁組立体が開位置に維持され、上記弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため逆流が防止され、かつ逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目２）
上記支持ステントが、上記生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応されかつ上記目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成を含む、項目１に記載の人工弁装置。
（項目３）
上記支持ステントが、固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを具備する、項目１に記載の人工弁装置。
（項目４）
上記弁組立体が、上記支持ビームに取り付けられた柔軟な材料を含み、かつ上記出口で上記導管の圧潰可能なたるみ部分を提供する、項目１に記載の人工弁装置。
（項目５）
上記弁組立体に隣接して人工洞が形成されるように構成された、項目１に記載の人工弁装置。
（項目６）
上記逆行性流動が実質的に非層流である、項目１に記載の人工弁装置。
（項目７）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
上記生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステントであって、固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを備えた支持ステントと、
上記支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
流れが上記入口から上記出口へ上記人工弁装置を通過できるときに、上記弁組立体が開位置に維持され、上記弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため逆流が防止され、かつ逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目８）
上記支持ステントが環状フレームを含む、項目７に記載の人工弁装置。
（項目９）
上記弁組立体が三尖弁構成を有する、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１０）
上記弁組立体が生体適合性材料から作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１１）
上記弁組立体が心膜組織または他の生体組織から作られる、項目１０に記載の人工弁装置。
（項目１２）
上記弁組立体が生体適合性ポリマーから作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１３）
上記弁組立体がポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレートから選択された材料から作られる、項目１２に記載の人工弁装置。
（項目１４）
上記弁組立体が、ポリエチレンテレフタレートから作られた本体と、ポリウレタンから作られた尖弁とを含む、項目１３に記載の人工弁装置。
（項目１５）
上記支持ステントがニッケルチタンから作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１６）
上記支持ビームが、上記弁組立体のための足場を提供するように略等距離かつ略平行である、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１７）
上記支持ビームが、上記弁組立体を上記ビームに縫着または結束することができるように孔を具備する、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１８）
上記支持ビームが上記支持ステントに化学的に接着される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１９）
上記弁組立体が上記支持ビームにリベット止めされる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２０）
上記弁組立体が上記支持ビームに縫着される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２１）
上記ビームが型を使用する射出成形によって、または機械加工によって製造される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２２）
上記弁組立体が入口で支持ステント上に転回される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２３）
上記弁装置が鍛造または浸漬技術を使用して製造される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２４）
上記弁組立体の尖弁が、上記出口をぴったり閉鎖するのに必要である長さより長く、したがってそれらが圧潰状態のときに、上記尖弁のかなりの部分が相互に重なり、より優れた密閉を形成する、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２５）
上記弁組立体が同一ポリマーの被覆層によって被覆されたポリマーのコイルから作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２６）
上記ポリマーがポリウレタンである、項目２５に記載の人工弁装置。
（項目２７）
上記弁装置の位置および向きの追跡および決定を可能にするように、上記支持ステントが重金属マーカを備えた、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２８）
上記重金属マーカが金、白金−イリジウム、およびタンタルから成る群から選択される、項目２７に記載の人工弁装置。
（項目２９）
生体内での上記弁装置の作動を追跡するのに役立つように、上記弁組立体の尖弁が上記出口に放射線不透過性材料を備えた、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３０）
上記放射線不透過性材料が金糸を含む、項目２９に記載の人工弁装置。
（項目３１）
上記支持ステントの直径が完全に展開されたときに約１９ｍｍから約２６ｍｍの範囲である、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３２）
上記支持ステントの直径が約４ｍｍから約２６ｍｍまで拡張することができる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３３）
上記支持ビームが孔を具備し、上記弁組立体が、上記弁組立体に固定されかつ上記支持ビームの整合する孔内に嵌合する突出部を具備するＵ字形剛性部材によって上記支持ビームに取り付けられる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３４）
上記支持ビームがフレーム構成の形の剛性支持ビームを含み、上記弁組立体の柔軟な材料が上記フレームの間隙に挿入され、固定ロッドが上記柔軟な材料と上記フレームとの間に形成されたポケットに挿入されて、上記弁を所定の位置に保持する、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３５）
上記弁組立体の上記本体が被覆材で被覆されたコイルワイヤから作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３６）
上記コイルワイヤおよび上記被覆材がポリウレタン製である、項目３５に記載の人工弁装置。
（項目３７）
上記弁組立体の圧潰可能なたるみ部分がその周りに折り返すことのできる断層線を画定するように、補強ワイヤが上記導管の出口で上記弁組立体に交絡される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３８）
上記補強ワイヤがニッケルチタン合金製である、項目３７に記載の人工弁装置。
（項目３９）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、入口および出口、ならびに上記出口に取り付けられた柔軟な尖弁を有する導管本体を備え、流れが上記入口から上記出口へ導管を通過するときに上記尖弁が開位置にあって流れが出口から流出することができ、流れが逆転したときに上記尖弁が圧潰して上記出口を閉塞するように構成され、上記本体がポリウレタンテレフタレートから作られ、圧潰可能な尖弁がポリウレタンから作られ、逆行性流動が層流から変化して上記尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目４０）
ポリウレタン製の支持ビームが上記本体に設けられ、上記尖弁が上記支持ビーム位置で上記本体に取り付けられる、項目３９に記載の人工弁装置。
（項目４１）
上記支持ビームが上記本体に化学的に接着される、項目３９に記載の人工弁装置。
（項目４２）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
上記生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応されかつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステントであって、固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを備えた支持ステントと、
上記支持ビームに取り付けられ、上記導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口端および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
長手方向に配設された、上記弁組立体材料のたるみ部分に交絡されるか取り付けられた略等距離にある剛性支持ビームと、
を備え、
逆行性流動が層流から変化し上記尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目４３）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを具備した拡張可能な支持フレームと、
上記支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口端および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
流れが上記入口から上記出口へ上記人工弁装置を通過できるときに、上記弁組立体が開位置に維持され、弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため逆流が防止され、逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目４４）
上記拡張可能な支持フレームが、上記生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応されかつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成を含む、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目４５）
上記支持ビームがＵ字形断面を有する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目４６）
上記柔軟な材料を上記支持ビームに固定するために保持器が使用される、項目４５に記載の人工弁装置。
（項目４７）
上記支持フレームが、組み立てられたときに円形組立体を形成する三つのセグメントを含む、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目４８）
上記支持ビームが上記装置の中心長手軸に対し内側に指向する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目４９）
上記支持ビームが上記装置の中心長手軸に対し外側に指向する、項目４７に記載の人工弁装置。
（項目５０）
上記装置を圧着状態で収容するための窮屈なテーパ付きハウジングをさらに備える、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５１）
上記装置が展開された後、上記装置を所定の位置に固定するようにフックが設けられた、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５２）
上記支持ビームが、柔軟な材料の延長部をその中にきつく挿入するように交連アタッチメントとして使用される細長いスリットを有する長手バーを含む、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５３）
上記柔軟な材料の延長部が足場手段として働く剛性バーに巻き付けられる、項目５２に記載の人工弁装置。
（項目５４）
上記柔軟な材料の延長部が上記剛性バーに相互に縫合される、項目５３に記載の人工弁装置。
（項目５５）
上記柔軟な材料の底部が上記入口に取り付けられる、項目５４に記載の人工弁装置。
（項目５６）
上記支持ビームが各々、柔軟な材料が挿入されるループを形成する丸みを付けた柱を具備する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５７）
上記柔軟な材料が、成形からの局所的応力を防止するために、上記支持フレームに取り付けるために割り当てられた位置で上記柔軟な材料に取り付けられる長手方向のバーを具備する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５８）
上記柔軟な材料の孔に挿入される突起と、ＰＥＴのシートと、上記支持ビームに設けられた貫通孔とを有する長手方向のバーをさらに具備する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５９）
上記柔軟な材料が、縫合されないたるみ部分を残して縫合される、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目６０）
上記柔軟な材料の尖弁を上記支持ビームに接続するために分割部付き接続部材が使用され、上記分割接続部材が上記柔軟な材料を所定の位置に圧迫する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目６１）
上記接続部材の一部分が上記分割部に対し垂直である、項目６０に記載の人工弁装置。
（項目６２）
上記支持フレームがステントに結合された金属部材を具備し、剛性部材が上記金属部材の二つの対向辺に配置され、相互に押し付けあって縫合された上記柔軟な材料をそれらの間に保持し、上記金属部材はＰＥＴを巻き付けられる、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目６３）
上記柔軟な材料の磨耗を低減するためにばねをさらに具備する、項目３に記載の人工弁装置。
（項目６４）
上記ばねが螺旋を備える、項目６３に記載の人工弁装置。
（項目６５）
上記ばねがステンレス鋼製である、項目６３に記載の人工弁装置。
（項目６６）
上記ばねが、上記支持フレームに設けられたスロットに取り付けられる、項目６３に記載の人工弁装置。
（項目６７）
上記柔軟な材料が上記支持フレームに縫合されてポケットを形成する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目６８）
アタッチメントバーが上記出口に近い上記ステントの部分で上記ステント支持体に設けられ、その上に上記柔軟な材料が結合され、上記柔軟な材料が、たるんだ柔軟な材料を残して上記入口に周方向に取り付けられる、項目６７に記載の人工弁装置。
（項目６９）
上記出口が上記入口に対してテーパ付けられる、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目７０）
上記支持フレームの出口における直径が、上記出口を形成する上記柔軟な材料より大きい、項目６９に記載の人工弁装置。
（項目７１）
上記柔軟な材料がＰＥＴを使用して補強される、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目７２）
上記支持フレームが正弦波状折れ目を有する内壁を有する管であり、上記柔軟な材料は縫合線に沿って管の内壁に縫合される、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目７３）
ＰＥＴの別の一片が縫合線の下に追加される、項目７２に記載の人工弁装置。
（項目７４）
上記装置が血管形成術用バルーンを組み込む、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目７５）
上記バルーンが上記装置内を流路に沿って走る中心長手軸および外周を有し、上記バルーンが四つの膨張可能な部分を含み、一つの部分が中心軸に沿って配置され、他の三つが外周に配置され、尖弁の形の上記柔軟な材料が外周付近に分配される、項目７４に記載の人工弁装置。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２】図１に示す実施形態の線２−２における断面図である。
【図３】本発明の別の実施形態の部分断面斜視図である。
【図４】図３に示す実施形態の線４−４における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８８】
本発明をよりよく理解し、その実際の適用を理解するために、次の図を提示し、以下で参照する。図は単なる例として掲げるものであって、添付する特許請求の範囲で規定する本発明の範囲を限定するものではないことに注目されたい。
【００８９】
（発明の詳細な説明）
本発明の主要な態様は、移植可能な人工弁の幾つかの新規の設計の導入である。本発明の別の態様は、本発明に係る移植可能な人工弁の幾つかの製造方法の開示である。本発明のさらなる態様は、本発明の弁に適した新規の展開および配置技術の提供である。
【００９０】
基本的に、本発明の移植可能な人工弁は、出口の圧潰可能な壁を供するように構成された柔軟な材料から作られ、入口端および出口を有する導管から成る尖弁組立体、好ましくは三尖弁を含むが、三尖弁のみに限定されない。弁組立体は、生体管路内の目標位置に配置されてバルーンカテーテルまたは同様の装置のような展開手段の使用によって弁組立体を展開するように適応されたステントのような、支持構造またはフレームに装着される。安全かつ便利な経皮的配置および展開に適した実施形態では、環状フレームは、提供される導管通路断面が小さいため装置をその目標位置に向かって前進させることができない圧着位置、および生体管路の壁に当てた支持をもたらし、弁を所定位置に固定し、それ自体を開いて導管内の流動が可能になるように、内部から（展開手段によって）働く力によってフレームが半径方向に拡張する展開位置の二つの位置を取ることができる。
【００９１】
弁組立体は、自然組織、心膜組織、または他の生体組織のような生体物質から作ることができる。代替的に、弁組立体は、生体適合性ポリマーまたは同様の材料から作ることができる。同形異義語の生体弁は時々交換する必要があり（通常５ないし１４年以内に）、これは、患者のタイプに応じて適切な弁移植を選択するときに、外科医が配慮しなければならない考慮事項である。より優れた耐久性品質を有する機械的弁は、長期抗凝固治療の関連リスクを伴う。
【００９２】
フレームは、ニッケルチタン（例えばＮｉｔｉｎｏｌのブランド名で市販されているニッケルチタン形状記憶合金またはＮｉＴｉ）のような形状記憶合金、または他の生体適合性金属から作ることができる。本発明の移植可能な弁の経皮的に移植可能な実施形態は、配置のために細長い構成に圧着するのに適し、かつ所望の目標位置で所定の位置に碇着するようにより広幅に拡張可能でなければならない。
【００９３】
支持ステントは環状であることが好ましいが、所望の目標位置の流露の断面形状に応じて、他の形状で提供してもよい。
【００９４】
本発明の移植可能な人工弁の製造は、心膜を使用することによって、または例えば浸漬成形、射出成形、静電紡糸、回転、アイロニング、またはプレス加工によって作成された人工材料を使用することによって、様々な方法で行うことができる。
【００９５】
支持ステントへの弁組立体の取付は、支持フレームまたはステントの上に鋳造または成形される弁組立体を提供するように、支持フレームまたはステントの幾つかの碇着点への縫着、リベット止め、ピン止め、接着、または溶接のような幾つかの方法で達成し、または他の適切な取付方法を使用することができる。
【００９６】
入口からの漏出を防止するために、入口の一部のたるんだ壁をフレームの縁上に巻き上げることが任意選択的に可能である。
【００９７】
さらに、装置の安定性を増強し、かつそれが裏返しになるのを防止するために、浮動支持体を加えることができる。
【００９８】
本発明の特定の実施形態の重要な態様は、支持ステント全体を長手方向または側方に延長することができる一方、その長手方向の寸法を維持する支持ステントを組み込んだ剛性支持ビームを提供することである。
【００９９】
上述した実施形態のみならず、他の実施形態、製造方法、様々な設計および様々な型の装置について、以下で、添付の図面を参照しながら考察し、説明する。図面は本発明を理解し、かつ本発明の幾つかの好適な実施形態を提示する提示する目的のために掲げるのみであり、これは添付する請求の範囲に規定する本発明の範囲を限定するものではないことに注意されたい。
【０１００】
図１および２は、展開状態で示された、拡張可能なステントまたは類似の展開手段を使用して経皮的に展開するのに適した本発明の好適な実施形態に係る一般的三尖弁の移植可能な人工弁１０を示す。弁１０は入口２２および出口２４を有する弁組立体２０を含み、出口の壁は三尖弁構成で潰れるように配設された圧潰可能な柔軟な尖弁材料２６から成る。弁組立体２０は環状支持ステント３２に取り付けられ、この図の弁組立体は、細長い構成を提供すべく均等に圧着され、かつ生体管路における移植のための目標位置の通路を占めるべく拡張するように半径方向に展開可能であるように設計された、網状フレームである。支持ビーム３４が環状支持ステント３２上に設けられ、弁組立体２０への足場を提供する。支持ビーム３４は、糸、ワイヤ、または他の取付手段によって弁組立体２０を支持ビーム３４に縫着することができるように、孔３６を任意選択的に具備する。
【０１０１】
支持ステント３２の近位部分３８は、流動が入口２２のみに流入するように、弁組立体２０の近位部分にしっくりと嵌合または固定される。任意選択的に、各尖弁２６の放射状断面は、狭隘な出口２４に縫着するか、接着するか、または他の手段によって閉鎖される。支持ステント３２の遠位部分４２は、近位部分３８より狭隘である。支持ステント３２の狭隘化および出口２４の狭隘化による流量特性に対する効果の組合せは、所望の効果または流量特性、すなわち尖弁２６の閉鎖を助ける非層状逆行性流動を引き起こすのに充分である。
【０１０２】
本発明の別の実施形態を図３および４に示す。人工弁５０は支持ステント５４内に配置された弁組立体５２を含む。支持ステント５４の近位部分５６および遠位部分５８は、弁組立体５２が配置される支持ステント５４の中間部分６０に比較して狭隘である。支持ステントの中間部分６０内で、弁組立体５２は、支持ステント５４の内面６４から例えば０．５ないし３ｃｍの小さい距離に、同軸配置することが好ましい。弁組立体５２は、ステント支持体６８に膜６６を接続することによって取り付けられ、該ステント支持体は、前記膜６６を碇着させるために穴または突起７０を持つことが最適である。内面６４と弁組立体５２との間の環状空間は、弁組立体５２の周囲の流動を防止するために、適切な材料を充填される。閉位置７２および開位置７４の弁尖が図示されている。
【０１０３】
弁組立体５２の有効断面積は、支持ステントの中間部６０の断面積の約４０ないし８０％であることが好ましい。
【０１０４】
本発明に係る移植可能な人工弁を表す好適な実施形態は、製造工程の大部分が略平坦であり、弁組立体の他の要素を支持フレームに装着する最終段階になってようやく三次元形状が確立されるため、製造が比較的容易である。
【０１０５】
大動脈人工弁の典型的なサイズは、直径が約１９ないし約２６ｍｍである。大腿動脈に挿入されるカテーテルの最大サイズは、直径９ｍｍ以下とする必要がある。本発明は、直径を約４ｍｍから約２６ｍｍまで変化させる能力を有する装置を導入する。人工弁は新しいものではないが、本発明に係る人工弁は、送達の目的のために形状およびサイズを変化する能力を有し、そういうものとして新規である。これらの新しく設計された弁は、新しい製造方法、技術的発明、および改善を必要とし、それらの幾つかを本書に記載した。
【０１０６】
前に示した通り、弁が作られる材料は生体材料または人工材料のいずれかとすることができる。いずれの場合も、そのような弁を形成するために新しい技術が必要である。
【０１０７】
弁を身体に取り付けるために、血管によって送達中のサイズ、およびそれが効率的に働くための要件が決定され、小さいサイズに圧着し、より大きいサイズに拡張し、かつ弁機能のための支持体として働くのに充分に強くすることのできる圧潰可能な構成にそれを取り付ける必要がある。大きい「ステント」に多少類似したこの構成は、Ｎｉｔｉｎｏｌ、生体適合性ステンレス鋼、ポリマー材、または全ての組合せのような様々な材料から作ることができる。ステントの特殊要件は、本書に記載する一部の実施形態の主題である。
【０１０８】
圧潰可能なステントへの弁の装着は、新しい分野の問題である。この問題の解決策が本書に記載されている。
【０１０９】
本発明の弁の設計の別の主要な態様は、身体への取付である。
【０１１０】
従来の手順では、弁は複雑な縫合手順によって所定の位置に縫合される。経皮的手順の場合、移植部位への直接的なアクセスは無く、したがって異なる取付技術が必要である。
【０１１１】
本書で取り扱った別の新しい問題は、新しくかつ独自の送達手順である。体内で正確な位置および向きに装置を配置するには、本書に開示した装置および外科手術部位の特殊なマーキングおよび測定方法が必要である。
【０１１２】
人工ポリマー弁は、保管時のみならず、特殊滅菌手順時にも、特殊処理および特殊条件を必要とする。保管処理の結果の一つが、移植手順中に弁を圧着する必要性である。圧着手順を可能にする一連の装置および発明は本書に開示されている。
【０１１３】
本明細書に記載した実施形態および添付の図の説明が、特許請求の範囲に記載されるその請求範囲を制限することなく、発明をよりよく理解するのに役立つことは明白である。
【０１１４】
また、当業者が本明細書を読んだ後、添付の図および上述した実施形態に調整または補正を施すことができ、それらが依然として請求範囲に含まれることも明白である。
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、移植可能な人工弁に関する。さらに詳しくは、本発明は、改善された流量特性を有する、心臓移植用または他の生体管路内の移植用の人工弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
幾つかの人工弁が公知である。例えば、幾つかの相隔たる尖部を含む拡張可能な円筒形糸構造から作られたステントを備えた人工弁を開示した、「ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ ＩＮ ＴＨＥ ＢＯＤＹ ＡＮＤ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＩＮＧ ＳＵＣＨ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ」と称する特許文献１（Ａｎｄｅｒｓｅｎら）を参照されたい。また、「ＶＡＬＶＥ
ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ ＩＮ ＴＨＥ ＢＯＤＹ」と称する特許文献２（Ａｎｄｅｒｓｅｎら）、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥＳ」と称する特許文献３（Ａｎｄｅｒｓｅｎら）、および特許文献４として公開された「ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ ＩＮ ＢＯＤＹ ＣＨＡＮＮＥＬＳ」と称するＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＥＰ９７／０７３３７号（Ｌｅｔａｃ、Ｃｒｉｂｉｅｒら）をも参照されたい。これらの全てを参照によって本書に組み込む。
【０００３】
ステント弁の開発において、非常に望ましくかつしばしば好適な設計は、バルーン拡張型または自己拡張型金属設計のいずれかの円筒状ステントプラットフォームを利用する。通常、これらのステントは、巻線型プラットフォームより高い半径方向強度および低い短縮化を持つ傾向のあるセル状設計に従う。
【０００４】
そのような円筒状ステントは、弁を取り付けるための安定かつ再現可能な拡張プラットフォームを提供し、ステンレス鋼、チタン合金、白金−イリジウム、ニッケル−チタン合金、クロム合金、またはタンタルを含め、多種多様な生体適合性金属から製造することができる。
【０００５】
ポリマー、ウシ静脈、心膜、およびブタ弁構築物は、ステント弁設計の早期の開発努力につながった。全ての早期設計は二尖弁または三尖弁設計を利用してきた。
【０００６】
ステント弁の長期機能性を決定する主要な因子の一つは逆行性流動特性である。逆行性流動特性は弁材料の剛性特性と共に、漏出および閉鎖圧要件を決定する。逆行性流動特性は、弁尖が低流量の逆行性層流の存在下で血栓を形成するおそれのある低流量／低圧システムでは最も重要である。
【０００７】
ステント弁は受動装置である。該弁は圧力および流量の変化の結果機能する。大動脈ステント弁は、左心室の圧力が大動脈の圧力（に加えて弁を開くために必要な抵抗）を超えるときに受動的に開く。弁は、左心室の圧力が大動脈の圧力より低いときに閉じる。しかし、流量特性は大動脈弁の閉鎖を達成するのに決定的に重要であり、さもなくば逆流が起こる。
【０００８】
層流は大部分の循環系で見られる正常な状態である。それは、長い血管を平行に下行する同心円状層の血液によって特徴付けられる。最高速度は血管の中心に見られる一方、最低速度は壁に沿って見られる。流量は定常流条件下で長い直線状血管内で放物線状である。
【０００９】
非層流または乱流は循環系に有用である。例えば、大動脈弁は上行大動脈の下面のバルサルバ洞内に開く。この洞は二つの主要な機能を有する。第一に、拡張期に大動脈弁を閉じるように流量特性を最大にする。かつ、第二に、冠静脈洞流および灌流を最適化する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，４１１，５５２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１６８，６１４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８４０，０８１号明細書
【特許文献４】国際公開第９８／２９０５７号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
層流は、弁の閉鎖の中核を成す壁に沿った流量が最小になるため、円筒状ステントに装着された弁の逆行性流動特性を難しい問題にする。付随する欠点を持つそのような層流は、公知のステント弁の特徴である。逆行性流動特性が非層状であり、かつ弁閉鎖に関して有利であるステント弁を持つ必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（発明の要旨）
本発明では、生体管路に移植するのに適した人工弁装置は、
支持ビームを有する支持ステントと、
支持ビームに取り付けられた柔軟な材料から作られた入口端および出口端を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
入口端から出口端へ人工弁装置を流れが通過できるときに、弁組立体は開状態に維持され、弁組立体の一部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため、逆流が防止され、かつ装置は、逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられ、閉鎖を達成するように構成される。
【００１３】
本発明の好適な実施形態では、生体管路への移植に適した人工弁装置は、
生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステントであって、固定長の複数の長手方向に一般的に剛性の支持ビームを備えた支持ステントと、
支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
入口端から出口端へ人工弁装置を流れが通過できるときに、弁組立体は開状態に維持され、弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため、逆流が防止され、かつ装置は、逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられ、閉鎖を達成するように構成される。
【００１４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントは環状フレームを含む。
【００１５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、拡張した人工弁は弁組立体に隣接して洞領域を含む。
【００１６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントは環状フレームを含み、拡張した環状フレームの中間部分は半径方向に延長し、弁組立体に隣接して洞を形成する。
【００１７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントは、流動の向きを弁組立体の方向に変えるように弁組立体がその中に配設された環状フレームを含む。
【００１８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、前記弁組立体は三尖弁構成を有する。
【００１９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は生体適合性材料から作られる。
【００２０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は心膜組織または他の生体組織から作られる。
【００２１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は生体適合性ポリマーから作られる。
【００２２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体はポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から成る群から選択された材料から作られる。
【００２３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）から作られた本体と、ポリウレタンから作られた尖弁とを含む。
【００２４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントはニッケルチタンから作られる。
【００２５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは、弁組立体のための足場を提供するように、略等距離かつ略平行である。
【００２６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは、弁組立体をビームに縫着または結束することができるように、孔を具備する。
【００２７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは支持ステントに化学的に接着される。
【００２８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は支持ビームにリベット止めされる。
【００２９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、前記弁組立体は支持ビームに縫合される。
【００３０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ビームは射出成型によって、または機械加工によって製造される。
【００３１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は入口で支持ステント上に転回される。
【００３２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁装置は鍛造または浸漬技術を使用して製造される。
【００３３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体の尖弁は出口をぴったり閉鎖するのに必要である長さより長く、したがってそれらが圧潰状態のときに、尖弁のかなりの部分が相互に重なり、より優れた密閉を形成する。
【００３４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体は、同一ポリマーの被覆層によって被覆されたポリマーのコイルから作られる。
【００３５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ポリマーはポリウレタンである。
【００３６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントは重金属マーカを備え、弁装置の位置および向きの追跡および決定を可能にする。
【００３７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、重金属マーカは金、白金−イリジウム、およびタンタルから成る群から選択される。
【００３８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体の尖弁は出口に放射線不透過性材料を備え、生体内での弁装置の作動を追跡するのに役立つ。
【００３９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、放射線不透過性材料は金糸を含む。
【００４０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、完全に展開されたときの支持ステントの直径は、約１９ｍｍから約２６ｍｍの範囲内である。
【００４１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ステントの直径は、約４ｍｍから約２５ｍｍまで拡張することができる。
【００４２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは孔を具備し、弁組立体は、弁組立体に固定されかつ支持ビームの整合する孔内に嵌合する突出部を具備するＵ字形の剛性部材によって、支持ビームに取り付けられる。
【００４３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームはフレーム構成の形の剛性支持ビームを含み、弁組立体の柔軟な材料がフレームの間隙に挿入され、固定ロッドが柔軟な材料とフレームとの間に形成されたポケットに挿入されて、弁を所定の位置に保持する。
【００４４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体の本体は被覆材で被覆されたコイルワイヤから作られる。
【００４５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、コイルワイヤおよび被覆材はポリウレタン製である。
【００４６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、弁組立体の圧潰可能なたるみ部分がその周りに折り返すことのできる断層線を画定するように、補強ワイヤが導管の出口で弁組立体に交絡される。
【００４７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、補強ワイヤはニッケルチタン合金製である。
【００４８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、装置は入口および出口、ならびに出口に取り付けられた柔軟な尖弁を有する導管本体を備え、流れが入口から出口へ導管を通過することができるときに、尖弁が開位置にあって流れが出口から流出することができ、流れが逆転したときに、尖弁は圧潰して出口を閉塞するように構成され、本体がＰＥＴから作られ、圧潰可能な尖弁がポリウレタンから作られて成る人工弁装置を提供する。
【００４９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ポリウレタンから作られた支持ビームが本体に設けられ、尖弁が本体の支持ビーム位置に取り付けられる。
【００５０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、前記支持ビームは本体に化学的に接着される。
【００５１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステントであって、固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを備えた支持ステントと、
支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口端および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
長手方向に配設された、弁組立体材料のたるみ部分に交絡されるか取り付けられた略等距離にある剛性支持ビームと、
を備え、
逆行性流動が層流から変化し尖弁の方向に向けられ、閉鎖を達成するように構成された装置を提供する。
【００５２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、上述しまたは請求の範囲に記載する弁装置を圧着するための圧着装置であって、一般的なＳＬＲ（一眼レフ）カメラの可変絞り弁に類似し、各々にブレードを具備し、放射形対称に均等分散された複数の調整可能なプレートを含み、各プレートが中心の開口を外れて通過する線に沿って動き、全てのプレートがその中心開口から等距離にある、圧着装置を提供する。
【００５３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、複数のプレートは、レバーおよびトランスミッションによって同時に動くように適応される。
【００５４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、移植可能な人工弁装置を逆行性（下行大動脈から大動脈弁に接近する）アプローチから、または順行性（経中隔穿刺後に左心室から大動脈弁に接近する）アプローチから、患者の心筋の左心室の入口の自然大動脈弁位置に展開するための方法を提供する。この方法は、本願と同一譲受人に譲渡された、２００１年１０月１１日出願の米国特許出願第０９／９７５，７５０号および２００２年５月２日出願の第１０，１３９，７４１号に記載されており、各々を参照によって丸ごと本書に組み込む。
【００５５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、生体管路内の移植に適した人工弁装置は、
固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを具備した拡張可能な支持フレームと、
支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口端および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と
を備え、
流れが入口から出口へ人工弁装置を通過できるときに、弁組立体は開状態に維持され、弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため、逆流は防止され、該装置は、逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられ、閉鎖を達成するように構成される。
【００５６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームは、生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成を含む。
【００５７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームはＵ字形断面を有する。
【００５８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料を支持ビームに固定するために保持器を使用する。
【００５９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームは、組み立てられたときに円形組立体を形成する三つのセグメントを含む。
【００６０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは、装置の中心長手軸に対し内側に指向する。
【００６１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置は、それを圧着状態で収容するための窮屈なテーパ付きハウジングをさらに備える。
【００６２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置が展開された後、装置を所定の位置に固定するようにフックが設けられる。
【００６３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは、柔軟な材料の延長部がその中にきつく挿入されるように、交連アタッチメントとして使用される細長いスリットを有する長手バーを含む。
【００６４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料の延長部は足場手段として働く剛性バーに巻き付けられる。
【００６５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料の延長部は剛性バーに相互に縫合される。
【００６６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料の底部が入口に取り付けられる。
【００６７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持ビームは各々、柔軟な材料が挿入されるループを形成する丸みを付けた柱を具備する。
【００６８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料は、成形からの局所的応力を防止するために、支持フレームに取り付けるように割り当てられた位置で柔軟な材料に取り付けられる長手方向のバーを具備する。
【００６９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置は、柔軟な材料の孔に挿入される突起と、ＰＥＴのシートと、支持ビームに設けられた貫通孔とを有する長手方向のバーをさらに具備する。
【００７０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料は、縫合されないたるみ部分を残して縫合される。
【００７１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料の尖弁を支持ビームに接続するために分割部付き接続部材が使用され、分割接続部材は柔軟な材料を所定の位置に圧迫する。
【００７２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、接続部材の一部分は分割部に対し垂直である。
【００７３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームはステントに結合された金属部材を具備し、剛性部材が金属部材の二つの対向辺に配置され、相互に押し付けあって縫合された柔軟な材料をそれらの間に保持し、金属部材はＰＥＴを巻き付けられる。
【００７４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置は、柔軟な材料の磨耗を低減するためにばねをさらに具備する。
【００７５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ばねは螺旋を備える。
【００７６】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ばねはステンレス鋼製である。
【００７７】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ばねは、支持フレームに設けられたスロットに取り付けられる。
【００７８】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料は支持フレームに縫合され、ポケットを形成する。
【００７９】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、アタッチメントバーがステントの出口に近い部分でステント支持体に設けられ、その上に柔軟な材料が結合され、柔軟な材料は、たるんだ柔軟な材料を残して入口に周方向に取り付けられる。
【００８０】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、出口は入口に対してテーパ付けられる。
【００８１】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームは出口における直径が、出口を形成する柔軟な材料より大きい。
【００８２】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、柔軟な材料はＰＥＴを使用して補強される。
【００８３】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、支持フレームは正弦波状折れ目を有する内壁を有する管であり、柔軟な材料は縫合線に沿って管の内壁に縫合される。
【００８４】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、ＰＥＴの別の一片が縫合線の下に追加される。
【００８５】
さらに、本発明の別の好適な実施形態では、装置は血管形成術用バルーンを組み込む。
【００８６】
最後に、本発明の別の好適な実施形態では、バルーンは装置内を通路に沿って走る中心長手軸および外周を有し、バルーンは四つの膨張可能な部分を含み、一つの部分は中心軸に沿って配置され、他の三つは外周に配置され、尖弁の形の柔軟な材料は外周付近に分配される。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
支持ステントと、
入口端および出口端を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
流れが上記入口端から上記出口端へ上記人工弁装置を通過できるときに、上記弁組立体が開位置に維持され、上記弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため逆流が防止され、かつ逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目２）
上記支持ステントが、上記生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応されかつ上記目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成を含む、項目１に記載の人工弁装置。
（項目３）
上記支持ステントが、固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを具備する、項目１に記載の人工弁装置。
（項目４）
上記弁組立体が、上記支持ビームに取り付けられた柔軟な材料を含み、かつ上記出口で上記導管の圧潰可能なたるみ部分を提供する、項目１に記載の人工弁装置。
（項目５）
上記弁組立体に隣接して人工洞が形成されるように構成された、項目１に記載の人工弁装置。
（項目６）
上記逆行性流動が実質的に非層流である、項目１に記載の人工弁装置。
（項目７）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
上記生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応され、かつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステントであって、固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを備えた支持ステントと、
上記支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
流れが上記入口から上記出口へ上記人工弁装置を通過できるときに、上記弁組立体が開位置に維持され、上記弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため逆流が防止され、かつ逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目８）
上記支持ステントが環状フレームを含む、項目７に記載の人工弁装置。
（項目９）
上記弁組立体が三尖弁構成を有する、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１０）
上記弁組立体が生体適合性材料から作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１１）
上記弁組立体が心膜組織または他の生体組織から作られる、項目１０に記載の人工弁装置。
（項目１２）
上記弁組立体が生体適合性ポリマーから作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１３）
上記弁組立体がポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレートから選択された材料から作られる、項目１２に記載の人工弁装置。
（項目１４）
上記弁組立体が、ポリエチレンテレフタレートから作られた本体と、ポリウレタンから作られた尖弁とを含む、項目１３に記載の人工弁装置。
（項目１５）
上記支持ステントがニッケルチタンから作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１６）
上記支持ビームが、上記弁組立体のための足場を提供するように略等距離かつ略平行である、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１７）
上記支持ビームが、上記弁組立体を上記ビームに縫着または結束することができるように孔を具備する、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１８）
上記支持ビームが上記支持ステントに化学的に接着される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目１９）
上記弁組立体が上記支持ビームにリベット止めされる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２０）
上記弁組立体が上記支持ビームに縫着される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２１）
上記ビームが型を使用する射出成形によって、または機械加工によって製造される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２２）
上記弁組立体が入口で支持ステント上に転回される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２３）
上記弁装置が鍛造または浸漬技術を使用して製造される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２４）
上記弁組立体の尖弁が、上記出口をぴったり閉鎖するのに必要である長さより長く、したがってそれらが圧潰状態のときに、上記尖弁のかなりの部分が相互に重なり、より優れた密閉を形成する、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２５）
上記弁組立体が同一ポリマーの被覆層によって被覆されたポリマーのコイルから作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２６）
上記ポリマーがポリウレタンである、項目２５に記載の人工弁装置。
（項目２７）
上記弁装置の位置および向きの追跡および決定を可能にするように、上記支持ステントが重金属マーカを備えた、項目７に記載の人工弁装置。
（項目２８）
上記重金属マーカが金、白金−イリジウム、およびタンタルから成る群から選択される、項目２７に記載の人工弁装置。
（項目２９）
生体内での上記弁装置の作動を追跡するのに役立つように、上記弁組立体の尖弁が上記出口に放射線不透過性材料を備えた、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３０）
上記放射線不透過性材料が金糸を含む、項目２９に記載の人工弁装置。
（項目３１）
上記支持ステントの直径が完全に展開されたときに約１９ｍｍから約２６ｍｍの範囲である、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３２）
上記支持ステントの直径が約４ｍｍから約２６ｍｍまで拡張することができる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３３）
上記支持ビームが孔を具備し、上記弁組立体が、上記弁組立体に固定されかつ上記支持ビームの整合する孔内に嵌合する突出部を具備するＵ字形剛性部材によって上記支持ビームに取り付けられる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３４）
上記支持ビームがフレーム構成の形の剛性支持ビームを含み、上記弁組立体の柔軟な材料が上記フレームの間隙に挿入され、固定ロッドが上記柔軟な材料と上記フレームとの間に形成されたポケットに挿入されて、上記弁を所定の位置に保持する、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３５）
上記弁組立体の上記本体が被覆材で被覆されたコイルワイヤから作られる、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３６）
上記コイルワイヤおよび上記被覆材がポリウレタン製である、項目３５に記載の人工弁装置。
（項目３７）
上記弁組立体の圧潰可能なたるみ部分がその周りに折り返すことのできる断層線を画定するように、補強ワイヤが上記導管の出口で上記弁組立体に交絡される、項目７に記載の人工弁装置。
（項目３８）
上記補強ワイヤがニッケルチタン合金製である、項目３７に記載の人工弁装置。
（項目３９）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、入口および出口、ならびに上記出口に取り付けられた柔軟な尖弁を有する導管本体を備え、流れが上記入口から上記出口へ導管を通過するときに上記尖弁が開位置にあって流れが出口から流出することができ、流れが逆転したときに上記尖弁が圧潰して上記出口を閉塞するように構成され、上記本体がポリウレタンテレフタレートから作られ、圧潰可能な尖弁がポリウレタンから作られ、逆行性流動が層流から変化して上記尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目４０）
ポリウレタン製の支持ビームが上記本体に設けられ、上記尖弁が上記支持ビーム位置で上記本体に取り付けられる、項目３９に記載の人工弁装置。
（項目４１）
上記支持ビームが上記本体に化学的に接着される、項目３９に記載の人工弁装置。
（項目４２）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
上記生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応されかつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成から成る支持ステントであって、固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを備えた支持ステントと、
上記支持ビームに取り付けられ、上記導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口端および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
長手方向に配設された、上記弁組立体材料のたるみ部分に交絡されるか取り付けられた略等距離にある剛性支持ビームと、
を備え、
逆行性流動が層流から変化し上記尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目４３）
生体管路に移植するのに適した人工弁装置であって、
固定長の複数の長手方向に剛性の支持ビームを具備した拡張可能な支持フレームと、
上記支持ビームに取り付けられ、導管の出口の圧潰可能なたるみ部分を提供する柔軟な材料から作られた、入口端および出口を有する可撓性導管を含む弁組立体と、
を備え、
流れが上記入口から上記出口へ上記人工弁装置を通過できるときに、上記弁組立体が開位置に維持され、弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内側に潰れて逆流に対する障害物になるため逆流が防止され、逆行性流動が層流から変化して尖弁の方向に向けられて閉鎖を達成するように構成された人工弁装置。
（項目４４）
上記拡張可能な支持フレームが、上記生体管路を通して目標位置までカテーテルを挿入するのに適した細長い構成に最初に圧着するように適応されかつ目標位置で展開装置によって内部から略半径方向の力を働かせることによって展開状態に展開されるように適応された、展開可能な構成を含む、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目４５）
上記支持ビームがＵ字形断面を有する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目４６）
上記柔軟な材料を上記支持ビームに固定するために保持器が使用される、項目４５に記載の人工弁装置。
（項目４７）
上記支持フレームが、組み立てられたときに円形組立体を形成する三つのセグメントを含む、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目４８）
上記支持ビームが上記装置の中心長手軸に対し内側に指向する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目４９）
上記支持ビームが上記装置の中心長手軸に対し外側に指向する、項目４７に記載の人工弁装置。
（項目５０）
上記装置を圧着状態で収容するための窮屈なテーパ付きハウジングをさらに備える、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５１）
上記装置が展開された後、上記装置を所定の位置に固定するようにフックが設けられた、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５２）
上記支持ビームが、柔軟な材料の延長部をその中にきつく挿入するように交連アタッチメントとして使用される細長いスリットを有する長手バーを含む、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５３）
上記柔軟な材料の延長部が足場手段として働く剛性バーに巻き付けられる、項目５２に記載の人工弁装置。
（項目５４）
上記柔軟な材料の延長部が上記剛性バーに相互に縫合される、項目５３に記載の人工弁装置。
（項目５５）
上記柔軟な材料の底部が上記入口に取り付けられる、項目５４に記載の人工弁装置。
（項目５６）
上記支持ビームが各々、柔軟な材料が挿入されるループを形成する丸みを付けた柱を具備する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５７）
上記柔軟な材料が、成形からの局所的応力を防止するために、上記支持フレームに取り付けるために割り当てられた位置で上記柔軟な材料に取り付けられる長手方向のバーを具備する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５８）
上記柔軟な材料の孔に挿入される突起と、ＰＥＴのシートと、上記支持ビームに設けられた貫通孔とを有する長手方向のバーをさらに具備する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目５９）
上記柔軟な材料が、縫合されないたるみ部分を残して縫合される、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目６０）
上記柔軟な材料の尖弁を上記支持ビームに接続するために分割部付き接続部材が使用され、上記分割接続部材が上記柔軟な材料を所定の位置に圧迫する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目６１）
上記接続部材の一部分が上記分割部に対し垂直である、項目６０に記載の人工弁装置。
（項目６２）
上記支持フレームがステントに結合された金属部材を具備し、剛性部材が上記金属部材の二つの対向辺に配置され、相互に押し付けあって縫合された上記柔軟な材料をそれらの間に保持し、上記金属部材はＰＥＴを巻き付けられる、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目６３）
上記柔軟な材料の磨耗を低減するためにばねをさらに具備する、項目３に記載の人工弁装置。
（項目６４）
上記ばねが螺旋を備える、項目６３に記載の人工弁装置。
（項目６５）
上記ばねがステンレス鋼製である、項目６３に記載の人工弁装置。
（項目６６）
上記ばねが、上記支持フレームに設けられたスロットに取り付けられる、項目６３に記載の人工弁装置。
（項目６７）
上記柔軟な材料が上記支持フレームに縫合されてポケットを形成する、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目６８）
アタッチメントバーが上記出口に近い上記ステントの部分で上記ステント支持体に設けられ、その上に上記柔軟な材料が結合され、上記柔軟な材料が、たるんだ柔軟な材料を残して上記入口に周方向に取り付けられる、項目６７に記載の人工弁装置。
（項目６９）
上記出口が上記入口に対してテーパ付けられる、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目７０）
上記支持フレームの出口における直径が、上記出口を形成する上記柔軟な材料より大きい、項目６９に記載の人工弁装置。
（項目７１）
上記柔軟な材料がＰＥＴを使用して補強される、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目７２）
上記支持フレームが正弦波状折れ目を有する内壁を有する管であり、上記柔軟な材料は縫合線に沿って管の内壁に縫合される、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目７３）
ＰＥＴの別の一片が縫合線の下に追加される、項目７２に記載の人工弁装置。
（項目７４）
上記装置が血管形成術用バルーンを組み込む、項目４３に記載の人工弁装置。
（項目７５）
上記バルーンが上記装置内を流路に沿って走る中心長手軸および外周を有し、上記バルーンが四つの膨張可能な部分を含み、一つの部分が中心軸に沿って配置され、他の三つが外周に配置され、尖弁の形の上記柔軟な材料が外周付近に分配される、項目７４に記載の人工弁装置。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２】図１に示す実施形態の線２−２における断面図である。
【図３】本発明の別の実施形態の部分断面斜視図である。
【図４】図３に示す実施形態の線４−４における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８８】
本発明をよりよく理解し、その実際の適用を理解するために、次の図を提示し、以下で参照する。図は単なる例として掲げるものであって、添付する特許請求の範囲で規定する本発明の範囲を限定するものではないことに注目されたい。
【００８９】
（発明の詳細な説明）
本発明の主要な態様は、移植可能な人工弁の幾つかの新規の設計の導入である。本発明の別の態様は、本発明に係る移植可能な人工弁の幾つかの製造方法の開示である。本発明のさらなる態様は、本発明の弁に適した新規の展開および配置技術の提供である。
【００９０】
基本的に、本発明の移植可能な人工弁は、出口の圧潰可能な壁を供するように構成された柔軟な材料から作られ、入口端および出口を有する導管から成る尖弁組立体、好ましくは三尖弁を含むが、三尖弁のみに限定されない。弁組立体は、生体管路内の目標位置に配置されてバルーンカテーテルまたは同様の装置のような展開手段の使用によって弁組立体を展開するように適応されたステントのような、支持構造またはフレームに装着される。安全かつ便利な経皮的配置および展開に適した実施形態では、環状フレームは、提供される導管通路断面が小さいため装置をその目標位置に向かって前進させることができない圧着位置、および生体管路の壁に当てた支持をもたらし、弁を所定位置に固定し、それ自体を開いて導管内の流動が可能になるように、内部から（展開手段によって）働く力によってフレームが半径方向に拡張する展開位置の二つの位置を取ることができる。
【００９１】
弁組立体は、自然組織、心膜組織、または他の生体組織のような生体物質から作ることができる。代替的に、弁組立体は、生体適合性ポリマーまたは同様の材料から作ることができる。同形異義語の生体弁は時々交換する必要があり（通常５ないし１４年以内に）、これは、患者のタイプに応じて適切な弁移植を選択するときに、外科医が配慮しなければならない考慮事項である。より優れた耐久性品質を有する機械的弁は、長期抗凝固治療の関連リスクを伴う。
【００９２】
フレームは、ニッケルチタン（例えばＮｉｔｉｎｏｌのブランド名で市販されているニッケルチタン形状記憶合金またはＮｉＴｉ）のような形状記憶合金、または他の生体適合性金属から作ることができる。本発明の移植可能な弁の経皮的に移植可能な実施形態は、配置のために細長い構成に圧着するのに適し、かつ所望の目標位置で所定の位置に碇着するようにより広幅に拡張可能でなければならない。
【００９３】
支持ステントは環状であることが好ましいが、所望の目標位置の流露の断面形状に応じて、他の形状で提供してもよい。
【００９４】
本発明の移植可能な人工弁の製造は、心膜を使用することによって、または例えば浸漬成形、射出成形、静電紡糸、回転、アイロニング、またはプレス加工によって作成された人工材料を使用することによって、様々な方法で行うことができる。
【００９５】
支持ステントへの弁組立体の取付は、支持フレームまたはステントの上に鋳造または成形される弁組立体を提供するように、支持フレームまたはステントの幾つかの碇着点への縫着、リベット止め、ピン止め、接着、または溶接のような幾つかの方法で達成し、または他の適切な取付方法を使用することができる。
【００９６】
入口からの漏出を防止するために、入口の一部のたるんだ壁をフレームの縁上に巻き上げることが任意選択的に可能である。
【００９７】
さらに、装置の安定性を増強し、かつそれが裏返しになるのを防止するために、浮動支持体を加えることができる。
【００９８】
本発明の特定の実施形態の重要な態様は、支持ステント全体を長手方向または側方に延長することができる一方、その長手方向の寸法を維持する支持ステントを組み込んだ剛性支持ビームを提供することである。
【００９９】
上述した実施形態のみならず、他の実施形態、製造方法、様々な設計および様々な型の装置について、以下で、添付の図面を参照しながら考察し、説明する。図面は本発明を理解し、かつ本発明の幾つかの好適な実施形態を提示する提示する目的のために掲げるのみであり、これは添付する請求の範囲に規定する本発明の範囲を限定するものではないことに注意されたい。
【０１００】
図１および２は、展開状態で示された、拡張可能なステントまたは類似の展開手段を使用して経皮的に展開するのに適した本発明の好適な実施形態に係る一般的三尖弁の移植可能な人工弁１０を示す。弁１０は入口２２および出口２４を有する弁組立体２０を含み、出口の壁は三尖弁構成で潰れるように配設された圧潰可能な柔軟な尖弁材料２６から成る。弁組立体２０は環状支持ステント３２に取り付けられ、この図の弁組立体は、細長い構成を提供すべく均等に圧着され、かつ生体管路における移植のための目標位置の通路を占めるべく拡張するように半径方向に展開可能であるように設計された、網状フレームである。支持ビーム３４が環状支持ステント３２上に設けられ、弁組立体２０への足場を提供する。支持ビーム３４は、糸、ワイヤ、または他の取付手段によって弁組立体２０を支持ビーム３４に縫着することができるように、孔３６を任意選択的に具備する。
【０１０１】
支持ステント３２の近位部分３８は、流動が入口２２のみに流入するように、弁組立体２０の近位部分にしっくりと嵌合または固定される。任意選択的に、各尖弁２６の放射状断面は、狭隘な出口２４に縫着するか、接着するか、または他の手段によって閉鎖される。支持ステント３２の遠位部分４２は、近位部分３８より狭隘である。支持ステント３２の狭隘化および出口２４の狭隘化による流量特性に対する効果の組合せは、所望の効果または流量特性、すなわち尖弁２６の閉鎖を助ける非層状逆行性流動を引き起こすのに充分である。
【０１０２】
本発明の別の実施形態を図３および４に示す。人工弁５０は支持ステント５４内に配置された弁組立体５２を含む。支持ステント５４の近位部分５６および遠位部分５８は、弁組立体５２が配置される支持ステント５４の中間部分６０に比較して狭隘である。支持ステントの中間部分６０内で、弁組立体５２は、支持ステント５４の内面６４から例えば０．５ないし３ｃｍの小さい距離に、同軸配置することが好ましい。弁組立体５２は、ステント支持体６８に膜６６を接続することによって取り付けられ、該ステント支持体は、前記膜６６を碇着させるために穴または突起７０を持つことが最適である。内面６４と弁組立体５２との間の環状空間は、弁組立体５２の周囲の流動を防止するために、適切な材料を充填される。閉位置７２および開位置７４の弁尖が図示されている。
【０１０３】
弁組立体５２の有効断面積は、支持ステントの中間部６０の断面積の約４０ないし８０％であることが好ましい。
【０１０４】
本発明に係る移植可能な人工弁を表す好適な実施形態は、製造工程の大部分が略平坦であり、弁組立体の他の要素を支持フレームに装着する最終段階になってようやく三次元形状が確立されるため、製造が比較的容易である。
【０１０５】
大動脈人工弁の典型的なサイズは、直径が約１９ないし約２６ｍｍである。大腿動脈に挿入されるカテーテルの最大サイズは、直径９ｍｍ以下とする必要がある。本発明は、直径を約４ｍｍから約２６ｍｍまで変化させる能力を有する装置を導入する。人工弁は新しいものではないが、本発明に係る人工弁は、送達の目的のために形状およびサイズを変化する能力を有し、そういうものとして新規である。これらの新しく設計された弁は、新しい製造方法、技術的発明、および改善を必要とし、それらの幾つかを本書に記載した。
【０１０６】
前に示した通り、弁が作られる材料は生体材料または人工材料のいずれかとすることができる。いずれの場合も、そのような弁を形成するために新しい技術が必要である。
【０１０７】
弁を身体に取り付けるために、血管によって送達中のサイズ、およびそれが効率的に働くための要件が決定され、小さいサイズに圧着し、より大きいサイズに拡張し、かつ弁機能のための支持体として働くのに充分に強くすることのできる圧潰可能な構成にそれを取り付ける必要がある。大きい「ステント」に多少類似したこの構成は、Ｎｉｔｉｎｏｌ、生体適合性ステンレス鋼、ポリマー材、または全ての組合せのような様々な材料から作ることができる。ステントの特殊要件は、本書に記載する一部の実施形態の主題である。
【０１０８】
圧潰可能なステントへの弁の装着は、新しい分野の問題である。この問題の解決策が本書に記載されている。
【０１０９】
本発明の弁の設計の別の主要な態様は、身体への取付である。
【０１１０】
従来の手順では、弁は複雑な縫合手順によって所定の位置に縫合される。経皮的手順の場合、移植部位への直接的なアクセスは無く、したがって異なる取付技術が必要である。
【０１１１】
本書で取り扱った別の新しい問題は、新しくかつ独自の送達手順である。体内で正確な位置および向きに装置を配置するには、本書に開示した装置および外科手術部位の特殊なマーキングおよび測定方法が必要である。
【０１１２】
人工ポリマー弁は、保管時のみならず、特殊滅菌手順時にも、特殊処理および特殊条件を必要とする。保管処理の結果の一つが、移植手順中に弁を圧着する必要性である。圧着手順を可能にする一連の装置および発明は本書に開示されている。
【０１１３】
本明細書に記載した実施形態および添付の図の説明が、特許請求の範囲に記載されるその請求範囲を制限することなく、発明をよりよく理解するのに役立つことは明白である。
【０１１４】
また、当業者が本明細書を読んだ後、添付の図および上述した実施形態に調整または補正を施すことができ、それらが依然として請求範囲に含まれることも明白である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管路中の標的位置での移植に適した人工弁装置であって、
ステント近位端（３８）およびステント遠位端（４２）を備える支持ステント（３２）であって、第１の細長い構成に圧着され、そして第２の拡張された構成に半径方向に拡張可能であるように適合され、該身体管路中での移植のための該標的位置における通路を占領する網状環状フレームを備え、該第２の拡張された構成において、該支持ステントが、該ステント近位端の下流の第２の直径に向かってテーパー状になる、該ステント近位端における第１の直径を有し、該第２の直径が該第１の直径より小さい、支持ステント；および
導管入口（２２）および導管出口（２４）を有する可撓性導管を備える弁組立体（２０）であって、該可撓性導管が該導管入口における入口直径から該導管出口における出口直径までテーパー状であり、該可撓性導管が、流体が該導管入口から該導管出口まで流れることを可能にするために開くよう整列され、そして流体が該導管出口から該導管入口まで流れることを防ぐために潰れる圧潰可能な柔軟な尖弁（２６）を含む、弁組立体；を備え、
該可撓性導管が該支持ステント内に位置決めされ、該導管入口が該ステント近位端に固定され、該導管出口の選択された部分が該支持ステントに固定され、該導管出口で該圧潰可能な柔軟な尖弁を形成し、そして該可撓性導管がさらに、該支持ステント内で、該支持ステント遠位端が該導管出口の下流にあるように位置決めされる、人工弁装置。
【請求項２】
前記圧潰可能な柔軟な尖弁が、三尖弁配列に潰れるように配列される、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項３】
前記第２の拡張された構成において、前記支持ステントが、前記可撓性導管に隣接する洞を生成する、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項４】
前記第２の拡張された構成において、前記導管出口に隣接する前記支持ステントの直径が、前記導管出口を形成する柔軟な材料の直径より大きい、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項５】
前記導管入口に隣接する前記可撓性導管が、前記支持ステントの近位端上で転回される、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項６】
前記弁組立体が、心膜組織、またはその他の生物学的組織から作製される、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項７】
前記圧潰可能な柔軟な尖弁が前記出口を正確に閉めるために必要であるより長く、それらが圧潰状態にあるとき、該尖弁の実質的部分が互いの上に当たり改良された閉鎖を生成する、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項８】
前記支持ステントに重金属マーカーが提供され、前記弁装置の位置および配向を追跡および決定することを可能にする、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項９】
前記支持ステントが、ニッケルチタンを含む、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項１０】
前記可撓性導管が、前記支持ステント上の複数の係留点で該支持ステントに固定される、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項１１】
前記可撓性導管が、前記複数の係留点で前記支持ステントに縫合される、請求項１０に記載の人工弁装置。
【請求項１２】
身体管路中の心臓移植に適切な人工弁装置であって：
ニッケルチタンの網状フレームを備える支持フレーム（３２）であって、近位端（３８）および遠位端（４２）を備え、該遠位端が該近位端の下流にあり、そして該近位端の下流がテーパー状である支持フレーム；および
入口（２２）および出口（２４）を有する可撓性導管を備える弁組立体（２０）であって、該出口で該導管の圧潰可能な尖弁（２６）を提供する、該支持フレームに取り付けられた柔軟な材料から作製され、該出口が該入口に対してテーパー状であり、そして該支持フレームの遠位端が該弁組立体の入口の下流にあり、心膜組織を含む弁組立体；を備え、
流れが、該装置を該弁組立体の該入口から該出口まで通過するとき、該弁組立体が開放位置に維持され、該弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内方に逆流に対する障害物を提供するとき逆流が防止され、そして逆行性流動が層流から改変され、そして圧潰可能な尖弁の方向に向けられて該可撓性導管の閉鎖を行うように構成された、人工弁装置。
【請求項１３】
前記弁組立体の前記入口における前記可撓性導管の部分が、前記支持フレームの前記近位端に取り付けられる、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１４】
前記柔軟な材料が前記支持フレームに縫合されてポケットを形成する、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１５】
前記弁組立体の出口に隣接する前記支持フレームの直径が、該弁組立体の出口を形成する前記柔軟な材料の直径より大きい、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１６】
前記支持フレームが、最初に、前記身体管路を通り標的位置までのカテーテル法に適した細長い構成で圧着されるよう適合され、そして該標的位置における展開状態まで、展開装置によって該展開装置内から実質的に半径方向の力を奏することによって展開されるよう適合された展開可能な構成を備える、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１７】
前記装置が、拡張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテル上に細長い構成で取り込まれる、請求項１６に記載の人工弁装置。
【請求項１８】
前記バルーンが、前記装置を通る流れ通路に沿って走る中央長手方向軸を有する、請求項１７に記載の人工弁装置。
【請求項１９】
前記装置が、前記弁組立体が前記開放位置にあるとき、人工洞が該弁組立体と前記ステント部分の隣接する部分との間に形成されるように構成される、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１】
身体管路中の標的位置での移植に適した人工弁装置であって、
ステント近位端（３８）およびステント遠位端（４２）を備える支持ステント（３２）であって、第１の細長い構成に圧着され、そして第２の拡張された構成に半径方向に拡張可能であるように適合され、該身体管路中での移植のための該標的位置における通路を占領する網状環状フレームを備え、該第２の拡張された構成において、該支持ステントが、該ステント近位端の下流の第２の直径に向かってテーパー状になる、該ステント近位端における第１の直径を有し、該第２の直径が該第１の直径より小さい、支持ステント；および
導管入口（２２）および導管出口（２４）を有する可撓性導管を備える弁組立体（２０）であって、該可撓性導管が該導管入口における入口直径から該導管出口における出口直径までテーパー状であり、該可撓性導管が、流体が該導管入口から該導管出口まで流れることを可能にするために開くよう整列され、そして流体が該導管出口から該導管入口まで流れることを防ぐために潰れる圧潰可能な柔軟な尖弁（２６）を含む、弁組立体；を備え、
該可撓性導管が該支持ステント内に位置決めされ、該導管入口が該ステント近位端に固定され、該導管出口の選択された部分が該支持ステントに固定され、該導管出口で該圧潰可能な柔軟な尖弁を形成し、そして該可撓性導管がさらに、該支持ステント内で、該支持ステント遠位端が該導管出口の下流にあるように位置決めされる、人工弁装置。
【請求項２】
前記圧潰可能な柔軟な尖弁が、三尖弁配列に潰れるように配列される、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項３】
前記第２の拡張された構成において、前記支持ステントが、前記可撓性導管に隣接する洞を生成する、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項４】
前記第２の拡張された構成において、前記導管出口に隣接する前記支持ステントの直径が、前記導管出口を形成する柔軟な材料の直径より大きい、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項５】
前記導管入口に隣接する前記可撓性導管が、前記支持ステントの近位端上で転回される、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項６】
前記弁組立体が、心膜組織、またはその他の生物学的組織から作製される、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項７】
前記圧潰可能な柔軟な尖弁が前記出口を正確に閉めるために必要であるより長く、それらが圧潰状態にあるとき、該尖弁の実質的部分が互いの上に当たり改良された閉鎖を生成する、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項８】
前記支持ステントに重金属マーカーが提供され、前記弁装置の位置および配向を追跡および決定することを可能にする、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項９】
前記支持ステントが、ニッケルチタンを含む、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項１０】
前記可撓性導管が、前記支持ステント上の複数の係留点で該支持ステントに固定される、請求項１に記載の人工弁装置。
【請求項１１】
前記可撓性導管が、前記複数の係留点で前記支持ステントに縫合される、請求項１０に記載の人工弁装置。
【請求項１２】
身体管路中の心臓移植に適切な人工弁装置であって：
ニッケルチタンの網状フレームを備える支持フレーム（３２）であって、近位端（３８）および遠位端（４２）を備え、該遠位端が該近位端の下流にあり、そして該近位端の下流がテーパー状である支持フレーム；および
入口（２２）および出口（２４）を有する可撓性導管を備える弁組立体（２０）であって、該出口で該導管の圧潰可能な尖弁（２６）を提供する、該支持フレームに取り付けられた柔軟な材料から作製され、該出口が該入口に対してテーパー状であり、そして該支持フレームの遠位端が該弁組立体の入口の下流にあり、心膜組織を含む弁組立体；を備え、
流れが、該装置を該弁組立体の該入口から該出口まで通過するとき、該弁組立体が開放位置に維持され、該弁組立体の圧潰可能なたるみ部分が内方に逆流に対する障害物を提供するとき逆流が防止され、そして逆行性流動が層流から改変され、そして圧潰可能な尖弁の方向に向けられて該可撓性導管の閉鎖を行うように構成された、人工弁装置。
【請求項１３】
前記弁組立体の前記入口における前記可撓性導管の部分が、前記支持フレームの前記近位端に取り付けられる、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１４】
前記柔軟な材料が前記支持フレームに縫合されてポケットを形成する、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１５】
前記弁組立体の出口に隣接する前記支持フレームの直径が、該弁組立体の出口を形成する前記柔軟な材料の直径より大きい、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１６】
前記支持フレームが、最初に、前記身体管路を通り標的位置までのカテーテル法に適した細長い構成で圧着されるよう適合され、そして該標的位置における展開状態まで、展開装置によって該展開装置内から実質的に半径方向の力を奏することによって展開されるよう適合された展開可能な構成を備える、請求項１２に記載の人工弁装置。
【請求項１７】
前記装置が、拡張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテル上に細長い構成で取り込まれる、請求項１６に記載の人工弁装置。
【請求項１８】
前記バルーンが、前記装置を通る流れ通路に沿って走る中央長手方向軸を有する、請求項１７に記載の人工弁装置。
【請求項１９】
前記装置が、前記弁組立体が前記開放位置にあるとき、人工洞が該弁組立体と前記ステント部分の隣接する部分との間に形成されるように構成される、請求項１２に記載の人工弁装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２０１１−１７２９６９（Ｐ２０１１−１７２９６９Ａ）
【公開日】平成２３年９月８日（２０１１．９．８）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−１０３７８２（Ｐ２０１１−１０３７８２）
【出願日】平成２３年５月６日（２０１１．５．６）
【分割の表示】特願２００６−５３４１４９（Ｐ２００６−５３４１４９）の分割
【原出願日】平成１６年１０月１日（２００４．１０．１）
【出願人】（５００２１８１２７）エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション (93)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年９月８日（２０１１．９．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１０３７８２（Ｐ２０１１−１０３７８２）
【出願日】平成２３年５月６日（２０１１．５．６）
【分割の表示】特願２００６−５３４１４９（Ｐ２００６−５３４１４９）の分割
【原出願日】平成１６年１０月１日（２００４．１０．１）
【出願人】（５００２１８１２７）エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション (93)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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