ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標）補助療法
【課題】非転移性の高リスクの乳癌を有するヒト被験体におけるＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標）の補助療法の方法を提供する。
【解決手段】ＨＥＲＣＥＰＴＩＮの臨床研究において得られる結果における補助療法の方法であって、該方法は、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する有効量の抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを投与して、該被験体における無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させる工程、を包含し、該ＤＦＳまたは該ＯＳを、処置開始の約２年間後〜５年間後に評価する、方法。
【解決手段】ＨＥＲＣＥＰＴＩＮの臨床研究において得られる結果における補助療法の方法であって、該方法は、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する有効量の抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを投与して、該被験体における無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させる工程、を包含し、該ＤＦＳまたは該ＯＳを、処置開始の約２年間後〜５年間後に評価する、方法。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
補助療法の方法であって、該方法は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する有効量の抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを投与して、該被験体における無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させる工程
を包含し、該ＤＦＳまたは該ＯＳを、処置開始の約２年間後〜５年間後に評価する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイド、ビンカ、白金化合物、アロマターゼインヒビター、抗エストロゲン、エトポシド、チオテパ、シクロホスファミド、メトトレキサート、リポソームドキソルビシン、ペグ化リポソームドキソルビシン、カペシタビン、およびゲンシタビンからなる群より選択される、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、前記パクリタキセルと前記抗体とを、アントラサイクリンおよびシクロホスファミドの投与後に投与する、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、前記抗体と化学療法との投与は、被験体集団において３年目の疾患再発を、化学療法単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、方法。
【請求項１０】
請求項７に記載の方法であって、前記パクリタキセルと前記抗体との投与は、被験体集団において３年目の疾患再発を、該抗体を用いずにパクリタキセルで処置した被験体と比較して約５０％減少させる、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、前記被験体は、高い癌再発リスクを有する、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記被験体は、約５０歳未満である、方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法であって、前記被験体は、直径２ｃｍを超える腫瘍を有する、方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法であって、前記癌は、リンパ節陽性癌である、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、前記被験体は、４〜９個の浸潤されたリンパ節を有する、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、前記被験体は、１０個以上の浸潤されたリンパ節を有する、方法。
【請求項１７】
請求項１１に記載の方法であって、前記被験体は、エストロゲンレセプター（ＥＲ）陰性である、方法。
【請求項１８】
請求項１１に記載の方法であって、前記被験体は、プロゲステロンレセプター（ＰＧ）陰性である、方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法であって、前記抗体は、インタクトな裸の抗体である、方法。
【請求項２０】
請求項１に記載の方法であって、前記ＤＦＳまたは前記ＯＳを、処置開始の４年後に評価する、方法。
【請求項２１】
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の集団において非転移性乳癌を治癒する方法であって、該方法は、
根治手術の後の該被験体集団に対して、有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイドを投与する工程；ならびに
約４年間後に該被験体集団を評価して、疾患再発が該集団のうちの少なくとも約８０％において生じていないことを確認する工程；
を包含する、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、前記集団は、３０００人以上のヒト被験体を含む、方法。
【請求項２３】
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体集団において疾患の再発を減少する方法であって、該方法は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイドを該被験体に対して、根治手術の後に投与する工程、
を包含し、約３年目における疾患再発は、タキソイド単独で処置した被験体と比較して少なくとも約５０％減少される、方法。
【請求項２４】
補助療法の方法であって、該方法は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを、治療標準である化学療法と比較して無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で投与する工程
を包含し、該ＤＦＳまたは該ＯＳを、処置開始の少なくとも約３年間、１年間当たり少なくとも１回評価し、該ＤＦＳは、該患者が生存したままであり少なくとも１年間癌の再発がない場合に伸長し、該ＯＳは、処置開始から少なくとも１年間生存したままである場合に伸長する、方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、該抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、方法。
【請求項２６】
請求項２４に記載の方法であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、方法。
【請求項２７】
請求項２４に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、方法。
【請求項２９】
請求項２４に記載の方法であって、前記抗体および化学療法剤の投与は、被験体集団において３年目における疾患再発を、該化学療法剤単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、方法。
【請求項３０】
根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性を有すると同定された非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体を指示する方法であって、該ヒト被験体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とでの処置を受容する治療標準である化学療法によってのみ処置されている、方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項３２】
請求項３０に記載の方法であって、前記被験体を、指示される通りに処置する、方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法であって、前記処置は、少なくとも６ヶ月間継続する、方法。
【請求項３４】
根治手術後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するための宣伝方法であって、該方法は、
（ａ）トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた化学療法剤；または
（ｂ）化学療法剤と組み合わせた、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体；
を宣伝する工程；
を包含する、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項３６】
請求項３４に記載の方法であって、前記宣伝は、前記化学療法剤または前記抗体の商業的処方物が付随する包装挿入物による、方法。
【請求項３７】
請求項３４に記載の方法であって、前記宣伝は、医師または健康管理供給者への文書による伝達または口頭での伝達による、方法。
【請求項３８】
請求項３４に記載の方法であって、前記宣伝の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項３９】
ビジネス方法であって、該方法は、
トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するための化学療法剤を販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項４１】
請求項３９に記載の方法であって、前記販売の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項４２】
ビジネス方法であって、該方法は、
化学療法剤と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するためのトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体を販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記販売の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項４４】
補助療法の方法であって、該方法は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体を、単一薬剤として、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で投与する工程；
を包含し、該ＤＦＳまたは該ＯＳを、該抗体の初期投与後の少なくとも約１年目に確認する、方法。
【請求項４５】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体において、根治手術の後に、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量の、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と、少なくとも１種の化学療法剤とを、含み、該ＤＦＳまたは該ＯＳは、該処置開始の約２年後〜約５年後に評価される、組成物。
【請求項４６】
請求項４５に記載の組成物であって、前記抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、組成物。
【請求項４７】
請求項４５に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項４８】
請求項４５に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイド、ビンカ、白金化合物、アロマターゼインヒビター、抗エストロゲン、エトポシド、チオテパ、シクロホスファミド、メトトレキサート、リポソームドキソルビシン、ペグ化リポソームドキソルビシン、カペシタビン、およびゲンシタビンからなる群より選択される、組成物。
【請求項４９】
請求項４８に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項５０】
請求項４９に記載の組成物であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、組成物。
【請求項５１】
請求項５０に記載の組成物であって、前記パクリタキセルと前記抗体とは、アントラサイクリンおよびシクロホスファミドの投与後に投与されるように処方されている、組成物。
【請求項５２】
請求項５１に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項５３】
請求項４５に記載の組成物であって、前記抗体と化学療法との投与は、被験体集団において３年目の疾患再発を、化学療法単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、組成物。
【請求項５４】
請求項５１に記載の組成物であって、前記パクリタキセルと前記抗体との投与は、被験体集団において３年目の疾患再発を、該抗体を用いずにパクリタキセルで処置した被験体と比較して約５０％減少させる、組成物。
【請求項５５】
請求項４５に記載の組成物であって、前記被験体は、高い癌再発リスクを有する、組成物。
【請求項５６】
請求項５５に記載の組成物であって、前記被験体は、約５０歳未満である、組成物。
【請求項５７】
請求項５５に記載の組成物であって、前記被験体は、直径２ｃｍを超える腫瘍を有する、組成物。
【請求項５８】
請求項５５に記載の組成物であって、前記癌は、リンパ節陽性癌である、組成物。
【請求項５９】
請求項５８に記載の組成物であって、前記被験体は、４〜９個の浸潤されたリンパ節を有する、組成物。
【請求項６０】
請求項５９に記載の組成物であって、前記被験体は、１０個以上の浸潤されたリンパ節を有する、組成物。
【請求項６１】
請求項５５に記載の組成物であって、前記被験体は、エストロゲンレセプター（ＥＲ）陰性である、組成物。
【請求項６２】
請求項５５に記載の組成物であって、前記被験体は、プロゲステロンレセプター（ＰＧ）陰性である、組成物。
【請求項６３】
請求項４５に記載の組成物であって、前記抗体は、インタクトな裸の抗体である、組成物。
【請求項６４】
請求項４５に記載の組成物であって、前記ＤＦＳまたは前記ＯＳを、処置開始の４年後に評価する、組成物。
【請求項６５】
根治手術を行った、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の集団において非転移性乳癌を治癒するための組成物であって、該組成物は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイド
を含む、組成物。
【請求項６６】
請求項６５に記載の組成物であって、前記集団は、３０００人以上のヒト被験体を含む、組成物。
【請求項６７】
根治手術を行った、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体集団において疾患の再発を減少するための組成物であって、該組成物は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイド
を含む、組成物。
【請求項６８】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
根治手術の後の、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の治療標準である化学療法と比較して無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを含み、
該ＤＦＳまたは該ＯＳは、処置開始の少なくとも約３年間、１年間当たり少なくとも１回評価され、該ＤＦＳは、該患者が生存したままであり少なくとも１年間癌の再発がない場合に伸長し、該ＯＳは、処置開始から少なくとも１年間生存したままである場合に伸長する、組成物。
【請求項６９】
請求項６８に記載の組成物であって、該抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、組成物。
【請求項７０】
請求項６８に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項７１】
請求項６８に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項７２】
請求項７１に記載の組成物であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、組成物。
【請求項７３】
請求項６８に記載の組成物であって、前記抗体および化学療法剤の投与は、被験体集団において３年目における疾患再発を、該化学療法剤単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、組成物。
【請求項７４】
根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性を有すると同定されかつ治療標準である化学療法によってのみ処置されている非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体を指示するための、コンピュータにより実施される方法であって、該ヒト被験体に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とでの処置を受容するように、指示手段によって指示する工程、を包含する、方法。
【請求項７５】
請求項７４に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項７６】
請求項７４に記載の方法であって、前記被験体を、指示される通りに処置する、方法。
【請求項７７】
請求項７６に記載の方法であって、前記処置は、少なくとも６ヶ月間継続する、方法。
【請求項７８】
化学療法剤を宣伝するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
根治手術後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体におけるＨＥＲ２陽性非転移性乳癌の処置を、宣伝手段によって宣伝する工程、
を包含し、該処置は、
（ａ）トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた化学療法剤；または
（ｂ）化学療法剤と組み合わせた、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体；
を包含する、方法。
【請求項７９】
請求項７８に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項８０】
請求項７８に記載の方法であって、前記宣伝は、前記化学療法剤または前記抗体の商業的処方物が付随する包装挿入物による、方法。
【請求項８１】
請求項７８に記載の方法であって、前記宣伝は、医師または健康管理供給者への文書による伝達または口頭での伝達による、方法。
【請求項８２】
請求項７８に記載の方法であって、前記宣伝の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項８３】
化学療法剤を開発するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するための化学療法剤を、販売手段によって販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項８４】
請求項８３に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項８５】
請求項８３に記載の方法であって、前記販売する工程の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項８６】
化学療法剤を開発するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
化学療法剤と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するためのトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体を、販売手段によって販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項８７】
請求項８６に記載の方法であって、前記販売する工程の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項８８】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体において、根治手術の後に、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量の、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体を、単一薬剤中に含み、該ＤＦＳまたは該ＯＳは、該抗体の投与開始の少なくとも約１年間後に評価される、組成物。
【請求項８９】
請求項７４〜８７のうちのいずれか１項に記載の方法を、コンピュータにおいて実施するためのコンピュータプログラム。
【請求項９０】
コンピュータ読出し可能な記憶媒体であって、該媒体は、該媒体中に記録されたプログラムを有し、該プログラムは、請求項７４〜８７に記載の方法をコンピュータに実施させる、媒体。
【請求項９１】
請求項７４〜８７のうちのいずれか１項に記載の方法をコンピュータにおいて実施するためのコンピュータプログラムを含む、通信媒体。
【請求項１】
補助療法の方法であって、該方法は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する有効量の抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを投与して、該被験体における無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させる工程
を包含し、該ＤＦＳまたは該ＯＳを、処置開始の約２年間後〜５年間後に評価する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイド、ビンカ、白金化合物、アロマターゼインヒビター、抗エストロゲン、エトポシド、チオテパ、シクロホスファミド、メトトレキサート、リポソームドキソルビシン、ペグ化リポソームドキソルビシン、カペシタビン、およびゲンシタビンからなる群より選択される、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、前記パクリタキセルと前記抗体とを、アントラサイクリンおよびシクロホスファミドの投与後に投与する、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、前記抗体と化学療法との投与は、被験体集団において３年目の疾患再発を、化学療法単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、方法。
【請求項１０】
請求項７に記載の方法であって、前記パクリタキセルと前記抗体との投与は、被験体集団において３年目の疾患再発を、該抗体を用いずにパクリタキセルで処置した被験体と比較して約５０％減少させる、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、前記被験体は、高い癌再発リスクを有する、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記被験体は、約５０歳未満である、方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法であって、前記被験体は、直径２ｃｍを超える腫瘍を有する、方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法であって、前記癌は、リンパ節陽性癌である、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、前記被験体は、４〜９個の浸潤されたリンパ節を有する、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、前記被験体は、１０個以上の浸潤されたリンパ節を有する、方法。
【請求項１７】
請求項１１に記載の方法であって、前記被験体は、エストロゲンレセプター（ＥＲ）陰性である、方法。
【請求項１８】
請求項１１に記載の方法であって、前記被験体は、プロゲステロンレセプター（ＰＧ）陰性である、方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法であって、前記抗体は、インタクトな裸の抗体である、方法。
【請求項２０】
請求項１に記載の方法であって、前記ＤＦＳまたは前記ＯＳを、処置開始の４年後に評価する、方法。
【請求項２１】
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の集団において非転移性乳癌を治癒する方法であって、該方法は、
根治手術の後の該被験体集団に対して、有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイドを投与する工程；ならびに
約４年間後に該被験体集団を評価して、疾患再発が該集団のうちの少なくとも約８０％において生じていないことを確認する工程；
を包含する、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、前記集団は、３０００人以上のヒト被験体を含む、方法。
【請求項２３】
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体集団において疾患の再発を減少する方法であって、該方法は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイドを該被験体に対して、根治手術の後に投与する工程、
を包含し、約３年目における疾患再発は、タキソイド単独で処置した被験体と比較して少なくとも約５０％減少される、方法。
【請求項２４】
補助療法の方法であって、該方法は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを、治療標準である化学療法と比較して無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で投与する工程
を包含し、該ＤＦＳまたは該ＯＳを、処置開始の少なくとも約３年間、１年間当たり少なくとも１回評価し、該ＤＦＳは、該患者が生存したままであり少なくとも１年間癌の再発がない場合に伸長し、該ＯＳは、処置開始から少なくとも１年間生存したままである場合に伸長する、方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、該抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、方法。
【請求項２６】
請求項２４に記載の方法であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、方法。
【請求項２７】
請求項２４に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、方法。
【請求項２９】
請求項２４に記載の方法であって、前記抗体および化学療法剤の投与は、被験体集団において３年目における疾患再発を、該化学療法剤単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、方法。
【請求項３０】
根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性を有すると同定された非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体を指示する方法であって、該ヒト被験体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とでの処置を受容する治療標準である化学療法によってのみ処置されている、方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項３２】
請求項３０に記載の方法であって、前記被験体を、指示される通りに処置する、方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法であって、前記処置は、少なくとも６ヶ月間継続する、方法。
【請求項３４】
根治手術後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するための宣伝方法であって、該方法は、
（ａ）トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた化学療法剤；または
（ｂ）化学療法剤と組み合わせた、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体；
を宣伝する工程；
を包含する、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項３６】
請求項３４に記載の方法であって、前記宣伝は、前記化学療法剤または前記抗体の商業的処方物が付随する包装挿入物による、方法。
【請求項３７】
請求項３４に記載の方法であって、前記宣伝は、医師または健康管理供給者への文書による伝達または口頭での伝達による、方法。
【請求項３８】
請求項３４に記載の方法であって、前記宣伝の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項３９】
ビジネス方法であって、該方法は、
トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するための化学療法剤を販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項４１】
請求項３９に記載の方法であって、前記販売の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項４２】
ビジネス方法であって、該方法は、
化学療法剤と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するためのトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体を販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記販売の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項４４】
補助療法の方法であって、該方法は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体を、単一薬剤として、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で投与する工程；
を包含し、該ＤＦＳまたは該ＯＳを、該抗体の初期投与後の少なくとも約１年目に確認する、方法。
【請求項４５】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体において、根治手術の後に、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量の、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と、少なくとも１種の化学療法剤とを、含み、該ＤＦＳまたは該ＯＳは、該処置開始の約２年後〜約５年後に評価される、組成物。
【請求項４６】
請求項４５に記載の組成物であって、前記抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、組成物。
【請求項４７】
請求項４５に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項４８】
請求項４５に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイド、ビンカ、白金化合物、アロマターゼインヒビター、抗エストロゲン、エトポシド、チオテパ、シクロホスファミド、メトトレキサート、リポソームドキソルビシン、ペグ化リポソームドキソルビシン、カペシタビン、およびゲンシタビンからなる群より選択される、組成物。
【請求項４９】
請求項４８に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項５０】
請求項４９に記載の組成物であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、組成物。
【請求項５１】
請求項５０に記載の組成物であって、前記パクリタキセルと前記抗体とは、アントラサイクリンおよびシクロホスファミドの投与後に投与されるように処方されている、組成物。
【請求項５２】
請求項５１に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項５３】
請求項４５に記載の組成物であって、前記抗体と化学療法との投与は、被験体集団において３年目の疾患再発を、化学療法単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、組成物。
【請求項５４】
請求項５１に記載の組成物であって、前記パクリタキセルと前記抗体との投与は、被験体集団において３年目の疾患再発を、該抗体を用いずにパクリタキセルで処置した被験体と比較して約５０％減少させる、組成物。
【請求項５５】
請求項４５に記載の組成物であって、前記被験体は、高い癌再発リスクを有する、組成物。
【請求項５６】
請求項５５に記載の組成物であって、前記被験体は、約５０歳未満である、組成物。
【請求項５７】
請求項５５に記載の組成物であって、前記被験体は、直径２ｃｍを超える腫瘍を有する、組成物。
【請求項５８】
請求項５５に記載の組成物であって、前記癌は、リンパ節陽性癌である、組成物。
【請求項５９】
請求項５８に記載の組成物であって、前記被験体は、４〜９個の浸潤されたリンパ節を有する、組成物。
【請求項６０】
請求項５９に記載の組成物であって、前記被験体は、１０個以上の浸潤されたリンパ節を有する、組成物。
【請求項６１】
請求項５５に記載の組成物であって、前記被験体は、エストロゲンレセプター（ＥＲ）陰性である、組成物。
【請求項６２】
請求項５５に記載の組成物であって、前記被験体は、プロゲステロンレセプター（ＰＧ）陰性である、組成物。
【請求項６３】
請求項４５に記載の組成物であって、前記抗体は、インタクトな裸の抗体である、組成物。
【請求項６４】
請求項４５に記載の組成物であって、前記ＤＦＳまたは前記ＯＳを、処置開始の４年後に評価する、組成物。
【請求項６５】
根治手術を行った、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の集団において非転移性乳癌を治癒するための組成物であって、該組成物は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイド
を含む、組成物。
【請求項６６】
請求項６５に記載の組成物であって、前記集団は、３０００人以上のヒト被験体を含む、組成物。
【請求項６７】
根治手術を行った、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体集団において疾患の再発を減少するための組成物であって、該組成物は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイド
を含む、組成物。
【請求項６８】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
根治手術の後の、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の治療標準である化学療法と比較して無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを含み、
該ＤＦＳまたは該ＯＳは、処置開始の少なくとも約３年間、１年間当たり少なくとも１回評価され、該ＤＦＳは、該患者が生存したままであり少なくとも１年間癌の再発がない場合に伸長し、該ＯＳは、処置開始から少なくとも１年間生存したままである場合に伸長する、組成物。
【請求項６９】
請求項６８に記載の組成物であって、該抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、組成物。
【請求項７０】
請求項６８に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項７１】
請求項６８に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項７２】
請求項７１に記載の組成物であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、組成物。
【請求項７３】
請求項６８に記載の組成物であって、前記抗体および化学療法剤の投与は、被験体集団において３年目における疾患再発を、該化学療法剤単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、組成物。
【請求項７４】
根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性を有すると同定されかつ治療標準である化学療法によってのみ処置されている非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体を指示するための、コンピュータにより実施される方法であって、該ヒト被験体に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とでの処置を受容するように、指示手段によって指示する工程、を包含する、方法。
【請求項７５】
請求項７４に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項７６】
請求項７４に記載の方法であって、前記被験体を、指示される通りに処置する、方法。
【請求項７７】
請求項７６に記載の方法であって、前記処置は、少なくとも６ヶ月間継続する、方法。
【請求項７８】
化学療法剤を宣伝するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
根治手術後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体におけるＨＥＲ２陽性非転移性乳癌の処置を、宣伝手段によって宣伝する工程、
を包含し、該処置は、
（ａ）トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた化学療法剤；または
（ｂ）化学療法剤と組み合わせた、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体；
を包含する、方法。
【請求項７９】
請求項７８に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項８０】
請求項７８に記載の方法であって、前記宣伝は、前記化学療法剤または前記抗体の商業的処方物が付随する包装挿入物による、方法。
【請求項８１】
請求項７８に記載の方法であって、前記宣伝は、医師または健康管理供給者への文書による伝達または口頭での伝達による、方法。
【請求項８２】
請求項７８に記載の方法であって、前記宣伝の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項８３】
化学療法剤を開発するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するための化学療法剤を、販売手段によって販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項８４】
請求項８３に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項８５】
請求項８３に記載の方法であって、前記販売する工程の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項８６】
化学療法剤を開発するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
化学療法剤と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するためのトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体を、販売手段によって販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項８７】
請求項８６に記載の方法であって、前記販売する工程の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項８８】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体において、根治手術の後に、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量の、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体を、単一薬剤中に含み、該ＤＦＳまたは該ＯＳは、該抗体の投与開始の少なくとも約１年間後に評価される、組成物。
【請求項８９】
請求項７４〜８７のうちのいずれか１項に記載の方法を、コンピュータにおいて実施するためのコンピュータプログラム。
【請求項９０】
コンピュータ読出し可能な記憶媒体であって、該媒体は、該媒体中に記録されたプログラムを有し、該プログラムは、請求項７４〜８７に記載の方法をコンピュータに実施させる、媒体。
【請求項９１】
請求項７４〜８７のうちのいずれか１項に記載の方法をコンピュータにおいて実施するためのコンピュータプログラムを含む、通信媒体。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【公開番号】特開２００６−３１６０４０（Ｐ２００６−３１６０４０Ａ）
【公開日】平成１８年１１月２４日（２００６．１１．２４）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２００５−３１０５１８（Ｐ２００５−３１０５１８）
【出願日】平成１７年１０月２５日（２００５．１０．２５）
【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第１項適用申請有り ２００５年４月２５日 ジェネンテック、インコーポレイテッドがジェネンテックのインターネットアドレス（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｅｎｅ．ｃｏｍ／ｇｅｎｅ／ｎｅｗｓ／ｐｒｅｓｓ−ｒｅｌｅａｓｅｓ／ｄｉｓｐｌａｙ．ｄｏ？ｍｅｔｈｏｄ＝ｐｒｉｎｔ＆ｉｄ＝８３２７）にて発表
【出願人】（５９６１６８３１７）ジェネンテック・インコーポレーテッド (372)
【氏名又は名称原語表記】ＧＥＮＥＮＴＥＣＨ，ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１１月２４日（２００６．１１．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３１０５１８（Ｐ２００５−３１０５１８）
【出願日】平成１７年１０月２５日（２００５．１０．２５）
【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第１項適用申請有り ２００５年４月２５日 ジェネンテック、インコーポレイテッドがジェネンテックのインターネットアドレス（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｅｎｅ．ｃｏｍ／ｇｅｎｅ／ｎｅｗｓ／ｐｒｅｓｓ−ｒｅｌｅａｓｅｓ／ｄｉｓｐｌａｙ．ｄｏ？ｍｅｔｈｏｄ＝ｐｒｉｎｔ＆ｉｄ＝８３２７）にて発表
【出願人】（５９６１６８３１７）ジェネンテック・インコーポレーテッド (372)
【氏名又は名称原語表記】ＧＥＮＥＮＴＥＣＨ，ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
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