心房心筋層の機能低下を検出するためのＰ波の監視
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）（１０）は、電位図信号内のＰ波の少なくとも１つの特性を監視する。所定期間にわたって特性の変化を監視することによって、ＩＭＤは、心房心筋層の機能低下を検出する。一部の実施形態では、ＩＭＤは、所定期間にわたる特性の変化に基づいて、虚血、狭心症発生の可能性の増加、又は、将来の心房細動のリスクを検出する。ＩＭＤは、臨床医が取り出し、且つ評価するための検出に関する情報及び他の診断情報を記憶するメモリ、及び／又は、検出を患者に警告する警報を含むことができる。一部の実施形態では、ＩＭＤは、心房追従心室ペーシングモードから出るように切り換え、心房追従心室ペーシングモードについて最大追従レートを減少させ、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させ、且つ／又は、識別に応答して、薬剤又は神経刺激などの治療の送出を始動するか、又は、修正する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓監視に関し、より詳細には、心臓の電気活動を監視する埋め込み可能医療デバイスに関する。
虚血性心疾患及び僧房弁疾患は、心房心筋層を機能低下させる状態の例である。虚血性心疾患は、心房心筋層内に梗塞性組織をもたらし、僧房弁疾患は、拡張及び心房心筋層の弱化をもたらす。これらの及び他の疾患メカニズムによる心房心筋層の機能低下は、患者の不快及び心機能の低下をもたらす可能性がある。
【０００２】
たとえば、虚血性心疾患と僧房弁疾患は共に、発作性心房細動の発症をもたらす場合がある。細動エピソード中の心房の無秩序な収縮は、適切な心室充満にとって不十分であり、心房細動は、その結果、めまい及び息切れなどの患者の症状をもたらす可能性がある。心房細動はまた、生命にかかわる可能性がある塞栓の形成を促す。さらに、心室の虚血性心疾患は、自然発生的に、運動期間中に、又は、強い感情の間に起こる場合がある、狭心症をもたらす可能性がある。
【０００３】
包括的に、本発明は、電位図信号内のＰ波の少なくとも１つの特性を監視する埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）を対象とする。所定期間にわたる特性の変化を監視することによって、ＩＭＤは、心房心筋層の機能低下を検出する。一部の実施形態では、ＩＭＤは、虚血を検出するか、狭心症の発生についての可能性を識別するか、又は、所定期間にわたる特性の変化に基づいて心房細動の発生の前に将来の心房細動のリスクを識別する。
【０００４】
例示的な実施形態では、ＩＭＤは、信号内のＰ波の振幅及び／又は幅を測定する。一部の実施形態では、ＩＭＤは、所定期間の間の、平均Ｐ波振幅、Ｐ波幅変動性、及び／又は、Ｐ波幅分散を計算し、現在の期間についての計算された値を、以前の期間についての計算された値と比較して、心房心筋層の機能低下を検出する。
【０００５】
一部の実施形態では、ＩＭＤは、臨床医が取り出し、且つ評価するために、検出に関する情報及び他の診断情報を記憶するメモリを含む。さらに、ＩＭＤは、検出を患者に警告する警報を含むことができる。一部の実施形態では、ＩＭＤは、心房追従心室ペーシングモードから出るように切り換え、心房追従心室ペーシングモードについて最大追従レートを減少させ、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させ、且つ／又は、識別に応答して、薬剤又は神経刺激などの治療の送出を始動するか、又は、修正する。
【０００６】
一実施形態では、本発明は、患者の心臓内の電気活動を表す信号が、患者内に埋め込まれた電極を介して受け取られる方法を対象とする。信号は、信号内のＰ波の特性を監視するために処理される。心臓の心房心筋層の機能低下は、特性に基づいて検出される。
【０００７】
別の実施形態では、本発明は、電極及びプロセッサを備える埋め込み可能医療デバイスを対象とする。電極は、患者内に埋め込み可能であり、患者の心臓内の電気活動を表す信号を検出する。プロセッサは、信号内のＰ波の特性を監視し、特性に基づいて心臓の心房心筋層の機能低下を検出する。
【０００８】
別の実施形態では、本発明は、命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体を対象とする。命令は、プログラム可能プロセッサが、患者の心臓内での電気活動を表す信号内のＰ波の特性を監視し、特性に基づいて心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる。
【０００９】
別の実施形態では、本発明は、患者に治療を送出する治療送出デバイスと、監視デバイスとを備えるシステムを対象とする。監視デバイスは、患者の心臓内の電気活動を表す信号内のＰ波の特性を監視し、特性に基づいて心臓の心房心筋層の機能低下を検出し、検出に基づいて治療送出デバイスによる治療の送出を制御する。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、患者内に埋め込まれた電極を介して、患者の心臓内の電気活動を表す信号を受け取る方法を対象とする。信号は、信号内のＰ波の特性を監視するために処理され、特性に基づいて心房細動の発生の前に心房細動のリスクが識別される。
【００１１】
本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細は、添付図面及び以下の説明において述べられる。本発明の他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００１２】
図１は、患者１２内に埋め込まれた、心房心筋層の機能低下を検出する例としての埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）１０を示す概念図である。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０は、多腔心臓ペースメーカの形をとる。図１に示す例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０は、患者１２の心臓１６内に延びるリード線１４Ａ及び１４Ｂ（ひとまとめに「リード線１４」）に結合される。より詳細には、右心室（ＲＶ）リード線１４Ａは、１本又は複数本の静脈（図示せず）、上大静脈（図示せず）、及び右心房２４を通り、右心室１８内に延び、右心房（ＲＡ）リード線１４Ａは、静脈及び大静脈を通り、心臓１６の右心房２４内に延びる。
【００１３】
ＩＭＤ１０は、リード線１４上に配置された電極（図示せず）を介して心臓１６の脱分極及び再分極に付随する電気信号を検知する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０はまた、リード線１４上に配置された電極を介してペーシングパルスを提供する。リード線１４上に配置された電極は、当該技術分野でよく知られているように、単極又は２極である。
【００１４】
以下でより詳細に述べるように、ＩＭＤ１０は、心房２２及び２４の心筋層の機能低下を検出するために、心房電位図信号を処理する。より詳細には、ＩＭＤ１０は、信号内のＰ波の少なくとも１つの特性を測定し、所定期間にわたる特性の変化に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する。ＩＭＤ１０によって測定されるＰ波の例示的な特性は、振幅、幅の変動性、及び幅の分散を含む。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、所定の期間にわたるＰ波の形態の変化を識別するために、当該技術分野で知られているテンプレートマッチング技法を使用する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、心房２２及び２４内の虚血を検出し、心室１８及び２０内の虚血事象から生じる狭心症のリスクを識別し、且つ／又は、測定される１つ又は複数のＰ波特性に対する変化に基づいて、将来の心房細動のリスクを識別する。
【００１５】
一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、テレメトリデバイスを介して、プログラミングデバイス（図示せず）を使用して臨床医が取り出すために、メモリ（図示せず）内に、検出又は識別された状態の指示を記憶する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、警報（図示せず）を始動することによって、心筋層の機能低下の検出によって提起される危険の可能性を患者１２に警告する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、心房心筋層の機能低下が、臨床状況以外で、発症間際に検出されることを可能にし、それによって、臨床医による迅速な診断及び状態の処置がもたらされる。たとえば、心筋層の機能低下の検出は、将来の心房細動エピソードの可能性を予想した抗不整脈及び／又は抗凝血性投薬の処方を臨床医に促す。
【００１６】
例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０はまた、心房心筋層の機能低下の検出に基づいて、患者１２に対する治療の送出を制御する、たとえば、治療を始動するか、又は、修正する。たとえば、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、心筋層の機能低下による将来の心房細動のリスクを識別することに応答して、リード線１４Ｂを介してレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させる。こうした実施形態では、ＩＭＤ１０は、たとえば、活動に基づいて心房補充間隔を確定するために、ＩＭＤ１０によって使用される関数の傾きを増加することによって、レート応答ペーシングの攻撃性を増加させることができる。傾きの増加によって、より大きなパーセンテージの心房脱分極がペーシングされ、心房細動の発生の可能性を減少させることができる。ＩＭＤ１０が、心房レートに追従することによって、心室１８及び２０の一方又は両方をペーシングする時、ＩＭＤ１０の一部の実施形態はまた、心房細動に関連する高くて不規則な心房レートに追従することを回避するために、心筋層の機能低下による将来の心房細動のリスクを識別することに応答して、心室ペーシングレートを心房レートから「分離する」。
【００１７】
一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、心房心筋層の機能低下の検出に応答して、薬剤送達デバイス（図示せず）による薬剤の送達、又は、神経刺激器による神経刺激治療の送出を制御する。たとえば、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、所定期間にわたるＰ波の変化に基づいて、狭心症を生むリスクの増加を検出することに応答して、狭心症を処置するのに使用されるニトログリセリン又は他の薬剤の送達、又は狭心症を処置するのに使用される脊髄刺激の送出を制御する。さらに、ＩＭＤ１０が、心房レートに基づいて心室１８及び２０の一方又は両方をペーシングする場合、ＩＭＤ１０の一部の実施形態は、狭心症を生むリスクの増加を検出することに応答して、心室についての最大追従レートを減少させる。狭心症エピソード中の高いペーシングレートは、こうしたエピソードを長引かせるか、エピソードの深刻さを増加させる可能性がある。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波の変化に基づいて虚血を検出し、心臓１６への血栓溶解性薬剤の送達を制御する。
【００１８】
図１に示すＩＭＤ１０及びリード線１４の構成は、例示に過ぎない。種々の実施形態において、ＩＭＤ１０は、心臓１６内の、又は、心臓１６外の種々の位置に延びる任意の数のリード線１４に結合される。たとえば、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、左心室検知及び／又はペーシングのための、左心室２２に近い冠状静脈洞２６内の位置に延びるリード線１４に結合される。一部の実施形態では、少なくともいくつかのリード線１４は心外膜リード線である。
【００１９】
さらに、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、リード線１４を全く含まないが、代わりに、ＩＭＤ１０のハウジングと一体になった電極（図示せず）を介して心臓１６内の電気活動を表す信号を受け取る。こうした実施形態では、ＩＭＤ１０は、たとえば、埋め込み可能ループレコーダの形をとる。さらに、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、患者１２内に埋め込まれるのではなく、代わりに、心臓１６内の、又は、心臓１６外の種々の位置に、患者１２の皮膚を通して延びる皮下リード線１４、又は、患者の表面、たとえば、皮膚上の位置から心臓内の電気活動を検出する経皮的リード線に結合する。
【００２０】
図２は、ＩＭＤ１０及び患者１２の心臓１６をさらに示す概念図である。例示的な実施形態では、リード線１４はそれぞれ、管状絶縁シースによって互いから分離された複数の同心のコイル状導体を保持する細長い絶縁リード線本体を含む。リード線１４Ａ及び１４Ｂの遠位端に隣接して、それぞれ、２極電極３０と３２及び３４と３６が配置される。例示的な実施形態では、電極３０及び３４は、リング電極の形をとり、電極３２及び３６は、絶縁電極ヘッド３８及び４０内にそれぞれ伸縮可能に取り付けられた伸張可能らせん先端電極の形をとる。電極３０〜３６のそれぞれは、その関連するリード線１４のリード線本体内のコイル状導体のうちの１つに結合する。
【００２１】
センス／ペース電極３０〜３６は、心臓１６の脱分極及び再分極に付随する電気信号を検知する。電気信号は、リード線１４を介してＩＭＤ１０に伝導される。例示的な実施形態では、センス／ペース電極３０〜３６の少なくともいくつかは、さらに、電極の近傍の心臓組織の脱分極を引き起こすためにペーシングを送出する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０はまた、ＩＭＤ１０の密封されたハウジング４４の外表面と一体に形成されたハウジング電極４２などの、１つ又は複数の不関ハウジング電極を含む。こうした実施形態では、電極３０〜３６のうちの任意の電極は、ハウジング電極４２と共に単極検知又はペーシングに使用されることが可能である。
【００２２】
図３は、ＩＭＤ１０の機能ブロック図である。図示された実施形態では、ＩＭＤ１０は、マイクロプロセッサベースのアーキテクチャを有する多腔ペースメーカの形をとる。しかしながら、この図は、本発明の種々の実施形態をその中で具体化することができるデバイスのタイプの例示であると考えられるべきであり、制限として考えられるべきではない。たとえば、本発明の一部の実施形態は、ペーシング治療も、どんな治療も提供しない。こうした実施形態の例は、埋め込み可能ループレコーダである。
【００２３】
ＩＭＤ１０はマイクロプロセッサ５０を含む。マイクロプロセッサ５０は、ＲＯＭ（図示せず）、ＥＥＰＲＯＭ（図示せず）、及び／又は、ＲＡＭ５２などのメモリ内に記憶されたプログラム命令を実行し、命令は、本明細書において、マイクロプロセッサ５０が持っているとみなされる機能を実施するようにマイクロプロセッサ５０を制御する。マイクロプロセッサ５０は、たとえば、アドレス／データバス５４を介してＩＭＤ１０の種々の他の構成部品と通信する、且つ／又は、制御するために結合される。
【００２４】
電極３０及び３２は、増幅器５６に結合し、増幅器５６は、測定されるＲ波振幅の関数として調整可能な検知閾値を提供する自動利得制御式増幅器の形をとる。電極３０と３２の間で検知される信号が、現在の検知閾値を越える時はいつでも、ＲＶ ＯＵＴライン５８上に信号が生成される。電極３４及び３６は、増幅器６０に結合し、増幅器６０は、同様に、測定されるＰ波振幅の関数として調整可能な検知閾値を提供する自動利得制御式増幅器の形をとる。電極３４と３６の間で検知される信号が、現在の検知閾値を越える時はいつでも、ＲＡ ＯＵＴライン６２上に信号が生成される。
【００２５】
一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は心臓１６をペーシングする。ペーサタイミング／制御回路要素６４は、ペーシングモードに関連する基本時間間隔を制御するプログラム可能デジタルカウンタを含む。回路要素６４はまた、ペーシングに関連する補充間隔を制御する。例示的な２腔ペーシング環境では、ペーサタイミング／制御回路要素６４は、右心房１８及び右心室２０に送出されるペーシングパルスのタイミングを調整するのに使用される、心房及び心室補充間隔を制御する。
【００２６】
ペーサタイミング／制御回路要素６４によって規定される間隔はまた、検知されたＲ波及びＰ波が、補充間隔の再開タイミング並びにペーシングパルスのパルス幅に影響しない不応期を含む。これらの間隔の継続時間は、ＲＡＭ５２に記憶されたデータに応答して、マイクロプロセッサ５０によって確定され、アドレス／データバス５４を介して回路要素６４に伝達される。ペーサタイミング／制御回路要素６４はまた、マイクロプロセッサ５０の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００２７】
マイクロプロセッサ５０は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されるＰ波及びＲ波の発生並びに心臓ペーシングパルスの生成に対応する、ペーサタイミング／制御回路要素６４からの割り込みに応答する。これらの割り込みはデータ／アドレスバス５４を介して提供される。マイクロプロセッサ５０によって実施される任意の必要な数学的計算、及び、ペーサタイミング／制御回路要素６４によって制御される値又は間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。
【００２８】
選択されたペーシングモードによれば、ペーサタイミング／制御回路要素６４は、それぞれ、電極３０と３２及び３４と３６に結合される、ペーサ出力回路６６及び６８の一方又は両方によって、ペーシングパルスの生成をトリガする。出力回路６６及び６８は、当該技術分野で知られているパルス発生回路であり、パルス発生回路は、エネルギーの貯蔵及びパルスとしてのエネルギーの送出のためのコンデンサ及びスイッチを含む。ペーサタイミング／制御回路要素６４は、Ｒ波又はＰ波の検出、或いは、ペーシングパルスの生成によって、補充間隔カウンタをリセットし、それによって、心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００２９】
先に示したように、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、患者１２に対してレート応答ペーシング治療を提供する。ＩＭＤ１０は、活動センサ７０を含むものとして、図３に示される。活動センサ７０は、通常（必ずしもそうであるわけではないが）、患者１２の代謝要求に関連する被測定パラメータの関数として変わるセンサ出力を提供する。例示的な実施形態では、活動センサ７０は、ハウジング４４（図２）内部に配置されたハイブリッド回路に接合された圧電セラミック加速度計、又は、患者１２の胸部インピーダンスの周期的な変動によって、患者１２の呼吸数を検出するための電極である。
【００３０】
活動センサ８６によって提供される出力信号は、活動検出回路７２に結合され、活動検出回路７２は、出力に基づいて、患者１２の活動レベル、たとえば、カウントを確定する。活動レベルすなわちカウントは、ペーサタイミング／制御回路要素６４に提供され、ペーサタイミング／制御回路要素６４は、レート応答ペーシングを提供するために、活動レベルすなわちカウントに基づいて１つ又は複数の補充間隔を調整する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、複数の活動センサ７０を含み、種々のセンサの出力の組み合わせ、又は、混合に基づいてレート応答ペーシングを提供する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、電極３０〜３６及び４２の組み合わせから受け取る電気信号内で、検出されるＱＴ間隔の長さに基づいて活動を測定し、電気信号は、活動に基づいて変わり、事実上、活動センサの役を果たす。こうした実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、１つ又は複数の補充間隔の調整のために、活動レベルの指示を回路要素６４に提供する。
【００３１】
先に示したように、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、たとえば、心房追従ペーシングモードに従って、ペーシングされた心房脱分極又は内因性の心房脱分極の発生に基づいて、電極３０及び３２を介した右心室２０に対するペーシングパルスの送出のタイミングを調整する。こうした実施形態では、ペーサタイミング／制御回路要素６４は、ＲＡ ＯＵＴライン６２上で信号を受け取ると、心室補充間隔を設定する。一部の実施形態では、心室補充間隔、たとえば、心房追従レートは、マイクロプロセッサ５０によって回路要素６４に提供される最大値及び最小値によって制約される。
【００３２】
先に述べたように、ＩＭＤ１０は、心臓１６内での電気活動を表す心房電位図信号を受け取り、信号内のＰ波の少なくとも１つの特性を測定するために信号を処理し、所定期間にわたる、測定された特性の変化に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する。例示的な実施形態では、信号は、信号の特性を測定するために、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）７４によってデジタル処理される。こうした実施形態では、デジタル信号解析で使用するために電極３０〜３２及び４２のうちのどれが広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）増幅器７８に結合されるかを選択するために、スイッチマトリクス７６が使用される。電極の選択は、データ／アドレスバス６６を介してマイクロプロセッサ６０によって制御され、選択は、望まれるように変わってもよい。
【００３３】
選択された電極から導出され、増幅器７８によって増幅されたアナログ心房電位図信号は、マルチプレクサ８０に供給され、その後、Ａ／Ｄ変換器８２によってマルチビットデジタル信号に変換される。例示的な実施形態では、ＤＳＰ７４は、以下でさらに詳細に述べるように、Ｐ波振幅及び／又は幅を測定するために、マルチビットデジタル信号を処理する。一部の実施形態では、デジタル信号は、ＤＳＰ７４による後の解析のために、ダイレクトメモリアクセス回路８４の制御下でＲＡＭ５２に記憶される。ＤＳＰ７４によって測定されたＰ波振幅及び／又は幅は、ＲＡＭ５２に記憶され、解析のためにマイクロプロセッサ６０によって取り出される。以下でさらに詳細に述べることになる、振幅、幅の変動性、及び／又は、幅の分散の解析に基づいて、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下を検出する。
【００３４】
ＩＭＤ１０は、本明細書では、別個のプロセッサを有するものとして述べられるが、マイクロプロセッサ５０は、本明細書でマイクロプロセッサ５０が持っているとみなされる機能と、本明細書でＤＳＰ７４が持っているとみなされるデジタル信号解析機能との両方を実施してもよい。さらに、マイクロプロセッサベースのペースメーカ実施形態のＩＭＤ１０の状況で、本明細書で述べられるが、本発明は、マイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＦＰＧＡ、又は他のデジタルロジック回路であってもよい、１つ又は複数のプロセッサを含む種々の埋め込み可能医療デバイスで具体化されてもよい。
【００３５】
さらに、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波の振幅及び／又は幅を測定するために、デジタル信号解析を利用しない。こうした実施形態では、ＩＭＤ１０は、当該技術分野で知られているように、Ｐ波のピーク及び／又は開始点と終了点を識別するための、アナログピーク、傾斜、又は閾値検出増幅器回路を含む。さらに、こうした実施形態では、ペーサタイミング／制御回路６４は、これらの増幅器回路の出力を受け取り、これらの事象の発生の指示を、マイクロプロセッサ５０がＰ波の振幅及び／又は幅を確定することができるように、マイクロプロセッサ５０に提供する。
【００３６】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下の検出の指示を患者１２に提供する。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０は、ＩＭＤ１０が埋め込まれる患者１２に可聴信号を提供する警報８６を含む。警報８６を始動することによって、マイクロプロセッサ５０は、臨床医との相談を必要とする可能性のある問題を患者１２に警告する。
【００３７】
一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、外部プログラミングユニット（図示せず）によってプログラム可能であり、ＩＭＤ１０の或る機構は、患者作動器(patient activator)（図示せず）によって制御される。プログラミングユニットと患者作動器は共に、当該技術分野で知られているＲＦテレメトリ技法を使用して、テレメトリ回路８８を介してＩＭＤ１０と通信する。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下の検出の指示をＲＡＭ５２に記憶し、テレメトリ回路８８を介して患者作動器又はプログラマが呼び掛けると、患者１２または臨床医のいずれかに指示を提供する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０はまた、Ｐ波の振幅、幅、幅の変動性、幅の分散、及び心房電位図信号のサンプルなどの診断データを記憶する。こうした情報は、テレメトリ回路８８及びプログラマを介して臨床医に提供され、チャート、グラフ、ヒストグラム、マーカチャネル情報を有するＥＧＭストリップなどの種々のグラフィック形態でプログラマによって表示されることができる。
【００３８】
例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、Ｐ波の振幅、Ｐ波の幅の変動性、及び／又は、Ｐ波の幅の分散に基づいて、患者１２に対する治療の送出を制御する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、ペーシングされる心房脱分極のパーセンテージを増加させるよう、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させる。こうした実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、回路要素６４に新しいレート応答パラメータ又は機能を提供する、たとえば、１つ又は複数のレート応答関数の傾きを増加させてレート応答ペーシングの攻撃性を増加させる。
【００３９】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心室ペーシングレートを心房レートから分離するように回路要素７４に指示する、たとえば、心室ペーシングのために、より低い最大心房追従レートを回路要素７４に提供する。さらに、一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、それぞれ薬剤送達デバイス又は神経刺激器による１つ又は複数の薬剤又は神経刺激治療の送出を制御する。
【００４０】
図４は、心房心筋層の機能低下を検出するためにＩＭＤ１０によって処理された、例としての心房電位図信号９０を示すタイミング図である。信号９０は、２極構成でのＲＡリード線１４Ｂの電極３４及び３６、又は、単極構成での電極３４と３６の一方及びハウジング電極４２を使用して検出される。一部の実施形態では、電位図信号は、２つ以上のハウジング電極４２を使用して検出され、ＩＭＤ１０の埋め込み可能ループレコーダの実施形態などの、リード線を含まないＩＭＤ１０の実施形態を使用可能にする。
【００４１】
信号９０はＰ波９２を含む。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波９２の振幅９４及び／又はＰ波９２の幅１００を測定するために信号９０を処理する。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０のＤＳＰ７４は、振幅９４及び／又は幅１００を測定するために信号９０をデジタル処理する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波９２の複数の特徴部を、ＲＡＭ５２などのメモリに記憶したテンプレートと比較する。
【００４２】
説明を容易にするために、心臓１６の単一の心周期を表す信号９０の一部のみが図４に示される。しかしながら、ＤＳＰ７４は、信号９０内の複数の振幅９４及び／又は幅１００を測定するか、又は、所定期間にわたって、複数のＰ波９２をテンプレートと比較することが理解される。ＤＳＰ７４は、上述したように、マイクロプロセッサ５０に測定された値を提供する、且つ／又は、テンプレートに対するＰ波９２の不適切な類似をマイクロプロセッサに指示する。
【００４３】
当該技術分野で知られているように、心房ＥＧＭは、表面ＥＣＧのＱＲＳ波と時間的に同期する心室脱分極を表す波（図示せず）を含む。電極３４、３６、及び４２の組み合わせを介して検知されると、この波は、「遠方場」Ｒ波と呼ばれる。遠方場Ｒ波の振幅は、電極間の距離及び心室質量に対するリード線１４Ｂの軸の向きによって決まる。
【００４４】
Ｐ波９２の振幅９４及び／又は幅１００を測定するか、又は、Ｐ波９２をテンプレートと比較するために、ＤＳＰ７４は、最初に、信号９０内のＰ波９２を識別する。ＤＳＰ７４は、当該技術分野で知られている任意の方法によって、信号９０内のＰ波９２を識別する。一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、ペーサタイミング／制御回路６４からＰ波９２の発生の指示を受け取る。他の実施形態では、ＤＳＰ７４は、或る時間窓内で起こる、いくつかの、信号９０の閾値交差又は信号９０の１次微分のゼロ交差を検出することによって、Ｐ波９２を識別する。一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、Wohlgemuthに対する、「Cardiac Pacing System With Improved Physiological Event Classification Based on DSP」という名称の同一譲受人に譲渡された米国特許第６，０２９，０８７号に記載される技法を使用してＰ波９２を検出する。
【００４５】
ＤＳＰ７４は、信号９０の極性に依存して正又は負である、ピーク９６におけるデジタル信号の値として振幅９４を測定する。ＤＳＰ７４は、Ｐ波９２の開始点９８から終了点１０２までの期間として幅１００を測定する。例示的な実施形態では、ＤＳＰ１００は、デジタル信号の閾値交差又はデジタル信号の１次微分のゼロ交差として開始点９８及び終了点１０２を識別する。
【００４６】
図５は、所定期間にわたってＤＳＰ７４によって測定されたＰ波振幅９４を表す曲線１１０を示す。Ｐ波振幅９４の減少は、心房心筋層の機能低下を指示する。Ｐ波振幅９４の医学的に重要な変化、たとえば、心房心筋層の機能低下を指示する変化は、数ヶ月の期間にわたって起こり、且つ目立つ可能性があるが、重要性の小さい変化は、拍動ごとに起こるであろう。その結果、例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、所定期間にわたるＰ波振幅の平均値、たとえば、所定日数、所定週数、又は所定月数についての平均を求め、現在の平均値を以前の平均値と比較して、心房心筋層の機能低下を検出する。
【００４７】
さらに、一部の実施形態では、曲線１１０の領域１１２に示す減少などのＰ波振幅における比較的小さな長期間の減少は、重要であるとは考えられないが、領域１１４に示す減少などの大きな長期間の減少は、重要であると考えられる。その結果、マイクロプロセッサ５０が現在の平均Ｐ波振幅と比較する以前の平均Ｐ波振幅は、直前の期間にわたる平均である必要はない。現在の平均Ｐ波値をより離れた以前の平均と比較することによって、マイクロプロセッサ５０は、Ｐ波振幅の長期の変化の大きさをよりよく識別することができる。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の平均Ｐ波値と過去の平均Ｐ波値の差、又は比を、ＲＡＭ５２などのメモリに記憶した閾値と比較する。
【００４８】
図６は、所定期間にわたるＰ波振幅に基づいて心房心筋層の機能低下を検出するＩＭＤ１０の例示的な動作モードを示すフロー図である。ＤＳＰ７４は、Ａ／Ｄ変換器８２を介して心房電位図信号９０を受け取り（１２０）、信号９０内のＰ波９２の振幅９４を測定する（１２２）。一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、振幅９４を連続して測定するのではなく、代わりに、振幅を周期的にサンプリングする。
【００４９】
マイクロプロセッサ５０は、ＤＳＰ７４から振幅９４を受け取り、現在の期間について振幅の平均値を計算する（１２４）。マイクロプロセッサ５０は、現在の平均値を、一部の実施形態では直前の平均値ではない、以前の平均値と比較する（１２６）。マイクロプロセッサ５０は、比較に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する（１２８）。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の平均値と過去の平均値の差、又は比を、ＲＡＭ５２に記憶した閾値と比較する。
【００５０】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下を検出する場合、上述したように、メモリ内に検出の指示を記憶し（１３０）、警報を始動し、且つ／又は、治療の送出を始動するか、又は、修正する（１３２）。たとえば、一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、上述したように、ペーサタイミング／制御回路６４に新しいレート応答関数を提供する。図６に示したように、ＤＳＰ７４は、Ｐ波振幅を測定し続け、マイクロプロセッサは、心房心筋層の機能低下が検出された後、また、検出されなかった後に、所定期間にわたって、測定された振幅の平均を計算する。
【００５１】
図７は、所定期間にわたってＤＳＰ７４によって測定されたＰ波幅１００の変動性を示す曲線１４０を示す。特に、心房１８及び２４（図１）の拡張によって引き起こされる、心房心筋層の機能低下は、曲線１４０の領域１４２で指示される変動性などの、Ｐ波９２の幅１００の変動性の増加をもたらす。平均Ｐ波振幅を求める時にはよくあることであるが、マイクロプロセッサ５０は、比較的長い期間にわたって測定されたＰ波幅１００の変動性、たとえば、所定日数、所定週数、又は所定月数についての平均を求め、現在の期間についての変動性を、前の期間についての変動性と比較して、心房心筋層の機能低下を検出する。さらに、一部の実施形態では、現在の期間についてのＰ波幅１００の変動性を、以前のいくつかの期間にわたって測定したＰ波幅１００の変動性と比較して、Ｐ波幅変動性の長期の変化の大きさをよりよく認識する。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の期間についての変動性と過去の期間についての変動性の差、又は比を、ＲＡＭ５２などのメモリに記憶した閾値と比較する。
【００５２】
図８は、所定期間にわたるＰ波幅１００の変動性に基づいて心房心筋層の機能低下を検出するＩＭＤ１０の例示的な動作モードを示すフロー図である。ＤＳＰ７４は、Ａ／Ｄ変換器８２を介して心房電位図信号９０を受け取り（１５０）、信号９０内のＰ波９２の幅１００を測定する（１５２）。一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、幅１００を連続して測定するのではなく、代わりに、Ｐ波幅１００を周期的にサンプリングする。Ｐ波９２の幅１００を周期的に測定することによって、ＩＭＤ１０は、ＤＳＰ７４の処理資源及びＤＳＰ７４に電力を供給するのに使用されるＩＭＤ１０の電池を節約する。
【００５３】
マイクロプロセッサ５０は、ＤＳＰ７４から、測定された幅１００を受け取り、現在の期間にわたる幅の変動性を計算する（１５４）。マイクロプロセッサ５０は、現在の変動性を、一部の実施形態では直前の期間についてのＰ波変動性ではない、以前の変動性と比較する（１５６）。マイクロプロセッサ５０は、比較に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する（１５８）。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の変動性の値と過去の変動性の値の差、又は比を、ＲＡＭ５２に記憶した閾値と比較する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下を検出する場合、上述したように、メモリ内に検出の指示を記憶し（１６０）、警報を始動し、且つ／又は、治療の送出を始動するか、又は、修正する（１６２）。
【００５４】
図９は、所定期間にわたりＤＳＰ７４によって測定されたＰ波幅１００の分散を示す曲線１７０を示す。所定期間にわたるＰ波幅１００の分散は、その期間の間に測定された最大と最小のＰ波幅１００の差として規定される。Ｐ波幅１００の分散の長期の増加、たとえば、数ヶ月にわたる増加は、心房心筋層の機能低下を指示するが、短期の増加、たとえば、数分にわたる増加は、狭心症が起こる可能性の増加を指示する。そのため、曲線１７０の領域１７２は、図９の水平軸の時間スケールに応じて、心房心筋層の機能低下か、切迫した狭心症エピソードのいずれかを表していると言うことができるであろう。
【００５５】
種々の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の期間について計算されたＰ波幅分散を、以前の期間について計算されたＰ波幅分散と比較することによって、心房心筋層の機能低下及び切迫した狭心症のいずれか、又は、両方を検出する。しかしながら、期間の長さ、及び現在のＰ波分散と比較されるＰ波分散の新しさ(recentness)は、どの状態が検出されるかに応じて変わる。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の期間と過去の期間についての分散の差又は比を、ＲＡＭ５２などのメモリに記憶した閾値と比較する。
【００５６】
図１０は、所定期間にわたってＤＳＰ７４によって測定されるＰ波幅１００の分散に基づいて心房心筋層の機能低下又は切迫した狭心症を検出するＩＭＤ１０の例示的な動作モードを示すフロー図である。ＤＳＰ７４は、Ａ／Ｄ変換器８２を介して心房電位図信号９０を受け取り（１８０）、信号９０内のＰ波９２の幅１００を測定する（１８２）。上述したように、一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、幅１００を連続して測定するのではなく、代わりに、Ｐ波幅１００を周期的にサンプリングする。
【００５７】
マイクロプロセッサ５０は、ＤＳＰ７４からの測定された幅１００を受け取り、現在の期間にわたる、幅の分散、たとえば、ＤＳＰ７４によって測定された最大と最小の幅１００の差を計算する（１８４）。マイクロプロセッサ５０は、現在の分散を以前の分散と比較し（１８６）、比較に基づいて心房心筋層の機能低下又は切迫した狭心症を検出する（１８８）。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の分散値と過去の分散値の差、又は比を、ＲＡＭ５２に記憶した閾値と比較する。
【００５８】
マイクロプロセッサ５０が、比較に基づいて切迫した狭心症を検出する実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心室電位図信号内のＱＴ間隔が短縮したかどうか、及び／又は、活動モニタ７２によって指示された活動レベルが、同じ期間の間に増加したかどうかを判定することによって検出を確認する。短縮したＱＴ間隔は、身体的ストレス又は情緒的ストレスのいずれかによってもたらされ、活動センサ７０によって検出される活動の増加は、身体的ストレスよってもたらされる。患者がストレス下にあると、狭心症エピソードが発生する可能性が増加する。ＱＴ間隔が測定される実施形態では、ＤＳＰ７４は、サンプリングされた心室電位図信号を受け取り、当該技術分野で知られている技法を使用してＱＴ間隔を測定する。
【００５９】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下又は狭心症を検出する場合、上述したように、メモリ内に検出の指示を記憶し（１９０）、警報を始動し、且つ／又は、治療の送出を始動するか、又は、修正する（１９２）。たとえば、マイクロプロセッサ５０が心房心筋層の機能低下を検出する一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、上述したように、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させ、且つ／又は、心室ペーシングレートを心房レートから分離する。マイクロプロセッサ５０が狭心症を検出する一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、以下でさらに詳細に述べるように、心室ペーシングについて最大心房追従レートを減少させ、且つ／又は、薬剤又は神経刺激の送出を制御する。
【００６０】
図１１は、心房心筋層の機能低下の検出に基づいて、治療を修正するＩＭＤ１０の例示的な動作モードを示すフロー図である。より詳細には、図１１は、心房心筋層の機能低下によってもたらされる心房細動のリスクの識別に応答して、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させるＩＭＤ１０の動作モードを示す。レート応答心房ペーシングの攻撃性の増加は、心房細動エピソードが発生するのを防止する可能性がある。
【００６１】
マイクロプロセッサ５０は、心房電位図９０内のＰ波９２の１つ又は複数の特性を監視し（２００）、上述した技法の任意の技法を使用して、心房心筋層の機能低下から生じる将来の心房細動の可能性を識別する（２０２）。マイクロプロセッサ５０は、たとえば、ペーサタイミング／制御回路要素６４（図３）に、より大きな傾きを有する新しいレート応答関数を提供することによって、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させる（２０４）。たとえば、例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、Medtronic, Inc.から市販されているＫａｐｐａ（商標）ペースメーカで具体化されるプロファイルなどの、センサレートプロファイルを調整する。
【００６２】
マイクロプロセッサ５０は、１分などの或る期間にわたってペーシングされる心房拍動のパーセンテージを確定し、この実際のパーセンテージ（ＡＰ）を、ＲＡＭ７２などのメモリに記憶された目標心房ペーシング（ＴＡＰ）パーセンテージ値と比較する（２０６）。マイクロプロセッサ５０は、ペーサタイミング／制御回路要素６４から、拍動がペーシングされるか、内因性であるかの指示を受け取る。図１１に示すように、マイクロプロセッサ５０は、目標が満たされるまで、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させる。
【００６３】
図１２及び図１３は、ＩＭＤ１０を含む例示的なシステム２１０及び２２０を示すブロック図である。図１２に示すシステム２１０は、例示的な実施形態では埋め込み式薬剤ポンプである薬剤送達デバイス２１２を含む。薬剤送達デバイス２１２は、患者１２に送達される、生物学的物質、遺伝学的物質、又は薬理学的物質のうちの少なくとも１つを保持することが可能なリザーバ、及び、カテーテル２１８などを介して選択されたロケーションに物質を送達するポンプ（図示せず）を含む。デバイス２１２はまた、リザーバ２１４を補充する充填ポート２１６を含み、充填ポート２１６は、例示的な実施形態では、シリンジなどによるリザーバ２１４への経皮的アクセスを可能にする再密封可能な膜の形をとる。例示的な薬剤送達デバイス２１２は、Medtronic, Inc.から市販されているＳｙｎｃｈｒｏｍｅｄ（商標）ポンプで具体化される。
【００６４】
ＩＭＤ１０、より具体的には、マイクロプロセッサ５０は、送達デバイス２１２によって、リザーバ２１４に貯蔵した１つ又は複数の物質の送達を制御する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、デバイス１２のポンプを直接に制御し、一方、他の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、デバイス２１２のプロセッサが物質の送達を始動するか、又は、修正するようにさせる指示をプロセッサに提供する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０及びデバイス２１２は、共通ハウジング内で単一デバイスを形成する。
【００６５】
例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０のマイクロプロセッサ５０は、切迫した狭心症の検出によって狭心症を処置するのに使用されるニトログリセリン又は他の薬剤、又は、虚血又は切迫した狭心症の検出によって血塊を溶かすのに使用される血栓溶解性薬剤の送達を始動するために、送達デバイス２１２を制御する。こうした実施形態では、カテーテル２１８は、デバイス２１２が心臓１６に物質を送達するように位置決めされる。
【００６６】
図１３に示すシステム２２０は、ＩＭＤ１０に加えて神経刺激器２２２を含む。神経刺激器２２２は、１つ又は複数の電極２２６を搭載し、電極２２６を介して患者１２の神経組織に神経刺激を送出する１つ又は複数のリード線２２４を含む。例示的な実施形態では、神経刺激は、電気パルスの形態で送出される。示す実施形態では、リード線２２４は、患者１２の脊髄に神経刺激を送出するのに適した構成で、４つの電極２２６Ａ〜Ｄを搭載する。例示的な神経刺激器２２２及びリード線の組み合わせは、Medtronic, Inc.から市販されているＩｔｒｅｌ（商標）神経刺激器及びＰｉｅｃｅｓ Ｑｕａｄ（商標）リード線で具体化される。
【００６７】
ＩＭＤ１０、より具体的には、マイクロプロセッサ５０は、神経刺激器２２２による神経刺激の送出を制御する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、神経刺激器２２２による刺激の生成を直接に制御し、一方、他の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、神経刺激器２２２のプロセッサが神経刺激の送出を始動するか、又は、修正するようにさせる指示をプロセッサに提供する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０及び神経刺激器は、共通ハウジング内で単一デバイスを形成する。
【００６８】
例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０のマイクロプロセッサ５０は、切迫した狭心症の検出に応答して、患者１２の脊髄への刺激の送出を始動するために、神経刺激器２２２を制御する。脊髄刺激は、心臓１６への血流を増加させ、狭心症に伴う痛みを低減することができる。狭心症に応答して脊髄刺激を送出する例示的な技法に関するさらなる詳細は、Riseに対する、１９９８年１０月２０日に発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，８２４，０２１号に記載される。
【００６９】
本発明の種々の実施形態が述べられた。しかしながら、特許請求項の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対して、種々の変更を行うことができることを、当業者は認識するであろう。たとえば、Ｐ波の特性の測定は、本明細書では、主に、Ｐ波振幅、Ｐ波幅、及びＰ波幅の変動性又は分散の測定として述べられたが、本発明は、そのように限定されない。特性の測定は、現在のＰ波をメモリに記憶した以前のＰ波又はテンプレートと比較するために、たとえば、Medtronic, Inc.から市販されているＭａｒｑｕｉｓ（商標）埋め込み可能カーディオバータ−ディブリレータにおいて実施されるようなテンプレートマッチング、ウェーブレット解析、又は、フーリエ解析技法を使用した測定を含む。
【００７０】
別の例として、レート応答ペーシングの攻撃性を増加させる代わりに、又は、それに加えて、本発明の一部の実施形態は、Medtronic, Inc.から市販されているＡＴ５００（商標）ペースメーカで実施されるアルゴリズムなどの心房細動防止アルゴリズムの攻撃性を増加させる。これらの、また、他の実施形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】患者内に埋め込まれた、心房心筋層の機能低下を検出する、例としての埋め込み式医療デバイスを示す概念図である。
【図２】図１の埋め込み可能医療デバイス及び患者の心臓をさらに詳細に示す概念図である。
【図３】図１の埋め込み可能医療デバイスをさらに詳細に示す機能ブロック図である。
【図４】心房心筋層の機能低下を検出するために、図１の埋め込み可能医療デバイスによって処理された例としての心房電位図信号を示すタイミング図である。
【図５】所定期間にわたるＰ波振幅を示すグラフである。
【図６】所定期間にわたるＰ波振幅に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する、図１の埋め込み可能医療デバイスの例示的な動作モードを示すフロー図である。
【図７】所定期間にわたるＰ波幅の変動性を示すグラフである。
【図８】所定期間にわたるＰ波幅の変動性に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する、図１の埋め込み可能医療デバイスの例示的な動作モードを示すフロー図である。
【図９】所定期間にわたるＰ波幅の分散を示すグラフである。
【図１０】所定期間にわたるＰ波幅の分散に基づいて心房心筋層の機能低下又は狭心症を検出する、図１の埋め込み可能医療デバイスの例示的な動作モードを示すフロー図である。
【図１１】心房心筋層の機能低下の検出に基づいて、治療を修正する、図１の埋め込み可能医療デバイスの例示的な動作モードを示すフロー図である。
【図１２】図１の埋め込み可能医療デバイスを含む例示的なシステムを示すブロック図である。
【図１３】図１の埋め込み可能医療デバイスを含む例示的なシステムを示すブロック図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓監視に関し、より詳細には、心臓の電気活動を監視する埋め込み可能医療デバイスに関する。
虚血性心疾患及び僧房弁疾患は、心房心筋層を機能低下させる状態の例である。虚血性心疾患は、心房心筋層内に梗塞性組織をもたらし、僧房弁疾患は、拡張及び心房心筋層の弱化をもたらす。これらの及び他の疾患メカニズムによる心房心筋層の機能低下は、患者の不快及び心機能の低下をもたらす可能性がある。
【０００２】
たとえば、虚血性心疾患と僧房弁疾患は共に、発作性心房細動の発症をもたらす場合がある。細動エピソード中の心房の無秩序な収縮は、適切な心室充満にとって不十分であり、心房細動は、その結果、めまい及び息切れなどの患者の症状をもたらす可能性がある。心房細動はまた、生命にかかわる可能性がある塞栓の形成を促す。さらに、心室の虚血性心疾患は、自然発生的に、運動期間中に、又は、強い感情の間に起こる場合がある、狭心症をもたらす可能性がある。
【０００３】
包括的に、本発明は、電位図信号内のＰ波の少なくとも１つの特性を監視する埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）を対象とする。所定期間にわたる特性の変化を監視することによって、ＩＭＤは、心房心筋層の機能低下を検出する。一部の実施形態では、ＩＭＤは、虚血を検出するか、狭心症の発生についての可能性を識別するか、又は、所定期間にわたる特性の変化に基づいて心房細動の発生の前に将来の心房細動のリスクを識別する。
【０００４】
例示的な実施形態では、ＩＭＤは、信号内のＰ波の振幅及び／又は幅を測定する。一部の実施形態では、ＩＭＤは、所定期間の間の、平均Ｐ波振幅、Ｐ波幅変動性、及び／又は、Ｐ波幅分散を計算し、現在の期間についての計算された値を、以前の期間についての計算された値と比較して、心房心筋層の機能低下を検出する。
【０００５】
一部の実施形態では、ＩＭＤは、臨床医が取り出し、且つ評価するために、検出に関する情報及び他の診断情報を記憶するメモリを含む。さらに、ＩＭＤは、検出を患者に警告する警報を含むことができる。一部の実施形態では、ＩＭＤは、心房追従心室ペーシングモードから出るように切り換え、心房追従心室ペーシングモードについて最大追従レートを減少させ、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させ、且つ／又は、識別に応答して、薬剤又は神経刺激などの治療の送出を始動するか、又は、修正する。
【０００６】
一実施形態では、本発明は、患者の心臓内の電気活動を表す信号が、患者内に埋め込まれた電極を介して受け取られる方法を対象とする。信号は、信号内のＰ波の特性を監視するために処理される。心臓の心房心筋層の機能低下は、特性に基づいて検出される。
【０００７】
別の実施形態では、本発明は、電極及びプロセッサを備える埋め込み可能医療デバイスを対象とする。電極は、患者内に埋め込み可能であり、患者の心臓内の電気活動を表す信号を検出する。プロセッサは、信号内のＰ波の特性を監視し、特性に基づいて心臓の心房心筋層の機能低下を検出する。
【０００８】
別の実施形態では、本発明は、命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体を対象とする。命令は、プログラム可能プロセッサが、患者の心臓内での電気活動を表す信号内のＰ波の特性を監視し、特性に基づいて心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる。
【０００９】
別の実施形態では、本発明は、患者に治療を送出する治療送出デバイスと、監視デバイスとを備えるシステムを対象とする。監視デバイスは、患者の心臓内の電気活動を表す信号内のＰ波の特性を監視し、特性に基づいて心臓の心房心筋層の機能低下を検出し、検出に基づいて治療送出デバイスによる治療の送出を制御する。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、患者内に埋め込まれた電極を介して、患者の心臓内の電気活動を表す信号を受け取る方法を対象とする。信号は、信号内のＰ波の特性を監視するために処理され、特性に基づいて心房細動の発生の前に心房細動のリスクが識別される。
【００１１】
本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細は、添付図面及び以下の説明において述べられる。本発明の他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００１２】
図１は、患者１２内に埋め込まれた、心房心筋層の機能低下を検出する例としての埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）１０を示す概念図である。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０は、多腔心臓ペースメーカの形をとる。図１に示す例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０は、患者１２の心臓１６内に延びるリード線１４Ａ及び１４Ｂ（ひとまとめに「リード線１４」）に結合される。より詳細には、右心室（ＲＶ）リード線１４Ａは、１本又は複数本の静脈（図示せず）、上大静脈（図示せず）、及び右心房２４を通り、右心室１８内に延び、右心房（ＲＡ）リード線１４Ａは、静脈及び大静脈を通り、心臓１６の右心房２４内に延びる。
【００１３】
ＩＭＤ１０は、リード線１４上に配置された電極（図示せず）を介して心臓１６の脱分極及び再分極に付随する電気信号を検知する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０はまた、リード線１４上に配置された電極を介してペーシングパルスを提供する。リード線１４上に配置された電極は、当該技術分野でよく知られているように、単極又は２極である。
【００１４】
以下でより詳細に述べるように、ＩＭＤ１０は、心房２２及び２４の心筋層の機能低下を検出するために、心房電位図信号を処理する。より詳細には、ＩＭＤ１０は、信号内のＰ波の少なくとも１つの特性を測定し、所定期間にわたる特性の変化に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する。ＩＭＤ１０によって測定されるＰ波の例示的な特性は、振幅、幅の変動性、及び幅の分散を含む。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、所定の期間にわたるＰ波の形態の変化を識別するために、当該技術分野で知られているテンプレートマッチング技法を使用する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、心房２２及び２４内の虚血を検出し、心室１８及び２０内の虚血事象から生じる狭心症のリスクを識別し、且つ／又は、測定される１つ又は複数のＰ波特性に対する変化に基づいて、将来の心房細動のリスクを識別する。
【００１５】
一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、テレメトリデバイスを介して、プログラミングデバイス（図示せず）を使用して臨床医が取り出すために、メモリ（図示せず）内に、検出又は識別された状態の指示を記憶する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、警報（図示せず）を始動することによって、心筋層の機能低下の検出によって提起される危険の可能性を患者１２に警告する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、心房心筋層の機能低下が、臨床状況以外で、発症間際に検出されることを可能にし、それによって、臨床医による迅速な診断及び状態の処置がもたらされる。たとえば、心筋層の機能低下の検出は、将来の心房細動エピソードの可能性を予想した抗不整脈及び／又は抗凝血性投薬の処方を臨床医に促す。
【００１６】
例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０はまた、心房心筋層の機能低下の検出に基づいて、患者１２に対する治療の送出を制御する、たとえば、治療を始動するか、又は、修正する。たとえば、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、心筋層の機能低下による将来の心房細動のリスクを識別することに応答して、リード線１４Ｂを介してレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させる。こうした実施形態では、ＩＭＤ１０は、たとえば、活動に基づいて心房補充間隔を確定するために、ＩＭＤ１０によって使用される関数の傾きを増加することによって、レート応答ペーシングの攻撃性を増加させることができる。傾きの増加によって、より大きなパーセンテージの心房脱分極がペーシングされ、心房細動の発生の可能性を減少させることができる。ＩＭＤ１０が、心房レートに追従することによって、心室１８及び２０の一方又は両方をペーシングする時、ＩＭＤ１０の一部の実施形態はまた、心房細動に関連する高くて不規則な心房レートに追従することを回避するために、心筋層の機能低下による将来の心房細動のリスクを識別することに応答して、心室ペーシングレートを心房レートから「分離する」。
【００１７】
一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、心房心筋層の機能低下の検出に応答して、薬剤送達デバイス（図示せず）による薬剤の送達、又は、神経刺激器による神経刺激治療の送出を制御する。たとえば、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、所定期間にわたるＰ波の変化に基づいて、狭心症を生むリスクの増加を検出することに応答して、狭心症を処置するのに使用されるニトログリセリン又は他の薬剤の送達、又は狭心症を処置するのに使用される脊髄刺激の送出を制御する。さらに、ＩＭＤ１０が、心房レートに基づいて心室１８及び２０の一方又は両方をペーシングする場合、ＩＭＤ１０の一部の実施形態は、狭心症を生むリスクの増加を検出することに応答して、心室についての最大追従レートを減少させる。狭心症エピソード中の高いペーシングレートは、こうしたエピソードを長引かせるか、エピソードの深刻さを増加させる可能性がある。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波の変化に基づいて虚血を検出し、心臓１６への血栓溶解性薬剤の送達を制御する。
【００１８】
図１に示すＩＭＤ１０及びリード線１４の構成は、例示に過ぎない。種々の実施形態において、ＩＭＤ１０は、心臓１６内の、又は、心臓１６外の種々の位置に延びる任意の数のリード線１４に結合される。たとえば、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、左心室検知及び／又はペーシングのための、左心室２２に近い冠状静脈洞２６内の位置に延びるリード線１４に結合される。一部の実施形態では、少なくともいくつかのリード線１４は心外膜リード線である。
【００１９】
さらに、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、リード線１４を全く含まないが、代わりに、ＩＭＤ１０のハウジングと一体になった電極（図示せず）を介して心臓１６内の電気活動を表す信号を受け取る。こうした実施形態では、ＩＭＤ１０は、たとえば、埋め込み可能ループレコーダの形をとる。さらに、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、患者１２内に埋め込まれるのではなく、代わりに、心臓１６内の、又は、心臓１６外の種々の位置に、患者１２の皮膚を通して延びる皮下リード線１４、又は、患者の表面、たとえば、皮膚上の位置から心臓内の電気活動を検出する経皮的リード線に結合する。
【００２０】
図２は、ＩＭＤ１０及び患者１２の心臓１６をさらに示す概念図である。例示的な実施形態では、リード線１４はそれぞれ、管状絶縁シースによって互いから分離された複数の同心のコイル状導体を保持する細長い絶縁リード線本体を含む。リード線１４Ａ及び１４Ｂの遠位端に隣接して、それぞれ、２極電極３０と３２及び３４と３６が配置される。例示的な実施形態では、電極３０及び３４は、リング電極の形をとり、電極３２及び３６は、絶縁電極ヘッド３８及び４０内にそれぞれ伸縮可能に取り付けられた伸張可能らせん先端電極の形をとる。電極３０〜３６のそれぞれは、その関連するリード線１４のリード線本体内のコイル状導体のうちの１つに結合する。
【００２１】
センス／ペース電極３０〜３６は、心臓１６の脱分極及び再分極に付随する電気信号を検知する。電気信号は、リード線１４を介してＩＭＤ１０に伝導される。例示的な実施形態では、センス／ペース電極３０〜３６の少なくともいくつかは、さらに、電極の近傍の心臓組織の脱分極を引き起こすためにペーシングを送出する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０はまた、ＩＭＤ１０の密封されたハウジング４４の外表面と一体に形成されたハウジング電極４２などの、１つ又は複数の不関ハウジング電極を含む。こうした実施形態では、電極３０〜３６のうちの任意の電極は、ハウジング電極４２と共に単極検知又はペーシングに使用されることが可能である。
【００２２】
図３は、ＩＭＤ１０の機能ブロック図である。図示された実施形態では、ＩＭＤ１０は、マイクロプロセッサベースのアーキテクチャを有する多腔ペースメーカの形をとる。しかしながら、この図は、本発明の種々の実施形態をその中で具体化することができるデバイスのタイプの例示であると考えられるべきであり、制限として考えられるべきではない。たとえば、本発明の一部の実施形態は、ペーシング治療も、どんな治療も提供しない。こうした実施形態の例は、埋め込み可能ループレコーダである。
【００２３】
ＩＭＤ１０はマイクロプロセッサ５０を含む。マイクロプロセッサ５０は、ＲＯＭ（図示せず）、ＥＥＰＲＯＭ（図示せず）、及び／又は、ＲＡＭ５２などのメモリ内に記憶されたプログラム命令を実行し、命令は、本明細書において、マイクロプロセッサ５０が持っているとみなされる機能を実施するようにマイクロプロセッサ５０を制御する。マイクロプロセッサ５０は、たとえば、アドレス／データバス５４を介してＩＭＤ１０の種々の他の構成部品と通信する、且つ／又は、制御するために結合される。
【００２４】
電極３０及び３２は、増幅器５６に結合し、増幅器５６は、測定されるＲ波振幅の関数として調整可能な検知閾値を提供する自動利得制御式増幅器の形をとる。電極３０と３２の間で検知される信号が、現在の検知閾値を越える時はいつでも、ＲＶ ＯＵＴライン５８上に信号が生成される。電極３４及び３６は、増幅器６０に結合し、増幅器６０は、同様に、測定されるＰ波振幅の関数として調整可能な検知閾値を提供する自動利得制御式増幅器の形をとる。電極３４と３６の間で検知される信号が、現在の検知閾値を越える時はいつでも、ＲＡ ＯＵＴライン６２上に信号が生成される。
【００２５】
一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は心臓１６をペーシングする。ペーサタイミング／制御回路要素６４は、ペーシングモードに関連する基本時間間隔を制御するプログラム可能デジタルカウンタを含む。回路要素６４はまた、ペーシングに関連する補充間隔を制御する。例示的な２腔ペーシング環境では、ペーサタイミング／制御回路要素６４は、右心房１８及び右心室２０に送出されるペーシングパルスのタイミングを調整するのに使用される、心房及び心室補充間隔を制御する。
【００２６】
ペーサタイミング／制御回路要素６４によって規定される間隔はまた、検知されたＲ波及びＰ波が、補充間隔の再開タイミング並びにペーシングパルスのパルス幅に影響しない不応期を含む。これらの間隔の継続時間は、ＲＡＭ５２に記憶されたデータに応答して、マイクロプロセッサ５０によって確定され、アドレス／データバス５４を介して回路要素６４に伝達される。ペーサタイミング／制御回路要素６４はまた、マイクロプロセッサ５０の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００２７】
マイクロプロセッサ５０は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されるＰ波及びＲ波の発生並びに心臓ペーシングパルスの生成に対応する、ペーサタイミング／制御回路要素６４からの割り込みに応答する。これらの割り込みはデータ／アドレスバス５４を介して提供される。マイクロプロセッサ５０によって実施される任意の必要な数学的計算、及び、ペーサタイミング／制御回路要素６４によって制御される値又は間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。
【００２８】
選択されたペーシングモードによれば、ペーサタイミング／制御回路要素６４は、それぞれ、電極３０と３２及び３４と３６に結合される、ペーサ出力回路６６及び６８の一方又は両方によって、ペーシングパルスの生成をトリガする。出力回路６６及び６８は、当該技術分野で知られているパルス発生回路であり、パルス発生回路は、エネルギーの貯蔵及びパルスとしてのエネルギーの送出のためのコンデンサ及びスイッチを含む。ペーサタイミング／制御回路要素６４は、Ｒ波又はＰ波の検出、或いは、ペーシングパルスの生成によって、補充間隔カウンタをリセットし、それによって、心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００２９】
先に示したように、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、患者１２に対してレート応答ペーシング治療を提供する。ＩＭＤ１０は、活動センサ７０を含むものとして、図３に示される。活動センサ７０は、通常（必ずしもそうであるわけではないが）、患者１２の代謝要求に関連する被測定パラメータの関数として変わるセンサ出力を提供する。例示的な実施形態では、活動センサ７０は、ハウジング４４（図２）内部に配置されたハイブリッド回路に接合された圧電セラミック加速度計、又は、患者１２の胸部インピーダンスの周期的な変動によって、患者１２の呼吸数を検出するための電極である。
【００３０】
活動センサ８６によって提供される出力信号は、活動検出回路７２に結合され、活動検出回路７２は、出力に基づいて、患者１２の活動レベル、たとえば、カウントを確定する。活動レベルすなわちカウントは、ペーサタイミング／制御回路要素６４に提供され、ペーサタイミング／制御回路要素６４は、レート応答ペーシングを提供するために、活動レベルすなわちカウントに基づいて１つ又は複数の補充間隔を調整する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、複数の活動センサ７０を含み、種々のセンサの出力の組み合わせ、又は、混合に基づいてレート応答ペーシングを提供する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、電極３０〜３６及び４２の組み合わせから受け取る電気信号内で、検出されるＱＴ間隔の長さに基づいて活動を測定し、電気信号は、活動に基づいて変わり、事実上、活動センサの役を果たす。こうした実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、１つ又は複数の補充間隔の調整のために、活動レベルの指示を回路要素６４に提供する。
【００３１】
先に示したように、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、たとえば、心房追従ペーシングモードに従って、ペーシングされた心房脱分極又は内因性の心房脱分極の発生に基づいて、電極３０及び３２を介した右心室２０に対するペーシングパルスの送出のタイミングを調整する。こうした実施形態では、ペーサタイミング／制御回路要素６４は、ＲＡ ＯＵＴライン６２上で信号を受け取ると、心室補充間隔を設定する。一部の実施形態では、心室補充間隔、たとえば、心房追従レートは、マイクロプロセッサ５０によって回路要素６４に提供される最大値及び最小値によって制約される。
【００３２】
先に述べたように、ＩＭＤ１０は、心臓１６内での電気活動を表す心房電位図信号を受け取り、信号内のＰ波の少なくとも１つの特性を測定するために信号を処理し、所定期間にわたる、測定された特性の変化に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する。例示的な実施形態では、信号は、信号の特性を測定するために、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）７４によってデジタル処理される。こうした実施形態では、デジタル信号解析で使用するために電極３０〜３２及び４２のうちのどれが広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）増幅器７８に結合されるかを選択するために、スイッチマトリクス７６が使用される。電極の選択は、データ／アドレスバス６６を介してマイクロプロセッサ６０によって制御され、選択は、望まれるように変わってもよい。
【００３３】
選択された電極から導出され、増幅器７８によって増幅されたアナログ心房電位図信号は、マルチプレクサ８０に供給され、その後、Ａ／Ｄ変換器８２によってマルチビットデジタル信号に変換される。例示的な実施形態では、ＤＳＰ７４は、以下でさらに詳細に述べるように、Ｐ波振幅及び／又は幅を測定するために、マルチビットデジタル信号を処理する。一部の実施形態では、デジタル信号は、ＤＳＰ７４による後の解析のために、ダイレクトメモリアクセス回路８４の制御下でＲＡＭ５２に記憶される。ＤＳＰ７４によって測定されたＰ波振幅及び／又は幅は、ＲＡＭ５２に記憶され、解析のためにマイクロプロセッサ６０によって取り出される。以下でさらに詳細に述べることになる、振幅、幅の変動性、及び／又は、幅の分散の解析に基づいて、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下を検出する。
【００３４】
ＩＭＤ１０は、本明細書では、別個のプロセッサを有するものとして述べられるが、マイクロプロセッサ５０は、本明細書でマイクロプロセッサ５０が持っているとみなされる機能と、本明細書でＤＳＰ７４が持っているとみなされるデジタル信号解析機能との両方を実施してもよい。さらに、マイクロプロセッサベースのペースメーカ実施形態のＩＭＤ１０の状況で、本明細書で述べられるが、本発明は、マイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＦＰＧＡ、又は他のデジタルロジック回路であってもよい、１つ又は複数のプロセッサを含む種々の埋め込み可能医療デバイスで具体化されてもよい。
【００３５】
さらに、一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波の振幅及び／又は幅を測定するために、デジタル信号解析を利用しない。こうした実施形態では、ＩＭＤ１０は、当該技術分野で知られているように、Ｐ波のピーク及び／又は開始点と終了点を識別するための、アナログピーク、傾斜、又は閾値検出増幅器回路を含む。さらに、こうした実施形態では、ペーサタイミング／制御回路６４は、これらの増幅器回路の出力を受け取り、これらの事象の発生の指示を、マイクロプロセッサ５０がＰ波の振幅及び／又は幅を確定することができるように、マイクロプロセッサ５０に提供する。
【００３６】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下の検出の指示を患者１２に提供する。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０は、ＩＭＤ１０が埋め込まれる患者１２に可聴信号を提供する警報８６を含む。警報８６を始動することによって、マイクロプロセッサ５０は、臨床医との相談を必要とする可能性のある問題を患者１２に警告する。
【００３７】
一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、外部プログラミングユニット（図示せず）によってプログラム可能であり、ＩＭＤ１０の或る機構は、患者作動器(patient activator)（図示せず）によって制御される。プログラミングユニットと患者作動器は共に、当該技術分野で知られているＲＦテレメトリ技法を使用して、テレメトリ回路８８を介してＩＭＤ１０と通信する。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下の検出の指示をＲＡＭ５２に記憶し、テレメトリ回路８８を介して患者作動器又はプログラマが呼び掛けると、患者１２または臨床医のいずれかに指示を提供する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０はまた、Ｐ波の振幅、幅、幅の変動性、幅の分散、及び心房電位図信号のサンプルなどの診断データを記憶する。こうした情報は、テレメトリ回路８８及びプログラマを介して臨床医に提供され、チャート、グラフ、ヒストグラム、マーカチャネル情報を有するＥＧＭストリップなどの種々のグラフィック形態でプログラマによって表示されることができる。
【００３８】
例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、Ｐ波の振幅、Ｐ波の幅の変動性、及び／又は、Ｐ波の幅の分散に基づいて、患者１２に対する治療の送出を制御する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、ペーシングされる心房脱分極のパーセンテージを増加させるよう、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させる。こうした実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、回路要素６４に新しいレート応答パラメータ又は機能を提供する、たとえば、１つ又は複数のレート応答関数の傾きを増加させてレート応答ペーシングの攻撃性を増加させる。
【００３９】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心室ペーシングレートを心房レートから分離するように回路要素７４に指示する、たとえば、心室ペーシングのために、より低い最大心房追従レートを回路要素７４に提供する。さらに、一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、それぞれ薬剤送達デバイス又は神経刺激器による１つ又は複数の薬剤又は神経刺激治療の送出を制御する。
【００４０】
図４は、心房心筋層の機能低下を検出するためにＩＭＤ１０によって処理された、例としての心房電位図信号９０を示すタイミング図である。信号９０は、２極構成でのＲＡリード線１４Ｂの電極３４及び３６、又は、単極構成での電極３４と３６の一方及びハウジング電極４２を使用して検出される。一部の実施形態では、電位図信号は、２つ以上のハウジング電極４２を使用して検出され、ＩＭＤ１０の埋め込み可能ループレコーダの実施形態などの、リード線を含まないＩＭＤ１０の実施形態を使用可能にする。
【００４１】
信号９０はＰ波９２を含む。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波９２の振幅９４及び／又はＰ波９２の幅１００を測定するために信号９０を処理する。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０のＤＳＰ７４は、振幅９４及び／又は幅１００を測定するために信号９０をデジタル処理する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波９２の複数の特徴部を、ＲＡＭ５２などのメモリに記憶したテンプレートと比較する。
【００４２】
説明を容易にするために、心臓１６の単一の心周期を表す信号９０の一部のみが図４に示される。しかしながら、ＤＳＰ７４は、信号９０内の複数の振幅９４及び／又は幅１００を測定するか、又は、所定期間にわたって、複数のＰ波９２をテンプレートと比較することが理解される。ＤＳＰ７４は、上述したように、マイクロプロセッサ５０に測定された値を提供する、且つ／又は、テンプレートに対するＰ波９２の不適切な類似をマイクロプロセッサに指示する。
【００４３】
当該技術分野で知られているように、心房ＥＧＭは、表面ＥＣＧのＱＲＳ波と時間的に同期する心室脱分極を表す波（図示せず）を含む。電極３４、３６、及び４２の組み合わせを介して検知されると、この波は、「遠方場」Ｒ波と呼ばれる。遠方場Ｒ波の振幅は、電極間の距離及び心室質量に対するリード線１４Ｂの軸の向きによって決まる。
【００４４】
Ｐ波９２の振幅９４及び／又は幅１００を測定するか、又は、Ｐ波９２をテンプレートと比較するために、ＤＳＰ７４は、最初に、信号９０内のＰ波９２を識別する。ＤＳＰ７４は、当該技術分野で知られている任意の方法によって、信号９０内のＰ波９２を識別する。一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、ペーサタイミング／制御回路６４からＰ波９２の発生の指示を受け取る。他の実施形態では、ＤＳＰ７４は、或る時間窓内で起こる、いくつかの、信号９０の閾値交差又は信号９０の１次微分のゼロ交差を検出することによって、Ｐ波９２を識別する。一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、Wohlgemuthに対する、「Cardiac Pacing System With Improved Physiological Event Classification Based on DSP」という名称の同一譲受人に譲渡された米国特許第６，０２９，０８７号に記載される技法を使用してＰ波９２を検出する。
【００４５】
ＤＳＰ７４は、信号９０の極性に依存して正又は負である、ピーク９６におけるデジタル信号の値として振幅９４を測定する。ＤＳＰ７４は、Ｐ波９２の開始点９８から終了点１０２までの期間として幅１００を測定する。例示的な実施形態では、ＤＳＰ１００は、デジタル信号の閾値交差又はデジタル信号の１次微分のゼロ交差として開始点９８及び終了点１０２を識別する。
【００４６】
図５は、所定期間にわたってＤＳＰ７４によって測定されたＰ波振幅９４を表す曲線１１０を示す。Ｐ波振幅９４の減少は、心房心筋層の機能低下を指示する。Ｐ波振幅９４の医学的に重要な変化、たとえば、心房心筋層の機能低下を指示する変化は、数ヶ月の期間にわたって起こり、且つ目立つ可能性があるが、重要性の小さい変化は、拍動ごとに起こるであろう。その結果、例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、所定期間にわたるＰ波振幅の平均値、たとえば、所定日数、所定週数、又は所定月数についての平均を求め、現在の平均値を以前の平均値と比較して、心房心筋層の機能低下を検出する。
【００４７】
さらに、一部の実施形態では、曲線１１０の領域１１２に示す減少などのＰ波振幅における比較的小さな長期間の減少は、重要であるとは考えられないが、領域１１４に示す減少などの大きな長期間の減少は、重要であると考えられる。その結果、マイクロプロセッサ５０が現在の平均Ｐ波振幅と比較する以前の平均Ｐ波振幅は、直前の期間にわたる平均である必要はない。現在の平均Ｐ波値をより離れた以前の平均と比較することによって、マイクロプロセッサ５０は、Ｐ波振幅の長期の変化の大きさをよりよく識別することができる。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の平均Ｐ波値と過去の平均Ｐ波値の差、又は比を、ＲＡＭ５２などのメモリに記憶した閾値と比較する。
【００４８】
図６は、所定期間にわたるＰ波振幅に基づいて心房心筋層の機能低下を検出するＩＭＤ１０の例示的な動作モードを示すフロー図である。ＤＳＰ７４は、Ａ／Ｄ変換器８２を介して心房電位図信号９０を受け取り（１２０）、信号９０内のＰ波９２の振幅９４を測定する（１２２）。一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、振幅９４を連続して測定するのではなく、代わりに、振幅を周期的にサンプリングする。
【００４９】
マイクロプロセッサ５０は、ＤＳＰ７４から振幅９４を受け取り、現在の期間について振幅の平均値を計算する（１２４）。マイクロプロセッサ５０は、現在の平均値を、一部の実施形態では直前の平均値ではない、以前の平均値と比較する（１２６）。マイクロプロセッサ５０は、比較に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する（１２８）。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の平均値と過去の平均値の差、又は比を、ＲＡＭ５２に記憶した閾値と比較する。
【００５０】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下を検出する場合、上述したように、メモリ内に検出の指示を記憶し（１３０）、警報を始動し、且つ／又は、治療の送出を始動するか、又は、修正する（１３２）。たとえば、一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、上述したように、ペーサタイミング／制御回路６４に新しいレート応答関数を提供する。図６に示したように、ＤＳＰ７４は、Ｐ波振幅を測定し続け、マイクロプロセッサは、心房心筋層の機能低下が検出された後、また、検出されなかった後に、所定期間にわたって、測定された振幅の平均を計算する。
【００５１】
図７は、所定期間にわたってＤＳＰ７４によって測定されたＰ波幅１００の変動性を示す曲線１４０を示す。特に、心房１８及び２４（図１）の拡張によって引き起こされる、心房心筋層の機能低下は、曲線１４０の領域１４２で指示される変動性などの、Ｐ波９２の幅１００の変動性の増加をもたらす。平均Ｐ波振幅を求める時にはよくあることであるが、マイクロプロセッサ５０は、比較的長い期間にわたって測定されたＰ波幅１００の変動性、たとえば、所定日数、所定週数、又は所定月数についての平均を求め、現在の期間についての変動性を、前の期間についての変動性と比較して、心房心筋層の機能低下を検出する。さらに、一部の実施形態では、現在の期間についてのＰ波幅１００の変動性を、以前のいくつかの期間にわたって測定したＰ波幅１００の変動性と比較して、Ｐ波幅変動性の長期の変化の大きさをよりよく認識する。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の期間についての変動性と過去の期間についての変動性の差、又は比を、ＲＡＭ５２などのメモリに記憶した閾値と比較する。
【００５２】
図８は、所定期間にわたるＰ波幅１００の変動性に基づいて心房心筋層の機能低下を検出するＩＭＤ１０の例示的な動作モードを示すフロー図である。ＤＳＰ７４は、Ａ／Ｄ変換器８２を介して心房電位図信号９０を受け取り（１５０）、信号９０内のＰ波９２の幅１００を測定する（１５２）。一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、幅１００を連続して測定するのではなく、代わりに、Ｐ波幅１００を周期的にサンプリングする。Ｐ波９２の幅１００を周期的に測定することによって、ＩＭＤ１０は、ＤＳＰ７４の処理資源及びＤＳＰ７４に電力を供給するのに使用されるＩＭＤ１０の電池を節約する。
【００５３】
マイクロプロセッサ５０は、ＤＳＰ７４から、測定された幅１００を受け取り、現在の期間にわたる幅の変動性を計算する（１５４）。マイクロプロセッサ５０は、現在の変動性を、一部の実施形態では直前の期間についてのＰ波変動性ではない、以前の変動性と比較する（１５６）。マイクロプロセッサ５０は、比較に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する（１５８）。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の変動性の値と過去の変動性の値の差、又は比を、ＲＡＭ５２に記憶した閾値と比較する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下を検出する場合、上述したように、メモリ内に検出の指示を記憶し（１６０）、警報を始動し、且つ／又は、治療の送出を始動するか、又は、修正する（１６２）。
【００５４】
図９は、所定期間にわたりＤＳＰ７４によって測定されたＰ波幅１００の分散を示す曲線１７０を示す。所定期間にわたるＰ波幅１００の分散は、その期間の間に測定された最大と最小のＰ波幅１００の差として規定される。Ｐ波幅１００の分散の長期の増加、たとえば、数ヶ月にわたる増加は、心房心筋層の機能低下を指示するが、短期の増加、たとえば、数分にわたる増加は、狭心症が起こる可能性の増加を指示する。そのため、曲線１７０の領域１７２は、図９の水平軸の時間スケールに応じて、心房心筋層の機能低下か、切迫した狭心症エピソードのいずれかを表していると言うことができるであろう。
【００５５】
種々の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の期間について計算されたＰ波幅分散を、以前の期間について計算されたＰ波幅分散と比較することによって、心房心筋層の機能低下及び切迫した狭心症のいずれか、又は、両方を検出する。しかしながら、期間の長さ、及び現在のＰ波分散と比較されるＰ波分散の新しさ(recentness)は、どの状態が検出されるかに応じて変わる。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の期間と過去の期間についての分散の差又は比を、ＲＡＭ５２などのメモリに記憶した閾値と比較する。
【００５６】
図１０は、所定期間にわたってＤＳＰ７４によって測定されるＰ波幅１００の分散に基づいて心房心筋層の機能低下又は切迫した狭心症を検出するＩＭＤ１０の例示的な動作モードを示すフロー図である。ＤＳＰ７４は、Ａ／Ｄ変換器８２を介して心房電位図信号９０を受け取り（１８０）、信号９０内のＰ波９２の幅１００を測定する（１８２）。上述したように、一部の実施形態では、ＤＳＰ７４は、幅１００を連続して測定するのではなく、代わりに、Ｐ波幅１００を周期的にサンプリングする。
【００５７】
マイクロプロセッサ５０は、ＤＳＰ７４からの測定された幅１００を受け取り、現在の期間にわたる、幅の分散、たとえば、ＤＳＰ７４によって測定された最大と最小の幅１００の差を計算する（１８４）。マイクロプロセッサ５０は、現在の分散を以前の分散と比較し（１８６）、比較に基づいて心房心筋層の機能低下又は切迫した狭心症を検出する（１８８）。例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、現在の分散値と過去の分散値の差、又は比を、ＲＡＭ５２に記憶した閾値と比較する。
【００５８】
マイクロプロセッサ５０が、比較に基づいて切迫した狭心症を検出する実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心室電位図信号内のＱＴ間隔が短縮したかどうか、及び／又は、活動モニタ７２によって指示された活動レベルが、同じ期間の間に増加したかどうかを判定することによって検出を確認する。短縮したＱＴ間隔は、身体的ストレス又は情緒的ストレスのいずれかによってもたらされ、活動センサ７０によって検出される活動の増加は、身体的ストレスよってもたらされる。患者がストレス下にあると、狭心症エピソードが発生する可能性が増加する。ＱＴ間隔が測定される実施形態では、ＤＳＰ７４は、サンプリングされた心室電位図信号を受け取り、当該技術分野で知られている技法を使用してＱＴ間隔を測定する。
【００５９】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、心房心筋層の機能低下又は狭心症を検出する場合、上述したように、メモリ内に検出の指示を記憶し（１９０）、警報を始動し、且つ／又は、治療の送出を始動するか、又は、修正する（１９２）。たとえば、マイクロプロセッサ５０が心房心筋層の機能低下を検出する一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、上述したように、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させ、且つ／又は、心室ペーシングレートを心房レートから分離する。マイクロプロセッサ５０が狭心症を検出する一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、以下でさらに詳細に述べるように、心室ペーシングについて最大心房追従レートを減少させ、且つ／又は、薬剤又は神経刺激の送出を制御する。
【００６０】
図１１は、心房心筋層の機能低下の検出に基づいて、治療を修正するＩＭＤ１０の例示的な動作モードを示すフロー図である。より詳細には、図１１は、心房心筋層の機能低下によってもたらされる心房細動のリスクの識別に応答して、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させるＩＭＤ１０の動作モードを示す。レート応答心房ペーシングの攻撃性の増加は、心房細動エピソードが発生するのを防止する可能性がある。
【００６１】
マイクロプロセッサ５０は、心房電位図９０内のＰ波９２の１つ又は複数の特性を監視し（２００）、上述した技法の任意の技法を使用して、心房心筋層の機能低下から生じる将来の心房細動の可能性を識別する（２０２）。マイクロプロセッサ５０は、たとえば、ペーサタイミング／制御回路要素６４（図３）に、より大きな傾きを有する新しいレート応答関数を提供することによって、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させる（２０４）。たとえば、例示的な実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、Medtronic, Inc.から市販されているＫａｐｐａ（商標）ペースメーカで具体化されるプロファイルなどの、センサレートプロファイルを調整する。
【００６２】
マイクロプロセッサ５０は、１分などの或る期間にわたってペーシングされる心房拍動のパーセンテージを確定し、この実際のパーセンテージ（ＡＰ）を、ＲＡＭ７２などのメモリに記憶された目標心房ペーシング（ＴＡＰ）パーセンテージ値と比較する（２０６）。マイクロプロセッサ５０は、ペーサタイミング／制御回路要素６４から、拍動がペーシングされるか、内因性であるかの指示を受け取る。図１１に示すように、マイクロプロセッサ５０は、目標が満たされるまで、レート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させる。
【００６３】
図１２及び図１３は、ＩＭＤ１０を含む例示的なシステム２１０及び２２０を示すブロック図である。図１２に示すシステム２１０は、例示的な実施形態では埋め込み式薬剤ポンプである薬剤送達デバイス２１２を含む。薬剤送達デバイス２１２は、患者１２に送達される、生物学的物質、遺伝学的物質、又は薬理学的物質のうちの少なくとも１つを保持することが可能なリザーバ、及び、カテーテル２１８などを介して選択されたロケーションに物質を送達するポンプ（図示せず）を含む。デバイス２１２はまた、リザーバ２１４を補充する充填ポート２１６を含み、充填ポート２１６は、例示的な実施形態では、シリンジなどによるリザーバ２１４への経皮的アクセスを可能にする再密封可能な膜の形をとる。例示的な薬剤送達デバイス２１２は、Medtronic, Inc.から市販されているＳｙｎｃｈｒｏｍｅｄ（商標）ポンプで具体化される。
【００６４】
ＩＭＤ１０、より具体的には、マイクロプロセッサ５０は、送達デバイス２１２によって、リザーバ２１４に貯蔵した１つ又は複数の物質の送達を制御する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、デバイス１２のポンプを直接に制御し、一方、他の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、デバイス２１２のプロセッサが物質の送達を始動するか、又は、修正するようにさせる指示をプロセッサに提供する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０及びデバイス２１２は、共通ハウジング内で単一デバイスを形成する。
【００６５】
例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０のマイクロプロセッサ５０は、切迫した狭心症の検出によって狭心症を処置するのに使用されるニトログリセリン又は他の薬剤、又は、虚血又は切迫した狭心症の検出によって血塊を溶かすのに使用される血栓溶解性薬剤の送達を始動するために、送達デバイス２１２を制御する。こうした実施形態では、カテーテル２１８は、デバイス２１２が心臓１６に物質を送達するように位置決めされる。
【００６６】
図１３に示すシステム２２０は、ＩＭＤ１０に加えて神経刺激器２２２を含む。神経刺激器２２２は、１つ又は複数の電極２２６を搭載し、電極２２６を介して患者１２の神経組織に神経刺激を送出する１つ又は複数のリード線２２４を含む。例示的な実施形態では、神経刺激は、電気パルスの形態で送出される。示す実施形態では、リード線２２４は、患者１２の脊髄に神経刺激を送出するのに適した構成で、４つの電極２２６Ａ〜Ｄを搭載する。例示的な神経刺激器２２２及びリード線の組み合わせは、Medtronic, Inc.から市販されているＩｔｒｅｌ（商標）神経刺激器及びＰｉｅｃｅｓ Ｑｕａｄ（商標）リード線で具体化される。
【００６７】
ＩＭＤ１０、より具体的には、マイクロプロセッサ５０は、神経刺激器２２２による神経刺激の送出を制御する。一部の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、神経刺激器２２２による刺激の生成を直接に制御し、一方、他の実施形態では、マイクロプロセッサ５０は、神経刺激器２２２のプロセッサが神経刺激の送出を始動するか、又は、修正するようにさせる指示をプロセッサに提供する。一部の実施形態では、ＩＭＤ１０及び神経刺激器は、共通ハウジング内で単一デバイスを形成する。
【００６８】
例示的な実施形態では、ＩＭＤ１０のマイクロプロセッサ５０は、切迫した狭心症の検出に応答して、患者１２の脊髄への刺激の送出を始動するために、神経刺激器２２２を制御する。脊髄刺激は、心臓１６への血流を増加させ、狭心症に伴う痛みを低減することができる。狭心症に応答して脊髄刺激を送出する例示的な技法に関するさらなる詳細は、Riseに対する、１９９８年１０月２０日に発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，８２４，０２１号に記載される。
【００６９】
本発明の種々の実施形態が述べられた。しかしながら、特許請求項の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対して、種々の変更を行うことができることを、当業者は認識するであろう。たとえば、Ｐ波の特性の測定は、本明細書では、主に、Ｐ波振幅、Ｐ波幅、及びＰ波幅の変動性又は分散の測定として述べられたが、本発明は、そのように限定されない。特性の測定は、現在のＰ波をメモリに記憶した以前のＰ波又はテンプレートと比較するために、たとえば、Medtronic, Inc.から市販されているＭａｒｑｕｉｓ（商標）埋め込み可能カーディオバータ−ディブリレータにおいて実施されるようなテンプレートマッチング、ウェーブレット解析、又は、フーリエ解析技法を使用した測定を含む。
【００７０】
別の例として、レート応答ペーシングの攻撃性を増加させる代わりに、又は、それに加えて、本発明の一部の実施形態は、Medtronic, Inc.から市販されているＡＴ５００（商標）ペースメーカで実施されるアルゴリズムなどの心房細動防止アルゴリズムの攻撃性を増加させる。これらの、また、他の実施形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】患者内に埋め込まれた、心房心筋層の機能低下を検出する、例としての埋め込み式医療デバイスを示す概念図である。
【図２】図１の埋め込み可能医療デバイス及び患者の心臓をさらに詳細に示す概念図である。
【図３】図１の埋め込み可能医療デバイスをさらに詳細に示す機能ブロック図である。
【図４】心房心筋層の機能低下を検出するために、図１の埋め込み可能医療デバイスによって処理された例としての心房電位図信号を示すタイミング図である。
【図５】所定期間にわたるＰ波振幅を示すグラフである。
【図６】所定期間にわたるＰ波振幅に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する、図１の埋め込み可能医療デバイスの例示的な動作モードを示すフロー図である。
【図７】所定期間にわたるＰ波幅の変動性を示すグラフである。
【図８】所定期間にわたるＰ波幅の変動性に基づいて心房心筋層の機能低下を検出する、図１の埋め込み可能医療デバイスの例示的な動作モードを示すフロー図である。
【図９】所定期間にわたるＰ波幅の分散を示すグラフである。
【図１０】所定期間にわたるＰ波幅の分散に基づいて心房心筋層の機能低下又は狭心症を検出する、図１の埋め込み可能医療デバイスの例示的な動作モードを示すフロー図である。
【図１１】心房心筋層の機能低下の検出に基づいて、治療を修正する、図１の埋め込み可能医療デバイスの例示的な動作モードを示すフロー図である。
【図１２】図１の埋め込み可能医療デバイスを含む例示的なシステムを示すブロック図である。
【図１３】図１の埋め込み可能医療デバイスを含む例示的なシステムを示すブロック図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の電気活動を監視する方法であって、
電極を介して、患者の心臓内の電気活動を表す信号を受け取るステップと、
前記信号内のＰ波の特性を監視するために前記信号を処理するステップと、
前記特性に基づいて前記心臓の心房心筋層の機能低下を検出するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、前記Ｐ波の振幅、該Ｐ波の振幅の変動性、及び該Ｐ波の幅の分散のうちの１つを監視するために前記信号を処理するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、
前記Ｐ波の第１サブセットについて前記特性の第１平均値を、前記Ｐ波の第２サブセットについて前記特性の第２平均値を求めるステップと、
前記第１平均値及び前記第２平均値を比較するステップと、
を含み、心房心筋層の機能低下を検出するステップは、前記比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１平均値及び前記第２平均値を比較するステップは、
前記第１平均値から前記第２平均値へのパーセント変化を求めるステップと、
前記パーセント変化を閾値と比較するステップと、
を含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、
前記Ｐ波のそれぞれの複数の特徴部を測定するステップと、
前記Ｐ波のそれぞれの前記特徴部についての測定された値を、メモリに記憶されたテンプレートと比較するステップと、
を含み、心房心筋層の機能低下を検出するステップは、前記比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
心房心筋層の機能低下を検出するステップは、前記特性に基づいて心房虚血を検出するステップと、前記特性に基づいて切迫した狭心症を識別するステップと、前記特性に基づいて心房細動の発生の前に心房細動のリスクを識別するステップとのうちの１つを含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
メモリ内に前記検出の指示を記憶するステップと、
プログラミングデバイスによる呼び掛け時に、該プログラミングデバイスを介して前記指示をユーザに提供するステップと、
をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記検出に基づいて警報を始動するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記検出に基づいて前記患者に対する治療の送出を制御するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
治療の送出を制御するステップは、前記検出に基づいて心房追従ペーシングモードからＶＶＩペーシングモードへ切り換えるステップ、前記検出に基づいて心房追従ペーシングモードについて最大追従レートを減少させるステップ、前記検出に基づいてレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させるステップ、前記識別に基づいて薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御するステップ、及び、前記識別に基づいて神経刺激の送出を制御するステップのうちの１つを含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
前記患者の心臓内の電気活動を表す信号を検出する電極と、
前記信号内のＰ波の特性を監視し、該特性に基づいて前記心臓の心房心筋層の機能低下を検出するプロセッサと、
を備えるデバイス。
【請求項１２】
前記プロセッサは、前記Ｐ波の振幅、該Ｐ波の振幅の変動性、及び該Ｐ波の幅の分散のうちの１つを監視する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記プロセッサは、前記Ｐ波の第１サブセットについて前記特性の第１平均値を、前記Ｐ波の第２サブセットの第２平均値を求め、前記第１平均値及び前記第２平均値を比較し、該比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記プロセッサは、前記第１平均値から前記第２平均値へのパーセント変化を求め、該パーセント変化を閾値と比較する請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記プロセッサは、前記Ｐ波のそれぞれの複数の特徴部を測定し、前記Ｐ波のそれぞれの前記特徴部についての測定された値を、メモリに記憶されたテンプレートと比較し、該比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記プロセッサは、前記特性に基づく心房虚血、前記特性に基づく切迫した狭心症、及び、前記特性に基づく心房細動の発生の前における心房細動のリスクのうちの１つを検出する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１７】
メモリと、
テレメトリ回路とをさらに備え、前記プロセッサは、前記メモリ内に前記検出の指示を記憶し、プログラミングデバイスによる呼び掛け時に、前記テレメトリ回路と前記プログラミングデバイスを介して前記指示をユーザに提供する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１８】
警報をさらに備え、前記プロセッサは、前記検出に基づいて前記警報を始動する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記プロセッサは、前記検出された機能低下に基づいて前記患者への治療の送出を制御すること、前記検出した機能低下に基づいて前記心臓の心室へのペーシングパルスの送出を制御し心房追従ペーシングモードからＶＶＩペーシングモードへ切り換えること、前記検出した機能低下に基づいて前記心臓の心室へのペーシングパルスの送出を制御し心房追従ペーシングモードについて最大追従レートを減少させること、前記検出した機能低下に基づいて前記心臓の心房へのペーシングパルスの送出を制御しレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させること、前記検出した機能低下に基づいて薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御すること、及び、前記検出した機能低下に基づいて神経刺激の送出を制御することのうちの１つを実施する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２０】
コンピュータ読み取り可能媒体であって、プログラム可能プロセッサが、
患者の心臓内での電気活動を表す信号内のＰ波の特性を監視し、
前記特性に基づいて心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２１】
プログラム可能プロセッサが特性を監視するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記Ｐ波の振幅、該Ｐ波の振幅の変動性、及び該Ｐ波の幅の分散のうちの１つを監視するようにさせる命令を含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２２】
プログラム可能プロセッサが特性を監視するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが、
前記Ｐ波の第１サブセットについて前記特性の第１平均値を、前記Ｐ波の第２サブセットの第２平均値を求め、
前記第１平均値及び前記第２平均値を比較するようにさせる命令を含み、
プログラム可能プロセッサが、前記心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる命令を含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２３】
プログラム可能プロセッサが特性を監視するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが、
前記Ｐ波のそれぞれの複数の特徴部を測定し、
前記Ｐ波のそれぞれの前記特徴部についての測定された値を、メモリに記憶されたテンプレートと比較するようにさせる命令を含み、
プログラム可能プロセッサが前記心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる命令を含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２４】
プログラム可能プロセッサが心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記特性に基づいて心房虚血を検出するようにさせる命令、プログラム可能プロセッサが前記特性に基づいて狭心症の発生の可能性の増加を識別するようにさせる命令、及び、プログラム可能プロセッサが前記特性に基づいて心房細動の発生の前に心房細動のリスクを識別するようにさせる命令のうちの１つを含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２５】
プログラム可能プロセッサが、前記検出に基づいて前記患者に対する治療の送出を制御するようにさせる命令をさらに含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２６】
プログラム可能プロセッサが治療の送出を制御するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいて心房追従ペーシングモードからＶＶＩペーシングモードへ切り換えるようにさせる命令、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいて心房追従ペーシングモードについて最大追従レートを減少させるようにさせる命令、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいてレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加するようにさせる命令、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいて薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御するようにさせる命令、及び、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいて神経刺激の送出を制御するようにさせる命令のうちの１つを含む請求項２５に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２７】
埋め込み可能医療デバイスシステムであって、
患者に治療を送出する治療送出デバイスと、
前記患者の心臓内の電気活動を表す信号内のＰ波の特性を監視し、該特性に基づいて前記心臓の心房心筋層の機能低下を検出し、該検出に基づいて前記治療送出デバイスによる治療の送出を制御する監視デバイスと、
を備える埋め込み可能医療デバイスシステム。
【請求項２８】
前記治療送出デバイスは薬剤送達デバイスであり、前記監視デバイスは、前記検出に基づいて前記薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御する請求項２７に記載の埋め込み可能医療デバイスシステム。
【請求項２９】
前記治療送出デバイスは神経刺激器であり、前記監視デバイスは、前記検出に基づいて前記神経刺激器による神経刺激の送出を制御する請求項２８に記載の埋め込み可能医療デバイスシステム。
【請求項３０】
心臓の電気活動を監視する方法であって、
前記患者内に埋め込まれた電極を介して、患者の心臓内の電気活動を表す信号を受け取るステップと、
前記信号内のＰ波の特性を監視するために、前記信号を処理するステップと、
前記特性に基づいて心房細動の発生の前に心房細動のリスクを識別するステップと、
を含む方法。
【請求項３１】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、前記Ｐ波の振幅の１つを監視するために前記信号を処理するステップ、前記Ｐ波の振幅の変動性を監視するために前記信号を処理するステップ、及び、前記Ｐ波の幅の分散を監視するために前記信号を処理するステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、
前記Ｐ波の第１サブセットについて前記特性の第１平均値を、前記Ｐ波の第２サブセットについて前記特性の第２平均値を求めるステップと、
前記第１平均値及び前記第２平均値を比較するステップと、
を含み、心房細動のリスクを識別するステップは、前記比較に基づいて心房細動のリスクを識別するステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、
前記Ｐ波のそれぞれの複数の特徴部を測定するステップと、
前記Ｐ波のそれぞれの前記特徴部についての測定された値を、メモリに記憶されたテンプレートと比較するステップと、
を含み、心房細動のリスクを識別するステップは、前記比較に基づいて心房細動のリスクを識別するステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
メモリ内に前記識別の指示を記憶するステップと、
プログラミングデバイスによる呼び掛け時に、前記プログラミングデバイスを介して前記指示をユーザに提供するステップとをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記識別に基づいて警報を始動するステップをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記識別に基づいて前記患者に対する治療の送出を制御するステップをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
治療の送出を制御するステップは、前記識別されたリスクに基づいて心房追従ペーシングモードからＶＶＩペーシングモードへ切り換えるステップ、前記識別されたリスクに基づいてレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させるステップ、及び、前記識別に基づいて薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御するステップのうちの１つを含む請求項３６に記載の方法。
【請求項１】
心臓の電気活動を監視する方法であって、
電極を介して、患者の心臓内の電気活動を表す信号を受け取るステップと、
前記信号内のＰ波の特性を監視するために前記信号を処理するステップと、
前記特性に基づいて前記心臓の心房心筋層の機能低下を検出するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、前記Ｐ波の振幅、該Ｐ波の振幅の変動性、及び該Ｐ波の幅の分散のうちの１つを監視するために前記信号を処理するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、
前記Ｐ波の第１サブセットについて前記特性の第１平均値を、前記Ｐ波の第２サブセットについて前記特性の第２平均値を求めるステップと、
前記第１平均値及び前記第２平均値を比較するステップと、
を含み、心房心筋層の機能低下を検出するステップは、前記比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１平均値及び前記第２平均値を比較するステップは、
前記第１平均値から前記第２平均値へのパーセント変化を求めるステップと、
前記パーセント変化を閾値と比較するステップと、
を含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、
前記Ｐ波のそれぞれの複数の特徴部を測定するステップと、
前記Ｐ波のそれぞれの前記特徴部についての測定された値を、メモリに記憶されたテンプレートと比較するステップと、
を含み、心房心筋層の機能低下を検出するステップは、前記比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
心房心筋層の機能低下を検出するステップは、前記特性に基づいて心房虚血を検出するステップと、前記特性に基づいて切迫した狭心症を識別するステップと、前記特性に基づいて心房細動の発生の前に心房細動のリスクを識別するステップとのうちの１つを含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
メモリ内に前記検出の指示を記憶するステップと、
プログラミングデバイスによる呼び掛け時に、該プログラミングデバイスを介して前記指示をユーザに提供するステップと、
をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記検出に基づいて警報を始動するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記検出に基づいて前記患者に対する治療の送出を制御するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
治療の送出を制御するステップは、前記検出に基づいて心房追従ペーシングモードからＶＶＩペーシングモードへ切り換えるステップ、前記検出に基づいて心房追従ペーシングモードについて最大追従レートを減少させるステップ、前記検出に基づいてレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させるステップ、前記識別に基づいて薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御するステップ、及び、前記識別に基づいて神経刺激の送出を制御するステップのうちの１つを含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
前記患者の心臓内の電気活動を表す信号を検出する電極と、
前記信号内のＰ波の特性を監視し、該特性に基づいて前記心臓の心房心筋層の機能低下を検出するプロセッサと、
を備えるデバイス。
【請求項１２】
前記プロセッサは、前記Ｐ波の振幅、該Ｐ波の振幅の変動性、及び該Ｐ波の幅の分散のうちの１つを監視する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記プロセッサは、前記Ｐ波の第１サブセットについて前記特性の第１平均値を、前記Ｐ波の第２サブセットの第２平均値を求め、前記第１平均値及び前記第２平均値を比較し、該比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記プロセッサは、前記第１平均値から前記第２平均値へのパーセント変化を求め、該パーセント変化を閾値と比較する請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記プロセッサは、前記Ｐ波のそれぞれの複数の特徴部を測定し、前記Ｐ波のそれぞれの前記特徴部についての測定された値を、メモリに記憶されたテンプレートと比較し、該比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記プロセッサは、前記特性に基づく心房虚血、前記特性に基づく切迫した狭心症、及び、前記特性に基づく心房細動の発生の前における心房細動のリスクのうちの１つを検出する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１７】
メモリと、
テレメトリ回路とをさらに備え、前記プロセッサは、前記メモリ内に前記検出の指示を記憶し、プログラミングデバイスによる呼び掛け時に、前記テレメトリ回路と前記プログラミングデバイスを介して前記指示をユーザに提供する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１８】
警報をさらに備え、前記プロセッサは、前記検出に基づいて前記警報を始動する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記プロセッサは、前記検出された機能低下に基づいて前記患者への治療の送出を制御すること、前記検出した機能低下に基づいて前記心臓の心室へのペーシングパルスの送出を制御し心房追従ペーシングモードからＶＶＩペーシングモードへ切り換えること、前記検出した機能低下に基づいて前記心臓の心室へのペーシングパルスの送出を制御し心房追従ペーシングモードについて最大追従レートを減少させること、前記検出した機能低下に基づいて前記心臓の心房へのペーシングパルスの送出を制御しレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させること、前記検出した機能低下に基づいて薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御すること、及び、前記検出した機能低下に基づいて神経刺激の送出を制御することのうちの１つを実施する請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２０】
コンピュータ読み取り可能媒体であって、プログラム可能プロセッサが、
患者の心臓内での電気活動を表す信号内のＰ波の特性を監視し、
前記特性に基づいて心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２１】
プログラム可能プロセッサが特性を監視するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記Ｐ波の振幅、該Ｐ波の振幅の変動性、及び該Ｐ波の幅の分散のうちの１つを監視するようにさせる命令を含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２２】
プログラム可能プロセッサが特性を監視するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが、
前記Ｐ波の第１サブセットについて前記特性の第１平均値を、前記Ｐ波の第２サブセットの第２平均値を求め、
前記第１平均値及び前記第２平均値を比較するようにさせる命令を含み、
プログラム可能プロセッサが、前記心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる命令を含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２３】
プログラム可能プロセッサが特性を監視するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが、
前記Ｐ波のそれぞれの複数の特徴部を測定し、
前記Ｐ波のそれぞれの前記特徴部についての測定された値を、メモリに記憶されたテンプレートと比較するようにさせる命令を含み、
プログラム可能プロセッサが前記心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記比較に基づいて前記心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる命令を含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２４】
プログラム可能プロセッサが心房心筋層の機能低下を検出するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記特性に基づいて心房虚血を検出するようにさせる命令、プログラム可能プロセッサが前記特性に基づいて狭心症の発生の可能性の増加を識別するようにさせる命令、及び、プログラム可能プロセッサが前記特性に基づいて心房細動の発生の前に心房細動のリスクを識別するようにさせる命令のうちの１つを含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２５】
プログラム可能プロセッサが、前記検出に基づいて前記患者に対する治療の送出を制御するようにさせる命令をさらに含む請求項２０に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２６】
プログラム可能プロセッサが治療の送出を制御するようにさせる前記命令は、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいて心房追従ペーシングモードからＶＶＩペーシングモードへ切り換えるようにさせる命令、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいて心房追従ペーシングモードについて最大追従レートを減少させるようにさせる命令、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいてレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加するようにさせる命令、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいて薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御するようにさせる命令、及び、プログラム可能プロセッサが前記検出に基づいて神経刺激の送出を制御するようにさせる命令のうちの１つを含む請求項２５に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２７】
埋め込み可能医療デバイスシステムであって、
患者に治療を送出する治療送出デバイスと、
前記患者の心臓内の電気活動を表す信号内のＰ波の特性を監視し、該特性に基づいて前記心臓の心房心筋層の機能低下を検出し、該検出に基づいて前記治療送出デバイスによる治療の送出を制御する監視デバイスと、
を備える埋め込み可能医療デバイスシステム。
【請求項２８】
前記治療送出デバイスは薬剤送達デバイスであり、前記監視デバイスは、前記検出に基づいて前記薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御する請求項２７に記載の埋め込み可能医療デバイスシステム。
【請求項２９】
前記治療送出デバイスは神経刺激器であり、前記監視デバイスは、前記検出に基づいて前記神経刺激器による神経刺激の送出を制御する請求項２８に記載の埋め込み可能医療デバイスシステム。
【請求項３０】
心臓の電気活動を監視する方法であって、
前記患者内に埋め込まれた電極を介して、患者の心臓内の電気活動を表す信号を受け取るステップと、
前記信号内のＰ波の特性を監視するために、前記信号を処理するステップと、
前記特性に基づいて心房細動の発生の前に心房細動のリスクを識別するステップと、
を含む方法。
【請求項３１】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、前記Ｐ波の振幅の１つを監視するために前記信号を処理するステップ、前記Ｐ波の振幅の変動性を監視するために前記信号を処理するステップ、及び、前記Ｐ波の幅の分散を監視するために前記信号を処理するステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、
前記Ｐ波の第１サブセットについて前記特性の第１平均値を、前記Ｐ波の第２サブセットについて前記特性の第２平均値を求めるステップと、
前記第１平均値及び前記第２平均値を比較するステップと、
を含み、心房細動のリスクを識別するステップは、前記比較に基づいて心房細動のリスクを識別するステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
特性を監視するために前記信号を処理するステップは、
前記Ｐ波のそれぞれの複数の特徴部を測定するステップと、
前記Ｐ波のそれぞれの前記特徴部についての測定された値を、メモリに記憶されたテンプレートと比較するステップと、
を含み、心房細動のリスクを識別するステップは、前記比較に基づいて心房細動のリスクを識別するステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
メモリ内に前記識別の指示を記憶するステップと、
プログラミングデバイスによる呼び掛け時に、前記プログラミングデバイスを介して前記指示をユーザに提供するステップとをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記識別に基づいて警報を始動するステップをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記識別に基づいて前記患者に対する治療の送出を制御するステップをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
治療の送出を制御するステップは、前記識別されたリスクに基づいて心房追従ペーシングモードからＶＶＩペーシングモードへ切り換えるステップ、前記識別されたリスクに基づいてレート応答心房ペーシングの攻撃性を増加させるステップ、及び、前記識別に基づいて薬剤送達デバイスによる薬剤の送達を制御するステップのうちの１つを含む請求項３６に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公表番号】特表２００７−５００５３３（Ｐ２００７−５００５３３Ａ）
【公表日】平成１９年１月１８日（２００７．１．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５２１８４３（Ｐ２００６−５２１８４３）
【出願日】平成１６年６月２８日（２００４．６．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２０６２７
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０１３８１８
【国際公開日】平成１７年２月１７日（２００５．２．１７）
【出願人】（５９１００７８０４）メドトロニック・インコーポレーテッド (243)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年１月１８日（２００７．１．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年６月２８日（２００４．６．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２０６２７
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０１３８１８
【国際公開日】平成１７年２月１７日（２００５．２．１７）
【出願人】（５９１００７８０４）メドトロニック・インコーポレーテッド (243)
【Ｆターム（参考）】
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