応力解放スロットを有する血管プロテーゼ
血管プロテーゼは、収縮および拡張状態となることが可能な略管状本体を備え、拡張状態において、軸方向長および円周方向寸法を有する。本体は、第１の長さを有する一連の円周方向要素を含む。第１および第２のコネクタは、コネクタの長さを有し、交互する隣接する円周方向要素の端部を結合する。第１の長さと、そこに結合されたコネクタの長さとの合計は、総円周方向の長さに等しい。各コネクタの長さは、総円周方向の長さの２．５％〜２５％である。隣接する円周方向要素およびそこから延在するコネクタは、総円周方向の長さの５０％超９５％未満の解放スロットの長さを有する、応力解放スロットによって分離される。応力解放スロットは、解放スロットの長さの大部分にわたって、狭小幅部分を有し、狭小幅部分は、約３ｍｍ未満の側方寸法を有する。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
今日、動脈瘤、狭窄、および他の血管疾患の治療において使用するための広範囲に及ぶ血管内プロテーゼが、市場に存在する。バルーン拡張式および自己拡張式ステントは、例えば、血管形成術後、狭窄した血管の開存性を復元するために周知であって、コイルおよびステントの使用は、動脈瘤を治療するための周知の技法である。
【０００２】
既知の自己拡張式ステントは、概して、外側シースまたはリリースワイヤを使用して、収縮送達構成に保持され、次いで、シースまたはリリースワイヤが後退されると、自己拡張する。スロット付きチューブステント設計は、典型的には、展開されると、十分な強度を得るために、折重細胞パターンにおいて、比較的に厚い支柱を有する。別個の高価なマーカバンドがない場合、スロット付きチューブステントはまた、ステントが、Ｘ線撮像下、放射線不透過性であるように厚い支柱を要求する。故に、そのようなステントは、デバイス外形がより重要となる、大脳の血管および冠動脈等のより小さい血管において使用するためには、好適ではない場合がある。厚い支柱はまた、動脈内の血流の混乱した局所乱流を生じさせることが知られており、これは、再狭窄を含む、負の細胞応答をもたらす。螺旋パターンに作製された代替ステントは、放射線不透過性のために、薄い支柱と、高表面積密度とを有し、所望の強度を有し得るが、巻かれた状態における重複によって、所望より大きい外形を有し得る。全体的送達外形を最小限にし、送達の柔軟性、強度、および放射線不透過性を最適化する、薄い支柱ステント設計を有することが望ましい。
【０００３】
ステントはまた、限られた血管面積被覆率による課題に直面し、足場不良およびその後の再狭窄をもたらす。限られた血管被覆率はまた、動脈瘤の治療における現在のステントの使用を妨害する。被覆されたステントグラフトが使用され得るが、多くの場合、側枝または分岐を伴う血管の周囲における使用は制限される。
【０００４】
さらに、スロット付きチューブステントは、浅大腿動脈（ＳＦＡ）等の困難な生体力学を伴う血管系における、生体内性能不良に悩まされている。ＳＦＡの治療において使用される場合に、ステントは、不十分な半径方向力を有し、開存性不良および再狭窄をもたらし得る。加えて、ＳＦＡにおけるステントの反復的な側方の負荷および除荷は、疲労誘発性支柱故障を生じさせ、再狭窄ならびにその後の血管狭小および／または閉塞に影響し得ることが知られている。したがって、ステントは、高半径方向強度を提供する一方、また、適度な可撓性を提供するように構成されることが所望される。しかしながら、さらなる半径方向強度を提供することは、概して、ステントの可撓性の低減をもたらしている。
【０００５】
所与の力に対する変位応答を測定、または弾性率を決定する等の種々の技法が、ステントのそれらの属性を特徴付けるために利用され得る。例えば、半径方向強度は、ステントを所与の距離だけ半径方向に圧縮するために必要とされる力の量を決定し、剛性を決定することによって、特徴付けられ得る（本明細書では、「Ｋｒａｄ」と称される）。代替として、半径方向強度は、ステントを所与の距離だけ圧縮するために、対向するプレートによって線形に加えられる力の量を測定し、剛性を決定することによって、特徴付けられ得る（本明細書では、「Ｋｆｐ」と称される）。ステントの可撓性は、軸方向伸張の所与の長さを生じさせるために必要とされる力の量を測定し、剛性を決定することによって、特徴付けられ得る（本明細書では、「Ｋａｘ」と称される）。代替として、可撓性は、ステントの遊離端に加えられる側方力に応答する、ステントの側方たわみを測定し、剛性を決定することによって、特徴付けられ得る（本明細書では、「Ｋｌａｔ」と称される）。
【０００６】
半径方向強度対可撓性の剛性特徴付けの比率は、異なる構造を有するステントの比較を提供するために使用され得る。例えば、現在市販のステントの選択された試料は、直径約０．２３６インチ、長さ０．９０６インチ、および壁厚０．００８インチを有する、試験試料に基づいて、概して、５−１０の範囲内のＫｒａｄ／Ｋａｘ比、１４８−１８４の範囲内のＫｒａｄ／Ｋｌａｔ比、１−６の範囲内のＫｆｐ／Ｋａｘ比、および４０−１１３の範囲内のＫｆｐ／Ｋｌａｔ比を保有することが分かっている。半径方向強度と可撓性のより最適な組み合わせが提供されるように、より高い比率を提供する構造を有することが望ましいであろう。
【０００７】
Ｗｉｊａｙの特許文献１は、複数の帯から構成されるステントを説明しており、そこでは、各帯は、閉鎖された略長方形形状に形成された中実ワイヤ状材料から成る。各帯は、隣接する帯から円周方向にオフセットされ、隣接する帯は、１つ以上の支材部材によって接続される。本ステントは、いくつかの欠点を有する。長方形セル設計は、細胞が可撓性ではないため、縦方向負荷をもたらさない。したがって、縦方向負荷下、頂部が平面から外れ、血管内に（すなわち、血流に）付勢されるであろう。第２に、ステントは、剛体セルのため、反復負荷および除荷によって壊れやすくなり得る。
【０００８】
ステントを介入手技において利用する場合に、ステントの表面上の塗膜を介して、血管壁に治療薬を送達することが有利となり得る。薬物溶出ステントは、再狭窄率を低減させることにおいて、多くの利点を有する。典型的には、薬物は、ステントの支柱上のポリマー塗膜のマトリクス内に配置され、次いで、周囲組織中に徐々に放出される。薬物の均一送達は、典型的には、ステントの全体的表面積または被覆率および支柱間の近接性によって限定される。
【０００９】
従来のスロット付きチューブステント設計では、治療直径に展開されると、支柱間の大きな空隙と低表面被覆率とが、折畳状態からの拡張の結果として生じ、典型的には、２５％以下の金属被覆率をもたらす。したがって、ステント支柱からの薬物送達は、ステントの低表面被覆率によって、限定される。
【００１０】
螺旋状メッシュリボンステント設計は、足場、表面積被覆率、および半径方向剛性に対して、スロット付きチューブステント設計に勝るある効果を提供する。しかしながら、そのようなステント設計はまた、限界に直面する。第１に、いくつかの螺旋状メッシュリボンステント設計は、送達システム内に保持されると、多重巻き層の結果として、デバイス外形に関する課題に直面する。巻かれた状態に重複されない螺旋式ステントを有することは、外形を縮小するが、展開に応じて、実質的にステントが短縮する実質的長さ変化をもたらす。したがって、層の数を減少することによって、より小さい外形のステントを設計することが有利であり、送達用に巻かれたステントをもたらす。
【００１１】
加えて、外側シース後退機構を使用したステントの展開中、螺旋状メッシュリボン設計は、巻かれたステントの軸方向崩壊をうけやすい。薄いステント壁厚を伴う設計は、互の上を滑動する、軸方向に隣接する層をもたらし得る。拘束された状態では、ステントが、展開中に、外側シースによって加えられる負荷に耐えるための軸方向圧縮剛性を有することが重要である。また、層が、ステント展開中に、良好に整列されたままであることも重要である。適切な層−層整列は、層が平面から外れ、結果として生じる展開メカニクスまたは高展開力に対する混乱に抵抗するのを支援する。
【００１２】
螺旋状メッシュリボン設計の別の課題は、ステントが血管壁に完全に並置された状態で、正常なステント展開を達成することである。展開の一機構は、本螺旋ステントの場合、送達システムを回転させることによって、またステントを自由に開放させることによってのいずれかによって、カテーテル内側の拘束された状態から巻きを解くことである。巻き戻し順序は、血管狭小または層の捕捉によって妨げられ、ステント狭小をもたらし、後続ステントバルーン膨張を妨害し得る。螺旋巻きを正常に膨らませるために、螺旋区画を巻き戻し、ステントに沿って、遠位または近位のいずれかに、材料を転置することが必要である。これは、これらの領域におけるステント並置の妨げにつながる、または永久並置を生成することに失敗する可能性がある。巻き戻しの必要がより少なく、膨れの影響を吸収するための対抗巻きを伴う、ステントを創出することが望ましい。
【００１３】
螺旋状メッシュリボン設計の展開はまた、展開力に関する課題に直面し得る。自己拡張ステント展開のための従来のシース退避機構を使用すると、拘束されたステントの多重層の外向き作用力は、特に、滅菌または保存時間関連クリープ後、外側シース内側に埋入効果をもたらし得る。したがって、カテーテルシース内に拘束された場合のステントの外向き作用力を低下させるためのステント設計特徴と、シース内へのステント埋入を最小限にする設計要素とを組み込むことが有益となるであろう。
【００１４】
カテーテル内側のメッシュリボン設計の加工は、別の課題を課す。メッシュリボン設計は、典型的には、デバイスの外形を直径方向に縮小するために巻かれる必要があり、したがって、従来の圧着プロセスを組み込むことを困難にする。したがって、小外形カテーテル内側にプロテーゼを加工する能力を促進する、特徴を設計内に統合することが望ましい。
【００１５】
いくつかの螺旋状メッシュリボンステント設計の可撓性も不十分である。一実施例では、Ｐｈａｎらの特許文献２は、拡張可能ストリップ状区分から形成される、ステントを説明している。ストリップ状区分は、オフセット側領域に沿った梯子状に、側方領域に沿って結合される。そのようなステントの欠点は、隣接する区分間の接合が、縦方向負荷に対処する手段を具備しないことである。別の実施例、Ｂｏａｔｍａｎらの特許文献３では、螺旋ステント設計は、全長に沿って頑丈な骨格を有し、ステントの伸長または短縮を妨害する。両方の場合、高軸方向剛性の結果、ステントは、支柱の壊れをうけやすくなる。
【００１６】
既知のデバイスの欠点に照らして、薄い支柱、最適送達可撓性および外形、後のステントバルーン膨張が可能な強靭な開放動態、高半径方向剛性対可撓性比、縦方向可撓性、良好な放射線不透過性、ならびに薬物送達および足場の両方のための広い表面積を伴う一方、側枝血管への血流をもたらす、埋込式血管プロテーゼを提供することが望ましいであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第５，７０７，３８７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６０３，７２２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６３２，７７１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
血管プロテーゼは、軸を規定する略管状本体を備える。本体は、収縮および拡張状態になることが可能であって、拡張状態において、軸方向長および円周方向寸法を有する。本体は、一連の円周方向要素と、第１および第２のコネクタとを含む。円周方向要素は、少なくとも第１、第２、第３、および第４の円周方向要素を含む。各円周方向要素は、第１および第２の端部を有する。第１および第２の端部は、円周方向に離間される。各円周方向要素は、第１と第２の端部との間に、円周方向に延在する第１の長さを有する。第１および第２のコネクタは、第１のコネクタが、第１および第２の円周方向要素の第１の端部と、第３および第４の円周方向要素の第１の端部とを結合するように、交互する隣接する円周方向要素の端部を結合する。第２のコネクタは、第２および第３の円周方向要素の第２の端部を結合し、それによって、円周方向要素およびコネクタの略蛇行パターンを生成する。第１および第２のコネクタは、円周方向に延在する第１のコネクタ長および第２のコネクタ長を有する。第１の長さと、そこに結合される第１および第２のコネクタ長との合計は、総円周方向長に等しい。各コネクタ長は、軸方向可撓性が、展開動態を犠牲にすることなく、本体に対して提供されるように、総円周方向長の２．５％〜２５％である。第２の円周方向要素と第３の円周方向要素、および、第２の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタと第３の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタは、応力解放スロットによって分離される。各応力解放スロットは、総円周方向長の５０％超乃至９５％未満の円周方向に延在する解放スロット長を有する。応力解放スロットは、解放スロット長の大部分にわたって、狭小幅部分を有する、狭小幅部分は、約３ｍｍ未満の側方寸法を有する。いくつかの実施例では、円周方向要素およびコネクタは、略長方形である。いくつかの実施例では、狭小幅部分は、１ｍｍ未満の側方寸法を有する。いくつかの実施例では、狭小幅部分は、解放スロットの略全長にわたって延在する。
【００１９】
本発明の他の特徴、側面、および利点は、図面、発明を実施するための形態、および続く請求項の検証から理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、重複縁を伴う、展開された拡張状態における、本発明に従って作製された血管プロテーゼの全体図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１のプロテーゼの簡略断面図である。
【図２】図２は、図１のプロテーゼの側面図である。
【図３】図３は、図１のプロテーゼの一部と、図１および２に図示されない、開口部のパターンを例証する、平坦化され広げられた状態との拡大図である。
【図４】図４および５は、図１のプロテーゼの他の実施例を例証し、プロテーゼの種々の部分を規定するために使用される。
【図５】図４および５は、図１のプロテーゼの他の実施例を例証し、プロテーゼの種々の部分を規定するために使用される。
【図６】図６は、円周方向要素が、その幅より高く、コネクタより高い、プロテーゼの実施例を例証する。
【図７】図７および８は、プロテーゼの異なる部分に沿った、孔のパターンにおける変形例を例証する。
【図８】図７および８は、プロテーゼの異なる部分に沿った、孔のパターンにおける変形例を例証する。
【図９】図９は、円周方向要素が、高さおよび幅が略等しく、プロテーゼ可撓性を改善するために、円周方向要素内に位置する、任意のスロットを伴う、プロテーゼの実施例を例証する。
【図１０】図１０は、円周方向要素が、幅より約５倍高い、プロテーゼの実施例を例証する。
【図１１】図１１は、円周方向要素の幅が、プロテーゼの長さに沿って変動する、プロテーゼの実施例を例証する。
【図１２】図１２は、応力解放スロットが、プロテーゼの総円周方向長と略同じ長さである、プロテーゼの実施例を例証する
【図１３】図１３は、応力解放スロットの長さが、総円周方向長の半分をわずかに越え、それによって、短い円周方向要素を生成する、プロテーゼの実施例を例証する。
【図１４】図１４は、応力解放スロットの長さが、プロテーゼの長さに沿って変化する、プロテーゼの実施例を例証する
【図１５】図１５は、その閉鎖端部における鍵穴形状特徴を例証する、応力解放スロットの拡大図である。
【図１６】図１６は、円周方向要素の高さが、プロテーゼの長さに沿って変化する、プロテーゼの実施例を例証する
【図１７】図１７は、コネクタおよび円周方向要素の高さが、プロテーゼの長さに沿って突然変化する、プロテーゼの実施例を例証する
【図１８】図１８は、コネクタおよび円周方向要素の高さが、２つの独立プロテーゼ部分に突然分岐する、プロテーゼの実施例を例証する
【図１９】図１９は、円周方向要素の縁が、プロテーゼの軸に対して垂直ではないように角度付けられる、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２０】図２０は、円周方向要素の縁が、プロテーゼの軸に対して垂直である一方、コネクタによって生成される縦方向縁が、プロテーゼの軸に対して垂直ではないような角度にある、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２１】図２１は、円周方向要素の高さが、プロテーゼの長さに沿って変化し、縦方向縁に対して段階的にパターンを生成する、プロテーゼの実施例を例証する
【図２２】図２２は、コネクタが、略三角形形状であって、円周方向要素が、非平行部分を有する、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２３】図２３は、開口部が、丸い孔の代わりに、円周方向に延在するスロットである、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２４】図２４は、係合開口部が、一側方縁に沿った小可撓性ループによって提供され、プロテーゼを収縮状態に巻くのを補助する、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２４Ａ】図２４Ａは、円周方向要素間の空隙が事前に圧縮された、図２４のプロテーゼの実施例を例証しており、本方法は、プロテーゼが送達システム内で巻かれた状態にある間の使用を意図するが、視覚的明確性のために、平坦化された形態で提示される。
【図２５】図２５は、概略かつ誇張形態において、ファセットがある程度まで相互係止し、したがって、送達シース上のプロテーゼによって付与される半径方向力の量を低減させるように、ヒンジ点がどのように整列され得るかを示す、収縮状態における、プロテーゼの実施例の端面図を例証する。
【図２６】図２６は、概略かつ誇張形態において、送達シース除去中に、ステント層の接触を最小限にするために、または、相互に、軸方向に安定化する円周方向要素の能力を改善するために、ファセットが相互係止しないように、ヒンジ点がどのように整列しないようにされ得るかを示す、収縮状態における、プロテーゼの実施例の端面図を例証する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の説明は、典型的には、具体的構造実施形態および方法を参照する。本発明を具体的に開示される実施形態および方法に制限する意図はなく、本発明は、他の特徴、要素、方法、および実施形態を使用して、実践され得ることを理解されたい。好ましい実施形態が、本発明を例証するために説明されるが、その範囲を制限するためにではなく、その範囲は、請求項によって定義される。当業者は、以下の説明に基づく種々の同等変形例を認識するであろう。種々の実施形態における同一要素は、一般的に、同一参照番号によって参照される。
【００２２】
図１および２は、重複縁を伴う、展開された構成における、血管プロテーゼ１０の一実施例を示す。図３は、広げた状態または平坦化状態における、図１および２の血管プロテーゼの一部の拡大図である。図１および２ならびに本願における他の図では、血管プロテーゼ１０は、例証を容易にするために、一般的に、一様な構造として例証される。しかしながら、殆どではなくても、多くの場合、開口部１１、典型的には、その中に形成される貫通孔、を有する図３に例証されるもの等の構造であり得る。他の実施例を例証する、図４および５は、血管プロテーゼ１０の種々の部分を規定するために使用される。血管プロテーゼ１０は、略管状本体１２を備える。管状本体１２は、いくつかの円周方向要素１４を含み、各円周方向要素は、第１の端部１６および第２の端部１８を有する。第１および第２の端部１６、１８は、円周方向に離間され、円周方向要素１４は、第１と第２の端部との間の円周方向に延在し、第１の長さ２０（高さ２０と称される場合がある）を有する。
【００２３】
第１および第２のコネクタ２２、２４は、交互する隣接する円周方向要素１４の第１および第２の端部１６、１８端を結合する。したがって、第１のコネクタ２２は、隣接する円周方向要素１４、１４ａの第１の端部１６どうしを結合し、隣接する円周方向要素１４ｂ、１４ｃの第１の端部どうしを結合する。また、第２のコネクタ２４は、第２の円周方向要素１４ａ、１４ｂの第２の端部１８どうしを結合する。本関係は、血管プロテーゼ１０に沿って継続し、それによって、血管プロテーゼ１０の円周方向要素１４およびコネクタ２２、２４の略蛇行パターンを生成する。したがって、血管プロテーゼ１０は、接続要素によって、交互パターンに結合される複数の円周方向ステント要素を備え、プロテーゼは、身体管腔の開存性および／または埋込部位への薬物送達の支持を含むが、それらに限定されない、用途を持って、身体管腔内に埋め込まれる。
【００２４】
第１および第２のコネクタ２２、２４は、典型的には、等しい長さであるが、異なる長さでもあり得る、円周方向に延在するコネクタ長２６を有する。長さ２０と、第１および第２のコネクタ２２、２４に対するコネクタ長２６との合計は、総円周方向長２８を構成する。第２の円周方向要素１４ａと第３の円周方向要素１４ｂ等の隣接する円周方向要素どうし、および、第２の円周方向要素と第３の円周方向要素との第１の端部１６における第１のコネクタ２２どうしは、応力解放スロット３０によって分離される。各応力解放スロット３０は、円周方向に延在する解放スロット長３２を有する。長さ３２は、好ましくは、総円周方向長２８の５０％超乃至９５％未満である。応力解放スロット３０は、解放スロット長３２の実質的部分、好ましくは、大部分にわたって、狭小幅部分３４を有する。長さ３２を、総円周方向長２８の５０％超にすることは、いくつかの従来のステントにおいて見られる骨格の生成を排除するために重要であり、効果的に軸方向可撓性を排除する。長さ３２を、総円周方向長２８の９５％未満にすることは、血管プロテーゼ１０に対して適度な強度を保証するために重要である。
【００２５】
図１、１Ａ、および２は、展開された状態におけるプロテーゼ１０を描写し、コネクタ２４、２２の先端３６における凸面縁５６が、対向するコネクタ２２、２４の凹面縁５８に重複している。本重複は、円周方向要素１４の縁間に空隙が存在しないことを保証する。いくつかの実施例では、円周方向要素１４は、縁５６、５８が、血管治療領域内に展開された直径において重複しないように、高さ２０を有し得ることに留意されたい。代替として、プロテーゼ１０の長さに沿って、可変量の重複が存在し得る。重複は、好ましくは、治療領域内の全ての展開された直径において生じるであろう。全ての展開された直径における縁の重複は、全ての展開された直径における強度の均一性の改善、ならびにプロテーゼの破砕強度および半径方向強度の増加を提供する。
【００２６】
図６は、図５に示されるものと類似する図であって、円周方向要素１４と、長方形形状を有する第１および第２のコネクタ２２、２４とを伴う、基本外形を有する、血管プロテーゼ１０の実施例を例証する。長方形形状円周方向要素は、その拘束された状態において、外側送達シースに接触する表面積を最大限にする。これは、より大きな表面にわたって、外向き作用力を広げ、埋め込まれるためのシース材料に対してコネクタ間の開放空間を最小限にすることによって、展開力を低減させ得る。長方形円周方向要素はまた、円周方向高さの減少をもたらす。プロテーゼ高さの減少は、可能性として考えられるより小さい拘束された直径と、また、拘束された直径から展開された直径へのプロテーゼのより少ない巻き戻しをもたらす。
【００２７】
図７は、開口部１１に対するサイズ、形状、および空間の選択が、どのように血管プロテーゼ１０の表面積に影響を及ぼし得るかを示す。図７では、表面積は、図の底面（底面は円周方向要素の中心に向かう）から、コネクタ２４の先端３６に向かって増加する。類似変形例は、コネクタ２２の先端３６に向かって存在し得る。図８は、開口部によって、血管プロテーゼ１０の選択された区域に沿って、表面積を修正し、種々の区域における特性を制御する、開口部１１を調節する異なる方法を示す。血管プロテーゼ１０の機械的特性に影響を及ぼすことに加え、開口部１１における変形例は、開口部内に格納される１つ以上の治療薬の量および分布に影響を及ぼすために使用することができる。表面積の変化はまた、選択されたプロテーゼ要素の放射線不透過性のレベルを制御するために使用することができる。
【００２８】
図９は、高さ２０および幅３８が約等しい（比率１：１）、より広い円周方向要素１４を有する、血管プロテーゼ１０の別の実施形態である。本変形例は、円周方向要素１４の数を減少させ、潜在的に、半径方向強度を増加させ、プロテーゼ送達および拡張を容易にする。図９では、円周方向要素１４内に位置する、任意のスロット６４が、プロテーゼ側方可撓性の改良を提供するために存在する。スロット６４は、長さ６６を有する。長さ６６は、好ましくは、総円周方向長２８の５０％超乃至９５％未満である。
【００２９】
図１０は、幅（幅３８）より有意に高く（高さ２０）、高さ対幅の比率約４：１となるように、円周方向要素１４が狭小化される、実施形態を描写する。本変形例は、潜在的に、軸方向、捻り、および曲げ可撓性、曲率適合性、ならびに不均一病変表面に並置するためのプロテーゼの能力を増加させる。本実施形態はまた、送達システム内に拘束される場合のプロテーゼの可撓性を増加させ、蛇行性血管にわたる送達可能性を改善する。
【００３０】
図１１は、円周方向要素１４が可変幅３８を有する、実施形態を描写し、対応する可変コネクタ間距離４０、４２を伴う。本変形例は、潜在的に、血管プロテーゼ１０の長さに沿って、変動可撓性、変動適合性、および変動半径方向強度を生じさせる。より大きな可撓性および適合性を生じさせる、プロテーゼ端部における、より狭小の円周方向要素１４の存在は、天然生体構造からプロテーゼへのコンプライアンス移行区域としての役割を果たす利点を有し得る。加えて、ステント重複の場合、より可撓性かつより脆弱な端部は、「折り曲げられ」、潜在的に、血管の治療される全長に沿って、管腔に対してより均一な機械的支持を生じさせるであろう。
【００３１】
図１２は、コネクタ２２、２４が、非常に短く、円周方向要素１４が、幅より有意に高くなる（約５：１）ように、応力解放スロット３０が延在される実施形態を描写する。本変形例は、プロテーゼ内の屈曲要素を長くすることによって、軸方向、捻り、および曲げの可撓性を増加させる。好ましい実施形態では、円周方向に延在するコネクタ長２６は、総円周方向長２８の１０％超であって、それによって、血管内のデバイスの安定性および並置が提供されるであろう。さらなる実施例では、応力解放スロット３０は、図１２における垂直軸であるプロテーゼ１０の高さ軸に対して、湾曲されるか、または角度付けられ得る。
【００３２】
図１３は、円周方向要素が極端に短く（高さ２０対幅３８比率約１：７）、コネクタをプロテーゼの主要要素として残すように（高さ２６対幅４３比率約５：４）、応力解放スロット３０が短縮される実施形態を描写する。本変形例は、より高い半径方向強度を産生し、デバイスの軸方向安定性を改善し得る。軸方向安定性の改善（軸方向可撓性の減少）は、デバイスが移動または軸方向シフトしにくくなり得る。好ましい実施形態では、円周方向に延在するコネクタ長２６は、総円周方向長２８の５０％未満であって、それによって、Ｂｏａｔｍａｎの前述の米国特許第５，６３２，７７１号に開示されるような軸方向に延在する骨格の生成を排除し、展開動態を犠牲にすることなく、軸方向可撓性が本体に対して提供されるであろう。
【００３３】
図１４は、応力解放スロット３０の長さ３２が、プロテーゼの長さに沿って可変であって、円周方向およびコネクタ要素１４、２２／２４の高さ２０、２６を効果的に変動させる実施形態を描写する。本変形例は、図１１に描写される可変幅設計と同様に、可変可撓性を可能にする。
【００３４】
図１５に示されるように、応力解放スロット３０の他の特徴として、応力解放スロット幅４４およびコネクタ２２、２４に延在する鍵穴形状特徴４６を含む。応力解放スロット幅４４は、円周方向要素１４の距離間隔を決定する。より広い応力解放スロット幅４４は、軸方向圧縮中に、円周方向要素重複の危険性を低減させるためのより大きな距離間隔をもたらす。そうすることによって、血管足場および表面積被覆率等の特徴に影響を及ぼし得る。鍵穴形状特徴４６は、局在化された応力解放を提供し、隣接するコネクタ２２、２４内に負荷を分散させる。他の応力解放スロット特徴の場合のように、鍵穴形状設計は、プロテーゼ設計のマクロ構造および意図される治療生体構造の生体力学的負荷のために適切な種々のサイズおよび形状を有し得る。
【００３５】
いくつかの実施例では、応力解放スロット３０の鍵穴形状特徴４６における、湾曲閉鎖端部を囲む領域内の本体１２は、強度のために、本体の残りの平均表面積より大きい表面積を有する。鍵穴形状特徴４６は、側方寸法を有する。いくつかの実施例では、特徴４６に隣接する領域内の本体１２は、側方寸法に等しい距離に対して、実質的に孔がなく、それによって、応力集中を低減させ、強度を得る。強度はまた、いくつかの実施例では、鍵穴形状特徴４６を含む、狭小幅部分４７に隣接する領域内の本体が、少なくとも０．２５ｍｍに対して、実質的に孔がないことにより向上される。
【００３６】
応力解放スロット３０は、好ましくは、解放スロット長の大部分にわたって、狭小幅部分４７を有する。狭小幅部分は、約３ｍｍ未満（０．１２０インチ）の幅４４である、側方寸法を有する。いくつかの実施例では、幅４４は、約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）乃至１ｍｍ（０．０４０インチ）である。０．５ｍｍ未満（０．０２０インチ）の幅４４は、現在のところ、好ましい。比較的に狭小幅の狭小幅部分４７は、円周方向部分１４間の空隙を最小限にするのを支援し、それによって、標的部位における組織脱出を低減させ、より良好な組織被覆率をもたらすのを支援する。実施例の多くでは、狭小幅部分４７は、図３−５におけるような略一定幅を有する一方、図７および８におけるような他の実施例では、狭小幅部分は、可変幅を有する。可変幅部分４７は、例えば、図示されるように、平滑湾曲、または段階状構成、あるいはそれらの組み合わせであり得る。
【００３７】
図１６は、円周方向要素１４の高さ２０が、プロテーゼ１０の長さに沿って変動する、実施形態を描写する。円周方向要素１４の高さ２０は、典型的には、その場所における略管状血管プロテーゼ１０の直径に関連するため、より短い円周方向要素は、より小さい直径リングにつながる。本変形例は、本実施例では、高端部において約２：１の高さ対幅比率を有し、短端部の約３：４の比率に移行する。本テーパ状直径プロテーゼは、より長い血管にわたって頻繁に生じる、テーパ状管腔内への埋込に適切であり得る。図示されないが、コネクタ長２０を変動させ、図１６に示されるより長い応力解放スロット長３２を維持することによって、可撓性の改善が、達成され得る。
【００３８】
図１７は、円周方向要素１４およびコネクタ要素２２、２４の高さ２０ならびに２６が、プロテーゼ１０の長さに沿って、ある点において、突然移行する、実施形態を描写する。本実施例の図中の左側である、高側では、プロテーゼ部分の高さ２８は、短側のプロテーゼ部分の高さの２倍である。これは、プロテーゼ１０が、２つの別個の直径を有することを意味し、分岐するより小さい管腔を伴う管腔内での治療に理想的であり得る。
【００３９】
図１８は、円周方向要素１４およびコネクタ要素２２、２４の高さ２０、２６が、また、プロテーゼ部分と呼ばれる場合もある、ステントの２つの独立長に突然分岐する、実施形態を描写する。本実施例では、非分岐プロテーゼ部分では、高さ２８は、個々の分岐プロテーゼ部分の２倍である。これらの分岐部分は両方とも、コネクタ要素２２、２４によって、非分岐部分に接続される。これは、プロテーゼが、複数の個別の直径を有することができることを意味し、２つの分岐プロテーゼ部分が、主要プロテーゼ部分から分岐する。これは、２つの分岐する、より小さい管腔を伴う管腔を治療するために理想的であり得る。本概念は、ステント幾何学形状が許す限りの多くの分岐を伴う血管を含む、２つを上回る分岐を伴う血管に適用されることができる。また、短側の各プロテーゼ部分の高さ２８は、互に異なることができる。
【００４０】
図１９および２０は、プロテーゼ１０が、長さにわたって、ある角度４８に傾斜された、実施形態を描写する。これらの実施例では、６．１°として描写される本角度４８は、半径方向強度を犠牲にすることなく、応力解放スロット特徴と共に、縦方向可撓性を提供する。角度は、さらなる縦方向可撓性を提供するように増加され得る。角度の増加はまた、また、展開された構成において、縦方向に配向される重複と関連付けられる円周方向剛性の不連続を制限するであろう。本プロテーゼ１０は、図１９に描写されるように、プロテーゼの一縦方向縁５０に平行な軸に対して巻かれ得る。代替として、プロテーゼ１０は、図２０に描写されるように、典型的には、縁５２に対して垂直に、プロテーゼ１０の縦方向縁５０に対して角度付けられた軸に対して巻かれ、それによって、円周方向要素を血管の軸に対して垂直に維持し得る。
【００４１】
図２１は、プロテーゼ１０が、ステント長に沿って、ある角度５４で段階パターンを生成する、実施形態を描写する。本実施例では、７．５°として描写される、角度５４は、展開された構成において、縦方向に配向された重複と関連付けられる、ステント長に沿った円周方向剛性の不連続を制限する。プロテーゼ１０は、図２１に描写されるように、ステントの一つの段階状縦方向縁５０に平行な軸上に巻かれ、それによって、円周方向要素１４を血管の軸に対して垂直に維持し得る。代替として、プロテーゼは、縁５２に対して垂直等、ステントの縦方向縁に対して角度付けられた軸に対して巻かれ、それによって、血管の軸に対して角度付けられた円周方向要素１４を生成し得る。
【００４２】
図２２は、図３および４に例証される実施例に類似する、血管プロテーゼ１０の一実施例の２次元設計の全体を描写しており、円周方向要素１４は、長方形ではなく、約１：２の高さ２０対幅３８比率を伴い、交互コネクタ２２、２４は、略三角形形状である。本設計は、プロテーゼ１０がその最大治療直径にある場合に、潜在的空隙を低減させ、コネクタ２２、２４の頂部または先端３６が、嵌合縁と重複しない。本設計はまた、展開された構成において、縦方向に配向された重複と関連付けられる、円周方向剛性の不連続を制限する。さらに、本設計は、拘束された状態において、外側シース（図示せず）と接触するプロテーゼ１０の表面積を減少させ、外側シース材料内への埋入が懸念される場合の展開力を低下させ得る。設計は、この場合、約３５％金属被覆率である、プロテーゼの金属面積割合を決定する、円形パターンを示す。より高い金属割合は、潜在的に、より多くの薬物装填容量および放射線不透過性を提供する一方、また、プロテーゼを半径方向に強化する。より低い金属割合は、潜在的に、より優れた分岐かん流、より早期の治癒、およびより大きな可撓性を可能にする。
【００４３】
図２３は、典型的には、開口部１１または孔１１と称される、内部特徴１１が、プロテーゼの円周方向におけるスロットであって、約６０％の金属面積被覆率を提供する、血管プロテーゼ１０の設計を描写する。本設計は、効果的に、軸方向にプロテーゼを屈曲するためのヒンジ点を提供する。第１に、これは、埋込後、血管へのプロテーゼのより優れた適合性を提供し得る。第２に、プロテーゼの可撓性は、プロテーゼが巻かれると、向上したネスト化（巻き層間の混成）を介して、送達システム内のプロテーゼのより容易な抑制を可能にし得る。第３に、プロテーゼは、送達システム内で巻かれ、拘束された場合に、より大きな縦方向可撓性を提供し得る。
【００４４】
図３は、円周方向要素１４が、比率約２：１の、幅（幅３８）より高い（高さ２０）設計を描写する。交互コネクタ２２、２４は、略三角形形状であって、コネクタ間距離４０が、図２２および２３と比較して、減少され、かつプロテーゼ高さ２８が、図２２および２３と比較して、減少されている。加えて、開口部１１の内部パターンは、約５０％の金属面積割合を産生する。短縮されたコネクタ間距離４０は、向上した曲率適合性の向上を提供する。プロテーゼ１０の短縮された高さ２８は、より少ない巻きによってプロテーゼを展開システムにおいて拘束可能にし、潜在的に、展開の中の拡張力および一貫性を改善する。
【００４５】
図２４は、コネクタ２２上の小可撓性ループ６０の形態にある係合開口部６０が、その拘束された状態に巻く際に、ステントを捕捉する補助をするプロテーゼ１０のための設計を描写する。
【００４６】
図２４Ａは、図２４からのプロテーゼが、送達システム内へのプロテーゼの装填後、圧縮される方法を描写する。プロテーゼが、送達システム内に初期装填された後、プロテーゼは、軸方向に圧縮され、隣接する円周方向要素１４間の空隙を崩す。そのような事前に圧縮された状態では、装填されたプロテーゼは、最終ステント展開中に、最適な層間整列および軸方向剛性を有するであろう。整列および剛性は、特に、高展開力が要求される場合に維持することが重要である。送達シース後退の作用は、円周方向要素の軸方向シフトを生じさせ得るため、送達に先立ったステントの完全軸方向圧縮はさらに、圧縮可変性を除去することによって、ステント長の制御および予測性を改善する。
【００４７】
再度、図２２に示される血管プロテーゼ１０を参照して、ヒンジ点の概念について論じられる。プロテーゼ１０が、収縮された送達状態に巻かれた場合、この巻きに対する抵抗は、一定ではない。すなわち、血管プロテーゼ１０のある領域は、他の領域より剛性が低い。剛性における変動は、主に、巻かれる材料の量によるものである。材料の量は、典型的には、開口部１１のサイズおよび空間ならびに材料の厚さによって影響を受ける。剛性の変動は、ヒンジ点６２を生成し、ヒンジ点においてデバイスはより可撓性であり、ヒンジ点は、デバイスの隣接する部分より巻きに対して抵抗性が低い。したがって、巻かれると、断面形状は、完全に平滑ではない。図２５は、概略および誇張された形態において、これらのヒンジ点６２が、どのように収縮された送達状態に整列され得るファセットを生成するかを例証する。そのような整列は、血管プロテーゼ１０の異なる層をある程度まで相互係止させ、したがって、送達シースに付与される半径方向力の量、および結果として生じるシース内への埋入を低減し得る。送達シースに付与される半径方向力の量を低減することは、血管プロテーゼ１０が送達シースの内側壁に埋め込まれる量を低減することができ、送達シースから血管プロテーゼ１０を除去するために必要とされる力の量を減少させるのを支援し得る。自己拡張式血管プロテーゼ１０は、ヒンジ点の代わりに、プロテーゼが送達状態に巻かれると血管プロテーゼの巻き戻しを阻止するように係合し、それによって、プロテーゼによって送達シースの内側壁に付与される力の量を低減させる他の特徴を含み得る。例えば、血管プロテーゼ１０は、送達状態に整列された状態になる相補的隆起部分および陥凹を含み得る。また、血管プロテーゼ１０は、送達状態にある場合に、血管プロテーゼの重層部分に係合する、半径方向外向きに延在する特徴を有し得る。いずれの場合も、血管プロテーゼ１０は、送達シースからの解放に応じて、巻き戻しおよび半径方向に拡張を始め、そのような係合特徴は、解放または係脱し、血管プロテーゼの本質的に自由な拡張を可能にするであろう。
【００４８】
図２６もまた、概略および誇張された形態において、ヒンジ点６２が収縮された送達状態に整列されず、したがって、ステント層の相互係止および接触を最小限にし得るように、血管プロテーゼ１０が、どのように構築され得るかを例証する。プロテーゼが、薬物または他の塗膜材料によって塗膜される場合、本構成は、塗膜との接触および接触からの潜在的損傷を制限することができる。また、本構成は、送達シースが除去される場合に、相互に接触し、軸方向に安定化する、円周方向要素の能力を改善することができる（軸方向シフトの可能性を低減させる）。血管プロテーゼ１０は、プロテーゼが収縮状態に置かれた場合に、ヒンジ点６２が生成されるように、または生成されないように、設計されることができる。ヒンジ点６２が所望される場合、ヒンジ点の位置は、例えば、開口部１１の位置、サイズ、および形状によって影響を受け得る。
【００４９】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、身体管腔に埋め込まれると、低プロファイルを呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。低プロファイルは、血流の途絶を防止し、血流再循環および血栓と相関することが知られている悪血行動態条件を回避する。低プロファイルは、好ましくは、プロテーゼの重複領域存在下でも、治療直径に展開された場合に、従来のスロット付きチューブ設計より低プロファイルである、非常に薄い幾何学形状の使用によって達成される。
【００５０】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、送達システム内側の拘束された状態において、低プロファイルを呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。低プロファイルは、拘束された状態において、最小数の重複を伴う、非常に薄い断面幾何学形状の使用によって達成される。
【００５１】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、送達システムにおけるその長さおよびその展開された長さからの最小短縮を呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。これは、プロテーゼが、巻き戻し作用に伴って、半径方向に収縮された状態から、より弛緩した、半径方向に拡張された展開された状態に展開することによって達成される。
【００５２】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、外傷を生じさせることなく、または実質的に生体構造を改変することなく、身体管腔の自然形状に一致するような十分な可撓性を呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。本可撓性もまた、プロテーゼの送達を容易にし、疲労および破壊を伴うことなく、身体内のプロテーゼの長期存続のための能力を提供する。プロテーゼは、反復軸方向（張力および圧縮）、捻り、および曲げ負荷と関連付けられた応力を緩和する、応力解放スロット３０を使用することによる設計を呈する。本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、同時に、圧縮に対する高半径方向抵抗とともに、前述の高レベルの軸方向、捻り、および曲げ可撓性を呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。プロテーゼの円周方向およびコネクタ要素１４、２２、２４は、必然的に、半径方向強度を提供する一方、複数のこれらの円周方向要素の交互接続は、他の方向における可撓性を提供する。
【００５３】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、管腔に対して完全並置を得るために十分な外向き力によって、安全かつ信頼可能に、身体管腔内において、拘束された状態から拡張状態に展開するように設計される、円周方向要素１４を含むプロテーゼのための装置および方法を提供することである。加えて、展開されると、プロテーゼが血管に対して完全並置を得ていない場合、プロテーゼは、バルーン膨張（プロテーゼの管腔内）によって、さらに拡張される能力を有する。これらの目標の両方を達成するために、プロテーゼ「高さ」は、低減される（好ましくは、巻き層の数が制限され、故に、プロテーゼの解巻の作用を容易にするように、最大管腔サイズの円周の２倍未満）。
【００５４】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、プロテーゼのより小さい身体管腔内への送達を可能にするように、小送達構成（拘束された半径方向収縮状態における）を有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。本目標もまた、送達システム内でその拘束された状態にある間、プロテーゼが呈する巻き層の数を制限する、低プロテーゼ「高さ」（最大管腔サイズの円周の２倍未満が推奨されるが、必須ではない）によって達成される。埋込場所に誘導されると、拘束方法が解放され、プロテーゼが、その埋め込まれる半径方向拡張状態に拡張する。プロテーゼは、弾性復元を呈するプロテーゼのバネ力、形状記憶合金の解除、またはバルーンによって促進される拡張を含むが、それらに限定されない、複数の機構を介して、治療直径に拡張し得る。
【００５５】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、治療される管腔に効果的に足場を組み、蛍光透視法の際、適度な放射線不透過性を提供し、かつ適度な空間分布および総用量を有する治療薬を送達する、十分な表面積を呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。設計はまた、そのように所望される場合、分岐流を可能にするために十分な表面多孔率をもたらすであろう。３０％の金属乃至８５％の金属の範囲内の表面積が、設計に有利であると考えられるが、より低いまたはより高い金属被覆率も、いくつかの用途では有益であり得る。
【００５６】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、広範囲に及ぶ管腔形状およびサイズを治療するために処方され得る、種々の直径および長さを有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。本発明はまた、プロテーゼの長さに沿って、複数の直径またはテーパ状直径を提供することによって、テーパ状（図１６参照）または分岐（図１７および１８参照）血管幾何学形状のために構成され得る。
【００５７】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、カテーテルシャフト内のプロテーゼの直径方向減少のプロセスを補助するために、係合開口部６０等の保持特徴を有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。
【００５８】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、カテーテル外側シースに対して、外側作用力をより良好に分布させるための特徴を有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。
【００５９】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、外側シースに対して外向き作用力を減少させるヒンジ点６２を生成する、開口部１１のマイクロパターンを有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。ヒンジ点６２は、外側シース内に拘束された場合に、ファセットが相互係止するように、ファセットを半径方向に生成し得る。
【００６０】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、レーザ切断、スタンピング、光エッチング、またはいずれかのそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、種々の製造方法を有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。加えて、プロテーゼは、中実管または平坦シートを含むが、それらに限定されない、原材料から製造され得る。
【００６１】
好ましい実施形態では、プロテーゼは、ニチノール等の超弾性材料を備え、少なくとも２つの接続された円周方向要素１４を含む。しかしながら、プロテーゼは、ポリマーおよび生分解性材料を含む、当技術分野において認識されるいずれかの好適な材料から構築され得ることを理解されたい。２つを超える円周方向要素１４では、要素は、蛇行パターン（図３−５）を形成する交互するコネクタ２２、２４によって結合される。円周方向要素１４は、同一原材料の一部として接続され得、または代替方法は、はんだ、溶接、および／または機械的特徴（例えば、リベット）を含むが、それらに限定されない。円周方向および接続要素は、可変形状およびサイズを有することができ、図６は、幅より高い円周方向要素１４（比率約２：１）と、コネクタ２２、２４より高い円周方向要素（比率約５：４）とを描写する。図６における円周方向要素１４は、長方形であって、その拘束された状態において、外側送達シース（図示せず）に接触する表面積を最大限にする。これは、より大きな表面にわたって、外向き作用力を広げ、シース材料がその中に埋め込まれる、コネクタ２２、２４間の開放空間を最小限にすることによって、展開力を減少させ得る。長方形円周方向要素はまた、円周方向高さの減少をもたらす。プロテーゼ高さの減少は、可能性として考えられるより小さい拘束された直径と、また、拘束された直径から展開された直径へのプロテーゼのより少ない巻き戻しとをもたらす。
【００６２】
好ましい実施形態では、プロテーゼの本体は、種々の特徴および設計から成り得る。本体内に開口部１１を備える特徴の幾何学形状、数量、サイズ、および位置は、プロテーゼの足場の被覆表面積、半径方向強度、分岐流、および空間薬物分布を大きく決定する。加えて、開口部１１のパターンは、対称である必要はなく、プロテーゼにわたって反復される必要もない。図７および８は、その高さに沿って、可変表面積を伴う、プロテーゼの実施例を描写しており、先端は、より低い領域より高い相対表面積密度を有する。可変表面積密度は、力および可撓性、足場面積、薬物送達面積、放射線不透過性、またはいずれかのそれらの組み合わせに対する、可変半径方向要件あるいは可変縦方向要件に対応し得る。本体の一部または全部はまた、完全面積被覆を組み込み得る。マーカ帯を含むが、それに限定されない、さらなる特徴が、本体に組み込まれ得る。特徴はまた、薬物蒸着塗膜方法に対応するように、薬物リザーバとして具体的に設計され得る。
【００６３】
異なる治療薬送達モダリティが、本発明の血管プロテーゼと共に用いられ得ることを理解されるであろう。例えば、血管プロテーゼは、その中に治療薬を配置し得る１つ以上の窪み、リザーバ、および／または貫通孔の形態として、開口部１１を含み得る。治療薬は、開口部を充填または部分的に充填することのいずれかによって、前述の開口部のいずれかに組み込まれ得る。さらなる代替として、治療薬は、血管プロテーゼのいずれかの部分に塗膜されたマトリクス内に配置され、薬物は、血管壁の局在化された領域に徐々に放出され得る。塗膜のマトリクスは、生体安定性ポリマー、生分解性ポリマー、セラミック、または金属を含み得るが、それらに限定されない。
【００６４】
プロテーゼ部分のうちの１つ以上はまた、ポリウレタンまたはＰＴＦＥ等のポリマーによって選択的に塗膜され得る。ポリマーは、部分的または完全に、選択された部分を被覆し得る。例えば、ポリマーは、円周方向要素１４上に配置され、動脈瘤の嚢内への血流を減少させ得る。加えて、治療薬は、ポリマー上に配置され、作業表面積を増加させ得る。
【００６５】
治療薬は、抗血小板剤、抗増殖剤、抗凝血剤、標的領域に遺伝子療法を提供する目的のために使用される薬剤、または治療薬のいずれかの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。これらの治療薬は、特定の用途のために調整され得る。放射線不透過性マーカ（図示せず）もまた、治療薬の近傍の血管プロテーゼのいずれかの部分に選択的に配置され、血管壁上の標的部位との治療薬の整列を促進し得る。有利には、本発明の血管プロテーゼを使用して、交互する円周方向区画と関連付けられた表面積の増加によって、相互接続された支柱を有する既知のコイルまたはステントと比較して、より高い用量のそのような薬剤が、提供され得る。
【００６６】
前述の説明は、上方、下方、上面、底面、上、下等の用語を使用し得る。これらの用語は、説明および請求項において使用され、本発明の理解を補助するものであって、制限的意味で使用されない。
【００６７】
本発明は、前述の好ましい実施形態および実施例を参照して開示されるが、これらの実施例は、制限としてではなく、例証として意図されることを理解されたい。修正および組み合わせが、当業者に想起されるであろうが、その修正および組み合わせは、本発明の精神および以下の請求項の範囲内であることが想定される。
【００６８】
前述のすべての特許、特許出願、および印刷刊行物は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００１】
今日、動脈瘤、狭窄、および他の血管疾患の治療において使用するための広範囲に及ぶ血管内プロテーゼが、市場に存在する。バルーン拡張式および自己拡張式ステントは、例えば、血管形成術後、狭窄した血管の開存性を復元するために周知であって、コイルおよびステントの使用は、動脈瘤を治療するための周知の技法である。
【０００２】
既知の自己拡張式ステントは、概して、外側シースまたはリリースワイヤを使用して、収縮送達構成に保持され、次いで、シースまたはリリースワイヤが後退されると、自己拡張する。スロット付きチューブステント設計は、典型的には、展開されると、十分な強度を得るために、折重細胞パターンにおいて、比較的に厚い支柱を有する。別個の高価なマーカバンドがない場合、スロット付きチューブステントはまた、ステントが、Ｘ線撮像下、放射線不透過性であるように厚い支柱を要求する。故に、そのようなステントは、デバイス外形がより重要となる、大脳の血管および冠動脈等のより小さい血管において使用するためには、好適ではない場合がある。厚い支柱はまた、動脈内の血流の混乱した局所乱流を生じさせることが知られており、これは、再狭窄を含む、負の細胞応答をもたらす。螺旋パターンに作製された代替ステントは、放射線不透過性のために、薄い支柱と、高表面積密度とを有し、所望の強度を有し得るが、巻かれた状態における重複によって、所望より大きい外形を有し得る。全体的送達外形を最小限にし、送達の柔軟性、強度、および放射線不透過性を最適化する、薄い支柱ステント設計を有することが望ましい。
【０００３】
ステントはまた、限られた血管面積被覆率による課題に直面し、足場不良およびその後の再狭窄をもたらす。限られた血管被覆率はまた、動脈瘤の治療における現在のステントの使用を妨害する。被覆されたステントグラフトが使用され得るが、多くの場合、側枝または分岐を伴う血管の周囲における使用は制限される。
【０００４】
さらに、スロット付きチューブステントは、浅大腿動脈（ＳＦＡ）等の困難な生体力学を伴う血管系における、生体内性能不良に悩まされている。ＳＦＡの治療において使用される場合に、ステントは、不十分な半径方向力を有し、開存性不良および再狭窄をもたらし得る。加えて、ＳＦＡにおけるステントの反復的な側方の負荷および除荷は、疲労誘発性支柱故障を生じさせ、再狭窄ならびにその後の血管狭小および／または閉塞に影響し得ることが知られている。したがって、ステントは、高半径方向強度を提供する一方、また、適度な可撓性を提供するように構成されることが所望される。しかしながら、さらなる半径方向強度を提供することは、概して、ステントの可撓性の低減をもたらしている。
【０００５】
所与の力に対する変位応答を測定、または弾性率を決定する等の種々の技法が、ステントのそれらの属性を特徴付けるために利用され得る。例えば、半径方向強度は、ステントを所与の距離だけ半径方向に圧縮するために必要とされる力の量を決定し、剛性を決定することによって、特徴付けられ得る（本明細書では、「Ｋｒａｄ」と称される）。代替として、半径方向強度は、ステントを所与の距離だけ圧縮するために、対向するプレートによって線形に加えられる力の量を測定し、剛性を決定することによって、特徴付けられ得る（本明細書では、「Ｋｆｐ」と称される）。ステントの可撓性は、軸方向伸張の所与の長さを生じさせるために必要とされる力の量を測定し、剛性を決定することによって、特徴付けられ得る（本明細書では、「Ｋａｘ」と称される）。代替として、可撓性は、ステントの遊離端に加えられる側方力に応答する、ステントの側方たわみを測定し、剛性を決定することによって、特徴付けられ得る（本明細書では、「Ｋｌａｔ」と称される）。
【０００６】
半径方向強度対可撓性の剛性特徴付けの比率は、異なる構造を有するステントの比較を提供するために使用され得る。例えば、現在市販のステントの選択された試料は、直径約０．２３６インチ、長さ０．９０６インチ、および壁厚０．００８インチを有する、試験試料に基づいて、概して、５−１０の範囲内のＫｒａｄ／Ｋａｘ比、１４８−１８４の範囲内のＫｒａｄ／Ｋｌａｔ比、１−６の範囲内のＫｆｐ／Ｋａｘ比、および４０−１１３の範囲内のＫｆｐ／Ｋｌａｔ比を保有することが分かっている。半径方向強度と可撓性のより最適な組み合わせが提供されるように、より高い比率を提供する構造を有することが望ましいであろう。
【０００７】
Ｗｉｊａｙの特許文献１は、複数の帯から構成されるステントを説明しており、そこでは、各帯は、閉鎖された略長方形形状に形成された中実ワイヤ状材料から成る。各帯は、隣接する帯から円周方向にオフセットされ、隣接する帯は、１つ以上の支材部材によって接続される。本ステントは、いくつかの欠点を有する。長方形セル設計は、細胞が可撓性ではないため、縦方向負荷をもたらさない。したがって、縦方向負荷下、頂部が平面から外れ、血管内に（すなわち、血流に）付勢されるであろう。第２に、ステントは、剛体セルのため、反復負荷および除荷によって壊れやすくなり得る。
【０００８】
ステントを介入手技において利用する場合に、ステントの表面上の塗膜を介して、血管壁に治療薬を送達することが有利となり得る。薬物溶出ステントは、再狭窄率を低減させることにおいて、多くの利点を有する。典型的には、薬物は、ステントの支柱上のポリマー塗膜のマトリクス内に配置され、次いで、周囲組織中に徐々に放出される。薬物の均一送達は、典型的には、ステントの全体的表面積または被覆率および支柱間の近接性によって限定される。
【０００９】
従来のスロット付きチューブステント設計では、治療直径に展開されると、支柱間の大きな空隙と低表面被覆率とが、折畳状態からの拡張の結果として生じ、典型的には、２５％以下の金属被覆率をもたらす。したがって、ステント支柱からの薬物送達は、ステントの低表面被覆率によって、限定される。
【００１０】
螺旋状メッシュリボンステント設計は、足場、表面積被覆率、および半径方向剛性に対して、スロット付きチューブステント設計に勝るある効果を提供する。しかしながら、そのようなステント設計はまた、限界に直面する。第１に、いくつかの螺旋状メッシュリボンステント設計は、送達システム内に保持されると、多重巻き層の結果として、デバイス外形に関する課題に直面する。巻かれた状態に重複されない螺旋式ステントを有することは、外形を縮小するが、展開に応じて、実質的にステントが短縮する実質的長さ変化をもたらす。したがって、層の数を減少することによって、より小さい外形のステントを設計することが有利であり、送達用に巻かれたステントをもたらす。
【００１１】
加えて、外側シース後退機構を使用したステントの展開中、螺旋状メッシュリボン設計は、巻かれたステントの軸方向崩壊をうけやすい。薄いステント壁厚を伴う設計は、互の上を滑動する、軸方向に隣接する層をもたらし得る。拘束された状態では、ステントが、展開中に、外側シースによって加えられる負荷に耐えるための軸方向圧縮剛性を有することが重要である。また、層が、ステント展開中に、良好に整列されたままであることも重要である。適切な層−層整列は、層が平面から外れ、結果として生じる展開メカニクスまたは高展開力に対する混乱に抵抗するのを支援する。
【００１２】
螺旋状メッシュリボン設計の別の課題は、ステントが血管壁に完全に並置された状態で、正常なステント展開を達成することである。展開の一機構は、本螺旋ステントの場合、送達システムを回転させることによって、またステントを自由に開放させることによってのいずれかによって、カテーテル内側の拘束された状態から巻きを解くことである。巻き戻し順序は、血管狭小または層の捕捉によって妨げられ、ステント狭小をもたらし、後続ステントバルーン膨張を妨害し得る。螺旋巻きを正常に膨らませるために、螺旋区画を巻き戻し、ステントに沿って、遠位または近位のいずれかに、材料を転置することが必要である。これは、これらの領域におけるステント並置の妨げにつながる、または永久並置を生成することに失敗する可能性がある。巻き戻しの必要がより少なく、膨れの影響を吸収するための対抗巻きを伴う、ステントを創出することが望ましい。
【００１３】
螺旋状メッシュリボン設計の展開はまた、展開力に関する課題に直面し得る。自己拡張ステント展開のための従来のシース退避機構を使用すると、拘束されたステントの多重層の外向き作用力は、特に、滅菌または保存時間関連クリープ後、外側シース内側に埋入効果をもたらし得る。したがって、カテーテルシース内に拘束された場合のステントの外向き作用力を低下させるためのステント設計特徴と、シース内へのステント埋入を最小限にする設計要素とを組み込むことが有益となるであろう。
【００１４】
カテーテル内側のメッシュリボン設計の加工は、別の課題を課す。メッシュリボン設計は、典型的には、デバイスの外形を直径方向に縮小するために巻かれる必要があり、したがって、従来の圧着プロセスを組み込むことを困難にする。したがって、小外形カテーテル内側にプロテーゼを加工する能力を促進する、特徴を設計内に統合することが望ましい。
【００１５】
いくつかの螺旋状メッシュリボンステント設計の可撓性も不十分である。一実施例では、Ｐｈａｎらの特許文献２は、拡張可能ストリップ状区分から形成される、ステントを説明している。ストリップ状区分は、オフセット側領域に沿った梯子状に、側方領域に沿って結合される。そのようなステントの欠点は、隣接する区分間の接合が、縦方向負荷に対処する手段を具備しないことである。別の実施例、Ｂｏａｔｍａｎらの特許文献３では、螺旋ステント設計は、全長に沿って頑丈な骨格を有し、ステントの伸長または短縮を妨害する。両方の場合、高軸方向剛性の結果、ステントは、支柱の壊れをうけやすくなる。
【００１６】
既知のデバイスの欠点に照らして、薄い支柱、最適送達可撓性および外形、後のステントバルーン膨張が可能な強靭な開放動態、高半径方向剛性対可撓性比、縦方向可撓性、良好な放射線不透過性、ならびに薬物送達および足場の両方のための広い表面積を伴う一方、側枝血管への血流をもたらす、埋込式血管プロテーゼを提供することが望ましいであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第５，７０７，３８７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６０３，７２２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６３２，７７１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
血管プロテーゼは、軸を規定する略管状本体を備える。本体は、収縮および拡張状態になることが可能であって、拡張状態において、軸方向長および円周方向寸法を有する。本体は、一連の円周方向要素と、第１および第２のコネクタとを含む。円周方向要素は、少なくとも第１、第２、第３、および第４の円周方向要素を含む。各円周方向要素は、第１および第２の端部を有する。第１および第２の端部は、円周方向に離間される。各円周方向要素は、第１と第２の端部との間に、円周方向に延在する第１の長さを有する。第１および第２のコネクタは、第１のコネクタが、第１および第２の円周方向要素の第１の端部と、第３および第４の円周方向要素の第１の端部とを結合するように、交互する隣接する円周方向要素の端部を結合する。第２のコネクタは、第２および第３の円周方向要素の第２の端部を結合し、それによって、円周方向要素およびコネクタの略蛇行パターンを生成する。第１および第２のコネクタは、円周方向に延在する第１のコネクタ長および第２のコネクタ長を有する。第１の長さと、そこに結合される第１および第２のコネクタ長との合計は、総円周方向長に等しい。各コネクタ長は、軸方向可撓性が、展開動態を犠牲にすることなく、本体に対して提供されるように、総円周方向長の２．５％〜２５％である。第２の円周方向要素と第３の円周方向要素、および、第２の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタと第３の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタは、応力解放スロットによって分離される。各応力解放スロットは、総円周方向長の５０％超乃至９５％未満の円周方向に延在する解放スロット長を有する。応力解放スロットは、解放スロット長の大部分にわたって、狭小幅部分を有する、狭小幅部分は、約３ｍｍ未満の側方寸法を有する。いくつかの実施例では、円周方向要素およびコネクタは、略長方形である。いくつかの実施例では、狭小幅部分は、１ｍｍ未満の側方寸法を有する。いくつかの実施例では、狭小幅部分は、解放スロットの略全長にわたって延在する。
【００１９】
本発明の他の特徴、側面、および利点は、図面、発明を実施するための形態、および続く請求項の検証から理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、重複縁を伴う、展開された拡張状態における、本発明に従って作製された血管プロテーゼの全体図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１のプロテーゼの簡略断面図である。
【図２】図２は、図１のプロテーゼの側面図である。
【図３】図３は、図１のプロテーゼの一部と、図１および２に図示されない、開口部のパターンを例証する、平坦化され広げられた状態との拡大図である。
【図４】図４および５は、図１のプロテーゼの他の実施例を例証し、プロテーゼの種々の部分を規定するために使用される。
【図５】図４および５は、図１のプロテーゼの他の実施例を例証し、プロテーゼの種々の部分を規定するために使用される。
【図６】図６は、円周方向要素が、その幅より高く、コネクタより高い、プロテーゼの実施例を例証する。
【図７】図７および８は、プロテーゼの異なる部分に沿った、孔のパターンにおける変形例を例証する。
【図８】図７および８は、プロテーゼの異なる部分に沿った、孔のパターンにおける変形例を例証する。
【図９】図９は、円周方向要素が、高さおよび幅が略等しく、プロテーゼ可撓性を改善するために、円周方向要素内に位置する、任意のスロットを伴う、プロテーゼの実施例を例証する。
【図１０】図１０は、円周方向要素が、幅より約５倍高い、プロテーゼの実施例を例証する。
【図１１】図１１は、円周方向要素の幅が、プロテーゼの長さに沿って変動する、プロテーゼの実施例を例証する。
【図１２】図１２は、応力解放スロットが、プロテーゼの総円周方向長と略同じ長さである、プロテーゼの実施例を例証する
【図１３】図１３は、応力解放スロットの長さが、総円周方向長の半分をわずかに越え、それによって、短い円周方向要素を生成する、プロテーゼの実施例を例証する。
【図１４】図１４は、応力解放スロットの長さが、プロテーゼの長さに沿って変化する、プロテーゼの実施例を例証する
【図１５】図１５は、その閉鎖端部における鍵穴形状特徴を例証する、応力解放スロットの拡大図である。
【図１６】図１６は、円周方向要素の高さが、プロテーゼの長さに沿って変化する、プロテーゼの実施例を例証する
【図１７】図１７は、コネクタおよび円周方向要素の高さが、プロテーゼの長さに沿って突然変化する、プロテーゼの実施例を例証する
【図１８】図１８は、コネクタおよび円周方向要素の高さが、２つの独立プロテーゼ部分に突然分岐する、プロテーゼの実施例を例証する
【図１９】図１９は、円周方向要素の縁が、プロテーゼの軸に対して垂直ではないように角度付けられる、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２０】図２０は、円周方向要素の縁が、プロテーゼの軸に対して垂直である一方、コネクタによって生成される縦方向縁が、プロテーゼの軸に対して垂直ではないような角度にある、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２１】図２１は、円周方向要素の高さが、プロテーゼの長さに沿って変化し、縦方向縁に対して段階的にパターンを生成する、プロテーゼの実施例を例証する
【図２２】図２２は、コネクタが、略三角形形状であって、円周方向要素が、非平行部分を有する、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２３】図２３は、開口部が、丸い孔の代わりに、円周方向に延在するスロットである、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２４】図２４は、係合開口部が、一側方縁に沿った小可撓性ループによって提供され、プロテーゼを収縮状態に巻くのを補助する、プロテーゼの実施例を例証する。
【図２４Ａ】図２４Ａは、円周方向要素間の空隙が事前に圧縮された、図２４のプロテーゼの実施例を例証しており、本方法は、プロテーゼが送達システム内で巻かれた状態にある間の使用を意図するが、視覚的明確性のために、平坦化された形態で提示される。
【図２５】図２５は、概略かつ誇張形態において、ファセットがある程度まで相互係止し、したがって、送達シース上のプロテーゼによって付与される半径方向力の量を低減させるように、ヒンジ点がどのように整列され得るかを示す、収縮状態における、プロテーゼの実施例の端面図を例証する。
【図２６】図２６は、概略かつ誇張形態において、送達シース除去中に、ステント層の接触を最小限にするために、または、相互に、軸方向に安定化する円周方向要素の能力を改善するために、ファセットが相互係止しないように、ヒンジ点がどのように整列しないようにされ得るかを示す、収縮状態における、プロテーゼの実施例の端面図を例証する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の説明は、典型的には、具体的構造実施形態および方法を参照する。本発明を具体的に開示される実施形態および方法に制限する意図はなく、本発明は、他の特徴、要素、方法、および実施形態を使用して、実践され得ることを理解されたい。好ましい実施形態が、本発明を例証するために説明されるが、その範囲を制限するためにではなく、その範囲は、請求項によって定義される。当業者は、以下の説明に基づく種々の同等変形例を認識するであろう。種々の実施形態における同一要素は、一般的に、同一参照番号によって参照される。
【００２２】
図１および２は、重複縁を伴う、展開された構成における、血管プロテーゼ１０の一実施例を示す。図３は、広げた状態または平坦化状態における、図１および２の血管プロテーゼの一部の拡大図である。図１および２ならびに本願における他の図では、血管プロテーゼ１０は、例証を容易にするために、一般的に、一様な構造として例証される。しかしながら、殆どではなくても、多くの場合、開口部１１、典型的には、その中に形成される貫通孔、を有する図３に例証されるもの等の構造であり得る。他の実施例を例証する、図４および５は、血管プロテーゼ１０の種々の部分を規定するために使用される。血管プロテーゼ１０は、略管状本体１２を備える。管状本体１２は、いくつかの円周方向要素１４を含み、各円周方向要素は、第１の端部１６および第２の端部１８を有する。第１および第２の端部１６、１８は、円周方向に離間され、円周方向要素１４は、第１と第２の端部との間の円周方向に延在し、第１の長さ２０（高さ２０と称される場合がある）を有する。
【００２３】
第１および第２のコネクタ２２、２４は、交互する隣接する円周方向要素１４の第１および第２の端部１６、１８端を結合する。したがって、第１のコネクタ２２は、隣接する円周方向要素１４、１４ａの第１の端部１６どうしを結合し、隣接する円周方向要素１４ｂ、１４ｃの第１の端部どうしを結合する。また、第２のコネクタ２４は、第２の円周方向要素１４ａ、１４ｂの第２の端部１８どうしを結合する。本関係は、血管プロテーゼ１０に沿って継続し、それによって、血管プロテーゼ１０の円周方向要素１４およびコネクタ２２、２４の略蛇行パターンを生成する。したがって、血管プロテーゼ１０は、接続要素によって、交互パターンに結合される複数の円周方向ステント要素を備え、プロテーゼは、身体管腔の開存性および／または埋込部位への薬物送達の支持を含むが、それらに限定されない、用途を持って、身体管腔内に埋め込まれる。
【００２４】
第１および第２のコネクタ２２、２４は、典型的には、等しい長さであるが、異なる長さでもあり得る、円周方向に延在するコネクタ長２６を有する。長さ２０と、第１および第２のコネクタ２２、２４に対するコネクタ長２６との合計は、総円周方向長２８を構成する。第２の円周方向要素１４ａと第３の円周方向要素１４ｂ等の隣接する円周方向要素どうし、および、第２の円周方向要素と第３の円周方向要素との第１の端部１６における第１のコネクタ２２どうしは、応力解放スロット３０によって分離される。各応力解放スロット３０は、円周方向に延在する解放スロット長３２を有する。長さ３２は、好ましくは、総円周方向長２８の５０％超乃至９５％未満である。応力解放スロット３０は、解放スロット長３２の実質的部分、好ましくは、大部分にわたって、狭小幅部分３４を有する。長さ３２を、総円周方向長２８の５０％超にすることは、いくつかの従来のステントにおいて見られる骨格の生成を排除するために重要であり、効果的に軸方向可撓性を排除する。長さ３２を、総円周方向長２８の９５％未満にすることは、血管プロテーゼ１０に対して適度な強度を保証するために重要である。
【００２５】
図１、１Ａ、および２は、展開された状態におけるプロテーゼ１０を描写し、コネクタ２４、２２の先端３６における凸面縁５６が、対向するコネクタ２２、２４の凹面縁５８に重複している。本重複は、円周方向要素１４の縁間に空隙が存在しないことを保証する。いくつかの実施例では、円周方向要素１４は、縁５６、５８が、血管治療領域内に展開された直径において重複しないように、高さ２０を有し得ることに留意されたい。代替として、プロテーゼ１０の長さに沿って、可変量の重複が存在し得る。重複は、好ましくは、治療領域内の全ての展開された直径において生じるであろう。全ての展開された直径における縁の重複は、全ての展開された直径における強度の均一性の改善、ならびにプロテーゼの破砕強度および半径方向強度の増加を提供する。
【００２６】
図６は、図５に示されるものと類似する図であって、円周方向要素１４と、長方形形状を有する第１および第２のコネクタ２２、２４とを伴う、基本外形を有する、血管プロテーゼ１０の実施例を例証する。長方形形状円周方向要素は、その拘束された状態において、外側送達シースに接触する表面積を最大限にする。これは、より大きな表面にわたって、外向き作用力を広げ、埋め込まれるためのシース材料に対してコネクタ間の開放空間を最小限にすることによって、展開力を低減させ得る。長方形円周方向要素はまた、円周方向高さの減少をもたらす。プロテーゼ高さの減少は、可能性として考えられるより小さい拘束された直径と、また、拘束された直径から展開された直径へのプロテーゼのより少ない巻き戻しをもたらす。
【００２７】
図７は、開口部１１に対するサイズ、形状、および空間の選択が、どのように血管プロテーゼ１０の表面積に影響を及ぼし得るかを示す。図７では、表面積は、図の底面（底面は円周方向要素の中心に向かう）から、コネクタ２４の先端３６に向かって増加する。類似変形例は、コネクタ２２の先端３６に向かって存在し得る。図８は、開口部によって、血管プロテーゼ１０の選択された区域に沿って、表面積を修正し、種々の区域における特性を制御する、開口部１１を調節する異なる方法を示す。血管プロテーゼ１０の機械的特性に影響を及ぼすことに加え、開口部１１における変形例は、開口部内に格納される１つ以上の治療薬の量および分布に影響を及ぼすために使用することができる。表面積の変化はまた、選択されたプロテーゼ要素の放射線不透過性のレベルを制御するために使用することができる。
【００２８】
図９は、高さ２０および幅３８が約等しい（比率１：１）、より広い円周方向要素１４を有する、血管プロテーゼ１０の別の実施形態である。本変形例は、円周方向要素１４の数を減少させ、潜在的に、半径方向強度を増加させ、プロテーゼ送達および拡張を容易にする。図９では、円周方向要素１４内に位置する、任意のスロット６４が、プロテーゼ側方可撓性の改良を提供するために存在する。スロット６４は、長さ６６を有する。長さ６６は、好ましくは、総円周方向長２８の５０％超乃至９５％未満である。
【００２９】
図１０は、幅（幅３８）より有意に高く（高さ２０）、高さ対幅の比率約４：１となるように、円周方向要素１４が狭小化される、実施形態を描写する。本変形例は、潜在的に、軸方向、捻り、および曲げ可撓性、曲率適合性、ならびに不均一病変表面に並置するためのプロテーゼの能力を増加させる。本実施形態はまた、送達システム内に拘束される場合のプロテーゼの可撓性を増加させ、蛇行性血管にわたる送達可能性を改善する。
【００３０】
図１１は、円周方向要素１４が可変幅３８を有する、実施形態を描写し、対応する可変コネクタ間距離４０、４２を伴う。本変形例は、潜在的に、血管プロテーゼ１０の長さに沿って、変動可撓性、変動適合性、および変動半径方向強度を生じさせる。より大きな可撓性および適合性を生じさせる、プロテーゼ端部における、より狭小の円周方向要素１４の存在は、天然生体構造からプロテーゼへのコンプライアンス移行区域としての役割を果たす利点を有し得る。加えて、ステント重複の場合、より可撓性かつより脆弱な端部は、「折り曲げられ」、潜在的に、血管の治療される全長に沿って、管腔に対してより均一な機械的支持を生じさせるであろう。
【００３１】
図１２は、コネクタ２２、２４が、非常に短く、円周方向要素１４が、幅より有意に高くなる（約５：１）ように、応力解放スロット３０が延在される実施形態を描写する。本変形例は、プロテーゼ内の屈曲要素を長くすることによって、軸方向、捻り、および曲げの可撓性を増加させる。好ましい実施形態では、円周方向に延在するコネクタ長２６は、総円周方向長２８の１０％超であって、それによって、血管内のデバイスの安定性および並置が提供されるであろう。さらなる実施例では、応力解放スロット３０は、図１２における垂直軸であるプロテーゼ１０の高さ軸に対して、湾曲されるか、または角度付けられ得る。
【００３２】
図１３は、円周方向要素が極端に短く（高さ２０対幅３８比率約１：７）、コネクタをプロテーゼの主要要素として残すように（高さ２６対幅４３比率約５：４）、応力解放スロット３０が短縮される実施形態を描写する。本変形例は、より高い半径方向強度を産生し、デバイスの軸方向安定性を改善し得る。軸方向安定性の改善（軸方向可撓性の減少）は、デバイスが移動または軸方向シフトしにくくなり得る。好ましい実施形態では、円周方向に延在するコネクタ長２６は、総円周方向長２８の５０％未満であって、それによって、Ｂｏａｔｍａｎの前述の米国特許第５，６３２，７７１号に開示されるような軸方向に延在する骨格の生成を排除し、展開動態を犠牲にすることなく、軸方向可撓性が本体に対して提供されるであろう。
【００３３】
図１４は、応力解放スロット３０の長さ３２が、プロテーゼの長さに沿って可変であって、円周方向およびコネクタ要素１４、２２／２４の高さ２０、２６を効果的に変動させる実施形態を描写する。本変形例は、図１１に描写される可変幅設計と同様に、可変可撓性を可能にする。
【００３４】
図１５に示されるように、応力解放スロット３０の他の特徴として、応力解放スロット幅４４およびコネクタ２２、２４に延在する鍵穴形状特徴４６を含む。応力解放スロット幅４４は、円周方向要素１４の距離間隔を決定する。より広い応力解放スロット幅４４は、軸方向圧縮中に、円周方向要素重複の危険性を低減させるためのより大きな距離間隔をもたらす。そうすることによって、血管足場および表面積被覆率等の特徴に影響を及ぼし得る。鍵穴形状特徴４６は、局在化された応力解放を提供し、隣接するコネクタ２２、２４内に負荷を分散させる。他の応力解放スロット特徴の場合のように、鍵穴形状設計は、プロテーゼ設計のマクロ構造および意図される治療生体構造の生体力学的負荷のために適切な種々のサイズおよび形状を有し得る。
【００３５】
いくつかの実施例では、応力解放スロット３０の鍵穴形状特徴４６における、湾曲閉鎖端部を囲む領域内の本体１２は、強度のために、本体の残りの平均表面積より大きい表面積を有する。鍵穴形状特徴４６は、側方寸法を有する。いくつかの実施例では、特徴４６に隣接する領域内の本体１２は、側方寸法に等しい距離に対して、実質的に孔がなく、それによって、応力集中を低減させ、強度を得る。強度はまた、いくつかの実施例では、鍵穴形状特徴４６を含む、狭小幅部分４７に隣接する領域内の本体が、少なくとも０．２５ｍｍに対して、実質的に孔がないことにより向上される。
【００３６】
応力解放スロット３０は、好ましくは、解放スロット長の大部分にわたって、狭小幅部分４７を有する。狭小幅部分は、約３ｍｍ未満（０．１２０インチ）の幅４４である、側方寸法を有する。いくつかの実施例では、幅４４は、約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）乃至１ｍｍ（０．０４０インチ）である。０．５ｍｍ未満（０．０２０インチ）の幅４４は、現在のところ、好ましい。比較的に狭小幅の狭小幅部分４７は、円周方向部分１４間の空隙を最小限にするのを支援し、それによって、標的部位における組織脱出を低減させ、より良好な組織被覆率をもたらすのを支援する。実施例の多くでは、狭小幅部分４７は、図３−５におけるような略一定幅を有する一方、図７および８におけるような他の実施例では、狭小幅部分は、可変幅を有する。可変幅部分４７は、例えば、図示されるように、平滑湾曲、または段階状構成、あるいはそれらの組み合わせであり得る。
【００３７】
図１６は、円周方向要素１４の高さ２０が、プロテーゼ１０の長さに沿って変動する、実施形態を描写する。円周方向要素１４の高さ２０は、典型的には、その場所における略管状血管プロテーゼ１０の直径に関連するため、より短い円周方向要素は、より小さい直径リングにつながる。本変形例は、本実施例では、高端部において約２：１の高さ対幅比率を有し、短端部の約３：４の比率に移行する。本テーパ状直径プロテーゼは、より長い血管にわたって頻繁に生じる、テーパ状管腔内への埋込に適切であり得る。図示されないが、コネクタ長２０を変動させ、図１６に示されるより長い応力解放スロット長３２を維持することによって、可撓性の改善が、達成され得る。
【００３８】
図１７は、円周方向要素１４およびコネクタ要素２２、２４の高さ２０ならびに２６が、プロテーゼ１０の長さに沿って、ある点において、突然移行する、実施形態を描写する。本実施例の図中の左側である、高側では、プロテーゼ部分の高さ２８は、短側のプロテーゼ部分の高さの２倍である。これは、プロテーゼ１０が、２つの別個の直径を有することを意味し、分岐するより小さい管腔を伴う管腔内での治療に理想的であり得る。
【００３９】
図１８は、円周方向要素１４およびコネクタ要素２２、２４の高さ２０、２６が、また、プロテーゼ部分と呼ばれる場合もある、ステントの２つの独立長に突然分岐する、実施形態を描写する。本実施例では、非分岐プロテーゼ部分では、高さ２８は、個々の分岐プロテーゼ部分の２倍である。これらの分岐部分は両方とも、コネクタ要素２２、２４によって、非分岐部分に接続される。これは、プロテーゼが、複数の個別の直径を有することができることを意味し、２つの分岐プロテーゼ部分が、主要プロテーゼ部分から分岐する。これは、２つの分岐する、より小さい管腔を伴う管腔を治療するために理想的であり得る。本概念は、ステント幾何学形状が許す限りの多くの分岐を伴う血管を含む、２つを上回る分岐を伴う血管に適用されることができる。また、短側の各プロテーゼ部分の高さ２８は、互に異なることができる。
【００４０】
図１９および２０は、プロテーゼ１０が、長さにわたって、ある角度４８に傾斜された、実施形態を描写する。これらの実施例では、６．１°として描写される本角度４８は、半径方向強度を犠牲にすることなく、応力解放スロット特徴と共に、縦方向可撓性を提供する。角度は、さらなる縦方向可撓性を提供するように増加され得る。角度の増加はまた、また、展開された構成において、縦方向に配向される重複と関連付けられる円周方向剛性の不連続を制限するであろう。本プロテーゼ１０は、図１９に描写されるように、プロテーゼの一縦方向縁５０に平行な軸に対して巻かれ得る。代替として、プロテーゼ１０は、図２０に描写されるように、典型的には、縁５２に対して垂直に、プロテーゼ１０の縦方向縁５０に対して角度付けられた軸に対して巻かれ、それによって、円周方向要素を血管の軸に対して垂直に維持し得る。
【００４１】
図２１は、プロテーゼ１０が、ステント長に沿って、ある角度５４で段階パターンを生成する、実施形態を描写する。本実施例では、７．５°として描写される、角度５４は、展開された構成において、縦方向に配向された重複と関連付けられる、ステント長に沿った円周方向剛性の不連続を制限する。プロテーゼ１０は、図２１に描写されるように、ステントの一つの段階状縦方向縁５０に平行な軸上に巻かれ、それによって、円周方向要素１４を血管の軸に対して垂直に維持し得る。代替として、プロテーゼは、縁５２に対して垂直等、ステントの縦方向縁に対して角度付けられた軸に対して巻かれ、それによって、血管の軸に対して角度付けられた円周方向要素１４を生成し得る。
【００４２】
図２２は、図３および４に例証される実施例に類似する、血管プロテーゼ１０の一実施例の２次元設計の全体を描写しており、円周方向要素１４は、長方形ではなく、約１：２の高さ２０対幅３８比率を伴い、交互コネクタ２２、２４は、略三角形形状である。本設計は、プロテーゼ１０がその最大治療直径にある場合に、潜在的空隙を低減させ、コネクタ２２、２４の頂部または先端３６が、嵌合縁と重複しない。本設計はまた、展開された構成において、縦方向に配向された重複と関連付けられる、円周方向剛性の不連続を制限する。さらに、本設計は、拘束された状態において、外側シース（図示せず）と接触するプロテーゼ１０の表面積を減少させ、外側シース材料内への埋入が懸念される場合の展開力を低下させ得る。設計は、この場合、約３５％金属被覆率である、プロテーゼの金属面積割合を決定する、円形パターンを示す。より高い金属割合は、潜在的に、より多くの薬物装填容量および放射線不透過性を提供する一方、また、プロテーゼを半径方向に強化する。より低い金属割合は、潜在的に、より優れた分岐かん流、より早期の治癒、およびより大きな可撓性を可能にする。
【００４３】
図２３は、典型的には、開口部１１または孔１１と称される、内部特徴１１が、プロテーゼの円周方向におけるスロットであって、約６０％の金属面積被覆率を提供する、血管プロテーゼ１０の設計を描写する。本設計は、効果的に、軸方向にプロテーゼを屈曲するためのヒンジ点を提供する。第１に、これは、埋込後、血管へのプロテーゼのより優れた適合性を提供し得る。第２に、プロテーゼの可撓性は、プロテーゼが巻かれると、向上したネスト化（巻き層間の混成）を介して、送達システム内のプロテーゼのより容易な抑制を可能にし得る。第３に、プロテーゼは、送達システム内で巻かれ、拘束された場合に、より大きな縦方向可撓性を提供し得る。
【００４４】
図３は、円周方向要素１４が、比率約２：１の、幅（幅３８）より高い（高さ２０）設計を描写する。交互コネクタ２２、２４は、略三角形形状であって、コネクタ間距離４０が、図２２および２３と比較して、減少され、かつプロテーゼ高さ２８が、図２２および２３と比較して、減少されている。加えて、開口部１１の内部パターンは、約５０％の金属面積割合を産生する。短縮されたコネクタ間距離４０は、向上した曲率適合性の向上を提供する。プロテーゼ１０の短縮された高さ２８は、より少ない巻きによってプロテーゼを展開システムにおいて拘束可能にし、潜在的に、展開の中の拡張力および一貫性を改善する。
【００４５】
図２４は、コネクタ２２上の小可撓性ループ６０の形態にある係合開口部６０が、その拘束された状態に巻く際に、ステントを捕捉する補助をするプロテーゼ１０のための設計を描写する。
【００４６】
図２４Ａは、図２４からのプロテーゼが、送達システム内へのプロテーゼの装填後、圧縮される方法を描写する。プロテーゼが、送達システム内に初期装填された後、プロテーゼは、軸方向に圧縮され、隣接する円周方向要素１４間の空隙を崩す。そのような事前に圧縮された状態では、装填されたプロテーゼは、最終ステント展開中に、最適な層間整列および軸方向剛性を有するであろう。整列および剛性は、特に、高展開力が要求される場合に維持することが重要である。送達シース後退の作用は、円周方向要素の軸方向シフトを生じさせ得るため、送達に先立ったステントの完全軸方向圧縮はさらに、圧縮可変性を除去することによって、ステント長の制御および予測性を改善する。
【００４７】
再度、図２２に示される血管プロテーゼ１０を参照して、ヒンジ点の概念について論じられる。プロテーゼ１０が、収縮された送達状態に巻かれた場合、この巻きに対する抵抗は、一定ではない。すなわち、血管プロテーゼ１０のある領域は、他の領域より剛性が低い。剛性における変動は、主に、巻かれる材料の量によるものである。材料の量は、典型的には、開口部１１のサイズおよび空間ならびに材料の厚さによって影響を受ける。剛性の変動は、ヒンジ点６２を生成し、ヒンジ点においてデバイスはより可撓性であり、ヒンジ点は、デバイスの隣接する部分より巻きに対して抵抗性が低い。したがって、巻かれると、断面形状は、完全に平滑ではない。図２５は、概略および誇張された形態において、これらのヒンジ点６２が、どのように収縮された送達状態に整列され得るファセットを生成するかを例証する。そのような整列は、血管プロテーゼ１０の異なる層をある程度まで相互係止させ、したがって、送達シースに付与される半径方向力の量、および結果として生じるシース内への埋入を低減し得る。送達シースに付与される半径方向力の量を低減することは、血管プロテーゼ１０が送達シースの内側壁に埋め込まれる量を低減することができ、送達シースから血管プロテーゼ１０を除去するために必要とされる力の量を減少させるのを支援し得る。自己拡張式血管プロテーゼ１０は、ヒンジ点の代わりに、プロテーゼが送達状態に巻かれると血管プロテーゼの巻き戻しを阻止するように係合し、それによって、プロテーゼによって送達シースの内側壁に付与される力の量を低減させる他の特徴を含み得る。例えば、血管プロテーゼ１０は、送達状態に整列された状態になる相補的隆起部分および陥凹を含み得る。また、血管プロテーゼ１０は、送達状態にある場合に、血管プロテーゼの重層部分に係合する、半径方向外向きに延在する特徴を有し得る。いずれの場合も、血管プロテーゼ１０は、送達シースからの解放に応じて、巻き戻しおよび半径方向に拡張を始め、そのような係合特徴は、解放または係脱し、血管プロテーゼの本質的に自由な拡張を可能にするであろう。
【００４８】
図２６もまた、概略および誇張された形態において、ヒンジ点６２が収縮された送達状態に整列されず、したがって、ステント層の相互係止および接触を最小限にし得るように、血管プロテーゼ１０が、どのように構築され得るかを例証する。プロテーゼが、薬物または他の塗膜材料によって塗膜される場合、本構成は、塗膜との接触および接触からの潜在的損傷を制限することができる。また、本構成は、送達シースが除去される場合に、相互に接触し、軸方向に安定化する、円周方向要素の能力を改善することができる（軸方向シフトの可能性を低減させる）。血管プロテーゼ１０は、プロテーゼが収縮状態に置かれた場合に、ヒンジ点６２が生成されるように、または生成されないように、設計されることができる。ヒンジ点６２が所望される場合、ヒンジ点の位置は、例えば、開口部１１の位置、サイズ、および形状によって影響を受け得る。
【００４９】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、身体管腔に埋め込まれると、低プロファイルを呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。低プロファイルは、血流の途絶を防止し、血流再循環および血栓と相関することが知られている悪血行動態条件を回避する。低プロファイルは、好ましくは、プロテーゼの重複領域存在下でも、治療直径に展開された場合に、従来のスロット付きチューブ設計より低プロファイルである、非常に薄い幾何学形状の使用によって達成される。
【００５０】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、送達システム内側の拘束された状態において、低プロファイルを呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。低プロファイルは、拘束された状態において、最小数の重複を伴う、非常に薄い断面幾何学形状の使用によって達成される。
【００５１】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、送達システムにおけるその長さおよびその展開された長さからの最小短縮を呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。これは、プロテーゼが、巻き戻し作用に伴って、半径方向に収縮された状態から、より弛緩した、半径方向に拡張された展開された状態に展開することによって達成される。
【００５２】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、外傷を生じさせることなく、または実質的に生体構造を改変することなく、身体管腔の自然形状に一致するような十分な可撓性を呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。本可撓性もまた、プロテーゼの送達を容易にし、疲労および破壊を伴うことなく、身体内のプロテーゼの長期存続のための能力を提供する。プロテーゼは、反復軸方向（張力および圧縮）、捻り、および曲げ負荷と関連付けられた応力を緩和する、応力解放スロット３０を使用することによる設計を呈する。本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、同時に、圧縮に対する高半径方向抵抗とともに、前述の高レベルの軸方向、捻り、および曲げ可撓性を呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。プロテーゼの円周方向およびコネクタ要素１４、２２、２４は、必然的に、半径方向強度を提供する一方、複数のこれらの円周方向要素の交互接続は、他の方向における可撓性を提供する。
【００５３】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、管腔に対して完全並置を得るために十分な外向き力によって、安全かつ信頼可能に、身体管腔内において、拘束された状態から拡張状態に展開するように設計される、円周方向要素１４を含むプロテーゼのための装置および方法を提供することである。加えて、展開されると、プロテーゼが血管に対して完全並置を得ていない場合、プロテーゼは、バルーン膨張（プロテーゼの管腔内）によって、さらに拡張される能力を有する。これらの目標の両方を達成するために、プロテーゼ「高さ」は、低減される（好ましくは、巻き層の数が制限され、故に、プロテーゼの解巻の作用を容易にするように、最大管腔サイズの円周の２倍未満）。
【００５４】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、プロテーゼのより小さい身体管腔内への送達を可能にするように、小送達構成（拘束された半径方向収縮状態における）を有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。本目標もまた、送達システム内でその拘束された状態にある間、プロテーゼが呈する巻き層の数を制限する、低プロテーゼ「高さ」（最大管腔サイズの円周の２倍未満が推奨されるが、必須ではない）によって達成される。埋込場所に誘導されると、拘束方法が解放され、プロテーゼが、その埋め込まれる半径方向拡張状態に拡張する。プロテーゼは、弾性復元を呈するプロテーゼのバネ力、形状記憶合金の解除、またはバルーンによって促進される拡張を含むが、それらに限定されない、複数の機構を介して、治療直径に拡張し得る。
【００５５】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、治療される管腔に効果的に足場を組み、蛍光透視法の際、適度な放射線不透過性を提供し、かつ適度な空間分布および総用量を有する治療薬を送達する、十分な表面積を呈する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。設計はまた、そのように所望される場合、分岐流を可能にするために十分な表面多孔率をもたらすであろう。３０％の金属乃至８５％の金属の範囲内の表面積が、設計に有利であると考えられるが、より低いまたはより高い金属被覆率も、いくつかの用途では有益であり得る。
【００５６】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、広範囲に及ぶ管腔形状およびサイズを治療するために処方され得る、種々の直径および長さを有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。本発明はまた、プロテーゼの長さに沿って、複数の直径またはテーパ状直径を提供することによって、テーパ状（図１６参照）または分岐（図１７および１８参照）血管幾何学形状のために構成され得る。
【００５７】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、カテーテルシャフト内のプロテーゼの直径方向減少のプロセスを補助するために、係合開口部６０等の保持特徴を有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。
【００５８】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、カテーテル外側シースに対して、外側作用力をより良好に分布させるための特徴を有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。
【００５９】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、外側シースに対して外向き作用力を減少させるヒンジ点６２を生成する、開口部１１のマイクロパターンを有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。ヒンジ点６２は、外側シース内に拘束された場合に、ファセットが相互係止するように、ファセットを半径方向に生成し得る。
【００６０】
本発明のいくつかの実施例のさらなる特徴は、レーザ切断、スタンピング、光エッチング、またはいずれかのそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、種々の製造方法を有する、プロテーゼのための装置および方法を提供することである。加えて、プロテーゼは、中実管または平坦シートを含むが、それらに限定されない、原材料から製造され得る。
【００６１】
好ましい実施形態では、プロテーゼは、ニチノール等の超弾性材料を備え、少なくとも２つの接続された円周方向要素１４を含む。しかしながら、プロテーゼは、ポリマーおよび生分解性材料を含む、当技術分野において認識されるいずれかの好適な材料から構築され得ることを理解されたい。２つを超える円周方向要素１４では、要素は、蛇行パターン（図３−５）を形成する交互するコネクタ２２、２４によって結合される。円周方向要素１４は、同一原材料の一部として接続され得、または代替方法は、はんだ、溶接、および／または機械的特徴（例えば、リベット）を含むが、それらに限定されない。円周方向および接続要素は、可変形状およびサイズを有することができ、図６は、幅より高い円周方向要素１４（比率約２：１）と、コネクタ２２、２４より高い円周方向要素（比率約５：４）とを描写する。図６における円周方向要素１４は、長方形であって、その拘束された状態において、外側送達シース（図示せず）に接触する表面積を最大限にする。これは、より大きな表面にわたって、外向き作用力を広げ、シース材料がその中に埋め込まれる、コネクタ２２、２４間の開放空間を最小限にすることによって、展開力を減少させ得る。長方形円周方向要素はまた、円周方向高さの減少をもたらす。プロテーゼ高さの減少は、可能性として考えられるより小さい拘束された直径と、また、拘束された直径から展開された直径へのプロテーゼのより少ない巻き戻しとをもたらす。
【００６２】
好ましい実施形態では、プロテーゼの本体は、種々の特徴および設計から成り得る。本体内に開口部１１を備える特徴の幾何学形状、数量、サイズ、および位置は、プロテーゼの足場の被覆表面積、半径方向強度、分岐流、および空間薬物分布を大きく決定する。加えて、開口部１１のパターンは、対称である必要はなく、プロテーゼにわたって反復される必要もない。図７および８は、その高さに沿って、可変表面積を伴う、プロテーゼの実施例を描写しており、先端は、より低い領域より高い相対表面積密度を有する。可変表面積密度は、力および可撓性、足場面積、薬物送達面積、放射線不透過性、またはいずれかのそれらの組み合わせに対する、可変半径方向要件あるいは可変縦方向要件に対応し得る。本体の一部または全部はまた、完全面積被覆を組み込み得る。マーカ帯を含むが、それに限定されない、さらなる特徴が、本体に組み込まれ得る。特徴はまた、薬物蒸着塗膜方法に対応するように、薬物リザーバとして具体的に設計され得る。
【００６３】
異なる治療薬送達モダリティが、本発明の血管プロテーゼと共に用いられ得ることを理解されるであろう。例えば、血管プロテーゼは、その中に治療薬を配置し得る１つ以上の窪み、リザーバ、および／または貫通孔の形態として、開口部１１を含み得る。治療薬は、開口部を充填または部分的に充填することのいずれかによって、前述の開口部のいずれかに組み込まれ得る。さらなる代替として、治療薬は、血管プロテーゼのいずれかの部分に塗膜されたマトリクス内に配置され、薬物は、血管壁の局在化された領域に徐々に放出され得る。塗膜のマトリクスは、生体安定性ポリマー、生分解性ポリマー、セラミック、または金属を含み得るが、それらに限定されない。
【００６４】
プロテーゼ部分のうちの１つ以上はまた、ポリウレタンまたはＰＴＦＥ等のポリマーによって選択的に塗膜され得る。ポリマーは、部分的または完全に、選択された部分を被覆し得る。例えば、ポリマーは、円周方向要素１４上に配置され、動脈瘤の嚢内への血流を減少させ得る。加えて、治療薬は、ポリマー上に配置され、作業表面積を増加させ得る。
【００６５】
治療薬は、抗血小板剤、抗増殖剤、抗凝血剤、標的領域に遺伝子療法を提供する目的のために使用される薬剤、または治療薬のいずれかの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。これらの治療薬は、特定の用途のために調整され得る。放射線不透過性マーカ（図示せず）もまた、治療薬の近傍の血管プロテーゼのいずれかの部分に選択的に配置され、血管壁上の標的部位との治療薬の整列を促進し得る。有利には、本発明の血管プロテーゼを使用して、交互する円周方向区画と関連付けられた表面積の増加によって、相互接続された支柱を有する既知のコイルまたはステントと比較して、より高い用量のそのような薬剤が、提供され得る。
【００６６】
前述の説明は、上方、下方、上面、底面、上、下等の用語を使用し得る。これらの用語は、説明および請求項において使用され、本発明の理解を補助するものであって、制限的意味で使用されない。
【００６７】
本発明は、前述の好ましい実施形態および実施例を参照して開示されるが、これらの実施例は、制限としてではなく、例証として意図されることを理解されたい。修正および組み合わせが、当業者に想起されるであろうが、その修正および組み合わせは、本発明の精神および以下の請求項の範囲内であることが想定される。
【００６８】
前述のすべての特許、特許出願、および印刷刊行物は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管プロテーゼであって、
軸を規定する略管状本体を備え、該本体は、収縮状態および拡張状態になることが可能であり、該拡張状態における軸方向の長さおよび円周方向寸法を有し、
該本体は、
第１、第２、第３、および第４の円周方向要素を含む一連の円周方向要素であって、各円周方向要素は、第１の端部および第２の端部を有し、該第１の端部および該第２の端部は、円周方向に離間され、該円周方向要素の各々は、該第１の端部と該第２の端部との間で円周方向に延在する第１の長さを有する、一連の円周方向要素と、
第１のコネクタおよび第２のコネクタと
を備え、
該第１のコネクタおよび該第２のコネクタは、交互する隣接する円周方向要素の端部を結合し、該第１のコネクタが、該第１円周方向要素の第１の端部と該第２の円周方向要素の第１の端部とを結合し、かつ、該第３の円周方向要素の第１の端部と該第４の円周方向要素の第１の端部とを結合し、該第２のコネクタが、該第２の円周方向要素の第２の端部と該第３の円周方向要素の第２の端部とを結合し、それによって、該円周方向要素および該コネクタの略蛇行パターンを生成し、
該第１のコネクタは、円周方向に延在する第１のコネクタの長さを有し、該第２のコネクタは、円周方向に延在する第２のコネクタの長さを有し、
該円周方向要素の第１の長さと、該円周方向要素に結合された該第１のコネクタの長さと、該円周方向要素に結合された該第２のコネクタの長さとを加算した長さは、総円周方向の長さに等しく、
各コネクタの長は、該総円周方向の長さの２．５％と２５％との間であり、それによって、軸方向可撓性が、展開動態を犠牲にすることなく、該本体に対して提供され、
該第２の円周方向要素と該第３の円周方向要素とは、応力解放スロットによって分離され、該第２の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタと、該第３の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタとは、該応力解放スロットによって分離され、各応力解放スロットは、該総円周方向の長さの５０％より大きくかつ９５％より小さい円周方向に延在する解放スロットの長さを有し、
該応力解放スロットは、該解放スロットの長さの大部分にわたる狭小幅部分を有し、該狭小幅部分は、約３ｍｍ以下の側方寸法を有する、
血管プロテーゼ。
【請求項２】
前記プロテーゼは、形状記憶材料を備えている、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項３】
前記円周方向要素および前記コネクタのうちの少なくとも１つは、略長方形である、請求項１〜２のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項４】
前記円周方向要素および前記コネクタは、略長方形である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項５】
前記狭小幅部分は、１ｍｍ未満の側方寸法を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項６】
前記狭小幅部分は、０．５ｍｍ未満の側方寸法を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項７】
前記狭小幅部分は、前記解放スロットの略全長にわたって延在する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項８】
前記第１の長さは、等しい長さである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項９】
前記コネクタの長は、等しい長さである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１０】
前記コネクタは、略三角形である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１１】
前記円周方向要素の一端におけるコネクタは、治療血管直径において、該円周方向要素の他端におけるコネクタと重なる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１２】
前記円周方向要素の一端におけるコネクタは、治療血管直径において、０．１２０’’未満の該円周方向要素の他端におけるコネクタとの空隙を生成する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１３】
前記円周方向要素の長さは、その幅に略等しい、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１４】
前記円周方向要素の長さは、その幅より２倍超大きい、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１５】
前記円周方向要素は、前記総円周方向の長さの５０％より大きくかつ９５％より小さい長さを有する円周方向に延在するスロットを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１６】
前記円周方向要素の幅は、前記縦軸に沿って変動する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１７】
前記総円周方向の長さは、前記縦軸に沿って変動する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１８】
前記総円周方向の長さは、前記縦軸に沿って減少する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１９】
前記円周方向要素の高さは、前記縦軸に沿って変動する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２０】
前記一連の円周方向要素は、分岐に対応するために、２つの独立した一連の円周方向要素に移行する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２１】
少なくとも複数のコネクタは、該コネクタの少なくとも一部にわたり、前記円周方向要素と比較して、より広い表面積を有し、それによって、該コネクタの強度および放射線不透過性が向上されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２２】
前記応力解放スロットの長さは、前記総円周方向の長さの２／３より大きい、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２３】
前記応力解放スロットは、その長さの大部分にわたって、略ミラーリングされた辺を有している、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２４】
前記応力解放スロットの前記狭小幅部分は、直線の辺を有している、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２５】
前記応力解放スロットは、応力集中を制限するために、湾曲閉鎖端部を有している、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２６】
前記応力解放スロットの湾曲閉鎖端部を囲む領域内の前記本体は、該本体の残りに対する平均表面積より広い表面積を有している、請求項２５に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２７】
前記応力解放スロットの湾曲閉鎖端部は、少なくとも０．２５ｍｍに対して、孔が実質的に存在しない、請求項２５に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２８】
前記狭小幅部分に隣接する領域内の前記本体は、少なくとも０．２５ｍｍに対して、孔が実質的に存在しない、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２９】
前記応力解放スロットは、可変長を有する、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項３０】
血管プロテーゼであって、
軸を規定する略管状本体を備え、該本体は、収縮状態および拡張状態になることが可能であり、該拡張状態における軸方向の長さおよび円周方向寸法を有し、
該本体は、
第１、第２、第３、および第４の円周方向要素を含む一連の円周方向要素であって、各円周方向要素は、第１の端部および第２の端部を有し、該第１の端部および該第２の端部は、円周方向に離間され、該円周方向要素の各々は、該第１の端部と該第２の端部との間で円周方向に延在する第１の長さを有する、一連の円周方向要素と、
第１のコネクタおよび第２のコネクタと
を備え、
該第１のコネクタおよび該第２のコネクタは、交互する隣接する円周方向要素の端部を結合し、該第１のコネクタが、該第１円周方向要素の第１の端部と該第２の円周方向要素の第１の端部とを結合し、かつ、該第３の円周方向要素の第１の端部と該第４の円周方向要素の第１の端部とを結合し、該第２のコネクタが、該第２の円周方向要素の第２の端部と該第３の円周方向要素の第２の端部とを結合し、それによって、該円周方向要素および該コネクタの略蛇行パターンを生成し、
該円周方向要素および該コネクタは、略長方形であり、
該円周方向要素の長さは、該円周方向要素の幅より２倍超大きく、
該第１のコネクタは、円周方向に延在する第１のコネクタの長さを有し、該第２のコネクタは、円周方向に延在する第２のコネクタの長さを有し、
該円周方向要素の第１の長さと、該円周方向要素に結合された該第１のコネクタの長さと、該円周方向要素に結合された該第２のコネクタの長さとを加算した長さは、総円周方向の長さに等しく、
各コネクタの長は、該総円周方向の長さの２．５％と２５％との間であり、それによって、軸方向可撓性が、展開動態を犠牲にすることなく、該本体に対して提供され、
該第２の円周方向要素と該第３の円周方向要素とは、応力解放スロットによって分離され、該第２の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタと、該第３の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタとは、該応力解放スロットによって分離され、各応力解放スロットは、該総円周方向の長さの５０％より大きくかつ９５％より小さい円周方向に延在する解放スロットの長さを有し、
該応力解放スロットは、応力集中を制限するために、湾曲閉鎖端部を有し、
該応力解放スロットは、該解放スロットの略全体にわたる狭小幅部分を有し、該狭小幅部分は、約３ｍｍ以下の側方寸法を有する、
血管プロテーゼ。
【請求項３１】
前記総円周方向の長さは、前記縦軸に沿って減少する、請求項３０に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１】
血管プロテーゼであって、
軸を規定する略管状本体を備え、該本体は、収縮状態および拡張状態になることが可能であり、該拡張状態における軸方向の長さおよび円周方向寸法を有し、
該本体は、
第１、第２、第３、および第４の円周方向要素を含む一連の円周方向要素であって、各円周方向要素は、第１の端部および第２の端部を有し、該第１の端部および該第２の端部は、円周方向に離間され、該円周方向要素の各々は、該第１の端部と該第２の端部との間で円周方向に延在する第１の長さを有する、一連の円周方向要素と、
第１のコネクタおよび第２のコネクタと
を備え、
該第１のコネクタおよび該第２のコネクタは、交互する隣接する円周方向要素の端部を結合し、該第１のコネクタが、該第１円周方向要素の第１の端部と該第２の円周方向要素の第１の端部とを結合し、かつ、該第３の円周方向要素の第１の端部と該第４の円周方向要素の第１の端部とを結合し、該第２のコネクタが、該第２の円周方向要素の第２の端部と該第３の円周方向要素の第２の端部とを結合し、それによって、該円周方向要素および該コネクタの略蛇行パターンを生成し、
該第１のコネクタは、円周方向に延在する第１のコネクタの長さを有し、該第２のコネクタは、円周方向に延在する第２のコネクタの長さを有し、
該円周方向要素の第１の長さと、該円周方向要素に結合された該第１のコネクタの長さと、該円周方向要素に結合された該第２のコネクタの長さとを加算した長さは、総円周方向の長さに等しく、
各コネクタの長は、該総円周方向の長さの２．５％と２５％との間であり、それによって、軸方向可撓性が、展開動態を犠牲にすることなく、該本体に対して提供され、
該第２の円周方向要素と該第３の円周方向要素とは、応力解放スロットによって分離され、該第２の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタと、該第３の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタとは、該応力解放スロットによって分離され、各応力解放スロットは、該総円周方向の長さの５０％より大きくかつ９５％より小さい円周方向に延在する解放スロットの長さを有し、
該応力解放スロットは、該解放スロットの長さの大部分にわたる狭小幅部分を有し、該狭小幅部分は、約３ｍｍ以下の側方寸法を有する、
血管プロテーゼ。
【請求項２】
前記プロテーゼは、形状記憶材料を備えている、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
【請求項３】
前記円周方向要素および前記コネクタのうちの少なくとも１つは、略長方形である、請求項１〜２のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項４】
前記円周方向要素および前記コネクタは、略長方形である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項５】
前記狭小幅部分は、１ｍｍ未満の側方寸法を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項６】
前記狭小幅部分は、０．５ｍｍ未満の側方寸法を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項７】
前記狭小幅部分は、前記解放スロットの略全長にわたって延在する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項８】
前記第１の長さは、等しい長さである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項９】
前記コネクタの長は、等しい長さである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１０】
前記コネクタは、略三角形である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１１】
前記円周方向要素の一端におけるコネクタは、治療血管直径において、該円周方向要素の他端におけるコネクタと重なる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１２】
前記円周方向要素の一端におけるコネクタは、治療血管直径において、０．１２０’’未満の該円周方向要素の他端におけるコネクタとの空隙を生成する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１３】
前記円周方向要素の長さは、その幅に略等しい、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１４】
前記円周方向要素の長さは、その幅より２倍超大きい、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１５】
前記円周方向要素は、前記総円周方向の長さの５０％より大きくかつ９５％より小さい長さを有する円周方向に延在するスロットを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１６】
前記円周方向要素の幅は、前記縦軸に沿って変動する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１７】
前記総円周方向の長さは、前記縦軸に沿って変動する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１８】
前記総円周方向の長さは、前記縦軸に沿って減少する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項１９】
前記円周方向要素の高さは、前記縦軸に沿って変動する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２０】
前記一連の円周方向要素は、分岐に対応するために、２つの独立した一連の円周方向要素に移行する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２１】
少なくとも複数のコネクタは、該コネクタの少なくとも一部にわたり、前記円周方向要素と比較して、より広い表面積を有し、それによって、該コネクタの強度および放射線不透過性が向上されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２２】
前記応力解放スロットの長さは、前記総円周方向の長さの２／３より大きい、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２３】
前記応力解放スロットは、その長さの大部分にわたって、略ミラーリングされた辺を有している、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２４】
前記応力解放スロットの前記狭小幅部分は、直線の辺を有している、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２５】
前記応力解放スロットは、応力集中を制限するために、湾曲閉鎖端部を有している、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２６】
前記応力解放スロットの湾曲閉鎖端部を囲む領域内の前記本体は、該本体の残りに対する平均表面積より広い表面積を有している、請求項２５に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２７】
前記応力解放スロットの湾曲閉鎖端部は、少なくとも０．２５ｍｍに対して、孔が実質的に存在しない、請求項２５に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２８】
前記狭小幅部分に隣接する領域内の前記本体は、少なくとも０．２５ｍｍに対して、孔が実質的に存在しない、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項２９】
前記応力解放スロットは、可変長を有する、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
【請求項３０】
血管プロテーゼであって、
軸を規定する略管状本体を備え、該本体は、収縮状態および拡張状態になることが可能であり、該拡張状態における軸方向の長さおよび円周方向寸法を有し、
該本体は、
第１、第２、第３、および第４の円周方向要素を含む一連の円周方向要素であって、各円周方向要素は、第１の端部および第２の端部を有し、該第１の端部および該第２の端部は、円周方向に離間され、該円周方向要素の各々は、該第１の端部と該第２の端部との間で円周方向に延在する第１の長さを有する、一連の円周方向要素と、
第１のコネクタおよび第２のコネクタと
を備え、
該第１のコネクタおよび該第２のコネクタは、交互する隣接する円周方向要素の端部を結合し、該第１のコネクタが、該第１円周方向要素の第１の端部と該第２の円周方向要素の第１の端部とを結合し、かつ、該第３の円周方向要素の第１の端部と該第４の円周方向要素の第１の端部とを結合し、該第２のコネクタが、該第２の円周方向要素の第２の端部と該第３の円周方向要素の第２の端部とを結合し、それによって、該円周方向要素および該コネクタの略蛇行パターンを生成し、
該円周方向要素および該コネクタは、略長方形であり、
該円周方向要素の長さは、該円周方向要素の幅より２倍超大きく、
該第１のコネクタは、円周方向に延在する第１のコネクタの長さを有し、該第２のコネクタは、円周方向に延在する第２のコネクタの長さを有し、
該円周方向要素の第１の長さと、該円周方向要素に結合された該第１のコネクタの長さと、該円周方向要素に結合された該第２のコネクタの長さとを加算した長さは、総円周方向の長さに等しく、
各コネクタの長は、該総円周方向の長さの２．５％と２５％との間であり、それによって、軸方向可撓性が、展開動態を犠牲にすることなく、該本体に対して提供され、
該第２の円周方向要素と該第３の円周方向要素とは、応力解放スロットによって分離され、該第２の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタと、該第３の円周方向要素の第１の端部における第１のコネクタとは、該応力解放スロットによって分離され、各応力解放スロットは、該総円周方向の長さの５０％より大きくかつ９５％より小さい円周方向に延在する解放スロットの長さを有し、
該応力解放スロットは、応力集中を制限するために、湾曲閉鎖端部を有し、
該応力解放スロットは、該解放スロットの略全体にわたる狭小幅部分を有し、該狭小幅部分は、約３ｍｍ以下の側方寸法を有する、
血管プロテーゼ。
【請求項３１】
前記総円周方向の長さは、前記縦軸に沿って減少する、請求項３０に記載の血管プロテーゼ。
【図１】
【図１Ａ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２４Ａ】
【図２５】
【図２６】
【図１Ａ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２４Ａ】
【図２５】
【図２６】
【公表番号】特表２０１３−５０３７０３（Ｐ２０１３−５０３７０３Ａ）
【公表日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５２７９９１（Ｐ２０１２−５２７９９１）
【出願日】平成２２年９月１日（２０１０．９．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４７４４９
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０２８７５４
【国際公開日】平成２３年３月１０日（２０１１．３．１０）
【出願人】（５０５２３６５５１）ノボステント コーポレイション (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月１日（２０１０．９．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４７４４９
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０２８７５４
【国際公開日】平成２３年３月１０日（２０１１．３．１０）
【出願人】（５０５２３６５５１）ノボステント コーポレイション (5)
【Ｆターム（参考）】
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