物質の無菌混合のためのパッケージ製品、挿入体、および、区画室、並びに、これらと共に使用するための方法
第１の物質を保持するための容器と、前記容器内に少なくとも部分的に挿入されて第２の物質を保持するための製品挿入体とを備えるパッケージであって、前記パッケージの外部操作によって第１の製品と第２の製品とを融合させることができるパッケージ。パッケージ製品および方法も提供される。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００９年１月１２日に出願された米国出願第６１／１４３，９７１号の利益を主張する。また、本出願は、２００９年１１月１４日に出願された米国出願第６１／２６１，３１５号の利益も主張する。前記出願のそれぞれの開示内容は、全ての目的のため、参照することによりそれらの全体が本明細書に組み入れられる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、複数の物質の混合機能を有するパッケージに関し、より詳細には、無菌混合機能を有する無菌パッケージに関する。
【背景技術】
【０００３】
無菌予充填パッケージは、市販されており、医療産業、化粧品産業、および、食品産業において、並びに、この分野外の用途において一般に使用される。無菌パッケージは、環境に晒されること、汚染物質に晒されること、および、ガスおよび水分の透過を最小限に抑えあるいは回避するため、内部に収容される製品とパッケージの外部との間に密封バリアを備える。
【０００４】
様々な用途では、無菌パッケージの内容物をパッケージの外側へ送出することが望ましく、また、そのようなパッケージにはそのような目的のための流体輸送デバイスが設けられる。また、幾つかの用途では、無菌パッケージが内部の内容物の送出器として機能することが望ましく、そうするために、無菌送出パッケージには、ノズル、スパウト、ドロッパ、スプレーヘッド、局所アプリケータ、眼球アプリケータ、または、耳アプリケータカニューレ、ニードル、微小針、または、所望のアプリケータまたはデバイスに接続するためのアダプタ（コネクタ、取付具、チューブ、ホース、または、シール部材を含む）などの適用可能なアプリケータを備える出口ポートの形態を成す流体輸送デバイスが設けられる。一般的な構成では、アプリケータが無菌パッケージ内に閉じ込められ、それにより、アプリケータは、パッケージ内に収容される製品に晒されるが、同じバリアによって製品と同様の程度まで環境から保護される。アプリケータは、一般に、容器を形成するプロセスで形成されるパッケージの不可欠な特徴であり、あるいは、パッケージを形成するプロセス中に、パッケージを充填する前に、あるいは、パッケージを充填した後にパッケージ内に挿入される。更に、無菌パッケージには、一般に、好ましくはユーザの手またはパッケージの外面によってアプリケータを汚染させることなく、無菌パッケージの完全性を破壊してアプリケータを露出させるための手段が設けられる。単一の装置部品でパッケージを形成し、充填し、シールするために、多くの製造方法が長年にわたって開発されてきた。
【０００５】
無菌送出パッケージの例としては、ドイツのＷａｉｂｌｉｎｇｅｎにあるＲｏｍｍｅｌａｇ（登録商標）によるＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）無菌容器製品ラインが挙げられる。ＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）は、ブロー・フィル・シールプロセス（以下、時として、「ＢＦＳ」プロセスと称される）を利用して、単一の機械において無菌状態でパッケージを形成し、充填し、シールする。ＢＦＳ法は、一般に、以下のステップ、すなわち、ａ）押し出しステップ−高分子から押し出されるプラスチックパリソンが開放されたブロー成形モールドによって受け入れられてパリソンヘッドのダイの下側でカットされる、ｂ）成形ステップ−主モールドが閉じると同時に底部をシールする。特別なマンドレルユニットが、首領域上に定着して、圧縮空気または真空を使用してパリソンを容器へ形成する、ｃ）充填ステップ−特別なマンドレルユニットにより、用量投入ユニットより正確に測定された製品が容器内に充填される、ｄ）シールステップ−特別なマンドレルユニットが引き込まれた後、ヘッドモールドが閉じて真空により所要のシールを形成する、ｅ）モールド開放ステップ−ブロー成形モールドの開放に伴って、容器が機械から出て、サイクルが繰り返される、を備える。ＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）容器には、時として、ねじり切られるときにパッケージと一体に形成されたアプリケータを露出させるねじり切り部が設けられる。そのようなＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）製品は、先の尖ったドロッパを有する単一用量点眼薬アンプルまたはルアーロックコネクタを有する小型非経口容器を含む（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｒｏｍｍｅｌａｇ．ｃｏｍ／ｅｎ／０５ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ／０５ ｏｔｈｅｒ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ．ｈｔｍｌを更に参照）。幾つかのＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）製品は、充填後でかつねじり切り形態部に近接してシールする前にパッケージ内に挿入される挿入体を備え、それにより、パッケージの破壊可能な部分のねじり切り時に、挿入体は、露出されて、パッケージ内に収容される製品の送出を容易にする（ここでは、以下、「ブロー・フィル・インサート・シール」プロセスまたは「ＢＦＩＳ」）。そのような製品の例としては、皮下注射投与のためのステンレススチールカニューレ挿入体を備える約３ｍｌベローズ−構造圧搾可能容器が挙げられる。ＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）ＢＦＩＳ製品の他の例はゴムセプタムを備える１リットル注入ボトルであり、ゴムセプタムには注入セットをスパイクを介して接続できる。この製造方法は、米国特許第７，１９２，５４９号明細書、米国特許第７，００４，２１３号明細書、米国特許第５，８３６，９２２号明細書、米国特許第５，６８７，５５０号明細書によって教示される。
【０００６】
ＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）製品と同様のＢＦＳ製品およびＢＦＩＳ製品は、Ｗｅｉｌｅｒ（登録商標）（Ｅｌｇｉｎ，ｌｉｌｉｎｃｉｓ）ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｗｅｉｌｅｒ−ｂｆｓ．ｃｏｍ／ａｓｅｐ−ｔｅｃｈ ｓｙｓｔｅｍｓ／ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．ｈｔｍｌから入手できる。
【０００７】
ＢＦＳおよびＢＦＩＳユニット用量投入容器に類似する形態および機能の更なる無菌パッケージは、フォーム・フィル・シールプロセス（「ＦＦＳ」）によって製造され、イタリアのＳａｒｏｎｇ（ｗｗｗ．ｓａｒｏｎｇ．ｉｔ）およびイタリアのＶｉｌｌａｆｒａｎｃａ Ｄｉ ｍｅｄｏｌｌａのＵｎｉｆｉｌ（ｗｗｗ．ｕｎｉｆｉｌ．ｉｔ）から入手できる。ＦＦＳ法は、熱成形され、部分的にシールされ、充填された後に、単一の装置部品に対してシールされる連続フィルムストリップから個々のパッケージを形成する。挿入体は、成形ステップ後であってシールステップ（前充填または後充填）前またはパッケージをシールした後にパッケージへ導入することができる。
【０００８】
同様の無菌パッケージは、後側（すなわち、送出側ではない）から充填されてその後のステップでシールされる幾つかのパッケージまたは個々のパッケージのストリップの射出成形により製造される。射出成形ステップ中または射出成形ステップ後に挿入体をパッケージ内に組み込むことができる。そのようなパッケージおよびそのようなパッケージを形成するための装置は、イタリアのＬａｍｅｐｌａｓｔ（登録商標）Ｒｏｖｅｒｅｔｏ ｄｉ Ｎｏｖｉ（ｗｗｗ．ｌａｍｅｐｌａｓｔ．ｉｔ）およびドイツのＢｅｎｓｈｅｉｍにあるＳａｎｎｅｒ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（ｗｗｗ．ｓａｎｎｅｒ．ｄｅ）から入手できる。
【０００９】
製品の滅菌が望まれる場合には、事前滅菌された原材料、構成要素、および、物質を使用して無菌・滅菌条件下で製造を行なうことにより、あるいは、製造後または特定の製造ステップ後に製品を滅菌することにより、あるいは、前記手法の組み合わせにより、滅菌を達成することができる。
【００１０】
幾つかの用途では、無菌パッケージが複数の物質区画室を含み、それにより、複数の区画室を混合させて送出前に製品を形成できるようにすることが望まれる。非無菌用途では、多くの区画室または別個のパッケージを開放するため、および、１つのパッケージまたは区画室の内容物を他のパッケージまたは区画室へ導入して製品を形成するために、幾つかの方法を適用できる。例えば、ｗｗｗ．ｊｕｓｔｆｏｒｍｅｎ．ｃｏｍが提供するＪｕｓｔ−Ｆｏｒ−Ｍｅｎなどの毛髪染剤製品は、２つのボトルを収容する小売りパッケージの形で売られる。この場合、前記パッケージの内容物を適用前に混合させる必要がある。前記ボトルの一方は、第２のパッケージの内容物を受けるのに十分な自由空間を備え、それにより、製品を生成するための手順は、ａ）両方のボトルから閉塞体を取り外すこと、ｂ）小さい方のボトルの内容物を大きい方のボトルへ注ぐこと、ｃ）撹拌して送出することである。該方法は、実用的で簡単であり、専用のパッケージ構造または付加的な装置を必要としないが、そのような方法は、適用（送出）までかつ適用（送出）中に無菌状態が維持されなければならない用途では受け入れることができない。
【００１１】
幾つかの特許は、キャップ内に格納される物質と前記キャップが装着される容器の内容物とを混合させるためのキャップを開示する。米国特許第７，４６４，８１１号明細書は、ボトルの口部に螺合できる開口付きの内側チューブと、内側チューブに協働して係合されかつフランジ構造を介して内側チューブ上にわたってスライド可能に制限される外側ハウジングとを備える、混合キャップを教示する。外側ハウジング内に収容される予め負荷がかけられた原料を、内側チューブ上にわたって外側ハウジングを単に押圧することによりボトル内に導入しあるいは排出することができ、それにより、原料は内側チューブの開口を流通してボトルの液体内容物へ至ることができる。その後、ボトル内で組み合わされた原料および液体を、漏れやこぼれの虞や危険を伴うことなく振動させることができる。この混合溶液および当技術分野において知られる混合キャップの多くは、２つの主要な不都合に見舞われる。すなわち、ａ）キャップ内の物質は、環境からの分離が容器内の製品と同じレベルで保護されず、また、ｂ）キャップおよび容器の内容物の融合の手順において、パッケージの無菌完全性が破られる（米国特許第７，４６４，８１１号明細書の場合、キャップのスライド可能な部分は、シールされた製品空間内にキャップの外側部分を含むように滑り落ちる）。
【００１２】
パッケージの２つの区画室の製品を無菌混合するための様々な解決策が生み出されてきた。そのようなパッケージの１つの利点は、それらが長い保管寿命を与え、および／または２つの区画室の製品の組み合わせが劣化を加速させあるいは温度や露光などの条件に影響される場合の保管条件に耐えられるという点であり、または、第１の区画室内の物質と第２の区画室内の物質との間の相互作用を回避できることである。他の用途では、２つの区画室の製品が所望の適用ステップとして反応するとともに、適用（送出）前にだけ、適用（送出）中にだけ、あるいは、適用（送出）直後だけ反応が起こるように２つの区画室の製品を別個に維持しなければならない。
【００１３】
Ｆｏｎｔａｎａの米国特許第７，０２５，２００号明細書は２成分即席製品用のボトルを開示しており、このタイプのボトルは、第１の成分のための容器であって、上側口部を備える容器と、第２の成分を収容するためのリザーバであって、口部内に略同軸に挿入されて上方に開口しており、ダイヤフラムによって構成される底部を有するリザーバと、リザーバ内に挿入でき、２つの成分を混合させるためにダイヤフラムを穿孔するようになっている穿孔器と、上方領域で容器を閉じるための取り外し可能なキャップとを備え、キャップは、容器に固定される下側環状部と、穿孔器と協働するとともにシール手段として作用するのに適する中間脆弱領域で環状部に強固に結合される上側円筒部とを備え、円筒部に作用する下向きの圧力が、円筒部を環状部から取り外すようになっているとともに、穿孔器をリザーバ内でスライドさせて下側にあるダイヤフラムを穿孔するようになっている。様々な別の手法は、２つの区画室を混合させるために必要な機構細部、ステップ、および、作用がある程度異なる米国特許第３９６８８７２号明細書、米国特許第５０２９７１８号明細書、米国特許第５５４３０９７号明細書、米国特許第５８８４７５９号明細書、米国特許第６１４８９９６号明細書、米国特許第６４３５３４１号明細書を含む従来技術に開示されている。本発明の発明者は、これらの従来技術の手法が以下の幾つかの共通の欠点に見舞われていると考える。
【００１４】
ａ）シール品質：第１の区画室と第２の区画室との間のシール、および、区画室のうちの少なくとも１つと環境との間のシールは、圧入によってあるいは少なくとも一部を介して薄い成形プラスチック壁によって達成される。本明細書中で使用されるこの特許における圧入シールという用語は、２つの半弾性構成要素を互いに抗して押し進めることにより引き起こされるシールであって、前記２つの構成要素間の外周接触ラインに変形が引き起こされてこの接触ラインを通じた物質の移動が防止されるようになっているシールを示す。表面応力は、適度な圧力または力がシールの機能に抗して作用している場合であっても、シールを維持する構成要素の弾性に起因してこの接触ラインに沿って残存する。成形プラスチック部品という用語は、射出成形またはブロー成形または類似の方法によって、あるいはこれらの方法のうちの１つを組み入れる方法によって製造される部品を示す。成形部品の壁は制限された水分バリア特性を有し、したがって、一方の区画室内の製品が水または溶液でありかつ他方の区画室内の製品が超乾燥状態に維持する必要がある超乾燥粉末または他の形態の固形物である場合、成形部品は、長期間にわたって所要のバリアを与えることができない。同じ欠点が圧入シールにおいて存在する。
【００１５】
ｂ）従来技術の他の欠点は、それが無菌送出（すなわち、送出、適用、投与など）をサポートできないという点である。これらのパッケージは、内容物が放出されるときに通気されるようになっているからである。あるいは、それらの発明者によって提案されていないが、従来技術のパッケージは、空気がパッケージを通り抜けないで、圧搾して内容物を放出させることができる。ここでの欠点は、それらの異なる手法における構成では、該構成が圧搾され得ないパッケージのかなりの部分を占めるあるいは強化するため、内容物の効率的な急送率を得ることができないという点である。
【００１６】
先に挙げられた欠点は、部分的には、米国特許第６，２０３，５３５号明細書、米国特許第５，１７６，６３４号明細書、米国特許第６，９９６，９５１号明細書、米国特許第４，６０２９１０号明細書、米国特許第５，４６２，５２６号明細書、米国特許第５，２８７，９６１号明細書、米国特許第４，９６１，４９５号明細書、米国特許第４，６０８，０４３号明細書、米国特許第５，４２５，４４７号明細書、米国特許第３，７４９，６２０号明細書、米国特許第６，０１７，５９８号明細書、米国特許第３，０７４，５４４号明細書、米国特許第３，６０８，７０９号明細書、米国特許第３，８４７，２７９号明細書によって克服され、これらの全ては、脆弱シール（時として、剥離可能シールと称される）によって互いから分離される少なくとも第１および第２の区画室を備え、前記２つの区画室のうちの少なくとも一方に存在する圧力により脆弱シールが分離して２つの区画室の内容物が混合されるようになっているフィルムパッケージを開示する。特にＳｍｉｔｈの米国特許第５，１７６，６３４号明細書は、希釈剤および薬剤を格納して互いに混合させるために設けられる柔軟な容器を教示する。容器は、脆弱シールによって分離される複数の区画室を組み込み、区画室内に希釈剤および薬剤が格納される。容器の操作によってシールが破裂され、それにより、内容物が互いに混合されて標準的なIV装置により患者へ送出される。そのようなパッケージの急送率は、パッケージが効率的に潰れるのを妨げる抵抗または障害が殆どないため、高い。シールは、前記フィルムパッケージの２つの壁間の溶着によって形成され、この場合、十分な溶着幅が良好な水分バリア特性をもたらす。これらの手法は従来技術の欠点の一部を克服するが、これらの手法は、先に挙げられた従来技術の第１のグループの硬質容器の人間工学的特性を欠く。幾つかの用途において、柔軟なパッケージは、例えば、世界の他の部分においてはより一般的である輸液バッグではなく半硬質ボトルにとって欧州市場で通例の注入容器の分野では、一般的な形態のプレゼンテーションを満たさない。
【００１７】
米国特許出願公開第２００６０２７６７５５号明細書は、同軸に位置合わせされる入口および出口を含むチャンバを有するハウジングと、通路が貫通されて成るチャンバ内に配置される薬剤カートリッジと、１０気圧を下回るバースト圧を有する通路をシールする膜と、チャンバと流体連通する出口を有する手動で作動できる流体送出デバイスと、流体送出デバイスの出口とチャンバ入口との間に配置される手動で作動されるバルブであって、該バルブに対する圧力により流体を送出するためのバルブとを含む、バルブ付き薬剤送出デバイスを教示する。この発明の薬剤送出デバイスは、最初にバルブの上流側の圧力送出デバイスの圧力チャンバを加圧した後にバルブを開放して膜を開放することにより、制御された単位用量の薬剤を要求に応じて送出するとともに、薬剤をチャンバ出口を通じて急送するために利用されてもよい。この特許では、第２の物質を有する第２の区画室が第１の物質を有するシリンジの外部にあり、したがって、環境がもはや本質的に無菌でないときに２つの区画室の混合が起こる。また、この特許は、最初に第１の物質と第２の物質とを混合する方法を教示するが、送出が混合と同時に行なわれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
したがって、本出願の発明は、多区画室であって、前記区画室間で高いバリア特性を与えることができ、良好な急送率を有するとともに、人間工学的な成形パッケージを更に可能にして、汚染の危険を減らす方法で製造できる多区画室を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
パッケージ製品が提供され、該パッケージ製品は、第１の物質を格納する少なくとも１つの容器と、容器内に少なくとも部分的に格納されて第２の物質を格納する物質挿入体とを備える。物質挿入体の少なくとも一部は物質間に柔軟バリアを備える。パッケージ製品の外部無菌操作によって柔軟バリアの完全性が失効される（柔軟バリアの機能が損なわれ）と、第１および第２の物質を融合させることができる。
【００２０】
幾つかの構成では、物質挿入体が硬質または半硬質であってもよいフレームを備える。フレームは、容器の変形を柔軟バリアに結果として作用する力へ変換するため、あるいは柔軟バリアに加えられる圧力を感受部に加えられる力へ変換するため、柔軟バリアの感受部を支持する変形可能な部材であってもよい。幾つかの構成では、フレームの変形が、柔軟バリアのシールを破壊しあるいは該シールを破裂させるなど、柔軟バリアを破損させる第２の区画室の動作へ変わり、それにより、第１および第２の物質が融合できる。
【００２１】
物質挿入体は一部または全体が容器内に配置され、また、１つ以上のそのような挿入体が設けられてもよい。パッケージ製品の操作中、物質挿入体の少なくとも一部が移動して、第２の区画室の容積が減少されてもよい。幾つかの構成では、物質挿入体が第２の物質を収容するパウチを備える。他の構成では、ブリスターパックが設けられる。更に他の構成において、物質挿入体は、柔軟バリアによって第１および第２の物質が分離される作動前位置と融合させることができるように、柔軟バリアの完全性が失効される作動位置との間で移動可能に容器内に配置されるプランジャアセンブリを備える。
【００２２】
接合部は、例えば接着、溶着、機械的インターロック、または、これらのうちの１つ以上の組み合わせにより、容器と共に物質挿入体と機械的に係合し、それにより、流体密な（ｆｌｕｉｄ ｔｉｇｈｔ：流体に対して漏れが生じないような）シールを形成することが好ましい。接合部は、圧力または物質挿入体の動作によってバリアの受容部の完全性が失効されるように柔軟バリアを支持する。様々な実施形態において、物質挿入体は、パッケージ製品の通例の使用中に容器に対して流体密なシール状態で取り付けられたままの接合部を介して容器と係合される。
【００２３】
典型的な実施形態では、容器が第１の物質を格納するための第１の区画室を備え、物質挿入体が第２の物質を格納するための第２の区画室を備える。第２の区画室が柔軟バリアも備えることが好ましい。幾つかの構成では、第３の区画室が、第１および第２の物質の一方または両方と融合されるべき第３の物質を格納する。第３の区画室は、所望の環境によって第２の区画室を取り囲むために第２の区画室を実質的に封入してもよい。幾つかの構成では、物質挿入体接合部によって第３の区画室が第１の区画室から分離される。
【００２４】
柔軟バリアは、フィルム、箔、積層体、フィルムと箔と積層体とを組み合わせる多層製品、射出成形部、ブロー成形部、または、これらの任意の組み合わせであってもよい。バリアは、脆弱シールを破壊するあるいはバリアを貫通破裂させるなどの様々な方法で失効されてもよい。これは、物質挿入体の動作によって、あるいは、第１および第２の物質の１つ以上の加圧によって引き起こされてもよい。柔軟バリアは、物質挿入体の圧力または動作がバリアの感受部を損なわせるように支持される。
【００２５】
幾つかの構成では、容器の融合された内容物を送出するために流体輸送デバイス（ＦＴＤ）が設けられる。ＦＴＤは、局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、ドロッパノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、耳アプリケータ、侵襲的アプリケータ、コネクタ、または、これらの任意の適した組み合わせなどの様々な形態を有してもよい。ＦＴＤ自体が全体的に容器内に配置される挿入体であってもよく、また、幾つかの構成では、取り外し可能なガードがＦＴＤを周囲環境から無菌状態で保護する。製品は、必要に応じてあるいは望み通りに、ＦＴＤの連続使用を防止するためのＦＴＤ無効化手段を備えてもよい。幾つかの構成では、物質挿入体およびＦＴＤが共通の挿入体である。幾つかの構成では、物質挿入体およびＦＴＤが互いに近接して配置され、あるいは互いの先端側に配置される。幾つかの構成では、ＦＴＤの少なくとも一部が容器内に挿入され、一方、他の構成では、ＦＴＤの少なくとも一部が容器内に一体に形成される。様々な実施形態において、ＦＴＤは、容器内または物質挿入体内への物質の導入を可能にする。
【００２６】
容器は様々な形態をとってもよい。幾つかの実施形態において、容器は、第１および第２の格納区画室と首部とを備えるボトルの形状をほぼ成して構成される。物質挿入体の一部または全体が首部内に収容されてもよい。物質挿入体は、首部の変形が物質挿入体の対応する変形をもたらすように首部に対して支持されるのが好ましい。これに関連して、首部を変形させるために別個のアクチュエータが使用されてもよい。ボトル形態および他の形態において、容器は、第１の物質を受けるための入口ＦＴＤと、融合された容器内容物を送出するための出口ＦＴＤとを備えてもよい。入口および出口ＦＴＤが同じであってもよい。他の形態は、圧搾チューブの形態を成す容器をもたらす。容器は、例えば、射出成形、ブロー成形、ブロー・フィル・シール、ブロー・フィル・インサート・シール、フォーム・フィル・シール、および、射出ブロー成形のうちの１つによって形成されてもよい。
【００２７】
一体にシールされた容器を含むパッケージ製品で用いる物質挿入体であって、容器内に挿入体が少なくとも部分的に挿入されるようになっている、物質挿入体に関する構成も提供される。該して、物質挿入体は、（１）物質を格納する区画室、（２）容器の壁と対峙するための容器接合部であって、第１の材料からなる容器接合部、および、（３）第１の材料と異なる第２の材料からなる柔軟バリアであって、容器の十分な外部操作が容器の完全性を損なうことなく柔軟バリアの完全性を失効し、それにより、物質を区画室から送出できる、柔軟バリア、を備える。物質挿入体の他の典型的な実施形態は、（１）物質を格納する区画室、（２）容器の壁と対峙するための容器接合部、および、（３）力を伝えるために容器接合部によって支持される柔軟バリアであって、前記容器の十分な外部操作によって容器接合部が柔軟バリアの完全性を失効する力を柔軟バリアに及ぼす、柔軟バリア、を備える。
【００２８】
物質挿入体のための区画室、容器接合部、および、柔軟バリアは、前述した異なる構成および組み合わせのうちの１つ以上をとってもよい。物質挿入体は、それぞれ前述したＦＴＤとフレームとを備えてもよい。幾つかの構成では、柔軟バリアのための第１および第２の材料が単一の部品に組み込まれ、また、それらが多層柔軟バリアの層を備えてもよい。幾つかの構成では、第１の材料が接着剤である。
【００２９】
フランジと、フランジから先端部へ延びる基端部を有する絞り加工されたキャビティとを備える物質区画室も提供される。先端部が物質を受け入れてもよく、一方、基端部は、キャビティの先端部内で物質を無菌シールする脆弱シールを形成するべく折り畳み可能である。物質区画室は、キャビティの先端部内に少なくとも部分的に配置されるＦＴＤを備えてもよい。
【００３０】
本開示によって様々な方法が考えられる。１つの実施形態は、前述したようなパッケージ製品と共に用いる方法を提供する。この方法によれば、柔軟バリアの完全性を失効させるために容器が外部から無菌状態で操作され、それにより、第１および第２の物質の融合を可能にするために容器内に融合区画室が形成される。方法は、ＦＴＤを通じて融合内容物を送出することを含んでもよく、この場合、ＦＴＤは、回転移動され、あるいは、ＦＴＤが融合区画室から分離される送出前位置からＦＴＤが融合区画室と連通する送出位置へ移動される。他の構成では、ＦＴＤが容器内に少なくとも部分的に配置され、また、物質挿入体をＦＴＤから離れるようにあるいはＦＴＤへ向けて移動させることにより、または、容器をＦＴＤに対して移動させることにより、パッケージ製品が外部から無菌状態で操作される。手動であるいはアクチュエータにより行なわれてもよい容器の外部操作中に、容器と対応して物質挿入体の少なくとも一部が移動する。幾つかの構成では、容器の外部操作時に、第１の物質、第２の物質、または、これらの両方が柔軟バリアに抗して押圧される。柔軟バリアの完全性は、容器の変形に応じた製品挿入体の動作により失効されてもよい。バリアは、脆弱シールを分離することにより、バリアを破裂させることにより、あるいは、他の方法により失効され得る。
【００３１】
また、パッケージ製品を製造するための方法も考えられる。この方法によれば、（１）第１の物質を格納するための少なくとも第１の区画室を備える選択された形態の容器が形成され、（２）第２の物質で満たされる第２の区画室を備える物質挿入体が形成され、および、（３）第１の区画室と第２の区画室との間に柔軟な感受性バリアが介挿されるように物質挿入体が容器内へ少なくとも部分的に挿入される。これに関連して、バリアの感受性とは、任意の様々な態様で、例えば、シールを破壊することにより、バリアを破裂させることにより、バリアを穿刺することにより、あるいは、他の方法によりバリアの完全性を失効させることができることを意味するものである。幾つかの構成において、物質挿入体は、挿入体の一方の部分にＦＴＤを有しかつ挿入体の他方の部分に脆弱シールを有するパウチを含むように形成される。パウチは変形可能なフレームまたは硬質フレームで支持されてもよい。他の構成では、物質挿入体がブリスターパックとして形成される。
【００３２】
幾つかの実施形態は、それぞれが対応する物質で満たされる対応する区画室を備える複数の少なくとも部分的に折り畳み可能な物質挿入体を提供し、各物質挿入体は容器内に少なくとも部分的に挿入される。第１の区画室は物質挿入体間に介挿されてもよい。他の実施形態では、容器が複数の容器区画室を含み、各容器区画室が対応する物質を格納し、また、物質挿入体が容器区画室間に介挿される。好ましくは、容器は、少なくとも部分的に変形可能であり、圧搾チューブ、ボトル、または、任意の他の適した形態として構成されてもよい。
【００３３】
この方法によれば、第１の物質は、物質挿入体の挿入前または挿入後に第１の区画室内に導入されてもよい。ＦＴＤが容器内に挿入されてもよい。また、方法はブロー・フィル・インサート・シール（ＢＦＩＳ）プロセスを組み入れてもよく、この場合、（１）第１の区画室を形成するために容器の少なくとも一部がブロー成形され、（２）第１の物質が第１の区画室内に導入され、（３）物質挿入体が容器内へ挿入され、（４）第１の物質および物質挿入体が容器内で無菌シールされ、および、（５）物質挿入体が容器の内部と流体密な態様で結合される。ＦＴＤは、容器内へ部分的に挿入されてもよく、あるいは、容器内に形成されてもよい。また、この方法によれば、容器が成形されてもよく、その場合、物質挿入体が容器の開口内に少なくとも部分的に導入されて好ましくはシールにより容器と係合状態で結合される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１ａ】物質挿入体がアプリケータ挿入体から分離される場合のパッケージの第１の典型的な実施形態を示している。
【図１ｂ】物質挿入体がアプリケータ挿入体から分離される場合のパッケージの第１の典型的な実施形態を示している。
【図１ｃ】物質挿入体がアプリケータ挿入体から分離される場合のパッケージの第１の典型的な実施形態を示している。
【図２ａ】物質挿入体がブリスターである場合のパッケージの他の典型的な実施形態を示している。
【図２ｂ】物質挿入体がブリスターである場合のパッケージの他の典型的な実施形態を示している。
【図２ｃ】物質挿入体がブリスターである場合のパッケージの他の典型的な実施形態を示している。
【図３ａ】物質挿入体がアプリケータ挿入体と関連付けられる場合の他の典型的な実施形態を示している。
【図３ｂ】物質挿入体がアプリケータ挿入体と関連付けられる場合の他の典型的な実施形態を示している。
【図３ｃ】物質挿入体がアプリケータ挿入体と関連付けられる場合の他の典型的な実施形態を示している。
【図３ｄ】物質挿入体がアプリケータ挿入体と関連付けられる場合の他の典型的な実施形態を示している。
【図３ｅ】図３ａ〜図３ｄに示されるパッケージを使用するシリンジを示している。
【図４ａ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図４ｂ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図４ｃ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図４ｄ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図４ｅ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図５ａ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｂ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｃ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｄ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｅ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｆ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｇ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｈ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図６ａ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｂ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｃ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｄ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｅ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｆ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図７ａ】印加前ではなく印加中に柔軟バリアが失効される場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図７ｂ】印加前ではなく印加中に柔軟バリアが失効される場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図７ｃ】印加前ではなく印加中に柔軟バリアが失効される場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図８ａ】典型的なパッケージおよびその製品挿入体の概略図を示している。
【図８ｂ】典型的なパッケージおよびその製品挿入体の概略図を示している。
【図９ａ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｂ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｃ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｄ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｅ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｆ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図１０ａ】第２の容器の更なる典型的な実施形態を示している。
【図１０ｂ】第２の容器の更なる典型的な実施形態を示している。
【図１０ｃ】第２の容器の更なる典型的な実施形態を示している。
【図１１ａ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｂ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｃ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｄ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｅ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｆ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｇ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１２ａ】シール状態および開放状態におけるパッケージの典型的な実施形態の詳細図を示している。
【図１２ｂ】シール状態および開放状態におけるパッケージの典型的な実施形態の詳細図を示している。
【図１２ｃ】シール状態および開放状態におけるパッケージの典型的な実施形態の詳細図を示している。
【図１２ｄ】シール状態および開放状態におけるパッケージの典型的な実施形態の詳細図を示している。
【図１３】使用状態の図８の容器を示している。
【図１４ａ】外部デバイスが容器の開放状態への操作を容易にする場合のパッケージの典型的な実施形態を示している。
【図１４ｂ】外部デバイスが容器の開放状態への操作を容易にする場合のパッケージの典型的な実施形態を示している。
【図１５】取り外し可能部が流体輸送デバイスへアクセスできるようにするとともに物質挿入体の一部を露出させる場合のパッケージの更なる典型的な実施形態を示している。
【図１６】物質挿入体の一部が露出される状態のパッケージの更なる典型的な実施形態を示している。
【図１７ａ】容器がチューブの形態を成すパッケージの更なる典型的な実施形態を示している。
【図１７ｂ】容器がチューブの形態を成すパッケージの更なる典型的な実施形態を示している。
【図１８】物質挿入体が流体輸送デバイスよりも先端側に離間される典型的な実施形態を示している。
【図１９】物質挿入体がフィルムバルブを有するフランジまで下げられる典型的な実施形態を示している。
【図２０】物質挿入体が一体バルブを有するフランジまで下げられる典型的な実施形態を示している。
【図２１】バルブが容器と一体である場合の典型的な実施形態を示している。
【図２２】物質挿入体がフィルタを備える典型的な実施形態を示している。
【図２３】第１の区画室および第２の区画室がねじキャップポートを備える典型的な実施形態を示している。
【図２４】容器がスリーブ付きウェブから形成される典型的な実施形態を示している。
【図２５】パッケージが２つの物質挿入体を備える典型的な実施形態を示している。
【図２６】パッケージが２つのバルブを有する物質挿入体を備える典型的な実施形態を示している。
【図２７ａ】第２の区画室のパウチのウェブが第１の区画室を形成する典型的な実施形態を示している。
【図２７ｂ】第２の区画室のパウチのウェブが第１の区画室を形成する典型的な実施形態を示している。
【図２７ｃ】第２の区画室のパウチのウェブが第１の区画室を形成する典型的な実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
第１の物質を収容する第１の区画室を備える容器、および、前記第１の物質を有する前記容器内に少なくとも部分的に配置される物質挿入体、の形態を成すパッケージが開示される。物質挿入体は第２の物質を収容する第２の区画室を備え、また、前記区画室の少なくとも一部が柔軟バリア壁から形成される。パッケージは、前記フィルム壁の完全性を失効させることにより前記第１の物質と前記第２の物質とを送出前に混合させるべく外部から無菌状態で操作される。該構成により、容器を半硬質にすることができ、したがって、パッケージが人間工学的に良好になる。フィルム壁は、第１の物質と第２の物質との間に良好なバリアをもたらし、それにより、製品の長い保管寿命および安定性を支援する。
【００３６】
容器は、流体輸送デバイスを備える挿入体を更に備えることができる。流体輸送デバイスは、パッケージの内容物を所望の態様で所望の標的へ送出するためのアプリケータの形態を成すことができる。スパウト、オリフィス、チューブ、ホース、ドリッパ、ブラシ、スポンジ、ノズル、スプレーヘッド、皮下注射針、微小針または微小針配列、無針注射オリフィス、カニューレ、チューブ、または、これらの組み合わせ、あるいは、上記アプリケータのうちの１つ以上に対するコネクタ、通路、促進器、バルブ、セプタム、または、カプラのうちの１つ以上を含む指定された用途に適合するように、様々なアプリケータタイプが容器に組み込まれてもよい。該構成では、無菌シールされた容器の完全性が指定された場所で破壊されるときにアプリケータが露出されてアプリケータを使用のために利用できるようになっている。
【００３７】
幾つかの実施形態では、物質挿入体およびアプリケータ挿入体が１つの挿入体として一体化され、それにより、パッケージの製造が簡略化され有益である。他の実施形態では、容器の開放操作も第１および第２の区画室を合併させる。他の実施形態において、パッケージの開放は、最初に区画室を混合するように操作することを条件とする。更なる他の実施形態において、区画室の合併は、最初にパッケージを開放操作することを条件とする。
【００３８】
本発明は、１つの物質挿入体に限定されず、多区画室挿入体に適用できる。また、パッケージは、個別に利用できあるいは合併できる複数の第１の区画室を含んでもよい。
【００３９】
送出という用語は、一般に、パッケージの内容物の任意の形態の急送を示し、投与、送出、注入、滴下、適用、注ぐ、塗布、拡散、注射、および、製品を標的位置へ所望の態様で導入する他の形態などの他の専門用語をとらえる。
【００４０】
柔軟バリアという用語およびフィルムという用語は、一般に、単層フィルム、多層フィルム、押し出しフィルム、ブロー成形フィルム、圧延フィルム、積層フィルム、金属箔、セラミックまたは酸化物積層体、ブロー成形され、射出成形され、鋳造されたもの、当技術分野において知られた他の形態の柔軟バリア、あるいは、これらの組み合わせを示す。
【００４１】
幾つかの好ましい実施形態では、第２の区画室の少なくとも一部がフィルムまたは箔から形成され、また、区画室のシールの完全性は、ａ）第２の区画室の少なくとも２つの壁同士の間の脆弱シールを分離しあるいは剥離することにより、ｂ）穿孔物体によって第２の区画室の少なくとも１つの壁を穿孔することにより、または、ｃ）第２の区画室の少なくとも１つの壁を破壊しあるいは破裂させることにより失効される（以下、時として、破られるあるいは開放されると称される）。
【００４２】
幾つかの好ましい実施形態では、第２の区画室が完全に高バリアフィルムから形成され、それにより、水分およびガスに対する高いバリアがもたらされ有益である。
【００４３】
第２の区画室は、パッケージの無菌態様での外的操作により第１の区画室を開放して該区画室との流体連通を成すように操作される。
【００４４】
幾つかの実施形態において、上記第２の物質は、液体、溶液、ゲル、ペースト、圧縮粉末、遊離粉末、固形物または固形粒子、ペレット、凍結乾燥ケーキ、エマルション、ガス、または、これらの組み合わせを含む。幾つかの実施形態では、第２の物質が乾燥形態のワクチンであり、第１の物質が希釈剤である。この場合、乾燥形態のときには、上記ワクチンが安定性を高めて保管寿命を延ばした。また、この場合、上記希釈剤と乾燥粉末ワクチンとが投与前に混合されて再構成される。
【００４５】
投与は、局所的、経口的、経鼻的な注射など当技術分野において一般に使用される形態のうちの１つで、あるいは、吸入により、あるいは、当技術分野において知られる任意の他の手段により行なうことできる。
【００４６】
幾つかの実施形態では、第１の物質および第２の物質のうちの少なくとも一方が容器の外的操作によって加圧され、それにより、柔軟バリアが失効され、第１および第２の物質が融合できる。柔軟バリアがその感受部の周囲で支持され、それにより、柔軟バリアに加えられる圧力が、柔軟バリアの感受部に加えられる力へ変換される。
【００４７】
幾つかの実施形態において、物質挿入体の容器との接合部は、容器の変形が物質挿入体の動作へ変換するようになっている。接合部は、上記動作が柔軟バリアの感受部に加えられる力をもたらすように柔軟バリアを支持する。したがって、容器の外的変形により柔軟バリアが損なわれ、それにより、第１および第２の物質が融合できる。
【００４８】
幾つかの実施形態では、パッケージがＢＦＩＳプロセスで形成される。他の実施形態では、パッケージがＦＦＳ法で形成される。幾つかの実施形態では、第１の区画室（複数の区画室）がブロー成形されあるいは射出成形され、また、第１の区画室の成形前、成形中、あるいは、成形後に、または、第１の区画室の形成中あるいは形成後に、物質挿入体がパッケージへ導入される。
【００４９】
物質という用語は、一般に、製品を形成する他の１または複数の区画室と合併できる前における充填区画室の内容物を示す。物質は、純粋または均一な物質、あるいは、物質の組み合わせであってもよい。
【００５０】
以下の詳細な説明では、説明の一部を形成する添付図面を参照し、また、添付図面には、本発明を実施するための特定の実施形態が例示的に示されている。図中の参照符号の先頭の桁は、通常、複数の図面に現れる同一のあるいは共通の構成要素が時として同じ参照符号により示される場合がある点を除き、図番に関連する。図面により示される実施形態は、当業者が本発明を実施できるように十分に詳しく説明され、また、言うまでもなく、他の実施形態が利用されてもよく、本発明の思想および範囲から逸脱することなく変更がなされてもよい。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味に解釈されるべきではなく、また、本発明の範囲は添付の請求項によってのみ規定される。
【００５１】
図の説明において、部品、特徴、または、アセンブリの前とは、適用する（または、送出する）端部に面する側のことであり、部品、アセンブリ、または、特徴の後とは、適用側から離れて延びる側のことである。
【００５２】
最初に図１ａ〜図１ｃを参照すると、パッケージ製品１００が示されている。容器１１０がパッケージ１００と関連付けられており、容器１１０内には、アプリケータの形態を成す流体輸送デバイス挿入体（本明細書中では、以下、時として「アプリケータ挿入体」と称される）１１３および物質挿入体１１２が、上記容器内に形成される第１の区画室１１９と流体連通して別個に含まれる。図１ａは、物質挿入体１１２が容器１１０内のその実際の位置からオフセットされる場合のパッケージ１００の分解側断面図を示している。アプリケータ挿入体１１３は、ドロッパノズルの形態を成しており、容器１１０に一体形成されるねじり切り部１２２によって環境から無菌状態に保護される。ねじり切り部１２２は、アプリケータ挿入体１１３のドロッパノズル１１１の先端を露出させるために十分なねじり作用で破断する脆弱部１２３を介して容器１１０に接続される。図１のパッケージはＢＦＩＳ法によって製造できる。僅かな設計変更により、射出インサート成形を含むプロセスによって、あるいはブロー成形を含むプロセスによって、あるいはＦＦＳプロセスによって同様のパッケージを製造することもできる。製造方法がＢＦＳまたはＢＦＩＳである場合、アプリケータ挿入体を、容器１１０に直接に形成される同様の特徴に置き換えることができる。容器１１０が射出成形によって製造される場合には、アプリケータ挿入体１１３を、容器１１０に直接に形成される同様の特徴に置き換えることができるとともに、超音波溶着またはスピン溶着、または当技術分野において知られる任意の適用可能な接続方法によって、ねじり切り部１２２を容器１１０に接続することができる。物質挿入体１１２を別個の充填ラインで製造することができる。アプリケータ挿入体１１３は、ブラシ、スポンジ、へら、または、ワイパなどの局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、または、耳アプリケータ、針、カニューレ、ソフトカニューレ、カテーテル、チューブ、または、ホースなどの侵襲的アプリケータ、ルアーロックコネクタなどのコネクタ、針を受けるための隔膜または輸液セットスパイクなどの中空スパイク、当技術分野において知られる他のアプリケータ、または、前述したうちの１つ以上に対するカプラを含む、当技術分野において知られる様々な流体輸送デバイスのうちの１つ以上であってもよい。容器１１０は、ポリプロピレンまたはポリエチレンを含む当技術分野において知られる様々な材料から製造することができる。
【００５３】
物質挿入体１１２は円筒バレル１１８を備え、この円筒バレル１１８内には該バレル１１８の後端からプランジャ１１６が配置される。フィルム部１１７の形態を成す柔軟バリアがバレル１１８の前端を覆ってシールし、それにより、上記フィルム１１７とプランジャ１１６の前端との間のバレル１１８内に第２の区画室１１４が画定される。第２の区画室は第２の物質１１５で満たされる。第２の物質１１５は、液体、エマルション、混合物、懸濁液、溶液、ゲル、ペースト、圧縮粉末などの固形物、スプレー乾燥粉末または粉砕粉末などの遊離粉末、凍結乾燥ケーキ、粒状物質、ペレット、ピル、ガス、または、当技術分野において知られる任意の他の形態、または、前述したものの組み合わせを含む様々な形態を成すことができる。フィルム部１１７は、バレル１１８を包み込んでプランジャ１１６の後端に接続するように延び、それにより、環境からの第２の物質の分離は、プランジャ１１６とバレル１１８との間の円筒状の嵌め合いのシール品質に依存しない。他の実施形態では、柔軟バリア１１７がプランジャ１１６の周囲を完全にシールするように更に延びており、それにより、物質挿入体１１２の周囲に一体のフィルムパッケージが形成され、その結果、第２の物質１１５の周囲のバリア特性が向上する。他の実施形態において、フィルム部１１７は、バレル１１８の前端に限られて、第２の区画室１１４の前側に対して緊密なシールをもたらし、また、第２の区画室の後端のシールは、タイトフィットシールなどのプランジャ１１６とバレル１１８との間のシールに委ねられる。柔軟バリア１１７に関連して、フィルムという用語は、一般に、単層フィルム、多層フィルム、押し出しフィルム、インフレーションフィルム、積層フィルム、金属箔、セラミックまたは酸化物積層体、他のタイプの膜材料、または、これらの任意の組み合わせを含むフィルムおよび箔のことである。柔軟バリア１１７は、（ヒートステイク、ホットプレート、超音波、ＲＦ、ＩＲ）のようなヒートシールを含む様々な手段によって、または、接着によって、または、当技術分野において知られる任意の他の手段によって物質挿入体１１２の残りの部分に対して取り付けることができる。フィルム部１１７は、バレル１１８の後端とプランジャ１１６の後端とを相互に接続する（バレル１１８の後端とプランジャ１１６の後端との間をブリッジする）折り畳み可能な部分１２５を備え、それにより、バレル１１８内へのプランジャ１１６の相対的な動作が可能になる。
【００５４】
ここで、図１ｂを参照すると、作動前のパッケージ１００の破断面を有する側面図が示されている。物質挿入体１１２は、製品１１２が容器１１０内に無菌状態で閉じ込められるように第１の区画室１２６の延在部内に収容される。この場合、フィルム部１１７は、第１の区画室１２６内の第１の物質１１９と第２の区画室１１４内の第２の物質１１５との間を分離する。第１の区画室１２６の延在部は、物質挿入体１１２のフィルム部１１７の折り畳み可能な部分１２５に類似する壁形状を有する折り畳み可能な部分１２４を備え、それにより、バレル１１８内で前進させるためにプランジャ１１６を操作するための柔軟性が与えられる。第１の物質１１９は、液体、エマルション、混合物、懸濁液、溶液、ゲル、ペースト、圧縮粉末などの固形物、スプレー乾燥粉末または粉砕粉末などの遊離粉末、凍結乾燥ケーキ、粒状物質、ペレット、ピル、ガス、または、当技術分野において知られる任意の他の形態、または、これらの組み合わせを含む様々な形態を成すことができる。第１の物質１１９を閉じ込める第１の区画室１２６の壁の部分は、第１の区画室１２６が強制的に折り畳まれるときに第１の物質１１９の効率的な急送を内部で可能にするベローズの形状を備える。バレル１１８は、容器の通常の動作中に影響を受けない容器１１０への接合部を形成する。バレルは、柔軟バリア１１７の感受部を更に支持する。
【００５５】
ここで、図１ｃを参照すると、作動後のパッケージ１００が示されている。矢印が示すように外力を加えることによりプランジャ１１６が前方へ移動される。プランジャ１１６を前進させることにより、第２の物質１１５がバレル１１８の前方で柔軟バリア１１７の感受部を押圧する。柔軟バリア１１７の感受部はバレル１１８によって支持されるため、第２の物質１１５に加えられた押圧が感受部に加えられる力へ変換され、それにより、感受部が破裂して、第１の物質１１９との流体連通が成され、２つの物質が融合区画室内で融合できる。他の実施形態では、フィルム部１１７の延在部がバレル１１８の前面に限られるとともに、内容物１１５の押圧によって柔軟バリア１１７が（破裂するのではなく）剥がれて、それにより、第１の流体１１９との流体連通が成されるように、バレル１１８とフィルム部１１７との間のシールが設定される。プランジャ１１６が前方へ完全に押し進められると、プランジャ１１６のヘッドがバレル１１８の前面および第１の区画室１２６の後壁と面一になる。更なる作動ステップでは、ねじり切り部１２２が除去され、その時点で、プランジャ１１６に対する矢印方向での更なる力の印加による第１の区画室１２６の圧搾により、融合された内容物がアプリケータ１１３を通じて吐出する（図示せず）。
【００５６】
更なる構成では、プランジャ１１６が第２の区画室１１４内へ延びて感受部１１７の近傍に達する破裂可能な部材を備え、それにより、プランジャ１１６が前方へ移動し始めると直ぐに、破裂部材がフィルム部１１７に達してフィルム１１７の破裂を促す。破裂部材は、単に、プランジャヘッドから延びる鋭利なスパイクであってもよい。
【００５７】
更なる実施形態において、破裂部材は、第２の物質１１５と共に第２の区画室１１４内に移動可能に配置され、それにより、プランジャ１１６が前方へ移動し始めると直ぐに、破裂部材が柔軟バリア１１７の感受部を破裂させる。
【００５８】
幾つかの実施形態では、アプリケータを更なる使用のために保護するべく、ねじり切り部１２２を交換することができる。アプリケータ挿入体が鋭利な物体である場合には、鋭利部との不測の接触を回避するために、ねじり切り部を交換することができる。
【００５９】
パッケージ１００は、第１の物質１１９を高バリアフィルム部１１７を介して第２の物質１１５から分離しつつ、高レベルの人間工学および良好な内容物急送率を与える。
【００６０】
当業者であれば明らかなように、パッケージ製品１００並びに本明細書中に記載されあるいは考慮される他のパッケージ製品およびパッケージは、発送用パッケージ、パウチ、光または他の環境的作用に晒されることを軽減するあるいは晒されないようにするパッケージなどの二次的なパッケージ内にパッケージングすることができる。
【００６１】
また、当業者であれば分かるように、パッケージは、パッケージの使用を容易にするあるいはパッケージおよびその送出が利用されるようになっている更なるデバイス、アクチュエータ、または、システムで関連付けられ得る。
【００６２】
また、当業者であれば分かるように、特定の実施形態は、パッケージ容器の共通の要素と組み合わせられる複数のパッケージまたはパッケージの複数の要素を備えてもよい。例えば、１つの実施形態では、物質挿入体と関連付けられる２つの第１の区画室がそれぞれ共通のアプリケータ挿入体と連通してもよい。
【００６３】
ここで、図２ａ〜図２ｃを参照すると、更なる典型的なパッケージ２００が示されている。図１のパッケージ１００と同様、物質挿入体２１２が第１の区画室２２６の後方延在部内に収容される。図２ａは、製品挿入体２１２が容器２１０内のその実際の位置から後方へオフセットされる場合の破断面を伴う分解側面図を示している。挿入体２１２は、第１のフィルム壁２１７と凹形状を成して形成される第２のフィルム壁２２１とを備える柔軟バリアから構成される。２つのフィルムは、それらの外周に沿って接続されて、第２の物質２１５を収容するブリスターの形態を成すシールされた第２の区画室２１４を形成する。挿入区画室は、ＦＦＳラインであるいは当技術分野において知られる任意の他の製造方法によって製造できるとともに、容器２１０の形成中にあるいは第１の物質（図示せず）充填ステップの直前に容器２１０へ導入できる。ブリスターの結合外周部が容器２１０への接合部を形成する。
【００６４】
ここで、図２ｂを参照すると、物質挿入体２１２が第１の区画室２２６の後側のポケット２２９内に収容され、それにより、フィルム壁２１７が第１の物質２１９を第２の物質２１５から分離する。第１の区画室２２６の後壁２２７は、物質挿入体２１２へ向けて潰れるように押圧され得るドーム形状を有する。
【００６５】
ここで、図２ｃを参照すると、パッケージ２００が作動状態中において破断面を伴う側面図により示されている。後壁２２７は、矢印の方向で力を加えることにより第１の区画室２２６へ向けて潰れるように操作されており、それにより、物質挿入体２１２の第２の壁２２１も第２の区画室２１４内へ潰され、その結果、第２の物質２１５は、容器に対する接合部により支持される第１のフィルム壁を押圧する。これにより、第１のフィルム壁２１７に加えられる第２の製品の押圧が柔軟バリアの感受部に加えられる力へ変換され、それにより、柔軟バリアの感受部が破裂し、その結果、第１の物質２１５と第２の物質２１９とを融合させることができる。様々な機構が物質挿入体２１２の第１の壁２１７の破裂を促進できる。１つの実施形態において、第１のフィルム２１７は、第２の物質が第１の壁２１７を押圧しているときに応力集中を引き起こすスリットラインをその中心に沿って備える。物質挿入体２１２の第１の壁２１７は破裂されて示されており、それにより、第１の物質２１９と第２の物質２１５とが融合できるようにする流体連通が第１の区画室２２６と第２の区画室２１４との間で成される。その後の作動ステップは、ねじり切り部１２２を除去して、それにより、アプリケータ（図示せず）を露出させるステップ、アプリケータをその標的と関連付けるステップ、および、第１の区画室の後面を押圧し続けて製品をアプリケータを通じて吐出させるステップを含む。第１の区画室２２６は、内容物の効率的な急送配給を可能にするベローズ形状を有する。物質挿入体２１２は、ほぼ平坦であって、第１の区画室２２６の後壁と面一であり、そのため、内容物の効率的な急送を妨げない。
【００６６】
ここで、図３ａ〜図３ｅを参照すると、更なる好ましい実施形態が示されている。図３ａは、作動前状態のパッケージ３００の断面図を示している。物質挿入体３１２はフィルムストリップ３３３の形態を成す柔軟バリアを備え、フィルムストリップ３３３は、第２の区画室３１４を内部に形成するように折り重ねられてそれ自体がシールされ、それにより、ストリップの第１および第２の遊離端部３３４、３３５が残存する。区画室３１４を形成するシールは、ストリップの第１および第２の遊離端部が引き離される場合に分離され得る脆弱シール（時として剥離可能シールと称される）である。ストリップ３３３の第１の端部は、アプリケータの形態を成す流体輸送デバイス挿入体３１３（「アプリケータ挿入体」とも称される）によって支持され、また、第２の端部はプラグ３３６によって支持される。アプリケータ挿入体３１３は、ニードル３２７とニードルハブ３２９とを備えるニードルアセンブリ３３１を備える。アプリケータ挿入体３１３はハウジング３３２を更に備えており、ハウジング３３２内には、ニードルアセンブリ３３１がそれをニードル３３１の長手方向に沿って後退させることができるように収容される。アプリケータ挿入体３１２は、無菌シール態様でハウジング３３２に取り付けられる基端部を有しかつニードルアセンブリ３３１の鋭利先端部をカバーするように延びるニードルプロテクタ３３７を更に備える。プラグ３３６は、容器３１０の後端に流体密な態様で接続される容器への円筒係合接合部と、後述するようにパッケージ３００を作動させるための便利な手段を設けるようにシール部から後方へ延びるグリップ部とを備える。容器３１０は、ハウジング３３２を受けてこれと係合するようになっている前方開口と、プラグ３３６を受けるようになっている後方開口とを有するベローズを備える。アプリケータ挿入体３１３のハウジング３３２は、容器３１０の前方開口内に収容されて、該開口に対して流体密な態様でシールされる。プラグ３３６は、容器３１０の後方開口内に収容されて、該開口に対して流体密な態様でシールされる。ストリップ３３３および該ストリップ内に形成される第２の区画室３１４は、ストリップ３３３のそれ自体のシールが第１の物質３１９と第２の物質３１５との間の分離を成すように第１の区画室３２６内に閉じ込められる。
【００６７】
ここで、図３ｂを参照すると、作動中のパッケージ３００が示されている。プラグ３３６のグリップが矢印の方向に引っ張られ、それにより、第１の区画室が引き延ばされる。結果として、ストリップ３３３の第１の端部３３４およびストリップの第２の端部３３５が引き離され、それにより、区画室３１４の周囲のシールが分離し、そのため、第１の区画室３２６と第２の区画室３１４との間で流体連通が成され、これにより、第１および第２の物質が融合区画室内へ融合される。更なる実施形態では、プラグがハウジング３３２に対してねじられあるいは回転され、それにより、ストリップ端部が引き離されて、第２の区画室３１４の脆弱シールが分離されるようになっている。
【００６８】
図３ｃは注入完了時のパッケージ３００を示している。ベローズは、完全に折り畳まれた状態にあり、急送されない製品の最小の「デッドスペース」が残存する。この時点では、プラグ３３６がニードルハブ３２９と機械的に係合する。フィルムストリップ３３３は、圧搾されるときに容器３１０の内容物の効率的な急送の障害とならないように柔軟でかつ薄い。
【００６９】
図３ｄは、ベローズがその当初の形状へほぼ回復された後のパッケージ３００を示している。プラグ３３６はニードルハブ３２９と係合されたままであり、それにより、ニードルアセンブリが容器３１０内に引き込まれて、パッケージを再使用できないようになり、したがって、ニードルの先端が傷害または損傷を引き起こさないように保護される。
【００７０】
図３ｅは、一般的な形態のシリンジ３４０を有するデバイス内に収容されるパッケージ３００を示しており、シリンジ３４０は、バレル３４２と、アクチュエータ３４４と、これらの間に配置されてアクチュエータをバレル外へ付勢するスプリング３４６とを備える。パッケージ３００はバレルの前壁３４８によって支持される。後側では、プラグ３３６がアクチュエータ３４４と係合される。デバイス３４０（パッケージと見なすこともできる）は、パッケージ３００の操作、特に、スプリング３４６がアクチュエータ３４４をバレル３４２から押し出してプラグをアクチュエータと共に引っ張ることでバレルの当初の形状を再構成する段階を人間工学的に容易にすることができる。デバイスは、パッケージと共に単一の使用キットの一部を成すことができ、あるいは、パッケージ３００を交換することにより複数回使用できる。
【００７１】
ここで、図４ａ〜図４ｅを参照すると、アプリケータ４１３が物質挿入体４１２と一体化されて（以下、この実施形態では、総称して、「物質挿入体」と称される）、製造プロセスで一体となってパッケージ４００の残りの部分へ導入される更なる典型的な実施形態が示されている。図４ａは、パッケージ４００の作動前の状態の分解断面図を示している。物質挿入体４１２は、ハウジング４３２と、ハウジング４３２内で移動できるニードルアセンブリ４３１（パッケージ４００の内容物を被検体へ送出するための鋭利先端部と、パッケージ４００の内容物とニードルとの間で流体連通を確立するべくハウジング４３２を穿孔するための基端鋭利部とを備える）と、ハウジング４３２内に受け入れられるとともに、ニードルアセンブリ４３１を後方へ移動させるべく操作してハウジング４３２を穿孔するためにハウジング内で移動できるニードルプロテクタ４３７とを備える。物質挿入体は、ハウジングに対して流体密な態様で取り付けられる開放基端部と先端部とを有する管状パウチ区画室の形態を成す柔軟バリアを更に備え、先端部では、パウチ継ぎ目が脆弱シール態様でそれ自体シールするべく折り畳まれる。ニードルプロテクタ４３７は、針刺し事故を防御しおよび／または使用時までニードルアセンブリに無菌状態を与える。
【００７２】
ここで、図４ｂを参照すると、物質挿入体は、互いにそれらの外周に沿って付着されかつ第２の物質４１５を収容する第２の区画室４１４を形成するようにハウジング４３２に取り付けられる、第１および第２のフィルムから形成されるパウチ４４２を備える。第２の区画室４１４の第１のフィルムと第２のフィルムとの間の付着部は、シール力が弱められており、脆弱シール（時として、剥離可能シールと称される）部４４１を形成する。挿入体は、容器４１０の前方で首部４４４に収容される。ハウジングは、容器４１０と強固な流体密係合を成して接合する。１つの実施形態では、首部４４４が柔軟バリア部４４１に対して流体密な態様で更に取り付けられ、それにより、柔軟バリアの感受部が支持される。この場合、柔軟バリアと容器との間のシール力は、柔軟バリア自体の脆弱シール力よりも強い。脆弱シール部４４１は、第１の物質４１９と第２の物質４１５とを分離する。
【００７３】
ここで、図４ｃを参照すると、第１の物質４１９と第２の物質４１５とが融合できるように第１の区画室４２６と第２の区画室４１４とが合併された後のパッケージ４００が作動プロセスで示されている。２つの区画室（４２６、４１４）を合併させるための３つの好ましい方法について説明する。
【００７４】
ａ）第１の方法では、ベローズ形状の第１の区画室４２６に対して矢印の方向で力を加えることにより第１の区画室４２６が加圧される。容器４１０の首部が流体密のシール態様で脆弱シール部４４１に対して取り付けられ、そのため、第１の区画室４２６内の圧力が首部を付勢して拡張させる。それにより、第２の区画室４１４の第１の壁と第２の壁とが引き離され、その結果、脆弱シールが分離されて、２つの区画室の合併が成され、区画室の内容物が融合される。
【００７５】
ｂ）第２の方法では、ユーザが、容器４１０の首部を変形させて第２の区画室４１４を締め付けることにより第２の区画室４１４を加圧し、それにより、流動可能な第２の物質４１５が加圧され、その結果、脆弱シール４４１が分離されて、第１および第２の区画室（４２６、４１４）が合併される。
【００７６】
ｃ）第３の方法では、容器４１０の首部が脆弱シール部４４１に取り付けられる。脆弱シール４４１に取り付けられる首部の細長い薄い領域が、このシール部の２つの先端部を互いの方へ押圧することにより圧縮され、それにより、これらの先端部が潰されて互いに離れるようにアーチ状に曲げられ、その結果、脆弱シール４４１が分離される。
【００７７】
図４ｄは、プロテクタ４３７が押し戻されることによりニードルアセンブリ４３１の基端鋭利部がハウジング壁４３４の後部の薄い膜を突き抜け、それにより、パッケージ４００の内容物との流体連通が成されるその後のステップを示している。ハウジング４３２の膜は、手の力でニードルの鋭利後端部の穿通を可能にしかつニードルと膜との間で流体密なシールを維持するべく、かなり弾力性がある高分子材料から形成されるのが好ましい。
【００７８】
図４ｅは、送出状態の終了時のパッケージ４００を示している。ここでは、製品のほぼ完全な急送を引き起こすため、プロテクタが除去されて、ベローズ形状の第１の区画室が折り畳まれる。
【００７９】
ここで、図５ａ〜図５ｈを参照すると、アプリケータ挿入体５１３と物質挿入体５１２とが組み合わされる更なる好ましいパッケージ５００が示されている。図５ａは、ベローズ形状の第１の区画室５２６をその後端に有する容器と、一体型挿入体５１２／５１３を受けてこれと係合するための首部５４４とを示すパッケージ５００の概略斜視図を与えている。挿入体は、基部の径方向外側に延びる４つのリブ５３９を有するニードルプロテクタ５３７を備える。４つのリブは、ニードルハブ５２９の対応するリブを収容するため、以後の図により良く示されるように中空である。図５ｂは、挿入体ハウジング５３２およびニードルアセンブリ５３１が容器５１０内のそれらの位置から移動されているパッケージ５００の分解斜視図を示している。ニードルハブ５２９は、ニードル５２７を受け入れるための貫通穴と、容器５１０の４つの中空リブ５３９と連通するように径方向に延びる４つのリブ５５０と、挿入体ハウジングの対応するねじと螺合するねじ部５５２とを備える。
【００８０】
図５ｃは一体型の物質挿入体５１２／５１３を示している。一体型の挿入体５１２／５１３は、ハウジング５５４と、ニードルアセンブリ５３１と、柔軟バリアから形成されるブリスターパックの形態を成す第２の区画室５１４とを備える。ニードルアセンブリ５３１は、（１）ニードル５２７であって、パッケージ５００の内容物を被検体へ投与するための鋭利先端部と、第２の区画室を穿孔して融合された製品をニードル５２７へ導入するための基端部とを有するニードル５２７と、（２）ニードル５２７と関連付けられるニードルハブ５２９とを備える。ニードルハブ５２９は、ハウジング５３２内に収容されるとともに、ニードルハブが回転されるときにニードルハブが（ニードルの軸線と共通の）回転軸線に沿って前進するようにニードルハブ５２９の外面およびハウジングの内壁の対応するねじによってハウジングに係合される。物質挿入体５１２は、第２の物質５１５で満たされる第２の区画室５１４を形成するために脆弱シール５５５によって形成されてそれ自体シールされる、フィルム部５１７の形態を成す柔軟バリアを備える。フィルム部５１７は、その外周５５６に沿ってハウジング５３２の後端に支持可能に取り付けられる。ハウジングは「フレーム」とも称される。挿入体は、パッケージの一体化および容器とは別個の製造ラインで製造することができる。
【００８１】
図５ｄは、休止位置にあるパッケージ５００の側断面図を示している。一体型挿入体は第１の区画室５２６の前方の容器５１０内に収容され、それにより、第２の区画室５１４の脆弱シール５５５は、第１の物質５１９と第２の物質５１５との間に柔軟バリアを構成する。容器５１０は、挿入体に沿って延びて、ニードル５２７の周囲にねじり切り部５２２を形成する。ねじり切り部５２２は、ニードルハブ５２９の対応するリブと係合される中空リブを備え、それにより、ねじり切り部５２２が（除去のために）回転されるときにニードルアセンブリがそれと共に回転する。パッケージはＢＦＩＳシールラインで製造することができる。ハウジングの外面は、強固な流体密態様で容器と係合するための接合部を形成する。
【００８２】
図５ｅを参照すると、第１および第２の区画室が合併されて融合区画室５２３が形成される第１の作動ステップでパッケージ５００が示されている。第１の区画室５２６を矢印の方向で圧搾することにより、第１の物質５１５が加圧され、それにより、第２の区画室５１４の脆弱シールが分離されて、２つの区画室が合併される。第１の区画室５２６を矢印の方向に更に圧搾することにより、フィルム部５１７は、それがハウジング５３２の隔壁と強固に当接するまで拡張する。ニードルアセンブリ５３１の基端鋭利部はハウジング５３２の隔壁の貫通穴に収容され、それにより、ニードルの先端が上記穴内に閉じ込められて、ニードルの先端がフィルム部５１７を穿孔することが防止される。
【００８３】
ここで、図５ｆを参照すると、パッケージ５００がその後の作動ステップで示されている。矢印が示すようにねじり切り部５２２が回転され、それにより、ねじり切り部が容器５１０の残りの部分から外れる。ねじり切り部５２２の回転により、ニードルアセンブリ５３１がねじ５５２により回転して融合区画室へ向けて引き込まれ、それにより、ニードル５２７の基端がハウジング５３２の隔壁から突出してフィルム部５１７を穿孔し、したがって、パッケージ５００の内容物とニードル５２７との間に流体連通が成される。１つの実施形態では、ニードルアセンブリ５３１と融合区画室との間での流体密なシールを容易にするシールが一体型挿入体に設けられる。
【００８４】
ここで、図５ｇを参照すると、ねじり切り部５２２が除去されるその後の作動ステップでパッケージ５００が示されている。
【００８５】
図５ｈは、内容物の投与中のパッケージ５００を示している。第１の区画室５２６が圧搾されるにつれて第１の区画室５２６の後側の凹部５５３がフィルム部５１７に嵌め込まれ、それにより、パッケージの急送率が向上される。当業者であれば分かるように、別の作動シーケンスが適用されてもよく、それにより、段階５ｆの後に、ベローズが解放され、フィルム部５１７が緩んでニードルから離れて移動できる。その後、プロテクタがねじり切られ、それにより、ニードルが容器内に引き込まれる。その後、パッケージが圧搾されて、製品が加圧され、柔軟バリアがニードルの後側鋭利部へ向けて拡張されて、バリアが破裂されてもよい。
【００８６】
ここで、図６ａ〜図６ｆを参照すると、第２の区画室５１４の好ましい構造および製造方法が示されている。図６ａ、図６ｂ、図６ｃは、フランジ部６６２と深絞りキャビティ６６１とを有するように処理された後のフィルム部５１７の形態を成す柔軟バリアの様々な図を示しており、キャビティは、フランジよりも基端側の基端部と先端部とを有する。ポケットは、熱成形、プラグアシスト成形、冷間成形によって絞り加工でき、あるいは、一部を、ブロー成形、射出成形、射出ブロー成形、ブロー射出成形、または、当技術分野において知られる他の適用可能な成形技術または形成技術によって形成できる。第２の物質（図示せず）はその段階でキャビティに充填される。図６ｄ、図６ｅ、図６ｆは、区画室５１４を形成するために深いポケット６６１が６６３にわたってシールされた後のフィルム部５１７の異なる図を示している。キャビティの先端に第２の区画室を形成するために、キャビティの基端部が押し潰されてそれ自体シールされる。シールは、ヒートステイク溶着、ＲＦ溶着、振動溶着、超音波溶着、レーザ溶着、接着、糊付け、または、脆弱シールを形成するための当技術分野において知られる任意の他の技術を含む様々な技術によって行なうことができる。シール６６３は、フィルム６１７の一方側（すなわち、第１または第２の区画室）の圧力の存在下で分離される脆弱シールである。この構造の利点は、それがフィルム部を流体密なシール態様でハウジング（図５の５３２）に接続するための滑らかで平坦なフランジ部６６２を与えるという点である。更なる実施形態では、流体輸送デバイスがキャビティの先端と関連付けられる。
【００８７】
先の図における実施形態は半硬質容器を伴って示されているが、当業者であれば分かるように、本明細書中に開示される手法は、容器または第１の区画室がガラス容器のように硬質でありあるいはバッグのように柔軟である用途において適用可能であり有益である。
【００８８】
図７ａ〜図７ｃはパッケージ７００の他の典型的な実施形態を示している。物質挿入体７１２は、アプリケータ（または流体輸送デバイス）７１３を含むとともに、ハウジング７３２（この図および先の図ではフレームと見なされてもよい）と、上記ハウジングに取り付けられるニードル７２７と、第２の物質７１５を格納するための第２の区画室７１４とを備える。第２の区画室は、バレル７１８と、上記バレル７１８の２つの開放端をシールする柔軟バリア７１７とを備える。上記柔軟バリアの一部は、バレルの２つの端部で柔軟バリアの感受部を形成するためにバレルによって支持される。
【００８９】
挿入体ハウジングは容器７１０に対する接合部を備える。容器は、第１の区画室７２６を形成するためにベローズとして形成される先端部と、ニードルプロテクタ７３７の形態を成すねじり切り部７２２を形成するために挿入体を越えて延びる首部７４４（図７ｂ）とを備える。
【００９０】
図７ｂは、ニードルプロテクタ７３７が除去された後のパッケージ７００を示している。
【００９１】
ここで、図７ｃを参照すると、ベローズが押圧される際に、第１の製品７１９および第２の製品７１５が柔軟バリア７１７の感受部を押圧する。柔軟バリア７１７に対するバレル７１８の支持は、柔軟バリアに加えられる押圧を、柔軟バリアの感受部に加えられる力へ変換し、それにより、これらの感受部が破裂し、第１および第２の物質を融合させて送出することができる。
【００９２】
ここで、図８〜図２７を参照して、他のパッケージの実施形態について説明する。（上記の）これらの図には、第１の物質を格納するための容器と、上記容器内に少なくとも部分的に配置される第２の物質を格納するための少なくとも１つの物質挿入体とを備えるパッケージ構成が開示される。製品挿入体は、上記物質挿入体を容器と係合させるための容器接合部を備える。容器は第１の物質を格納するための第１の区画室を備え、挿入体は第２の物質を格納するための第２の区画室を備える。第２の区画室は、第１の物質と第２の物質との間を分離するとともに感受部を有する柔軟バリアを備え、該バリアは、柔軟バリアに加えられる圧力またはパッケージに対する特定の変形を柔軟バリアの感受部に加えられる力へ変換する態様で支持され、柔軟バリアの完全性を失効させ、物質の融合を可能にする。柔軟バリアが危険に晒される場合には、以下、パッケージを時として開放するあるいは作動されると称する。柔軟バリアの完全性を破壊する前にあっては、以下、パッケージを時としてシールされたあるいは使用前と称する。以下、柔軟バリアの感受部は、時として、「開」状態および「閉」状態を有する「バルブ」と称される。
【００９３】
（上記の）残りの実施形態の一部において、物質挿入体は、第２の容器を支持するためのフレームを更に備える。フレームは、製造中に容器に対する物質挿入体の導入を容易にする。幾つかの構成において、フレームは、柔軟バリアの感受部に対する支持を行なう。幾つかの構成では、フレームが容器接合部を備える。パッケージは、パッケージの外部操作によって引き起こされる容器の特定の変形が、柔軟バリアの完全性を失効させて第１の物質および第２の物質を融合できるようにするべく形成される。幾つかの構成において、フレームは、柔軟バリアの完全性を失効させる柔軟バリアの感受部に加えられる力をもたらすフレームへの対応する変形によってパッケージに加えられる変形に相当するべく、かなり弾力がある。幾つかの構成では、フレームが感受部を支持するべくかなり硬質であり、そのため、（容器の変形に起因して）圧力が柔軟バリアに加えられるときに、該圧力が感受部に加えられる力へ変換され、それにより、バリアの完全性が損なわれる。
【００９４】
幾つかの構成において、パッケージは、物質を融合できた後にパッケージの融合内容物を所望の態様で標的位置へ送出するための流体輸送デバイスを更に備える。幾つかの構成では、流体輸送デバイスの少なくとも一部が容器に形成される。幾つかの構成では、流体輸送デバイスの少なくとも一部が物質挿入体に形成される。幾つかの構成では、流体輸送デバイスの少なくとも一部がフレームに形成される。幾つかの実施形態では、流体輸送デバイスの少なくとも一部が第２の区画室に形成される。幾つかの実施形態において、流体輸送デバイスの少なくとも一部は、容器、製品挿入体、第２の区画室、および、フレームのうちの少なくとも１つと関連付けられる挿入体である。
【００９５】
幾つかの構成では、製品挿入体が複数の区画室を備える。容器の好ましい実施形態では、この区画室の少なくとも一部がフィルムまたは箔から成る柔軟バリア（以下、時として、一括して「ウェブ」と称される）である。ウェブは、上記区画室の壁を形成するためにその縁部にわたってシールされ、また、上記シールの少なくとも一部は、十分な剥離応力の存在下で分離され得る脆弱シールであり、使い捨てバルブとしての機能を果たす。ウェブは、フランジ形状膜を形成するために脆弱シール部を越えて延び、フランジ形状膜は、それが圧力または容器の特定の変形の存在下で力を脆弱シールへ伝えて柔軟バリアの完全性を失効させるように配置される。幾つかの構成において、フレームは、フランジと関連付けられるとともに、容器内の圧力または容器の変形が適切な態様でフランジへ伝えられてフランジを開放させるように必要な支持を与える。
【００９６】
幾つかの構成では、容器の区画室のうちの少なくとも１つが物質で予充填される。幾つかの構成では、少なくとも１つの区画室が後の段階で充填される。幾つかの構成では、少なくとも２つの区画室の物質が融合されて製品が形成される。混合容器における用途としては、薬剤配合、ワクチン再構成、飲料または食品調製、研究室用途、サンプル生成、接着剤、化粧品などが挙げられる。
【００９７】
幾つかの用途では、分析プロセスで容器が使用され、この場合、区画室のうちの１つがサンプルの特性を測定するための計器を収容し、該計器は化合物またはプローブであってもよい。幾つかの用途では、計器がポートを介して区画室へ導入される。
【００９８】
幾つかの構成では、第１の区画室から離れるように容器接合部から延びる容器の領域が、第２の区画室を実質的に封入する第３の区画室を形成する。第３の区画室は、第２の区画室の周囲に所望の制御された環境を形成するための手段を与えて、第２の区画室を周囲環境または第１の区画室の環境から実質的に分離する。幾つかの構成では、第２の区画室を実質的に取り囲む乾燥した環境を維持するため、乾燥剤などの乾燥させる物質が第３の区画室内に配置される。これは、第２の製品が湿気に起因して効能を悪化させあるいは低下させる食品または医薬物質などの乾燥物質である場合に特別な利点を有する。他の構成において、第３の区画室は、不活性ガスまたは液体、あるいは、熱的に分離する充填材を収容する。幾つかの構成では、ラベル（Ｌａｂｅｌ）がパッケージから分離できないように上記第３の区画室がラベルを収容し、また、上記第３の区画室が天候や物理的なダメージに殆ど晒されない。
【００９９】
また、ブロー・フィル・シール技術を使用して多区画容器を製造するための方法について説明しあるいは考える。
【０１００】
図８ａは、ボトルの一般的形状を有する密閉シールされた容器８１０の形態を成すパッケージを示している。容器８１０は、容器の内容物を注ぐためあるいは物質を容器８１０内へ導入するために閉塞体８１１の形態を成す流体輸送デバイスを一端に備える。容器は、ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）などの熱可塑性物質、あるいは、水分または酸素の透過に対する高いバリアを与えるためにポリエチレン層またはＰＶＣ層とＥＶＯＨ層とを含む多層プラスチックなどの幾つかの材料の組成体、を含む様々な材料から形成することができる。
【０１０１】
容器８１０は、射出成形、ガスアシスト射出成形、射出ブロー成形、ブロー成形、ブロー・フィル・シール技術、真空成形、フォーム・フィル・シール、押し出し成形またはスリーブ成形、あるいは、これらの任意の組み合わせを含む幾つかの技術によって形成することができる。容器８１０は第１の物質を第１の区画室内に保持する。
【０１０２】
図８ｂは、容器８１０の首部８１５内に収容される物質挿入体８１２を露出させる容器８１０の分解図を示している。物質挿入体８１２は第２の区画室８１４とフレーム８１３とを備える。第２の区画室は、第１の物質から分離して第２の物質を格納するように形成される。以降の図に示されるように、容器８１０の無菌シールの完全性を破壊することなく第１の物質および第２の物質を容器の外部操作によって混合させることができる。
【０１０３】
図９は第２の区画室８１４の異なる図を示している。図９ａは第２の区画室８１４の概略図を示している。第２の区画室８１４は、フィルムまたは箔から成るパウチ９２１の形態を成す柔軟バリア（時として、それぞれをおよび一括して「ウェブ」と称される）を備える。パウチは、ａ）ウェブの２つの平坦なあるいは成形された部分がシールラインに沿ってシールされる、ｂ）ウェブの平坦なあるいは成形された単一の部分がシールラインに沿って折り畳まれてシールされる、ｃ）押し出し成形されたあるいはブロー成形されたウェブスリーブがシール輪郭に沿って平坦化されてシールされる、ことを含む幾つかのプロセスによって形成することができる。ポート９２３の形態を成す流体輸送デバイスの部分を第２の区画室８１４に設けるフィットメント９２２が、パウチ９２１を形成するフィルムの２つの層間に収容される。脆弱シール９２４がパウチ８１４の縁部に沿ってシールし、それにより、柔軟バリアの感受部が形成され、また、脆弱シール９２４を越えるウェブの端縁がフランジ９２５の形状へ形成される。ウェブは、ＰＶＣ、ＰＰ、または、ＰＥなどの単層フィルム、高い酸素・水分バリアのためのＰＥ／ＰＣＴＦＥなどの多層フィルム、あるいは、ＡＬ／ＥＶＡなどの箔を含む幾つかの材料から形成することができる。パウチ９２１は、ラベル９２８または直に印刷される材料を更に備える。
【０１０４】
図９ｂは第２の区画室８１４の分解図を示している。フィットメント９２２は、ゲージニードルまたは注入セットスパイクなどの鋭利な物体を第２の区画室８１４へ流体密な態様で導入するためのセプタムバルブ９２６を閉じ込める。セプタム９２６は、ゴムセプタムが比較的高い水分および酸素の透過に見舞われるときに第２の区画室８１４に対する高いバリア完全性を維持する箔部９２７を上端に備える。フィットメント９２２は、パウチのウェブへの溶着にとって良好な適合性を有する材料、または、パウチのウェブに対してフィットメント９２２をシールする接着剤に適合する材料から形成される。幾つかの実施形態において、フィットメントは、交換式のねじ付きキャップのためのスパウト、スナップオンキャップ、または、使い捨て引き剥がしあるいはねじり切りキャップ、ルアーまたはルアーロックコネクタ、他のタイプのコネクタ、ニードル、液滴ノズル、スプレーまたはミストノズル、局所アプリケータを含む第２の区画室８１４への他のタイプのポート、または、上記ポートのうちの１つに通じるホースまたはチューブを与える。
【０１０５】
図９ｃは、異なる角度から見た第２の区画室８１４の概略図を示している。脆弱シール９２４は、フランジ９２５上のシールラインマーク９３０として示している。脆弱シールは、それが所定の分離張力（すなわち、印加力）で分離するようになっている。脆弱シール９２４は、シール９２４の一方側のウェブとシールの第２の側のウェブとの間の引き離し力によってシールが分離してパウチ９２１の完全性が侵され、それにより、フランジの外側との流体連通が成されるようになっている。脆弱シールの壁に作用する引き離し力は、ａ）第２の区画室８１４内の流体圧、ｂ）脆弱シールに抗して容器８１４の内部から押し進む物質、ｃ）フランジ９２５の外面９３１で与えられる流体圧、ｄ）フランジ９２５および／または脆弱シール９２４に抗してフランジ９２５の外面９３１から押し進む物質、または、ｅ）（スナックパウチを開放する慣例で行なわれるような）フランジ９２５の縁に作用する単なる引き離し力、によって形成することができる。このように、脆弱シールの形態を成す柔軟バリアの感受部は、使い捨てバルブとして作用し、以下では時として「バルブ」と称される。
【０１０６】
図９ｄは、第２の物質とフランジ９２５の外面９３１との間で流体連通を成す、脆弱シール９２４が分離された（すなわち、バルブ開放された）後の第２の区画室８１４を示している。以降の図は、バルブを開放することにより第１の区画室および第２の区画室が合併して、第２の物質が第１の区画室内の第１の物質と融合できることを示している。
【０１０７】
図９ｅは、図９ｆの断面図の方向を与えるために第２の区画室の正面図を示している。
【０１０８】
図９ｆは、パウチ壁９２１間に閉じ込められる第２の物質９２９を明らかにする第２の区画室８１４、フィットメント９２２、および、脆弱シール９２４の断面図を示している。第２の物質９２９は、ガス、液体、溶液、懸濁液、ゲル、ペースト、遊離粉末、圧縮粉末、ペレット、顆粒、固形物、または、これらの組み合わせを含む１つの物質または様々な形態の物質の組み合わせであってもよい。幾つかの好ましい実施形態では、第２の物質９２９が乾燥粉末形態の薬剤原料またはワクチンである。
【０１０９】
図１０は第２の区画室１０３１の異なる形態を示している。
【０１１０】
図１０ａは第２の区画室１０３１の概略図を示している。フィットメント１０３４の形態を成す流体輸送デバイスの一部は、フィットメント１０３４およびセプタム１０２６が使用時まで第２の物質１０２９と接触しないようにパウチ１０３２の外面に取り付けられるフランジ１０３５を備える。パウチ１０３２は、フィットメント１０３４が取り付けられる領域が平坦で継ぎ目が全くないように、連続ウェブ部を折り畳むことにより形成される。
【０１１１】
図１０ｂは、図１０ｃの断面図の方向を与える第２の区画室１０３１の正面図を示している。
【０１１２】
図１０ｃは、フィットメント１０３４のフランジ１０３５を取り付けるための継ぎ目のない表面１０３３をパウチ１０３２がどのように備えるのかを示す第２の区画室１０３１の断面図を示している。セプタム１０２６を通じて容器１０３１へ導入されるニードルまたはスパイクは、壁１０３３の一部を穿孔して、第２の物質１０２９との流体連通を成す。
【０１１３】
図１１ａは、物質挿入体８１２を共同して形成するフレーム８１３と関連付けられる第２の区画室８１４を示している。乾燥カプセル１１１８がフレームと関連付けられる。
【０１１４】
図１１ｂは、第２の区画室がどのようにしてフレームへ導入されるのかを示す分解図を示している。パウチ９２１のフランジ９２５は、フレーム８１３のフランジ１１４１に対してシールする。フィットメント９２２がフレーム８１３の開口１１４２に収容される。フレーム８１３は、第１の容器内への物質挿入体８１２の導入および収容を容易にする硬質構造を第２の区画室に与える。フレームは、後述するように脆弱シール９２４の開放を容易にするために柔軟バリアの感受部の支持を行なう。
【０１１５】
図１１ｃは、脆弱シールが分離される前の物質挿入体８１２の概略図を示している。フレーム８１３のフランジ１１４１は卵型または楕円リングの形態を成し、それにより、リングの長軸線上の点１１４３’、１１４３」が互いの方（または中心）へ移動されると、短軸線に近いリングの領域１１４４’、１１４４」が互いから離れて移動され、その結果、フランジ９２５領域でパウチ９２１の壁が引き離されて、脆弱シール９２４が分離される。物質がフランジ９２５の外面９３１に押し付けられる場合、フレームは、フランジの縁を強固に保持して、脆弱シール９２４を分離するためにフランジ９２５に作用する力の集中を促進する。
【０１１６】
図１１ｄは、フレーム８１３のフランジ１１４１の領域が長軸線端１１４４’、１１４４」に沿って互いの方へ変形され、それにより、脆弱シール９２４が分離されてバルブが第２の容器８１４に対して開放されるときの物質挿入体８１２を示している。ラベル１１４５をフレーム上に設けることができる。情報をフレームに直接に印刷しあるいは貼り付けることもできる。
【０１１７】
図１１ｅは、図１１ｇの断面における方向を与える、物質挿入体が変形されていないときの物質挿入体８１２を示している。
【０１１８】
図１１ｆは、フランジ１１４１の領域１１４３’、１１４３」で矢印１１４６’、１１４６」の方向に力を加えることによりフランジ１１４１が長軸線に沿って変形され、それにより、バルブが開放されたときの挿入体を示している。当業者であれば分かるように、物質挿入体８１２の先の説明では特定の形状、形態、または、サイズに限定しておらず、また、物質挿入体８１２を異なる特定の形式および用途に適合するように形成することができる。この特定の実施形態のフレームは、その挙動を向上させることができる金属要素の支持を伴ってあるいは伴わずに半硬質プラスチックから形成することができる。
【０１１９】
図１１ｇは、第２の区画室８１４がどのようにフレーム８１３内に収容されるのか、また、柔軟バリアの感受部がどのようにフレームにより支持されているのかを描くために物質挿入体８１２の断面図を示している。
【０１２０】
図１２ａは、変形されていない状態のパッケージの典型的な実施形態の容器を示している。図１２ａは図１２ｂの断面図の方向を与える。第１の容器８１０はブロー・フィル・インサート・シールプロセス（ＢＦＩＳ）によって形成される。ブロー・フィル・シール（ＢＦＳ）技術とは、液体が充填された容器を形成するために使用される製造技術のことであり、医薬製品およびヘルスケア製品のパッケージングにおける無菌処理の優れた形態であると考えられている。ブロー・フィル・シール（ＢＦＳ）基本的な概念は、人の介入を伴うことなく、機械の内側の滅菌密閉領域内において、連続的なプロセスで、容器が形成され、充填され、シールされることである。したがって、この技術は、滅菌医薬液体投薬形態を無菌状態で製造するために使用できる。プロセスは多段階である。最初に、製薬等級プラスチック樹脂が円形スロートを通じて垂直に熱間押し出しされ、それにより、パリソンと呼ばれるハンギングチューブが形成される。その後、この押し出されたチューブが２部品モールド内に囲繞され、チューブがモールドの上側でカットされる。モールドは、充填ニードルマンドレルが下降される充填ゾーンあるいは滅菌充填空間へ移動され、プラスチックを膨張させてモールド内に容器を形成するために使用される。容器の形成後、マンドレルは、容器に液体を充填するために使用される。充填後、マンドレルが引っ込められ、二次的な上端モールドが容器をシールする。全ての動作は、機械の内側の滅菌覆いチャンバ内で行なわれる。その後、製品が非滅菌領域へ排出される。ブロー・フィル・シール技術は、人の介入を減らし、そのため、滅菌調合薬の無菌調合のためのロバスト性が高い方法である。一般に、ＢＦＳプラスチック容器はポリエチレンおよびポリプロピレンから形成される。ＢＦＳプロセスの僅かな変形は、液体充填後に挿入体が容器へ導入され、その後に二次的な上端モールドが容器をシールする、ブロー・フィル・インサート・シールプロセス（ＢＦＩＳ）と呼ばれる。典型的な挿入体は、ゴムセプタム、コネクタ、および、ニードルを含み、また、そのような製品の１つの製造メーカーは、ドイツのＷａｉｂｌｉｎｇｅｎにあるＲｏｍｍｅｌａｇ Ｋｕｎｓｔｓｔｏｆｆ−Ｍａｓｃｈｉｎｅｎ Ｖｅｒｔｒｉｅｂｓｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ ｍｂＨである。
【０１２１】
図１２ｂは図１２ａのパッケージ８１０の断面図を示している。第１の物質１２５１が容器の第１の区画室の一部を満たす。第１の物質１２５１は、気体、液体、懸濁液、ゲル、ペースト、遊離粉末、圧縮粉末、ペレット、顆粒、固形物、または、これらの任意の組み合わせを含む単一物質または幾つかの物質の様々な形態の組み合わせであってもよい。物質挿入体８１２は容器８１０の首部８１５に収容され、それにより、ポート１１４２が容器８１０の引き剥がし閉塞体８１１と位置合わせされる。フランジ１１４１の外面が容器接合部を形成する。フレーム８１３のフランジ１１４１が容器８１０の壁に対して流体密な態様でシールし、それにより、第１の物質１２５１または第２の物質９２９がない第３の区画室１２５２が形成され、その結果、第１の物質１２５１はパウチ８１４の周囲の領域に達することができない。パウチのフランンジ９２５は、第１の物質９２９と第２の物質１２５１との間を流体密な態様で分離する。幾つかの実施形態では、第２の区画室８１４内へ伝わり得る水分を減らすために、乾燥剤カプセル（図１１ａの１１１８）が第３の区画室１２５２内に導入される。
【０１２２】
図１２ｃは、首部８１５において矢印１１４６’、１１４６５」により示される方向で第１の容器８１０が変形され、それにより、フランジ（図１１の１１４１）が変形されて、図１１に示されるように第２の区画室８１４が開放される（バルブが開放される）ときの第１の容器８１０を示している。
【０１２３】
図１２ｃは図１２ｄの断面における方向を与える。
【０１２４】
図１２ｄは、第２の区画室８１４のバルブが開放されて、第２の物質９２９（図示せず）が第１の物質１２５１（図示せず）と融合でき、それにより、製品１２５３を形成された後の第１の容器８１０の断面図を示している。つまり、容器８１０の無菌完全性を損なうことなく第１の物質を第２の物質に導入するためのプロセスが示されている。
【０１２５】
第３の区画室１２５２は、容器の内部にあるが第１の物質１２５１または第２の物質９２９またはそれらの製品１２５３から分離されて容器８１０の透明または半透明の壁を通じて見えるラベルまたは印刷情報を収容できる。これは、ラベルが天候に晒され、損傷され、置き違えられ、あるいは、交換されるのを防止できる保護態様でラベルを組み込むまたとない機会をもたらす。
【０１２６】
１つの実施形態では、パッケージがIV注入ボトルであり、この場合、第１の物質が注入用の水（以下、一般に当技術分野では「ＷＦＯ」と称される）であり、第２の物質は、患者への投与前に輸液を形成するべく混合される熱安定性のある乾燥粉末形態の調合薬（例えば、インスリン、抗生物質、インターフェロン、イミグルセラーゼなどの生物製剤、および、ゲムシタビンなどの抗癌剤）である。
【０１２７】
１つの実施形態では、パッケージがワクチンボトルであり、この場合、第１の物質がＷＦＯであり、第２の物質が熱安定性のある粉末形態のワクチンであり、第１および第２の物質が使用直前に混合されて、生成物がニードルによりシリンジへ引き出され、その後、生成物がシリンジにより患者アプリケータへ注入される。
【０１２８】
１つの実施形態において、第１の物質および第２の物質は、処置直前に組み合わされるべきホルモンである。
【０１２９】
１つの実施形態では、製品１２５３が飲料であり、第２の物質９２９は、消費の直前に飲料１２５１に加えられるビタミンなどの添加物である。
【０１３０】
１つの実施形態では、製品１２５３が粉ミルクであり、その場合、第１の物質が水であり、第２の物質が調乳粉である。
【０１３１】
１つの実施形態では、容器が分析システムの一部であり、その場合、パッケージの区画室の少なくとも１つは、製品の表示を与えるプローブまたは測定要素と関連付けられる。
【０１３２】
図１３は、いつでも使用できる状態にある図１２のパッケージを示している。ねじり切り作用によって閉塞体（図１の８１１）が除去され、また、箔保護（図９ｂの９２７）が剥がされており、この時点では、フィットメント９２２が注入チューブセットのスパイクをいつでも受け入れることができる状態にある。パッケージは出口ポート９２３が下方を向いた状態で配置され、また、製品１２５３がチューブセットから吸引力（強制的な圧送または重力）によって流出する。容器壁は、消耗する製品１２５３を補償するために内側に潰れる。更なる実施形態では、空気が消耗内容物１２５３を補償できるように、容器８１０を穿孔することができる。当業者であれば分かるように、バクテリアが容器８１０に侵入するのを防止する膜を有するポートなど、空気を容器８１０内へ導入する他の方法が可能である。
【０１３３】
図１４は、楕円アクチュエータリングまたは環帯１４７１が容器８１０の首部８１５に装着される場合の好ましい実施形態を示している。リングは、バルブを開放して先の図に記載される混合作用を引き起こすために、容器８１０の首部８１５の変形を促進させる役目を果たす。図１４ａは、リング１４７１の長軸線−点１４７２’、１４７２」間−がフレームのフランジ（図１１ｆの１１４３’、１１４３」）の長軸線を表わす首部８１５の長軸線−点１４７３’、１４７３」間−と位置合わせされる作動前位置を示している。図１４ｂは、リング１４７１が１／４回転だけ回転され、それにより、その短軸線が点１４７４’、１４７４」間に跨って、容器の首部の長軸線点１４７３’、１４７３」が中心へ向けて押し進められて容器が変形され、その結果、先の図に記載される混合作用が引き起こされるパッケージの混合位置を示している。当業者であれば分かるように、容器の開放状態への操作を容易にするために他の外部デバイスを設けることができる。
【０１３４】
図１５は、容器１５８０のねじり切り閉塞体１５８１がフランジへ向けて首部１５１５の根元まで延び、それにより、開放後に物質挿入体１５１２のかなりの部分が露出される、更なる好ましい実施形態を示している。１つの実施形態において、取り外し可能部分１５８１は、製品挿入体１５１２内の第２の物質（図９ｆの９２９など）が光に晒されないように保護するための不透明キャップであり、また、取り外し可能部分１５８１の除去後に内容物を視覚検査できるように、パウチ１５２１は透明である。１つの実施形態において、取り外し可能部分１５８１のねじり切り除去作用は、図１４ｂにおける楕円リングの場合と同様の態様で容器１５８０を変形させ、したがって、第１の物質と第２の物質との混合作用を引き起こす。１つの実施形態では、取り外し可能部分１５８１が硬質であり、そのため、不測の混合を防止するための手段を備える取り外し可能部分１５８１の除去後においてのみ混合作用のためのフレームの変形を行なうことができる。
【０１３５】
図１６は、物質挿入体が容器内に部分的に挿入されるパッケージの好ましい実施形態を示している。容器は、ブロー成形、射出成形、真空成形、フィルムスリービング、または、当技術分野において知られる他のプロセスを使用して形成することができ、また、物質挿入体１６１２は、容器１６９０の壁が形成される最中または形成された後に容器１６９０の開口へ導入される。
【０１３６】
図１７は、容器１７００がチューブの形態を成す好ましい実施形態を示している。図１７ａを参照すると、容器１７０１の壁は一般に射出成形によって形成され、また、チューブ１７０１の開放端は、挿入体１７１２および第１の物質１７５１がチューブ１７０１内に導入された後にシールされる。図１７ｂを参照すると、熱溶着および／または圧入を含む当技術分野において知られる１つ以上の技術によってフランジ１７４１がチューブ壁に対してシールされる。
【０１３７】
図１８は、第１の区画室内に設けられる流体輸送デバイスから離れて物質挿入体１８１２が容器１８１０内に収容される更なる好ましい実施形態を示している。
【０１３８】
図１９は、フィルムバリア１９２１を支持している容器接合部を備える楕円フランジ１９４１に至るまで物質挿入体１９１２が下げられる更なる好ましい実施形態を示しており、フィルムバリア１９２１は、脆弱シール１９２４を一端に有するとともに、他端がフランジ形状１９２５へ拡張する。物質挿入体１９１２は、第１の容器壁１９２２内に直接に閉じ込められる第１の物質と第２の物質との間に感受バリアを形成する。脆弱シールは、容器１９２０が先の図に記載される態様と同様の態様で変形されるときに破裂する。
【０１３９】
図２０は、容器２０３０を第１の物質２０５１のための第１の区画室と第２の物質２０２９のための第２の区画室とに分ける柔軟バリアまで挿入体が下げられる更なる実施形態を示している。挿入体は、容器２０３０の壁２０３１に対してシールする容器接合部を備えるフランジ４１を備え、また、膜２０３２がバリアを形成するために内側に延びて容器の壁によって支持される。切り欠き（切り込み）２０３３が膜２０３２上に配置されており、該切り込みは、容器が変形されるときに破裂する。挿入体は、成形プラスチックまたはシートメタルを含む様々な材料から形成することができる。
【０１４０】
図２１は、破裂可能な分離体２１４２が容器２１４０の壁２１４１に一体成形される更に好ましい実施形態を示している。分離体の切り欠き２１４３により、容器２１４０が変形されるときに分離帯２１４２が破裂する。
【０１４１】
図２２は、物質挿入体２２１２がフランジ２２２７の外面を覆うフィルタ膜２２５２を含む点を除き図１７の実施形態に類似する実施形態を示している。フィルタ２２５２は、第１の物質２２５１と第２の物質２２２９との混合を可能にするが、大きい物体（例えば、固体粒子、懸濁粒子、大きい分子または生細胞）が一方の物質から他方の物質へ侵入することを防止する。１つの実施形態において、フィルタ２２５２は、気相または液相が膜を横切って移動するのを防止する半透膜である。１つの実施形態において、フィルタは、物質の化学的または物理的な分離を引き起こす活性膜である。更なる実施形態では、区画室のうちの１つが分析計器を収容し、膜によって特定の材料が上記計器を横断して上記計器に到達できる。
【０１４２】
図２３はパッケージの更なる好ましい実施形態を示しており、この場合、容器２３６０は、第１の区画室２３６４のための交換可能なねじキャップ２３６２と、第２の区画室２３６５のための交換可能なねじキャップ２３６３とを備える。キャップは、製造中のあるいはユーザによる物質の充填を可能にし、それにより、材料（例えば、添加物、試薬、サンプルなど）が物質に加えられ、あるいは、第１または第２の物質あるいは製品が除去される。更なる実施形態において、キャップは、分析計器または診断計器を導入し、観察し、あるいは、除去するために使用される。当業者であれば分かるように、当技術分野において知られる様々なタイプのポートをねじキャップの所定位置に設けることができ、また、任意の数のポートを第１および第２の容器に設けることができる。
【０１４３】
図２４は、容器がウェブスリーブ２４７１から形成される実施形態を示している。引き剥がし切り込み２４７２は、端部２４７３の除去を容易にして、ユーザが製品に到達できるようにする。フレームのフランジがスリーブ内に収容され、その容器接合部が挿入後に溶着領域２４７３でスリーブ２４７１に対してヒートシールされる。
【０１４４】
図２５は、容器２５８０が３つの物質を保持できる実施形態を示している。第１の区画室２５８１と第２の区画室２５８２との間で流体連通が成され、図１２との関連で説明した態様と同じ態様で第１の区画室２５８１が第３の区画室２５８３を伴う。当業者であれば分かるように、任意の数の挿入体を容器と直列にあるいは並列に導入することができる。
【０１４５】
図２６は、第１の端部および第２の端部にバルブを有する物質挿入体２６１２を容器２６９０が収容するパッケージの実施形態を示している。第１のバルブ２６９２は第２の物質２６２９を第１の物質２６９５から分離し、また、第２のバルブ２６９３は第２の物質２６２９を第３の物質２６９４から分離する。バルブは、先の図のバルブと同様に手段により作動される。当業者であれば分かるように、物質挿入体２６１２が任意の数のバルブを含んでもよく、また、任意の数のそのような挿入体がパッケージ製品に含まれてもよい。
【０１４６】
ここで、図２７を参照すると、パッケージの他の実施形態が示されている。図２７ａを参照すると、図１１の場合と同様にウェブ２７０１が第２の区画室２７０２を形成し、また、ウェブは、第１の区画室２７０３の壁を形成するべくフランジを越えて延びる。フレーム２７１３は、第１の区画室に取り付けられて、図１２の場合と同様に第２の区画室２７０２を支持する。
【０１４７】
図２７ｂは断面図２７ｃのための方向を与える。
【０１４８】
図２７ｃは、ウェブ２７０１がどのようにして第２の区画室２７０２を形成しかつ第１の区画室２７０３を形成するべくフランジ２７２５を越えて延びるのかを示している。
【０１４９】
当業者であれば分かるように、本発明は先に例示した実施形態の内容に限定されず、また、本発明は、その思想または本質的特性から逸脱することなく他の特定の形態で具現化されてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で、例示的であると見なされるべきであり、限定的であると見なされるべきではなく、本発明の範囲は前述した説明によってではなく添付の請求項によって示され、したがって、請求項の意味するところおよび請求項と等価な範囲内に入る全ての変更は本発明に包含されるものである。
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００９年１月１２日に出願された米国出願第６１／１４３，９７１号の利益を主張する。また、本出願は、２００９年１１月１４日に出願された米国出願第６１／２６１，３１５号の利益も主張する。前記出願のそれぞれの開示内容は、全ての目的のため、参照することによりそれらの全体が本明細書に組み入れられる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、複数の物質の混合機能を有するパッケージに関し、より詳細には、無菌混合機能を有する無菌パッケージに関する。
【背景技術】
【０００３】
無菌予充填パッケージは、市販されており、医療産業、化粧品産業、および、食品産業において、並びに、この分野外の用途において一般に使用される。無菌パッケージは、環境に晒されること、汚染物質に晒されること、および、ガスおよび水分の透過を最小限に抑えあるいは回避するため、内部に収容される製品とパッケージの外部との間に密封バリアを備える。
【０００４】
様々な用途では、無菌パッケージの内容物をパッケージの外側へ送出することが望ましく、また、そのようなパッケージにはそのような目的のための流体輸送デバイスが設けられる。また、幾つかの用途では、無菌パッケージが内部の内容物の送出器として機能することが望ましく、そうするために、無菌送出パッケージには、ノズル、スパウト、ドロッパ、スプレーヘッド、局所アプリケータ、眼球アプリケータ、または、耳アプリケータカニューレ、ニードル、微小針、または、所望のアプリケータまたはデバイスに接続するためのアダプタ（コネクタ、取付具、チューブ、ホース、または、シール部材を含む）などの適用可能なアプリケータを備える出口ポートの形態を成す流体輸送デバイスが設けられる。一般的な構成では、アプリケータが無菌パッケージ内に閉じ込められ、それにより、アプリケータは、パッケージ内に収容される製品に晒されるが、同じバリアによって製品と同様の程度まで環境から保護される。アプリケータは、一般に、容器を形成するプロセスで形成されるパッケージの不可欠な特徴であり、あるいは、パッケージを形成するプロセス中に、パッケージを充填する前に、あるいは、パッケージを充填した後にパッケージ内に挿入される。更に、無菌パッケージには、一般に、好ましくはユーザの手またはパッケージの外面によってアプリケータを汚染させることなく、無菌パッケージの完全性を破壊してアプリケータを露出させるための手段が設けられる。単一の装置部品でパッケージを形成し、充填し、シールするために、多くの製造方法が長年にわたって開発されてきた。
【０００５】
無菌送出パッケージの例としては、ドイツのＷａｉｂｌｉｎｇｅｎにあるＲｏｍｍｅｌａｇ（登録商標）によるＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）無菌容器製品ラインが挙げられる。ＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）は、ブロー・フィル・シールプロセス（以下、時として、「ＢＦＳ」プロセスと称される）を利用して、単一の機械において無菌状態でパッケージを形成し、充填し、シールする。ＢＦＳ法は、一般に、以下のステップ、すなわち、ａ）押し出しステップ−高分子から押し出されるプラスチックパリソンが開放されたブロー成形モールドによって受け入れられてパリソンヘッドのダイの下側でカットされる、ｂ）成形ステップ−主モールドが閉じると同時に底部をシールする。特別なマンドレルユニットが、首領域上に定着して、圧縮空気または真空を使用してパリソンを容器へ形成する、ｃ）充填ステップ−特別なマンドレルユニットにより、用量投入ユニットより正確に測定された製品が容器内に充填される、ｄ）シールステップ−特別なマンドレルユニットが引き込まれた後、ヘッドモールドが閉じて真空により所要のシールを形成する、ｅ）モールド開放ステップ−ブロー成形モールドの開放に伴って、容器が機械から出て、サイクルが繰り返される、を備える。ＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）容器には、時として、ねじり切られるときにパッケージと一体に形成されたアプリケータを露出させるねじり切り部が設けられる。そのようなＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）製品は、先の尖ったドロッパを有する単一用量点眼薬アンプルまたはルアーロックコネクタを有する小型非経口容器を含む（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｒｏｍｍｅｌａｇ．ｃｏｍ／ｅｎ／０５ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ／０５ ｏｔｈｅｒ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ．ｈｔｍｌを更に参照）。幾つかのＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）製品は、充填後でかつねじり切り形態部に近接してシールする前にパッケージ内に挿入される挿入体を備え、それにより、パッケージの破壊可能な部分のねじり切り時に、挿入体は、露出されて、パッケージ内に収容される製品の送出を容易にする（ここでは、以下、「ブロー・フィル・インサート・シール」プロセスまたは「ＢＦＩＳ」）。そのような製品の例としては、皮下注射投与のためのステンレススチールカニューレ挿入体を備える約３ｍｌベローズ−構造圧搾可能容器が挙げられる。ＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）ＢＦＩＳ製品の他の例はゴムセプタムを備える１リットル注入ボトルであり、ゴムセプタムには注入セットをスパイクを介して接続できる。この製造方法は、米国特許第７，１９２，５４９号明細書、米国特許第７，００４，２１３号明細書、米国特許第５，８３６，９２２号明細書、米国特許第５，６８７，５５０号明細書によって教示される。
【０００６】
ＢｏｔｔｌｅＰａｋ（登録商標）製品と同様のＢＦＳ製品およびＢＦＩＳ製品は、Ｗｅｉｌｅｒ（登録商標）（Ｅｌｇｉｎ，ｌｉｌｉｎｃｉｓ）ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｗｅｉｌｅｒ−ｂｆｓ．ｃｏｍ／ａｓｅｐ−ｔｅｃｈ ｓｙｓｔｅｍｓ／ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．ｈｔｍｌから入手できる。
【０００７】
ＢＦＳおよびＢＦＩＳユニット用量投入容器に類似する形態および機能の更なる無菌パッケージは、フォーム・フィル・シールプロセス（「ＦＦＳ」）によって製造され、イタリアのＳａｒｏｎｇ（ｗｗｗ．ｓａｒｏｎｇ．ｉｔ）およびイタリアのＶｉｌｌａｆｒａｎｃａ Ｄｉ ｍｅｄｏｌｌａのＵｎｉｆｉｌ（ｗｗｗ．ｕｎｉｆｉｌ．ｉｔ）から入手できる。ＦＦＳ法は、熱成形され、部分的にシールされ、充填された後に、単一の装置部品に対してシールされる連続フィルムストリップから個々のパッケージを形成する。挿入体は、成形ステップ後であってシールステップ（前充填または後充填）前またはパッケージをシールした後にパッケージへ導入することができる。
【０００８】
同様の無菌パッケージは、後側（すなわち、送出側ではない）から充填されてその後のステップでシールされる幾つかのパッケージまたは個々のパッケージのストリップの射出成形により製造される。射出成形ステップ中または射出成形ステップ後に挿入体をパッケージ内に組み込むことができる。そのようなパッケージおよびそのようなパッケージを形成するための装置は、イタリアのＬａｍｅｐｌａｓｔ（登録商標）Ｒｏｖｅｒｅｔｏ ｄｉ Ｎｏｖｉ（ｗｗｗ．ｌａｍｅｐｌａｓｔ．ｉｔ）およびドイツのＢｅｎｓｈｅｉｍにあるＳａｎｎｅｒ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（ｗｗｗ．ｓａｎｎｅｒ．ｄｅ）から入手できる。
【０００９】
製品の滅菌が望まれる場合には、事前滅菌された原材料、構成要素、および、物質を使用して無菌・滅菌条件下で製造を行なうことにより、あるいは、製造後または特定の製造ステップ後に製品を滅菌することにより、あるいは、前記手法の組み合わせにより、滅菌を達成することができる。
【００１０】
幾つかの用途では、無菌パッケージが複数の物質区画室を含み、それにより、複数の区画室を混合させて送出前に製品を形成できるようにすることが望まれる。非無菌用途では、多くの区画室または別個のパッケージを開放するため、および、１つのパッケージまたは区画室の内容物を他のパッケージまたは区画室へ導入して製品を形成するために、幾つかの方法を適用できる。例えば、ｗｗｗ．ｊｕｓｔｆｏｒｍｅｎ．ｃｏｍが提供するＪｕｓｔ−Ｆｏｒ−Ｍｅｎなどの毛髪染剤製品は、２つのボトルを収容する小売りパッケージの形で売られる。この場合、前記パッケージの内容物を適用前に混合させる必要がある。前記ボトルの一方は、第２のパッケージの内容物を受けるのに十分な自由空間を備え、それにより、製品を生成するための手順は、ａ）両方のボトルから閉塞体を取り外すこと、ｂ）小さい方のボトルの内容物を大きい方のボトルへ注ぐこと、ｃ）撹拌して送出することである。該方法は、実用的で簡単であり、専用のパッケージ構造または付加的な装置を必要としないが、そのような方法は、適用（送出）までかつ適用（送出）中に無菌状態が維持されなければならない用途では受け入れることができない。
【００１１】
幾つかの特許は、キャップ内に格納される物質と前記キャップが装着される容器の内容物とを混合させるためのキャップを開示する。米国特許第７，４６４，８１１号明細書は、ボトルの口部に螺合できる開口付きの内側チューブと、内側チューブに協働して係合されかつフランジ構造を介して内側チューブ上にわたってスライド可能に制限される外側ハウジングとを備える、混合キャップを教示する。外側ハウジング内に収容される予め負荷がかけられた原料を、内側チューブ上にわたって外側ハウジングを単に押圧することによりボトル内に導入しあるいは排出することができ、それにより、原料は内側チューブの開口を流通してボトルの液体内容物へ至ることができる。その後、ボトル内で組み合わされた原料および液体を、漏れやこぼれの虞や危険を伴うことなく振動させることができる。この混合溶液および当技術分野において知られる混合キャップの多くは、２つの主要な不都合に見舞われる。すなわち、ａ）キャップ内の物質は、環境からの分離が容器内の製品と同じレベルで保護されず、また、ｂ）キャップおよび容器の内容物の融合の手順において、パッケージの無菌完全性が破られる（米国特許第７，４６４，８１１号明細書の場合、キャップのスライド可能な部分は、シールされた製品空間内にキャップの外側部分を含むように滑り落ちる）。
【００１２】
パッケージの２つの区画室の製品を無菌混合するための様々な解決策が生み出されてきた。そのようなパッケージの１つの利点は、それらが長い保管寿命を与え、および／または２つの区画室の製品の組み合わせが劣化を加速させあるいは温度や露光などの条件に影響される場合の保管条件に耐えられるという点であり、または、第１の区画室内の物質と第２の区画室内の物質との間の相互作用を回避できることである。他の用途では、２つの区画室の製品が所望の適用ステップとして反応するとともに、適用（送出）前にだけ、適用（送出）中にだけ、あるいは、適用（送出）直後だけ反応が起こるように２つの区画室の製品を別個に維持しなければならない。
【００１３】
Ｆｏｎｔａｎａの米国特許第７，０２５，２００号明細書は２成分即席製品用のボトルを開示しており、このタイプのボトルは、第１の成分のための容器であって、上側口部を備える容器と、第２の成分を収容するためのリザーバであって、口部内に略同軸に挿入されて上方に開口しており、ダイヤフラムによって構成される底部を有するリザーバと、リザーバ内に挿入でき、２つの成分を混合させるためにダイヤフラムを穿孔するようになっている穿孔器と、上方領域で容器を閉じるための取り外し可能なキャップとを備え、キャップは、容器に固定される下側環状部と、穿孔器と協働するとともにシール手段として作用するのに適する中間脆弱領域で環状部に強固に結合される上側円筒部とを備え、円筒部に作用する下向きの圧力が、円筒部を環状部から取り外すようになっているとともに、穿孔器をリザーバ内でスライドさせて下側にあるダイヤフラムを穿孔するようになっている。様々な別の手法は、２つの区画室を混合させるために必要な機構細部、ステップ、および、作用がある程度異なる米国特許第３９６８８７２号明細書、米国特許第５０２９７１８号明細書、米国特許第５５４３０９７号明細書、米国特許第５８８４７５９号明細書、米国特許第６１４８９９６号明細書、米国特許第６４３５３４１号明細書を含む従来技術に開示されている。本発明の発明者は、これらの従来技術の手法が以下の幾つかの共通の欠点に見舞われていると考える。
【００１４】
ａ）シール品質：第１の区画室と第２の区画室との間のシール、および、区画室のうちの少なくとも１つと環境との間のシールは、圧入によってあるいは少なくとも一部を介して薄い成形プラスチック壁によって達成される。本明細書中で使用されるこの特許における圧入シールという用語は、２つの半弾性構成要素を互いに抗して押し進めることにより引き起こされるシールであって、前記２つの構成要素間の外周接触ラインに変形が引き起こされてこの接触ラインを通じた物質の移動が防止されるようになっているシールを示す。表面応力は、適度な圧力または力がシールの機能に抗して作用している場合であっても、シールを維持する構成要素の弾性に起因してこの接触ラインに沿って残存する。成形プラスチック部品という用語は、射出成形またはブロー成形または類似の方法によって、あるいはこれらの方法のうちの１つを組み入れる方法によって製造される部品を示す。成形部品の壁は制限された水分バリア特性を有し、したがって、一方の区画室内の製品が水または溶液でありかつ他方の区画室内の製品が超乾燥状態に維持する必要がある超乾燥粉末または他の形態の固形物である場合、成形部品は、長期間にわたって所要のバリアを与えることができない。同じ欠点が圧入シールにおいて存在する。
【００１５】
ｂ）従来技術の他の欠点は、それが無菌送出（すなわち、送出、適用、投与など）をサポートできないという点である。これらのパッケージは、内容物が放出されるときに通気されるようになっているからである。あるいは、それらの発明者によって提案されていないが、従来技術のパッケージは、空気がパッケージを通り抜けないで、圧搾して内容物を放出させることができる。ここでの欠点は、それらの異なる手法における構成では、該構成が圧搾され得ないパッケージのかなりの部分を占めるあるいは強化するため、内容物の効率的な急送率を得ることができないという点である。
【００１６】
先に挙げられた欠点は、部分的には、米国特許第６，２０３，５３５号明細書、米国特許第５，１７６，６３４号明細書、米国特許第６，９９６，９５１号明細書、米国特許第４，６０２９１０号明細書、米国特許第５，４６２，５２６号明細書、米国特許第５，２８７，９６１号明細書、米国特許第４，９６１，４９５号明細書、米国特許第４，６０８，０４３号明細書、米国特許第５，４２５，４４７号明細書、米国特許第３，７４９，６２０号明細書、米国特許第６，０１７，５９８号明細書、米国特許第３，０７４，５４４号明細書、米国特許第３，６０８，７０９号明細書、米国特許第３，８４７，２７９号明細書によって克服され、これらの全ては、脆弱シール（時として、剥離可能シールと称される）によって互いから分離される少なくとも第１および第２の区画室を備え、前記２つの区画室のうちの少なくとも一方に存在する圧力により脆弱シールが分離して２つの区画室の内容物が混合されるようになっているフィルムパッケージを開示する。特にＳｍｉｔｈの米国特許第５，１７６，６３４号明細書は、希釈剤および薬剤を格納して互いに混合させるために設けられる柔軟な容器を教示する。容器は、脆弱シールによって分離される複数の区画室を組み込み、区画室内に希釈剤および薬剤が格納される。容器の操作によってシールが破裂され、それにより、内容物が互いに混合されて標準的なIV装置により患者へ送出される。そのようなパッケージの急送率は、パッケージが効率的に潰れるのを妨げる抵抗または障害が殆どないため、高い。シールは、前記フィルムパッケージの２つの壁間の溶着によって形成され、この場合、十分な溶着幅が良好な水分バリア特性をもたらす。これらの手法は従来技術の欠点の一部を克服するが、これらの手法は、先に挙げられた従来技術の第１のグループの硬質容器の人間工学的特性を欠く。幾つかの用途において、柔軟なパッケージは、例えば、世界の他の部分においてはより一般的である輸液バッグではなく半硬質ボトルにとって欧州市場で通例の注入容器の分野では、一般的な形態のプレゼンテーションを満たさない。
【００１７】
米国特許出願公開第２００６０２７６７５５号明細書は、同軸に位置合わせされる入口および出口を含むチャンバを有するハウジングと、通路が貫通されて成るチャンバ内に配置される薬剤カートリッジと、１０気圧を下回るバースト圧を有する通路をシールする膜と、チャンバと流体連通する出口を有する手動で作動できる流体送出デバイスと、流体送出デバイスの出口とチャンバ入口との間に配置される手動で作動されるバルブであって、該バルブに対する圧力により流体を送出するためのバルブとを含む、バルブ付き薬剤送出デバイスを教示する。この発明の薬剤送出デバイスは、最初にバルブの上流側の圧力送出デバイスの圧力チャンバを加圧した後にバルブを開放して膜を開放することにより、制御された単位用量の薬剤を要求に応じて送出するとともに、薬剤をチャンバ出口を通じて急送するために利用されてもよい。この特許では、第２の物質を有する第２の区画室が第１の物質を有するシリンジの外部にあり、したがって、環境がもはや本質的に無菌でないときに２つの区画室の混合が起こる。また、この特許は、最初に第１の物質と第２の物質とを混合する方法を教示するが、送出が混合と同時に行なわれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
したがって、本出願の発明は、多区画室であって、前記区画室間で高いバリア特性を与えることができ、良好な急送率を有するとともに、人間工学的な成形パッケージを更に可能にして、汚染の危険を減らす方法で製造できる多区画室を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
パッケージ製品が提供され、該パッケージ製品は、第１の物質を格納する少なくとも１つの容器と、容器内に少なくとも部分的に格納されて第２の物質を格納する物質挿入体とを備える。物質挿入体の少なくとも一部は物質間に柔軟バリアを備える。パッケージ製品の外部無菌操作によって柔軟バリアの完全性が失効される（柔軟バリアの機能が損なわれ）と、第１および第２の物質を融合させることができる。
【００２０】
幾つかの構成では、物質挿入体が硬質または半硬質であってもよいフレームを備える。フレームは、容器の変形を柔軟バリアに結果として作用する力へ変換するため、あるいは柔軟バリアに加えられる圧力を感受部に加えられる力へ変換するため、柔軟バリアの感受部を支持する変形可能な部材であってもよい。幾つかの構成では、フレームの変形が、柔軟バリアのシールを破壊しあるいは該シールを破裂させるなど、柔軟バリアを破損させる第２の区画室の動作へ変わり、それにより、第１および第２の物質が融合できる。
【００２１】
物質挿入体は一部または全体が容器内に配置され、また、１つ以上のそのような挿入体が設けられてもよい。パッケージ製品の操作中、物質挿入体の少なくとも一部が移動して、第２の区画室の容積が減少されてもよい。幾つかの構成では、物質挿入体が第２の物質を収容するパウチを備える。他の構成では、ブリスターパックが設けられる。更に他の構成において、物質挿入体は、柔軟バリアによって第１および第２の物質が分離される作動前位置と融合させることができるように、柔軟バリアの完全性が失効される作動位置との間で移動可能に容器内に配置されるプランジャアセンブリを備える。
【００２２】
接合部は、例えば接着、溶着、機械的インターロック、または、これらのうちの１つ以上の組み合わせにより、容器と共に物質挿入体と機械的に係合し、それにより、流体密な（ｆｌｕｉｄ ｔｉｇｈｔ：流体に対して漏れが生じないような）シールを形成することが好ましい。接合部は、圧力または物質挿入体の動作によってバリアの受容部の完全性が失効されるように柔軟バリアを支持する。様々な実施形態において、物質挿入体は、パッケージ製品の通例の使用中に容器に対して流体密なシール状態で取り付けられたままの接合部を介して容器と係合される。
【００２３】
典型的な実施形態では、容器が第１の物質を格納するための第１の区画室を備え、物質挿入体が第２の物質を格納するための第２の区画室を備える。第２の区画室が柔軟バリアも備えることが好ましい。幾つかの構成では、第３の区画室が、第１および第２の物質の一方または両方と融合されるべき第３の物質を格納する。第３の区画室は、所望の環境によって第２の区画室を取り囲むために第２の区画室を実質的に封入してもよい。幾つかの構成では、物質挿入体接合部によって第３の区画室が第１の区画室から分離される。
【００２４】
柔軟バリアは、フィルム、箔、積層体、フィルムと箔と積層体とを組み合わせる多層製品、射出成形部、ブロー成形部、または、これらの任意の組み合わせであってもよい。バリアは、脆弱シールを破壊するあるいはバリアを貫通破裂させるなどの様々な方法で失効されてもよい。これは、物質挿入体の動作によって、あるいは、第１および第２の物質の１つ以上の加圧によって引き起こされてもよい。柔軟バリアは、物質挿入体の圧力または動作がバリアの感受部を損なわせるように支持される。
【００２５】
幾つかの構成では、容器の融合された内容物を送出するために流体輸送デバイス（ＦＴＤ）が設けられる。ＦＴＤは、局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、ドロッパノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、耳アプリケータ、侵襲的アプリケータ、コネクタ、または、これらの任意の適した組み合わせなどの様々な形態を有してもよい。ＦＴＤ自体が全体的に容器内に配置される挿入体であってもよく、また、幾つかの構成では、取り外し可能なガードがＦＴＤを周囲環境から無菌状態で保護する。製品は、必要に応じてあるいは望み通りに、ＦＴＤの連続使用を防止するためのＦＴＤ無効化手段を備えてもよい。幾つかの構成では、物質挿入体およびＦＴＤが共通の挿入体である。幾つかの構成では、物質挿入体およびＦＴＤが互いに近接して配置され、あるいは互いの先端側に配置される。幾つかの構成では、ＦＴＤの少なくとも一部が容器内に挿入され、一方、他の構成では、ＦＴＤの少なくとも一部が容器内に一体に形成される。様々な実施形態において、ＦＴＤは、容器内または物質挿入体内への物質の導入を可能にする。
【００２６】
容器は様々な形態をとってもよい。幾つかの実施形態において、容器は、第１および第２の格納区画室と首部とを備えるボトルの形状をほぼ成して構成される。物質挿入体の一部または全体が首部内に収容されてもよい。物質挿入体は、首部の変形が物質挿入体の対応する変形をもたらすように首部に対して支持されるのが好ましい。これに関連して、首部を変形させるために別個のアクチュエータが使用されてもよい。ボトル形態および他の形態において、容器は、第１の物質を受けるための入口ＦＴＤと、融合された容器内容物を送出するための出口ＦＴＤとを備えてもよい。入口および出口ＦＴＤが同じであってもよい。他の形態は、圧搾チューブの形態を成す容器をもたらす。容器は、例えば、射出成形、ブロー成形、ブロー・フィル・シール、ブロー・フィル・インサート・シール、フォーム・フィル・シール、および、射出ブロー成形のうちの１つによって形成されてもよい。
【００２７】
一体にシールされた容器を含むパッケージ製品で用いる物質挿入体であって、容器内に挿入体が少なくとも部分的に挿入されるようになっている、物質挿入体に関する構成も提供される。該して、物質挿入体は、（１）物質を格納する区画室、（２）容器の壁と対峙するための容器接合部であって、第１の材料からなる容器接合部、および、（３）第１の材料と異なる第２の材料からなる柔軟バリアであって、容器の十分な外部操作が容器の完全性を損なうことなく柔軟バリアの完全性を失効し、それにより、物質を区画室から送出できる、柔軟バリア、を備える。物質挿入体の他の典型的な実施形態は、（１）物質を格納する区画室、（２）容器の壁と対峙するための容器接合部、および、（３）力を伝えるために容器接合部によって支持される柔軟バリアであって、前記容器の十分な外部操作によって容器接合部が柔軟バリアの完全性を失効する力を柔軟バリアに及ぼす、柔軟バリア、を備える。
【００２８】
物質挿入体のための区画室、容器接合部、および、柔軟バリアは、前述した異なる構成および組み合わせのうちの１つ以上をとってもよい。物質挿入体は、それぞれ前述したＦＴＤとフレームとを備えてもよい。幾つかの構成では、柔軟バリアのための第１および第２の材料が単一の部品に組み込まれ、また、それらが多層柔軟バリアの層を備えてもよい。幾つかの構成では、第１の材料が接着剤である。
【００２９】
フランジと、フランジから先端部へ延びる基端部を有する絞り加工されたキャビティとを備える物質区画室も提供される。先端部が物質を受け入れてもよく、一方、基端部は、キャビティの先端部内で物質を無菌シールする脆弱シールを形成するべく折り畳み可能である。物質区画室は、キャビティの先端部内に少なくとも部分的に配置されるＦＴＤを備えてもよい。
【００３０】
本開示によって様々な方法が考えられる。１つの実施形態は、前述したようなパッケージ製品と共に用いる方法を提供する。この方法によれば、柔軟バリアの完全性を失効させるために容器が外部から無菌状態で操作され、それにより、第１および第２の物質の融合を可能にするために容器内に融合区画室が形成される。方法は、ＦＴＤを通じて融合内容物を送出することを含んでもよく、この場合、ＦＴＤは、回転移動され、あるいは、ＦＴＤが融合区画室から分離される送出前位置からＦＴＤが融合区画室と連通する送出位置へ移動される。他の構成では、ＦＴＤが容器内に少なくとも部分的に配置され、また、物質挿入体をＦＴＤから離れるようにあるいはＦＴＤへ向けて移動させることにより、または、容器をＦＴＤに対して移動させることにより、パッケージ製品が外部から無菌状態で操作される。手動であるいはアクチュエータにより行なわれてもよい容器の外部操作中に、容器と対応して物質挿入体の少なくとも一部が移動する。幾つかの構成では、容器の外部操作時に、第１の物質、第２の物質、または、これらの両方が柔軟バリアに抗して押圧される。柔軟バリアの完全性は、容器の変形に応じた製品挿入体の動作により失効されてもよい。バリアは、脆弱シールを分離することにより、バリアを破裂させることにより、あるいは、他の方法により失効され得る。
【００３１】
また、パッケージ製品を製造するための方法も考えられる。この方法によれば、（１）第１の物質を格納するための少なくとも第１の区画室を備える選択された形態の容器が形成され、（２）第２の物質で満たされる第２の区画室を備える物質挿入体が形成され、および、（３）第１の区画室と第２の区画室との間に柔軟な感受性バリアが介挿されるように物質挿入体が容器内へ少なくとも部分的に挿入される。これに関連して、バリアの感受性とは、任意の様々な態様で、例えば、シールを破壊することにより、バリアを破裂させることにより、バリアを穿刺することにより、あるいは、他の方法によりバリアの完全性を失効させることができることを意味するものである。幾つかの構成において、物質挿入体は、挿入体の一方の部分にＦＴＤを有しかつ挿入体の他方の部分に脆弱シールを有するパウチを含むように形成される。パウチは変形可能なフレームまたは硬質フレームで支持されてもよい。他の構成では、物質挿入体がブリスターパックとして形成される。
【００３２】
幾つかの実施形態は、それぞれが対応する物質で満たされる対応する区画室を備える複数の少なくとも部分的に折り畳み可能な物質挿入体を提供し、各物質挿入体は容器内に少なくとも部分的に挿入される。第１の区画室は物質挿入体間に介挿されてもよい。他の実施形態では、容器が複数の容器区画室を含み、各容器区画室が対応する物質を格納し、また、物質挿入体が容器区画室間に介挿される。好ましくは、容器は、少なくとも部分的に変形可能であり、圧搾チューブ、ボトル、または、任意の他の適した形態として構成されてもよい。
【００３３】
この方法によれば、第１の物質は、物質挿入体の挿入前または挿入後に第１の区画室内に導入されてもよい。ＦＴＤが容器内に挿入されてもよい。また、方法はブロー・フィル・インサート・シール（ＢＦＩＳ）プロセスを組み入れてもよく、この場合、（１）第１の区画室を形成するために容器の少なくとも一部がブロー成形され、（２）第１の物質が第１の区画室内に導入され、（３）物質挿入体が容器内へ挿入され、（４）第１の物質および物質挿入体が容器内で無菌シールされ、および、（５）物質挿入体が容器の内部と流体密な態様で結合される。ＦＴＤは、容器内へ部分的に挿入されてもよく、あるいは、容器内に形成されてもよい。また、この方法によれば、容器が成形されてもよく、その場合、物質挿入体が容器の開口内に少なくとも部分的に導入されて好ましくはシールにより容器と係合状態で結合される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１ａ】物質挿入体がアプリケータ挿入体から分離される場合のパッケージの第１の典型的な実施形態を示している。
【図１ｂ】物質挿入体がアプリケータ挿入体から分離される場合のパッケージの第１の典型的な実施形態を示している。
【図１ｃ】物質挿入体がアプリケータ挿入体から分離される場合のパッケージの第１の典型的な実施形態を示している。
【図２ａ】物質挿入体がブリスターである場合のパッケージの他の典型的な実施形態を示している。
【図２ｂ】物質挿入体がブリスターである場合のパッケージの他の典型的な実施形態を示している。
【図２ｃ】物質挿入体がブリスターである場合のパッケージの他の典型的な実施形態を示している。
【図３ａ】物質挿入体がアプリケータ挿入体と関連付けられる場合の他の典型的な実施形態を示している。
【図３ｂ】物質挿入体がアプリケータ挿入体と関連付けられる場合の他の典型的な実施形態を示している。
【図３ｃ】物質挿入体がアプリケータ挿入体と関連付けられる場合の他の典型的な実施形態を示している。
【図３ｄ】物質挿入体がアプリケータ挿入体と関連付けられる場合の他の典型的な実施形態を示している。
【図３ｅ】図３ａ〜図３ｄに示されるパッケージを使用するシリンジを示している。
【図４ａ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図４ｂ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図４ｃ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図４ｄ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図４ｅ】物質挿入体がアプリケータ挿入体に含まれる場合の更なる典型的な実施形態を示している。
【図５ａ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｂ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｃ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｄ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｅ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｆ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｇ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図５ｈ】第２の区画室がアプリケータ挿入体と関連付けられるフィルムパウチである場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図６ａ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｂ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｃ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｄ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｅ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図６ｆ】図５ａ〜図５ｈの実施形態のためのフィルムカプセルを形成する１つの好ましい態様の詳細を示している。
【図７ａ】印加前ではなく印加中に柔軟バリアが失効される場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図７ｂ】印加前ではなく印加中に柔軟バリアが失効される場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図７ｃ】印加前ではなく印加中に柔軟バリアが失効される場合の更なる好ましい実施形態を示している。
【図８ａ】典型的なパッケージおよびその製品挿入体の概略図を示している。
【図８ｂ】典型的なパッケージおよびその製品挿入体の概略図を示している。
【図９ａ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｂ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｃ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｄ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｅ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図９ｆ】パッケージ製品のための第２の容器の典型的な実施形態の図を示している。
【図１０ａ】第２の容器の更なる典型的な実施形態を示している。
【図１０ｂ】第２の容器の更なる典型的な実施形態を示している。
【図１０ｃ】第２の容器の更なる典型的な実施形態を示している。
【図１１ａ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｂ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｃ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｄ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｅ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｆ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１１ｇ】シール状態および開放状態における製品挿入体の典型的な実施形態の図を示している。
【図１２ａ】シール状態および開放状態におけるパッケージの典型的な実施形態の詳細図を示している。
【図１２ｂ】シール状態および開放状態におけるパッケージの典型的な実施形態の詳細図を示している。
【図１２ｃ】シール状態および開放状態におけるパッケージの典型的な実施形態の詳細図を示している。
【図１２ｄ】シール状態および開放状態におけるパッケージの典型的な実施形態の詳細図を示している。
【図１３】使用状態の図８の容器を示している。
【図１４ａ】外部デバイスが容器の開放状態への操作を容易にする場合のパッケージの典型的な実施形態を示している。
【図１４ｂ】外部デバイスが容器の開放状態への操作を容易にする場合のパッケージの典型的な実施形態を示している。
【図１５】取り外し可能部が流体輸送デバイスへアクセスできるようにするとともに物質挿入体の一部を露出させる場合のパッケージの更なる典型的な実施形態を示している。
【図１６】物質挿入体の一部が露出される状態のパッケージの更なる典型的な実施形態を示している。
【図１７ａ】容器がチューブの形態を成すパッケージの更なる典型的な実施形態を示している。
【図１７ｂ】容器がチューブの形態を成すパッケージの更なる典型的な実施形態を示している。
【図１８】物質挿入体が流体輸送デバイスよりも先端側に離間される典型的な実施形態を示している。
【図１９】物質挿入体がフィルムバルブを有するフランジまで下げられる典型的な実施形態を示している。
【図２０】物質挿入体が一体バルブを有するフランジまで下げられる典型的な実施形態を示している。
【図２１】バルブが容器と一体である場合の典型的な実施形態を示している。
【図２２】物質挿入体がフィルタを備える典型的な実施形態を示している。
【図２３】第１の区画室および第２の区画室がねじキャップポートを備える典型的な実施形態を示している。
【図２４】容器がスリーブ付きウェブから形成される典型的な実施形態を示している。
【図２５】パッケージが２つの物質挿入体を備える典型的な実施形態を示している。
【図２６】パッケージが２つのバルブを有する物質挿入体を備える典型的な実施形態を示している。
【図２７ａ】第２の区画室のパウチのウェブが第１の区画室を形成する典型的な実施形態を示している。
【図２７ｂ】第２の区画室のパウチのウェブが第１の区画室を形成する典型的な実施形態を示している。
【図２７ｃ】第２の区画室のパウチのウェブが第１の区画室を形成する典型的な実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
第１の物質を収容する第１の区画室を備える容器、および、前記第１の物質を有する前記容器内に少なくとも部分的に配置される物質挿入体、の形態を成すパッケージが開示される。物質挿入体は第２の物質を収容する第２の区画室を備え、また、前記区画室の少なくとも一部が柔軟バリア壁から形成される。パッケージは、前記フィルム壁の完全性を失効させることにより前記第１の物質と前記第２の物質とを送出前に混合させるべく外部から無菌状態で操作される。該構成により、容器を半硬質にすることができ、したがって、パッケージが人間工学的に良好になる。フィルム壁は、第１の物質と第２の物質との間に良好なバリアをもたらし、それにより、製品の長い保管寿命および安定性を支援する。
【００３６】
容器は、流体輸送デバイスを備える挿入体を更に備えることができる。流体輸送デバイスは、パッケージの内容物を所望の態様で所望の標的へ送出するためのアプリケータの形態を成すことができる。スパウト、オリフィス、チューブ、ホース、ドリッパ、ブラシ、スポンジ、ノズル、スプレーヘッド、皮下注射針、微小針または微小針配列、無針注射オリフィス、カニューレ、チューブ、または、これらの組み合わせ、あるいは、上記アプリケータのうちの１つ以上に対するコネクタ、通路、促進器、バルブ、セプタム、または、カプラのうちの１つ以上を含む指定された用途に適合するように、様々なアプリケータタイプが容器に組み込まれてもよい。該構成では、無菌シールされた容器の完全性が指定された場所で破壊されるときにアプリケータが露出されてアプリケータを使用のために利用できるようになっている。
【００３７】
幾つかの実施形態では、物質挿入体およびアプリケータ挿入体が１つの挿入体として一体化され、それにより、パッケージの製造が簡略化され有益である。他の実施形態では、容器の開放操作も第１および第２の区画室を合併させる。他の実施形態において、パッケージの開放は、最初に区画室を混合するように操作することを条件とする。更なる他の実施形態において、区画室の合併は、最初にパッケージを開放操作することを条件とする。
【００３８】
本発明は、１つの物質挿入体に限定されず、多区画室挿入体に適用できる。また、パッケージは、個別に利用できあるいは合併できる複数の第１の区画室を含んでもよい。
【００３９】
送出という用語は、一般に、パッケージの内容物の任意の形態の急送を示し、投与、送出、注入、滴下、適用、注ぐ、塗布、拡散、注射、および、製品を標的位置へ所望の態様で導入する他の形態などの他の専門用語をとらえる。
【００４０】
柔軟バリアという用語およびフィルムという用語は、一般に、単層フィルム、多層フィルム、押し出しフィルム、ブロー成形フィルム、圧延フィルム、積層フィルム、金属箔、セラミックまたは酸化物積層体、ブロー成形され、射出成形され、鋳造されたもの、当技術分野において知られた他の形態の柔軟バリア、あるいは、これらの組み合わせを示す。
【００４１】
幾つかの好ましい実施形態では、第２の区画室の少なくとも一部がフィルムまたは箔から形成され、また、区画室のシールの完全性は、ａ）第２の区画室の少なくとも２つの壁同士の間の脆弱シールを分離しあるいは剥離することにより、ｂ）穿孔物体によって第２の区画室の少なくとも１つの壁を穿孔することにより、または、ｃ）第２の区画室の少なくとも１つの壁を破壊しあるいは破裂させることにより失効される（以下、時として、破られるあるいは開放されると称される）。
【００４２】
幾つかの好ましい実施形態では、第２の区画室が完全に高バリアフィルムから形成され、それにより、水分およびガスに対する高いバリアがもたらされ有益である。
【００４３】
第２の区画室は、パッケージの無菌態様での外的操作により第１の区画室を開放して該区画室との流体連通を成すように操作される。
【００４４】
幾つかの実施形態において、上記第２の物質は、液体、溶液、ゲル、ペースト、圧縮粉末、遊離粉末、固形物または固形粒子、ペレット、凍結乾燥ケーキ、エマルション、ガス、または、これらの組み合わせを含む。幾つかの実施形態では、第２の物質が乾燥形態のワクチンであり、第１の物質が希釈剤である。この場合、乾燥形態のときには、上記ワクチンが安定性を高めて保管寿命を延ばした。また、この場合、上記希釈剤と乾燥粉末ワクチンとが投与前に混合されて再構成される。
【００４５】
投与は、局所的、経口的、経鼻的な注射など当技術分野において一般に使用される形態のうちの１つで、あるいは、吸入により、あるいは、当技術分野において知られる任意の他の手段により行なうことできる。
【００４６】
幾つかの実施形態では、第１の物質および第２の物質のうちの少なくとも一方が容器の外的操作によって加圧され、それにより、柔軟バリアが失効され、第１および第２の物質が融合できる。柔軟バリアがその感受部の周囲で支持され、それにより、柔軟バリアに加えられる圧力が、柔軟バリアの感受部に加えられる力へ変換される。
【００４７】
幾つかの実施形態において、物質挿入体の容器との接合部は、容器の変形が物質挿入体の動作へ変換するようになっている。接合部は、上記動作が柔軟バリアの感受部に加えられる力をもたらすように柔軟バリアを支持する。したがって、容器の外的変形により柔軟バリアが損なわれ、それにより、第１および第２の物質が融合できる。
【００４８】
幾つかの実施形態では、パッケージがＢＦＩＳプロセスで形成される。他の実施形態では、パッケージがＦＦＳ法で形成される。幾つかの実施形態では、第１の区画室（複数の区画室）がブロー成形されあるいは射出成形され、また、第１の区画室の成形前、成形中、あるいは、成形後に、または、第１の区画室の形成中あるいは形成後に、物質挿入体がパッケージへ導入される。
【００４９】
物質という用語は、一般に、製品を形成する他の１または複数の区画室と合併できる前における充填区画室の内容物を示す。物質は、純粋または均一な物質、あるいは、物質の組み合わせであってもよい。
【００５０】
以下の詳細な説明では、説明の一部を形成する添付図面を参照し、また、添付図面には、本発明を実施するための特定の実施形態が例示的に示されている。図中の参照符号の先頭の桁は、通常、複数の図面に現れる同一のあるいは共通の構成要素が時として同じ参照符号により示される場合がある点を除き、図番に関連する。図面により示される実施形態は、当業者が本発明を実施できるように十分に詳しく説明され、また、言うまでもなく、他の実施形態が利用されてもよく、本発明の思想および範囲から逸脱することなく変更がなされてもよい。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味に解釈されるべきではなく、また、本発明の範囲は添付の請求項によってのみ規定される。
【００５１】
図の説明において、部品、特徴、または、アセンブリの前とは、適用する（または、送出する）端部に面する側のことであり、部品、アセンブリ、または、特徴の後とは、適用側から離れて延びる側のことである。
【００５２】
最初に図１ａ〜図１ｃを参照すると、パッケージ製品１００が示されている。容器１１０がパッケージ１００と関連付けられており、容器１１０内には、アプリケータの形態を成す流体輸送デバイス挿入体（本明細書中では、以下、時として「アプリケータ挿入体」と称される）１１３および物質挿入体１１２が、上記容器内に形成される第１の区画室１１９と流体連通して別個に含まれる。図１ａは、物質挿入体１１２が容器１１０内のその実際の位置からオフセットされる場合のパッケージ１００の分解側断面図を示している。アプリケータ挿入体１１３は、ドロッパノズルの形態を成しており、容器１１０に一体形成されるねじり切り部１２２によって環境から無菌状態に保護される。ねじり切り部１２２は、アプリケータ挿入体１１３のドロッパノズル１１１の先端を露出させるために十分なねじり作用で破断する脆弱部１２３を介して容器１１０に接続される。図１のパッケージはＢＦＩＳ法によって製造できる。僅かな設計変更により、射出インサート成形を含むプロセスによって、あるいはブロー成形を含むプロセスによって、あるいはＦＦＳプロセスによって同様のパッケージを製造することもできる。製造方法がＢＦＳまたはＢＦＩＳである場合、アプリケータ挿入体を、容器１１０に直接に形成される同様の特徴に置き換えることができる。容器１１０が射出成形によって製造される場合には、アプリケータ挿入体１１３を、容器１１０に直接に形成される同様の特徴に置き換えることができるとともに、超音波溶着またはスピン溶着、または当技術分野において知られる任意の適用可能な接続方法によって、ねじり切り部１２２を容器１１０に接続することができる。物質挿入体１１２を別個の充填ラインで製造することができる。アプリケータ挿入体１１３は、ブラシ、スポンジ、へら、または、ワイパなどの局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、または、耳アプリケータ、針、カニューレ、ソフトカニューレ、カテーテル、チューブ、または、ホースなどの侵襲的アプリケータ、ルアーロックコネクタなどのコネクタ、針を受けるための隔膜または輸液セットスパイクなどの中空スパイク、当技術分野において知られる他のアプリケータ、または、前述したうちの１つ以上に対するカプラを含む、当技術分野において知られる様々な流体輸送デバイスのうちの１つ以上であってもよい。容器１１０は、ポリプロピレンまたはポリエチレンを含む当技術分野において知られる様々な材料から製造することができる。
【００５３】
物質挿入体１１２は円筒バレル１１８を備え、この円筒バレル１１８内には該バレル１１８の後端からプランジャ１１６が配置される。フィルム部１１７の形態を成す柔軟バリアがバレル１１８の前端を覆ってシールし、それにより、上記フィルム１１７とプランジャ１１６の前端との間のバレル１１８内に第２の区画室１１４が画定される。第２の区画室は第２の物質１１５で満たされる。第２の物質１１５は、液体、エマルション、混合物、懸濁液、溶液、ゲル、ペースト、圧縮粉末などの固形物、スプレー乾燥粉末または粉砕粉末などの遊離粉末、凍結乾燥ケーキ、粒状物質、ペレット、ピル、ガス、または、当技術分野において知られる任意の他の形態、または、前述したものの組み合わせを含む様々な形態を成すことができる。フィルム部１１７は、バレル１１８を包み込んでプランジャ１１６の後端に接続するように延び、それにより、環境からの第２の物質の分離は、プランジャ１１６とバレル１１８との間の円筒状の嵌め合いのシール品質に依存しない。他の実施形態では、柔軟バリア１１７がプランジャ１１６の周囲を完全にシールするように更に延びており、それにより、物質挿入体１１２の周囲に一体のフィルムパッケージが形成され、その結果、第２の物質１１５の周囲のバリア特性が向上する。他の実施形態において、フィルム部１１７は、バレル１１８の前端に限られて、第２の区画室１１４の前側に対して緊密なシールをもたらし、また、第２の区画室の後端のシールは、タイトフィットシールなどのプランジャ１１６とバレル１１８との間のシールに委ねられる。柔軟バリア１１７に関連して、フィルムという用語は、一般に、単層フィルム、多層フィルム、押し出しフィルム、インフレーションフィルム、積層フィルム、金属箔、セラミックまたは酸化物積層体、他のタイプの膜材料、または、これらの任意の組み合わせを含むフィルムおよび箔のことである。柔軟バリア１１７は、（ヒートステイク、ホットプレート、超音波、ＲＦ、ＩＲ）のようなヒートシールを含む様々な手段によって、または、接着によって、または、当技術分野において知られる任意の他の手段によって物質挿入体１１２の残りの部分に対して取り付けることができる。フィルム部１１７は、バレル１１８の後端とプランジャ１１６の後端とを相互に接続する（バレル１１８の後端とプランジャ１１６の後端との間をブリッジする）折り畳み可能な部分１２５を備え、それにより、バレル１１８内へのプランジャ１１６の相対的な動作が可能になる。
【００５４】
ここで、図１ｂを参照すると、作動前のパッケージ１００の破断面を有する側面図が示されている。物質挿入体１１２は、製品１１２が容器１１０内に無菌状態で閉じ込められるように第１の区画室１２６の延在部内に収容される。この場合、フィルム部１１７は、第１の区画室１２６内の第１の物質１１９と第２の区画室１１４内の第２の物質１１５との間を分離する。第１の区画室１２６の延在部は、物質挿入体１１２のフィルム部１１７の折り畳み可能な部分１２５に類似する壁形状を有する折り畳み可能な部分１２４を備え、それにより、バレル１１８内で前進させるためにプランジャ１１６を操作するための柔軟性が与えられる。第１の物質１１９は、液体、エマルション、混合物、懸濁液、溶液、ゲル、ペースト、圧縮粉末などの固形物、スプレー乾燥粉末または粉砕粉末などの遊離粉末、凍結乾燥ケーキ、粒状物質、ペレット、ピル、ガス、または、当技術分野において知られる任意の他の形態、または、これらの組み合わせを含む様々な形態を成すことができる。第１の物質１１９を閉じ込める第１の区画室１２６の壁の部分は、第１の区画室１２６が強制的に折り畳まれるときに第１の物質１１９の効率的な急送を内部で可能にするベローズの形状を備える。バレル１１８は、容器の通常の動作中に影響を受けない容器１１０への接合部を形成する。バレルは、柔軟バリア１１７の感受部を更に支持する。
【００５５】
ここで、図１ｃを参照すると、作動後のパッケージ１００が示されている。矢印が示すように外力を加えることによりプランジャ１１６が前方へ移動される。プランジャ１１６を前進させることにより、第２の物質１１５がバレル１１８の前方で柔軟バリア１１７の感受部を押圧する。柔軟バリア１１７の感受部はバレル１１８によって支持されるため、第２の物質１１５に加えられた押圧が感受部に加えられる力へ変換され、それにより、感受部が破裂して、第１の物質１１９との流体連通が成され、２つの物質が融合区画室内で融合できる。他の実施形態では、フィルム部１１７の延在部がバレル１１８の前面に限られるとともに、内容物１１５の押圧によって柔軟バリア１１７が（破裂するのではなく）剥がれて、それにより、第１の流体１１９との流体連通が成されるように、バレル１１８とフィルム部１１７との間のシールが設定される。プランジャ１１６が前方へ完全に押し進められると、プランジャ１１６のヘッドがバレル１１８の前面および第１の区画室１２６の後壁と面一になる。更なる作動ステップでは、ねじり切り部１２２が除去され、その時点で、プランジャ１１６に対する矢印方向での更なる力の印加による第１の区画室１２６の圧搾により、融合された内容物がアプリケータ１１３を通じて吐出する（図示せず）。
【００５６】
更なる構成では、プランジャ１１６が第２の区画室１１４内へ延びて感受部１１７の近傍に達する破裂可能な部材を備え、それにより、プランジャ１１６が前方へ移動し始めると直ぐに、破裂部材がフィルム部１１７に達してフィルム１１７の破裂を促す。破裂部材は、単に、プランジャヘッドから延びる鋭利なスパイクであってもよい。
【００５７】
更なる実施形態において、破裂部材は、第２の物質１１５と共に第２の区画室１１４内に移動可能に配置され、それにより、プランジャ１１６が前方へ移動し始めると直ぐに、破裂部材が柔軟バリア１１７の感受部を破裂させる。
【００５８】
幾つかの実施形態では、アプリケータを更なる使用のために保護するべく、ねじり切り部１２２を交換することができる。アプリケータ挿入体が鋭利な物体である場合には、鋭利部との不測の接触を回避するために、ねじり切り部を交換することができる。
【００５９】
パッケージ１００は、第１の物質１１９を高バリアフィルム部１１７を介して第２の物質１１５から分離しつつ、高レベルの人間工学および良好な内容物急送率を与える。
【００６０】
当業者であれば明らかなように、パッケージ製品１００並びに本明細書中に記載されあるいは考慮される他のパッケージ製品およびパッケージは、発送用パッケージ、パウチ、光または他の環境的作用に晒されることを軽減するあるいは晒されないようにするパッケージなどの二次的なパッケージ内にパッケージングすることができる。
【００６１】
また、当業者であれば分かるように、パッケージは、パッケージの使用を容易にするあるいはパッケージおよびその送出が利用されるようになっている更なるデバイス、アクチュエータ、または、システムで関連付けられ得る。
【００６２】
また、当業者であれば分かるように、特定の実施形態は、パッケージ容器の共通の要素と組み合わせられる複数のパッケージまたはパッケージの複数の要素を備えてもよい。例えば、１つの実施形態では、物質挿入体と関連付けられる２つの第１の区画室がそれぞれ共通のアプリケータ挿入体と連通してもよい。
【００６３】
ここで、図２ａ〜図２ｃを参照すると、更なる典型的なパッケージ２００が示されている。図１のパッケージ１００と同様、物質挿入体２１２が第１の区画室２２６の後方延在部内に収容される。図２ａは、製品挿入体２１２が容器２１０内のその実際の位置から後方へオフセットされる場合の破断面を伴う分解側面図を示している。挿入体２１２は、第１のフィルム壁２１７と凹形状を成して形成される第２のフィルム壁２２１とを備える柔軟バリアから構成される。２つのフィルムは、それらの外周に沿って接続されて、第２の物質２１５を収容するブリスターの形態を成すシールされた第２の区画室２１４を形成する。挿入区画室は、ＦＦＳラインであるいは当技術分野において知られる任意の他の製造方法によって製造できるとともに、容器２１０の形成中にあるいは第１の物質（図示せず）充填ステップの直前に容器２１０へ導入できる。ブリスターの結合外周部が容器２１０への接合部を形成する。
【００６４】
ここで、図２ｂを参照すると、物質挿入体２１２が第１の区画室２２６の後側のポケット２２９内に収容され、それにより、フィルム壁２１７が第１の物質２１９を第２の物質２１５から分離する。第１の区画室２２６の後壁２２７は、物質挿入体２１２へ向けて潰れるように押圧され得るドーム形状を有する。
【００６５】
ここで、図２ｃを参照すると、パッケージ２００が作動状態中において破断面を伴う側面図により示されている。後壁２２７は、矢印の方向で力を加えることにより第１の区画室２２６へ向けて潰れるように操作されており、それにより、物質挿入体２１２の第２の壁２２１も第２の区画室２１４内へ潰され、その結果、第２の物質２１５は、容器に対する接合部により支持される第１のフィルム壁を押圧する。これにより、第１のフィルム壁２１７に加えられる第２の製品の押圧が柔軟バリアの感受部に加えられる力へ変換され、それにより、柔軟バリアの感受部が破裂し、その結果、第１の物質２１５と第２の物質２１９とを融合させることができる。様々な機構が物質挿入体２１２の第１の壁２１７の破裂を促進できる。１つの実施形態において、第１のフィルム２１７は、第２の物質が第１の壁２１７を押圧しているときに応力集中を引き起こすスリットラインをその中心に沿って備える。物質挿入体２１２の第１の壁２１７は破裂されて示されており、それにより、第１の物質２１９と第２の物質２１５とが融合できるようにする流体連通が第１の区画室２２６と第２の区画室２１４との間で成される。その後の作動ステップは、ねじり切り部１２２を除去して、それにより、アプリケータ（図示せず）を露出させるステップ、アプリケータをその標的と関連付けるステップ、および、第１の区画室の後面を押圧し続けて製品をアプリケータを通じて吐出させるステップを含む。第１の区画室２２６は、内容物の効率的な急送配給を可能にするベローズ形状を有する。物質挿入体２１２は、ほぼ平坦であって、第１の区画室２２６の後壁と面一であり、そのため、内容物の効率的な急送を妨げない。
【００６６】
ここで、図３ａ〜図３ｅを参照すると、更なる好ましい実施形態が示されている。図３ａは、作動前状態のパッケージ３００の断面図を示している。物質挿入体３１２はフィルムストリップ３３３の形態を成す柔軟バリアを備え、フィルムストリップ３３３は、第２の区画室３１４を内部に形成するように折り重ねられてそれ自体がシールされ、それにより、ストリップの第１および第２の遊離端部３３４、３３５が残存する。区画室３１４を形成するシールは、ストリップの第１および第２の遊離端部が引き離される場合に分離され得る脆弱シール（時として剥離可能シールと称される）である。ストリップ３３３の第１の端部は、アプリケータの形態を成す流体輸送デバイス挿入体３１３（「アプリケータ挿入体」とも称される）によって支持され、また、第２の端部はプラグ３３６によって支持される。アプリケータ挿入体３１３は、ニードル３２７とニードルハブ３２９とを備えるニードルアセンブリ３３１を備える。アプリケータ挿入体３１３はハウジング３３２を更に備えており、ハウジング３３２内には、ニードルアセンブリ３３１がそれをニードル３３１の長手方向に沿って後退させることができるように収容される。アプリケータ挿入体３１２は、無菌シール態様でハウジング３３２に取り付けられる基端部を有しかつニードルアセンブリ３３１の鋭利先端部をカバーするように延びるニードルプロテクタ３３７を更に備える。プラグ３３６は、容器３１０の後端に流体密な態様で接続される容器への円筒係合接合部と、後述するようにパッケージ３００を作動させるための便利な手段を設けるようにシール部から後方へ延びるグリップ部とを備える。容器３１０は、ハウジング３３２を受けてこれと係合するようになっている前方開口と、プラグ３３６を受けるようになっている後方開口とを有するベローズを備える。アプリケータ挿入体３１３のハウジング３３２は、容器３１０の前方開口内に収容されて、該開口に対して流体密な態様でシールされる。プラグ３３６は、容器３１０の後方開口内に収容されて、該開口に対して流体密な態様でシールされる。ストリップ３３３および該ストリップ内に形成される第２の区画室３１４は、ストリップ３３３のそれ自体のシールが第１の物質３１９と第２の物質３１５との間の分離を成すように第１の区画室３２６内に閉じ込められる。
【００６７】
ここで、図３ｂを参照すると、作動中のパッケージ３００が示されている。プラグ３３６のグリップが矢印の方向に引っ張られ、それにより、第１の区画室が引き延ばされる。結果として、ストリップ３３３の第１の端部３３４およびストリップの第２の端部３３５が引き離され、それにより、区画室３１４の周囲のシールが分離し、そのため、第１の区画室３２６と第２の区画室３１４との間で流体連通が成され、これにより、第１および第２の物質が融合区画室内へ融合される。更なる実施形態では、プラグがハウジング３３２に対してねじられあるいは回転され、それにより、ストリップ端部が引き離されて、第２の区画室３１４の脆弱シールが分離されるようになっている。
【００６８】
図３ｃは注入完了時のパッケージ３００を示している。ベローズは、完全に折り畳まれた状態にあり、急送されない製品の最小の「デッドスペース」が残存する。この時点では、プラグ３３６がニードルハブ３２９と機械的に係合する。フィルムストリップ３３３は、圧搾されるときに容器３１０の内容物の効率的な急送の障害とならないように柔軟でかつ薄い。
【００６９】
図３ｄは、ベローズがその当初の形状へほぼ回復された後のパッケージ３００を示している。プラグ３３６はニードルハブ３２９と係合されたままであり、それにより、ニードルアセンブリが容器３１０内に引き込まれて、パッケージを再使用できないようになり、したがって、ニードルの先端が傷害または損傷を引き起こさないように保護される。
【００７０】
図３ｅは、一般的な形態のシリンジ３４０を有するデバイス内に収容されるパッケージ３００を示しており、シリンジ３４０は、バレル３４２と、アクチュエータ３４４と、これらの間に配置されてアクチュエータをバレル外へ付勢するスプリング３４６とを備える。パッケージ３００はバレルの前壁３４８によって支持される。後側では、プラグ３３６がアクチュエータ３４４と係合される。デバイス３４０（パッケージと見なすこともできる）は、パッケージ３００の操作、特に、スプリング３４６がアクチュエータ３４４をバレル３４２から押し出してプラグをアクチュエータと共に引っ張ることでバレルの当初の形状を再構成する段階を人間工学的に容易にすることができる。デバイスは、パッケージと共に単一の使用キットの一部を成すことができ、あるいは、パッケージ３００を交換することにより複数回使用できる。
【００７１】
ここで、図４ａ〜図４ｅを参照すると、アプリケータ４１３が物質挿入体４１２と一体化されて（以下、この実施形態では、総称して、「物質挿入体」と称される）、製造プロセスで一体となってパッケージ４００の残りの部分へ導入される更なる典型的な実施形態が示されている。図４ａは、パッケージ４００の作動前の状態の分解断面図を示している。物質挿入体４１２は、ハウジング４３２と、ハウジング４３２内で移動できるニードルアセンブリ４３１（パッケージ４００の内容物を被検体へ送出するための鋭利先端部と、パッケージ４００の内容物とニードルとの間で流体連通を確立するべくハウジング４３２を穿孔するための基端鋭利部とを備える）と、ハウジング４３２内に受け入れられるとともに、ニードルアセンブリ４３１を後方へ移動させるべく操作してハウジング４３２を穿孔するためにハウジング内で移動できるニードルプロテクタ４３７とを備える。物質挿入体は、ハウジングに対して流体密な態様で取り付けられる開放基端部と先端部とを有する管状パウチ区画室の形態を成す柔軟バリアを更に備え、先端部では、パウチ継ぎ目が脆弱シール態様でそれ自体シールするべく折り畳まれる。ニードルプロテクタ４３７は、針刺し事故を防御しおよび／または使用時までニードルアセンブリに無菌状態を与える。
【００７２】
ここで、図４ｂを参照すると、物質挿入体は、互いにそれらの外周に沿って付着されかつ第２の物質４１５を収容する第２の区画室４１４を形成するようにハウジング４３２に取り付けられる、第１および第２のフィルムから形成されるパウチ４４２を備える。第２の区画室４１４の第１のフィルムと第２のフィルムとの間の付着部は、シール力が弱められており、脆弱シール（時として、剥離可能シールと称される）部４４１を形成する。挿入体は、容器４１０の前方で首部４４４に収容される。ハウジングは、容器４１０と強固な流体密係合を成して接合する。１つの実施形態では、首部４４４が柔軟バリア部４４１に対して流体密な態様で更に取り付けられ、それにより、柔軟バリアの感受部が支持される。この場合、柔軟バリアと容器との間のシール力は、柔軟バリア自体の脆弱シール力よりも強い。脆弱シール部４４１は、第１の物質４１９と第２の物質４１５とを分離する。
【００７３】
ここで、図４ｃを参照すると、第１の物質４１９と第２の物質４１５とが融合できるように第１の区画室４２６と第２の区画室４１４とが合併された後のパッケージ４００が作動プロセスで示されている。２つの区画室（４２６、４１４）を合併させるための３つの好ましい方法について説明する。
【００７４】
ａ）第１の方法では、ベローズ形状の第１の区画室４２６に対して矢印の方向で力を加えることにより第１の区画室４２６が加圧される。容器４１０の首部が流体密のシール態様で脆弱シール部４４１に対して取り付けられ、そのため、第１の区画室４２６内の圧力が首部を付勢して拡張させる。それにより、第２の区画室４１４の第１の壁と第２の壁とが引き離され、その結果、脆弱シールが分離されて、２つの区画室の合併が成され、区画室の内容物が融合される。
【００７５】
ｂ）第２の方法では、ユーザが、容器４１０の首部を変形させて第２の区画室４１４を締め付けることにより第２の区画室４１４を加圧し、それにより、流動可能な第２の物質４１５が加圧され、その結果、脆弱シール４４１が分離されて、第１および第２の区画室（４２６、４１４）が合併される。
【００７６】
ｃ）第３の方法では、容器４１０の首部が脆弱シール部４４１に取り付けられる。脆弱シール４４１に取り付けられる首部の細長い薄い領域が、このシール部の２つの先端部を互いの方へ押圧することにより圧縮され、それにより、これらの先端部が潰されて互いに離れるようにアーチ状に曲げられ、その結果、脆弱シール４４１が分離される。
【００７７】
図４ｄは、プロテクタ４３７が押し戻されることによりニードルアセンブリ４３１の基端鋭利部がハウジング壁４３４の後部の薄い膜を突き抜け、それにより、パッケージ４００の内容物との流体連通が成されるその後のステップを示している。ハウジング４３２の膜は、手の力でニードルの鋭利後端部の穿通を可能にしかつニードルと膜との間で流体密なシールを維持するべく、かなり弾力性がある高分子材料から形成されるのが好ましい。
【００７８】
図４ｅは、送出状態の終了時のパッケージ４００を示している。ここでは、製品のほぼ完全な急送を引き起こすため、プロテクタが除去されて、ベローズ形状の第１の区画室が折り畳まれる。
【００７９】
ここで、図５ａ〜図５ｈを参照すると、アプリケータ挿入体５１３と物質挿入体５１２とが組み合わされる更なる好ましいパッケージ５００が示されている。図５ａは、ベローズ形状の第１の区画室５２６をその後端に有する容器と、一体型挿入体５１２／５１３を受けてこれと係合するための首部５４４とを示すパッケージ５００の概略斜視図を与えている。挿入体は、基部の径方向外側に延びる４つのリブ５３９を有するニードルプロテクタ５３７を備える。４つのリブは、ニードルハブ５２９の対応するリブを収容するため、以後の図により良く示されるように中空である。図５ｂは、挿入体ハウジング５３２およびニードルアセンブリ５３１が容器５１０内のそれらの位置から移動されているパッケージ５００の分解斜視図を示している。ニードルハブ５２９は、ニードル５２７を受け入れるための貫通穴と、容器５１０の４つの中空リブ５３９と連通するように径方向に延びる４つのリブ５５０と、挿入体ハウジングの対応するねじと螺合するねじ部５５２とを備える。
【００８０】
図５ｃは一体型の物質挿入体５１２／５１３を示している。一体型の挿入体５１２／５１３は、ハウジング５５４と、ニードルアセンブリ５３１と、柔軟バリアから形成されるブリスターパックの形態を成す第２の区画室５１４とを備える。ニードルアセンブリ５３１は、（１）ニードル５２７であって、パッケージ５００の内容物を被検体へ投与するための鋭利先端部と、第２の区画室を穿孔して融合された製品をニードル５２７へ導入するための基端部とを有するニードル５２７と、（２）ニードル５２７と関連付けられるニードルハブ５２９とを備える。ニードルハブ５２９は、ハウジング５３２内に収容されるとともに、ニードルハブが回転されるときにニードルハブが（ニードルの軸線と共通の）回転軸線に沿って前進するようにニードルハブ５２９の外面およびハウジングの内壁の対応するねじによってハウジングに係合される。物質挿入体５１２は、第２の物質５１５で満たされる第２の区画室５１４を形成するために脆弱シール５５５によって形成されてそれ自体シールされる、フィルム部５１７の形態を成す柔軟バリアを備える。フィルム部５１７は、その外周５５６に沿ってハウジング５３２の後端に支持可能に取り付けられる。ハウジングは「フレーム」とも称される。挿入体は、パッケージの一体化および容器とは別個の製造ラインで製造することができる。
【００８１】
図５ｄは、休止位置にあるパッケージ５００の側断面図を示している。一体型挿入体は第１の区画室５２６の前方の容器５１０内に収容され、それにより、第２の区画室５１４の脆弱シール５５５は、第１の物質５１９と第２の物質５１５との間に柔軟バリアを構成する。容器５１０は、挿入体に沿って延びて、ニードル５２７の周囲にねじり切り部５２２を形成する。ねじり切り部５２２は、ニードルハブ５２９の対応するリブと係合される中空リブを備え、それにより、ねじり切り部５２２が（除去のために）回転されるときにニードルアセンブリがそれと共に回転する。パッケージはＢＦＩＳシールラインで製造することができる。ハウジングの外面は、強固な流体密態様で容器と係合するための接合部を形成する。
【００８２】
図５ｅを参照すると、第１および第２の区画室が合併されて融合区画室５２３が形成される第１の作動ステップでパッケージ５００が示されている。第１の区画室５２６を矢印の方向で圧搾することにより、第１の物質５１５が加圧され、それにより、第２の区画室５１４の脆弱シールが分離されて、２つの区画室が合併される。第１の区画室５２６を矢印の方向に更に圧搾することにより、フィルム部５１７は、それがハウジング５３２の隔壁と強固に当接するまで拡張する。ニードルアセンブリ５３１の基端鋭利部はハウジング５３２の隔壁の貫通穴に収容され、それにより、ニードルの先端が上記穴内に閉じ込められて、ニードルの先端がフィルム部５１７を穿孔することが防止される。
【００８３】
ここで、図５ｆを参照すると、パッケージ５００がその後の作動ステップで示されている。矢印が示すようにねじり切り部５２２が回転され、それにより、ねじり切り部が容器５１０の残りの部分から外れる。ねじり切り部５２２の回転により、ニードルアセンブリ５３１がねじ５５２により回転して融合区画室へ向けて引き込まれ、それにより、ニードル５２７の基端がハウジング５３２の隔壁から突出してフィルム部５１７を穿孔し、したがって、パッケージ５００の内容物とニードル５２７との間に流体連通が成される。１つの実施形態では、ニードルアセンブリ５３１と融合区画室との間での流体密なシールを容易にするシールが一体型挿入体に設けられる。
【００８４】
ここで、図５ｇを参照すると、ねじり切り部５２２が除去されるその後の作動ステップでパッケージ５００が示されている。
【００８５】
図５ｈは、内容物の投与中のパッケージ５００を示している。第１の区画室５２６が圧搾されるにつれて第１の区画室５２６の後側の凹部５５３がフィルム部５１７に嵌め込まれ、それにより、パッケージの急送率が向上される。当業者であれば分かるように、別の作動シーケンスが適用されてもよく、それにより、段階５ｆの後に、ベローズが解放され、フィルム部５１７が緩んでニードルから離れて移動できる。その後、プロテクタがねじり切られ、それにより、ニードルが容器内に引き込まれる。その後、パッケージが圧搾されて、製品が加圧され、柔軟バリアがニードルの後側鋭利部へ向けて拡張されて、バリアが破裂されてもよい。
【００８６】
ここで、図６ａ〜図６ｆを参照すると、第２の区画室５１４の好ましい構造および製造方法が示されている。図６ａ、図６ｂ、図６ｃは、フランジ部６６２と深絞りキャビティ６６１とを有するように処理された後のフィルム部５１７の形態を成す柔軟バリアの様々な図を示しており、キャビティは、フランジよりも基端側の基端部と先端部とを有する。ポケットは、熱成形、プラグアシスト成形、冷間成形によって絞り加工でき、あるいは、一部を、ブロー成形、射出成形、射出ブロー成形、ブロー射出成形、または、当技術分野において知られる他の適用可能な成形技術または形成技術によって形成できる。第２の物質（図示せず）はその段階でキャビティに充填される。図６ｄ、図６ｅ、図６ｆは、区画室５１４を形成するために深いポケット６６１が６６３にわたってシールされた後のフィルム部５１７の異なる図を示している。キャビティの先端に第２の区画室を形成するために、キャビティの基端部が押し潰されてそれ自体シールされる。シールは、ヒートステイク溶着、ＲＦ溶着、振動溶着、超音波溶着、レーザ溶着、接着、糊付け、または、脆弱シールを形成するための当技術分野において知られる任意の他の技術を含む様々な技術によって行なうことができる。シール６６３は、フィルム６１７の一方側（すなわち、第１または第２の区画室）の圧力の存在下で分離される脆弱シールである。この構造の利点は、それがフィルム部を流体密なシール態様でハウジング（図５の５３２）に接続するための滑らかで平坦なフランジ部６６２を与えるという点である。更なる実施形態では、流体輸送デバイスがキャビティの先端と関連付けられる。
【００８７】
先の図における実施形態は半硬質容器を伴って示されているが、当業者であれば分かるように、本明細書中に開示される手法は、容器または第１の区画室がガラス容器のように硬質でありあるいはバッグのように柔軟である用途において適用可能であり有益である。
【００８８】
図７ａ〜図７ｃはパッケージ７００の他の典型的な実施形態を示している。物質挿入体７１２は、アプリケータ（または流体輸送デバイス）７１３を含むとともに、ハウジング７３２（この図および先の図ではフレームと見なされてもよい）と、上記ハウジングに取り付けられるニードル７２７と、第２の物質７１５を格納するための第２の区画室７１４とを備える。第２の区画室は、バレル７１８と、上記バレル７１８の２つの開放端をシールする柔軟バリア７１７とを備える。上記柔軟バリアの一部は、バレルの２つの端部で柔軟バリアの感受部を形成するためにバレルによって支持される。
【００８９】
挿入体ハウジングは容器７１０に対する接合部を備える。容器は、第１の区画室７２６を形成するためにベローズとして形成される先端部と、ニードルプロテクタ７３７の形態を成すねじり切り部７２２を形成するために挿入体を越えて延びる首部７４４（図７ｂ）とを備える。
【００９０】
図７ｂは、ニードルプロテクタ７３７が除去された後のパッケージ７００を示している。
【００９１】
ここで、図７ｃを参照すると、ベローズが押圧される際に、第１の製品７１９および第２の製品７１５が柔軟バリア７１７の感受部を押圧する。柔軟バリア７１７に対するバレル７１８の支持は、柔軟バリアに加えられる押圧を、柔軟バリアの感受部に加えられる力へ変換し、それにより、これらの感受部が破裂し、第１および第２の物質を融合させて送出することができる。
【００９２】
ここで、図８〜図２７を参照して、他のパッケージの実施形態について説明する。（上記の）これらの図には、第１の物質を格納するための容器と、上記容器内に少なくとも部分的に配置される第２の物質を格納するための少なくとも１つの物質挿入体とを備えるパッケージ構成が開示される。製品挿入体は、上記物質挿入体を容器と係合させるための容器接合部を備える。容器は第１の物質を格納するための第１の区画室を備え、挿入体は第２の物質を格納するための第２の区画室を備える。第２の区画室は、第１の物質と第２の物質との間を分離するとともに感受部を有する柔軟バリアを備え、該バリアは、柔軟バリアに加えられる圧力またはパッケージに対する特定の変形を柔軟バリアの感受部に加えられる力へ変換する態様で支持され、柔軟バリアの完全性を失効させ、物質の融合を可能にする。柔軟バリアが危険に晒される場合には、以下、パッケージを時として開放するあるいは作動されると称する。柔軟バリアの完全性を破壊する前にあっては、以下、パッケージを時としてシールされたあるいは使用前と称する。以下、柔軟バリアの感受部は、時として、「開」状態および「閉」状態を有する「バルブ」と称される。
【００９３】
（上記の）残りの実施形態の一部において、物質挿入体は、第２の容器を支持するためのフレームを更に備える。フレームは、製造中に容器に対する物質挿入体の導入を容易にする。幾つかの構成において、フレームは、柔軟バリアの感受部に対する支持を行なう。幾つかの構成では、フレームが容器接合部を備える。パッケージは、パッケージの外部操作によって引き起こされる容器の特定の変形が、柔軟バリアの完全性を失効させて第１の物質および第２の物質を融合できるようにするべく形成される。幾つかの構成において、フレームは、柔軟バリアの完全性を失効させる柔軟バリアの感受部に加えられる力をもたらすフレームへの対応する変形によってパッケージに加えられる変形に相当するべく、かなり弾力がある。幾つかの構成では、フレームが感受部を支持するべくかなり硬質であり、そのため、（容器の変形に起因して）圧力が柔軟バリアに加えられるときに、該圧力が感受部に加えられる力へ変換され、それにより、バリアの完全性が損なわれる。
【００９４】
幾つかの構成において、パッケージは、物質を融合できた後にパッケージの融合内容物を所望の態様で標的位置へ送出するための流体輸送デバイスを更に備える。幾つかの構成では、流体輸送デバイスの少なくとも一部が容器に形成される。幾つかの構成では、流体輸送デバイスの少なくとも一部が物質挿入体に形成される。幾つかの構成では、流体輸送デバイスの少なくとも一部がフレームに形成される。幾つかの実施形態では、流体輸送デバイスの少なくとも一部が第２の区画室に形成される。幾つかの実施形態において、流体輸送デバイスの少なくとも一部は、容器、製品挿入体、第２の区画室、および、フレームのうちの少なくとも１つと関連付けられる挿入体である。
【００９５】
幾つかの構成では、製品挿入体が複数の区画室を備える。容器の好ましい実施形態では、この区画室の少なくとも一部がフィルムまたは箔から成る柔軟バリア（以下、時として、一括して「ウェブ」と称される）である。ウェブは、上記区画室の壁を形成するためにその縁部にわたってシールされ、また、上記シールの少なくとも一部は、十分な剥離応力の存在下で分離され得る脆弱シールであり、使い捨てバルブとしての機能を果たす。ウェブは、フランジ形状膜を形成するために脆弱シール部を越えて延び、フランジ形状膜は、それが圧力または容器の特定の変形の存在下で力を脆弱シールへ伝えて柔軟バリアの完全性を失効させるように配置される。幾つかの構成において、フレームは、フランジと関連付けられるとともに、容器内の圧力または容器の変形が適切な態様でフランジへ伝えられてフランジを開放させるように必要な支持を与える。
【００９６】
幾つかの構成では、容器の区画室のうちの少なくとも１つが物質で予充填される。幾つかの構成では、少なくとも１つの区画室が後の段階で充填される。幾つかの構成では、少なくとも２つの区画室の物質が融合されて製品が形成される。混合容器における用途としては、薬剤配合、ワクチン再構成、飲料または食品調製、研究室用途、サンプル生成、接着剤、化粧品などが挙げられる。
【００９７】
幾つかの用途では、分析プロセスで容器が使用され、この場合、区画室のうちの１つがサンプルの特性を測定するための計器を収容し、該計器は化合物またはプローブであってもよい。幾つかの用途では、計器がポートを介して区画室へ導入される。
【００９８】
幾つかの構成では、第１の区画室から離れるように容器接合部から延びる容器の領域が、第２の区画室を実質的に封入する第３の区画室を形成する。第３の区画室は、第２の区画室の周囲に所望の制御された環境を形成するための手段を与えて、第２の区画室を周囲環境または第１の区画室の環境から実質的に分離する。幾つかの構成では、第２の区画室を実質的に取り囲む乾燥した環境を維持するため、乾燥剤などの乾燥させる物質が第３の区画室内に配置される。これは、第２の製品が湿気に起因して効能を悪化させあるいは低下させる食品または医薬物質などの乾燥物質である場合に特別な利点を有する。他の構成において、第３の区画室は、不活性ガスまたは液体、あるいは、熱的に分離する充填材を収容する。幾つかの構成では、ラベル（Ｌａｂｅｌ）がパッケージから分離できないように上記第３の区画室がラベルを収容し、また、上記第３の区画室が天候や物理的なダメージに殆ど晒されない。
【００９９】
また、ブロー・フィル・シール技術を使用して多区画容器を製造するための方法について説明しあるいは考える。
【０１００】
図８ａは、ボトルの一般的形状を有する密閉シールされた容器８１０の形態を成すパッケージを示している。容器８１０は、容器の内容物を注ぐためあるいは物質を容器８１０内へ導入するために閉塞体８１１の形態を成す流体輸送デバイスを一端に備える。容器は、ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）などの熱可塑性物質、あるいは、水分または酸素の透過に対する高いバリアを与えるためにポリエチレン層またはＰＶＣ層とＥＶＯＨ層とを含む多層プラスチックなどの幾つかの材料の組成体、を含む様々な材料から形成することができる。
【０１０１】
容器８１０は、射出成形、ガスアシスト射出成形、射出ブロー成形、ブロー成形、ブロー・フィル・シール技術、真空成形、フォーム・フィル・シール、押し出し成形またはスリーブ成形、あるいは、これらの任意の組み合わせを含む幾つかの技術によって形成することができる。容器８１０は第１の物質を第１の区画室内に保持する。
【０１０２】
図８ｂは、容器８１０の首部８１５内に収容される物質挿入体８１２を露出させる容器８１０の分解図を示している。物質挿入体８１２は第２の区画室８１４とフレーム８１３とを備える。第２の区画室は、第１の物質から分離して第２の物質を格納するように形成される。以降の図に示されるように、容器８１０の無菌シールの完全性を破壊することなく第１の物質および第２の物質を容器の外部操作によって混合させることができる。
【０１０３】
図９は第２の区画室８１４の異なる図を示している。図９ａは第２の区画室８１４の概略図を示している。第２の区画室８１４は、フィルムまたは箔から成るパウチ９２１の形態を成す柔軟バリア（時として、それぞれをおよび一括して「ウェブ」と称される）を備える。パウチは、ａ）ウェブの２つの平坦なあるいは成形された部分がシールラインに沿ってシールされる、ｂ）ウェブの平坦なあるいは成形された単一の部分がシールラインに沿って折り畳まれてシールされる、ｃ）押し出し成形されたあるいはブロー成形されたウェブスリーブがシール輪郭に沿って平坦化されてシールされる、ことを含む幾つかのプロセスによって形成することができる。ポート９２３の形態を成す流体輸送デバイスの部分を第２の区画室８１４に設けるフィットメント９２２が、パウチ９２１を形成するフィルムの２つの層間に収容される。脆弱シール９２４がパウチ８１４の縁部に沿ってシールし、それにより、柔軟バリアの感受部が形成され、また、脆弱シール９２４を越えるウェブの端縁がフランジ９２５の形状へ形成される。ウェブは、ＰＶＣ、ＰＰ、または、ＰＥなどの単層フィルム、高い酸素・水分バリアのためのＰＥ／ＰＣＴＦＥなどの多層フィルム、あるいは、ＡＬ／ＥＶＡなどの箔を含む幾つかの材料から形成することができる。パウチ９２１は、ラベル９２８または直に印刷される材料を更に備える。
【０１０４】
図９ｂは第２の区画室８１４の分解図を示している。フィットメント９２２は、ゲージニードルまたは注入セットスパイクなどの鋭利な物体を第２の区画室８１４へ流体密な態様で導入するためのセプタムバルブ９２６を閉じ込める。セプタム９２６は、ゴムセプタムが比較的高い水分および酸素の透過に見舞われるときに第２の区画室８１４に対する高いバリア完全性を維持する箔部９２７を上端に備える。フィットメント９２２は、パウチのウェブへの溶着にとって良好な適合性を有する材料、または、パウチのウェブに対してフィットメント９２２をシールする接着剤に適合する材料から形成される。幾つかの実施形態において、フィットメントは、交換式のねじ付きキャップのためのスパウト、スナップオンキャップ、または、使い捨て引き剥がしあるいはねじり切りキャップ、ルアーまたはルアーロックコネクタ、他のタイプのコネクタ、ニードル、液滴ノズル、スプレーまたはミストノズル、局所アプリケータを含む第２の区画室８１４への他のタイプのポート、または、上記ポートのうちの１つに通じるホースまたはチューブを与える。
【０１０５】
図９ｃは、異なる角度から見た第２の区画室８１４の概略図を示している。脆弱シール９２４は、フランジ９２５上のシールラインマーク９３０として示している。脆弱シールは、それが所定の分離張力（すなわち、印加力）で分離するようになっている。脆弱シール９２４は、シール９２４の一方側のウェブとシールの第２の側のウェブとの間の引き離し力によってシールが分離してパウチ９２１の完全性が侵され、それにより、フランジの外側との流体連通が成されるようになっている。脆弱シールの壁に作用する引き離し力は、ａ）第２の区画室８１４内の流体圧、ｂ）脆弱シールに抗して容器８１４の内部から押し進む物質、ｃ）フランジ９２５の外面９３１で与えられる流体圧、ｄ）フランジ９２５および／または脆弱シール９２４に抗してフランジ９２５の外面９３１から押し進む物質、または、ｅ）（スナックパウチを開放する慣例で行なわれるような）フランジ９２５の縁に作用する単なる引き離し力、によって形成することができる。このように、脆弱シールの形態を成す柔軟バリアの感受部は、使い捨てバルブとして作用し、以下では時として「バルブ」と称される。
【０１０６】
図９ｄは、第２の物質とフランジ９２５の外面９３１との間で流体連通を成す、脆弱シール９２４が分離された（すなわち、バルブ開放された）後の第２の区画室８１４を示している。以降の図は、バルブを開放することにより第１の区画室および第２の区画室が合併して、第２の物質が第１の区画室内の第１の物質と融合できることを示している。
【０１０７】
図９ｅは、図９ｆの断面図の方向を与えるために第２の区画室の正面図を示している。
【０１０８】
図９ｆは、パウチ壁９２１間に閉じ込められる第２の物質９２９を明らかにする第２の区画室８１４、フィットメント９２２、および、脆弱シール９２４の断面図を示している。第２の物質９２９は、ガス、液体、溶液、懸濁液、ゲル、ペースト、遊離粉末、圧縮粉末、ペレット、顆粒、固形物、または、これらの組み合わせを含む１つの物質または様々な形態の物質の組み合わせであってもよい。幾つかの好ましい実施形態では、第２の物質９２９が乾燥粉末形態の薬剤原料またはワクチンである。
【０１０９】
図１０は第２の区画室１０３１の異なる形態を示している。
【０１１０】
図１０ａは第２の区画室１０３１の概略図を示している。フィットメント１０３４の形態を成す流体輸送デバイスの一部は、フィットメント１０３４およびセプタム１０２６が使用時まで第２の物質１０２９と接触しないようにパウチ１０３２の外面に取り付けられるフランジ１０３５を備える。パウチ１０３２は、フィットメント１０３４が取り付けられる領域が平坦で継ぎ目が全くないように、連続ウェブ部を折り畳むことにより形成される。
【０１１１】
図１０ｂは、図１０ｃの断面図の方向を与える第２の区画室１０３１の正面図を示している。
【０１１２】
図１０ｃは、フィットメント１０３４のフランジ１０３５を取り付けるための継ぎ目のない表面１０３３をパウチ１０３２がどのように備えるのかを示す第２の区画室１０３１の断面図を示している。セプタム１０２６を通じて容器１０３１へ導入されるニードルまたはスパイクは、壁１０３３の一部を穿孔して、第２の物質１０２９との流体連通を成す。
【０１１３】
図１１ａは、物質挿入体８１２を共同して形成するフレーム８１３と関連付けられる第２の区画室８１４を示している。乾燥カプセル１１１８がフレームと関連付けられる。
【０１１４】
図１１ｂは、第２の区画室がどのようにしてフレームへ導入されるのかを示す分解図を示している。パウチ９２１のフランジ９２５は、フレーム８１３のフランジ１１４１に対してシールする。フィットメント９２２がフレーム８１３の開口１１４２に収容される。フレーム８１３は、第１の容器内への物質挿入体８１２の導入および収容を容易にする硬質構造を第２の区画室に与える。フレームは、後述するように脆弱シール９２４の開放を容易にするために柔軟バリアの感受部の支持を行なう。
【０１１５】
図１１ｃは、脆弱シールが分離される前の物質挿入体８１２の概略図を示している。フレーム８１３のフランジ１１４１は卵型または楕円リングの形態を成し、それにより、リングの長軸線上の点１１４３’、１１４３」が互いの方（または中心）へ移動されると、短軸線に近いリングの領域１１４４’、１１４４」が互いから離れて移動され、その結果、フランジ９２５領域でパウチ９２１の壁が引き離されて、脆弱シール９２４が分離される。物質がフランジ９２５の外面９３１に押し付けられる場合、フレームは、フランジの縁を強固に保持して、脆弱シール９２４を分離するためにフランジ９２５に作用する力の集中を促進する。
【０１１６】
図１１ｄは、フレーム８１３のフランジ１１４１の領域が長軸線端１１４４’、１１４４」に沿って互いの方へ変形され、それにより、脆弱シール９２４が分離されてバルブが第２の容器８１４に対して開放されるときの物質挿入体８１２を示している。ラベル１１４５をフレーム上に設けることができる。情報をフレームに直接に印刷しあるいは貼り付けることもできる。
【０１１７】
図１１ｅは、図１１ｇの断面における方向を与える、物質挿入体が変形されていないときの物質挿入体８１２を示している。
【０１１８】
図１１ｆは、フランジ１１４１の領域１１４３’、１１４３」で矢印１１４６’、１１４６」の方向に力を加えることによりフランジ１１４１が長軸線に沿って変形され、それにより、バルブが開放されたときの挿入体を示している。当業者であれば分かるように、物質挿入体８１２の先の説明では特定の形状、形態、または、サイズに限定しておらず、また、物質挿入体８１２を異なる特定の形式および用途に適合するように形成することができる。この特定の実施形態のフレームは、その挙動を向上させることができる金属要素の支持を伴ってあるいは伴わずに半硬質プラスチックから形成することができる。
【０１１９】
図１１ｇは、第２の区画室８１４がどのようにフレーム８１３内に収容されるのか、また、柔軟バリアの感受部がどのようにフレームにより支持されているのかを描くために物質挿入体８１２の断面図を示している。
【０１２０】
図１２ａは、変形されていない状態のパッケージの典型的な実施形態の容器を示している。図１２ａは図１２ｂの断面図の方向を与える。第１の容器８１０はブロー・フィル・インサート・シールプロセス（ＢＦＩＳ）によって形成される。ブロー・フィル・シール（ＢＦＳ）技術とは、液体が充填された容器を形成するために使用される製造技術のことであり、医薬製品およびヘルスケア製品のパッケージングにおける無菌処理の優れた形態であると考えられている。ブロー・フィル・シール（ＢＦＳ）基本的な概念は、人の介入を伴うことなく、機械の内側の滅菌密閉領域内において、連続的なプロセスで、容器が形成され、充填され、シールされることである。したがって、この技術は、滅菌医薬液体投薬形態を無菌状態で製造するために使用できる。プロセスは多段階である。最初に、製薬等級プラスチック樹脂が円形スロートを通じて垂直に熱間押し出しされ、それにより、パリソンと呼ばれるハンギングチューブが形成される。その後、この押し出されたチューブが２部品モールド内に囲繞され、チューブがモールドの上側でカットされる。モールドは、充填ニードルマンドレルが下降される充填ゾーンあるいは滅菌充填空間へ移動され、プラスチックを膨張させてモールド内に容器を形成するために使用される。容器の形成後、マンドレルは、容器に液体を充填するために使用される。充填後、マンドレルが引っ込められ、二次的な上端モールドが容器をシールする。全ての動作は、機械の内側の滅菌覆いチャンバ内で行なわれる。その後、製品が非滅菌領域へ排出される。ブロー・フィル・シール技術は、人の介入を減らし、そのため、滅菌調合薬の無菌調合のためのロバスト性が高い方法である。一般に、ＢＦＳプラスチック容器はポリエチレンおよびポリプロピレンから形成される。ＢＦＳプロセスの僅かな変形は、液体充填後に挿入体が容器へ導入され、その後に二次的な上端モールドが容器をシールする、ブロー・フィル・インサート・シールプロセス（ＢＦＩＳ）と呼ばれる。典型的な挿入体は、ゴムセプタム、コネクタ、および、ニードルを含み、また、そのような製品の１つの製造メーカーは、ドイツのＷａｉｂｌｉｎｇｅｎにあるＲｏｍｍｅｌａｇ Ｋｕｎｓｔｓｔｏｆｆ−Ｍａｓｃｈｉｎｅｎ Ｖｅｒｔｒｉｅｂｓｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ ｍｂＨである。
【０１２１】
図１２ｂは図１２ａのパッケージ８１０の断面図を示している。第１の物質１２５１が容器の第１の区画室の一部を満たす。第１の物質１２５１は、気体、液体、懸濁液、ゲル、ペースト、遊離粉末、圧縮粉末、ペレット、顆粒、固形物、または、これらの任意の組み合わせを含む単一物質または幾つかの物質の様々な形態の組み合わせであってもよい。物質挿入体８１２は容器８１０の首部８１５に収容され、それにより、ポート１１４２が容器８１０の引き剥がし閉塞体８１１と位置合わせされる。フランジ１１４１の外面が容器接合部を形成する。フレーム８１３のフランジ１１４１が容器８１０の壁に対して流体密な態様でシールし、それにより、第１の物質１２５１または第２の物質９２９がない第３の区画室１２５２が形成され、その結果、第１の物質１２５１はパウチ８１４の周囲の領域に達することができない。パウチのフランンジ９２５は、第１の物質９２９と第２の物質１２５１との間を流体密な態様で分離する。幾つかの実施形態では、第２の区画室８１４内へ伝わり得る水分を減らすために、乾燥剤カプセル（図１１ａの１１１８）が第３の区画室１２５２内に導入される。
【０１２２】
図１２ｃは、首部８１５において矢印１１４６’、１１４６５」により示される方向で第１の容器８１０が変形され、それにより、フランジ（図１１の１１４１）が変形されて、図１１に示されるように第２の区画室８１４が開放される（バルブが開放される）ときの第１の容器８１０を示している。
【０１２３】
図１２ｃは図１２ｄの断面における方向を与える。
【０１２４】
図１２ｄは、第２の区画室８１４のバルブが開放されて、第２の物質９２９（図示せず）が第１の物質１２５１（図示せず）と融合でき、それにより、製品１２５３を形成された後の第１の容器８１０の断面図を示している。つまり、容器８１０の無菌完全性を損なうことなく第１の物質を第２の物質に導入するためのプロセスが示されている。
【０１２５】
第３の区画室１２５２は、容器の内部にあるが第１の物質１２５１または第２の物質９２９またはそれらの製品１２５３から分離されて容器８１０の透明または半透明の壁を通じて見えるラベルまたは印刷情報を収容できる。これは、ラベルが天候に晒され、損傷され、置き違えられ、あるいは、交換されるのを防止できる保護態様でラベルを組み込むまたとない機会をもたらす。
【０１２６】
１つの実施形態では、パッケージがIV注入ボトルであり、この場合、第１の物質が注入用の水（以下、一般に当技術分野では「ＷＦＯ」と称される）であり、第２の物質は、患者への投与前に輸液を形成するべく混合される熱安定性のある乾燥粉末形態の調合薬（例えば、インスリン、抗生物質、インターフェロン、イミグルセラーゼなどの生物製剤、および、ゲムシタビンなどの抗癌剤）である。
【０１２７】
１つの実施形態では、パッケージがワクチンボトルであり、この場合、第１の物質がＷＦＯであり、第２の物質が熱安定性のある粉末形態のワクチンであり、第１および第２の物質が使用直前に混合されて、生成物がニードルによりシリンジへ引き出され、その後、生成物がシリンジにより患者アプリケータへ注入される。
【０１２８】
１つの実施形態において、第１の物質および第２の物質は、処置直前に組み合わされるべきホルモンである。
【０１２９】
１つの実施形態では、製品１２５３が飲料であり、第２の物質９２９は、消費の直前に飲料１２５１に加えられるビタミンなどの添加物である。
【０１３０】
１つの実施形態では、製品１２５３が粉ミルクであり、その場合、第１の物質が水であり、第２の物質が調乳粉である。
【０１３１】
１つの実施形態では、容器が分析システムの一部であり、その場合、パッケージの区画室の少なくとも１つは、製品の表示を与えるプローブまたは測定要素と関連付けられる。
【０１３２】
図１３は、いつでも使用できる状態にある図１２のパッケージを示している。ねじり切り作用によって閉塞体（図１の８１１）が除去され、また、箔保護（図９ｂの９２７）が剥がされており、この時点では、フィットメント９２２が注入チューブセットのスパイクをいつでも受け入れることができる状態にある。パッケージは出口ポート９２３が下方を向いた状態で配置され、また、製品１２５３がチューブセットから吸引力（強制的な圧送または重力）によって流出する。容器壁は、消耗する製品１２５３を補償するために内側に潰れる。更なる実施形態では、空気が消耗内容物１２５３を補償できるように、容器８１０を穿孔することができる。当業者であれば分かるように、バクテリアが容器８１０に侵入するのを防止する膜を有するポートなど、空気を容器８１０内へ導入する他の方法が可能である。
【０１３３】
図１４は、楕円アクチュエータリングまたは環帯１４７１が容器８１０の首部８１５に装着される場合の好ましい実施形態を示している。リングは、バルブを開放して先の図に記載される混合作用を引き起こすために、容器８１０の首部８１５の変形を促進させる役目を果たす。図１４ａは、リング１４７１の長軸線−点１４７２’、１４７２」間−がフレームのフランジ（図１１ｆの１１４３’、１１４３」）の長軸線を表わす首部８１５の長軸線−点１４７３’、１４７３」間−と位置合わせされる作動前位置を示している。図１４ｂは、リング１４７１が１／４回転だけ回転され、それにより、その短軸線が点１４７４’、１４７４」間に跨って、容器の首部の長軸線点１４７３’、１４７３」が中心へ向けて押し進められて容器が変形され、その結果、先の図に記載される混合作用が引き起こされるパッケージの混合位置を示している。当業者であれば分かるように、容器の開放状態への操作を容易にするために他の外部デバイスを設けることができる。
【０１３４】
図１５は、容器１５８０のねじり切り閉塞体１５８１がフランジへ向けて首部１５１５の根元まで延び、それにより、開放後に物質挿入体１５１２のかなりの部分が露出される、更なる好ましい実施形態を示している。１つの実施形態において、取り外し可能部分１５８１は、製品挿入体１５１２内の第２の物質（図９ｆの９２９など）が光に晒されないように保護するための不透明キャップであり、また、取り外し可能部分１５８１の除去後に内容物を視覚検査できるように、パウチ１５２１は透明である。１つの実施形態において、取り外し可能部分１５８１のねじり切り除去作用は、図１４ｂにおける楕円リングの場合と同様の態様で容器１５８０を変形させ、したがって、第１の物質と第２の物質との混合作用を引き起こす。１つの実施形態では、取り外し可能部分１５８１が硬質であり、そのため、不測の混合を防止するための手段を備える取り外し可能部分１５８１の除去後においてのみ混合作用のためのフレームの変形を行なうことができる。
【０１３５】
図１６は、物質挿入体が容器内に部分的に挿入されるパッケージの好ましい実施形態を示している。容器は、ブロー成形、射出成形、真空成形、フィルムスリービング、または、当技術分野において知られる他のプロセスを使用して形成することができ、また、物質挿入体１６１２は、容器１６９０の壁が形成される最中または形成された後に容器１６９０の開口へ導入される。
【０１３６】
図１７は、容器１７００がチューブの形態を成す好ましい実施形態を示している。図１７ａを参照すると、容器１７０１の壁は一般に射出成形によって形成され、また、チューブ１７０１の開放端は、挿入体１７１２および第１の物質１７５１がチューブ１７０１内に導入された後にシールされる。図１７ｂを参照すると、熱溶着および／または圧入を含む当技術分野において知られる１つ以上の技術によってフランジ１７４１がチューブ壁に対してシールされる。
【０１３７】
図１８は、第１の区画室内に設けられる流体輸送デバイスから離れて物質挿入体１８１２が容器１８１０内に収容される更なる好ましい実施形態を示している。
【０１３８】
図１９は、フィルムバリア１９２１を支持している容器接合部を備える楕円フランジ１９４１に至るまで物質挿入体１９１２が下げられる更なる好ましい実施形態を示しており、フィルムバリア１９２１は、脆弱シール１９２４を一端に有するとともに、他端がフランジ形状１９２５へ拡張する。物質挿入体１９１２は、第１の容器壁１９２２内に直接に閉じ込められる第１の物質と第２の物質との間に感受バリアを形成する。脆弱シールは、容器１９２０が先の図に記載される態様と同様の態様で変形されるときに破裂する。
【０１３９】
図２０は、容器２０３０を第１の物質２０５１のための第１の区画室と第２の物質２０２９のための第２の区画室とに分ける柔軟バリアまで挿入体が下げられる更なる実施形態を示している。挿入体は、容器２０３０の壁２０３１に対してシールする容器接合部を備えるフランジ４１を備え、また、膜２０３２がバリアを形成するために内側に延びて容器の壁によって支持される。切り欠き（切り込み）２０３３が膜２０３２上に配置されており、該切り込みは、容器が変形されるときに破裂する。挿入体は、成形プラスチックまたはシートメタルを含む様々な材料から形成することができる。
【０１４０】
図２１は、破裂可能な分離体２１４２が容器２１４０の壁２１４１に一体成形される更に好ましい実施形態を示している。分離体の切り欠き２１４３により、容器２１４０が変形されるときに分離帯２１４２が破裂する。
【０１４１】
図２２は、物質挿入体２２１２がフランジ２２２７の外面を覆うフィルタ膜２２５２を含む点を除き図１７の実施形態に類似する実施形態を示している。フィルタ２２５２は、第１の物質２２５１と第２の物質２２２９との混合を可能にするが、大きい物体（例えば、固体粒子、懸濁粒子、大きい分子または生細胞）が一方の物質から他方の物質へ侵入することを防止する。１つの実施形態において、フィルタ２２５２は、気相または液相が膜を横切って移動するのを防止する半透膜である。１つの実施形態において、フィルタは、物質の化学的または物理的な分離を引き起こす活性膜である。更なる実施形態では、区画室のうちの１つが分析計器を収容し、膜によって特定の材料が上記計器を横断して上記計器に到達できる。
【０１４２】
図２３はパッケージの更なる好ましい実施形態を示しており、この場合、容器２３６０は、第１の区画室２３６４のための交換可能なねじキャップ２３６２と、第２の区画室２３６５のための交換可能なねじキャップ２３６３とを備える。キャップは、製造中のあるいはユーザによる物質の充填を可能にし、それにより、材料（例えば、添加物、試薬、サンプルなど）が物質に加えられ、あるいは、第１または第２の物質あるいは製品が除去される。更なる実施形態において、キャップは、分析計器または診断計器を導入し、観察し、あるいは、除去するために使用される。当業者であれば分かるように、当技術分野において知られる様々なタイプのポートをねじキャップの所定位置に設けることができ、また、任意の数のポートを第１および第２の容器に設けることができる。
【０１４３】
図２４は、容器がウェブスリーブ２４７１から形成される実施形態を示している。引き剥がし切り込み２４７２は、端部２４７３の除去を容易にして、ユーザが製品に到達できるようにする。フレームのフランジがスリーブ内に収容され、その容器接合部が挿入後に溶着領域２４７３でスリーブ２４７１に対してヒートシールされる。
【０１４４】
図２５は、容器２５８０が３つの物質を保持できる実施形態を示している。第１の区画室２５８１と第２の区画室２５８２との間で流体連通が成され、図１２との関連で説明した態様と同じ態様で第１の区画室２５８１が第３の区画室２５８３を伴う。当業者であれば分かるように、任意の数の挿入体を容器と直列にあるいは並列に導入することができる。
【０１４５】
図２６は、第１の端部および第２の端部にバルブを有する物質挿入体２６１２を容器２６９０が収容するパッケージの実施形態を示している。第１のバルブ２６９２は第２の物質２６２９を第１の物質２６９５から分離し、また、第２のバルブ２６９３は第２の物質２６２９を第３の物質２６９４から分離する。バルブは、先の図のバルブと同様に手段により作動される。当業者であれば分かるように、物質挿入体２６１２が任意の数のバルブを含んでもよく、また、任意の数のそのような挿入体がパッケージ製品に含まれてもよい。
【０１４６】
ここで、図２７を参照すると、パッケージの他の実施形態が示されている。図２７ａを参照すると、図１１の場合と同様にウェブ２７０１が第２の区画室２７０２を形成し、また、ウェブは、第１の区画室２７０３の壁を形成するべくフランジを越えて延びる。フレーム２７１３は、第１の区画室に取り付けられて、図１２の場合と同様に第２の区画室２７０２を支持する。
【０１４７】
図２７ｂは断面図２７ｃのための方向を与える。
【０１４８】
図２７ｃは、ウェブ２７０１がどのようにして第２の区画室２７０２を形成しかつ第１の区画室２７０３を形成するべくフランジ２７２５を越えて延びるのかを示している。
【０１４９】
当業者であれば分かるように、本発明は先に例示した実施形態の内容に限定されず、また、本発明は、その思想または本質的特性から逸脱することなく他の特定の形態で具現化されてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で、例示的であると見なされるべきであり、限定的であると見なされるべきではなく、本発明の範囲は前述した説明によってではなく添付の請求項によって示され、したがって、請求項の意味するところおよび請求項と等価な範囲内に入る全ての変更は本発明に包含されるものである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッケージ製品であって、
ａ．第１の物質を格納する少なくとも１つの容器と、
ｂ．前記容器内に少なくとも部分的に配置されて第２の物質を格納する少なくとも１つの物質挿入体であり、該物質挿入体の少なくとも一部が前記第１の物質と前記第２の物質との間に柔軟バリアを備え、それにより、前記パッケージ製品の外部操作時に前記柔軟バリアの完全性が失効されると、前記第１の物質が前記第２の物質と融合することが許容される、少なくとも１つの物質挿入体と、
を備える、パッケージ製品。
【請求項２】
前記第１の容器が前記第１の物質を格納するための第１の区画室を備え、前記物質挿入体が前記第２の物質を格納するための第２の区画室を備え、前記第２の区画室が前記柔軟バリアを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項３】
前記容器が、前記第１の物質および前記第２の物質の一方または両方と融合されるべき第３の物質を格納する少なくとも第３の区画室を備える、請求項２に記載のパッケージ製品。
【請求項４】
前記第３の区画室が、所望の環境によって前記第２の区画室を取り囲むために前記第２の区画室を実質的に封入する、請求項３に記載のパッケージ製品。
【請求項５】
前記第３の区画室が物質挿入体接合部によって前記第１の区画室から分離される、請求項３に記載のパッケージ製品。
【請求項６】
前記第３の区画室に配置されるラベルを備える、請求項３に記載のパッケージ製品。
【請求項７】
前記第３の区画室内に乾燥材を備える、請求項４に記載のパッケージ製品。
【請求項８】
前記物質挿入体が前記第２の区画室を支持するフレームを備える、請求項２に記載のパッケージ製品。
【請求項９】
前記柔軟バリアが脆弱シールを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項１０】
前記柔軟バリアが破裂可能である、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項１１】
前記物質挿入体がフレームを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項１２】
前記フレームが硬質である、請求項１１に記載のパッケージ製品。
【請求項１３】
前記フレームが半硬質である、請求項１１に記載のパッケージ製品。
【請求項１４】
前記フレームが、前記容器の変形を前記柔軟バリアに結果として作用する力へ変換するように前記柔軟バリアの感受部を支持する、請求項１１に記載のパッケージ製品。
【請求項１５】
前記フレームが、前記柔軟バリアの感受部を、前記柔軟バリアに加えられる圧力を前記感受部に加えられる力へ変換するように支持する、請求項１１に記載のパッケージ製品。
【請求項１６】
前記フレームが前記柔軟バリアに取り付けられる変形可能な部材であり、それにより、前記フレームの変形が、前記柔軟バリアを破壊して前記第１の物質および前記第２の物質が融合できるようにする前記第２の区画室の動作へ変わる、請求項８に記載のパッケージ製品。
【請求項１７】
前記動作が前記脆弱シールを破壊する、請求項１６に記載のパッケージ製品。
【請求項１８】
前記動作が前記柔軟バリアを破裂させる、請求項１６に記載のパッケージ製品。
【請求項１９】
前記物質挿入体が、前記容器との機械的係合のための接合部を備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項２０】
前記接合部が前記柔軟バリアに取り付けられる変形可能なフレームであり、それにより、前記フレームの変形が、前記柔軟バリアの完全性を失効させる前記第２の区画室の動作へ変わる、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２１】
前記機械的係合が前記物質挿入体と前記容器との間に流体密なシールを与える、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２２】
前記物質挿入体が、接着、溶着、機械的インターロック、または、これらのうちの１つ以上の組み合わせによって前記容器と機械的に係合される、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２３】
前記接合部は、前記柔軟バリアの感受部の完全性を圧力によって失効させるよう前記柔軟バリアを支持する、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２４】
前記接合部は、前記柔軟バリアの感受部の完全性を前記物質挿入体の動作によって失効させるよう前記柔軟バリアを支持する、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２５】
前記容器の融合された内容物を送出するための流体輸送デバイスを備える、請求項１〜２５のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項２６】
前記流体輸送デバイスの連続使用を防止するための流体輸送デバイス無効化手段を備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項２７】
前記流体輸送デバイスが前記容器内に完全に配置される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項２８】
前記容器が、前記流体輸送デバイスを周囲環境から無菌保護する取り外し可能なガードを含む、請求項２７に記載のパッケージ製品。
【請求項２９】
前記流体輸送デバイスの少なくとも一部が送出前位置と送出位置との間で前記容器に対して移動可能に支持される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３０】
前記流体輸送デバイスが、局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、ドロッパノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、耳アプリケータ、侵襲的アプリケータ、コネクタ、または、これらのいずれかの組み合わせから成るグループから選択される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３１】
前記物質挿入体および前記流体輸送デバイスが共通の挿入体である、請求項２７に記載のパッケージ製品。
【請求項３２】
前記物質挿入体が、前記容器の融合された内容物を送出するための流体輸送デバイスを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項３３】
前記物質挿入体が前記流体輸送デバイスの近傍に配置される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３４】
前記物質挿入体が前記流体輸送デバイスよりも先端側に配置される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３５】
前記流体輸送デバイスの少なくとも一部が挿入体である、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３６】
前記流体輸送デバイスの少なくとも一部が前記容器に一体形成される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３７】
前記流体輸送デバイスが前記容器または前記物質挿入体への物質の導入を可能にする、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３８】
前記物質挿入体の少なくとも一部が、前記第２の区画室の容積を減少させるように移動できる、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項３９】
前記物質挿入体の少なくとも一部が前記容器の変形に応じて移動する、請求項１〜３８のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項４０】
前記物質挿入体が前記容器内に完全に配置される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４１】
前記容器内に配置される複数の物質挿入体を備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４２】
前記物質挿入体は、前記柔軟バリアによって前記第１の物質が前記第２の物質から分離される作動前位置と、前記第１の物質および前記第２の物質を融合させることができるように前記柔軟バリアの完全性が失効される作動位置との間で移動できるよう前記容器内に配置されるプランジャアセンブリを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４３】
前記物質挿入体が前記第２の物質を収容するパウチを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４４】
前記物質挿入体が前記第２の物質を収容するブリスターパックを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４５】
前記柔軟バリアが、フィルム、箔、積層体、フィルムと箔と積層体とを組み合わせる多層製品、射出成形部、ブロー成形部、または、これらの任意の組み合わせから成るグループから選択される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４６】
前記柔軟バリアの完全性がシールを破壊することにより失効される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４７】
前記柔軟バリアの完全性が前記柔軟バリアを破裂させることにより失効される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４８】
前記柔軟バリアの完全性が前記物質挿入体を移動させることにより失効される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４９】
前記柔軟バリアの完全性が前記第１の物質および前記第２の物質のうちの少なくとも一方を加圧することにより失効される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５０】
前記容器が、射出成形、ブロー成形、ブロー・フィル・シール、ブロー・フィル・インサート・シール、フォーム・フィル・シール、および、射出ブロー成形のうちの１つによって形成される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５１】
前記物質挿入体がフィルム区画室を備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５２】
前記柔軟バリアは、前記柔軟バリアに加えられる圧力が前記柔軟バリアの感受部を失効させるように支持される、請求項１〜５１のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項５３】
前記柔軟バリアは、前記柔軟バリアの感受部が前記物質挿入体の移動によって失効されるように支持される、請求項１〜５２のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項５４】
前記容器を変形させるためのアクチュエータを含む、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５５】
前記容器が、前記第１の物質を受けるための入口流体輸送デバイスを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５６】
前記容器は、前記パッケージ製品が開放された後に前記容器の融合された内容物を送出するための出口流体輸送デバイスを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５７】
前記入口流体輸送デバイスと前記出口流体輸送デバイスとが同じものである、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５８】
前記少なくとも１つの容器が、前記第１の物質を格納する第１の区画室と首部とを備えるボトルの形状に構成される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５９】
前記物質挿入体が、前記首部の変形が前記物質挿入体の対応する変形をもたらすように前記首部に対して支持される、請求項５８に記載のパッケージ製品。
【請求項６０】
前記首部を変形させるためのアクチュエータを含む、請求項５９に記載のパッケージ製品。
【請求項６１】
前記アクチュエータが、前記首部を取り囲んで回転時に前記首部を変形させるようになっている非円形部品である、請求項６０に記載のパッケージ製品。
【請求項６２】
前記物質挿入体が前記首部内に少なくとも部分的に収容される、請求項５８に記載のパッケージ製品。
【請求項６３】
前記物質挿入体が前記首部内に完全に収容される、請求項５８に記載のパッケージ製品。
【請求項６４】
前記容器が前記第１の物質を受けるための入口流体輸送デバイスを備える、請求項５８に記載のパッケージ製品。
【請求項６５】
前記容器は、前記パッケージ製品が開放された後に前記容器の融合された内容物を送出するための出口流体輸送デバイスを備える、請求項６４に記載のパッケージ製品。
【請求項６６】
前記入口流体輸送デバイスと前記出口流体輸送デバイスとが同じものである、請求項６５に記載のパッケージ製品。
【請求項６７】
前記容器の少なくとも一部が圧搾チューブとしてほぼ構成される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項６８】
製品パッケージであって、
ａ．第１の物質を格納するための第１の区画室を備える少なくとも１つの容器と、
ｂ．第２の物質を格納するための第２の区画室を備える少なくとも１つの物質挿入体であり、該物質挿入体が前記容器内に少なくとも部分的に配置され、該物質挿入体の少なくとも一部が前記第１の区画室と前記第２の区画室との間に柔軟バリアを備え、それにより、当該パッケージの外部操作時に前記柔軟バリアの完全性が失効されると、前記第１の区画室が前記第２の区画室と連通することが許容される、少なくとも１つの物質挿入体と、
を備える、製品パッケージ。
【請求項６９】
前記容器の融合された内容物を送出するための流体輸送デバイスを備える、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７０】
前記流体輸送デバイスが前記容器内に完全に配置される、請求項６９に記載のパッケージ製品。
【請求項７１】
前記流体輸送デバイスが、局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、ドロッパノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、耳アプリケータ、侵襲的アプリケータ、コネクタ、または、これらのいずれかの組み合わせから成るグループから選択される、請求項６９に記載のパッケージ製品。
【請求項７２】
前記物質挿入体および前記流体輸送デバイスが共通の挿入体である、請求項７０に記載のパッケージ製品。
【請求項７３】
前記容器が少なくとも第３の区画室を備え、前記第３の区画室が、所望の環境によって前記第２の区画室を取り囲むために前記第２の区画室を実質的に封入する、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７４】
前記物質挿入体がフレームを備える、請求項６８〜７３のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項７５】
前記容器内に配置される複数の物質挿入体を備える、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７６】
前記柔軟バリアの完全性がシールを破壊することにより失効される、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７７】
前記柔軟バリアの完全性が前記柔軟バリアを破裂させることにより失効される、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７８】
前記柔軟バリアの完全性が前記物質挿入体を移動させることにより失効される、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７９】
前記柔軟バリアの完全性が前記物質挿入体を加圧することにより失効される、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項８０】
前記物質挿入体が、前記容器との機械的係合のための接合部を備える、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項８１】
前記機械的係合が前記物質挿入体と前記容器との間に流体密なシールを与える、請求項８０に記載のパッケージ製品。
【請求項８２】
前記物質挿入体が、接着、溶着、機械的インターロック、または、これらのうちの１つ以上の組み合わせによって前記容器と機械的に係合される、請求項８０に記載のパッケージ製品。
【請求項８３】
一体にシールされた容器を含むパッケージ製品で用いる物質挿入体であって、前記容器内に前記物質挿入体が少なくとも部分的に挿入されるようになっている、物質挿入体であって、
ａ．物質を格納する区画室と、
ｂ．前記容器の壁と対峙することのできる容器接合部であり、第１の材料からなる容器接合部と、
ｃ．前記第１の材料と異なる第２の材料からなる柔軟バリアであり、前記容器の十分な外部操作が前記容器の完全性を損なうことなく前記柔軟バリアの完全性を失効させ、それにより、前記物質を前記区画室から送出できる、柔軟バリアと、
を備える、物質挿入体。
【請求項８４】
流体輸送デバイスを更に備える、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項８５】
前記流体輸送デバイスが、局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、ドロッパノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、耳アプリケータ、侵襲的アプリケータ、コネクタ、または、これらのいずれかの組み合わせから成るグループから選択される、請求項８４に記載の物質挿入体。
【請求項８６】
前記区画室が柔軟なパウチである、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項８７】
前記柔軟バリアが脆弱シールを備える、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項８８】
前記柔軟バリアを失効させることが前記柔軟バリアを破裂させることを含む、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項８９】
前記区画室がブリスターパックである、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項９０】
前記第１の材料が接着剤を備える、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項９１】
前記柔軟バリアが、フィルム、箔、積層体、フィルムと箔と積層体とを組み合わせる多層製品、射出成形部、ブロー成形部、または、これらの任意の組み合わせから成るグループから選択される、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項９２】
前記第１の材料および前記第２の材料が単一の部分に組み込まれる、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項９３】
前記第１の材料および前記第２の材料が多層柔軟バリアの層である、請求項９１に記載の物質挿入体。
【請求項９４】
フレームを更に備える、請求項８３〜９３のいずれか一項に記載の物質挿入体。
【請求項９５】
前記フレームが前記容器接合部を備える、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項９６】
前記フレームが前記柔軟バリアを支持する、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項９７】
前記フレームと関連付けられる流体輸送デバイスを備える、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項９８】
前記フレームが、前記柔軟バリアに力を及ぼすように前記容器の実質的な変形にしたがって移動でき、それにより、前記柔軟バリアを損なう、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項９９】
前記フレームが、前記柔軟バリアに圧力がもたらされるときに前記柔軟バリアに対して実質的な力を与えることにより前記柔軟バリアを損なうべく実質的に硬質である、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項１００】
一体にシールされた容器を含むパッケージ製品で用いられる物質挿入体で、前記容器内に前記物質挿入体が少なくとも部分的に挿入されるようになっている、物質挿入体であって、
ａ．物質を格納する区画室と、
ｂ．前記容器の壁と対峙することのできる容器接合部と、
ｃ．力を伝えるために前記容器接合部によって支持される柔軟バリアであり、前記容器の十分な外部操作によって前記容器接合部が該柔軟バリアの完全性を失効させる力を前記柔軟バリアに及ぼす、柔軟バリアと、
を備える、物質挿入体。
【請求項１０１】
フランジと、前記フランジから延びる絞り加工されたキャビティとを備え、
前記絞り加工された区画室が、物質を受け入れるために前記フランジよりも先端側にある先端部と、前記フランジよりも基端側にありかつ前記キャビティの前記先端部内で物質を無菌シールする脆弱シールを形成するべく折り畳み可能な基端部とを有する、物質区画室。
【請求項１０２】
前記キャビティの前記先端部内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備える、請求項１０１に記載の物質区画室。
【請求項１０３】
第１の物質を格納する少なくとも第１の区画室を含む容器と、第２の物質を格納する第２の区画室を含む少なくとも１つの物質挿入体とを備えるパッケージ製品で、前記物質挿入体が前記容器内に少なくとも部分的に配置され、前記第１の区画室と前記第２の区画室との間に柔軟バリアを含むパッケージ製品と共に用いる方法であって、
ａ．前記柔軟バリアの完全性を失効させるために前記容器を外部から無菌状態で操作し、それにより、前記容器内に融合区画室を形成するステップと、
ｂ．前記第１の物質および前記第２の物質を前記融合区画室内で融合させるステップと、
を備える、方法。
【請求項１０４】
前記パッケージ製品が前記容器内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備え、
当該方法が、前記容器を開放して、前記融合された第１および第２の物質を前記流体輸送デバイスを介して送出するステップを更に備える、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記融合された第１および第２の物質を送出する前に、前記流体輸送デバイスが、前記流体輸送デバイスが前記融合区画室から分離される送出前位置から、前記流体輸送デバイスが前記融合区画室と連通する送出位置へ移動される、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
前記流体輸送デバイスが前記送出前位置から前記送出位置へ回転可能に移動される、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０７】
前記パッケージ製品が前記容器内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備え、前記物質挿入体を前記流体輸送デバイスから離れるように移動させることにより前記パッケージ製品が外部から無菌状態で操作される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０８】
前記パッケージ製品が前記容器内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備え、前記物質挿入体を前記流体輸送デバイスへ向けて移動させることにより前記パッケージ製品が外部から無菌状態で操作される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０９】
前記パッケージ製品が前記容器内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備え、前記容器を前記流体輸送デバイスに対して移動させることにより前記パッケージ製品が外部から無菌状態で操作される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１０】
前記容器の外部操作時に前記容器と対応して前記物質挿入体の少なくとも一部を移動させるステップを備える、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１１】
前記容器の外部操作時に前記第１の物質を前記柔軟バリアに抗して押圧するステップを備える、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１２】
前記容器の外部操作時に前記第２の物質を前記柔軟バリアに抗して押圧するステップを備える、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１３】
外部操作時に、前記容器が、前記柔軟バリアの完全性を失効させて前記第１の物質および前記第２の物質が融合できるようにする前記製品挿入体の動作へ変えるように変形される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１４】
前記容器が別個のアクチュエータによって外部から操作される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１５】
前記容器の外部操作が手動で行なわれる、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１６】
前記柔軟バリアの完全性が脆弱シールを分離することにより失効される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１７】
前記柔軟バリアの完全性が前記柔軟バリアを破壊することにより失効される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１８】
パッケージ製品を製造する方法であって、
ａ．第１の物質を格納するための少なくとも第１の区画室を備える選択された形態の容器を形成するステップと、
ｂ．第２の物質で満たされる第２の区画室を備える物質挿入体を形成するステップと、
ｃ．前記第１の区画室と前記第２の区画室との間に柔軟な感受性バリアが介挿されるように前記物質挿入体を前記容器内へ少なくとも部分的に挿入するステップと、
を備える、方法。
【請求項１１９】
前記柔軟な破壊可能なバリアを含むように前記物質挿入体を形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２０】
パウチを含むように前記物質挿入体を形成するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２１】
前記物質挿入体の一方の部分に流体輸送デバイスを形成し、前記物質挿入体の他方の部分に脆弱シールを形成するステップを更に備える、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２２】
前記パウチを変形可能なフレーム内で支持するステップを更に備える、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２３】
前記パウチを硬質フレーム内で支持するステップを更に備える、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２４】
前記物質挿入体をブリスターパックとして形成するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２５】
それぞれが対応する物質で満たされる対応する区画室を備える複数の少なくとも部分的に折り畳み可能な物質挿入体を形成するステップと、前記物質挿入体のそれぞれを前記容器内に少なくとも部分的に挿入するステップとを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２６】
前記物質挿入体間に前記第１の区画室を介挿するステップを備える、請求項１２５に記載の方法。
【請求項１２７】
それぞれが対応する物質を格納する複数の容器区画室を含むように前記容器を形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２８】
前記複数の容器区画室間に前記物質挿入体を介挿するステップを備える、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１２９】
前記容器を圧搾チューブ形態で形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３０】
前記容器をボトル形態で形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３１】
少なくとも部分的に変形可能な前記容器を形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３２】
前記容器の一方の部分に流体輸送デバイスを形成するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３３】
前記物質挿入体の挿入前に前記第１の物質を前記第１の区画室内に導入するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３４】
前記物質挿入体の挿入後に前記第１の物質を前記第１の区画室内に導入するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３５】
流体輸送デバイスを前記容器内に挿入するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３６】
前記物質挿入体の接合部を前記容器と係合させるステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３７】
前記接合部を前記容器と強固に係合させて、パッケージ製品の通例の使用中に前記接合部が前記容器に取り付けられたままとなるようにするステップを備える、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３８】
前記接合部を流体密なシール状態で前記容器と係合させるステップを備える、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３９】
前記容器の変形が前記物質挿入体の動作へ変わるような態様で前記接合部を前記容器と係合させるステップを備える、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１４０】
ブロー・フィル・インサート・シールプロセスを組み入れる請求項１１８に記載の方法であって、
ａ．前記第１の区画室を形成するために前記容器の少なくとも一部がブロー成形され、
ｂ．前記第１の物質が前記第１の区画室内に導入され、
ｃ．前記物質挿入体が前記容器内へ挿入され、
ｄ．前記第１の物質および前記物質挿入体が前記容器内で無菌シールされ、
ｅ．前記物質挿入体が前記容器の内部と流体密な態様で結合される、
方法。
【請求項１４１】
（ｄ）および（ｅ）が同時に行なわれる、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４２】
前記（ｅ）が、前記物質挿入体を前記容器の内部と結合させることを含む、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４３】
（ｅ）が、前記物質挿入体を前記容器の内部に溶着することを含む、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４４】
流体輸送デバイスの少なくとも一部を前記容器内へ挿入するステップを更に備える、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４５】
流体輸送デバイスの少なくとも一部を前記容器内に形成するステップを更に備える、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４６】
ａ．前記容器を成形するステップと、
ｂ．前記物質挿入体を前記容器の開口内へ少なくとも部分的に導入するステップと、
ｃ．前記物質挿入体の接合部を前記容器と係合させるステップと、
を更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１４７】
流体輸送デバイスの少なくとも一部を前記容器内へ導入するステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１４８】
前記流体輸送デバイスを前記容器内にシールするステップを更に備える、請求項１４７に記載の方法。
【請求項１４９】
流体輸送デバイスの少なくとも一部を前記容器内に形成するステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５０】
前記第１の物質を前記容器内へ導入するステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５１】
前記第１の物質を前記容器内にシールするステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５２】
前記物質挿入体を前記容器内にシールするステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５３】
（ａ）が、ブロー成形、射出成形、射出ブロー成形、または、ブロー射出成形によって達成される、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５４】
前記接合部が前記容器に結合される、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５５】
前記接合部が前記容器に溶着される、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１】
パッケージ製品であって、
ａ．第１の物質を格納する少なくとも１つの容器と、
ｂ．前記容器内に少なくとも部分的に配置されて第２の物質を格納する少なくとも１つの物質挿入体であり、該物質挿入体の少なくとも一部が前記第１の物質と前記第２の物質との間に柔軟バリアを備え、それにより、前記パッケージ製品の外部操作時に前記柔軟バリアの完全性が失効されると、前記第１の物質が前記第２の物質と融合することが許容される、少なくとも１つの物質挿入体と、
を備える、パッケージ製品。
【請求項２】
前記第１の容器が前記第１の物質を格納するための第１の区画室を備え、前記物質挿入体が前記第２の物質を格納するための第２の区画室を備え、前記第２の区画室が前記柔軟バリアを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項３】
前記容器が、前記第１の物質および前記第２の物質の一方または両方と融合されるべき第３の物質を格納する少なくとも第３の区画室を備える、請求項２に記載のパッケージ製品。
【請求項４】
前記第３の区画室が、所望の環境によって前記第２の区画室を取り囲むために前記第２の区画室を実質的に封入する、請求項３に記載のパッケージ製品。
【請求項５】
前記第３の区画室が物質挿入体接合部によって前記第１の区画室から分離される、請求項３に記載のパッケージ製品。
【請求項６】
前記第３の区画室に配置されるラベルを備える、請求項３に記載のパッケージ製品。
【請求項７】
前記第３の区画室内に乾燥材を備える、請求項４に記載のパッケージ製品。
【請求項８】
前記物質挿入体が前記第２の区画室を支持するフレームを備える、請求項２に記載のパッケージ製品。
【請求項９】
前記柔軟バリアが脆弱シールを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項１０】
前記柔軟バリアが破裂可能である、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項１１】
前記物質挿入体がフレームを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項１２】
前記フレームが硬質である、請求項１１に記載のパッケージ製品。
【請求項１３】
前記フレームが半硬質である、請求項１１に記載のパッケージ製品。
【請求項１４】
前記フレームが、前記容器の変形を前記柔軟バリアに結果として作用する力へ変換するように前記柔軟バリアの感受部を支持する、請求項１１に記載のパッケージ製品。
【請求項１５】
前記フレームが、前記柔軟バリアの感受部を、前記柔軟バリアに加えられる圧力を前記感受部に加えられる力へ変換するように支持する、請求項１１に記載のパッケージ製品。
【請求項１６】
前記フレームが前記柔軟バリアに取り付けられる変形可能な部材であり、それにより、前記フレームの変形が、前記柔軟バリアを破壊して前記第１の物質および前記第２の物質が融合できるようにする前記第２の区画室の動作へ変わる、請求項８に記載のパッケージ製品。
【請求項１７】
前記動作が前記脆弱シールを破壊する、請求項１６に記載のパッケージ製品。
【請求項１８】
前記動作が前記柔軟バリアを破裂させる、請求項１６に記載のパッケージ製品。
【請求項１９】
前記物質挿入体が、前記容器との機械的係合のための接合部を備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項２０】
前記接合部が前記柔軟バリアに取り付けられる変形可能なフレームであり、それにより、前記フレームの変形が、前記柔軟バリアの完全性を失効させる前記第２の区画室の動作へ変わる、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２１】
前記機械的係合が前記物質挿入体と前記容器との間に流体密なシールを与える、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２２】
前記物質挿入体が、接着、溶着、機械的インターロック、または、これらのうちの１つ以上の組み合わせによって前記容器と機械的に係合される、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２３】
前記接合部は、前記柔軟バリアの感受部の完全性を圧力によって失効させるよう前記柔軟バリアを支持する、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２４】
前記接合部は、前記柔軟バリアの感受部の完全性を前記物質挿入体の動作によって失効させるよう前記柔軟バリアを支持する、請求項１９に記載のパッケージ製品。
【請求項２５】
前記容器の融合された内容物を送出するための流体輸送デバイスを備える、請求項１〜２５のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項２６】
前記流体輸送デバイスの連続使用を防止するための流体輸送デバイス無効化手段を備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項２７】
前記流体輸送デバイスが前記容器内に完全に配置される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項２８】
前記容器が、前記流体輸送デバイスを周囲環境から無菌保護する取り外し可能なガードを含む、請求項２７に記載のパッケージ製品。
【請求項２９】
前記流体輸送デバイスの少なくとも一部が送出前位置と送出位置との間で前記容器に対して移動可能に支持される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３０】
前記流体輸送デバイスが、局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、ドロッパノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、耳アプリケータ、侵襲的アプリケータ、コネクタ、または、これらのいずれかの組み合わせから成るグループから選択される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３１】
前記物質挿入体および前記流体輸送デバイスが共通の挿入体である、請求項２７に記載のパッケージ製品。
【請求項３２】
前記物質挿入体が、前記容器の融合された内容物を送出するための流体輸送デバイスを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項３３】
前記物質挿入体が前記流体輸送デバイスの近傍に配置される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３４】
前記物質挿入体が前記流体輸送デバイスよりも先端側に配置される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３５】
前記流体輸送デバイスの少なくとも一部が挿入体である、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３６】
前記流体輸送デバイスの少なくとも一部が前記容器に一体形成される、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３７】
前記流体輸送デバイスが前記容器または前記物質挿入体への物質の導入を可能にする、請求項２５に記載のパッケージ製品。
【請求項３８】
前記物質挿入体の少なくとも一部が、前記第２の区画室の容積を減少させるように移動できる、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項３９】
前記物質挿入体の少なくとも一部が前記容器の変形に応じて移動する、請求項１〜３８のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項４０】
前記物質挿入体が前記容器内に完全に配置される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４１】
前記容器内に配置される複数の物質挿入体を備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４２】
前記物質挿入体は、前記柔軟バリアによって前記第１の物質が前記第２の物質から分離される作動前位置と、前記第１の物質および前記第２の物質を融合させることができるように前記柔軟バリアの完全性が失効される作動位置との間で移動できるよう前記容器内に配置されるプランジャアセンブリを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４３】
前記物質挿入体が前記第２の物質を収容するパウチを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４４】
前記物質挿入体が前記第２の物質を収容するブリスターパックを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４５】
前記柔軟バリアが、フィルム、箔、積層体、フィルムと箔と積層体とを組み合わせる多層製品、射出成形部、ブロー成形部、または、これらの任意の組み合わせから成るグループから選択される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４６】
前記柔軟バリアの完全性がシールを破壊することにより失効される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４７】
前記柔軟バリアの完全性が前記柔軟バリアを破裂させることにより失効される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４８】
前記柔軟バリアの完全性が前記物質挿入体を移動させることにより失効される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項４９】
前記柔軟バリアの完全性が前記第１の物質および前記第２の物質のうちの少なくとも一方を加圧することにより失効される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５０】
前記容器が、射出成形、ブロー成形、ブロー・フィル・シール、ブロー・フィル・インサート・シール、フォーム・フィル・シール、および、射出ブロー成形のうちの１つによって形成される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５１】
前記物質挿入体がフィルム区画室を備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５２】
前記柔軟バリアは、前記柔軟バリアに加えられる圧力が前記柔軟バリアの感受部を失効させるように支持される、請求項１〜５１のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項５３】
前記柔軟バリアは、前記柔軟バリアの感受部が前記物質挿入体の移動によって失効されるように支持される、請求項１〜５２のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項５４】
前記容器を変形させるためのアクチュエータを含む、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５５】
前記容器が、前記第１の物質を受けるための入口流体輸送デバイスを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５６】
前記容器は、前記パッケージ製品が開放された後に前記容器の融合された内容物を送出するための出口流体輸送デバイスを備える、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５７】
前記入口流体輸送デバイスと前記出口流体輸送デバイスとが同じものである、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５８】
前記少なくとも１つの容器が、前記第１の物質を格納する第１の区画室と首部とを備えるボトルの形状に構成される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項５９】
前記物質挿入体が、前記首部の変形が前記物質挿入体の対応する変形をもたらすように前記首部に対して支持される、請求項５８に記載のパッケージ製品。
【請求項６０】
前記首部を変形させるためのアクチュエータを含む、請求項５９に記載のパッケージ製品。
【請求項６１】
前記アクチュエータが、前記首部を取り囲んで回転時に前記首部を変形させるようになっている非円形部品である、請求項６０に記載のパッケージ製品。
【請求項６２】
前記物質挿入体が前記首部内に少なくとも部分的に収容される、請求項５８に記載のパッケージ製品。
【請求項６３】
前記物質挿入体が前記首部内に完全に収容される、請求項５８に記載のパッケージ製品。
【請求項６４】
前記容器が前記第１の物質を受けるための入口流体輸送デバイスを備える、請求項５８に記載のパッケージ製品。
【請求項６５】
前記容器は、前記パッケージ製品が開放された後に前記容器の融合された内容物を送出するための出口流体輸送デバイスを備える、請求項６４に記載のパッケージ製品。
【請求項６６】
前記入口流体輸送デバイスと前記出口流体輸送デバイスとが同じものである、請求項６５に記載のパッケージ製品。
【請求項６７】
前記容器の少なくとも一部が圧搾チューブとしてほぼ構成される、請求項１に記載のパッケージ製品。
【請求項６８】
製品パッケージであって、
ａ．第１の物質を格納するための第１の区画室を備える少なくとも１つの容器と、
ｂ．第２の物質を格納するための第２の区画室を備える少なくとも１つの物質挿入体であり、該物質挿入体が前記容器内に少なくとも部分的に配置され、該物質挿入体の少なくとも一部が前記第１の区画室と前記第２の区画室との間に柔軟バリアを備え、それにより、当該パッケージの外部操作時に前記柔軟バリアの完全性が失効されると、前記第１の区画室が前記第２の区画室と連通することが許容される、少なくとも１つの物質挿入体と、
を備える、製品パッケージ。
【請求項６９】
前記容器の融合された内容物を送出するための流体輸送デバイスを備える、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７０】
前記流体輸送デバイスが前記容器内に完全に配置される、請求項６９に記載のパッケージ製品。
【請求項７１】
前記流体輸送デバイスが、局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、ドロッパノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、耳アプリケータ、侵襲的アプリケータ、コネクタ、または、これらのいずれかの組み合わせから成るグループから選択される、請求項６９に記載のパッケージ製品。
【請求項７２】
前記物質挿入体および前記流体輸送デバイスが共通の挿入体である、請求項７０に記載のパッケージ製品。
【請求項７３】
前記容器が少なくとも第３の区画室を備え、前記第３の区画室が、所望の環境によって前記第２の区画室を取り囲むために前記第２の区画室を実質的に封入する、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７４】
前記物質挿入体がフレームを備える、請求項６８〜７３のいずれか一項に記載のパッケージ製品。
【請求項７５】
前記容器内に配置される複数の物質挿入体を備える、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７６】
前記柔軟バリアの完全性がシールを破壊することにより失効される、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７７】
前記柔軟バリアの完全性が前記柔軟バリアを破裂させることにより失効される、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７８】
前記柔軟バリアの完全性が前記物質挿入体を移動させることにより失効される、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項７９】
前記柔軟バリアの完全性が前記物質挿入体を加圧することにより失効される、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項８０】
前記物質挿入体が、前記容器との機械的係合のための接合部を備える、請求項６８に記載のパッケージ製品。
【請求項８１】
前記機械的係合が前記物質挿入体と前記容器との間に流体密なシールを与える、請求項８０に記載のパッケージ製品。
【請求項８２】
前記物質挿入体が、接着、溶着、機械的インターロック、または、これらのうちの１つ以上の組み合わせによって前記容器と機械的に係合される、請求項８０に記載のパッケージ製品。
【請求項８３】
一体にシールされた容器を含むパッケージ製品で用いる物質挿入体であって、前記容器内に前記物質挿入体が少なくとも部分的に挿入されるようになっている、物質挿入体であって、
ａ．物質を格納する区画室と、
ｂ．前記容器の壁と対峙することのできる容器接合部であり、第１の材料からなる容器接合部と、
ｃ．前記第１の材料と異なる第２の材料からなる柔軟バリアであり、前記容器の十分な外部操作が前記容器の完全性を損なうことなく前記柔軟バリアの完全性を失効させ、それにより、前記物質を前記区画室から送出できる、柔軟バリアと、
を備える、物質挿入体。
【請求項８４】
流体輸送デバイスを更に備える、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項８５】
前記流体輸送デバイスが、局所アプリケータ、スプレーヘッド、噴出ノズル、ドロッパノズル、鼻アプリケータ、経口アプリケータ、耳アプリケータ、侵襲的アプリケータ、コネクタ、または、これらのいずれかの組み合わせから成るグループから選択される、請求項８４に記載の物質挿入体。
【請求項８６】
前記区画室が柔軟なパウチである、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項８７】
前記柔軟バリアが脆弱シールを備える、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項８８】
前記柔軟バリアを失効させることが前記柔軟バリアを破裂させることを含む、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項８９】
前記区画室がブリスターパックである、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項９０】
前記第１の材料が接着剤を備える、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項９１】
前記柔軟バリアが、フィルム、箔、積層体、フィルムと箔と積層体とを組み合わせる多層製品、射出成形部、ブロー成形部、または、これらの任意の組み合わせから成るグループから選択される、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項９２】
前記第１の材料および前記第２の材料が単一の部分に組み込まれる、請求項８３に記載の物質挿入体。
【請求項９３】
前記第１の材料および前記第２の材料が多層柔軟バリアの層である、請求項９１に記載の物質挿入体。
【請求項９４】
フレームを更に備える、請求項８３〜９３のいずれか一項に記載の物質挿入体。
【請求項９５】
前記フレームが前記容器接合部を備える、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項９６】
前記フレームが前記柔軟バリアを支持する、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項９７】
前記フレームと関連付けられる流体輸送デバイスを備える、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項９８】
前記フレームが、前記柔軟バリアに力を及ぼすように前記容器の実質的な変形にしたがって移動でき、それにより、前記柔軟バリアを損なう、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項９９】
前記フレームが、前記柔軟バリアに圧力がもたらされるときに前記柔軟バリアに対して実質的な力を与えることにより前記柔軟バリアを損なうべく実質的に硬質である、請求項９４に記載の物質挿入体。
【請求項１００】
一体にシールされた容器を含むパッケージ製品で用いられる物質挿入体で、前記容器内に前記物質挿入体が少なくとも部分的に挿入されるようになっている、物質挿入体であって、
ａ．物質を格納する区画室と、
ｂ．前記容器の壁と対峙することのできる容器接合部と、
ｃ．力を伝えるために前記容器接合部によって支持される柔軟バリアであり、前記容器の十分な外部操作によって前記容器接合部が該柔軟バリアの完全性を失効させる力を前記柔軟バリアに及ぼす、柔軟バリアと、
を備える、物質挿入体。
【請求項１０１】
フランジと、前記フランジから延びる絞り加工されたキャビティとを備え、
前記絞り加工された区画室が、物質を受け入れるために前記フランジよりも先端側にある先端部と、前記フランジよりも基端側にありかつ前記キャビティの前記先端部内で物質を無菌シールする脆弱シールを形成するべく折り畳み可能な基端部とを有する、物質区画室。
【請求項１０２】
前記キャビティの前記先端部内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備える、請求項１０１に記載の物質区画室。
【請求項１０３】
第１の物質を格納する少なくとも第１の区画室を含む容器と、第２の物質を格納する第２の区画室を含む少なくとも１つの物質挿入体とを備えるパッケージ製品で、前記物質挿入体が前記容器内に少なくとも部分的に配置され、前記第１の区画室と前記第２の区画室との間に柔軟バリアを含むパッケージ製品と共に用いる方法であって、
ａ．前記柔軟バリアの完全性を失効させるために前記容器を外部から無菌状態で操作し、それにより、前記容器内に融合区画室を形成するステップと、
ｂ．前記第１の物質および前記第２の物質を前記融合区画室内で融合させるステップと、
を備える、方法。
【請求項１０４】
前記パッケージ製品が前記容器内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備え、
当該方法が、前記容器を開放して、前記融合された第１および第２の物質を前記流体輸送デバイスを介して送出するステップを更に備える、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記融合された第１および第２の物質を送出する前に、前記流体輸送デバイスが、前記流体輸送デバイスが前記融合区画室から分離される送出前位置から、前記流体輸送デバイスが前記融合区画室と連通する送出位置へ移動される、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
前記流体輸送デバイスが前記送出前位置から前記送出位置へ回転可能に移動される、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０７】
前記パッケージ製品が前記容器内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備え、前記物質挿入体を前記流体輸送デバイスから離れるように移動させることにより前記パッケージ製品が外部から無菌状態で操作される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０８】
前記パッケージ製品が前記容器内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備え、前記物質挿入体を前記流体輸送デバイスへ向けて移動させることにより前記パッケージ製品が外部から無菌状態で操作される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０９】
前記パッケージ製品が前記容器内に少なくとも部分的に配置される流体輸送デバイスを更に備え、前記容器を前記流体輸送デバイスに対して移動させることにより前記パッケージ製品が外部から無菌状態で操作される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１０】
前記容器の外部操作時に前記容器と対応して前記物質挿入体の少なくとも一部を移動させるステップを備える、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１１】
前記容器の外部操作時に前記第１の物質を前記柔軟バリアに抗して押圧するステップを備える、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１２】
前記容器の外部操作時に前記第２の物質を前記柔軟バリアに抗して押圧するステップを備える、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１３】
外部操作時に、前記容器が、前記柔軟バリアの完全性を失効させて前記第１の物質および前記第２の物質が融合できるようにする前記製品挿入体の動作へ変えるように変形される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１４】
前記容器が別個のアクチュエータによって外部から操作される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１５】
前記容器の外部操作が手動で行なわれる、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１６】
前記柔軟バリアの完全性が脆弱シールを分離することにより失効される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１７】
前記柔軟バリアの完全性が前記柔軟バリアを破壊することにより失効される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１１８】
パッケージ製品を製造する方法であって、
ａ．第１の物質を格納するための少なくとも第１の区画室を備える選択された形態の容器を形成するステップと、
ｂ．第２の物質で満たされる第２の区画室を備える物質挿入体を形成するステップと、
ｃ．前記第１の区画室と前記第２の区画室との間に柔軟な感受性バリアが介挿されるように前記物質挿入体を前記容器内へ少なくとも部分的に挿入するステップと、
を備える、方法。
【請求項１１９】
前記柔軟な破壊可能なバリアを含むように前記物質挿入体を形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２０】
パウチを含むように前記物質挿入体を形成するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２１】
前記物質挿入体の一方の部分に流体輸送デバイスを形成し、前記物質挿入体の他方の部分に脆弱シールを形成するステップを更に備える、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２２】
前記パウチを変形可能なフレーム内で支持するステップを更に備える、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２３】
前記パウチを硬質フレーム内で支持するステップを更に備える、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２４】
前記物質挿入体をブリスターパックとして形成するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２５】
それぞれが対応する物質で満たされる対応する区画室を備える複数の少なくとも部分的に折り畳み可能な物質挿入体を形成するステップと、前記物質挿入体のそれぞれを前記容器内に少なくとも部分的に挿入するステップとを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２６】
前記物質挿入体間に前記第１の区画室を介挿するステップを備える、請求項１２５に記載の方法。
【請求項１２７】
それぞれが対応する物質を格納する複数の容器区画室を含むように前記容器を形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２８】
前記複数の容器区画室間に前記物質挿入体を介挿するステップを備える、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１２９】
前記容器を圧搾チューブ形態で形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３０】
前記容器をボトル形態で形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３１】
少なくとも部分的に変形可能な前記容器を形成するステップを備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３２】
前記容器の一方の部分に流体輸送デバイスを形成するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３３】
前記物質挿入体の挿入前に前記第１の物質を前記第１の区画室内に導入するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３４】
前記物質挿入体の挿入後に前記第１の物質を前記第１の区画室内に導入するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３５】
流体輸送デバイスを前記容器内に挿入するステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３６】
前記物質挿入体の接合部を前記容器と係合させるステップを更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１３７】
前記接合部を前記容器と強固に係合させて、パッケージ製品の通例の使用中に前記接合部が前記容器に取り付けられたままとなるようにするステップを備える、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３８】
前記接合部を流体密なシール状態で前記容器と係合させるステップを備える、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３９】
前記容器の変形が前記物質挿入体の動作へ変わるような態様で前記接合部を前記容器と係合させるステップを備える、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１４０】
ブロー・フィル・インサート・シールプロセスを組み入れる請求項１１８に記載の方法であって、
ａ．前記第１の区画室を形成するために前記容器の少なくとも一部がブロー成形され、
ｂ．前記第１の物質が前記第１の区画室内に導入され、
ｃ．前記物質挿入体が前記容器内へ挿入され、
ｄ．前記第１の物質および前記物質挿入体が前記容器内で無菌シールされ、
ｅ．前記物質挿入体が前記容器の内部と流体密な態様で結合される、
方法。
【請求項１４１】
（ｄ）および（ｅ）が同時に行なわれる、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４２】
前記（ｅ）が、前記物質挿入体を前記容器の内部と結合させることを含む、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４３】
（ｅ）が、前記物質挿入体を前記容器の内部に溶着することを含む、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４４】
流体輸送デバイスの少なくとも一部を前記容器内へ挿入するステップを更に備える、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４５】
流体輸送デバイスの少なくとも一部を前記容器内に形成するステップを更に備える、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４６】
ａ．前記容器を成形するステップと、
ｂ．前記物質挿入体を前記容器の開口内へ少なくとも部分的に導入するステップと、
ｃ．前記物質挿入体の接合部を前記容器と係合させるステップと、
を更に備える、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１４７】
流体輸送デバイスの少なくとも一部を前記容器内へ導入するステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１４８】
前記流体輸送デバイスを前記容器内にシールするステップを更に備える、請求項１４７に記載の方法。
【請求項１４９】
流体輸送デバイスの少なくとも一部を前記容器内に形成するステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５０】
前記第１の物質を前記容器内へ導入するステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５１】
前記第１の物質を前記容器内にシールするステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５２】
前記物質挿入体を前記容器内にシールするステップを更に備える、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５３】
（ａ）が、ブロー成形、射出成形、射出ブロー成形、または、ブロー射出成形によって達成される、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５４】
前記接合部が前記容器に結合される、請求項１４６に記載の方法。
【請求項１５５】
前記接合部が前記容器に溶着される、請求項１４６に記載の方法。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図３ｄ】
【図３ｅ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図４ｃ】
【図４ｄ】
【図４ｅ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図５ｅ】
【図５ｆ】
【図５ｇ】
【図５ｈ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図６ｃ】
【図６ｄ】
【図６ｅ】
【図６ｆ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図７ｃ】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図９ｄ】
【図９ｅ】
【図９ｆ】
【図１０ａ】
【図１０ｂ】
【図１０ｃ】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１１ｃ】
【図１１ｄ】
【図１１ｅ】
【図１１ｆ】
【図１１ｇ】
【図１２ａ】
【図１２ｂ】
【図１２ｃ】
【図１２ｄ】
【図１３】
【図１４ａ】
【図１４ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図１７ａ】
【図１７ｂ】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７ａ】
【図２７ｂ】
【図２７ｃ】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図３ｄ】
【図３ｅ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図４ｃ】
【図４ｄ】
【図４ｅ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図５ｅ】
【図５ｆ】
【図５ｇ】
【図５ｈ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図６ｃ】
【図６ｄ】
【図６ｅ】
【図６ｆ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図７ｃ】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図９ｄ】
【図９ｅ】
【図９ｆ】
【図１０ａ】
【図１０ｂ】
【図１０ｃ】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１１ｃ】
【図１１ｄ】
【図１１ｅ】
【図１１ｆ】
【図１１ｇ】
【図１２ａ】
【図１２ｂ】
【図１２ｃ】
【図１２ｄ】
【図１３】
【図１４ａ】
【図１４ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図１７ａ】
【図１７ｂ】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７ａ】
【図２７ｂ】
【図２７ｃ】
【公表番号】特表２０１２−５１５１２１（Ｐ２０１２−５１５１２１Ａ）
【公表日】平成２４年７月５日（２０１２．７．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５４５５３８（Ｐ２０１１−５４５５３８）
【出願日】平成２２年１月１２日（２０１０．１．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０８２４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０８１１７４
【国際公開日】平成２２年７月１５日（２０１０．７．１５）
【出願人】（５１０１７８２８６）アクティヴパック， インコーポレイテッド (4)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年７月５日（２０１２．７．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１月１２日（２０１０．１．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０８２４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０８１１７４
【国際公開日】平成２２年７月１５日（２０１０．７．１５）
【出願人】（５１０１７８２８６）アクティヴパック， インコーポレイテッド (4)
【Ｆターム（参考）】
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