形状記憶材料を含む医療器具
形状記憶材料を含むカテーテルなどの医療器具、ならびにこの医療器具を製造および使用するための関連する方法が提供される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、形状記憶材料を含むカテーテルなどの医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えばガイドワイヤ、カテーテルおよび医療用チューブなどの血管内医療器具は、医師が脈管形成術およびステントの送出などの医学的処置を行うことを可能にする。場合によっては、器具は、患者の都合のよい部位の血管系に挿入され、その後、例えば押し込まれるなどして血管系を通って標的部位まで送られる。血管系を経由する標的部位までの器具が通る経路は比較的蛇行している場合があり、例えば、頻繁に方向を変えるための器具が必要となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ある種の状況においては、器具が比較的良好な追従性を有し、器具が蛇行経路に沿って移動できることが望ましい。同時に、器具が良好な押し込み性を有し、近位側から器具に加えられる力を器具を送出するために遠位側に伝えることができることが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１態様では、形状記憶ポリマーを含む１つまたは複数の区間を有する医療器具が用意される。形状記憶ポリマーは、その一部分において導電層を有する。上に導電層を有する形状記憶ポリマーのこの部分は、導電層を付勢する（例えば、電流または熱を加える）ことによって活性化されてよく、このとき、これらの部分は形状変化することができ、一方、形状記憶ポリマーの残りの部分は活性化されずに元の形状のままである。
【０００５】
形状記憶ポリマーの一部を選択的に活性化させる機能は、多くの目的に使用されてよい。例えば、形状記憶ポリマーの固定スリーブを２つの部材からなるカテーテルの内側部材と外側部材との間に配置することができる。活性化されていない状態において、固定スリーブはこれらの部材の一方のみと接触することができ、上に導電層を有する部分が活性化されると、これらの部分は他方の部材に接触するように形状変化することができ、その結果、外側部材および内側部材が互いに対して固定され、カテーテルの剛性が増す。
【０００６】
別の実施例では、カテーテルはその遠位端に形状記憶ポリマーを有することができる。この形状記憶ポリマーは、部材の周囲周りを延在してしない部分の上に導電層を有してよく、その結果、活性化されると、活性化された部分が形状変化し（例えば、伸長する）、カテーテルが伸長部分の反対方向へ向くようになる。
【０００７】
別の実施例では、管腔フィルターシステムが、管状部材を囲む形状記憶ポリマースリーブを有することができる。この形状記憶ポリマースリーブは穴（例えば、メッシュ状であってよい）を有することができ、遠位部分上に導電層を有することができる。活性化されていない場合、形状記憶ポリマースリーブは管状部材に接触して位置する。活性化された場合、遠位部分は伸長する（例えば、その結果、管腔壁を押圧するあるいはその中に押し入る）ことができるが、形状記憶ポリマースリーブの近位端は管状部材に接触するように位置したままである。したがって、形状記憶ポリマースリーブは管腔を通る流体を濾過するように機能することができ、そこを通るデブリを捕捉する。所望の場合、導電層に供給されるエネルギーは、形状記憶ポリマーの遠位部分の活性化を停止するために止められてよく、そうすることにより、形状記憶ポリマーの遠位部分が元の位置に戻ることができ、管状部材と接触するように位置される。このことにより、濾過された物質を効果的に封じ
込めることができ、これらの物質は管状部材に接触した状態で保持され、管状部材と共に管腔から除去することが可能となる。
【０００８】
別の態様では、少なくともその一部分に形状記憶材料ではない導電層を有する形状記憶ポリマーを含む医療器具が用意される。
別の態様では、形状記憶ポリマーを含む遠位部分を有するカテーテルが用意される。この形状記憶ポリマーの表面の少なくとも一部分上に導電層がある。
【０００９】
別の態様では、カテーテルが用意される。このカテーテルは、外側部材、内側部材、および、外側部材と内側部材との間に配置される構造体を含む。この構造体は、形状記憶ポリマーと、この形状記憶ポリマー上にある導電性材料とを含む。
【００１０】
実施形態は、１つまたは複数の以下の特徴を含んでよい。
導電性材料は、形状記憶ポリマーの１００％より少ない（例えば、５０％より少ない）部分を活性化させるように構成されてよい。導電性材料は、形状記憶ポリマーの全長より少ない部分に跨って延在してよい。導電性材料は、形状記憶ポリマーの全周より少ない部分に跨って延在してよい。
【００１１】
形状記憶ポリマーは、上に導電層を有する複数（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、または、それ以上）の区間を有してよい。導電層の複数の区間は、同じエネルギー供給源により各々が活性化することができるように接続（例えば、電気的接続）されてよい。複数の区間は接続されてなくてよく、各々の区間がエネルギー供給源と個別に接続されており、例えば、１つまたは複数の区間が、別の１つまたは複数の区間とは別個に付勢されてよい。
【００１２】
形状記憶ポリマーは、活性化されたときに形状、サイズおよび／または寸法を変化させるように構成されてよい。形状記憶ポリマーは、活性化されたときにより大きな径へと膨張するように構成されてよい。形状記憶ポリマーは、活性化されたときに概略波形形状から概略非波形形状（またはその逆）へと変化するように構成されてよい。形状記憶ポリマーは、活性化されていないときに内側部材および外側部材のうちの１つと接触するように、さらには、活性化されたときに内側部材および外側部材のうちの残りの１つと接触するように構成される。
【００１３】
実施形態は、１つまたは複数の以下の利点を有することができる。装置は、カテーテルにより高い剛性および押し込み性をもたせて固定するかあるいはカテーテルにより高い柔軟性をもたせて緩めるかの医師による選択を可能にする。装置は、カテーテルの先端を交互に曲げたり、湾曲させたり、あるいは真っ直ぐに伸ばしたりすることができることから、カテーテルの方向を変えることができる。実施形態は、単一のワイヤを使用する形状記憶ポリマーの複数の位置または領域を活性化させることを可能にし、システムの複雑さを低減しさらに／あるいはサイズを縮小する。所定の部分に導電層を付けることにより、スリーブ内で種々の異なる構成を作ることが可能となり、様々な目的を実現することができるようになる。有利には、スリーブは、例えば、実質的に純粋な形状記憶ポリマーから形成されることにより、安価かつ迅速に製造されてよく、さらに、導電層を用いて精密に活性化する構成を実現するために、安価で、正確かつ迅速な手法が使用されてよい。
【００１４】
本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細は、添付図面および以下の説明に記載されている。他の態様、特徴および利点は、説明、図面、および、特許請求の範囲より明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明は、形状記憶材料を含む１つまたは複数の部分を有する構造体を特徴とし、この構造体は、１つまたは複数の所定の形状になるように選択的に活性化されてよい。
図１Ａおよび１Ｂを参照すると、形状記憶ポリマー（「ＳＭＰ」）構造体（図１にスリーブ１として示す）が、管状部材９と、管状部材の外側の第１の部分３に付けられる導電層または被覆物４（例えば、金）とを含む。管状部材９は、熱などのある刺激を受けたときに第１の形状から第２の所定形状へ移行することができる形状記憶ポリマー（例えば、ポリシクロオクテン）を含む（例えば、この形状記憶ポリマーで形成される）。管状部材９は、第２の部分２と、導電層４が上に付けられていない第３の部分６とをさらに含む。導電層４は、ワイヤ８により、導電層にエネルギーを送ることができるエネルギー供給源５（定電流源など）に接続される。エネルギーは導電層４を加熱することができ、それにより、管状部材９の第１の部分３が加熱され、形状記憶ポリマーを第１の形状（図１Ａ）から第２の形状（図１Ｂ）へと変化させることができる。導電層４を含まない第２の部分２および第３の部分６は、実質的に形状を変化させない。したがって、管状部材９は、選択的に形状を変化させるように構成される選択部分（すなわち、以下で説明する部分）と、形状を変化させない１つまたは複数の部分とを含む。所定の部分に導電層４を付けることにより、様々の構成を作ることが可能となり、様々な目的を実現することができるようになる。以下で説明するように、スリーブ１などの構造体は、医療器具の性能を向上させるために医療器具に付け加えられてよい。例えば、形状記憶ポリマー構造体は、蛇行する血管構造を通るカテーテルの方向を変えるためのステアリング機構において、ならびに、身体管腔内で流体を濾過するためのフィルターにおいて、カテーテル用の固定装置として使用されてよい。
【００１６】
固定装置
図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃに、バルーンカテーテルの剛性を選択的に変化させる機構として機能するスリーブ１を含むバルーンカテーテル５０を示す。バルーンカテーテル５０は、外側部材６０と、外側部材を少なくとも部分的に囲む内側部材６２と、外側および内側部材６０、６２によって運ばれる膨張可能なバルーン６３とを含む。示すように、スリーブ１は、バルーン６３の近位側において外側部材６０と内側部材６２との間で外側部材６０に固定される（例えば、レーザ接合または接着剤接合により）。いくつかの実施形態では、スリーブ１は、外側部材６０内で締りばめを形成するのに十分な大きさの直径を有しており、外側部材６０との接合を必要としなくてもよい。スリーブ１の導電層４は、ワイヤ（図示せず）により、エネルギー供給源５（図示せず）と電気的に接続される。ワイヤは、外側部材６０と内側部材６２との間で近位側に延在していてよく、ならびに／あるいは、外側および内側部材６０、６２の１つまたは両方に埋め込まれていてよい。
【００１７】
スリーブ１は、バルーンカテーテル５０の剛性を変化させるために、第１の形状から第２の形状へ形状変化することができる。より具体的には、図２Ｂを参照すると、第１の緩められた形状では、スリーブ１の外側表面５８が外側部材６０の内側表面６１に当接しており、スリーブは内側部材６２には接触しない。外側および内側部材６０、６２は結合されておらず、バルーンカテーテル５０は、蛇行経路を辿ることができるように比較的柔軟性がある。図２Ｃを参照すると、導電層４にエネルギーを加えることにより、第１の部分３の形状記憶ポリマーが第２の所定形状へと変化するが、この形状では、第１の部分３の内側表面５３が内側カテーテル６２の外側表面６３にしっかりと接触するまでポリマーの直径が縮小する。その結果、スリーブ１が外側部材６０を内側部材６２に結合させるあるいは固定し、外側部材に対する外側部材の動きを縮小させる。外側および内側部材６０、６２を一体に固定することにより、外側および内側部材６０、６２が強化され、さらには、バルーンカテーテル５０がより剛性になり、さらには、例えばバルーンカテーテルが狭い開口部を通って押し込まれるときに有効であるバルーンカテーテルの押し込み性が向上する。したがって、スリーブ１により、バルーンカテーテル５０の剛性を選択的に変化させることが可能となる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、外側部材６０と内側部材６２との間での結合または固定を強化するために、管状部材９および／または内側部材６２用の材料は、管状部材９と内側部材６２との間の摩擦を強めるように選択される。高摩擦材料の例には、硬度の低いナイロン、ウレタンおよびポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ペバックス）ポリマー）が含まれる。管状部材９および／または内側部材６２は高摩擦材料で形成されてよく、さらに／あるいは、高摩擦材料は、管状部材９および／または内側部材６２の１つまたは複数の接触表面上を覆ってよい。
【００１９】
別の実施形態では、ＳＭＰ構造体は、２つの以上の部分に付けられる導電層を有するように構成され、その結果、２つ以上の部分が選択的に形状変化できるようになる。例えば、図３Ａおよび３Ｂに、カテーテル５０に類似したバルーンカテーテル５１内のスリーブ７０を示す。スリーブ７０は、第１の部分７２と、第２の部分７４と、第３の部分７６とを有するＳＭＰ管状部材７１を含む。第２の部分７４は外側部材６０に固定される。スリーブ７０は、第１および第３の部分７２、７６の内側表面７９上に導電層７５を有する。第１の緩められた位置では、スリーブ７０の外側表面７８が外側部材６０の内側表面６１に当接しており、スリーブは内側部材６２に接触しない。導電層７５を介して活性化されると、第１および第３の部分７２、７６の形状記憶ポリマーが形状変化し、さらに、導電層７５が内側部材６２の外側表面６３に接触するまで直径が縮小され、それにより、外側および内側部材６０、６２が固定され、バルーンカテーテル５１の剛性が向上する。
【００２０】
スリーブ１、７０が、スリーブの周囲を完全に囲むように延在する導電層を有する一方で、別の実施形態では、導電層はスリーブの周囲を完全に囲むようには延在していない。図４Ａおよび４Ｂに、カテーテル４９に類似したバルーンカテーテル内のスリーブ８５を示す。スリーブ８５は、ＳＭＰ管状部材８１と、管状部材の選択された第１の部分８６上を長手方向に延在する複数の導電層８８とを有する。導電層８８はスリーブ８５の周囲に沿って互いに間隔があいており、管状部材８１が、上に導電層を有していない、長手方向に延在する第２の部分８７を有する。第２の部分８７は内側部材６２に固定されている。第１の緩んだ位置では、スリーブ８５は内側部材６２に接触して隣接している（図４Ａ）。導電層８８にエネルギーが加えられると、第１の部分８６の形状記憶ポリマーが活性化されて外側部材６０の内側表面６１に接触するように膨張し（図４Ｂ）、それにより、外側および内側部材６０、６２が互いに固定されるが、一方で、外側部材６０と内側部材６２との間の管腔９８を通って長手方向に通過する流体のためのチャネル９５、９６はそのままである。
【００２１】
ＳＭＰ構造体は別の形状に変化することができる。例えば、図５Ａおよび５Ｂに、第１の位置にあるスリーブおよび導電層１８８の周りを円周方向に延在する第１の部分１８６を有するＳＭＰスリーブ１８５を示す。ＳＭＰスリーブ１８５は、活性化されたときに断面が多角形形状（示すように、断面が正方形形状）になるように構成され、角１８９が外側カテーテル６０の内側表面６１に接触する。上に導電層を有していないスリーブ１８５の他の部分は内側カテーテル６２に接触したままである。その結果、スリーブ１８５が、外側および内側部材６０、６２を一体に固定することができ、一方で、外側部材６０と内側部材６２との間の管腔１９８を長手方向に通過する流体のためのチャネル１９５はそのままである。
【００２２】
別の実施形態では、内側部材および／または外側部材が、形状記憶ポリマーと、別個のスリーブを必要することなく内側部材と外側部材とを互いに固定することを可能にする導電性被膜物とを有する区間を含む。図６Ａおよび６Ｂに、外側部材１０２および内側部材１０４を含むカテーテルシステム１００を示す。内側部材１０４は、形状記憶ポリマーを含む固定区間１０６を有する。固定区間１０６は、第１の部分１１０と、第２の部分１１
２と、第３の部分１１４とを有する。第２の部分１１２はその上に導電層１２０を有する。活性化されていないとき、内側部材１０４は標準的な管状であり、外側部材１０２には接触しない。導電層１２０にエネルギーが加えられたとき、第２の部分１１２の形状記憶ポリマーが活性化されて膨張して外側部材１０２の内側表面１０３に接触し、それにより、上述した方式と類似の方式で内側部材１０２と外側部材１０４とが互いに固定される。別法としてあるいは加えて、外側部材１０２は、内側に動いて内側部材１０４に接触することができる導電層を有するＳＭＰ部分を含むことができる。
【００２３】
さらに別の実施形態を作ることもできる。例えば、ＳＭＰスリーブは２つの部分を有することができ、これらのうちの１つが、活性化されたときに外側部材の内側表面に接触することができ、これらのうちの他方が、活性化されたときに内側部材の外側表面に接触することができる。いくつかの実施形態では、ＳＭＰスリーブが、複数の部分（例えば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つまたは１０個、あるいはそれ以上の部分）を有することができ、１つのおきの部分がそれら自体に付けられる導電層を有し、その結果、活性化されたときに、それぞれの部材が複数の点で接触して、カテーテルの径方向の剛性が向上し、さらに、カテーテルが内側に向かう径方向の圧力に対してつぶされない形状に維持される。
【００２４】
形状記憶ポリマースリーブは一定範囲のサイズを有してよい。例えば、つぶれた位置（例えば、第１の形状）にあるスリーブは、例えば、約３ｍｍから約７５ｍｍまでの長さＬ１と、約０．１ｍｍから約２０ｍｍまでの外径ＯＤ１と、約０．００２ｍから約１．０ｍｍまでの肉厚Ｗ１とを有してよい。用途に応じて、膨張位置（例えば、第２の形状）にある形状記憶ポリマースリーブの活性化された部分は、例えば、ＯＤ１の約１．２倍からＯＤ１の約３倍までの外径ＯＤ２と、Ｗ１の約０．５倍からＷ１の約０．９倍までの肉厚Ｗ２とを有してよい。以下で説明するように、いくつかの実施形態では、さらなる膨張後において、第２の膨張位置（例えば、第３の形状）にある形状記憶ポリマースリーブの一区間は、ＯＤ２の約１．２倍からＯＤ２の約３倍までの外径ＯＤ３と、Ｗ２の約０．５倍からＷ２の約０．９倍までの肉厚Ｗ３とを有してよい。
【００２５】
ステアリングスリーブ
形状記憶ポリマーの選択された部分（複数可）を活性化させることができる導電層を有する形状記憶ポリマーを含む構造体は、操縦可能カテーテルを形成するのに使用されてもよい。図７Ａおよび７Ｂに、遠位部分２０４を有する部材２０２を含む操縦可能カテーテルを示す。形状記憶ポリマースリーブ２０８が部材２０２の遠位部分２０４を囲む。示すように、導電層２１０が、実質的に形状意記憶ポリマースリーブ２０８の長さだけ長手方向に延在しさらに形状記憶ポリマースリーブ２８の一部分の周りだけ円周方向に延在する形状記憶ポリマー２０８の区間２１２上に重ねられる（例えば、区間２１２を覆う）。導電層２１０は、近位側においてエネルギー供給源まで延在するワイヤ（図示せず）に接続される。導電層２１０にエネルギーが加えられると、導電層２１０が重ね合わされている区間２１２が活性化されて、記憶された湾曲形状に変化する。この活性化は、図７Ｃに示すように部材２０２の遠位部分２０４の方向を上記区間が活性化された方向の反対方向へ変えるのに十分な力を有する。いくつかの実施形態では、この区間は、この区間が位置する方向に結果としてカテーテルを向けることができるような記憶内の形状を有することができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、導電層２１０は、形状記憶ポリマースリーブ２０８の周囲周り（例えば、スリーブ２０８が円筒管の形態の場合は円周）の約９０％以下だけ延在し（例えば、形状記憶ポリマースリーブの周囲周りの約８０％以下、約７０％以下、約６０％以下、約５０％以下または約４０％以下）、さらに／あるいは、形状記憶ポリマースリーブの周囲周りの約３０％以上だけ延在する（例えば、形状記憶ポリマースリーブの周囲周
りの約４０％以上、約５０％以上、約６０％以上、約７０％以上または約８０％以上）。別の実施形態では、導電層２１０は、形状記憶ポリマースリーブ２０８の周囲周りを約１００％延在してよい。形状記憶ポリマースリーブ２０８の記憶形状を湾曲させるまたはそれに角度をつけることよって、あるいはその他には、カテーテルの方向を変化させるように上記記憶形状を構成することによって、方向付けが可能となる。
【００２７】
操縦可能なカテーテルの別の実施形態を形成することができる。例えば、図８Ａおよび８Ｂに、遠位部分２２９を有する部材２２７の含む操縦可能カテーテル２２５を示す。形状記憶ポリマースリーブ２３０は、部材２２７の遠位部分２２９を囲む。形状記憶ポリマースリーブ２３０は、ペーパーランタンによく似た波形である。導電層２４０が、実質的に形状記憶ポリマースリーブ２３０の長さだけ長手方向に延在しさらに形状記憶ポリマースリーブ２３０の一部分のみの周りを円周方向に延在する、形状記憶ポリマースリーブ２３０の区間２３２上に重ねられる（例えば、区間２３２を覆う）。導電層にエネルギーが加えられると、導電層２４０が重ね合わされている区間２３２が活性化されて、記憶された概略直線形状に変化し、その結果、波形がある程度まで真っ直ぐあるいは平坦になる。この活性化は、図８Ｂに示すように部材２２７の遠位部分２２９の方向を区間２３２が活性化された方向の反対方向へ変えるのに十分な力を有する。形状記憶ポリマースリーブ２３０の反対側の波形性質は、いくつかの実施形態においては、スリーブ２３０自体をさらに波形にする、折り曲げる、あるいは渦巻き状にしてその全長を効果的に短くするのに十分な柔軟性を有しており、これは、部材２２７を湾曲させるときに助けとなる。いくつかの実施形態では、区間２３２は、区間２３２が位置する方向に結果としてカテーテルを向けることができる記憶内の形状を有することができる。
【００２８】
形状記憶ポリマースリーブ２３０は、いくつかの実施形態では、例えば長手方向長さの増加および／または縮小を可能にするあるいは促進することによりスリーブの湾曲化を促進または可能にするように構成されてよい。例えば、スリーブは、膨張可能および／または収縮可能な構成に切断されてよい（例えば、スリーブの円周の一部分またはすべての周りを延在するリリーフオープニング（ｒｅｌｉｅｆ ｏｐｅｎｉｎｇ）を有する）。スリーブは、屈曲することを可能にする一連の隆起部を有してよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの遠位先端部に位置するあるいはその近傍に位置するステアリング区間を有しており、このステアリング区間は、長手方向に延在するステアリング区間の一部分に沿って延在するがステアリング区間の円周の周りには延在しない導電層を有する形状記憶ポリマーを含む。形状記憶ポリマーは活性化されたとき伸長し、その結果、活性化により円周の一部分が長くなり、カテーテルがその長くなった部分の反対方向に押し込まれる。例えば、図９Ａおよび９Ｂに、形状記憶ポリマーを含む遠位部分２５４を有する操縦可能カテーテル２５０を示す。導電層２６０が、実質的に遠位部分２５４の長さだけ長手方向に延在しさらに遠位部分２５４の全周より少ない部分の周りを延在する、遠位部分２５４の形状記憶ポリマーの区間２５６上に重ねられる（例えば、区間２３２を覆う）。導電層にエネルギーが加えられると、導電層が重ね合わされている区間２５６が活性化されて、記憶された湾曲形状に変化する。この活性化は、図９Ｂに示すようにカテーテル２５０の遠位部分２５４の方向を上記区間が活性化された方向の反対方向へ変えるのに十分な力を有する。いくつかの実施形態では、この区間は、この区間が位置する方向に結果としてカテーテルを向けることができるような記憶内の形状を有することができる。
【００３０】
導電層は、いくつかの実施形態では、遠位部分の周囲周りの約９０％以下だけ延在し（例えば、遠位部分の周囲周りの約８０％以下、約７０％以下、約６０％以下、約５０％以下または約４０％以下）、さらに／あるいは、遠位部分の周囲周りの約３０％以上だけ延在する（例えば、遠位部分の周囲周りの約４０％以上、約５０％以上、約６０％以上、約
７０％以上または約８０％以上）。別の実施形態では、導電層２１０は、形状記憶ポリマーを含む遠位部分２５４の周囲周りを約１００％延在してよい。遠位部分２５４内の形状記憶ポリマーの記憶形状を湾曲させるまたはそれに角度をつけることよって、あるいはその他には、カテーテルの方向を変化させるように上記記憶形状を構成することによって、方向付けが可能となる。
【００３１】
図１０Ａおよび１０Ｂに、形状記憶ポリマーを含む遠位部分２７４を有する操縦可能カテーテル２７０の別の実施形態を示す。導電層２８０が、実質的に遠位部分２７４の長さだけ長手方向に延在しさらに遠位部分２７４の全周より少ない部分の周りを延在する、遠位部分２７４の区間２７６上に重ねられる（例えば、区間２５６を覆う）。導電層にエネルギーが加えられると、導電層２８０が重ね合わされている区間２７６が活性化されて、記憶された形状に変化し、カテーテル先端部を区間２７６に向かって効果的に引っ張るような波形になる。
【００３２】
管腔フィルター
形状記憶ポリマーの選択された部分（複数可）を活性化させることができる導電層を有する形状記憶ポリマーを含む構造体は、管腔フィルターを形成するのにも使用されてよい。例えば、図１１Ａ〜Ｃに示すように、管腔フィルターシステム３００は、自体の外側表面３１３上に導電層３２０を備える第１の部分３１２と、外側表面３１５上にある、導電層を有していない第２の部分３１４とを有する形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０を含む。少なくとも形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０の第１の部分３１２は、粒子状物質を保持しながら流体を通過させることを可能にするように構成される。例えば、形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０の第１の部分３１２は、流体を通すことができる複数の開口部を有するスクリーン、メッシュ、またはその他の構成になるように形成されてよい。開口部は、いくつかの実施形態では、約６０μｍ以下（例えば、幅が、約５０μｍ以下、約４０μｍ以下、または、３０μｍ以下）であってよく、さらに／あるいは、幅が約２０μｍ以上（例えば、幅が、約３０μｍ以上、４０μｍ以上、または、５０μｍ以上）であってよい。形状記憶ポリマーフィルターチューブは、血管治療器具（図示せず）を通過させることができる管腔３３２を有するカテーテル３３０の周りに配置される。
【００３３】
使用中、管腔フィルターシステムが血管３４２の血管管腔３４０に挿入されて、所望の位置、例えば、血液の流れ方向において血管３４２内の閉塞物３５０の下流に配置される（図１１Ａ）。このように配置することにより、形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０の第１の部分３１２を活性化させるために導電層３２０エネルギーを供給することが可能となり（例えば、ワイヤ（図示せず）によって）、それにより、図１１Ｂに示すように、第１の部分３１２が概略円錐形状になるように外側に向かって開き、一方で、第２の部分３１４はカテーテル３３０に隣接したままである。血液は、形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０の第１の部分３１２内の穴を通って流れることができる。任意選択で、遠位先端部３６２（例えば、閉塞物３５０に穴をあけることができるように構成される）を有するワイヤ３６０がカテーテル３３０の管腔３３２に挿入されてよく、これは、カテーテル３３０の遠位端３３４から離れるように延在するために遠位方向へ延在してよい。その後、ワイヤ３６０は閉塞物３５０に穴をあけるのに使用されてよく、一方で、活性化された形状記憶ポリマーフィルターチューブは、大きすぎて形状記憶ポリマーフィルターチューブの穴を通過することができない閉塞物の粒子３５４を捕集する。
【００３４】
例えば、血管のさらなる治療のためにステント送出装置が閉塞物を通過することが可能であるような十分なサイズの通路が形成されるといった具合に、所望される程度まで閉塞物３５０が処理されると、導電層３２０へのエネルギーの供給は停止されてよく、さらに、図１１Ｃに示すように、第２の形状記憶ポリマー構造体（図示せず）が活性化されて、
管腔フィルターシステムを元の形状に戻すように変形させることができるようになり、さらには、濾過された閉塞物の粒子３５４を捕集することができるようになる。管腔フィルターシステム３００は、その後、封じ込められた閉塞物の粒子３５４と共に血管管腔３４０から除去されてよい。
【００３５】
形状記憶ポリマー
本明細書に記載する装置は、第１の形状になることができさらにエネルギーを加えられることにより活性化されて第２の形状になることができるポリマー材料である形状記憶ポリマーを利用する。いくつかの実施形態では、活性化のためのエネルギーは熱エネルギーであり、この熱エネルギーにより、ポリマーは第１の温度において第１の形状になり、第２の温度まで加熱されると活性化されて異なる第２の形状になることができる。いつかの実施形態では、材料は、さらに、第２の温度より高い第３の温度まで加熱されることにより第３の形状になることができる。
【００３６】
ポリマー材料は、天然ポリマー、合成ポリマー、または、天然ポリマーと合成ポリマーとの混合物であってよい。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、例えば、ゼイン、ガゼイン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミン、コラーゲン、多糖、ポリヒヤルロン酸、ポリ（３−ハイドロキシアルカノアート）、アルギン酸塩、デキストラン、セルロース、コラーゲン、または、これらのポリマーの混合物といった天然ポリマーを含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、例えば、コラーゲンの化学的誘導体、セルロースの化学的誘導体、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリアクリル酸塩、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ポリアルキレンテレフタル酸塩、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドン、ポリエステル、分解性ポリマー、ポリエステルアミド、ポリアンハイドライド、ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリシロキサン、ポリウレタン、セルロース誘導体、または、これらのポリマーの混合物といった合成ポリマーを含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は天然ポリマーと合成ポリマーとの混合物を含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は架橋結合される。
【００３７】
ポリマーは、例えば、ポリノルボルネン、ポリカプロラクトン、ポリエン、ナイロン、ポリシクロオクテン（ｐｏｌｙｃｙｃｌｏｏｃｔｅｎｅ（ＰＣＯ））、ＰＣＯとスチレン−ブタジエンゴムとの混合物、ポリビニルアセテート／ポリフッ化ビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ａｃｅｔａｔｅ／ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅｆｌｕｏｒｉｄｅ（ＰＶＡｃ／ＰＶＤＦ））、ＰＶＡｃ／ＰＶＤＦ／ポリメチルメタクリル樹脂（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ（ＰＭＭＡ））の混合物、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリエチレン、トランスイソプレン、ポリカプロラクトンとｎ−ブチルアクリレートとの混合物、および、これらの混合物から選択されてよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、第１の温度はほぼ室温（例えば、約１５℃から約２５℃、あるいは、約１８℃から約２１℃）であり、第２の温度は、約３７℃から約５５℃（例えば、約４２℃から約５０℃）である。
【００３９】
いくつかのポリマーは、２５℃（ＡＳＴＭ Ｄ６３８Ｍ）において、約４２１９ｋｇｆ／ｃｍ２（６０，０００ｐｓｉ）または約４９２２ｋｇｆ／ｃｍ２（７０，０００ｐｓｉ）以上、例えば約７０３１ｋｇｆ／ｃｍ２（１００，０００ｐｓｉ）から約１７５８０ｋｇｆ／ｃｍ２（２５０，０００ｐｓｉ）以上、例えば約１７５８０ｋｇｆ／ｃｍ２（２５０，０００ｐｓｉ）から約３５１６０ｋｇｆ／ｃｍ２（５００，０００ｐｓｉ）以上、例えば約３５１６０ｋｇｆ／ｃｍ２（５００，０００ｐｓｉ）から約７０３１０ｋｇｆ／ｃｍ２（１，０００，０００ｐｓｉ）以上の弾性率を有してよい。
【００４０】
多形状記憶ポリマー
いくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーは、その記憶内に、例えば３つ、４つ、５つ、６つあるいはそれ以上の異なる形状といった具合に複数の形状を記憶することができる。例えば、３つの形状を記憶することができる形状記憶ポリマーは、それぞれが異なる遷移温度を有する３つの別個の区間を有することができる。図１２に示した実施形態などのいくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーのポリマー材料５０２は、ハードセグメント（Ｈ）および２つの別個のソフトセグメント（Ｓ１およびＳ２）を有することができ、それぞれのセグメントは異なる遷移温度を有する。第１のソフトセグメント（Ｓ１）はハードセグメント（Ｈ）のＴｔｒａｎｓより低く（少なくとも１０℃低い）さらに第２のソフトセグメント（Ｓ２）のＴｔｒａｎｓより高い（少なくとも１０℃高い）Ｔｔｒａｎｓを有してよい。この合成物は、ステップ５０４でハードセグメント（Ｈ’）のＴｔｒａｎｓより高い温度まで加熱され（例えば、溶解され）、ステップ５０６で、例えば押し出されてあるいは成形されて第３の形状の形態に形づくられる。この形状は、ハードセグメント（Ｈ’）のＴｔｒａｎｓよりは低いが第１のソフトセグメント（Ｓ１）のＴｔｒａｎｓよりは高い第１の温度まで冷却されることによって記憶される。形状記憶ポリマー（ステップ５０８）スリーブを第１のソフトセグメント（Ｓ１）のＴｔｒａｎｓの温度よりは低いが第２のソフトセグメント（Ｓ２）の温度よりは高い第２の温度まで加熱して、例えば圧縮することにより、第２の形状の形態に形づくること（ステップ５１２）が可能となる。第２のソフトセグメント（Ｓ２）のＴｔｒａｎｓより高い第３の温度まで加熱する（ステップ５１２）ことにより、スリーブ（ステップ５１４）を第１の形状の形態に形づくることが可能となる。別の実施形態では、異なる遷移温度を有する形状記憶ポリマーの複数の層が使用されてもよい。
【００４１】
使用中、導電層は、形状記憶ポリマースリーブの接触している部分のみを（さらには、接触点のすぐ近くに隣接している部分をより弱めに）加熱する。形状記憶ポリマーの覆われた部分を第２のソフトセグメント（Ｓ２）のＴｔｒａｎｓを超えるように加熱するために導電層にエネルギーが供給され、このＴｔｒａｎｓを超える時点で、覆われた部分は第１の形状から例えば固定された構成である第２の形状に変化する。導電層にさらにエネルギーを供給することにより、覆われた部分は第１のソフトセグメント（Ｓ１）のＴｔｒａｎｓを超えるように加熱され、それにより、形状記憶ポリマーが、第２の形状から、例えば長手方向の流体流れのためのチャネルを形成する固定された構成である第３の形状に移行する。
【００４２】
別の実施形態では、第１のマルチブロック共重合体と第２のマルチブロック共重合体とのポリマー混合物を使用することができる。第１のマルチブロック共重合体は、例えばガラス遷移温度または融解温度といった比較的高い遷移温度（Ｔｔｒａｎｓ）を有するハードセグメント（Ｈ１）と、比較的低いＴｔｒａｎｓを有するソフトセグメント（Ｓ’１）とを含む。第２のマルチブロック共重合体は、比較的低いＴｔｒａｎｓを有する別のハードセグメント（Ｈ２）と、第１のマルチブロック共重合体と同じソフトセグメント（Ｓ’１）とを含む。第１および第２のマルチブロック共重合体の両方のソフトセグメント（Ｓ’１）が同じであることから、これらのポリマーは互いに混和可能である。得られた混合物は３つの遷移温度を有しており、１つは第１のマルチブロック共重合体のハードセグメント（Ｈ１）に対するものであり、１つは第２のマルチブロック共重合体のハードセグメント（Ｈ２）に対するものであり、１つはソフトセグメント（Ｓ’１）に対するものである。
【００４３】
いくつかの実施形態では、第１の温度は約４０℃から約７５℃（例えば、約５５℃から約７０℃）であり、第２の温度は約３７℃から約５５℃（例えば、約４２℃から約５０℃）であり、第３の温度はほぼ室温（例えば、約１５℃から約２５℃、あるいは、約１８℃
から約２１℃）である。
【００４４】
ポリマーは、熱可塑性、熱硬化性、結晶質、あるいは非結晶質であってよい。例えばポリマーのセグメントまたはブロックといった、ポリマー、またはポリマーの部分は、分解性、天然、または、合成であってよい。
【００４５】
天然ポリマーまたはポリマー部分には、例えば、ゼイン、ガゼイン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミン、コラーゲン、多糖、ポリヒヤルロン酸、ポリ（３−ハイドロキシアルカノアート）、アルギン酸塩、デキストラン、セルロースおよびコラーゲンが含まれる。合成ポリマーまたはポリマー部分には、例えば、コラーゲンの化学的誘導体、セルロースの化学的誘導体、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリアクリル酸塩、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンテレフタル酸塩、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドンおよびポリエステルが含まれる。分解性ポリマーまたはポリマー部分には、例えば、ポリエステルアミド、ポリアンハイドライド、ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリシロキサン、ポリウレタンおよびセルロース誘導体が含まれる。
【００４６】
一般に、上記のポリマーのいずれも、重合中にあるいは重合後の副次的ステップにおいて架橋されてよい。ポリマーはｅ−ビーム、ＵＶ、ガンマ線、ｘ線放射などの放射線を当てることによって、あるいは、アゾ化合物または例えば有機化酸化物、過酸化ベンゾイルといった過酸化物を使用した熱による化学的架橋手法によって架橋されてよい。放射線による手法は、ポリマーが、通常、架橋を実現するために実質的に加熱される必要がない、という利点を有する。ｅ−ビーム放射の場合、通常、約２００〜３００キログレイ、例えば２５０キログレイの照射線量が十分な架橋を可能にする。
【００４７】
例えばホモポリマー、ブロック共重合体、および、これらの混合物といったポリマー材料は、ランガー（Ｌａｎｇｅｒ）による米国特許第６，３８８，０４３号明細書、第６，７２０，４０２号明細書、および、「植込み可能な医療器具、および同医療器具の送出方法（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ）」と題されて、２００４年１０月１０日に出願された、係争中の米国仮特許出願第１１／０１０，１２９号にも記載されており、これらのそれぞれの内容は、これらの特許の全体を参照により本願明細書に援用する。
【００４８】
導電層
導電層は、形状記憶ポリマースリーブの少なくとも１つの表面上に配置される導電性材料の膜または層である。導電層はエネルギーを受け取り、さらに、そのエネルギーを導電層が接触しているあるいは重ね合わされている形状記憶ポリマーに伝えて、その形状記憶ポリマーを活性化させる。いくつかの実施形態では、導電層は、導電層が受け取るエネルギーを、形状記憶ポリマー材料を活性化させる第２のタイプのエネルギーに変換する働きもする。例えば、いくつかの実施形態では、導電層は電気エネルギーを受け取ってそのエネルギーを熱に変換し、この熱は、形状記憶ポリマー材料に伝えられて、形状記憶ポリマー材料を活性化させる。
【００４９】
導電性材料は、例えば電気伝導性および熱伝導性の、１つまたは複数の導電性材料を含む。いくつかの実施形態では、導電性材料は、形状記憶材料および／または超弾性ではない。代表的な材料には、例えば金、銀、白金、タングステンなどの金属、これらの金属の合金、セラミック、カーボン、および、導電性インクが含まれる。いくつかの実施形態では、導電層は薄い層（例えば、約２、１、０．５、０．２または０．１ミリ厚以下）であ
り、導電層が付けられた形状記憶ポリマーが形状変化するときに完全性を維持することができるように任意選択で柔軟性を有する。いくつかの実施形態では、導電層は、形状記憶ポリマーの１００％より少ない部分を活性化させる（例えば、形状記憶ポリマースリーブの約５０％、４０％、３３％、３０％、２０％または１０％以下の部分を活性化させる）ために形状記憶ポリマーの選択された部分に付けられる。したがって、導電層は、形状記憶ポリマーの全体より少ない部分（例えば、約９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％または１０％以下）が活性化されて形状変化するように構成されてよい。
【００５０】
製造方法
本明細書に記載する形状記憶ポリマー構造体は、種々の手法によって形成されてよい。例えば、ＳＭＰ構造体は、押出し、同時押出し、例えば射出成形、共成形、圧縮成形といった成形、および／または、鋳造によって形成されてよい。開口部は、レーザーアブレーションによって、あるいは、構造体が鋳造されるときに構造体の壁に穴を形成することによって形成されてよい。構造体がカテーテルまたは他の器具と一体の部品である場合、器具は、上記の手法のいずれかによって形成されてよく、あるいは別法として、例えば接着剤または突合せ溶接などの溶接によりカテーテルなどの器具の一部分に形状記憶ポリマーを取り付けることによって形成されてもよい。
【００５１】
導電層は、例えばスパッタコーティング、メッキ、電気メッキ、静電塗装、マスキング、パッド印刷、フォイルの取付け、箔押し、スリーブのリングまたは型打部分の据込みまたは圧縮、などの種々の手法によって、ならびに／あるいは、マイクロビードを塗布することによって、付けられる。導電層は、構造体の所望の活性化形状を実現するために形状記憶ポリマー構造体の選択された領域に付けられてよい。いくつかの実施形態では、導電層は、導電層の柔軟性および／または膨張性の向上を可能にするための開口部、スロット、または、他の切欠きを有する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、電気接点は、電極を取り付けるための導電層の中またはその上に位置される。電極は、エネルギー供給源から導電層に電気を送る働きをする。いくつかの実施形態では、導電性被膜物は連続している。すなわち、被膜物の層全体が、単一の供給源からのエネルギーを導電層全体に伝えるために相互接続される。単一の電極は、形状記憶ポリマーの複数の区間を付勢および活性化させる働きをすることができる。別の実施形態では、接続されていない複数の導電層が使用されてよく、１つの電極が、それぞれの区間を別個に付勢するために各導電層に接続されている。導電層は、各層が選択的に付勢されるのを可能にするために絶縁されてもよい（例えば、非導電性ポリマーまたはセラミック層を用いて）。
【００５３】
いくつかの実施形態では、導電性層は、程度の異なる導電性を有する異なる導電性材料を含んでよい。これらの異なる材料は、形状記憶ポリマーの異なる部分に適用されてよく、さらに、エネルギーが１つの材料から別の材料へと伝わることができるように相互接続されてよい。これらの材料は、例えば程度の異なる抵抗を有してよく、さらにそれにより加熱速度が異なっていてよく、その結果、形状記憶ポリマーを活性化させるのに十分な量の熱に到達するまでにより多くの時間を必要とする可能性がある、第２の導電性材料が重ね合わされている形状記憶ポリマーを活性化させずに、これらの異なる材料のうちの１つが重ね合わされている形状記憶ポリマーを活性化させるのに十分な時間だけ単一の電極によりエネルギーが供給されてよい。それにより、２段階の形状変化が実現される。さらに異なる導電性材料を使用することにより、３段階、４段階、５段階、またはそれ以上の段階の形状変化を可能にすることができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーは、例えば既存の医療器具に統合されると
いった具合に、医療器具に組み込まれる。例えば、形状記憶ポリマーの１００％より少ない部分を覆っておりさらにそれにより形状記憶ポリマーの１００％より少ない部分を活性化させることができる導電層を有する形状記憶ポリマーを含む一区間がカテーテル材料自体に組み込まれるように、カテーテルが構成されてよい。いくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーは、例えば同軸上の２つのカテーテルシステムの内側カテーテルと外側カテーテルとの間に配置されるといった具合に別のシステムのカテーテルに組み込まれる独立した器具である。
【００５５】
多くの実施形態を説明してきたが、本発明はこれらに限定されない。
例えば、上に導電層を備える２つ以上の個別のＳＭＰ部分を有する実施形態では、導電層はそれぞれが、上に導電層が存在する形状記憶ポリマーを活性化させるためのエネルギーを供給するために、これらの導電層に取り付けられた、独立しており個別にアドレス指定できるワイヤを有する。別法としてあるいは加えて、複数の導電層は、薄いストリップ状の導電層によって相互接続されてよく、その結果、単一セットのワイヤで複数の導電層を付勢することができるようになる。
【００５６】
上述した固定機構のいずれも、固定機構が固定状態にある場合にスリーブの一方の側から他方の側へ流体が通過するのを可能にする穴、スロット、または他の開口部をその中に有することができる。別法としてあるいは加えて、スリーブは、流体を通過させるためのチャネルまたは他の場所をそのままの状態にしながらスリーブの全周より少ない部分に跨って外方向に膨張するように構成されてよい。
【００５７】
別の実施例では、いくつかの実施形態においては形状記憶ポリマー構造体の活性化前の横方向断面が円形である一方、いくつかの実施形態ではその横方向断面は非円形である。例えば、ＳＭＰ構造体は、楕円形、または、例えば正方形、五角形、六角形、八角形といった多角形であってよい。同様に、形状記憶ポリマー構造体の活性化される部分の活性化後の横方向断面も非円形（例えば、楕円形または多角形）であってよい。
【００５８】
いくつかの実施形態においては形状記憶ポリマー構造体の壁は単層のみを有する一方で、いくつかの実施形態では壁は例えば２つ、３つ、５つまたは７つの層といった具合に２つ以上の層を有する。各層は同じ材料で作られていてよく、あるいは各層は異なる材料で作られていてもよい。
【００５９】
示してきたいくつかの構造体は長手方向に一定の肉厚を有するが、一方で、いくつかの実施形態では、肉厚が長手方向において一定ではない。肉厚を変化させることにより横方向の柔軟性が向上し、これにより、構造体を例えばかなり湾曲した管腔および空洞を通して送出することが可能となる。
【００６０】
示してきたいくつかの構造体は横方向に一定の肉厚を有するが、一方で、いくつかの実施形態では、肉厚が横方向において一定ではない。
上述した形状記憶ポリマーは熱エネルギーによって活性化されるが、いくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーを活性化させるのに例えば光エネルギーといった別の形態のエネルギーが使用されてよい。この場合、導電層は、その別の形態のエネルギーを伝達するか、あるいは、導電層に供給されるエネルギーをその別の形態のエネルギーへと変換する。
【００６１】
複数の要素を含有する形状記憶ポリマーをスリーブとして説明してきたが、形状記憶ポリマーはスリーブの形態または形状である必要はなく、代わりに、例えばスリーブの一部分の形態であってもよい。
【００６２】
形状記憶ポリマー構造体は、導電層に接触する複数の側面を有する１つまたは複数の部分を含んでよい。例えば、ＳＭＰ構造体（上述したスリーブ、フィルター、および操縦可能カテーテルなど）は、第１の導電層で覆われた第１の側面と、第２の導電層で覆われた反対側の第２の側面とを有してよい。第１および第２の導電層は、ＳＭＰ構造体を第１の形状から第２の形状へと変化させるためにあるいは第２の形状から第１の形状に戻るように変化させるために、選択的に活性化されてよい。
【００６３】
さらなる別の実施形態は、添付の特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１Ａ】第１の状態にある、形状記憶ポリマーを含むスリーブの１実施形態の斜視図。
【図１Ｂ】第２の状態にある図１の形状記憶ポリマーの斜視図。
【図２Ａ】形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の断面図。
【図２Ｂ】形状記憶ポリマーが第１の状態にある、図２Ａのバルーンカテーテルの詳細図。
【図２Ｃ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図２Ａのバルーンカテーテルの詳細図。
【図３Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図３Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図３Ａのバルーンカテーテルの断面図。
【図４Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図４Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図４のバルーンカテーテルの断面図。
【図５Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図５Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図５Ａのバルーンカテーテルの断面図。
【図６Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図６Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図６Ａのバルーンカテーテルの断面図。
【図７Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図７Ｂ】線７Ｂ−７Ｂに沿った、図７Ａのカテーテルの断面図。
【図７Ｃ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図７Ａのカテーテルの断面図。
【図８Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図８Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図８Ａのカテーテルの断面図。
【図９Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図９Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図９Ａのカテーテルの断面図。
【図１０Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図１０Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図１０Ａのカテーテルの断面図。
【図１１Ａ】身体血管内で使用中の管腔フィルターシステムの１実施形態の断面図。
【図１１Ｂ】身体血管内で使用中の管腔フィルターシステムの１実施形態の断面図。
【図１１Ｃ】身体血管内で使用中の管腔フィルターシステムの１実施形態の断面図。
【図１２】形状記憶材料の形状記憶を可能にする方法の１実施形態のフローチャート。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、形状記憶材料を含むカテーテルなどの医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えばガイドワイヤ、カテーテルおよび医療用チューブなどの血管内医療器具は、医師が脈管形成術およびステントの送出などの医学的処置を行うことを可能にする。場合によっては、器具は、患者の都合のよい部位の血管系に挿入され、その後、例えば押し込まれるなどして血管系を通って標的部位まで送られる。血管系を経由する標的部位までの器具が通る経路は比較的蛇行している場合があり、例えば、頻繁に方向を変えるための器具が必要となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ある種の状況においては、器具が比較的良好な追従性を有し、器具が蛇行経路に沿って移動できることが望ましい。同時に、器具が良好な押し込み性を有し、近位側から器具に加えられる力を器具を送出するために遠位側に伝えることができることが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１態様では、形状記憶ポリマーを含む１つまたは複数の区間を有する医療器具が用意される。形状記憶ポリマーは、その一部分において導電層を有する。上に導電層を有する形状記憶ポリマーのこの部分は、導電層を付勢する（例えば、電流または熱を加える）ことによって活性化されてよく、このとき、これらの部分は形状変化することができ、一方、形状記憶ポリマーの残りの部分は活性化されずに元の形状のままである。
【０００５】
形状記憶ポリマーの一部を選択的に活性化させる機能は、多くの目的に使用されてよい。例えば、形状記憶ポリマーの固定スリーブを２つの部材からなるカテーテルの内側部材と外側部材との間に配置することができる。活性化されていない状態において、固定スリーブはこれらの部材の一方のみと接触することができ、上に導電層を有する部分が活性化されると、これらの部分は他方の部材に接触するように形状変化することができ、その結果、外側部材および内側部材が互いに対して固定され、カテーテルの剛性が増す。
【０００６】
別の実施例では、カテーテルはその遠位端に形状記憶ポリマーを有することができる。この形状記憶ポリマーは、部材の周囲周りを延在してしない部分の上に導電層を有してよく、その結果、活性化されると、活性化された部分が形状変化し（例えば、伸長する）、カテーテルが伸長部分の反対方向へ向くようになる。
【０００７】
別の実施例では、管腔フィルターシステムが、管状部材を囲む形状記憶ポリマースリーブを有することができる。この形状記憶ポリマースリーブは穴（例えば、メッシュ状であってよい）を有することができ、遠位部分上に導電層を有することができる。活性化されていない場合、形状記憶ポリマースリーブは管状部材に接触して位置する。活性化された場合、遠位部分は伸長する（例えば、その結果、管腔壁を押圧するあるいはその中に押し入る）ことができるが、形状記憶ポリマースリーブの近位端は管状部材に接触するように位置したままである。したがって、形状記憶ポリマースリーブは管腔を通る流体を濾過するように機能することができ、そこを通るデブリを捕捉する。所望の場合、導電層に供給されるエネルギーは、形状記憶ポリマーの遠位部分の活性化を停止するために止められてよく、そうすることにより、形状記憶ポリマーの遠位部分が元の位置に戻ることができ、管状部材と接触するように位置される。このことにより、濾過された物質を効果的に封じ
込めることができ、これらの物質は管状部材に接触した状態で保持され、管状部材と共に管腔から除去することが可能となる。
【０００８】
別の態様では、少なくともその一部分に形状記憶材料ではない導電層を有する形状記憶ポリマーを含む医療器具が用意される。
別の態様では、形状記憶ポリマーを含む遠位部分を有するカテーテルが用意される。この形状記憶ポリマーの表面の少なくとも一部分上に導電層がある。
【０００９】
別の態様では、カテーテルが用意される。このカテーテルは、外側部材、内側部材、および、外側部材と内側部材との間に配置される構造体を含む。この構造体は、形状記憶ポリマーと、この形状記憶ポリマー上にある導電性材料とを含む。
【００１０】
実施形態は、１つまたは複数の以下の特徴を含んでよい。
導電性材料は、形状記憶ポリマーの１００％より少ない（例えば、５０％より少ない）部分を活性化させるように構成されてよい。導電性材料は、形状記憶ポリマーの全長より少ない部分に跨って延在してよい。導電性材料は、形状記憶ポリマーの全周より少ない部分に跨って延在してよい。
【００１１】
形状記憶ポリマーは、上に導電層を有する複数（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、または、それ以上）の区間を有してよい。導電層の複数の区間は、同じエネルギー供給源により各々が活性化することができるように接続（例えば、電気的接続）されてよい。複数の区間は接続されてなくてよく、各々の区間がエネルギー供給源と個別に接続されており、例えば、１つまたは複数の区間が、別の１つまたは複数の区間とは別個に付勢されてよい。
【００１２】
形状記憶ポリマーは、活性化されたときに形状、サイズおよび／または寸法を変化させるように構成されてよい。形状記憶ポリマーは、活性化されたときにより大きな径へと膨張するように構成されてよい。形状記憶ポリマーは、活性化されたときに概略波形形状から概略非波形形状（またはその逆）へと変化するように構成されてよい。形状記憶ポリマーは、活性化されていないときに内側部材および外側部材のうちの１つと接触するように、さらには、活性化されたときに内側部材および外側部材のうちの残りの１つと接触するように構成される。
【００１３】
実施形態は、１つまたは複数の以下の利点を有することができる。装置は、カテーテルにより高い剛性および押し込み性をもたせて固定するかあるいはカテーテルにより高い柔軟性をもたせて緩めるかの医師による選択を可能にする。装置は、カテーテルの先端を交互に曲げたり、湾曲させたり、あるいは真っ直ぐに伸ばしたりすることができることから、カテーテルの方向を変えることができる。実施形態は、単一のワイヤを使用する形状記憶ポリマーの複数の位置または領域を活性化させることを可能にし、システムの複雑さを低減しさらに／あるいはサイズを縮小する。所定の部分に導電層を付けることにより、スリーブ内で種々の異なる構成を作ることが可能となり、様々な目的を実現することができるようになる。有利には、スリーブは、例えば、実質的に純粋な形状記憶ポリマーから形成されることにより、安価かつ迅速に製造されてよく、さらに、導電層を用いて精密に活性化する構成を実現するために、安価で、正確かつ迅速な手法が使用されてよい。
【００１４】
本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細は、添付図面および以下の説明に記載されている。他の態様、特徴および利点は、説明、図面、および、特許請求の範囲より明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明は、形状記憶材料を含む１つまたは複数の部分を有する構造体を特徴とし、この構造体は、１つまたは複数の所定の形状になるように選択的に活性化されてよい。
図１Ａおよび１Ｂを参照すると、形状記憶ポリマー（「ＳＭＰ」）構造体（図１にスリーブ１として示す）が、管状部材９と、管状部材の外側の第１の部分３に付けられる導電層または被覆物４（例えば、金）とを含む。管状部材９は、熱などのある刺激を受けたときに第１の形状から第２の所定形状へ移行することができる形状記憶ポリマー（例えば、ポリシクロオクテン）を含む（例えば、この形状記憶ポリマーで形成される）。管状部材９は、第２の部分２と、導電層４が上に付けられていない第３の部分６とをさらに含む。導電層４は、ワイヤ８により、導電層にエネルギーを送ることができるエネルギー供給源５（定電流源など）に接続される。エネルギーは導電層４を加熱することができ、それにより、管状部材９の第１の部分３が加熱され、形状記憶ポリマーを第１の形状（図１Ａ）から第２の形状（図１Ｂ）へと変化させることができる。導電層４を含まない第２の部分２および第３の部分６は、実質的に形状を変化させない。したがって、管状部材９は、選択的に形状を変化させるように構成される選択部分（すなわち、以下で説明する部分）と、形状を変化させない１つまたは複数の部分とを含む。所定の部分に導電層４を付けることにより、様々の構成を作ることが可能となり、様々な目的を実現することができるようになる。以下で説明するように、スリーブ１などの構造体は、医療器具の性能を向上させるために医療器具に付け加えられてよい。例えば、形状記憶ポリマー構造体は、蛇行する血管構造を通るカテーテルの方向を変えるためのステアリング機構において、ならびに、身体管腔内で流体を濾過するためのフィルターにおいて、カテーテル用の固定装置として使用されてよい。
【００１６】
固定装置
図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃに、バルーンカテーテルの剛性を選択的に変化させる機構として機能するスリーブ１を含むバルーンカテーテル５０を示す。バルーンカテーテル５０は、外側部材６０と、外側部材を少なくとも部分的に囲む内側部材６２と、外側および内側部材６０、６２によって運ばれる膨張可能なバルーン６３とを含む。示すように、スリーブ１は、バルーン６３の近位側において外側部材６０と内側部材６２との間で外側部材６０に固定される（例えば、レーザ接合または接着剤接合により）。いくつかの実施形態では、スリーブ１は、外側部材６０内で締りばめを形成するのに十分な大きさの直径を有しており、外側部材６０との接合を必要としなくてもよい。スリーブ１の導電層４は、ワイヤ（図示せず）により、エネルギー供給源５（図示せず）と電気的に接続される。ワイヤは、外側部材６０と内側部材６２との間で近位側に延在していてよく、ならびに／あるいは、外側および内側部材６０、６２の１つまたは両方に埋め込まれていてよい。
【００１７】
スリーブ１は、バルーンカテーテル５０の剛性を変化させるために、第１の形状から第２の形状へ形状変化することができる。より具体的には、図２Ｂを参照すると、第１の緩められた形状では、スリーブ１の外側表面５８が外側部材６０の内側表面６１に当接しており、スリーブは内側部材６２には接触しない。外側および内側部材６０、６２は結合されておらず、バルーンカテーテル５０は、蛇行経路を辿ることができるように比較的柔軟性がある。図２Ｃを参照すると、導電層４にエネルギーを加えることにより、第１の部分３の形状記憶ポリマーが第２の所定形状へと変化するが、この形状では、第１の部分３の内側表面５３が内側カテーテル６２の外側表面６３にしっかりと接触するまでポリマーの直径が縮小する。その結果、スリーブ１が外側部材６０を内側部材６２に結合させるあるいは固定し、外側部材に対する外側部材の動きを縮小させる。外側および内側部材６０、６２を一体に固定することにより、外側および内側部材６０、６２が強化され、さらには、バルーンカテーテル５０がより剛性になり、さらには、例えばバルーンカテーテルが狭い開口部を通って押し込まれるときに有効であるバルーンカテーテルの押し込み性が向上する。したがって、スリーブ１により、バルーンカテーテル５０の剛性を選択的に変化させることが可能となる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、外側部材６０と内側部材６２との間での結合または固定を強化するために、管状部材９および／または内側部材６２用の材料は、管状部材９と内側部材６２との間の摩擦を強めるように選択される。高摩擦材料の例には、硬度の低いナイロン、ウレタンおよびポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ペバックス）ポリマー）が含まれる。管状部材９および／または内側部材６２は高摩擦材料で形成されてよく、さらに／あるいは、高摩擦材料は、管状部材９および／または内側部材６２の１つまたは複数の接触表面上を覆ってよい。
【００１９】
別の実施形態では、ＳＭＰ構造体は、２つの以上の部分に付けられる導電層を有するように構成され、その結果、２つ以上の部分が選択的に形状変化できるようになる。例えば、図３Ａおよび３Ｂに、カテーテル５０に類似したバルーンカテーテル５１内のスリーブ７０を示す。スリーブ７０は、第１の部分７２と、第２の部分７４と、第３の部分７６とを有するＳＭＰ管状部材７１を含む。第２の部分７４は外側部材６０に固定される。スリーブ７０は、第１および第３の部分７２、７６の内側表面７９上に導電層７５を有する。第１の緩められた位置では、スリーブ７０の外側表面７８が外側部材６０の内側表面６１に当接しており、スリーブは内側部材６２に接触しない。導電層７５を介して活性化されると、第１および第３の部分７２、７６の形状記憶ポリマーが形状変化し、さらに、導電層７５が内側部材６２の外側表面６３に接触するまで直径が縮小され、それにより、外側および内側部材６０、６２が固定され、バルーンカテーテル５１の剛性が向上する。
【００２０】
スリーブ１、７０が、スリーブの周囲を完全に囲むように延在する導電層を有する一方で、別の実施形態では、導電層はスリーブの周囲を完全に囲むようには延在していない。図４Ａおよび４Ｂに、カテーテル４９に類似したバルーンカテーテル内のスリーブ８５を示す。スリーブ８５は、ＳＭＰ管状部材８１と、管状部材の選択された第１の部分８６上を長手方向に延在する複数の導電層８８とを有する。導電層８８はスリーブ８５の周囲に沿って互いに間隔があいており、管状部材８１が、上に導電層を有していない、長手方向に延在する第２の部分８７を有する。第２の部分８７は内側部材６２に固定されている。第１の緩んだ位置では、スリーブ８５は内側部材６２に接触して隣接している（図４Ａ）。導電層８８にエネルギーが加えられると、第１の部分８６の形状記憶ポリマーが活性化されて外側部材６０の内側表面６１に接触するように膨張し（図４Ｂ）、それにより、外側および内側部材６０、６２が互いに固定されるが、一方で、外側部材６０と内側部材６２との間の管腔９８を通って長手方向に通過する流体のためのチャネル９５、９６はそのままである。
【００２１】
ＳＭＰ構造体は別の形状に変化することができる。例えば、図５Ａおよび５Ｂに、第１の位置にあるスリーブおよび導電層１８８の周りを円周方向に延在する第１の部分１８６を有するＳＭＰスリーブ１８５を示す。ＳＭＰスリーブ１８５は、活性化されたときに断面が多角形形状（示すように、断面が正方形形状）になるように構成され、角１８９が外側カテーテル６０の内側表面６１に接触する。上に導電層を有していないスリーブ１８５の他の部分は内側カテーテル６２に接触したままである。その結果、スリーブ１８５が、外側および内側部材６０、６２を一体に固定することができ、一方で、外側部材６０と内側部材６２との間の管腔１９８を長手方向に通過する流体のためのチャネル１９５はそのままである。
【００２２】
別の実施形態では、内側部材および／または外側部材が、形状記憶ポリマーと、別個のスリーブを必要することなく内側部材と外側部材とを互いに固定することを可能にする導電性被膜物とを有する区間を含む。図６Ａおよび６Ｂに、外側部材１０２および内側部材１０４を含むカテーテルシステム１００を示す。内側部材１０４は、形状記憶ポリマーを含む固定区間１０６を有する。固定区間１０６は、第１の部分１１０と、第２の部分１１
２と、第３の部分１１４とを有する。第２の部分１１２はその上に導電層１２０を有する。活性化されていないとき、内側部材１０４は標準的な管状であり、外側部材１０２には接触しない。導電層１２０にエネルギーが加えられたとき、第２の部分１１２の形状記憶ポリマーが活性化されて膨張して外側部材１０２の内側表面１０３に接触し、それにより、上述した方式と類似の方式で内側部材１０２と外側部材１０４とが互いに固定される。別法としてあるいは加えて、外側部材１０２は、内側に動いて内側部材１０４に接触することができる導電層を有するＳＭＰ部分を含むことができる。
【００２３】
さらに別の実施形態を作ることもできる。例えば、ＳＭＰスリーブは２つの部分を有することができ、これらのうちの１つが、活性化されたときに外側部材の内側表面に接触することができ、これらのうちの他方が、活性化されたときに内側部材の外側表面に接触することができる。いくつかの実施形態では、ＳＭＰスリーブが、複数の部分（例えば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つまたは１０個、あるいはそれ以上の部分）を有することができ、１つのおきの部分がそれら自体に付けられる導電層を有し、その結果、活性化されたときに、それぞれの部材が複数の点で接触して、カテーテルの径方向の剛性が向上し、さらに、カテーテルが内側に向かう径方向の圧力に対してつぶされない形状に維持される。
【００２４】
形状記憶ポリマースリーブは一定範囲のサイズを有してよい。例えば、つぶれた位置（例えば、第１の形状）にあるスリーブは、例えば、約３ｍｍから約７５ｍｍまでの長さＬ１と、約０．１ｍｍから約２０ｍｍまでの外径ＯＤ１と、約０．００２ｍから約１．０ｍｍまでの肉厚Ｗ１とを有してよい。用途に応じて、膨張位置（例えば、第２の形状）にある形状記憶ポリマースリーブの活性化された部分は、例えば、ＯＤ１の約１．２倍からＯＤ１の約３倍までの外径ＯＤ２と、Ｗ１の約０．５倍からＷ１の約０．９倍までの肉厚Ｗ２とを有してよい。以下で説明するように、いくつかの実施形態では、さらなる膨張後において、第２の膨張位置（例えば、第３の形状）にある形状記憶ポリマースリーブの一区間は、ＯＤ２の約１．２倍からＯＤ２の約３倍までの外径ＯＤ３と、Ｗ２の約０．５倍からＷ２の約０．９倍までの肉厚Ｗ３とを有してよい。
【００２５】
ステアリングスリーブ
形状記憶ポリマーの選択された部分（複数可）を活性化させることができる導電層を有する形状記憶ポリマーを含む構造体は、操縦可能カテーテルを形成するのに使用されてもよい。図７Ａおよび７Ｂに、遠位部分２０４を有する部材２０２を含む操縦可能カテーテルを示す。形状記憶ポリマースリーブ２０８が部材２０２の遠位部分２０４を囲む。示すように、導電層２１０が、実質的に形状意記憶ポリマースリーブ２０８の長さだけ長手方向に延在しさらに形状記憶ポリマースリーブ２８の一部分の周りだけ円周方向に延在する形状記憶ポリマー２０８の区間２１２上に重ねられる（例えば、区間２１２を覆う）。導電層２１０は、近位側においてエネルギー供給源まで延在するワイヤ（図示せず）に接続される。導電層２１０にエネルギーが加えられると、導電層２１０が重ね合わされている区間２１２が活性化されて、記憶された湾曲形状に変化する。この活性化は、図７Ｃに示すように部材２０２の遠位部分２０４の方向を上記区間が活性化された方向の反対方向へ変えるのに十分な力を有する。いくつかの実施形態では、この区間は、この区間が位置する方向に結果としてカテーテルを向けることができるような記憶内の形状を有することができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、導電層２１０は、形状記憶ポリマースリーブ２０８の周囲周り（例えば、スリーブ２０８が円筒管の形態の場合は円周）の約９０％以下だけ延在し（例えば、形状記憶ポリマースリーブの周囲周りの約８０％以下、約７０％以下、約６０％以下、約５０％以下または約４０％以下）、さらに／あるいは、形状記憶ポリマースリーブの周囲周りの約３０％以上だけ延在する（例えば、形状記憶ポリマースリーブの周囲周
りの約４０％以上、約５０％以上、約６０％以上、約７０％以上または約８０％以上）。別の実施形態では、導電層２１０は、形状記憶ポリマースリーブ２０８の周囲周りを約１００％延在してよい。形状記憶ポリマースリーブ２０８の記憶形状を湾曲させるまたはそれに角度をつけることよって、あるいはその他には、カテーテルの方向を変化させるように上記記憶形状を構成することによって、方向付けが可能となる。
【００２７】
操縦可能なカテーテルの別の実施形態を形成することができる。例えば、図８Ａおよび８Ｂに、遠位部分２２９を有する部材２２７の含む操縦可能カテーテル２２５を示す。形状記憶ポリマースリーブ２３０は、部材２２７の遠位部分２２９を囲む。形状記憶ポリマースリーブ２３０は、ペーパーランタンによく似た波形である。導電層２４０が、実質的に形状記憶ポリマースリーブ２３０の長さだけ長手方向に延在しさらに形状記憶ポリマースリーブ２３０の一部分のみの周りを円周方向に延在する、形状記憶ポリマースリーブ２３０の区間２３２上に重ねられる（例えば、区間２３２を覆う）。導電層にエネルギーが加えられると、導電層２４０が重ね合わされている区間２３２が活性化されて、記憶された概略直線形状に変化し、その結果、波形がある程度まで真っ直ぐあるいは平坦になる。この活性化は、図８Ｂに示すように部材２２７の遠位部分２２９の方向を区間２３２が活性化された方向の反対方向へ変えるのに十分な力を有する。形状記憶ポリマースリーブ２３０の反対側の波形性質は、いくつかの実施形態においては、スリーブ２３０自体をさらに波形にする、折り曲げる、あるいは渦巻き状にしてその全長を効果的に短くするのに十分な柔軟性を有しており、これは、部材２２７を湾曲させるときに助けとなる。いくつかの実施形態では、区間２３２は、区間２３２が位置する方向に結果としてカテーテルを向けることができる記憶内の形状を有することができる。
【００２８】
形状記憶ポリマースリーブ２３０は、いくつかの実施形態では、例えば長手方向長さの増加および／または縮小を可能にするあるいは促進することによりスリーブの湾曲化を促進または可能にするように構成されてよい。例えば、スリーブは、膨張可能および／または収縮可能な構成に切断されてよい（例えば、スリーブの円周の一部分またはすべての周りを延在するリリーフオープニング（ｒｅｌｉｅｆ ｏｐｅｎｉｎｇ）を有する）。スリーブは、屈曲することを可能にする一連の隆起部を有してよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの遠位先端部に位置するあるいはその近傍に位置するステアリング区間を有しており、このステアリング区間は、長手方向に延在するステアリング区間の一部分に沿って延在するがステアリング区間の円周の周りには延在しない導電層を有する形状記憶ポリマーを含む。形状記憶ポリマーは活性化されたとき伸長し、その結果、活性化により円周の一部分が長くなり、カテーテルがその長くなった部分の反対方向に押し込まれる。例えば、図９Ａおよび９Ｂに、形状記憶ポリマーを含む遠位部分２５４を有する操縦可能カテーテル２５０を示す。導電層２６０が、実質的に遠位部分２５４の長さだけ長手方向に延在しさらに遠位部分２５４の全周より少ない部分の周りを延在する、遠位部分２５４の形状記憶ポリマーの区間２５６上に重ねられる（例えば、区間２３２を覆う）。導電層にエネルギーが加えられると、導電層が重ね合わされている区間２５６が活性化されて、記憶された湾曲形状に変化する。この活性化は、図９Ｂに示すようにカテーテル２５０の遠位部分２５４の方向を上記区間が活性化された方向の反対方向へ変えるのに十分な力を有する。いくつかの実施形態では、この区間は、この区間が位置する方向に結果としてカテーテルを向けることができるような記憶内の形状を有することができる。
【００３０】
導電層は、いくつかの実施形態では、遠位部分の周囲周りの約９０％以下だけ延在し（例えば、遠位部分の周囲周りの約８０％以下、約７０％以下、約６０％以下、約５０％以下または約４０％以下）、さらに／あるいは、遠位部分の周囲周りの約３０％以上だけ延在する（例えば、遠位部分の周囲周りの約４０％以上、約５０％以上、約６０％以上、約
７０％以上または約８０％以上）。別の実施形態では、導電層２１０は、形状記憶ポリマーを含む遠位部分２５４の周囲周りを約１００％延在してよい。遠位部分２５４内の形状記憶ポリマーの記憶形状を湾曲させるまたはそれに角度をつけることよって、あるいはその他には、カテーテルの方向を変化させるように上記記憶形状を構成することによって、方向付けが可能となる。
【００３１】
図１０Ａおよび１０Ｂに、形状記憶ポリマーを含む遠位部分２７４を有する操縦可能カテーテル２７０の別の実施形態を示す。導電層２８０が、実質的に遠位部分２７４の長さだけ長手方向に延在しさらに遠位部分２７４の全周より少ない部分の周りを延在する、遠位部分２７４の区間２７６上に重ねられる（例えば、区間２５６を覆う）。導電層にエネルギーが加えられると、導電層２８０が重ね合わされている区間２７６が活性化されて、記憶された形状に変化し、カテーテル先端部を区間２７６に向かって効果的に引っ張るような波形になる。
【００３２】
管腔フィルター
形状記憶ポリマーの選択された部分（複数可）を活性化させることができる導電層を有する形状記憶ポリマーを含む構造体は、管腔フィルターを形成するのにも使用されてよい。例えば、図１１Ａ〜Ｃに示すように、管腔フィルターシステム３００は、自体の外側表面３１３上に導電層３２０を備える第１の部分３１２と、外側表面３１５上にある、導電層を有していない第２の部分３１４とを有する形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０を含む。少なくとも形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０の第１の部分３１２は、粒子状物質を保持しながら流体を通過させることを可能にするように構成される。例えば、形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０の第１の部分３１２は、流体を通すことができる複数の開口部を有するスクリーン、メッシュ、またはその他の構成になるように形成されてよい。開口部は、いくつかの実施形態では、約６０μｍ以下（例えば、幅が、約５０μｍ以下、約４０μｍ以下、または、３０μｍ以下）であってよく、さらに／あるいは、幅が約２０μｍ以上（例えば、幅が、約３０μｍ以上、４０μｍ以上、または、５０μｍ以上）であってよい。形状記憶ポリマーフィルターチューブは、血管治療器具（図示せず）を通過させることができる管腔３３２を有するカテーテル３３０の周りに配置される。
【００３３】
使用中、管腔フィルターシステムが血管３４２の血管管腔３４０に挿入されて、所望の位置、例えば、血液の流れ方向において血管３４２内の閉塞物３５０の下流に配置される（図１１Ａ）。このように配置することにより、形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０の第１の部分３１２を活性化させるために導電層３２０エネルギーを供給することが可能となり（例えば、ワイヤ（図示せず）によって）、それにより、図１１Ｂに示すように、第１の部分３１２が概略円錐形状になるように外側に向かって開き、一方で、第２の部分３１４はカテーテル３３０に隣接したままである。血液は、形状記憶ポリマーフィルターチューブ３１０の第１の部分３１２内の穴を通って流れることができる。任意選択で、遠位先端部３６２（例えば、閉塞物３５０に穴をあけることができるように構成される）を有するワイヤ３６０がカテーテル３３０の管腔３３２に挿入されてよく、これは、カテーテル３３０の遠位端３３４から離れるように延在するために遠位方向へ延在してよい。その後、ワイヤ３６０は閉塞物３５０に穴をあけるのに使用されてよく、一方で、活性化された形状記憶ポリマーフィルターチューブは、大きすぎて形状記憶ポリマーフィルターチューブの穴を通過することができない閉塞物の粒子３５４を捕集する。
【００３４】
例えば、血管のさらなる治療のためにステント送出装置が閉塞物を通過することが可能であるような十分なサイズの通路が形成されるといった具合に、所望される程度まで閉塞物３５０が処理されると、導電層３２０へのエネルギーの供給は停止されてよく、さらに、図１１Ｃに示すように、第２の形状記憶ポリマー構造体（図示せず）が活性化されて、
管腔フィルターシステムを元の形状に戻すように変形させることができるようになり、さらには、濾過された閉塞物の粒子３５４を捕集することができるようになる。管腔フィルターシステム３００は、その後、封じ込められた閉塞物の粒子３５４と共に血管管腔３４０から除去されてよい。
【００３５】
形状記憶ポリマー
本明細書に記載する装置は、第１の形状になることができさらにエネルギーを加えられることにより活性化されて第２の形状になることができるポリマー材料である形状記憶ポリマーを利用する。いくつかの実施形態では、活性化のためのエネルギーは熱エネルギーであり、この熱エネルギーにより、ポリマーは第１の温度において第１の形状になり、第２の温度まで加熱されると活性化されて異なる第２の形状になることができる。いつかの実施形態では、材料は、さらに、第２の温度より高い第３の温度まで加熱されることにより第３の形状になることができる。
【００３６】
ポリマー材料は、天然ポリマー、合成ポリマー、または、天然ポリマーと合成ポリマーとの混合物であってよい。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、例えば、ゼイン、ガゼイン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミン、コラーゲン、多糖、ポリヒヤルロン酸、ポリ（３−ハイドロキシアルカノアート）、アルギン酸塩、デキストラン、セルロース、コラーゲン、または、これらのポリマーの混合物といった天然ポリマーを含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、例えば、コラーゲンの化学的誘導体、セルロースの化学的誘導体、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリアクリル酸塩、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ポリアルキレンテレフタル酸塩、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドン、ポリエステル、分解性ポリマー、ポリエステルアミド、ポリアンハイドライド、ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリシロキサン、ポリウレタン、セルロース誘導体、または、これらのポリマーの混合物といった合成ポリマーを含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は天然ポリマーと合成ポリマーとの混合物を含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は架橋結合される。
【００３７】
ポリマーは、例えば、ポリノルボルネン、ポリカプロラクトン、ポリエン、ナイロン、ポリシクロオクテン（ｐｏｌｙｃｙｃｌｏｏｃｔｅｎｅ（ＰＣＯ））、ＰＣＯとスチレン−ブタジエンゴムとの混合物、ポリビニルアセテート／ポリフッ化ビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ａｃｅｔａｔｅ／ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅｆｌｕｏｒｉｄｅ（ＰＶＡｃ／ＰＶＤＦ））、ＰＶＡｃ／ＰＶＤＦ／ポリメチルメタクリル樹脂（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ（ＰＭＭＡ））の混合物、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリエチレン、トランスイソプレン、ポリカプロラクトンとｎ−ブチルアクリレートとの混合物、および、これらの混合物から選択されてよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、第１の温度はほぼ室温（例えば、約１５℃から約２５℃、あるいは、約１８℃から約２１℃）であり、第２の温度は、約３７℃から約５５℃（例えば、約４２℃から約５０℃）である。
【００３９】
いくつかのポリマーは、２５℃（ＡＳＴＭ Ｄ６３８Ｍ）において、約４２１９ｋｇｆ／ｃｍ２（６０，０００ｐｓｉ）または約４９２２ｋｇｆ／ｃｍ２（７０，０００ｐｓｉ）以上、例えば約７０３１ｋｇｆ／ｃｍ２（１００，０００ｐｓｉ）から約１７５８０ｋｇｆ／ｃｍ２（２５０，０００ｐｓｉ）以上、例えば約１７５８０ｋｇｆ／ｃｍ２（２５０，０００ｐｓｉ）から約３５１６０ｋｇｆ／ｃｍ２（５００，０００ｐｓｉ）以上、例えば約３５１６０ｋｇｆ／ｃｍ２（５００，０００ｐｓｉ）から約７０３１０ｋｇｆ／ｃｍ２（１，０００，０００ｐｓｉ）以上の弾性率を有してよい。
【００４０】
多形状記憶ポリマー
いくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーは、その記憶内に、例えば３つ、４つ、５つ、６つあるいはそれ以上の異なる形状といった具合に複数の形状を記憶することができる。例えば、３つの形状を記憶することができる形状記憶ポリマーは、それぞれが異なる遷移温度を有する３つの別個の区間を有することができる。図１２に示した実施形態などのいくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーのポリマー材料５０２は、ハードセグメント（Ｈ）および２つの別個のソフトセグメント（Ｓ１およびＳ２）を有することができ、それぞれのセグメントは異なる遷移温度を有する。第１のソフトセグメント（Ｓ１）はハードセグメント（Ｈ）のＴｔｒａｎｓより低く（少なくとも１０℃低い）さらに第２のソフトセグメント（Ｓ２）のＴｔｒａｎｓより高い（少なくとも１０℃高い）Ｔｔｒａｎｓを有してよい。この合成物は、ステップ５０４でハードセグメント（Ｈ’）のＴｔｒａｎｓより高い温度まで加熱され（例えば、溶解され）、ステップ５０６で、例えば押し出されてあるいは成形されて第３の形状の形態に形づくられる。この形状は、ハードセグメント（Ｈ’）のＴｔｒａｎｓよりは低いが第１のソフトセグメント（Ｓ１）のＴｔｒａｎｓよりは高い第１の温度まで冷却されることによって記憶される。形状記憶ポリマー（ステップ５０８）スリーブを第１のソフトセグメント（Ｓ１）のＴｔｒａｎｓの温度よりは低いが第２のソフトセグメント（Ｓ２）の温度よりは高い第２の温度まで加熱して、例えば圧縮することにより、第２の形状の形態に形づくること（ステップ５１２）が可能となる。第２のソフトセグメント（Ｓ２）のＴｔｒａｎｓより高い第３の温度まで加熱する（ステップ５１２）ことにより、スリーブ（ステップ５１４）を第１の形状の形態に形づくることが可能となる。別の実施形態では、異なる遷移温度を有する形状記憶ポリマーの複数の層が使用されてもよい。
【００４１】
使用中、導電層は、形状記憶ポリマースリーブの接触している部分のみを（さらには、接触点のすぐ近くに隣接している部分をより弱めに）加熱する。形状記憶ポリマーの覆われた部分を第２のソフトセグメント（Ｓ２）のＴｔｒａｎｓを超えるように加熱するために導電層にエネルギーが供給され、このＴｔｒａｎｓを超える時点で、覆われた部分は第１の形状から例えば固定された構成である第２の形状に変化する。導電層にさらにエネルギーを供給することにより、覆われた部分は第１のソフトセグメント（Ｓ１）のＴｔｒａｎｓを超えるように加熱され、それにより、形状記憶ポリマーが、第２の形状から、例えば長手方向の流体流れのためのチャネルを形成する固定された構成である第３の形状に移行する。
【００４２】
別の実施形態では、第１のマルチブロック共重合体と第２のマルチブロック共重合体とのポリマー混合物を使用することができる。第１のマルチブロック共重合体は、例えばガラス遷移温度または融解温度といった比較的高い遷移温度（Ｔｔｒａｎｓ）を有するハードセグメント（Ｈ１）と、比較的低いＴｔｒａｎｓを有するソフトセグメント（Ｓ’１）とを含む。第２のマルチブロック共重合体は、比較的低いＴｔｒａｎｓを有する別のハードセグメント（Ｈ２）と、第１のマルチブロック共重合体と同じソフトセグメント（Ｓ’１）とを含む。第１および第２のマルチブロック共重合体の両方のソフトセグメント（Ｓ’１）が同じであることから、これらのポリマーは互いに混和可能である。得られた混合物は３つの遷移温度を有しており、１つは第１のマルチブロック共重合体のハードセグメント（Ｈ１）に対するものであり、１つは第２のマルチブロック共重合体のハードセグメント（Ｈ２）に対するものであり、１つはソフトセグメント（Ｓ’１）に対するものである。
【００４３】
いくつかの実施形態では、第１の温度は約４０℃から約７５℃（例えば、約５５℃から約７０℃）であり、第２の温度は約３７℃から約５５℃（例えば、約４２℃から約５０℃）であり、第３の温度はほぼ室温（例えば、約１５℃から約２５℃、あるいは、約１８℃
から約２１℃）である。
【００４４】
ポリマーは、熱可塑性、熱硬化性、結晶質、あるいは非結晶質であってよい。例えばポリマーのセグメントまたはブロックといった、ポリマー、またはポリマーの部分は、分解性、天然、または、合成であってよい。
【００４５】
天然ポリマーまたはポリマー部分には、例えば、ゼイン、ガゼイン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミン、コラーゲン、多糖、ポリヒヤルロン酸、ポリ（３−ハイドロキシアルカノアート）、アルギン酸塩、デキストラン、セルロースおよびコラーゲンが含まれる。合成ポリマーまたはポリマー部分には、例えば、コラーゲンの化学的誘導体、セルロースの化学的誘導体、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリアクリル酸塩、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンテレフタル酸塩、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドンおよびポリエステルが含まれる。分解性ポリマーまたはポリマー部分には、例えば、ポリエステルアミド、ポリアンハイドライド、ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリシロキサン、ポリウレタンおよびセルロース誘導体が含まれる。
【００４６】
一般に、上記のポリマーのいずれも、重合中にあるいは重合後の副次的ステップにおいて架橋されてよい。ポリマーはｅ−ビーム、ＵＶ、ガンマ線、ｘ線放射などの放射線を当てることによって、あるいは、アゾ化合物または例えば有機化酸化物、過酸化ベンゾイルといった過酸化物を使用した熱による化学的架橋手法によって架橋されてよい。放射線による手法は、ポリマーが、通常、架橋を実現するために実質的に加熱される必要がない、という利点を有する。ｅ−ビーム放射の場合、通常、約２００〜３００キログレイ、例えば２５０キログレイの照射線量が十分な架橋を可能にする。
【００４７】
例えばホモポリマー、ブロック共重合体、および、これらの混合物といったポリマー材料は、ランガー（Ｌａｎｇｅｒ）による米国特許第６，３８８，０４３号明細書、第６，７２０，４０２号明細書、および、「植込み可能な医療器具、および同医療器具の送出方法（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ）」と題されて、２００４年１０月１０日に出願された、係争中の米国仮特許出願第１１／０１０，１２９号にも記載されており、これらのそれぞれの内容は、これらの特許の全体を参照により本願明細書に援用する。
【００４８】
導電層
導電層は、形状記憶ポリマースリーブの少なくとも１つの表面上に配置される導電性材料の膜または層である。導電層はエネルギーを受け取り、さらに、そのエネルギーを導電層が接触しているあるいは重ね合わされている形状記憶ポリマーに伝えて、その形状記憶ポリマーを活性化させる。いくつかの実施形態では、導電層は、導電層が受け取るエネルギーを、形状記憶ポリマー材料を活性化させる第２のタイプのエネルギーに変換する働きもする。例えば、いくつかの実施形態では、導電層は電気エネルギーを受け取ってそのエネルギーを熱に変換し、この熱は、形状記憶ポリマー材料に伝えられて、形状記憶ポリマー材料を活性化させる。
【００４９】
導電性材料は、例えば電気伝導性および熱伝導性の、１つまたは複数の導電性材料を含む。いくつかの実施形態では、導電性材料は、形状記憶材料および／または超弾性ではない。代表的な材料には、例えば金、銀、白金、タングステンなどの金属、これらの金属の合金、セラミック、カーボン、および、導電性インクが含まれる。いくつかの実施形態では、導電層は薄い層（例えば、約２、１、０．５、０．２または０．１ミリ厚以下）であ
り、導電層が付けられた形状記憶ポリマーが形状変化するときに完全性を維持することができるように任意選択で柔軟性を有する。いくつかの実施形態では、導電層は、形状記憶ポリマーの１００％より少ない部分を活性化させる（例えば、形状記憶ポリマースリーブの約５０％、４０％、３３％、３０％、２０％または１０％以下の部分を活性化させる）ために形状記憶ポリマーの選択された部分に付けられる。したがって、導電層は、形状記憶ポリマーの全体より少ない部分（例えば、約９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％または１０％以下）が活性化されて形状変化するように構成されてよい。
【００５０】
製造方法
本明細書に記載する形状記憶ポリマー構造体は、種々の手法によって形成されてよい。例えば、ＳＭＰ構造体は、押出し、同時押出し、例えば射出成形、共成形、圧縮成形といった成形、および／または、鋳造によって形成されてよい。開口部は、レーザーアブレーションによって、あるいは、構造体が鋳造されるときに構造体の壁に穴を形成することによって形成されてよい。構造体がカテーテルまたは他の器具と一体の部品である場合、器具は、上記の手法のいずれかによって形成されてよく、あるいは別法として、例えば接着剤または突合せ溶接などの溶接によりカテーテルなどの器具の一部分に形状記憶ポリマーを取り付けることによって形成されてもよい。
【００５１】
導電層は、例えばスパッタコーティング、メッキ、電気メッキ、静電塗装、マスキング、パッド印刷、フォイルの取付け、箔押し、スリーブのリングまたは型打部分の据込みまたは圧縮、などの種々の手法によって、ならびに／あるいは、マイクロビードを塗布することによって、付けられる。導電層は、構造体の所望の活性化形状を実現するために形状記憶ポリマー構造体の選択された領域に付けられてよい。いくつかの実施形態では、導電層は、導電層の柔軟性および／または膨張性の向上を可能にするための開口部、スロット、または、他の切欠きを有する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、電気接点は、電極を取り付けるための導電層の中またはその上に位置される。電極は、エネルギー供給源から導電層に電気を送る働きをする。いくつかの実施形態では、導電性被膜物は連続している。すなわち、被膜物の層全体が、単一の供給源からのエネルギーを導電層全体に伝えるために相互接続される。単一の電極は、形状記憶ポリマーの複数の区間を付勢および活性化させる働きをすることができる。別の実施形態では、接続されていない複数の導電層が使用されてよく、１つの電極が、それぞれの区間を別個に付勢するために各導電層に接続されている。導電層は、各層が選択的に付勢されるのを可能にするために絶縁されてもよい（例えば、非導電性ポリマーまたはセラミック層を用いて）。
【００５３】
いくつかの実施形態では、導電性層は、程度の異なる導電性を有する異なる導電性材料を含んでよい。これらの異なる材料は、形状記憶ポリマーの異なる部分に適用されてよく、さらに、エネルギーが１つの材料から別の材料へと伝わることができるように相互接続されてよい。これらの材料は、例えば程度の異なる抵抗を有してよく、さらにそれにより加熱速度が異なっていてよく、その結果、形状記憶ポリマーを活性化させるのに十分な量の熱に到達するまでにより多くの時間を必要とする可能性がある、第２の導電性材料が重ね合わされている形状記憶ポリマーを活性化させずに、これらの異なる材料のうちの１つが重ね合わされている形状記憶ポリマーを活性化させるのに十分な時間だけ単一の電極によりエネルギーが供給されてよい。それにより、２段階の形状変化が実現される。さらに異なる導電性材料を使用することにより、３段階、４段階、５段階、またはそれ以上の段階の形状変化を可能にすることができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーは、例えば既存の医療器具に統合されると
いった具合に、医療器具に組み込まれる。例えば、形状記憶ポリマーの１００％より少ない部分を覆っておりさらにそれにより形状記憶ポリマーの１００％より少ない部分を活性化させることができる導電層を有する形状記憶ポリマーを含む一区間がカテーテル材料自体に組み込まれるように、カテーテルが構成されてよい。いくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーは、例えば同軸上の２つのカテーテルシステムの内側カテーテルと外側カテーテルとの間に配置されるといった具合に別のシステムのカテーテルに組み込まれる独立した器具である。
【００５５】
多くの実施形態を説明してきたが、本発明はこれらに限定されない。
例えば、上に導電層を備える２つ以上の個別のＳＭＰ部分を有する実施形態では、導電層はそれぞれが、上に導電層が存在する形状記憶ポリマーを活性化させるためのエネルギーを供給するために、これらの導電層に取り付けられた、独立しており個別にアドレス指定できるワイヤを有する。別法としてあるいは加えて、複数の導電層は、薄いストリップ状の導電層によって相互接続されてよく、その結果、単一セットのワイヤで複数の導電層を付勢することができるようになる。
【００５６】
上述した固定機構のいずれも、固定機構が固定状態にある場合にスリーブの一方の側から他方の側へ流体が通過するのを可能にする穴、スロット、または他の開口部をその中に有することができる。別法としてあるいは加えて、スリーブは、流体を通過させるためのチャネルまたは他の場所をそのままの状態にしながらスリーブの全周より少ない部分に跨って外方向に膨張するように構成されてよい。
【００５７】
別の実施例では、いくつかの実施形態においては形状記憶ポリマー構造体の活性化前の横方向断面が円形である一方、いくつかの実施形態ではその横方向断面は非円形である。例えば、ＳＭＰ構造体は、楕円形、または、例えば正方形、五角形、六角形、八角形といった多角形であってよい。同様に、形状記憶ポリマー構造体の活性化される部分の活性化後の横方向断面も非円形（例えば、楕円形または多角形）であってよい。
【００５８】
いくつかの実施形態においては形状記憶ポリマー構造体の壁は単層のみを有する一方で、いくつかの実施形態では壁は例えば２つ、３つ、５つまたは７つの層といった具合に２つ以上の層を有する。各層は同じ材料で作られていてよく、あるいは各層は異なる材料で作られていてもよい。
【００５９】
示してきたいくつかの構造体は長手方向に一定の肉厚を有するが、一方で、いくつかの実施形態では、肉厚が長手方向において一定ではない。肉厚を変化させることにより横方向の柔軟性が向上し、これにより、構造体を例えばかなり湾曲した管腔および空洞を通して送出することが可能となる。
【００６０】
示してきたいくつかの構造体は横方向に一定の肉厚を有するが、一方で、いくつかの実施形態では、肉厚が横方向において一定ではない。
上述した形状記憶ポリマーは熱エネルギーによって活性化されるが、いくつかの実施形態では、形状記憶ポリマーを活性化させるのに例えば光エネルギーといった別の形態のエネルギーが使用されてよい。この場合、導電層は、その別の形態のエネルギーを伝達するか、あるいは、導電層に供給されるエネルギーをその別の形態のエネルギーへと変換する。
【００６１】
複数の要素を含有する形状記憶ポリマーをスリーブとして説明してきたが、形状記憶ポリマーはスリーブの形態または形状である必要はなく、代わりに、例えばスリーブの一部分の形態であってもよい。
【００６２】
形状記憶ポリマー構造体は、導電層に接触する複数の側面を有する１つまたは複数の部分を含んでよい。例えば、ＳＭＰ構造体（上述したスリーブ、フィルター、および操縦可能カテーテルなど）は、第１の導電層で覆われた第１の側面と、第２の導電層で覆われた反対側の第２の側面とを有してよい。第１および第２の導電層は、ＳＭＰ構造体を第１の形状から第２の形状へと変化させるためにあるいは第２の形状から第１の形状に戻るように変化させるために、選択的に活性化されてよい。
【００６３】
さらなる別の実施形態は、添付の特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１Ａ】第１の状態にある、形状記憶ポリマーを含むスリーブの１実施形態の斜視図。
【図１Ｂ】第２の状態にある図１の形状記憶ポリマーの斜視図。
【図２Ａ】形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の断面図。
【図２Ｂ】形状記憶ポリマーが第１の状態にある、図２Ａのバルーンカテーテルの詳細図。
【図２Ｃ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図２Ａのバルーンカテーテルの詳細図。
【図３Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図３Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図３Ａのバルーンカテーテルの断面図。
【図４Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図４Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図４のバルーンカテーテルの断面図。
【図５Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図５Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図５Ａのバルーンカテーテルの断面図。
【図６Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むバルーンカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図６Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図６Ａのバルーンカテーテルの断面図。
【図７Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図７Ｂ】線７Ｂ−７Ｂに沿った、図７Ａのカテーテルの断面図。
【図７Ｃ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図７Ａのカテーテルの断面図。
【図８Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図８Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図８Ａのカテーテルの断面図。
【図９Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図９Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図９Ａのカテーテルの断面図。
【図１０Ａ】第１の状態にある形状記憶ポリマーを含むカテーテルの１実施形態の詳細な断面図。
【図１０Ｂ】形状記憶ポリマーが第２の状態にある、図１０Ａのカテーテルの断面図。
【図１１Ａ】身体血管内で使用中の管腔フィルターシステムの１実施形態の断面図。
【図１１Ｂ】身体血管内で使用中の管腔フィルターシステムの１実施形態の断面図。
【図１１Ｃ】身体血管内で使用中の管腔フィルターシステムの１実施形態の断面図。
【図１２】形状記憶材料の形状記憶を可能にする方法の１実施形態のフローチャート。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状記憶ポリマーと、
該形状記憶ポリマーの少なくとも一部分の上にある導電性材料と
からなり、
該導電性材料が形状記憶材料ではない、
医療器具。
【請求項２】
前記導電性材料が、前記形状記憶ポリマーの１００％より少ない部分を活性化させるように構成される請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記導電性材料が、前記形状記憶ポリマーの５０％より少ない部分を活性化させるように構成される請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記導電性材料が、前記形状記憶ポリマーの全長に沿って延在する請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記導電性材料が、前記形状記憶ポリマーからなる構造体の周囲周りを延在する請求項１に記載の器具。
【請求項６】
導電性材料が、金属、合金、セラミックおよびグラファイトからなる群から選択される請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記導電性材料が、金、銀、白金、タングステン、ステンレス鋼、金の合金、銀の合金、白金の合金、タングステンの合金、および、これらの組合せからなる群から選択される請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記形状記憶ポリマーが、天然ポリマー、ゼイン、ガゼイン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミン、コラーゲン、多糖、ポリヒヤルロン酸、ポリ（３−ハイドロキシアルカノアート）、アルギン酸塩、デキストラン、セルロース、コラーゲン、合成ポリマー、コラーゲンの化学的誘導体、セルロースの化学的誘導体、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリアクリル酸塩、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ポリアルキレンテレフタル酸塩、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドン、ポリエステル、分解性ポリマー、ポリエステルアミド、ポリアンハイドライド、ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリシロキサン、ポリウレタン、セルロース誘導体、および、これらのポリマーの混合物からなる群から選択されるポリマーからなる請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記形状記憶ポリマーが、ポリノルボルネン、ポリカプロラクトン、ポリエン、ナイロン、ポリシクロオクテン（ｐｏｌｙｃｙｃｌｏｏｃｔｅｎｅ（ＰＣＯ））、ＰＣＯとスチレン−ブタジエンゴムとの混合物、ポリビニルアセテート／ポリフッ化ビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ａｃｅｔａｔｅ／ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅｆｌｕｏｒｉｄｅ（ＰＶＡｃ／ＰＶＤＦ））、ＰＶＡｃ／ＰＶＤＦ／ポリメチルメタクリル樹脂（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ（ＰＭＭＡ））の混合物、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリエチレン、トランスイソプレン、ポリカプロラクトンとｎ−ブチルアクリレートとの混合物、および、これらの混合物からなる群から選択されるポリマーからなる請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記形状記憶ポリマーがポリシクロオクテンからなる請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記形状記憶ポリマーが、１００℃より低い第１のガラス遷移温度を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記形状記憶ポリマーが、前記第１のガラス遷移温度より低い第２のガラス遷移温度を有する請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記第２のガラス遷移温度が、前記第１のガラス遷移温度より少なくとも約１０℃低い請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記第１のガラス遷移温度が約３７℃と約５５℃との間にあり、前記第２のガラス遷移温度が約１５℃と約２５℃との間にある請求項１１に記載の器具。
【請求項１５】
前記形状記憶ポリマーが、第１の部分と、長手方向において前記第１の部分に隣接する第２の部分と、長手方向において前記第２の部分に隣接する第３の部分とからなり、前記導電性材料が該第２の部分上のみにある請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記形状記憶ポリマーが、第１の部分と、長手方向において該第１の部分に隣接する第２の部分と、長手方向において該第２の部分に隣接する第３の部分とからなり、前記導電性材料が、該第１の部分、該第３の部分、および、該第１の部分と該第３の部分との間のストリップの上にある請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記形状記憶ポリマーの少なくとも一部分が、第１の温度において実質的に円形の横方向断面を有し、第２の温度において非円形の横方向断面を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
前記導電性材料に接続された導体をさらに有する請求項１に記載の器具。
【請求項１９】
前記形状記憶ポリマーが第１の表面および第２の表面を有し、前記導電性材料が該第１および第２の表面上にある請求項１に記載の器具。
【請求項２０】
形状記憶ポリマーと、該形状記憶ポリマーの表面の少なくとも一部分の上にある導電性材料とからなる遠位部分を有するカテーテル。
【請求項２１】
前記形状記憶ポリマーが、第１の所定の温度において、前記カテーテルの前記遠位部分を第１の形状へと変化させるように構成される請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記形状記憶ポリマーが、第２の所定の温度において、前記カテーテルの前記遠位部分を前記第１の形状とは異なる第２の形状に変化させるように構成される請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記導電性材料が、前記カテーテルに沿って長手方向に延在しさらに前記カテーテルの一部分のみの周りを円周方向に延在する前記形状記憶ポリマーの一区間上に重ねられる請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記導電性材料が、前記カテーテルの５０％より少ない部分の周りを円周方向に延在する請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記形状記憶ポリマーが前記カテーテルの前記遠位部分の一表面上に重ねられる請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記形状記憶ポリマーが、第１の温度では長手方向において実質的に直線形状になり、第２の温度において折れ曲がって波形になるように構成される請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２７】
外側部材と、
内側部材と、
該外側部材と該内側部材との間に配置され、形状記憶ポリマー、および、該形状記憶ポリマーの上にある導電性材料からなる構造体と
からなるカテーテル。
【請求項２８】
前記構造体が、第１の温度において前記外側部材または前記内側部材のうちの１つから離れように、さらには、第２の温度において前記内側および外側部材の両方に接触するように構成される請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記導電性材料が導体に接続される請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項１】
形状記憶ポリマーと、
該形状記憶ポリマーの少なくとも一部分の上にある導電性材料と
からなり、
該導電性材料が形状記憶材料ではない、
医療器具。
【請求項２】
前記導電性材料が、前記形状記憶ポリマーの１００％より少ない部分を活性化させるように構成される請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記導電性材料が、前記形状記憶ポリマーの５０％より少ない部分を活性化させるように構成される請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記導電性材料が、前記形状記憶ポリマーの全長に沿って延在する請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記導電性材料が、前記形状記憶ポリマーからなる構造体の周囲周りを延在する請求項１に記載の器具。
【請求項６】
導電性材料が、金属、合金、セラミックおよびグラファイトからなる群から選択される請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記導電性材料が、金、銀、白金、タングステン、ステンレス鋼、金の合金、銀の合金、白金の合金、タングステンの合金、および、これらの組合せからなる群から選択される請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記形状記憶ポリマーが、天然ポリマー、ゼイン、ガゼイン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミン、コラーゲン、多糖、ポリヒヤルロン酸、ポリ（３−ハイドロキシアルカノアート）、アルギン酸塩、デキストラン、セルロース、コラーゲン、合成ポリマー、コラーゲンの化学的誘導体、セルロースの化学的誘導体、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリアクリル酸塩、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ポリアルキレンテレフタル酸塩、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドン、ポリエステル、分解性ポリマー、ポリエステルアミド、ポリアンハイドライド、ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリシロキサン、ポリウレタン、セルロース誘導体、および、これらのポリマーの混合物からなる群から選択されるポリマーからなる請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記形状記憶ポリマーが、ポリノルボルネン、ポリカプロラクトン、ポリエン、ナイロン、ポリシクロオクテン（ｐｏｌｙｃｙｃｌｏｏｃｔｅｎｅ（ＰＣＯ））、ＰＣＯとスチレン−ブタジエンゴムとの混合物、ポリビニルアセテート／ポリフッ化ビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ａｃｅｔａｔｅ／ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅｆｌｕｏｒｉｄｅ（ＰＶＡｃ／ＰＶＤＦ））、ＰＶＡｃ／ＰＶＤＦ／ポリメチルメタクリル樹脂（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ（ＰＭＭＡ））の混合物、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリエチレン、トランスイソプレン、ポリカプロラクトンとｎ−ブチルアクリレートとの混合物、および、これらの混合物からなる群から選択されるポリマーからなる請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記形状記憶ポリマーがポリシクロオクテンからなる請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記形状記憶ポリマーが、１００℃より低い第１のガラス遷移温度を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記形状記憶ポリマーが、前記第１のガラス遷移温度より低い第２のガラス遷移温度を有する請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記第２のガラス遷移温度が、前記第１のガラス遷移温度より少なくとも約１０℃低い請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記第１のガラス遷移温度が約３７℃と約５５℃との間にあり、前記第２のガラス遷移温度が約１５℃と約２５℃との間にある請求項１１に記載の器具。
【請求項１５】
前記形状記憶ポリマーが、第１の部分と、長手方向において前記第１の部分に隣接する第２の部分と、長手方向において前記第２の部分に隣接する第３の部分とからなり、前記導電性材料が該第２の部分上のみにある請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記形状記憶ポリマーが、第１の部分と、長手方向において該第１の部分に隣接する第２の部分と、長手方向において該第２の部分に隣接する第３の部分とからなり、前記導電性材料が、該第１の部分、該第３の部分、および、該第１の部分と該第３の部分との間のストリップの上にある請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記形状記憶ポリマーの少なくとも一部分が、第１の温度において実質的に円形の横方向断面を有し、第２の温度において非円形の横方向断面を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
前記導電性材料に接続された導体をさらに有する請求項１に記載の器具。
【請求項１９】
前記形状記憶ポリマーが第１の表面および第２の表面を有し、前記導電性材料が該第１および第２の表面上にある請求項１に記載の器具。
【請求項２０】
形状記憶ポリマーと、該形状記憶ポリマーの表面の少なくとも一部分の上にある導電性材料とからなる遠位部分を有するカテーテル。
【請求項２１】
前記形状記憶ポリマーが、第１の所定の温度において、前記カテーテルの前記遠位部分を第１の形状へと変化させるように構成される請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記形状記憶ポリマーが、第２の所定の温度において、前記カテーテルの前記遠位部分を前記第１の形状とは異なる第２の形状に変化させるように構成される請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記導電性材料が、前記カテーテルに沿って長手方向に延在しさらに前記カテーテルの一部分のみの周りを円周方向に延在する前記形状記憶ポリマーの一区間上に重ねられる請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記導電性材料が、前記カテーテルの５０％より少ない部分の周りを円周方向に延在する請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記形状記憶ポリマーが前記カテーテルの前記遠位部分の一表面上に重ねられる請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記形状記憶ポリマーが、第１の温度では長手方向において実質的に直線形状になり、第２の温度において折れ曲がって波形になるように構成される請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２７】
外側部材と、
内側部材と、
該外側部材と該内側部材との間に配置され、形状記憶ポリマー、および、該形状記憶ポリマーの上にある導電性材料からなる構造体と
からなるカテーテル。
【請求項２８】
前記構造体が、第１の温度において前記外側部材または前記内側部材のうちの１つから離れように、さらには、第２の温度において前記内側および外側部材の両方に接触するように構成される請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記導電性材料が導体に接続される請求項２７に記載のカテーテル。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２】
【公表番号】特表２００９−５３３１７４（Ｐ２００９−５３３１７４Ａ）
【公表日】平成２１年９月１７日（２００９．９．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５０５５５９（Ｐ２００９−５０５５５９）
【出願日】平成１９年４月９日（２００７．４．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０６６２１５
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１２１１３１
【国際公開日】平成１９年１０月２５日（２００７．１０．２５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年９月１７日（２００９．９．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年４月９日（２００７．４．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０６６２１５
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１２１１３１
【国際公開日】平成１９年１０月２５日（２００７．１０．２５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]