改良ステント配備を有するステントおよびカテーテル
インプラント送達システムおよび方法は、インプラント、例えばステント、および送達カテーテルを含む。ステントは、足場を折り畳まれた構成に維持するコーティングまたはシェルを伴う足場を有する。コーティングまたはシェルは、溶解または生物分解媒体に晒されると溶解または生物分解する材料で形成される。ステントは、カテーテルを伴うカテーテルを有するインプラント送達システムと共に使用され、この場合、ステントは、カテーテルシャフトに取り付けられる。カテーテルシャフトは、足場が拡張された構成となったときに患者の脈管を通って引き戻されるように構成される。それにより、有利なことに、インプラントは、インプラントを送達および配備する際に長さを変化させない。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、身体管腔内の部位にインプラントを送達するためのシステムに関する。より具体的には、本発明は、自己拡張型ステントなどの血管インプラントのための送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、患者の身体内において、管腔構造を支持するために広く使用されている。例えば、ステントは、冠状動脈、頸動脈、大脳動脈、大腿動脈、静脈を含む他の血管、または他の身体管腔、例えば、尿管、尿道、気管支、食道、または他の管などの開存性を維持するために使用され得る。
【０００３】
ステントは、通常、ステンレス鋼、ニチノール、Ｅｌｇｉｌｏｙ、コバルト・クロム合金、タンタル、および他の金属から作製された金属性管状構造体であるが、ポリマー性のステントも公知である。ステントは、耐久性のある恒久的なインプラントであり得るか、または少なくとも部分的に生体吸収性であり得る。生体吸収性ステントは、ポリマー性、バイオポリマー性、セラミック性、バイオセラミック性、または金属性であり得、および薬物などの物質を時間と共に溶出する場合もある。非生体吸収性ステントも、時間と共に薬物を放出し得る。ステントは、折り畳まれた状態で身体管腔を通される。閉塞場所または身体管腔内の他の配備部位において、ステントは、拡張された直径へと拡張されて、配備部位において管腔を支持する。
【０００４】
ある特定の設計において、ステントは、配備部位において、膨張可能なバルーンによって拡張される、複数の貫通孔またはセルを有する管から構成される。このタイプのステントは、多くの場合、「バルーン拡張型」ステントと呼ばれる。バルーン拡張型ステントのためのステント送達システムは、通常、二腔式管に取り付けられた膨張可能なバルーンで構成される。圧縮されたステントを搭載するステント送達システムは、ガイドワイヤ上を処置部位まで進むことができ、およびバルーンは、ステントを拡張して配備するために膨張させられることができる。
【０００５】
他のステントは、いわゆる「自己拡張型」ステントであり、ステントを拡張させるためにバルーンが使用されない。自己拡張型ステントの例は、弾性的に変形可能な材料（例えば、ニチノールのような超弾性材料）で作製された管（例えば、ワイヤによるコイル、またはセルで構成された管）である。さらに、いくつかの自己拡張型ステントは、複数の貫通孔またはセルを有する管で構成される。このタイプのステントは、圧縮されて折り畳まれた状態で、ステント送達デバイスに固定される。配備部位において、ステントの圧縮は解放され、ステント内において復元力によって拡大された直径へとステントが自己拡張する。
【０００６】
他の自己拡張型ステントは、いわゆる形状記憶金属で作製されている。そのような形状記憶ステントは、人体の高い温度において相転移を受ける。相転移により、結果として、折り畳まれた状態から拡大した状態へと拡張させられる。
【０００７】
非常によく使用されるタイプの自己拡張型ステントは、自己拡張性ニチノールで形成されたセルチューブ、例えば、Ｐｌｙｍｏｕｔｈ、ＭＮのｅｖ３，Ｉｎｃ．のＥｖｅｒＦｌｅｘステントである。セルステントは、通常、管をレーザーカットすることによって、またはシートにパターンを切り入れた後にシートを管状に溶接するかもしくはシートを管状に溶接した後にパターンを切り入れることによって、および他の方法によって形成される。自己拡張型ステントのための別の送達技術は、折り畳まれたステントをステント送達システムの遠位端に取り付けることである。そのようなシステムは、外部管状部材および内部管状部材で構成され得る。内部および外部管状部材は、軸方向に互いに対して滑動可能である。（折り畳まれた状態の）ステントは、その遠位端において内部管状部材を囲むように取り付けられる。外部管状部材（外側シースとも呼ばれる）は、遠位端においてステントを囲む。
【０００８】
身体管腔を通してステント送達システムを進める前に、最初にガイドワイヤが、身体管腔を通って配備部位まで送られる。送達システムの内管は、配備部位までガイドワイヤ上を進むことができるように、その長さの少なくとも一部において完全に空洞である。組み合わされた構造（すなわち、ステント送達システム上に取り付けられたステント）は、送達システムの遠位端が身体管腔内の配備部位に達するまで、患者の身体管腔を通って送られる。配備システムおよび／またはステントは、配備する前に医師が蛍光透視法によりステントの位置決めを視覚化できるように、放射線不透過性マーカーを含んでいてもよい。配備部位において、ステントを露出するために、外側シースが引き戻される。露出されたステントは、身体管腔内において自由に自己拡張する。ステントが拡張した後にステントを配備部位の適所に残したまま、身体管腔を通って送達システムを除去することができように、内管は、ステントを自由に通ることができる。
【０００９】
先行技術のデバイスでは、ステントが自己拡張できるように、外側シースを引き込むために強い力が必要となり得る。強い引き込み力に耐えるように設計された送達システムは、嵩高であり得、低い柔軟性を有し得、および容認できない故障率を有し得る。その上、先行技術のデバイスでは、ステントと外側シースとの間の摩擦力に起因して、ステントを配備する際に、ステントの全長において、または局所的にステントの或る領域において、ステントの長さが変化する場合がある。例えば、長いステント、薄いステント、ステントの中心軸に対して平行な方向に高い軸柔軟性を有するステント、またはシース中で圧縮された場合に大きな膨張力を有するステントは、外側シースが内部管状部材から引き戻されるに従って、長さを変化させる傾向がある。さらに、先行技術の送達システムは、インプラントが部分的に配備された場合に動くことが可能であるため、結果として、インプラントされたデバイスにおいて望ましくない局所的な長さの変化を生じる。ステント配備の際にステント長さが変化することにより、意図される処置エリアへステントを適切に配備することができず、ステントの破壊抵抗が損なわれる可能性があり、ステントの疲労寿命も損なわれる可能性がある。
【００１０】
必要とされるのは、ステントの意図される長さを変えることなく、ステントを低い力で正確に送達することが可能なステント送達システムである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一局面によれば、ステントは、足場と、足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを含む。コーティングが溶解または生物分解することにより、ステントが拡張すること、またはステントを拡張させることが可能となる。
【００１２】
本発明の別の局面によれば、ステントは、足場と、足場の直径方向の拡張を拘束するシェルとを含む。シェルが溶解または生物分解することにより、ステントが拡張すること、またはステントを拡張させることが可能となる。
【００１３】
本発明の他の局面によれば、インプラント送達システムは、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングまたはシェルとを備えたステントと、ステントが折り畳まれ拘束された状態で取り付けられたカテーテルとを含む。溶解流または生物分解媒体に晒された際に、コーティングまたはシェルが溶解または生物分解することにより、ステントが拡張する、あるいはステントを拡張させることが可能となる。
【００１４】
本発明の他の局面によれば、インプラント送達システムは、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを備えたステントと、ステントの下においてカテーテルに取り付けられた膨張式バルーンとを含む。バルーンを膨張させる際に、コーティングまたはシェルが損傷または破壊され、並びにステントが自己拡張するか、またはバルーンのさらなる膨張によってさらに拡張される。溶解流または生物分解媒体に晒されることにより、コーティングまたはシェルの断片が溶解または生物分解する。
【００１５】
本発明の他の局面によれば、インプラント送達システムは、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを備えたステントと、カテーテルおよび拘束されたステントを囲む滑動可能な管状シース含む。シースを近位に引き戻すと、コーティングまたはシェルが溶解流または生物分解媒体に晒され、コーティングまたはシェルが溶解または生物分解することにより、ステントが拡張すること、またはステントを拡張させることが可能となる。溶解流または生物分解媒体に晒されることにより、コーティングまたはシェルの断片が溶解または生物分解する。
【００１６】
本発明のさらに他の局面によれば、インプラント送達システムは、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを備えたステントと、カテーテル、膨張可能なバルーン、および拘束されたステントを囲む滑動可能な管状シースとを含む。ステントは、シースを近位に引き戻した後、コーティングまたはシェルを損傷または破壊するためにバルーンを膨張させることによって配備される。次いで、ステントは、自己拡張するかまたはバルーンのさらなる膨張によってさらに拡張される。溶解流体または生物分解媒体に晒されることにより、コーティングまたはシェルの断片が、溶解または生物分解する。
【００１７】
本発明のさらに別の局面によれば、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを備えたステントを有するインプラント送達システムが、処置部位に送達され、カテーテル、膨張式バルーン、および拘束されたステントを囲む滑動可能な管状シースが、処置部位に送達される。バルーンに対するステントの滑り摩擦が外側シースに対するステントの滑り摩擦より大きくなるまで、処置部位においてバルーンが膨張される。次いで、外側シースを引き込むことによってステントを露出させ、露出に際してステントが自己拡張する。ステントは、バルーンのさらなる膨張によってさらに拡張されてもよい。
【００１８】
本発明における上記およびさらなる利点は、添付の図面と併せて以下の説明を参照することにより、さらに良く理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本開示の原理による特徴を有する、ステントおよびステントインプラントシステムの実施形態の概略断面図を示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本開示の原理による特徴を有する、ステントおよびステントインプラントシステムの実施形態の概略断面図を示す。
【図２】図２は、本開示の原理による特徴を有する、ステントおよびステントインプラントシステムの実施形態の概略断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図４】図４は、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図７】図７は、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ここにおいて、本発明の原理による本発明の局面についての例である実施形態について、図面を参照しながらより詳細に説明する。上述の一般的な説明および以下の詳細な説明は両方とも、単なる例示および説明であって、本明細書において開示される広範囲な本発明の局面を限定するものではないことは理解されるべきである。本明細書において開示された本発明の概念は、本明細書において開示された特定のステント構成に限定されるわけではなく、むしろ、多数の異なるステント構成に適用可能であることも理解されるであろう。
【００２１】
図１Ａおよび１Ｂは、ステント１０、ハブ３を伴うカテーテルシャフト５、およびカテーテルシャフトとハブとを通って延びるガイドワイヤ管腔６から構成されるインプラント送達システム１を示している。カテーテルシャフト５は、比較的柔軟であり、ポリマー性材料、例えば、ナイロンまたはＰＥＢＡＸなどから構成され得、および６０ｃｍ乃至３００ｃｍの範囲の長さを有し得る。カテーテルの外径は、約２Ｆｒ乃至約１０Ｆｒの範囲であり得る。ガイドワイヤ管腔６の直径は、０．００９インチ乃至０．０３８インチの範囲の直径のガイドワイヤを通すことに十分な大きさであり得る。ハブ３は、カテーテルシャフト５に密封するように取り付けられており、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されており、およびポリカーボネートで構成され得る。ステント１０は、足場１２およびコーティング１４で構成される。様々な実施形態において、足場は、自己拡張性であり得、バルーン拡張可能であり得、管状であり得、セルで構成され得、コイルで構成され得、金属、ポリマー、セラミック、または他の材料で構成され得、あるいは他の特徴を有し得る。一実施形態において、足場１２は、セル状開口部を有し、足場１２がヒトの体温で自己拡張することを可能にするための好適な熱処理を施されたニチノール管を含む。本発明に好適な足場１２構成としては、これに限定されるわけではないが、テーパー状、フレア状、編組状、二股、破壊可能、メッシュ被覆、放射線不透過性マーカーで構成された足場、および当技術分野において公知の他の足場が挙げられる。長い足場は、本発明に対して特に適している。２０乃至４００ｍｍの長さを有する足場のためのインプラント送達システム１が考えられる。一実施形態において、インプラント送達システム１は、３０ｍｍの足場を送達し、配備し得る。他の実施形態において、インプラント送達システム１は、４０ｍｍ、６０ｍｍ、８０ｍｍ、１００ｍｍ、１２０ｍｍ、１５０ｍｍ、１８０ｍｍ、２００ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、または３５０ｍｍの足場を送達し、配備し得る。図１Ｂおよび１Ｃに示されているように、コーティング１４は、任意により、カテーテルシャフト５の外径に対して、足場の長さの一部または全部に沿って適用されてもよく、および足場１２の外面、内面、または足場１２の厚さ方向の少なくとも１つに適用され得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４は、滑らかな外部コーティングされたステント表面を形成するために、ステント１０の露出した端部を覆っている。コーティング１４が適用され、硬化させられると、コーティング１４は、ステントが配備されるまで、ステント１０を拡張していない直径および固定された長さに維持する。コーティング１４は、ステントを内側部材に直接付着させ得る。コーティング１４は、生物分解性材料で構成され得るか、または体内または血流内において溶解する材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４は、糖、カルボワックス、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルアルコール、または他の材料を含む。コーティング１４は、噴霧法、浸漬法、または他のプロセスにより、拡張されていないステントに対して適用されて硬化され得るか、拡張されたステントに適用され、ステントが圧縮された後に硬化され得るか、ステントが圧縮された後に足場を拡張されていない直径に維持するために、ステントを圧縮する前に拡張されたステントに適用され硬化され得るか、または他の方法によって適用されて硬化され得る。
【００２２】
いくつかの実施形態において、コーティング１４は、足場を解放するために、時間と共に溶解または生物分解し得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４は、血液と接触した場合に溶解または生物分解して、足場１２の拡張を可能にし得る。溶解または生物分解を引き起こす媒体との接触において、０．５乃至３００秒の足場解放時間が考えられる。一実施形態において、足場解放時間はおよそ１秒である。他の実施形態において、足場解放時間は、およそ２、５、１０、２０、３０、４５、６０、９０、１２０、１５０、１８０、または２４０秒である。いくつかの実施形態において、収縮された構成から拡張された構成へ拡張する際に、１０％未満の足場１２の長さの変化が考えられる。他の実施形態において、収縮された構成から拡張された構成への拡張の際の足場１２の長さの変化は、９％、８％、７％、６％、５％、４％、３％、２％、または１％未満である。
【００２３】
コーティング１４は、生体活性材料、例えば、抗再狭窄薬、抗炎症剤、抗血栓薬、抗アテローム（ａｎｔｉａｔｈｅｒｏｍａｔｉｃ（ａｎｔｉａｔｈｅｒｏｍａ））剤、抗酸化剤、または他の薬剤などから構成され得る。生体活性コーティング材料は、コーティングから周りの組織または血液へと放出され得、および組織または血液において診断作用または治療作用を有し得る。
【００２４】
ここにおいて、インプラント送達システム１と共にステント１０を使用する例示的方法を説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント１０は、インプラント送達システム１に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステント１０は、拡張しないようにコーティング１４によって拘束されている。ステントとインプラント送達システムとの組み合わせは、ステント１０が処置部位、例えば、大腿動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント１０は、コーティング１４が溶解または生物分解し、それによって足場１２が自己拡張することによって配備される。次いで、カテーテルシャフト５が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。足場と脈管の間に固定されているか、足場に付着されているか、または処置部位から塞栓を形成する任意のコーティングは、時間と共に溶解または生物分解する。足場１０は、処置部位に送達される際にコーティング１４によってカテーテルシャフト５上に固定されているため、および配備される際にステントを過ぎて引き抜かれるシースが無いため、配備の際に長さが変化しない。
【００２５】
図２は、ステント２０、ハブ（図示せず）を備えたカテーテルシャフト５、およびカテーテルシャフトとハブとを通って延びるガイドワイヤ管腔６から構成されるインプラント送達システム１を示している。ステント２０は、足場１２およびシェル２４を含む。シェル２４は足場１２を囲み、ステント２０の上に平滑な外側表面を形成し得る。シェル２４は、ステントが配備されるまで、ステント２０を拡張されていない直径に維持し、および生物分解性材料で構成され得るか、または体内または血流中で溶解する材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、シェル２４は、糖、カルボワックス、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ（ε−カプロラクトン）コポリマー、ポリジオキサノン、ポリ（プロピレンフマレート）ポリ（トリメチレンカーボネート）コポリマー、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリ（オルトエステル）、ポリ（アミノ酸）、または「疑似」−ポリ（アミノ酸）を含む。
【００２６】
シェル２４の吸収または溶解時間は、構成材料の比率を変えることによって、または他の手段によって変わり得る。シェル材料は、一軸方向または二軸方向に配向し得るか、または他の構造を有し得る。シェル２４は、足場１２が挿入されている管、または圧縮された足場の周りに巻き付けられた薄膜で構成され得るか、あるいは他の構造であり得、および他の適用方法によっても適用され得る。シェルは、スリット状であるか、孔が設けられ得るか、高い伸張能力を有し得るか、体温付近に加熱された場合に急激に、もしくは実質的に軟化し得るか、または足場の拡張の際にシェルが破壊することを支援する他の特徴を有し得る。
【００２７】
いくつかの実施形態において、シェル２４は、足場を解放するために時間と共に溶解または生物分解し得る。いくつかの実施形態において、シェル２４は、足場１２の拡張を可能にするために、血液と接触した際に溶解または生物分解し得る。溶解または生物分解を生じる媒体との接触において、０．５乃至３００秒の足場解放時間が考えられる。一実施形態において、足場解放時間はおよそ１秒である。他の実施形態において、足場解放時間は、およそ２、５、１０、２０、３０、４５、６０、９０、１２０、１５０、１８０、または２４０秒である。いくつかの実施形態において、収縮された構成から拡張された構成へと拡張される際に、１０％未満の足場１２の長さの変化が考えられる。他の実施形態において、収縮された構成から拡張された構成へと拡張される際の足場１２の長さの変化は、９％、８％、７％、６％、５％、４％、３％、２％、または１％未満である。
【００２８】
シェル２４は、生体活性材料、例えば、抗再狭窄薬、抗炎症剤、抗血栓薬、抗アテローム剤、抗酸化剤、または他の薬剤で構成することもできる。生体活性コーティング材料は、コーティングから周りの組織または血液へと放出され得、および組織または血液に対して診断作用または治療作用を有し得る。
【００２９】
ここにおいて、インプラント送達システム１と共にステント２０を使用する例示的方法について説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント２０は、インプラント送達システム１に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステント２０は、拡張しないようにシェル２４によって拘束されている。ステントとインプラント送達システムとの組み合わせは、ステント２０が処置部位、例えば、頸動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント２０は、シェル２４が溶解または生物分解し、それによって足場が自己拡張することにより配備される。シェルは、足場の拡張に際して破壊され得、およびそのような破壊は、予め形成された切り込み、溝、シェルの壁厚の局所的薄化、または他の手段によって補助され得る。次いで、カテーテルシャフト５が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。足場と脈管の間に固定されているか、足場に付着されているか、または処置部位から塞栓を形成する任意のシェル２４は、時間と共に溶解または生物分解する。足場１２は、処置部位に送達される際にカテーテルシャフト５上に固定されているため、および配備する際にステントを過ぎて引き抜かれるシースが無いので、配備の際に長さが変化しない。
【００３０】
図３Ａ〜３Ｃは、ステント３２と、バルーン膨張管腔（図示せず）、ガイドワイヤ管腔３６、ガイドワイヤ管腔出口スカイブ３９、および膨張ハブ３３を有するカテーテルシャフト３５と、バルーン３１とで構成されたＲａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ（ＲＸ）送達システム３０の例を示している。カテーテルシャフト３５は、比較的柔軟であり、ポリマー性材料、例えば、ナイロンまたはＰＥＢＡＸなどから構成され得、および６０ｃｍ乃至３００ｃｍの範囲の長さを有し得る。カテーテルシャフト３５の外径は、約２Ｆｒ乃至約１０Ｆｒの範囲であり得る。ガイドワイヤ管腔３６の直径は、０．００９インチ乃至０．０３８インチの範囲の直径のガイドワイヤを通過させること十分な大きさであり得る。ハブ３３は、カテーテルシャフト３５に密封するように取り付けられており、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されており、およびポリカーボネートで構成され得る。バルーン３１は、カテーテルシャフト３５の近位端および遠位端の両方に密封するように取り付けられており、および二軸方向に配向したナイロン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、または他の材料で構成され得る。ステント３２は、ステント１０、２０、または他のステントで構成され得、図３Ａおよび３Ｂに拡張されていない構成が示されており、図３Ｃに拡張された構成が示されている。ステント３２は、膨張デバイス（図示せず）をハブ３３に接続し、液体または気体によってバルーン膨張管腔を加圧してバルーン３１を拡張させ、結果としてステント３２を拡張させることによって配備される。いくつかの実施形態において、ステント３２は、バルーン３１の拡張によって完全に拡張されて脈管壁と接触する。
【００３１】
バルーン３１がステント１０の下で拡張される場合、コーティング１４の拘束力がバルーン圧に負けて、コーティングが破壊し、それによってステント１０が拡張される。バルーン３１がステント２０の下で拡張される場合、シェル２４の拘束力がバルーン圧に負けてシェルが破壊し、それによってステント２０が拡張させられる。
【００３２】
ここにおいて、送達システム３０と共にステント３２を使用する例示的方法について説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント３２（例えば、ステント１０、２０）は、インプラント送達システム３０に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステントとインプラント送達システムとの組み合わせは、ステントが処置部位、例えば、頸動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント１０、２０は、バルーン３１を膨張させ、それによってコーティング１４またはシェル２４の破壊を生じさせ、ステントを拡張させることにより配備される。次いで、カテーテル３５が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。足場の下に固定されているかまたは塞栓を形成する任意のコーティングまたはシェルは、時間と共に溶解／分解する。ステント１０、２０は、処置部位に送達される際にカテーテルシャフト３５上に固定されているため、および配備する際にステントを過ぎて引き抜かれるシースが無いので、配備の際に長さが変化しない。
【００３３】
図４は、ステント４２と、バルーン膨張管腔（図示せず）、ガイドワイヤ管腔（図示せず）、および多岐管４７を有するカテーテルシャフト４５と、バルーン４１とから構成されるＯｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ（ＯＴＷ）送達システム４０の例を示している。多岐管４７は、ガイドワイヤ管腔出口ポート４９および膨張ハブ４３を含む。カテーテルシャフト４５、ガイドワイヤ管腔、バルーン４１、および膨張ハブ４３は、上記において図３Ａ〜３Ｃに関連して説明したカテーテルシャフト３５、ガイドワイヤ管腔３６、バルーン３１、および膨張ハブ３３と実質的に同じ構成、寸法、および機能を有する。多岐管４７は、カテーテルシャフト４５に密封するように取り付けられており、およびポリカーボネートで構成され得る。ガイドワイヤ管腔出口ポート４９および膨張ハブ４３は、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されている。（例えば、ステント１０、２０）、ステント４２は、ステント１０、２０、または他のステントで構成され得、図４に拡張された構成が示されている。ステント４２は、膨張デバイス（図示せず）をハブ４３に接続し、液体または気体によってバルーン膨張管腔を加圧してバルーン４１を拡張させ、結果としてステント４２を拡張させることによって配備される。いくつかの実施形態において、ステント４２は、バルーン４１の拡張によって、完全に拡張させられて脈管壁と接触する。
【００３４】
Ｏｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ（ＯＴＷ）送達システム４０を使用する方法および利益は、上記においてＲａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ（ＲＸ）送達システム３０に対して説明したものと実質的に同じである。
【００３５】
図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムのさらなる実施形態を示している。図５Ａは、インプラント送達システム３０、４０における遠位のバルーンを有する部分が変更されたインプラント送達システム３０、４０で構成されるインプラント送達システム５０を示している。システム５０の近位領域は、上記においてシステム３０、４０に対して説明したように、バルーン膨張管腔５１ａおよびガイドワイヤ管腔５５ａを備えるカテーテルシャフト３５、４５、膨張ハブ３３、４３（図示せず）、およびカテーテルシャフト３５中のガイドワイヤ管腔出口スカイブ３９（図示せず）またはカテーテルシャフト４５に取り付けられた多岐管４７（図示せず）のいずれかを含む。システム５０の遠位領域は、カテーテルシャフト３５、４５、バルーン５１、ステント５２、バンド５６ａ、および接着剤５４を含む。バルーン５１は、カテーテルシャフト３５、４５に対して、近位結合部５１ｐおよび遠位結合部５１ｄに密封するように取り付けられ、伸展性、半伸展性、非伸展性であり得るか、または低圧バルーン材料で構成され得、および二軸方向に配向したナイロン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、または他の材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、バルーン５１は、ポリウレタンゴムなどの高弾性材料を含む。
【００３６】
ステント５２は、ステント１０、ステント２０、または接着剤５４が接着し得る任意のステントから構成され得る。例えば、本発明に好適なステント５４の構成としては、これらに限定されるわけではないが、セル状ステント、破壊可能なステント、コイル状ステント、被覆ステント、ステントグラフト、メッシュ被覆ステント、テーパー状ステント、フレア状ステント、編組状ステント、二股ステント、および当技術分野において公知の他のステントが挙げられる。長いステントは、本発明に対して特に適している。２０乃至４００ｍｍの長さを有するステントのためのインプラント送達システム５０が考えられる。一実施形態において、ステント送達システム５０は、３０ｍｍのステントを送達し配備することができる。他の実施形態において、ステント送達システム５０は、４０ｍｍ、６０ｍｍ、８０ｍｍ、１００ｍｍ、１２０ｍｍ、１５０ｍｍ、１８０ｍｍ、２００ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、または３５０ｍｍのステントを送達し配備することができる。
【００３７】
バンド５６ａは、摩擦嵌合によって、カテーテルシャフト３５、４５に取り付けられ、および、金属、Ｅｌｇｉｌｏｙ、白金、白金合金、ニッケル−チタン合金、エンジニアリングポリマー、液晶ポリマー、ポリエステル、ナイロン、またはその他の材料などの材料で構成され得る。バンドの端部は、バルーンの膨張時にバルーンを破裂させないように、丸みを帯びた形状となっている。バンド５６ａは、バンドとカテーテルシャフトとの間にバルーン５１を挟装する。バンドは、バンド５６ａの下にないバルーン５１の一部が膨張できるように構成される。一実施形態において、バンド５６ａは、コイル状リボンの形態を取る。別の実施形態において、カテーテル３５、４５の外部表面は、バンド５６ａを受け入れるために表面に沿って溝を備えている。接着剤５４によって、ステント５２がバンド５６ａに接着されており、および生物分解性または溶解性材料、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、またはポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）で構成され得るか、あるいは、ＥＶＡ、ポリウレタン、ナイロン、またはその他の材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、接着剤は、ステント５２の壁厚を通って開口部に広がっている。
【００３８】
別の実施形態（図５Ｂおよび５Ｃ）において、バンド５６ｂは、円形、楕円形、不規則形状、または他の形状を有する１つ以上の材料の斑または島を有し、さらに、バンド５６ａを構築するために使用された材料の１種以上から構成される。バンド５６ｂはバルーン５１に接着されており、バルーン５１は、熱、接着剤、または他の手段によって、バンド５６ｂの下の領域において局所的にカテーテルシャフト３５、４５に接着されている。カテーテルシャフト３５、４５に対するバルーン５１の局所的接着は、フローによってバルーンの接着されていない部分を膨張させることが可能なパターンで配置されている。さらに別の実施形態（図５Ｄ）において、バルーンは、熱、接着剤、または他の手段により、円形、楕円形、不規則形状、または他の形状を有する斑または島の上において局所的にカテーテルシャフト３５、４５に接着されており、バンド５６ｃは、接着された領域または斑もしくは島を含む。カテーテルシャフト３５、４５に対するバルーン５１の局所的接着は、フローによってバルーンの接着されていない部分を膨張させることが可能なパターンで配置されている。ステント５２は、接着剤５４によってバンド５６ｂ、５６ｃに接着されており、および生物分解性または溶解性材料、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、またはポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）などで構成され得るか、あるいは、ＥＶＡ、ポリウレタン、ナイロン、またはその他の材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、接着剤は、ステント５２の壁厚を通って開口部に広がっている。
【００３９】
ここにおいて、インプラント送達システム５０と共にステント５２を使用する例示的方法を説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント５２（例えば、ステント１０、２０、または他のステント）は、ステント送達システム５０に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステントとステント送達システムとの組み合わせは、ステントが処置部位、例えば、膝窩動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント５２は、バルーン５１を膨張させて、その結果としてバンド（単数または複数）５６ａ、５６ｂ、５６ｃ、およびステント５２の間に接着している接着剤５４を破壊し、それによってステントの拡張を生じさせるかまたは拡張することを可能にすることにより配備される。次いで、カテーテルシャフト３５、４５が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。生物分解性または溶解性の接着剤５４の場合、ステント５２の下に固定されているか、または塞栓を形成する任意の接着剤は、時間と共に溶解または分解する。ステント５２は、処置部位へ送達される際にカテーテルシャフト３５上に固定されているため、および配備の際にステントを過ぎて引き抜かれるシースが無いので、配備の際に長さが変化しない。
【００４０】
図６Ａ、６Ｂ、８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、および８Ｄは、遠位領域８０とステント８２とを有するインプラント送達カテーテル６６から構成されたＲＸ送達システム６０を示している。インプラント送達カテーテル６６は、カテーテルシャフト６５、ガイドワイヤ管腔６５ａ、近位ガイドワイヤ出口スカイブ６９、近位ハンドル６８、シース８４、および遠位多岐管６７を含む。近位ハンドル６８は、カテーテルシャフト６５に密封するように取り付けられており、およびポリカーボネートで構成され得る。カテーテルシャフト６５は、比較的柔軟であり、ポリマー性材料、例えば、ナイロンまたはＰＥＢＡＸなどから構成され得、および６０ｃｍ乃至３００ｃｍの範囲の長さを有し得る。カテーテルの外径は、約２Ｆｒ乃至約１０Ｆｒの範囲であり得る。ガイドワイヤ管腔６５ａの直径は、０．００９インチ乃至０．０３８インチの範囲の直径のガイドワイヤを通過させることに十分な大きさであり得る。遠位多岐管６７は、シース８４に密封するように取り付けられており、およびポリカーボネートで構成され得る。シース８４は、編組強化ポリエステル、非強化ポリマー、例えば、ナイロンまたはポリエステルなど、あるいは他の材料で構成され得、および捻れに耐え、かつ長さに沿った軸方向の力を伝達するように適合され得る。シース８４は、その長さに沿って異なる柔軟性を有するように構成することもできる。一実施形態（図６Ｃ）において、シース８４は、シール８４ａ、ウィープホール８４ｂ、または両方を備える。シールは、シースがステント８２を完全に覆うまで進められた場合に、液体または体液がステント８２に接触することを防ぎ、および弾性材料、例えば、低ジュロメーターのＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、または他の材料などから構成され得る。ウィープホール８４ｂは、シース８４とカテーテルシャフト６５との間の輪形隙間を、空気によってパージすることを可能にする。ステント８２は、ステント１０、２０、または他のステントで構成され得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４またはシェル２４は、シースとシールとの組み合わせにおけるシースの遮断特性によって、溶解または生物分解を生じる媒体から実質的に遮蔽されている。
【００４１】
任意により、インプラント送達カテーテル６６は、さらに、バルーン８１（図８Ｄ）、カテーテル６５内のバルーン膨張管腔（図示せず）、およびバルーン膨張ハブ６３で構成されていている。ハブ６３は、近位ハンドル８８に密封するように取り付けられており、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されており、およびポリカーボネートで構成され得る。バルーン８１は、カテーテルシャフト６５に近位端および遠位端の両方において密封するように取り付けられており、および二軸方向に配向したナイロン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、または他の材料で構成され得る。一実施形態において、バルーン８１は、ステント８２との接触におけるバルーンの摩擦係数が、ステント８２との接触におけるシース８４の摩擦係数より大きくなるように構成される。
【００４２】
図７、８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、および８Ｄは、遠位領域８０とステント８２とを有するインプラント送達カテーテル７６から構成されたＯＴＷ送達システム７０を示している。インプラント送達カテーテル７６は、カテーテルシャフト７５、ガイドワイヤ管腔（図示せず）、近位ガイドワイヤ出口ポート７９、近位ハンドル７８、シース８４、および遠位多岐管７７ａを含む。シース８４は、任意により、シール８４ａ、ウィープホール８４ｂ、または両方で構成されていてもよく、および遠位多岐管７７ａは、コック７７ｂを有する注入管を含む。カテーテルシャフト７５、ガイドワイヤ管腔、近位ハンドル７８、および遠位多岐管は、上記において図６Ａ〜６Ｄに関連して説明したカテーテルシャフト６５、ガイドワイヤ管腔６５ａ、近位ハンドル６８、および遠位多岐管６７と実質的に同じ構成、寸法、および機能を有する。ステント８２は、ステント１０、２０、または他のステントで構成され得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４またはシェル２４は、シースとシールとの組み合わせにおけるシースの遮断特性により、溶解または生物分解を生じる媒体から実質的に遮蔽されている。
【００４３】
任意により、インプラント送達カテーテル７６は、さらに、バルーン８１（図８Ｄ）、カテーテル７５内のバルーン膨張管腔（図示せず）、およびバルーン膨張ハブ７３で構成されている。ハブ７３は、近位ガイドワイヤ出口ポート７９に密封するように取り付けられており、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されており、およびポリカーボネートで構成され得る。バルーン８１は、カテーテルシャフト７５に近位端および遠位端の両方において密封するように取り付けられており、および二軸方向に配向したナイロン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、または他の材料で構成され得る。
【００４４】
ここにおいて、ステント８２を伴うインプラント送達システム６０、７０を使用する例示的方法について、図８Ａ〜８Ｃを参照しながら説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント８２（例えば、ステント１０、２０）は、ステント送達システム６０、７０（図８Ａ）に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステントとステント送達システムとの組み合わせは、ステントが処置部位、例えば、腸骨動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント８２は、近位ハンドル６８、７８および遠位多岐管６７、７７ａを一緒により近くへと滑動させ、それによってシース８４を近位方向に引き戻してステント８２を露出させることにより配備される（図８Ｂ）。ステント１０、２０からシースを引き戻すことにより、血液および／または媒体をコーティングまたはシェルに接触させ、それによってコーティングまたはシェルの溶解または生物分解の後にステントを拘束から解放して、ステントが自己拡張することを可能にする（図８Ｃ）。次いで、カテーテル６６、７６が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。コーティングまたはシェルによって、ステントの拡張またはその長さの変化が拘束されるため、シース引き戻し力は低下し、およびステントは配備される際にその長さを変えない。
【００４５】
いくつかの方法では、シース８４がステント８２から部分的に引き戻され、それによって、ステントの露出した一部が拡張して脈管壁と接触し、その結果、脈管壁に対するステントの拡張された部分の摩擦による位置決めが提供される。
【００４６】
いくつかの実施形態では、コーティングまたはシェルが溶解または生物分解する前に、手術者は、ステントを再捕捉するためにシースを遠位に進め得る。これは、シースの遠位端がステントの構造上の一部と機械的に絡み合わないように、コーティングまたはシェルによって構造上の一部の上になめらかな覆いが提供されているので可能である。手術者がステントの最終的に配備された位置を変えたい場合、または他の理由から、ステントの再捕捉が所望される。他の実施形態において、シースシール８４ａは、ステントの送達の際に、患者内において血液および／または媒体がステント８２に接触することを防ぎ、それにより、コーティング１４またはシェル２４の時期尚早の溶解または生物分解の後に続いて発生するステント８２の拡張を防ぐ。さらに他の実施形態において、送達システム６０、７０は、患者へ導入する前に、空気をパージするために流体によってフラッシュされるが、これは、フラッシング溶液（例えば、生理食塩水）で満たされたシリンジを遠位多岐管６７、７７ａに接続し、シース８４を通してフラッシング溶液を押し込んでウィープホール８４ｂから排出させることによって行われ、これによってウィープホールによってフラッシング流体がステント８２に接触し、コーティング１４またはシェル２４の時期尚早の溶解または生物分解を生じる可能性が防がれる。
【００４７】
バルーン８１がシステムに組み込まれているインプラント送達システム６０、７０の実施形態を使用する方法では、シース８４が引き戻された後に、膨張デバイス（図示せず）をハブ６３、７３に接続し、液体または気体を用いてバルーン膨張管腔を加圧することによってバルーン８１が膨張し（図８Ｄ）、それによって、コーティングまたはシェルが破壊または損傷した後にステント８２が拡張する。いくつかの実施形態において、ステント８２は、バルーンの拡張によって、完全に拡張させられて脈管壁と接触する。コーティングまたはシェルによって、ステントの拡張またはその長さの変化が拘束されるので、およびステントがバルーンによって拡張されるので、シース引き戻し力は低下し、およびステントは配備される際にその長さが変化しない。
【００４８】
ここにおいて、ステント８２を伴うシステムの中にバルーン８１が組み込まれているインプラント送達システム６０、７０の実施形態を使用する別の例示的方法について、図８Ａ〜８Ｄを参照しながら説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント８２（例えば、別のデバイスまたは構成要素によって拘束されない場合に自己拡張する任意のステント）は、ステント送達システム６０、７０（図８Ａ）に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管の中へと導入される。ステントとステント送達システムとの組み合わせは、ステントが処置部位、例えば、頸動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。バルーン８１は、シース８４（図８Ａ、バルーンは図示せず）を引き戻す前に、膨張デバイス（図示せず）をハブ６３、７３に接続して、液体または気体を用いてバルーン８１に対するステント８２の滑り摩擦がシース８４に対するステント８２の滑り摩擦を超えるまでバルーン膨張管腔を加圧することによって膨張させる。ステント８２は、近位ハンドル６８、７８および遠位多岐管６７、７７ａを一緒により近くへと滑動させ、それによってシース８４を近位方向に引き戻してステント８２を露出させることにより配備される（図８Ｄ）。次いで、カテーテル６６、７６が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。膨張したバルーンは、シース内においてステントの長さが変化すること（例えば、座屈、伸張、捻れ、または「束状化」）を拘束するため、シース引き戻し力は減少し、およびステントは配備される際に長さが変化しない。
【００４９】
本発明の様々な例は、ステントおよびステント送達システムに関するものであるが、本発明の範囲はそれらに限定されるわけではない。例えば、本発明の様々な局面は、ステント送達システムに特に適している一方で、他のタイプの拡張可能なインプラントを送達するためのシステムにも適用可能であるということは理解されるだろう。非限定的な一例である他のタイプの拡張可能なインプラントとして、吻合デバイス、血液フィルタ、移植体、大静脈フィルタ、経皮弁、動脈瘤処置デバイス、または他のデバイスが挙げられる。
【００５０】
本発明のある特定の目的が好ましい方法においてどのように達成されるに到ったかを示してきた。開示された概念の修正物および同等物も、特許請求の範囲内に含まれることが意図される。多くの送達システムの構成要素のための別の材料は、概して、当技術分野において周知であり、構成要素の機能要件を満たす場合、上記において列挙された任意の非限定的な例と置き換えることが可能である。さらに、材料および構成に対する選択について、上記においてある特定の実施形態に関して説明してきたが、説明された材料および構成は、実施形態に限定されずその範囲を超えて適用可能であることは、当業者には理解されるであろう。
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、身体管腔内の部位にインプラントを送達するためのシステムに関する。より具体的には、本発明は、自己拡張型ステントなどの血管インプラントのための送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、患者の身体内において、管腔構造を支持するために広く使用されている。例えば、ステントは、冠状動脈、頸動脈、大脳動脈、大腿動脈、静脈を含む他の血管、または他の身体管腔、例えば、尿管、尿道、気管支、食道、または他の管などの開存性を維持するために使用され得る。
【０００３】
ステントは、通常、ステンレス鋼、ニチノール、Ｅｌｇｉｌｏｙ、コバルト・クロム合金、タンタル、および他の金属から作製された金属性管状構造体であるが、ポリマー性のステントも公知である。ステントは、耐久性のある恒久的なインプラントであり得るか、または少なくとも部分的に生体吸収性であり得る。生体吸収性ステントは、ポリマー性、バイオポリマー性、セラミック性、バイオセラミック性、または金属性であり得、および薬物などの物質を時間と共に溶出する場合もある。非生体吸収性ステントも、時間と共に薬物を放出し得る。ステントは、折り畳まれた状態で身体管腔を通される。閉塞場所または身体管腔内の他の配備部位において、ステントは、拡張された直径へと拡張されて、配備部位において管腔を支持する。
【０００４】
ある特定の設計において、ステントは、配備部位において、膨張可能なバルーンによって拡張される、複数の貫通孔またはセルを有する管から構成される。このタイプのステントは、多くの場合、「バルーン拡張型」ステントと呼ばれる。バルーン拡張型ステントのためのステント送達システムは、通常、二腔式管に取り付けられた膨張可能なバルーンで構成される。圧縮されたステントを搭載するステント送達システムは、ガイドワイヤ上を処置部位まで進むことができ、およびバルーンは、ステントを拡張して配備するために膨張させられることができる。
【０００５】
他のステントは、いわゆる「自己拡張型」ステントであり、ステントを拡張させるためにバルーンが使用されない。自己拡張型ステントの例は、弾性的に変形可能な材料（例えば、ニチノールのような超弾性材料）で作製された管（例えば、ワイヤによるコイル、またはセルで構成された管）である。さらに、いくつかの自己拡張型ステントは、複数の貫通孔またはセルを有する管で構成される。このタイプのステントは、圧縮されて折り畳まれた状態で、ステント送達デバイスに固定される。配備部位において、ステントの圧縮は解放され、ステント内において復元力によって拡大された直径へとステントが自己拡張する。
【０００６】
他の自己拡張型ステントは、いわゆる形状記憶金属で作製されている。そのような形状記憶ステントは、人体の高い温度において相転移を受ける。相転移により、結果として、折り畳まれた状態から拡大した状態へと拡張させられる。
【０００７】
非常によく使用されるタイプの自己拡張型ステントは、自己拡張性ニチノールで形成されたセルチューブ、例えば、Ｐｌｙｍｏｕｔｈ、ＭＮのｅｖ３，Ｉｎｃ．のＥｖｅｒＦｌｅｘステントである。セルステントは、通常、管をレーザーカットすることによって、またはシートにパターンを切り入れた後にシートを管状に溶接するかもしくはシートを管状に溶接した後にパターンを切り入れることによって、および他の方法によって形成される。自己拡張型ステントのための別の送達技術は、折り畳まれたステントをステント送達システムの遠位端に取り付けることである。そのようなシステムは、外部管状部材および内部管状部材で構成され得る。内部および外部管状部材は、軸方向に互いに対して滑動可能である。（折り畳まれた状態の）ステントは、その遠位端において内部管状部材を囲むように取り付けられる。外部管状部材（外側シースとも呼ばれる）は、遠位端においてステントを囲む。
【０００８】
身体管腔を通してステント送達システムを進める前に、最初にガイドワイヤが、身体管腔を通って配備部位まで送られる。送達システムの内管は、配備部位までガイドワイヤ上を進むことができるように、その長さの少なくとも一部において完全に空洞である。組み合わされた構造（すなわち、ステント送達システム上に取り付けられたステント）は、送達システムの遠位端が身体管腔内の配備部位に達するまで、患者の身体管腔を通って送られる。配備システムおよび／またはステントは、配備する前に医師が蛍光透視法によりステントの位置決めを視覚化できるように、放射線不透過性マーカーを含んでいてもよい。配備部位において、ステントを露出するために、外側シースが引き戻される。露出されたステントは、身体管腔内において自由に自己拡張する。ステントが拡張した後にステントを配備部位の適所に残したまま、身体管腔を通って送達システムを除去することができように、内管は、ステントを自由に通ることができる。
【０００９】
先行技術のデバイスでは、ステントが自己拡張できるように、外側シースを引き込むために強い力が必要となり得る。強い引き込み力に耐えるように設計された送達システムは、嵩高であり得、低い柔軟性を有し得、および容認できない故障率を有し得る。その上、先行技術のデバイスでは、ステントと外側シースとの間の摩擦力に起因して、ステントを配備する際に、ステントの全長において、または局所的にステントの或る領域において、ステントの長さが変化する場合がある。例えば、長いステント、薄いステント、ステントの中心軸に対して平行な方向に高い軸柔軟性を有するステント、またはシース中で圧縮された場合に大きな膨張力を有するステントは、外側シースが内部管状部材から引き戻されるに従って、長さを変化させる傾向がある。さらに、先行技術の送達システムは、インプラントが部分的に配備された場合に動くことが可能であるため、結果として、インプラントされたデバイスにおいて望ましくない局所的な長さの変化を生じる。ステント配備の際にステント長さが変化することにより、意図される処置エリアへステントを適切に配備することができず、ステントの破壊抵抗が損なわれる可能性があり、ステントの疲労寿命も損なわれる可能性がある。
【００１０】
必要とされるのは、ステントの意図される長さを変えることなく、ステントを低い力で正確に送達することが可能なステント送達システムである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一局面によれば、ステントは、足場と、足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを含む。コーティングが溶解または生物分解することにより、ステントが拡張すること、またはステントを拡張させることが可能となる。
【００１２】
本発明の別の局面によれば、ステントは、足場と、足場の直径方向の拡張を拘束するシェルとを含む。シェルが溶解または生物分解することにより、ステントが拡張すること、またはステントを拡張させることが可能となる。
【００１３】
本発明の他の局面によれば、インプラント送達システムは、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングまたはシェルとを備えたステントと、ステントが折り畳まれ拘束された状態で取り付けられたカテーテルとを含む。溶解流または生物分解媒体に晒された際に、コーティングまたはシェルが溶解または生物分解することにより、ステントが拡張する、あるいはステントを拡張させることが可能となる。
【００１４】
本発明の他の局面によれば、インプラント送達システムは、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを備えたステントと、ステントの下においてカテーテルに取り付けられた膨張式バルーンとを含む。バルーンを膨張させる際に、コーティングまたはシェルが損傷または破壊され、並びにステントが自己拡張するか、またはバルーンのさらなる膨張によってさらに拡張される。溶解流または生物分解媒体に晒されることにより、コーティングまたはシェルの断片が溶解または生物分解する。
【００１５】
本発明の他の局面によれば、インプラント送達システムは、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを備えたステントと、カテーテルおよび拘束されたステントを囲む滑動可能な管状シース含む。シースを近位に引き戻すと、コーティングまたはシェルが溶解流または生物分解媒体に晒され、コーティングまたはシェルが溶解または生物分解することにより、ステントが拡張すること、またはステントを拡張させることが可能となる。溶解流または生物分解媒体に晒されることにより、コーティングまたはシェルの断片が溶解または生物分解する。
【００１６】
本発明のさらに他の局面によれば、インプラント送達システムは、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを備えたステントと、カテーテル、膨張可能なバルーン、および拘束されたステントを囲む滑動可能な管状シースとを含む。ステントは、シースを近位に引き戻した後、コーティングまたはシェルを損傷または破壊するためにバルーンを膨張させることによって配備される。次いで、ステントは、自己拡張するかまたはバルーンのさらなる膨張によってさらに拡張される。溶解流体または生物分解媒体に晒されることにより、コーティングまたはシェルの断片が、溶解または生物分解する。
【００１７】
本発明のさらに別の局面によれば、足場と足場の直径方向の拡張を拘束するコーティングとを備えたステントを有するインプラント送達システムが、処置部位に送達され、カテーテル、膨張式バルーン、および拘束されたステントを囲む滑動可能な管状シースが、処置部位に送達される。バルーンに対するステントの滑り摩擦が外側シースに対するステントの滑り摩擦より大きくなるまで、処置部位においてバルーンが膨張される。次いで、外側シースを引き込むことによってステントを露出させ、露出に際してステントが自己拡張する。ステントは、バルーンのさらなる膨張によってさらに拡張されてもよい。
【００１８】
本発明における上記およびさらなる利点は、添付の図面と併せて以下の説明を参照することにより、さらに良く理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本開示の原理による特徴を有する、ステントおよびステントインプラントシステムの実施形態の概略断面図を示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本開示の原理による特徴を有する、ステントおよびステントインプラントシステムの実施形態の概略断面図を示す。
【図２】図２は、本開示の原理による特徴を有する、ステントおよびステントインプラントシステムの実施形態の概略断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図４】図４は、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略断面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図７】図７は、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムの概略側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ここにおいて、本発明の原理による本発明の局面についての例である実施形態について、図面を参照しながらより詳細に説明する。上述の一般的な説明および以下の詳細な説明は両方とも、単なる例示および説明であって、本明細書において開示される広範囲な本発明の局面を限定するものではないことは理解されるべきである。本明細書において開示された本発明の概念は、本明細書において開示された特定のステント構成に限定されるわけではなく、むしろ、多数の異なるステント構成に適用可能であることも理解されるであろう。
【００２１】
図１Ａおよび１Ｂは、ステント１０、ハブ３を伴うカテーテルシャフト５、およびカテーテルシャフトとハブとを通って延びるガイドワイヤ管腔６から構成されるインプラント送達システム１を示している。カテーテルシャフト５は、比較的柔軟であり、ポリマー性材料、例えば、ナイロンまたはＰＥＢＡＸなどから構成され得、および６０ｃｍ乃至３００ｃｍの範囲の長さを有し得る。カテーテルの外径は、約２Ｆｒ乃至約１０Ｆｒの範囲であり得る。ガイドワイヤ管腔６の直径は、０．００９インチ乃至０．０３８インチの範囲の直径のガイドワイヤを通すことに十分な大きさであり得る。ハブ３は、カテーテルシャフト５に密封するように取り付けられており、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されており、およびポリカーボネートで構成され得る。ステント１０は、足場１２およびコーティング１４で構成される。様々な実施形態において、足場は、自己拡張性であり得、バルーン拡張可能であり得、管状であり得、セルで構成され得、コイルで構成され得、金属、ポリマー、セラミック、または他の材料で構成され得、あるいは他の特徴を有し得る。一実施形態において、足場１２は、セル状開口部を有し、足場１２がヒトの体温で自己拡張することを可能にするための好適な熱処理を施されたニチノール管を含む。本発明に好適な足場１２構成としては、これに限定されるわけではないが、テーパー状、フレア状、編組状、二股、破壊可能、メッシュ被覆、放射線不透過性マーカーで構成された足場、および当技術分野において公知の他の足場が挙げられる。長い足場は、本発明に対して特に適している。２０乃至４００ｍｍの長さを有する足場のためのインプラント送達システム１が考えられる。一実施形態において、インプラント送達システム１は、３０ｍｍの足場を送達し、配備し得る。他の実施形態において、インプラント送達システム１は、４０ｍｍ、６０ｍｍ、８０ｍｍ、１００ｍｍ、１２０ｍｍ、１５０ｍｍ、１８０ｍｍ、２００ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、または３５０ｍｍの足場を送達し、配備し得る。図１Ｂおよび１Ｃに示されているように、コーティング１４は、任意により、カテーテルシャフト５の外径に対して、足場の長さの一部または全部に沿って適用されてもよく、および足場１２の外面、内面、または足場１２の厚さ方向の少なくとも１つに適用され得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４は、滑らかな外部コーティングされたステント表面を形成するために、ステント１０の露出した端部を覆っている。コーティング１４が適用され、硬化させられると、コーティング１４は、ステントが配備されるまで、ステント１０を拡張していない直径および固定された長さに維持する。コーティング１４は、ステントを内側部材に直接付着させ得る。コーティング１４は、生物分解性材料で構成され得るか、または体内または血流内において溶解する材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４は、糖、カルボワックス、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルアルコール、または他の材料を含む。コーティング１４は、噴霧法、浸漬法、または他のプロセスにより、拡張されていないステントに対して適用されて硬化され得るか、拡張されたステントに適用され、ステントが圧縮された後に硬化され得るか、ステントが圧縮された後に足場を拡張されていない直径に維持するために、ステントを圧縮する前に拡張されたステントに適用され硬化され得るか、または他の方法によって適用されて硬化され得る。
【００２２】
いくつかの実施形態において、コーティング１４は、足場を解放するために、時間と共に溶解または生物分解し得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４は、血液と接触した場合に溶解または生物分解して、足場１２の拡張を可能にし得る。溶解または生物分解を引き起こす媒体との接触において、０．５乃至３００秒の足場解放時間が考えられる。一実施形態において、足場解放時間はおよそ１秒である。他の実施形態において、足場解放時間は、およそ２、５、１０、２０、３０、４５、６０、９０、１２０、１５０、１８０、または２４０秒である。いくつかの実施形態において、収縮された構成から拡張された構成へ拡張する際に、１０％未満の足場１２の長さの変化が考えられる。他の実施形態において、収縮された構成から拡張された構成への拡張の際の足場１２の長さの変化は、９％、８％、７％、６％、５％、４％、３％、２％、または１％未満である。
【００２３】
コーティング１４は、生体活性材料、例えば、抗再狭窄薬、抗炎症剤、抗血栓薬、抗アテローム（ａｎｔｉａｔｈｅｒｏｍａｔｉｃ（ａｎｔｉａｔｈｅｒｏｍａ））剤、抗酸化剤、または他の薬剤などから構成され得る。生体活性コーティング材料は、コーティングから周りの組織または血液へと放出され得、および組織または血液において診断作用または治療作用を有し得る。
【００２４】
ここにおいて、インプラント送達システム１と共にステント１０を使用する例示的方法を説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント１０は、インプラント送達システム１に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステント１０は、拡張しないようにコーティング１４によって拘束されている。ステントとインプラント送達システムとの組み合わせは、ステント１０が処置部位、例えば、大腿動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント１０は、コーティング１４が溶解または生物分解し、それによって足場１２が自己拡張することによって配備される。次いで、カテーテルシャフト５が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。足場と脈管の間に固定されているか、足場に付着されているか、または処置部位から塞栓を形成する任意のコーティングは、時間と共に溶解または生物分解する。足場１０は、処置部位に送達される際にコーティング１４によってカテーテルシャフト５上に固定されているため、および配備される際にステントを過ぎて引き抜かれるシースが無いため、配備の際に長さが変化しない。
【００２５】
図２は、ステント２０、ハブ（図示せず）を備えたカテーテルシャフト５、およびカテーテルシャフトとハブとを通って延びるガイドワイヤ管腔６から構成されるインプラント送達システム１を示している。ステント２０は、足場１２およびシェル２４を含む。シェル２４は足場１２を囲み、ステント２０の上に平滑な外側表面を形成し得る。シェル２４は、ステントが配備されるまで、ステント２０を拡張されていない直径に維持し、および生物分解性材料で構成され得るか、または体内または血流中で溶解する材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、シェル２４は、糖、カルボワックス、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ（ε−カプロラクトン）コポリマー、ポリジオキサノン、ポリ（プロピレンフマレート）ポリ（トリメチレンカーボネート）コポリマー、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリ（オルトエステル）、ポリ（アミノ酸）、または「疑似」−ポリ（アミノ酸）を含む。
【００２６】
シェル２４の吸収または溶解時間は、構成材料の比率を変えることによって、または他の手段によって変わり得る。シェル材料は、一軸方向または二軸方向に配向し得るか、または他の構造を有し得る。シェル２４は、足場１２が挿入されている管、または圧縮された足場の周りに巻き付けられた薄膜で構成され得るか、あるいは他の構造であり得、および他の適用方法によっても適用され得る。シェルは、スリット状であるか、孔が設けられ得るか、高い伸張能力を有し得るか、体温付近に加熱された場合に急激に、もしくは実質的に軟化し得るか、または足場の拡張の際にシェルが破壊することを支援する他の特徴を有し得る。
【００２７】
いくつかの実施形態において、シェル２４は、足場を解放するために時間と共に溶解または生物分解し得る。いくつかの実施形態において、シェル２４は、足場１２の拡張を可能にするために、血液と接触した際に溶解または生物分解し得る。溶解または生物分解を生じる媒体との接触において、０．５乃至３００秒の足場解放時間が考えられる。一実施形態において、足場解放時間はおよそ１秒である。他の実施形態において、足場解放時間は、およそ２、５、１０、２０、３０、４５、６０、９０、１２０、１５０、１８０、または２４０秒である。いくつかの実施形態において、収縮された構成から拡張された構成へと拡張される際に、１０％未満の足場１２の長さの変化が考えられる。他の実施形態において、収縮された構成から拡張された構成へと拡張される際の足場１２の長さの変化は、９％、８％、７％、６％、５％、４％、３％、２％、または１％未満である。
【００２８】
シェル２４は、生体活性材料、例えば、抗再狭窄薬、抗炎症剤、抗血栓薬、抗アテローム剤、抗酸化剤、または他の薬剤で構成することもできる。生体活性コーティング材料は、コーティングから周りの組織または血液へと放出され得、および組織または血液に対して診断作用または治療作用を有し得る。
【００２９】
ここにおいて、インプラント送達システム１と共にステント２０を使用する例示的方法について説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント２０は、インプラント送達システム１に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステント２０は、拡張しないようにシェル２４によって拘束されている。ステントとインプラント送達システムとの組み合わせは、ステント２０が処置部位、例えば、頸動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント２０は、シェル２４が溶解または生物分解し、それによって足場が自己拡張することにより配備される。シェルは、足場の拡張に際して破壊され得、およびそのような破壊は、予め形成された切り込み、溝、シェルの壁厚の局所的薄化、または他の手段によって補助され得る。次いで、カテーテルシャフト５が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。足場と脈管の間に固定されているか、足場に付着されているか、または処置部位から塞栓を形成する任意のシェル２４は、時間と共に溶解または生物分解する。足場１２は、処置部位に送達される際にカテーテルシャフト５上に固定されているため、および配備する際にステントを過ぎて引き抜かれるシースが無いので、配備の際に長さが変化しない。
【００３０】
図３Ａ〜３Ｃは、ステント３２と、バルーン膨張管腔（図示せず）、ガイドワイヤ管腔３６、ガイドワイヤ管腔出口スカイブ３９、および膨張ハブ３３を有するカテーテルシャフト３５と、バルーン３１とで構成されたＲａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ（ＲＸ）送達システム３０の例を示している。カテーテルシャフト３５は、比較的柔軟であり、ポリマー性材料、例えば、ナイロンまたはＰＥＢＡＸなどから構成され得、および６０ｃｍ乃至３００ｃｍの範囲の長さを有し得る。カテーテルシャフト３５の外径は、約２Ｆｒ乃至約１０Ｆｒの範囲であり得る。ガイドワイヤ管腔３６の直径は、０．００９インチ乃至０．０３８インチの範囲の直径のガイドワイヤを通過させること十分な大きさであり得る。ハブ３３は、カテーテルシャフト３５に密封するように取り付けられており、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されており、およびポリカーボネートで構成され得る。バルーン３１は、カテーテルシャフト３５の近位端および遠位端の両方に密封するように取り付けられており、および二軸方向に配向したナイロン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、または他の材料で構成され得る。ステント３２は、ステント１０、２０、または他のステントで構成され得、図３Ａおよび３Ｂに拡張されていない構成が示されており、図３Ｃに拡張された構成が示されている。ステント３２は、膨張デバイス（図示せず）をハブ３３に接続し、液体または気体によってバルーン膨張管腔を加圧してバルーン３１を拡張させ、結果としてステント３２を拡張させることによって配備される。いくつかの実施形態において、ステント３２は、バルーン３１の拡張によって完全に拡張されて脈管壁と接触する。
【００３１】
バルーン３１がステント１０の下で拡張される場合、コーティング１４の拘束力がバルーン圧に負けて、コーティングが破壊し、それによってステント１０が拡張される。バルーン３１がステント２０の下で拡張される場合、シェル２４の拘束力がバルーン圧に負けてシェルが破壊し、それによってステント２０が拡張させられる。
【００３２】
ここにおいて、送達システム３０と共にステント３２を使用する例示的方法について説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント３２（例えば、ステント１０、２０）は、インプラント送達システム３０に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステントとインプラント送達システムとの組み合わせは、ステントが処置部位、例えば、頸動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント１０、２０は、バルーン３１を膨張させ、それによってコーティング１４またはシェル２４の破壊を生じさせ、ステントを拡張させることにより配備される。次いで、カテーテル３５が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。足場の下に固定されているかまたは塞栓を形成する任意のコーティングまたはシェルは、時間と共に溶解／分解する。ステント１０、２０は、処置部位に送達される際にカテーテルシャフト３５上に固定されているため、および配備する際にステントを過ぎて引き抜かれるシースが無いので、配備の際に長さが変化しない。
【００３３】
図４は、ステント４２と、バルーン膨張管腔（図示せず）、ガイドワイヤ管腔（図示せず）、および多岐管４７を有するカテーテルシャフト４５と、バルーン４１とから構成されるＯｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ（ＯＴＷ）送達システム４０の例を示している。多岐管４７は、ガイドワイヤ管腔出口ポート４９および膨張ハブ４３を含む。カテーテルシャフト４５、ガイドワイヤ管腔、バルーン４１、および膨張ハブ４３は、上記において図３Ａ〜３Ｃに関連して説明したカテーテルシャフト３５、ガイドワイヤ管腔３６、バルーン３１、および膨張ハブ３３と実質的に同じ構成、寸法、および機能を有する。多岐管４７は、カテーテルシャフト４５に密封するように取り付けられており、およびポリカーボネートで構成され得る。ガイドワイヤ管腔出口ポート４９および膨張ハブ４３は、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されている。（例えば、ステント１０、２０）、ステント４２は、ステント１０、２０、または他のステントで構成され得、図４に拡張された構成が示されている。ステント４２は、膨張デバイス（図示せず）をハブ４３に接続し、液体または気体によってバルーン膨張管腔を加圧してバルーン４１を拡張させ、結果としてステント４２を拡張させることによって配備される。いくつかの実施形態において、ステント４２は、バルーン４１の拡張によって、完全に拡張させられて脈管壁と接触する。
【００３４】
Ｏｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ（ＯＴＷ）送達システム４０を使用する方法および利益は、上記においてＲａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ（ＲＸ）送達システム３０に対して説明したものと実質的に同じである。
【００３５】
図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄは、本開示の原理による特徴を有するインプラント送達システムのさらなる実施形態を示している。図５Ａは、インプラント送達システム３０、４０における遠位のバルーンを有する部分が変更されたインプラント送達システム３０、４０で構成されるインプラント送達システム５０を示している。システム５０の近位領域は、上記においてシステム３０、４０に対して説明したように、バルーン膨張管腔５１ａおよびガイドワイヤ管腔５５ａを備えるカテーテルシャフト３５、４５、膨張ハブ３３、４３（図示せず）、およびカテーテルシャフト３５中のガイドワイヤ管腔出口スカイブ３９（図示せず）またはカテーテルシャフト４５に取り付けられた多岐管４７（図示せず）のいずれかを含む。システム５０の遠位領域は、カテーテルシャフト３５、４５、バルーン５１、ステント５２、バンド５６ａ、および接着剤５４を含む。バルーン５１は、カテーテルシャフト３５、４５に対して、近位結合部５１ｐおよび遠位結合部５１ｄに密封するように取り付けられ、伸展性、半伸展性、非伸展性であり得るか、または低圧バルーン材料で構成され得、および二軸方向に配向したナイロン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、または他の材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、バルーン５１は、ポリウレタンゴムなどの高弾性材料を含む。
【００３６】
ステント５２は、ステント１０、ステント２０、または接着剤５４が接着し得る任意のステントから構成され得る。例えば、本発明に好適なステント５４の構成としては、これらに限定されるわけではないが、セル状ステント、破壊可能なステント、コイル状ステント、被覆ステント、ステントグラフト、メッシュ被覆ステント、テーパー状ステント、フレア状ステント、編組状ステント、二股ステント、および当技術分野において公知の他のステントが挙げられる。長いステントは、本発明に対して特に適している。２０乃至４００ｍｍの長さを有するステントのためのインプラント送達システム５０が考えられる。一実施形態において、ステント送達システム５０は、３０ｍｍのステントを送達し配備することができる。他の実施形態において、ステント送達システム５０は、４０ｍｍ、６０ｍｍ、８０ｍｍ、１００ｍｍ、１２０ｍｍ、１５０ｍｍ、１８０ｍｍ、２００ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、または３５０ｍｍのステントを送達し配備することができる。
【００３７】
バンド５６ａは、摩擦嵌合によって、カテーテルシャフト３５、４５に取り付けられ、および、金属、Ｅｌｇｉｌｏｙ、白金、白金合金、ニッケル−チタン合金、エンジニアリングポリマー、液晶ポリマー、ポリエステル、ナイロン、またはその他の材料などの材料で構成され得る。バンドの端部は、バルーンの膨張時にバルーンを破裂させないように、丸みを帯びた形状となっている。バンド５６ａは、バンドとカテーテルシャフトとの間にバルーン５１を挟装する。バンドは、バンド５６ａの下にないバルーン５１の一部が膨張できるように構成される。一実施形態において、バンド５６ａは、コイル状リボンの形態を取る。別の実施形態において、カテーテル３５、４５の外部表面は、バンド５６ａを受け入れるために表面に沿って溝を備えている。接着剤５４によって、ステント５２がバンド５６ａに接着されており、および生物分解性または溶解性材料、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、またはポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）で構成され得るか、あるいは、ＥＶＡ、ポリウレタン、ナイロン、またはその他の材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、接着剤は、ステント５２の壁厚を通って開口部に広がっている。
【００３８】
別の実施形態（図５Ｂおよび５Ｃ）において、バンド５６ｂは、円形、楕円形、不規則形状、または他の形状を有する１つ以上の材料の斑または島を有し、さらに、バンド５６ａを構築するために使用された材料の１種以上から構成される。バンド５６ｂはバルーン５１に接着されており、バルーン５１は、熱、接着剤、または他の手段によって、バンド５６ｂの下の領域において局所的にカテーテルシャフト３５、４５に接着されている。カテーテルシャフト３５、４５に対するバルーン５１の局所的接着は、フローによってバルーンの接着されていない部分を膨張させることが可能なパターンで配置されている。さらに別の実施形態（図５Ｄ）において、バルーンは、熱、接着剤、または他の手段により、円形、楕円形、不規則形状、または他の形状を有する斑または島の上において局所的にカテーテルシャフト３５、４５に接着されており、バンド５６ｃは、接着された領域または斑もしくは島を含む。カテーテルシャフト３５、４５に対するバルーン５１の局所的接着は、フローによってバルーンの接着されていない部分を膨張させることが可能なパターンで配置されている。ステント５２は、接着剤５４によってバンド５６ｂ、５６ｃに接着されており、および生物分解性または溶解性材料、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、またはポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）などで構成され得るか、あるいは、ＥＶＡ、ポリウレタン、ナイロン、またはその他の材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、接着剤は、ステント５２の壁厚を通って開口部に広がっている。
【００３９】
ここにおいて、インプラント送達システム５０と共にステント５２を使用する例示的方法を説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント５２（例えば、ステント１０、２０、または他のステント）は、ステント送達システム５０に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステントとステント送達システムとの組み合わせは、ステントが処置部位、例えば、膝窩動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント５２は、バルーン５１を膨張させて、その結果としてバンド（単数または複数）５６ａ、５６ｂ、５６ｃ、およびステント５２の間に接着している接着剤５４を破壊し、それによってステントの拡張を生じさせるかまたは拡張することを可能にすることにより配備される。次いで、カテーテルシャフト３５、４５が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。生物分解性または溶解性の接着剤５４の場合、ステント５２の下に固定されているか、または塞栓を形成する任意の接着剤は、時間と共に溶解または分解する。ステント５２は、処置部位へ送達される際にカテーテルシャフト３５上に固定されているため、および配備の際にステントを過ぎて引き抜かれるシースが無いので、配備の際に長さが変化しない。
【００４０】
図６Ａ、６Ｂ、８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、および８Ｄは、遠位領域８０とステント８２とを有するインプラント送達カテーテル６６から構成されたＲＸ送達システム６０を示している。インプラント送達カテーテル６６は、カテーテルシャフト６５、ガイドワイヤ管腔６５ａ、近位ガイドワイヤ出口スカイブ６９、近位ハンドル６８、シース８４、および遠位多岐管６７を含む。近位ハンドル６８は、カテーテルシャフト６５に密封するように取り付けられており、およびポリカーボネートで構成され得る。カテーテルシャフト６５は、比較的柔軟であり、ポリマー性材料、例えば、ナイロンまたはＰＥＢＡＸなどから構成され得、および６０ｃｍ乃至３００ｃｍの範囲の長さを有し得る。カテーテルの外径は、約２Ｆｒ乃至約１０Ｆｒの範囲であり得る。ガイドワイヤ管腔６５ａの直径は、０．００９インチ乃至０．０３８インチの範囲の直径のガイドワイヤを通過させることに十分な大きさであり得る。遠位多岐管６７は、シース８４に密封するように取り付けられており、およびポリカーボネートで構成され得る。シース８４は、編組強化ポリエステル、非強化ポリマー、例えば、ナイロンまたはポリエステルなど、あるいは他の材料で構成され得、および捻れに耐え、かつ長さに沿った軸方向の力を伝達するように適合され得る。シース８４は、その長さに沿って異なる柔軟性を有するように構成することもできる。一実施形態（図６Ｃ）において、シース８４は、シール８４ａ、ウィープホール８４ｂ、または両方を備える。シールは、シースがステント８２を完全に覆うまで進められた場合に、液体または体液がステント８２に接触することを防ぎ、および弾性材料、例えば、低ジュロメーターのＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、または他の材料などから構成され得る。ウィープホール８４ｂは、シース８４とカテーテルシャフト６５との間の輪形隙間を、空気によってパージすることを可能にする。ステント８２は、ステント１０、２０、または他のステントで構成され得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４またはシェル２４は、シースとシールとの組み合わせにおけるシースの遮断特性によって、溶解または生物分解を生じる媒体から実質的に遮蔽されている。
【００４１】
任意により、インプラント送達カテーテル６６は、さらに、バルーン８１（図８Ｄ）、カテーテル６５内のバルーン膨張管腔（図示せず）、およびバルーン膨張ハブ６３で構成されていている。ハブ６３は、近位ハンドル８８に密封するように取り付けられており、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されており、およびポリカーボネートで構成され得る。バルーン８１は、カテーテルシャフト６５に近位端および遠位端の両方において密封するように取り付けられており、および二軸方向に配向したナイロン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、または他の材料で構成され得る。一実施形態において、バルーン８１は、ステント８２との接触におけるバルーンの摩擦係数が、ステント８２との接触におけるシース８４の摩擦係数より大きくなるように構成される。
【００４２】
図７、８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、および８Ｄは、遠位領域８０とステント８２とを有するインプラント送達カテーテル７６から構成されたＯＴＷ送達システム７０を示している。インプラント送達カテーテル７６は、カテーテルシャフト７５、ガイドワイヤ管腔（図示せず）、近位ガイドワイヤ出口ポート７９、近位ハンドル７８、シース８４、および遠位多岐管７７ａを含む。シース８４は、任意により、シール８４ａ、ウィープホール８４ｂ、または両方で構成されていてもよく、および遠位多岐管７７ａは、コック７７ｂを有する注入管を含む。カテーテルシャフト７５、ガイドワイヤ管腔、近位ハンドル７８、および遠位多岐管は、上記において図６Ａ〜６Ｄに関連して説明したカテーテルシャフト６５、ガイドワイヤ管腔６５ａ、近位ハンドル６８、および遠位多岐管６７と実質的に同じ構成、寸法、および機能を有する。ステント８２は、ステント１０、２０、または他のステントで構成され得る。いくつかの実施形態において、コーティング１４またはシェル２４は、シースとシールとの組み合わせにおけるシースの遮断特性により、溶解または生物分解を生じる媒体から実質的に遮蔽されている。
【００４３】
任意により、インプラント送達カテーテル７６は、さらに、バルーン８１（図８Ｄ）、カテーテル７５内のバルーン膨張管腔（図示せず）、およびバルーン膨張ハブ７３で構成されている。ハブ７３は、近位ガイドワイヤ出口ポート７９に密封するように取り付けられており、（例えば、ルアーフィッティングによって）他の医療用デバイスに可逆的に接続するように適合されており、およびポリカーボネートで構成され得る。バルーン８１は、カテーテルシャフト７５に近位端および遠位端の両方において密封するように取り付けられており、および二軸方向に配向したナイロン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、または他の材料で構成され得る。
【００４４】
ここにおいて、ステント８２を伴うインプラント送達システム６０、７０を使用する例示的方法について、図８Ａ〜８Ｃを参照しながら説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント８２（例えば、ステント１０、２０）は、ステント送達システム６０、７０（図８Ａ）に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管中へと導入される。ステントとステント送達システムとの組み合わせは、ステントが処置部位、例えば、腸骨動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。ステント８２は、近位ハンドル６８、７８および遠位多岐管６７、７７ａを一緒により近くへと滑動させ、それによってシース８４を近位方向に引き戻してステント８２を露出させることにより配備される（図８Ｂ）。ステント１０、２０からシースを引き戻すことにより、血液および／または媒体をコーティングまたはシェルに接触させ、それによってコーティングまたはシェルの溶解または生物分解の後にステントを拘束から解放して、ステントが自己拡張することを可能にする（図８Ｃ）。次いで、カテーテル６６、７６が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。コーティングまたはシェルによって、ステントの拡張またはその長さの変化が拘束されるため、シース引き戻し力は低下し、およびステントは配備される際にその長さを変えない。
【００４５】
いくつかの方法では、シース８４がステント８２から部分的に引き戻され、それによって、ステントの露出した一部が拡張して脈管壁と接触し、その結果、脈管壁に対するステントの拡張された部分の摩擦による位置決めが提供される。
【００４６】
いくつかの実施形態では、コーティングまたはシェルが溶解または生物分解する前に、手術者は、ステントを再捕捉するためにシースを遠位に進め得る。これは、シースの遠位端がステントの構造上の一部と機械的に絡み合わないように、コーティングまたはシェルによって構造上の一部の上になめらかな覆いが提供されているので可能である。手術者がステントの最終的に配備された位置を変えたい場合、または他の理由から、ステントの再捕捉が所望される。他の実施形態において、シースシール８４ａは、ステントの送達の際に、患者内において血液および／または媒体がステント８２に接触することを防ぎ、それにより、コーティング１４またはシェル２４の時期尚早の溶解または生物分解の後に続いて発生するステント８２の拡張を防ぐ。さらに他の実施形態において、送達システム６０、７０は、患者へ導入する前に、空気をパージするために流体によってフラッシュされるが、これは、フラッシング溶液（例えば、生理食塩水）で満たされたシリンジを遠位多岐管６７、７７ａに接続し、シース８４を通してフラッシング溶液を押し込んでウィープホール８４ｂから排出させることによって行われ、これによってウィープホールによってフラッシング流体がステント８２に接触し、コーティング１４またはシェル２４の時期尚早の溶解または生物分解を生じる可能性が防がれる。
【００４７】
バルーン８１がシステムに組み込まれているインプラント送達システム６０、７０の実施形態を使用する方法では、シース８４が引き戻された後に、膨張デバイス（図示せず）をハブ６３、７３に接続し、液体または気体を用いてバルーン膨張管腔を加圧することによってバルーン８１が膨張し（図８Ｄ）、それによって、コーティングまたはシェルが破壊または損傷した後にステント８２が拡張する。いくつかの実施形態において、ステント８２は、バルーンの拡張によって、完全に拡張させられて脈管壁と接触する。コーティングまたはシェルによって、ステントの拡張またはその長さの変化が拘束されるので、およびステントがバルーンによって拡張されるので、シース引き戻し力は低下し、およびステントは配備される際にその長さが変化しない。
【００４８】
ここにおいて、ステント８２を伴うシステムの中にバルーン８１が組み込まれているインプラント送達システム６０、７０の実施形態を使用する別の例示的方法について、図８Ａ〜８Ｄを参照しながら説明する。ガイドワイヤは、既知の技術を使用して、患者の大腿動脈中へ進められ、患者の脈管を通って処置部位を通過する。ステント８２（例えば、別のデバイスまたは構成要素によって拘束されない場合に自己拡張する任意のステント）は、ステント送達システム６０、７０（図８Ａ）に搭載され、ガイドワイヤ上を患者の脈管の中へと導入される。ステントとステント送達システムとの組み合わせは、ステントが処置部位、例えば、頸動脈の狭穿部位に位置するまで、ガイドワイヤ上を患者の脈管を通って進められる。バルーン８１は、シース８４（図８Ａ、バルーンは図示せず）を引き戻す前に、膨張デバイス（図示せず）をハブ６３、７３に接続して、液体または気体を用いてバルーン８１に対するステント８２の滑り摩擦がシース８４に対するステント８２の滑り摩擦を超えるまでバルーン膨張管腔を加圧することによって膨張させる。ステント８２は、近位ハンドル６８、７８および遠位多岐管６７、７７ａを一緒により近くへと滑動させ、それによってシース８４を近位方向に引き戻してステント８２を露出させることにより配備される（図８Ｄ）。次いで、カテーテル６６、７６が、患者の脈管を通って患者の体外へ引き戻される。膨張したバルーンは、シース内においてステントの長さが変化すること（例えば、座屈、伸張、捻れ、または「束状化」）を拘束するため、シース引き戻し力は減少し、およびステントは配備される際に長さが変化しない。
【００４９】
本発明の様々な例は、ステントおよびステント送達システムに関するものであるが、本発明の範囲はそれらに限定されるわけではない。例えば、本発明の様々な局面は、ステント送達システムに特に適している一方で、他のタイプの拡張可能なインプラントを送達するためのシステムにも適用可能であるということは理解されるだろう。非限定的な一例である他のタイプの拡張可能なインプラントとして、吻合デバイス、血液フィルタ、移植体、大静脈フィルタ、経皮弁、動脈瘤処置デバイス、または他のデバイスが挙げられる。
【００５０】
本発明のある特定の目的が好ましい方法においてどのように達成されるに到ったかを示してきた。開示された概念の修正物および同等物も、特許請求の範囲内に含まれることが意図される。多くの送達システムの構成要素のための別の材料は、概して、当技術分野において周知であり、構成要素の機能要件を満たす場合、上記において列挙された任意の非限定的な例と置き換えることが可能である。さらに、材料および構成に対する選択について、上記においてある特定の実施形態に関して説明してきたが、説明された材料および構成は、実施形態に限定されずその範囲を超えて適用可能であることは、当業者には理解されるであろう。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔の中に挿入するためのステントであって、
折り畳まれかつ直径方向に拡張された構成を有する足場と、
該足場をそれの折り畳まれた構成に維持する、該足場を囲むコーティングまたはシェルであって、溶解または生物分解媒体に晒されると溶解または生物分解する材料で形成されている、コーティングまたはシェルと
を含み、該コーティングまたはシェルが該溶解または生物分解媒体に晒されることによって、該足場は、それの折り畳まれた構成からそれの拡張された構成へと拡張させられる、ステント。
【請求項２】
前記コーティングは、糖、カルボワックス、ポリエチレンオキシド、およびポリビニルアルコールからなる群より選択される材料を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記コーティングまたはシェルは、抗再狭窄薬、抗炎症剤、抗血栓薬、抗アテローム剤、および抗酸化剤からなる群より選択される生物活性材料を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記シェルは、糖、カルボワックス、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ（ε−カプロラクトン）コポリマー、ポリジオキサノン、ポリ（プロピレンフマレート）ポリ（トリメチレンカーボネート）コポリマー、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリ（オルトエステル）、ポリ（アミノ酸）、または「疑似」−ポリ（アミノ酸）からなる群より選択される材料を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記シェルは、前記足場が挿入される管、または前記圧縮された足場の周りに巻き付けられた薄膜を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記シェルは、縦方向のスリットを含むか、または孔が設けられている、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記足場は、自己拡張性である、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記足場は、バルーン拡張可能である、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
患者の脈管の中にステントを配備するためのインプラント送達システムであって、
カテーテルシャフトを有するカテーテルと、
該カテーテルシャフト上に取り付けられたステントであって、該ステントは、折り畳まれた構成と直径方向に拡張された構成とを有する足場を含む、ステントと、
該足場を囲み、該足場をそれの折り畳まれた構成に維持するコーティングまたはシェルであって、該コーティングまたはシェルは、溶解または生物分解媒体に晒されると溶解または生物分解する材料で形成される、コーティングまたはシェルと
を含み、
該コーティングまたはシェルを溶解または生物分解媒体に晒すことによって、該足場がそれの折り畳まれた構成からそれの拡張された構成へと拡張され、該足場がそれの拡張された構成にあるときに、該カテーテルシャフトが該患者の脈管を通って引き戻されるように構成される、システム。
【請求項１０】
前記ステントは、自己拡張性である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルシャフト上で前記折り畳まれた構成にある前記ステントを囲む滑動可能な管状シースをさらに含み、該管状シースは、前記コーティングまたはシェルが前記溶解または生物分解媒体に晒されることから保護する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ステントと前記カテーテルシャフトとの間に配置される膨張可能なバルーンをさらに含み、該バルーンは、膨張する際に、前記コーティングまたはシェルを破壊する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記バルーンは、前記カテーテルシャフトの近位端および遠位端の両方に密封するように取り付けられる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カテーテルシャフト上の前記折り畳まれた構成にある前記ステントを囲む滑動可能な管状シースをさらに含み、前記バルーンは、該ステントとの接触における該バルーンの摩擦力が、該ステントとの接触における該シースの摩擦力より大きくなるように構築されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
処置部位にステントを送達するための方法であって、
カテーテルシャフト上にステントが取り付けられているインプラント送達システムを提供するステップであって、該ステントは、足場を有し、該足場は、該足場を囲み、該足場をそれの折り畳まれた構成に維持するコーティングまたはシェルを伴い、管状シースが該カテーテルシャフト上の該折り畳まれた構成にある該ステントを囲む、ステップと、
該インプラント送達システムを該処置部位へと進めるステップと、
該管状シースを引き戻して、該コーティングまたはシェルを溶解または生物分解媒体に晒すステップと、
該カテーテルシャフトを該処置部位から引き戻すステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記ステントは、自己拡張性である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記送達システムは、前記ステントと前記カテーテルシャフトとの間に挿入されたバルーンをさらに含み、前記方法は、該カテーテルシャフトを引き出す前に、該バルーンを膨張させて該ステントを拡張させるステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記バルーンを膨張させるステップは、該バルーンに対する前記ステントの滑り摩擦力が前記管状シースに対する該ステントの滑り摩擦力を超えるまで、液体または気体によってバルーン膨張管腔を加圧するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
処置部位にステントを送達するための方法であって、
カテーテルシャフト上にステントが取り付けられているインプラント送達システムを提供するステップであって、バルーンが該ステントと該カテーテルシャフトとの間に挿入され、管状シースが該カテーテルシャフト上の折り畳まれた構成にある該ステントを囲む、ステップと、
該インプラント送達システムを該処置部位へと進めるステップと、
該管状シースを引き戻す前に、該バルーンを膨張させて該ステントを拡張させるステップと、
該管状シース引き戻すステップと、
該カテーテルシャフトを該処置部位から引き戻すステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記ステントは、自己拡張性である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記バルーンを膨張させるステップは、該バルーンに対する前記ステントの滑り摩擦力が、前記管状シースに対する該ステントの滑り摩擦力を超えるまで、液体または気体によってバルーン膨張管腔を加圧するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項１】
身体管腔の中に挿入するためのステントであって、
折り畳まれかつ直径方向に拡張された構成を有する足場と、
該足場をそれの折り畳まれた構成に維持する、該足場を囲むコーティングまたはシェルであって、溶解または生物分解媒体に晒されると溶解または生物分解する材料で形成されている、コーティングまたはシェルと
を含み、該コーティングまたはシェルが該溶解または生物分解媒体に晒されることによって、該足場は、それの折り畳まれた構成からそれの拡張された構成へと拡張させられる、ステント。
【請求項２】
前記コーティングは、糖、カルボワックス、ポリエチレンオキシド、およびポリビニルアルコールからなる群より選択される材料を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記コーティングまたはシェルは、抗再狭窄薬、抗炎症剤、抗血栓薬、抗アテローム剤、および抗酸化剤からなる群より選択される生物活性材料を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記シェルは、糖、カルボワックス、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ（ε−カプロラクトン）コポリマー、ポリジオキサノン、ポリ（プロピレンフマレート）ポリ（トリメチレンカーボネート）コポリマー、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリ（オルトエステル）、ポリ（アミノ酸）、または「疑似」−ポリ（アミノ酸）からなる群より選択される材料を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記シェルは、前記足場が挿入される管、または前記圧縮された足場の周りに巻き付けられた薄膜を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記シェルは、縦方向のスリットを含むか、または孔が設けられている、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記足場は、自己拡張性である、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記足場は、バルーン拡張可能である、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
患者の脈管の中にステントを配備するためのインプラント送達システムであって、
カテーテルシャフトを有するカテーテルと、
該カテーテルシャフト上に取り付けられたステントであって、該ステントは、折り畳まれた構成と直径方向に拡張された構成とを有する足場を含む、ステントと、
該足場を囲み、該足場をそれの折り畳まれた構成に維持するコーティングまたはシェルであって、該コーティングまたはシェルは、溶解または生物分解媒体に晒されると溶解または生物分解する材料で形成される、コーティングまたはシェルと
を含み、
該コーティングまたはシェルを溶解または生物分解媒体に晒すことによって、該足場がそれの折り畳まれた構成からそれの拡張された構成へと拡張され、該足場がそれの拡張された構成にあるときに、該カテーテルシャフトが該患者の脈管を通って引き戻されるように構成される、システム。
【請求項１０】
前記ステントは、自己拡張性である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルシャフト上で前記折り畳まれた構成にある前記ステントを囲む滑動可能な管状シースをさらに含み、該管状シースは、前記コーティングまたはシェルが前記溶解または生物分解媒体に晒されることから保護する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ステントと前記カテーテルシャフトとの間に配置される膨張可能なバルーンをさらに含み、該バルーンは、膨張する際に、前記コーティングまたはシェルを破壊する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記バルーンは、前記カテーテルシャフトの近位端および遠位端の両方に密封するように取り付けられる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カテーテルシャフト上の前記折り畳まれた構成にある前記ステントを囲む滑動可能な管状シースをさらに含み、前記バルーンは、該ステントとの接触における該バルーンの摩擦力が、該ステントとの接触における該シースの摩擦力より大きくなるように構築されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
処置部位にステントを送達するための方法であって、
カテーテルシャフト上にステントが取り付けられているインプラント送達システムを提供するステップであって、該ステントは、足場を有し、該足場は、該足場を囲み、該足場をそれの折り畳まれた構成に維持するコーティングまたはシェルを伴い、管状シースが該カテーテルシャフト上の該折り畳まれた構成にある該ステントを囲む、ステップと、
該インプラント送達システムを該処置部位へと進めるステップと、
該管状シースを引き戻して、該コーティングまたはシェルを溶解または生物分解媒体に晒すステップと、
該カテーテルシャフトを該処置部位から引き戻すステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記ステントは、自己拡張性である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記送達システムは、前記ステントと前記カテーテルシャフトとの間に挿入されたバルーンをさらに含み、前記方法は、該カテーテルシャフトを引き出す前に、該バルーンを膨張させて該ステントを拡張させるステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記バルーンを膨張させるステップは、該バルーンに対する前記ステントの滑り摩擦力が前記管状シースに対する該ステントの滑り摩擦力を超えるまで、液体または気体によってバルーン膨張管腔を加圧するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
処置部位にステントを送達するための方法であって、
カテーテルシャフト上にステントが取り付けられているインプラント送達システムを提供するステップであって、バルーンが該ステントと該カテーテルシャフトとの間に挿入され、管状シースが該カテーテルシャフト上の折り畳まれた構成にある該ステントを囲む、ステップと、
該インプラント送達システムを該処置部位へと進めるステップと、
該管状シースを引き戻す前に、該バルーンを膨張させて該ステントを拡張させるステップと、
該管状シース引き戻すステップと、
該カテーテルシャフトを該処置部位から引き戻すステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記ステントは、自己拡張性である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記バルーンを膨張させるステップは、該バルーンに対する前記ステントの滑り摩擦力が、前記管状シースに対する該ステントの滑り摩擦力を超えるまで、液体または気体によってバルーン膨張管腔を加圧するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図８Ｄ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図８Ｄ】
【公表番号】特表２０１２−５０１８０３（Ｐ２０１２−５０１８０３Ａ）
【公表日】平成２４年１月２６日（２０１２．１．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５２６９６８（Ｐ２０１１−５２６９６８）
【出願日】平成２１年９月１０日（２００９．９．１０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５６４９５
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０３０７６６
【国際公開日】平成２２年３月１８日（２０１０．３．１８）
【出願人】（５０２０７２５６９）イーブイ３ インコーポレイテッド (3)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１月２６日（２０１２．１．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月１０日（２００９．９．１０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５６４９５
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０３０７６６
【国際公開日】平成２２年３月１８日（２０１０．３．１８）
【出願人】（５０２０７２５６９）イーブイ３ インコーポレイテッド (3)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]