生体成分測定ユニット、生体成分測定ユニット包装体、医療支援器具キット及び医療支援器具キット包装体
【課題】作業性を向上させることができ、衛生的な操作で体液成分を測定できる医療支援装置用の生体成分測定ユニット２の提供
【解決手段】流路と協働して流路中に存在する流体を一方向に流通させる流体移送手段を有する医療支援装置本体１に着脱自在に装架可能な基板３と、流路とを備え、流路は、(1)体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、(2)基板３を医療支援装置本体１に装架すると、ローラ１Ａと協働して流路内の流体を一方向に移送可能となり、(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定するための生体成分センサ４Ａに流体を導入する測定液導入流路８ｉと着脱自在である医療支援装置用の生体成分測定ユニット２。
【解決手段】流路と協働して流路中に存在する流体を一方向に流通させる流体移送手段を有する医療支援装置本体１に着脱自在に装架可能な基板３と、流路とを備え、流路は、(1)体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、(2)基板３を医療支援装置本体１に装架すると、ローラ１Ａと協働して流路内の流体を一方向に移送可能となり、(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定するための生体成分センサ４Ａに流体を導入する測定液導入流路８ｉと着脱自在である医療支援装置用の生体成分測定ユニット２。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、生体成分測定ユニット、生体成分測定ユニット包装体、医療支援器具キット及び医療支援器具キット包装体に関し、詳しくは、センサを備えた医療支援装置本体にワンタッチで装着することができて作業性が向上し、しかも衛生的な操作をもって生体成分、例えば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニット、滅菌状態のまま長期間に亘って保存することができ、使用時に滅菌状態で生体成分測定ユニットを取り出すことのできる生体成分測定ユニット包装体、ワンタッチで医療支援装置本体に装着することができて作業性が向上し、しかも衛生的な操作をもって生体成分例えば血糖値を測定することができ、しかも医療支援装置本体外の接液品を配列してなり、医療支援装置の稼働準備を簡単に行うことのできる医療支援器具キット、及び滅菌状態のまま長期間に亘って保存することができ、使用時に滅菌状態で医療支援器具キットを取り出すことのできる医療支援器具キット包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、ＩＣＵで使用される例えば人工膵臓装置は、この装置により血糖値を測定開始するにあたり、生体から体液を採取する器具に設けられたパイプとこの装置に備えられた所定のパイプとを接続することを始めとして、各種の配管接続をする必要があった。この装置の内外にある各種容器と、またこの装置の内外にある各種機器とを接続するための配管は、多数にわたるため、配管接続に長時間を要していた。また、これら器具には体液が付着しているので、体液付着を通じての操作者及び／又は患者への院内感染の恐れがある。
【０００３】
したがって、例えばこのような人工膵臓装置に使用される血糖値測定のための器具には、配管接続等を正確に、かつ容易に行うことのでき、しかも操作に際する院内感染のない衛生的な作業性の向上が要望されていた。
【０００４】
例えば、医療現場で医療作業前に予め血液を測定するための配管等を済ませておく例としては、「支持部材（２０；２２０）と；前記支持部材（２０；２２０）に装着された血液処理装置（４０；２４０）と；前記支持部材（２０；２２０）に相互連結された複数の流体回路（５０，６０，７０，８０，９０，１００；２５０，２６０，２７０，２８０，２９０）とを備え、これらの流体回路（５０，６０，７０，８０，９０，１００；２５０，２６０，２７０，２８０，２９０）の少なくとも１が前記支持部材（２０；２２０）に対しＵ字形状に配設され、このＵ字形状部（５４，８４，９４，１０４；２５４，２６４，２７４，２８４）の各々が蠕動ポンプと協動するように前記支持部材（２０；２２０）から延在し、前記流体回路（５０，６０，７０，８０，９０，１００；２５０，２６０，２７０，２８０，２９０）の少なくとも１が前記血液処理装置（４０；２４０）に流体連結されている組込み型血液処理用流体モジュール（１０；２１０）」が提案されている（特許文献１ 参照）。
【０００５】
しかしながら、特許文献１には、血液内のグルコース成分を測定することが記載されていない。また、特許文献１には、血液中のなんらかの成分を測定するセンサ等（血液処理装置）の記載があるが、この血液処理装置はあくまで、「本明細書で使用する用語「血液処理装置」(blood treatment device)は、血流中からの成分除去及び（又は）血流中への成分導入のためのあらゆる装置をも意味し、血漿しゃ血(plasmapheresis)、酸素添加(oxygenation) 、血液透析(hemodialysis)、血液濾過(hemofiltration)及び血液透析濾過(hemodiafiltration)の各処理装置を含む。」と記載されている（特許文献１ 段落番号[０００６]）通り、人工透析に使用される装置である。
【０００６】
また、特許文献１には、再度、例えば、血液中の成分を測定するために、センサ類を較正することについて記載はなされていない。
【０００７】
【特許文献１】特開平６−２９２７２２号公報（請求項１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この発明は、このような従来の問題点を解消し、作業性を向上させることができ、衛生的な操作にて生体成分たとえば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニットたとえば血糖値測定ユニット、生体成分測定ユニット包装体たとえば血糖値測定ユニット包装体、医療支援装置を稼動可能にする操作を手際よく、しかも衛生的に行うことができる医療支援器具キット及び医療支援器具キット包装体を提供することをその課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するための手段として、
請求項１は、
「流路と協働して流路中に存在する流体を一方向に流通させる流体移送手段を有する医療支援装置本体に着脱自在に装架可能な基板と、前記基板に装着された流路とを備え、
前記流路は、
(1)体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と協働して流路内の流体を一方向に移送可能とし、
(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定する生体成分センサに流体を導入する測定液導入流路と着脱自在である、
体液移送流路を含むことを特徴とする生体成分測定ユニット」であり、
請求項２は、
「前記流路は、
(1)希釈液収容槽に収容された希釈液を導出する希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記生体成分センサに流体を導入する前記測定液導入流路の上流側にある前記体液移送流路に前記希釈液を供給可能とする、
希釈液移送流路を含んで成る請求項１に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項３は、
「前記流路は、前記体液採取手段から採取された流体と希釈液移送流路から供給される希釈液とを混合する混合手段を含んで成る請求項２に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項４は、
「前記流路は、
(1)前記希釈液移送流路または前記混合手段内に気体を供給可能とする気体流路を含み、
前記混合手段の下流側でかつ前記生体成分センサの上流側の部位に気液分離器を含んで成る請求項３に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項５は、
「前記流路が、
(1)較正液収容槽に収容された較正液を導出する較正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記生体成分センサに流体を導入する前記測定液導入流路の上流側にある前記体液移送流路に前記較正液を供給可能とする、
較正液移送流路を含んで成る請求項１〜４のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項６は、
「前記流路が、
(1)体液希釈液収容槽に収容された体液希釈液を導出する体液希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記体液採取手段に体液希釈液を導入する体液希釈液導入流路と着脱自在である、
体液希釈液移送流路を含んでなる請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項７は、
「前記流路が、
(1)第２較正液収容槽に収容された第２較正液を導出する第２較正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記体液導出流路の下流側で、かつ前記流体移送手段の上流側の部位に前記第２較正液を供給可能とする、
第２較正液移送流路を含んで成る請求項１〜６のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項８は、
「前記流路は、前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記医療支援装置本体に備えられた流路開閉手段により、前記体液移送流路と前記希釈液移送流路との流路開閉がなされる流路開閉部位を備えることを特徴とする請求項２に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項９は、
「前記請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装して成ることを特徴とする生体成分測定ユニット包装体」であり、
請求項１０は、
「請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットと、
前記医療支援装置を使用する際に必要な、医療支援装置本体及び前記生体成分測定ユニット以外の接液品と、
を具備してなることを特徴とする医療支援器具キット」であり、
請求項１１は、
「前記請求項１０に記載の医療支援器具キットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装してなることを特徴とする医療支援器具キット包装体」である。
【発明の効果】
【００１０】
この発明においては、基板に搭載された流路が体液移送流路を含み、しかもこの体液移送流路の一端が、体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、また前記体液移送流路の他端が、生体成分センサに流体を導入する測定液導入流路と着脱自在になっている。したがって、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に前記基板を取り付け、体液移送流路に体液導出流路及び測定液導入流路を装着することによって、医療支援装置を直ちに体液成分の測定可能な状態にすることができる。換言すると、従来におけるように体液移送流路を一々配管する煩雑さが、この発明により解消され、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、この発明によれば、作業性を向上させることができ、衛生的な操作をもって生体成分例えば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニットを提供することができる。
【００１１】
また、生体成分の測定例えばグルコース測定の作業後に、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体から前記基板を取り外すだけで、使用された生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットの配管を取り外す作業をする必要がなく、配管等に付着した体液等に作業者が触れることなく、生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを廃棄することが可能となる。したがって、この観点からも、作業性を向上させることができ、衛生的な操作をもって血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを提供することができる。
【００１２】
この発明においては、基板に前記体液移送流路と希釈液移送流路とを搭載する生体成分測定ユニットが提供される。この生体成分測定ユニットにおいては、前記体液移送流路は前記した機能を有し、前記希釈液移送流路はその一端が希釈液導出流路と着脱自在であり、その他端が体液移送流路に希釈液を供給可能に形成される。したがって、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に前記基板を取り付け、体液移送流路に体液導出流路及び測定液導入流路を装着し、希釈液移送流路の一端を希釈液導出流路に装着することによって、医療支援装置を直ちに体液成分の測定可能な状態にすることができる。換言すると、従来におけるように体液移送流路及び希釈液移送流路を一々配管する煩雑さが、この発明により解消され、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。前記希釈液は、生体成分センサによる生体成分の測定を妨害する因子を誤差範囲内にまで低減させることを目的とし、例えばリン酸緩衝液が採用される。リン酸緩衝液は、生体成分センサが例えばグルコースセンサである場合には、体液採取手段から採取される流体中のｐＨを調整して生体成分センサにおける正確な測定を確保する。また、この希釈液は、体液移送流路中と流通する流体の流動性を向上させることを目的とする。この目的を実現するために、希釈液は界面活性剤を含むことがある。界面活性剤を含有する希釈液は、前記流体の流動性を向上させるほかに、体液と希釈液との混合を促進する作用も発揮する。流体の流動性の向上により体液採取手段で体液を採取してから生体成分センサで測定するまでの時間短縮つまり時定数の低減が実現される。
【００１３】
前記体液移送流路中を流通する流体と希釈液移送流路中を流通する希釈液との混合は、基板に搭載される混合手段により、実現される。
【００１４】
この発明においては、前記体液移送流路と希釈液移送流路と混合手段と前記混合手段に気体を供給する気体流路と前記混合手段の下流であって生体成分センサの上流側に介装された気液分離器とを基板に搭載する生体成分測定ユニットが提供される。この生体成分測定ユニットは、前記生体成分測定ユニットと同様にワンタッチで医療支援装置本体に装着することにより医療支援装置とすることができ、しかも、混合手段により体液移送流路中を流通する流体と希釈液移送流路中を流通する希釈液との混合を迅速かつ円滑に行うことができ、正確な生体成分測定行うことができる。混合手段中に気体を送り込むと、形成される気泡によって体液移送流路に送液される流体と希釈液移送流路により送液される希釈液との混合が短時間で達成される。これによって時定数の低減を図り、また、濃度勾配に起因する生体成分測定センサからの出力のバラツキを解消することができる。
【００１５】
この発明においては、基板に前記体液移送流路と較正液移送流路とを搭載し、更に必要に応じて希釈液移送流路とを搭載する生体成分測定ユニットが提供される。この生体成分測定ユニットは前述した生体成分測定ユニットと同様にワンタッチで医療支援装置本体に清潔な状態で装着することができるとともに、生体成分センサの較正を行うことができるので、時間の経過にかかわらず正確な生体成分測定を行うことができる。
【００１６】
この発明においては、基板に前記体液移送流路と体液希釈液移送流路とを搭載し、要すれば更に希釈液移送流路、混合手段、気体流路、気液分離器を有する生体成分測定ユニットが提供される。基板に搭載されている体液希釈液移送流路は、体液希釈液収容槽に収容された体液希釈液を導出する体液希釈液導出流路と着脱自在である。したがって、医療支援装置本体にこの生体成分測定ユニットをワンタッチで装着した後に、体液希釈液導出路と体液希釈液移送流路とを接続すると、医療支援装置として使用可能な状態になる。
【００１７】
この体液希釈液は、体液移送流路中を流通する体液例えば血液が凝固するのを防止するとともに、体液を体液希釈液で希釈した流体が円滑に体液移送流路中を流通させることを目的とする。このような目的を達成する体液希釈液としては、例えば体液が血液である場合には抗凝固剤例えばヘパリン等を含有する水溶液を挙げることができる。また、血液の凝固を防止することを目的とするときには、抗凝固剤を含有しない単なる生理食塩水、蒸留水を体液希釈液として採用することも、場合に応じて有り得る。
【００１８】
この発明においては、基板に前記体液移送流路と第２較正液移送流路とを搭載し、要すれば更に希釈液移送流路、混合手段、気体流路、気液分離器、体液希釈液移送流路を有する生体成分測定ユニットが提供される。この第２較正液移送流路中を通過する第２較正液は、体液移送流路及び生体成分センサを較正することを目的とし、生体成分を既知の濃度で含有するとともに、生体成分の測定に悪影響を与えない液体例えば純水、浄水、生理食塩水等に、既知の濃度で生体成分を含有させてなる液を挙げることができる。
【００１９】
この第２較正液移送流路を含有することにより、体液移送流路に体液を含有する流体を流通させるときの経時的劣化による生体成分センサにおける測定精度の低下を較正することができる。
【００２０】
この発明においては、この生体成分測定ユニットを医療支援装置本体に装着すると、医療支援装置本体に装着された流路開閉手段によって、基板に搭載されている流路を自動開閉することができる生体成分測定ユニットが提供される。
【００２１】
さらに、この発明によると、生体成分測定ユニット包装体内の生体成分測定ユニットが滅菌されているので生体成分測定ユニット包装体からそこに内包されている生体成分測定ユニットを取り出して医療支援装置本体にこれを装填することにより医療支援装置を稼動させることができ、また医療支援装置の稼動終了後には使用済みの生体成分測定ユニットを医療支援装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な生体成分測定ユニット包装体が提供される。
【００２２】
この発明によると、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に取り付けて医療支援装置とする場合に、医療支援装置を稼働させるのに必要な、しかも体液及び医療支援に必要な液体に接する接液品が基板に配列されているので、この基板から必要な接液品を取り出し、その接液品を医療支援装置本体に取り付けるなどするだけで稼働可能な医療支援装置を効率的かつ作業性よく準備することができる医療支援器具セットを提供することができる。
【００２３】
この発明によると、前記医療支援装置を稼働可能な状態に、衛生的で、操作性よく準備することのできる医療支援器具キット包装体を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
この発明に係る生体成分測定ユニットは、医療行為を実施するにあたり、測定を必要とする生体成分を測定するための医療支援装置の稼働を効率的かつ衛生的に準備することができるように形成される。
【００２５】
ここで、医療行為の実施をするに当たり、その定性ないし定量分析を必要とする生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート（乳酸）、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酸素等が挙げられる。なお、医療行為を実施するときには場合により生体液中のｐＨ値、酸素濃度等を測定する必要がある。この発明においては、生体成分なる概念に生体液のｐＨ値、酸素濃度等を含める。
【００２６】
医療支援装置は、医療行為を行う場合に生体の状態を正確に把握するために必要な装置である。このような医療支援装置として、例えばインスリンを生体に供給する人工膵臓装置、透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖等を測定する糖分測定装置、ラクテート等を測定する乳酸測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレアチニン濃度計等を挙げることができる。
【００２７】
これら各種の医療支援装置は、医療行為を的確に行うために必要である。この発明は、このような医療支援装置の稼働準備を効率的かつ衛生的に行うことのできる生体成分測定ユニットに関する。この生体成分測定ユニットを装着した医療支援装置にて生体成分を測定する際の生体成分センサは、生体成分の種類に応じて各種のセンサを挙げることができる。
【００２８】
前記生体センサ（以下において「バイオセンサ」と称することがある。）として、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物とを用いたハイブリッド型センサ等が挙げられる。
【００２９】
このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときにはβ−Ｄ−グルコースオキシダーゼ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｆｌｕｏｒｅｃｅｎｓ、被測定対象物が尿素であるときにはウレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはウリカーゼ、被測定対象物がラクテートであるときにはラクテートオキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又はβ−ガラクトシダーゼ、被測定対象物がエタノールであるときにはアルコールオキシダーゼ、Ｔｒｉｃｈｏｓｐｏｒｏｎ ｂｒａｓｓｉｃａｅｓ、被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメートデヒドロゲナーゼ、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。
【００３０】
この発明に係る生体成分測定ユニットを備えた医療支援装置においては、測定可能な生体成分は一種であっても二種以上であってもよい。測定する生体成分が二種以上であるときには、生体から採取した体液を移送する体液移送流路の途中に二種以上のバイオセンサを接続するとよい。また、複数の生体成分を測定するときには、前記体液移送流路を複数に分岐させ、各分岐流路に一つ又は二つ以上のバイオセンサを接続させることもできる。
【００３１】
この発明に係る生体成分測定ユニットは医療支援装置本体に取り付けることにより医療支援装置を稼働可能な状態にする。
【００３２】
この生体成分測定ユニットにおける基板は、センサを備えた医療支援装置本体にこの基板を取り付けると医療支援装置本体に取り付けられている流体移送手段と流路とが協働して体液を強制的又は積極的に一方向に、また定量的に移送することができる流路を搭載することができるようになっている。なお、この流路内を流通する流体は、この流路で流通させようとする流体の種類によって、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等であり、生体から採取した体液と他の液例えば生理食塩水、ヘパリン含有液等の体液希釈用液との混合液であり、空気のような気体であり、気体と液体の混合流体であり、バイオセンサを較正するための較正液であり、体液移送流路を較正するため、又はバイオセンサと体液移送流路とにおける経時変化を同時に較正するための第２較正液であり、また、生体成分を測定し終わった後の廃液であり得る。さらにいうと、この発明における基板に搭載される流路は複数の機能分化した複数種の流路を総称する。そして、機能分化した複数種の流路のうち、ある流路は生体から採取した体液と他の液との混合液を流通させ、ある流路は気体を流通させ、ある流路は較正液を流通させる、等となっている。これら各種の液体、気体、気体と液体の混合体を一括してこの発明においては流体と総称することがあり、流体がどのような態様であるかは文脈に応じて容易に理解される。
【００３３】
また生体成分測定ユニットにおける基板に、前記流路に加えて、医療支援装置本体に装備されていないが医療支援装置の稼働に必要な、しかも前記流体に接する接液品を、所定の位置に具備させることができる。これら接液品と前記流路とを前記基板上に配列してなると、この発明に係る医療支援器具キットが形成される。
【００３４】
ここで、前記接液品として、例えば留置針、カテーテル、生理食塩水槽、その生理食塩水から生理食塩水を導出する生理食塩水導出流路の一例である生理食塩水導出パイプ、生理食塩水導出パイプから導出される生理食塩水をカテーテルに導入する流路の一例であるパイプ、採取した体液に、必要に応じて添加する各種の希釈液例えば緩衝液を貯留する希釈液収容槽、希釈液収容槽から希釈液を導出する希釈液導出流路の一例である希釈液導出パイプ、希釈液を前記流体移送手段に供給する希釈液移送流路、生体成分センサの一例であるバイオセンサを較正する較正液を貯留する較正液収容槽、較正収容槽から較正液を導出する較正液導出流路の一例である較正液導出パイプ、較正液を前記流体移送手段に供給する較正液移送流路、カテーテル及び流路を洗浄するフラッシング液を貯留するフラッシング液収容槽、フラッシング液収容槽からフラッシング液を導出するフラッシング液導出パイプ、フラッシング液を前記流体移送手段に供給するフラッシング液移送流路、バイオセンサから排出される廃液を貯留する廃液収容槽、場合によってはバイオセンサその他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。要するに、この接液品は、医療支援装置本体にこの発明に係る生体成分測定ユニットを装架すると医療支援装置が稼働可能な状態となり得るところの、医療支援装置本体に含まれていない全ての接液品が含まれる。
【００３５】
以下に、生体成分測定ユニットの一例であるグルコース測定ユニット（なお、以下において「血糖値測定ユニット」と称することがある。）を、また、生体成分測定ユニットに更に医療支援装置に必要な、しかも医療支援装置本体に装備されない接液品を装備してなる医療支援器具キットの一例である人工膵臓装置支援器具キットを説明することにより、この発明を更に詳述することにする。
【００３６】
図４には医療支援装置本体の一例である人工膵臓装置本体１を示す。この発明の生体成分測定ユニットの一例である血糖値測定ユニット２は、人工膵臓装置本体１に取り付けられている。人工膵臓装置本体１は、操作者がこの人工膵臓装置を操作するための正面部１Ｉを有し、この正面部１Ｉからほぼ水平方向に操作者側に向かって突出する装架台１１を有する。
【００３７】
この装架台１１の人工膵臓装置本体１における位置は、操作者が装架台１１の前に立ったときに、操作者がかがむことなく立ったままで手による操作をし易い位置であることが望ましい。そして操作者が立ったままで手による操作をする場合には、この装架台１１は、操作者側から人工膵臓装置の正面部１Ｉに向かって斜め上方に向かって傾斜する装架面１１Ａを有するのが、好ましい。この装架面１１Ａの形状については特に限定があるわけではないが、この実施形態においては、矩形である。この装架面１１Ａの傾斜角θすなわち、この装架面１１Ａの下端水平線と装架面１１Ａとのなす角度θは、６０度以上９０度以下に設定するのが好ましい。このような傾斜角θをもって装架面１１Ａが形成されていると、この装架面１１Ａに装架した基板に装着する各種の流路内に存在する気泡を流路内の上方へと容易に移行させることができ、気泡分離を容易に行うことができるとともに、操作者において見易すく、操作もし安くなる。なお、背丈の相違する操作者のいずれにおいても操作に支障を生じないようにすることができるのであれば、例えば昇降装置によりこの装架台１１を上下動可能に形成することにより、人工膵臓装置本体１の正面部１Ｉにおける操作者の目の高さ位置、又は手で操作するのに支障のない位置に前記血糖値測定ユニット２を垂直に装架することもできる。
【００３８】
この装架台１１には、後述する流体移送手段と、流路開閉手段例えば第１流路切替器及び第２流路切替器とが装着されている。
【００３９】
この発明における流体移送手段は、この発明に係る血糖値測定ユニット２を前記装架台１１に装着したときに、血糖値測定ユニット２における流路と協働して、前記流路内に存在する流体を一方向に移送することができる機械的構成を有する限り、各種の構造をこの発明の範囲内に含められる。更に言うと、この流体移送手段は、血糖値測定ユニット２における各種の流路例えば体液移送流路の一例であるグルコース測定流路と協働して前記流路を開閉させる作用を有する各種の機械的構造を有する限り様々の機械的構造を採用することができる。一例を挙げると、この実施形態である血糖値測定ユニット２に対応する流体移送手段は、血糖値測定ユニット２における一つ又は二つ以上の流路内の流体例えば血液、希釈液例えば緩衝液、廃液等を所定の部位に向けて移送するように、流路に対して物理的作用をなすことができる構造に形成され、例えば図７に示すように、流路、例えば体液移送流路の一例である血液移送流路４Ｂを形成するとともに弾性のある柔軟なパイプをしごくローラ１Ａと、このローラ１Ａを支持する軸１Ｋと、この軸１Ｋを結合してこれを支持する回転軸１Ｊと、抑え板３Ｅとを備え、前記流路に対してしごき作用を有する回転しごき手段を挙げることができる。この回転しごき手段によると、回転軸１Ｊの回転によりこのローラ１Ａも前記回転軸１Ｊを中心にして回転し、ローラ１Ａの回転運動により流路をしごくことができるようになっている。なお、流体例えば弾力性がある柔軟パイプとこの柔軟パイプをしごくローラ１Ａと軸１Ｋと回転軸１Ｊと、抑え板３Ｅとの組み合わせを有する装置は、ローラポンプ１８と称される。
【００４０】
この発明においては、流体移送手段は、図７に示されるところの、しごき作用を有する構造と同様の作用を有する構造として、蠕動ポンプにおける、流体を移送する流路を除いた構造、しごきポンプにおける、流体を移送する流路を除いた構造等を挙げることができ、またこのようなしごき作用を有する構造の外に、流体移送手段として図８に示される押圧作用を有する流体移送機構を挙げることができる。
【００４１】
この押圧作用を有する流体移送機構は、図８に示されるように、血糖値測定ユニット２における基板３に設けられた開口部３Ｆに、この開口部３Ｆの上端開口部から出没可能な押圧子２０と、この押圧子２０の一端に回転可能に接触する偏芯回転カム２１とを備える。この流体移送機構は、前記偏芯回転カム２１が回転軸２２により偏芯回転すると、前記押圧子２０が前記開口部３Ｆを出没するように往復直線運動をする。一方、後述するように基板３に配設される流路例えば血液移送流路４Ｂは、その流路内に第１ポペットバルブ２３及び第２ポペットバルブ２４を備える。２５で示すのは、流路を押さえる押さえ板である。この流体移送機構によると、前記押圧子２０が流路を押圧することにより前記第１ポペットバルブ２３と第２ポペットバルブ２４とで挟まれる流路空間内の内容積を小さくすると、第１ポペットバルブ２３は閉鎖状態となる一方、第２ポペットバルブ２４が開放状態となり、前記流路空間内に存在する流体が第２ポペットバルブ２４から流出する。前記流路空間内の内容積が最小になってから前記押圧子２０が後退すると、前記流路空間の内容積が元に戻って最大容積となると、第１ポペットバルブ２３が開放状態と成る一方第２ポペットバルブ２４が閉鎖状態となり、これによってこの流路空間内に流体が第１ポペットバルブ２３を通じて流入する。したがって押圧子２０の往復直線運動、換言すると前進及び後進を繰り返すことにより、前記内部空間内への流体の流入及び排出がくりかえされて流路内を流体が積極的乃至強制的に移送されることになる。この図８に示される流体移送機構は、流路と共同して前記内部空間内への流体の流入及び排出が繰り返されるのであるから、前記流体移送機構と前記ポペットバルブのような弁を有する流路とはポンプ作用を有すると言える。したがって、この発明においては、人工膵臓装置本体における装架台に設けられる流体移送手段は、流路と協働してポンプ作用が奏される機構をもこの発明における流体移送手段に含められる。
【００４２】
いずれにしてもこの発明の一実施形態であるこの人工膵臓装置本体１においては、この流体移送手段は、流体を移送する必要のある全ての流路に作用して全ての流路内の流体を強制的に移送することができるように、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の複数本のローラが、軸支されてなるマルチローラが採用されていて、この長尺のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになっている。なお、流路内を移送される流体の単位時間あたりの流量は、流路の単位断面積により決定されることができる。つまり、このマルチローラでしごかれることにより流体を移送するときの流量は、流路の内径を調整することにより、適宜に決定されることができる。
【００４３】
図１に示されるように、この発明の生体成分測定ユニットの一実施形態であるこの血糖値測定ユニット２は、基板３と、流路の一例であり、かつ体液移送流路の一例であるグルコース測定流路４と、流路の一例である較正液移送流路５と、流路の一例である希釈液移送流路６と、混合手段７と、を備えて成る。
【００４４】
前記基板３は、前記各種の流路を搭載乃至具備することができる限りその材質に特に制限がなく、この実施形態においては、硬質の合成樹脂製であり、場合によっては軟質で柔軟な軟質合成樹脂製であってもよい。基板３は、ＰＶＣ製のシート材、硬質ＰＶＣ、ＰＥＴなどの硬質なフィルム製、ＰＶＣ製の流路と接着が容易な軟質ＰＶＣ製などの材料を用いて形成することができる。基板３の製造方法としては、素材板からの機械加工でもよいが、価格、加工くずなどの廃材の低減、大量生産性を考慮すると成形加工が望ましい。成形加工としては、圧縮成形、射出成形など一般に中量・大量生産に適する成形加工が望ましい。
【００４５】
一方、基板３に搭載される流路もまた、軟質で柔軟な軟質合成樹脂により形成されることができる。この流路は前記基板３と同じ材質で形成されることができる。
【００４６】
基板への流路（以下において「チューブ」と称することがある。）の装着は、ベースとなる基板の所定の位置にチューブを適宜の手段により固定的に配置することにより行うことができる。基板と流路とは別体であってもよく、また、基板と流路とが一体化されていてもよい。基板と流路とが一体化された流路付き基板は、例えばＤＳＩ（ダイスライドインジェクションの略称）でチューブを接着配置することなく中空で高精度の成形方法を用い、チューブ配管も一体成形してしまう方法で製造されることができる。また、溶解性の材質からなる中子を用いて配管を成形した後に配管中の中子を溶解し、中空の成形を行う溶融中子法による成形法を利用して、前記流路付き基板を形成することができる。基板３は、寸法精度に余裕をもたせられるように弾性のある軟質材料であることが好ましい。
【００４７】
図６に例示されるように、前記基板３は、装架面１１Ａの適宜の位置例えば装架面１１Ａの四隅近傍に立設形成された固定ピン１２を挿通する固定用孔３Ｃが設けられている。したがって、この固定用孔３Ｃに固定ピン１２を挿通することにより、簡単にワンタッチで装架台１１にこの血糖値測定ユニット２を装架することができる。この点においても、この血糖値測定ユニット２は、その操作性が向上している。
【００４８】
なお、これら固定ピン１２は、図６にも示されるように、装架台１１の表面の所定位置に立設された突起であるが、基板３の位置合わせ及び装架をすることができるように適宜に設計変更が行われてもよい。
【００４９】
設計変更の一例として、図５に示されるように、この基板３を前記装架台１１に装架したときに上辺となる部位及び下辺となる部位それぞれに固定軸３Ｄを装着し、この固定軸３Ｄを前記固定ピン１２に係止することにより、基板３を装架台１１に着脱自在に装架するようにすることもできる。この固定軸３Ｄは、矩形状のシートに形成された基板３における上辺及びこれに対向する下辺を湾曲して円筒状の挿入空間を形成し、その円筒状の挿入空間に前記固定軸３Ｄを挿入することにより、基板３に装着されることができる。
【００５０】
別の設計変更の一例として、図１３〜１７に示す基板の固定方法がある。基板３の開口部３Ａを横断しているチューブ４Ｇの開口部３Ａの上流側と下流側にチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆを設けてこのチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆとチューブ４Ｇとを接着などにより固定しておき、両方または一方のチューブホルダを基板３とも固定しておく。そして、チューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆにはそれぞれ両端に近い部分に、相手のチューブホルダ１２Ｆ，１２Ｅに対向するように切り欠きまたは凹部を設けて、固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈとする。この固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈは、固定ピンとぴったり嵌るよう固定ピンの形状に合わせることが好ましい。一方、基板３を装着すべき装架台１１のこの固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈがはめ込まれるべき部分に固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄを配置しておく。この固定ピン間の距離は、この突起に前記固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈを嵌め込んだときにチューブにたるみがなく、２本のチューブホルダにより基板３が固定されるように配置する。最初にチューブホルダにはめ込む側の固定ピン、図１３に示されるように、固定ピン１２Ａ，１２Ｂはチューブホルダ１２Ｅがしっかり嵌るような形状、例えば少し長めの円柱の先が尖ったような形状とすればよい。後からチューブホルダをはめ込む固定ピン１２Ｃ，１２Ｄは、チューブホルダ１２Ｆの固定ピン挿入孔１２Ｈを固定ピンの上部に引き寄せてきて、上から押さえ込むようにして固定ピン１２Ｃ，１２Ｄを固定ピン挿入孔１２Ｈに嵌めていくことができるような形状、例えば比較的短い円柱の先端が丸みを帯びた形状、または半球状の形状が好ましい。このようなチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆと固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄの組合せによって、基板３を容易に装架台１１に装着脱着できる。特に、ローラ１Ａによってチューブがしごかれてもチューブおよび基板がずれたりし難いので好都合である。また、図１９には、チューブホルダ１２Ｆおよび固定ピン１２Ｃの形状が異なった実施形態の図１７の状態と同じ状態の断面図を示した。なお、この図１９にはしごきポンプ機構を発揮するローラ１Ａの一部も図示してチューブ４Ｇの形状を示している。図１９におけるチューブホルダ１２Ｆの下部の固定ピン１２Ｃと接触する部分が、斜めに傾斜するガイド面に形成されて成る。このようにすることにより、図１９の状態からチューブホルダ１２Ｆを矢印のように上から下へ押せば、簡単に固定ピン１２Ｃの、半球状乃至ドーム状に形成された突起１２Ｉにチューブホルダ１２Ｆの固定ピン挿入孔１２Ｈを嵌めることができる。そして、チューブ４Ｇの張力によりチューブホルダ１２Ｆは容易には外れない。前記ガイド面は傾斜面であるに限らず湾曲面であっても良い。なお、図２０に示すように、基盤３を装架面１１Ａに装着した後に装着面１１Ａ上の開口部用ふた１１Ｃを閉じることにより、チューブ４Ｇおよびチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆは開口部用ふた１１Ｃにより抑え込まれ、ローラ１Ａの回転によりチューブ４Ｇがしごかれることにより多少伸びても、チューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆおよびチューブ４Ｇを装架面１１Ａから外れることのないよう確実に固定することができる。
【００５１】
具体的な装着の方法の一例を説明すると、図１３に示すように、装架台１１の装架面１１Ａのローラ１Ａが配置されるべき部分の開口部１１Ｂの近くに４個の固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄを配置しておく。なお、図１３〜１７にはローラは図示していない。この固定ピンは基板３に取り付けられているチューブ４Ｇが基板３の開口部３Ｂを横断した上下流に取り付けられているチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆに形成した４個の固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈがはめ込まれた際に、チューブの張力により外れないようにチューブが緊張してはめ込まれる長さとなっている。図１４は図１３のＡ−Ａ’断面の断面図であり、図１５は図１４に示す装架面上に基板３を配置したところを示すローラ用開口部付近の部分的な断面図である。図１６はチューブホルダ１２Ｅを固定ピン１２Ａ，１２Ｂにはめ込んだ状態、図１７はさらにチューブホルダ１２Ｆを図の右側に引っ張り、固定ピン１２Ｃの固定ピンの突起部１２Ｉにはめようとしている状態を表わす断面図である。このまま、チューブホルダ１２Ｆを上から下へ押し込めば、チューブホルダ１２Ｆは固定ピン１２Ｃ，１２Ｄにはめ込まれる。図１８はチューブホルダ１２Ｆを固定ピン１２Ｃにはめ込み、基板３が装架面１１Ａに固定された状態を示している。
【００５２】
図６に示されるように、前記基板３には、ローラ用開口部３Ａ、及び２個の開口部３Ｂが開設される。このローラ用開口部３Ａの開設位置は、このローラ用開口部３Ａを横切るように配設された各種の流路を前記装架台１１におけるローラでしごくことができるように、決定される。また２個の開口部３Ｂは、第１流路切替器１Ｂ及び第２流路切替器１Ｃがそれぞれにおける突出部分を基板１１から突出させることができるように、その開設位置が決定される。なお、基板３のローラ用開口部３Ａは基板３が取り付けられた後で装架台１１の装架面１１Ａに配置した開口部用ふた１１Ｃにより上部から抑えられ、この開口部用ふた１１Ｃがしごきポンプの抑え板３Ｅの役目を果たす。図２０には、装架台１１Ａの固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄにチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆが完全にはめ込まれ、装架台１１Ａに設置された開口部用ふた１１Ｃを閉じた状態の断面を表しており、チューブ４Ｇがローラ１Ａと開口部用ふた１１Ｃとに挟まれてつぶれしごきポンプの役目を果たす。
【００５３】
なお、本実施形態においては、基板３にローラ用開口部３Ａが開設されているので、流路例えば体液移送流路の一例であるグルコース測定流路４Ｂ、希釈液移送流路６、廃液移送流路４Ｃ、生食水移送流路１０に前記マルチローラにおける各ローラが直接に接触してこのグルコース測定流路を前記ローラで直接にしごくことができるのであるが、流路内の流体を流体移送手段で移送することができる限り、基板３にローラ用開口部３Ａをことさら開設する必要はなく、例えば基板が柔軟で薄いシートで形成されている場合には、ローラ用開口部３Ａを設けずにこの基板を介して前記ローラが流路をしごくようにしてもよい。このようにすれば、チューブが破損した場合に、薄いシートで形成された基板が装架台を覆うカバーの役割を果たすことにより、破損したチューブから流出した液体が、医療支援装置本体１内に浸入することがないので好都合である。さらに、流路を前記ローラで直接にしごく場合には、流路がローラによって下流側に引き伸ばされ、このチューブの伸びた部分が隣接する流路と重なることにより、流路が大きな引張力を受けて断絶する虞がある。開口部３Ａを設けずに流路とローラとの間に、柔軟で薄いシートで形成された基板を介して前記ローラが流路をしごくようにすれば、このような流路の断絶を防ぐことができる。この場合、前記柔軟で薄いシートで形成された基板の厚みとしては、０．０１〜３ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍを挙げることができる。
基板の硬さとしては、１０度以上９０度以下（ＪＩＳ Ｋ ６２５３、デュロメータタイプＡ（ショアＡ））であることが好ましい。この範囲であれば基板を介してローラが流路をしごくことにより流路内の流体を効率良く移送することができる。
【００５４】
このような基板の材料は、基板を介してローラが流路をしごくことにより流路内の流体を移送することができれば特に限定されない。例えば、軟質ＰＶＣ、各種エラストマー、シリコーン樹脂、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ等）、ゴム類（天然ゴム、ＮＢＲ、ＣＲ、ＦＫＭ、ＦＦＫＭ、ＶＱＭ等の合成ゴム等）が挙げられる。
【００５５】
図１に示されるように、この基板３には、体液を有する流体を生体成分センサに移送する体液移送流路例えばグルコース測定流路４と、較正液を生体成分センサに移送する較正液移送流路５と、前記体液移送流路に希釈液を移送する希釈液移送流路６と、前記体液を有する流体と希釈液とを混合する混合手段７とが装着される。生体成分センサの一例であるグルコースセンサ４Ａは基板３上のグルコース測定流路４に含まれない。このグルコース測定流路４には、血糖値測定ユニット２の外部にあるグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉ、および測定液導出流路８ｊとに接続するコネクタ９ｉが、設けてある。
【００５６】
体液移送流路の一例である前記グルコース測定流路４は、採取された血液を流体移送手段における例えばローラ１Ａ（例えば図５参照）により、コネクタ９ｉを介して生体成分センサの一例としてのグルコースセンサ４Ａに移送させることができるように、例えば柔軟な材質で管状に形成され、本実施形態では、採取された血液を、混合手段の一例である混合器７に移送する血液移送流路４Ｂと、混合器７により血液と希釈液とが混合されて得られる血液含有試料液をグルコースセンサ４Ａに送出する試料液移送流路４Ｄとを備える。グルコースセンサ４Ａにて測定が終了した流体をコネクタ９ｉを介して廃液として移送する廃液移送流路４Ｃが、また、基板３に搭載される。
【００５７】
コネクタ９ｉは、試料液移送流路４Ｄがグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉと接続され、廃液移送流路４Ｃがグルコースセンサ４Ａの測定液導出流路８ｊと接続されるようになっておればよい。例えば、ふたつのコネクタが一体になって接続可能となっていてもよいし、ふたつのコネクタが別々に接続可能な構造でもよい。コネクタ９ｉ部における流路の接続は漏れがないように液密にされていることが好ましい。例えば、コネクタ９ｉと対応する流路が、コネクタ９ｉ部分とグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉおよび測定液導出流路８ｊ側のコネクタとで圧接されて接続され、又はボルトとナットとの組合せ等の液密結合手段などで密着されていることが好ましい。血糖値測定ユニット２の使用上はワンタッチで着脱可能な圧接タイプのコネクタが最も好ましい。この実施形態の利点は、グルコースセンサ４Ａのみを取り替えれば簡単に他の測定項目、例えばｐＨ値や乳酸値を測定できることである。また、グルコースセンサ４Ａなどのセンサが高価な場合などはセンサを使い捨てにしないで、この態様の血糖値測定ユニット２のみをディスポーザブルタイプとして使用できる。
【００５８】
前記血液移送流路４Ｂの一端はコネクタ９ａが装着され、このコネクタ９ａは採血手段例えばカテーテル１Ｅにおける血液導出流路例えば血液採取流路の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記血液導出流路はこの発明における体液導出流路の一例である。前記血液移送流路４Ｂのコネクタ９ａが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この血液移送流路４Ｂの一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部３Ａを、張力をもって横断するように張設される。
【００５９】
結局、この実施形態において、基板３には、前記血液採取流路にコネクタ９ａにより着脱自在に結合可能な体液移送流路の一例である、血液移送流路４Ｂと、生体成分センサの一例であるグルコースセンサ４Ａに体液を導入する測定液導入流路８ｉにコネクタ９ｉにより着脱自在に結合可能な試料液移送流路４Ｄとで形成される体液移送流路例えばグルコース測定流路４が、搭載されている。
【００６０】
なお、この実施形態では、前記カテーテル１Ｅとしてダブルルーメンカテーテルが採用される。
【００６１】
図１に示されるように、前記試料液移送流路４Ｄは、基板３の表面に他の流路と共に整理良く配設される。この試料液移送流路４Ｄの途中部分は、前記第１流路切替器１Ｂを介装するために、開口部３Ｂ（図５及び図６参照）を横切るように張力をもって配設される。
【００６２】
グルコース測定流路４に結合されるグルコースセンサ４Ａは、例えばオスミウムポリマーをカーボン電極の上に塗布した後、室温で乾燥させ、その上に酵素溶液を重層し、グルタルアルデヒドのような架橋剤を用いて、固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。このグルコースセンサ４Ａとして前記バイオセンサを採用すると、オスミウムポリマーにはペルオキシダーゼ酵素が固定化されているので、過酸化水素と酸化反応が起り、引続きオスミウムポリマー、ペルオキシダーゼと電極間で還元反応が起る。この時の反応条件は銀塩化銀電極に対して、０ｍＶである。よって、酸化反応系の酵素としてグルコースオキシダーゼを用いることにより、簡単にグルコースの検出及び濃度測定を行うことができる。このグルコースセンサ４Ａは、上記の外に、オスミウム（ＩＩ）−ビピリジン錯体を利用したグルコースセンサ、ルテニウム錯体を利用したグルコースセンサ、トリス型オスミウム錯体導入ポリピロール修飾電極を有するグルコースセンサ等を採用することもできる。
【００６３】
これら各種のグルコースセンサの中でも、オスミウムポリマーを用いた前記バイオセンサが好ましい。このバイオセンサである好適なグルコースセンサは、白金、銀又はカーボン等の作用極と、オスミウムポリマー層にペルオキシダーゼを含有させた酵素膜層とを備えて成る薄膜センサが好ましい。
【００６４】
この基板３には、さらに、前記廃液移送流路４Ｃが配設される。この廃液移送流路４Ｃは、前記グルコースセンサ４Ａで測定済みの液を廃液として廃液用タンク１Ｈに導出する流路である。この廃液移送流路４Ｃの一端にはコネクタ９ｅが装着され、このコネクタ９ｅは前記廃液用タンク１Ｈ内に廃液を導入する導入管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記廃液移送流路４Ｃのコネクタ９ｅが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この廃液移送流路４Ｃの一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この廃液移送流路４Ｃの途中部分は、前記ローラ用開口部３Ａを横断するように配設される。
【００６５】
図１に示されるように、前記混合器７には、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体に装備された希釈液収容槽の一例である希釈液用タンク１Ｆに収容された希釈液を混合器７に移送する希釈液移送流路６が、結合される。
【００６６】
この希釈液移送流路６の一端にはコネクタ９ｂが装着され、このコネクタ９ｂは前記希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液を導出する希釈液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記希釈液移送流路６のコネクタ９ｂが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この希釈液移送流路６の一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部３Ａを横断するように張力をもって配設され、前記コネクタ９ｂが結合する一端とは反対側の端部が混合器７に結合される。
【００６７】
前記希釈液は、血液移送流路４Ｂにより移送される血液を希釈することができ、更に好ましくは、グルコースセンサ４Ａに供給される試料液のｐＨを一定に維持することのできる液であればよく、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液を一例とする液は緩衝液とも称される。したがって、この一実施形態における希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により試料液のｐＨが一定に維持されるので、ｐＨに対する感度の鋭敏なグルコースセンサで、看者に依存することなく、安定した血糖値測定を行うことができる。
【００６８】
図１に示されるように、前記第１流路切替器１Ｂには、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体に装備された較正液収容槽の一例である較正液用タンク１Ｇに収容された較正液を試料液移送流路４Ｄに移送する較正液移送流路５が装着される。この較正液移送流路５の一端にはコネクタ９ｃが結合され、このコネクタ９ｃは前記較正液用タンク１Ｇ内の較正液を導出する較正液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記較正液移送流路５のコネクタ９ｃが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この較正液移送流路５の一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この較正液移送流路５の途中には、第２流路切替器１Ｃが介装される。較正液用タンク１Ｇに収容された較正液は、流体移送手段を介さずに較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄを流通してグルコースセンサ４Ａに到達させることができる。つまり、グルコースセンサ４Ａにて測定が終了した流体が、流体移送手段の一例であるローラでしごかれて廃液移送流路４Ｃを流通して廃液用タンク１Ｈに達し、貯留される。このとき、較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄには負圧が生じるので、較正液用タンク１Ｇに収容された較正液が吸引されて較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄを流通してグルコースセンサ４Ａに到達させることができる。較正液用タンク１Ｇに収容された較正液は、較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄを流通してグルコースセンサ４Ａに到達することにより、グルコースセンサ４Ａにおける較正を行う。したがって、この較正液は、所定の濃度のグルコースを含有する緩衝液であることが好ましい。
【００６９】
前記第２流路切替器１Ｃには、第２希釈液移送流路６Ａが取り付けられる。この第２希釈液移送流路６Ａの一端にはコネクタ９ｄが装着され、このコネクタ９ｄは前記希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液例えば緩衝液を導出する第２導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記第２希釈液移送流路６Ａのコネクタ９ｄが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この第２希釈液移送流路６Ａの一端部以外の部位は、この基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。この希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液は、上記の較正液用タンク１Ｇに収容された較正液の場合と同様に、流体移送手段を介さずに第２希釈液移送流路６Ａ及び試料液移送流路４Ｄを流通してグルコースセンサ４Ａに到達させることができる。この第２希釈液移送流路６Ａ、較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄを通じてグルコースセンサ４Ａに希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液を送り込むことにより、グルコースセンサ４Ａにおけるゼロ点を決定することができる。
【００７０】
この基板３には、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に設置された生理食塩水用タンク１Ｄ（なお、この生理食塩水用タンクを生食水用タンクと略称することがある。）に収容されているヘパリン含有の生理食塩水（以下において、ヘパリンを含有するしないにかかわらず生理食塩水を生食水と略称することがある。）をカテーテル１Ｅに移送する生食水移送流路１０が、付設される。この生理食塩水用タンク１Ｄは、この発明における体液希釈液収容槽の一例であり、前記生食水移送流路１０は、この発明における体液希釈液移送流路の一例である。
【００７１】
この生食水移送流路１０の一端にはコネクタ９ｆが装着される。このコネクタ９ｆは、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に取り付けられた生食水用タンク１Ｄ内の生食水を導出する導出管の端部に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ９ｆを取り付けた生食水移送流路１０の一端は、基板３の外側にまで延在する。またこの生食水移送流路１０の他端にはコネクタ９ｇが装着される。このコネクタ９ｇは、前記カテーテル１Ｅに設けられた導入管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ９ｇを取り付けた生食水移送流路１０の他端は、基板３の外側にまで延在する。この生食水移送流路１０の中央部つまり、基板の外側に延在する一端部及び他端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、前記ローラ用開口部３Ａを横断するように配設される。
【００７２】
図３に示す血糖値測定ユニットの例は、図１に示す例で説明した血糖値測定ユニットの較正液収容槽を設置する位置を変更した他の実施例である。較正液収容槽の一例である較正液用タンク１Ｌは、この発明における第２較正液収容槽の一例であり、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に設置されており、生理食塩水を導入する導入管と較正液を導出する導出管とを備えている。生理食塩水を導入する導入管と較正液を導出する導出管とには、それぞれコネクタが装着される。生理食塩水用タンク１Ｄ内の生食水を導出する生食水移送流路１０Ａと生食水移送流路１０Ｃとの途中に介装された第３流路切替器１Ｍに接続された生食水移送流路１０Ｂの一端には、コネクタ９ｊが装着される。このコネクタ９ｊは、較正液用タンク１Ｌに前記生理食塩水を導入する導入管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。また、第４流路切替器１Ｎを介して血液移送流路４Ｂ１、４Ｂ２に接続された第２較正液移送流路４Ｂ３の一端にはコネクタ９ｋが装着される。このコネクタ９ｋは、前記較正液を導出する導出管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。生食水移送流路１０Ｂのコネクタ９ｊが装着された一端、及び第２較正液移送流路４Ｂ３のコネクタ９ｋが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この生食水移送流路１０Ｂの一端部及び第２較正液移送流路４Ｂ３の一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。この較正液用タンク１Ｌに貯留される較正液つまりこの発明における第２較正液は、グルコース測定流路４のほぼ全体を較正することを目的とする。この第２較正液としては、通常、既知濃度のグルコースを含有する生理食塩水溶液、又は水溶液等を挙げることができる。
【００７３】
第３流路切替器１Ｍ及び第４流路切替器１Ｎは、流通状態を変えることができる限り、様々な機械的構造が採用される。例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ、及び後述する第１流路切替器１Ｂの一実施態様である流路切替器（図５）等を採用することができる。
【００７４】
較正液用タンク１Ｌは、生理食塩水用タンク１Ｄ内の生食水を生食液移送流路１０Ｂに吸引することができるように較正液吸引装置１Ｐが設けられている。較正液吸引装置１Ｐはカテーテル１Ｅと同一又は類似の構造をしており、カテーテル１Ｅにおける血液と生食水との希釈比と、較正液吸引装置１Ｐにおける較正液と生食水との希釈比とが同じになるような構造が好ましい。
【００７５】
設計変更例として、図３に示すように、フラッシング流路３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃを追加して、カテーテル１Ｅ及び血液移送流路４内を洗浄することができるようにすることもできる。フラッシング液タンク１Ｑは、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に設置されており、フラッシング液を導出する導出管を備えている。このフラッシング液移送流路３０Ａの一端にはコネクタ９ｌが装着される。このコネクタ９ｌは、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に取り付けられたフラッシング液タンク１Ｑ内のフラッシング液を導出する導出管の端部に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。このコネクタ９ｌを取り付けたフラッシング液移送流路３０Ａの一端は、基板３の外側にまで延在する。このフラッシング液移送流路３０Ａは、途中に分岐管例えばＹ次管（図示せず）が介装され、フラッシング液移送流路３０Ｂとフラッシング液移送流路３０Ｃとに分岐される。このフラッシング液移送流路３０Ｂは第５流路切替器１Ｒを介して生食水移送流路１０Ｃに接続される。このフラッシング液移送流路３０Ｃは第６流路切替器１Ｓを介して血液移送流路４Ｂ１に接続される。このフラッシング液移送流路３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃの基板の外側に延在する一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、前記ローラ用開口部３Ａを横断するように配設される。
【００７６】
図３に示す態様の血糖値測定装置においては、この血糖値測定装置の較正中もカテーテル１Ｅを生体に取り付けたままにしておくと、カテーテル１Ｅおよび血液移送流路４Ｂ１内には生食水を含む血液が残ったままになっている。このような状態で、血液が滞留していると、血液等が凝固する虞がある。特に生食水を使用していない場合や、生食水の希釈量が少ない場合は血液中の成分の凝固は起り易い。この図３に示す発明の態様では、このようなサンプル中の血液の凝固や変質を防ぎ、較正が終了したらすぐに測定が再開できるように、較正操作開始時または開始直前に、カテーテル１Ｅおよび血液移送流路４Ｂ１、４Ｂ２、４Ｄ内を洗浄することを目的にフラッシング液の導入設備を設けている。フラッシング液の導入設備は、フラッシング液タンク１Ｑ、ローラポンプ１８、フラッシング液流路３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、および第５流路切替器１Ｒ及び第６流路切替器１Ｓを含んでいる。
【００７７】
第５流路切替器１Ｒ及び第６流路切替器１Ｓは、流通状態を変えることができる限り、様々な機械的構造が採用される。例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ、及び後述する第１流路切替器１Ｂの一実施態様である流路切替器（図５）等を採用することができる。
【００７８】
なお、フラッシング液としては、生体内に浸入しても悪影響がなく、血液や体液を変質させたり凝固させたり、センサの測定を妨害したりしない液体であればどのようなものでも良いく、例えば生理食塩水あるいは、リンゲル液が好適に使用できる。少量であれば蒸留水でも問題ない。また、それらにヘパリン、フサン、ウロキナーゼなどの抗凝固剤及び／又は血栓溶解剤を混合した液も使用に適している。もっとも、抗凝固剤及び／又は血栓溶解剤は、救急集中治療時などの不安定な状態の人体に対しては抗血栓性メカニズムに影響をあたえ、逆に血液、体液が凝固しやすくなる場合や、本来の抗凝固性又は血栓溶解性により看者における出血が生じる場合があるので、大量にフラッシングをしようとするときには、抗凝固剤を使用しないことが好ましいこともある。
【００７９】
次に第１流路切替器１Ｂについて、以下に詳述する。
【００８０】
第１流路切替器１Ｂは、血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとの流通状態（１）から較正液移送流路５と試料液移送流路４Ｄとの流通状態（２）へと切り替え、また流通状態（２）から流通状態（１）へと切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。
【００８１】
図５に示される実施態様においては、試料液移送流路４Ｄの途中に分岐管例えばＹ字管（図示せず）が介装され、そのＹ字管の第１の分岐と第２の分岐とが試料液移送流路４Ｄに介装され、前記Ｙ字管の第３の分岐が較正液移送流路５に結合される。そして、第１流路切替器１Ｂは、図５に示されるように、血糖値測定ユニット２を装架台１１に装架した場合に基板３に開設された開口部３Ｂを通して基板３の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第１固定部材１３，１３と、これら一対の第１固定部材１３，１３の間に配置され、一方の第１固定部材１３に向かって移動し、また他方の第１固定部材１３に向かって移動することができるように形成された第１可動部材１４とを備えてなる。図５に示されるように、この一方の第１固定部材１３と第１可動部材１４との間に、Ｙ字管に結合されたところのＹ字管より上流側の血液移送流路４Ｂが配置され、他方の第１固定部材１３と第１可動部材１４との間に、Ｙ字管に結合されたところの較正液移送流路５が配置される。この第１可動部材１４が移動してこの第１可動部材１４と一方の第１固定部材１３とで例えば血液移送流路４Ｂを挟み付け、締め付けると、血液移送流路４Ｂが閉塞し、これによって較正液移送流路５と試料液移送流路４Ｄとの流通状態（２）が実現され、他方、第１可動部材１４が移動してこの第１可動部材１４と他方の第１固定部材１３とで例えば較正液移送流路５を挟み付け、これを締め付けると、較正液移送流路５が閉塞し、これによって血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとの流通状態（１）が実現される。
【００８２】
前述したように流路開閉手段の一例であるこの第１流路切替器１Ｂは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第１固定部材１３と第１可動部材１４との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。
【００８３】
この発明における一つの新しい事項は、この発明に係る生体成分測定ユニット、例えば血糖値測定ユニットにおける基板を医療支援装置本体、例えば人工膵臓装置本体の装架台に装架すると、基板に配設されている流路と装架台に設けられた流路開閉手段により流路の開閉がなされることである。これによって、この血糖値測定ユニット２は、装架台に装架しない場合には、流路の開閉機能を有していないが、装架台に装架すると流路の開閉機能が実現される。第２流路切替器１Ｃも、以下に説明するように、第１流路切替器１Ｂと同様の機能が実現される。
【００８４】
次に第２流路切替器１Ｃについて、以下に詳述する。
【００８５】
第２流路切替器１Ｃは、第２希釈液移送流路６Ａとこの第２流路切替器１Ｃから第１流路切替器１Ｂまでの較正液移送流路５とを連通状態にする流通状態（ａ）と、較正液用タンク１Ｇから第１流路切替器１Ｂ迄を流通状態にする流通状態（ｂ）とを切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。
【００８６】
図５に示される実施態様においては、較正液移送流路５の途中に分岐管例えばＹ字管（図示せず）が介装され、そのＹ字管の第１の分岐と第２の分岐とが較正液移送流路５に介装され、前記Ｙ字管の第３の分岐が第２希釈液移送流路６Ａに結合される。そして、第２流路切替器１Ｃは、図５に示されるように、血糖値測定ユニット２を装架台１１に装架した場合に基板３に開設された他方の開口部３Ｂを通して基板３の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第２固定部材１５，１５と、これら一対の第１固定部材１５，１５の間に配置され、一方の第２固定部材１５に向かって移動し、また他方の第２固定部材１５に向かって移動することができるように形成された第２可動部材１６とを備えてなる。図５に示されるように、この一方の第２固定部材１５と第２可動部材１６との間に、Ｙ字管に結合されたところの、較正液用タンク１Ｇに向かう較正液移送流路５が配置され、他方の第２固定部材１５と第２可動部材１６との間に、Ｙ字管に結合されたところの第２希釈液移送流路６Ａが配置される。この第２可動部材１６が移動してこの第２可動部材１６と一方の第２固定部材１５とで例えば第２希釈液移送流路６Ａを挟み付け、締め付けると、第２希釈液移送流路６Ａが閉塞し、これによって較正液用タンク１Ｇ内の較正液を第１流路切替器１Ｂ迄に移送することのできる流通状態（ｂ）が実現される。また他方、第２可動部材１６が移動してこの第２可動部材１６と他方の第２固定部材１５とで例えば較正液移送流路５を挟み付け、これを締め付けると、較正液移送流路５が閉塞し、これによって第２希釈液移送流路６Ａと第２流路切替器１Ｃから第１流路切替器１Ｂ迄の較正液移送流路５との流通状態（ａ）が実現される。
【００８７】
前述したようにこの第２流路切替器１Ｃは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第２固定部材１５と第２可動部材１６との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。
【００８８】
次に、混合器７について、詳述する。
【００８９】
混合器７は、血液移送流路４Ｂから供給される血液と、希釈液移送流路６から供給される希釈液例えば緩衝液とを混合することができる限り各種の構造を採用することができる。この血糖値測定ユニット２においては、混合器７からグルコースセンサ４Ａ迄の流路が短いので、グルコースセンサ４Ａに至るまでに前記血液と希釈液とを十分に混合する機構を採用するのが好ましい。
【００９０】
好適な混合器７の一例として図９〜図１１に示す構造の混合器を挙げることができる。
【００９１】
図９〜図１１に示されるように、混合器７は、例えば直方体形状の混合器本体７Ａの内部流通空間を形成する内壁に、流体の流通方向に沿って凹凸が連続する凹凸部７Ｂを有する。図１０におけるＡ−Ａ断面である図１１に示されるように、凹凸部７Ｂは、その中央部がひし形状に形成されてなる。さらに詳述すると、凹凸部７Ｂは、流体の流通方向に沿って最初はＶ字状に凹凸が形成されてなるＶ字状凹凸部、換言すると最初はＶ字状に形成された複数の凸部と、これら凸部の間に形成されるＶ字状の凹部とを備えるＶ字状凹凸部と、内部の中央部から逆Ｖ字状に形成されてなる逆Ｖ字状凹凸部、換言すると逆Ｖ字状に形成された複数の凸部とこれら凸部の間に形成される凹部とを備える逆Ｖ字状凹凸部とを備えて成る。なお、希釈液移送流路６及び血液移送流路４Ｂが前記内部流通空間に接続される。
【００９２】
凹凸部７Ｂを備えた混合器７にあっては、例えば、混合器本体７Ａ内部に導入された血液と希釈液とは、凹凸部７Ｂにおける最初の凸部に衝突して血液と希釈液との流れが乱れ、乱れた血液と希釈液とが最初の凸部を乗り越えて次ぎの凹部に至り、次の凹部では次の凸部により血液と希釈液とが衝突し、液流が乱れる。また、凹凸部７ＢはＶ字状及び逆Ｖ字状に形成されているので、血液と希釈液とは、直進方向の成分と、凹凸部７Ｂの斜め方向の成分とに分割され、このように流れが分割されることにより血液と希釈液とが乱れた流れとなる。このように血液と希釈液とが、凸部に衝突して乱れること、及び直進方向の成分と、凹凸部７Ｂの斜め方向の成分とに分割されることを繰り返すことにより、血液と希釈液とが混合されることができる。
【００９３】
なお、本実施形態においては、混合器７は、希釈液と血液とを混合しているが、これに限定されず、混合効率を向上させるために、血液や希釈液に対して不活性な気体、例えば、空気を導入して、希釈液と血液とを混合するようにしてもよい。このような実施形態を図２に例示する。この実施形態は図１に示す実施形態に加えて、さらに基板３上に気体流路４Ｅを設けている。気体流路４Ｅは、血液移送路４Ｂ等と同様に弾力性のあるチューブで、気体流路４Ｅがローラ用開口部３Ａにおいてローラによりしごかれて流路内の気体、例えば空気を混合器７側に供給できるようになっている。混合器７でまたは混合器７の上流側で、希釈液と空気とが混合され、さらにこれに血液が混合される。この場合には、混合器７の後段に、気液分離器１７を設けて、希釈液及び血液の混合液である液体と気体とを分離し、気体および余剰の液体は排気流路４Ｆから排出される。このように空気を混合器７に送気することにより、血液と希釈液との混合効率を向上でき、また混合器７および試料液移送路４Ｄ内の血液の滞留時間を短くできるので、採血した血液を迅速に測定できる。
【００９４】
上記のような混合器７内に空気を導入して血液と希釈液との混合を促進することのできる混合器７の構造としては、例えば、図１２に示される混合器８を挙げることができる。図１２に示されるように、混合器８は、直方体形状の混合器本体８Ａの内部に混合室８Ｂと、ガス室８Ｃとを有してなる。混合室８Ｂ内部には、液体又は気体の流れ方向に沿って通気性区画板８Ｄが設けられている。通気性区画板８Ｄは、混合器本体８Ａの内部を混合室８Ｂとガス室８Ｃとに区画している。通気性区画板８Ｄは、微細な気泡を混合室８Ｂに噴出可能な構造を有している限り特に制限がなく、例えば多孔質な板状の部材を例示することができ、さらに具体的には、多孔質の疎水性高分子膜、多孔質セラミックス板、合成樹脂製のスポンジ等を挙げることができる。
【００９５】
混合室８Ｂには、希釈液移送流路６から供給される希釈液を導入する希釈液路８Ｅと、血液移送流路４Ｂから供給される血液を導入する体液路８Ｆと、気液分離器１７を途中に備えたところの、試料液移送流路４Ｄに接続される排出路８Ｇとが設けられている。希釈液路８Ｅ及び体液路８Ｆと、排出路８Ｇとは互いに混合器本体８Ａの反対側に設けられていることが好ましい。
【００９６】
ガス室８Ｃには、外部からの気体例えば空気をガス室８Ｃに流通させるガス路８Ｈが設けられている。
【００９７】
この混合器８の作用を以下に説明する。まず、希釈液路８Ｅ及び体液路８Ｆからそれぞれ、希釈液及び血液が混合室８Ｂに導入される。一方、ガス路８Ｇから空気がガス室８Ｃに導入される。ガス室８Ｃに導入された空気は、通気性区画板８Ｄを通過する際に、細かな気泡となる。この細かな気泡は、混合室８Ｂに導入される。混合室８Ｂに導入された細かな気泡は、混合室８Ｂに導入された希釈液及び血液を攪拌する。攪拌された希釈液及び血液は、よく混合される。よく混合された液体は、排出路８Ｇによって、混合室８Ｂから排出される。
【００９８】
なお、混合器８の排出路８Ｇの下流側、すなわち混合器８の後段に設けられた気液分離器により、混合された希釈液及び血液と、細かな気泡とが分離される。
【００９９】
以上に説明した血糖値測定ユニットを使用する以前における基板に、例えばカテーテル１Ｅ、生理食塩水用タンク１Ｄ、希釈液用タンク１Ｆ、較正液用タンク１Ｇ、廃液用タンク１Ｈ等の全ての接液品を、整理良く配列しておくと、この発明の一例である医療支援器具キットが形成される。なお、生体成分センサは医療支援器具本体に備えられたものであっても、接液品であってもよい。この医療支援器具キットを例えばエチレンオキサイド等により滅菌して内外遮断状態になるように包装材で包装することにより、又は医療支援器具キットを内外遮断状態に成るように包装材で包装してから例えばエチレンオキサイド等により滅菌処理することにより、医療支援器具キット包装体が形成される。
【０１００】
以下に、この発明の血糖値測定ユニット２を装架した人工膵臓装置の作用について説明する。
（１）グルコースを測定する際の作用
人工膵臓装置を作動させる前に、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を取り付ける。具体的には、前記装架台１１上に形成された前記固定ピン１２に、前記基板３の固定用孔３Ｃを挿入し、さらに、前記固定軸３Ｄを前記のようにして、前記装架台１１上に基板３を固定する。次いで、基板３の各流路を、それぞれ、前記生理食塩水用タンク１Ｄ、前記カテーテル１Ｅ、前記希釈液用タンク１Ｆ、前記較正液用タンク１Ｇ及び前記廃液用タンク１Ｈに接続し、各流路を前記ローラポンプ１８、第１流路切替器１Ｂ及び第２流路切替器１Ｃにセットする。このセットは、各流路におけるコネクタと血糖値測定ユニット２に附属する流路の末端にあるコネクタとを接続することにより行われる。コネクタ同士の接続はきわめて簡単な操作である。このようにして、人工膵臓装置の配管接続作業が終了する。この実施形態においては、血糖値測定ユニット２は、基板３と、グルコース測定流路４とを備えているから、このように、人工膵臓装置本体１に前記基板３を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができるうえ、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。また、各流路を人工膵臓装置の装架台１１に備えられた前記ローラポンプ１８に容易に一度にセットすることができる。
【０１０１】
このようにして構成された人工膵臓装置のカテーテル１Ｅを患者の体内に留置する。次いで、図１に示されるように、生理食塩水用タンク１Ｄからダブルルーメンカテーテルであるカテーテル１Ｅへとヘパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル１Ｅにより採血された血液は、カテーテル１Ｅ内でヘパリン含有生理食塩水と血液とが混合される。カテーテル１Ｅ内のヘパリン含有血液が、流体移送手段におけるローラにしごかれる血液移送流路４Ｂ内を強制的に移送され、混合器７に到る。
【０１０２】
一方、前記ローラ１Ａによりしごかれて、希釈液用タンク１Ｆから、希釈液が希釈液移送流路６を送液される。送液された希釈液は、混合器７に送液される。この際、図１０及び図１０に示されるように、混合器７では、血液と希釈液とは凹凸部７Ｂに衝突しながら、混合する。混合により試料液が調製される。
【０１０３】
このとき第１流路切替器１Ｂは、試料液移送流路４Ｄに対して較正液移送流路５を不通状態にし、血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとを流通状態にしている（この状態は流通状態（１）である。）。したがって、試料液は、試料液移送流路４Ｄ内を流通してコネクタ９ｉを介してグルコースセンサ４Ａ内に注入される。グルコースセンサ４Ａ内では、試料液中のグルコースが測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、人工膵臓装置本体１の図示しない制御部に転送される。
【０１０４】
一方、測定の終わった試料液は、測定液導出流路８ｊ、コネクタ９ｉ、廃液移送流路４Ｃを通って前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ強制的に排出される。排出された試料液は、廃液移送流路４Ｃ内を送液される。送液された試料液は、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。
【０１０５】
したがって、この実施形態においては、血糖値測定ユニット２は、基板３と、グルコース測定流路４とを備えることにより、例えば、グルコース測定の作業前に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工膵臓装置本体に前記基板を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、人工膵臓装置本体に血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、作業性を向上させることができ、衛生的に操作して血糖値を測定することのできる血糖値測定ユニット２を提供することができる。
【０１０６】
このようにして、患者のグルコース測定が終了したら、体内に留置されたカテーテル１Ｅを取り出し、必要により、前記カテーテル及び各流路に存在する患者の血液を前記廃液用タンク１Ｈに排出した後、基板３の各流路を、それぞれ、前記グルコースセンサ４Ａ、前記生理食塩水用タンク１Ｄ、前記カテーテル１Ｅ、前記希釈液用タンク１Ｆ、前記較正液用タンク１Ｇ及び前記廃液用タンク１Ｈから取り外す。このようにして、人工膵臓装置本体１から基板３を取り外す作業が終了する。
【０１０７】
このように、グルコース測定の作業後に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工膵臓装置本体から前記基板を取り外すだけで、使用された血糖値測定ユニット２の配管を取り外す作業をする必要がなく、配管等に付着した体液等を作業者が触れることなく、血糖値測定ユニット２を廃棄することが可能となる。したがって、この観点からも、作業性を向上させることができ、衛生的に操作可能な血糖値測定ユニット２を提供することができる。
（２）グルコースセンサ４Ａを洗浄する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装架する。なお、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。
【０１０８】
まず、図１に示されるように、希釈液用タンク１Ｆから、第２流路切替器１Ｃ及び第１流路切替器１Ｂを経由して、希釈液が第２希釈液移送流路６Ａに送液される。希釈液は、第２流路切替器１Ｃにより、第２希釈液移送流路６Ａから較正液移送流路５に送液される。
【０１０９】
次に、第１流路切替器１Ｂにより、試料液移送流路４Ｄ側を選択して閉じる。このことにより、第２希釈液移送流路６Ａから較正液移送流路５を経由して試料液移送流路４Ｄに送液された希釈液は、グルコースセンサ４Ａ内へ送液される。送液された希釈液は、グルコースセンサ４Ａ内を洗浄する。
【０１１０】
そして、洗浄の終わった希釈液は廃液移送流路４Ｃを介して、廃液移送流路４Ｃに対応している前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ排出される。排出された希釈液は、さらに廃液移送流路４Ｃ内を送液され、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。
【０１１１】
グルコースセンサ４Ａの洗浄が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット２が前記のようにして取り外されて、その使用が停止される。
（３）グルコースセンサ４Ａを較正する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装填する。なお、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。
【０１１２】
次いで、図１に示されるように、第２流路切替器１Ｃにより、較正液用タンク１Ｇから、較正液が較正液移送流路５を経由して試料液移送流路４Ｄに送液される。
【０１１３】
次に、第１流路切替器１Ｂにより、この第１流路切替器１Ｂから混合器７に到る流路を閉鎖し、第１流路切替器１Ｂからグルコースセンサ４Ａ迄の流路と較正液移送流路５とを流通状態にする。このことにより、較正液移送流路５から試料液移送流路４Ｄに送液された較正液は、グルコースセンサ４Ａ内へ送液される。送液された較正液は、グルコースセンサ４Ａ内に達する。この際、グルコースセンサ４Ａ内では、較正液が送液された状態でデータが測定される。なお、測定されたデータは、人工膵臓装置本体１の図示しない制御部に転送される。所定の較正値に達したことを確認するまで、較正液を送液して、データが測定される。
【０１１４】
較正が終了すると、較正液は、前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ排出される。排出された較正液は、廃液移送流路４Ｃ内を送液される。送液された較正液は、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。
【０１１５】
グルコースセンサ４Ａの較正が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット２が前記のようにして取り外されて、停止される。
（４）人工膵臓装置を較正する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装填する。なお、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい（なお、生食水で希釈された血液を単に血液と呼ぶことがある。）。
【０１１６】
次いで、図３に示されるように、生食水移送流路１０Ａと生食水移送流路１０Ｂとを開通して、生食水移送流路１０Ｃ側は遮断しておく。なお、この操作は第３流路切替器１Ｍとして三方弁を使用すれば容易にできる。同様に、第４流路切替器１Ｎは、第２較正液移送流路４Ｂ３と血液移送流路４Ｂ２とを開通の状態として、血液移送流路４Ｂ１側は遮断しておく。このことにより、生食水を較正液吸引装置１Ｐに供給しながら較正液吸引装置１Ｐから較正液を導出してグルコースセンサ４Ａ内へ送液する。この際、グルコースセンサ４Ａ内では、較正液が送液された状態でデータが測定される。なお、測定されたデータは、人工膵臓装置本体１の図示しない制御部に転送される。所定の較正値に達したことを確認するまで、較正液を送液して、データが測定される。
【０１１７】
較正が終了すると、較正液は、前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ排出される。排出された較正液は、廃液移送流路４Ｃ内を送液される。送液された較正液は、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。
【０１１８】
人工膵臓装置全体の較正が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット２が前記のようにして取り外されて、停止される。
【０１１９】
血糖値測定センサをはじめとする生体成分測定用のセンサは、上述のように酵素や微生物を利用したバイオセンサが多く、数時間から数十時間で較正をしないと、正しい測定値が得られないことが多い。また、血液移送流路や希釈液流路などの流路および流体移送のためのポンプは、衛生上の観点からいわゆるディスポーザブルタイプのものが多く、塩ビチューブやポリエチレンチューブなど安価なチューブが使われる場合が多い。これらの安価なチューブ等で作られた流路やポンプは、使用中の流路の太さ等の経時変化、測定時の使用温度の変化、ポンプ性能の変化等により血液量の流量変化や希釈比の変化が起こる虞がある。このような血液の流量変化や希釈比の変化は、センサの較正だけでは対応できない。そこで、本発明の一実施形態において、較正液をできるだけカテーテル１Ｅに近いサンプル流路４Ｂ１から導入して、血液移送流路、生食水移送流路、ローラポンプ１８およびグルコースセンサ４Ａをまとめて全体として較正してしまうことにより、人工膵臓装置１としての正確な較正をすることができる。このため、血液移送流路４Ｂ１と第２較正液移送流路４Ｂ３との第４流路切替器１Ｎは、カテーテル１Ｅの出口付近の血液移送流路４Ｂ１に配置することが好ましい。さらに、カテーテル１Ｅに生食水を導入している場合は、較正の際、第３流路切替器１Ｍにより血液採取時と同じ量の生食水を較正液吸引装置１Ｐに導入して、較正液の生食水による希釈比を血液の希釈比と同じにすると較正が簡単で好都合である。
（５）カテーテル及び血液移送流路を洗浄する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装架する。このとき、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されている。
【０１２０】
次いで、図３に示されるように、フラッシング液タンク１Ｑ中のフラッシング液が、ローラポンプ１８によりフラッシング液流路３０Ａを流通される。フラッシング液は、第５流路切替器１Ｒおよび／または第６流路切替器１Ｓを切り替えることにより、第５流路切替器１Ｒおよび／または第６流路切替器１Ｓから血液移送流路４Ｂ１および／または生食水移送流路１０Ｃに導入される。導入されたフラッシング液の一部は血液移送流路４を通ってグルコースセンサ４Ａに到達し、さらに排液移送流路４Ｃを通って排液用タンク１Ｈに排出される。また、一部のフラッシング液はカテーテル１Ｅを通って生体内へ流入する。このようにして、フラッシング液で血液移送流路、センサ内、カテーテルなどの流路等を洗浄して、血栓やゲル状化した血液などをカテーテル１Ｅから排出する（この操作をクロッティング除去と称する。）。そして、血液移送流路４、グルコースセンサ４Ａ内、およびカテーテル１Ｅ内がフラッシング液で満たされ、生体成分が血液移送流路４、グルコースセンサ４Ａ内、およびカテーテル１Ｅ内で凝固する虞がなくなれば、第５流路切替器１Ｒ及び第６流路切替器１Ｓを切り替えて第２較正液流路４Ｂ３から血液移送流路４Ｂ１およびその下流に較正液を導入して生体成分測定装置１の較正を行う。なお、第５流路切替器１Ｒおよび第６流路切替器１Ｓは、通常の生体成分の測定中は血液移送流路４Ｂ１および生食水移送流路１０Ｃとフラッシング液流路３０Ａとを遮断していることが好ましい。
【０１２１】
較正操作中は、フラッシング液の流量はクロッティング除去時よりも少なくすることが好ましい（この状態のフラッシング液の導入操作をクロッティング防止という。）。例えば、通常の人工膵臓装置では、クロッティング除去では、５〜５００ｍｌ／時、好ましくは１００〜３００ｍｌ／時のフラッシング液を１〜６０秒程度、好ましくは３〜２０秒程度導入するが、クロッティング防止時は０．５〜６０ｍｌ／時、好ましくは１〜２０ｍｌ／時で導入しておくことが望ましい。マイクロ化した生体成分測定装置を採用する場合には、流路内のクロッティング除去やクロッティング防止ができれば、さらに少量のフラッシング液の導入でもよい。なお、第６流路切替器１Ｓから第４流路切替器１Ｎまでの間の血液移送流路４Ｂ１に血液が残っていても血液成分等の凝固の心配がない場合は、フラッシング液を血液移送流路４Ｂ１およびカテーテル１Ｅに導入すると同時に較正をはじめてもよい。通常、フラッシング液は生理食塩水のように生体内に浸入しても生体に害のないものを用いればよい。また、できるだけ生体内にフラッシング液を浸入させたくない場合は、血液移送流路４Ｂ１およびカテーテル１Ｅがフラッシング液で満たされた後はフラッシング液の導入を停止してもよい。
【０１２２】
フラッシング液用のポンプはマルチポンプのひとつとしてもよいが、その流量が血液等のポンプの流量より大容量の場合が多いので、個別に備えてもよい。フラッシング液用のポンプとしてはチューブポンプ、蠕動ポンプ、上述の図７に示したポンプ、ダイアフラムタイプのポンプ、図８に示すポンプの弾性チューブが太めに膨らんだ、所謂ピロータイプの往復動ポンプなどが好適に用いられる。なお、これらのポンプは逆流防止機能を持っているポンプであることが好ましい。
【０１２３】
なお、衛生面の基準が厳しい医療現場等で使用する際には、上記血糖値測定ユニット２と、この血糖値測定ユニット２を包装材例えば袋により内外遮断状態にして包装してなる血糖値測定ユニット包装体として使用することが好ましい。すなわち、血糖値測定ユニット包装体は、前記血糖値測定ユニット２を包装材中に内外遮断状態にして収納してなる。前記血糖値測定ユニット２は、包装体中に収納する前に例えばエチレンオキサイドで滅菌されてもよく、包装体中に収納してから包装体ごと滅菌されてもよい。前記血糖値測定ユニット２は、例えば、加熱、紫外線照射等の通常の滅菌方法等によって、滅菌される。
【０１２４】
前記包装材は、前記血糖値測定ユニット２を収納することができればよく、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製の袋等が挙げられる。
【０１２５】
この血糖値測定ユニット包装体によれば、収納されている血糖値測定ユニットが滅菌されているので、血糖値測定ユニット包装体又は内包されている血糖値測定ユニットを取り出して人工膵臓装置本体に装填することにより人工膵臓装置を稼動させることができ、また、人工膵臓装置の稼動終了後には使用済みの血糖値測定ユニットを人工膵臓装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な血糖値測定ユニット包装体が提供される。
【０１２６】
この実施形態における血糖値測定ユニットは、血液中のグルコースを測定しているが、グルコースを測定することができる血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。
【０１２７】
また、この実施形態における血糖値測定ユニットは、流体移送手段としてマルチローラが採用されているが、例えば、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の１本のローラが、軸支されてなるローラが採用されてもよい。この場合には、前記１本のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになっている。
【０１２８】
さらに、この実施形態における採血手段例えばカテーテルは、前記人工腎臓装置本体及び血糖値測定ユニットとは別体に備えられているが、例えば、採血手段はこの血糖値測定ユニットに予め搭載されていてもよい。この場合には、前記採血手段における導入管に取り付けられたコネクタを前記生食水移送流路１０の他端にはコネクタ９ｇに結合すればよい。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１】図１は、請求項１に係る発明の血糖値測定ユニットの一例を示すブロック図である。
【図２】図２は、請求項４に係る発明の血糖値測定ユニットの他の例を示すブロック図である。
【図３】図３は、請求項７に係る発明の血糖値測定ユニットの他の例を示すブロック図である。
【図４】図４は、血糖値測定ユニットが装架される人工膵臓装置本体の概略図である。
【図５】図５は、この発明に係る血糖値測定ユニットの基板の概略図である。
【図６】図６は、この発明に係る血糖値測定ユニットが装架される人工膵臓装置本体の装架台と血糖値測定ユニットとの概略図である。
【図７】図７は、この発明に係る血糖値測定ユニットのローラ用開口部付近の断面構造を示す概略図である。
【図８】図８は、流体移送手段の他の一例を示す説明図である。
【図９】図９は、この発明に係る血糖値測定ユニットの混合器の概略図である。
【図１０】図１０は、この発明に係る血糖値測定ユニットの混合器の断面構造を示す概略図である。
【図１１】図１１は、図１０のＡ−Ａにおける断面構造を示す概略図である。
【図１２】図１２は、この発明に係る血糖値測定ユニットの混合器の変形例の断面構造を示す概略図である。
【図１３】図１３は、人工膵臓装置本体の装架面のローラ用開口部付近の正面図である。
【図１４】図１４は、図１３のＡ−Ａ’における断面図である。
【図１５】図１５は、図１４に加えて、人工膵臓装置本体の装架面に装架されるべき基板を装架面の上部に配置した状態の装架面のローラ用開口部付近の断面図である。
【図１６】図１６は、図１５の状態から片側のチューブホルダを固定ピンにはめ込んだ状態の断面図である。
【図１７】図１７は、図１６の状態から固定ピンにはめ込んでいないチューブホルダを引き伸ばしてまだはめ込んでいない固定ピンにチューブホルダをはめ込もうとしている状態の断面図である。
【図１８】図１８は、装架台の固定ピンにチューブホルダが完全にはめ込まれた状態の断面図である。
【図１９】図１９は、図１７の状態と同じ状態の断面図である。固定ピンとチューブホルダの一部の形状が図１７とは異なっていることと、ローラの一部とを図示している。
【図２０】図２０は、図１９の状態から装架台の固定ピンにチューブホルダが完全にはめ込まれ、装架台に設置された開口部用ふたを閉じた状態の断面図である。
【符号の説明】
【０１３０】
１ 人工膵臓装置本体
１Ａ ローラ
１Ｂ 第１流路切替器
１Ｃ 第２流路切替器
１Ｄ 生理食塩水用タンク
１Ｅ カテーテル
１Ｆ 希釈液用タンク
１Ｇ，１Ｌ 較正液用タンク
１Ｈ 廃液用タンク
１Ｉ 正面部
１Ｊ 回転軸
１Ｋ 軸
１Ｍ 第３流路切替器
１Ｎ 第４流路切替器
１Ｐ 較正液吸引装置
１Ｑ フラッシング液用タンク
１Ｒ 第５流路切替器
１Ｓ 第６流路切替器
２ 血糖値測定ユニット
３ 基板
３Ａ ローラ用開口部
３Ｂ 開口部
３Ｃ 固定用孔
３Ｄ 固定ピン
３Ｅ 押え板
３Ｆ 開口部
４ グルコース測定流路
４Ａ グルコースセンサ
４Ｂ，４Ｂ１，４Ｂ２ 血液移送流路（グルコース測定流路）
４Ｂ３ 第２較正液移送流路
４Ｃ 廃液移送流路
４Ｄ 試料液移送流路
４Ｅ 気体流路
４Ｆ 排気流路
４Ｇ チューブ
５ 較正液移送流路
６ 希釈液移送流路
６Ａ 第２希釈液移送流路
７ 混合器
７Ａ 混合器本体
７Ｂ 凹凸部
８ 混合器
８Ａ 混合器本体
８Ｂ 混合室
８Ｃ ガス室
８Ｄ 通気性区画板
８Ｅ 希釈液路
８Ｆ 体液路
８Ｇ 排出路
８Ｈ ガス路
８ｉ 測定液導入流路
８ｊ 測定液導出流路
９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ，９ｆ，９ｇ，９ｈ，９ｉ，９ｊ，９ｋ，９ｌ コネクタ
１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ 生食水移送流路
１１ 装架台
１１Ａ 装架面
１１Ｂ 開口部
１１Ｃ 開口部用ふた
１２ 固定ピン
１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄ 固定ピン
１２Ｅ，１２Ｆ チューブホルダ
１２Ｇ，１２Ｈ 固定ピン挿入孔
１２Ｉ 固定ピンの突起部
１３ 第１固定部材
１４ 第１可動部材
１５ 第２固定部材
１６ 第２可動部材
１７ 気液分離器
２０ 押圧子
２１ 偏芯回転カム
２２ 回転軸
２３ 第１ポペットバルブ
２４ 第２ポペットバルブ
２５ 押さえ板
３０Ａ，３０Ｂ，３０Ｃ フラッシング流路
【技術分野】
【０００１】
この発明は、生体成分測定ユニット、生体成分測定ユニット包装体、医療支援器具キット及び医療支援器具キット包装体に関し、詳しくは、センサを備えた医療支援装置本体にワンタッチで装着することができて作業性が向上し、しかも衛生的な操作をもって生体成分、例えば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニット、滅菌状態のまま長期間に亘って保存することができ、使用時に滅菌状態で生体成分測定ユニットを取り出すことのできる生体成分測定ユニット包装体、ワンタッチで医療支援装置本体に装着することができて作業性が向上し、しかも衛生的な操作をもって生体成分例えば血糖値を測定することができ、しかも医療支援装置本体外の接液品を配列してなり、医療支援装置の稼働準備を簡単に行うことのできる医療支援器具キット、及び滅菌状態のまま長期間に亘って保存することができ、使用時に滅菌状態で医療支援器具キットを取り出すことのできる医療支援器具キット包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、ＩＣＵで使用される例えば人工膵臓装置は、この装置により血糖値を測定開始するにあたり、生体から体液を採取する器具に設けられたパイプとこの装置に備えられた所定のパイプとを接続することを始めとして、各種の配管接続をする必要があった。この装置の内外にある各種容器と、またこの装置の内外にある各種機器とを接続するための配管は、多数にわたるため、配管接続に長時間を要していた。また、これら器具には体液が付着しているので、体液付着を通じての操作者及び／又は患者への院内感染の恐れがある。
【０００３】
したがって、例えばこのような人工膵臓装置に使用される血糖値測定のための器具には、配管接続等を正確に、かつ容易に行うことのでき、しかも操作に際する院内感染のない衛生的な作業性の向上が要望されていた。
【０００４】
例えば、医療現場で医療作業前に予め血液を測定するための配管等を済ませておく例としては、「支持部材（２０；２２０）と；前記支持部材（２０；２２０）に装着された血液処理装置（４０；２４０）と；前記支持部材（２０；２２０）に相互連結された複数の流体回路（５０，６０，７０，８０，９０，１００；２５０，２６０，２７０，２８０，２９０）とを備え、これらの流体回路（５０，６０，７０，８０，９０，１００；２５０，２６０，２７０，２８０，２９０）の少なくとも１が前記支持部材（２０；２２０）に対しＵ字形状に配設され、このＵ字形状部（５４，８４，９４，１０４；２５４，２６４，２７４，２８４）の各々が蠕動ポンプと協動するように前記支持部材（２０；２２０）から延在し、前記流体回路（５０，６０，７０，８０，９０，１００；２５０，２６０，２７０，２８０，２９０）の少なくとも１が前記血液処理装置（４０；２４０）に流体連結されている組込み型血液処理用流体モジュール（１０；２１０）」が提案されている（特許文献１ 参照）。
【０００５】
しかしながら、特許文献１には、血液内のグルコース成分を測定することが記載されていない。また、特許文献１には、血液中のなんらかの成分を測定するセンサ等（血液処理装置）の記載があるが、この血液処理装置はあくまで、「本明細書で使用する用語「血液処理装置」(blood treatment device)は、血流中からの成分除去及び（又は）血流中への成分導入のためのあらゆる装置をも意味し、血漿しゃ血(plasmapheresis)、酸素添加(oxygenation) 、血液透析(hemodialysis)、血液濾過(hemofiltration)及び血液透析濾過(hemodiafiltration)の各処理装置を含む。」と記載されている（特許文献１ 段落番号[０００６]）通り、人工透析に使用される装置である。
【０００６】
また、特許文献１には、再度、例えば、血液中の成分を測定するために、センサ類を較正することについて記載はなされていない。
【０００７】
【特許文献１】特開平６−２９２７２２号公報（請求項１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この発明は、このような従来の問題点を解消し、作業性を向上させることができ、衛生的な操作にて生体成分たとえば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニットたとえば血糖値測定ユニット、生体成分測定ユニット包装体たとえば血糖値測定ユニット包装体、医療支援装置を稼動可能にする操作を手際よく、しかも衛生的に行うことができる医療支援器具キット及び医療支援器具キット包装体を提供することをその課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するための手段として、
請求項１は、
「流路と協働して流路中に存在する流体を一方向に流通させる流体移送手段を有する医療支援装置本体に着脱自在に装架可能な基板と、前記基板に装着された流路とを備え、
前記流路は、
(1)体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と協働して流路内の流体を一方向に移送可能とし、
(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定する生体成分センサに流体を導入する測定液導入流路と着脱自在である、
体液移送流路を含むことを特徴とする生体成分測定ユニット」であり、
請求項２は、
「前記流路は、
(1)希釈液収容槽に収容された希釈液を導出する希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記生体成分センサに流体を導入する前記測定液導入流路の上流側にある前記体液移送流路に前記希釈液を供給可能とする、
希釈液移送流路を含んで成る請求項１に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項３は、
「前記流路は、前記体液採取手段から採取された流体と希釈液移送流路から供給される希釈液とを混合する混合手段を含んで成る請求項２に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項４は、
「前記流路は、
(1)前記希釈液移送流路または前記混合手段内に気体を供給可能とする気体流路を含み、
前記混合手段の下流側でかつ前記生体成分センサの上流側の部位に気液分離器を含んで成る請求項３に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項５は、
「前記流路が、
(1)較正液収容槽に収容された較正液を導出する較正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記生体成分センサに流体を導入する前記測定液導入流路の上流側にある前記体液移送流路に前記較正液を供給可能とする、
較正液移送流路を含んで成る請求項１〜４のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項６は、
「前記流路が、
(1)体液希釈液収容槽に収容された体液希釈液を導出する体液希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記体液採取手段に体液希釈液を導入する体液希釈液導入流路と着脱自在である、
体液希釈液移送流路を含んでなる請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項７は、
「前記流路が、
(1)第２較正液収容槽に収容された第２較正液を導出する第２較正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記体液導出流路の下流側で、かつ前記流体移送手段の上流側の部位に前記第２較正液を供給可能とする、
第２較正液移送流路を含んで成る請求項１〜６のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項８は、
「前記流路は、前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記医療支援装置本体に備えられた流路開閉手段により、前記体液移送流路と前記希釈液移送流路との流路開閉がなされる流路開閉部位を備えることを特徴とする請求項２に記載の生体成分測定ユニット」であり、
請求項９は、
「前記請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装して成ることを特徴とする生体成分測定ユニット包装体」であり、
請求項１０は、
「請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットと、
前記医療支援装置を使用する際に必要な、医療支援装置本体及び前記生体成分測定ユニット以外の接液品と、
を具備してなることを特徴とする医療支援器具キット」であり、
請求項１１は、
「前記請求項１０に記載の医療支援器具キットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装してなることを特徴とする医療支援器具キット包装体」である。
【発明の効果】
【００１０】
この発明においては、基板に搭載された流路が体液移送流路を含み、しかもこの体液移送流路の一端が、体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、また前記体液移送流路の他端が、生体成分センサに流体を導入する測定液導入流路と着脱自在になっている。したがって、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に前記基板を取り付け、体液移送流路に体液導出流路及び測定液導入流路を装着することによって、医療支援装置を直ちに体液成分の測定可能な状態にすることができる。換言すると、従来におけるように体液移送流路を一々配管する煩雑さが、この発明により解消され、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、この発明によれば、作業性を向上させることができ、衛生的な操作をもって生体成分例えば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニットを提供することができる。
【００１１】
また、生体成分の測定例えばグルコース測定の作業後に、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体から前記基板を取り外すだけで、使用された生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットの配管を取り外す作業をする必要がなく、配管等に付着した体液等に作業者が触れることなく、生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを廃棄することが可能となる。したがって、この観点からも、作業性を向上させることができ、衛生的な操作をもって血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを提供することができる。
【００１２】
この発明においては、基板に前記体液移送流路と希釈液移送流路とを搭載する生体成分測定ユニットが提供される。この生体成分測定ユニットにおいては、前記体液移送流路は前記した機能を有し、前記希釈液移送流路はその一端が希釈液導出流路と着脱自在であり、その他端が体液移送流路に希釈液を供給可能に形成される。したがって、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に前記基板を取り付け、体液移送流路に体液導出流路及び測定液導入流路を装着し、希釈液移送流路の一端を希釈液導出流路に装着することによって、医療支援装置を直ちに体液成分の測定可能な状態にすることができる。換言すると、従来におけるように体液移送流路及び希釈液移送流路を一々配管する煩雑さが、この発明により解消され、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。前記希釈液は、生体成分センサによる生体成分の測定を妨害する因子を誤差範囲内にまで低減させることを目的とし、例えばリン酸緩衝液が採用される。リン酸緩衝液は、生体成分センサが例えばグルコースセンサである場合には、体液採取手段から採取される流体中のｐＨを調整して生体成分センサにおける正確な測定を確保する。また、この希釈液は、体液移送流路中と流通する流体の流動性を向上させることを目的とする。この目的を実現するために、希釈液は界面活性剤を含むことがある。界面活性剤を含有する希釈液は、前記流体の流動性を向上させるほかに、体液と希釈液との混合を促進する作用も発揮する。流体の流動性の向上により体液採取手段で体液を採取してから生体成分センサで測定するまでの時間短縮つまり時定数の低減が実現される。
【００１３】
前記体液移送流路中を流通する流体と希釈液移送流路中を流通する希釈液との混合は、基板に搭載される混合手段により、実現される。
【００１４】
この発明においては、前記体液移送流路と希釈液移送流路と混合手段と前記混合手段に気体を供給する気体流路と前記混合手段の下流であって生体成分センサの上流側に介装された気液分離器とを基板に搭載する生体成分測定ユニットが提供される。この生体成分測定ユニットは、前記生体成分測定ユニットと同様にワンタッチで医療支援装置本体に装着することにより医療支援装置とすることができ、しかも、混合手段により体液移送流路中を流通する流体と希釈液移送流路中を流通する希釈液との混合を迅速かつ円滑に行うことができ、正確な生体成分測定行うことができる。混合手段中に気体を送り込むと、形成される気泡によって体液移送流路に送液される流体と希釈液移送流路により送液される希釈液との混合が短時間で達成される。これによって時定数の低減を図り、また、濃度勾配に起因する生体成分測定センサからの出力のバラツキを解消することができる。
【００１５】
この発明においては、基板に前記体液移送流路と較正液移送流路とを搭載し、更に必要に応じて希釈液移送流路とを搭載する生体成分測定ユニットが提供される。この生体成分測定ユニットは前述した生体成分測定ユニットと同様にワンタッチで医療支援装置本体に清潔な状態で装着することができるとともに、生体成分センサの較正を行うことができるので、時間の経過にかかわらず正確な生体成分測定を行うことができる。
【００１６】
この発明においては、基板に前記体液移送流路と体液希釈液移送流路とを搭載し、要すれば更に希釈液移送流路、混合手段、気体流路、気液分離器を有する生体成分測定ユニットが提供される。基板に搭載されている体液希釈液移送流路は、体液希釈液収容槽に収容された体液希釈液を導出する体液希釈液導出流路と着脱自在である。したがって、医療支援装置本体にこの生体成分測定ユニットをワンタッチで装着した後に、体液希釈液導出路と体液希釈液移送流路とを接続すると、医療支援装置として使用可能な状態になる。
【００１７】
この体液希釈液は、体液移送流路中を流通する体液例えば血液が凝固するのを防止するとともに、体液を体液希釈液で希釈した流体が円滑に体液移送流路中を流通させることを目的とする。このような目的を達成する体液希釈液としては、例えば体液が血液である場合には抗凝固剤例えばヘパリン等を含有する水溶液を挙げることができる。また、血液の凝固を防止することを目的とするときには、抗凝固剤を含有しない単なる生理食塩水、蒸留水を体液希釈液として採用することも、場合に応じて有り得る。
【００１８】
この発明においては、基板に前記体液移送流路と第２較正液移送流路とを搭載し、要すれば更に希釈液移送流路、混合手段、気体流路、気液分離器、体液希釈液移送流路を有する生体成分測定ユニットが提供される。この第２較正液移送流路中を通過する第２較正液は、体液移送流路及び生体成分センサを較正することを目的とし、生体成分を既知の濃度で含有するとともに、生体成分の測定に悪影響を与えない液体例えば純水、浄水、生理食塩水等に、既知の濃度で生体成分を含有させてなる液を挙げることができる。
【００１９】
この第２較正液移送流路を含有することにより、体液移送流路に体液を含有する流体を流通させるときの経時的劣化による生体成分センサにおける測定精度の低下を較正することができる。
【００２０】
この発明においては、この生体成分測定ユニットを医療支援装置本体に装着すると、医療支援装置本体に装着された流路開閉手段によって、基板に搭載されている流路を自動開閉することができる生体成分測定ユニットが提供される。
【００２１】
さらに、この発明によると、生体成分測定ユニット包装体内の生体成分測定ユニットが滅菌されているので生体成分測定ユニット包装体からそこに内包されている生体成分測定ユニットを取り出して医療支援装置本体にこれを装填することにより医療支援装置を稼動させることができ、また医療支援装置の稼動終了後には使用済みの生体成分測定ユニットを医療支援装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な生体成分測定ユニット包装体が提供される。
【００２２】
この発明によると、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に取り付けて医療支援装置とする場合に、医療支援装置を稼働させるのに必要な、しかも体液及び医療支援に必要な液体に接する接液品が基板に配列されているので、この基板から必要な接液品を取り出し、その接液品を医療支援装置本体に取り付けるなどするだけで稼働可能な医療支援装置を効率的かつ作業性よく準備することができる医療支援器具セットを提供することができる。
【００２３】
この発明によると、前記医療支援装置を稼働可能な状態に、衛生的で、操作性よく準備することのできる医療支援器具キット包装体を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
この発明に係る生体成分測定ユニットは、医療行為を実施するにあたり、測定を必要とする生体成分を測定するための医療支援装置の稼働を効率的かつ衛生的に準備することができるように形成される。
【００２５】
ここで、医療行為の実施をするに当たり、その定性ないし定量分析を必要とする生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート（乳酸）、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酸素等が挙げられる。なお、医療行為を実施するときには場合により生体液中のｐＨ値、酸素濃度等を測定する必要がある。この発明においては、生体成分なる概念に生体液のｐＨ値、酸素濃度等を含める。
【００２６】
医療支援装置は、医療行為を行う場合に生体の状態を正確に把握するために必要な装置である。このような医療支援装置として、例えばインスリンを生体に供給する人工膵臓装置、透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖等を測定する糖分測定装置、ラクテート等を測定する乳酸測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレアチニン濃度計等を挙げることができる。
【００２７】
これら各種の医療支援装置は、医療行為を的確に行うために必要である。この発明は、このような医療支援装置の稼働準備を効率的かつ衛生的に行うことのできる生体成分測定ユニットに関する。この生体成分測定ユニットを装着した医療支援装置にて生体成分を測定する際の生体成分センサは、生体成分の種類に応じて各種のセンサを挙げることができる。
【００２８】
前記生体センサ（以下において「バイオセンサ」と称することがある。）として、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物とを用いたハイブリッド型センサ等が挙げられる。
【００２９】
このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときにはβ−Ｄ−グルコースオキシダーゼ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｆｌｕｏｒｅｃｅｎｓ、被測定対象物が尿素であるときにはウレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはウリカーゼ、被測定対象物がラクテートであるときにはラクテートオキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又はβ−ガラクトシダーゼ、被測定対象物がエタノールであるときにはアルコールオキシダーゼ、Ｔｒｉｃｈｏｓｐｏｒｏｎ ｂｒａｓｓｉｃａｅｓ、被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメートデヒドロゲナーゼ、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。
【００３０】
この発明に係る生体成分測定ユニットを備えた医療支援装置においては、測定可能な生体成分は一種であっても二種以上であってもよい。測定する生体成分が二種以上であるときには、生体から採取した体液を移送する体液移送流路の途中に二種以上のバイオセンサを接続するとよい。また、複数の生体成分を測定するときには、前記体液移送流路を複数に分岐させ、各分岐流路に一つ又は二つ以上のバイオセンサを接続させることもできる。
【００３１】
この発明に係る生体成分測定ユニットは医療支援装置本体に取り付けることにより医療支援装置を稼働可能な状態にする。
【００３２】
この生体成分測定ユニットにおける基板は、センサを備えた医療支援装置本体にこの基板を取り付けると医療支援装置本体に取り付けられている流体移送手段と流路とが協働して体液を強制的又は積極的に一方向に、また定量的に移送することができる流路を搭載することができるようになっている。なお、この流路内を流通する流体は、この流路で流通させようとする流体の種類によって、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等であり、生体から採取した体液と他の液例えば生理食塩水、ヘパリン含有液等の体液希釈用液との混合液であり、空気のような気体であり、気体と液体の混合流体であり、バイオセンサを較正するための較正液であり、体液移送流路を較正するため、又はバイオセンサと体液移送流路とにおける経時変化を同時に較正するための第２較正液であり、また、生体成分を測定し終わった後の廃液であり得る。さらにいうと、この発明における基板に搭載される流路は複数の機能分化した複数種の流路を総称する。そして、機能分化した複数種の流路のうち、ある流路は生体から採取した体液と他の液との混合液を流通させ、ある流路は気体を流通させ、ある流路は較正液を流通させる、等となっている。これら各種の液体、気体、気体と液体の混合体を一括してこの発明においては流体と総称することがあり、流体がどのような態様であるかは文脈に応じて容易に理解される。
【００３３】
また生体成分測定ユニットにおける基板に、前記流路に加えて、医療支援装置本体に装備されていないが医療支援装置の稼働に必要な、しかも前記流体に接する接液品を、所定の位置に具備させることができる。これら接液品と前記流路とを前記基板上に配列してなると、この発明に係る医療支援器具キットが形成される。
【００３４】
ここで、前記接液品として、例えば留置針、カテーテル、生理食塩水槽、その生理食塩水から生理食塩水を導出する生理食塩水導出流路の一例である生理食塩水導出パイプ、生理食塩水導出パイプから導出される生理食塩水をカテーテルに導入する流路の一例であるパイプ、採取した体液に、必要に応じて添加する各種の希釈液例えば緩衝液を貯留する希釈液収容槽、希釈液収容槽から希釈液を導出する希釈液導出流路の一例である希釈液導出パイプ、希釈液を前記流体移送手段に供給する希釈液移送流路、生体成分センサの一例であるバイオセンサを較正する較正液を貯留する較正液収容槽、較正収容槽から較正液を導出する較正液導出流路の一例である較正液導出パイプ、較正液を前記流体移送手段に供給する較正液移送流路、カテーテル及び流路を洗浄するフラッシング液を貯留するフラッシング液収容槽、フラッシング液収容槽からフラッシング液を導出するフラッシング液導出パイプ、フラッシング液を前記流体移送手段に供給するフラッシング液移送流路、バイオセンサから排出される廃液を貯留する廃液収容槽、場合によってはバイオセンサその他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。要するに、この接液品は、医療支援装置本体にこの発明に係る生体成分測定ユニットを装架すると医療支援装置が稼働可能な状態となり得るところの、医療支援装置本体に含まれていない全ての接液品が含まれる。
【００３５】
以下に、生体成分測定ユニットの一例であるグルコース測定ユニット（なお、以下において「血糖値測定ユニット」と称することがある。）を、また、生体成分測定ユニットに更に医療支援装置に必要な、しかも医療支援装置本体に装備されない接液品を装備してなる医療支援器具キットの一例である人工膵臓装置支援器具キットを説明することにより、この発明を更に詳述することにする。
【００３６】
図４には医療支援装置本体の一例である人工膵臓装置本体１を示す。この発明の生体成分測定ユニットの一例である血糖値測定ユニット２は、人工膵臓装置本体１に取り付けられている。人工膵臓装置本体１は、操作者がこの人工膵臓装置を操作するための正面部１Ｉを有し、この正面部１Ｉからほぼ水平方向に操作者側に向かって突出する装架台１１を有する。
【００３７】
この装架台１１の人工膵臓装置本体１における位置は、操作者が装架台１１の前に立ったときに、操作者がかがむことなく立ったままで手による操作をし易い位置であることが望ましい。そして操作者が立ったままで手による操作をする場合には、この装架台１１は、操作者側から人工膵臓装置の正面部１Ｉに向かって斜め上方に向かって傾斜する装架面１１Ａを有するのが、好ましい。この装架面１１Ａの形状については特に限定があるわけではないが、この実施形態においては、矩形である。この装架面１１Ａの傾斜角θすなわち、この装架面１１Ａの下端水平線と装架面１１Ａとのなす角度θは、６０度以上９０度以下に設定するのが好ましい。このような傾斜角θをもって装架面１１Ａが形成されていると、この装架面１１Ａに装架した基板に装着する各種の流路内に存在する気泡を流路内の上方へと容易に移行させることができ、気泡分離を容易に行うことができるとともに、操作者において見易すく、操作もし安くなる。なお、背丈の相違する操作者のいずれにおいても操作に支障を生じないようにすることができるのであれば、例えば昇降装置によりこの装架台１１を上下動可能に形成することにより、人工膵臓装置本体１の正面部１Ｉにおける操作者の目の高さ位置、又は手で操作するのに支障のない位置に前記血糖値測定ユニット２を垂直に装架することもできる。
【００３８】
この装架台１１には、後述する流体移送手段と、流路開閉手段例えば第１流路切替器及び第２流路切替器とが装着されている。
【００３９】
この発明における流体移送手段は、この発明に係る血糖値測定ユニット２を前記装架台１１に装着したときに、血糖値測定ユニット２における流路と協働して、前記流路内に存在する流体を一方向に移送することができる機械的構成を有する限り、各種の構造をこの発明の範囲内に含められる。更に言うと、この流体移送手段は、血糖値測定ユニット２における各種の流路例えば体液移送流路の一例であるグルコース測定流路と協働して前記流路を開閉させる作用を有する各種の機械的構造を有する限り様々の機械的構造を採用することができる。一例を挙げると、この実施形態である血糖値測定ユニット２に対応する流体移送手段は、血糖値測定ユニット２における一つ又は二つ以上の流路内の流体例えば血液、希釈液例えば緩衝液、廃液等を所定の部位に向けて移送するように、流路に対して物理的作用をなすことができる構造に形成され、例えば図７に示すように、流路、例えば体液移送流路の一例である血液移送流路４Ｂを形成するとともに弾性のある柔軟なパイプをしごくローラ１Ａと、このローラ１Ａを支持する軸１Ｋと、この軸１Ｋを結合してこれを支持する回転軸１Ｊと、抑え板３Ｅとを備え、前記流路に対してしごき作用を有する回転しごき手段を挙げることができる。この回転しごき手段によると、回転軸１Ｊの回転によりこのローラ１Ａも前記回転軸１Ｊを中心にして回転し、ローラ１Ａの回転運動により流路をしごくことができるようになっている。なお、流体例えば弾力性がある柔軟パイプとこの柔軟パイプをしごくローラ１Ａと軸１Ｋと回転軸１Ｊと、抑え板３Ｅとの組み合わせを有する装置は、ローラポンプ１８と称される。
【００４０】
この発明においては、流体移送手段は、図７に示されるところの、しごき作用を有する構造と同様の作用を有する構造として、蠕動ポンプにおける、流体を移送する流路を除いた構造、しごきポンプにおける、流体を移送する流路を除いた構造等を挙げることができ、またこのようなしごき作用を有する構造の外に、流体移送手段として図８に示される押圧作用を有する流体移送機構を挙げることができる。
【００４１】
この押圧作用を有する流体移送機構は、図８に示されるように、血糖値測定ユニット２における基板３に設けられた開口部３Ｆに、この開口部３Ｆの上端開口部から出没可能な押圧子２０と、この押圧子２０の一端に回転可能に接触する偏芯回転カム２１とを備える。この流体移送機構は、前記偏芯回転カム２１が回転軸２２により偏芯回転すると、前記押圧子２０が前記開口部３Ｆを出没するように往復直線運動をする。一方、後述するように基板３に配設される流路例えば血液移送流路４Ｂは、その流路内に第１ポペットバルブ２３及び第２ポペットバルブ２４を備える。２５で示すのは、流路を押さえる押さえ板である。この流体移送機構によると、前記押圧子２０が流路を押圧することにより前記第１ポペットバルブ２３と第２ポペットバルブ２４とで挟まれる流路空間内の内容積を小さくすると、第１ポペットバルブ２３は閉鎖状態となる一方、第２ポペットバルブ２４が開放状態となり、前記流路空間内に存在する流体が第２ポペットバルブ２４から流出する。前記流路空間内の内容積が最小になってから前記押圧子２０が後退すると、前記流路空間の内容積が元に戻って最大容積となると、第１ポペットバルブ２３が開放状態と成る一方第２ポペットバルブ２４が閉鎖状態となり、これによってこの流路空間内に流体が第１ポペットバルブ２３を通じて流入する。したがって押圧子２０の往復直線運動、換言すると前進及び後進を繰り返すことにより、前記内部空間内への流体の流入及び排出がくりかえされて流路内を流体が積極的乃至強制的に移送されることになる。この図８に示される流体移送機構は、流路と共同して前記内部空間内への流体の流入及び排出が繰り返されるのであるから、前記流体移送機構と前記ポペットバルブのような弁を有する流路とはポンプ作用を有すると言える。したがって、この発明においては、人工膵臓装置本体における装架台に設けられる流体移送手段は、流路と協働してポンプ作用が奏される機構をもこの発明における流体移送手段に含められる。
【００４２】
いずれにしてもこの発明の一実施形態であるこの人工膵臓装置本体１においては、この流体移送手段は、流体を移送する必要のある全ての流路に作用して全ての流路内の流体を強制的に移送することができるように、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の複数本のローラが、軸支されてなるマルチローラが採用されていて、この長尺のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになっている。なお、流路内を移送される流体の単位時間あたりの流量は、流路の単位断面積により決定されることができる。つまり、このマルチローラでしごかれることにより流体を移送するときの流量は、流路の内径を調整することにより、適宜に決定されることができる。
【００４３】
図１に示されるように、この発明の生体成分測定ユニットの一実施形態であるこの血糖値測定ユニット２は、基板３と、流路の一例であり、かつ体液移送流路の一例であるグルコース測定流路４と、流路の一例である較正液移送流路５と、流路の一例である希釈液移送流路６と、混合手段７と、を備えて成る。
【００４４】
前記基板３は、前記各種の流路を搭載乃至具備することができる限りその材質に特に制限がなく、この実施形態においては、硬質の合成樹脂製であり、場合によっては軟質で柔軟な軟質合成樹脂製であってもよい。基板３は、ＰＶＣ製のシート材、硬質ＰＶＣ、ＰＥＴなどの硬質なフィルム製、ＰＶＣ製の流路と接着が容易な軟質ＰＶＣ製などの材料を用いて形成することができる。基板３の製造方法としては、素材板からの機械加工でもよいが、価格、加工くずなどの廃材の低減、大量生産性を考慮すると成形加工が望ましい。成形加工としては、圧縮成形、射出成形など一般に中量・大量生産に適する成形加工が望ましい。
【００４５】
一方、基板３に搭載される流路もまた、軟質で柔軟な軟質合成樹脂により形成されることができる。この流路は前記基板３と同じ材質で形成されることができる。
【００４６】
基板への流路（以下において「チューブ」と称することがある。）の装着は、ベースとなる基板の所定の位置にチューブを適宜の手段により固定的に配置することにより行うことができる。基板と流路とは別体であってもよく、また、基板と流路とが一体化されていてもよい。基板と流路とが一体化された流路付き基板は、例えばＤＳＩ（ダイスライドインジェクションの略称）でチューブを接着配置することなく中空で高精度の成形方法を用い、チューブ配管も一体成形してしまう方法で製造されることができる。また、溶解性の材質からなる中子を用いて配管を成形した後に配管中の中子を溶解し、中空の成形を行う溶融中子法による成形法を利用して、前記流路付き基板を形成することができる。基板３は、寸法精度に余裕をもたせられるように弾性のある軟質材料であることが好ましい。
【００４７】
図６に例示されるように、前記基板３は、装架面１１Ａの適宜の位置例えば装架面１１Ａの四隅近傍に立設形成された固定ピン１２を挿通する固定用孔３Ｃが設けられている。したがって、この固定用孔３Ｃに固定ピン１２を挿通することにより、簡単にワンタッチで装架台１１にこの血糖値測定ユニット２を装架することができる。この点においても、この血糖値測定ユニット２は、その操作性が向上している。
【００４８】
なお、これら固定ピン１２は、図６にも示されるように、装架台１１の表面の所定位置に立設された突起であるが、基板３の位置合わせ及び装架をすることができるように適宜に設計変更が行われてもよい。
【００４９】
設計変更の一例として、図５に示されるように、この基板３を前記装架台１１に装架したときに上辺となる部位及び下辺となる部位それぞれに固定軸３Ｄを装着し、この固定軸３Ｄを前記固定ピン１２に係止することにより、基板３を装架台１１に着脱自在に装架するようにすることもできる。この固定軸３Ｄは、矩形状のシートに形成された基板３における上辺及びこれに対向する下辺を湾曲して円筒状の挿入空間を形成し、その円筒状の挿入空間に前記固定軸３Ｄを挿入することにより、基板３に装着されることができる。
【００５０】
別の設計変更の一例として、図１３〜１７に示す基板の固定方法がある。基板３の開口部３Ａを横断しているチューブ４Ｇの開口部３Ａの上流側と下流側にチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆを設けてこのチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆとチューブ４Ｇとを接着などにより固定しておき、両方または一方のチューブホルダを基板３とも固定しておく。そして、チューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆにはそれぞれ両端に近い部分に、相手のチューブホルダ１２Ｆ，１２Ｅに対向するように切り欠きまたは凹部を設けて、固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈとする。この固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈは、固定ピンとぴったり嵌るよう固定ピンの形状に合わせることが好ましい。一方、基板３を装着すべき装架台１１のこの固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈがはめ込まれるべき部分に固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄを配置しておく。この固定ピン間の距離は、この突起に前記固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈを嵌め込んだときにチューブにたるみがなく、２本のチューブホルダにより基板３が固定されるように配置する。最初にチューブホルダにはめ込む側の固定ピン、図１３に示されるように、固定ピン１２Ａ，１２Ｂはチューブホルダ１２Ｅがしっかり嵌るような形状、例えば少し長めの円柱の先が尖ったような形状とすればよい。後からチューブホルダをはめ込む固定ピン１２Ｃ，１２Ｄは、チューブホルダ１２Ｆの固定ピン挿入孔１２Ｈを固定ピンの上部に引き寄せてきて、上から押さえ込むようにして固定ピン１２Ｃ，１２Ｄを固定ピン挿入孔１２Ｈに嵌めていくことができるような形状、例えば比較的短い円柱の先端が丸みを帯びた形状、または半球状の形状が好ましい。このようなチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆと固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄの組合せによって、基板３を容易に装架台１１に装着脱着できる。特に、ローラ１Ａによってチューブがしごかれてもチューブおよび基板がずれたりし難いので好都合である。また、図１９には、チューブホルダ１２Ｆおよび固定ピン１２Ｃの形状が異なった実施形態の図１７の状態と同じ状態の断面図を示した。なお、この図１９にはしごきポンプ機構を発揮するローラ１Ａの一部も図示してチューブ４Ｇの形状を示している。図１９におけるチューブホルダ１２Ｆの下部の固定ピン１２Ｃと接触する部分が、斜めに傾斜するガイド面に形成されて成る。このようにすることにより、図１９の状態からチューブホルダ１２Ｆを矢印のように上から下へ押せば、簡単に固定ピン１２Ｃの、半球状乃至ドーム状に形成された突起１２Ｉにチューブホルダ１２Ｆの固定ピン挿入孔１２Ｈを嵌めることができる。そして、チューブ４Ｇの張力によりチューブホルダ１２Ｆは容易には外れない。前記ガイド面は傾斜面であるに限らず湾曲面であっても良い。なお、図２０に示すように、基盤３を装架面１１Ａに装着した後に装着面１１Ａ上の開口部用ふた１１Ｃを閉じることにより、チューブ４Ｇおよびチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆは開口部用ふた１１Ｃにより抑え込まれ、ローラ１Ａの回転によりチューブ４Ｇがしごかれることにより多少伸びても、チューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆおよびチューブ４Ｇを装架面１１Ａから外れることのないよう確実に固定することができる。
【００５１】
具体的な装着の方法の一例を説明すると、図１３に示すように、装架台１１の装架面１１Ａのローラ１Ａが配置されるべき部分の開口部１１Ｂの近くに４個の固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄを配置しておく。なお、図１３〜１７にはローラは図示していない。この固定ピンは基板３に取り付けられているチューブ４Ｇが基板３の開口部３Ｂを横断した上下流に取り付けられているチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆに形成した４個の固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈがはめ込まれた際に、チューブの張力により外れないようにチューブが緊張してはめ込まれる長さとなっている。図１４は図１３のＡ−Ａ’断面の断面図であり、図１５は図１４に示す装架面上に基板３を配置したところを示すローラ用開口部付近の部分的な断面図である。図１６はチューブホルダ１２Ｅを固定ピン１２Ａ，１２Ｂにはめ込んだ状態、図１７はさらにチューブホルダ１２Ｆを図の右側に引っ張り、固定ピン１２Ｃの固定ピンの突起部１２Ｉにはめようとしている状態を表わす断面図である。このまま、チューブホルダ１２Ｆを上から下へ押し込めば、チューブホルダ１２Ｆは固定ピン１２Ｃ，１２Ｄにはめ込まれる。図１８はチューブホルダ１２Ｆを固定ピン１２Ｃにはめ込み、基板３が装架面１１Ａに固定された状態を示している。
【００５２】
図６に示されるように、前記基板３には、ローラ用開口部３Ａ、及び２個の開口部３Ｂが開設される。このローラ用開口部３Ａの開設位置は、このローラ用開口部３Ａを横切るように配設された各種の流路を前記装架台１１におけるローラでしごくことができるように、決定される。また２個の開口部３Ｂは、第１流路切替器１Ｂ及び第２流路切替器１Ｃがそれぞれにおける突出部分を基板１１から突出させることができるように、その開設位置が決定される。なお、基板３のローラ用開口部３Ａは基板３が取り付けられた後で装架台１１の装架面１１Ａに配置した開口部用ふた１１Ｃにより上部から抑えられ、この開口部用ふた１１Ｃがしごきポンプの抑え板３Ｅの役目を果たす。図２０には、装架台１１Ａの固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄにチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆが完全にはめ込まれ、装架台１１Ａに設置された開口部用ふた１１Ｃを閉じた状態の断面を表しており、チューブ４Ｇがローラ１Ａと開口部用ふた１１Ｃとに挟まれてつぶれしごきポンプの役目を果たす。
【００５３】
なお、本実施形態においては、基板３にローラ用開口部３Ａが開設されているので、流路例えば体液移送流路の一例であるグルコース測定流路４Ｂ、希釈液移送流路６、廃液移送流路４Ｃ、生食水移送流路１０に前記マルチローラにおける各ローラが直接に接触してこのグルコース測定流路を前記ローラで直接にしごくことができるのであるが、流路内の流体を流体移送手段で移送することができる限り、基板３にローラ用開口部３Ａをことさら開設する必要はなく、例えば基板が柔軟で薄いシートで形成されている場合には、ローラ用開口部３Ａを設けずにこの基板を介して前記ローラが流路をしごくようにしてもよい。このようにすれば、チューブが破損した場合に、薄いシートで形成された基板が装架台を覆うカバーの役割を果たすことにより、破損したチューブから流出した液体が、医療支援装置本体１内に浸入することがないので好都合である。さらに、流路を前記ローラで直接にしごく場合には、流路がローラによって下流側に引き伸ばされ、このチューブの伸びた部分が隣接する流路と重なることにより、流路が大きな引張力を受けて断絶する虞がある。開口部３Ａを設けずに流路とローラとの間に、柔軟で薄いシートで形成された基板を介して前記ローラが流路をしごくようにすれば、このような流路の断絶を防ぐことができる。この場合、前記柔軟で薄いシートで形成された基板の厚みとしては、０．０１〜３ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍを挙げることができる。
基板の硬さとしては、１０度以上９０度以下（ＪＩＳ Ｋ ６２５３、デュロメータタイプＡ（ショアＡ））であることが好ましい。この範囲であれば基板を介してローラが流路をしごくことにより流路内の流体を効率良く移送することができる。
【００５４】
このような基板の材料は、基板を介してローラが流路をしごくことにより流路内の流体を移送することができれば特に限定されない。例えば、軟質ＰＶＣ、各種エラストマー、シリコーン樹脂、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ等）、ゴム類（天然ゴム、ＮＢＲ、ＣＲ、ＦＫＭ、ＦＦＫＭ、ＶＱＭ等の合成ゴム等）が挙げられる。
【００５５】
図１に示されるように、この基板３には、体液を有する流体を生体成分センサに移送する体液移送流路例えばグルコース測定流路４と、較正液を生体成分センサに移送する較正液移送流路５と、前記体液移送流路に希釈液を移送する希釈液移送流路６と、前記体液を有する流体と希釈液とを混合する混合手段７とが装着される。生体成分センサの一例であるグルコースセンサ４Ａは基板３上のグルコース測定流路４に含まれない。このグルコース測定流路４には、血糖値測定ユニット２の外部にあるグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉ、および測定液導出流路８ｊとに接続するコネクタ９ｉが、設けてある。
【００５６】
体液移送流路の一例である前記グルコース測定流路４は、採取された血液を流体移送手段における例えばローラ１Ａ（例えば図５参照）により、コネクタ９ｉを介して生体成分センサの一例としてのグルコースセンサ４Ａに移送させることができるように、例えば柔軟な材質で管状に形成され、本実施形態では、採取された血液を、混合手段の一例である混合器７に移送する血液移送流路４Ｂと、混合器７により血液と希釈液とが混合されて得られる血液含有試料液をグルコースセンサ４Ａに送出する試料液移送流路４Ｄとを備える。グルコースセンサ４Ａにて測定が終了した流体をコネクタ９ｉを介して廃液として移送する廃液移送流路４Ｃが、また、基板３に搭載される。
【００５７】
コネクタ９ｉは、試料液移送流路４Ｄがグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉと接続され、廃液移送流路４Ｃがグルコースセンサ４Ａの測定液導出流路８ｊと接続されるようになっておればよい。例えば、ふたつのコネクタが一体になって接続可能となっていてもよいし、ふたつのコネクタが別々に接続可能な構造でもよい。コネクタ９ｉ部における流路の接続は漏れがないように液密にされていることが好ましい。例えば、コネクタ９ｉと対応する流路が、コネクタ９ｉ部分とグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉおよび測定液導出流路８ｊ側のコネクタとで圧接されて接続され、又はボルトとナットとの組合せ等の液密結合手段などで密着されていることが好ましい。血糖値測定ユニット２の使用上はワンタッチで着脱可能な圧接タイプのコネクタが最も好ましい。この実施形態の利点は、グルコースセンサ４Ａのみを取り替えれば簡単に他の測定項目、例えばｐＨ値や乳酸値を測定できることである。また、グルコースセンサ４Ａなどのセンサが高価な場合などはセンサを使い捨てにしないで、この態様の血糖値測定ユニット２のみをディスポーザブルタイプとして使用できる。
【００５８】
前記血液移送流路４Ｂの一端はコネクタ９ａが装着され、このコネクタ９ａは採血手段例えばカテーテル１Ｅにおける血液導出流路例えば血液採取流路の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記血液導出流路はこの発明における体液導出流路の一例である。前記血液移送流路４Ｂのコネクタ９ａが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この血液移送流路４Ｂの一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部３Ａを、張力をもって横断するように張設される。
【００５９】
結局、この実施形態において、基板３には、前記血液採取流路にコネクタ９ａにより着脱自在に結合可能な体液移送流路の一例である、血液移送流路４Ｂと、生体成分センサの一例であるグルコースセンサ４Ａに体液を導入する測定液導入流路８ｉにコネクタ９ｉにより着脱自在に結合可能な試料液移送流路４Ｄとで形成される体液移送流路例えばグルコース測定流路４が、搭載されている。
【００６０】
なお、この実施形態では、前記カテーテル１Ｅとしてダブルルーメンカテーテルが採用される。
【００６１】
図１に示されるように、前記試料液移送流路４Ｄは、基板３の表面に他の流路と共に整理良く配設される。この試料液移送流路４Ｄの途中部分は、前記第１流路切替器１Ｂを介装するために、開口部３Ｂ（図５及び図６参照）を横切るように張力をもって配設される。
【００６２】
グルコース測定流路４に結合されるグルコースセンサ４Ａは、例えばオスミウムポリマーをカーボン電極の上に塗布した後、室温で乾燥させ、その上に酵素溶液を重層し、グルタルアルデヒドのような架橋剤を用いて、固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。このグルコースセンサ４Ａとして前記バイオセンサを採用すると、オスミウムポリマーにはペルオキシダーゼ酵素が固定化されているので、過酸化水素と酸化反応が起り、引続きオスミウムポリマー、ペルオキシダーゼと電極間で還元反応が起る。この時の反応条件は銀塩化銀電極に対して、０ｍＶである。よって、酸化反応系の酵素としてグルコースオキシダーゼを用いることにより、簡単にグルコースの検出及び濃度測定を行うことができる。このグルコースセンサ４Ａは、上記の外に、オスミウム（ＩＩ）−ビピリジン錯体を利用したグルコースセンサ、ルテニウム錯体を利用したグルコースセンサ、トリス型オスミウム錯体導入ポリピロール修飾電極を有するグルコースセンサ等を採用することもできる。
【００６３】
これら各種のグルコースセンサの中でも、オスミウムポリマーを用いた前記バイオセンサが好ましい。このバイオセンサである好適なグルコースセンサは、白金、銀又はカーボン等の作用極と、オスミウムポリマー層にペルオキシダーゼを含有させた酵素膜層とを備えて成る薄膜センサが好ましい。
【００６４】
この基板３には、さらに、前記廃液移送流路４Ｃが配設される。この廃液移送流路４Ｃは、前記グルコースセンサ４Ａで測定済みの液を廃液として廃液用タンク１Ｈに導出する流路である。この廃液移送流路４Ｃの一端にはコネクタ９ｅが装着され、このコネクタ９ｅは前記廃液用タンク１Ｈ内に廃液を導入する導入管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記廃液移送流路４Ｃのコネクタ９ｅが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この廃液移送流路４Ｃの一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この廃液移送流路４Ｃの途中部分は、前記ローラ用開口部３Ａを横断するように配設される。
【００６５】
図１に示されるように、前記混合器７には、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体に装備された希釈液収容槽の一例である希釈液用タンク１Ｆに収容された希釈液を混合器７に移送する希釈液移送流路６が、結合される。
【００６６】
この希釈液移送流路６の一端にはコネクタ９ｂが装着され、このコネクタ９ｂは前記希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液を導出する希釈液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記希釈液移送流路６のコネクタ９ｂが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この希釈液移送流路６の一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部３Ａを横断するように張力をもって配設され、前記コネクタ９ｂが結合する一端とは反対側の端部が混合器７に結合される。
【００６７】
前記希釈液は、血液移送流路４Ｂにより移送される血液を希釈することができ、更に好ましくは、グルコースセンサ４Ａに供給される試料液のｐＨを一定に維持することのできる液であればよく、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液を一例とする液は緩衝液とも称される。したがって、この一実施形態における希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により試料液のｐＨが一定に維持されるので、ｐＨに対する感度の鋭敏なグルコースセンサで、看者に依存することなく、安定した血糖値測定を行うことができる。
【００６８】
図１に示されるように、前記第１流路切替器１Ｂには、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体に装備された較正液収容槽の一例である較正液用タンク１Ｇに収容された較正液を試料液移送流路４Ｄに移送する較正液移送流路５が装着される。この較正液移送流路５の一端にはコネクタ９ｃが結合され、このコネクタ９ｃは前記較正液用タンク１Ｇ内の較正液を導出する較正液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記較正液移送流路５のコネクタ９ｃが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この較正液移送流路５の一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この較正液移送流路５の途中には、第２流路切替器１Ｃが介装される。較正液用タンク１Ｇに収容された較正液は、流体移送手段を介さずに較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄを流通してグルコースセンサ４Ａに到達させることができる。つまり、グルコースセンサ４Ａにて測定が終了した流体が、流体移送手段の一例であるローラでしごかれて廃液移送流路４Ｃを流通して廃液用タンク１Ｈに達し、貯留される。このとき、較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄには負圧が生じるので、較正液用タンク１Ｇに収容された較正液が吸引されて較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄを流通してグルコースセンサ４Ａに到達させることができる。較正液用タンク１Ｇに収容された較正液は、較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄを流通してグルコースセンサ４Ａに到達することにより、グルコースセンサ４Ａにおける較正を行う。したがって、この較正液は、所定の濃度のグルコースを含有する緩衝液であることが好ましい。
【００６９】
前記第２流路切替器１Ｃには、第２希釈液移送流路６Ａが取り付けられる。この第２希釈液移送流路６Ａの一端にはコネクタ９ｄが装着され、このコネクタ９ｄは前記希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液例えば緩衝液を導出する第２導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記第２希釈液移送流路６Ａのコネクタ９ｄが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この第２希釈液移送流路６Ａの一端部以外の部位は、この基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。この希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液は、上記の較正液用タンク１Ｇに収容された較正液の場合と同様に、流体移送手段を介さずに第２希釈液移送流路６Ａ及び試料液移送流路４Ｄを流通してグルコースセンサ４Ａに到達させることができる。この第２希釈液移送流路６Ａ、較正液移送流路５及び試料液移送流路４Ｄを通じてグルコースセンサ４Ａに希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液を送り込むことにより、グルコースセンサ４Ａにおけるゼロ点を決定することができる。
【００７０】
この基板３には、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に設置された生理食塩水用タンク１Ｄ（なお、この生理食塩水用タンクを生食水用タンクと略称することがある。）に収容されているヘパリン含有の生理食塩水（以下において、ヘパリンを含有するしないにかかわらず生理食塩水を生食水と略称することがある。）をカテーテル１Ｅに移送する生食水移送流路１０が、付設される。この生理食塩水用タンク１Ｄは、この発明における体液希釈液収容槽の一例であり、前記生食水移送流路１０は、この発明における体液希釈液移送流路の一例である。
【００７１】
この生食水移送流路１０の一端にはコネクタ９ｆが装着される。このコネクタ９ｆは、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に取り付けられた生食水用タンク１Ｄ内の生食水を導出する導出管の端部に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ９ｆを取り付けた生食水移送流路１０の一端は、基板３の外側にまで延在する。またこの生食水移送流路１０の他端にはコネクタ９ｇが装着される。このコネクタ９ｇは、前記カテーテル１Ｅに設けられた導入管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ９ｇを取り付けた生食水移送流路１０の他端は、基板３の外側にまで延在する。この生食水移送流路１０の中央部つまり、基板の外側に延在する一端部及び他端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、前記ローラ用開口部３Ａを横断するように配設される。
【００７２】
図３に示す血糖値測定ユニットの例は、図１に示す例で説明した血糖値測定ユニットの較正液収容槽を設置する位置を変更した他の実施例である。較正液収容槽の一例である較正液用タンク１Ｌは、この発明における第２較正液収容槽の一例であり、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に設置されており、生理食塩水を導入する導入管と較正液を導出する導出管とを備えている。生理食塩水を導入する導入管と較正液を導出する導出管とには、それぞれコネクタが装着される。生理食塩水用タンク１Ｄ内の生食水を導出する生食水移送流路１０Ａと生食水移送流路１０Ｃとの途中に介装された第３流路切替器１Ｍに接続された生食水移送流路１０Ｂの一端には、コネクタ９ｊが装着される。このコネクタ９ｊは、較正液用タンク１Ｌに前記生理食塩水を導入する導入管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。また、第４流路切替器１Ｎを介して血液移送流路４Ｂ１、４Ｂ２に接続された第２較正液移送流路４Ｂ３の一端にはコネクタ９ｋが装着される。このコネクタ９ｋは、前記較正液を導出する導出管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。生食水移送流路１０Ｂのコネクタ９ｊが装着された一端、及び第２較正液移送流路４Ｂ３のコネクタ９ｋが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この生食水移送流路１０Ｂの一端部及び第２較正液移送流路４Ｂ３の一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。この較正液用タンク１Ｌに貯留される較正液つまりこの発明における第２較正液は、グルコース測定流路４のほぼ全体を較正することを目的とする。この第２較正液としては、通常、既知濃度のグルコースを含有する生理食塩水溶液、又は水溶液等を挙げることができる。
【００７３】
第３流路切替器１Ｍ及び第４流路切替器１Ｎは、流通状態を変えることができる限り、様々な機械的構造が採用される。例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ、及び後述する第１流路切替器１Ｂの一実施態様である流路切替器（図５）等を採用することができる。
【００７４】
較正液用タンク１Ｌは、生理食塩水用タンク１Ｄ内の生食水を生食液移送流路１０Ｂに吸引することができるように較正液吸引装置１Ｐが設けられている。較正液吸引装置１Ｐはカテーテル１Ｅと同一又は類似の構造をしており、カテーテル１Ｅにおける血液と生食水との希釈比と、較正液吸引装置１Ｐにおける較正液と生食水との希釈比とが同じになるような構造が好ましい。
【００７５】
設計変更例として、図３に示すように、フラッシング流路３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃを追加して、カテーテル１Ｅ及び血液移送流路４内を洗浄することができるようにすることもできる。フラッシング液タンク１Ｑは、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に設置されており、フラッシング液を導出する導出管を備えている。このフラッシング液移送流路３０Ａの一端にはコネクタ９ｌが装着される。このコネクタ９ｌは、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に取り付けられたフラッシング液タンク１Ｑ内のフラッシング液を導出する導出管の端部に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。このコネクタ９ｌを取り付けたフラッシング液移送流路３０Ａの一端は、基板３の外側にまで延在する。このフラッシング液移送流路３０Ａは、途中に分岐管例えばＹ次管（図示せず）が介装され、フラッシング液移送流路３０Ｂとフラッシング液移送流路３０Ｃとに分岐される。このフラッシング液移送流路３０Ｂは第５流路切替器１Ｒを介して生食水移送流路１０Ｃに接続される。このフラッシング液移送流路３０Ｃは第６流路切替器１Ｓを介して血液移送流路４Ｂ１に接続される。このフラッシング液移送流路３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃの基板の外側に延在する一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、前記ローラ用開口部３Ａを横断するように配設される。
【００７６】
図３に示す態様の血糖値測定装置においては、この血糖値測定装置の較正中もカテーテル１Ｅを生体に取り付けたままにしておくと、カテーテル１Ｅおよび血液移送流路４Ｂ１内には生食水を含む血液が残ったままになっている。このような状態で、血液が滞留していると、血液等が凝固する虞がある。特に生食水を使用していない場合や、生食水の希釈量が少ない場合は血液中の成分の凝固は起り易い。この図３に示す発明の態様では、このようなサンプル中の血液の凝固や変質を防ぎ、較正が終了したらすぐに測定が再開できるように、較正操作開始時または開始直前に、カテーテル１Ｅおよび血液移送流路４Ｂ１、４Ｂ２、４Ｄ内を洗浄することを目的にフラッシング液の導入設備を設けている。フラッシング液の導入設備は、フラッシング液タンク１Ｑ、ローラポンプ１８、フラッシング液流路３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、および第５流路切替器１Ｒ及び第６流路切替器１Ｓを含んでいる。
【００７７】
第５流路切替器１Ｒ及び第６流路切替器１Ｓは、流通状態を変えることができる限り、様々な機械的構造が採用される。例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ、及び後述する第１流路切替器１Ｂの一実施態様である流路切替器（図５）等を採用することができる。
【００７８】
なお、フラッシング液としては、生体内に浸入しても悪影響がなく、血液や体液を変質させたり凝固させたり、センサの測定を妨害したりしない液体であればどのようなものでも良いく、例えば生理食塩水あるいは、リンゲル液が好適に使用できる。少量であれば蒸留水でも問題ない。また、それらにヘパリン、フサン、ウロキナーゼなどの抗凝固剤及び／又は血栓溶解剤を混合した液も使用に適している。もっとも、抗凝固剤及び／又は血栓溶解剤は、救急集中治療時などの不安定な状態の人体に対しては抗血栓性メカニズムに影響をあたえ、逆に血液、体液が凝固しやすくなる場合や、本来の抗凝固性又は血栓溶解性により看者における出血が生じる場合があるので、大量にフラッシングをしようとするときには、抗凝固剤を使用しないことが好ましいこともある。
【００７９】
次に第１流路切替器１Ｂについて、以下に詳述する。
【００８０】
第１流路切替器１Ｂは、血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとの流通状態（１）から較正液移送流路５と試料液移送流路４Ｄとの流通状態（２）へと切り替え、また流通状態（２）から流通状態（１）へと切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。
【００８１】
図５に示される実施態様においては、試料液移送流路４Ｄの途中に分岐管例えばＹ字管（図示せず）が介装され、そのＹ字管の第１の分岐と第２の分岐とが試料液移送流路４Ｄに介装され、前記Ｙ字管の第３の分岐が較正液移送流路５に結合される。そして、第１流路切替器１Ｂは、図５に示されるように、血糖値測定ユニット２を装架台１１に装架した場合に基板３に開設された開口部３Ｂを通して基板３の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第１固定部材１３，１３と、これら一対の第１固定部材１３，１３の間に配置され、一方の第１固定部材１３に向かって移動し、また他方の第１固定部材１３に向かって移動することができるように形成された第１可動部材１４とを備えてなる。図５に示されるように、この一方の第１固定部材１３と第１可動部材１４との間に、Ｙ字管に結合されたところのＹ字管より上流側の血液移送流路４Ｂが配置され、他方の第１固定部材１３と第１可動部材１４との間に、Ｙ字管に結合されたところの較正液移送流路５が配置される。この第１可動部材１４が移動してこの第１可動部材１４と一方の第１固定部材１３とで例えば血液移送流路４Ｂを挟み付け、締め付けると、血液移送流路４Ｂが閉塞し、これによって較正液移送流路５と試料液移送流路４Ｄとの流通状態（２）が実現され、他方、第１可動部材１４が移動してこの第１可動部材１４と他方の第１固定部材１３とで例えば較正液移送流路５を挟み付け、これを締め付けると、較正液移送流路５が閉塞し、これによって血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとの流通状態（１）が実現される。
【００８２】
前述したように流路開閉手段の一例であるこの第１流路切替器１Ｂは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第１固定部材１３と第１可動部材１４との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。
【００８３】
この発明における一つの新しい事項は、この発明に係る生体成分測定ユニット、例えば血糖値測定ユニットにおける基板を医療支援装置本体、例えば人工膵臓装置本体の装架台に装架すると、基板に配設されている流路と装架台に設けられた流路開閉手段により流路の開閉がなされることである。これによって、この血糖値測定ユニット２は、装架台に装架しない場合には、流路の開閉機能を有していないが、装架台に装架すると流路の開閉機能が実現される。第２流路切替器１Ｃも、以下に説明するように、第１流路切替器１Ｂと同様の機能が実現される。
【００８４】
次に第２流路切替器１Ｃについて、以下に詳述する。
【００８５】
第２流路切替器１Ｃは、第２希釈液移送流路６Ａとこの第２流路切替器１Ｃから第１流路切替器１Ｂまでの較正液移送流路５とを連通状態にする流通状態（ａ）と、較正液用タンク１Ｇから第１流路切替器１Ｂ迄を流通状態にする流通状態（ｂ）とを切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。
【００８６】
図５に示される実施態様においては、較正液移送流路５の途中に分岐管例えばＹ字管（図示せず）が介装され、そのＹ字管の第１の分岐と第２の分岐とが較正液移送流路５に介装され、前記Ｙ字管の第３の分岐が第２希釈液移送流路６Ａに結合される。そして、第２流路切替器１Ｃは、図５に示されるように、血糖値測定ユニット２を装架台１１に装架した場合に基板３に開設された他方の開口部３Ｂを通して基板３の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第２固定部材１５，１５と、これら一対の第１固定部材１５，１５の間に配置され、一方の第２固定部材１５に向かって移動し、また他方の第２固定部材１５に向かって移動することができるように形成された第２可動部材１６とを備えてなる。図５に示されるように、この一方の第２固定部材１５と第２可動部材１６との間に、Ｙ字管に結合されたところの、較正液用タンク１Ｇに向かう較正液移送流路５が配置され、他方の第２固定部材１５と第２可動部材１６との間に、Ｙ字管に結合されたところの第２希釈液移送流路６Ａが配置される。この第２可動部材１６が移動してこの第２可動部材１６と一方の第２固定部材１５とで例えば第２希釈液移送流路６Ａを挟み付け、締め付けると、第２希釈液移送流路６Ａが閉塞し、これによって較正液用タンク１Ｇ内の較正液を第１流路切替器１Ｂ迄に移送することのできる流通状態（ｂ）が実現される。また他方、第２可動部材１６が移動してこの第２可動部材１６と他方の第２固定部材１５とで例えば較正液移送流路５を挟み付け、これを締め付けると、較正液移送流路５が閉塞し、これによって第２希釈液移送流路６Ａと第２流路切替器１Ｃから第１流路切替器１Ｂ迄の較正液移送流路５との流通状態（ａ）が実現される。
【００８７】
前述したようにこの第２流路切替器１Ｃは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第２固定部材１５と第２可動部材１６との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。
【００８８】
次に、混合器７について、詳述する。
【００８９】
混合器７は、血液移送流路４Ｂから供給される血液と、希釈液移送流路６から供給される希釈液例えば緩衝液とを混合することができる限り各種の構造を採用することができる。この血糖値測定ユニット２においては、混合器７からグルコースセンサ４Ａ迄の流路が短いので、グルコースセンサ４Ａに至るまでに前記血液と希釈液とを十分に混合する機構を採用するのが好ましい。
【００９０】
好適な混合器７の一例として図９〜図１１に示す構造の混合器を挙げることができる。
【００９１】
図９〜図１１に示されるように、混合器７は、例えば直方体形状の混合器本体７Ａの内部流通空間を形成する内壁に、流体の流通方向に沿って凹凸が連続する凹凸部７Ｂを有する。図１０におけるＡ−Ａ断面である図１１に示されるように、凹凸部７Ｂは、その中央部がひし形状に形成されてなる。さらに詳述すると、凹凸部７Ｂは、流体の流通方向に沿って最初はＶ字状に凹凸が形成されてなるＶ字状凹凸部、換言すると最初はＶ字状に形成された複数の凸部と、これら凸部の間に形成されるＶ字状の凹部とを備えるＶ字状凹凸部と、内部の中央部から逆Ｖ字状に形成されてなる逆Ｖ字状凹凸部、換言すると逆Ｖ字状に形成された複数の凸部とこれら凸部の間に形成される凹部とを備える逆Ｖ字状凹凸部とを備えて成る。なお、希釈液移送流路６及び血液移送流路４Ｂが前記内部流通空間に接続される。
【００９２】
凹凸部７Ｂを備えた混合器７にあっては、例えば、混合器本体７Ａ内部に導入された血液と希釈液とは、凹凸部７Ｂにおける最初の凸部に衝突して血液と希釈液との流れが乱れ、乱れた血液と希釈液とが最初の凸部を乗り越えて次ぎの凹部に至り、次の凹部では次の凸部により血液と希釈液とが衝突し、液流が乱れる。また、凹凸部７ＢはＶ字状及び逆Ｖ字状に形成されているので、血液と希釈液とは、直進方向の成分と、凹凸部７Ｂの斜め方向の成分とに分割され、このように流れが分割されることにより血液と希釈液とが乱れた流れとなる。このように血液と希釈液とが、凸部に衝突して乱れること、及び直進方向の成分と、凹凸部７Ｂの斜め方向の成分とに分割されることを繰り返すことにより、血液と希釈液とが混合されることができる。
【００９３】
なお、本実施形態においては、混合器７は、希釈液と血液とを混合しているが、これに限定されず、混合効率を向上させるために、血液や希釈液に対して不活性な気体、例えば、空気を導入して、希釈液と血液とを混合するようにしてもよい。このような実施形態を図２に例示する。この実施形態は図１に示す実施形態に加えて、さらに基板３上に気体流路４Ｅを設けている。気体流路４Ｅは、血液移送路４Ｂ等と同様に弾力性のあるチューブで、気体流路４Ｅがローラ用開口部３Ａにおいてローラによりしごかれて流路内の気体、例えば空気を混合器７側に供給できるようになっている。混合器７でまたは混合器７の上流側で、希釈液と空気とが混合され、さらにこれに血液が混合される。この場合には、混合器７の後段に、気液分離器１７を設けて、希釈液及び血液の混合液である液体と気体とを分離し、気体および余剰の液体は排気流路４Ｆから排出される。このように空気を混合器７に送気することにより、血液と希釈液との混合効率を向上でき、また混合器７および試料液移送路４Ｄ内の血液の滞留時間を短くできるので、採血した血液を迅速に測定できる。
【００９４】
上記のような混合器７内に空気を導入して血液と希釈液との混合を促進することのできる混合器７の構造としては、例えば、図１２に示される混合器８を挙げることができる。図１２に示されるように、混合器８は、直方体形状の混合器本体８Ａの内部に混合室８Ｂと、ガス室８Ｃとを有してなる。混合室８Ｂ内部には、液体又は気体の流れ方向に沿って通気性区画板８Ｄが設けられている。通気性区画板８Ｄは、混合器本体８Ａの内部を混合室８Ｂとガス室８Ｃとに区画している。通気性区画板８Ｄは、微細な気泡を混合室８Ｂに噴出可能な構造を有している限り特に制限がなく、例えば多孔質な板状の部材を例示することができ、さらに具体的には、多孔質の疎水性高分子膜、多孔質セラミックス板、合成樹脂製のスポンジ等を挙げることができる。
【００９５】
混合室８Ｂには、希釈液移送流路６から供給される希釈液を導入する希釈液路８Ｅと、血液移送流路４Ｂから供給される血液を導入する体液路８Ｆと、気液分離器１７を途中に備えたところの、試料液移送流路４Ｄに接続される排出路８Ｇとが設けられている。希釈液路８Ｅ及び体液路８Ｆと、排出路８Ｇとは互いに混合器本体８Ａの反対側に設けられていることが好ましい。
【００９６】
ガス室８Ｃには、外部からの気体例えば空気をガス室８Ｃに流通させるガス路８Ｈが設けられている。
【００９７】
この混合器８の作用を以下に説明する。まず、希釈液路８Ｅ及び体液路８Ｆからそれぞれ、希釈液及び血液が混合室８Ｂに導入される。一方、ガス路８Ｇから空気がガス室８Ｃに導入される。ガス室８Ｃに導入された空気は、通気性区画板８Ｄを通過する際に、細かな気泡となる。この細かな気泡は、混合室８Ｂに導入される。混合室８Ｂに導入された細かな気泡は、混合室８Ｂに導入された希釈液及び血液を攪拌する。攪拌された希釈液及び血液は、よく混合される。よく混合された液体は、排出路８Ｇによって、混合室８Ｂから排出される。
【００９８】
なお、混合器８の排出路８Ｇの下流側、すなわち混合器８の後段に設けられた気液分離器により、混合された希釈液及び血液と、細かな気泡とが分離される。
【００９９】
以上に説明した血糖値測定ユニットを使用する以前における基板に、例えばカテーテル１Ｅ、生理食塩水用タンク１Ｄ、希釈液用タンク１Ｆ、較正液用タンク１Ｇ、廃液用タンク１Ｈ等の全ての接液品を、整理良く配列しておくと、この発明の一例である医療支援器具キットが形成される。なお、生体成分センサは医療支援器具本体に備えられたものであっても、接液品であってもよい。この医療支援器具キットを例えばエチレンオキサイド等により滅菌して内外遮断状態になるように包装材で包装することにより、又は医療支援器具キットを内外遮断状態に成るように包装材で包装してから例えばエチレンオキサイド等により滅菌処理することにより、医療支援器具キット包装体が形成される。
【０１００】
以下に、この発明の血糖値測定ユニット２を装架した人工膵臓装置の作用について説明する。
（１）グルコースを測定する際の作用
人工膵臓装置を作動させる前に、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を取り付ける。具体的には、前記装架台１１上に形成された前記固定ピン１２に、前記基板３の固定用孔３Ｃを挿入し、さらに、前記固定軸３Ｄを前記のようにして、前記装架台１１上に基板３を固定する。次いで、基板３の各流路を、それぞれ、前記生理食塩水用タンク１Ｄ、前記カテーテル１Ｅ、前記希釈液用タンク１Ｆ、前記較正液用タンク１Ｇ及び前記廃液用タンク１Ｈに接続し、各流路を前記ローラポンプ１８、第１流路切替器１Ｂ及び第２流路切替器１Ｃにセットする。このセットは、各流路におけるコネクタと血糖値測定ユニット２に附属する流路の末端にあるコネクタとを接続することにより行われる。コネクタ同士の接続はきわめて簡単な操作である。このようにして、人工膵臓装置の配管接続作業が終了する。この実施形態においては、血糖値測定ユニット２は、基板３と、グルコース測定流路４とを備えているから、このように、人工膵臓装置本体１に前記基板３を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができるうえ、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。また、各流路を人工膵臓装置の装架台１１に備えられた前記ローラポンプ１８に容易に一度にセットすることができる。
【０１０１】
このようにして構成された人工膵臓装置のカテーテル１Ｅを患者の体内に留置する。次いで、図１に示されるように、生理食塩水用タンク１Ｄからダブルルーメンカテーテルであるカテーテル１Ｅへとヘパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル１Ｅにより採血された血液は、カテーテル１Ｅ内でヘパリン含有生理食塩水と血液とが混合される。カテーテル１Ｅ内のヘパリン含有血液が、流体移送手段におけるローラにしごかれる血液移送流路４Ｂ内を強制的に移送され、混合器７に到る。
【０１０２】
一方、前記ローラ１Ａによりしごかれて、希釈液用タンク１Ｆから、希釈液が希釈液移送流路６を送液される。送液された希釈液は、混合器７に送液される。この際、図１０及び図１０に示されるように、混合器７では、血液と希釈液とは凹凸部７Ｂに衝突しながら、混合する。混合により試料液が調製される。
【０１０３】
このとき第１流路切替器１Ｂは、試料液移送流路４Ｄに対して較正液移送流路５を不通状態にし、血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとを流通状態にしている（この状態は流通状態（１）である。）。したがって、試料液は、試料液移送流路４Ｄ内を流通してコネクタ９ｉを介してグルコースセンサ４Ａ内に注入される。グルコースセンサ４Ａ内では、試料液中のグルコースが測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、人工膵臓装置本体１の図示しない制御部に転送される。
【０１０４】
一方、測定の終わった試料液は、測定液導出流路８ｊ、コネクタ９ｉ、廃液移送流路４Ｃを通って前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ強制的に排出される。排出された試料液は、廃液移送流路４Ｃ内を送液される。送液された試料液は、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。
【０１０５】
したがって、この実施形態においては、血糖値測定ユニット２は、基板３と、グルコース測定流路４とを備えることにより、例えば、グルコース測定の作業前に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工膵臓装置本体に前記基板を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、人工膵臓装置本体に血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、作業性を向上させることができ、衛生的に操作して血糖値を測定することのできる血糖値測定ユニット２を提供することができる。
【０１０６】
このようにして、患者のグルコース測定が終了したら、体内に留置されたカテーテル１Ｅを取り出し、必要により、前記カテーテル及び各流路に存在する患者の血液を前記廃液用タンク１Ｈに排出した後、基板３の各流路を、それぞれ、前記グルコースセンサ４Ａ、前記生理食塩水用タンク１Ｄ、前記カテーテル１Ｅ、前記希釈液用タンク１Ｆ、前記較正液用タンク１Ｇ及び前記廃液用タンク１Ｈから取り外す。このようにして、人工膵臓装置本体１から基板３を取り外す作業が終了する。
【０１０７】
このように、グルコース測定の作業後に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工膵臓装置本体から前記基板を取り外すだけで、使用された血糖値測定ユニット２の配管を取り外す作業をする必要がなく、配管等に付着した体液等を作業者が触れることなく、血糖値測定ユニット２を廃棄することが可能となる。したがって、この観点からも、作業性を向上させることができ、衛生的に操作可能な血糖値測定ユニット２を提供することができる。
（２）グルコースセンサ４Ａを洗浄する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装架する。なお、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。
【０１０８】
まず、図１に示されるように、希釈液用タンク１Ｆから、第２流路切替器１Ｃ及び第１流路切替器１Ｂを経由して、希釈液が第２希釈液移送流路６Ａに送液される。希釈液は、第２流路切替器１Ｃにより、第２希釈液移送流路６Ａから較正液移送流路５に送液される。
【０１０９】
次に、第１流路切替器１Ｂにより、試料液移送流路４Ｄ側を選択して閉じる。このことにより、第２希釈液移送流路６Ａから較正液移送流路５を経由して試料液移送流路４Ｄに送液された希釈液は、グルコースセンサ４Ａ内へ送液される。送液された希釈液は、グルコースセンサ４Ａ内を洗浄する。
【０１１０】
そして、洗浄の終わった希釈液は廃液移送流路４Ｃを介して、廃液移送流路４Ｃに対応している前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ排出される。排出された希釈液は、さらに廃液移送流路４Ｃ内を送液され、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。
【０１１１】
グルコースセンサ４Ａの洗浄が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット２が前記のようにして取り外されて、その使用が停止される。
（３）グルコースセンサ４Ａを較正する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装填する。なお、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。
【０１１２】
次いで、図１に示されるように、第２流路切替器１Ｃにより、較正液用タンク１Ｇから、較正液が較正液移送流路５を経由して試料液移送流路４Ｄに送液される。
【０１１３】
次に、第１流路切替器１Ｂにより、この第１流路切替器１Ｂから混合器７に到る流路を閉鎖し、第１流路切替器１Ｂからグルコースセンサ４Ａ迄の流路と較正液移送流路５とを流通状態にする。このことにより、較正液移送流路５から試料液移送流路４Ｄに送液された較正液は、グルコースセンサ４Ａ内へ送液される。送液された較正液は、グルコースセンサ４Ａ内に達する。この際、グルコースセンサ４Ａ内では、較正液が送液された状態でデータが測定される。なお、測定されたデータは、人工膵臓装置本体１の図示しない制御部に転送される。所定の較正値に達したことを確認するまで、較正液を送液して、データが測定される。
【０１１４】
較正が終了すると、較正液は、前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ排出される。排出された較正液は、廃液移送流路４Ｃ内を送液される。送液された較正液は、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。
【０１１５】
グルコースセンサ４Ａの較正が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット２が前記のようにして取り外されて、停止される。
（４）人工膵臓装置を較正する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装填する。なお、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい（なお、生食水で希釈された血液を単に血液と呼ぶことがある。）。
【０１１６】
次いで、図３に示されるように、生食水移送流路１０Ａと生食水移送流路１０Ｂとを開通して、生食水移送流路１０Ｃ側は遮断しておく。なお、この操作は第３流路切替器１Ｍとして三方弁を使用すれば容易にできる。同様に、第４流路切替器１Ｎは、第２較正液移送流路４Ｂ３と血液移送流路４Ｂ２とを開通の状態として、血液移送流路４Ｂ１側は遮断しておく。このことにより、生食水を較正液吸引装置１Ｐに供給しながら較正液吸引装置１Ｐから較正液を導出してグルコースセンサ４Ａ内へ送液する。この際、グルコースセンサ４Ａ内では、較正液が送液された状態でデータが測定される。なお、測定されたデータは、人工膵臓装置本体１の図示しない制御部に転送される。所定の較正値に達したことを確認するまで、較正液を送液して、データが測定される。
【０１１７】
較正が終了すると、較正液は、前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ排出される。排出された較正液は、廃液移送流路４Ｃ内を送液される。送液された較正液は、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。
【０１１８】
人工膵臓装置全体の較正が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット２が前記のようにして取り外されて、停止される。
【０１１９】
血糖値測定センサをはじめとする生体成分測定用のセンサは、上述のように酵素や微生物を利用したバイオセンサが多く、数時間から数十時間で較正をしないと、正しい測定値が得られないことが多い。また、血液移送流路や希釈液流路などの流路および流体移送のためのポンプは、衛生上の観点からいわゆるディスポーザブルタイプのものが多く、塩ビチューブやポリエチレンチューブなど安価なチューブが使われる場合が多い。これらの安価なチューブ等で作られた流路やポンプは、使用中の流路の太さ等の経時変化、測定時の使用温度の変化、ポンプ性能の変化等により血液量の流量変化や希釈比の変化が起こる虞がある。このような血液の流量変化や希釈比の変化は、センサの較正だけでは対応できない。そこで、本発明の一実施形態において、較正液をできるだけカテーテル１Ｅに近いサンプル流路４Ｂ１から導入して、血液移送流路、生食水移送流路、ローラポンプ１８およびグルコースセンサ４Ａをまとめて全体として較正してしまうことにより、人工膵臓装置１としての正確な較正をすることができる。このため、血液移送流路４Ｂ１と第２較正液移送流路４Ｂ３との第４流路切替器１Ｎは、カテーテル１Ｅの出口付近の血液移送流路４Ｂ１に配置することが好ましい。さらに、カテーテル１Ｅに生食水を導入している場合は、較正の際、第３流路切替器１Ｍにより血液採取時と同じ量の生食水を較正液吸引装置１Ｐに導入して、較正液の生食水による希釈比を血液の希釈比と同じにすると較正が簡単で好都合である。
（５）カテーテル及び血液移送流路を洗浄する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装架する。このとき、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されている。
【０１２０】
次いで、図３に示されるように、フラッシング液タンク１Ｑ中のフラッシング液が、ローラポンプ１８によりフラッシング液流路３０Ａを流通される。フラッシング液は、第５流路切替器１Ｒおよび／または第６流路切替器１Ｓを切り替えることにより、第５流路切替器１Ｒおよび／または第６流路切替器１Ｓから血液移送流路４Ｂ１および／または生食水移送流路１０Ｃに導入される。導入されたフラッシング液の一部は血液移送流路４を通ってグルコースセンサ４Ａに到達し、さらに排液移送流路４Ｃを通って排液用タンク１Ｈに排出される。また、一部のフラッシング液はカテーテル１Ｅを通って生体内へ流入する。このようにして、フラッシング液で血液移送流路、センサ内、カテーテルなどの流路等を洗浄して、血栓やゲル状化した血液などをカテーテル１Ｅから排出する（この操作をクロッティング除去と称する。）。そして、血液移送流路４、グルコースセンサ４Ａ内、およびカテーテル１Ｅ内がフラッシング液で満たされ、生体成分が血液移送流路４、グルコースセンサ４Ａ内、およびカテーテル１Ｅ内で凝固する虞がなくなれば、第５流路切替器１Ｒ及び第６流路切替器１Ｓを切り替えて第２較正液流路４Ｂ３から血液移送流路４Ｂ１およびその下流に較正液を導入して生体成分測定装置１の較正を行う。なお、第５流路切替器１Ｒおよび第６流路切替器１Ｓは、通常の生体成分の測定中は血液移送流路４Ｂ１および生食水移送流路１０Ｃとフラッシング液流路３０Ａとを遮断していることが好ましい。
【０１２１】
較正操作中は、フラッシング液の流量はクロッティング除去時よりも少なくすることが好ましい（この状態のフラッシング液の導入操作をクロッティング防止という。）。例えば、通常の人工膵臓装置では、クロッティング除去では、５〜５００ｍｌ／時、好ましくは１００〜３００ｍｌ／時のフラッシング液を１〜６０秒程度、好ましくは３〜２０秒程度導入するが、クロッティング防止時は０．５〜６０ｍｌ／時、好ましくは１〜２０ｍｌ／時で導入しておくことが望ましい。マイクロ化した生体成分測定装置を採用する場合には、流路内のクロッティング除去やクロッティング防止ができれば、さらに少量のフラッシング液の導入でもよい。なお、第６流路切替器１Ｓから第４流路切替器１Ｎまでの間の血液移送流路４Ｂ１に血液が残っていても血液成分等の凝固の心配がない場合は、フラッシング液を血液移送流路４Ｂ１およびカテーテル１Ｅに導入すると同時に較正をはじめてもよい。通常、フラッシング液は生理食塩水のように生体内に浸入しても生体に害のないものを用いればよい。また、できるだけ生体内にフラッシング液を浸入させたくない場合は、血液移送流路４Ｂ１およびカテーテル１Ｅがフラッシング液で満たされた後はフラッシング液の導入を停止してもよい。
【０１２２】
フラッシング液用のポンプはマルチポンプのひとつとしてもよいが、その流量が血液等のポンプの流量より大容量の場合が多いので、個別に備えてもよい。フラッシング液用のポンプとしてはチューブポンプ、蠕動ポンプ、上述の図７に示したポンプ、ダイアフラムタイプのポンプ、図８に示すポンプの弾性チューブが太めに膨らんだ、所謂ピロータイプの往復動ポンプなどが好適に用いられる。なお、これらのポンプは逆流防止機能を持っているポンプであることが好ましい。
【０１２３】
なお、衛生面の基準が厳しい医療現場等で使用する際には、上記血糖値測定ユニット２と、この血糖値測定ユニット２を包装材例えば袋により内外遮断状態にして包装してなる血糖値測定ユニット包装体として使用することが好ましい。すなわち、血糖値測定ユニット包装体は、前記血糖値測定ユニット２を包装材中に内外遮断状態にして収納してなる。前記血糖値測定ユニット２は、包装体中に収納する前に例えばエチレンオキサイドで滅菌されてもよく、包装体中に収納してから包装体ごと滅菌されてもよい。前記血糖値測定ユニット２は、例えば、加熱、紫外線照射等の通常の滅菌方法等によって、滅菌される。
【０１２４】
前記包装材は、前記血糖値測定ユニット２を収納することができればよく、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製の袋等が挙げられる。
【０１２５】
この血糖値測定ユニット包装体によれば、収納されている血糖値測定ユニットが滅菌されているので、血糖値測定ユニット包装体又は内包されている血糖値測定ユニットを取り出して人工膵臓装置本体に装填することにより人工膵臓装置を稼動させることができ、また、人工膵臓装置の稼動終了後には使用済みの血糖値測定ユニットを人工膵臓装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な血糖値測定ユニット包装体が提供される。
【０１２６】
この実施形態における血糖値測定ユニットは、血液中のグルコースを測定しているが、グルコースを測定することができる血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。
【０１２７】
また、この実施形態における血糖値測定ユニットは、流体移送手段としてマルチローラが採用されているが、例えば、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の１本のローラが、軸支されてなるローラが採用されてもよい。この場合には、前記１本のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになっている。
【０１２８】
さらに、この実施形態における採血手段例えばカテーテルは、前記人工腎臓装置本体及び血糖値測定ユニットとは別体に備えられているが、例えば、採血手段はこの血糖値測定ユニットに予め搭載されていてもよい。この場合には、前記採血手段における導入管に取り付けられたコネクタを前記生食水移送流路１０の他端にはコネクタ９ｇに結合すればよい。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１】図１は、請求項１に係る発明の血糖値測定ユニットの一例を示すブロック図である。
【図２】図２は、請求項４に係る発明の血糖値測定ユニットの他の例を示すブロック図である。
【図３】図３は、請求項７に係る発明の血糖値測定ユニットの他の例を示すブロック図である。
【図４】図４は、血糖値測定ユニットが装架される人工膵臓装置本体の概略図である。
【図５】図５は、この発明に係る血糖値測定ユニットの基板の概略図である。
【図６】図６は、この発明に係る血糖値測定ユニットが装架される人工膵臓装置本体の装架台と血糖値測定ユニットとの概略図である。
【図７】図７は、この発明に係る血糖値測定ユニットのローラ用開口部付近の断面構造を示す概略図である。
【図８】図８は、流体移送手段の他の一例を示す説明図である。
【図９】図９は、この発明に係る血糖値測定ユニットの混合器の概略図である。
【図１０】図１０は、この発明に係る血糖値測定ユニットの混合器の断面構造を示す概略図である。
【図１１】図１１は、図１０のＡ−Ａにおける断面構造を示す概略図である。
【図１２】図１２は、この発明に係る血糖値測定ユニットの混合器の変形例の断面構造を示す概略図である。
【図１３】図１３は、人工膵臓装置本体の装架面のローラ用開口部付近の正面図である。
【図１４】図１４は、図１３のＡ−Ａ’における断面図である。
【図１５】図１５は、図１４に加えて、人工膵臓装置本体の装架面に装架されるべき基板を装架面の上部に配置した状態の装架面のローラ用開口部付近の断面図である。
【図１６】図１６は、図１５の状態から片側のチューブホルダを固定ピンにはめ込んだ状態の断面図である。
【図１７】図１７は、図１６の状態から固定ピンにはめ込んでいないチューブホルダを引き伸ばしてまだはめ込んでいない固定ピンにチューブホルダをはめ込もうとしている状態の断面図である。
【図１８】図１８は、装架台の固定ピンにチューブホルダが完全にはめ込まれた状態の断面図である。
【図１９】図１９は、図１７の状態と同じ状態の断面図である。固定ピンとチューブホルダの一部の形状が図１７とは異なっていることと、ローラの一部とを図示している。
【図２０】図２０は、図１９の状態から装架台の固定ピンにチューブホルダが完全にはめ込まれ、装架台に設置された開口部用ふたを閉じた状態の断面図である。
【符号の説明】
【０１３０】
１ 人工膵臓装置本体
１Ａ ローラ
１Ｂ 第１流路切替器
１Ｃ 第２流路切替器
１Ｄ 生理食塩水用タンク
１Ｅ カテーテル
１Ｆ 希釈液用タンク
１Ｇ，１Ｌ 較正液用タンク
１Ｈ 廃液用タンク
１Ｉ 正面部
１Ｊ 回転軸
１Ｋ 軸
１Ｍ 第３流路切替器
１Ｎ 第４流路切替器
１Ｐ 較正液吸引装置
１Ｑ フラッシング液用タンク
１Ｒ 第５流路切替器
１Ｓ 第６流路切替器
２ 血糖値測定ユニット
３ 基板
３Ａ ローラ用開口部
３Ｂ 開口部
３Ｃ 固定用孔
３Ｄ 固定ピン
３Ｅ 押え板
３Ｆ 開口部
４ グルコース測定流路
４Ａ グルコースセンサ
４Ｂ，４Ｂ１，４Ｂ２ 血液移送流路（グルコース測定流路）
４Ｂ３ 第２較正液移送流路
４Ｃ 廃液移送流路
４Ｄ 試料液移送流路
４Ｅ 気体流路
４Ｆ 排気流路
４Ｇ チューブ
５ 較正液移送流路
６ 希釈液移送流路
６Ａ 第２希釈液移送流路
７ 混合器
７Ａ 混合器本体
７Ｂ 凹凸部
８ 混合器
８Ａ 混合器本体
８Ｂ 混合室
８Ｃ ガス室
８Ｄ 通気性区画板
８Ｅ 希釈液路
８Ｆ 体液路
８Ｇ 排出路
８Ｈ ガス路
８ｉ 測定液導入流路
８ｊ 測定液導出流路
９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ，９ｆ，９ｇ，９ｈ，９ｉ，９ｊ，９ｋ，９ｌ コネクタ
１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ 生食水移送流路
１１ 装架台
１１Ａ 装架面
１１Ｂ 開口部
１１Ｃ 開口部用ふた
１２ 固定ピン
１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄ 固定ピン
１２Ｅ，１２Ｆ チューブホルダ
１２Ｇ，１２Ｈ 固定ピン挿入孔
１２Ｉ 固定ピンの突起部
１３ 第１固定部材
１４ 第１可動部材
１５ 第２固定部材
１６ 第２可動部材
１７ 気液分離器
２０ 押圧子
２１ 偏芯回転カム
２２ 回転軸
２３ 第１ポペットバルブ
２４ 第２ポペットバルブ
２５ 押さえ板
３０Ａ，３０Ｂ，３０Ｃ フラッシング流路
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流路と協働して流路中に存在する流体を一方向に流通させる流体移送手段を有する医療支援装置本体に着脱自在に装架可能な基板と、前記基板に装着された流路とを備え、
前記流路は、
(1)体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と協働して流路内の流体を一方向に移送可能とし、
(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定する生体成分センサに流体を導入する測定液導入流路と着脱自在である、
体液移送流路を含むことを特徴とする生体成分測定ユニット。
【請求項２】
前記流路は、
(1)希釈液収容槽に収容された希釈液を導出する希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記生体成分センサに流体を導入する前記測定液導入流路の上流側にある前記体液移送流路に前記希釈液を供給可能とする、
希釈液移送流路を含んで成る請求項１に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項３】
前記流路は、前記体液採取手段から採取された流体と希釈液移送流路から供給される希釈液とを混合する混合手段を含んで成る請求項２に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項４】
前記流路は、
(1)前記希釈液移送流路または前記混合手段内に気体を供給可能とする気体流路を含み、
前記混合手段の下流側でかつ前記生体成分センサの上流側の部位に気液分離器を含んで成る請求項３に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項５】
前記流路が、
(1)較正液収容槽に収容された較正液を導出する較正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記生体成分センサに流体を導入する前記測定液導入流路の上流側にある前記体液移送流路に前記較正液を供給可能とする、
較正液移送流路を含んで成る請求項１〜４のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項６】
前記流路が、
(1)体液希釈液収容槽に収容された体液希釈液を導出する体液希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記体液採取手段に体液希釈液を導入する体液希釈液導入流路と着脱自在である、
体液希釈液移送流路を含んでなる請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項７】
前記流路が、
(1)第２較正液収容槽に収容された第２較正液を導出する第２較正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記体液導出流路の下流側で、かつ前記流体移送手段の上流側の部位に前記第２較正液を供給可能とする、
第２較正液移送流路を含んで成る請求項１〜６のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項８】
前記流路は、前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記医療支援装置本体に備えられた流路開閉手段により、前記体液移送流路と前記希釈液移送流路との流路開閉がなされる流路開閉部位を備えることを特徴とする請求項２に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項９】
前記請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装して成ることを特徴とする生体成分測定ユニット包装体。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットと、
前記医療支援装置を使用する際に必要な、医療支援装置本体及び前記生体成分測定ユニット以外の接液品と、
を具備してなることを特徴とする医療支援器具キット。
【請求項１１】
前記請求項１０に記載の医療支援器具キットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装してなることを特徴とする医療支援器具キット包装体。
【請求項１】
流路と協働して流路中に存在する流体を一方向に流通させる流体移送手段を有する医療支援装置本体に着脱自在に装架可能な基板と、前記基板に装着された流路とを備え、
前記流路は、
(1)体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と協働して流路内の流体を一方向に移送可能とし、
(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定する生体成分センサに流体を導入する測定液導入流路と着脱自在である、
体液移送流路を含むことを特徴とする生体成分測定ユニット。
【請求項２】
前記流路は、
(1)希釈液収容槽に収容された希釈液を導出する希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記生体成分センサに流体を導入する前記測定液導入流路の上流側にある前記体液移送流路に前記希釈液を供給可能とする、
希釈液移送流路を含んで成る請求項１に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項３】
前記流路は、前記体液採取手段から採取された流体と希釈液移送流路から供給される希釈液とを混合する混合手段を含んで成る請求項２に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項４】
前記流路は、
(1)前記希釈液移送流路または前記混合手段内に気体を供給可能とする気体流路を含み、
前記混合手段の下流側でかつ前記生体成分センサの上流側の部位に気液分離器を含んで成る請求項３に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項５】
前記流路が、
(1)較正液収容槽に収容された較正液を導出する較正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記生体成分センサに流体を導入する前記測定液導入流路の上流側にある前記体液移送流路に前記較正液を供給可能とする、
較正液移送流路を含んで成る請求項１〜４のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項６】
前記流路が、
(1)体液希釈液収容槽に収容された体液希釈液を導出する体液希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記体液採取手段に体液希釈液を導入する体液希釈液導入流路と着脱自在である、
体液希釈液移送流路を含んでなる請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項７】
前記流路が、
(1)第２較正液収容槽に収容された第２較正液を導出する第２較正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記体液導出流路の下流側で、かつ前記流体移送手段の上流側の部位に前記第２較正液を供給可能とする、
第２較正液移送流路を含んで成る請求項１〜６のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項８】
前記流路は、前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記医療支援装置本体に備えられた流路開閉手段により、前記体液移送流路と前記希釈液移送流路との流路開閉がなされる流路開閉部位を備えることを特徴とする請求項２に記載の生体成分測定ユニット。
【請求項９】
前記請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装して成ることを特徴とする生体成分測定ユニット包装体。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットと、
前記医療支援装置を使用する際に必要な、医療支援装置本体及び前記生体成分測定ユニット以外の接液品と、
を具備してなることを特徴とする医療支援器具キット。
【請求項１１】
前記請求項１０に記載の医療支援器具キットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装してなることを特徴とする医療支援器具キット包装体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【公開番号】特開２００７−２９６３２７（Ｐ２００７−２９６３２７Ａ）
【公開日】平成１９年１１月１５日（２００７．１１．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−９９９１３（Ｐ２００７−９９９１３）
【出願日】平成１９年４月５日（２００７．４．５）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年１１月１５日（２００７．１１．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年４月５日（２００７．４．５）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]