経皮薬物投与装置及び経皮薬物投与ユニット
【課題】皮膚に針を正確に刺すことが可能な経皮薬物投与装置及び経皮薬物投与ユニットを提供する。
【解決手段】経皮薬物投与装置１は、皮膚３０に対向する対向面１１ｃに突起１３が設けられ、前記突起１３にガイド孔１４が形成されたベース部１０と、前記ガイド孔１４内で前記皮膚に対して接離する第１方向に移動する針部２２を有するスライド部２０と、を備えたことを特徴とする。
【解決手段】経皮薬物投与装置１は、皮膚３０に対向する対向面１１ｃに突起１３が設けられ、前記突起１３にガイド孔１４が形成されたベース部１０と、前記ガイド孔１４内で前記皮膚に対して接離する第１方向に移動する針部２２を有するスライド部２０と、を備えたことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮薬物投与装置及び経皮薬物投与ユニットに係り、皮膚を介して薬物を投与するものに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚から薬物を投与する経皮薬物投与装置において、一般的に皮膚からの薬剤（薬物）吸収率は低いため、薬剤吸収率を高めるための様々な方策がなされている。例えば、化学的な手段としては、エタノール、ミリスチン酸イソプロピルなどの吸収促進剤を利用する方法が提供され、物理的な手段としては電気エネルギーを利用するイオントフォレーシスおよびエレクトロポレーションが提供されている。さらに、薬物の浸透を促進するために皮膚に機械的に孔をあける複数のマイクロニードルと、薬液を保持するリザーバとが一体となった経皮薬物投与装置が提案されている。このような経皮薬物投与装置において、例えば、薬物を保持するタンクの下方に、多数のマイクロニードルと溶液通路を有する板状の部材が設けられたものがある（例えば、特許文献１参照）。また、段階的に運動するフレキシブルシートを備えてマイクロニードルを皮膚に直交する方向にガイドしようとする経皮薬物投与装置も提供されている（例えば、特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＷＯ２００６／０１６６４７公報
【特許文献２】特表２００８−５２０３６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら上述の技術では以下の問題がある。すなわち、薬物投与の対象となる皮膚は平面ではないため、針を正確に刺すことが困難であるという問題がある。
【０００５】
そこで、本発明は、皮膚に針を正確に刺すことが可能な経皮薬物投与装置及び経皮薬物投与ユニットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一形態に係る経皮薬物投与装置は、皮膚に対向する対向面に突起が設けられるとともに前記突起にガイド孔を有する第１部材と、前記ガイド孔に配され前記皮膚の表面に対して交差する第１方向に移動可能に設けられた針部を有する第２部材と、を備えたことを特徴とする。
【０００７】
本発明の他の一形態に係る経皮薬物投与ユニットは、前記経皮薬物投与装置と、前記経皮薬物投与装置に取り付けられ、前記対向面の周囲において前記皮膚に付着可能な付着部を有する付着シートと、を備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、皮膚に針を正確に刺すことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る経皮薬物投与装置の内部構造を示す説明図。
【図２】同経皮薬物投与装置の、退避状態（ａ）及び進出状態（ｂ）における下側から見た外観構成をそれぞれ示す斜視図。
【図３】同経皮薬物投与装置の押圧前（ａ）及び押圧時（ｂ）における上側から見た外観構成をそれぞれ示す斜視図。
【図４】同経皮薬物投与装置の針部の構成を示す斜視図。
【図５】同経皮薬物投与装置の薬物投与方法を示す説明図。
【図６】本発明の第２実施形態に係る経皮薬物投与ユニットの外観構成の押圧前（ａ）及び押圧後（ｂ）の状態をそれぞれ示す斜視図。
【図７】本発明の第３実施形態に係る経皮薬物投与装置の内部構造及び薬物投与方法を示す説明図。
【図８】同経皮薬物投与装置の、退避状態（ａ）及び進出状態（ｂ）における下側から見た外観構成をそれぞれ示す斜視図。
【図９】本発明の第４実施形態に係る経皮薬物投与装置を示す説明図。
【図１０】本発明の第５実施形態に係る経皮薬物投与装置を示す説明図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
［第１実施形態］
以下、本発明の第１実施形態にかかる経皮薬物投与装置１について、図１乃至図５を参照して説明する。なお、各図において説明のため、適宜、構成を拡大、縮小または省略して概略的に示している。図中矢印Ｘ，Ｙ及びＺはそれぞれ互いに直交する３方向を示す。ここでは下方の皮膚３０に対して処理を行う場合を示し、進出方向が下方（Ｚ方向）、退避方向が上方となる場合を例示する。
【００１１】
図１は、本発明の第１実施形態に係る経皮薬物投与装置１の内部構造を示す説明図である。図２は、経皮薬物投与装置１の下方側から外観構成を示す斜視図であり、図２（ａ）は退避状態を、図２（ｂ）は進出状態を、それぞれ示す。図３は、上方側から外観構成を示す斜視図であり、図３（ａ）は押圧前の状態を、図３（ｂ）は押圧時の状態を、それぞれ示す。
【００１２】
図１乃至図３に示す経皮薬物投与装置１は、皮膚３０に薬剤（薬物）１２ａを供給するための装置であり、皮膚３０に対して装着されるベース部１０（第１部材）と、ベース部１０に嵌合してスライド移動可能に設けられたスライド部２０（第２部材）と、を備えている。経皮薬物投与装置１は、ベース部１０を皮膚３０に押し当てて装着した状態で、スライド部２０がベース部１０に案内されて移動することにより、スライド部２０の針部２２が挿入対象部分の皮膚３０の表面（ＸＹ平面）に対して直交する方向（Ｚ方向）に移動して皮膚３０に対して接離するようになっている。
【００１３】
ベース部１０は、例えばプラスチックからなり、液状の薬剤１２ａを収容する収容凹部１２を形成するケーシング１１を備えている。ケーシング１１は、中心軸がＺ方向に沿う円環状の周壁部１１ａと、円板状の底部１１ｂとを備え、その内側に円形の空間である収容凹部１２を構成している。収容凹部１２の上側は開口し、この開口を塞ぐように、スライド部２０が嵌合して設けられている。この収容凹部１２にて液状の薬剤１２ａを保持する。
【００１４】
ケーシング１１の、皮膚３０と対向する対向面１１ｃとなる底部１１ｂ下面には、皮膚３０に向かってＺ方向（第１方向）に突出する３つの突起１３が形成されている。突起１３は例えば半球状または錘台状に隆起し、対向面１１ｃが皮膚３０に押し当てられた際に皮膚３０に食い込み、皮膚３０を押し広げる。
【００１５】
ケーシング１１の底部１１ｂにはＺ方向に延びる複数のガイド孔１４がそれぞれ形成されている。ガイド孔１４は、複数の突起１３の中央の頂部において底部１１ｂをＺ方向に貫通して設けられ、上方の収容凹部１２内とケーシング１１の対向面１１ｃ側とを連通している。ガイド孔１４内にはスライド部２０の複数の針部２２が挿入されて収容されている。このガイド孔１４の内側壁によって針部２２の移動方向がＺ方向に案内される。
【００１６】
スライド部２０の移動部２１とベース部１０のケーシング１１との間には弾性変形可能なＯリング１５（弾性体）が装着されている。Ｏリング１５は例えばケーシング１１の周壁部１１ａと底部１１ｂとの間のコーナー部分に沿って配置されている。Ｏリング１５は押圧ボタン２９の押圧時にベース部１０とスライド部２０との間において圧縮されて弾性変形するとともに、押圧力が解除された際に弾性復元力によりベース部１０をスライド部２０の底部１１ｂから離れる方向、すなわち皮膚３０から退避する方向に、押し戻す。
【００１７】
スライド部２０は、その上面側が押圧ボタン（押圧部）２９を構成するとともに収容凹部１２内に嵌合される移動部２１と、移動部２１に連結されてＺ方向に延びる３本の針部２２と、を有している。移動部２１は、例えばプラスチックから円板状に構成され、収容凹部１２の上方開口を塞ぐとともに収容凹部１２の内側壁に案内されてＺ軸方向に移動可能になっている。移動部２１の移動に応じて収容凹部１２内の薬剤１２ａに圧力が付与される。
【００１８】
移動部２１の下側には弾性体用穴２１ａが形成され、この弾性体用穴２１ａに弾性圧縮体２３（圧縮弾性部）が埋め込まれている。弾性圧縮体２３は、収容凹部１２側に露出して薬剤１２ａと移動部２１との間に介在している。弾性圧縮体２３は、ボタン押圧時に移動部２１の下方への移動により薬剤１２ａと移動部２１の間で圧縮されて縮小するとともに、押圧ボタン２９の押圧解除後に復元力により拡大しながら薬剤１２ａをＺ方向へ押し出す。
【００１９】
押圧ボタン２９の上面には、マイクロカプセルを用いた感圧インクが印刷された表示部２９ａが構成されている。図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、押圧ボタン２９を押し込む際の圧力により表示部２９ａのインクが発色してマイクロニードル（針）２８ａ，２８ｂ，２８ｃが皮膚３０に穿刺されたことを表示する。この表示によって使用者が押圧の有無を目視によって確認できる。
【００２０】
図４は針部２２を示す斜視図である。図１及び図４に示すように、３本の針部２２は、Ｚ方向に延びガイド孔１４内で進退移動するシャフト２４と、シャフト２４の先端側に設けられたマイクロニードルユニット２８と、を有している。シャフト２４は、例えばガイド孔１４よりも小さい径を有する細径部２４ａと、細径部２４ａより大きい径を有しガイド孔１４に案内される大径部２４ｂと、を有している。シャフト２４は、ガイド孔１４内おいて、ガイド孔１４の内壁に案内されてＺ方向に沿って移動し、皮膚３０に対して接離するように進退運動する。
【００２１】
大径部２４ｂの外周面には、軸方向の一端から他端に至って形成されるガイド溝２６が設けられている。収容凹部１２に保持された薬剤１２ａは、移動部２１の移動に伴って、収容凹部１２から、ガイド孔１４内の細径部２４ａの周りの空間と、大径部２４ｂのガイド溝２６とを通って、対向面１１ｃからケーシング１１外の皮膚３０へ供給されるようになっている。すなわち、ガイド孔１４は、針部２２を案内するガイドとして機能するとともに、薬剤１２ａを案内する連通路の１部としても機能している。
【００２２】
マイクロニードルユニット２８は、例えばシリコンからなり、シート状の基板２８ｄに１つ以上の尖鋭な微細針であるマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃを有して構成される。マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃは例えば微細加工技術を応用して微細針アレイを作るマイクロアレイ技術により形成される。マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃが進出してケーシング１１の対向面１１ｃから突出した際に皮膚３０に刺さることにより皮膚３０のバリヤを物理的に突破し、穿孔する。
【００２３】
以下、本実施形態の経皮薬物投与装置１を用いた薬物投与方法について図５を参照して説明する。図５は、薬物投与工程を示す説明図である。
【００２４】
経皮薬物投与装置１は、例えば、ベース部１０が数センチの径を有する程度の大きさに構成され、使用者が片手で保持及び操作できるようになっている。
【００２５】
操作者は、経皮薬物投与装置１を保持し、図５（ａ）に示すように、対向面１１ｃを対象領域３１の皮膚３０に対向させて皮膚３０に押し当てる。対向面１１ｃが皮膚３０に押し当てられると突起１３が皮膚３０に食い込み、突起１３が皮膚３０を押し広げ、対向面１１ｃが皮膚３０に密着する。このとき突起１３中央のガイド孔１４と接する皮膚３０にはテンションがかかり皮膚３０が広げられた状態になっている。
【００２６】
次に、図５（ｂ）に示すように、操作者は指等で押圧ボタン２９をＺ方向に押し、スライド部２０を皮膚３０側に押し込む。すると、ケーシング１１の周壁部１１ａにガイドされて移動部２１がＺ方向に移動するとともに、ガイド孔１４の内側壁に案内されて針部２２がＺ方向に移動する。この移動により、針部２２の先端に設けられたマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃが皮膚３０に近づくと同時に、薬剤１２ａがガイド孔１４とガイド溝２６で構成される連通路を通って突起１３の先端の対向面１１ｃに供給される。このとき、弾性圧縮体２３が圧縮され、薬剤１２ａは弾性圧縮体２３が配置されていた弾性体用穴２１ａにも保持される。
【００２７】
図５（ｃ）に示すように、さらに押圧ボタン２９を押し込むと、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃが皮膚３０を突き破り、皮下に挿入され、皮膚３０が穿孔される。皮下への侵入量は１００ミクロン程度にコントロールされ、皮膚３０のバリヤ層に孔が開けられる。このとき、Ｏリング１５が、移動部２１とベース部１０の間に挟まれて弾性変形する。
【００２８】
押圧ボタン２９から手を離して押圧力が解除されると、Ｏリング１５の弾性復元力によりスライド部２０が皮膚３０から退避する方向に移動するとともに、針部２２が対向面１１ｃの皮膚３０から退避し、再び図５（ｂ）に示す解除位置に戻る。そして、図示しないロック機構により、この解除位置が維持される。
【００２９】
この解除位置において、弾性圧縮体２３には圧力がかかっている。そして弾性圧縮体２３が復元力で元の形に戻るにつれて薬液が少しずつ押し出されて皮膚３０側に進む。このとき、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃが抜かれた後の皮膚３０は穿孔されているので、この皮膚３０の孔を介して薬液が浸透し、皮下に吸収される。
【００３０】
本実施形態に係る経皮薬物投与装置１によれば、以下のような効果が得られる。すなわち、対向面１１ｃに突起１３を有し突起１３にガイド孔１４が形成されたベース部１０と、ガイド孔１４内で移動する針部２２を有するスライド部２０と、を備えた構成により、突起１３を押し当てて皮膚３０の皺などを押し広げた後に、針部２２をガイド孔１４に沿って皮膚３０に押し付けることができる。このため、経皮薬物投与装置１を皮膚３０に押し当ててスライドさせるだけの単純な操作によってマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃを皮下に正確に押し込むことが可能となる。
【００３１】
すなわち、突起１３を皮膚３０に対して押し当てるだけでマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃを刺し込む部分にテンションがかかり、対象となる皮膚３０を押し広げて平らにすることができ、この部分の皮膚３０と直交する方向にスライド部２０及び針部２２がガイドされるため、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃの挿入方向を皮膚３０に直交するように正確に定めることが出来る。また、突起１３が皮膚３０に密着するので、横方向（Ｘ、Ｙ方向）におけるずれが防止できる。
【００３２】
上述の経皮薬物投与装置１は、簡易な構成であるため、小型軽量とすることができるので患者の負担が小さく、製造コストも低く抑えることができる。
【００３３】
経皮薬物投与装置１においては、ガイド孔１４及びガイド溝２６を通ってマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃの周りから薬剤１２ａが供給されるようにしたため、圧力損失の影響を最小限にできる。すなわち、例えばマイクロニードルの尖鋭部分の先端に薬剤供給用の連通路を形成した場合には形成できる孔が小さいことから圧力損失が大きく、多数のマイクロニードルを有する場合には大型のポンプでなければ薬液を皮膚面に供給することができないが、本実施形態では、ガイド孔１４とガイド溝２６を通って薬剤１２ａを案内するので、圧力損失を最小限に抑えることができ、必要な押圧力を小さく抑えることができる。また、ニードル面に薬剤を保持させる構成と比べ、保持できる薬液量や薬剤の種類に関する制約がない。
【００３４】
また、上記実施形態においては、対向面１１ｃに連通する収容凹部１２をスライド部２０に設けられた移動部２１で押圧して薬剤１２ａを皮膚３０側に押し出す構成としたため、１回の押圧操作で穿孔操作と薬剤供給操作との両方を行うことができる。
【００３５】
突起１３及び針部２２を３箇所に設けたため、対象となる皮膚３０がどのような曲率をであっても安定的にセットすることができ、圧力を均一化できる。
【００３６】
マイクロニードルユニット２８にマイクロアレイを利用することで、大量生産に対応できる。さらに、シャフト２４の先端にマイクロニードルユニット２８が設けられる構成としたため、例えばマイクロニードルユニット２８をシリコンで構成する場合であっても、必要なシリコンの量が少ないので、製造コストを抑えられる。
【００３７】
針部２２の周りが突起１３に囲まれているため、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃに直接横方向（ＸＹ方向）の負荷がかかりにくく、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃの破損を防ぐことができる。また、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃによる穿刺が最初だけであるので、マイクロニードルを皮膚３０に刺し込んだ状態で薬剤を供給する方法に比べて皮膚３０に刺さっている時間が少なく、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃにかかる負荷を少なくすることができ、破損を防ぐことができる。
【００３８】
ボタンに表示部２９ａを備えて押圧を表示することとしたため、穿刺されたことを目視で確認できる。
【００３９】
［第２実施形態］
以下、本発明の第２実施形態における経皮薬物投与ユニット２について図６を参照して説明する。図６は、第１実施形態の経皮薬物投与装置１を用いた経皮薬物投与ユニット２の外観斜視図を示し、図６（ａ）は押圧前、図６（ｂ）は押圧時の状態をそれぞれ示す。
【００４０】
経皮薬物投与ユニット２は、経皮薬物投与装置１と、経皮薬物投与装置１の対向面１１ｃの周囲に設けられた付着シート４０と、を備えている。付着シート４０は、中央に円形の孔部４１を有し、その下面側に粘着層４２（付着部）を備えている。この孔部４１に薬物投与装置の移動部２１が挿通され、上面側に押圧ボタン２９が露出するとともに、ケーシング１１の外周部分に付着シート４０が配置されている。
【００４１】
この経皮薬物投与ユニット２において、経皮薬物投与装置１を皮膚３０に押し当てた状態で、周囲に配される付着シート４０の粘着層４２を皮膚３０の対象領域３１の周りに貼りつけることにより、経皮薬物投与装置１が皮膚３０に対して貼付固定される。この貼付状態において上述の第１実施形態と同様に、経皮薬物投与装置１の押圧ボタン２９の押圧及び押圧解除の操作を行うことにより穿孔及び薬液供給が行われ、皮膚３０に穿たれた孔により薬液が浸透する。
【００４２】
この実施形態においても、上記第１実施形態と同様の効果が得られる。さらに、付着シート４０によって皮膚３０への固定を確実にすることができ、操作の利便性向上に加え、位置ずれや破損を防止できるという効果も得られる。
【００４３】
［第３実施形態］
以下、本発明の第３実施形態における経皮薬物投与装置３について、図７及び図８を参照して説明する。図７は、本実施形態に係る経皮薬物投与装置３の内部構造及び薬物投与方法を示す説明図である。図８は経皮薬物投与装置３の外観構成を示す斜視図である。図８（ａ）は針部２２が退避した退避状態、図８（ｂ）は針部２２が突出した進出状態を示す。本実施形態の経皮薬物投与装置３においては薬剤１２ａがケーシング１１外にゲル状で保持されている点と針部２２の形状について上記第１実施形態の経皮薬物投与装置１と異なるが、その他の点は上述の実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。
【００４４】
図７（ａ）及び図８に示すように、経皮薬物投与装置３は、ベース部１０と、ベース部１０に対して移動可能なスライド部２０とを備えて構成され、ベース部１０の下面である対向面１１ｃには突起１３が形成されている。この対向面１１ｃには、薬剤１２ａを包含するゲル層が設けられている。すなわち、ベース部１０の内側には薬剤１２ａは保持されておらず、ベース部１０の外面に薬剤ゲル層５０が保持されている。ベース部１０の底部１１ｂを貫通するガイド孔１４には、針部２２が挿通されている。
【００４５】
スライド部２０の移動部２１から下方に延びる３本の針部２２は、それぞれガイド孔１４より僅かに小さい径を有し、先端が尖鋭に構成されたマイクロニードル（針）５２を備えている。それぞれの針部２２が突起１３の中央を貫通して形成されたガイド孔１４に収容されている。
【００４６】
このように構成された経皮薬物投与装置３を皮膚３０に押し当てると、図７（ｂ）に示すように、薬剤ゲル層５０が皮膚３０に接触した後、突起１３が皮膚３０に押し込まれ皮膚３０を部分的に押し広げる。このとき、皮膚３０に押し当てる圧力により薬剤ゲル層５０がつぶれ、薬剤が染み出す。
【００４７】
さらに、図７（ｃ）及び図８（ｂ）に示すように、押圧ボタン２９を押圧して微細針を有するスライド部２０をＺ方向に押し込むと、針部２２がガイドに沿って移動し、先端のマイクロニードル２８ａ〜２８ｃが突起１３から突出して皮下に挿入される。マイクロニードル２８ａ〜２８ｃが退避した後の皮膚３０には孔が開いており、薬剤ゲル層５０に包含された薬剤１２ａはこの孔を介して皮下に拡散する。
【００４８】
本実施形態においても、上記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。すなわち、突起１３を皮膚３０に対して押し当てるだけでマイクロニードル５２を刺し込む部分にテンションがかかり、対象となる皮膚３０を平面状にすることができ、この部分の皮膚３０と直交する方向にスライド部２０及び針部２２がガイドされるため、マイクロニードル５２の挿入方向を皮膚３０に直交するように正確に定めることが出来る。また、突起１３が皮膚３０に密着するので、横方向のずれが防止できる。さらに、薬剤１２ａをベース部１０の外側でゲル状にして保持することとしたため、薬剤供給のための構成が単純であるとともに、保持できる薬剤の量の制約も少ない。
【００４９】
［第４実施形態］
以下、本発明の第４実施形態における経皮薬物投与装置４について、図９を参照して説明する。図９は、本実施形態に係る経皮薬物投与装置４の内部構造を示す説明図である。本実施形態は、第３実施形態に係る経皮薬物投与装置３にイオンフォレーシスを用いた例であり、その他の点は上述の第３実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。
【００５０】
この経皮薬物投与装置４においては、ベース部１０に電極６２が設けられ、この電極６２は薬剤ゲル層５０に接触している。電極６２は電源６１に接続され、対極６３と接続されている。
【００５１】
経皮薬物投与装置１では、皮膚３０に電極を接触させ電界を印加することにより、電界の力で薬剤が皮下に拡散される。
【００５２】
本実施形態に係る経皮薬物投与装置４においても、上記各実施形態と同様の効果が得られる。さらに、イオンフォレーシスを併用することで、皮膚３０から薬剤を吸収させる効率を改善することができる。
【００５３】
［第５実施形態］
以下、本発明の第５実施形態における経皮薬物投与装置５について、図１０を参照して説明する。図１０は、本実施形態に係る経皮薬物投与装置５の内部構造を示す説明図である。本実施形態にかかる経皮薬物投与装置５は、針部２２をＴｉワイヤからなるマイクロニードル（針）７１とチューブ７２で構成した点と、薬剤ゲル層５０の形状において上記第３実施形態と異なるが、その他の点は上述の第３実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。
【００５４】
本実施形態にかかる経皮薬物投与装置５において、針部２２は、ＰＥＥＫ材のチューブ７２と、このチューブ７２に挿通される直径１００μｍ以下のＴｉワイヤからなるマイクロニードル７１と、を備えて構成されている。
【００５５】
薬剤ゲル層５０は、突起１３上を避けるように、突起１３に対向する部分に孔５１が設けられ、マイクロニードル７１とは干渉しないようになっている。
【００５６】
本実施形態においても、上記各実施形態と同様の効果が得られる。また、直径１００ミクロン程度の金属ワイヤは先端を鋭利に加工しなくても皮下に挿入することができるため製造が容易である。チタンワイヤは生体に対する毒性が低いためマイクロニードルとして適している。例えばＰＥＥＫ材のチューブ７２において内径１００ミクロン以下の製品が市販されており、直径１００ミクロン程度のチタンワイヤも市販されているので、これらをスライド部２０に対して圧入などの手段で固定することにより、簡単に針部２２を製造することができる。
【００５７】
なお、本発明は上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。例えば、突起やマイクロニードルの数や具体的な形状、各部材の材質等は、上記実施形態に限定されるものではない。
【００５８】
上記第２実施形態においては、第１実施形態の経皮薬物投与装置１に付着シート４０を設けてユニット化したものを例示したが、これに限られるものではなく、他の経皮薬物投与装置３〜５のいずれについても同様に付着シート４０を取り付けて経皮薬物投与ユニットとすることが可能である。また、第３実施形態の薬剤ゲル層５０に、第４実施形態と同様に、マイクロニードルと干渉しないように、孔５１を設けてもよい。さらに、上述の各実施形態において、突起１３の側面にガイド用の溝をさらに形成し、しみ出た薬剤を皮膚３０の孔に導くようにしてもよい。
【００５９】
また、上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせてもよい。
【符号の説明】
【００６０】
１〜５…経皮薬物投与装置、２…経皮薬物投与ユニット、１０…ベース部、
１１…ケーシング、１１ａ…周壁部、１１ｂ…底部、１１ｃ…対向面、１２…収容凹部、
１３…突起、１４…ガイド孔、１５…Ｏリング、２０…スライド部、
２１…移動部、２１ａ…弾性体用穴、２２…針部、２３…弾性圧縮体、
２４…シャフト、２４ａ…細径部、２４ｂ…大径部、２６…ガイド溝、
２８…マイクロニードルユニット、２８ａ．２８ｂ，２８ｃ…マイクロニードル、
２８ｄ…基板、２９…押圧ボタン、２９ａ…表示部、３０…皮膚、３１…対象領域、
４０…付着シート、４１…孔部、４２…粘着層、５０…薬剤ゲル層、５１…孔、
５２…マイクロニードル、６１…電源、６２…電極、６３…対極、
７１…マイクロニードル、７２…チューブ。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮薬物投与装置及び経皮薬物投与ユニットに係り、皮膚を介して薬物を投与するものに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚から薬物を投与する経皮薬物投与装置において、一般的に皮膚からの薬剤（薬物）吸収率は低いため、薬剤吸収率を高めるための様々な方策がなされている。例えば、化学的な手段としては、エタノール、ミリスチン酸イソプロピルなどの吸収促進剤を利用する方法が提供され、物理的な手段としては電気エネルギーを利用するイオントフォレーシスおよびエレクトロポレーションが提供されている。さらに、薬物の浸透を促進するために皮膚に機械的に孔をあける複数のマイクロニードルと、薬液を保持するリザーバとが一体となった経皮薬物投与装置が提案されている。このような経皮薬物投与装置において、例えば、薬物を保持するタンクの下方に、多数のマイクロニードルと溶液通路を有する板状の部材が設けられたものがある（例えば、特許文献１参照）。また、段階的に運動するフレキシブルシートを備えてマイクロニードルを皮膚に直交する方向にガイドしようとする経皮薬物投与装置も提供されている（例えば、特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＷＯ２００６／０１６６４７公報
【特許文献２】特表２００８−５２０３６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら上述の技術では以下の問題がある。すなわち、薬物投与の対象となる皮膚は平面ではないため、針を正確に刺すことが困難であるという問題がある。
【０００５】
そこで、本発明は、皮膚に針を正確に刺すことが可能な経皮薬物投与装置及び経皮薬物投与ユニットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一形態に係る経皮薬物投与装置は、皮膚に対向する対向面に突起が設けられるとともに前記突起にガイド孔を有する第１部材と、前記ガイド孔に配され前記皮膚の表面に対して交差する第１方向に移動可能に設けられた針部を有する第２部材と、を備えたことを特徴とする。
【０００７】
本発明の他の一形態に係る経皮薬物投与ユニットは、前記経皮薬物投与装置と、前記経皮薬物投与装置に取り付けられ、前記対向面の周囲において前記皮膚に付着可能な付着部を有する付着シートと、を備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、皮膚に針を正確に刺すことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る経皮薬物投与装置の内部構造を示す説明図。
【図２】同経皮薬物投与装置の、退避状態（ａ）及び進出状態（ｂ）における下側から見た外観構成をそれぞれ示す斜視図。
【図３】同経皮薬物投与装置の押圧前（ａ）及び押圧時（ｂ）における上側から見た外観構成をそれぞれ示す斜視図。
【図４】同経皮薬物投与装置の針部の構成を示す斜視図。
【図５】同経皮薬物投与装置の薬物投与方法を示す説明図。
【図６】本発明の第２実施形態に係る経皮薬物投与ユニットの外観構成の押圧前（ａ）及び押圧後（ｂ）の状態をそれぞれ示す斜視図。
【図７】本発明の第３実施形態に係る経皮薬物投与装置の内部構造及び薬物投与方法を示す説明図。
【図８】同経皮薬物投与装置の、退避状態（ａ）及び進出状態（ｂ）における下側から見た外観構成をそれぞれ示す斜視図。
【図９】本発明の第４実施形態に係る経皮薬物投与装置を示す説明図。
【図１０】本発明の第５実施形態に係る経皮薬物投与装置を示す説明図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
［第１実施形態］
以下、本発明の第１実施形態にかかる経皮薬物投与装置１について、図１乃至図５を参照して説明する。なお、各図において説明のため、適宜、構成を拡大、縮小または省略して概略的に示している。図中矢印Ｘ，Ｙ及びＺはそれぞれ互いに直交する３方向を示す。ここでは下方の皮膚３０に対して処理を行う場合を示し、進出方向が下方（Ｚ方向）、退避方向が上方となる場合を例示する。
【００１１】
図１は、本発明の第１実施形態に係る経皮薬物投与装置１の内部構造を示す説明図である。図２は、経皮薬物投与装置１の下方側から外観構成を示す斜視図であり、図２（ａ）は退避状態を、図２（ｂ）は進出状態を、それぞれ示す。図３は、上方側から外観構成を示す斜視図であり、図３（ａ）は押圧前の状態を、図３（ｂ）は押圧時の状態を、それぞれ示す。
【００１２】
図１乃至図３に示す経皮薬物投与装置１は、皮膚３０に薬剤（薬物）１２ａを供給するための装置であり、皮膚３０に対して装着されるベース部１０（第１部材）と、ベース部１０に嵌合してスライド移動可能に設けられたスライド部２０（第２部材）と、を備えている。経皮薬物投与装置１は、ベース部１０を皮膚３０に押し当てて装着した状態で、スライド部２０がベース部１０に案内されて移動することにより、スライド部２０の針部２２が挿入対象部分の皮膚３０の表面（ＸＹ平面）に対して直交する方向（Ｚ方向）に移動して皮膚３０に対して接離するようになっている。
【００１３】
ベース部１０は、例えばプラスチックからなり、液状の薬剤１２ａを収容する収容凹部１２を形成するケーシング１１を備えている。ケーシング１１は、中心軸がＺ方向に沿う円環状の周壁部１１ａと、円板状の底部１１ｂとを備え、その内側に円形の空間である収容凹部１２を構成している。収容凹部１２の上側は開口し、この開口を塞ぐように、スライド部２０が嵌合して設けられている。この収容凹部１２にて液状の薬剤１２ａを保持する。
【００１４】
ケーシング１１の、皮膚３０と対向する対向面１１ｃとなる底部１１ｂ下面には、皮膚３０に向かってＺ方向（第１方向）に突出する３つの突起１３が形成されている。突起１３は例えば半球状または錘台状に隆起し、対向面１１ｃが皮膚３０に押し当てられた際に皮膚３０に食い込み、皮膚３０を押し広げる。
【００１５】
ケーシング１１の底部１１ｂにはＺ方向に延びる複数のガイド孔１４がそれぞれ形成されている。ガイド孔１４は、複数の突起１３の中央の頂部において底部１１ｂをＺ方向に貫通して設けられ、上方の収容凹部１２内とケーシング１１の対向面１１ｃ側とを連通している。ガイド孔１４内にはスライド部２０の複数の針部２２が挿入されて収容されている。このガイド孔１４の内側壁によって針部２２の移動方向がＺ方向に案内される。
【００１６】
スライド部２０の移動部２１とベース部１０のケーシング１１との間には弾性変形可能なＯリング１５（弾性体）が装着されている。Ｏリング１５は例えばケーシング１１の周壁部１１ａと底部１１ｂとの間のコーナー部分に沿って配置されている。Ｏリング１５は押圧ボタン２９の押圧時にベース部１０とスライド部２０との間において圧縮されて弾性変形するとともに、押圧力が解除された際に弾性復元力によりベース部１０をスライド部２０の底部１１ｂから離れる方向、すなわち皮膚３０から退避する方向に、押し戻す。
【００１７】
スライド部２０は、その上面側が押圧ボタン（押圧部）２９を構成するとともに収容凹部１２内に嵌合される移動部２１と、移動部２１に連結されてＺ方向に延びる３本の針部２２と、を有している。移動部２１は、例えばプラスチックから円板状に構成され、収容凹部１２の上方開口を塞ぐとともに収容凹部１２の内側壁に案内されてＺ軸方向に移動可能になっている。移動部２１の移動に応じて収容凹部１２内の薬剤１２ａに圧力が付与される。
【００１８】
移動部２１の下側には弾性体用穴２１ａが形成され、この弾性体用穴２１ａに弾性圧縮体２３（圧縮弾性部）が埋め込まれている。弾性圧縮体２３は、収容凹部１２側に露出して薬剤１２ａと移動部２１との間に介在している。弾性圧縮体２３は、ボタン押圧時に移動部２１の下方への移動により薬剤１２ａと移動部２１の間で圧縮されて縮小するとともに、押圧ボタン２９の押圧解除後に復元力により拡大しながら薬剤１２ａをＺ方向へ押し出す。
【００１９】
押圧ボタン２９の上面には、マイクロカプセルを用いた感圧インクが印刷された表示部２９ａが構成されている。図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、押圧ボタン２９を押し込む際の圧力により表示部２９ａのインクが発色してマイクロニードル（針）２８ａ，２８ｂ，２８ｃが皮膚３０に穿刺されたことを表示する。この表示によって使用者が押圧の有無を目視によって確認できる。
【００２０】
図４は針部２２を示す斜視図である。図１及び図４に示すように、３本の針部２２は、Ｚ方向に延びガイド孔１４内で進退移動するシャフト２４と、シャフト２４の先端側に設けられたマイクロニードルユニット２８と、を有している。シャフト２４は、例えばガイド孔１４よりも小さい径を有する細径部２４ａと、細径部２４ａより大きい径を有しガイド孔１４に案内される大径部２４ｂと、を有している。シャフト２４は、ガイド孔１４内おいて、ガイド孔１４の内壁に案内されてＺ方向に沿って移動し、皮膚３０に対して接離するように進退運動する。
【００２１】
大径部２４ｂの外周面には、軸方向の一端から他端に至って形成されるガイド溝２６が設けられている。収容凹部１２に保持された薬剤１２ａは、移動部２１の移動に伴って、収容凹部１２から、ガイド孔１４内の細径部２４ａの周りの空間と、大径部２４ｂのガイド溝２６とを通って、対向面１１ｃからケーシング１１外の皮膚３０へ供給されるようになっている。すなわち、ガイド孔１４は、針部２２を案内するガイドとして機能するとともに、薬剤１２ａを案内する連通路の１部としても機能している。
【００２２】
マイクロニードルユニット２８は、例えばシリコンからなり、シート状の基板２８ｄに１つ以上の尖鋭な微細針であるマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃを有して構成される。マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃは例えば微細加工技術を応用して微細針アレイを作るマイクロアレイ技術により形成される。マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃが進出してケーシング１１の対向面１１ｃから突出した際に皮膚３０に刺さることにより皮膚３０のバリヤを物理的に突破し、穿孔する。
【００２３】
以下、本実施形態の経皮薬物投与装置１を用いた薬物投与方法について図５を参照して説明する。図５は、薬物投与工程を示す説明図である。
【００２４】
経皮薬物投与装置１は、例えば、ベース部１０が数センチの径を有する程度の大きさに構成され、使用者が片手で保持及び操作できるようになっている。
【００２５】
操作者は、経皮薬物投与装置１を保持し、図５（ａ）に示すように、対向面１１ｃを対象領域３１の皮膚３０に対向させて皮膚３０に押し当てる。対向面１１ｃが皮膚３０に押し当てられると突起１３が皮膚３０に食い込み、突起１３が皮膚３０を押し広げ、対向面１１ｃが皮膚３０に密着する。このとき突起１３中央のガイド孔１４と接する皮膚３０にはテンションがかかり皮膚３０が広げられた状態になっている。
【００２６】
次に、図５（ｂ）に示すように、操作者は指等で押圧ボタン２９をＺ方向に押し、スライド部２０を皮膚３０側に押し込む。すると、ケーシング１１の周壁部１１ａにガイドされて移動部２１がＺ方向に移動するとともに、ガイド孔１４の内側壁に案内されて針部２２がＺ方向に移動する。この移動により、針部２２の先端に設けられたマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃが皮膚３０に近づくと同時に、薬剤１２ａがガイド孔１４とガイド溝２６で構成される連通路を通って突起１３の先端の対向面１１ｃに供給される。このとき、弾性圧縮体２３が圧縮され、薬剤１２ａは弾性圧縮体２３が配置されていた弾性体用穴２１ａにも保持される。
【００２７】
図５（ｃ）に示すように、さらに押圧ボタン２９を押し込むと、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃが皮膚３０を突き破り、皮下に挿入され、皮膚３０が穿孔される。皮下への侵入量は１００ミクロン程度にコントロールされ、皮膚３０のバリヤ層に孔が開けられる。このとき、Ｏリング１５が、移動部２１とベース部１０の間に挟まれて弾性変形する。
【００２８】
押圧ボタン２９から手を離して押圧力が解除されると、Ｏリング１５の弾性復元力によりスライド部２０が皮膚３０から退避する方向に移動するとともに、針部２２が対向面１１ｃの皮膚３０から退避し、再び図５（ｂ）に示す解除位置に戻る。そして、図示しないロック機構により、この解除位置が維持される。
【００２９】
この解除位置において、弾性圧縮体２３には圧力がかかっている。そして弾性圧縮体２３が復元力で元の形に戻るにつれて薬液が少しずつ押し出されて皮膚３０側に進む。このとき、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃが抜かれた後の皮膚３０は穿孔されているので、この皮膚３０の孔を介して薬液が浸透し、皮下に吸収される。
【００３０】
本実施形態に係る経皮薬物投与装置１によれば、以下のような効果が得られる。すなわち、対向面１１ｃに突起１３を有し突起１３にガイド孔１４が形成されたベース部１０と、ガイド孔１４内で移動する針部２２を有するスライド部２０と、を備えた構成により、突起１３を押し当てて皮膚３０の皺などを押し広げた後に、針部２２をガイド孔１４に沿って皮膚３０に押し付けることができる。このため、経皮薬物投与装置１を皮膚３０に押し当ててスライドさせるだけの単純な操作によってマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃを皮下に正確に押し込むことが可能となる。
【００３１】
すなわち、突起１３を皮膚３０に対して押し当てるだけでマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃを刺し込む部分にテンションがかかり、対象となる皮膚３０を押し広げて平らにすることができ、この部分の皮膚３０と直交する方向にスライド部２０及び針部２２がガイドされるため、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃの挿入方向を皮膚３０に直交するように正確に定めることが出来る。また、突起１３が皮膚３０に密着するので、横方向（Ｘ、Ｙ方向）におけるずれが防止できる。
【００３２】
上述の経皮薬物投与装置１は、簡易な構成であるため、小型軽量とすることができるので患者の負担が小さく、製造コストも低く抑えることができる。
【００３３】
経皮薬物投与装置１においては、ガイド孔１４及びガイド溝２６を通ってマイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃの周りから薬剤１２ａが供給されるようにしたため、圧力損失の影響を最小限にできる。すなわち、例えばマイクロニードルの尖鋭部分の先端に薬剤供給用の連通路を形成した場合には形成できる孔が小さいことから圧力損失が大きく、多数のマイクロニードルを有する場合には大型のポンプでなければ薬液を皮膚面に供給することができないが、本実施形態では、ガイド孔１４とガイド溝２６を通って薬剤１２ａを案内するので、圧力損失を最小限に抑えることができ、必要な押圧力を小さく抑えることができる。また、ニードル面に薬剤を保持させる構成と比べ、保持できる薬液量や薬剤の種類に関する制約がない。
【００３４】
また、上記実施形態においては、対向面１１ｃに連通する収容凹部１２をスライド部２０に設けられた移動部２１で押圧して薬剤１２ａを皮膚３０側に押し出す構成としたため、１回の押圧操作で穿孔操作と薬剤供給操作との両方を行うことができる。
【００３５】
突起１３及び針部２２を３箇所に設けたため、対象となる皮膚３０がどのような曲率をであっても安定的にセットすることができ、圧力を均一化できる。
【００３６】
マイクロニードルユニット２８にマイクロアレイを利用することで、大量生産に対応できる。さらに、シャフト２４の先端にマイクロニードルユニット２８が設けられる構成としたため、例えばマイクロニードルユニット２８をシリコンで構成する場合であっても、必要なシリコンの量が少ないので、製造コストを抑えられる。
【００３７】
針部２２の周りが突起１３に囲まれているため、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃに直接横方向（ＸＹ方向）の負荷がかかりにくく、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃの破損を防ぐことができる。また、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃによる穿刺が最初だけであるので、マイクロニードルを皮膚３０に刺し込んだ状態で薬剤を供給する方法に比べて皮膚３０に刺さっている時間が少なく、マイクロニードル２８ａ，２８ｂ，２８ｃにかかる負荷を少なくすることができ、破損を防ぐことができる。
【００３８】
ボタンに表示部２９ａを備えて押圧を表示することとしたため、穿刺されたことを目視で確認できる。
【００３９】
［第２実施形態］
以下、本発明の第２実施形態における経皮薬物投与ユニット２について図６を参照して説明する。図６は、第１実施形態の経皮薬物投与装置１を用いた経皮薬物投与ユニット２の外観斜視図を示し、図６（ａ）は押圧前、図６（ｂ）は押圧時の状態をそれぞれ示す。
【００４０】
経皮薬物投与ユニット２は、経皮薬物投与装置１と、経皮薬物投与装置１の対向面１１ｃの周囲に設けられた付着シート４０と、を備えている。付着シート４０は、中央に円形の孔部４１を有し、その下面側に粘着層４２（付着部）を備えている。この孔部４１に薬物投与装置の移動部２１が挿通され、上面側に押圧ボタン２９が露出するとともに、ケーシング１１の外周部分に付着シート４０が配置されている。
【００４１】
この経皮薬物投与ユニット２において、経皮薬物投与装置１を皮膚３０に押し当てた状態で、周囲に配される付着シート４０の粘着層４２を皮膚３０の対象領域３１の周りに貼りつけることにより、経皮薬物投与装置１が皮膚３０に対して貼付固定される。この貼付状態において上述の第１実施形態と同様に、経皮薬物投与装置１の押圧ボタン２９の押圧及び押圧解除の操作を行うことにより穿孔及び薬液供給が行われ、皮膚３０に穿たれた孔により薬液が浸透する。
【００４２】
この実施形態においても、上記第１実施形態と同様の効果が得られる。さらに、付着シート４０によって皮膚３０への固定を確実にすることができ、操作の利便性向上に加え、位置ずれや破損を防止できるという効果も得られる。
【００４３】
［第３実施形態］
以下、本発明の第３実施形態における経皮薬物投与装置３について、図７及び図８を参照して説明する。図７は、本実施形態に係る経皮薬物投与装置３の内部構造及び薬物投与方法を示す説明図である。図８は経皮薬物投与装置３の外観構成を示す斜視図である。図８（ａ）は針部２２が退避した退避状態、図８（ｂ）は針部２２が突出した進出状態を示す。本実施形態の経皮薬物投与装置３においては薬剤１２ａがケーシング１１外にゲル状で保持されている点と針部２２の形状について上記第１実施形態の経皮薬物投与装置１と異なるが、その他の点は上述の実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。
【００４４】
図７（ａ）及び図８に示すように、経皮薬物投与装置３は、ベース部１０と、ベース部１０に対して移動可能なスライド部２０とを備えて構成され、ベース部１０の下面である対向面１１ｃには突起１３が形成されている。この対向面１１ｃには、薬剤１２ａを包含するゲル層が設けられている。すなわち、ベース部１０の内側には薬剤１２ａは保持されておらず、ベース部１０の外面に薬剤ゲル層５０が保持されている。ベース部１０の底部１１ｂを貫通するガイド孔１４には、針部２２が挿通されている。
【００４５】
スライド部２０の移動部２１から下方に延びる３本の針部２２は、それぞれガイド孔１４より僅かに小さい径を有し、先端が尖鋭に構成されたマイクロニードル（針）５２を備えている。それぞれの針部２２が突起１３の中央を貫通して形成されたガイド孔１４に収容されている。
【００４６】
このように構成された経皮薬物投与装置３を皮膚３０に押し当てると、図７（ｂ）に示すように、薬剤ゲル層５０が皮膚３０に接触した後、突起１３が皮膚３０に押し込まれ皮膚３０を部分的に押し広げる。このとき、皮膚３０に押し当てる圧力により薬剤ゲル層５０がつぶれ、薬剤が染み出す。
【００４７】
さらに、図７（ｃ）及び図８（ｂ）に示すように、押圧ボタン２９を押圧して微細針を有するスライド部２０をＺ方向に押し込むと、針部２２がガイドに沿って移動し、先端のマイクロニードル２８ａ〜２８ｃが突起１３から突出して皮下に挿入される。マイクロニードル２８ａ〜２８ｃが退避した後の皮膚３０には孔が開いており、薬剤ゲル層５０に包含された薬剤１２ａはこの孔を介して皮下に拡散する。
【００４８】
本実施形態においても、上記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。すなわち、突起１３を皮膚３０に対して押し当てるだけでマイクロニードル５２を刺し込む部分にテンションがかかり、対象となる皮膚３０を平面状にすることができ、この部分の皮膚３０と直交する方向にスライド部２０及び針部２２がガイドされるため、マイクロニードル５２の挿入方向を皮膚３０に直交するように正確に定めることが出来る。また、突起１３が皮膚３０に密着するので、横方向のずれが防止できる。さらに、薬剤１２ａをベース部１０の外側でゲル状にして保持することとしたため、薬剤供給のための構成が単純であるとともに、保持できる薬剤の量の制約も少ない。
【００４９】
［第４実施形態］
以下、本発明の第４実施形態における経皮薬物投与装置４について、図９を参照して説明する。図９は、本実施形態に係る経皮薬物投与装置４の内部構造を示す説明図である。本実施形態は、第３実施形態に係る経皮薬物投与装置３にイオンフォレーシスを用いた例であり、その他の点は上述の第３実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。
【００５０】
この経皮薬物投与装置４においては、ベース部１０に電極６２が設けられ、この電極６２は薬剤ゲル層５０に接触している。電極６２は電源６１に接続され、対極６３と接続されている。
【００５１】
経皮薬物投与装置１では、皮膚３０に電極を接触させ電界を印加することにより、電界の力で薬剤が皮下に拡散される。
【００５２】
本実施形態に係る経皮薬物投与装置４においても、上記各実施形態と同様の効果が得られる。さらに、イオンフォレーシスを併用することで、皮膚３０から薬剤を吸収させる効率を改善することができる。
【００５３】
［第５実施形態］
以下、本発明の第５実施形態における経皮薬物投与装置５について、図１０を参照して説明する。図１０は、本実施形態に係る経皮薬物投与装置５の内部構造を示す説明図である。本実施形態にかかる経皮薬物投与装置５は、針部２２をＴｉワイヤからなるマイクロニードル（針）７１とチューブ７２で構成した点と、薬剤ゲル層５０の形状において上記第３実施形態と異なるが、その他の点は上述の第３実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。
【００５４】
本実施形態にかかる経皮薬物投与装置５において、針部２２は、ＰＥＥＫ材のチューブ７２と、このチューブ７２に挿通される直径１００μｍ以下のＴｉワイヤからなるマイクロニードル７１と、を備えて構成されている。
【００５５】
薬剤ゲル層５０は、突起１３上を避けるように、突起１３に対向する部分に孔５１が設けられ、マイクロニードル７１とは干渉しないようになっている。
【００５６】
本実施形態においても、上記各実施形態と同様の効果が得られる。また、直径１００ミクロン程度の金属ワイヤは先端を鋭利に加工しなくても皮下に挿入することができるため製造が容易である。チタンワイヤは生体に対する毒性が低いためマイクロニードルとして適している。例えばＰＥＥＫ材のチューブ７２において内径１００ミクロン以下の製品が市販されており、直径１００ミクロン程度のチタンワイヤも市販されているので、これらをスライド部２０に対して圧入などの手段で固定することにより、簡単に針部２２を製造することができる。
【００５７】
なお、本発明は上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。例えば、突起やマイクロニードルの数や具体的な形状、各部材の材質等は、上記実施形態に限定されるものではない。
【００５８】
上記第２実施形態においては、第１実施形態の経皮薬物投与装置１に付着シート４０を設けてユニット化したものを例示したが、これに限られるものではなく、他の経皮薬物投与装置３〜５のいずれについても同様に付着シート４０を取り付けて経皮薬物投与ユニットとすることが可能である。また、第３実施形態の薬剤ゲル層５０に、第４実施形態と同様に、マイクロニードルと干渉しないように、孔５１を設けてもよい。さらに、上述の各実施形態において、突起１３の側面にガイド用の溝をさらに形成し、しみ出た薬剤を皮膚３０の孔に導くようにしてもよい。
【００５９】
また、上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせてもよい。
【符号の説明】
【００６０】
１〜５…経皮薬物投与装置、２…経皮薬物投与ユニット、１０…ベース部、
１１…ケーシング、１１ａ…周壁部、１１ｂ…底部、１１ｃ…対向面、１２…収容凹部、
１３…突起、１４…ガイド孔、１５…Ｏリング、２０…スライド部、
２１…移動部、２１ａ…弾性体用穴、２２…針部、２３…弾性圧縮体、
２４…シャフト、２４ａ…細径部、２４ｂ…大径部、２６…ガイド溝、
２８…マイクロニードルユニット、２８ａ．２８ｂ，２８ｃ…マイクロニードル、
２８ｄ…基板、２９…押圧ボタン、２９ａ…表示部、３０…皮膚、３１…対象領域、
４０…付着シート、４１…孔部、４２…粘着層、５０…薬剤ゲル層、５１…孔、
５２…マイクロニードル、６１…電源、６２…電極、６３…対極、
７１…マイクロニードル、７２…チューブ。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に対向する対向面に突起が設けられるとともに前記突起にガイド孔を有する第１部材と、
前記ガイド孔に配され前記皮膚の表面に対して交差する第１方向に移動可能に設けられた針部を有する第２部材と、を備えたことを特徴とする経皮薬物投与装置。
【請求項２】
前記第１部材は、薬物を収容可能な収容部を有し、
前記ガイド孔は前記収容部内と前記対向面とを連通し、
前記第２部材は、前記収容部に嵌合する移動部と、前記移動部から前記皮膚側に延びる前記針部と、を有し、前記収容部内において前記第１部材に対して前記第１方向に移動可能に設けられ、
前記対向面が前記皮膚に押し当てられた状態で前記第２部材が前記第１方向に沿って前記皮膚に向かって移動すると、前記針部が前記対向面から突出して皮膚に穿孔するとともに、前記移動部によって前記薬物がガイド孔を通って押し出されて前記対向面側に供給される、ことを特徴とする請求項１記載の経皮薬物投与装置。
【請求項３】
前記移動部の前記収容凹部側に拡大縮小可能な弾性圧縮体が設けられ、
前記弾性圧縮体は、前記第２部材の移動により前記移動部と前記薬物の間で圧縮されて収縮するとともに、前記第２部材を移動させるための圧力が解除された後、その弾性復元力によって拡大し、前記収容部内の薬物を前記対向面側に押し出すことを特徴とする請求項２記載の経皮薬物投与装置。
【請求項４】
前記ガイド孔は前記収容部内と前記対向面とを連通し、
前記針部は、前記ガイド孔内で移動するシャフトと、前記シャフトの先端側に形成された１つ以上の針と、前記シャフトの側部に形成されるガイド溝と、を有し、
前記薬物は前記ガイド溝と前記ガイド孔とを通って前記対向面に供給されることを特徴とする請求項３記載の経皮薬物投与装置。
【請求項５】
前記対向面に、薬物を包含する薬剤ゲル層が設けられたことを特徴とする請求項１記載の経皮薬物投与装置。
【請求項６】
前記第２部材に押圧部が設けられ、
前記押圧部が押圧されると前記第２部材が対向面側に移動するとともに、前記針部が前記対向面から突出して前記皮膚に穿孔し、
前記押圧が解除されると前記第２部材が前記押圧部側に戻る方向に移動するとともに、前記針部が前記対向面から退避することを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか記載の経皮薬物投与装置。
【請求項７】
前記第１部材と前記第２部材の間に配され、前記第２部材が前記対向面の方向に移動する圧力により弾性変形するとともに、前記第２部材を移動させる圧力が解除された際にその弾性復元力により前記第２部材を前記皮膚から退避する方向に押し戻す弾性体を、備えたことを特徴とする請求項６記載の経皮薬物投与装置。
【請求項８】
前記対向面側に設けられた電極と、
前記電極に接続される電源と、を備えたことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか記載の経皮薬物投与装置。
【請求項９】
前記押圧部に、押圧される圧力によって表示がなされる表示部が形成されたことを特徴とする請求項６記載の経皮薬物投与装置。
【請求項１０】
請求項１乃至請求項９記載の経皮薬物投与装置と、
前記経皮薬物投与装置に取り付けられ、前記対向面の周囲において前記皮膚に付着可能な付着部を有する付着シートと、を備えたことを特徴とする経皮薬物投与ユニット。
【請求項１】
皮膚に対向する対向面に突起が設けられるとともに前記突起にガイド孔を有する第１部材と、
前記ガイド孔に配され前記皮膚の表面に対して交差する第１方向に移動可能に設けられた針部を有する第２部材と、を備えたことを特徴とする経皮薬物投与装置。
【請求項２】
前記第１部材は、薬物を収容可能な収容部を有し、
前記ガイド孔は前記収容部内と前記対向面とを連通し、
前記第２部材は、前記収容部に嵌合する移動部と、前記移動部から前記皮膚側に延びる前記針部と、を有し、前記収容部内において前記第１部材に対して前記第１方向に移動可能に設けられ、
前記対向面が前記皮膚に押し当てられた状態で前記第２部材が前記第１方向に沿って前記皮膚に向かって移動すると、前記針部が前記対向面から突出して皮膚に穿孔するとともに、前記移動部によって前記薬物がガイド孔を通って押し出されて前記対向面側に供給される、ことを特徴とする請求項１記載の経皮薬物投与装置。
【請求項３】
前記移動部の前記収容凹部側に拡大縮小可能な弾性圧縮体が設けられ、
前記弾性圧縮体は、前記第２部材の移動により前記移動部と前記薬物の間で圧縮されて収縮するとともに、前記第２部材を移動させるための圧力が解除された後、その弾性復元力によって拡大し、前記収容部内の薬物を前記対向面側に押し出すことを特徴とする請求項２記載の経皮薬物投与装置。
【請求項４】
前記ガイド孔は前記収容部内と前記対向面とを連通し、
前記針部は、前記ガイド孔内で移動するシャフトと、前記シャフトの先端側に形成された１つ以上の針と、前記シャフトの側部に形成されるガイド溝と、を有し、
前記薬物は前記ガイド溝と前記ガイド孔とを通って前記対向面に供給されることを特徴とする請求項３記載の経皮薬物投与装置。
【請求項５】
前記対向面に、薬物を包含する薬剤ゲル層が設けられたことを特徴とする請求項１記載の経皮薬物投与装置。
【請求項６】
前記第２部材に押圧部が設けられ、
前記押圧部が押圧されると前記第２部材が対向面側に移動するとともに、前記針部が前記対向面から突出して前記皮膚に穿孔し、
前記押圧が解除されると前記第２部材が前記押圧部側に戻る方向に移動するとともに、前記針部が前記対向面から退避することを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか記載の経皮薬物投与装置。
【請求項７】
前記第１部材と前記第２部材の間に配され、前記第２部材が前記対向面の方向に移動する圧力により弾性変形するとともに、前記第２部材を移動させる圧力が解除された際にその弾性復元力により前記第２部材を前記皮膚から退避する方向に押し戻す弾性体を、備えたことを特徴とする請求項６記載の経皮薬物投与装置。
【請求項８】
前記対向面側に設けられた電極と、
前記電極に接続される電源と、を備えたことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか記載の経皮薬物投与装置。
【請求項９】
前記押圧部に、押圧される圧力によって表示がなされる表示部が形成されたことを特徴とする請求項６記載の経皮薬物投与装置。
【請求項１０】
請求項１乃至請求項９記載の経皮薬物投与装置と、
前記経皮薬物投与装置に取り付けられ、前記対向面の周囲において前記皮膚に付着可能な付着部を有する付着シートと、を備えたことを特徴とする経皮薬物投与ユニット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１１−８３４８４（Ｐ２０１１−８３４８４Ａ）
【公開日】平成２３年４月２８日（２０１１．４．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２３９５０９（Ｐ２００９−２３９５０９）
【出願日】平成２１年１０月１６日（２００９．１０．１６）
【出願人】（０００００３０７８）株式会社東芝 (54,554)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年４月２８日（２０１１．４．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１０月１６日（２００９．１０．１６）
【出願人】（０００００３０７８）株式会社東芝 (54,554)
【Ｆターム（参考）】
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