体内埋設用インプラント及びその製造方法
【課題】インプラントの所定の強度を要する部位と人骨になじむべき部位とを継ぎ目なしの同一材料により形成することを可能とし、細菌類の付着による汚染を防ぎかつ製造の容易化を図り、コストの低減を図る。
【解決手段】体内埋設用インプラントは、所定形状を有し体内に埋設して用いられるインプラントであって、人骨との親和性を有すべき人骨接合部位（３）と、所定の強度を有すべき強度部位（８）とを備え、人骨接合部位（３）は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、強度部位（８）は人骨接合部位の低ヤング率より高い高ヤング率を有し、人骨接合部位（３）と強度部位（３）とは同一の所定材料により一体に形成されていることを特徴とする。
【解決手段】体内埋設用インプラントは、所定形状を有し体内に埋設して用いられるインプラントであって、人骨との親和性を有すべき人骨接合部位（３）と、所定の強度を有すべき強度部位（８）とを備え、人骨接合部位（３）は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、強度部位（８）は人骨接合部位の低ヤング率より高い高ヤング率を有し、人骨接合部位（３）と強度部位（３）とは同一の所定材料により一体に形成されていることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人体の骨部の補修用として体内に埋め込んで使用するインプラントおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の股関節損傷等の関節補修をはじめ、骨折時の接骨補修、弱化した骨の補強補修など、人体の骨損傷の補修には従来から人工骨を用いてこれらの損傷を補修するようになされている。
【０００３】
これら補修用の人工骨は、基本的に人体に対する生体適合性を有する素材により形成される（特許文献１参照）。
【０００４】
すなわち体内に埋設して使用されるこの種の人工骨は人骨と略等しい低ヤング率を有する材料であることが望ましいが、低ヤング率合金は強度が低いため、人骨と近似の強度を有する材料を用いる人工骨としての強度に不十分な点が生じることから必然的にインプラントの厚みや幅を大きくして強度を保つよう考慮しなければならないという問題点がある。それ故、対象となる人骨に適合させることが難しい。
【０００５】
一方、人工関節やラグスクリューの支持部は強度を要求されるが、上記の素材により支持部を一体に形成するとなると該支持部に所定の強度を与えるためにはその外径や肉厚を大きくしなければならず、益々大型化して体内に埋設するには不適な形態となってしまう。
【０００６】
特に人工関節用のインプラントにあっては、支持部の先端部には球部が固着され、支持部に対し旋回自在に関節球が前記球部に取り付けられ、前記関節球の前記支持部に対する旋回角の範囲は前記関節球の下縁部が前記支持部の外周面に接触することによって制限されるために、柱状の支持部の太さが大径になると関節球の支持部に対する旋回角の範囲の範囲が著しく制約され、人工関節としての機能が劣るものとなるという問題を生じる。
【０００７】
そこでインプラントの人骨に接する部位（例えば、ステム部）と支持部とをヤング率が異る別素材で各別に形成するようにすれば上記問題点は解消し得るが、このようにすると２部位を接続することが必要であり、そのため接続箇所に細菌類が侵入するおそれが生じ、人体への適用上大きな問題をもたらすことになって実用上好ましくない。加えて製造コストも嵩むことになるなどの新たな問題をもたらす。
【特許文献１】特開２００７−２５９９５５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、インプラントの所定の強度を要する部位と人骨になじむべき部位とを継ぎ目なしの同一材料により形成することを可能とし、細菌類の付着による汚染を防ぎかつ製造の容易化を図り、コストの低減を果しめることを課題とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本願発明に係る体内埋設用インプラントは、所定形状を有し体内に埋設して用いられるインプラントであって、人骨との親和性を有すべき人骨接合部位と、所定の強度を有すべき強度部位とを備え、前記人骨接合部位は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、前記強度部位は前記人骨接合部位の前記低ヤング率より高い高ヤング率を有し、前記人骨接合部位と前記強度部位とは同一の所定材料により一体に形成されていることを特徴とする。
【００１０】
ここで、「人骨との親和性を有す」とは、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができることをいい、「人骨と同程度の大きさの低ヤング率」とは、人骨が外力を受けた場合に人骨と一体的に変形等を行うことができる程に人骨のヤング率に近い値のヤング率であることをいう。また、一般的に、部材においてヤング率と硬度との間には、ヤング率が高いほど硬度が高いという相関関係があり、また、部材において硬度と強度の間には、硬度が高いほど強度が高いという相関関係がある。従って、前記強度部位は、前記人骨接合部位に比べて、より高いヤング率、硬度及び強度を有することになる。ここで、硬度とはＨＶの単位で測定されたものであり、強度とは外力によって変形しにくく強靱であることをいい、硬度よりも広い概念である。
【００１１】
また、前記インプラントは人工関節用のものであって、前記人骨接合部位は人骨に挿着されるステム部であり、前記強度部位は前記ステム部から延設された柱状の支持部であることを特徴とする。
【００１２】
また、前記支持部の先端部には球部が固着され、前記支持部に対し旋回自在に関節球が前記球部に取り付けられ、前記関節球の前記支持部に対する旋回角の範囲は前記関節球の下縁部が前記支持部の外周面に接触することによって制限される
ことを特徴とする。
【００１３】
また、前記インプラントは折損人骨接続用のものであって、前記人骨接合部位が一方の人骨に挿着される髄内釘であり、前記強度部位が他方の人骨に螺着されるラグスクリューの支持部であることを特徴とする。
【００１４】
また、前記インプラントは折損人骨接続用のものであって、前記人骨接合部位が一方の人骨の外側面に添わせてビス止めされるプレートであり、前記強度部位が他方の人骨に螺着されるラグスクリューの支持部であることを特徴とする。
【００１５】
また、前記インプラントの前記支持部はラグスクリューを貫通して回転可能に挿通支持する筒状とされていることを特徴とする。
【００１６】
また、前記インプラントは人骨補強用のものであって、補強すべき人骨に添わせて固定するための複数のネジ挿通孔が穿設されたプレートからなり、前記人骨接合部位は前記ネジ挿通孔の周囲以外の部分であり、前記強度部位は前記ネジ挿通孔の周囲の部分であることを特徴とする。
【００１７】
また、前記インプラントを構成する所定材料はＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなっている
ことを特徴とする。
【００１８】
また、前記Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金であることを特徴とする。
【００１９】
また、前記強度部位は、前記人骨接合部位の硬度より高い硬度を有することを特徴とする。
【００２０】
本願発明に係るインプラントの製造方法は、所定形状を有し体内に埋設して使用するインプラントの製造方法において、前記インプラントは、人骨との親和性を有すべき人骨接合部位と、所定の強度を有すべき強度部位とを有し、これら人骨接合部位と強度部位とは同一の所定材料により一体に形成されるものであり、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる材料を用い、この材料を所定のインプラント形状に成形する一対の金型間に装入して冷間鍛造を行う冷間プレス工程と、前記冷間プレス工程の後に、前記強度部位を所定温度で加熱処理する加熱処理工程とを備えることを特徴とする。
【００２１】
また、前記所定温度は、２４０〜３２０℃であることを特徴とする。
【００２２】
また、前記人骨接合部位は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、前記強度部位は前記人骨接合部位に較べ高ヤング率を有することを特徴とする。
【００２３】
また、前記加熱処理工程は、前記冷間プレス工程で冷間鍛造されたものを前記金型から取り出した後に、前記強度部位を加熱処理することを特徴とする。
【００２４】
また、前記加熱処理工程は、前記冷間プレス工程で冷間鍛造されたものを前記金型に置いた状態で、前記強度部位に相当する前記金型の部位を加熱処理することを特徴とする。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、人体に対し適合性を有する素材により人骨に接して固定する部位（低ヤング率の人骨接合部位）と、強度が要求される部位（高ヤング率の強度部位）とを一体に形成することができるので、これら異る特性を有する２つの部位を接続して構成する必要がなく、その結果細菌類の侵入により汚染されるおそれが全くない極めて安全性の高いインプラントとすることができる。
【００２６】
また素材としてＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を用いれば、元来ヤング率が小さい材料であるから冷間での曲げ加工や成形加工が容易にできながら高い強度が要求される強度部位については、冷間鍛造後に加熱処理することにより部分的に高ヤング率化を達成することができ、同一材料により人骨に対し親和する構成を有するインプラントを容易に得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
［実施形態Ｉ］人工関節用インプラント（図１〜図４）
図１は本発明によるインプラントの一例として人工関節用インプラント１Ａを示すものであり、人工関節用インプラント１Ａは、大腿骨２（図２参照）に挿着される棒状のステム部３とステム部３の先端に延設された支持部８とを有し、ステム部３と支持部８とは、同一材料により一体的に形成されている。ステム部３と支持部８とは角度θ（３０°〜５０°）をもって屈曲されている。なお、円柱状の支持部８を楕円柱状の支持部８とすることも可能である。
【００２８】
支持部８の先端部には、球部６が固着されている。球部６には、関節球５が球部６に対し（従ってステム部３に対し）旋回自在に取り付けられる。図２に示すように、関節球５は骨盤４に埋設される。これによって、関節球５に対しテム部３が旋回可能になり、骨盤４に対し大腿骨２が旋回自在になる。球部６は関節球５に対し十分な耐摩耗性を有する必要があるために、ステム部３及び支持部８とは別部材で作成され、後発的に支持部８に固着される。
【００２９】
本実施例では、ステム部３及び支持部８とが同一材料で一体的に形成されていながら、ステム部３を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にし、支持部８を高ヤング率にすることに意義がある。一般的に、部材においてヤング率と硬度との間には、ヤング率が高いほど硬度が高いという相関関係があり、また、硬度が高いほど強度が高いという相関関係があるので、支持部８はステム部３に比べて、より高いヤング率、硬度及び強度を有することになる。
【００３０】
上記インプラント１Ａの構成材料は、Ｔｉ（チタン）−Ｎｂ（ニオブ）−Ｓｎ（錫）の合金が用いられる。Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金である。この合金は常温（例えば、２０〜３０℃）で冷間鍛造が可能であるので後述する工程によるプレス加工によって前記の形状に形成することができる。このような組成のＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を選択することによって、人骨が有するヤング率に近似した低ヤング率を有するものを冷間鍛造で製造することが容易になる。
【００３１】
上記Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金は、その材質の性状が人骨が有するヤング率に近似した低ヤング率を有するので、前記人骨に接して固定する人骨接合部位であるステム部３は上記合金の性質をそのまま援用して構成され、高い強度を要する強度部位である支持部８は冷間鍛造後に加熱処理して前記ステム部３より高い高ヤング率とされて強化される。ここで、冷間鍛造後に、強度部位として機能すべき特定部位を所定温度範囲で加熱処理することによってその特定部位の高ヤング率化を図ることが可能になるという知見は、本発明者が初めて明らかにするものである。
【００３２】
この加熱処理手段としては、冷間鍛造によるプレス加工により所定形状に成形したのち支持部８の範囲を所定の温度（２４０〜３２０℃）で加熱するようにする。これによって、加熱処理部分のみを高強度にすることができる。
【００３３】
その理由は次の通りである。Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金においては、加熱前には、極めて微細な変形組織が発達しているが、上記の冷間鍛造によるプレス加工後の加処理により生成したマルテンサイトは逆変態を起こして元の結晶層に戻る。一方、この逆変態温度が１５０℃前後と比較的に低いためにプレス加工により導入されたひずみ（転移組織）がほとんど回復することなく、しかも微細な析出が始まるために、加熱処理部分が高強度化するのである。加熱処理温度が２４０℃より低い場合は、図３を参照すれば解るように、支持部８に要請される十分な硬度が得られない。また、加熱処理温度が３２０℃より高い場合は、実験的に立証されているように、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金の内部に組成変化を生じて軟化し支持部８に要請される十分な硬度が得られない。
【００３４】
なお、効率的に加熱処理する手段として、冷間鍛造（プレス加工）によりプレス加工成形した後に、金型を開けることなく支持部８の成形範囲の金型のみを加熱して加熱処理部分を高強度化するするようにしてもよい。
【００３５】
図３に、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる材料９の加熱処理温度とヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）及び硬度（ＨＶ）との関係を示す。図３において、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる長さ５０ｍｍの棒状の材料９の一端９ａに例えば３００℃の熱源を接触させ、材料９の他端９ｂの温度を常温２２℃にした。材料９における温度分布は、材料９の加熱端である一端９ａからの距離ｄに対し一端９ａから他端９ｂまで３００℃から２２℃へ単調に温度が減少していると考えることができ、概略的には材料９の温度は距離ｄに対し線形的に減少していると考えることができる。図３は、このような状況において、距離ｄの各々の値に対し、材料９のヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）と硬度（ＨＶ）とを測定した結果を示すものである。点線Ａはヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）を、実線Ｂは硬度（ＨＶ）を示す。図３に示されるように、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる材料９は、ヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）と硬度（ＨＶ）とは、加熱処理温度を常温から３００℃近辺まで高くすると、互いに相関し単調的に増加する特性を有することが認められる。
【００３６】
図３において、距離ｄが約２５ｍｍから５０ｍｍでは、加熱温度は約２２０℃から常温（約２２℃）であり、この場合、材料９の硬度（ＨＶ）は２００（ＨＶ）でほぼ一定である。支持部８に要請される硬度あるいは強度としては、２００（ＨＶ）より高い程より好ましい。これに対し、距離ｄが約２０ｍｍのとき、加熱温度は約２４０℃であり、この場合、材料９の硬度（ＨＶ）は２３５（ＨＶ）であり、加熱することにより、硬度が高くなっていることが認められる。２３５（ＨＶ）という硬度（ＨＶ）の大きさは、人体の荷重等を考慮したときに、支持部８に要請される十分な硬度である。このように、図３を参照することにより、要請される硬度を得るには、加熱処理温度を約２４０℃以上に選ぶことができる。
【００３７】
また、図３において、他端９ｂ（距離ｄが５０ｍｍ）では、加熱温度は常温（約２２℃）であり、この場合、材料９のヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）は約４０（ＧＰａ）であり、人骨のヤング率Ｅｄと同程度のヤング率を有することが認められる。
【００３８】
このように、冷間鍛造後の加熱処理温度を適正に選択して高ヤング率の強度部位である支持部８のみを加熱処理することにより、ステム部３と支持部８とを一体に形成することが可能となる。
【００３９】
具体的には、加熱処理温度を２４０〜３２０℃の範囲にすることにより、ステム部３の硬度を高くすることができ、この結果、従来の支持部８の太さが１０ｍｍ要していたものを７ｍｍに細くしても十分な強度であることが確認された。
【００４０】
インプラント１Ａにおいて支持部８の太さを細くできることは、次のような効果を奏することができる。関節球５は支持部８に対し旋回自在に球部６に取り付けられている。関節球５の旋回角度範囲は、関節球５の下端が柱状の支持部８の外周面に当たることによって制限されるので、支持部８の太さが小さくなるほど関節球５の旋回角度範囲が大きくなるのである。
【００４１】
本実施例では、支持部８の太さが１０ｍｍから７ｍｍに細くすることができた結果、支持部８に対する関節球５の旋回角を約１２０度から約１３４度とすることができ、約１４度と大幅に旋回角の増大を図ることができた。
【００４２】
前記プレス加工については、図４（Ａ）〜（Ｅ）に例示するように、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる丸棒素材１０を所定形状の直棒状素材１１に加工する予備成形工程１２を経てその直棒状素材１１を上下の金型１３，１４間に装入し、図４（Ｃ）〜（Ｅ）のプレス・曲げ加工１５を経て所定のインプラント形状に冷間鍛造して製造することができる。
【００４３】
図４（Ｃ）〜（Ｅ）では各々分割された種々の金型１３，１４を用い、図４（Ｃ）では曲げ成形し、図４（Ｄ）では微細成形し、図４（Ｅ）では図４（Ｃ）または図４（Ｄ）に示す直棒状素材１１を９０度倒した方向から厚さを整える成形をしている。なお、図４（Ｄ）に示す過程を省略し、図４（Ｃ）から図４（Ｅ）へ移ることも可能である。
【００４４】
そしてインプラント１Ａの屈曲角θが例えば３０°〜５０°と大きい場合、冷間鍛造による成形加工のみでは対応が難しいときは曲げ加工用の金型間に装入して曲げる工程を付加してもよい。
【００４５】
前記丸棒状素材１０は、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を水冷銅鋳型を用いた高周波誘導溶解炉または真空アーク再溶解炉により熔解し、熱間鍛造により円柱状に形成したものが用いられる。
【００４６】
以上により、本実施形態によれば、ステム部３を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にして、人骨との親和性を有するようにでき、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができ、また、支持部８を高ヤング率にして必要な強度を確保しながら支持部８の太さを小さくすることができ、支持部８に対する関節球５の旋回角の増大を図ることができた。
【００４７】
具体的には、従来支持部８の太さが１０ｍｍ要していたものを、上記実施形態によれば７ｍｍに細くすることが可能となり、その結果インプラント１Ａの旋回角を従来の場合における約１２０度から約１３４度とすることができ、約１４度と大幅に旋回角の増大を図ることができた。
【００４８】
またステム部３と支持部８とのヤング率の異る部位を一体に形成するので、継ぎ目等が発生することがなく、その結果細菌類の侵入もないので極めて衛生的なインプラントとすることができる。
【００４９】
［実施形態II］折損人骨接続用インプラント（図５〜図８）
図５は骨折した人骨を接続補修するための折損人骨接続用インプラント１Ｂとした場合の一例を示す。図６に使用例を示すように、折損した一方の人骨１６ａに挿着される髄内釘１７（人骨接合部位）と、他方の人骨１６ｂに螺挿するラグスクリュー１８を挿通支持する支持部１９（強度部位）とで構成されている。前記ラグスクリュー１８は先端に雄ネジ２０を有し、後端には工具により回転させるための工具係合部２１が形成されている。２２はラグスクリュー１８の緩み止め用の止めネジである。
【００５０】
上記インプラント１Ｂの人骨接合部位である髄内釘１７は人骨１６ａに挿着してネジ２３，２３…により止め付けられるもので、丸棒状に形成されている。なお、本実施形態において、「髄内釘」という用語は図５に示す符号１７で示す棒状部位をさし、ラグスクリュー１８を挿通支持する支持部１９は髄内釘１７の上部の部位をさしている。
【００５１】
このインプラント１Ｂにおいても前述の実施形態（人工関節用インプラント１Ａ）と同様の製法により髄内釘１７は人骨１６ａと同等の低ヤング率の人骨接合部位とされ、支持部１９はこれより高ヤング率の強度部位とされている。
【００５２】
図７，図８は、図５，図６における折損人骨接続用インプラント１Ｂのプレート２７を骨折した一方の人骨１６ａの外側面に添わせてネジ止めする構成とした場合の実施形態を示すもので、この場合のプレート２７は細幅のプレート状に形成され、人骨１６ａに止めネジ２４，２４...で固定するための所要数のネジ挿通孔２５，２５...が穿設されている。
【００５３】
図７，図８において、プレート２７が人骨接合部位であり、ラグスクリュー１８を挿通支持する支持部１９が強度部位である。他の構成に関しては、図５，図６と概ね同様であるからこれと対応する符号を付すに留める。
【００５４】
本実施形態によれば、髄内釘１７（人骨接合部位）を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にして、人骨との親和性を有するようにでき、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができ、また、支持部１９（強度部位）を高ヤング率にして必要な強度を確保することができる。これによって、支持部１９の太さを大きくすることを抑制しても、ラグスクリュー１８を挿通支持することが可能になる。
【００５５】
また、プレート２７（人骨接合部位）を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にして、人骨との親和性を有するようにでき、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができ、また、支持部１９（強度部位）を高ヤング率にして必要な強度を確保することができる。これによって、支持部１９の太さを大きくすることを抑制しても、ラグスクリュー１８を挿通支持することが可能になる。
【００５６】
［実施形態III］人骨補強用インプラント（図９）
図９は弱化した人骨を補強するための人骨補強用インプラント１Ｃとした場合の一例を示すもので、弱化した人骨２６の側面に添わせて固定するに適する細長プレート状に形成され、人骨接合部位であるプレート３７とされている。
【００５７】
このプレート３７には人骨２６に固定するためのネジ２８（丸皿ネジ）を挿通する所要数のネジ挿通孔２９，２９…が穿設されている。このネジ挿通孔２９は、図９（Ｂ）に図９（Ａ）のＹ−Ｙ拡大断面を示すように丸皿ネジ用として座ぐりが施されている。
【００５８】
前記プレート３７は極力薄いことと幅狭であることが要求されるが、ネジ挿通孔２９，２９…の周辺は強度を要するので、図９（Ｂ）に符号３０で示すようにネジ挿通孔２９の周囲部分を加熱処理して硬化させ、高ヤング率を有する強度部位とされ、それ以外の部分が人骨と略等しい低ヤング率の人骨接合部位（ステム部）とされている。
【００５９】
したがって上記インプラント１Ｃにより人骨２６を補強するには、その弱化した人骨２６の側面にプレート３７を添わせ、ネジ挿通孔２９，２９…にネジ２８を通して人骨２６に螺挿して固定することにより人骨２６を補強することができる。
【００６０】
この場合、プレート３７は人骨２６と略同等の低ヤング率とされているので人骨２６に無理な負荷を与えることがない。
【００６１】
前記図７，図８および図９に示すインプラント１Ｂ，１Ｃのプレート２７，３７は、人骨の外側面に当接して固定されるため骨の表面に存在する骨膜を過度に圧迫しないよう極力幅を狭くすることが望まれるが、プレート状のステムの場合、人骨に固定するためのネジを通すネジ挿通孔２５，２９を穿設するスペースが少くなり、ネジ挿通孔とプレート２７，３７の側端縁との距離が狭小となって強度が不十分とならざるを得ない。
【００６２】
この点前記のようにネジ挿通孔２５，２９の周辺部を硬化させて強度部位とし、他部は人骨と同等のヤング等を有するプレート２７，３７とすることにより人骨に対する親和性を失なうことなく必要な強度を保有させることができる。
【００６３】
上記プレート状のプレート３７ステム部を有する人骨補強用インプラント１Ｃとするとき、図１０に例示するようにネジ挿通孔２９，２９...の間の側縁に凹部３１，３１...を形成すべく挟って、ネジ挿通孔２９と側縁との距離Ｌが各部で略一定になるようにすることによりプレート３７全域に均等に力が作用するよう分散させるようにすることが好ましい。
【００６４】
本実施形態によれば、プレート３７（人骨接合部位）を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にして、人骨との親和性を有するようにでき、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができ、また、ネジ挿通孔２９の周囲部分（強度部位）を高ヤング率にして必要な強度を確保することができる。これによって、プレート３７の厚さを薄くしてもネジ挿通孔２９の周囲部分の強度を確保することができ、プレート３７の薄化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明による体内埋設用インプラントの一実施形態を示す側面図。
【図２】同、使用状態の一例を示す説明図。
【図３】加熱による使用材料のヤング率の変化を示すブラフ。
【図４】（Ａ）〜（Ｅ）は図１のインプラントの製造過程の例示説明図。
【図５】本発明による体内埋設用インプラントの他の実施形態を示す一部を断面とした分解斜視図。
【図６】同、使用状態を示す断面図。
【図７】本発明による体内埋設用インプラントのさらに他の実施形態を示す斜視図。
【図８】同、使用状態の一例を示す断面図。
【図９】本発明による体内埋設用インプラントのさらに他の実施形態を示し、（Ａ）は使用状態の斜視図、（Ｂ）は（Ａ）のＹ−Ｙ拡大断面図。
【図１０】図９のインプラントの変形例を示す斜視図。
【符号の説明】
【００６６】
１Ａ 人工関節用インプラント
１Ｂ 折損人骨接合用インプラント
１Ｃ 人骨補強用インプラント
２，１６ａ，１６ｂ 人骨
４ 骨盤
５ 関節球
６ 球部
３ ステム部（人骨接合部位）
１７ 髄内釘（人骨接合部位）
２７，３７ プレート（人骨接合部位）
８，１９，３０ 支持部（強度部位）
１０ インプラントの材料
１１ 直棒状素材
１３，１４ 金型
１８ ラグスクリュー
２５，２９ ネジ挿通孔
【技術分野】
【０００１】
本発明は人体の骨部の補修用として体内に埋め込んで使用するインプラントおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の股関節損傷等の関節補修をはじめ、骨折時の接骨補修、弱化した骨の補強補修など、人体の骨損傷の補修には従来から人工骨を用いてこれらの損傷を補修するようになされている。
【０００３】
これら補修用の人工骨は、基本的に人体に対する生体適合性を有する素材により形成される（特許文献１参照）。
【０００４】
すなわち体内に埋設して使用されるこの種の人工骨は人骨と略等しい低ヤング率を有する材料であることが望ましいが、低ヤング率合金は強度が低いため、人骨と近似の強度を有する材料を用いる人工骨としての強度に不十分な点が生じることから必然的にインプラントの厚みや幅を大きくして強度を保つよう考慮しなければならないという問題点がある。それ故、対象となる人骨に適合させることが難しい。
【０００５】
一方、人工関節やラグスクリューの支持部は強度を要求されるが、上記の素材により支持部を一体に形成するとなると該支持部に所定の強度を与えるためにはその外径や肉厚を大きくしなければならず、益々大型化して体内に埋設するには不適な形態となってしまう。
【０００６】
特に人工関節用のインプラントにあっては、支持部の先端部には球部が固着され、支持部に対し旋回自在に関節球が前記球部に取り付けられ、前記関節球の前記支持部に対する旋回角の範囲は前記関節球の下縁部が前記支持部の外周面に接触することによって制限されるために、柱状の支持部の太さが大径になると関節球の支持部に対する旋回角の範囲の範囲が著しく制約され、人工関節としての機能が劣るものとなるという問題を生じる。
【０００７】
そこでインプラントの人骨に接する部位（例えば、ステム部）と支持部とをヤング率が異る別素材で各別に形成するようにすれば上記問題点は解消し得るが、このようにすると２部位を接続することが必要であり、そのため接続箇所に細菌類が侵入するおそれが生じ、人体への適用上大きな問題をもたらすことになって実用上好ましくない。加えて製造コストも嵩むことになるなどの新たな問題をもたらす。
【特許文献１】特開２００７−２５９９５５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、インプラントの所定の強度を要する部位と人骨になじむべき部位とを継ぎ目なしの同一材料により形成することを可能とし、細菌類の付着による汚染を防ぎかつ製造の容易化を図り、コストの低減を果しめることを課題とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本願発明に係る体内埋設用インプラントは、所定形状を有し体内に埋設して用いられるインプラントであって、人骨との親和性を有すべき人骨接合部位と、所定の強度を有すべき強度部位とを備え、前記人骨接合部位は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、前記強度部位は前記人骨接合部位の前記低ヤング率より高い高ヤング率を有し、前記人骨接合部位と前記強度部位とは同一の所定材料により一体に形成されていることを特徴とする。
【００１０】
ここで、「人骨との親和性を有す」とは、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができることをいい、「人骨と同程度の大きさの低ヤング率」とは、人骨が外力を受けた場合に人骨と一体的に変形等を行うことができる程に人骨のヤング率に近い値のヤング率であることをいう。また、一般的に、部材においてヤング率と硬度との間には、ヤング率が高いほど硬度が高いという相関関係があり、また、部材において硬度と強度の間には、硬度が高いほど強度が高いという相関関係がある。従って、前記強度部位は、前記人骨接合部位に比べて、より高いヤング率、硬度及び強度を有することになる。ここで、硬度とはＨＶの単位で測定されたものであり、強度とは外力によって変形しにくく強靱であることをいい、硬度よりも広い概念である。
【００１１】
また、前記インプラントは人工関節用のものであって、前記人骨接合部位は人骨に挿着されるステム部であり、前記強度部位は前記ステム部から延設された柱状の支持部であることを特徴とする。
【００１２】
また、前記支持部の先端部には球部が固着され、前記支持部に対し旋回自在に関節球が前記球部に取り付けられ、前記関節球の前記支持部に対する旋回角の範囲は前記関節球の下縁部が前記支持部の外周面に接触することによって制限される
ことを特徴とする。
【００１３】
また、前記インプラントは折損人骨接続用のものであって、前記人骨接合部位が一方の人骨に挿着される髄内釘であり、前記強度部位が他方の人骨に螺着されるラグスクリューの支持部であることを特徴とする。
【００１４】
また、前記インプラントは折損人骨接続用のものであって、前記人骨接合部位が一方の人骨の外側面に添わせてビス止めされるプレートであり、前記強度部位が他方の人骨に螺着されるラグスクリューの支持部であることを特徴とする。
【００１５】
また、前記インプラントの前記支持部はラグスクリューを貫通して回転可能に挿通支持する筒状とされていることを特徴とする。
【００１６】
また、前記インプラントは人骨補強用のものであって、補強すべき人骨に添わせて固定するための複数のネジ挿通孔が穿設されたプレートからなり、前記人骨接合部位は前記ネジ挿通孔の周囲以外の部分であり、前記強度部位は前記ネジ挿通孔の周囲の部分であることを特徴とする。
【００１７】
また、前記インプラントを構成する所定材料はＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなっている
ことを特徴とする。
【００１８】
また、前記Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金であることを特徴とする。
【００１９】
また、前記強度部位は、前記人骨接合部位の硬度より高い硬度を有することを特徴とする。
【００２０】
本願発明に係るインプラントの製造方法は、所定形状を有し体内に埋設して使用するインプラントの製造方法において、前記インプラントは、人骨との親和性を有すべき人骨接合部位と、所定の強度を有すべき強度部位とを有し、これら人骨接合部位と強度部位とは同一の所定材料により一体に形成されるものであり、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる材料を用い、この材料を所定のインプラント形状に成形する一対の金型間に装入して冷間鍛造を行う冷間プレス工程と、前記冷間プレス工程の後に、前記強度部位を所定温度で加熱処理する加熱処理工程とを備えることを特徴とする。
【００２１】
また、前記所定温度は、２４０〜３２０℃であることを特徴とする。
【００２２】
また、前記人骨接合部位は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、前記強度部位は前記人骨接合部位に較べ高ヤング率を有することを特徴とする。
【００２３】
また、前記加熱処理工程は、前記冷間プレス工程で冷間鍛造されたものを前記金型から取り出した後に、前記強度部位を加熱処理することを特徴とする。
【００２４】
また、前記加熱処理工程は、前記冷間プレス工程で冷間鍛造されたものを前記金型に置いた状態で、前記強度部位に相当する前記金型の部位を加熱処理することを特徴とする。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、人体に対し適合性を有する素材により人骨に接して固定する部位（低ヤング率の人骨接合部位）と、強度が要求される部位（高ヤング率の強度部位）とを一体に形成することができるので、これら異る特性を有する２つの部位を接続して構成する必要がなく、その結果細菌類の侵入により汚染されるおそれが全くない極めて安全性の高いインプラントとすることができる。
【００２６】
また素材としてＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を用いれば、元来ヤング率が小さい材料であるから冷間での曲げ加工や成形加工が容易にできながら高い強度が要求される強度部位については、冷間鍛造後に加熱処理することにより部分的に高ヤング率化を達成することができ、同一材料により人骨に対し親和する構成を有するインプラントを容易に得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
［実施形態Ｉ］人工関節用インプラント（図１〜図４）
図１は本発明によるインプラントの一例として人工関節用インプラント１Ａを示すものであり、人工関節用インプラント１Ａは、大腿骨２（図２参照）に挿着される棒状のステム部３とステム部３の先端に延設された支持部８とを有し、ステム部３と支持部８とは、同一材料により一体的に形成されている。ステム部３と支持部８とは角度θ（３０°〜５０°）をもって屈曲されている。なお、円柱状の支持部８を楕円柱状の支持部８とすることも可能である。
【００２８】
支持部８の先端部には、球部６が固着されている。球部６には、関節球５が球部６に対し（従ってステム部３に対し）旋回自在に取り付けられる。図２に示すように、関節球５は骨盤４に埋設される。これによって、関節球５に対しテム部３が旋回可能になり、骨盤４に対し大腿骨２が旋回自在になる。球部６は関節球５に対し十分な耐摩耗性を有する必要があるために、ステム部３及び支持部８とは別部材で作成され、後発的に支持部８に固着される。
【００２９】
本実施例では、ステム部３及び支持部８とが同一材料で一体的に形成されていながら、ステム部３を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にし、支持部８を高ヤング率にすることに意義がある。一般的に、部材においてヤング率と硬度との間には、ヤング率が高いほど硬度が高いという相関関係があり、また、硬度が高いほど強度が高いという相関関係があるので、支持部８はステム部３に比べて、より高いヤング率、硬度及び強度を有することになる。
【００３０】
上記インプラント１Ａの構成材料は、Ｔｉ（チタン）−Ｎｂ（ニオブ）−Ｓｎ（錫）の合金が用いられる。Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金である。この合金は常温（例えば、２０〜３０℃）で冷間鍛造が可能であるので後述する工程によるプレス加工によって前記の形状に形成することができる。このような組成のＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を選択することによって、人骨が有するヤング率に近似した低ヤング率を有するものを冷間鍛造で製造することが容易になる。
【００３１】
上記Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金は、その材質の性状が人骨が有するヤング率に近似した低ヤング率を有するので、前記人骨に接して固定する人骨接合部位であるステム部３は上記合金の性質をそのまま援用して構成され、高い強度を要する強度部位である支持部８は冷間鍛造後に加熱処理して前記ステム部３より高い高ヤング率とされて強化される。ここで、冷間鍛造後に、強度部位として機能すべき特定部位を所定温度範囲で加熱処理することによってその特定部位の高ヤング率化を図ることが可能になるという知見は、本発明者が初めて明らかにするものである。
【００３２】
この加熱処理手段としては、冷間鍛造によるプレス加工により所定形状に成形したのち支持部８の範囲を所定の温度（２４０〜３２０℃）で加熱するようにする。これによって、加熱処理部分のみを高強度にすることができる。
【００３３】
その理由は次の通りである。Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金においては、加熱前には、極めて微細な変形組織が発達しているが、上記の冷間鍛造によるプレス加工後の加処理により生成したマルテンサイトは逆変態を起こして元の結晶層に戻る。一方、この逆変態温度が１５０℃前後と比較的に低いためにプレス加工により導入されたひずみ（転移組織）がほとんど回復することなく、しかも微細な析出が始まるために、加熱処理部分が高強度化するのである。加熱処理温度が２４０℃より低い場合は、図３を参照すれば解るように、支持部８に要請される十分な硬度が得られない。また、加熱処理温度が３２０℃より高い場合は、実験的に立証されているように、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金の内部に組成変化を生じて軟化し支持部８に要請される十分な硬度が得られない。
【００３４】
なお、効率的に加熱処理する手段として、冷間鍛造（プレス加工）によりプレス加工成形した後に、金型を開けることなく支持部８の成形範囲の金型のみを加熱して加熱処理部分を高強度化するするようにしてもよい。
【００３５】
図３に、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる材料９の加熱処理温度とヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）及び硬度（ＨＶ）との関係を示す。図３において、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる長さ５０ｍｍの棒状の材料９の一端９ａに例えば３００℃の熱源を接触させ、材料９の他端９ｂの温度を常温２２℃にした。材料９における温度分布は、材料９の加熱端である一端９ａからの距離ｄに対し一端９ａから他端９ｂまで３００℃から２２℃へ単調に温度が減少していると考えることができ、概略的には材料９の温度は距離ｄに対し線形的に減少していると考えることができる。図３は、このような状況において、距離ｄの各々の値に対し、材料９のヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）と硬度（ＨＶ）とを測定した結果を示すものである。点線Ａはヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）を、実線Ｂは硬度（ＨＶ）を示す。図３に示されるように、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる材料９は、ヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）と硬度（ＨＶ）とは、加熱処理温度を常温から３００℃近辺まで高くすると、互いに相関し単調的に増加する特性を有することが認められる。
【００３６】
図３において、距離ｄが約２５ｍｍから５０ｍｍでは、加熱温度は約２２０℃から常温（約２２℃）であり、この場合、材料９の硬度（ＨＶ）は２００（ＨＶ）でほぼ一定である。支持部８に要請される硬度あるいは強度としては、２００（ＨＶ）より高い程より好ましい。これに対し、距離ｄが約２０ｍｍのとき、加熱温度は約２４０℃であり、この場合、材料９の硬度（ＨＶ）は２３５（ＨＶ）であり、加熱することにより、硬度が高くなっていることが認められる。２３５（ＨＶ）という硬度（ＨＶ）の大きさは、人体の荷重等を考慮したときに、支持部８に要請される十分な硬度である。このように、図３を参照することにより、要請される硬度を得るには、加熱処理温度を約２４０℃以上に選ぶことができる。
【００３７】
また、図３において、他端９ｂ（距離ｄが５０ｍｍ）では、加熱温度は常温（約２２℃）であり、この場合、材料９のヤング率Ｅｄ（ＧＰａ）は約４０（ＧＰａ）であり、人骨のヤング率Ｅｄと同程度のヤング率を有することが認められる。
【００３８】
このように、冷間鍛造後の加熱処理温度を適正に選択して高ヤング率の強度部位である支持部８のみを加熱処理することにより、ステム部３と支持部８とを一体に形成することが可能となる。
【００３９】
具体的には、加熱処理温度を２４０〜３２０℃の範囲にすることにより、ステム部３の硬度を高くすることができ、この結果、従来の支持部８の太さが１０ｍｍ要していたものを７ｍｍに細くしても十分な強度であることが確認された。
【００４０】
インプラント１Ａにおいて支持部８の太さを細くできることは、次のような効果を奏することができる。関節球５は支持部８に対し旋回自在に球部６に取り付けられている。関節球５の旋回角度範囲は、関節球５の下端が柱状の支持部８の外周面に当たることによって制限されるので、支持部８の太さが小さくなるほど関節球５の旋回角度範囲が大きくなるのである。
【００４１】
本実施例では、支持部８の太さが１０ｍｍから７ｍｍに細くすることができた結果、支持部８に対する関節球５の旋回角を約１２０度から約１３４度とすることができ、約１４度と大幅に旋回角の増大を図ることができた。
【００４２】
前記プレス加工については、図４（Ａ）〜（Ｅ）に例示するように、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる丸棒素材１０を所定形状の直棒状素材１１に加工する予備成形工程１２を経てその直棒状素材１１を上下の金型１３，１４間に装入し、図４（Ｃ）〜（Ｅ）のプレス・曲げ加工１５を経て所定のインプラント形状に冷間鍛造して製造することができる。
【００４３】
図４（Ｃ）〜（Ｅ）では各々分割された種々の金型１３，１４を用い、図４（Ｃ）では曲げ成形し、図４（Ｄ）では微細成形し、図４（Ｅ）では図４（Ｃ）または図４（Ｄ）に示す直棒状素材１１を９０度倒した方向から厚さを整える成形をしている。なお、図４（Ｄ）に示す過程を省略し、図４（Ｃ）から図４（Ｅ）へ移ることも可能である。
【００４４】
そしてインプラント１Ａの屈曲角θが例えば３０°〜５０°と大きい場合、冷間鍛造による成形加工のみでは対応が難しいときは曲げ加工用の金型間に装入して曲げる工程を付加してもよい。
【００４５】
前記丸棒状素材１０は、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を水冷銅鋳型を用いた高周波誘導溶解炉または真空アーク再溶解炉により熔解し、熱間鍛造により円柱状に形成したものが用いられる。
【００４６】
以上により、本実施形態によれば、ステム部３を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にして、人骨との親和性を有するようにでき、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができ、また、支持部８を高ヤング率にして必要な強度を確保しながら支持部８の太さを小さくすることができ、支持部８に対する関節球５の旋回角の増大を図ることができた。
【００４７】
具体的には、従来支持部８の太さが１０ｍｍ要していたものを、上記実施形態によれば７ｍｍに細くすることが可能となり、その結果インプラント１Ａの旋回角を従来の場合における約１２０度から約１３４度とすることができ、約１４度と大幅に旋回角の増大を図ることができた。
【００４８】
またステム部３と支持部８とのヤング率の異る部位を一体に形成するので、継ぎ目等が発生することがなく、その結果細菌類の侵入もないので極めて衛生的なインプラントとすることができる。
【００４９】
［実施形態II］折損人骨接続用インプラント（図５〜図８）
図５は骨折した人骨を接続補修するための折損人骨接続用インプラント１Ｂとした場合の一例を示す。図６に使用例を示すように、折損した一方の人骨１６ａに挿着される髄内釘１７（人骨接合部位）と、他方の人骨１６ｂに螺挿するラグスクリュー１８を挿通支持する支持部１９（強度部位）とで構成されている。前記ラグスクリュー１８は先端に雄ネジ２０を有し、後端には工具により回転させるための工具係合部２１が形成されている。２２はラグスクリュー１８の緩み止め用の止めネジである。
【００５０】
上記インプラント１Ｂの人骨接合部位である髄内釘１７は人骨１６ａに挿着してネジ２３，２３…により止め付けられるもので、丸棒状に形成されている。なお、本実施形態において、「髄内釘」という用語は図５に示す符号１７で示す棒状部位をさし、ラグスクリュー１８を挿通支持する支持部１９は髄内釘１７の上部の部位をさしている。
【００５１】
このインプラント１Ｂにおいても前述の実施形態（人工関節用インプラント１Ａ）と同様の製法により髄内釘１７は人骨１６ａと同等の低ヤング率の人骨接合部位とされ、支持部１９はこれより高ヤング率の強度部位とされている。
【００５２】
図７，図８は、図５，図６における折損人骨接続用インプラント１Ｂのプレート２７を骨折した一方の人骨１６ａの外側面に添わせてネジ止めする構成とした場合の実施形態を示すもので、この場合のプレート２７は細幅のプレート状に形成され、人骨１６ａに止めネジ２４，２４...で固定するための所要数のネジ挿通孔２５，２５...が穿設されている。
【００５３】
図７，図８において、プレート２７が人骨接合部位であり、ラグスクリュー１８を挿通支持する支持部１９が強度部位である。他の構成に関しては、図５，図６と概ね同様であるからこれと対応する符号を付すに留める。
【００５４】
本実施形態によれば、髄内釘１７（人骨接合部位）を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にして、人骨との親和性を有するようにでき、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができ、また、支持部１９（強度部位）を高ヤング率にして必要な強度を確保することができる。これによって、支持部１９の太さを大きくすることを抑制しても、ラグスクリュー１８を挿通支持することが可能になる。
【００５５】
また、プレート２７（人骨接合部位）を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にして、人骨との親和性を有するようにでき、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができ、また、支持部１９（強度部位）を高ヤング率にして必要な強度を確保することができる。これによって、支持部１９の太さを大きくすることを抑制しても、ラグスクリュー１８を挿通支持することが可能になる。
【００５６】
［実施形態III］人骨補強用インプラント（図９）
図９は弱化した人骨を補強するための人骨補強用インプラント１Ｃとした場合の一例を示すもので、弱化した人骨２６の側面に添わせて固定するに適する細長プレート状に形成され、人骨接合部位であるプレート３７とされている。
【００５７】
このプレート３７には人骨２６に固定するためのネジ２８（丸皿ネジ）を挿通する所要数のネジ挿通孔２９，２９…が穿設されている。このネジ挿通孔２９は、図９（Ｂ）に図９（Ａ）のＹ−Ｙ拡大断面を示すように丸皿ネジ用として座ぐりが施されている。
【００５８】
前記プレート３７は極力薄いことと幅狭であることが要求されるが、ネジ挿通孔２９，２９…の周辺は強度を要するので、図９（Ｂ）に符号３０で示すようにネジ挿通孔２９の周囲部分を加熱処理して硬化させ、高ヤング率を有する強度部位とされ、それ以外の部分が人骨と略等しい低ヤング率の人骨接合部位（ステム部）とされている。
【００５９】
したがって上記インプラント１Ｃにより人骨２６を補強するには、その弱化した人骨２６の側面にプレート３７を添わせ、ネジ挿通孔２９，２９…にネジ２８を通して人骨２６に螺挿して固定することにより人骨２６を補強することができる。
【００６０】
この場合、プレート３７は人骨２６と略同等の低ヤング率とされているので人骨２６に無理な負荷を与えることがない。
【００６１】
前記図７，図８および図９に示すインプラント１Ｂ，１Ｃのプレート２７，３７は、人骨の外側面に当接して固定されるため骨の表面に存在する骨膜を過度に圧迫しないよう極力幅を狭くすることが望まれるが、プレート状のステムの場合、人骨に固定するためのネジを通すネジ挿通孔２５，２９を穿設するスペースが少くなり、ネジ挿通孔とプレート２７，３７の側端縁との距離が狭小となって強度が不十分とならざるを得ない。
【００６２】
この点前記のようにネジ挿通孔２５，２９の周辺部を硬化させて強度部位とし、他部は人骨と同等のヤング等を有するプレート２７，３７とすることにより人骨に対する親和性を失なうことなく必要な強度を保有させることができる。
【００６３】
上記プレート状のプレート３７ステム部を有する人骨補強用インプラント１Ｃとするとき、図１０に例示するようにネジ挿通孔２９，２９...の間の側縁に凹部３１，３１...を形成すべく挟って、ネジ挿通孔２９と側縁との距離Ｌが各部で略一定になるようにすることによりプレート３７全域に均等に力が作用するよう分散させるようにすることが好ましい。
【００６４】
本実施形態によれば、プレート３７（人骨接合部位）を人骨と同程度の大きさの低ヤング率にして、人骨との親和性を有するようにでき、人骨が外力を受けた場合に違和感なく人骨と一体的に変形等を行うことができ、また、ネジ挿通孔２９の周囲部分（強度部位）を高ヤング率にして必要な強度を確保することができる。これによって、プレート３７の厚さを薄くしてもネジ挿通孔２９の周囲部分の強度を確保することができ、プレート３７の薄化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明による体内埋設用インプラントの一実施形態を示す側面図。
【図２】同、使用状態の一例を示す説明図。
【図３】加熱による使用材料のヤング率の変化を示すブラフ。
【図４】（Ａ）〜（Ｅ）は図１のインプラントの製造過程の例示説明図。
【図５】本発明による体内埋設用インプラントの他の実施形態を示す一部を断面とした分解斜視図。
【図６】同、使用状態を示す断面図。
【図７】本発明による体内埋設用インプラントのさらに他の実施形態を示す斜視図。
【図８】同、使用状態の一例を示す断面図。
【図９】本発明による体内埋設用インプラントのさらに他の実施形態を示し、（Ａ）は使用状態の斜視図、（Ｂ）は（Ａ）のＹ−Ｙ拡大断面図。
【図１０】図９のインプラントの変形例を示す斜視図。
【符号の説明】
【００６６】
１Ａ 人工関節用インプラント
１Ｂ 折損人骨接合用インプラント
１Ｃ 人骨補強用インプラント
２，１６ａ，１６ｂ 人骨
４ 骨盤
５ 関節球
６ 球部
３ ステム部（人骨接合部位）
１７ 髄内釘（人骨接合部位）
２７，３７ プレート（人骨接合部位）
８，１９，３０ 支持部（強度部位）
１０ インプラントの材料
１１ 直棒状素材
１３，１４ 金型
１８ ラグスクリュー
２５，２９ ネジ挿通孔
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定形状を有し体内に埋設して用いられるインプラントであって、
人骨との親和性を有すべき人骨接合部位と、所定の強度を有すべき強度部位とを備え、
前記人骨接合部位は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、前記強度部位は前記人骨接合部位の前記低ヤング率より高い高ヤング率を有し、前記人骨接合部位と前記強度部位とは同一の所定材料により一体に形成されている
ことを特徴とする体内埋設用インプラント。
【請求項２】
前記インプラントは人工関節用のものであって、前記人骨接合部位は人骨に挿着されるステム部であり、前記強度部位は前記ステム部から延設された柱状の支持部である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項３】
前記支持部の先端部には球部が固着され、前記支持部に対し旋回自在に関節球が前記球部に取り付けられ、前記関節球の前記支持部に対する旋回角の範囲は前記関節球の下縁部が前記支持部の外周面に接触することによって制限される
ことを特徴とする請求項２記載の体内埋設用インプラント。
【請求項４】
前記インプラントは折損人骨接続用のものであって、前記人骨接合部位が一方の人骨に挿着される髄内釘であり、前記強度部位が他方の人骨に螺着されるラグスクリューの支持部である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項５】
前記インプラントは折損人骨接続用のものであって、前記人骨接合部位が一方の人骨の外側面に添わせてビス止めされるプレートであり、前記強度部位が他方の人骨に螺着されるラグスクリューの支持部である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項６】
前記インプラントの前記支持部はラグスクリューを貫通して回転可能に挿通支持する筒状とされている
ことを特徴とする請求項３または４記載の体内埋設用インプラント。
【請求項７】
前記インプラントは人骨補強用のものであって、補強すべき人骨に添わせて固定するための複数のネジ挿通孔が穿設されたプレートからなり、前記人骨接合部位は前記ネジ挿通孔の周囲以外の部分であり、前記強度部位は前記ネジ挿通孔の周囲の部分である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項８】
前記インプラントを構成する所定材料はＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなっている
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項９】
前記強度部位は、前記人骨接合部位の硬度より高い硬度を有する
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項１０】
前記Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金である
ことを特徴とする請求項８記載の体内埋設用インプラント。
【請求項１１】
所定形状を有し体内に埋設して使用するインプラントの製造方法において、
前記インプラントは、人骨との親和性を有すべき人骨接合部位と、所定の強度を有すべき強度部位とを有し、これら人骨接合部位と強度部位とは同一の所定材料により一体に形成されるものであり、
Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる材料を用い、この材料を所定のインプラント形状に成形する一対の金型間に装入して冷間鍛造を行う冷間プレス工程と、
前記冷間プレス工程の後に、前記強度部位を所定温度で加熱処理する加熱処理工程と
を備える
ことを特徴とする人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１２】
前記所定温度は、２４０〜３２０℃である
ことを特徴とする請求項１１記載の人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１３】
前記人骨接合部位は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、前記強度部位は前記人骨接合部位に較べ高ヤング率を有する
ことを特徴とする請求項１１記載の人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１４】
前記加熱処理工程は、前記冷間プレス工程で冷間鍛造されたものを前記金型から取り出した後に、前記強度部位を加熱処理する
ことを特徴とする請求項１１記載の人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１５】
前記加熱処理工程は、前記冷間プレス工程で冷間鍛造されたものを前記金型に置いた状態で、前記強度部位に相当する前記金型の部位を加熱処理する
ことを特徴とする請求項１１記載の人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１】
所定形状を有し体内に埋設して用いられるインプラントであって、
人骨との親和性を有すべき人骨接合部位と、所定の強度を有すべき強度部位とを備え、
前記人骨接合部位は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、前記強度部位は前記人骨接合部位の前記低ヤング率より高い高ヤング率を有し、前記人骨接合部位と前記強度部位とは同一の所定材料により一体に形成されている
ことを特徴とする体内埋設用インプラント。
【請求項２】
前記インプラントは人工関節用のものであって、前記人骨接合部位は人骨に挿着されるステム部であり、前記強度部位は前記ステム部から延設された柱状の支持部である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項３】
前記支持部の先端部には球部が固着され、前記支持部に対し旋回自在に関節球が前記球部に取り付けられ、前記関節球の前記支持部に対する旋回角の範囲は前記関節球の下縁部が前記支持部の外周面に接触することによって制限される
ことを特徴とする請求項２記載の体内埋設用インプラント。
【請求項４】
前記インプラントは折損人骨接続用のものであって、前記人骨接合部位が一方の人骨に挿着される髄内釘であり、前記強度部位が他方の人骨に螺着されるラグスクリューの支持部である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項５】
前記インプラントは折損人骨接続用のものであって、前記人骨接合部位が一方の人骨の外側面に添わせてビス止めされるプレートであり、前記強度部位が他方の人骨に螺着されるラグスクリューの支持部である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項６】
前記インプラントの前記支持部はラグスクリューを貫通して回転可能に挿通支持する筒状とされている
ことを特徴とする請求項３または４記載の体内埋設用インプラント。
【請求項７】
前記インプラントは人骨補強用のものであって、補強すべき人骨に添わせて固定するための複数のネジ挿通孔が穿設されたプレートからなり、前記人骨接合部位は前記ネジ挿通孔の周囲以外の部分であり、前記強度部位は前記ネジ挿通孔の周囲の部分である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項８】
前記インプラントを構成する所定材料はＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなっている
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項９】
前記強度部位は、前記人骨接合部位の硬度より高い硬度を有する
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項１０】
前記Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金である
ことを特徴とする請求項８記載の体内埋設用インプラント。
【請求項１１】
所定形状を有し体内に埋設して使用するインプラントの製造方法において、
前記インプラントは、人骨との親和性を有すべき人骨接合部位と、所定の強度を有すべき強度部位とを有し、これら人骨接合部位と強度部位とは同一の所定材料により一体に形成されるものであり、
Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる材料を用い、この材料を所定のインプラント形状に成形する一対の金型間に装入して冷間鍛造を行う冷間プレス工程と、
前記冷間プレス工程の後に、前記強度部位を所定温度で加熱処理する加熱処理工程と
を備える
ことを特徴とする人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１２】
前記所定温度は、２４０〜３２０℃である
ことを特徴とする請求項１１記載の人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１３】
前記人骨接合部位は人骨と同程度の大きさの低ヤング率を有し、前記強度部位は前記人骨接合部位に較べ高ヤング率を有する
ことを特徴とする請求項１１記載の人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１４】
前記加熱処理工程は、前記冷間プレス工程で冷間鍛造されたものを前記金型から取り出した後に、前記強度部位を加熱処理する
ことを特徴とする請求項１１記載の人体埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１５】
前記加熱処理工程は、前記冷間プレス工程で冷間鍛造されたものを前記金型に置いた状態で、前記強度部位に相当する前記金型の部位を加熱処理する
ことを特徴とする請求項１１記載の人体埋設用インプラントの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２００９−２２６０７１（Ｐ２００９−２２６０７１Ａ）
【公開日】平成２１年１０月８日（２００９．１０．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−７６４０４（Ｐ２００８−７６４０４）
【出願日】平成２０年３月２４日（２００８．３．２４）
【出願人】（０００１９３６１２）瑞穂医科工業株式会社 (53)
【出願人】（５０４１５７０２４）国立大学法人東北大学 (2,297)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年１０月８日（２００９．１０．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年３月２４日（２００８．３．２４）
【出願人】（０００１９３６１２）瑞穂医科工業株式会社 (53)
【出願人】（５０４１５７０２４）国立大学法人東北大学 (2,297)
【Ｆターム（参考）】
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