中立的な位置への調節機能を備えた人工足関節
【課題】関節の十分な可動性を実現しつつ、足関節の良好な安定性を保証する人工足関節を提案する。
【解決手段】距骨インプラント２と、脛骨インプラント４と、脛骨インプラント４と中間インプラント６と、を含む人工足関節１であって、人工足関節１が複数の機能的形状を取ることを許容するために、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対的な位置が調節可能となるように、そして、中間インプラント６の前記脛骨インプラント４に対する相対的な配置が、前記複数の機能的形状のうちの特定の機能的形状と一致するように設計された実装型の変形可能な結合手段１０をさらに備えた人工足関節１。
【解決手段】距骨インプラント２と、脛骨インプラント４と、脛骨インプラント４と中間インプラント６と、を含む人工足関節１であって、人工足関節１が複数の機能的形状を取ることを許容するために、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対的な位置が調節可能となるように、そして、中間インプラント６の前記脛骨インプラント４に対する相対的な配置が、前記複数の機能的形状のうちの特定の機能的形状と一致するように設計された実装型の変形可能な結合手段１０をさらに備えた人工足関節１。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、足関節の整形外科的な治療が可能となるように設計された人工足関節の技術分野に関し、より詳細には、足関節の構造を復元するためのインプラントに関する。
【０００２】
本発明は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラントに関し、上記の中間インプラントは、足関節の動作を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに応じて動作できるように設けられている。
【０００３】
また、本発明は、上記の人工足関節の製造方法に関する。
【０００４】
また、本発明は、人工足関節の挿入のために設計された外科手術用キットに関する。
そして、本発明は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラント及び距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラントを含む人工関節を挿入するための外科的方法に関し、上記の中間インプラントは、足関節の動作を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに対応して動作できるように設けられている。
【背景技術】
【０００５】
衝撃障害や疾病等によって全体的又は部分的に損傷してしまった足首の関節の運動の自由度をある程度まで回復させるために、人工関節が利用可能であることが知られている。
【０００６】
特に、３つのインプラント（つまり、距骨（くるぶしの骨）の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラント）を含む人工足関節が挿入されることが知られている。
【０００７】
通常、中間インプラントは、他の２つのインプラントの間で運動するための高い運動の自由度を備えている。より詳細には、中間インプラントは、通常、脛骨インプラントへの当接面において、前後方向の平行移動、内外側方向の平行移動、及び上記の前記当接面と略垂直をなす脛骨の骨軸回りの回転方向の運動を許容する。
【０００８】
通常、中間インプラントと距骨インプラントの接触面は、脚が足底屈及び背屈の動作を行うことができるように、概して円筒状、球状、又は円錐台形状の摩擦を有する曲面で構成されている。
【０００９】
このような人工関節は、運動の自由度という観点では有利な効果をもたらすが、治療中の患者の状態によっては不適当である場合がある。
【００１０】
既に患者が足首の可動性を制限するための整形外科治療を受けている場合には、関節は、筋肉の萎縮及び／又は腱の弛緩によって弱くなっているため、通常、不安定な状態にある。
【００１１】
そのため、一例として、関節の可動性を回復させるために用いられる関節形成術（関節置換術）の実施が検討されるが、関節が以前に関節固定術（関節の癒着）によって固定されている場合、旧型であり可動構造が上述の３つのインプラントからなるものとは異なる人工関節を交換することが望まれる場合において、それまでに損なわれていた多自由度の運動の突然の回復は、患者の平衡感覚が障害を起こし、患者を転倒、負傷、及び当の関節に位置する組織の損傷という危険にさらす可能性が高い。
【００１２】
従って、従来技術の３つのインプラントからなる人工関節の利用に伴い、患者は非常に長期間に渡るリハビリテーションを行わなければならない。
【００１３】
加えて、いくつかの国では法規制により従来技術の３つのインプラントからなる人工足関節の利用を禁止している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は上記従来技術の有する問題点に鑑みてなされたものであり、従って、本発明の目的は、上述した不利益を被ることのない新規な人工足関節であって、関節の十分な可動性を実現しつつ、足関節の良好な安定性を保証する人工足関節を提案することである。
【００１５】
本発明の他の目的は、人間工学に基づいており、患者が快適に利用できる新規な人工足関節を提案することである。
【００１６】
本発明の他の目的は、消耗が最小限に抑えられ、優れた耐用性を実現する新規な人工関節を提供することである。
【００１７】
本発明の他の目的は、極めてシンプルであってロバスト性の高い設計の新規な人工足関節を提案することである。
【００１８】
本発明の他の目的は、取り付け、特に、植設が極めて容易である新規な人工足関節を提案することである。
【００１９】
本発明の他の目的は、人工関節の制作方法であって、製作した人工関節を人間工学的に好ましいものとする新規な製作方法を提案することである。
【００２０】
本発明の他の目的は、本発明の人工足関節の取り付けをよりシンプルかつ確実にするための新規な検査用人工足関節を提案することである。
【００２１】
本発明の他の目的は、シンプルであり安価な設計の新規なテスト用人工足関節を提案することである。
【００２２】
本発明の他の目的は、人工足関節を所定の位置に取り付けるために設計された外科手術用キットであって、十分な関節の可動性を実現しつつ、足首の関節の良好な安定性を保証するものを提案することであり、そのキットは上記の人工足関節が、簡単に、正確に、そして確実に取り付けられるようにする。
【００２３】
本発明の他の目的は、人工足関節を所定の位置に取り付けるために設計された外科手術用キットであって、設計が極めてシンプルであり、使用が簡単なものを提案することである。
【００２４】
本発明の他の目的は、人工足関節を取り付けるための新規な外科的方法であって、関節の良好な安定性及び十分な可動性を実現可能である方法を提供することである。
【００２５】
本発明の他の目的は、人工足関節を取り付けるための新規な外科的方法であって、人工関節の耐用性を最大化し、それにより、患者が人工足関節をより快適に利用できるようにする方法を提供することである。
【００２６】
そして、本発明の他の目的は、人工足関節を取り付けるための新規な外科的方法であって、極めて簡単に、確実に、そして、再現性良く実施されることができる方法を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の上記目的は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置される中間インプラントを含む人工足関節によって達成される。ここで、上記の中間インプラントは、足関節の動作を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに応じて動作できるように設けられており、上記の人工足関節は、第１には、複数の機能構造をなすことができるように、上記の中間インプラントの位置が脛骨インプラントに応じて調節可能となるように設計されており、第２には、中間インプラントの脛骨インプラントに対する配置が、上記のような複数の機能構造のうちの特定の機能構造をなすように選択されるように設計されることを特徴とする。
【００２８】
また、本発明の目的は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラントを含む人工足関節を製作するための方法によって達成される。上記の中間インプラントは、足首の運動を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに対応して可動となるように設計されており、上記の方法は、中間インプラントが脛骨インプラントに対応して配置される配置ステップ（Ｅ１）を含むことを特徴とする。そして、上記の配置ステップ（Ｅ１）では、人工足関節に備えられた変形可能な結合手段によって、中間インプラントが、選択ステップ（Ｅ２）において複数の機能的形状の中から選択される特定の機能的形状を呈するように配置される。
【００２９】
また、本発明の目的は、本発明の最終的な人工足関節が取り付けられる位置に一時的に植設されるように設計されることを特徴とするテスト用の人工足関節によって達成される。ここで、上記の最終的な人工足関節は、複数の形状から選択される特定の形状を取ることができ、上記のテスト用の人工足関節は、テスト用の距骨インプラント、テスト用の脛骨インプラント、テスト用の中間インプラント、及び、形状と寸法が距骨インプラントと脛骨インプラントと中間インプラントと最終的な人工足関節の変形可能な結合手段とそれぞれ実質的に一致するテスト用の変形可能な結合手段を含むことを特徴としており、それにより、上記のテスト用の人工足関節は、最終的な人工足関節が取りうる機能的形状に一致する機能的形状を患者の体内で呈することができる。
【００３０】
また、本発明の目的は、人工足関節を所定の位置に取り付けるために設計された外科手術用キットであって、ともに本発明による人工足関節である「最終的な人工足関節」と呼ばれる人工足関節、及びテスト用の人工足関節を含む外科手術用キットによって達成される。
【００３１】
また、本発明の目的は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラントを含む「最終的な人工足関節」を患者の体内に固定するための外科手術用キットにより達成される。ここで、上記の中間インプラントは、足首の運動を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに対応して可動となるように設けられている。また、上記の外科的方法は、テスト用の距骨インプラント、テスト用の脛骨インプラント、及びテスト用の中間インプラントを含むテスト用の人工足関節が、最終的な人工足関節が取り付けられる患者の体内の位置に植設されるテスト用人工足関節の植設ステップ（ａ）、上記のテスト用の人工足関節の特定の形状が複数の機能的形状の中から患者の体内で決定される決定ステップ（ｂ）、及び変形可能な結合手段によって中間インプラントを脛骨インプラントに対して配置することで、決定ステップ（ｂ）において選ばれた特定の形状が最終的な人工足関節において再現される再現ステップ（ｃ）を含む。
【００３２】
そして、本発明の目的は、「最終的な人工足関節」を患者の体内取り付けるための方法であって、テスト用の人工足関節を取り付けるための取り付けステップ（Ｋ）、すなわち、最終的な人工足関節の形状を実質的に再現するテスト用の人工足関節が、患者の体内における最終的な人工足関節が取り付けられる位置に植設されるステップ、患者の体内において、上記のテスト用の人工足関節が呈する特定の形状が複数の機能的形状の中から決定される決定ステップ（Ｌ）、及び決定ステップ（Ｌ）において選ばれた特定の機能的形状が、上記の最終的な人工足関節に備えられた調節手段によって、最終的な人工足関節において再現される再現ステップ（Ｍ）を含むことを特徴とする方法によって達成される。
【００３３】
本発明の他の特徴及び利点は、本発明の範囲を限定しない実施例として与えられる以下の詳細な説明及び添付図面を解釈及び検討することで、さらに詳細が明らかになる。
【発明の効果】
【００３４】
本発明によれば、構造の単純化及び実施の容易性及び信頼性を実現しつつ、個々の患者が個別の整形外科的治療を受けることを可能にする人工足関節を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
【００３６】
図１は、本発明の人工足関節の変形実施形態の一部を示す斜視図である。
【００３７】
図２は、本発明の人工足関節の斜視図であって、図１に示される部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【００３８】
図３は、図２に示される人工足関節が足首の関節に植設された状態を示す斜視図である。
【００３９】
図４は、本発明の外科手術用キットの第１部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【００４０】
図５は、本発明の外科手術用キットの第２部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【００４１】
図６は、本発明の人工足関節の脛骨インプラント及び結合手段の変形実施形態を示す斜視図である。
【００４２】
図７は、本発明の人工足関節の脛骨インプラント及び結合手段の他の変形実施形態を示す斜視図である。
【００４３】
本発明の人工足関節１は、特に疾病又は衝撃障害の患者の足首の関節の可動性を、少なくとも部分的に回復させるように設計されている。
【００４４】
本発明の人工足関節は、以前に植設された人工足関節を交換するために用いられることもできる。
【００４５】
本発明の人工足関節１は、距骨（くるぶしの骨）３の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント２、及び脛骨３の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント４を含む。
【００４６】
本発明の人工足関節は、さらに、脛骨インプラント４と距骨インプラント２の間に配置されるように設計された中間インプラント６を含む。
【００４７】
上記の中間インプラント６は、患者の足首の運動を許容するために、接触面（７）において、前記脛骨インプラント（４）に対して相対運動可能に取り付けられるように設計されている。上記の中間インプラント６は、特に、ポリエチレン製でありうる。
【００４８】
より正確には、中間インプラント６は接触面６Ａを有しており、接触面６Ａはそれと相補的な形状をなす距骨インプラント２の表面２Ａに当接するように設計されることが好ましい。これにより、中間インプラント６は、摩擦を起こしながら距骨インプラント２に対してスライド運動することができる。
【００４９】
ここで、足が脚に対して足底屈及び背屈運動を行うことを許容するために、相補的な接触面２Ａ，６Ａは、曲がった形状、例えば、実質的に球状、円筒状、又は円錐台状をなすような曲がった形状を有していることが最も好ましい。
【００５０】
本発明の重要な特徴として、人工足関節１は、中間インプラント６が複数の形状から選択される特定の形状をなすように脛骨インプラント４に対して配置されることが可能となるように設計された変形可能な結合手段１０を備えている。
【００５１】
つまり、結合手段１０は、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対的配置として、複数の選択肢のうち個々の症例に最も適当であると考えられるものが選択可能となるように、人工足関節１に対して作用することができる。
【００５２】
このように、結合手段１０は実装型（ｏｎ−ｂｏａｒｄ）であり、第１に、人工足関節１が複数の機能的形状を取ることができるように、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対位置が調節されることを許容し、第２に、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対的配置として、上記の複数の機能的形状のうちの特定の機能的形状が選択されることを可能とするように設計される。
【００５３】
「機能的形状」という用語は、患者の関節にとって望まれる１又は複数の自由度の適切な回復を可能にするために、人工足関節の最終的な取り付け後の通常動作時に実現される静的な三次元的配列（人工足関節の各種構成要素の位置及び方向）と動的な配置（自由度）の両方を含むものである。
【００５４】
本発明において「実装型（“ｏｎ−ｂｏａｒｄ”）」という用語は、結合手段１０は、人工足関節の内部に完全に組み込まれており、当該手段が再度変形されることを可能にする配置の可変性を本来備えており、その結果、人工足関節の機能的形状の変更を可能にすることを示すために用いられる。
【００５５】
これによる利点として、それ自体が構造上変形可能である単一の手段による自立的な調節を行うことによって、様々な形状及び寸法を含む交換可能な使い捨てインプラントのセットであって、満足な形状が得られるまでインプラントに植設を続けなければならないような設計のものを使用する場合に起こり得る時間と材料の浪費を回避することができるようになる。
【００５６】
本発明において変形可能である結合手段１０は、人工足関節１の安定性を向上させることが可能であり、例えば、中間インプラント６及び脛骨インプラント４の可動性を制限するなど、中間インプラント６及び脛骨インプラント４の可動性を制御することによって足首の関節の安定性を向上させることが可能である。
【００５７】
本発明において、結合手段１０は、それが中間インプラント６と脛骨インプラント４の間で形成する可動式の結合部によって許容される自由度の運動の振幅のみを制限するように設計される場合がある。
【００５８】
例えば、中間インプラント６が従来の３インプラント型人工足関節のように脛骨インプラント４が終端となる平面内にある場合、本発明の結合手段１０は、制御不能な動作によって振幅が大きくなりすぎて接続部が完全に外れてしまうことのないように、接触面における平行移動のストロークを限定する当接面又はガイド部材を含み得る。
【００５９】
より詳細には、結合手段１０は、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対的な基準点を選択すること、及び中間インプラント６が当該基準点付近にあるときに可能となる脛骨インプラント４に対する運動の自由度の数及び／又は運動の振幅を制限することを可能にする。つまり、結合手段１０は、人工足関節が可動状態にある複数の位置から選択された所定の位置を中心に、中間インプラント６の脱落を防止することができる。
【００６０】
さらに、結合手段１０は、中間インプラント６及び脛骨インプラント４の間で相互に接合するタイプの移動結合部を形成するように設計されることが好ましく、それによって、上記インプラントの全ての自由度を取り除くことができる。この目的のため、上記の変形可能な結合手段１０は、上記の中間インプラント６を上記の脛骨インプラント４に係合させるため係合手段を含んでいることが好ましい。
【００６１】
このように、図１及び２に示される好ましい実施形態において、結合手段１０は、中間インプラント１０を脛骨インプラント４に固定するように設計された固定手段となる。
【００６２】
つまり、好ましくは、結合手段１０は、それ自体を用いて行われる予備的な調節の後に選択される基準位置において、中間インプラント６が脛骨インプラント４に対して運動することを阻止することができる。
【００６３】
本発明の結合手段１０が中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対運動を抑制又は阻止するため、人工足関節が患者による歩行等の運動に用いられる場合、上記の各インプラントには機械的応力が発生する。
【００６４】
このようなストレスは、人工足関節１を構成する上記インプラント２，４，６の早期の消耗を引き起こし、また、上記インプラント２，４，６の変形や破損すら発生させる可能性がある。
【００６５】
そのため、特定の形状は、人工足関節が植設される患者の関節に固有の形状に応じて選択されることが好ましい。つまり、本発明の人工足関節１は、患者の具体的な骨格に応じて調節可能であるという利点を有する。
【００６６】
これに関連して、本発明の結合手段１０は、植設時に人工足関節の複数の機能的形状を選択可能にするような構造に設計されており、その個々の機能的形状が足関節の脚に対する可動性の回復に役立つ点に注目すべきである。このように人工足関節１がその植設時に取ることができる複数の機能的形状のうち、患者の関節を忠実に再現したものに最も近い機能的形状が、その患者にとって最適な動作モードを提供することになる。他方、患者の骨格にそれほど近くない他の機能的形状は、患者の関節を抑圧する可能性が高いため、比較的程度の低い動作モードを提供するにすぎず、患者にとっての快適性及び人工足関節の損耗という観点での性能は最適なモードに及ばない。
【００６７】
そのため、脛骨インプラント４に対する中間インプラント６の特定の形状は、足首の通常の動作によって中間インプラント６及び脛骨インプラント４に加わる応力が全体的に見て最小限に抑えられるように選択されることが最も好ましい。このような形状を、以後「中立的形状」と称される。
【００６８】
より正確には、健常な人間の足首の関節は、背屈運動及び足底屈運動に加えて特に以下のような複数の運動を脛骨５が距骨３に対して行うことを許容する。
【００６９】
・足は静止状態にあるものの脚が足に対して前方又は後方に運動しようとするときの軸線（ＸＸ´）に実質的に沿った前後方向の運動。
【００７０】
・足は静止状態にあるものの脚が水平方向に沿って内側に運動しようとし反対の脚が外側に移動しようとするときの軸線（ＹＹ´）に沿った内外側方向の運動。
【００７１】
・脚が静止状態にある足に対してヨー角をなして旋回しようとするときの骨軸（ＺＺ´）回りの回転運動脛骨のあしが据え付けのままである足と関連して揺れ角度でピボットする傾向があるときに延髄の軸線（ＺＺ´）についての回転の運動。
【００７２】
一般に、上記３つの運動は振幅が小さい。
【００７３】
図３に示すように、患者が立った姿勢で直立するとともに、足が平坦で水平な面上にある場合、軸線（ＸＸ´）は、実質的に水平で患者の矢状面と平行であり（すなわち、軸線（ＸＸ´）が、患者が向いている方向に延び、軸線（ＹＹ´）は、実質的に水平で、かつ患者の一側へ延長して軸線（ＸＸ´）と実質的に直交し、さらに軸線（ＺＺ´）は、実質的に鉛直に延長して、軸線（ＸＸ´）と軸線（ＹＹ´）により定義される平面の法線を形成する。
【００７４】
いずれの患者も特有の生体構造として基準点Ｐ０を有しており、この基準点Ｐ０に対して、前後方向の平行移動、内外側方向の平行移動、及び脛骨５の中心軸線（ＺＺ´）回りの回転運動が行われることが知られている。幾何学的に、基準点Ｐ０は、実質的に軸線（ＸＸ´）、軸線（ＹＹ´）及び軸線（ＺＺ´）の仮想上の交点に相当する。
【００７５】
さらに、人工足関節人工足関節１が患者に植設されるときに、前記人工足関節は、１つ以上の関節の自由度を少なくとも部分的に回復することを可能とする１つ以上の運動軸線を定める。
【００７６】
よって、本発明における中立的な形状とは、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対位置が、中間インプラント６が、前後方向、内外側方向、及び脛骨の骨軸回りの回転方向に沿った脛骨５の距骨２に対する相対運動の基準点Ｐ０に実質的に一致させられ、さらに、脛骨インプラント４及び／又は中間インプラントの方向が、人工足関節１の動作の軸が患者の足首の軸と等しくなるような方向にされるような所定の位置になった状態に対応する形状のことである。
【００７７】
一例として、中間インプラント６及び脛骨インプラント４が互いに面で当接するように両者間の接触領域８が配置される場合、接触領域８は、軸線（ＺＺ´）と実質的に直交するとともに移動軸線（ＸＸ´）及び（ＹＹ´）のすぐ近傍に位置し、移動軸線（ＸＸ´）及び（ＹＹ´）により形成される平面上に配置されることが好ましい。
【００７８】
都合上、以下の説明における「中立的な形状」との表現は、人工足関節１全体、結合手段１０、又は、脛骨インプラント４に対する中間インプラント６の配置が中立的な形状に相当する際に見られる状況において、人工足関節１の他のいかなる構成要素にも適用されるものとする。
【００７９】
本発明の変形可能な結合手段１０は、中間インプラント６を中立的な形状をなすように配置することが可能であるため、前記脛骨インプラント４に対する前記中間インプラント６の余分な運動の振幅を最小化することが可能となり、及び／又は、インプラント４，６が互いに固定される際にこれらの要素に及ぼされる応力を制限することが可能となる。
【００８０】
加えて、上記の結合手段１０は調整可能であるため、それぞれの患者に固有の関節形状に合うように、有効に人工足関節１を適合させることが可能となる。
【００８１】
このように、既定の単一構造を有する脛骨インプラント４上の中間インプラント６の不定の拘束から不可避的に発生し、必ずしも該当する患者の生体構造に対応しない、使用中の不快感及び過剰な摩耗を、大幅に防ぐことが可能である。
【００８２】
特に、図１，２，５，６及び７に示される好ましい実施形態において、変形可能な結合手段１０は、脛骨インプラント４に固定され、かつ脛骨インプラント４と中間インプラント６の間の機械的接合部を形成するように設計される基部１２を備えている。
【００８３】
前記基部１２は、好ましくは実質的に長方形のブロック形状である。
【００８４】
前記基部１２には、基部１２が脛骨インプラント４と関連して実際に固定される位置を、複数の固定可能位置から選択できるようにする調節可能な固定手段１４が提供されることが好ましい。
【００８５】
当然に、脛骨インプラント４と基部１２の間の接触領域８の構造は、特定の実施形態に限られない。しかし、脛骨インプラント４と基部１２の間の接触領域は、好ましくは実質的に平面であり、さらには、軸線（ＸＸ´）及び（ＹＹ´）によって定められる平面と実質的に一致することがより好ましい。
【００８６】
このように、望ましくは、結果として自由な平面で当接して接続するように提供される自由度を用いることにより、脛骨インプラント４に対して基部１２を押圧し、様々な位置で様々な向きを有して脛骨インプラント４に関連して基部１２を位置づけることが可能である。中立的な形状を特定した後、基部１２を堅固に固定するために、最終的な結合が行われる。
【００８７】
好ましい他の実施形態において、調節可能な結合手段１４により、基部１２が脛骨インプラント４と関連して固定される位置を、例えば長楕円形の穴に係合するねじや、他の適切な機構によって、連続的に調整することが可能となる。
【００８８】
特に、図５，７に示すように、調節可能な固定手段１４は、基部１２に設けられる１つ以上の溝１７に係合する複数の広いヘッドのねじ１６を備えている。溝１７は、ねじ１６の軸部と溝１７の縁との間の残余クリアランスによって、脛骨インプラント４と関連して基部１２の位置を線形又は角度を有して調整可能となるように寸法決めされる。したがって、まず脛骨インプラント４に基部１２をゆるく連結し、次にその位置を調整し、最後に当該基部１２を押圧して脛骨インプラント４に対して動かないように保持するために、ねじ１６を締結することができる。図２に示すように、突起１５を脛骨インプラント４に設けることもできる。これにより、まず第１に、脛骨インプラント４を脛骨５と関連して再現可能な方法で内外側方向に配置することを可能にするための基準となる部材を与えることができ、そして第２に、ねじ１６の使用において必要とされる材料の厚さを脛骨インプラント４に与えることができる。
【００８９】
すなわち、調節可能な固定手段１４、より一般的には、変形可能な結合手段１０は、「解除された（”ｕｎｌｏｃｋｅｄ”）」状態か、又は、他の「固定された（”ｌｏｃｋｅｄ”）」状態の、いずれかを採用して設計される。ここで、「解除された」状態とは、人工足関節の構成要素間、特に中間インプラント６及び／又は基部１２と脛骨インプラント４の間での相対運動であり、人工足関節が複数の機能的形状構造を呈することができるように、特に中間インプラント６を（基部１２を介して）脛骨インプラント４に対して明確な三次元配置で位置させることができるように、適切で十分な相対運動を、可能とする状態である。また、「固定された」状態とは、人工足関節の異なる機能的形状に対応する複数の形状の中から自由に選択される特定の形状に、又はその位置に近接して相対運動を抑え、望ましくは人工足関節の少なくとも２つの構成要素間の互いに動きを、できれば中間インプラント６の（基部１２を介して）脛骨インプラント４に対する動きを防ぐ状態である。
【００９０】
好ましい他の実施形態において、基部１２は、中間インプラント６の基部１２に対する接続を可能にする受容手段２０を備える。
【００９１】
最も好ましくは、上記の受容手段２０は、中間インプラント６が基部１２に対する単一の所定の位置のみを占めることができるように配置される。
【００９２】
このような受容手段２０を実現するために、様々な解決手段が考えられるが、特に、好ましくは心出し用のスタッド（ｓｔｕｄｓ）、刻み目（ｎｏｔｃｈｅｓ）、又は出張り（ｌｕｇｓ）のようなキー手段と関連する、ねじを有する１つもしくは複数の溝形システムが考えられる。
【００９３】
特に、図１，２及び５に示される好ましい他の実施形態において、受容手段２０は、中間インプラント６がスリッドによって横から基部１２に差し込まれることが可能となるような蟻継（ｄｏｖｅｔａｉｌ）状に形成される。
【００９４】
この変形例において、基部１２と中間インプラント６の間の相互接続を実現するために、蟻継の生成軸（ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ａｘｉｓ）に沿う移動の固定が十分である。
【００９５】
好ましくは、当接部材２１は、中間インプラント６が基部１２に完全に差し込まれたときに中間インプラント６が接触するように設けられ、中間インプラント６が基部１２に差し込まれた後の基部１２からの中間インプラント６の抜き出しを妨害する戻り防止手段（不図示）が設けられる。
【００９６】
当業者に周知の方法において、このような戻り防止手段は、例えばスナップ止めにより形成することができる。特に、基部１２に接触する中間インプラント６の面の１つから突き出て移動するリップ（ｌｉｐ）によって形成される。このリップは、中間インプラント６が基部１２に挿入される際に弾性的に変形、又は収縮し、その後、一旦中間インプラント６がその接触位置に達すると、リップを収める目的で設けられた切り欠き（ｎｏｔｃｈｅ）の中へ再配置される。
【００９７】
このように、本発明によれば、脛骨インプラント４に中間インプラント６を係合するための係合手段１１は、基部１２の組み合わせ、その調節可能な固定手段１４の組み合わせ、及びその受容手段２０の組み合わせによって有利に形成することができる。
【００９８】
一旦蟻継に配置されると、中間インプラント６は、締め付けねじ１６のヘッドを固定するために有利に機能することができ、これにより、ねじ１６が偶発的に弛むことによる基部１２と脛骨インプラント４の間の弛みの早すぎる発生を抑えることができる。
【００９９】
当然に、本発明の変形可能な結合手段１０は、特定の異なる実施形態に限られず、特に人工足関節のインプラントの様々な相対的配置を可能とする他の実装型（ｏｎ ｂｏａｒｄ）調節手段を包含する。
【０１００】
好ましい他の実施形態において、人工足関節１は、施術者が正確に変形可能な結合手段１０を構成できるように、中間インプラント６が脛骨インプラント４と関連してどのように配置されるかを示すように設計される基準手段２２を更に備える。すなわち、基準手段２２は、変形可能な結合手段１０が、より一般的には人工足関節１が呈する形状を施術者に知らせる。
【０１０１】
より詳細には、本発明の基準手段２２は、中間インプラント６及び／又は基部１２が脛骨インプラント４に対してどのように配置されるかを、施術者に知らせるように設計された三次元の基準手段を構成できる。
【０１０２】
このように、有利に知ることができることにより、下記の詳細にて説明するように、特定の形状、特に中立的な形状に対応する人工足関節１の配置を再現できる。
【０１０３】
好ましくは、基準手段２２は、脛骨インプラント４と関連する第１基準面４Ａ及び基部１２と関連する第２基準面１２Ａを有する。上記の第１，第２参照面４Ａ，１２Ａの相対的位置は、外観的及び物理的に、脛骨インプラント４によって形成される基準フレームにおける基部１２の位置を決定し、より一般的にはその位置を指し示すことを可能とする。
【０１０４】
好ましい他の実施形態において、脛骨インプラント４は、関節の動作を妨害する骨細胞の過剰の発達を抑えるための脛骨シールドを形成するタング（ｔｏｎｇｕｅ）２３と、骨に結合するためのねじを受けるのに役立つ長楕円形穴２４を備えた固定タブとを有する。第１基準面４Ａは、好ましくは実質的に平面であるタング２３の前面の領域によって、有利に形成されることができる。
【０１０５】
類似する方法により、第２基準面１２Ａは、好ましくは、基部１２の実質的に平坦な面により形成される。
【０１０６】
下記の詳細で述べられるように、第１及び第２基準面４Ａ、１２Ａは、有利に、人工足関節１の組み立ての間、脛骨インプラント４と関連して正確に基部１２の位置を調整することを可能とする。
【０１０７】
また、本発明は、距骨３の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント２、脛骨５の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント４、及び前記距骨インプラント２と脛骨インプラント４の間に配置されるように設計された中間インプラント６とを有する人工足関節１を製作する方法に関し、さらに、足首を動かすことができるようにするために、中間インプラント６は、距骨インプラント２に対して接触面７上で移動可能に取り付けられるように構成されている。本方法は、上記の人工足関節１に設けられた変形可能な結合手段１０を、複数の許容される機能的形状の中から選択ステップ（Ｅ２）において選ばれた特定の機能的な状態で使用することによって、中間インプラント６を脛骨インプラント４に対して配置する配置ステップ（Ｅ１）を備えている点に特徴がある。
【０１０８】
好ましくは、選択ステップ（Ｅ２）において、人工足関節１が植設されるべき患者の関節の特定の形状に応じて人工足関節の特定の形状が選択され、より好ましくは、患者に応じた固有の中立的な形状が当該特定の形状として選ばれる。
【０１０９】
第１の変形例においては、この製作方法は、予め中立の形状を有するように組み立てられて提供される特注品の人工足関節の製造方法として、工場において実施することができる。
【０１１０】
特に、施術者が診察を行い、患者に対して医療用画像診断のような生体測定を行った後に、人工足関節の構成要素の組立に関係する重要データを含む寸法仕様を製造業者に送信するとともに、製造業者に対して、その人工足関節の適切な組み立てと包装を依頼するだけで、その後の手術のために、製造業者から提供される人工足関節１を遠隔地から注文できるという利点が想定される。
【０１１１】
他の変形例において、この制作方法は、外科手術において、人工足関節１を取り付ける際に、外科医が直接人工足関節１の形状を設定するような場面でも実行可能である。
【０１１２】
本発明は、製造所における人工足関節１の製作方法としても提供され、その製作方法は、変形可能な結合手段１０を製作する製作ステップを含んでおり、当該製作ステップにおいては、まず第１に、人工足関節１が複数の許容される機能的形状を呈することを可能とするために、脛骨インプラント４に対する中間インプラント６の位置を調整可能とし、第２に、前記複数の許容される機能的形状の中から選ばれる特定の形状を呈するようにすべく、脛骨インプラント４に対する中間インプラント６の配置が選択されることを可能とするように、実装型の変形可能な結合手段１０が製作される。
【０１１３】
また、本発明は、複数の許容される機能的形状の中から選ばれる特定の機能的形状を呈するように調整可能である最終的な人工足関節の代わりに、一時的に患部に植設されるように設計されたテスト用人工足関節１０１に関する。このテスト用人工足関節には、第１には、上記の複数の許容される機能的形状を全て呈することができるように構成されており、第２には、このテスト用人工足関節には、その計測された形状が最終的な人工足関節に引き継がれるようにするため、施術者がテスト用人工足関節自体の形状を計測可能となるように配置された参照手段１１２が設けられている。
【０１１４】
本発明の意味するところによれば、テスト用人工足関節１０１と最終的な人工足関節は、好ましくは、一回の外科手術において使用されるように設計されている。個々の患者に特有な中立的形状を識別し参照することが可能となるように、最初に、テスト用人工足関節が患者の足首の関節に取り付けられる。その後、テスト用人工足関節が取り外されるとともに、テスト用人工足関節１０１によって識別された上記の中立的な形状の３次元的な参照結果に従って中間インプラント６が位置決めされて固定されている最終的な人工足関節に置換される。
【０１１５】
つまり、テスト用人工足関節１０１は、個々の患者のための最終的な人工足関節に特定の形状を取らせるために必要な解剖学的な測定結果を得ることを可能とする中間移植付属品であり、そのテスト用人工足関節は、患者の関節に永続的に残されて歩行に伴う応力に耐えるように設計された実際の人工足関節ではない。
【０１１６】
テスト用人工足関節１０１は、このように最終的な人工足関節に比べて単純化された構成を有するという利点があり、特に、最終的な人工足関節に使用される材料に比べて強度が低く安価な材料を用いて形成することができる。
【０１１７】
最終的に患部に残される人工足関節は、上述の人工足関節１であることが好ましい。一方、テスト用人工足関節は、テスト用距骨インプラント１０２、テスト用脛骨インプラント１０４、テスト用中間インプラント１０６、及びテスト用の変形可能な結合手段１１０を有し、これらは、それぞれ上述した距骨インプラント２、脛骨インプラント４、中間インプラント６、及び変形可能な結合手段１０の形状及び寸法に実質的に対応する形状及び寸法を有する。
【０１１８】
慣例に従って符号を付したので、テスト用人工足関節１０１の構成要素に付された符号は、最終的な人工足関節１００に関して付された符号に１００を加えたものとなっている。
【０１１９】
好ましい変形例において、テスト用中間インプラント１０６とテスト用の変形可能な結合手段１１０（より正確には、そのテスト用基部１１２）は、図４に示されるように、ブロック状の一体型ユニットをなす。
【０１２０】
よって、本発明において、変形可能な結合手段１１０を、厳密にテスト用人工足関節１０１に基づいて再現することは必ずしも必須ではないということになる。
【０１２１】
仮に、中間インプラント６が基部１２に対して単一の位置しか取ることしかできないような最終的な人工足関節１の上記変形例を採用するのであれば、中立的な形状を決定するためには、中間インプラント６及び基部１２という２つの構成要素のうちのどちらか一方の脛骨インプラント４に対する位置を知っていれば十分である。
【０１２２】
次に、テスト用脛骨インプラント１０４に対するテスト用中間インプラント１０６の動作のみが、基部１２が至るべき適切な位置を導出するために必要であるといえるならば、テスト用人工足関節１０１上に固定手段１４と同様のものを提供する必要はない。
【０１２３】
好ましいことに、テスト用人工足関節１０１において、基部１２と中間インプラント６とによって形成され力学的に一つの物体として結合しているユニットを、その外部の各作業寸法及び形状のみを再現するブロック（１０６，１１０）によってモデル化することが好ましい。
【０１２４】
好ましい実施形態において、テスト用脛骨インプラント１０４と接触域にて接触するように設計されているブロック（１０６，１１０）の表面は、実質的に平面、平滑であり、何らの固定手段を有しない。
【０１２５】
他にもテスト用人工足関節１０１の構成要素の最終的な人工足関節に対する単純化が、本発明の範囲を超えることなく、前記中立位置を決定することについての実現性及び有効性に有害とならない単純化を提供する限りにおいて、実現可能である。
【０１２６】
このような単純化は、安価な材料の使用に伴い、殺菌して複数回使用するのに適したテスト用人工足関節を安価に製造することができるという利点がある。
【０１２７】
さらに、本発明のテスト用人工足関節１０１は、望ましいことに、患者の自然な動作に伴い、テスト用中間インプラント１０６上及びテスト用脛骨インプラント１０４に加わる応力を全体的にみて最小化させる中立的形状へとテスト用人工足関節が到達可能となるように配置された自己作動型センタリング手段を備える。つまり、自己作動型センタリング手段は、外科医によって与えられる患者の足部の自然運動の結果、自然とテスト用人工足関節１０１を中立的な形状に配置させるようなものであることが好ましい。
【０１２８】
ここで、ブロック（１０６、１１０）自体によって自己作動型センタリング手段が形成されている。接触面１０８において、より詳細には、（ＸＸ´）軸及び（ＹＹ´）軸によって定義される平面で、ブロック（１０６，１１０）自体がテスト用脛骨インプラント１０４に当接する平面において連結され、第二に、ブロック（１０６，１１０）の曲面１０６Ａにおいて、テスト用距骨インプラント１０２とスライド回転に連結されるような方法で、ブロック１０６，１１０がテスト用距骨インプラント１０２とテスト用脛骨インプラント１０４の間に束縛されることなく介在されるように配置されることが好ましい。このような配置によって、自己作動型センタリング手段がブロック（１０６，１１０）自体により形成されることになる。
【０１２９】
このような配置により、センタリングのために必要な挙動がブロック（１０６，１１０）に与えられることになる。すなわち、テスト用人工足関節１０１が植設される際に、ブロック（１０６，１１０）がテスト用脛骨インプラント１０４とテスト用距骨インプラント１０２の間に配置されると、それらのインプラント１０４、１０２は、それぞれブロック（１０６，１１０）の反対面においてブロックと接触する。外科医は、患者の足部を脚部に対して巧みに動かすことによって、その関節に生じた力学的な応力の効果により、力学的な応力が全体的にみて最小化されるような基準点Ｐ０の位置へのセンタリングが完了するまでブロック１０６、１１０を平面当接によって許容された自由度をもって漸次に移動させることができる。
【０１３０】
基準手段１２２は、テスト用人工足関節１０１が患者の体内に植設されたときに、テスト用人工足関節１０１の形状を施術者が測定することができるように設計された測定手段３２に備えられたタッチセンサ部３３、３４と協働するように配置されることが好ましい。
【０１３１】
テスト用人工足関節が植設されている間、基準手段１２２と接触検出部材３３、３４とが共に協働することを可能とすべく、テスト用人工足関節の植設の実行に先立ち、基準手段１２２がタッチセンサ部３３、３４に固定されるように配置されることが好ましい。このような構成によれば、特に、テスト用人工足関節が生体中で呈する形状の変化を継続的に取得することが可能となる。
【０１３２】
このように、テスト用人工足関節１０１と最終的な人工足関節１との間に存在する寸法及び機能上の類似性は、医療従事者がテスト用人工足関節１０１について直接的に位置測定を行うことを可能にするという点で好ましく、テスト用人工足関節の構成要素の距離及び方向が、最終的な人工足関節１に再現されるべき状態を正確に表していることは注目に値する。
【０１３３】
本発明は、人工足関節を正しい位置に設置するために設計された外科手術用キット３０にも関する。
【０１３４】
本発明によれば、上記の外科手術用キット３０は、「最終的な人工足関節」と称される本発明の人工足関節１、及び上述したテスト用の人工足関節１０１を含むものである。
【０１３５】
さらに、本発明の外科用キット３０は、患者に人工足関節１０１が植設されている間に施術者がテスト用人工足関節１０１の配置を測定することができるように設計された測定手段３２を含むことが好ましい。
【０１３６】
より正確には、特に人工足関節１０１が中立的な形状にあり、患者の足首の自然な運動に伴い中間インプラント１０６及び脛骨インプラント１０４にかかる応力が全体的にみて最小になるとき、上記の測定手段３２は脛骨に対してテスト用の結合手段１１０又はブロック１０６，１１０の位置を測定することができるように設計されることが好ましい。
【０１３７】
本発明の測定手段３２は、接触型の測定技術とレーザビーム型の遠隔測定技術のどちらを採用してもよい。
【０１３８】
例えば、脛骨インプラント１０４に対してブロック１０６、１１０の直線的なオフセット（ミリメータ）及び／又は角度のオフセット（度）を施術者に測定させるといったような明確な測定方法を用いることができる。言うまでもなく、これらの要素の相対的な位置を与える型板を形成することによって中立的な形状を間接的に測定方法を用いてもよい。
【０１３９】
測定手段３２は、第１の感触センサ面３３Ａを与える第１タッチセンサ部３３及び第２の感触センサ面３４Ａを与える第２タッチセンサ部３４を含み、それらの感触センサ面は脛骨インプラント１０４及び中間インプラント１０６にそれぞれ接触することが好ましい。
【０１４０】
より正確には、図４に示されるように、第２の感触センサ面３４Ａはブロック１１０の底部を形成するテスト用の基部１１２と接触するように配置されることが好ましい。
【０１４１】
好ましい実施形態において、第１，第２タッチセンサ部３３，３４は、それらを各々テスト用脛骨インプラント１０４及びテスト用中間インプラント１０６に接続させるための接続手段が提供されることにより、第１にテスト用人工足関節１０１の植設に先立ってそれらを複数のインプラントの対応する部分に対して固定することができ、そして第２にそれらを上記のテスト用人工足関節１０１が患者の体中にあるときも当該インプラントを固定し続けることが可能になる。
【０１４２】
特に、この目的のために、感触センサ面から突出し、それぞれテスト用脛骨インプラント１０４Ａ及びブロック１０６，１１０の基部１１２と対応する第１及び第２試験用基準面１０４Ａ、１１２Ａに形成された切開部に収まるように設計された位置決め用の突起を用いることが好ましい。
【０１４３】
それゆえに、本発明の測定手段３２は、テスト用脛骨インプラント１０４に対するテスト用中間インプラント１０６の動作をリアルタイムに監視することで、植設されたテスト用人工足関節１０１の配置を連続的に評価することができる。
【０１４４】
接続手段は、タッチセンサ部３３，３４のそれぞれが、テスト用基準面１０４Ａ及び１１２Ａに揃えられ、固定されることを可能にするように準備されることが好ましい。
【０１４５】
第１，第２タッチセンサ部は、それぞれ第１，第２延伸可動部によって形成されており、第１，第２延伸可動部の一端部は、テスト用人工足関節１０１の植設時に、患者の足首へのアクセスのために形成された切開部から突出するように形成されることが好ましい。
【０１４６】
図４及び図５に示されるように、第１，第２タッチセンサ部３３，３４は、それぞれは長方形の板で形成され、テスト用人工足関節１０１の植設時に、２つの板が互いに結合して接触ゾーン８及び１０８と同一の平面、つまり、ＸＸ´軸及びＹＹ´軸によって形成される面に当接するように形成されることが最も好ましい。
【０１４７】
第１，第２タッチセンサ部３３，３４は、リバーシブル可能又は解除可能な固定手段によって結合されることで、互いの相対的運動を許容又は制約することができる。
【０１４８】
特に、図４及び図５に示される好適な変形実施形態において、切り口の向こう側に突き出した部分に、一方を他に押し付けるように働くバイスグリップ（図示せず）で接触面１０８に対しては実質的に通常のクランプ力Ｆをかけることによって、第１，第２タッチセンサ部３３，３４が単純にそして確実に他と動くことを余儀なくさせることが可能である。 それゆえ、反転可能な固定手段を組み入れることは、テスト用人工足関節１０１によって一旦中立的な形状に到達すれば第１，第２タッチセンサ部３３，３４、テスト用脛骨インプラント１０４、もしくはブロック１０６，１１０の位置を妨害しない。
【０１４９】
第１，第２テスト用基準面１０４，１１２は最終的な人工足関節１の第１，第２テスト用基準面４，１２に対して、それぞれ実質的に同一であることによって、第１，第２タッチセンサ部３３，３４は、最終的な脛骨インプラント４及びテスト用脛骨インプラント１０４、又は最終的な基部１２及びテスト用基部１２と同様かつ同等にうまく噛合うことが好ましい。
【０１５０】
加えて、最終的な人工足関節１は、テスト用脛骨インプラント１０４とテスト用中間インプラント１０６を接続する接続手段に相補的な要素、特に、タッチセンサ部３３，３４上の位置決め用杭を受けるために設計された孔を有することが好ましい。
【０１５１】
それゆえに、テスト用人工足関節１０１及び最終的な人工足関節１は互いに交換可能であるため、テスト用人工足関節の中立的な形状を参照した後、タッチセンサ部３３，３４を互いに固定した後、そして上記のタッチセンサ部をテスト用人工足関節１０１から外した後に、脛骨インプラント４及び基部１２を配置することが可能になり、それらはそれぞれ第１，第２感触センサ面３３Ａ及び３４Ａに接触していているため、これらの要素を中立的な形状に位置付けることが可能になる。
【０１５２】
つまり、本発明の測定手段３２は、テスト用人工足関節１０１の形状が、最終的な人工足関節１に置き換えられるように設計されており、前記測定手段３２が最終的な人工足関節１用の組み立て型板を形成することが好ましい。
【０１５３】
速く、簡易に、そして正確に前記形状に置き換えられ、施術者が例えば直線的もしくは角度のオフセットのような中間値をはっきりと知ろうとする必要がなく、テスト用人工足関節１０１上の測定と最終的な人工足関節１上における再現が直ちにそして直感的に行われることを、そのような測定手段３２の好ましい実施形態が可能にすることは注目に値する。
【０１５４】
当然ながら本発明は、そのもの自体を独立に考えた測定手段、より正確には最終的な人工足関節をその形状で置き換えるためにテスト用人工足関節１０１が呈する特定の形状を物理的に測定することを可能にする調節可能な型板に係る可能性がある。
【０１５５】
本発明によれば、最終的な人工足関節１は、それゆえに手術用のカーテンの外の付随的な作業台において、とくに近接性、照明、清浄度などについて、とりわけ容易にそして実用的な条件の下で有利に組み立てることができる。
【０１５６】
さらに、本発明のキット３０の変形実施形態において、最終的な距骨インプラント２はテスト用のインプラント１０２としても働き、直接設置することにより、距骨を一つのインプラントから他へ置き換ないでおくことで、最終的な距骨インプラントが距骨から受ける損傷を制限する。明確には、最終的な人工足関節１が埋め込まれる形状を評価するために最終的な距骨インプラント２をテスト用人工足関節１０１の要素として用いるとき、最終的な距骨インプラント２を指定するために、本記述では「テスト用の距骨インプラント１０２」として参照する。
【０１５７】
テスト用の脛骨インプラント１０４を最終的な脛骨インプラント４と同種の中外側及び前後の中心化構造、すなわち、それぞれ投影（図示せず）及び脛骨遮蔽１２３にすることで、以前にテスト用脛骨インプラント１０４によって占められていた位置と同一の位置に最終的な脛骨インプラント４を脛骨５に対して相対的に位置づけることが直ちにできるという点も注目される。
【０１５８】
当然ながら、本発明の外科手術用キットは、人工足関節に限定されるものではなく、他の人工器官、とくに人工関節を植設するために他の形で提供することもできる。当業者は当然ながら、そのような適合をさせた結果から最終的な人工足関節及びテスト用の人工足関節の適切な寸法及び形状を決定することができる。
【０１５９】
本発明はまた、「最終的な人工足関節」を患者の体内の所定位置に配置する外科的方法に関する。最終的な人工足関節１は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント２、脛骨４の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント４、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラント６を含む。中間インプラント６は、足首の運動を許容するために、接触面７において、距骨インプラント２に対して運動可能に設けられるように設計されている。
【０１６０】
この方法は、個別の実施の形態として参照される上記の外科キット３０を使用して実行することが最も好ましい。
【０１６１】
本発明において、上記の外科的方法は、テスト用人工足関節を植設するためのステップ（ａ）を有し、同ステップ（ａ）において、テスト用距骨インプラント１０２、テスト用脛骨インプラント１０４、及びテスト用中間インプラント１０６を有するテスト用人工足関節１０１は、最終的な人工足関節の代わりに、患者に植設される。
【０１６２】
より正確には、問題となっている骨表面を、特に切除によって準備した後において、施術者は、テスト用距骨インプラント１０２を距骨３の内部又は表面上にマウントして一時的に固定し、かつ、テスト用脛骨インプラント１０４を、脛骨５の内部又は表面上にマウントして一時的に固定する。そして、施術者は、テスト用脛骨インプラント１０４とテスト用距骨インプラント１０２の間にブロック１０６，１１０を挿入することによって、ブロック１０６，１１０を関節部に対して大まかに位置決めする。したがって、第１に、その表面１０６Ａが、テスト用距骨インプラント１０２の表面１０２Ａと接触するため、摩擦を伴いながらその上でスライドすることが可能であり、第２に、その反対側の表面は、接触ゾーン１０８において、テスト用脛骨インプラント１０４に対して運動可能に当接することが可能である。
【０１６３】
本発明の外科的方法はまた、決定ステップ（ｂ）を有し、上記のステップ（ｂ）において、テスト用人工足関節の特定の形状が、複数の形状の中から、患者の体内で決定される。
【０１６４】
ここで、「中立的な形状」は、決定ステップ（ｂ）において、テスト用人工足関節１０１の特定の形状として、実験的に特定されることが好ましく、中立的な形状において、足首の関節の自然な動作に伴いテスト用人工足関節１０１に付与される応力は、全体的にみれば最小になる。
【０１６５】
特定の形状を決定するための決定ステップ（ｂ）は、患者処置サブステップ（ｂ１）及び調節サブステップ（ｂ２）を有することが最も好ましい。そして、患者処置サブステップ（ｂ１）において、患者は所定の姿勢を取らされ、上記処置の影響下で、テスト用人工足関節１０１の動作が観察される。また、調節サブステップ（ｂ２）において、テスト用人工足関節１０１の形状が、上記のサブステップ（ｂ１）において観察される動作に応じて修正される。
【０１６６】
より詳細には、施術者は、特に、それに足底屈を受けさせ、そして、背屈を続けることによって、足部を脚部に対して強制的に動かすことで、これらの処置に対するブロック１０６，１１０からの反応を観察することができる。
【０１６７】
なお、決定ステップ（ｂ）の間に、複数の処置サブステップ（ｂ１）が連続して実行され、かつ、各々の処置サブステップ（ｂ１）は調節サブステップ（ｂ２）に先行して行われることが好ましく、これにより、テスト用人工足関節１０１の形状を連続的に調節することができる。施術者は、決定された既定の順序に従って、患者に複数の異なる姿勢を周期的に取らせることができ、例えば、背屈と足底屈を交互に繰り返し行わせることができる。関節部の処置の効果の下で、ブロック１０６，１１０は、位置Ｐ０の中央を占めるようになる自然な傾向を有し、位置Ｐ０においては、関節部の運動の間において受ける応力が、実質的に最小にされる。
【０１６８】
つまり、処置サブステップ（ｂ１）及び調節サブステップ（ｂ２）は、同時に行われ、かつ、テスト用人工足関節１０１は、患者の単一又は複数の処置に応じて、自己設定されるように設計される。
【０１６９】
したがって、外科医は、脚部に対する足部の連続的処置を用いて、ブロック１０６，１１０を拘束し、脚部に対する足部の連続的処置を用いて、繰り返し運動させることによって、テスト用人工足関節１０１、及びブロック１０６，１１０を、その中立的形状に向かって徐々に集まるように強いることが可能である。
【０１７０】
本発明の外科的方法は、さらに、再現ステップ（ｃ）を有し、再生ステップ（ｃ）において、決定ステップ（ｂ）において選択された特定の形状が、変形可能な結合手段によって脛骨インプラント４に対して中間インプラント６を配置することで、最終的な人工足関節において再現される。
【０１７１】
上記の方法は、単一の外科手術において全てが適用されるため置換ステップ（ｄ）を有している。置換ステップ（ｄ）において、テスト用人工足関節１０１が摘出され、選択された特定の形状を呈している最終的な人工足関節１が、テスト用人工足関節の代わりに植設される。
【０１７２】
この目的を達するために、注目に値することは、置換ステップ（ｄ）が、テスト用人工足関節の全部あるいは一部と関係することができること、例えば、テスト用距骨インプラント１０２が保持され、最終的な距骨インプラント２として使用することができることである。
【０１７３】
好ましくは、上記の外科的方法は、テスト用人工足関節を作成するための作成ステップ（ｅ）を有している。上記の作成ステップ（ｅ）において、テスト用人工足関節は、測定手段３２と関連している。測定手段３２は、テスト用人工足関節が患者にインプラントされる間に、施術者が、テスト用人工足関節１０１の形状を測定することを可能にするように、設計される。
【０１７４】
作成ステップ（ｅ）は、テスト用人工足関節１０１を植設するための植設ステップ（ａ）の前に、有利に実行することができる。したがって、テスト用人工足関節の形状の変化を連続的にモニタし、テスト用脛骨インプラント１０４に対するテスト用中間インプラント１０６の位置決め用データを常時収集することが可能である。
【０１７５】
好ましくは、測定手段３２に、一つ以上のタッチセンサ部３３，３４が設けられ、各々が、テスト用人工足関節１０１を感知するように設計されているため、制限ステップ（ｃ）は、測定手段３２を固定するためのサブステップ（ｃ１）を有し、当該サブステップ（ｃ１）において、タッチセンサ部３３，３４の位置は、可逆ロック手段によって、固定される。
【０１７６】
より正確には、測定手段３２は、第１感触センサ面３３Ａを有する第１タッチセンサ部、及び第２感触センサ面３４Ａを有する第２タッチセンサ部３４を有しており、当該感触センサ面３３Ａ，３４Ａは、テスト用脛骨インプラント１０４及びテスト用中間インプラント１０６に、それぞれ、接触するように設計されており、ロックサブステップ（ｃ１）は、第１，第２タッチセンサ部を互いに固定することにより実行される。
【０１７７】
最も好ましくは、決定ステップ（ｂ）において実行される処置の効果の下で、テスト用人工足関節１０１が中立的な形状に到達したと、施術者が判断した場合に、バイスグリップ（ｖｉｓｅ−ｇｒｉｐ ｐｌｉｅｒｓ）を用いて、それらを互いに向かって押し付けることによって、施術者は、タッチセンサ部３３，３４を形成する延伸可動部（ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ ｌｅａｖｅｓ）を、固定するように保持する。したがって、施術者は、機能的形状の測定を実施し、収集した情報を永続的に保存することができる。
【０１７８】
有利には、測定手段の提供は、テスト用人工足関節１０１と干渉せず、一旦、中立的な形状に到達すれば、ブロック１０６，１１０の無統制の偶発的運動を、特に引き起こさない。
【０１７９】
再現ステップ（ｃ）は、取り付けサブステップ（ｃ２）を有することが好ましく、取り付けサブステップ（ｃ２）において、最終的な人工足関節１は、測定手段３２によって収集されたデータを基礎として確立される組立テンプレートを用いることにより変形される。
【０１８０】
より正確には、取り付けサブステップ（ｃ２）は、第１ステージ（ｃ´２）及び第２ステージ（ｃ´´２）を有する。第１ステージ（ｃ´２）は、ロックステップ（ｃ１）の後であり、第１ステージ（ｃ’２）の間においては、継続して互いに固定されているタッチセンサ部３３，３４によって形成されるアセンブリは、テスト用人工足関節１０１から分離される。また、第２ステージ（ｃ’’２）の間においては、最終的な脛骨インプラント４が、第１感触センサ面３３Ａに対して当接させられ、また、結合手段１０及びより詳しくはそれのベース１２が、第２感触センサ面３４Ａに対して当接させられ、それによって、タッチセンサ部は、図５に示されるように、最終的な人工足関節１のための組立テンプレートを形成する。
【０１８１】
したがって、有利には、最終的な人工足関節１を、その植設の前に、整頓された作業場において構成しておくことができる点で有利である。
【０１８２】
好ましくは、第２ステージ（ｃ´´２）の間において、施術者は、基底部１２が接触領域８において脛骨インプラント４と接触するように、基底部１２を配置し、ねじ１６を締め付けることなく、ねじ１６と係合し、そして、脛骨インプラント及び基底部のそれぞれの基準面４Ａ，１２Ａを、組立テンプレートを形成するタッチセンサ部３３，３４に対して適用することで、それらを、自然に所定位置に配置することができる。一旦、基底部１２が位置決めされると、施術者は、ねじ１６を固く締結し、そして、中間インプラント６を係合し、Ｖ字型（ｄｏｖｅｔａｉｌ）に当接させることによって、中間インプラント６を基底部１２に挿入する。したがって、施術者は、患者に固有でありかつ患者の関節部形状に可能な限りに良好に適合させるためにテスト用人工足関節１０１に基づいて実験的に決定される特定の形状を、最終的な人工足関節１に容易に移転することができる。
【０１８３】
当然、本方法は、人工足関節の植設のみに限定されるものではない。
【０１８４】
特に「最終的な人工足関節」を患者に植設するための外科的方法を構成する本方法は、実質的に最終的な人工足関節の形状を再現するものであり、最終的な人工足関節の代わりに患者に植設されるテスト用人工足関節を植設する植設ステップ（Ｋ）、上記のテスト用人工足関節の特定の機能的形状を複数の可能な形態の中から患者の体内において決定する決定ステップ（Ｌ）、上記の決定ステップ（Ｌ）において選択された特定の機能的形状が、最終的な人工足関節を取り付けるための取り付け手段によって、最終的な人工足関節において再現される再現ステップ（Ｍ）を含んでいる。
【０１８５】
上記の「機能的形状」とは、静的な三次元レイアウト（形、体積、位置及び人工足関節の各種部材の配向）、及び最終的な人工足関節の正常な作動状態において取られる自由度を実現するための配置を意味する。
【０１８６】
本発明において、最終的な人工足関節とテスト用の人工足関節は、各々が本質的に複数の機能的形状を呈することができ、最終的な人工足関節の機能的形状は、テスト用人工足関節における片方又は「相応体」（すなわち、数学的なセット用語の概念での「前駆体」）を有している。このように本発明の方法は、最も適切な機能的形状を特定するために患者の体内にテスト用人工足関節を予め配置することによって、最終的な人工足関節の「調整」を行うものである。
【０１８７】
このために、本発明のテスト用人工足関節は、実質的に最終的な人工足関節の形状及び／又は連結状態の動作を再現する。また、テスト用人工足関節は、１回の外科手術において植設された後に最終的な人工足関節に置換されるように設計されている。
【０１８８】
特に、上記の外科的方法は、一定の可動性を与えようとする関節に対して人工足関節を適用するために用いられる。上記の決定ステップ（Ｌ）においては、テスト用人口足関節の特定の機能的形状として、関節の自然な動作に伴い人工足関節に加わる応力が最小になるような「中立的な形状」が経験的に特定されることが好ましい。
【０１８９】
このために、決定ステップ（Ｌ）は、患者が所定の姿勢にされた状態で受ける外科医の処置に基づくテスト用人工足関節の挙動を観察することを可能にするための患者処置サブステップ（Ｌ１）、及び当該処置サブステップ（Ｌ１）において観察される挙動に基づいて、テスト用人工足関節の形状を修正する調整サブステップ（Ｌ２）を有していることが好ましい。
【０１９０】
さらに、上記方法は、テスト用の人工足関節を製作するための製作ステップ（Ｏ）を含んでいることが好ましく、同ステップにおいて、テスト用の人口足関節は、テスト用人工足関節の患者の体内に植設と同時に外科医がテスト用人工足関節の形状を測定することができるように設計された測定手段に接続される。
【０１９１】
このように本発明の人工足関節１は、患者にとっての優れた快適性や関節の安定性をもたらし、腱弛緩や筋萎縮を患う患者のリハビリテーションを容易にし、特に、従来は平衡感覚の減退を伴った人工足関節の利用を快適にし、さらに、上記の人工足関節が少量の摩耗のみを受けるという点から、優れた耐久性を備えているといえる。
【０１９２】
さらに、それ自体が構造上変形可能である単一の手段によって自立的な調節を行うことで、例えば、様々な形状及び寸法を含む交換可能な使い捨てインプラントのセットであって、満足な形状が得られるまでインプラントに植設を続けなければならないような設計のものを使用する場合に起こり得る時間と材料の浪費を回避することができるようになる。
【０１９３】
このように、本発明の人工足関節及び方法は、人工足関節の構造の単純化及び実施の容易性及び信頼性を維持しつつ、個々の患者が個別の整形外科的治療を受けることを可能にするという利点を有する。
【図面の簡単な説明】
【０１９４】
【図１】本発明の人工足関節の変形実施形態の一部を示す斜視図である。
【図２】本発明の人工足関節の斜視図であって、図１に示される部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【図３】図２に示される人工足関節が足首の関節に植設された状態を示す斜視図である。
【図４】本発明の外科手術用キットの第１部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【図５】本発明の外科手術用キットの第２部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【図６】本発明の人工足関節の脛骨インプラント及び結合手段の変形実施形態を示す斜視図である。
【図７】本発明の人工足関節の脛骨インプラント及び結合手段の他の変形実施形態を示す斜視図である。
【符号の説明】
【０１９５】
１ 人工足関節、
２ 距骨インプラント、
３ 距骨、
４ 脛骨インプラント、
４Ａ 第１基準面、
５ 脛骨、
６ 中間インプラント、
７ 接触面、
１０ 結合手段、
１２ 基底部、
１２Ａ 第２基準面、
１４ 固定手段、
２０ 受容手段、
２２ 基準手段、
３０ 外科手術用キット、
３２ 測定手段、
３３ 第１タッチセンサ部、
３３Ａ 第１の感触センサ面、
３３Ｂ 第２の感触センサ面、
３４ 第２タッチセンサ部、
１０１ テスト用人工足関節、
１０２ テスト用距骨インプラント、
１０４ テスト用脛骨インプラント、
１０６ テスト用中間インプラント、
１１０ テスト用の変形可能な結合手段、
１２２ 基準手段。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、足関節の整形外科的な治療が可能となるように設計された人工足関節の技術分野に関し、より詳細には、足関節の構造を復元するためのインプラントに関する。
【０００２】
本発明は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラントに関し、上記の中間インプラントは、足関節の動作を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに応じて動作できるように設けられている。
【０００３】
また、本発明は、上記の人工足関節の製造方法に関する。
【０００４】
また、本発明は、人工足関節の挿入のために設計された外科手術用キットに関する。
そして、本発明は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラント及び距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラントを含む人工関節を挿入するための外科的方法に関し、上記の中間インプラントは、足関節の動作を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに対応して動作できるように設けられている。
【背景技術】
【０００５】
衝撃障害や疾病等によって全体的又は部分的に損傷してしまった足首の関節の運動の自由度をある程度まで回復させるために、人工関節が利用可能であることが知られている。
【０００６】
特に、３つのインプラント（つまり、距骨（くるぶしの骨）の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラント）を含む人工足関節が挿入されることが知られている。
【０００７】
通常、中間インプラントは、他の２つのインプラントの間で運動するための高い運動の自由度を備えている。より詳細には、中間インプラントは、通常、脛骨インプラントへの当接面において、前後方向の平行移動、内外側方向の平行移動、及び上記の前記当接面と略垂直をなす脛骨の骨軸回りの回転方向の運動を許容する。
【０００８】
通常、中間インプラントと距骨インプラントの接触面は、脚が足底屈及び背屈の動作を行うことができるように、概して円筒状、球状、又は円錐台形状の摩擦を有する曲面で構成されている。
【０００９】
このような人工関節は、運動の自由度という観点では有利な効果をもたらすが、治療中の患者の状態によっては不適当である場合がある。
【００１０】
既に患者が足首の可動性を制限するための整形外科治療を受けている場合には、関節は、筋肉の萎縮及び／又は腱の弛緩によって弱くなっているため、通常、不安定な状態にある。
【００１１】
そのため、一例として、関節の可動性を回復させるために用いられる関節形成術（関節置換術）の実施が検討されるが、関節が以前に関節固定術（関節の癒着）によって固定されている場合、旧型であり可動構造が上述の３つのインプラントからなるものとは異なる人工関節を交換することが望まれる場合において、それまでに損なわれていた多自由度の運動の突然の回復は、患者の平衡感覚が障害を起こし、患者を転倒、負傷、及び当の関節に位置する組織の損傷という危険にさらす可能性が高い。
【００１２】
従って、従来技術の３つのインプラントからなる人工関節の利用に伴い、患者は非常に長期間に渡るリハビリテーションを行わなければならない。
【００１３】
加えて、いくつかの国では法規制により従来技術の３つのインプラントからなる人工足関節の利用を禁止している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は上記従来技術の有する問題点に鑑みてなされたものであり、従って、本発明の目的は、上述した不利益を被ることのない新規な人工足関節であって、関節の十分な可動性を実現しつつ、足関節の良好な安定性を保証する人工足関節を提案することである。
【００１５】
本発明の他の目的は、人間工学に基づいており、患者が快適に利用できる新規な人工足関節を提案することである。
【００１６】
本発明の他の目的は、消耗が最小限に抑えられ、優れた耐用性を実現する新規な人工関節を提供することである。
【００１７】
本発明の他の目的は、極めてシンプルであってロバスト性の高い設計の新規な人工足関節を提案することである。
【００１８】
本発明の他の目的は、取り付け、特に、植設が極めて容易である新規な人工足関節を提案することである。
【００１９】
本発明の他の目的は、人工関節の制作方法であって、製作した人工関節を人間工学的に好ましいものとする新規な製作方法を提案することである。
【００２０】
本発明の他の目的は、本発明の人工足関節の取り付けをよりシンプルかつ確実にするための新規な検査用人工足関節を提案することである。
【００２１】
本発明の他の目的は、シンプルであり安価な設計の新規なテスト用人工足関節を提案することである。
【００２２】
本発明の他の目的は、人工足関節を所定の位置に取り付けるために設計された外科手術用キットであって、十分な関節の可動性を実現しつつ、足首の関節の良好な安定性を保証するものを提案することであり、そのキットは上記の人工足関節が、簡単に、正確に、そして確実に取り付けられるようにする。
【００２３】
本発明の他の目的は、人工足関節を所定の位置に取り付けるために設計された外科手術用キットであって、設計が極めてシンプルであり、使用が簡単なものを提案することである。
【００２４】
本発明の他の目的は、人工足関節を取り付けるための新規な外科的方法であって、関節の良好な安定性及び十分な可動性を実現可能である方法を提供することである。
【００２５】
本発明の他の目的は、人工足関節を取り付けるための新規な外科的方法であって、人工関節の耐用性を最大化し、それにより、患者が人工足関節をより快適に利用できるようにする方法を提供することである。
【００２６】
そして、本発明の他の目的は、人工足関節を取り付けるための新規な外科的方法であって、極めて簡単に、確実に、そして、再現性良く実施されることができる方法を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の上記目的は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置される中間インプラントを含む人工足関節によって達成される。ここで、上記の中間インプラントは、足関節の動作を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに応じて動作できるように設けられており、上記の人工足関節は、第１には、複数の機能構造をなすことができるように、上記の中間インプラントの位置が脛骨インプラントに応じて調節可能となるように設計されており、第２には、中間インプラントの脛骨インプラントに対する配置が、上記のような複数の機能構造のうちの特定の機能構造をなすように選択されるように設計されることを特徴とする。
【００２８】
また、本発明の目的は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラントを含む人工足関節を製作するための方法によって達成される。上記の中間インプラントは、足首の運動を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに対応して可動となるように設計されており、上記の方法は、中間インプラントが脛骨インプラントに対応して配置される配置ステップ（Ｅ１）を含むことを特徴とする。そして、上記の配置ステップ（Ｅ１）では、人工足関節に備えられた変形可能な結合手段によって、中間インプラントが、選択ステップ（Ｅ２）において複数の機能的形状の中から選択される特定の機能的形状を呈するように配置される。
【００２９】
また、本発明の目的は、本発明の最終的な人工足関節が取り付けられる位置に一時的に植設されるように設計されることを特徴とするテスト用の人工足関節によって達成される。ここで、上記の最終的な人工足関節は、複数の形状から選択される特定の形状を取ることができ、上記のテスト用の人工足関節は、テスト用の距骨インプラント、テスト用の脛骨インプラント、テスト用の中間インプラント、及び、形状と寸法が距骨インプラントと脛骨インプラントと中間インプラントと最終的な人工足関節の変形可能な結合手段とそれぞれ実質的に一致するテスト用の変形可能な結合手段を含むことを特徴としており、それにより、上記のテスト用の人工足関節は、最終的な人工足関節が取りうる機能的形状に一致する機能的形状を患者の体内で呈することができる。
【００３０】
また、本発明の目的は、人工足関節を所定の位置に取り付けるために設計された外科手術用キットであって、ともに本発明による人工足関節である「最終的な人工足関節」と呼ばれる人工足関節、及びテスト用の人工足関節を含む外科手術用キットによって達成される。
【００３１】
また、本発明の目的は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント、脛骨の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント、上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラントを含む「最終的な人工足関節」を患者の体内に固定するための外科手術用キットにより達成される。ここで、上記の中間インプラントは、足首の運動を許容するために、接触面において上記の距骨インプラントに対応して可動となるように設けられている。また、上記の外科的方法は、テスト用の距骨インプラント、テスト用の脛骨インプラント、及びテスト用の中間インプラントを含むテスト用の人工足関節が、最終的な人工足関節が取り付けられる患者の体内の位置に植設されるテスト用人工足関節の植設ステップ（ａ）、上記のテスト用の人工足関節の特定の形状が複数の機能的形状の中から患者の体内で決定される決定ステップ（ｂ）、及び変形可能な結合手段によって中間インプラントを脛骨インプラントに対して配置することで、決定ステップ（ｂ）において選ばれた特定の形状が最終的な人工足関節において再現される再現ステップ（ｃ）を含む。
【００３２】
そして、本発明の目的は、「最終的な人工足関節」を患者の体内取り付けるための方法であって、テスト用の人工足関節を取り付けるための取り付けステップ（Ｋ）、すなわち、最終的な人工足関節の形状を実質的に再現するテスト用の人工足関節が、患者の体内における最終的な人工足関節が取り付けられる位置に植設されるステップ、患者の体内において、上記のテスト用の人工足関節が呈する特定の形状が複数の機能的形状の中から決定される決定ステップ（Ｌ）、及び決定ステップ（Ｌ）において選ばれた特定の機能的形状が、上記の最終的な人工足関節に備えられた調節手段によって、最終的な人工足関節において再現される再現ステップ（Ｍ）を含むことを特徴とする方法によって達成される。
【００３３】
本発明の他の特徴及び利点は、本発明の範囲を限定しない実施例として与えられる以下の詳細な説明及び添付図面を解釈及び検討することで、さらに詳細が明らかになる。
【発明の効果】
【００３４】
本発明によれば、構造の単純化及び実施の容易性及び信頼性を実現しつつ、個々の患者が個別の整形外科的治療を受けることを可能にする人工足関節を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
【００３６】
図１は、本発明の人工足関節の変形実施形態の一部を示す斜視図である。
【００３７】
図２は、本発明の人工足関節の斜視図であって、図１に示される部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【００３８】
図３は、図２に示される人工足関節が足首の関節に植設された状態を示す斜視図である。
【００３９】
図４は、本発明の外科手術用キットの第１部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【００４０】
図５は、本発明の外科手術用キットの第２部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【００４１】
図６は、本発明の人工足関節の脛骨インプラント及び結合手段の変形実施形態を示す斜視図である。
【００４２】
図７は、本発明の人工足関節の脛骨インプラント及び結合手段の他の変形実施形態を示す斜視図である。
【００４３】
本発明の人工足関節１は、特に疾病又は衝撃障害の患者の足首の関節の可動性を、少なくとも部分的に回復させるように設計されている。
【００４４】
本発明の人工足関節は、以前に植設された人工足関節を交換するために用いられることもできる。
【００４５】
本発明の人工足関節１は、距骨（くるぶしの骨）３の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント２、及び脛骨３の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント４を含む。
【００４６】
本発明の人工足関節は、さらに、脛骨インプラント４と距骨インプラント２の間に配置されるように設計された中間インプラント６を含む。
【００４７】
上記の中間インプラント６は、患者の足首の運動を許容するために、接触面（７）において、前記脛骨インプラント（４）に対して相対運動可能に取り付けられるように設計されている。上記の中間インプラント６は、特に、ポリエチレン製でありうる。
【００４８】
より正確には、中間インプラント６は接触面６Ａを有しており、接触面６Ａはそれと相補的な形状をなす距骨インプラント２の表面２Ａに当接するように設計されることが好ましい。これにより、中間インプラント６は、摩擦を起こしながら距骨インプラント２に対してスライド運動することができる。
【００４９】
ここで、足が脚に対して足底屈及び背屈運動を行うことを許容するために、相補的な接触面２Ａ，６Ａは、曲がった形状、例えば、実質的に球状、円筒状、又は円錐台状をなすような曲がった形状を有していることが最も好ましい。
【００５０】
本発明の重要な特徴として、人工足関節１は、中間インプラント６が複数の形状から選択される特定の形状をなすように脛骨インプラント４に対して配置されることが可能となるように設計された変形可能な結合手段１０を備えている。
【００５１】
つまり、結合手段１０は、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対的配置として、複数の選択肢のうち個々の症例に最も適当であると考えられるものが選択可能となるように、人工足関節１に対して作用することができる。
【００５２】
このように、結合手段１０は実装型（ｏｎ−ｂｏａｒｄ）であり、第１に、人工足関節１が複数の機能的形状を取ることができるように、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対位置が調節されることを許容し、第２に、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対的配置として、上記の複数の機能的形状のうちの特定の機能的形状が選択されることを可能とするように設計される。
【００５３】
「機能的形状」という用語は、患者の関節にとって望まれる１又は複数の自由度の適切な回復を可能にするために、人工足関節の最終的な取り付け後の通常動作時に実現される静的な三次元的配列（人工足関節の各種構成要素の位置及び方向）と動的な配置（自由度）の両方を含むものである。
【００５４】
本発明において「実装型（“ｏｎ−ｂｏａｒｄ”）」という用語は、結合手段１０は、人工足関節の内部に完全に組み込まれており、当該手段が再度変形されることを可能にする配置の可変性を本来備えており、その結果、人工足関節の機能的形状の変更を可能にすることを示すために用いられる。
【００５５】
これによる利点として、それ自体が構造上変形可能である単一の手段による自立的な調節を行うことによって、様々な形状及び寸法を含む交換可能な使い捨てインプラントのセットであって、満足な形状が得られるまでインプラントに植設を続けなければならないような設計のものを使用する場合に起こり得る時間と材料の浪費を回避することができるようになる。
【００５６】
本発明において変形可能である結合手段１０は、人工足関節１の安定性を向上させることが可能であり、例えば、中間インプラント６及び脛骨インプラント４の可動性を制限するなど、中間インプラント６及び脛骨インプラント４の可動性を制御することによって足首の関節の安定性を向上させることが可能である。
【００５７】
本発明において、結合手段１０は、それが中間インプラント６と脛骨インプラント４の間で形成する可動式の結合部によって許容される自由度の運動の振幅のみを制限するように設計される場合がある。
【００５８】
例えば、中間インプラント６が従来の３インプラント型人工足関節のように脛骨インプラント４が終端となる平面内にある場合、本発明の結合手段１０は、制御不能な動作によって振幅が大きくなりすぎて接続部が完全に外れてしまうことのないように、接触面における平行移動のストロークを限定する当接面又はガイド部材を含み得る。
【００５９】
より詳細には、結合手段１０は、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対的な基準点を選択すること、及び中間インプラント６が当該基準点付近にあるときに可能となる脛骨インプラント４に対する運動の自由度の数及び／又は運動の振幅を制限することを可能にする。つまり、結合手段１０は、人工足関節が可動状態にある複数の位置から選択された所定の位置を中心に、中間インプラント６の脱落を防止することができる。
【００６０】
さらに、結合手段１０は、中間インプラント６及び脛骨インプラント４の間で相互に接合するタイプの移動結合部を形成するように設計されることが好ましく、それによって、上記インプラントの全ての自由度を取り除くことができる。この目的のため、上記の変形可能な結合手段１０は、上記の中間インプラント６を上記の脛骨インプラント４に係合させるため係合手段を含んでいることが好ましい。
【００６１】
このように、図１及び２に示される好ましい実施形態において、結合手段１０は、中間インプラント１０を脛骨インプラント４に固定するように設計された固定手段となる。
【００６２】
つまり、好ましくは、結合手段１０は、それ自体を用いて行われる予備的な調節の後に選択される基準位置において、中間インプラント６が脛骨インプラント４に対して運動することを阻止することができる。
【００６３】
本発明の結合手段１０が中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対運動を抑制又は阻止するため、人工足関節が患者による歩行等の運動に用いられる場合、上記の各インプラントには機械的応力が発生する。
【００６４】
このようなストレスは、人工足関節１を構成する上記インプラント２，４，６の早期の消耗を引き起こし、また、上記インプラント２，４，６の変形や破損すら発生させる可能性がある。
【００６５】
そのため、特定の形状は、人工足関節が植設される患者の関節に固有の形状に応じて選択されることが好ましい。つまり、本発明の人工足関節１は、患者の具体的な骨格に応じて調節可能であるという利点を有する。
【００６６】
これに関連して、本発明の結合手段１０は、植設時に人工足関節の複数の機能的形状を選択可能にするような構造に設計されており、その個々の機能的形状が足関節の脚に対する可動性の回復に役立つ点に注目すべきである。このように人工足関節１がその植設時に取ることができる複数の機能的形状のうち、患者の関節を忠実に再現したものに最も近い機能的形状が、その患者にとって最適な動作モードを提供することになる。他方、患者の骨格にそれほど近くない他の機能的形状は、患者の関節を抑圧する可能性が高いため、比較的程度の低い動作モードを提供するにすぎず、患者にとっての快適性及び人工足関節の損耗という観点での性能は最適なモードに及ばない。
【００６７】
そのため、脛骨インプラント４に対する中間インプラント６の特定の形状は、足首の通常の動作によって中間インプラント６及び脛骨インプラント４に加わる応力が全体的に見て最小限に抑えられるように選択されることが最も好ましい。このような形状を、以後「中立的形状」と称される。
【００６８】
より正確には、健常な人間の足首の関節は、背屈運動及び足底屈運動に加えて特に以下のような複数の運動を脛骨５が距骨３に対して行うことを許容する。
【００６９】
・足は静止状態にあるものの脚が足に対して前方又は後方に運動しようとするときの軸線（ＸＸ´）に実質的に沿った前後方向の運動。
【００７０】
・足は静止状態にあるものの脚が水平方向に沿って内側に運動しようとし反対の脚が外側に移動しようとするときの軸線（ＹＹ´）に沿った内外側方向の運動。
【００７１】
・脚が静止状態にある足に対してヨー角をなして旋回しようとするときの骨軸（ＺＺ´）回りの回転運動脛骨のあしが据え付けのままである足と関連して揺れ角度でピボットする傾向があるときに延髄の軸線（ＺＺ´）についての回転の運動。
【００７２】
一般に、上記３つの運動は振幅が小さい。
【００７３】
図３に示すように、患者が立った姿勢で直立するとともに、足が平坦で水平な面上にある場合、軸線（ＸＸ´）は、実質的に水平で患者の矢状面と平行であり（すなわち、軸線（ＸＸ´）が、患者が向いている方向に延び、軸線（ＹＹ´）は、実質的に水平で、かつ患者の一側へ延長して軸線（ＸＸ´）と実質的に直交し、さらに軸線（ＺＺ´）は、実質的に鉛直に延長して、軸線（ＸＸ´）と軸線（ＹＹ´）により定義される平面の法線を形成する。
【００７４】
いずれの患者も特有の生体構造として基準点Ｐ０を有しており、この基準点Ｐ０に対して、前後方向の平行移動、内外側方向の平行移動、及び脛骨５の中心軸線（ＺＺ´）回りの回転運動が行われることが知られている。幾何学的に、基準点Ｐ０は、実質的に軸線（ＸＸ´）、軸線（ＹＹ´）及び軸線（ＺＺ´）の仮想上の交点に相当する。
【００７５】
さらに、人工足関節人工足関節１が患者に植設されるときに、前記人工足関節は、１つ以上の関節の自由度を少なくとも部分的に回復することを可能とする１つ以上の運動軸線を定める。
【００７６】
よって、本発明における中立的な形状とは、中間インプラント６の脛骨インプラント４に対する相対位置が、中間インプラント６が、前後方向、内外側方向、及び脛骨の骨軸回りの回転方向に沿った脛骨５の距骨２に対する相対運動の基準点Ｐ０に実質的に一致させられ、さらに、脛骨インプラント４及び／又は中間インプラントの方向が、人工足関節１の動作の軸が患者の足首の軸と等しくなるような方向にされるような所定の位置になった状態に対応する形状のことである。
【００７７】
一例として、中間インプラント６及び脛骨インプラント４が互いに面で当接するように両者間の接触領域８が配置される場合、接触領域８は、軸線（ＺＺ´）と実質的に直交するとともに移動軸線（ＸＸ´）及び（ＹＹ´）のすぐ近傍に位置し、移動軸線（ＸＸ´）及び（ＹＹ´）により形成される平面上に配置されることが好ましい。
【００７８】
都合上、以下の説明における「中立的な形状」との表現は、人工足関節１全体、結合手段１０、又は、脛骨インプラント４に対する中間インプラント６の配置が中立的な形状に相当する際に見られる状況において、人工足関節１の他のいかなる構成要素にも適用されるものとする。
【００７９】
本発明の変形可能な結合手段１０は、中間インプラント６を中立的な形状をなすように配置することが可能であるため、前記脛骨インプラント４に対する前記中間インプラント６の余分な運動の振幅を最小化することが可能となり、及び／又は、インプラント４，６が互いに固定される際にこれらの要素に及ぼされる応力を制限することが可能となる。
【００８０】
加えて、上記の結合手段１０は調整可能であるため、それぞれの患者に固有の関節形状に合うように、有効に人工足関節１を適合させることが可能となる。
【００８１】
このように、既定の単一構造を有する脛骨インプラント４上の中間インプラント６の不定の拘束から不可避的に発生し、必ずしも該当する患者の生体構造に対応しない、使用中の不快感及び過剰な摩耗を、大幅に防ぐことが可能である。
【００８２】
特に、図１，２，５，６及び７に示される好ましい実施形態において、変形可能な結合手段１０は、脛骨インプラント４に固定され、かつ脛骨インプラント４と中間インプラント６の間の機械的接合部を形成するように設計される基部１２を備えている。
【００８３】
前記基部１２は、好ましくは実質的に長方形のブロック形状である。
【００８４】
前記基部１２には、基部１２が脛骨インプラント４と関連して実際に固定される位置を、複数の固定可能位置から選択できるようにする調節可能な固定手段１４が提供されることが好ましい。
【００８５】
当然に、脛骨インプラント４と基部１２の間の接触領域８の構造は、特定の実施形態に限られない。しかし、脛骨インプラント４と基部１２の間の接触領域は、好ましくは実質的に平面であり、さらには、軸線（ＸＸ´）及び（ＹＹ´）によって定められる平面と実質的に一致することがより好ましい。
【００８６】
このように、望ましくは、結果として自由な平面で当接して接続するように提供される自由度を用いることにより、脛骨インプラント４に対して基部１２を押圧し、様々な位置で様々な向きを有して脛骨インプラント４に関連して基部１２を位置づけることが可能である。中立的な形状を特定した後、基部１２を堅固に固定するために、最終的な結合が行われる。
【００８７】
好ましい他の実施形態において、調節可能な結合手段１４により、基部１２が脛骨インプラント４と関連して固定される位置を、例えば長楕円形の穴に係合するねじや、他の適切な機構によって、連続的に調整することが可能となる。
【００８８】
特に、図５，７に示すように、調節可能な固定手段１４は、基部１２に設けられる１つ以上の溝１７に係合する複数の広いヘッドのねじ１６を備えている。溝１７は、ねじ１６の軸部と溝１７の縁との間の残余クリアランスによって、脛骨インプラント４と関連して基部１２の位置を線形又は角度を有して調整可能となるように寸法決めされる。したがって、まず脛骨インプラント４に基部１２をゆるく連結し、次にその位置を調整し、最後に当該基部１２を押圧して脛骨インプラント４に対して動かないように保持するために、ねじ１６を締結することができる。図２に示すように、突起１５を脛骨インプラント４に設けることもできる。これにより、まず第１に、脛骨インプラント４を脛骨５と関連して再現可能な方法で内外側方向に配置することを可能にするための基準となる部材を与えることができ、そして第２に、ねじ１６の使用において必要とされる材料の厚さを脛骨インプラント４に与えることができる。
【００８９】
すなわち、調節可能な固定手段１４、より一般的には、変形可能な結合手段１０は、「解除された（”ｕｎｌｏｃｋｅｄ”）」状態か、又は、他の「固定された（”ｌｏｃｋｅｄ”）」状態の、いずれかを採用して設計される。ここで、「解除された」状態とは、人工足関節の構成要素間、特に中間インプラント６及び／又は基部１２と脛骨インプラント４の間での相対運動であり、人工足関節が複数の機能的形状構造を呈することができるように、特に中間インプラント６を（基部１２を介して）脛骨インプラント４に対して明確な三次元配置で位置させることができるように、適切で十分な相対運動を、可能とする状態である。また、「固定された」状態とは、人工足関節の異なる機能的形状に対応する複数の形状の中から自由に選択される特定の形状に、又はその位置に近接して相対運動を抑え、望ましくは人工足関節の少なくとも２つの構成要素間の互いに動きを、できれば中間インプラント６の（基部１２を介して）脛骨インプラント４に対する動きを防ぐ状態である。
【００９０】
好ましい他の実施形態において、基部１２は、中間インプラント６の基部１２に対する接続を可能にする受容手段２０を備える。
【００９１】
最も好ましくは、上記の受容手段２０は、中間インプラント６が基部１２に対する単一の所定の位置のみを占めることができるように配置される。
【００９２】
このような受容手段２０を実現するために、様々な解決手段が考えられるが、特に、好ましくは心出し用のスタッド（ｓｔｕｄｓ）、刻み目（ｎｏｔｃｈｅｓ）、又は出張り（ｌｕｇｓ）のようなキー手段と関連する、ねじを有する１つもしくは複数の溝形システムが考えられる。
【００９３】
特に、図１，２及び５に示される好ましい他の実施形態において、受容手段２０は、中間インプラント６がスリッドによって横から基部１２に差し込まれることが可能となるような蟻継（ｄｏｖｅｔａｉｌ）状に形成される。
【００９４】
この変形例において、基部１２と中間インプラント６の間の相互接続を実現するために、蟻継の生成軸（ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ａｘｉｓ）に沿う移動の固定が十分である。
【００９５】
好ましくは、当接部材２１は、中間インプラント６が基部１２に完全に差し込まれたときに中間インプラント６が接触するように設けられ、中間インプラント６が基部１２に差し込まれた後の基部１２からの中間インプラント６の抜き出しを妨害する戻り防止手段（不図示）が設けられる。
【００９６】
当業者に周知の方法において、このような戻り防止手段は、例えばスナップ止めにより形成することができる。特に、基部１２に接触する中間インプラント６の面の１つから突き出て移動するリップ（ｌｉｐ）によって形成される。このリップは、中間インプラント６が基部１２に挿入される際に弾性的に変形、又は収縮し、その後、一旦中間インプラント６がその接触位置に達すると、リップを収める目的で設けられた切り欠き（ｎｏｔｃｈｅ）の中へ再配置される。
【００９７】
このように、本発明によれば、脛骨インプラント４に中間インプラント６を係合するための係合手段１１は、基部１２の組み合わせ、その調節可能な固定手段１４の組み合わせ、及びその受容手段２０の組み合わせによって有利に形成することができる。
【００９８】
一旦蟻継に配置されると、中間インプラント６は、締め付けねじ１６のヘッドを固定するために有利に機能することができ、これにより、ねじ１６が偶発的に弛むことによる基部１２と脛骨インプラント４の間の弛みの早すぎる発生を抑えることができる。
【００９９】
当然に、本発明の変形可能な結合手段１０は、特定の異なる実施形態に限られず、特に人工足関節のインプラントの様々な相対的配置を可能とする他の実装型（ｏｎ ｂｏａｒｄ）調節手段を包含する。
【０１００】
好ましい他の実施形態において、人工足関節１は、施術者が正確に変形可能な結合手段１０を構成できるように、中間インプラント６が脛骨インプラント４と関連してどのように配置されるかを示すように設計される基準手段２２を更に備える。すなわち、基準手段２２は、変形可能な結合手段１０が、より一般的には人工足関節１が呈する形状を施術者に知らせる。
【０１０１】
より詳細には、本発明の基準手段２２は、中間インプラント６及び／又は基部１２が脛骨インプラント４に対してどのように配置されるかを、施術者に知らせるように設計された三次元の基準手段を構成できる。
【０１０２】
このように、有利に知ることができることにより、下記の詳細にて説明するように、特定の形状、特に中立的な形状に対応する人工足関節１の配置を再現できる。
【０１０３】
好ましくは、基準手段２２は、脛骨インプラント４と関連する第１基準面４Ａ及び基部１２と関連する第２基準面１２Ａを有する。上記の第１，第２参照面４Ａ，１２Ａの相対的位置は、外観的及び物理的に、脛骨インプラント４によって形成される基準フレームにおける基部１２の位置を決定し、より一般的にはその位置を指し示すことを可能とする。
【０１０４】
好ましい他の実施形態において、脛骨インプラント４は、関節の動作を妨害する骨細胞の過剰の発達を抑えるための脛骨シールドを形成するタング（ｔｏｎｇｕｅ）２３と、骨に結合するためのねじを受けるのに役立つ長楕円形穴２４を備えた固定タブとを有する。第１基準面４Ａは、好ましくは実質的に平面であるタング２３の前面の領域によって、有利に形成されることができる。
【０１０５】
類似する方法により、第２基準面１２Ａは、好ましくは、基部１２の実質的に平坦な面により形成される。
【０１０６】
下記の詳細で述べられるように、第１及び第２基準面４Ａ、１２Ａは、有利に、人工足関節１の組み立ての間、脛骨インプラント４と関連して正確に基部１２の位置を調整することを可能とする。
【０１０７】
また、本発明は、距骨３の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント２、脛骨５の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント４、及び前記距骨インプラント２と脛骨インプラント４の間に配置されるように設計された中間インプラント６とを有する人工足関節１を製作する方法に関し、さらに、足首を動かすことができるようにするために、中間インプラント６は、距骨インプラント２に対して接触面７上で移動可能に取り付けられるように構成されている。本方法は、上記の人工足関節１に設けられた変形可能な結合手段１０を、複数の許容される機能的形状の中から選択ステップ（Ｅ２）において選ばれた特定の機能的な状態で使用することによって、中間インプラント６を脛骨インプラント４に対して配置する配置ステップ（Ｅ１）を備えている点に特徴がある。
【０１０８】
好ましくは、選択ステップ（Ｅ２）において、人工足関節１が植設されるべき患者の関節の特定の形状に応じて人工足関節の特定の形状が選択され、より好ましくは、患者に応じた固有の中立的な形状が当該特定の形状として選ばれる。
【０１０９】
第１の変形例においては、この製作方法は、予め中立の形状を有するように組み立てられて提供される特注品の人工足関節の製造方法として、工場において実施することができる。
【０１１０】
特に、施術者が診察を行い、患者に対して医療用画像診断のような生体測定を行った後に、人工足関節の構成要素の組立に関係する重要データを含む寸法仕様を製造業者に送信するとともに、製造業者に対して、その人工足関節の適切な組み立てと包装を依頼するだけで、その後の手術のために、製造業者から提供される人工足関節１を遠隔地から注文できるという利点が想定される。
【０１１１】
他の変形例において、この制作方法は、外科手術において、人工足関節１を取り付ける際に、外科医が直接人工足関節１の形状を設定するような場面でも実行可能である。
【０１１２】
本発明は、製造所における人工足関節１の製作方法としても提供され、その製作方法は、変形可能な結合手段１０を製作する製作ステップを含んでおり、当該製作ステップにおいては、まず第１に、人工足関節１が複数の許容される機能的形状を呈することを可能とするために、脛骨インプラント４に対する中間インプラント６の位置を調整可能とし、第２に、前記複数の許容される機能的形状の中から選ばれる特定の形状を呈するようにすべく、脛骨インプラント４に対する中間インプラント６の配置が選択されることを可能とするように、実装型の変形可能な結合手段１０が製作される。
【０１１３】
また、本発明は、複数の許容される機能的形状の中から選ばれる特定の機能的形状を呈するように調整可能である最終的な人工足関節の代わりに、一時的に患部に植設されるように設計されたテスト用人工足関節１０１に関する。このテスト用人工足関節には、第１には、上記の複数の許容される機能的形状を全て呈することができるように構成されており、第２には、このテスト用人工足関節には、その計測された形状が最終的な人工足関節に引き継がれるようにするため、施術者がテスト用人工足関節自体の形状を計測可能となるように配置された参照手段１１２が設けられている。
【０１１４】
本発明の意味するところによれば、テスト用人工足関節１０１と最終的な人工足関節は、好ましくは、一回の外科手術において使用されるように設計されている。個々の患者に特有な中立的形状を識別し参照することが可能となるように、最初に、テスト用人工足関節が患者の足首の関節に取り付けられる。その後、テスト用人工足関節が取り外されるとともに、テスト用人工足関節１０１によって識別された上記の中立的な形状の３次元的な参照結果に従って中間インプラント６が位置決めされて固定されている最終的な人工足関節に置換される。
【０１１５】
つまり、テスト用人工足関節１０１は、個々の患者のための最終的な人工足関節に特定の形状を取らせるために必要な解剖学的な測定結果を得ることを可能とする中間移植付属品であり、そのテスト用人工足関節は、患者の関節に永続的に残されて歩行に伴う応力に耐えるように設計された実際の人工足関節ではない。
【０１１６】
テスト用人工足関節１０１は、このように最終的な人工足関節に比べて単純化された構成を有するという利点があり、特に、最終的な人工足関節に使用される材料に比べて強度が低く安価な材料を用いて形成することができる。
【０１１７】
最終的に患部に残される人工足関節は、上述の人工足関節１であることが好ましい。一方、テスト用人工足関節は、テスト用距骨インプラント１０２、テスト用脛骨インプラント１０４、テスト用中間インプラント１０６、及びテスト用の変形可能な結合手段１１０を有し、これらは、それぞれ上述した距骨インプラント２、脛骨インプラント４、中間インプラント６、及び変形可能な結合手段１０の形状及び寸法に実質的に対応する形状及び寸法を有する。
【０１１８】
慣例に従って符号を付したので、テスト用人工足関節１０１の構成要素に付された符号は、最終的な人工足関節１００に関して付された符号に１００を加えたものとなっている。
【０１１９】
好ましい変形例において、テスト用中間インプラント１０６とテスト用の変形可能な結合手段１１０（より正確には、そのテスト用基部１１２）は、図４に示されるように、ブロック状の一体型ユニットをなす。
【０１２０】
よって、本発明において、変形可能な結合手段１１０を、厳密にテスト用人工足関節１０１に基づいて再現することは必ずしも必須ではないということになる。
【０１２１】
仮に、中間インプラント６が基部１２に対して単一の位置しか取ることしかできないような最終的な人工足関節１の上記変形例を採用するのであれば、中立的な形状を決定するためには、中間インプラント６及び基部１２という２つの構成要素のうちのどちらか一方の脛骨インプラント４に対する位置を知っていれば十分である。
【０１２２】
次に、テスト用脛骨インプラント１０４に対するテスト用中間インプラント１０６の動作のみが、基部１２が至るべき適切な位置を導出するために必要であるといえるならば、テスト用人工足関節１０１上に固定手段１４と同様のものを提供する必要はない。
【０１２３】
好ましいことに、テスト用人工足関節１０１において、基部１２と中間インプラント６とによって形成され力学的に一つの物体として結合しているユニットを、その外部の各作業寸法及び形状のみを再現するブロック（１０６，１１０）によってモデル化することが好ましい。
【０１２４】
好ましい実施形態において、テスト用脛骨インプラント１０４と接触域にて接触するように設計されているブロック（１０６，１１０）の表面は、実質的に平面、平滑であり、何らの固定手段を有しない。
【０１２５】
他にもテスト用人工足関節１０１の構成要素の最終的な人工足関節に対する単純化が、本発明の範囲を超えることなく、前記中立位置を決定することについての実現性及び有効性に有害とならない単純化を提供する限りにおいて、実現可能である。
【０１２６】
このような単純化は、安価な材料の使用に伴い、殺菌して複数回使用するのに適したテスト用人工足関節を安価に製造することができるという利点がある。
【０１２７】
さらに、本発明のテスト用人工足関節１０１は、望ましいことに、患者の自然な動作に伴い、テスト用中間インプラント１０６上及びテスト用脛骨インプラント１０４に加わる応力を全体的にみて最小化させる中立的形状へとテスト用人工足関節が到達可能となるように配置された自己作動型センタリング手段を備える。つまり、自己作動型センタリング手段は、外科医によって与えられる患者の足部の自然運動の結果、自然とテスト用人工足関節１０１を中立的な形状に配置させるようなものであることが好ましい。
【０１２８】
ここで、ブロック（１０６、１１０）自体によって自己作動型センタリング手段が形成されている。接触面１０８において、より詳細には、（ＸＸ´）軸及び（ＹＹ´）軸によって定義される平面で、ブロック（１０６，１１０）自体がテスト用脛骨インプラント１０４に当接する平面において連結され、第二に、ブロック（１０６，１１０）の曲面１０６Ａにおいて、テスト用距骨インプラント１０２とスライド回転に連結されるような方法で、ブロック１０６，１１０がテスト用距骨インプラント１０２とテスト用脛骨インプラント１０４の間に束縛されることなく介在されるように配置されることが好ましい。このような配置によって、自己作動型センタリング手段がブロック（１０６，１１０）自体により形成されることになる。
【０１２９】
このような配置により、センタリングのために必要な挙動がブロック（１０６，１１０）に与えられることになる。すなわち、テスト用人工足関節１０１が植設される際に、ブロック（１０６，１１０）がテスト用脛骨インプラント１０４とテスト用距骨インプラント１０２の間に配置されると、それらのインプラント１０４、１０２は、それぞれブロック（１０６，１１０）の反対面においてブロックと接触する。外科医は、患者の足部を脚部に対して巧みに動かすことによって、その関節に生じた力学的な応力の効果により、力学的な応力が全体的にみて最小化されるような基準点Ｐ０の位置へのセンタリングが完了するまでブロック１０６、１１０を平面当接によって許容された自由度をもって漸次に移動させることができる。
【０１３０】
基準手段１２２は、テスト用人工足関節１０１が患者の体内に植設されたときに、テスト用人工足関節１０１の形状を施術者が測定することができるように設計された測定手段３２に備えられたタッチセンサ部３３、３４と協働するように配置されることが好ましい。
【０１３１】
テスト用人工足関節が植設されている間、基準手段１２２と接触検出部材３３、３４とが共に協働することを可能とすべく、テスト用人工足関節の植設の実行に先立ち、基準手段１２２がタッチセンサ部３３、３４に固定されるように配置されることが好ましい。このような構成によれば、特に、テスト用人工足関節が生体中で呈する形状の変化を継続的に取得することが可能となる。
【０１３２】
このように、テスト用人工足関節１０１と最終的な人工足関節１との間に存在する寸法及び機能上の類似性は、医療従事者がテスト用人工足関節１０１について直接的に位置測定を行うことを可能にするという点で好ましく、テスト用人工足関節の構成要素の距離及び方向が、最終的な人工足関節１に再現されるべき状態を正確に表していることは注目に値する。
【０１３３】
本発明は、人工足関節を正しい位置に設置するために設計された外科手術用キット３０にも関する。
【０１３４】
本発明によれば、上記の外科手術用キット３０は、「最終的な人工足関節」と称される本発明の人工足関節１、及び上述したテスト用の人工足関節１０１を含むものである。
【０１３５】
さらに、本発明の外科用キット３０は、患者に人工足関節１０１が植設されている間に施術者がテスト用人工足関節１０１の配置を測定することができるように設計された測定手段３２を含むことが好ましい。
【０１３６】
より正確には、特に人工足関節１０１が中立的な形状にあり、患者の足首の自然な運動に伴い中間インプラント１０６及び脛骨インプラント１０４にかかる応力が全体的にみて最小になるとき、上記の測定手段３２は脛骨に対してテスト用の結合手段１１０又はブロック１０６，１１０の位置を測定することができるように設計されることが好ましい。
【０１３７】
本発明の測定手段３２は、接触型の測定技術とレーザビーム型の遠隔測定技術のどちらを採用してもよい。
【０１３８】
例えば、脛骨インプラント１０４に対してブロック１０６、１１０の直線的なオフセット（ミリメータ）及び／又は角度のオフセット（度）を施術者に測定させるといったような明確な測定方法を用いることができる。言うまでもなく、これらの要素の相対的な位置を与える型板を形成することによって中立的な形状を間接的に測定方法を用いてもよい。
【０１３９】
測定手段３２は、第１の感触センサ面３３Ａを与える第１タッチセンサ部３３及び第２の感触センサ面３４Ａを与える第２タッチセンサ部３４を含み、それらの感触センサ面は脛骨インプラント１０４及び中間インプラント１０６にそれぞれ接触することが好ましい。
【０１４０】
より正確には、図４に示されるように、第２の感触センサ面３４Ａはブロック１１０の底部を形成するテスト用の基部１１２と接触するように配置されることが好ましい。
【０１４１】
好ましい実施形態において、第１，第２タッチセンサ部３３，３４は、それらを各々テスト用脛骨インプラント１０４及びテスト用中間インプラント１０６に接続させるための接続手段が提供されることにより、第１にテスト用人工足関節１０１の植設に先立ってそれらを複数のインプラントの対応する部分に対して固定することができ、そして第２にそれらを上記のテスト用人工足関節１０１が患者の体中にあるときも当該インプラントを固定し続けることが可能になる。
【０１４２】
特に、この目的のために、感触センサ面から突出し、それぞれテスト用脛骨インプラント１０４Ａ及びブロック１０６，１１０の基部１１２と対応する第１及び第２試験用基準面１０４Ａ、１１２Ａに形成された切開部に収まるように設計された位置決め用の突起を用いることが好ましい。
【０１４３】
それゆえに、本発明の測定手段３２は、テスト用脛骨インプラント１０４に対するテスト用中間インプラント１０６の動作をリアルタイムに監視することで、植設されたテスト用人工足関節１０１の配置を連続的に評価することができる。
【０１４４】
接続手段は、タッチセンサ部３３，３４のそれぞれが、テスト用基準面１０４Ａ及び１１２Ａに揃えられ、固定されることを可能にするように準備されることが好ましい。
【０１４５】
第１，第２タッチセンサ部は、それぞれ第１，第２延伸可動部によって形成されており、第１，第２延伸可動部の一端部は、テスト用人工足関節１０１の植設時に、患者の足首へのアクセスのために形成された切開部から突出するように形成されることが好ましい。
【０１４６】
図４及び図５に示されるように、第１，第２タッチセンサ部３３，３４は、それぞれは長方形の板で形成され、テスト用人工足関節１０１の植設時に、２つの板が互いに結合して接触ゾーン８及び１０８と同一の平面、つまり、ＸＸ´軸及びＹＹ´軸によって形成される面に当接するように形成されることが最も好ましい。
【０１４７】
第１，第２タッチセンサ部３３，３４は、リバーシブル可能又は解除可能な固定手段によって結合されることで、互いの相対的運動を許容又は制約することができる。
【０１４８】
特に、図４及び図５に示される好適な変形実施形態において、切り口の向こう側に突き出した部分に、一方を他に押し付けるように働くバイスグリップ（図示せず）で接触面１０８に対しては実質的に通常のクランプ力Ｆをかけることによって、第１，第２タッチセンサ部３３，３４が単純にそして確実に他と動くことを余儀なくさせることが可能である。 それゆえ、反転可能な固定手段を組み入れることは、テスト用人工足関節１０１によって一旦中立的な形状に到達すれば第１，第２タッチセンサ部３３，３４、テスト用脛骨インプラント１０４、もしくはブロック１０６，１１０の位置を妨害しない。
【０１４９】
第１，第２テスト用基準面１０４，１１２は最終的な人工足関節１の第１，第２テスト用基準面４，１２に対して、それぞれ実質的に同一であることによって、第１，第２タッチセンサ部３３，３４は、最終的な脛骨インプラント４及びテスト用脛骨インプラント１０４、又は最終的な基部１２及びテスト用基部１２と同様かつ同等にうまく噛合うことが好ましい。
【０１５０】
加えて、最終的な人工足関節１は、テスト用脛骨インプラント１０４とテスト用中間インプラント１０６を接続する接続手段に相補的な要素、特に、タッチセンサ部３３，３４上の位置決め用杭を受けるために設計された孔を有することが好ましい。
【０１５１】
それゆえに、テスト用人工足関節１０１及び最終的な人工足関節１は互いに交換可能であるため、テスト用人工足関節の中立的な形状を参照した後、タッチセンサ部３３，３４を互いに固定した後、そして上記のタッチセンサ部をテスト用人工足関節１０１から外した後に、脛骨インプラント４及び基部１２を配置することが可能になり、それらはそれぞれ第１，第２感触センサ面３３Ａ及び３４Ａに接触していているため、これらの要素を中立的な形状に位置付けることが可能になる。
【０１５２】
つまり、本発明の測定手段３２は、テスト用人工足関節１０１の形状が、最終的な人工足関節１に置き換えられるように設計されており、前記測定手段３２が最終的な人工足関節１用の組み立て型板を形成することが好ましい。
【０１５３】
速く、簡易に、そして正確に前記形状に置き換えられ、施術者が例えば直線的もしくは角度のオフセットのような中間値をはっきりと知ろうとする必要がなく、テスト用人工足関節１０１上の測定と最終的な人工足関節１上における再現が直ちにそして直感的に行われることを、そのような測定手段３２の好ましい実施形態が可能にすることは注目に値する。
【０１５４】
当然ながら本発明は、そのもの自体を独立に考えた測定手段、より正確には最終的な人工足関節をその形状で置き換えるためにテスト用人工足関節１０１が呈する特定の形状を物理的に測定することを可能にする調節可能な型板に係る可能性がある。
【０１５５】
本発明によれば、最終的な人工足関節１は、それゆえに手術用のカーテンの外の付随的な作業台において、とくに近接性、照明、清浄度などについて、とりわけ容易にそして実用的な条件の下で有利に組み立てることができる。
【０１５６】
さらに、本発明のキット３０の変形実施形態において、最終的な距骨インプラント２はテスト用のインプラント１０２としても働き、直接設置することにより、距骨を一つのインプラントから他へ置き換ないでおくことで、最終的な距骨インプラントが距骨から受ける損傷を制限する。明確には、最終的な人工足関節１が埋め込まれる形状を評価するために最終的な距骨インプラント２をテスト用人工足関節１０１の要素として用いるとき、最終的な距骨インプラント２を指定するために、本記述では「テスト用の距骨インプラント１０２」として参照する。
【０１５７】
テスト用の脛骨インプラント１０４を最終的な脛骨インプラント４と同種の中外側及び前後の中心化構造、すなわち、それぞれ投影（図示せず）及び脛骨遮蔽１２３にすることで、以前にテスト用脛骨インプラント１０４によって占められていた位置と同一の位置に最終的な脛骨インプラント４を脛骨５に対して相対的に位置づけることが直ちにできるという点も注目される。
【０１５８】
当然ながら、本発明の外科手術用キットは、人工足関節に限定されるものではなく、他の人工器官、とくに人工関節を植設するために他の形で提供することもできる。当業者は当然ながら、そのような適合をさせた結果から最終的な人工足関節及びテスト用の人工足関節の適切な寸法及び形状を決定することができる。
【０１５９】
本発明はまた、「最終的な人工足関節」を患者の体内の所定位置に配置する外科的方法に関する。最終的な人工足関節１は、距骨の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント２、脛骨４の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント４、及び上記の脛骨インプラントと距骨インプラントの間に配置されるように設計された中間インプラント６を含む。中間インプラント６は、足首の運動を許容するために、接触面７において、距骨インプラント２に対して運動可能に設けられるように設計されている。
【０１６０】
この方法は、個別の実施の形態として参照される上記の外科キット３０を使用して実行することが最も好ましい。
【０１６１】
本発明において、上記の外科的方法は、テスト用人工足関節を植設するためのステップ（ａ）を有し、同ステップ（ａ）において、テスト用距骨インプラント１０２、テスト用脛骨インプラント１０４、及びテスト用中間インプラント１０６を有するテスト用人工足関節１０１は、最終的な人工足関節の代わりに、患者に植設される。
【０１６２】
より正確には、問題となっている骨表面を、特に切除によって準備した後において、施術者は、テスト用距骨インプラント１０２を距骨３の内部又は表面上にマウントして一時的に固定し、かつ、テスト用脛骨インプラント１０４を、脛骨５の内部又は表面上にマウントして一時的に固定する。そして、施術者は、テスト用脛骨インプラント１０４とテスト用距骨インプラント１０２の間にブロック１０６，１１０を挿入することによって、ブロック１０６，１１０を関節部に対して大まかに位置決めする。したがって、第１に、その表面１０６Ａが、テスト用距骨インプラント１０２の表面１０２Ａと接触するため、摩擦を伴いながらその上でスライドすることが可能であり、第２に、その反対側の表面は、接触ゾーン１０８において、テスト用脛骨インプラント１０４に対して運動可能に当接することが可能である。
【０１６３】
本発明の外科的方法はまた、決定ステップ（ｂ）を有し、上記のステップ（ｂ）において、テスト用人工足関節の特定の形状が、複数の形状の中から、患者の体内で決定される。
【０１６４】
ここで、「中立的な形状」は、決定ステップ（ｂ）において、テスト用人工足関節１０１の特定の形状として、実験的に特定されることが好ましく、中立的な形状において、足首の関節の自然な動作に伴いテスト用人工足関節１０１に付与される応力は、全体的にみれば最小になる。
【０１６５】
特定の形状を決定するための決定ステップ（ｂ）は、患者処置サブステップ（ｂ１）及び調節サブステップ（ｂ２）を有することが最も好ましい。そして、患者処置サブステップ（ｂ１）において、患者は所定の姿勢を取らされ、上記処置の影響下で、テスト用人工足関節１０１の動作が観察される。また、調節サブステップ（ｂ２）において、テスト用人工足関節１０１の形状が、上記のサブステップ（ｂ１）において観察される動作に応じて修正される。
【０１６６】
より詳細には、施術者は、特に、それに足底屈を受けさせ、そして、背屈を続けることによって、足部を脚部に対して強制的に動かすことで、これらの処置に対するブロック１０６，１１０からの反応を観察することができる。
【０１６７】
なお、決定ステップ（ｂ）の間に、複数の処置サブステップ（ｂ１）が連続して実行され、かつ、各々の処置サブステップ（ｂ１）は調節サブステップ（ｂ２）に先行して行われることが好ましく、これにより、テスト用人工足関節１０１の形状を連続的に調節することができる。施術者は、決定された既定の順序に従って、患者に複数の異なる姿勢を周期的に取らせることができ、例えば、背屈と足底屈を交互に繰り返し行わせることができる。関節部の処置の効果の下で、ブロック１０６，１１０は、位置Ｐ０の中央を占めるようになる自然な傾向を有し、位置Ｐ０においては、関節部の運動の間において受ける応力が、実質的に最小にされる。
【０１６８】
つまり、処置サブステップ（ｂ１）及び調節サブステップ（ｂ２）は、同時に行われ、かつ、テスト用人工足関節１０１は、患者の単一又は複数の処置に応じて、自己設定されるように設計される。
【０１６９】
したがって、外科医は、脚部に対する足部の連続的処置を用いて、ブロック１０６，１１０を拘束し、脚部に対する足部の連続的処置を用いて、繰り返し運動させることによって、テスト用人工足関節１０１、及びブロック１０６，１１０を、その中立的形状に向かって徐々に集まるように強いることが可能である。
【０１７０】
本発明の外科的方法は、さらに、再現ステップ（ｃ）を有し、再生ステップ（ｃ）において、決定ステップ（ｂ）において選択された特定の形状が、変形可能な結合手段によって脛骨インプラント４に対して中間インプラント６を配置することで、最終的な人工足関節において再現される。
【０１７１】
上記の方法は、単一の外科手術において全てが適用されるため置換ステップ（ｄ）を有している。置換ステップ（ｄ）において、テスト用人工足関節１０１が摘出され、選択された特定の形状を呈している最終的な人工足関節１が、テスト用人工足関節の代わりに植設される。
【０１７２】
この目的を達するために、注目に値することは、置換ステップ（ｄ）が、テスト用人工足関節の全部あるいは一部と関係することができること、例えば、テスト用距骨インプラント１０２が保持され、最終的な距骨インプラント２として使用することができることである。
【０１７３】
好ましくは、上記の外科的方法は、テスト用人工足関節を作成するための作成ステップ（ｅ）を有している。上記の作成ステップ（ｅ）において、テスト用人工足関節は、測定手段３２と関連している。測定手段３２は、テスト用人工足関節が患者にインプラントされる間に、施術者が、テスト用人工足関節１０１の形状を測定することを可能にするように、設計される。
【０１７４】
作成ステップ（ｅ）は、テスト用人工足関節１０１を植設するための植設ステップ（ａ）の前に、有利に実行することができる。したがって、テスト用人工足関節の形状の変化を連続的にモニタし、テスト用脛骨インプラント１０４に対するテスト用中間インプラント１０６の位置決め用データを常時収集することが可能である。
【０１７５】
好ましくは、測定手段３２に、一つ以上のタッチセンサ部３３，３４が設けられ、各々が、テスト用人工足関節１０１を感知するように設計されているため、制限ステップ（ｃ）は、測定手段３２を固定するためのサブステップ（ｃ１）を有し、当該サブステップ（ｃ１）において、タッチセンサ部３３，３４の位置は、可逆ロック手段によって、固定される。
【０１７６】
より正確には、測定手段３２は、第１感触センサ面３３Ａを有する第１タッチセンサ部、及び第２感触センサ面３４Ａを有する第２タッチセンサ部３４を有しており、当該感触センサ面３３Ａ，３４Ａは、テスト用脛骨インプラント１０４及びテスト用中間インプラント１０６に、それぞれ、接触するように設計されており、ロックサブステップ（ｃ１）は、第１，第２タッチセンサ部を互いに固定することにより実行される。
【０１７７】
最も好ましくは、決定ステップ（ｂ）において実行される処置の効果の下で、テスト用人工足関節１０１が中立的な形状に到達したと、施術者が判断した場合に、バイスグリップ（ｖｉｓｅ−ｇｒｉｐ ｐｌｉｅｒｓ）を用いて、それらを互いに向かって押し付けることによって、施術者は、タッチセンサ部３３，３４を形成する延伸可動部（ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ ｌｅａｖｅｓ）を、固定するように保持する。したがって、施術者は、機能的形状の測定を実施し、収集した情報を永続的に保存することができる。
【０１７８】
有利には、測定手段の提供は、テスト用人工足関節１０１と干渉せず、一旦、中立的な形状に到達すれば、ブロック１０６，１１０の無統制の偶発的運動を、特に引き起こさない。
【０１７９】
再現ステップ（ｃ）は、取り付けサブステップ（ｃ２）を有することが好ましく、取り付けサブステップ（ｃ２）において、最終的な人工足関節１は、測定手段３２によって収集されたデータを基礎として確立される組立テンプレートを用いることにより変形される。
【０１８０】
より正確には、取り付けサブステップ（ｃ２）は、第１ステージ（ｃ´２）及び第２ステージ（ｃ´´２）を有する。第１ステージ（ｃ´２）は、ロックステップ（ｃ１）の後であり、第１ステージ（ｃ’２）の間においては、継続して互いに固定されているタッチセンサ部３３，３４によって形成されるアセンブリは、テスト用人工足関節１０１から分離される。また、第２ステージ（ｃ’’２）の間においては、最終的な脛骨インプラント４が、第１感触センサ面３３Ａに対して当接させられ、また、結合手段１０及びより詳しくはそれのベース１２が、第２感触センサ面３４Ａに対して当接させられ、それによって、タッチセンサ部は、図５に示されるように、最終的な人工足関節１のための組立テンプレートを形成する。
【０１８１】
したがって、有利には、最終的な人工足関節１を、その植設の前に、整頓された作業場において構成しておくことができる点で有利である。
【０１８２】
好ましくは、第２ステージ（ｃ´´２）の間において、施術者は、基底部１２が接触領域８において脛骨インプラント４と接触するように、基底部１２を配置し、ねじ１６を締め付けることなく、ねじ１６と係合し、そして、脛骨インプラント及び基底部のそれぞれの基準面４Ａ，１２Ａを、組立テンプレートを形成するタッチセンサ部３３，３４に対して適用することで、それらを、自然に所定位置に配置することができる。一旦、基底部１２が位置決めされると、施術者は、ねじ１６を固く締結し、そして、中間インプラント６を係合し、Ｖ字型（ｄｏｖｅｔａｉｌ）に当接させることによって、中間インプラント６を基底部１２に挿入する。したがって、施術者は、患者に固有でありかつ患者の関節部形状に可能な限りに良好に適合させるためにテスト用人工足関節１０１に基づいて実験的に決定される特定の形状を、最終的な人工足関節１に容易に移転することができる。
【０１８３】
当然、本方法は、人工足関節の植設のみに限定されるものではない。
【０１８４】
特に「最終的な人工足関節」を患者に植設するための外科的方法を構成する本方法は、実質的に最終的な人工足関節の形状を再現するものであり、最終的な人工足関節の代わりに患者に植設されるテスト用人工足関節を植設する植設ステップ（Ｋ）、上記のテスト用人工足関節の特定の機能的形状を複数の可能な形態の中から患者の体内において決定する決定ステップ（Ｌ）、上記の決定ステップ（Ｌ）において選択された特定の機能的形状が、最終的な人工足関節を取り付けるための取り付け手段によって、最終的な人工足関節において再現される再現ステップ（Ｍ）を含んでいる。
【０１８５】
上記の「機能的形状」とは、静的な三次元レイアウト（形、体積、位置及び人工足関節の各種部材の配向）、及び最終的な人工足関節の正常な作動状態において取られる自由度を実現するための配置を意味する。
【０１８６】
本発明において、最終的な人工足関節とテスト用の人工足関節は、各々が本質的に複数の機能的形状を呈することができ、最終的な人工足関節の機能的形状は、テスト用人工足関節における片方又は「相応体」（すなわち、数学的なセット用語の概念での「前駆体」）を有している。このように本発明の方法は、最も適切な機能的形状を特定するために患者の体内にテスト用人工足関節を予め配置することによって、最終的な人工足関節の「調整」を行うものである。
【０１８７】
このために、本発明のテスト用人工足関節は、実質的に最終的な人工足関節の形状及び／又は連結状態の動作を再現する。また、テスト用人工足関節は、１回の外科手術において植設された後に最終的な人工足関節に置換されるように設計されている。
【０１８８】
特に、上記の外科的方法は、一定の可動性を与えようとする関節に対して人工足関節を適用するために用いられる。上記の決定ステップ（Ｌ）においては、テスト用人口足関節の特定の機能的形状として、関節の自然な動作に伴い人工足関節に加わる応力が最小になるような「中立的な形状」が経験的に特定されることが好ましい。
【０１８９】
このために、決定ステップ（Ｌ）は、患者が所定の姿勢にされた状態で受ける外科医の処置に基づくテスト用人工足関節の挙動を観察することを可能にするための患者処置サブステップ（Ｌ１）、及び当該処置サブステップ（Ｌ１）において観察される挙動に基づいて、テスト用人工足関節の形状を修正する調整サブステップ（Ｌ２）を有していることが好ましい。
【０１９０】
さらに、上記方法は、テスト用の人工足関節を製作するための製作ステップ（Ｏ）を含んでいることが好ましく、同ステップにおいて、テスト用の人口足関節は、テスト用人工足関節の患者の体内に植設と同時に外科医がテスト用人工足関節の形状を測定することができるように設計された測定手段に接続される。
【０１９１】
このように本発明の人工足関節１は、患者にとっての優れた快適性や関節の安定性をもたらし、腱弛緩や筋萎縮を患う患者のリハビリテーションを容易にし、特に、従来は平衡感覚の減退を伴った人工足関節の利用を快適にし、さらに、上記の人工足関節が少量の摩耗のみを受けるという点から、優れた耐久性を備えているといえる。
【０１９２】
さらに、それ自体が構造上変形可能である単一の手段によって自立的な調節を行うことで、例えば、様々な形状及び寸法を含む交換可能な使い捨てインプラントのセットであって、満足な形状が得られるまでインプラントに植設を続けなければならないような設計のものを使用する場合に起こり得る時間と材料の浪費を回避することができるようになる。
【０１９３】
このように、本発明の人工足関節及び方法は、人工足関節の構造の単純化及び実施の容易性及び信頼性を維持しつつ、個々の患者が個別の整形外科的治療を受けることを可能にするという利点を有する。
【図面の簡単な説明】
【０１９４】
【図１】本発明の人工足関節の変形実施形態の一部を示す斜視図である。
【図２】本発明の人工足関節の斜視図であって、図１に示される部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【図３】図２に示される人工足関節が足首の関節に植設された状態を示す斜視図である。
【図４】本発明の外科手術用キットの第１部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【図５】本発明の外科手術用キットの第２部分が取り付けられた状態を示す斜視図である。
【図６】本発明の人工足関節の脛骨インプラント及び結合手段の変形実施形態を示す斜視図である。
【図７】本発明の人工足関節の脛骨インプラント及び結合手段の他の変形実施形態を示す斜視図である。
【符号の説明】
【０１９５】
１ 人工足関節、
２ 距骨インプラント、
３ 距骨、
４ 脛骨インプラント、
４Ａ 第１基準面、
５ 脛骨、
６ 中間インプラント、
７ 接触面、
１０ 結合手段、
１２ 基底部、
１２Ａ 第２基準面、
１４ 固定手段、
２０ 受容手段、
２２ 基準手段、
３０ 外科手術用キット、
３２ 測定手段、
３３ 第１タッチセンサ部、
３３Ａ 第１の感触センサ面、
３３Ｂ 第２の感触センサ面、
３４ 第２タッチセンサ部、
１０１ テスト用人工足関節、
１０２ テスト用距骨インプラント、
１０４ テスト用脛骨インプラント、
１０６ テスト用中間インプラント、
１１０ テスト用の変形可能な結合手段、
１２２ 基準手段。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
距骨（３）の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント（２）と、脛骨（５）の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント（４）と、脛骨インプラント（４）と距骨インプラント（２）の間に配置されるように設計された中間インプラント（６）と、を含む人工足関節（１）であって、
前記中間インプラント（６）は、足首の動作を許容するために、接触面（７）において、前記脛骨インプラント（４）に対して相対運動可能に取り付けられるように設計されており、
前記人工足関節（１）は、第１に、人工足関節（１）が複数の機能的形状を取ることを許容するために、前記中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対的な位置が調節可能となるように、そして、第２に、中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対的な配置が、前記複数の機能的形状のうちの特定の機能的形状と一致するように設計された実装型の変形可能な結合手段（１０）を備えていることを特徴とする。
【請求項２】
前記特定の機能的形状は、前記中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対位置が、第１に、前記中間インプラント（６）が、前後方向、内外側方向、及び脛骨（５）の骨軸（ＺＺ´）回りの回転方向に沿った脛骨（５）の距骨（２）に対する相対運動の基準点（Ｐ０）に実質的に一致させられ、第２に、前記脛骨インプラント（４）及び／又は前記中間インプラントの方向が、前記人工足関節（１）の動作の軸が患者の足首の軸と等しくなるような方向にされるような位置になった状態に対応する中立的な形状であることを特徴とする請求項１に記載の人工足関節。
【請求項３】
前記変形可能な結合手段（１０）は、前記中間インプラント（６）を前記脛骨インプラント（４）に係合させるための係合手段（１１）を含むことを特徴とする請求項１又は２に記載の人工足関節。
【請求項４】
前記変形可能な結合手段（１０）は、前記脛骨インプラント（４）に固定され、かつ、前記脛骨インプラント（４）と前記中間インプラント（６）の間の機械的な接合部を形成するように設計される基底部（１２）を含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の人工足関節。
【請求項５】
前記基底部（１２）は、複数の位置の中から前記基底部（１２）が実際に前記脛骨インプラント（４）に対して固定される位置を選択することを可能にする調節可能な固定手段（１４）を備えていることを特徴とする請求項４に記載の人工足関節。
【請求項６】
前記調節可能な固定手段（１４）は、前記基底部（１２）の固定位置を、連続的に調節するための手段を形成することを特徴とする請求項５に記載の人工足関節。
【請求項７】
前記基底部（１２）は、前記中間インプラント（６）を前記基底部（１２）に連結させることを可能にする受容手段（２０）を備えており、
前記受容手段（２０）は、前記中間インプラント（６）が前記基底部（１２）に対して単一かつ既定の相対位置のみを取ることができるように配置されることを特徴とする請求項４〜６のいずれか１つに記載の人工足関節。
【請求項８】
前記変形可能な結合手段（１０）の正確な変形を実現するために、前記中間インプラント（６）が前記脛骨インプラント（４）に対してどのように配置されているかを表示するように設計された基準手段（２２）をさらに含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の人工足関節。
【請求項９】
前記基準手段（２２）は、前記脛骨インプラント（４）に関連付けられた第基準面（４Ａ）及び前記基底部（１２）に関連付けられた第２基準面（１２Ａ）を含み、
前記第１基準面（４Ａ）及び前記第２基準面（１２Ａ）の相対位置は、前記脛骨インプラント（４）によって形成された基準系による前記基底部（１２）の位置の決定を可能にすることを特徴とする請求項４〜８のいずれか１つに記載の人工足関節。
【請求項１０】
人工足関節の工場での製作方法であって、
前記人工足関節は、距骨（３）の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント（２）と、脛骨（５）の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント（４）と、脛骨インプラント（４）と距骨インプラント（２）の間に配置されるように設計された中間インプラント（６）と、を含み、
前記中間インプラント（６）は、足首の動作を許容するために、接触面（７）において、前記脛骨インプラント（４）に対して相対運動可能に取り付けられるように設計されており、
前記製作方法は、第１に、人工足関節（１）が複数の機能的形状を取ることを許容するために、前記中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対的な位置が調節可能となるように、そして、第２に、中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対的な配置が、前記複数の機能的形状のうちの特定の機能的形状と一致するように設計された実装型の変形可能な結合手段（１０）が作成される結合手段（１０）作成ステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記中間インプラント（６）と前記脛骨インプラント（４）が、前記変形可能な結合手段（１０）を用いて、前記工場内で、前記中間インプラント（６）を前記脛骨インプラント（４）に対して配置することで、前記中間インプラント（６）と前記脛骨インプラント（４）が組み立てられる組み立てステップを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１〜９のいずれか１つに記載された前記人工足関節の代わりに一時的に植設されるように設計されたテスト用人工足関節（１０１）であって、
前記最終的な人工足関節（１）は、複数の機能的形状から選択される特定の形状に変形されることができ、
前記テスト用人工足関節（１０１）は、前記テスト用人工足関節（１０１）が前記複数の機能的形状として、前記人工足関節（１）が取りうる機能的形状を患者の体内で取ることができるように、形状及び寸法が前記人工足関節（１）の前記距骨インプラント（２）、前記脛骨インプラント（４）、前記中間インプラント（６）、及び前記変形可能な結合手段（１０）とそれぞれ実質的に一致するテスト用距骨インプラント（１０２）、テスト用脛骨インプラント（１０４）、テスト用中間インプラント（１０６）、及びテスト用の変形可能な結合手段（１１０）を含むことを特徴とするテスト用人工足関節。
【請求項１３】
施術者が前記特定の形状を前記人工足関節（１）において再現するたけの形状を測定可能となるように配置された基準手段（１２２）をさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載のテスト用人工足関節。
【請求項１４】
前記基準手段（１２２）は、施術者が前記人工足関節（１）が患者に植設されたときの前記テスト用人工足関節（１０１）の形状を測定することができるように設計された前記測定手段（３２）のタッチセンサ部（３３，３４）と協働するように配置されることを特徴とする請求項１２に記載のテスト用人工足関節。
【請求項１５】
前記基準手段（１２２）は、前記テスト用人工足関節が植設されるときに前記タッチセンサ手段（３３，３４）と協働することができるように、前記テスト用人工足関節の植設に先立ち、前記タッチセンサ手段（３３，３４）に対して固定されるように配置されることを特徴とする請求項１３又は１４に記載のテスト用人工足関節。
【請求項１６】
前記テスト用中間インプラント（１０６）及び前記テスト用の変形可能な結合手段（１１０）は、ブロック型の単一のユニットを形成することを特徴とする請求項１２〜１５のいずれか１つに記載のテスト用人工足関節。
【請求項１７】
前記テスト用人工足関節に、患者の足首の自然な運動中に前記テスト用中間インプラント（１０６）及び前記テスト用脛骨インプラント（１０４）に加わる応力が全体的にみて最小化されるような中立的な形状を取らせるための自己作動型センタリング手段をさらに含むことを特徴とする請求項１２〜１６又は１８のいずれか１つに記載のテスト用人工足関節。
【請求項１８】
前記自己作動型のセンタリング手段は、第１に平面で前記テスト用距骨インプラント（１０２）に当接し、第２にスライドしながら旋回運動可能に前記テスト用距骨インプラント（１０２）に結合するように、前記テスト用距骨インプラント（１０２）及び前記テスト用脛骨インプラント（１０４）の間に運動可能に配置されるブロック（１０６，１１０）によって形成されることを特徴とする請求項１７に記載のテスト用人工足関節。
【請求項１９】
人工足関節を固定するために設計された外科手術用キット（３０）であって、
請求項１〜９のいずれか１つに記載された人工足関節（１）及び請求項１２〜１８のいずれか１つに記載されたテスト用人工足関節（１０１）を含むことを特徴とする外科手術用キット。
【請求項２０】
前記テスト用人工足関節（１０１）が患者に植設されるときの前記テスト用人工足関節（１０１）の形状を施術者が測定することができるように設計された測定手段（３２）をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の外科手術用キット。
【請求項２１】
前記測定手段（３２）は、前記テスト用人工足関節（１０６）の前記テスト用脛骨インプラント（１０４）に対する位置を測定するように設計されることを特徴とする請求項２０に記載の外科手術用キット。
【請求項２２】
前記測定手段（３２）は、第１の感触センサ面（３３Ａ）を有する第１タッチセンサ部（３３）及び第２の感触センサ面（３３Ｂ）を有する第２タッチセンサ部（３４）を含み、
前記第１，第２の感触センサ面（３３Ａ，３３Ｂ）は、それぞれ前記テスト用脛骨インプラント（１０４）及び前記テスト用中間インプラント（１０６）と接触するように設計されることを特徴とする請求項２１に記載の外科手術用キット。
【請求項２３】
前記第１，第２タッチセンサ部（３３，３４）は、第１に、前記第１，第２タッチセンサ部（３３，３４）が、前記テスト用人工足関節の植設に先立ち、前記テスト用脛骨インプラント（１０４）及び前記テスト用中間インプラント（１０６）に対してそれぞれ固定され、第２に、記第１，第２タッチセンサ部（３３，３４）が、前記テスト用人工足関節（１０１）が患者の体内に入った後も、前記テスト用脛骨インプラント（１０４）及び前記テスト用中間インプラント（１０６）に対して固定され続けるように、それぞれ前記テスト用脛骨インプラント（１０４）及び前記テスト用中間インプラント（１０６）に接続するための接続手段を備えていることを特徴とする請求項２２に記載の外科手術用キット。
【請求項２４】
前記第１，第２タッチセンサ部は、各々が前記テスト用人工足関節（１０１）の植設時に患者の足首へのアクセスのために形成された切開部から突出可能な一端部を有するように設計された第１，第２延伸可動部によってそれぞれ形成されることを特徴とする請求項２２又は２３に記載された外科手術用キット。
【請求項２５】
前記第１，第２タッチセンサ部（３３，３４）は、互いの相対運動が許容されるか又は禁止されるように、リバーシブル又は解除可能であるロック手段によって互いに結合させられることを特徴とする請求項２２〜２４のいずれか１つに記載の外科手術用キット。
【請求項２６】
前記測定手段（３２）は、前記テスト用人工足関節（１０１）の形状が前記人工足関節（１）に適用されることが可能となるように、前記人工足関節（１）の組み立て用テンプレートを形成するように設計されることを特徴とする請求項２０〜２５のいずれか１つに記載の外科手術用キット。
【請求項１】
距骨（３）の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント（２）と、脛骨（５）の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント（４）と、脛骨インプラント（４）と距骨インプラント（２）の間に配置されるように設計された中間インプラント（６）と、を含む人工足関節（１）であって、
前記中間インプラント（６）は、足首の動作を許容するために、接触面（７）において、前記脛骨インプラント（４）に対して相対運動可能に取り付けられるように設計されており、
前記人工足関節（１）は、第１に、人工足関節（１）が複数の機能的形状を取ることを許容するために、前記中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対的な位置が調節可能となるように、そして、第２に、中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対的な配置が、前記複数の機能的形状のうちの特定の機能的形状と一致するように設計された実装型の変形可能な結合手段（１０）を備えていることを特徴とする。
【請求項２】
前記特定の機能的形状は、前記中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対位置が、第１に、前記中間インプラント（６）が、前後方向、内外側方向、及び脛骨（５）の骨軸（ＺＺ´）回りの回転方向に沿った脛骨（５）の距骨（２）に対する相対運動の基準点（Ｐ０）に実質的に一致させられ、第２に、前記脛骨インプラント（４）及び／又は前記中間インプラントの方向が、前記人工足関節（１）の動作の軸が患者の足首の軸と等しくなるような方向にされるような位置になった状態に対応する中立的な形状であることを特徴とする請求項１に記載の人工足関節。
【請求項３】
前記変形可能な結合手段（１０）は、前記中間インプラント（６）を前記脛骨インプラント（４）に係合させるための係合手段（１１）を含むことを特徴とする請求項１又は２に記載の人工足関節。
【請求項４】
前記変形可能な結合手段（１０）は、前記脛骨インプラント（４）に固定され、かつ、前記脛骨インプラント（４）と前記中間インプラント（６）の間の機械的な接合部を形成するように設計される基底部（１２）を含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の人工足関節。
【請求項５】
前記基底部（１２）は、複数の位置の中から前記基底部（１２）が実際に前記脛骨インプラント（４）に対して固定される位置を選択することを可能にする調節可能な固定手段（１４）を備えていることを特徴とする請求項４に記載の人工足関節。
【請求項６】
前記調節可能な固定手段（１４）は、前記基底部（１２）の固定位置を、連続的に調節するための手段を形成することを特徴とする請求項５に記載の人工足関節。
【請求項７】
前記基底部（１２）は、前記中間インプラント（６）を前記基底部（１２）に連結させることを可能にする受容手段（２０）を備えており、
前記受容手段（２０）は、前記中間インプラント（６）が前記基底部（１２）に対して単一かつ既定の相対位置のみを取ることができるように配置されることを特徴とする請求項４〜６のいずれか１つに記載の人工足関節。
【請求項８】
前記変形可能な結合手段（１０）の正確な変形を実現するために、前記中間インプラント（６）が前記脛骨インプラント（４）に対してどのように配置されているかを表示するように設計された基準手段（２２）をさらに含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の人工足関節。
【請求項９】
前記基準手段（２２）は、前記脛骨インプラント（４）に関連付けられた第基準面（４Ａ）及び前記基底部（１２）に関連付けられた第２基準面（１２Ａ）を含み、
前記第１基準面（４Ａ）及び前記第２基準面（１２Ａ）の相対位置は、前記脛骨インプラント（４）によって形成された基準系による前記基底部（１２）の位置の決定を可能にすることを特徴とする請求項４〜８のいずれか１つに記載の人工足関節。
【請求項１０】
人工足関節の工場での製作方法であって、
前記人工足関節は、距骨（３）の内部又は表面上に植設されるように設計された距骨インプラント（２）と、脛骨（５）の内部又は表面上に植設されるように設計された脛骨インプラント（４）と、脛骨インプラント（４）と距骨インプラント（２）の間に配置されるように設計された中間インプラント（６）と、を含み、
前記中間インプラント（６）は、足首の動作を許容するために、接触面（７）において、前記脛骨インプラント（４）に対して相対運動可能に取り付けられるように設計されており、
前記製作方法は、第１に、人工足関節（１）が複数の機能的形状を取ることを許容するために、前記中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対的な位置が調節可能となるように、そして、第２に、中間インプラント（６）の前記脛骨インプラント（４）に対する相対的な配置が、前記複数の機能的形状のうちの特定の機能的形状と一致するように設計された実装型の変形可能な結合手段（１０）が作成される結合手段（１０）作成ステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記中間インプラント（６）と前記脛骨インプラント（４）が、前記変形可能な結合手段（１０）を用いて、前記工場内で、前記中間インプラント（６）を前記脛骨インプラント（４）に対して配置することで、前記中間インプラント（６）と前記脛骨インプラント（４）が組み立てられる組み立てステップを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１〜９のいずれか１つに記載された前記人工足関節の代わりに一時的に植設されるように設計されたテスト用人工足関節（１０１）であって、
前記最終的な人工足関節（１）は、複数の機能的形状から選択される特定の形状に変形されることができ、
前記テスト用人工足関節（１０１）は、前記テスト用人工足関節（１０１）が前記複数の機能的形状として、前記人工足関節（１）が取りうる機能的形状を患者の体内で取ることができるように、形状及び寸法が前記人工足関節（１）の前記距骨インプラント（２）、前記脛骨インプラント（４）、前記中間インプラント（６）、及び前記変形可能な結合手段（１０）とそれぞれ実質的に一致するテスト用距骨インプラント（１０２）、テスト用脛骨インプラント（１０４）、テスト用中間インプラント（１０６）、及びテスト用の変形可能な結合手段（１１０）を含むことを特徴とするテスト用人工足関節。
【請求項１３】
施術者が前記特定の形状を前記人工足関節（１）において再現するたけの形状を測定可能となるように配置された基準手段（１２２）をさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載のテスト用人工足関節。
【請求項１４】
前記基準手段（１２２）は、施術者が前記人工足関節（１）が患者に植設されたときの前記テスト用人工足関節（１０１）の形状を測定することができるように設計された前記測定手段（３２）のタッチセンサ部（３３，３４）と協働するように配置されることを特徴とする請求項１２に記載のテスト用人工足関節。
【請求項１５】
前記基準手段（１２２）は、前記テスト用人工足関節が植設されるときに前記タッチセンサ手段（３３，３４）と協働することができるように、前記テスト用人工足関節の植設に先立ち、前記タッチセンサ手段（３３，３４）に対して固定されるように配置されることを特徴とする請求項１３又は１４に記載のテスト用人工足関節。
【請求項１６】
前記テスト用中間インプラント（１０６）及び前記テスト用の変形可能な結合手段（１１０）は、ブロック型の単一のユニットを形成することを特徴とする請求項１２〜１５のいずれか１つに記載のテスト用人工足関節。
【請求項１７】
前記テスト用人工足関節に、患者の足首の自然な運動中に前記テスト用中間インプラント（１０６）及び前記テスト用脛骨インプラント（１０４）に加わる応力が全体的にみて最小化されるような中立的な形状を取らせるための自己作動型センタリング手段をさらに含むことを特徴とする請求項１２〜１６又は１８のいずれか１つに記載のテスト用人工足関節。
【請求項１８】
前記自己作動型のセンタリング手段は、第１に平面で前記テスト用距骨インプラント（１０２）に当接し、第２にスライドしながら旋回運動可能に前記テスト用距骨インプラント（１０２）に結合するように、前記テスト用距骨インプラント（１０２）及び前記テスト用脛骨インプラント（１０４）の間に運動可能に配置されるブロック（１０６，１１０）によって形成されることを特徴とする請求項１７に記載のテスト用人工足関節。
【請求項１９】
人工足関節を固定するために設計された外科手術用キット（３０）であって、
請求項１〜９のいずれか１つに記載された人工足関節（１）及び請求項１２〜１８のいずれか１つに記載されたテスト用人工足関節（１０１）を含むことを特徴とする外科手術用キット。
【請求項２０】
前記テスト用人工足関節（１０１）が患者に植設されるときの前記テスト用人工足関節（１０１）の形状を施術者が測定することができるように設計された測定手段（３２）をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の外科手術用キット。
【請求項２１】
前記測定手段（３２）は、前記テスト用人工足関節（１０６）の前記テスト用脛骨インプラント（１０４）に対する位置を測定するように設計されることを特徴とする請求項２０に記載の外科手術用キット。
【請求項２２】
前記測定手段（３２）は、第１の感触センサ面（３３Ａ）を有する第１タッチセンサ部（３３）及び第２の感触センサ面（３３Ｂ）を有する第２タッチセンサ部（３４）を含み、
前記第１，第２の感触センサ面（３３Ａ，３３Ｂ）は、それぞれ前記テスト用脛骨インプラント（１０４）及び前記テスト用中間インプラント（１０６）と接触するように設計されることを特徴とする請求項２１に記載の外科手術用キット。
【請求項２３】
前記第１，第２タッチセンサ部（３３，３４）は、第１に、前記第１，第２タッチセンサ部（３３，３４）が、前記テスト用人工足関節の植設に先立ち、前記テスト用脛骨インプラント（１０４）及び前記テスト用中間インプラント（１０６）に対してそれぞれ固定され、第２に、記第１，第２タッチセンサ部（３３，３４）が、前記テスト用人工足関節（１０１）が患者の体内に入った後も、前記テスト用脛骨インプラント（１０４）及び前記テスト用中間インプラント（１０６）に対して固定され続けるように、それぞれ前記テスト用脛骨インプラント（１０４）及び前記テスト用中間インプラント（１０６）に接続するための接続手段を備えていることを特徴とする請求項２２に記載の外科手術用キット。
【請求項２４】
前記第１，第２タッチセンサ部は、各々が前記テスト用人工足関節（１０１）の植設時に患者の足首へのアクセスのために形成された切開部から突出可能な一端部を有するように設計された第１，第２延伸可動部によってそれぞれ形成されることを特徴とする請求項２２又は２３に記載された外科手術用キット。
【請求項２５】
前記第１，第２タッチセンサ部（３３，３４）は、互いの相対運動が許容されるか又は禁止されるように、リバーシブル又は解除可能であるロック手段によって互いに結合させられることを特徴とする請求項２２〜２４のいずれか１つに記載の外科手術用キット。
【請求項２６】
前記測定手段（３２）は、前記テスト用人工足関節（１０１）の形状が前記人工足関節（１）に適用されることが可能となるように、前記人工足関節（１）の組み立て用テンプレートを形成するように設計されることを特徴とする請求項２０〜２５のいずれか１つに記載の外科手術用キット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２００８−１０４８８４（Ｐ２００８−１０４８８４Ａ）
【公開日】平成２０年５月８日（２００８．５．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２７８２００（Ｐ２００７−２７８２００）
【出願日】平成１９年１０月２５日（２００７．１０．２５）
【出願人】（５０２３４７８５８）ニューディール ソシエテ パー アクシオン シンプリファイド (2)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年５月８日（２００８．５．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１０月２５日（２００７．１０．２５）
【出願人】（５０２３４７８５８）ニューディール ソシエテ パー アクシオン シンプリファイド (2)
【Ｆターム（参考）】
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