人工弁、埋め込み器具及び使用方法を提供する。この埋め込み器具は、人工弁を位置決定及び固定するために、動かせる捕握部を用いる。この装置の代替的設計は、経心尖部及び経カテーテルのアプローチを含む、非縫合人工弁の最小限に侵襲性の埋め込みのための多様な方法を可能にする。最小限に侵襲性の手段によって医療用人工器官を送達するための送達器具も提供する。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
この出願は、２００９年３月３０日に提出した米国仮出願第６１／２１１４３０号、２００９年３月３０日に提出した第６１／２１１４３１号、２００９年３月３０日に提出した第６１／２１１４３２号、２００９年３月３０日に提出した第６１／２１１４３３号、２００９年７月２４日に提出した第６１／２２８４２３号の優先権の利益を主張する。これらのすべては、言及することによって全体が本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本明細書に記載されている主題は、最小限に侵襲性の処置を使用して非縫合人工心臓弁を埋め込むための医療器具及び方法に関係する。
【背景技術】
【０００３】
人工心臓弁は、損傷を受けた心臓弁又は病変した心臓弁を置換するために使用される。脊椎動物において、心臓は４つのポンプ室、すなわち、左心房、右心房、左心室及び右心室を有する筋肉器官である。これらのポンプ室は、それぞれ固有の一方向弁を有する。生来の心臓弁は、大動脈弁、左房室弁（又は、二尖弁）、三尖弁、及び、肺動脈弁として知られている。大動脈又は左房室弁は、最も圧力が高い心臓の左側に存在するので、これらの修復又は置換がより一般的ではあるが、人工心臓弁は、これらの生来的に存在する弁のいずれかを置換するために使用することができる。
【０００４】
従来の心臓弁置換手術は、胸の縦方向の切り口を経て患者の胸腔内の心臓に到達するステップを含む。例えば、胸骨正中切開は、胸骨を切り開き、肋骨郭の２つに分けた対向する部分を開いて離れるようにし、胸腔及び心臓への到達を可能にすることを必要とする。その後、患者は、内室に到達できるようにするために、心臓を停止させることを伴う心肺バイパスに置かれる。そのような開胸手術は、著しく侵襲性であり、長い困難な回復期間を伴う。
【０００５】
例えば大腿動脈又は心臓に到達できるようにする小さい切り口を介して導入されるカテーテルを使用して人工弁を患者に導入することができるような、最小限に侵襲性の外科技術が開発されている。心臓弁置換における重大な問題は、ターゲット位置においてわずか約２ｍｍ−５ｍｍの範囲内に人工弁を置くことである。医師らは、様々なマーキングシステム、術中におけるコントラスト染料の複数回の注入、及び、映像システムにおける視野角調節を含む、心臓弁置換手術中の医師たちの判断を確認するための様々な方法を試してきた。しかしながら、これらの方法及び現行の映像システムには限界がある。例えば、現行の映像システムの標準誤差は約２ｍｍであり、また、手術者による操作がさらなる不安定性を招く。さらに、心臓自体の動きによってターゲット設置位置が２ｍｍ〜５ｍｍずれる可能性がある。これらのすべてによって人工弁を正確に設置するのが非常に困難になる。
【０００６】
非縫合弁に付随する他の重要な問題は、弁の移動である。例えば、人工大動脈弁を配置する場合、１００〜２００ｍｍＨｇの圧力がその人工大動脈弁に直ちに加わる。加圧時間及び弁の表面積は、人工弁に対する相当な負荷力を生じさせ、弁を大動脈弧に向かって移動させる可能性がある。弁移動の別の原因は、弁の傾いた設置である。人工弁は、傾くと、血流に面する表面積がより大きくなり、それによってその人工弁が大動脈中に押し込まれる可能性がある。
【０００７】
患者に人工弁を導入するための改良された人工弁及び送達器具の必要性が当業界において依然として存在する。
【０００８】
関連技術の先の例及びそれに関連した限界は、説明的なものであり、排外的なものではないように意図されている。関連技術の他の限界は、本明細書の参照及び図面の調査によって当業者に明らかであろう。
【発明の概要】
【０００９】
後述されている態様、並びに、説明及び図示されているそれらの実施形態は、典型的かつ説明的なものであり、範囲を限定するものでないように意図されている。
【００１０】
一態様において人工弁を記載する。この人工弁は、一実施形態において、圧縮状態と展開状態との間において放射状に展開可能なサポートフレームを備え、前記サポートフレームは、外側面を有し、かつ、流入・流出方向に沿った軸の周囲に中央開口部を定義する。一実施形態においては、人工弁が非縫合人工心臓弁である。
【００１１】
一実施形態において、前記サポートフレームは、配列された複数のフレキシブルリンクを備え、前記サポートフレームの一部分が残りの部分から独立して展開することができる。
【００１２】
この人工弁は、前記サポートフレームがその展開状態にあるときに開口部において一方向弁を提供するために前記サポートフレームに取り付けられた複数のフレキシブル弁尖と、前記サポートフレームの外側面との組込位置(nesting position)と係合位置(engagement position)との間において軸に沿って動かすことができる少なくとも１つの弁捕握部とをさらに備える。一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部は、前記サポートフレームから物理的に分離されている。
【００１３】
一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部は、第１脚部及び第２脚部、及び、Ｕ形部材からなる。第１脚部及び第２脚部のそれぞれが第１端部と第２端部とを有する。
【００１４】
一実施形態において、第１脚部及び第２脚部のそれぞれの第１端部は、先端付近でＵ形部材に接続されている。
【００１５】
一実施形態において、各脚部の第２端部は、各脚部の第１端部に対して近位にある。
【００１６】
一実施形態において、前記先端は湾曲している。一実施形態において、第１脚部及び第２脚部は先端付近でＵ形部材に連結されており、前記第１脚部と前記第２脚部とが互いに略平行である。
【００１７】
一実施形態において、弁捕握部は形状記憶材料で構成されている。
【００１８】
一実施形態において、前記脚部の各自由端は戻り止めで終端する。他の一実施形態において、前記戻り止めの長さは可変であってもよい。他の一実施形態において、前記戻り止めは形状記憶材料製である。
【００１９】
一実施形態において、前記サポートフレームの長さがＬであり、前記第１脚部及び前記第２脚部の長さが少なくともＬである。他の一実施形態において、前記サポートフレームの長さがＬであり、前記第１脚部及び前記第２脚部の長さがＬより短い。さらに別の一実施形態において、前記サポートフレームが長さＬを有し、前記第１脚部及び前記第２脚部の長さが約Ｌである。
【００２０】
他の一実施形態において、その展開状態におけるサポートフレームは半径ｒを有しており、少なくとも１つの弁捕握部は、サポートフレームが展開状態にあるときに、サポートフレームと同軸状に重なるような大きさである。
【００２１】
他の一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部は、２個、３個、４個、又は、５個の弁捕握部を備える。
【００２２】
他の代替的一実施形態において、それぞれの弁捕握部がＵ形部材からなる。一実施形態において、このＵ形部材は、弁捕握部の遠位端に湾曲部分と、その湾曲部分に近接した２つの直線部分とを有する。湾曲部分の両側の２つの直線部分は、それぞれ自由端で終端する。
【００２３】
一実施形態において、サポートフレームの長さがＬであり、Ｕ形部材の各直線部分の長さが少なくともＬである。他の一実施形態においては、サポートフレームの長さがＬであり、Ｕ形部材の各直線部分の長さがＬより短い。さらに別の一実施形態においては、サポートフレームの長さがＬであり、Ｕ形部材の各直線部の長さが約Ｌである。
【００２４】
一実施形態において、Ｕ形部材の各自由端は戻り止めで終端する。他の一実施形態において、戻り止めの長さは可変であってもよい。
【００２５】
また別の実施形態において、サポートフレームは、被覆材によって少なくとも部分的に囲まれている。ある実施形態において被覆材が布である。
【００２６】
さらに別の一実施形態においては、サポートフレームは形状記憶材料で構成されている。
【００２７】
一実施形態において、弁捕握部は形状記憶材料で構成されている。
【００２８】
一実施形態において、戻り止めは形状記憶材料で構成されている。
【００２９】
一実施形態において、複数のフレキシブル弁尖は生物材料で構成されている。ある実施形態において、生物材料はブタ又はウシである。
【００３０】
一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部の少なくとも一部分は、サポートフレームと被覆材との間に配置される。
【００３１】
一実施形態において、サポートフレームは、固定部材とサポートフレームとの間に開口部を作るようにサポートフレームに取り付けられた少なくとも１つの固定部材を備える。他の一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部の一部分は、少なくとも１つの固定部材とサポートフレームとの間の開口部に配置される。
【００３２】
一実施形態においては、サポートフレームが圧縮状態にあるときに、少なくとも１つの弁捕握部が流入・流出方向の軸に沿って動くことができる。他の一実施形態においては、サポートフレームが展開状態にあるときに、少なくとも１つの弁捕握部が流入・流出方向の軸に沿った移動に制限される。
【００３３】
他の一実施形態において、サポートフレームが展開状態にあるときに、少なくとも１つの弁捕握部が流入・流出方向の軸に沿って制限なく動くことができない。
【００３４】
一実施形態において、人工弁は、大動脈弁装置、肺動脈弁装置、又は、左房室弁装置である。
【００３５】
他の一態様において、上述されている人工弁と送達器具とを備えた埋め込み器具を提供する。この送達器具は、一実施形態において、コントロールユニットと、前記コントロールユニットに取り付けられた近位端及び少なくとも１つの弁捕握部との接触のための遠位端からなる少なくとも１つのトラックワイヤと、圧縮状態にある人工弁サポートフレームの少なくとも一部分を囲むための第１被覆体とを備える。前記人工弁は、少なくとも１つの弁捕握部を含み、前記少なくとも１つの弁捕握部は、２つの脚部と、２つの頂部と、１つのＵ形部材とを備える。この実施形態においては、２つの脚部のそれぞれが第１端部及び第２端部を有し、各脚部の第１端部はＵ形部材に取り付けられており、各脚部の第２端部は固定されていない。他の一実施形態においては、各脚部の第１端部が頂点付近でＵ形部材に接続されている。一実施形態においては、各頂部が湾曲しており、各脚部の第２端部が各脚部の第１端部に対して遠位である。
【００３６】
一実施形態において、埋め込み器具は、コントロールユニットに固定された近位端と人工弁に接触させるための遠位端とを有する人工弁プッシャワイヤをさらに備える。
【００３７】
他の一実施形態において、コントロールユニットは、プッシャワイヤコントローラを備える。さらに別の一実施形態において、人工弁プッシャワイヤは、人工弁を係合させるための部材で終端する。さらに別の一実施形態において、人工弁プッシャワイヤを係合させるための部材は、人工弁の近位端に接触している。
【００３８】
一実施形態において、人工弁の係合部材はＶ形状又はＵ形状である。
【００３９】
さらに別の一実施形態においては、少なくとも１つのトラックワイヤが中空のトラックワイヤであり、その中空のトラックワイヤの中にロックワイヤが配置されている。一実施形態においては、このロックワイヤの遠位端が、少なくとも１つの弁捕握部を少なくとも１つのトラックワイヤに分離できるように固定するためのロック部材を有している。
【００４０】
他の一実施形態において、コントロールユニットはトラックワイヤコントローラを備える。
【００４１】
埋め込み器具は、さらに別の一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部を囲むための第２被覆体を備える。
【００４２】
一実施形態において、第２被覆体は、第１被覆体と連続的に、かつ、第１被覆体に対して遠位に配置されいる。
【００４３】
一実施形態において、コントロールユニットは第１被覆体コントローラをさらに備える。
【００４４】
他の一実施形態において、第２被覆体は、コントロールユニットの中に配置された第２被覆体コントローラによって移動することができる。この第２被覆体コントローラは、第２被覆体から第２被覆体コントローラの方へ伸びる第２被覆体コントロールケーブルを備える。一実施形態において、第２被覆体コントローラは、送達器具の近位端に又はその近位端の近傍に位置する。
【００４５】
さらに別の一実施形態においては、第２被覆体コントロールケーブルが中空である。
【００４６】
他の一実施形態において、少なくとも１つのトラックワイヤの近位端は、トラックワイヤコントローラの中のリリーススイッチに接続されている。
【００４７】
さらに別の一実施形態において、コントロールユニットは、第１被覆体コントローラをさらに備える。
【００４８】
さらに別の一実施形態において、コントロールユニットは、少なくとも１つのトラックワイヤ及び人工弁プッシャワイヤのそれぞれの独立制御のために構成されている。他の一実施形態において、コントロールユニットは、少なくとも１つのトラックワイヤ及び第２被覆体コントロールケーブルのそれぞれの独立制御のために構成されている。
【００４９】
一実施形態において、第１被覆体の長さは、少なくともアクセス開口部から心臓までの距離の長さである。この距離は、動脈又は静脈の経路を通して測定されるものである。
【００５０】
一実施形態において、第１被覆体は直線状であるか又は湾曲している。
【００５１】
一実施形態において、第２被覆体は直線状であるか又は湾曲している。
【００５２】
他の一態様において、人工弁備える埋め込み器具であって、前記人工弁は少なくとも１つの弁捕握部を備え、前記少なくとも１つの弁捕握部がＵ形部材を備えた埋め込み器具を提供する。
【００５３】
この実施形態において、Ｕ形部材の各自由端は、Ｕ形部材の湾曲部の近傍に位置している。
【００５４】
送達器具は、一実施形態において、コントロールユニットと、コントロールユニットに取り付けられた近位端及び少なくとも１つの弁捕握部の自由端との接触のための遠位端からなる少なくとも１つのトラックワイヤと、少なくとも１つの弁捕握部の少なくとも一部分を囲むための第１被覆体と、圧縮状態にある人工弁サポートフレームの少なくとも一部分を囲むための第２被覆体とで構成されている。第２被覆体は、第１被覆体と連続するように、かつ、第１被覆体に対して遠位に配置される。
【００５５】
一実施形態において、第２被覆体は、人工弁サポートフレームと、少なくとも１つの弁捕握部の少なくとも一部分とが入っている。他の一実施形態において、第２被覆体には、人工弁サポートフレームと、少なくとも１つの弁捕握部の湾曲した部位の少なくとも一部分とを囲んでいる。
【００５６】
さらに別の一実施形態においては、少なくとも１つのトラックワイヤが中空のトラックワイヤであり、その中空のトラックワイヤの中にロックワイヤが配置されている。一実施形態において、ロックワイヤの近位端は、少なくとも１つの弁捕握部を少なくとも１つのトラックワイヤに分離できるように固定するためのロック部材を有している。
【００５７】
他の一実施形態において、コントロールユニットは、トラックワイヤコントローラを備える。
【００５８】
他の一実施形態において、第２被覆体は、コントロールユニットの中に配置された第２被覆体コントローラによって移動することができる。この第２被覆体コントローラは、第２被覆体から第２被覆体コントローラの方へ伸びる第２被覆体コントロールケーブルを備える。一実施形態において、第２被覆体コントローラは、送達器具の近位端に又はその近位端の近傍に位置する。
【００５９】
さらに別の一実施形態において、第２被覆体コントロールケーブルは中空である。
【００６０】
他の一実施形態において、少なくとも１つのトラックワイヤの近位端は、トラックワイヤコントローラの内部のリリーススイッチに接続されている。
【００６１】
さらに別の一実施形態において、コントロールユニットは、第１被覆体コントローラをさらに備える。
【００６２】
一実施形態において、埋め込み器具は、コントロールユニットに固定された近位端、及び、人工弁との接触のための遠位端を有する人工弁プッシャワイヤをさらに備える。
【００６３】
他の一実施形態において、コントロールユニットは、プッシャワイヤコントローラを備える。さらに別の一実施形態において、人工弁プッシャワイヤは、人工弁を係合させるための部材で終端する。さらに別の一実施形態において、人工弁プッシャーワイヤを係合させるための部材は、人工弁の近位端に接触する。
【００６４】
一実施形態において、人工弁の係合部材はＶ形状かＵ形状である。
【００６５】
さらに別の一実施形態において、コントロールユニットは、少なくとも１つのトラックワイヤ及び第２被覆体コントロールケーブルのそれぞれの独立制御のために構成されたものである。
【００６６】
一実施形態において、捕握部複合ユニットを提供する。他の一実施形態において、この捕握部複合ユニットは、２つ以上のＵ形部材及び２つ以上の頂部を含み、第１Ｕ形部材は、第１頂部及び第２頂部並びに１つの捕握部複合脚部を介して、第２Ｕ形部材に永続的に取り付けられている。さらに別の一実施形態において、捕握部複合ユニットは、３つのＵ形部材、６つの頂部、及び、３つの捕握部複合脚部を備える。他の一実施形態において、捕握部複合ユニットは、４つのＵ形部材、８つの頂部、及び、４つの捕握部複合脚部を備える。
【００６７】
さらに別の一実施形態において、１つ以上の複合脚部のそれぞれは、おおよそ近位端に孔を備える。
【００６８】
一実施形態においては、１つ以上の複合脚部が１つ以上の返しを備える。他の一実施形態においては、１つ以上の返しのそれぞれが１つ以上の複合脚部の両側に存在する。さらに別の一実施形態においては、複数の返しのそれぞれが１つ以上の複合脚部の片側に連続的に存在する。さらに別の一実施形態においては、複数の返しのそれぞれが少なくとも１つの複合脚部に交互に存在する。
【００６９】
一実施形態において、２つ以上のＵ形部材及び２つ以上の頂部を備える捕握部複合ユニットであって、第１Ｕ形部材が第１頂部及び第２頂部を介して第２Ｕ形部材に永続的に取り付けられており、前記捕握部複合ユニットが前記捕握部複合ユニットに永続的に固定された複合脚部を備えていない捕握部複合ユニットを提供する。他の一実施形態においては、２つ以上の頂部のそれぞれが孔を備える。一実施形態においては、捕握部複合ユニットが３つのＵ形部材及び６つの頂部を備える。他の一実施形態においては、捕握部複合ユニットが４つのＵ形部材及び８つの頂部を備える。
【００７０】
一実施形態において、弁埋め込み器具のコントロールユニットに捕握部複合ユニットを可逆的に取り付けるための機構を提供する。この実施形態において、弁埋め込み器具は、中空のトラックワイヤ、ロックアンドリリース部、フレキシブル引張部、及び、捕握部複合ユニットを備える。他の一実施形態において、フレキシブル引張部は遠位環状末端を備える。他の一実施形態において、ロックアンドリリース部は、中空のトラックワイヤの中に少なくとも部分的に入っており、かつ、その近位端において埋め込み器具のコントロールユニットに接続されている。さらに別の一実施形態において、フレキシブル引張部は、中空のトラックワイヤの中に少なくとも部分的に入っており、その近位端において埋め込み器具のコントロールユニットに接続されている。一実施形態において、フレキシブル引張部の遠位端は、ロックアンドリリース部の遠位端に対して遠位方向に延在する。
【００７１】
一実施形態において、フレキシブル引張部は、単繊維、多繊維、又は、網目状多繊維の構造で構成されている。他の一実施形態において、フレキシブル引張部は、ワイヤ、糸、又は、単繊維である。他の一実施形態において、フレキシブル引張部は、腸線、絹、又は、亜麻で構成されている。さらに別の一実施形態において、フレキシブル引張部は、ナイロン又はポリプロピレンである。さらに別の一実施形態において、フレキシブル引張部は、形状記憶金属で構成されている。
【００７２】
一実施形態において、弁埋め込み器具のコントロールユニットに捕握部複合ユニットを可逆的に取り付ける方法を提供する。他の一実施形態において、この方法は、１）フレキシブル引張部の遠位環状末端を捕握部複合ユニット脚部の孔に通すステップと、２）フレキシブル引張部の遠位環状末端を通るようにロックアンドリリース部の端部を移動させるステップと、３）中空のトラックワイヤに、少なくとも、フレキシブル引張部の遠位環状末端及び捕握部複合ユニット脚部の一部分が入るまで、中空のトラックワイヤを遠位方向に移動させるステップとを含む。
【００７３】
一実施形態において、弁埋め込み器具のコントロールユニットから捕握部複合ユニットを切り離す方法を提供する。他の一実施形態において、この方法は、１）捕握部複合脚部の近位端を露出させるために、中空のトラックワイヤを近位方向に移動させるステップと、２）ロックアンドリリース部がフレキシブル引張部の遠位環状末端を通らない位置まで、ロックアンドリリース部を近位方向に移動させるステップと、３）フレキシブル引張部が捕握部複合ユニット脚部の孔を通らない位置まで、中空のトラックワイヤ、ロックアンドリリース部、及び、フレキシブル引張部を近位方向に移動させるステップとを含む。
【００７４】
一実施形態において、捕握部複合ユニットに弁埋め込み器具を可逆的に取り付けるための機構を提供する。この実施形態において、この機構は、弁埋め込み器具を備え、前記弁埋め込み器具は、ロックアンドリリース部、フレキシブル引張部及び中空のトラックワイヤ、捕握部複合ユニット、並びに、フレキシブル脚部を備える。一実施形態において、このフレキシブル脚部は、その近位端においてフレキシブル引張部の遠位環状末端に可逆的に接続されており、また、このフレキシブル脚部は、その遠位端において、捕握部複合ユニットに又は人工弁サポートフレームに可逆的に又は永続的に取り付けられている。一実施形態において、フレキシブル引張部の近位端は、弁埋め込み器具のコントロールユニットに取り付けられている。一実施形態において、捕握部複合ユニットは、複数の複合ユニット脚部を備えている。他の一実施形態において、捕握部複合ユニットは、複数の複合ユニット脚部を備えていない。
【００７５】
一実施形態において、弁埋め込み器具のコントロールユニットに捕握部複合ユニットを可逆的に取り付ける方法を提供する。この実施形態において、この方法は、１）フレキシブル引張部の遠位環状末端にフレキシブル脚部の近位端を接続するステップと、２）少なくともフレキシブル脚部の近位部分が中空のトラックワイヤに入るようになるまで、中空のトラックワイヤを遠位方向に移動させるステップとを含む。
【００７６】
一実施形態において、弁埋め込み器具のコントロールユニットから捕握部複合ユニットを切り離す方法を提供する。この実施形態において、この方法は、１）中空のトラックワイヤがフレキシブル脚部の近位端に入っていないようになるまで、中空のトラックワイヤを近位方向に移動させるステップと、２）中空のトラックワイヤ及びフレキシブル引張部を近位方向に引くステップであって、フレキシブル脚部がフレキシブル引張部に連結されなくなるまで、前記フレキシブル脚部を真っすぐにするステップとを含む。
【００７７】
他の一態様において、人工心臓弁を配置する方法を提供する。この方法は、上述されているように、少なくとも１つの弁捕握部を備え、前記少なくとも１つの弁捕握部がＵ形部材及び２つの脚部を備える埋め込み器具を提供するステップと、前記人工弁が患者の心腔内に埋め込み器具を挿入するステップと、少なくとも１つの弁捕握部を囲む第２被覆体が、患者の心臓内の心臓弁を通過し、かつ、前記心臓弁を越えて延在する位置に、前記埋め込み器具を誘導するステップと、少なくとも１つの弁捕握部を露出させ、前記少なくとも１つの弁捕握部を心臓弁の洞の中に固定するように、前記埋め込み器具を操作するステップと、人工弁の遠位端が少なくとも１つの弁捕握部におおよそ隣接するように配置されるように、コントロールユニットによって人工弁の位置を調節するステップと、第１被覆体を近位方向にスライドさせることによって第１被覆体から人工弁を切り離すステップであって、それによって人工弁サポートフレームと少なくとも１つの弁捕握部との間に心臓弁の組織をはさむように、人工弁を展開状態に伸ばすステップと、患者から送達器具及び導入器具を除去するステップとを含む。
【００７８】
一実施形態において、第１被覆体を近位方向にスライドさせるステップは、人工弁を静止したままに保持しながら第１被覆体コントローラを近位方向に引くステップを含む。
【００７９】
一実施形態において、埋め込み器具は、患者の心臓の左心室内に挿入された導入器具を経由して挿入される。
【００８０】
さらに別の一実施形態において、埋め込み器具を提供するステップは、少なくとも１つの弁捕握部が送達器具の第２被覆体の中に入っている埋め込み器具を提供するステップを含む。他の一実施形態において、埋め込み器具を誘導するステップは、第２被覆体が、患者の心臓弁を通り、かつ、前記心臓弁を越えるように位置するように、前記埋め込み器具を誘導するステップを含む。さらに別の一実施形態において、第２被覆体は心臓の左心房内に位置する。
【００８１】
一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部を露出させるように埋め込み器具を操作するステップは、少なくとも１つの捕握部を露出させるために第２被覆体を移動させるように埋め込み器具を操作するステップを含む。他の一実施形態において、少なくとも１つの捕握部を露出させるために第２被覆体を移動させるように埋め込み器具を操作するステップは、少なくとも１つの弁捕握部を静止したままに保持しながら、第２被覆体コントローラを近位方向に引くステップを含む。
【００８２】
一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部を露出させる前に送達器具の第１被覆体及び第２被覆体を配置するために、映像システムが使用される。
【００８３】
一実施形態において、この方法は、人工弁を配置するステップであって、人工弁が人工大動脈弁であるステップを含む。他の一実施形態において、この方法は、患者の胸腹部を通して左心室内の頂点に又は頂点付近に送達器具を挿入するステップを含む。
【００８４】
一実施形態において、この方法は、大動脈弁輪を通して左心房内に第２被覆体を進めて、大動脈弁輪の付近に第１被覆体を配置するステップと、少なくとも１つの弁捕握部を露出させるために第２被覆体を遠位方向に進めるステップであって、少なくとも１つの弁捕握部が左心房内で放射状に配置するステップと、少なくとも１つの弁捕握部のＵ形部材が大動脈洞と接触するまで第２被覆体コントローラを引くステップと、第１被覆体の遠位端が第２被覆体の近位端にほぼ隣接するまで、又は、第１被覆体の遠位端が大動脈弁輪と接触するまで、第１被覆体を進めるステップと、人工弁を静止させたまま第１被覆体を引くことによって、人工弁を露出及び配置するステップと、ロックワイヤを静止したままに保持しながら少なくとも１つのトラックワイヤリリーススイッチを近位方向に移動させることによって、少なくとも１つのトラックワイヤから少なくとも１つの弁捕握部の脚部を切り離すステップと、人工弁から少なくとも１つのプッシャワイヤエンゲージャを切り離すためにプッシャワイヤコントローラを近位方向に移動させるステップと、第１被覆体の遠位端が第２被覆体の近位端に接するまで、第１被覆体を遠位方向に進めるステップと、送達器具を引くことによって患者から送達器具を除去するステップとをさらに含む。
【００８５】
一実施形態において、この方法は、人工弁を配置するステップであって、人工弁が人工肺動脈弁であるステップを含む。他の一実施形態において、この方法は、患者の大腿静脈を経由して送達器具を挿入し、下大静脈を経由して右心房内へ送達器具を進めるステップを含む。
【００８６】
一実施形態において、この方法は、三尖弁輪を通して右心室内へ第２被覆体を進め、肺動脈弁輪を通して第２被覆体を進め、肺動脈内に第２被覆体を配置するステップと、少なくとも１つの弁捕握部を露出させるために第２被覆体を遠位方向に進めるステップであって、少なくとも１つの弁捕握部を肺動脈内で放射状に展開させるステップと、少なくとも１つの弁捕握部のＵ形部材が肺動脈洞と接触するまで、第２被覆体コントローラを引くステップと、第１被覆体の遠位端が第２被覆体の近位端におおよそ隣接するまで、又は、第１被覆体の遠位端が大動脈弁輪と接触するまで、第１被覆体を進めるステップと、人工弁を露出及び展開させるために、人工弁を静止させたまま第１被覆体を引くステップと、少なくとも１つのトラックワイヤから少なくとも１つの弁捕握部の脚部を切り離すために、ロックワイヤを静止したままに保持しながら少なくとも１つのトラックワイヤリリーススイッチを近位方向に移動させるステップと、少なくとも１つのプッシャワイヤエンゲージャを人工弁から切り離すために、プッシャワイヤコントローラを近位方向に移動させるステップと、第１被覆体の遠位端が第２被覆体の近位端に接するまで、第１被覆体を遠位方向に進めるステップと、患者から埋め込み器具を除去するために埋め込み器具を引くステップとをさらに含む。
【００８７】
一実施形態において、この方法は、人工弁を配置するステップであって、人工弁が人工左房室弁であるステップを含む。他の一実施形態において、この方法は、患者の大腿静脈を経由して埋め込み器具を挿入するステップと、下大静脈を経由して右心房内に埋め込み器具を進めるステップとを含む。
【００８８】
一実施形態において、この方法は、埋め込み器具の遠位端を三尖弁輪を通して右心室内へ進めて、経中隔穿刺を実行するステップと、左心房を通して及び左房室弁輪を通して埋め込み器具の遠位端を進めて、左心室内に第２被覆体を配置し、左心房内に第１被覆体を配置するステップと、少なくとも１つの弁捕握部を露出させるために第２被覆体を遠位方向に進めるステップであって、少なくとも１つの弁捕握部を左心室内で放射状に展開させるステップと、少なくとも１つの弁捕握部のＵ形部材が左房室弁輪洞と接触するまで第２被覆体コントローラを引くステップと、第１被覆体の遠位端が第２被覆体の近位端にほぼ隣接するまで又は第１被覆体の遠位端が左房室弁輪と接触するまで第１被覆体を進めるステップと、人工弁を露出及び展開させるために、人工弁を静止させたままで第１被覆体を引くステップと、少なくとも１つの弁捕握部の脚部を少なくとも１つのトラックワイヤから切り離すために、ロックワイヤを静止したままに保持しながら、少なくとも１つのトラックワイヤリリーススイッチを近位方向に動かすステップと、少なくとも１つのプッシャワイヤエンゲージャを人工弁から切り離すために、プッシャワイヤコントローラを近位方向に動かすステップと、第１被覆体の遠位端が第２被覆体の近位端に接するまで第１被覆体を遠位方向に進めるステップと、患者から埋め込み器具を除去するために埋め込み器具を引くステップとをさらに含む。
【００８９】
さらに別の一態様において、患者の体内に医療用人工器官を送達するための器具を提供する。この器具は、前記装置の遠位端から前記装置の近位端まで伸びる管状ステアリングワイヤと、前記装置の近位端にあるコントロールユニットと、開いた管腔を備え、前記コントロールユニットに対して遠位に配置された第１被覆体と、前記コントロールユニットにに取り付けられた近位端と医療用人工器官の接触及び制御のための遠位端とを有する少なくとも１つのトラックワイヤと、医療人工器官との管理された接触のための遠位端と前記コントロールユニットに固定された近位端とを有するプッシャワイヤと、を備える。
【００９０】
一実施形態において、コントロールユニットは、プッシャワイヤコントローラ及びトラックワイヤコントローラを備え、前記プッシャワイヤコントローラと前記トラックワイヤコントローラとは、独立して制御可能である。
【００９１】
他の一実施形態において、前記少なくとも１つのトラックワイヤの近位端は、トラックワイヤコントローラの中のリリーススイッチに取り付けられている。
【００９２】
さらに別の一実施形態において、前記少なくとも１つのプッシャワイヤの近位端は、プッシャワイヤコントローラ内の移動可能な制御手段に取り付けられている。
【００９３】
他の一態様において、人工心臓弁を展開する方法を提供する。この方法は、上述されている埋め込み器具を提供するステップと、患者の心腔内に埋め込み器具を挿入するステップと、人工弁を囲む第２被覆体がおおよそ生来の弁の中に存在するような位置に埋め込み器具を誘導するステップと、少なくとも１つの弁捕握部のＵ形部材の湾曲部を露出させるように埋め込み器具の操作し、少なくとも１つの弁捕握部が係合位置において放射状に展開できるように、Ｕ形部材の直線部分及び少なくとも１つのトラックワイヤの少なくとも遠位部分を露出させるステップと、少なくとも１つの弁捕握部を心臓弁の洞に固定するステップと、第２被覆体から人工弁サポートフレームの少なくとも一部分を切り離すために、第２被覆体を遠位方向にスライドさせるステップと、第２被覆体から人工弁サポートフレーム全体を切り離すために第２被覆体を遠位方向にスライドさせるステップであって、それによって、人工弁サポートフレームと少なくとも１つの弁捕握部との間に生来の心臓弁の組織をはさむように人工弁が展開状態に展開するステップと、患者から送達器具及び導入器具を除去するステップとを含む。
【００９４】
この実施形態において、生来の心臓弁の弁尖は、心腔内に入れた埋め込み器具の遠位端に向かって湾曲している。
【００９５】
一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部のＵ形部材の湾曲部分を露出させるように埋め込み器具を操作するステップは、第２被覆体を遠位方向に移動させるステップを含む。他の一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部の直線部分及び少なくとも１つのトラックワイヤの少なくとも遠位部分を露出させるステップは、第１被覆体を静止したままに保持しながら、トラックワイヤコントロールユニットを遠位方向に動かすステップを含む。
【００９６】
一実施形態において、第２被覆体を遠位方向にスライドさせるステップは、埋め込み器具を静止したままに保持しながら、第２被覆体コントローラケーブルを遠位方向に押すステップを含む。
【００９７】
一実施形態において、心腔内に埋め込み器具を挿入するステップは、大腿動脈内に埋め込み器具を挿入し、大動脈弧を通して左心房内への埋め込み器具を進めるステップを含む。この実施形態において、人工心臓弁は人工大動脈弁である。
【００９８】
一実施形態において、心腔内に埋め込み器具を挿入するステップは、患者の心臓の左心室内に挿入した導入器具を通して埋め込み器具を挿入するステップと、埋め込み器具を左心室内に進めるステップとを含む。この実施形態において、人工心臓弁は人工左房室弁である。
【００９９】
さらに別の一態様において、複数の人工弁尖を備えたフレキシブル骨格と、動かせるように前記フレキシブル骨格に取り付けられ、捕握部耳部と２つの捕握部シャフトとを備えた弁捕握部と、圧縮状態のフレキシブル骨格を囲み、かつ、捕握部プッシャを備えた第１被覆体と、圧縮状態の複数の捕握部を囲う第２被覆体と、第２被覆体の中に位置する捕握部プッシャと、前記第１被覆体の中に位置する弁ストッパとを備え、フレキシブル骨格を弁輪内に配置する前に前記第１被覆体が第２被覆体に対して遠位に配置された埋め込み器具を提供する。
【０１００】
さらに別の一態様において、人工心臓弁を展開する方法を提供する。この方法は、上記心臓埋め込み器具を提供し、大腿動脈内に前記埋め込み器具を挿入し、第１被覆体が左心室の弁輪内に配置され、かつ、第２被覆体が左心房内に位置するようになるまで、大腿動脈を通して心臓の左心室へ埋め込み器具を誘導するステップと、複数の弁捕握部を露出させるように第２被覆体を近位方向にスライドさせることによって、捕握部の耳部が左心房内で放射状に伸びるようにするステップと、捕握部の耳部が大動脈弁洞の底面に接触するまで弁捕握部を遠位方向に押すステップと、伸張したフレキシブル骨格を形成するようにフレキシブル骨格が放射状に伸び、かつ、捕握部の耳部と伸張したフレキシブル骨格との間にそれぞれの生来の心臓弁がはさまれるように、フレキシブル骨格を露出させるように第１被覆体を遠位へスライドさせるステップとを含む。
【０１０１】
上述されている典型的な態様及び実施形態に加えて、図面を参照することによって、また、以下の記載を研究することによって、さらなる態様及び実施形態が明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１Ａ】図１Ａは、複数の捕握部を有する人工弁サポートフレームの一実施形態の透視図である。
【０１０３】
【図１Ｂ】図１Ｂは、複数の弁捕握部を有する人工弁サポートフレームの一実施形態の透視図である。
【０１０４】
【図１Ｃ】図１Ｃは、人工弁サポートフレームの一実施形態の透視図である。
【０１０５】
【図１Ｄ】図１Ｄは、部分的に展開した状態における人工弁サポートフレームの一実施形態の透視図である。
【０１０６】
【図１Ｅ】図１Ｅは、複数の弁捕握部を有する人工弁サポートフレームの一実施形態の上面図である。
【０１０７】
【図２】図２Ａ及び図２Ｂは、戻り止めを有する複数の弁捕握部の透視図を示している。
【０１０８】
【図３Ａ】図３Ａは、複数の弁捕握部及び被覆材を有する扁平形状の人工弁サポートフレームを図示している。
【０１０９】
【図３Ｂ】図３Ｂは、複数の弁捕握部、係合固定具、及び、被覆材を有する扁平形状の人工弁サポートフレームを図示している。
【０１１０】
【図４Ａ−４Ｄ】図４Ａ−図４Ｄは、動かせるように接続された捕握部を有する人工弁サポートフレームの上面図であって、該サポートフレームが圧縮状態（図４Ａ及び図４Ｃ）又は展開状態（図４Ｂ及び図４Ｄ）にあるものを示している。
【０１１１】
【図４Ｅ−Ｆ】図４Ｅ及び図４Ｆは、係合固定具を有する人工弁サポートフレームの圧縮状態（図４Ｅ）又は展開状態（図４Ｆ）における上面図を示している。
【０１１２】
【図５Ａ】図５Ａは、生体内で圧縮状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部であって、頂部が脚部とＵ形部材とを連結している弁捕握部の横断図である。弁捕握部は係合位置にある。
【０１１３】
【図５Ｂ】図５Ｂは、生体内で圧縮状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部であって、頂部が脚部とＵ形部材とを連結している弁捕握部の横断図である。弁捕握部は組込位置にある。
【０１１４】
【図５Ｃ】図５Ｃは、生体内で展開状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部であって、頂部が脚部とＵ形部材とを連結している弁捕握部の横断図である。
【０１１５】
【図５Ｄ】図５Ｄは、係合固定具を有する圧縮状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の横断図である。弁捕握部は係合位置にある。
【０１１６】
【図５Ｅ】図５Ｅは、係合固定具を有する生体内で圧縮状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の横断図である。弁捕握部は組込位置にある。
【０１１７】
【図５Ｆ】図５Ｆは、係合固定具を有し、かつ、生体内で展開状態にある人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の横断図である。
【０１１８】
【図５Ｇ】図５Ｇは、生体内で圧縮状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の一実施形態の横断図である。弁捕握部は係合位置にある。
【０１１９】
【図５Ｈ】図５Ｈは、生体内で展開状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の一実施形態の横断図である。弁捕握部は組込位置にある。
【０１２０】
【図５Ｉ】図５Ｉは、生体内で圧縮状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の一実施形態の横断図である。
【０１２１】
【図５Ｊ】図５Ｊは、生体内で圧縮状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の一実施形態の横断図である。弁捕握部は係合位置にある。
【０１２２】
【図５Ｋ】図５Ｋは、生体内で展開状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の一実施形態の横断図である。弁捕握部は組込位置にある。
【０１２３】
【図５Ｌ】図５Ｌは、生体内で圧縮状態の人工弁サポートフレーム構造に動かせるように接続された弁捕握部の一実施形態の横断図である。
【０１２４】
【図６Ａ】図６Ａは、サポートフレームに固定された複数の弁捕握部、複数の人工弁尖縫合線及び被覆材を有する扁平形状の人工弁サポートフレームを示している。
【０１２５】
【図６Ｂ】図６Ｂは、複数の弁捕握部を有する人工弁サポートフレームであって、前記複数の弁捕握部がサポートフレームに固定され、かつ、人工弁サポートフレームが圧縮状態にあるものの上面図を示している。
【０１２６】
【図６Ｃ】図６Ｃは、複数の弁捕握部を有する人工弁サポートフレームであって、前記複数の弁捕握部がサポートフレームに固定され、かつ、人工弁サポートフレームが展開状態にあるものの上面図を示している。
【０１２７】
【図７Ａ】図７Ａは、生体内における被覆体を有する人工弁であって、前記サポートフレームが圧縮状態にあり、かつ、弁捕握部が組込位置にある人工弁を示している。
【０１２８】
【図７Ｂ】図７Ｂは、動かせるように接続された捕握部を有し、生来の心臓弁に配置された人工弁を示している。
【０１２９】
【図８Ａ−８Ｈ】図８Ａ−図８Ｈは、心臓の生来の弁の中に人工弁を埋め込むための埋め込み器具及び方法の一実施形態の略図である。
【０１３０】
【図９Ａ−９Ｑ】図９Ａ−図９Ｑは、埋め込み器具における様々な埋め込み器具部材の配置を示す横断面図を含む、埋め込み器具の一実施形態のより詳細な図を提供する。
【０１３１】
【図１０Ａ−１０Ｃ】図１０Ａ−図１０Ｃは、弁捕握部にトラックワイヤを接続するための様々な実施形態を図示している。
【０１３２】
【図１１Ａ−１１Ｂ】図１１Ａ−図１１Ｂは、コントロールユニットを有する人工弁埋め込み器具の一実施形態を図示しており、この人工弁は、圧縮状態（図１１Ａ）及び展開状態（図１１Ｂ）にある。
【０１３３】
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、埋め込み器具コントロールユニットの一実施形態を図示している。
【０１３４】
【図１２Ａ】図１２Ａは、人工弁埋め込み器具の一実施形態を図示している。
【０１３５】
【図１２Ｂ−１２Ｄ】図１２Ｂ−図１２Ｄは、人工弁埋め込み器具の一実施形態の横断面図を提供する。
【０１３６】
【図１３Ａ−１３Ｄ】図１３Ａ−図１３Ｄは、埋め込み器具の一実施形態の詳細図を提供する。
【０１３７】
【図１４Ａ−１４Ｄ】図１４Ａ−図１４Ｄは、埋め込み器具の一実施形態のための操作ステップを図示している。
【０１３８】
【図１５Ａ−１５Ｃ】図１５Ａ−図１５Ｃは、埋め込み器具の一実施形態のための操作ステップを図示している。
【０１３９】
【図１６Ａ−１６Ｃ】図１６Ａ−図１６Ｃは、人工弁サポートフレームの他の実施形態を図示している。
【０１４０】
【図１７Ａ−１７Ｂ】図１７Ａ−図１７Ｂは、捕握部複合ユニットの他の実施形態を図示している。
【０１４１】
【図１７Ｃ−１７Ｇ】図１７Ｃ−図１７Ｇは、捕握部複合ユニットの脚部の他の実施形態を図示している。
【０１４２】
【図１７Ｈ−１７Ｍ】図１７Ｈ−図１７Ｍは、捕握部複合ユニット脚部の取り付け及び分離のための他の実施形態を図示する。
【０１４３】
【図１８Ａ−１８Ｂ】図１８Ａ−図１８Ｂは、捕握部複合ユニットの他の実施形態を図示している。
【０１４４】
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、捕握部複合ユニット脚部の他の実施形態を図示している。
【０１４５】
【図１９Ａ−１９Ｅ】図１９Ａ−図１９Ｅは、捕握部複合ユニットの脚部に対する弁埋め込み器具の可逆的な接続の他の実施形態を図示している。
【０１４６】
【図２０Ａ−２０Ｃ】図２０Ａ−図２０Ｃは、捕握部複合ユニットの脚部から弁送達器具を切り離すための他の実施形態を図示している。
【０１４７】
【図２１Ａ−２１Ｃ】図２１Ａ−図２１Ｃは、捕握部複合ユニットの脚部に対する弁送達器具の可逆的な接続の他の実施形態を図示している。
【０１４８】
【図２２Ａ−２２Ｄ】図２２Ａ−図２２Ｄは、捕握部複合ユニットの脚部から弁送達器具を切り離すための他の実施形態を図示している。
【０１４９】
【図２３】図２３は、胸膜領域内に挿入された導入器具を図示している。
【０１５０】
【図２４Ａ−２４Ｈ】図２４Ａ−図２４Ｈは、大動脈弁置換のための経心尖部処置の略図である。
【０１５１】
【図２５Ａ−２５Ｌ】図２５Ａ−図２５Ｌは、心臓の生来の左房室弁の中に人工左房室弁装置を埋め込むための埋め込み器具及び方法の他の実施形態の略図である。
【０１５２】
【図２６】図２６は、下大静脈を通して埋め込み器具を進めるステップを含む人工心臓弁を送達するための経路を図示している。
【０１５３】
【図２７】図２７は、人工心臓弁を送達するための経路であって、頚静脈内に埋め込み器具を導入するステップと、上大静脈を通してその装置を進めるステップとを含む経路を図示している。
【０１５４】
【図２８】図２８は、人工肺動脈弁を送達するための経路であって、頚静脈内に埋め込み器具を進めるステップと、上大静脈を通してその装置を進めるステップとを含む経路を図示している。
【０１５５】
【図２９Ａ−２９Ｈ】図２９Ａ−図２９Ｈは、人工大動脈弁を埋め込むための一実施形態の埋め込み器具を使用する方法であって、大腿動脈及び大動脈弧を通して埋め込み器具を進めるステップを含む方法を図示している。
【０１５６】
【図３０Ａ−３０Ｃ】図３０Ａ−図３０Ｃは、人工弁を送達及び展開する方法の他の実施形態を図示している。
【０１５７】
【図３１Ａ−３１Ｄ】図３１Ａ−図３１Ｄは、人工弁を展開して切り離すための方法を示している。
【発明を実施するための形態】
【０１５８】
本開示は、好ましくは最小限に侵襲性の外科手術技術を使用した、弁置換術のための装置、システム及び方法を提供する。これらの装置及び方法は、身体の様々な部分の多数の様々な管において用途が存在するであろうが、機能しない心臓弁、特に、大動脈弁、肺動脈弁又は左房室弁の置換に特に適している。これらの装置及び方法は、さらにフレキシブルなインプラント人工心臓弁装置を提供し、映像に対する依存が低下した人工心臓弁の精密かつ正確な配置を保証し、人工弁のさらなる固定を提供し、弁移動の発生率を低下させる能力において、特に有利である。他の利点は、本明細書に記載されるような非縫合人工弁の送達及び移植である。
【０１５９】
また、本開示は、人工心臓弁を埋め込むための改良された器具及び方法を提供する。特に、心臓中の有弁解剖部位の中又は隣に、展開可能な人工心臓弁を、順行的に、経皮的に又は大腿経カテーテルによって移植するために、これらの改良された最小限に侵襲性の方法及び器具を提供する。特に、本開示の改良された人工心臓弁及び方法は、弁置換術処置においてより多くの柔軟性を提供し、映像に対する依存が低下した人工心臓弁の精密かつ正確な配置を保証し、人工弁のさらなる固定を提供し、弁の移動又は位置ずれの発生率を低下させる。
【０１６０】
大動脈弁を配置する方法は、一般に、患者又は対象の肋骨と左心室の心尖との間に弁送達システムを挿入し、その後、患者の疾病した弁の部位に人工弁を送達するステップを含む（経心尖部送達）。大動脈弁を配置する他の方法は、一般に、大腿動脈（大腿の送達）を通して大動脈への到達を達成することを含む。
【０１６１】
肺動脈弁又は左房室弁を配置するための他の方法は、一般に、頚静脈内に弁送達システムを挿入し、その後、そのシステムを上大静脈を通して右心房内に誘導するステップを含む。その後、この装置を右心室及び肺動脈弁の中に進めることができる。あるいは、この装置を、経中隔穿刺を経て左心房内に進めて、次に、左房室弁の方へ進めることができる。
【０１６２】
肺動脈弁又は左房室弁を配置するためのさらに別の方法は、一般に、大腿静脈内に弁送達システムを挿入し、その後、上大静脈を通して右心房内にそのシステムを誘導し、上述されているように肺動脈弁又は左房室弁の方へその装置を進めるステップを含む。
【０１６３】
この弁送達システム又は埋め込み器具は、患者の体の第１の開口部（例えば、大動脈又は大腿動脈又は静脈のアクセス位置）を経て、患者の大動脈、大腿動脈又は大腿静脈を通って通過するのに充分な大きさ及び長さである。代替的に、この埋め込み器具は、経胸的開口部を経て入るものであってもよく、これによって、患者の胸膜（例えば肋間部）領域を通して、頂点又は頂点付近において左心室に到達できるようになる。当業界で一般に知られているように、様々な典型的な実施形態による経胸的開口部は、導入器具、トロカール、又は、カニューレの１つである。
【０１６４】
少なくとも１つの送達被覆体又はカテーテルは、ガイドワイヤに沿って進められ、大動脈弁、左心房室弁、又は、肺動脈弁を通過する。これらの方法は、記載されている人工弁及び送達器具を参照して以下に記載されている。しかしながら、当業者は、本明細書に記載されている人工弁を配置する他の方法を使用することができることを理解するであろう。
【０１６５】
このアクセス開口部は、１つ以上の止血弁又は密封剤を含む。この止血弁又は密封剤は、処置中の血の喪失又は漏出に対抗する血液密封を提供するように構成されており、心尖において、大動脈において、又は、これら両方の位置において使用することができる。この開口部は、血の喪失又は漏出に対抗する血液密封を同時に提供しながら、埋め込み器具、カテーテル、又は、任意のツール若しくは装置が、埋め込み器具を使用して通過できるようにし、標的部位に送達されるように構成されている。そのような方法は、当業者に広く知られている。
【０１６６】
本明細書に記載されている装置及び方法は、ヒト、及び、以下に限定されないが、ラット、ウサギ、ブタ、イヌ、ヒツジ及びウマを含む他の哺乳動物を含む対象に使用することができる。
【０１６７】
添付図面を参照しながら本発明の多数の実施形態を以下に説明する。任意の特定の一実施形態の様々な要素を他の１つ以上の実施形態において使用できることは理解されるに違いない。したがって、それらの組み合わせは、添付の特許請求の範囲の範囲内である。
【０１６８】
Ｉ．人工弁
第１態様においては、初めに図１Ａを参照しながら、人工弁２を提供する。人工弁２は、好ましい実施形態において人工心臓弁である。この人工弁は、鼓動心臓経心尖的処置又は逆行性経大動脈的処置等のように最小限に侵襲性のアプローチを使用して、生来の狭窄大動脈、肺動脈弁又は左房室弁等のような対象の疾病した生来の弁の中に配置されるように構成されている。そのような処置は当業者に広く知られている。
【０１６９】
非縫合人工心臓弁は、自己展開するサポートフレームと、人工弁尖（図１Ａに示されていない）と、１つ以上の弁捕握部とを備える。弁捕握部は、サポートフレームと連続的に又は同軸的に位置することができる。サポートフレーム及び弁捕握部を、例えば動脈及び静脈を通した送達が可能になる半径に圧縮し、次に、適切な位置で弁を展開及び配置するのに必要とされるように伸張させることができるように、サポートフレーム及び弁捕握部の両方を形状記憶材料から作ることができる。
【０１７０】
弁捕握部をサポートフレームから近位又は遠位の位置からサポートフレームと同軸的位置に動かせるように、動かせるように弁捕握部がサポートフレームに接続されている。人工弁の送達中に、弁捕握部がサポートフレームから連続的に位置するようにすることが有利である。これは、ユーザが例えば動脈及び静脈を通して進めなければならない装置の半径を最小化することを可能にする。弁捕握部が送達処置中にサポートフレームに隣接するか又は潜在的にサポートフレームから数インチ又は数フィート離れることができるように、弁捕握部がサポートフレームから連続的に動くことができる距離は、高度に可変である。いくつかの実施形態において、弁捕握部のいずれの部分も、溶接又はその他の接着等によってサポートフレームに物理的に固定されていない。
【０１７１】
「動かせるように接続された(moveably connected)」（あるいは、「動かせるように取り付けられた(moveably attached)」）によって、２つの構造部材が所定時に物理的に接触することができる一方で、それらの構造部材が溶接又は接着等によって不可逆的に接続又は取り付けられていないことがわかる。例えば、本明細書に記載されている人工弁の配置の後に、弁捕握部が人工弁サポートフレームと物理的に接触している間は、弁捕握部は、サポートフレームに対して長手方向に動くことができる。また、弁捕握部の一部分は、サポートフレームから放射状に動くことができる。それに関わらず、弁捕握部は、動かせる状態でサポートフレームに接続され続ける。
【０１７２】
結果として、サポートフレームが圧縮状態又は非展開状態であるときに、弁捕握部は、近位方向又は遠位方向のいずれかにおいて長手軸に沿って制限なく動くことができる。いくつかの実施形態において、弁捕握部は、弁捕握部全体がサポートフレームから放射状に動くのを防ぐが、弁捕握部の一部分が、必要とされるようにサポートフレームから放射状に動くことができる態様でサポートフレームに動かせるように接続されている。サポートフレームを生来の心臓弁の中で展開又は伸張させたとき、弁捕握部は、サポートフレームと生来の弁組織との間に挟まれるようになり、少なくとも部分的に、また、完全に固定されるようにすることができる。弁捕握部は、展開した人工弁を生来の弁の中で適所に保持するように機能する。
【０１７３】
図１Ａに示されているように、代表的な人工弁は、サポートフレーム（例えば、ステントフレーム）４を備えており、このサポートフレームは、外側面７を備え、流入・流出方向の軸（図１Ａにおいて破線１１によって表されている長手軸）の周囲に中央開口部９を定義する。サポートフレームは、コンパクト状態又は圧縮状態と、展開された又は配置された状態との間において放射状に展開可能である。
【０１７４】
サポートフレームは、以下に限定されないが、ダイヤモンド及び楕円形を含む様々な形状を有し得る格子構造であってもよい。図１Ｃに表されているサポートフレーム１６に示されているように、サポートフレームは、複数のフレックスリンク１８等のさらなる特徴を有していてもよい。図１Ｄに示されているように、複数のフレックスリンクを有するサポートフレームの設計は、弁サポートフレームの一部分の展開を可能にする。
【０１７５】
サポートフレームは自己展開することができる。いくつかの実施形態において、この自己展開サポートフレームは、指定の温度又は温度範囲において形状を変化させることができる形状記憶金属からなるものであってもよい。あるいは、この自己展開フレームは、バイアスバネを有するものを含んでいてもよい。サポートフレームを作成するための材料は、配置されたときにサポートフレームが動作する大きさ及び形状に自動的に展開することを可能にするだけでなく、患者の脈管構造を通した送達のためのより小さい形状にサポートフレームが放射状に圧縮されることを可能にする。この自己展開フレームに適した材料の例は、以下に限定されないが、医療グレードのステンレススチール、チタン、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金、アルジーネート、又は、これらの組み合わせを含む。形状記憶材料の例は、体内で不活性である形状記憶プラスチック、ポリマー及び熱可塑性物質を含む。ニチノールとして一般的に知られているニッケルとチタンとの比率から一般的に作成される超弾性特性を有する形状記憶合金は、好ましい材料である。
【０１７６】
サポートフレームの他の実施形態は図１Ｃ−図１Ｄに図示されている。示されているように、サポートフレーム１６は複数のフレキシブルリンク１８を有する。図１Ｄに表されているように、フレキシブルリンク１８の存在及び配置は、フレキシブルリンクの片側のサポートフレームの部分が、フレキシブルリンクの反対側の部分から独立して展開又は圧縮することを可能にする。この構造的特徴の機能的意義を以下に更に詳細に説明する。
【０１７７】
他の代替的一実施形態において、サポートフレームは、自己展開ではなく、例えば、当業界で広く知られているようなバルーンカテーテルを使用して伸張させてもよい。
【０１７８】
典型的な一実施形態において、人工弁は、図１Ａに図示されている弁捕握部６のような少なくとも１つの弁捕握部をさらに備える。弁捕握部を代替的に洞ロケータ(sinus locators)、弁ポジショナー(valve positioners)又は弁ハンガー(valve hangers)と称することもできる。いくつかの実施形態において、弁捕握部は形状記憶金属製である。さらなる実施形態において、形状記憶合金はニチノールである。
【０１７９】
典型的な一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部６は、動かせるように弁サポートフレーム４に接続されている。他の一実施形態において、送達及び配置の前に弁サポートフレーム４が圧縮状態にあるときに、少なくとも１つの弁捕握部６は、動かせるように弁サポートフレーム４に接続されている。さらに別の一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部６は弁サポートフレーム４に固定されていない。本明細書に記載されている人工弁の各弁捕握部は、弁サポートフレームと分離されていることがわかる。したがって、弁捕握部の少なくとも一部分、例えば脚部は、弁サポートフレームに接していてもよく又はそうでなければ弁サポートフレームに可逆的に取り付け若しくは接続されていてもよいが、弁捕握部のどの部分も、例えば弁サポートフレームに溶接され又はそうでなければ不可逆的に取り付けられるように固定されていない。言い換えると、弁サポートフレームに接していてもよい又はそうでなければ弁サポートフレームに可逆的に取り付け若しくは接続されていてもよい弁捕握部は、弁サポートフレームに不可逆的に固定されていない。
【０１８０】
一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部は、Ｕ形部材８と、代表的な脚部１０のような２つの脚部とを備える。いくつかの実施形態において、弁捕握部の２つの脚部１０のそれぞれは、サポートフレームの長手軸に対して略平行に位置しており、頂点５の付近でＵ形部材８に接続されている。いくつかの実施形態において、弁捕握部の２つの脚部のそれぞれは、第１端部及び第２端部を有し、２つの脚部の第１端部のそれぞれがＵ形部材８に連結されている。頂点５は、各脚部と各Ｕ形部材との間に存在する。本明細書で用いられているように、頂点（例えば頂点５）は、Ｕ形部材８と１つの脚部１０との接合によって形成された頂点として定義される。一実施形態において、頂点は湾曲している。他の一実施形態において、頂点は、２つの脚部１０が互いに対して略平行となるように湾曲している。いくつかの実施形態において、２つの脚部の第２端部が自由端である。
【０１８１】
さらなる実施形態において、１つ以上の脚部の第２の末端又は端部は、図２Ａに示されているように戻り止め１２（脚又は返しとも称される）で終端する。戻り止め１２は、ニチノール等の形状記憶合金製であってもよい。いくつかの用途についてはこの戻り止めが人工弁の長手軸に対して平行な方向に向いているが、他の用途についてはこの戻り止めが長手軸に対して角度を成す方向に向いている。例えば、コンパクト状態において及び／又は人工弁が被覆体に入っているときに、この戻り止めは、人工弁サポートフレームの長手軸に対して略平行であってもよい。あるいは、人工弁が展開状態にあるときに、戻り止めは、人工弁又は脚部の長手軸に対して角度を成す方向に向いていてもよい。他の実施形態においては、戻り止めが可変の長さを有していてもよい。いくつかの実施形態において、脚部は、例えば、人工弁の配置後にジグザグ形状又はコイル形状を有していてもよい。この戻り止めは、人工弁が生来の弁に配置された後に、弁捕握部を弁サポートフレームに固定するのを助ける。
【０１８２】
いくつかの実施形態において、サポートフレームの長さはＬであり、脚部の長さは少なくともＬである。他の実施形態においては脚部の長さがＬ以下である。
【０１８３】
当業者は、２つの脚部を連結する部材の形状がＵ形状であるように限定されないことを理解するであろう。Ｕ形部材は、以下に限定されないが、長方形、正方形、ダイヤモンド、三角形、楕円形、円、又は、これらの形状の組み合わせを含む他の形状を有していてもよい。Ｕ形部材は、生来の弁洞の底部に対して又は生来の弁尖の接合部に隣接して、係合及び／又は静止できるようになるあらゆる形状であり得る。
【０１８４】
少なくとも１つの弁捕握部はサポートフレームの長手軸に沿って可動である。弁捕握部がサポートフレームから離れて設置されている場合、例えば、弁捕握部のＵ形部材がサポートフレームの近位端に対して遠位の位置にある場合、及び／又は、弁捕握部のＵ形部材がサポートフレームとほぼ完全に重なっていない場合等には、この位置を係合位置と呼ぶ。この位置において、弁捕握部のＵ形部材８は、脚部及び圧縮状態にあるサポートフレーム４の長手軸から放射状に伸びていてもよい。
【０１８５】
生体内において、弁捕握部が組込位置にある場合、捕握部頂点５はサポートフレーム４の遠位端にほぼ隣接している。あるいは、Ｕ形部材の少なくとも一部分が生来の洞の底部又は弁の生来の弁尖の接合部に接触又は隣接している場合には、弁捕握部が組込位置にある。いくつかの実施形態において、脚部１０のような脚部が人工弁サポートフレームの長さＬとほぼ同じ長さＬを有し、かつ、弁捕握部６のような弁捕握部が人工弁サポートフレーム４とほぼ完全に重なるように位置している場合には、この位置を組込位置と称する。
【０１８６】
第２の態様において、図１Ｂに図示されているように、人工弁２０は、弁サポートフレーム２２と中央開口部３２とを備える。サポートフレーム２２は、圧縮状態と展開状態との間において放射状に展開することができる。サポートフレーム２２は、外側面又は外部面３０を有しており、軸（図１Ｂに破線３４によって表されている長手軸）の周囲に中央開口部３２を定義する。長手軸は流入・流出軸に一致する。いくつかの実施形態において、人工弁は複数の人工弁尖（図１Ｂに示されていない）をさらに備える。
【０１８７】
この実施形態において、人工弁２０は少なくとも１つの弁捕握部２４をさらに備える。少なくとも１つの弁捕握部２４はＵ形部材２６を備える。Ｕ形部材２６は、図１Ｂにあるように、それぞれ自由端で終端する２つの直線部分（例えば２８）に該Ｕ形部材の近位端において接続された湾曲部分を有する。
【０１８８】
いくつかの実施形態において、弁捕握部２４の直線部分は、人工弁２０の配置後に直線状のままである。他の代替的一実施形態において、少なくとも１つの弁捕握部２４の直線部分の少なくとも一部分は、形状記憶材料製であってもよく、捕握部６について図２Ｂに示されているように、人工弁２０の配置後に、例えばジグザグ形状又はコイル形状を有していてもよい。
【０１８９】
少なくとも１つの弁捕握部２４は、動かせるようにサポートフレーム２２に接続されており、サポートフレーム２２の長手軸に沿って動くことができる。弁捕握部２４がサポートフレームから離れて設置されている場合、例えば、弁捕握部２４の自由端がサポートフレームの近位端に対して近位の位置にある場合、及び／又は、弁捕握部２４がサポートフレームと完全に重なっていない場合等には、この位置を係合位置と呼ぶ。この位置において、弁捕握部２４の少なくとも１つのＵ形部材２６は、圧縮状態にあるサポートフレーム２２の長手軸から放射状に伸びていてもよい。
【０１９０】
生体内において、弁捕握部２４が組込位置にある場合には、少なくとも１つのＵ形部材２６の少なくとも一部分は、生来の洞の底部に接触若しくは隣接しているか、又は、生来の弁接合部に隣接している。
【０１９１】
いくつかの実施形態において、動かせるようにサポートフレーム４又は２２に接続された複数の弁捕握部６又は２４は、様々な弁置換処置に適合するように、又は、置換される生来の弁の解剖構造に従うように、それぞれ、２個、３個、４個、５個又はそれ以上の弁捕握部であってもよい。特定の一実施形態において、人工弁における弁捕握部の数は３である。
【０１９２】
一実施形態において、複数のＵ形部材８と複数の脚部１０とを備える単一の弁捕握部を作成するために、動かせるようにサポートフレーム４に接続された複数の弁捕握部６を連結することができる。
【０１９３】
人工弁２及び２０は、本明細書に記載されているように、その人工弁を通る液体の一方向の流れのための可逆的に密封できる開口部を定義する表面を有する複数の人工弁尖をさらに備えていてもよい。この人工弁は、３個の弁尖形態のために３個の弁尖を含んでいてもよい。理解できるように、１個の弁尖、２個の弁尖、及び／又は、複数の弁尖の形態があり得る。人工弁の管腔を通る液体の流れを橋渡し及び制御するために、例えば、弁尖を弁フレームに連結することができる。
【０１９４】
いくつかの実施形態において、弁尖は、合成素材、人工の生物組織、生体弁の弁尖組織、心膜組織、架橋させた心膜組織、又は、これらの組み合わせで構成される。他の実施形態において、心膜組織は、以下に限定されないが、ウシ組織、ウマ組織、ブタ組織、ヒツジ組織、ヒト組織、又は、これらの組み合わせからなる群より選択される。弁尖縫合線（例えば、図３Ａに示されている縫合線１９）に沿って、人工弁尖を弁サポートフレーム４又は２２に縫いつけることができる。図３Ａは、サポートフレームを広げた図である。他の実施形態において、弁尖は、当業者によって理解される他の同等の方法によってサポートフレーム４又は２２に固定される。
【０１９５】
いくつかの実施形態において、人工弁２又は２０のサポートフレームは、被覆材によって少なくとも部分的に囲まれている。これは、人工弁２のサポートフレーム４に関する図３Ａに表されており、この図においてサポートフレームは被覆材（移植片被覆材）１５によって囲まれている。軽量で、強く、液体不浸透性のあらゆる適切な生体適合材料を使用することができる。あらゆる適切な態様で、かつ、あらゆる適切な手段によって被覆材を取り付けることができる。この被覆材は、例えば、サポートフレームに可逆的に取り付けられていてもよいし又は永続的に取り付けられていてもよい。この被覆材は、人工弁サポートフレームの外表面及び／又は内表面に配置されていてもよい。この被覆材は、縫合、ステープル、化学／熱接着、及び／又は、接着剤を使用して、フレームに取り付けられていてもよい。いくつかの実施形態においては被覆材が布である。さらなる実施形態において、この布は、例えば、ナイロン（商標）、ダクロン（商標）若しくはテフロン（商標）から選択される商品名によって特定される材料で構成されるか、又は、発泡させたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、及び／又は、他の材料である。
【０１９６】
一実施形態において、被覆材はシーリング材をさらに含んでいてもよい。シーリング材は、多糖類、タンパク及び生体適合性ゲルを含む一般的な種類の材料から選択され得る。以下に限定されるものではないが、これらの高分子材料の特定の例には、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（ビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリ（エチルオキサゾリン）（ＰＥＯＸ）、ポリアミノ酸、擬似ポリアミノ酸及びポリエチルオキサゾリンに由来するもの、並びに、これらの重合体の共重合体、又は、これらの重合体と他の水溶性ポリマー若しくは不溶性ポリマーとの共重合体が含まれる。多糖類の例には、アルギネート、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、デキストラン、硫酸デキストラン、ヘパリン、ヘパリンスルフェート、ヘパランスルフェート、キトサン、ジェランガム、キサンタンガム、グアーガム、水溶性セルロース誘導体及びカラギーナンに由来するものが含まれる。タンパクの例には、天然由来又は組み換え由来で生産されるかに関わらず、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、ゼイン及びアルブミンに由来するものが含まれる。前記材料は、血栓形成を調整するもの、細胞の内方増殖、貫通増殖（through-growth）及び内皮細胞増殖を促進するもの、感染に対抗するもの、及び、カルシウム沈着を低減するものを含む生物活性剤であってもよい。被覆材は、サポートフレームの内表面及び／又は外表面に存在していてもよく、また、サポートフレームを部分的に囲むように又はサポートフレームを完全に囲むように配置されていてもよい。
【０１９７】
一実施形態において、弁捕握部６の少なくとも１つの脚部１０の少なくとも一部分は、サポートフレーム４とサポートフレーム４の表面の被覆材との間に配置されている。この実施形態において、被覆材は、動かせるように弁捕握部６をサポートフレーム４に接続するように、少なくともある程度は機能することができる。一実施形態において、第１端部において少なくとも１つのＵ形部材８と固定された少なくとも１つの脚部１０は、長手軸１１に対して平行に動くことができ、少なくとも１つの脚部１０の少なくとも一部分又は大部分は、被覆材とサポートフレーム４との間に位置することができる。
【０１９８】
一実施形態において、弁捕握部２４のＵ形部材２６の湾曲部分及び／又は直線部分２８の一部分は、サポートフレーム２２と該サポートフレームの表面の被覆材との間に配置されている。この実施形態において、被覆材は、動かせるように弁捕握部２４をサポートフレーム２２に接続するように、少なくともある程度は機能することができる。一実施形態において、弁捕握部２４の２つの直線部分は、長手軸３２に対して平行に動くことができ、弁捕握部の少なくとも一部分又は大部分が被覆材とサポートフレームとの間に位置する。
【０１９９】
一実施形態において、サポートフレーム４又は２２は、人工弁が配置される領域における組織増殖を促進及び／又は支援する材料で囲まれていてもよい。あるいは、組織増殖を促進及び／又は支援する材料を被覆材中に埋め込み又は組み入むこともできる。
【０２００】
他の代替的一実施形態において、図３Ｂに示されているように、サポートフレーム１４は、係合固定具４６のような複数の係合固定具をさらに備える。係合固定具は、サポートフレームに直接固定されていてもよいし、又は、サポートフレームの一部分として製造されてもよい。係合固定具の各セットは、サポートフレームの長手軸に沿って直線的に配置されたいくつかの係合固定具によって形成されている。係合固定具の各セットのうちの代替的な係合固定具において、各係合固定具は、開いた側が反対方向に向いた半円形であってもよい。弁捕握部の脚部は、係合固定具の各セットによって形成された開口部を通して挿入される。
【０２０１】
図３Ａ及び図３Ｂは、サポートフレームが被覆材１５で囲まれている実施形態を図示している。
【０２０２】
弁送達中に、人工弁のサポートフレームは最初に圧縮状態にある。コンパクトである（サポートフレームから放射状に伸びていない）弁捕握部が係合位置と組込位置との間において動くことができる実施形態においては、弁送達中の弁捕握部が係合位置にあり、弁捕握部がサポートフレームに対して遠位又は近位に位置する。人工弁が生体内で置換弁が必要とされる所望の位置に又は該位置の近くにある場合、図４Ａにおける弁捕握部６ａ、６ｂ、６ｃのような弁捕握部は、生来の心臓弁の洞に接触してその中に固定されるように、開いた状態又は展開状態に移行する。その後、サポートフレーム４は、図４Ａ及び図４Ｂに示されているように展開状態に移る。圧縮状態にあるサポートフレームに動かせるように接続された複数の弁捕握部６ａ、６ｂ、６ｃは、上から見えように図４Ａに示されている。図４Ｂは、展開状態にあるサポートフレーム４と共に複数の弁捕握部を示している。図４Ｃは、係合固定具４６ａ、４６ｂ、４６ｃを有するサポートフレーム１４を示しており、そのサポートフレーム１４は圧縮状態にあり、弁捕握部４７ａ、４７ｂ、４７ｃのＵ形部材は、生来の心臓弁の洞に接触してその中に固定されるように、開いた状態又は展開状態にある。図４Ｄは、展開状態のサポートフレーム１４と共に複数の弁捕握部を示している。図４Ｅ及び図４Ｆは、係合固定具４６ａ、４６ｂ、４６ｃを有するサポートフレーム１４を示しており、サポートフレーム１４は、圧縮状態（図４Ｅ）及び展開状態（図４Ｆ）にある。
【０２０３】
図５Ａは、動かせるようにサポートフレーム４に取り付けられた弁捕握部６を生来の心臓弁尖３０と関連して図示している。サポートフレームが圧縮状態にあるときには、弁捕握部６が係合位置（図５Ａ）から組込位置（図５Ｂ）に動くことができ、弁捕握部６は、サポートフレームに隠れた配置又はサポートフレームとの同軸的な配置にあり、Ｕ形部材８は、生来の心臓弁尖３０（図５Ｂ参照）の洞（例えば、大動脈洞、左房室弁洞、肺動脈洞）とほぼ接触している。１つ以上のさらなる人工弁尖（図示せず）と共に、開口部の中に一方向弁を提供するために、人工弁尖３６は、サポートフレーム４に取り付けられており、人工弁の開口部の中に延在する。図５Ｃに示されているように、サポートフレーム４が放射状に伸張して展開状態になった後に、生来の弁尖３０の少なくとも一部分は、Ｕ形部材８とサポートフレーム４との間にはさまれる。図５Ａ−図５Ｃにも示されているように、いくつかの実施形態において、被覆体１５は、サポートフレームに隣接する脚部を保持するようにある程度は機能することができる。
【０２０４】
図５Ｄ−図５Ｆは、係合固定具４６ａ、４６ｂ、４６ｃと共にサポートフレーム１４を示している。弁捕握部は、生来の弁洞の上方にあり、かつ、係合位置にある（図５Ｄ）。弁捕握部は、Ｕ形部材１１が生来の弁洞と接触できるように弁洞の方へ移動している（図５Ｅ）。生来の弁尖３０の少なくとも一部分がＵ形部材１１とサポートフレーム１４との間にはさまれるように、サポートフレーム１４が放射状に展開している（図５Ｆ）。
【０２０５】
図５Ｇ−図５Ｉに示されている他の一実施形態において、弁捕握部２４は、動かせるようにサポートフレーム２２に接続されている。図５Ｇにおいて、係合位置にある弁捕握部２４は、生来の弁の上方にあり、サポートフレーム２２から放射状に伸びている。上述されているように、サポートフレーム２２が圧縮状態にあるときに、弁捕握部２４は、係合位置（図５Ｇ）から組込位置（図５Ｈ）に動くことができ、弁捕握部２４は、サポートフレームに隠れた配置又はサポートフレームとの同軸的な配置にあり、Ｕ形部材２６は、生来の心臓弁尖３０の洞とほぼ接触している。次に、図５Ｉに示されているように、生来の弁尖３０の少なくとも一部分が弁捕握部２４とサポートフレーム２２との間にはさまれるように、サポートフレーム２２は放射状に伸びて展開状態になる。図５Ｇ−図５Ｉにも示されているように、いくつかの実施形態において、サポートフレームの被覆材１５は、サポートフレームに対して弁捕握部の位置を適切に決定するように、ある程度は機能することができる。
【０２０６】
他の代替的一実施形態において、弁捕握部７１は、人工弁のサポートフレーム７３に固定されている（例えば、接着又は溶接されている）。図５Ｊは、生来の弁の上方において係合位置にある固定捕握部７１と共に人工弁を示す横断図である。図５Ｋにおいて、人工弁は組込位置に移動している。一方で、図５Ｌにおいては、サポートフレーム７３が放射状に伸びて展開状態になっており、弁捕握部７１が生来の弁尖とサポートフレーム７３との間にはさまれている。
【０２０７】
代表的な弁捕握部７１のような複数の弁捕握部が人工弁サポートフレーム４４に固定された代替的実施形態が図６Ａ−図６Ｃに示されている。この実施形態において、各弁捕握部は、例えば溶接によって、サポートフレームに直接固定されている。他の実施形態において、弁捕握部はサポートフレーム４４の一部分として製造される。図６Ａの展開図に示されている人工弁にも、人工心臓弁がサポートフレームに固定される線４７、及び、サポートフレーム上の選択的な被覆材４８が示されている。
【０２０８】
図６Ｂは、弁捕握部７１を有する弁サポートフレーム４４の上面図であり、この図においては、弁捕握部７１がサポートフレームに永続的に固定されており、サポートフレーム４４が圧縮状態にある。図６Ｃは、同じ弁サポートフレームを捕握部と共に示しており、この図においてサポートフレームは展開状態にある。
【０２０９】
図７Ａ及び図７Ｂは、生体内で動かせるように接続された捕握部と共に非縫合人工弁を図示している。図７Ａにおいて、サポートフレーム９０は、圧縮状態にあり、かつ、被覆体９６によって囲まれており、また、弁捕握部９２は、生来の弁の中でサポートフレームが放射状に伸張する前に組込位置にある。埋め込み器具の一部分は９６として示されている。弁捕握部の係合部分（例えば、Ｕ形部材又は湾曲部分）は、生来の弁洞と接触又は係合している。図７Ｂは、弁の送達及び配置の後、かつ、弁送達器具の除去後にサポートフレームが展開状態にある同じ弁を示している。心臓弁輪における人工弁の固定を容易にするために、生来の心臓弁尖９４は、弁捕握部とサポートフレームとの間にはさまれている。人工弁の弁捕握部と人工サポートフレームとの間に生来の心臓弁尖がはさまれるようなサポートフレームの位置取りは、すべての冠状静脈弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、及び、左房室弁）に適用できると考えられる。いくつかの実施形態において、弁捕握部の数は、治療される生来の弁の内部の生来の弁尖の数と同じになると考えられる。
【０２１０】
本明細書に記載されている弁人工弁は、本明細書に記載されている埋め込み器具の様々な態様において、又は、人工弁を対象に埋め込むための当業者が知るあらゆる方法若しくは装置において使用され得る。
【０２１１】
ＩＩ．人工の大動脈弁、肺動脈弁又は左房室弁を送達するための埋め込み器具
第３の態様において、人工弁を送達するための埋め込み器具を提供する。一般的な一実施形態において、その埋め込み器具は、上述されている人工弁２のような人工弁と、以下に記載されている送達器具とを備える。
【０２１２】
埋め込み器具の一実施形態において、図８Ａ−図８Ｈ及び図９Ａ−図９Ｑに図示されているように、埋め込み器具１００は、例えば、大動脈心臓人工弁の心尖部（順行性）送達のために、上大静脈を通した人工肺動脈弁の経皮的送達のために、又は、下大静脈を通した人工左房室弁装置若しくは人工肺動脈弁の送達のために設計されている。当業者は、これらの最小限に侵襲性の処置を容易に理解する。
【０２１３】
埋め込み器具の一実施形態において、図８Ａ−図８Ｈ及び図９Ａ−図９Ｑに図示されているように、埋め込み器具１００は、大動脈心臓人工弁の心尖部送達のために設計されている。埋め込み器具１００は、２５０によって図８Ａに一般的に示されているコントロールユニットを含み、一実施形態においては、以下に説明するように、いくつかの個別の独立したコントローラを備える。送達器具１００は、圧縮状態にある人工弁サポートフレーム（例えば、サポートフレーム１０２）を完全に又は部分的に囲む第１被覆体１２０と、第１被覆体１２０に対して遠位に位置し、かつ、少なくとも１つの弁捕握部（例えば、弁捕握部１０６）を囲む第２被覆体１３０とを含む。一実施形態において、送達器具１００は、第１被覆体１２０に対して近位に位置するトラックワイヤコントローラ２００（あるいはトラックケーブルコントローラと呼ばれる）をさらに含む。他の一実施形態において、送達器具１００には、トラックワイヤコントローラ２００から遠位に伸び、かつ、弁捕握部の脚部の近位端に接触することができる少なくとも１つのトラックワイヤ１５０（あるいはトラックケーブルと呼ばれる）がさらに備えられている。一実施形態において、トラックワイヤコントローラ２００は、少なくとも１つのトラックワイヤの近位端に接続された少なくとも１つのリリーススイッチ２１０を備える。いくつかの実施形態において、送達器具１００は第２被覆体を有しない。この送達器具は、人工弁を送達するためにこの送達器具が沿って進むことができるガイドワイヤ１１０を挿入できるようにするための中空の中心部を有するように設計されている。
【０２１４】
第１被覆体１２０は、円柱形であり、中空である。第１被覆体は、直線状であってもよいし又は湾曲していてもよい。当業者が容易に理解するように、第１被覆体の長さ及び柔軟性は、送達方法に応じて変わるであろう。例えば、大腿動脈を経由した人工弁の送達は、入り口の位置から治療を必要とする生来の弁まで伸びるように充分に長いフレキシブルな被覆体を必要とする。第２被覆体１３０は、中空であり、たいていは円柱形である。第２被覆体１３０の遠位部分は、湾曲した円錐又は尖った先端のような異なる形状を有していてもよい。一実施形態において、第２被覆体１３０の遠位端は、ガイドワイヤが通過できる開口部を有していてもよい。
【０２１５】
一実施形態において、少なくとも１つのトラックワイヤ１５０の遠位端が弁捕握部１０６の脚部１０７の自由端に接触するように、少なくとも１つのトラックワイヤ１５０が少なくとも１つの弁捕握部１０６に接触している（図９Ｊ−図９Ｌ参照）。一実施形態において、トラックワイヤ１５０は、例えば、１つ以上の他のケーブル又はワイヤを挿入できるようにするために、中空である。典型的な一実施形態において、中空のトラックワイヤ１５０は、図９Ｊ−図９Ｌにあるように、コントロールユニットの近位端の辺りからトラックワイヤ１５０の遠位端の辺りまで延在するロックワイヤ２２０を囲んでいる。他の一実施形態において、ロックワイヤは、その近位端においてロックワイヤ支持体１９０に固定されている（図９Ｍ）。さらに別の一実施形態において、ロックワイヤは、遠位端にロック部材２３０を備える（図９Ｌ）。
【０２１６】
図９Ｉ−図９Ｌに詳細に示されているように、いくつかの実施形態において、トラックワイヤ１５０は、例えば、図９Ｋ−図９Ｌにおける１０７ａ及び１０７ｂのような、２つの異なる独立した弁捕握部１０６の２つの脚部と、弁ロックワイヤ２２０とを囲んでいる。脚部と、ロック部材を有するロックワイヤとのこの配置が、トラックワイヤの内部の部材の摩擦嵌合を生じさせ、それによって２つの異なる弁捕握部の脚部が中空のトラックワイヤの中に固定されること、及び、ロックワイヤのロック部材がトラックワイヤの遠位端の辺りで２つの脚部に隣接することは、当業者が理解するであろう。
【０２１７】
当業者は、トラックワイヤ１５０のようなそれぞれのトラックワイヤを、コントロールユニット、トラックワイヤコントローラ２００及び／又はリリーススイッチ２１０に固定する様々な機構を構想することができる。例えば、トラックワイヤ１５０のそれぞれの近位端は、コントロールユニットの種々の部材に溶接又は接着されていてもよい。あるいは、トラックワイヤ１５０の長さの割にはより柔軟性が高くなるように、トラックワイヤ１５０の近位端は、それぞれ、様々な部材の周囲を湾曲していてもよいし、又は、様々な部材を通るものであってもよい。
【０２１８】
いくつかの実施形態において、人工弁サポートフレームは、被覆材によって少なくとも部分的に囲まれており、トラックワイヤは、動かせるようにトラックワイヤを１つ以上の弁捕握部及びサポートフレームに固定するために、サポートフレームと被覆材との間に配置される。
【０２１９】
一実施形態において、送達器具は、コントロールユニットに固定された近位端と、人工弁１０２の近位端との接触のための遠位端とを有する人工弁プッシャワイヤ１７０（あるいは、プッシャケーブルと呼ばれる）をさらに備える。プッシャワイヤの様々な実施形態が図９Ｍ−図９Ｑに詳細に示されている。埋め込み器具は、１個、２個、３個、４個又はそれ以上の人工弁プッシャワイヤを備えていてもよい。他の一実施形態において、埋め込み器具のコントロールユニットは、プッシャワイヤコントローラ１６５（あるいは、プッシャケーブルコントローラと呼ばれる）をさらに備える。図９Ｍに示されている一実施形態において、人工弁プッシャワイヤ１７０の近位端の辺りがプッシャワイヤコントローラ１６５に固定されている。プッシャワイヤは、人工弁の近位端の辺りからプッシャワイヤコントローラに対して近位に伸びる。人工弁プッシャワイヤは、中空又は非中空であってもよく、また、ワイヤ、プラスチック又は他の適切な材料から作られたものであってもよい。他の一実施形態において、埋め込み器具は、プッシャワイヤコントローラから長手方向で遠位方向に伸びるプッシャワイヤ支持部材を備える。プッシャワイヤ支持部材は、長さが可変であってもよく、ユーザがプッシャワイヤコントローラを使用して、人工弁の近位端に対して遠位方向に圧力を加えることを可能にするように機能する。一実施形態において、プッシャワイヤ支持部材は、形状が円柱形であり、長手軸が第１被覆体の長手軸に対して平行である。他の一実施形態において、プッシャワイヤ支持部材は中空である。さらに別の一実施形態において、少なくとも１つのプッシャワイヤはプッシャワイヤ支持部材の外側に配置されている。他の代替的一実施形態において、少なくとも１つのプッシャワイヤはプッシャワイヤ支持部材の内側に配置されている。さらなる実施形態において、人工弁プッシャワイヤ１７０の少なくとも一部分は、その長さに沿ってプッシャワイヤ支持部材に対して固定されている。この実施形態は図８Ｆ−図８Ｈに示されている。プッシャワイヤ支持体は、その近位端においてプッシャワイヤコントローラ１６５に対して固定されている。
【０２２０】
いくつかの実施形態において、人工弁プッシャワイヤ１７０の遠位端は、人工弁の近位端と可逆的に係合するためのプッシャワイヤエンゲージャ１７５で終端する。人工弁の係合部材が、例えば、図９Ｏ−図９Ｑに示されているような様々な形態を備えていてもよく、また、例えば、１個、２個又は３個以上の突起を備えていてもよいことは、当業者に容易に理解されるであろう。
【０２２１】
当業者は、例えばコントロールユニット又はプッシャワイヤコントローラ１６５にプッシャワイヤのそれぞれを固定する多様な機構を構想することができる。例えば、各プッシャワイヤの近位端は、コントロールユニットの種々の部材に溶接又は接着されていてもよい。あるいは、プッシャワイヤの長さの割にはより柔軟性が高くなるように、プッシャワイヤの近位端は、それぞれ、様々な部材の周囲を湾曲していてもよいし、又は、様々な部材を通るものであってもよい。
【０２２２】
一実施形態において、埋め込み器具は、第２被覆体１３０と、遠位端において第２被覆体に接続された第２被覆体コントロールケーブル１４０（中央コントロールケーブル）とを備える。図８Ｆに示されている実施形態において、第２被覆体１３０は、ノーズコーンの形態をとることができ、第１被覆体から遠位に配置されている。第１被覆体と第２被覆体とが同軸上にある実施形態が意図されている。第２被覆体コントロールケーブル１４０の遠位端は、第２被覆体１３０の近位端若しくは遠位端に、又は、第２被覆体１３０の近位端と遠位端との間の位置に取り付けられていてもよい。さらに別の一実施形態において、第２被覆体コントロールケーブル１４０の近位端は、第２被覆体コントローラ１３５に固定されている。他の一実施形態において、第２被覆体は、圧縮状態にある複数の弁捕握部（例えば弁捕握部１０６）のそれぞれを囲んでいる。第２被覆体コントローラは、送達器具の、第２被覆体に対して固定されていない部分と独立して、第２被覆体を近位方向又は遠位方向にユーザが移動させることを可能にするように機能する。
【０２２３】
コントロールユニットは、本明細書に記載されていて図８Ａ−８Ｈに示されている埋め込み器具の種々の部材をユーザが独立して制御できるようにする。コントロールユニットは、ユーザによるトラックワイヤ１５０の独立制御を提供するためのトラックワイヤコントロールユニット２００を備える。この装置中の１つ以上のトラックワイヤは、近位端においてトラックワイヤコントロールユニットに接続されている。少なくとも１つのトラックワイヤ１５０の遠位端は、弁捕握部１０６の脚部との接触を構成することができる。トラックワイヤコントロールユニット２００は、リリーススイッチ２１０のような少なくとも１つのリリーススイッチを備えており、少なくとも１つのトラックワイヤは、その近位端において少なくとも１つのリリーススイッチに固定されている。他の一実施形態において、埋め込み器具１００は、近位端においてリリーススイッチ２１０に固定されたトラックワイヤ１５０のように、近位端においてリリーススイッチにそれぞれ取り付けられた２つのトラックワイヤを備える。さらに別の一実施形態において、埋め込み器具１００は、近位端においてリリーススイッチにそれぞれ取り付けられた３つのトラックワイヤを備える。さらに別の一実施形態において、埋め込み器具１００は、近位端において同一の又は異なるリリーススイッチにそれぞれ取り付けられた４つ、５つ又はそれ以上のトラックワイヤを備える。複数のトラックワイヤ１５０のそれぞれは、以下により完全に説明するように、遠位端において人工弁中の弁捕握部１０６の１つとの接触を生じさせることができる。
【０２２４】
上に示されているように、少なくとも埋め込みの前に、埋め込み器具は、第１被覆体１２０のように、圧縮状態にある人工弁を囲む第１被覆体を備える。一実施形態において、埋め込み器具１００のコントロールユニット２５０は、第１被覆体コントローラ１２５をさらに備えていてもよい。第１被覆体コントローラ１２５は、図８Ａ−図８Ｈに示されている典型的な実施形態において、第１被覆体１２０に固定されている。この実施形態において、第１被覆体コントローラ１２５は、第１被覆体１２０のおおよそ近位端の両側に固定された２つの部材を有する。第１被覆体コントローラ１２５は、多様な形状を有していてもよく、また、近位方向又は遠位方向における第１被覆体の移動をユーザがコントロールできるようにする１つ以上の部材を有してもよいことがわかる。第１被覆体コントローラは、第１被覆体１２０に固定された１個、２個、３個又はそれ以上の部材を備えていてもよい。埋め込み器具の近位端に位置するユーザの手による被覆体の制御のために、第１被覆体コントローラが第１被覆体に対して近位に位置してもよいことも理解されるであろう。
【０２２５】
第１被覆体中の圧縮状態の人工弁サポートフレーム１０２は、第１被覆体１２０の長手軸に沿ってどこにでも位置することができる。一実施形態において、図９Ａに図示されているように、人工弁サポートフレーム１０２は、第１被覆体１２０のおおよそ遠位端に位置しており、第１被覆体１２０の遠位端に完全に囲まれている。
【０２２６】
一実施形態において、第２被覆体コントロールケーブル１４０は中空である。他の一実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、中空の第２被覆体コントロールケーブルを通して入れることができる。
【０２２７】
埋め込み器具のコントロールユニットは、単一の構造単位又は複数の独立した構造単位を備えていてもよい。コントロールユニットの一実施形態は図８Ａに図示されている。この実施形態において、コントロールユニット２５０は、第２被覆体コントローラ１３５と、ロックワイヤ支持体１９０と、少なくとも１つのリリーススイッチ２１０を有するトラックワイヤコントローラ２００と、プッシャワイヤコントローラ１６５と、第１被覆体コントローラ１２５とを備え、これらのそれぞれは他のものから独立して制御可能である。
【０２２８】
トラックワイヤ１５０の遠位端を弁捕握部１０６の近位の自由端に可逆的に取り付ける手段のための複数の他の実施形態が存在する。これらは、図１０Ｂ及び図１０Ｃに示されるロック機構を含んでおり、当業界で広く知られている。
【０２２９】
図８Ａ−８Ｆは、人工弁を生来の心臓弁構造中に配置及び展開することに使用されるときの送達器具１００の構成を示している。図８Ａは、前記装置を患者に挿入する前の構成の送達器具１００である。サポートフレームが第１被覆体の中に詰め込まれ、かつ、弁捕握部が第１被覆体から遠位にある第２被覆体の中に詰め込まれるように、人工弁が圧縮状態で送達器具の中に詰め込まれている。通常の実施のように、ガイドワイヤを最初に経心尖的処置によって患者の中に、例えば、大腿動脈又は左心室の中に導入し、さらに、そのガイドワイヤを、治療を必要とする生来の心臓弁を過ぎて又は越えて適切な心腔内に前進させる。
【０２３０】
図８Ｂは、通常、治療を必要とする生来の弁を過ぎた遠位方向に、第２被覆体及び囲まれた捕握部の両方を移動させることを示している。第２被覆体に合わせて捕握部を移動させるためにトラックワイヤコントローラ２００を使用することができる一方で、第２被覆体を移動させるために第２被覆体コントローラ１３５を使用することができる。いくつかの実施形態においては、送達器具が第２被覆体を含んでいなくてもよいことがわかる。
【０２３１】
図８Ｃは、弁捕握部を静止したままに保持しながら、第２被覆体を遠位方向に移動させることによって、第２被覆体から弁捕握部を切り離すことを示している。弁捕握部が生来の弁に向かって近位方向に移動するときに、弁捕握部が生来の弁尖と弁輪との間において弁の洞に「引っかかる」ような弁捕握部の方向に注目されたい。この理由で、送達器具から遠ざかるように湾曲している生来の弁を通して送達器具１００が進むことができる生来の弁であればどこでも、生来の弁の中に人工弁を送達及び展開するのに送達器具１００が有用であることがわかる。例えば、装置１００は、経心尖的アプローチによって大動脈弁を埋め込むために、又は、前記装置が経心尖穿刺の経路で右心房から左心房に入ったときに左房室弁を埋め込むために、有用である。以下においてそのような方法をより完全に検討する。
【０２３２】
図８Ｄは、弁サポートフレームの遠位端が弁捕握部の頂点とほぼ隣接するまで、弁サポートフレームが入っている第１被覆体が遠位方向に押し込まれた送達器具を示している。弁サポートフレームの長さＬ及び弁捕握部脚部の長さＬは、サポートフレームの遠位端が弁捕握部の頂点に接するときに、弁尖を有する弁フレームが展開のための準備が整った位置にあるような長さである。送達器具の近位及び遠位の操作中の任意の時に、ユーザは、弁捕握部の位置決定に必要とされるように、前記装置を回転させることもできる。
【０２３３】
図８Ｅは、展開状態にある人工弁サポートフレームを示している。第１被覆体は、サポートフレームを露出させるように近位方向に引っ張られている。一方で、弁プッシャワイヤ及びトラックワイヤは、弁サポートフレームを静止したまま保持するように少なくともある程度は機能していた。ここにおいて、第１被覆体コントローラを引っ張ることによって、第１被覆体が近位方向に引っ張られたことを示している。
【０２３４】
図８Ｆは、トラックワイヤコントローラの中のリリーススイッチが近位方向に引き戻され、一方で、コントロールユニットの他の部分が固定したままに保持されたことを示している。ロックワイヤ及びロック部材を静止させたままで、リリーススイッチを近位方向に引くことによって、トラックワイヤが近位方向に引っ張られ、それによって、トラックワイヤの中に弁捕握部の脚部を保持する摩擦力をなくす。図８Ｆに示されているように、この位置において、プッシャワイヤは、弁サポートフレームと係合したままであってもよい。
【０２３５】
図８Ｇは、プッシャワイヤコントローラが近位方向に引っ張られ、それによってプッシャワイヤが近位に引っ張られ、プッシャワイヤがもはや弁サポートフレームに接触していないことを示している。
【０２３６】
図８Ｇは、第１被覆体が第２被覆体の近位端に接するまで遠位方向に押されたことを示している。これは、送達器具を患者の体から除去するときに生じ得る第２被覆体の近位端との接触によるダメージから周辺組織を保護するように機能する選択的なステップである。
【０２３７】
図８Ｈは、第２被覆体コントローラを引くことによって、第２被覆体及び第１被覆体が近位方向に移動したことを示している。送達器具を患者から除去するときに、ユーザが送達器具の個々の部材及び送達器具コントロールユニットの部材を引き戻す多数の方法が存在することは、当業者が理解できる。
【０２３８】
図９Ｂ−図９Ｈは、図９Ａに示されている様々な位置に沿った送達器具１００の横断図を提供する。図９Ｉ−図９Ｌは、トラック部材１５０及びロックワイヤ１０７の詳細な図を示している。
【０２３９】
図３１Ａ−図３１Ｄは、弁捕握部の近位への移動及び遠位への移動を操作するためにロックワイヤ及びロック部材を使用する人工弁の送達を示している。図３１Ａは、人工弁の送達及び展開の前における、人工サポートフレーム９６０、捕握部９５２ａ、ｂ、ｃ、中空のトラックワイヤ９５４ａ、ｂ、ｃ、及び、ロック部材９５６ａ、ｂ、ｃの位置取りを表している。捕握部は弁サポートフレームから遠位に位置する。示されていないが、サポートフレーム９６０は、上述されているように被覆体中で圧縮された形態にある。捕握部９５２ａ、ｂ、ｃは、別々の被覆体中に圧縮されていてもよい。９５８で表された脚部被覆材の選択的な存在も示されている。脚部被覆材は、例えば、以下でより詳細に検討されているようなフレキシブルな布から作ることができる。この実施形態は、中空のトラックワイヤ９５４ａ、ｂ、ｃの中に詰め込まれた脚部の各組を囲むために、３つの脚部被覆材を有していてもよい。
【０２４０】
捕握部９５２ａ、ｂ、ｃを生来の弁洞の内部、例えば、生来の弁洞の底部に適切に配置した後に、図３１Ｂに示されているように、人工弁尖を有するサポートフレーム９６０を、捕握部頂点９６６ａ、ｂ、ｃに接するように遠位方向に押す。この装置は、配置する前の捕握部及びサポートフレームの位置決定に関する順応性を実施者に提供する。いくつかの場合において、捕握部は、生来の弁尖の端の上に位置していてもよい。サポートフレーム９６０を配置及び展開した後に、脚部の自由端及びそれぞれの戻り止め（その１つは９６２として図３１Ｃ−図３１Ｄに示されている）を露出させるために、トラックワイヤ９５４ａ、ｂ、ｃを近位方向に引っ張る。この戻り止めは、形状記憶材料製であってもよく、長手軸から突出するように変形している。これらの戻り止めは、捕握部と配置された弁サポートフレームとの間のより安定した接続を作るように機能する。
【０２４１】
図３１Ｄに示されているように、その後に、ロック部材９５６ａ、ｂ、ｃで終端するロックワイヤ（図３１Ｃ、９６４ａ、ｂ、ｃ）は、配置された人工弁から分離させるために近位方向にそれぞれ引っ張られる。
【０２４２】
トラックワイヤを弁捕握部に可逆的に接続するための他の可能な実施形態は、図１０Ａ−図１０Ｃ、図１７Ｈ−図１７Ｊ、図１９Ａ−図１９Ｅ、図２０Ａ−図２０Ｃ、図２１Ａ−図２１Ｃ及び図２２Ａ−図２２Ｄに示されており、当業者によって理解されるであろう。
【０２４３】
図１１Ａ−図１１Ｃに示されているように、埋め込み器具の代替的一実施形態は、人工心臓弁を送達するための埋め込み器具１８０である。一実施形態において、コントロールユニット１８１は、生来の弁洞の内部において弁捕握部の位置を決定するように弁捕握部１９０の回転運動を制御することができる捕握部位置コントローラ１８２を備える。他の一実施形態において、コントロールユニット１８１は、第２被覆体１９１（ノーズコーン）の移動を制御する第２被覆体コントローラスイッチ１８３（ステップ１スイッチ）と、第１被覆体１９２の移動を制御する第１被覆体コントローラスイッチ１８４（ステップ２スイッチ）と、人工弁１９３を露出させるように第１被覆体１９２を移動させる弁リリーススイッチ１８６（ステップ３スイッチ）とをさらに備える。第１被覆体は、人工弁サポートフレーム１９５と少なくとも１つのトラックワイヤ１９７とを囲んでいる。第２被覆体コントロールケーブル１９８も示されている。人工弁の配置の前に、送達器具は、図１１Ａに示されているように構成されている。人工弁サポートフレーム１９５の配置の後であって、患者から送達器具を除去する前に、送達器具は、生体内で図１１Ｂに示されているように構成されている。
【０２４４】
他の一実施形態において、コントロールユニット１８１は、少なくとも１つのリリーススイッチ１８７をさらに備える。コントロールユニット１８１は、図１１Ｃにより詳しく示されている。
【０２４５】
ＩＩＩ．人工大動脈弁装置の逆行性送達のための第１埋め込み器具
第４の態様において、大腿動脈を経由して人工大動脈弁装置を送達するための埋め込み器具３００を提供する。埋め込み器具３００は、図１Ｂに示されているような人工弁を備えていてもよく、各弁捕握部はＵ形部材を備える。
【０２４６】
図１２Ａに図示されている送達器具の一実施形態において、埋め込み器具３００は、人工心臓大動脈弁の心尖部送達に使用することができる。他の代替的一実施形態において、埋め込み器具３００は、左房室弁の心尖部送達を提供することができる。
【０２４７】
埋め込み器具３００は、図１２Ａに３２６によって一般的に示されているコントロールユニットを備えており、一実施形態においては、以下に記載されているいくつかの別々の独立したコントローラを備える。コントロールユニット３２６は、トラックワイヤコントローラ３４２と、少なくとも１つのトラックワイヤ３４４と、第１被覆体３０８とを含む。図１２Ａに示されている埋め込み器具は３つのトラックワイヤを有する。
【０２４８】
一実施形態において、第１被覆体３０８は、弁捕握部３２４及びトラックワイヤ３４４を少なくとも部分的に囲んでいる。第１被覆体コントローラ３３８は、第１被覆体３０８の近位端に固定されている。第１被覆体コントローラ３３８は、第１被覆体の近位への移動及び遠位への（長手方向の）移動の両方を支援することができ、また、選択的に、生来の弁尖に対する捕握部の適切な位置取りを可能にするように、トラックワイヤ及び接続された捕握部の回転運動を支援することができる。
【０２４９】
コントロールユニットは、本明細書に記載されて図１２Ａに示されているような埋め込み器具の種々の部材をユーザが独立して制御できるようにする。コントロールユニットは、ユーザによるトラックワイヤ３４４ａの独立制御を提供するためのトラックワイヤコントローラ３４２を備える。装置３００の中の１つ以上のトラックワイヤは、その近位端においてトラックワイヤコントローラに接続されている。３４４ａのような少なくとも１つのトラックワイヤの遠位端は、弁捕握部３２４の自由端との接触を生じさせることができる。トラックワイヤコントローラ３４２は、リリーススイッチ３２０ａのような少なくとも１つのリリーススイッチ３２０を備える。トラックワイヤ３４４ａのような少なくとも１つのトラックワイヤは、そのおおよそ近位端において、リリーススイッチ３２０ａのような少なくとも１つのリリーススイッチに固定されている。他の一実施形態において、埋め込み器具３００は、２つのトラックワイヤ３４４ａ及び３４４ｂを備えており、これらの２つのトラックワイヤは、近位端においてリリーススイッチ３２０ｂに固定されているトラックワイヤ３４４ｂのように、その近位端においてリリーススイッチにそれぞれ接続されている。さらに別の一実施形態において、埋め込み器具３００は、３つのトラックワイヤを備えており、３つのトラックワイヤは、その近位端においてリリーススイッチにそれぞれ接続されている。さらに別の一実施形態において、埋め込み器具３００は、４個、５個又はそれ以上のトラックワイヤを備えており、それらのトラックワイヤは、その近位端において同一の又は異なるリリーススイッチにそれぞれ接続されている。以下により完全に説明されているように、複数のトラックワイヤのそれぞれは、その遠位端において、人工弁中の弁捕握部の少なくとも１つとの接触を生じさせることができる。複数のトラックワイヤのそれぞれは、捕握部脚部の１つ以上の直線部分、及び／又は、３２２ａ、ｂ、ｃとして図１２Ｃ−図１２Ｄに表されているようなロックワイヤを囲んでいてもよい。
【０２５０】
埋め込み器具３００は、複数のトラックワイヤ３４４を囲むことができるトラックワイヤ支持体３５６をさらに備えていてもよい。
【０２５１】
他の一実施形態において、少なくとも１つのトラックワイヤの遠位端が弁捕握部と接触するように、少なくとも１つのトラックワイヤは、少なくとも１つの弁捕握部と接触している（図１３Ｂ参照）。埋め込み器具３００の弁捕握部は、湾曲部分と２つの直線部分とを有するＵ形部材を備える。各直線部分は１つの自由端で終端する。図１３Ｂに示されているように、トラックワイヤ３４４は、２つの別々の弁捕握部３２４ａ、ｂの直線部分及び自由端を囲んでいる。一実施形態において、トラックワイヤは、例えば、１つ以上の他のケーブル又はワイヤを挿入できるようにするために、中空である。典型的な一実施形態において、中空のトラックワイヤは、図１３Ｂ及び図１３Ｃに示されているように、コントロールユニットのおおよそ近位端からトラックワイヤ３４４のおおよそ遠位端まで延在するロックワイヤ３２８を囲んでいる。他の一実施形態において、ロックワイヤは、その近位端においてロックワイヤ支持体に固定されている。さらに別の一実施形態において、ロックワイヤは、その遠位端にロック部材３２９を備える（図１３Ｂ及び図１３Ｃ）。
【０２５２】
図１３Ｂに詳細に示されているように、いくつかの実施形態において、トラックワイヤ３４４は、ロックワイヤと、弁捕握部３２４のような２つの異なる独立した隣接する弁捕握部の２つの直線部分とを囲んでいる。弁捕握部と、ロック部材を有するロックワイヤとのこの配置が、トラックワイヤ内の部材の摩擦嵌合を生じさせ、従って、ロック部材を有するロックワイヤがトラックワイヤの遠位端において２つの脚部におおよそ隣接する限り、２つの異なる弁捕握部の直線部分が中空のトラックワイヤ内に固定されることは、当業者によって理解されるであろう。トラックワイヤがロックワイヤに関して近位に移動するようなロックワイヤと独立したトラックワイヤの移動は、摩擦嵌合を失わせ、弁捕握部が中空のトラックワイヤから解放されるようにする。
【０２５３】
当業者は、トラックワイヤ３４４ａのようなトラックワイヤのそれぞれを、コントロールユニット、トラックワイヤコントローラ３４２及び／又はリリーススイッチ３２０に固定する様々な機構を構想することができる。トラックワイヤ３４４のそれぞれの近位端は、例えば、コントロールユニットの種々の部材に溶接又は接着されていてもよい。あるいは、トラックワイヤ３４４の長さの割にはより柔軟性が高くなるように、トラックワイヤ３４４の近位端は、それぞれ、様々な部材の周囲を湾曲していてもよいし、又は、様々な部材を通るものであってもよい。
【０２５４】
いくつかの実施形態において、人工弁サポートフレーム３０５のような人工弁サポートフレームは、被覆材によって少なくとも部分的に覆われており、弁捕握部は、弁捕握部３２４の自由端が被覆材を通るようにすることによって、動かせるように人工弁サポートフレーム固定されている。この構成において、弁捕握部の湾曲部は、サポートフレーム被覆材に対して外側にある。
【０２５５】
埋め込み器具３００は、第２被覆体３１０のような第２被覆体をさらに備えており、第２被覆体は、圧縮状態の人工弁サポートフレームを囲む。埋め込み器具３００は、第２被覆体コントロールケーブル３３４をさらに備えており、第２被覆体コントロールケーブル３３４は、その遠位端において第２被覆体３１０の遠位端の内表面の一部分に固定されている。さらに別の一実施形態においては、第２被覆体コントロールケーブル３３４の近位端の辺りが第２被覆体コントローラ３３６に固定されている。第２被覆体コントローラは、ユーザが第２被覆体コントロールケーブルを移動させ、それによって近位方向又は遠位方向に第２被覆体を移動させるのを支援する。この移動は、埋め込み器具の他の部分から独立して又は独立せずに実行され得る。
【０２５６】
一実施形態において、第２被覆体コントロールケーブル３３４は中空である。さらに別の一実施形態においては、中空の第２被覆体コントロールケーブルを経由してガイドワイヤを送り込むことができる。
【０２５７】
他の一実施形態において、第２被覆体は、人工弁の配置の前に圧縮状態にある弁捕握部３２４の湾曲部分のそれぞれを少なくとも部分的に囲んでいる。
【０２５８】
図１３Ｃは、形状記憶材料製であり得る戻り止め３４９ａ、ｂで弁捕握部の自由端が終了する実施形態を示している。この図において、弁捕握部３２４ａ、ｂがトラックワイヤから切り離された後に、戻り止めが巻いている。戻り止めのこの変形は、展開された人工弁の捕握部のサポートフレームに対する固定を強化するように機能することができる構造部材を提供する。
【０２５９】
図１４Ａ及び図２９Ｂ−図２９Ｈは、患者の体内に人工弁を送達及び展開するために使用されるときの、埋め込み器具３００の操作を示している。図１４Ａは、患者に挿入する前の埋め込み器具を示している。次に、圧縮状態にある人工弁サポートフレーム３０５を囲んでいる第２被覆体３１０を、例えば、大腿動脈を通して、第２被覆体が生来の弁の中に位置するまで、大動脈弁へ進める。当業者によって理解されるように、サポートフレームのこの最初の位置決定は、映像システムを使用して実行することができる。
【０２６０】
図１４Ｂは、埋め込み器具を示しており、この装置においては、弁捕握部のＵ形部材が第２被覆体から切り離されており、トラックワイヤが遠位方向に押されている。トラックワイヤコントローラを遠位方向に動かすことによって、トラックワイヤを遠位方向に押すことができる。注目すべきことに、この実施形態においては、生来の弁洞に係合することになる弁捕握部の湾曲部がサポートフレーム被覆材に対して外側に位置するように、被覆材が人工弁サポートフレームを囲み、かつ、各弁捕握部の直線部材が被覆材の近位端を通っている。従って、トラックワイヤが遠位方向に押されたときに、弁捕握部は、動かせるように人工弁サポートフレームの遠位端に接続されたままであるが、各弁捕握部の遠位端は、圧縮されたサポートフレームから放射状に伸びることができる。
【０２６１】
図１４Ｃは、部分的にのみ人工弁サポートフレームを露出させるように、第２被覆体３１０を遠位方向に押すことを示している。この部分的に露出させるステップは、ターゲット位置からのサポートフレームの望まれない移動を最小限にするように機能する選択的なステップである。あるいは、人工弁サポートフレームを完全に露出させるように、第２被覆体を遠位方向に押すこともできる。第２被覆体コントローラ３３６を遠位に押すことによって、第２被覆体を遠位に移動させることができる。
【０２６２】
図１４Ｄは、人工弁サポートフレームを完全に露出させるように第２被覆体３１０が遠位方向に押されて、サポートフレームがその展開状態に完全に展開できることを示している。この時、弁捕握部がサポートフレームに対して同軸的に位置し、生来の弁尖が弁捕握部とサポートフレームとの間に配置されており、それによって、人工弁を生来の弁の中により一層固定することができる。
【０２６３】
ＩＶ．大腿送達のための第２の埋め込み器具
第５態様においては、図１５Ａを参照しながら、動かせるように人工弁とコントロールユニット４１０を備える送達器具とに接続された少なくとも１つの捕握部４２５を有する人工弁サポートフレーム４４０と、圧縮状態の人工弁サポートフレーム４４０を囲む第１被覆体４１０と、圧縮状態の弁捕握部を囲む第２被覆体４３０と、第１被覆体コントロールスイッチ４４５に固定された第１被覆体コントロールケーブル４１１と、第２被覆体コントロールスイッチ４３５に固定された第２被覆体コントロールケーブル４１２と、を備える埋め込み器具４００を提供する。弁捕握部を有する人工弁の実施形態は上述されている。この埋め込み器具を人工大動脈弁装置の大腿送達に使用する方法は、図１５Ａ−図１５Ｃに示されており、以下により詳細に検討されている。
【０２６４】
上記送達器具のためのコントロールユニットは、トラックワイヤ、プッシャワイヤ、並びに／又は、第１被覆体及び第２被覆体を含む、埋め込み器具の種々の部材の独立制御を支援するように少なくともある程度は機能する。当業者は、埋め込み器具の長手軸に沿って近位又は遠位に動くことができる種々の部材（例えば、第１被覆体、第２被覆体、トラックワイヤ、ロックワイヤ、プッシャワイヤ）のそれぞれが埋め込み器具のコントロールユニットに対して直接的に又は間接的に接続されていてもよいことを理解する。上記実施形態は、コントロールユニットの一部分を遠位方向又は近位方向に押すこと又は引くことによって、コントロールユニット部材がどのように移動するかの例をそれぞれ提供する。そのような押すこと及び引くことは、例えば、ワイヤに接続されたスイッチを使用することによって、又は、例えば、被覆体の一部分であってもよいハンドルを押すこと若しくは引くことによって達成される。
【０２６５】
他の代替的一実施形態において、コントロールユニットは、ダイヤルを回転させることによって埋め込み器具の動かせる個々の部材（例えば、第１被覆体、第２被覆体、トラックワイヤ、ロックワイヤ、プッシャワイヤ）を近位又は遠位に動かすことができる１つ以上のダイヤル部分を備えていてもよい。この実施形態において、そのような各セクションが２つのセクションのねじ込み係合を可能にするために、隣接する部分に対して相補的なねじ山を含むようにして、コントロールユニットの個々の部分が接続又は結合されていてもよい。従って、係合されたある部分の時計周り又は反時計周りの回転は、隣接する係合された部分に対してそのセクションの遠位又は近位への軸方向の移動を生じさせるであろう。１つの埋め込み器具コントロールユニットは、係合された部分のような回転コントロール部材と、長手軸に沿って動くスイッチ及びハンドルのようなコントロール部材との両方を含んでいてもよいことがわかる。
【０２６６】
Ｖ．代替的な弁の実施形態
本明細書に開示されている埋め込み器具と共に使用され得るような人工弁サポートフレームの他の代替的一実施形態において、図１６Ａは、遠位部分１０１と近位部分１０３とを備え、遠位部分１０１が近位部分１０３から独立して展開することができる単一のサポートフレーム９５を作るための別々のユニットとして製造可能である人工弁サポートフレームを表す（図１６Ａ参照）。あるいは、図１６Ｂに示されているように、単一のサポートフレーム９７は、遠位部分１０５が近位部分１０７から独立して展開することができるような態様で、単一のユニットとして製造される。従って、図１６Ｃに示されているように、人工弁サポートフレームの全体を露出及び伸張する前に人工弁９５の一部分だけを露出させるために、第１被覆体１１２を近位方向に移動させる。同様に、人工弁サポートフレームの全体を露出及び伸張する前に人工弁９７の一部分だけを露出させるために、第１被覆体を近位方向に移動させることができる。
【０２６７】
図１Ｃ−図１Ｄに図示されているようなサポートフレーム１６を有する人工弁は、サポートフレームの一部分だけを露出させたときに部分的に展開することができるサポートフレームの典型的な実施形態として機能できることがわかる。
【０２６８】
ＶＩ．代替的な弁捕握部の実施形態
弁捕握部の他の一実施形態が図１７Ａ−Ｂに示されている。これらの実施形態においては、捕握部複合ユニット８００を形成するために、複数の弁捕握部のそれぞれが別の弁捕握部に固定されている。捕握部複合ユニット８００は複数の脚部をさらに備える。複数の弁捕握部を有する捕握部複合ユニットを形成するために、２個、３個、４個又はそれ以上の脚部材に接続された２個、３個、４個又はそれ以上のＵ形部材が存在してもよいことがわかる。一例として、図１７Ａに図示されているように、Ｕ形部材８０２ａ及び８０２ｂは、各々頂点８０６ｂ及び８０６ｃを経て脚部８１０ａにそれぞれ接続されている。同様に、Ｕ形部材８０２ｂ及び８０２ｃは、頂点８０６ｄ及び８０６ｅを経て脚部８１０ｂにそれぞれ接続されている。いくつかの実施形態においては、図１７Ａの８２５ａ、ｂ、ｃに示されているように、各脚部８１０ａ、ｂ、ｃの近位端が孔を有していてもよい。他の実施形態においては、各脚部の近位端を通る孔が存在しない。
【０２６９】
図１７Ａは、返し８２０のような複数の返しを有するように脚部８１０ａ、ｂ、ｃを設計した実施形態を示している。これらの返しは、生来の弁の中に配置された後の人工弁の安定化を支援するように機能することができる。言いかえれば、人工弁を配置するときに、少なくとも１つの返しがサポートフレーム被覆材及び／又は脚部被覆材が存在する場合には、それらを貫通するように、返しが突出する。好ましい一実施形態において、サポートフレーム被覆材は、サポートフレームに取り付けられている（例えば、縫合されている）。脚部被覆材が存在する場合には、脚部被覆材は、サポートフレーム被覆材に取り付けられている（例えば、縫合されている）。従って、弁捕握部の返しがサポートフレーム被覆材及び／又は脚部被覆材を貫通すれば、これは、弁捕握部構造をサポートフレーム構造に対して固定することになる。あるいは、サポートフレーム構造に対する弁捕握部の固定を支援するために、この返しが、サポートフレーム被覆材及び／又は脚部被覆材の中に埋め込まれるようにすることもできる。そのような固定部材が多数の異なる形状のあらゆるものを有し得ることがわかる。これらの固定部材は、形状記憶金属製であってもよいし、又は、形状記憶金属製でなくてもよい。「返し(barb)」という用語は、捕握部から突出し、かつ、患者の生来の弁の中に人工弁の固定するのを支援にするように機能することができるあらゆる構造部材を包含し得る。当業者には、脚部の返しのパターンを変更してもよいことがわかる。例えば、図１７Ｃに示されているように、脚部８３４の片側の線に沿って、一続きの返しが存在してもよい。捕握部のＵ形部材の一部分が８３２として表されている。人工弁を配置するときの返し８３６の突出が図１７Ｄに示されている。一実施形態において、返し８３５を有する又は有しない１つ以上の脚部は、図１７Ｅに表されているような開口部８３３を有するように設計されている。捕握部のＵ形部材の一部分が８３１として表されている。この開口部の大きさ及び形状は、変更することができ、捕握部の耐久性がより高くなるように設計される。それぞれの返しの間の間隔は一定であってもよいし又は異なっていてもよい。あるいは、図１７Ｆに示されているように、脚部８３８の一続きの返し８３９のそれぞれが脚部の側面に交互に位置していてもよい。捕握部のＵ形部材の一部分が８３７として表されている。これらの返しは、互いに対して交互に配列されていてもよい。図１７Ｇは、孔８４４及び突部８４３を含む選択的な特徴を示しており、それぞれの大きさ及び形状は、必要とされる機能に応じて変更されてもよい。図１７Ｇ−図１７Ｈにおいて、脚部及び返しは、それぞれ、８４１及び８４２によって表されており、捕握部のＵ形部材の一部分が８４０として示されている。
【０２７０】
他の一実施形態において、捕握部複合ユニット８５０は、図１７Ｂに示されているように、頂点８５６ａ−ｆを介して互いに取り付け又は固定された複数のＵ形部材（例えば８５２ａ、ｂ、ｃ）を備える。捕握部複合ユニット８５０は脚部を備えていない。いくつかの実施形態において、捕握部複合ユニットは、図１７Ｂに８７５ａ、ｂ、ｃとして示されているような孔を備えていてもよい。それぞれの孔は、除去可能な脚部のための取付位置を提供することができる。いくつかの実施形態において、捕握部複合ユニット８５０はこれらの孔を有しない。
【０２７１】
図１７Ｋ−図１７Ｍは、捕握部複合体ユニットの脚部に関する代替的な実施形態を提供する。これらの各実施形態において、捕握部の機能的特徴にさらに高い柔軟性を付与するために、捕握部複合ユニットの脚部が短くなっている。図１７Ｋは、フレキシブルワイヤ又は他の類似した耐久性の繊維構造８７１に接続された脚部を示している。
【０２７２】
上述されて図１７Ａ−図１７Ｍに示されている捕握部複合ユニット及びその部品は、ニチノールのような形状記憶金属で構成されていてもよい。Ｕ形部材は、そのユニットの中央軸から遠ざかるように放射状に展開することができる。
【０２７３】
図１８Ａ−図１８Ｂは、弁サポートフレームに対して捕握部複合ユニットがどのように位置することができるかを例示している。捕握部複合ユニットは、弁サポートフレーム８９２に対して永続的に固定されていない。捕握部複合ユニットが弁サポートフレームの長手軸に沿って近位方向及び／又は遠位方向に動くことができるように、捕握部複合ユニットは、動かせるように弁サポートフレームに接続されている。図１８Ａ−図１８Ｂは、弁サポートフレーム８９２の内側面に被覆材８９０を有する人工弁を示している。いくつかの実施形態において、この被覆材は、弁サポートフレームの外側面に存在していてもよい。
【０２７４】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、人工弁が脚部被覆材８８８をさらに備えている代替的な実施形態を示している。図１８Ａは、例えば、返し８８４のような複数の返しを有する脚部８８２を示している。図１８Ｂは、８９６によって表されているような異なる態様の返しを有する脚部８９５を示している。脚部被覆材８８８は存在してもよいし又は存在しなくてもよいことがわかる。人工弁を配置するときに、それぞれの返しが脚部被覆材を容易に貫通することができるように、脚部被覆材は、好ましくはフレキシブルな材料から作成される。人工弁フレームと同様に、軽量の、耐久性の、フレキシブルな、液体不浸透性の、及び／又は、生体適合性のあらゆる適切な材料を脚部被覆材として使用することができる。縫合、ステープル、化学／熱接着、及び／又は、接着剤を使用して、脚部被覆材を前記フレームに取り付けることができる。いくつかの実施形態において、被覆材は布である。さらなる実施形態において、この布は、例えば、ナイロン（商標）、ダクロン（商標）若しくはテフロン（商標）から選択される商品名によって特定される材料で構成されるか、又は、発泡させたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）若しくは他の材料である。
【０２７５】
図１８Ａ及び図１８Ｂに図示されている実施形態を使用するときの人工心臓弁の送達であって、埋め込み器具が図１８Ａ−１８Ｂに示されているような複合体捕握部を利用する送達は、複合体捕握部と埋め込み器具とを接続及び分切り離するための代替的な方法（例えば、トラックワイヤ）を必要とする可能性がある。当業者は接続及び切り離しのいくつかの方法を構想することができるが、図１７Ｈ−１７Ｊに代替的な実施形態を提供する。例えば、図１７Ｈ−図１７Ｉに示されているように、複合体捕握部８４０の脚部を接続するための手段として、突部８４３をワイヤ８４６の開口部に入れることができる。トラックワイヤ８４７（図１７Ｉ）のような中空のトラックワイヤの中に入れると、この接続が安定化される。図１７Ｊは、埋め込み器具の適切な部材に対して複合捕握部の脚部を接続及び分離するためのさらに別の構造を図示している。図１７Ｊは、フレキシブル引張部８４８が、複合捕握部の脚部材の近位端の孔を経て入り、ロックアンドリリース部８４９の遠位端を囲んでいることを示している。埋め込み器具の適切な部材（図１７Ｊにおいてトラックワイヤ８５３によって囲まれているワイヤ８５１）に対して脚部を固定するために、フレキシブル引張部８４８は近位方向に引かれる。
【０２７６】
ＶＩＩ．捕握部の代替的分離機構
図１９−図２２は、弁捕握部に埋め込み器具を可逆的に取り付けるための代替的実施形態を図示している。図１９−２０は、弁埋め込み器具に対して捕握部複合ユニットを可逆的に取り付ける手段を提供するために、ロックアンドリリース部の軸方向の長さに沿って動くフレキシブル引張部を使用することを示している。図１９Ａに示されているように、捕握部複合ユニットの脚部に弁埋め込み器具を接続する前に、フレキシブル引張部９０２は、ロックアンドリリース部９０４に沿って、かつ、該部材９０４を越えて延在している。フレキシブル引張部９０２及びロックアンドリリース部９０４は、中空のトラックワイヤ９０６の中に少なくとも部分的に入っている。この例において、前記引張部及び前記ロックアンドリリース部は、複合捕握部ユニットの脚部９０８の近位端に取り付けられている。図１９Ｂは、ロックアンドリリース部９０４及び引張部９０２の近位端を示しており、これら２つの部材のそれぞれの独立したコントロールを可能にする任意の手段によって埋め込み器具コントロールユニットに対してこれらを取り付けることができる。
【０２７７】
弁埋め込み器具のコントロールユニットに捕握部複合ユニットを取り付けるために使用することができる方法は、図１９Ｃ−図１９Ｄに示されている。この取り付けは、埋め込み器具に人工弁を詰め込む前に実行される。フレキシブル引張部９０２の遠位端に形成されたループ９１２は、捕握部複合ユニットの脚部９０８の自由端の孔９１０を通して入れる。次に、フレキシブル引張部の遠位端がループ９１２を通って進むまで、フレキシブル引張部から独立してロックアンドリリース部９０４を遠位方向に移動させる（図１９Ｄ）。脚部９０８と埋め込み器具との間の接続を堅くして固定するために、フレキシブル引張部９０２を近位方向に引くことができる。次に、フレキシブル引張部９０２及びロックアンドリリース部９０４の大部分を覆うように中空のトラックワイヤ９０６を遠位方向に移動させて、トラックワイヤ９０６の遠位端が脚部９０８の近位端におおよそ隣接するようにする（図１９Ｅ参照）。
【０２７８】
捕握部複合ユニット脚部の切り離しが図２０Ａ−図２０Ｃに示されている。図２０Ａ−Ｂにあるように、ロックアンドリリース部９０４は、フレキシブル引張部９０２から独立して近位方向に移動させる。図２０Ｃは、どのように、トラックワイヤ９０６、フレキシブル引張部９０２、及び、ロックアンドリリース部９０４を近位方向に一緒に移動させるかを示している。フレキシブル引張部の柔軟性により、フレキシブル引張部９０２は、脚部９０８の孔９１０から容易に取り除かれる。
【０２７９】
弁埋め込み器具を捕握部複合ユニットの脚部に接続するさらに別の構造が図２１−図２２に示されている。図２１Ａ−図２１Ｃは、どのようにフレキシブル脚を引張部に連結させることができるかを示している。この実施形態において、前記引張部は、フレキシブルな材料から作られたものであってもよいし又はフレキシブルな材料から作られたものでなくてもよい。図２１Ａに示されているように、フレキシブル脚９２０は、引張部頂部９２４において引張部９２２に連結している頂部９２８を含む。送達前に、人工弁を埋め込み器具中に詰めるときに、この連結によってフレキシブル脚９２０と引張部９２２とを可逆的に接続させる。フレキシブル脚と引張部とを連結した後に、図２１Ｂに示されているように、その連結部分及びフレキシブル脚の遠位部分を覆うように、例えば、トラックワイヤ９２６のような中空のトラックワイヤを遠位方向に移動させる。トラックワイヤは、人工弁の送達前及び送達中にフレキシブル脚が放射状に展開するのを防止する。図２１Ｃは、この取り付け及び切り離しの実施形態の近位端を表している。引張部９２２及びトラックワイヤ９２６が、これらの近位端において弁埋め込み器具の近位端の近くの位置に又は弁埋め込み器具コントロールユニットに取り付けられており、この取り付けは、引張部及びトラックワイヤの独立した軸方向の移動を可能にするような態様であることがわかる。
【０２８０】
図２２Ａ−図２２Ｃは、フレキシブル脚９２０が引張部９２２からどのように分離されるかを示している。最初に、フレキシブル脚の近位端を露出させるために、トラックワイヤを近位方向に引き戻すことができる（図２２Ａ参照）。フレキシブル脚９２０のフレキシブルな性質により、図２２Ｂ−図２２Ｃに示されているように、引張部９２２を近位方向に引くことは、フレキシブル脚９２０をその頂点９２８において真っすぐに伸ばす。その後、フレキシブル脚９２０を切り離すことができるように、ユーザは、トラックワイヤ９２６及び引張部９２２を近位方向に引くことができる。
【０２８１】
フレキシブル引張部は、例えば、単繊維、多繊維、又は、網状多繊維の構造であってもよい。その具体例には、外科縫合において使用されるようなワイヤ、糸又は単繊維が含まれ得る。単繊維は、腸線、絹、又は、リンネルのような天然の源から作成されたものであってもよいし、又は、合成されたものであってもよい。単繊維の非吸収性縫合糸は、例えば、ナイロン又はポリプロピレンから作成することができる。フレキシブル引張部は、形状記憶材料製であってもよい。当業者は、引張強度、締め付け強度、弾性、記憶性若しくは剛性、及び、組織反応性のような特性に基づいて、フレキシブル引張部のための適切な材料を選択することができるであろう。
【０２８２】
一実施形態において、上述されて図２１−図２２に示されているようなフレキシブル脚は、捕握部脚として機能することができ、例えば、フレキシブル脚９２０は、捕握部複合ユニット８５０の孔８７５に取り付けられる（図１７Ｂ参照）。他の一実施形態において、フレキシブル脚は、弁埋め込み器具の引張部に捕握部脚を取り付ける役割を果たすことができる。例えば、図２１Ａにおけるフレキシブル脚９２０は、その近位端において引張部９２２に連結され、その遠位端において捕握部複合ユニット８００の捕握部脚８１０の近位端に取り付けられるようにすることができる（図１７Ａ参照）。さらに別の一実施形態において、フレキシブル脚は、その遠位端において、例えば、弁サポートフレームに対してその弁サポートフレームの接合支柱に直接取り付けられるようにすることができる。
【０２８３】
ＶＩＩＩ．人工大動脈弁装置を配置する方法
第６の態様において、埋め込み器具１００のような埋め込み器具を使用して、本明細書に記載されている圧縮形態又はコンパクト状態の人工弁を心臓に送達する方法を提供する。
【０２８４】
図２４Ａ−図２４Ｈは、人工弁を大動脈弁に送達し、人工弁を位置決定及び展開するための１つの手順を示している。当業者は、例えば、埋め込み器具１００に適用するときの送達方法及び装置操作の適用を容易に理解するであろう。図２４Ａ−図２４Ｈは、患者の心臓の左側を通る断面図であり、経心尖的アプローチを用いてサポート構造を送達する際に行われる動作を示している。本明細書で提供されているような図は、実際には図式的なものであり、従って、送達工程を必ずしも正確に表していないことに留意されたい。例えば、患者の胸郭は、説明の目的のために示されおらず、また、送達システムと共に使用される被覆体の大きさは、手順をよりよく図示するためにやや変更されている。しかしながら、当業者は、示されている手順を実行するために使用することができる被覆体及びカテーテルの範囲及び種類を容易に理解するであろう。図２３は、患者への導入器具１３４の挿入を示している。
【０２８５】
図２４Ａ−図２４Ｈは、埋め込み器具６００を使用した、大動脈弁の経心尖的移植を図示している。埋め込み器具６００は、埋め込み器具１００と多数の機能を共有している。第２被覆体（ノーズコーン）６１０が生来の心臓弁を過ぎる（生来の心臓弁に対して遠位の）位置まで、埋め込み器具６００をガイドワイヤに沿って進める。図２４Ｂに示されているように人工弁捕握部のＵ形部材６１５が放射状に伸びることができるようにするために、コントロールユニット６７０の中の第２被覆体コントローラスイッチは、第２被覆体６１０（ノーズコーン）を遠位方向に移動させるために使用される。以下に記載されており、図２４Ａ−図２４Ｈに図示されている方法を、上記送達器具１００及び人工弁２と共に使用することができる。
【０２８６】
コントロールボックス６７０の中の第１被覆体コントローラスイッチは、図２４Ａに示されているように、遠位方向に向かって、かつ、生来の心臓弁を部分的に通るように第１被覆体６２０を動かすために使用される。第１被覆体６２０は、圧縮状態にある人工弁サポートフレーム６２５を囲んでいる。第１被覆体６２０が生来の心臓弁に向かって遠位方向に動くときに、弁捕握部は静止したままである。生来の弁尖は６４５で示されている。
【０２８７】
図２４Ｂは、弁捕握部６１５を露出させるように、第２被覆体６１０が遠位方向に押されたことを示している。遠位端が第２被覆体に取り付けられ、かつ、近位端がコントロールユニットに取り付けられた第２被覆体コントロールケーブル６５５を遠位方向に押すことによって、第２被覆体６１０を遠位方向に動かすことができる。露出させると、弁捕握部が生来の弁の上方で放射状に展開する。
【０２８８】
図２４Ｃは、弁捕握部のＵ形部材が、生来の弁洞の底部又は生来の弁尖の底部に接するように、生来の弁と接触又は係合するまで、弁捕握部を近位方向に引くようにコントロールユニットを操作したことを示している。弁捕握部は、上述されているようにトラックワイヤを近位方向に引くことによって近位に移動される。
【０２８９】
図２４Ｄは、第１被覆体の遠位端、及び、従って、サポートフレーム６２５の遠位端が弁捕握部の頂点に接するまで、第１被覆体６２０を進めたことを示している。従って、このとき、サポートフレームは、サポートフレームの展開のため及び人工弁の埋め込みのために、生来の弁の中で適切な位置にある。サポートフレームを展開する前に、遠位、近位、及び、回転の位置について人工弁をわずかに調整するために、埋め込み器具をなお操作することができることがわかる。
【０２９０】
図２４Ｅは、サポートフレーム６２５が、弁捕握部の脚部から延在するトラックワイヤに沿って放射状に展開できるように、サポートフレーム６２５を露出させるために、及び、弁捕握部が、図２４Ｅに示されているように、弁尖６４５のような生来の弁の弁尖を捕捉できるようにするために、サポートフレームを静止したままに保持しながら第１被覆体６２０を近位方向に引き戻すことを示している。見てわかるように、生来の弁尖（例えば６４５）は、弁捕握部６１５とサポートフレーム６２５との間に挟まれている。トラックワイヤ（例えばトラックワイヤ６３０）は、依然として弁捕握部に接触している。トラックワイヤは、人工弁が伸張又は展開するときに、人工弁の正確な放射状の位置取り（接合面対接合面）を誘導するのを支援する。
【０２９１】
図２４Ｆは、人工弁が適切に配置されたことを確実にした後に弁捕握部を切り離すために、トラックワイヤを近位方向に引き戻したことを示している。トラックワイヤは、リリーススイッチを押し又は引くことによって弁捕握部の脚部から切り離すことができる。
【０２９２】
図２４Ｇは、第２被覆体６１０の近位端に接するように、第１被覆体６２０が遠位方向に押されたことを示している。このステップは、任意のものであり、送達器具を患者から除去するときに第２被覆体の近位端によって生じ得るダメージから周囲組織を保護するように機能する。展開した人工弁を正しい位置に残したままで、患者から埋め込み器具を除去するために、埋め込み器具をガイドワイヤに沿って近位方向に引く。
【０２９３】
図２４Ｈは、人工弁を正しい位置に残したままで、埋め込み器具を心臓から除去することを示している。
【０２９４】
他の代替的一実施形態においては、人工弁サポートフレームの一部分だけを露出させるように第１被覆体６２０を近位方向に移動させる。図１Ｃ−図１Ｄに示されているような弁サポートフレームを、この手順のために実施して、第１被覆体６２０に入れることができる。
【０２９５】
人工弁が生来の心臓弁弁輪において完全に展開したとき、生来の弁尖は、Ｕ形部材と弁捕握部６１５のそれぞれの脚部との間に挟まれるようになる。これは、心臓における人工弁のさらなる固定を提供する。
【０２９６】
ＩＸ．下大静脈送達によって人工左房室弁装置を配置する方法
第７の態様においては、埋め込み器具１００を使用して、下大静脈を経由した送達によって、圧縮形態又はコンパクト状態にある人工弁を心臓に送達する方法を提供する。一実施形態において、人工弁は人工左房室弁である。
【０２９７】
埋め込み器具１００を使用して、下大静脈を通して左房室弁を送達する方法は、図２５Ａ−２５Ｌに図示されている。図２６に示されているように、埋め込み器具は、患者の大腿静脈内に挿入され、次に、下大静脈へ進められることができる。患者に埋め込み器具を挿入する前に、ガイドワイヤ１１０を、大腿静脈内に導入し、次に、撮像手段を用いながら下大静脈を通して進め、次に、当業者に既知の方法に従ってニードルを用いて心房中隔壁を通して左心房内に進め、左房室弁を通して遠位方向に向かって左心室内に進めることができる。その後、埋め込み器具１００は、ガイドワイヤ１１０に沿って、心房中隔壁及び左房室弁を通して、左心室内に進められる。
【０２９８】
図２５Ｂは、ガイドワイヤ１１０に沿って心房中隔壁を通して左心房内に進められる前の埋め込み器具を示している。
【０２９９】
図２５Ｃは、心房中隔壁を通して左心房内に埋め込み器具を進めることを示している。図２５Ａ−図２５Ｋに１２２として示されている第１被覆体の実施形態は、当業者によって理解されるように、心臓から遠く離れた挿入位置から送達することができるように、第１被覆体が非常に長く、かつ、フレキシブルであり得ることを図示している。
【０３００】
図２５Ｄは、人工弁サポートフレームを囲む第１被覆体の少なくとも一部分が左心室内に位置するように、埋め込み器具の遠位端を左房室弁を通して進めたことを示している。他の代替的一実施形態においては、第１被覆体中の人工弁が生来の弁の中に位置するまで、埋め込み器具を遠位方向に進めることができる。
【０３０１】
図２５Ｅには、弁捕握部を露出させて、弁捕握部のＵ形部材が送達器具の中心軸から放射状に展開することができるように、弁捕握部、例えば、弁捕握部１０６を静止したままに保持しながら、第２被覆体１３０を遠位方向に押したことが示されている。
【０３０２】
図２５Ｆは、弁捕握部のＵ形部材が生来の弁と接触又は係合するまで、包まれた圧縮状態の人工弁サポートフレーム１０２を含む第１被覆体を、弁捕握部（例えば弁捕握部１０６）と共に、近位方向に引くことを示している。弁捕握部のＵ形部材が生来の弁と接触するときに、ユーザが抵抗を感じることができるので、ユーザは、この操作のために映像に頼る必要がない。
【０３０３】
図２５Ｇは、第１被覆体１２２の遠位端が弁捕握部の頂点に隣接又は接触するまで、第１被覆体１２２を遠位方向に進めたことを示している。
【０３０４】
図２５Ｈには、人工弁サポートフレーム１０２を露出させてサポートフレームが展開状態に伸張又は展開できるように、第１被覆体１２２を近位方向に引いた後の埋め込み器具が示されている。この時、生来の弁尖は、弁捕握部とサポートフレームとの間に位置している。より詳細には、弁捕握部の脚部は、生来の弁尖とサポートフレームとの間に位置しており、また、生来の弁尖は、弁捕握部の脚部と弁捕握部のＵ型部材との間に位置している。図２５Ｈは、依然として弁捕握部１０６に可逆的に取り付けられているトラックワイヤ１５０、及び、依然としてサポートフレーム１０２に係合しているプッシャワイヤ１７０を示している。
【０３０５】
図２５Ｉは、弁捕握部からトラックワイヤを取り外すために、トラックワイヤを近位方向に引いたことを示している。プッシャーワイヤ１７０は、依然として人工弁サポートフレームに係合しており、トラックワイヤを取り外したときに人工弁を所望の位置に維持するのを支援した。
【０３０６】
図２５Ｊは、人工弁サポートフレームから各プッシャワイヤを切り離すために、プッシャワイヤを近位方向に引いたことを示している。
【０３０７】
図２５Ｋは、第１被覆体１２２が第２被覆体１３０の近位端に接するまで、第１被覆体１２２を遠位方向に押したことを示している。
【０３０８】
図２５Ｌは、生来の心臓弁の中に人工弁を残しながら患者から埋め込み器具を除去するために、埋め込み器具を近位方向に移動させることを示している。
【０３０９】
Ｘ．上大静脈送達によって人工弁を配置する方法
第８の態様においては、上大静脈を通した経皮的送達によって、埋め込み器具１００を使用して、圧縮形態又はコンパクト状態にある本明細書に記載されている人工弁を心臓に送達する方法を提供する。この方法を図２７に示す。この態様において、人工弁は、人工肺動脈弁である。
【０３１０】
上大静脈を通して人工肺動脈弁を送達するための埋め込み器具１００は、患者の上大静脈内に挿入される。埋め込み器具を心臓内に挿入する前に、ガイドワイヤ１１０は、頚静脈内に導入され、次に、撮像手段を用いて、上大静脈を通して右心房内に進められ、次に、三尖弁を通して右心室内に進められ、生来の肺動脈弁弁輪を通して肺動脈内に進められる。
【０３１１】
一実施形態においては、最初に導入器具をガイドワイヤ１１０に沿って頚静脈内に挿入し、この導入器具を通して埋め込み器具１００を挿入する。一実施形態においては、この埋め込み器具１００は、上述されているように頚静脈内に挿入され、上大静脈を通して右心房内に進められ得る。次に、図２８に示されているように、埋め込み器具の遠位端は、三尖弁を通して右心室内に進められ、次に、生来の肺動脈弁を通して肺動脈内に進められる。
【０３１２】
埋め込み器具を右心室内に導入した後に、埋め込み装置は、弁捕握部が生来の肺動脈弁を過ぎるように位置するまでガイドワイヤに沿って進められる。圧縮状態にある人工弁サポートフレーム１０２を囲む第１被覆体１２０は、生来の肺動脈弁のおおよそ隣又は近位（下方）の位置に進められる。弁捕握部が入っている第２被覆体１３０が生来の肺動脈弁を通り過ぎるように、かつ、肺動脈中に位置する場合、人工肺動脈弁を位置決定及び展開するための方法は、埋め込み器具１００を用いて左房室人工弁を埋め込むための上記方法と同一であるか又は非常に類似することがわかる。
【０３１３】
ＸＩ．大腿動脈送達によって人工弁を配置する方法
第９の態様においては、埋め込み器具３００を使用して、本明細書に記載されている圧縮形態又はコンパクト状態の人工弁を心臓に送達する方法を提供する。一実施形態において、人工弁は、大腿動脈によって送達された人工大動脈弁である。
【０３１４】
図２９Ａに示されているように、ガイドワイヤは、当業界で既知の方法に従って大腿動脈内に挿入され、大腿動脈、大動脈弧及び大動脈弁を通して進められる。
【０３１５】
図２９Ｂには、大腿動脈内に挿入され、大動脈弧を通して誘導され、次に、第２被覆体の遠位端が生来の大動脈弁３０２の上方に位置するまでガイドワイヤに沿って進められた後の、埋め込み器具３００が示されている。この実施形態において、第１被覆体は、埋め込み器具を患者に入れる位置から大動脈弁を通り過ぎるように延在するのに充分な長さを有することは、当業者に容易に理解されるであろう。また、第１被覆体は、大腿動脈を通して安全に進められるのに充分にフレキシブルな材料から作られており、かつ、大腿動脈を通して安全に進められるのに充分に小さい直径を有するように作られている。
【０３１６】
図２９Ｃは、弁捕握部３２４ａ及び３２４ｂのような弁捕握部が埋め込み器具の中心軸から放射状に展開した後の埋め込み器具３００を示している。この実施形態において、埋め込み器具は、上述されているように湾曲部分と直線部分とをそれぞれ有するＵ形部材を有する３つの弁捕握部を備える。各弁捕握部３２４の湾曲部分は、弁捕握部を静止したままに保持しながら又はトラックワイヤ３４４を近位方向に動かしながら、第２被覆体３１０を遠位方向に移動させることによって、露出させるようにすることができる。埋め込み器具を患者に挿入する前に、弁捕握部の湾曲部分は、第２被覆体の近位端によってわずかだけ覆われている。弁捕握部３２４の湾曲部分を露出させた後に、各弁捕握部の全体を露出させるために、トラックワイヤ３４４を近位方向に動かす。このとき、図２９Ｃに示されているように、各トラックワイヤが２つの別々の弁捕握部の１つの直線部分を囲むように、各弁捕握部の直線部分が少なくとも部分的にトラックワイヤの中に入っている。この実施形態において、埋め込み器具は３つのトラックワイヤを備える。さらに、図１３Ｂに示されているように、各トラックワイヤが１つのロックワイヤを囲んでいてもよい。図１４Ａ−図１４Ｄに示されているように、一実施形態において、この送達器具は、複数のトラックワイヤを囲むことができるトラックワイヤ支持体３５６を備えていてもよい。図２９Ｃは、係合位置にある弁捕握部を示している。
【０３１７】
図２９Ｄは、各弁捕握部の湾曲部分が大動脈洞の底部と係合するまで、トラックワイヤを遠位方向に進めたことを示している。ここで弁捕握部は組込位置にある。この移動は、トラックワイヤコントローラ３４２を遠位方向に押すことによって実行することができる。
【０３１８】
図２９Ｅは、第２被覆体３１０を遠位方向に動かすことによって人工弁３０５を少なくとも部分的に露出させるために、第２被覆体３１０を遠位方向に押すことを示している。この移動は、第２被覆体コントローラ３３８を遠位方向に動かすことよって実行することができる。このとき、人工弁サポートフレーム３０５は、部分的に伸張又は展開する。人工弁サポートフレーム３０５が部分的に展開するときに、弁捕握部の直線部分は、依然としてトラックワイヤに囲まれている。（図１Ｃ−図１Ｄに示されているような）サポートフレームの一部分のみの伸張は、そのサポートフレームを部分的又は完全な配置したときに、そのサポートフレームが位置からはずれるように「ジャンプする」ことを防ぐように支援することができる。代替的に、サポートフレーム全体を１つのみのステップにおいて露出及び伸張させることもできる。いくつかの実施形態においては、弁捕握部の最小限の部分が被覆材と弁サポートフレームとの間に位置するように、弁捕握部の直線部分が、人工弁サポートフレームの外表面の被覆材を通されている。
【０３１９】
図２９Ｆは、第２被覆体３１０を遠位方向に進めることによって人工弁サポートフレーム３０５を完全に露出及び展開させるために、第２被覆体３１０を遠位方向に移動させたことを示している。第２被覆体のこの移動は、第２被覆体コントローラ３３６を遠位方向に動かすことによって達成することができる。人工弁サポートフレーム３０５を完全に展開するときに、弁捕握部３２４の直線部分は、依然としてトラックワイヤ３４４によって囲まれている。
【０３２０】
少なくとも１つのロックワイヤ３２８を静止したままに保持するように、送達器具を静止したままに保持しながらリリーススイッチ３２０ａ又は３２０ｂのような少なくとも１つのリリーススイッチを近位方向に動かすことによって、トラックワイヤを弁捕握部から切り離すことができる。そうすることによって、ロック部材３２９と、２つの弁捕握部３２４の直線部分と、トラックワイヤ３４４との間の摩擦がなくなり、弁捕握部３２４に対していかなる引張力を適用することもなく、トラックワイヤから弁捕握部３２４を切り離すために、少なくとも１つのトラックワイヤ及びロックワイヤを近位方向に動かすことができる。トラックワイヤから弁捕握部を切り離した後の送達器具が図２９Ｇに示されている。図２９Ｇに図示されている一実施形態においては、トラックワイヤコントローラ３４２を近位方向に引くことによって、トラックワイヤを近位方向に移動させる。
【０３２１】
図２９Ｈは、第１被覆体３０８の隣に第２被覆体３１０を配置するために、第２被覆体コントローラ３３６を近位方向に引くことができることを示している。その後、送達器具３００は、人工弁を生来の大動脈弁の中に展開させたままで、患者から除去される。
【０３２２】
ＸＩＩ．大腿動脈送達によって人工弁を配置するための代替的方法
第１０の態様においては、埋め込み器具４００を使用して、大腿動脈を経由して本明細書に記載されている人工弁を大動脈弁に送達する方法を提供する。埋め込み器具４００は、人工弁の長手軸に沿って弁捕握部を動かせるような又は弁捕握部が人工弁のサポートフレーム４７０に固定されているような、弁捕握部４２５を有するものとして本明細書に記載されている人工弁を含む多様な人工弁を送達するために使用することができる。
【０３２３】
大腿動脈を経由して埋め込み器具４００を配置する方法の実施形態が図１５Ａ−１５Ｃに図示されている。この実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、対象の大腿動脈内に挿入され、当業者に既知の方法を用いて、映像システムの誘導に従って、機能不全の大動脈心臓弁を通るガイドワイヤに沿って、心臓の左心室内に進められる。次に、弁捕握部４２５が入っている第２被覆体４３０が生来の心臓弁の上方に位置するように、人工弁のサポートフレーム４４０が入っている第１被覆体４２０をガイドワイヤの経路に従って機能不全の生来の心臓弁の近くにある標的部位に押し込むようにして、埋め込み器具４００をガイドワイヤに沿って大腿動脈内に挿入する。埋め込み器具のこの配置は、映像システムによって、及び、ガイドワイヤに沿って埋め込み器具を動かすことによって誘導される。第１被覆体の除去時に人工弁が意図された機能を発揮することを可能にする位置に人工弁が展開するような位置に埋め込み器具が位置するとき、埋め込み器具が、機能不全の生来の心臓弁の近くに存在することは、当業者に理解されるであろう。
【０３２４】
一実施形態において、埋め込み器具４００は、コントロールユニット４１０をさらに備える。このコントロールユニットは、第１被覆体スイッチ４４５及び第２被覆体スイッチ４３５を備える。第１被覆体スイッチは、ワイヤ又は同等の部材によって第１被覆体に取り付けられている。第２被覆体スイッチは、ワイヤ又は同等の部材によって第２被覆体に取り付けられている。埋め込み器具４００が標的部位の近くにある場合には、図１５Ａ−図１５Ｂに示されているように、弁捕握部を露出させるように第２被覆体が近位方向（コントロールユニットの方）に動くように、第２被覆体スイッチを移動させ又は調節する。この動作によって弁捕握部が脚部から放射状に展開できるようになる。
【０３２５】
一実施形態において、この埋め込み器具は、第２被覆体の内部に配置された及び／又は動かせるように第２被覆体に取り付けられた捕握部プッシャ４６０をさらに備える。第２被覆体スイッチを、例えば、初期の遠位位置から近位位置に動かす場合、この動作は、捕握部プッシャを第２被覆体の遠位端に向かって移動させる。第２被覆体スイッチを近位位置から遠位位置に動かしたときに（図１５Ｂ−図１５Ｃ参照）、捕握部プッシャが弁捕握部の近位端と係合することによって弁捕握部を遠位方向に押すように、捕握部プッシャが弁捕握部の近位端と係合する。一実施形態において、弁捕握部は、捕握部プッシャによって生来の心臓弁洞にほぼ隣接する位置まで（遠位方向に）押し下げられる。一実施形態において、弁捕握部は、所定の距離を押し下げられる。
【０３２６】
一実施形態において、埋め込み器具４００は、第１被覆体４２０の内部に配置された及び／又は第１被覆体４２０に取り付けられた弁ストッパ４５０をさらに備える。この弁ストッパは、弁捕握器が遠位方向に押されたときに人工弁を適所に保持するように機能する。
【０３２７】
弁捕握部を生来の心洞内に配置した後に、第１被覆体スイッチ４４５を初期の近位位置（図１５Ｂ）から遠位位置（図１５Ｃ）に切り替えることによって、人工弁のサポートフレーム４４０を第１被覆体から切り離すように、第１被覆体４２０を（遠位方向に、さらに、左心室内に）押し下げる。露出させた弁サポートフレーム４７０は放射状に展開して、図１５Ｃに示されているように弁捕握部が生来の心臓弁尖４９０を捕捉するようになる。
【０３２８】
人工弁を適切に配置したことを確実にした後に、第１被覆体が第２被覆体に接するように第１被覆体を近位方向に引く。一実施形態において、この動きは、第１被覆体スイッチ４４５を遠位位置から近位位置に戻すように切り替えることによって実行される。これは、埋め込み器具の回収を準備するために実行される。次に、その埋め込み器具を、ガイドワイヤに沿って対象から近位方向に穏やかに引き抜く。ガイドワイヤを次に回収する。展開された人工心臓弁は、弁サポートフレーム４４０の放射状の展開力によって、及び、生来の心臓弁尖を捕捉する複数の弁捕握部４２５によって、適所に保持される。
【０３２９】
ＸＩＩＩ．代替的配置方法
図３０Ａ−図３０Ｃは、生来の弁の中にサポートフレームを配置するときに、被覆体から人工弁サポートフレーム７１５を切り離す代替的方法を表している。図３０Ａに示されているように、弁捕握部７００は、被覆体７０５から解放される。一実施形態において、弁捕握部は、リリースボタン７２０ａ、７２０ｂを遠位方向に押すことによって、被覆体７０５から遠位方向に押される。
【０３３０】
図３０Ｂは、人工弁サポートフレーム７１５の遠位部分だけが被覆体７０５から遠位方向に押し出され、この部分だけが展開していることを示している。サポートフレーム７１５を被覆体７０５から遠位方向に押し出すことは、被覆体７０５を静止したままに保持しながらプッシャワイヤコントローラ７１０を遠位方向に押すことによって実行することができる。この方法は、人工弁サポートフレームを使用して、図１Ｃ−図１Ｄに示されているように実行することができる。
【０３３１】
次に、図３０Ｃに示されているように、部分的に展開したサポートフレーム７１５が遠位方向に押されて弁捕握部７００の頂点に接するように、被覆体７０５を遠位方向に押す。プッシャワイヤコントローラ７１０を同時に動かすことができることに留意されたい。
【０３３２】
この実施形態についてさらに留意すべきことに、捕握部７００を露出させたときに、依然として脚部に取り付けられているトラックワイヤは、図３０Ａに示されているように、外側に向かう角度で被覆体７０５から伸びている。次に、図３０Ｂに示されているように、人工弁サポートフレーム７１５の遠位部分を露出させるために、プッシャワイヤコントローラ７１０を近位方向に移動させることができる。次に、サポートフレーム７１５の遠位部分は放射状に展開し、一方で、人工弁サポートフレーム７１５の近位部分は被覆体７０５の内部でコンパクト状態のままである。次に、人工弁の遠位端が捕握部頂点に接するまで、プッシャワイヤコントローラ７１０及び第１被覆体を遠位方向に移動させる。次に、人工弁を完全に露出及び展開させるために、被覆体７０５を近位方向に移動させる。
【０３３３】
ＸＩＶ．送達器具
第１１の態様において、医療用人工器官を患者に送達するための器具を提供する。一実施形態において、医療用人工器官を患者に送達するための装置は、該装置の遠位端から該装置の近位端まで延在する管状ステアリングワイヤと、該装置の近位端にあるコントロールユニットと、開いた管腔を備え、かつ、コントロールユニットに対して遠位に配置された第１被覆体と、少なくとも１つのトラックワイヤとを備える。少なくとも１つのトラックワイヤは、非中空の又は中空のワイヤ又はケーブルであってもよい。
【０３３４】
一実施形態において、この送達用装置は、トラックワイヤコントローラをさらに備える。このトラックワイヤは、その近位端においてトラックワイヤコントローラに固定されていてもよい。他の一実施形態において、トラックワイヤコントローラは、その近位端においてスイッチ、ダイヤル、又は、他の動かせる制御手段又は部材に固定されている。動かせる制御手段又は部材は、操作者がトラックワイヤの動き及び／又は位置をその装置から独立して制御できるようにする。
【０３３５】
一実施形態において、前記器具は、コントロールユニットに固定された近位端と医療用人工装置と係合することができる遠位端とを有するプッシャワイヤをさらに備える。
【０３３６】
一実施形態において、前記装置は第２被覆体をさらに備える。他の一実施形態において、第２被覆体は、第１被覆体と連続的に配置される。一実施形態において、第２被覆体は、第１被覆体に対して近位に配置される。他の一実施形態において、第２被覆体は、第１被覆体に対して遠位に配置される。さらに別の一実施形態において、第２被覆体は、第１被覆体と同軸上に配置される。
【０３３７】
一実施形態において、この送達用装置のコントロールユニットは、第２被覆体コントローラをさらに備える。一実施形態において、第２被覆体コントローラは、第２被覆体から第２被覆体コントローラまで延在するセントラルコントロールケーブル（第２被覆体コントロールケーブル）を備える。第２被覆体コントローラは、操作者が第２被覆体を他の装置部材から独立して動かせるようにする。
【０３３８】
一実施形態において、第２被覆体コントローラは、管状ステアリングワイヤを備え、該管状ステアリングワイヤは、その遠位端において第２被覆体に固定されており、その近位端において第２被覆体コントローラに取り付けられている。
【０３３９】
一実施形態において、送達器具のコントロールユニットは、第１被覆体コントローラをさらに備える。
【０３４０】
多数の典型的な態様及び実施形態が上に議論されているが、当業者は、特定の修正、置換、追加及びこれらの部分的組合せを理解するであろう。従って、添付されている特許請求の範囲及び今後導入される特許請求の範囲は、それらの真の精神及び範囲内であるように、そのような修正、置換、追加及び部分的組み合わせのすべてを含むように解釈されることが意図されている。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮状態と展開状態との間において放射状に伸張可能なサポートフレームであって、外側面を有し、かつ、流入・流出方向の軸の周囲に中央開口部を定義するサポートフレームと、
前記サポートフレームが展開状態にあるときに前記開口部の中に一方向弁を提供するために前記サポートフレームに取り付けられた複数のフレキシブル弁尖と、
前記サポートフレームの外側面との組込位置と係合位置との間において前記軸に沿って動くことができるように、前記サポートフレームに動かせるように接続された少なくとも１つの弁捕握部とを備え、
前記少なくとも１つの弁捕握部が前記サポートフレームから物理的に分離されていることを特徴とする人工弁。
【請求項２】
前記少なくとも１つの弁捕握部が、第１脚部、第２脚部及びＵ形部材からなることを特徴とする請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記少なくとも１つの弁捕握部がＵ形部材からなることを特徴とする請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記サポートフレームの長さがＬであり、前記第１脚部及び前記第２脚部の長さが少なくともＬであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項５】
前記少なくとも１つの弁捕握部が３つの弁捕握部からなることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項６】
前記少なくとも１つの弁捕握部の自由端が戻り止めにおいて終端することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項７】
前記サポートフレームが被覆材によって少なくとも部分的に覆われていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項８】
前記少なくとも１つの捕握部の少なくとも一部分が前記被覆材と前記サポートフレームとの間に配置されていることを特徴とする請求項７に記載の人工弁。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の人工弁と、
コントロールユニットを備える送達器具と、
前記コントロールユニットに取り付けられた近位端、及び、前記少なくとも１つの弁捕握部との接触のための遠位端とを有する少なくとも１つのトラックワイヤと、
圧縮状態にある前記人工弁の少なくとも一部分を囲むための第１被覆体と、を備えることを特徴とする埋め込み器具。
【請求項１０】
第２被覆体をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み器具。
【請求項１１】
前記第２被覆体が、前記第１被覆体と連続的に、かつ、前記第１被覆体から遠位方向に配置されていることを特徴とする請求項９又は１０に記載の埋め込み器具。
【請求項１２】
前記第２被覆体は、前記コントロールユニットの中に配置された第２被覆体コントローラによって動かせるようになっており、
第２被覆体コントローラは、前記第２被覆体から前記第２被覆体コントローラまで延在する第２被覆体コントロールケーブルからなることを特徴とする請求項９〜１１のいずれか１項に記載の埋め込み器具。
【請求項１３】
前記コントロールユニットに固定された近位端と、前記人工弁との接触のための遠位端とを有する人工弁プッシャワイヤをさらに備えることを特徴とする請求項９〜１２のいずれか１項に記載の埋め込み器具。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのトラックワイヤが中空のトラックワイヤであり、
ロックワイヤが前記中空のトラックワイヤの内部に配置されており、
前記ロックワイヤは、前記少なくとも１つの弁捕握部を前記少なくとも１つのトラックワイヤに分離できるように固定するためのロック部材を近位端に有していることを特徴とする請求項９〜１３のいずれか１項に記載の埋め込み器具。
【請求項１５】
前記コントロールユニットがトラックワイヤコントローラを備えることを特徴とする請求項９〜１１のいずれか１項に記載の埋め込み器具。
【請求項１６】
前記人工弁は、請求項１、２又は４〜８のいずれか１項に記載のものであり、
前記第１被覆体が前記サポートフレームを囲んでおり、前記第２被覆体が前記少なくとも１つの弁捕握部を囲んでいることを特徴とする請求項１０〜１５のいずれか１項に記載の埋め込み器具。
【請求項１７】
前記人工弁は、請求項３〜８又は１０〜１５のいずれか１項に記載のものであり、
前記第１被覆体が少なくとも１つの弁捕握部を囲んでおり、前記第２被覆体が前記サポートフレームを囲んでいることを特徴とする請求項１０〜１５のうちのいずれか１項に記載の埋め込み器具。
【請求項１８】
ヒトにおける機能不全の心臓弁を治療するために請求項９〜１７のいずれか１項に記載の埋め込み器具を使用することを特徴とする方法。
【請求項１９】
機能不全の心臓弁を治療するために請求項１６に記載の埋め込み器具を使用する方法であって、前記心臓弁が肺動脈弁、大動脈弁又は左房室弁であることを特徴とする方法。
【請求項２０】
機能不全の心臓弁を治療するために請求項１７に記載の埋め込み器具を使用する方法であって、前記心臓弁が大動脈弁又は左房室弁であるであることを特徴とする方法。

【図１Ａ】

【図１Ｂ】

【図１Ｃ】

【図１Ｄ】

【図１Ｅ】

【図２Ａ】

【図２Ｂ】

【図３Ａ】

【図３Ｂ】

【図４Ａ】

【図４Ｂ】

【図４Ｃ】

【図４Ｄ】

【図４Ｅ】

【図４Ｆ】

【図５Ａ】

【図５Ｂ】

【図５Ｃ】

【図５Ｄ】

【図５Ｅ】

【図５Ｆ】

【図５Ｇ】

【図５Ｈ】

【図５Ｉ】

【図５Ｊ】

【図５Ｋ】

【図５Ｌ】

【図６Ａ】

【図６Ｂ】

【図６Ｃ】

【図７Ａ】

【図７Ｂ】

【図８Ａ】

【図８Ｂ】

【図８Ｃ】

【図８Ｄ】

【図８Ｅ】

【図８Ｆ】

【図８Ｇ】

【図８Ｈ】

【図９Ａ】

【図９Ｂ】

【図９Ｃ】

【図９Ｄ】

【図９Ｅ】

【図９Ｆ】

【図９Ｇ】

【図９Ｈ】

【図９Ｉ】

【図９Ｊ】

【図９Ｋ】

【図９Ｌ】

【図９Ｍ】

【図９Ｎ】

【図９Ｏ】

【図９Ｐ】

【図９Ｑ】

【図１０Ａ】

【図１０Ｂ】

【図１０Ｃ】

【図１１Ａ】

【図１１Ｂ】

【図１１Ｃ】

【図１２Ａ】

【図１２Ｂ】

【図１２Ｃ】

【図１２Ｄ】

【図１３Ａ】

【図１３Ｂ】

【図１３Ｃ】

【図１３Ｄ】

【図１４Ａ】

【図１４Ｂ】

【図１４Ｃ】

【図１４Ｄ】

【図１５Ａ】

【図１５Ｂ】

【図１５Ｃ】

【図１６Ａ】

【図１６Ｂ】

【図１６Ｃ】

【図１７Ａ】

【図１７Ｂ】

【図１７Ｃ】

【図１７Ｄ】

【図１７Ｅ】

【図１７Ｆ】

【図１７Ｇ】

【図１７Ｈ】

【図１７Ｉ】

【図１７Ｊ】

【図１７Ｋ】

【図１７Ｌ】

【図１７Ｍ】

【図１８Ａ】

【図１８Ｂ】

【図１８Ｃ】

【図１９Ａ】

【図１９Ｂ】

【図１９Ｃ】

【図１９Ｄ】

【図１９Ｅ】

【図２０Ａ】

【図２０Ｂ】

【図２０Ｃ】

【図２１Ａ】

【図２１Ｂ】

【図２１Ｃ】

【図２２Ａ】

【図２２Ｂ】

【図２２Ｃ】

【図２２Ｄ】

【図２３】

【図２４Ａ】

【図２４Ｂ】

【図２４Ｃ】

【図２４Ｄ】

【図２４Ｅ】

【図２４Ｆ】

【図２４Ｇ】

【図２４Ｈ】

【図２５Ａ】

【図２５Ｂ】

【図２５Ｃ】

【図２５Ｄ】

【図２５Ｅ】

【図２５Ｆ】

【図２５Ｇ】

【図２５Ｈ】

【図２５Ｉ】

【図２５Ｊ】

【図２５Ｋ】

【図２５Ｌ】

【図２６】

【図２７】

【図２８】

【図２９Ａ】

【図２９Ｂ】

【図２９Ｃ】

【図２９Ｄ】

【図２９Ｅ】

【図２９Ｆ】

【図２９Ｇ】

【図２９Ｈ】

【図３０Ａ】

【図３０Ｂ】

【図３０Ｃ】

【図３１Ａ】

【図３１Ｂ】

【図３１Ｃ】

【図３１Ｄ】

【公表番号】特表２０１２−５２１８５４（Ｐ２０１２−５２１８５４Ａ）
【公表日】平成２４年９月２０日（２０１２．９．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０３５３２（Ｐ２０１２−５０３５３２）
【出願日】平成２２年３月２６日（２０１０．３．２６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２８８４３
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１１７６８０
【国際公開日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【出願人】（５１１２３５８３６）カーディオヴァンテージ・メディカル・インク (1)
【Ｆターム（参考）】