分析物試験方法及びシステム
中央値の間の顕著な差が生じる度に、ユーザー又は糖尿病のユーザーの介護者が気づくように、別個の期間にわたって収集された共通の種類のフラグを有する中央値の使用により、フラグ付けしたグルコース濃度パターンを検出するシステム及び方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、合衆国法典第35巻第119条及び/又は120条の下で、以前に出願された米国特許仮出願番号第61/221,742号(2009年6月30日に出願)及び第61/297,553号(2010年1月22日に出願)に対する優先権の利益を主張し、これらは本出願においてその全体を参照として組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
グルコースのモニタリングは、糖尿病対象者の日常生活における事実である。このようなモニタリングの正確性は、糖尿病の人の健康及び最終的には生活の質に大きく影響し得る。一般的に、糖尿病患者は、血糖値をモニタリング及び制御するために、1日に何度か血糖値を測定する。血糖値を正確にかつ定期的に試験し損ねると、心臓血管疾患、腎臓疾患、神経損傷及び失明などを含む、深刻な糖尿病に関する合併症を生じ得る。対象者が僅かな血液サンプルで血糖値を試験することを可能にする、多くの電子装置が現在入手可能である。1つのこのような血糖値計器はOneTouch(登録商標)Profile(商標)血糖値計器であり、この製品はLifeScanにより製造される。
【0003】
グルコースのモニタリングに加え、糖尿病対象者は多くの場合、例えば不規則な食物消費又は運動によって悪影響を受けないように、その生活習慣の厳しい制限を維持しなくてはならない。加えて、特定の糖尿病対象者を扱う医師は、糖尿病を制御するために、効果的な治療又は治療の改善を提供するため、対象者の生活習慣に関する詳細な情報を必要とする場合がある。現在、糖尿病の対象者の生活習慣をモニタリングする方法の1つは、対象者がその生活習慣の記録帳を付けることである。別の方法は、対象者が単純にその生活習慣に関する事実の記憶に頼り、そして来院ごとにその医師にこれらの詳細を伝えることである。
【0004】
前述の生活習慣情報の記録方法は本質的に困難であり、時間がかかり、不正確である可能性がある。対象者が記録帳を常に持ち運ぶとは限らず、必要なときに、正確に書き終えられていない場合がある。このような記録帳は小さく、したがって生活習慣における出来事の詳細な説明を必要とする詳細な情報を書き込むことが困難である。更に、手作業で点検し、手書きのノートから情報を解釈しなくてはならない医師が質問した際に、対象者は多くの場合その生活習慣に関する重要な事項を忘れ得る。構成情報を抽出又は分類するために、記録帳により提供される分析法は存在しない。また、情報の図による簡略化又は要約も存在しない。データベース又は他の電子システムなどの二次データ記憶システムへのデータの入力は、生活習慣データを含む情報の、この二次データ記憶装置への煩雑な複写を必要とする。データ記録の困難性は、関連情報の過去に遡っての入力を余儀なくし、これが不正確及び不完全な記録を生じる。
【0005】
対象者の血糖値を測定し、分析のために別のコンピュータに呼び出すかアップロードするため血糖値を保存することができる、多くの携帯用電子装置が現在存在する。1つのこのような装置は、Roche DiagnosticsからのAccu−Check(商標)Complete(商標)であり、これは、生活習慣データを保存するために、限定された機能性を提供する。しかしながら、Accu−Check(商標)Complete(商標)システムは、計器に保存される生活習慣変数の限定的な選択のみを可能にする。計器に前に入力された値からの高機能フィードバックは存在せず、ユーザーインターフェースは、計器を頻繁に使用しないユーザーにとって直観的でない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
一実施形態において、複数のグルコース試験ストリップと、試験ストリップポートコネクタと、糖尿病データ管理ユニットと、を含む、糖尿病管理システムが提供される。複数のグルコース試験ストリップのそれぞれは、ユーザーから生理学的サンプルを受容するように構成される。試験ストリップポートコネクタは、複数の試験ストリップを受容するように構成される。糖尿病データ管理装置は、ハウジング、メモリに連結されたマイクロプロセッサ、ディスプレイ、及びハウジングの近位に配置される電源を含む。マイクロプロセッサは試験ストリップセンサに連結されて、各第1期間及び第2期間にわたってユーザーの血糖値の第1群及び第2群を表すデータを提供し、それによって第1群及び第2群の各第1中央値及び第2中央値はマイクロプロセッサによって評価されて、第1中央値及び第2中央値の一方が、装置のディスプレイにおいてこれをユーザーに知らせるほど十分に顕著に異なるかどうかを判定する。
【0007】
上記の実施形態により、第1中央値及び第2中央値は、共通の種類のフラグを含むグルコース値を用いてマイクロプロセッサにより計算され得る。共通の種類のフラグは、空腹時フラグ又は就寝時フラグのうちの少なくとも一方を含み得る。
【0008】
更に別の実施形態において、分析物試験装置により、第1期間及び第2期間にわたって第1群のグルコース測定値及び第2群のグルコース測定値をそれぞれ得る工程と、第1群の空腹時グルコース濃度が、第2群の空腹時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、第1期間及び第2期間にわたってグルコース測定値の第1中央値及び第2中央値をそれぞれ計算する工程と、第2中央値が第1中央値よりも高く、かつ第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、第2群が第1群よりも顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、第2中央値が第1中央値よりも低く、かつ第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、第2群が第1群よりも顕著に低い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、空腹時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。
【0009】
別の実施形態において、ある曜日の空腹時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。本方法は、分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を得る工程と、少なくとも1つの曜日に得られた空腹時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む。
【0010】
顕著な差は統計的な差を含み得る。統計的な差は、カイ二乗試験を使用して決定される場合があり、第1群及び第2群はそれぞれ10を超える空腹時グルコース濃度を有する。
【0011】
カイ二乗値は、以下の等式を使用して計算することができ、
【数1】
式中、
Fiは、期間iにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の観測される数であり、F’iは期間iにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の観測される数であり、Fi,preは期間iにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の予測される数であり、F’i,preは、期間iにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の予測される数であり、nは、期間の数である。
【0012】
本方法は更に、計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、期間iの少なくとも1つが統計的に異なると判定することを更に含み得る。
【0013】
本方法は、以下の等式を使用して
【数2】
Fi,preを計算する工程を更に含む場合があり、式中、
Niは、期間iにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【0014】
本方法は、以下の等式を使用して
【数3】
F’i,preを計算する工程を更に含む場合があり、式中、
Niは、期間iにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【0015】
ある実施形態において、分析物試験装置により、第1期間及び第2期間にわたって第1群のグルコース測定値及び第2群のグルコース測定値をそれぞれ得る工程と、第1群の就寝時グルコース濃度が、第2群の就寝時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、第1期間及び第2期間にわたってグルコース測定値の第1中央値及び第2中央値をそれぞれ計算する工程と、第2中央値が第1中央値よりも高く、かつ第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、第2群が第1群よりも顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、第2中央値が第1中央値よりも低く、かつ第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、第2群が第1群よりも顕著に低い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、就寝時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。
【0016】
別の実施形態において、ある曜日の就寝時濃度パターンの検出方法が提供される。本方法は、分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を得る工程と、少なくとも1つの曜日に得られた就寝時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む。
【0017】
顕著な差は、統計的な差を含む。統計的な差はカイ二乗試験を使用して決定され得る。上記の実施形態により、第1群及び第2群はそれぞれ10を超える就寝時グルコース濃度を有する。
【0018】
カイ二乗値は、以下の等式を使用して計算され得られ、
【数4】
式中、
Biは、期間iにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の観察される数であり、B’iは期間iにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の観察される数であり、Bi,preは、期間iにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の予測される予測される数であり、B’i,preは、期間iにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の予測される数であり、nは、期間の数である。
【0019】
本方法は更に、計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、期間iの少なくとも1つが統計的に異なると判定することを更に含み得る。
【0020】
本方法は、以下の等式を使用して
【数5】
Bi,preを計算する工程を更に含み、式中、
Niは、期間iにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【0021】
本方法は、以下の等式
【数6】
を使用してB’i,preを計算する工程を更に含み、式中、
Niは、期間iにおける、フラグ付けした測定値の合計数を表す。
【0022】
これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【0023】
本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである(同様の数字は同様の要素を表す)。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1】分析物測定及び管理装置、並びにデータ通信装置を含む、糖尿病管理システム。
【図2A】分析物測定及び管理装置の回路基板の頂部。
【図2B】分析物測定及び管理装置の回路基板の底部。
【図3】インスリンポンプの機能構成要素の概略図。
【図4】空腹時グルコース濃度のパターンを検出するための、分析物測定及び管理装置のユーザーインターフェース。
【図5】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図6】分析物測定装置の単一のユーザーインターフェースボタンのみがアクティブであるときの、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図7】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。ユーザーは、分析値が既定範囲外であるときに要求を受ける。
【図8】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。既定のフラグ、分析値、並びに測定の日付及び時間は、分析物測定装置のメモリに保存されている。
【図9】試験ストリップを分析物測定装置のストリップポートに挿入した後の、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図10】試験ストリップを分析測定装置のストリップポートに挿入し、試験ストリップの較正パラメータを入力又は確認した後の、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図11】試験ストリップを分析測定装置のストリップポートに挿入することによって分析物測定装置に電源を入れた後の分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図12】分析物測定装置の別の操作方法を例示するフローチャート。1つを除く全てのユーザーインターフェースボタンが無視される。
【図13】分析物測定装置の操作方法及び分析物測定装置によって取られるアクションを例示するフローチャート。
【図14】分析物測定装置の操作方法において使用される一連のユーザーインターフェーススクリーン。
【図15】様々な既定のフラグの選択のための様々な案内経路。
【図16A】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図16B】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図16C】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図16D】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図17A】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17B】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17C】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17D】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17E】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17F】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17G】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17H】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17I】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図18】2つの記録期間における、空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図19】患者の空腹時グルコース濃度に基づく統計的に顕著なパターンを判定するために使用され得るカイ二乗表。
【図20】ある曜日の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図21】2つの記録期間における、就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図22】患者の就寝時グルコース濃度に基づく統計的に顕著なパターンを検出するために使用され得るカイ二乗表。
【図23】ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法の典型的なフローチャート。
【図24】2つの記録期間において就寝時グルコース濃度の顕著な変化が存在した記録への出力。
【図25】ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化が存在した記録への出力。
【発明を実施するための形態】
【0025】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【0026】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物の被験対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【0027】
図1は、糖尿病管理システムを例示し、これは分析物測定及び管理装置10、治療用投薬装置(28又は48)、並びにデータ/通信装置(68、26又は70)を含む。本明細書に記載されるように、分析物測定及び管理装置10は、手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット(すなわち、DMU)、例えばインスリンペン28、インスリンポンプ48、携帯電話68と無線で、又はパーソナルコンピュータ26若しくはネットワークサーバ70と通信する代表的な手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット装置の組み合わせを通じて通信するように構成され得る。本明細書において使用される際、専門用語「DMU」とは、個別のユニット10、28、48、68を別個に、又は疾患管理システムにおいて一緒に使用可能な手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット(28、48、68)を別々に、又は全てのいずれかを表す。更に、分析物測定及び管理装置、すなわちDMU 10は、血糖値計器、計器、分析物測定装置、インスリン送達装置又は分析物試験及び薬物送達装置の組み合わせを含むことを意図される。実施形態において、分析物測定及び管理装置10は、ケーブルでパーソナルコンピュータ26と接続され得る。あるいは、DMUは、例えばGSM(登録商標)、CDMA、BlueTooth(登録商標)、WiFiなどの好適な無線技術によって、コンピュータ26又はサーバ70に接続され得る。
【0028】
図1に示されるように、血糖値計器10には、ハウジング11、ユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)、ディスプレイ14、ストリップポートコネクタ22、及びデータポート13が含まれ得る。ユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、分析物濃度及び/又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値を挙げることができる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個々の一般的な健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)には、第1のユーザーインターフェースボタン16、第2のユーザーインターフェースボタン18、及び第3のユーザーインターフェースボタン20が含まれる。ユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第1のマーキング17、第2のマーキング19、及び第3のマーキング21がそれぞれ含まれる。
【0029】
計器10の電子要素は、ハウジング11内部の回路基板34上に配置することができる。図2A及び2Bは、回路基板34の上面及び下面に配置された電子要素をそれぞれ示したものである。上面の電子要素には、ストリップポートコネクタ22、オペアンプ回路35、マイクロコントローラ38、ディスプレイコネクタ14a、不揮発性メモリ40、クロック42、及び第1の無線モジュール46が含まれる。下面の電子要素には、バッテリーコネクタ44a及びデータポート13が含まれる。マイクロコントローラ38は、ストリップポートコネクタ22、オペアンプ回路35、第1の無線モジュール46、ディスプレイ14、不揮発性メモリ40、クロック42、バッテリーコネクタ44a、データポート13、及びユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)に電気的に接続することができる。
【0030】
オペアンプ回路35は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を提供するように構成された2つ以上のオペアンプを含み得る。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも2つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ38は、例えばTexas Instrument MSP 430などの混合シグナルマイクロプロセッサ(MSP)の形態であってよい。MSP 430は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うように構成することもできる。更に、MSP 430は揮発性及び不揮発性メモリも含みうる。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路(ASIC)の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。
【0031】
ストリップポートコネクタ22は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ14aは、ディスプレイ14に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ14は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ14は、場合によりバックライトを有してよい。データポート13は、接続リード線に取り付けられた適当なコネクタを受容することにより、血糖値計器10をパーソナルコンピュータなどの外部装置に接続することができるようになっている。データポート13は、例えば、シリアル、USB、又はパラレルポートなど、データ送信が可能ないずれのポートであってもよい。クロック42は、時間を測定するように構成することができ、振動結晶の形態であってよい。バッテリーコネクタ44aは、電源に電気的に接続されるように構成することができる。
【0032】
1つの代表的な実施形態において、試験ストリップ24は、電気化学グルコース試験ストリップの形態であり得る。試験ストリップ24は、1つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ24は、更に複数の電気的接触パッドを有してよく、その場合、各電極は少なくとも1つの電気的接触パッドと電気的に導通してよい。ストリップポートコネクタ22は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし電極と電気的に連通しているように構成されてよい。試験ストリップ24は、少なくとも1つの電極上に配置された試薬層を含んでよい。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ(ピロロキノリンキノン補因子「PQQ」と共に)、及びグルコースデヒドロゲナーゼ(フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「FAD」と共に)が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質(例、フェロシアニド)を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、血糖値計器10が電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。
【0033】
再び図1を参照すると、インスリンペン28は、好ましくは細長く、かつ人の手で快適に扱えるような充分な大きさを有するハウジングを有してよい。装置28には、ユーザーによって投与される用量を記録するための電子モジュール30が設けられてもよい。装置28は、ハウジング内に配置される第2の無線モジュール32を含む場合があり、これは、ユーザーを促すことなく自動的に、DMU 10の第1の無線モジュール46に信号を転送する。例示的な一実施形態における無線信号としては、(a)投与される治療薬の種類、(b)ユーザーに投与される治療薬の量、又は(c)治療薬の投与の時間及び日付のデータが含まれる。
【0034】
一実施形態では、治療用投与装置は「ユーザー起動型」の治療用投与装置の形態であってよく、この装置は、1回の治療薬投与を開始するのに装置とユーザーとの手による相互作用(例えば、ユーザーが装置のボタンを押すことによる)を必要とし、こうした手による相互作用がなければユーザーに治療薬を投与しない。このようなユーザー起動型治療薬投与装置の非限定的な実施例が、同時係属米国特許非暫定的出願第12/407173号(代理人整理番号第LFS−5180USNPとして暫定的に特定される)、同第12/417875号(代理人整理番号第LFS−5183USNPとして暫定的に特定される)及び同第12/540217号(代理人整理番号第DDI−5176USNPとして暫定的に特定される)に記載され、これは本明細書において、本出願に貼付の写しと共に、参照としてその全体を組み込まれる。こうしたユーザー起動型治療薬投与装置の別の非限定的な例は、インスリンペン28である。インスリンペンにはインスリンの容器又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはNovo Nordisk、Aventis、及びEli Lillyなどの会社から市販されており、Novolog、Humalog、Levemir及びLantusといった各種のインスリンと共に使用することができる。
【0035】
図1を参照し、治療用投与装置はまた、ポンプ48であってもよく、これはハウジング50、バックライトボタン52、上ボタン54、カートリッジキャップ56、ボーラスボタン58、下ボタン60、電池キャップ62、OKボタン64及びディスプレイ66を含む。ポンプ48は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなどの薬を投与するように構成することができる。
【0036】
図3を参照すると、ポンプ48は以下の機能要素、すなわち、ディスプレイ(DIS)66、ナビゲーションボタン(NAV)72、リザーバ(RES)74、赤外線通信ポート(IR)76、無線周波数モジュール(RF)78、電池(BAT)80、アラームモジュール(AL)82、及びマイクロプロセッサ(MP)84を含む。ナビゲーションボタン72には、上ボタン54、下ボタン60、及びOKボタン64が含まれる点に注意されたい。
【0037】
図4は、血糖値計器、ポンプ、ペン又は可動手持ち式計算装置などの特定の装置のためにプログラムされたユーザーインターフェース299を例示する。プログラムされたユーザーインターフェース299は、空腹時及び就寝時のグルコース濃度に関するパターン認識を提供する。実施形態において、ユーザーインターフェース299を実行するためのプログラム及び方法は、血糖値計器10の不揮発性メモリ40内に保存され得る。マイクロプロセッサは、一般的にユーザーインターフェース299の工程を実行するようにプログラムされ得る。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。ユーザーインターフェース299の工程及び指示が、血糖値計器10のディスプレイ14上に表示され得る。空腹時グルコース濃度の顕著な増加又は減少が検出され得、それによってDMU又は血糖値計器のディスプレイを介して警告メッセージがユーザーに出力され得る。警告メッセージが通知され得ることに留意する。本明細書で用いる「通知された」という用語及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又は全ての通信の態様の組み合わせを介してユーザー、ユーザーの介護者、又は医療提供者に通知が与えられることを示す。
【0038】
ユーザーインターフェース299のためのソフトウェアが、コンピュータ26のメモリ、携帯電話68又はサーバ70に保存され得る。グルコース測定値、日付及び時間並びに空腹時フラグ情報は、有線又は無線方式でDMUに転送され、その後ユーザーインターフェース299を使用して処理され得る。
【0039】
図4に示されるように、メインメニュー299から、ユーザーは、グルコース試験300をこのような試験のための好適なフラグ、プロンプト又はメッセージと共に(図5〜17参照)、又は2つの記録期間における空腹時パターン試験1600(図18参照)、曜日による1800(図20)、2つの記録期間2100における就寝時パターン試験2100(図21参照)、曜日による2300(図23参照)を実行するように選択することができる。グルコース試験300は、試験ストリップによるグルコースの測定及び測定値のフラグ付けを含む場合がある。ある実施形態において、ユーザーは測定値を、ユーザーが食物を暫く消費していない、空腹時としてフラグ付けすることができる。以下の図5〜図17は、例えば空腹時フラグなどの特定の種類のフラグで測定値をフラグ付けすることを含む、グルコース試験の様々な実行方法を記載する。
【0040】
図5は、分析物測定装置の操作方法300を例示する代表的なフローチャートである。方法300の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法300は、工程302、304、305、306及び308を含む。工程302において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程304において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程305において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程306において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程308において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、分析物測定装置は、ディスプレイ、ユーザーインターフェース、プロセッサ及びメモリ、並びにユーザーインターフェースボタンを含み得る。同様に、要求は、ユーザーインターフェースボタンの1つを表すアイコンがディスプレイ上で繰り返し点滅して、このようなユーザーインターフェースボタンの選択を促進することを含み得る。好ましくは、アイコンは、第1三角形及び第1三角形よりも小さな面積を有する第2三角形からなる群から選択され得る。
【0041】
図6は、分析物測定装置上の単一のユーザーインターフェースボタンのみがアクティブである(すなわち、残りのインターフェースボタンがアクティブでない)ときの、分析物測定装置の操作方法400を例示する代表的なフローチャートである。方法400の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法400は、工程402、404、406、408及び410を含む。工程402において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程404において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程406において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程408において、分析物測定装置は、単一のユーザーインターフェースボタン以外全てを非アクティブにする。工程410において、アクティブユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによってフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、ユーザーインターフェースボタンは、「上」ボタン、「下」ボタン、及び「入力」又は「OK」ボタンを含み得る。好ましくは、ユーザーにより選択可能なフラグは、食前フラグ、食後フラグ、空腹時フラグ、就寝時フラグ又はブランクフラグを含み得る。好ましくは、要求は、測定工程が完了した際に常に使用され得る。
【0042】
図7は、分析物測定装置の操作方法500を例示する代表的なフローチャートであり、ユーザーは、分析値が既定範囲外であるときに要求を受ける。方法500の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法500は、工程502、504、505、506及び508を含む。工程502において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程504において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程505において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程506において、分析物測定装置はユーザーに、表示される値が既定の範囲外にあるときに表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程508において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。
【0043】
図8は、分析物測定装置の操作方法600を例示する代表的なフローチャートであり、既定のフラグ、分析値、並びに測定の日付及び時間は、分析物測定装置のメモリに保存されている。方法600の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法600は、工程602、604、605、606及び608を含む。工程602において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程604において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程605において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程606において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程608において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ、表示される値、並びに測定完了時の日付及び時間が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、分析物測定装置は、血糖値計器を含み得る。
【0044】
図9は、試験ストリップ10を分析測定装置のストリップポート113内に挿入した後の、分析物測定装置の操作方法700を例示する代表的なフローチャートである。方法700の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法700は、工程702、704、706、707、708及び710を含む。工程702において、試験ストリップ10は、分析物測定装置のストリップポートに挿入される。工程704において、血液は、試験ストリップ10の較正パラメータを入力又は確認することなく、試験ストリップ10の試験部分(ストリップポート112の遠位にある部分)に適用される。工程706において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程707において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程708において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程710において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、測定は、試験ストリップ10を分析測定装置のストリップポートに挿入し、次に試験ストリップ10の較正パラメータを入力することなく、試験ストリップ10の試験部分上に血液サンプルを堆積させる工程を含む。
【0045】
図10は、試験ストリップ10を分析測定装置のストリップポートに挿入し、試験ストリップ10の較正パラメータを入力又は確認した後の、分析物測定装置の操作方法800を例示する代表的なフローチャートである。方法800の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法800は、工程802、804、806、807、808及び810を含む。工程802において、試験ストリップ10は、分析物測定装置のストリップポートに挿入される。工程804において、血液は、試験ストリップ10の較正パラメータを入力又は確認した後、試験ストリップ10の試験部分に適用される。工程806において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程807において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程808において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程810において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、測定は、試験ストリップ10を測定装置のストリップポートに挿入する工程と、装置のインターフェースボタンによって試験ストリップ10の較正パラメータを入力する工程と、血液サンプルを試験ストリップ10の試験部分上に堆積させる工程と、を含み得る。
【0046】
図11は、試験ストリップ10を分析測定装置のストリップポートに挿入することによって分析物測定装置を入力した後の分析物測定装置の操作方法900を例示する代表的なフローチャートである。方法900の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法900は工程902、904、906、907、908及び910を含む。工程902において、試験ストリップ10が分析測定装置のストリップポートに挿入されることによって、これに電源を入れる。工程904において、血液は、試験ストリップ10の較正パラメータを入力又は確認することなく、試験ストリップ10の試験部分に適用される。工程906において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程907において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程908において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程910において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、挿入する工程は、ストリップがストリップポートに完全に挿入された際に測定装置に電源を入れることを含み得る。好ましくは、ユーザーが選択可能な複数の既定のフラグの1つが、コメントタイトル、複数のコメント、コメントページ数、コメント無し、食物不足、食物過多、適度な運動、激しい運動、投薬治療、ストレス、病気、低血糖状態、月経、休息及びこれらの組み合わせの少なくとも1つから本質的になる群から選択され得る。好ましくは、複数のメニューが表示され得る。好ましくは、複数のメニューの1つが最終結果、全結果、結果の平均及びセットアップのプロンプトを含み得る。好ましくは、複数のメニューが、全結果の平均、食前平均、食後平均のプロンプトの表示を含み得る。
【0047】
別の実施形態において、装置の操作の単純性を確実にするために、計器のいくつかのキーが、無効にされてもよく、又は無視されてもよい。例えば、図12において、1つを除く全てのユーザーインターフェースボタンが、方法1000において無視される。方法1000の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法1000は、工程1002、1004、1006、1008及び1010を含む。工程1002において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程1004において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程1006において、分析物測定装置は測定が完了した際に常に、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程1008において、分析物測定装置は、単一のユーザーインターフェースボタン以外全てのアクティブ化を無視する。工程1010において、単一のアクティブユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによってフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。ある実施形態において、分析物測定装置は、ユーザーが既定の時間後にユーザーインターフェースボタンを押さない場合、フラグを保存することなく停止する場合がある。
【0048】
図13は、分析物測定装置の操作方法1100及び分析物測定装置が取るアクションを例示する代表的なフローチャートである。方法1100の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法1100は、工程1102、1104、1106、1108、1110、1112、1114、1116、1118及び1120を含む。工程1102において、ユーザーは試験ストリップ10を分析物測定装置のストリップポートに挿入する。工程1104において、分析物測定装置は、試験ストリップ10の挿入により電源が入る。工程1106において、分析物測定装置は、LCDチェックスクリーンを表示する。工程1108において、分析物測定装置は、サンプル適用プロンプトを表示する。工程1110において、ユーザーはサンプルを試験ストリップ10に適用する。工程1112において、分析物測定装置は、一連のカウントダウンスクリーンを表示する。工程1114において、分析物測定装置は、分析物を表す値を表示し、ユーザーに、表示される値と関連して複数の既定のフラグの1つを選択するように要求する。工程1116において、ユーザーは既定のフラグを選択し、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。工程1118において、分析物測定装置は既定のフラグ確認を表示する。工程1120において、分析物測定装置は、ユーザーからの作用なく、既定時間の後に停止する。
【0049】
図14は、分析物測定装置の操作方法1200の間に表示される一連のユーザーインターフェーススクリーンを例示する。方法1200は、スクリーン1202、1204、1206、1208、1210、1212、1214、1216A、1216B、1216C、1216D、1216E、1220A、1220B、1220C、1220D及び1220Eを含む。スクリーン1202及び1204において、ユーザーは、分析物測定装置のストリップポートに挿入された試験ストリップ10に生理学的サンプルを適用するように指示される。スクリーン1202には、血液の液滴を象徴するアイコンが表示され、一方で、スクリーン1204には、血液の液滴を象徴するアイコンが存在しない。スクリーン1202及び1204が切り換えられ、点滅する血液の液滴の印象を生じる。一度サンプルが試験ストリップ10に適用されると、スクリーン1206、1208、1210、1212及び1214が連続して表示される。スクリーン1206〜1214は、およそ5秒間の持続時間を生じるカウントダウンを提供する。スクリーン1216A〜1216Eにおいて、分析物測定装置は、分析物を表す値を表示し、ユーザーに、表示される値と関連して複数の既定のフラグの1つを選択するように要求する。ユーザーは、上ボタン又は下ボタンなどのユーザーインターフェースボタンを押すことによって、スクリーン1216A〜1216Eの間で切り換えることができる。スクリーン1216Aは食後フラグ1215Aを含み、スクリーン1216は空腹時フラグ1215Bを含み、スクリーン1216Cは食前フラグ1215Cを含み、スクリーン1216Eは就寝時フラグ1215Eを含み、スクリーン1216Dはブランクフラグ1215Dを含む。フラグ1215A〜1215Eのフラグのいずれか1つが、フラグが表示されているときにユーザーインターフェースボタン(例えば、「OK」ボタン)を押すことによって選択され得る。一度フラグが選択されると、スクリーン1220A〜1220Eの1つが表示される。食後フラグ1215Aが選択されるとスクリーン1220Aが表示され、空腹時フラグ1215Bが選択されるとスクリーン1220Bが表示され、食前フラグ1215Cが選択されるとスクリーン1220Cが表示され、就寝時フラグ1215Eが選択されるとスクリーン1220Eが表示され、ブランクフラグ1215Dが選択されるとスクリーン1220Dが表示される。スクリーン1220A、1220B、1220C及び1220Eは、対応するフラグが選択されたことを指示する確認アイコン1221A、1220B、1221C及び1220Eを含む。同様に、要求は、単一のユーザーインターフェースボタンを表すアイコンがディスプレイ上で繰り返し点滅して、単一のユーザーインターフェースボタンの選択を促進することを含み得る。
【0050】
図15を参照し、フラグは計器の上キー及び下キーを使用することによって選択され得る。あるいは、1日の様々な時間帯において、いつ血糖値の測定がとられるかによって、様々なフラグがデフォルトフラグとして選択するために自動的に表示され得る。例えば、一実施形態において、計器100の内部時計によって決定される午前中の早い時間帯に測定されるときは常に、「空腹時」フラグがデフォルトフラグとして自動的に設定され得る。食事に近い一定の時間帯における測定にあたっては、「食前」フラグがデフォルトフラグとして表示され得る。同様に、1日の一定の時間に測定されると常に、ユーザーによる選択のためのデフォルトフラグが表示されるように設定され得る。計器100の内部時計により決定される夜遅くの測定では常に、「就寝時」フラグがデフォルトフラグとして自動的に設定され得る。
【0051】
図16A及び16Bを参照し、測定値が一定の範囲を超えると、警告メッセージが表示され得、フラグはこのような警告メッセージと関連し得る。例えば、図16Aにおいて、分析物の測定が一定の既定値を超えると、「高血糖」という警告メッセージが表示される。適切なフラグが自動的に表示されるか、上記のようにユーザーによって手動で選択され得る。図16Aの実施例において、「食後」フラグ表示され、疑問符の形状の要求がユーザーに提示される。図16Bにおいて、「空腹時」フラグが測定値と関連するフラグの選択のための要求と共に表示され得る。図16C及び図16Dは、低血糖値と関連し得るフラグの例と共に警告メッセージを例示する。上記のように、このような測定が行われる時間が、選択されるフラグと共に、後の分析のためにユーザー又は医療提供者により後に読み出すため、メモリに記憶され得る。
【0052】
図17A〜17Iを参照し、様々なスクリーンが、糖尿病治療に使用される統計データを提供するために、ユーザー又は医療提供者によりアクセス可能である。図17Aに示されるように、メインメニュースクリーンは、ユーザーが計器100に記憶される血糖値に関する様々な統計データ、並びにこれと関連する様々なフラグ、時間、日付、年及び糖尿病治療に有用な他のいずれかのデータにアクセスすることを可能にする。
【0053】
例えば、計器は、メインメニューの以下のスクリーン「最終結果」、「全結果」、「平均」及び「設定」を表示するように構成され得る。「最終結果」スクリーンが選択される場合、計器は計器に保存された最新の結果のアクセスを可能にし、「全結果」スクリーンの選択は、計器に記憶された全てのグルコース測定値の結果が完全な記録としてユーザーに提供されることを可能にし(図17Bにおいて示されるようにここでは、ディスプレイスクリーンサイズは4つ以上の結果が同時に表示され得ることを可能にする)、特定のフラグと関連する血糖値データの平均がまた「平均」スクリーンの選択で得られる。
【0054】
図17Cを参照し、「全結果平均」メニューが選択されて、例えば、計器に記憶された全血糖値結果の平均を提供する。あるいは、スクリーンは、全結果の平均の代わりに、計器に記憶された全結果の血糖値の中央値(図示されない)を提供するように構成され得る。このスクリーンが図17Cにおけるようにハイライト及び選択される場合、図17Dに示されるスクリーンが表示され、例えば、最後の3日、7日、14日、21日、30日、任意の所望の日数などの異なる分類による様々な平均値、及び各期間内における(例えば、日付、時間、年)血糖値の平均(又は中央値)、並びにこれらの値が食前(「BFR」)又は食後(「AFT」)のいずれであるかを示す。様々な期間の平均を表示するために十分なデータが存在しない場合、図17Eに示されるディスプレイが、不十分なデータを示す破線を表示する。
【0055】
図17Cを参照すると「食事平均」スクリーンが選択される場合、ディスプレイは、図17Fに示されるように、異なる期間で測定されるグルコース値の食事平均(又は中央値)を、及び平均が食前又は食後であったかを表示するように構成される。また、不十分なデータが存在する場合、スクリーンは図17Gでこれを示す破線を表示する。
【0056】
測定される血糖の空腹時平均はまた、ユーザーにより図17Cの「空腹時平均」を選択することによって得られる場合があり、これはその後、図17Hにおいて、様々な期間で示される。上記のように、計器は平均グルコース値の代わりに中央値を表示できる。不十分なデータが存在する場合、ディスプレイは図17Iに示されるような、一連の破線によってこれを示す。
【0057】
ここまでグルコース試験を実行するための様々な方法が記載されてきたが、以下で空腹時グルコース測定値のパターンを検出する方法を記載する。空腹時グルコース測定値は、ユーザーの糖尿病状態を判定するために重要であり得る。空腹時グルコース濃度又は傾向は、インスリン投与量、運動の許容可能なレベル又は食べる食物量を判定するために使用され得る。
【0058】
図18は、2つの期間の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法1600の代表的なフローチャートを例示する。方法1600の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程1602に示されるように、多くのグルコース測定が、第1期間中において、血糖値計器により行われ得る。各グルコース測定値は、試験が行われた日付及び時間と、並びにまたユーザーが暫く食事をしていない場合には空腹時フラグと関連付けられ得ることに留意する。ある実施形態において、空腹時は、食後約8時間〜約10時間以上経過してから行われたグルコース測定として定義され得る。工程1604に示されるように、血糖値計器は、第1期間中に得られたデータを、DMU例えば、可動計算装置(例えば、携帯電話又はスマートフォン)又はコンピュータ26に転送(すなわち、アップロード)し得る。次に、工程1606に示されるように、多くのグルコース測定が、第2期間中において、血糖値計器により行われ得る。工程1608に示されるように、血糖値計器は次に、第2期間中に得られたデータをDMUに転送し、後の分析のために本明細書で更に記載されるようにDMUに表示し得る。あるいは、血糖値計器自体がこのようなデータ分析を行い、血糖値計器のディスプレイを通じてユーザーに結果を提供し得る。
【0059】
方法がDMUなくして実行される場合、工程1604及び1608は任意であり得るということに留意する。このような実施形態において、全てのグルコースデータは、血糖値計器上にあり得るが、ユーザーにより定義されるか、又はデフォルト設定であり得る2つの期間に分類される。
【0060】
工程1610に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。通常、一連の連続的に保存されたグルコース読み取り値は、時系列でタイムスタンプ(すなわち、日付及び時間)を有するべきである。混合日付状態とは、連続的に保存された測定値の1つが時系列に従わないタイムスタンプを有する状態を指す。このような状況においては、最新の試験されたグルコース測定値が直前の測定値のタイムスタンプよりも早いタイムスタンプを有し得る。混合日付状態は、日付がずれたように見える、グルコース測定値を生じ得る。混合日付状態は、電池交換などの状況の後にユーザーが時計を適切に設定しない場合に生じ得る。混合日付状態が検出される場合、方法1800は、空腹時グルコース濃度が第1期間及び第2期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。あるいは、混合日付状態が特定されたときに、方法1600及び方法1800の両方が停止され得る。混合日付状態を特定するための方法の実施形態は、米国特許付与前(Pre−Grant)出願公開第2008/0194934号に見出すことができ、これは本明細書において、本出願に貼付される写しと共に、参照として完全に組み込まれる。
【0061】
一度混合日付状態試験が行われると、第1期間及び第2期間中に生じる空腹時フラグの数字(N1及びN2)が計算されて、工程1612に示されるように、閾値と比較される。第1期間N1及び第2期間N2における空腹時フラグの数字がそれぞれ10より大きい場合、方法1600は続行させることができる。そうでない場合、方法1800は、空腹時グルコース濃度が第1期間及び第2期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。
【0062】
N1及びN2の両方が10より大きい場合、工程1616に示されるようにカイ二乗表が生成され得る。カイ二乗表において、横列は条件iによって表される場合があり、縦列は結果1又は2によって表される場合がある。方法1600に関し、条件1は、第1期間におけるグルコース測定値を表し、条件2は第2期間におけるグルコース測定値を表し、結果1は全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の数を表し、結果2は全体中央値以下の空腹時グルコース濃度の数を表す。空腹時グルコース濃度は、関連する空腹時フラグを有するグルコース測定値として定義され得ることに留意する。
【0063】
以下は、図19の表中の「観測された」項目をより詳細に記載する。F1は、全体中央値を上回る第1期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第1期間及び第2期間の全てのグルコース濃度の中央値である。F’1は、全体中央値以下の、第1期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。F2は、全体中央値を上回る第2期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。F’2は、全体中央値以下の、第2期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。
【0064】
以下は、図19の表中の「予測された」項目をより詳細に記載する。F1,preは、全体中央値を上回る第1期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第1期間及び第2期間の全てのグルコース濃度の中央値である。F’1,preは、全体中央値以下の、第1期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。F2,preは、全体中央値を上回る第2期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。F’2,preは、全体中央値以下の、第2期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。
【0065】
図19を参照し、項目F1,preは、等式1を使用して計算され得る(式中、i=1)。項目F2,preは等式1を使用して計算され得る(式中、i=2)ということに留意する。
【数7】
【0066】
分子項目
【数8】
は、第1期間及び第2期間において、観測された全体中央値を超えるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある(式中、n=2)。分母項目
【数9】
は、第1期間及び第2期間における、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表し得る(n=2)。上記のように、項目N1は、第1期間中におけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。N1はまた、F1+F’1として表され得る。
【0067】
図19を再び参照し、項目F’1,preは、等式2を使用して計算され得る(式中、i=1)。項目F’2,preは等式2を使用して計算され得る(式中、i=2)ということに留意する。
【数10】
【0068】
分子項目
【数11】
は、第1期間及び第2期間において、観測された全体中央値以下のフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある(式中、n=2)。
【0069】
一度カイ二乗表が生成されると、工程1618は各項目Fi,pre及びF’i,preが5未満ではないか及びゼロと等しくないか(i=1〜2において)を判定するように実行され得る。図19の表の縦列の項目SE及びZ−Testは、方法1800での使用のために以下に記載されるということに留意する。項目Fi,pre又はF’i,preの一方がゼロと等しい場合、これは特定の期間が、全て全体中央値よりも高い又は代替的に全体中央値以下である、フラグ付けしたグルコース濃度を有することを示す。このような場合、空腹時グルコース濃度の顕著な増加又は低下を判定するために統計的な試験を行う必要はない。Fi,pre及びF’i,preが5以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程1620に移ることができる。あるいは、方法1600は、方法1800に移ることができる。
【0070】
工程1620において、カイ二乗値は自由動1を使用して計算され得る。カイ二乗試験は、第1期間及び第2期間が統計的に互いに異なるかどうかを判定するために使用され得る。カイ二乗試験は、約95%〜約99%の範囲の信頼性レベルを使用し得る。等式3は、カイ二乗を計算する例を示すχ2。
【数12】
【0071】
等式3の項目は図19の表において先に記載されたことに留意する。等式3を使用してχ2を決定した後、計算されたχ2値は、統計基準表のχ2値と比較される(自由度=1)。計算されたχ2値が、表のχ2値よりも大きい場合、2つの期間は統計的に異なり、方法は工程1624に移ることができる。計算されたχ2が、表のχ2値以下である場合、方法は、方法1800に移ることができる。ある実施形態において、顕著な差は、統計的な差であり得る。
【0072】
顕著な(あるいは、統計的な)差が存在することを判定した後、工程1624に示されるように、第2期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第2中央値M2が、第1期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第1中央値M1より大きいかどうかを判定するために計算が行われ得る。工程1626に示されるように、M2がM1よりも大きい場合、空腹時グルコース濃度が第2又は最新の期間において顕著に増加したという警告が、DMUを介して又は血糖値計器に出力され得る。工程1628に示されるように、M2がM1以下である場合、空腹時グルコース濃度が第2又は最新の期間において顕著に低下したという警告が、DMU又は血糖値計器のディスプレイを介して出力され得る。方法1800はその後、工程1626又は1628のいずれかの後に開始され得る。
【0073】
図20は、ある曜日の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法1800の、代表的なフローチャートを例示する。方法1800の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程1802に示されるように、複数週間にわたって多くのグルコース測定が行われ得る。工程1804に示されるように、血糖値計器は、複数週間にわたって得られたデータをコンピュータ26などのDMUに転送することができる。
【0074】
工程1810に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法1800は中断され得る。一度混合日付状態試験が行われると、複数週間の間に生じる空腹時フラグの数が決定され、工程1812に示されるように閾値と比較され得る。複数週間の間の空腹時フラグの数Nwが47を超える場合、方法1800は続行させることができる。そうでない場合、方法1800は、工程1814に示されるように、曜日により空腹時グルコース濃度を比較するメッセージを提供することなく中断され得る。
【0075】
Nwが47を超える場合、工程1816に示されるように、カイ二乗表が生成され得る。図19のカイ二乗表を再び参照し、これを方法1800に適用すると、条件1〜7は、特定の曜日に行われたグルコース測定を表し得る(例えば、1=月曜日〜7=日曜日)。結果1は、全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の数を表す場合があり、結果2は全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の数を表す場合がある。
【0076】
以下は、図19の表を使用して、方法1800の「観測された」項目をより詳細に記載する。Fiは、全体中央値を上回る特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた空腹時グルコース濃度の観測された数を表し得る。ここで、全体中央値は、全てのNwグルコース濃度の中央値である。F’iは、全体中央値以下である特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた空腹時グルコース濃度の観測された数を表し得る。
【0077】
以下は、図19の表を使用して、方法1800の「予測された」項目をより詳細に記載する。Fi,preは、全体中央値を上回る特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた空腹時グルコース濃度の予測された数を表し得る。F’i,preは、全体中央値以下である特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた空腹時グルコース濃度の予測された数を表し得る。
【0078】
一度カイ二乗表が生成されると、工程1818は各項目Fi,pre及びF’i,preが5未満ではないか及びゼロと等しくないか(i=1〜7において)を判定するように実行され得る。Fi,pre及びF’i,preが5以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程1820に移ることができる。そうでなければ、方法1800は、工程1814に示されるようにメッセージを生成することなく停止され得る。
【0079】
工程1820において、カイ二乗値は、等式3及び自由度値=n−C−1を使用して計算され得る。曜日を表すために、nは7であり得ることに留意する。Cは、グルコース読み取り値が取られなかった曜日の数を表し得る。方法1800は、いずれの空腹時グルコース読み取り値をも有さない特定の曜日が存在する場合に行われ得る。しかしながら、ある曜日が方法1800の分析から省略される場合、特定の日が省略されているという条件付けメッセージがユーザーに提供される。
【0080】
工程1822に示されるように、χ2を決定した後、計算されたχ2値は、自由度に基づき統計基準表のχ2値と比較される。計算されたχ2値が表のχ2値よりも大きい場合、少なくとも1つの曜日が統計的に異なり、方法は工程1823に移ることができる。計算されたχ2値が表のχ2値以下である場合、方法は工程1814に示されるようにメッセージを生じることなく中断され得る。
【0081】
標準誤差SE及びZ試験は、工程1823に示されるように、各曜日に関して計算され得る(図19参照)。Z試験は各曜日に関して行われ、特定の日が他の曜日との統計的な差を有するかどうかを判定し得る。標準誤差SEは、Z試験を行うための中間的項目として必要である。標準誤差SEは、等式4を使用して各曜日iについて計算され得る。
【数13】
【0082】
Zi値は、等式5を使用して各曜日iについて計算され得る。
【数14】
【0083】
工程1824及び1825に示されるように、計算されたZi値は、統計的基準表のZ値と比較され得る。工程1824に示されるように、ある1日のZi値が2を超える場合、工程1826に示されるように、空腹時グルコース濃度がこの特定の日において統計的に高いというメッセージが出力される。工程1825に示されるように、ある1日のZi値が−2未満である場合、工程1828に示されるように、空腹時グルコース濃度がこの特定の日において統計的により低いというメッセージが出力される。全ての日のZi値が2以下であり、−2以上である場合、工程1814に示されるように、方法はメッセージを生じることなく中断され得る。工程1826又は1828のいずれかのメッセージが、特定の曜日に関するデータが存在しないことを示すように条件付けされ得る。
【0084】
ここで空腹時グルコース測定値のパターンを検出する方法が記載されてきたが、以下は就寝時グルコース測定値のパターンを検出する方法を記載する。就寝時グルコース測定値は、就寝前の適切な投薬治療又は食物摂取を判定するために重要であり得る。就寝中の数時間ユーザーは意識を持たないため、ユーザーが十分に高いグルコース濃度を有することが重要である。ユーザーが就寝中に低血糖になると、容易に死に到り得る。
【0085】
図21は、2つの期間の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法2100の代表的なフローチャートを例示する。方法2100は、方法1800が行われた後に実行され得る。工程2102に示されるように、多くのグルコース測定が、第1期間中において、血糖値計器により行われ得る。各グルコース測定値は、試験が行われた日付及び時間と、並びにまたユーザーが試験後直ぐに就寝する場合は就寝時フラグと関連付けられ得ることに留意する。ある実施形態において、就寝時はユーザーがその日の夜に就寝する直前、例えば就寝時の約1時間未満で行われるグルコース測定として定義され得る。別の実施形態において、就寝時フラグは、ユーザー又は計器メーカーのいずれかによって計器内にプログラムされた既定の期間中に行われるグルコース測定のために提示され得る。工程2104に示されるように、血糖値計器は、第1期間中に得られたデータを、コンピュータ26などのDMUに転送(すなわち、アップロード)し得る。次に、工程2106に示されるように、多くのグルコース測定が、第2期間中において、血糖値計器により行われ得る。工程2108に示されるように、血糖値計器は次に、第2期間中に得られたデータをDMUに転送し、後の分析のために本明細書で更に記載されるようにDMUに表示し得る。あるいは、血糖値計器自体がこのようなデータ分析を行い、血糖値計器のディスプレイを通じてユーザーに結果を提供し得る。
【0086】
方法がDMUなくして実行される場合、工程2104及び2108は任意であり得るということに留意する。このような実施形態において、全てのグルコースデータは、血糖値計器上にあり得るが、ユーザーにより定義されるか、又はデフォルト設定であり得る2つの期間に分類される。
【0087】
工程2110に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法2300は、就寝時グルコース濃度が第1期間及び第2期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。あるいは、混合日付状態が特定されたときに、方法2100及び方法2300の両方が停止され得る。
【0088】
一度混合日付状態試験が行われると、第1期間及び第2期間中に生じる就寝時フラグの数字(N1及びN2)が計算されて、工程2112に示されるように、閾値と比較され得る。第1期間N1及び第2期間N2における就寝時フラグの数字がそれぞれ10より大きい場合、方法2100は続行させることができる。そうでない場合、方法2300は、就寝時グルコース濃度が第1期間及び第2期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。
【0089】
工程2116に示されるように、N1及びN2の両方が10より大きい場合、カイ二乗表が生成され得る。カイ二乗表において、横列は条件iによって表される場合があり、縦列は結果1又は2によって表される場合がある。方法2100に関し、条件1は、第1期間におけるグルコース測定値を表し、条件2は第2期間におけるグルコース測定値を表し、結果1は全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の数を表し、結果2は、全体中央値以下の就寝時グルコース濃度の数を表す。就寝時グルコース濃度は、関連する就寝時フラグを有するグルコース測定値として定義され得ることに留意する。
【0090】
以下は、図22の表中の「観測された」項目をより詳細に記載する。B1は、全体中央値を上回る第1期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第1期間及び第2期間の全てのグルコース濃度の中央値である。B’1は、全体中央値以下の、第1期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。B2は、全体中央値を上回る第2期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。B’2は、全体中央値以下の、第2期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。
【0091】
以下は、図22の表中の「予測された」項目をより詳細に記載する。B1,preは、全体中央値を上回る第1期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第1期間及び第2期間の全てのグルコース濃度の中央値である。B’1,preは、全体中央値以下の、第1期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。B2,preは、全体中央値を上回る第2期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。B’2,preは、全体中央値以下の、第2期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。
【0092】
図22を参照し、項目B1,preは、等式6を使用して計算され得る(式中、i=1)B2,preは等式6を使用して計算され得る(式中、i=2)ということに留意する。
【数15】
【0093】
分子項目
【数16】
は、第1期間及び第2期間において、観測された全体中央値を超えるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある(式中、n=2)。分母項目
【数17】
は、第1期間及び第2期間における、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表し得る(n=2)。上記のように、N1は、第1期間中におけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。N1はまた、B1+B’1として表され得る。
【0094】
図22を再び参照し、項目B’1,preは、等式7を使用して計算され得る(式中、i=1)B’2,preは等式7を使用して計算され得る(式中、i=2)ということに留意する。
【数18】
【0095】
分子項目
【数19】
は、第1期間及び第2期間において、観測された全体中央値以下のフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある(式中、n=2)。
【0096】
一度カイ二乗表が生成されると、工程2118は各項目Bi,pre及びB’i,preが5未満ではないか及びゼロと等しくないか(i=1〜2において)を判定するように実行され得る。図22の表の縦列の項目SE及びZ−Testが、方法2300での使用のために以下に記載されるということに留意する。項目Bi,pre又はB’i,preの一方がゼロと等しい場合、これは特定の期間が、全て全体中央値よりも高い又は代替的に全体中央値以下である、フラグ付けしたグルコース濃度を有することを示す。このような場合、就寝時グルコース濃度の顕著な増加又は低下を判定するために統計的な試験を行う必要はない。Bi,pre及びB’i,preが5以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程2120に移ることができる。あるいは、方法2100は、方法2300に移ることができる。
【0097】
工程2120において、カイ二乗値は自由動1を使用して計算され得る。カイ二乗試験は、第1期間及び第2期間が統計的に互いに異なるかどうかを判定するために使用され得る。カイ二乗試験は、約95%〜約99%の範囲の信頼性レベルを使用し得る。等式8は、カイ二乗χ2を計算する例を示す。
【数20】
等式8の項目は図22の表において先に記載されたことに留意する。等式8を使用してχ2を決定した後、計算されたχ2値は、統計基準表のχ2値と比較される(自由度=1)。計算されたχ2値が、表のχ2値よりも大きい場合、2つの期間は統計的に異なり、方法は工程2124に移ることができる。計算されたχ2が、表のχ2値以下である場合、方法は、方法2300に移ることができる。ある実施形態において、顕著な差は、統計的な差であり得る。
【0098】
顕著な差(あるいは、統計的な差)が存在することを判定した後、工程2124に示されるように、第2期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第2中央値M2が、第1期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第1中央値M1より大きいかどうかを判定するために計算が行われ得る。工程2126に示されるように、M2がM1よりも大きい場合、就寝時グルコース濃度が第2又は最新の期間において顕著に増加したという警告が、DMUを介して又は血糖値計器に出力され得る。図24のスクリーンショットに示されるように、記録の一部2402への代表的な出力が、就寝時グルコース濃度における前の期間からの顕著な増加が存在したことを例示し得る。工程2128に示されるように、M2がM1以下である場合、就寝時グルコース濃度が第2又は最新の期間において顕著に低下したという警告が、DMU又は血糖値計器のディスプレイに出力され得る。方法2300はその後、工程2126又は2128のいずれかの後に開始され得る。
【0099】
図23は、ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法2300の、代表的なフローチャートを例示する。方法2300の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程2302に示されるように、複数週間にわたって多くのグルコース測定が行われ得る。工程2304に示されるように、血糖値計器は、複数週間にわたって得られたデータをコンピュータ26などのDMUに転送することができる。
【0100】
工程2310に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法2300は中断され得る。一度混合日付状態試験が行われると、複数週間の間に生じる就寝時フラグの数が決定され、工程2312に示されるように閾値と比較され得る。複数週間の間の就寝時フラグの数Nwが47を超える場合、方法2300は続行させることができる。そうでない場合、方法2300は、工程2314に示されるように、曜日により就寝時グルコース濃度を比較するメッセージを提供することなく中断され得る。
【0101】
Nwが47を超える場合、工程2316に示されるように、カイ二乗表が生成され得る。図22のカイ二乗表を再び参照し、これを方法2300に適用すると、条件1〜7は、特定の曜日に行われたグルコース測定を表し得る(例えば、1=月曜日〜7=日曜日)。結果1は、全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の数を表す場合があり、結果2は全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の数を表し得る。
【0102】
以下は、図22の表を使用して、方法2300の「観測された」項目をより詳細に記載する。Biは、全体中央値を上回る特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた就寝時グルコース濃度の観測された数を表し得る。ここで、全体中央値は、全てのNwグルコース濃度の中央値である。B’iは、全体中央値以下である特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた就寝時グルコース濃度の観測された数を表し得る。
【0103】
以下は、図22の表を使用して、方法2300の「観測された」項目をより詳細に記載する。Bi,preは、全体中央値を上回る特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた就寝時グルコース濃度の予測された数を表し得る。B’i,preは、全体中央値以下である特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた就寝時グルコース濃度の予測された数を表し得る。
【0104】
一度カイ二乗表が生成されると、工程2318は各項目Bi,pre及びB’i,preが5未満ではないか及びゼロと等しくないか(i=1〜7において)を判定するように実行され得る。Bi,pre及びB’i,preが5以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程2320に移ることができる。そうでなければ、方法2300は、工程2314に示されるようにメッセージを生成することなく停止され得る。
【0105】
工程2320において、カイ二乗値は、等式8及び自由度値=n−C−1を使用して計算され得る。曜日を表すために、nは7であり得ることに留意する。Cは、グルコース読み取り値が取られなかった曜日の数を表し得る。方法2300は、いずれの就寝時グルコース読み取り値をも有さない特定の曜日が存在する場合に行われ得る。しかしながら、ある曜日が方法2300の分析から省略される場合、特定の日が省略されているという条件付けメッセージがユーザーに提供される。
【0106】
工程2322に示されるように、χ2を決定した後、計算されたχ2値は、自由度に基づき統計基準表のχ2値と比較される。計算されたχ2値が表のχ2値よりも大きい場合、少なくとも1つの曜日が統計的に異なり、方法は工程2323に移ることができる。計算されたχ2値が表のχ2値以下である場合、方法は工程2314に示されるようにメッセージを生じることなく中断され得る。
【0107】
標準誤差SE及びZ試験は、工程2323に示されるように、各曜日に関して計算され得る(図22参照)。Z試験は各曜日に関して行われ、特定の日が他の曜日との統計的な差を有するかどうかを判定し得る。標準誤差SEは、Z試験を行うための中間的項目として必要である。標準誤差SEは、等式9を使用して各曜日iについて計算され得る。
【数21】
【0108】
Zi値は、等式10を使用して各曜日iについて計算され得る。
【数22】
【0109】
工程2324及び2325に示されるように、計算されたZi値は、統計的基準表のZ値と比較され得る。工程2324に示されるように、ある1日のZi値が2を超える場合、工程2326に示されるように、就寝時グルコース濃度がこの特定の日よりも統計的に高いというメッセージが出力される。図25のスクリーンショットに示されるように、記録の一部分2502の代表的な出力は、例えば金曜日など、特定の曜日において、就寝時グルコース濃度の顕著な増加が存在したことを例示し得る。工程2325に示されるように、ある1日のZi値が−2未満である場合、工程2328に示されるように、就寝時グルコース濃度がこの特定の日において統計的により低いというメッセージが出力される。全ての日のZi値が2以下であり、−2以上である場合、工程2314に示されるように、方法はメッセージを生じることなく中断され得る。工程2326又は2328のいずれかのメッセージが、特定の曜日に関するデータが存在しないことを示すように条件付けされ得る。
【0110】
本明細書で述べた様々な方法を用い、例えば、Visual Studio 6.0、Windows(登録商標) 2000 Server及びSQL Server 2000などの既存のソフトウェア開発ツールを使用することによってソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程と共に実行するように動作する、任意のコンピュータ読み出し可能な記憶媒体として実施することができる。
【0111】
本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。
【技術分野】
【0001】
本出願は、合衆国法典第35巻第119条及び/又は120条の下で、以前に出願された米国特許仮出願番号第61/221,742号(2009年6月30日に出願)及び第61/297,553号(2010年1月22日に出願)に対する優先権の利益を主張し、これらは本出願においてその全体を参照として組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
グルコースのモニタリングは、糖尿病対象者の日常生活における事実である。このようなモニタリングの正確性は、糖尿病の人の健康及び最終的には生活の質に大きく影響し得る。一般的に、糖尿病患者は、血糖値をモニタリング及び制御するために、1日に何度か血糖値を測定する。血糖値を正確にかつ定期的に試験し損ねると、心臓血管疾患、腎臓疾患、神経損傷及び失明などを含む、深刻な糖尿病に関する合併症を生じ得る。対象者が僅かな血液サンプルで血糖値を試験することを可能にする、多くの電子装置が現在入手可能である。1つのこのような血糖値計器はOneTouch(登録商標)Profile(商標)血糖値計器であり、この製品はLifeScanにより製造される。
【0003】
グルコースのモニタリングに加え、糖尿病対象者は多くの場合、例えば不規則な食物消費又は運動によって悪影響を受けないように、その生活習慣の厳しい制限を維持しなくてはならない。加えて、特定の糖尿病対象者を扱う医師は、糖尿病を制御するために、効果的な治療又は治療の改善を提供するため、対象者の生活習慣に関する詳細な情報を必要とする場合がある。現在、糖尿病の対象者の生活習慣をモニタリングする方法の1つは、対象者がその生活習慣の記録帳を付けることである。別の方法は、対象者が単純にその生活習慣に関する事実の記憶に頼り、そして来院ごとにその医師にこれらの詳細を伝えることである。
【0004】
前述の生活習慣情報の記録方法は本質的に困難であり、時間がかかり、不正確である可能性がある。対象者が記録帳を常に持ち運ぶとは限らず、必要なときに、正確に書き終えられていない場合がある。このような記録帳は小さく、したがって生活習慣における出来事の詳細な説明を必要とする詳細な情報を書き込むことが困難である。更に、手作業で点検し、手書きのノートから情報を解釈しなくてはならない医師が質問した際に、対象者は多くの場合その生活習慣に関する重要な事項を忘れ得る。構成情報を抽出又は分類するために、記録帳により提供される分析法は存在しない。また、情報の図による簡略化又は要約も存在しない。データベース又は他の電子システムなどの二次データ記憶システムへのデータの入力は、生活習慣データを含む情報の、この二次データ記憶装置への煩雑な複写を必要とする。データ記録の困難性は、関連情報の過去に遡っての入力を余儀なくし、これが不正確及び不完全な記録を生じる。
【0005】
対象者の血糖値を測定し、分析のために別のコンピュータに呼び出すかアップロードするため血糖値を保存することができる、多くの携帯用電子装置が現在存在する。1つのこのような装置は、Roche DiagnosticsからのAccu−Check(商標)Complete(商標)であり、これは、生活習慣データを保存するために、限定された機能性を提供する。しかしながら、Accu−Check(商標)Complete(商標)システムは、計器に保存される生活習慣変数の限定的な選択のみを可能にする。計器に前に入力された値からの高機能フィードバックは存在せず、ユーザーインターフェースは、計器を頻繁に使用しないユーザーにとって直観的でない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
一実施形態において、複数のグルコース試験ストリップと、試験ストリップポートコネクタと、糖尿病データ管理ユニットと、を含む、糖尿病管理システムが提供される。複数のグルコース試験ストリップのそれぞれは、ユーザーから生理学的サンプルを受容するように構成される。試験ストリップポートコネクタは、複数の試験ストリップを受容するように構成される。糖尿病データ管理装置は、ハウジング、メモリに連結されたマイクロプロセッサ、ディスプレイ、及びハウジングの近位に配置される電源を含む。マイクロプロセッサは試験ストリップセンサに連結されて、各第1期間及び第2期間にわたってユーザーの血糖値の第1群及び第2群を表すデータを提供し、それによって第1群及び第2群の各第1中央値及び第2中央値はマイクロプロセッサによって評価されて、第1中央値及び第2中央値の一方が、装置のディスプレイにおいてこれをユーザーに知らせるほど十分に顕著に異なるかどうかを判定する。
【0007】
上記の実施形態により、第1中央値及び第2中央値は、共通の種類のフラグを含むグルコース値を用いてマイクロプロセッサにより計算され得る。共通の種類のフラグは、空腹時フラグ又は就寝時フラグのうちの少なくとも一方を含み得る。
【0008】
更に別の実施形態において、分析物試験装置により、第1期間及び第2期間にわたって第1群のグルコース測定値及び第2群のグルコース測定値をそれぞれ得る工程と、第1群の空腹時グルコース濃度が、第2群の空腹時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、第1期間及び第2期間にわたってグルコース測定値の第1中央値及び第2中央値をそれぞれ計算する工程と、第2中央値が第1中央値よりも高く、かつ第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、第2群が第1群よりも顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、第2中央値が第1中央値よりも低く、かつ第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、第2群が第1群よりも顕著に低い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、空腹時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。
【0009】
別の実施形態において、ある曜日の空腹時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。本方法は、分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を得る工程と、少なくとも1つの曜日に得られた空腹時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む。
【0010】
顕著な差は統計的な差を含み得る。統計的な差は、カイ二乗試験を使用して決定される場合があり、第1群及び第2群はそれぞれ10を超える空腹時グルコース濃度を有する。
【0011】
カイ二乗値は、以下の等式を使用して計算することができ、
【数1】
式中、
Fiは、期間iにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の観測される数であり、F’iは期間iにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の観測される数であり、Fi,preは期間iにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の予測される数であり、F’i,preは、期間iにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の予測される数であり、nは、期間の数である。
【0012】
本方法は更に、計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、期間iの少なくとも1つが統計的に異なると判定することを更に含み得る。
【0013】
本方法は、以下の等式を使用して
【数2】
Fi,preを計算する工程を更に含む場合があり、式中、
Niは、期間iにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【0014】
本方法は、以下の等式を使用して
【数3】
F’i,preを計算する工程を更に含む場合があり、式中、
Niは、期間iにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【0015】
ある実施形態において、分析物試験装置により、第1期間及び第2期間にわたって第1群のグルコース測定値及び第2群のグルコース測定値をそれぞれ得る工程と、第1群の就寝時グルコース濃度が、第2群の就寝時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、第1期間及び第2期間にわたってグルコース測定値の第1中央値及び第2中央値をそれぞれ計算する工程と、第2中央値が第1中央値よりも高く、かつ第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、第2群が第1群よりも顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、第2中央値が第1中央値よりも低く、かつ第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、第2群が第1群よりも顕著に低い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、就寝時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。
【0016】
別の実施形態において、ある曜日の就寝時濃度パターンの検出方法が提供される。本方法は、分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を得る工程と、少なくとも1つの曜日に得られた就寝時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む。
【0017】
顕著な差は、統計的な差を含む。統計的な差はカイ二乗試験を使用して決定され得る。上記の実施形態により、第1群及び第2群はそれぞれ10を超える就寝時グルコース濃度を有する。
【0018】
カイ二乗値は、以下の等式を使用して計算され得られ、
【数4】
式中、
Biは、期間iにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の観察される数であり、B’iは期間iにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の観察される数であり、Bi,preは、期間iにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の予測される予測される数であり、B’i,preは、期間iにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の予測される数であり、nは、期間の数である。
【0019】
本方法は更に、計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、期間iの少なくとも1つが統計的に異なると判定することを更に含み得る。
【0020】
本方法は、以下の等式を使用して
【数5】
Bi,preを計算する工程を更に含み、式中、
Niは、期間iにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【0021】
本方法は、以下の等式
【数6】
を使用してB’i,preを計算する工程を更に含み、式中、
Niは、期間iにおける、フラグ付けした測定値の合計数を表す。
【0022】
これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【0023】
本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである(同様の数字は同様の要素を表す)。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1】分析物測定及び管理装置、並びにデータ通信装置を含む、糖尿病管理システム。
【図2A】分析物測定及び管理装置の回路基板の頂部。
【図2B】分析物測定及び管理装置の回路基板の底部。
【図3】インスリンポンプの機能構成要素の概略図。
【図4】空腹時グルコース濃度のパターンを検出するための、分析物測定及び管理装置のユーザーインターフェース。
【図5】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図6】分析物測定装置の単一のユーザーインターフェースボタンのみがアクティブであるときの、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図7】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。ユーザーは、分析値が既定範囲外であるときに要求を受ける。
【図8】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。既定のフラグ、分析値、並びに測定の日付及び時間は、分析物測定装置のメモリに保存されている。
【図9】試験ストリップを分析物測定装置のストリップポートに挿入した後の、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図10】試験ストリップを分析測定装置のストリップポートに挿入し、試験ストリップの較正パラメータを入力又は確認した後の、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図11】試験ストリップを分析測定装置のストリップポートに挿入することによって分析物測定装置に電源を入れた後の分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図12】分析物測定装置の別の操作方法を例示するフローチャート。1つを除く全てのユーザーインターフェースボタンが無視される。
【図13】分析物測定装置の操作方法及び分析物測定装置によって取られるアクションを例示するフローチャート。
【図14】分析物測定装置の操作方法において使用される一連のユーザーインターフェーススクリーン。
【図15】様々な既定のフラグの選択のための様々な案内経路。
【図16A】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図16B】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図16C】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図16D】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図17A】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17B】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17C】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17D】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17E】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17F】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17G】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17H】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図17I】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図18】2つの記録期間における、空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図19】患者の空腹時グルコース濃度に基づく統計的に顕著なパターンを判定するために使用され得るカイ二乗表。
【図20】ある曜日の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図21】2つの記録期間における、就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図22】患者の就寝時グルコース濃度に基づく統計的に顕著なパターンを検出するために使用され得るカイ二乗表。
【図23】ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法の典型的なフローチャート。
【図24】2つの記録期間において就寝時グルコース濃度の顕著な変化が存在した記録への出力。
【図25】ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化が存在した記録への出力。
【発明を実施するための形態】
【0025】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【0026】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物の被験対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【0027】
図1は、糖尿病管理システムを例示し、これは分析物測定及び管理装置10、治療用投薬装置(28又は48)、並びにデータ/通信装置(68、26又は70)を含む。本明細書に記載されるように、分析物測定及び管理装置10は、手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット(すなわち、DMU)、例えばインスリンペン28、インスリンポンプ48、携帯電話68と無線で、又はパーソナルコンピュータ26若しくはネットワークサーバ70と通信する代表的な手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット装置の組み合わせを通じて通信するように構成され得る。本明細書において使用される際、専門用語「DMU」とは、個別のユニット10、28、48、68を別個に、又は疾患管理システムにおいて一緒に使用可能な手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット(28、48、68)を別々に、又は全てのいずれかを表す。更に、分析物測定及び管理装置、すなわちDMU 10は、血糖値計器、計器、分析物測定装置、インスリン送達装置又は分析物試験及び薬物送達装置の組み合わせを含むことを意図される。実施形態において、分析物測定及び管理装置10は、ケーブルでパーソナルコンピュータ26と接続され得る。あるいは、DMUは、例えばGSM(登録商標)、CDMA、BlueTooth(登録商標)、WiFiなどの好適な無線技術によって、コンピュータ26又はサーバ70に接続され得る。
【0028】
図1に示されるように、血糖値計器10には、ハウジング11、ユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)、ディスプレイ14、ストリップポートコネクタ22、及びデータポート13が含まれ得る。ユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、分析物濃度及び/又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値を挙げることができる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個々の一般的な健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)には、第1のユーザーインターフェースボタン16、第2のユーザーインターフェースボタン18、及び第3のユーザーインターフェースボタン20が含まれる。ユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第1のマーキング17、第2のマーキング19、及び第3のマーキング21がそれぞれ含まれる。
【0029】
計器10の電子要素は、ハウジング11内部の回路基板34上に配置することができる。図2A及び2Bは、回路基板34の上面及び下面に配置された電子要素をそれぞれ示したものである。上面の電子要素には、ストリップポートコネクタ22、オペアンプ回路35、マイクロコントローラ38、ディスプレイコネクタ14a、不揮発性メモリ40、クロック42、及び第1の無線モジュール46が含まれる。下面の電子要素には、バッテリーコネクタ44a及びデータポート13が含まれる。マイクロコントローラ38は、ストリップポートコネクタ22、オペアンプ回路35、第1の無線モジュール46、ディスプレイ14、不揮発性メモリ40、クロック42、バッテリーコネクタ44a、データポート13、及びユーザーインターフェースボタン(16、18及び20)に電気的に接続することができる。
【0030】
オペアンプ回路35は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を提供するように構成された2つ以上のオペアンプを含み得る。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも2つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ38は、例えばTexas Instrument MSP 430などの混合シグナルマイクロプロセッサ(MSP)の形態であってよい。MSP 430は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うように構成することもできる。更に、MSP 430は揮発性及び不揮発性メモリも含みうる。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路(ASIC)の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。
【0031】
ストリップポートコネクタ22は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ14aは、ディスプレイ14に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ14は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ14は、場合によりバックライトを有してよい。データポート13は、接続リード線に取り付けられた適当なコネクタを受容することにより、血糖値計器10をパーソナルコンピュータなどの外部装置に接続することができるようになっている。データポート13は、例えば、シリアル、USB、又はパラレルポートなど、データ送信が可能ないずれのポートであってもよい。クロック42は、時間を測定するように構成することができ、振動結晶の形態であってよい。バッテリーコネクタ44aは、電源に電気的に接続されるように構成することができる。
【0032】
1つの代表的な実施形態において、試験ストリップ24は、電気化学グルコース試験ストリップの形態であり得る。試験ストリップ24は、1つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ24は、更に複数の電気的接触パッドを有してよく、その場合、各電極は少なくとも1つの電気的接触パッドと電気的に導通してよい。ストリップポートコネクタ22は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし電極と電気的に連通しているように構成されてよい。試験ストリップ24は、少なくとも1つの電極上に配置された試薬層を含んでよい。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ(ピロロキノリンキノン補因子「PQQ」と共に)、及びグルコースデヒドロゲナーゼ(フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「FAD」と共に)が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質(例、フェロシアニド)を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、血糖値計器10が電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。
【0033】
再び図1を参照すると、インスリンペン28は、好ましくは細長く、かつ人の手で快適に扱えるような充分な大きさを有するハウジングを有してよい。装置28には、ユーザーによって投与される用量を記録するための電子モジュール30が設けられてもよい。装置28は、ハウジング内に配置される第2の無線モジュール32を含む場合があり、これは、ユーザーを促すことなく自動的に、DMU 10の第1の無線モジュール46に信号を転送する。例示的な一実施形態における無線信号としては、(a)投与される治療薬の種類、(b)ユーザーに投与される治療薬の量、又は(c)治療薬の投与の時間及び日付のデータが含まれる。
【0034】
一実施形態では、治療用投与装置は「ユーザー起動型」の治療用投与装置の形態であってよく、この装置は、1回の治療薬投与を開始するのに装置とユーザーとの手による相互作用(例えば、ユーザーが装置のボタンを押すことによる)を必要とし、こうした手による相互作用がなければユーザーに治療薬を投与しない。このようなユーザー起動型治療薬投与装置の非限定的な実施例が、同時係属米国特許非暫定的出願第12/407173号(代理人整理番号第LFS−5180USNPとして暫定的に特定される)、同第12/417875号(代理人整理番号第LFS−5183USNPとして暫定的に特定される)及び同第12/540217号(代理人整理番号第DDI−5176USNPとして暫定的に特定される)に記載され、これは本明細書において、本出願に貼付の写しと共に、参照としてその全体を組み込まれる。こうしたユーザー起動型治療薬投与装置の別の非限定的な例は、インスリンペン28である。インスリンペンにはインスリンの容器又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはNovo Nordisk、Aventis、及びEli Lillyなどの会社から市販されており、Novolog、Humalog、Levemir及びLantusといった各種のインスリンと共に使用することができる。
【0035】
図1を参照し、治療用投与装置はまた、ポンプ48であってもよく、これはハウジング50、バックライトボタン52、上ボタン54、カートリッジキャップ56、ボーラスボタン58、下ボタン60、電池キャップ62、OKボタン64及びディスプレイ66を含む。ポンプ48は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなどの薬を投与するように構成することができる。
【0036】
図3を参照すると、ポンプ48は以下の機能要素、すなわち、ディスプレイ(DIS)66、ナビゲーションボタン(NAV)72、リザーバ(RES)74、赤外線通信ポート(IR)76、無線周波数モジュール(RF)78、電池(BAT)80、アラームモジュール(AL)82、及びマイクロプロセッサ(MP)84を含む。ナビゲーションボタン72には、上ボタン54、下ボタン60、及びOKボタン64が含まれる点に注意されたい。
【0037】
図4は、血糖値計器、ポンプ、ペン又は可動手持ち式計算装置などの特定の装置のためにプログラムされたユーザーインターフェース299を例示する。プログラムされたユーザーインターフェース299は、空腹時及び就寝時のグルコース濃度に関するパターン認識を提供する。実施形態において、ユーザーインターフェース299を実行するためのプログラム及び方法は、血糖値計器10の不揮発性メモリ40内に保存され得る。マイクロプロセッサは、一般的にユーザーインターフェース299の工程を実行するようにプログラムされ得る。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。ユーザーインターフェース299の工程及び指示が、血糖値計器10のディスプレイ14上に表示され得る。空腹時グルコース濃度の顕著な増加又は減少が検出され得、それによってDMU又は血糖値計器のディスプレイを介して警告メッセージがユーザーに出力され得る。警告メッセージが通知され得ることに留意する。本明細書で用いる「通知された」という用語及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又は全ての通信の態様の組み合わせを介してユーザー、ユーザーの介護者、又は医療提供者に通知が与えられることを示す。
【0038】
ユーザーインターフェース299のためのソフトウェアが、コンピュータ26のメモリ、携帯電話68又はサーバ70に保存され得る。グルコース測定値、日付及び時間並びに空腹時フラグ情報は、有線又は無線方式でDMUに転送され、その後ユーザーインターフェース299を使用して処理され得る。
【0039】
図4に示されるように、メインメニュー299から、ユーザーは、グルコース試験300をこのような試験のための好適なフラグ、プロンプト又はメッセージと共に(図5〜17参照)、又は2つの記録期間における空腹時パターン試験1600(図18参照)、曜日による1800(図20)、2つの記録期間2100における就寝時パターン試験2100(図21参照)、曜日による2300(図23参照)を実行するように選択することができる。グルコース試験300は、試験ストリップによるグルコースの測定及び測定値のフラグ付けを含む場合がある。ある実施形態において、ユーザーは測定値を、ユーザーが食物を暫く消費していない、空腹時としてフラグ付けすることができる。以下の図5〜図17は、例えば空腹時フラグなどの特定の種類のフラグで測定値をフラグ付けすることを含む、グルコース試験の様々な実行方法を記載する。
【0040】
図5は、分析物測定装置の操作方法300を例示する代表的なフローチャートである。方法300の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法300は、工程302、304、305、306及び308を含む。工程302において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程304において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程305において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程306において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程308において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、分析物測定装置は、ディスプレイ、ユーザーインターフェース、プロセッサ及びメモリ、並びにユーザーインターフェースボタンを含み得る。同様に、要求は、ユーザーインターフェースボタンの1つを表すアイコンがディスプレイ上で繰り返し点滅して、このようなユーザーインターフェースボタンの選択を促進することを含み得る。好ましくは、アイコンは、第1三角形及び第1三角形よりも小さな面積を有する第2三角形からなる群から選択され得る。
【0041】
図6は、分析物測定装置上の単一のユーザーインターフェースボタンのみがアクティブである(すなわち、残りのインターフェースボタンがアクティブでない)ときの、分析物測定装置の操作方法400を例示する代表的なフローチャートである。方法400の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法400は、工程402、404、406、408及び410を含む。工程402において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程404において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程406において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程408において、分析物測定装置は、単一のユーザーインターフェースボタン以外全てを非アクティブにする。工程410において、アクティブユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによってフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、ユーザーインターフェースボタンは、「上」ボタン、「下」ボタン、及び「入力」又は「OK」ボタンを含み得る。好ましくは、ユーザーにより選択可能なフラグは、食前フラグ、食後フラグ、空腹時フラグ、就寝時フラグ又はブランクフラグを含み得る。好ましくは、要求は、測定工程が完了した際に常に使用され得る。
【0042】
図7は、分析物測定装置の操作方法500を例示する代表的なフローチャートであり、ユーザーは、分析値が既定範囲外であるときに要求を受ける。方法500の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法500は、工程502、504、505、506及び508を含む。工程502において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程504において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程505において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程506において、分析物測定装置はユーザーに、表示される値が既定の範囲外にあるときに表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程508において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。
【0043】
図8は、分析物測定装置の操作方法600を例示する代表的なフローチャートであり、既定のフラグ、分析値、並びに測定の日付及び時間は、分析物測定装置のメモリに保存されている。方法600の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法600は、工程602、604、605、606及び608を含む。工程602において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程604において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程605において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程606において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程608において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ、表示される値、並びに測定完了時の日付及び時間が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、分析物測定装置は、血糖値計器を含み得る。
【0044】
図9は、試験ストリップ10を分析測定装置のストリップポート113内に挿入した後の、分析物測定装置の操作方法700を例示する代表的なフローチャートである。方法700の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法700は、工程702、704、706、707、708及び710を含む。工程702において、試験ストリップ10は、分析物測定装置のストリップポートに挿入される。工程704において、血液は、試験ストリップ10の較正パラメータを入力又は確認することなく、試験ストリップ10の試験部分(ストリップポート112の遠位にある部分)に適用される。工程706において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程707において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程708において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程710において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、測定は、試験ストリップ10を分析測定装置のストリップポートに挿入し、次に試験ストリップ10の較正パラメータを入力することなく、試験ストリップ10の試験部分上に血液サンプルを堆積させる工程を含む。
【0045】
図10は、試験ストリップ10を分析測定装置のストリップポートに挿入し、試験ストリップ10の較正パラメータを入力又は確認した後の、分析物測定装置の操作方法800を例示する代表的なフローチャートである。方法800の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法800は、工程802、804、806、807、808及び810を含む。工程802において、試験ストリップ10は、分析物測定装置のストリップポートに挿入される。工程804において、血液は、試験ストリップ10の較正パラメータを入力又は確認した後、試験ストリップ10の試験部分に適用される。工程806において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程807において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程808において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程810において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、測定は、試験ストリップ10を測定装置のストリップポートに挿入する工程と、装置のインターフェースボタンによって試験ストリップ10の較正パラメータを入力する工程と、血液サンプルを試験ストリップ10の試験部分上に堆積させる工程と、を含み得る。
【0046】
図11は、試験ストリップ10を分析測定装置のストリップポートに挿入することによって分析物測定装置を入力した後の分析物測定装置の操作方法900を例示する代表的なフローチャートである。方法900の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法900は工程902、904、906、907、908及び910を含む。工程902において、試験ストリップ10が分析測定装置のストリップポートに挿入されることによって、これに電源を入れる。工程904において、血液は、試験ストリップ10の較正パラメータを入力又は確認することなく、試験ストリップ10の試験部分に適用される。工程906において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程907において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの1つを表す。工程908において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程910において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、挿入する工程は、ストリップがストリップポートに完全に挿入された際に測定装置に電源を入れることを含み得る。好ましくは、ユーザーが選択可能な複数の既定のフラグの1つが、コメントタイトル、複数のコメント、コメントページ数、コメント無し、食物不足、食物過多、適度な運動、激しい運動、投薬治療、ストレス、病気、低血糖状態、月経、休息及びこれらの組み合わせの少なくとも1つから本質的になる群から選択され得る。好ましくは、複数のメニューが表示され得る。好ましくは、複数のメニューの1つが最終結果、全結果、結果の平均及びセットアップのプロンプトを含み得る。好ましくは、複数のメニューが、全結果の平均、食前平均、食後平均のプロンプトの表示を含み得る。
【0047】
別の実施形態において、装置の操作の単純性を確実にするために、計器のいくつかのキーが、無効にされてもよく、又は無視されてもよい。例えば、図12において、1つを除く全てのユーザーインターフェースボタンが、方法1000において無視される。方法1000の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法1000は、工程1002、1004、1006、1008及び1010を含む。工程1002において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程1004において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程1006において、分析物測定装置は測定が完了した際に常に、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程1008において、分析物測定装置は、単一のユーザーインターフェースボタン以外全てのアクティブ化を無視する。工程1010において、単一のアクティブユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによってフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。ある実施形態において、分析物測定装置は、ユーザーが既定の時間後にユーザーインターフェースボタンを押さない場合、フラグを保存することなく停止する場合がある。
【0048】
図13は、分析物測定装置の操作方法1100及び分析物測定装置が取るアクションを例示する代表的なフローチャートである。方法1100の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法1100は、工程1102、1104、1106、1108、1110、1112、1114、1116、1118及び1120を含む。工程1102において、ユーザーは試験ストリップ10を分析物測定装置のストリップポートに挿入する。工程1104において、分析物測定装置は、試験ストリップ10の挿入により電源が入る。工程1106において、分析物測定装置は、LCDチェックスクリーンを表示する。工程1108において、分析物測定装置は、サンプル適用プロンプトを表示する。工程1110において、ユーザーはサンプルを試験ストリップ10に適用する。工程1112において、分析物測定装置は、一連のカウントダウンスクリーンを表示する。工程1114において、分析物測定装置は、分析物を表す値を表示し、ユーザーに、表示される値と関連して複数の既定のフラグの1つを選択するように要求する。工程1116において、ユーザーは既定のフラグを選択し、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。工程1118において、分析物測定装置は既定のフラグ確認を表示する。工程1120において、分析物測定装置は、ユーザーからの作用なく、既定時間の後に停止する。
【0049】
図14は、分析物測定装置の操作方法1200の間に表示される一連のユーザーインターフェーススクリーンを例示する。方法1200は、スクリーン1202、1204、1206、1208、1210、1212、1214、1216A、1216B、1216C、1216D、1216E、1220A、1220B、1220C、1220D及び1220Eを含む。スクリーン1202及び1204において、ユーザーは、分析物測定装置のストリップポートに挿入された試験ストリップ10に生理学的サンプルを適用するように指示される。スクリーン1202には、血液の液滴を象徴するアイコンが表示され、一方で、スクリーン1204には、血液の液滴を象徴するアイコンが存在しない。スクリーン1202及び1204が切り換えられ、点滅する血液の液滴の印象を生じる。一度サンプルが試験ストリップ10に適用されると、スクリーン1206、1208、1210、1212及び1214が連続して表示される。スクリーン1206〜1214は、およそ5秒間の持続時間を生じるカウントダウンを提供する。スクリーン1216A〜1216Eにおいて、分析物測定装置は、分析物を表す値を表示し、ユーザーに、表示される値と関連して複数の既定のフラグの1つを選択するように要求する。ユーザーは、上ボタン又は下ボタンなどのユーザーインターフェースボタンを押すことによって、スクリーン1216A〜1216Eの間で切り換えることができる。スクリーン1216Aは食後フラグ1215Aを含み、スクリーン1216は空腹時フラグ1215Bを含み、スクリーン1216Cは食前フラグ1215Cを含み、スクリーン1216Eは就寝時フラグ1215Eを含み、スクリーン1216Dはブランクフラグ1215Dを含む。フラグ1215A〜1215Eのフラグのいずれか1つが、フラグが表示されているときにユーザーインターフェースボタン(例えば、「OK」ボタン)を押すことによって選択され得る。一度フラグが選択されると、スクリーン1220A〜1220Eの1つが表示される。食後フラグ1215Aが選択されるとスクリーン1220Aが表示され、空腹時フラグ1215Bが選択されるとスクリーン1220Bが表示され、食前フラグ1215Cが選択されるとスクリーン1220Cが表示され、就寝時フラグ1215Eが選択されるとスクリーン1220Eが表示され、ブランクフラグ1215Dが選択されるとスクリーン1220Dが表示される。スクリーン1220A、1220B、1220C及び1220Eは、対応するフラグが選択されたことを指示する確認アイコン1221A、1220B、1221C及び1220Eを含む。同様に、要求は、単一のユーザーインターフェースボタンを表すアイコンがディスプレイ上で繰り返し点滅して、単一のユーザーインターフェースボタンの選択を促進することを含み得る。
【0050】
図15を参照し、フラグは計器の上キー及び下キーを使用することによって選択され得る。あるいは、1日の様々な時間帯において、いつ血糖値の測定がとられるかによって、様々なフラグがデフォルトフラグとして選択するために自動的に表示され得る。例えば、一実施形態において、計器100の内部時計によって決定される午前中の早い時間帯に測定されるときは常に、「空腹時」フラグがデフォルトフラグとして自動的に設定され得る。食事に近い一定の時間帯における測定にあたっては、「食前」フラグがデフォルトフラグとして表示され得る。同様に、1日の一定の時間に測定されると常に、ユーザーによる選択のためのデフォルトフラグが表示されるように設定され得る。計器100の内部時計により決定される夜遅くの測定では常に、「就寝時」フラグがデフォルトフラグとして自動的に設定され得る。
【0051】
図16A及び16Bを参照し、測定値が一定の範囲を超えると、警告メッセージが表示され得、フラグはこのような警告メッセージと関連し得る。例えば、図16Aにおいて、分析物の測定が一定の既定値を超えると、「高血糖」という警告メッセージが表示される。適切なフラグが自動的に表示されるか、上記のようにユーザーによって手動で選択され得る。図16Aの実施例において、「食後」フラグ表示され、疑問符の形状の要求がユーザーに提示される。図16Bにおいて、「空腹時」フラグが測定値と関連するフラグの選択のための要求と共に表示され得る。図16C及び図16Dは、低血糖値と関連し得るフラグの例と共に警告メッセージを例示する。上記のように、このような測定が行われる時間が、選択されるフラグと共に、後の分析のためにユーザー又は医療提供者により後に読み出すため、メモリに記憶され得る。
【0052】
図17A〜17Iを参照し、様々なスクリーンが、糖尿病治療に使用される統計データを提供するために、ユーザー又は医療提供者によりアクセス可能である。図17Aに示されるように、メインメニュースクリーンは、ユーザーが計器100に記憶される血糖値に関する様々な統計データ、並びにこれと関連する様々なフラグ、時間、日付、年及び糖尿病治療に有用な他のいずれかのデータにアクセスすることを可能にする。
【0053】
例えば、計器は、メインメニューの以下のスクリーン「最終結果」、「全結果」、「平均」及び「設定」を表示するように構成され得る。「最終結果」スクリーンが選択される場合、計器は計器に保存された最新の結果のアクセスを可能にし、「全結果」スクリーンの選択は、計器に記憶された全てのグルコース測定値の結果が完全な記録としてユーザーに提供されることを可能にし(図17Bにおいて示されるようにここでは、ディスプレイスクリーンサイズは4つ以上の結果が同時に表示され得ることを可能にする)、特定のフラグと関連する血糖値データの平均がまた「平均」スクリーンの選択で得られる。
【0054】
図17Cを参照し、「全結果平均」メニューが選択されて、例えば、計器に記憶された全血糖値結果の平均を提供する。あるいは、スクリーンは、全結果の平均の代わりに、計器に記憶された全結果の血糖値の中央値(図示されない)を提供するように構成され得る。このスクリーンが図17Cにおけるようにハイライト及び選択される場合、図17Dに示されるスクリーンが表示され、例えば、最後の3日、7日、14日、21日、30日、任意の所望の日数などの異なる分類による様々な平均値、及び各期間内における(例えば、日付、時間、年)血糖値の平均(又は中央値)、並びにこれらの値が食前(「BFR」)又は食後(「AFT」)のいずれであるかを示す。様々な期間の平均を表示するために十分なデータが存在しない場合、図17Eに示されるディスプレイが、不十分なデータを示す破線を表示する。
【0055】
図17Cを参照すると「食事平均」スクリーンが選択される場合、ディスプレイは、図17Fに示されるように、異なる期間で測定されるグルコース値の食事平均(又は中央値)を、及び平均が食前又は食後であったかを表示するように構成される。また、不十分なデータが存在する場合、スクリーンは図17Gでこれを示す破線を表示する。
【0056】
測定される血糖の空腹時平均はまた、ユーザーにより図17Cの「空腹時平均」を選択することによって得られる場合があり、これはその後、図17Hにおいて、様々な期間で示される。上記のように、計器は平均グルコース値の代わりに中央値を表示できる。不十分なデータが存在する場合、ディスプレイは図17Iに示されるような、一連の破線によってこれを示す。
【0057】
ここまでグルコース試験を実行するための様々な方法が記載されてきたが、以下で空腹時グルコース測定値のパターンを検出する方法を記載する。空腹時グルコース測定値は、ユーザーの糖尿病状態を判定するために重要であり得る。空腹時グルコース濃度又は傾向は、インスリン投与量、運動の許容可能なレベル又は食べる食物量を判定するために使用され得る。
【0058】
図18は、2つの期間の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法1600の代表的なフローチャートを例示する。方法1600の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程1602に示されるように、多くのグルコース測定が、第1期間中において、血糖値計器により行われ得る。各グルコース測定値は、試験が行われた日付及び時間と、並びにまたユーザーが暫く食事をしていない場合には空腹時フラグと関連付けられ得ることに留意する。ある実施形態において、空腹時は、食後約8時間〜約10時間以上経過してから行われたグルコース測定として定義され得る。工程1604に示されるように、血糖値計器は、第1期間中に得られたデータを、DMU例えば、可動計算装置(例えば、携帯電話又はスマートフォン)又はコンピュータ26に転送(すなわち、アップロード)し得る。次に、工程1606に示されるように、多くのグルコース測定が、第2期間中において、血糖値計器により行われ得る。工程1608に示されるように、血糖値計器は次に、第2期間中に得られたデータをDMUに転送し、後の分析のために本明細書で更に記載されるようにDMUに表示し得る。あるいは、血糖値計器自体がこのようなデータ分析を行い、血糖値計器のディスプレイを通じてユーザーに結果を提供し得る。
【0059】
方法がDMUなくして実行される場合、工程1604及び1608は任意であり得るということに留意する。このような実施形態において、全てのグルコースデータは、血糖値計器上にあり得るが、ユーザーにより定義されるか、又はデフォルト設定であり得る2つの期間に分類される。
【0060】
工程1610に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。通常、一連の連続的に保存されたグルコース読み取り値は、時系列でタイムスタンプ(すなわち、日付及び時間)を有するべきである。混合日付状態とは、連続的に保存された測定値の1つが時系列に従わないタイムスタンプを有する状態を指す。このような状況においては、最新の試験されたグルコース測定値が直前の測定値のタイムスタンプよりも早いタイムスタンプを有し得る。混合日付状態は、日付がずれたように見える、グルコース測定値を生じ得る。混合日付状態は、電池交換などの状況の後にユーザーが時計を適切に設定しない場合に生じ得る。混合日付状態が検出される場合、方法1800は、空腹時グルコース濃度が第1期間及び第2期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。あるいは、混合日付状態が特定されたときに、方法1600及び方法1800の両方が停止され得る。混合日付状態を特定するための方法の実施形態は、米国特許付与前(Pre−Grant)出願公開第2008/0194934号に見出すことができ、これは本明細書において、本出願に貼付される写しと共に、参照として完全に組み込まれる。
【0061】
一度混合日付状態試験が行われると、第1期間及び第2期間中に生じる空腹時フラグの数字(N1及びN2)が計算されて、工程1612に示されるように、閾値と比較される。第1期間N1及び第2期間N2における空腹時フラグの数字がそれぞれ10より大きい場合、方法1600は続行させることができる。そうでない場合、方法1800は、空腹時グルコース濃度が第1期間及び第2期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。
【0062】
N1及びN2の両方が10より大きい場合、工程1616に示されるようにカイ二乗表が生成され得る。カイ二乗表において、横列は条件iによって表される場合があり、縦列は結果1又は2によって表される場合がある。方法1600に関し、条件1は、第1期間におけるグルコース測定値を表し、条件2は第2期間におけるグルコース測定値を表し、結果1は全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の数を表し、結果2は全体中央値以下の空腹時グルコース濃度の数を表す。空腹時グルコース濃度は、関連する空腹時フラグを有するグルコース測定値として定義され得ることに留意する。
【0063】
以下は、図19の表中の「観測された」項目をより詳細に記載する。F1は、全体中央値を上回る第1期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第1期間及び第2期間の全てのグルコース濃度の中央値である。F’1は、全体中央値以下の、第1期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。F2は、全体中央値を上回る第2期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。F’2は、全体中央値以下の、第2期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。
【0064】
以下は、図19の表中の「予測された」項目をより詳細に記載する。F1,preは、全体中央値を上回る第1期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第1期間及び第2期間の全てのグルコース濃度の中央値である。F’1,preは、全体中央値以下の、第1期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。F2,preは、全体中央値を上回る第2期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。F’2,preは、全体中央値以下の、第2期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。
【0065】
図19を参照し、項目F1,preは、等式1を使用して計算され得る(式中、i=1)。項目F2,preは等式1を使用して計算され得る(式中、i=2)ということに留意する。
【数7】
【0066】
分子項目
【数8】
は、第1期間及び第2期間において、観測された全体中央値を超えるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある(式中、n=2)。分母項目
【数9】
は、第1期間及び第2期間における、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表し得る(n=2)。上記のように、項目N1は、第1期間中におけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。N1はまた、F1+F’1として表され得る。
【0067】
図19を再び参照し、項目F’1,preは、等式2を使用して計算され得る(式中、i=1)。項目F’2,preは等式2を使用して計算され得る(式中、i=2)ということに留意する。
【数10】
【0068】
分子項目
【数11】
は、第1期間及び第2期間において、観測された全体中央値以下のフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある(式中、n=2)。
【0069】
一度カイ二乗表が生成されると、工程1618は各項目Fi,pre及びF’i,preが5未満ではないか及びゼロと等しくないか(i=1〜2において)を判定するように実行され得る。図19の表の縦列の項目SE及びZ−Testは、方法1800での使用のために以下に記載されるということに留意する。項目Fi,pre又はF’i,preの一方がゼロと等しい場合、これは特定の期間が、全て全体中央値よりも高い又は代替的に全体中央値以下である、フラグ付けしたグルコース濃度を有することを示す。このような場合、空腹時グルコース濃度の顕著な増加又は低下を判定するために統計的な試験を行う必要はない。Fi,pre及びF’i,preが5以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程1620に移ることができる。あるいは、方法1600は、方法1800に移ることができる。
【0070】
工程1620において、カイ二乗値は自由動1を使用して計算され得る。カイ二乗試験は、第1期間及び第2期間が統計的に互いに異なるかどうかを判定するために使用され得る。カイ二乗試験は、約95%〜約99%の範囲の信頼性レベルを使用し得る。等式3は、カイ二乗を計算する例を示すχ2。
【数12】
【0071】
等式3の項目は図19の表において先に記載されたことに留意する。等式3を使用してχ2を決定した後、計算されたχ2値は、統計基準表のχ2値と比較される(自由度=1)。計算されたχ2値が、表のχ2値よりも大きい場合、2つの期間は統計的に異なり、方法は工程1624に移ることができる。計算されたχ2が、表のχ2値以下である場合、方法は、方法1800に移ることができる。ある実施形態において、顕著な差は、統計的な差であり得る。
【0072】
顕著な(あるいは、統計的な)差が存在することを判定した後、工程1624に示されるように、第2期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第2中央値M2が、第1期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第1中央値M1より大きいかどうかを判定するために計算が行われ得る。工程1626に示されるように、M2がM1よりも大きい場合、空腹時グルコース濃度が第2又は最新の期間において顕著に増加したという警告が、DMUを介して又は血糖値計器に出力され得る。工程1628に示されるように、M2がM1以下である場合、空腹時グルコース濃度が第2又は最新の期間において顕著に低下したという警告が、DMU又は血糖値計器のディスプレイを介して出力され得る。方法1800はその後、工程1626又は1628のいずれかの後に開始され得る。
【0073】
図20は、ある曜日の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法1800の、代表的なフローチャートを例示する。方法1800の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程1802に示されるように、複数週間にわたって多くのグルコース測定が行われ得る。工程1804に示されるように、血糖値計器は、複数週間にわたって得られたデータをコンピュータ26などのDMUに転送することができる。
【0074】
工程1810に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法1800は中断され得る。一度混合日付状態試験が行われると、複数週間の間に生じる空腹時フラグの数が決定され、工程1812に示されるように閾値と比較され得る。複数週間の間の空腹時フラグの数Nwが47を超える場合、方法1800は続行させることができる。そうでない場合、方法1800は、工程1814に示されるように、曜日により空腹時グルコース濃度を比較するメッセージを提供することなく中断され得る。
【0075】
Nwが47を超える場合、工程1816に示されるように、カイ二乗表が生成され得る。図19のカイ二乗表を再び参照し、これを方法1800に適用すると、条件1〜7は、特定の曜日に行われたグルコース測定を表し得る(例えば、1=月曜日〜7=日曜日)。結果1は、全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の数を表す場合があり、結果2は全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の数を表す場合がある。
【0076】
以下は、図19の表を使用して、方法1800の「観測された」項目をより詳細に記載する。Fiは、全体中央値を上回る特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた空腹時グルコース濃度の観測された数を表し得る。ここで、全体中央値は、全てのNwグルコース濃度の中央値である。F’iは、全体中央値以下である特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた空腹時グルコース濃度の観測された数を表し得る。
【0077】
以下は、図19の表を使用して、方法1800の「予測された」項目をより詳細に記載する。Fi,preは、全体中央値を上回る特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた空腹時グルコース濃度の予測された数を表し得る。F’i,preは、全体中央値以下である特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた空腹時グルコース濃度の予測された数を表し得る。
【0078】
一度カイ二乗表が生成されると、工程1818は各項目Fi,pre及びF’i,preが5未満ではないか及びゼロと等しくないか(i=1〜7において)を判定するように実行され得る。Fi,pre及びF’i,preが5以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程1820に移ることができる。そうでなければ、方法1800は、工程1814に示されるようにメッセージを生成することなく停止され得る。
【0079】
工程1820において、カイ二乗値は、等式3及び自由度値=n−C−1を使用して計算され得る。曜日を表すために、nは7であり得ることに留意する。Cは、グルコース読み取り値が取られなかった曜日の数を表し得る。方法1800は、いずれの空腹時グルコース読み取り値をも有さない特定の曜日が存在する場合に行われ得る。しかしながら、ある曜日が方法1800の分析から省略される場合、特定の日が省略されているという条件付けメッセージがユーザーに提供される。
【0080】
工程1822に示されるように、χ2を決定した後、計算されたχ2値は、自由度に基づき統計基準表のχ2値と比較される。計算されたχ2値が表のχ2値よりも大きい場合、少なくとも1つの曜日が統計的に異なり、方法は工程1823に移ることができる。計算されたχ2値が表のχ2値以下である場合、方法は工程1814に示されるようにメッセージを生じることなく中断され得る。
【0081】
標準誤差SE及びZ試験は、工程1823に示されるように、各曜日に関して計算され得る(図19参照)。Z試験は各曜日に関して行われ、特定の日が他の曜日との統計的な差を有するかどうかを判定し得る。標準誤差SEは、Z試験を行うための中間的項目として必要である。標準誤差SEは、等式4を使用して各曜日iについて計算され得る。
【数13】
【0082】
Zi値は、等式5を使用して各曜日iについて計算され得る。
【数14】
【0083】
工程1824及び1825に示されるように、計算されたZi値は、統計的基準表のZ値と比較され得る。工程1824に示されるように、ある1日のZi値が2を超える場合、工程1826に示されるように、空腹時グルコース濃度がこの特定の日において統計的に高いというメッセージが出力される。工程1825に示されるように、ある1日のZi値が−2未満である場合、工程1828に示されるように、空腹時グルコース濃度がこの特定の日において統計的により低いというメッセージが出力される。全ての日のZi値が2以下であり、−2以上である場合、工程1814に示されるように、方法はメッセージを生じることなく中断され得る。工程1826又は1828のいずれかのメッセージが、特定の曜日に関するデータが存在しないことを示すように条件付けされ得る。
【0084】
ここで空腹時グルコース測定値のパターンを検出する方法が記載されてきたが、以下は就寝時グルコース測定値のパターンを検出する方法を記載する。就寝時グルコース測定値は、就寝前の適切な投薬治療又は食物摂取を判定するために重要であり得る。就寝中の数時間ユーザーは意識を持たないため、ユーザーが十分に高いグルコース濃度を有することが重要である。ユーザーが就寝中に低血糖になると、容易に死に到り得る。
【0085】
図21は、2つの期間の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法2100の代表的なフローチャートを例示する。方法2100は、方法1800が行われた後に実行され得る。工程2102に示されるように、多くのグルコース測定が、第1期間中において、血糖値計器により行われ得る。各グルコース測定値は、試験が行われた日付及び時間と、並びにまたユーザーが試験後直ぐに就寝する場合は就寝時フラグと関連付けられ得ることに留意する。ある実施形態において、就寝時はユーザーがその日の夜に就寝する直前、例えば就寝時の約1時間未満で行われるグルコース測定として定義され得る。別の実施形態において、就寝時フラグは、ユーザー又は計器メーカーのいずれかによって計器内にプログラムされた既定の期間中に行われるグルコース測定のために提示され得る。工程2104に示されるように、血糖値計器は、第1期間中に得られたデータを、コンピュータ26などのDMUに転送(すなわち、アップロード)し得る。次に、工程2106に示されるように、多くのグルコース測定が、第2期間中において、血糖値計器により行われ得る。工程2108に示されるように、血糖値計器は次に、第2期間中に得られたデータをDMUに転送し、後の分析のために本明細書で更に記載されるようにDMUに表示し得る。あるいは、血糖値計器自体がこのようなデータ分析を行い、血糖値計器のディスプレイを通じてユーザーに結果を提供し得る。
【0086】
方法がDMUなくして実行される場合、工程2104及び2108は任意であり得るということに留意する。このような実施形態において、全てのグルコースデータは、血糖値計器上にあり得るが、ユーザーにより定義されるか、又はデフォルト設定であり得る2つの期間に分類される。
【0087】
工程2110に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法2300は、就寝時グルコース濃度が第1期間及び第2期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。あるいは、混合日付状態が特定されたときに、方法2100及び方法2300の両方が停止され得る。
【0088】
一度混合日付状態試験が行われると、第1期間及び第2期間中に生じる就寝時フラグの数字(N1及びN2)が計算されて、工程2112に示されるように、閾値と比較され得る。第1期間N1及び第2期間N2における就寝時フラグの数字がそれぞれ10より大きい場合、方法2100は続行させることができる。そうでない場合、方法2300は、就寝時グルコース濃度が第1期間及び第2期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。
【0089】
工程2116に示されるように、N1及びN2の両方が10より大きい場合、カイ二乗表が生成され得る。カイ二乗表において、横列は条件iによって表される場合があり、縦列は結果1又は2によって表される場合がある。方法2100に関し、条件1は、第1期間におけるグルコース測定値を表し、条件2は第2期間におけるグルコース測定値を表し、結果1は全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の数を表し、結果2は、全体中央値以下の就寝時グルコース濃度の数を表す。就寝時グルコース濃度は、関連する就寝時フラグを有するグルコース測定値として定義され得ることに留意する。
【0090】
以下は、図22の表中の「観測された」項目をより詳細に記載する。B1は、全体中央値を上回る第1期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第1期間及び第2期間の全てのグルコース濃度の中央値である。B’1は、全体中央値以下の、第1期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。B2は、全体中央値を上回る第2期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。B’2は、全体中央値以下の、第2期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。
【0091】
以下は、図22の表中の「予測された」項目をより詳細に記載する。B1,preは、全体中央値を上回る第1期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第1期間及び第2期間の全てのグルコース濃度の中央値である。B’1,preは、全体中央値以下の、第1期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。B2,preは、全体中央値を上回る第2期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。B’2,preは、全体中央値以下の、第2期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。
【0092】
図22を参照し、項目B1,preは、等式6を使用して計算され得る(式中、i=1)B2,preは等式6を使用して計算され得る(式中、i=2)ということに留意する。
【数15】
【0093】
分子項目
【数16】
は、第1期間及び第2期間において、観測された全体中央値を超えるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある(式中、n=2)。分母項目
【数17】
は、第1期間及び第2期間における、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表し得る(n=2)。上記のように、N1は、第1期間中におけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。N1はまた、B1+B’1として表され得る。
【0094】
図22を再び参照し、項目B’1,preは、等式7を使用して計算され得る(式中、i=1)B’2,preは等式7を使用して計算され得る(式中、i=2)ということに留意する。
【数18】
【0095】
分子項目
【数19】
は、第1期間及び第2期間において、観測された全体中央値以下のフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある(式中、n=2)。
【0096】
一度カイ二乗表が生成されると、工程2118は各項目Bi,pre及びB’i,preが5未満ではないか及びゼロと等しくないか(i=1〜2において)を判定するように実行され得る。図22の表の縦列の項目SE及びZ−Testが、方法2300での使用のために以下に記載されるということに留意する。項目Bi,pre又はB’i,preの一方がゼロと等しい場合、これは特定の期間が、全て全体中央値よりも高い又は代替的に全体中央値以下である、フラグ付けしたグルコース濃度を有することを示す。このような場合、就寝時グルコース濃度の顕著な増加又は低下を判定するために統計的な試験を行う必要はない。Bi,pre及びB’i,preが5以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程2120に移ることができる。あるいは、方法2100は、方法2300に移ることができる。
【0097】
工程2120において、カイ二乗値は自由動1を使用して計算され得る。カイ二乗試験は、第1期間及び第2期間が統計的に互いに異なるかどうかを判定するために使用され得る。カイ二乗試験は、約95%〜約99%の範囲の信頼性レベルを使用し得る。等式8は、カイ二乗χ2を計算する例を示す。
【数20】
等式8の項目は図22の表において先に記載されたことに留意する。等式8を使用してχ2を決定した後、計算されたχ2値は、統計基準表のχ2値と比較される(自由度=1)。計算されたχ2値が、表のχ2値よりも大きい場合、2つの期間は統計的に異なり、方法は工程2124に移ることができる。計算されたχ2が、表のχ2値以下である場合、方法は、方法2300に移ることができる。ある実施形態において、顕著な差は、統計的な差であり得る。
【0098】
顕著な差(あるいは、統計的な差)が存在することを判定した後、工程2124に示されるように、第2期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第2中央値M2が、第1期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第1中央値M1より大きいかどうかを判定するために計算が行われ得る。工程2126に示されるように、M2がM1よりも大きい場合、就寝時グルコース濃度が第2又は最新の期間において顕著に増加したという警告が、DMUを介して又は血糖値計器に出力され得る。図24のスクリーンショットに示されるように、記録の一部2402への代表的な出力が、就寝時グルコース濃度における前の期間からの顕著な増加が存在したことを例示し得る。工程2128に示されるように、M2がM1以下である場合、就寝時グルコース濃度が第2又は最新の期間において顕著に低下したという警告が、DMU又は血糖値計器のディスプレイに出力され得る。方法2300はその後、工程2126又は2128のいずれかの後に開始され得る。
【0099】
図23は、ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法2300の、代表的なフローチャートを例示する。方法2300の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程2302に示されるように、複数週間にわたって多くのグルコース測定が行われ得る。工程2304に示されるように、血糖値計器は、複数週間にわたって得られたデータをコンピュータ26などのDMUに転送することができる。
【0100】
工程2310に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法2300は中断され得る。一度混合日付状態試験が行われると、複数週間の間に生じる就寝時フラグの数が決定され、工程2312に示されるように閾値と比較され得る。複数週間の間の就寝時フラグの数Nwが47を超える場合、方法2300は続行させることができる。そうでない場合、方法2300は、工程2314に示されるように、曜日により就寝時グルコース濃度を比較するメッセージを提供することなく中断され得る。
【0101】
Nwが47を超える場合、工程2316に示されるように、カイ二乗表が生成され得る。図22のカイ二乗表を再び参照し、これを方法2300に適用すると、条件1〜7は、特定の曜日に行われたグルコース測定を表し得る(例えば、1=月曜日〜7=日曜日)。結果1は、全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の数を表す場合があり、結果2は全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の数を表し得る。
【0102】
以下は、図22の表を使用して、方法2300の「観測された」項目をより詳細に記載する。Biは、全体中央値を上回る特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた就寝時グルコース濃度の観測された数を表し得る。ここで、全体中央値は、全てのNwグルコース濃度の中央値である。B’iは、全体中央値以下である特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた就寝時グルコース濃度の観測された数を表し得る。
【0103】
以下は、図22の表を使用して、方法2300の「観測された」項目をより詳細に記載する。Bi,preは、全体中央値を上回る特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた就寝時グルコース濃度の予測された数を表し得る。B’i,preは、全体中央値以下である特定の曜日(例えばi=1〜7)に取られた就寝時グルコース濃度の予測された数を表し得る。
【0104】
一度カイ二乗表が生成されると、工程2318は各項目Bi,pre及びB’i,preが5未満ではないか及びゼロと等しくないか(i=1〜7において)を判定するように実行され得る。Bi,pre及びB’i,preが5以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程2320に移ることができる。そうでなければ、方法2300は、工程2314に示されるようにメッセージを生成することなく停止され得る。
【0105】
工程2320において、カイ二乗値は、等式8及び自由度値=n−C−1を使用して計算され得る。曜日を表すために、nは7であり得ることに留意する。Cは、グルコース読み取り値が取られなかった曜日の数を表し得る。方法2300は、いずれの就寝時グルコース読み取り値をも有さない特定の曜日が存在する場合に行われ得る。しかしながら、ある曜日が方法2300の分析から省略される場合、特定の日が省略されているという条件付けメッセージがユーザーに提供される。
【0106】
工程2322に示されるように、χ2を決定した後、計算されたχ2値は、自由度に基づき統計基準表のχ2値と比較される。計算されたχ2値が表のχ2値よりも大きい場合、少なくとも1つの曜日が統計的に異なり、方法は工程2323に移ることができる。計算されたχ2値が表のχ2値以下である場合、方法は工程2314に示されるようにメッセージを生じることなく中断され得る。
【0107】
標準誤差SE及びZ試験は、工程2323に示されるように、各曜日に関して計算され得る(図22参照)。Z試験は各曜日に関して行われ、特定の日が他の曜日との統計的な差を有するかどうかを判定し得る。標準誤差SEは、Z試験を行うための中間的項目として必要である。標準誤差SEは、等式9を使用して各曜日iについて計算され得る。
【数21】
【0108】
Zi値は、等式10を使用して各曜日iについて計算され得る。
【数22】
【0109】
工程2324及び2325に示されるように、計算されたZi値は、統計的基準表のZ値と比較され得る。工程2324に示されるように、ある1日のZi値が2を超える場合、工程2326に示されるように、就寝時グルコース濃度がこの特定の日よりも統計的に高いというメッセージが出力される。図25のスクリーンショットに示されるように、記録の一部分2502の代表的な出力は、例えば金曜日など、特定の曜日において、就寝時グルコース濃度の顕著な増加が存在したことを例示し得る。工程2325に示されるように、ある1日のZi値が−2未満である場合、工程2328に示されるように、就寝時グルコース濃度がこの特定の日において統計的により低いというメッセージが出力される。全ての日のZi値が2以下であり、−2以上である場合、工程2314に示されるように、方法はメッセージを生じることなく中断され得る。工程2326又は2328のいずれかのメッセージが、特定の曜日に関するデータが存在しないことを示すように条件付けされ得る。
【0110】
本明細書で述べた様々な方法を用い、例えば、Visual Studio 6.0、Windows(登録商標) 2000 Server及びSQL Server 2000などの既存のソフトウェア開発ツールを使用することによってソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程と共に実行するように動作する、任意のコンピュータ読み出し可能な記憶媒体として実施することができる。
【0111】
本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
糖尿病管理システムであって、
複数のグルコース試験ストリップであって、各試験ストリップは生理学的サンプルを受容するように構成される、グルコース試験ストリップと、
前記複数の試験ストリップを受容するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
ハウジング、
メモリに連結されるマイクロプロセッサ、ディスプレイ、及び前記ハウジングの近位に配置される電源を含む、糖尿病データ管理装置であって、前記マイクロプロセッサは試験ストリップセンサに連結されて、各第1期間及び第2期間にわたってユーザーの血糖値の第1群及び第2群を表すデータを提供し、それによって前記第1群及び第2群の各第1中央値及び第2中央値は前記マイクロプロセッサによって評価されて、前記第1中央値及び第2中央値の一方が、前記装置の前記ディスプレイにおいてこれを前記ユーザーに知らせるほど十分に顕著に異なるかどうかを判定する、糖尿病データ管理装置と、を含む、糖尿病管理システム。
【請求項2】
前記第1中央値及び第2中央値が、共通の種類のフラグを含むグルコース値を用いて前記マイクロプロセッサにより計算される、請求項1に記載の糖尿病管理システム。
【請求項3】
前記共通の種類のフラグが空腹時フラグ又は就寝時フラグのうちの少なくとも一方を含む、請求項2に記載の糖尿病管理システム。
【請求項4】
前記糖尿病データ管理装置が血糖値計器を含む、請求項1に記載の糖尿病管理システム。
【請求項5】
前記糖尿病データ管理装置が、互いに電気的に連結された血糖値計器及び携帯電話の組み合わせを含み、ここで前記血糖値計器は、前記携帯電話のマイクロプロセッサに血糖値データを提供するために試験ストリップポート及びマイクロプロセッサを含む、請求項1に記載の糖尿病管理システム。
【請求項6】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で空腹時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
第1期間及び第2期間にわたって第1群のグルコース測定値及び第2群のグルコース測定値をそれぞれ、前記分析物試験装置の前記メモリから得る工程と、
前記第1群の空腹時グルコース濃度が、前記第2群の空腹時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
前記第1期間及び第2期間にわたって前記空腹時グルコース測定値の第1中央値及び第2中央値をそれぞれ計算する工程と、
前記第2中央値が前記第1中央値よりも高く、かつ前記第1群及び前記第2群が顕著に異なる場合に、前記第2群が前記第1群よりも顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、
前記第2中央値が前記第1中央値よりも低く、かつ前記第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、前記第2群が前記第1群よりも顕著に低い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項7】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で、ある曜日の空腹時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
前記分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を前記メモリから得る工程と、
少なくとも1つの曜日に得られた前記空腹時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項8】
前記顕著な差が統計的な差を含む、請求項6又は7に記載の方法。
【請求項9】
前記判定する工程が、カイ二乗試験を使用してカイ二乗値を計算する工程を含む、請求項6又は7に記載の方法。
【請求項10】
前記カイ二乗値の計算が、以下の等式を含み、
【数1】
式中、
Fiは、期間iにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の観測される数であり、
F’iは、前記期間iにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の観測される数であり、
Fi,preは、前記期間iにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の予測される数であり、
F’i,preは、前記期間iにおける前記全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の予測される数であり、
nは、期間の数である、請求項9に記載の方法。
【請求項11】
前記計算する工程は、前記計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、前記期間iの少なくとも1つが統計的に異なると判定することを含む、請求項9に記載の方法。
【請求項12】
前記第1群及び前記第2群がそれぞれ10を超える空腹時グルコース濃度を有する、請求項6に記載の方法。
【請求項13】
Fi,preが以下の等式に基づく値を含み、
【数2】
式中、Niは、期間iにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項10に記載の方法。
【請求項14】
F’i,preが以下の等式に基づく値を含み、
【数3】
式中、Niは、期間iにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項10に記載の方法。
【請求項15】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で就寝時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
第1期間及び第2期間にわたって第1群のグルコース測定値及び第2群のグルコース測定値をそれぞれ、前記分析物試験装置の前記メモリから得る工程と、
前記第1群の就寝時グルコース濃度が、前記第2群の就寝時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
第1期間及び第2期間にわたって前記就寝時グルコース測定値の第1中央値及び第2中央値をそれぞれ計算する工程と、
前記第2中央値が前記第1中央値よりも高く、かつ前記第1群及び前記第2群が顕著に異なる場合に、前記第2群が前記第1群よりも顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、
前記第2中央値が前記第1中央値よりも低く、かつ前記第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、前記第2群が前記第1群よりも顕著に低い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項16】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で、ある曜日の就寝時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
前記分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を前記メモリから得る工程と、
少なくとも1つの曜日に得られた前記就寝時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項17】
前記顕著な差が統計的な差を含む、請求項15又は16に記載の方法。
【請求項18】
前記判定する工程が、カイ二乗試験を使用してカイ二乗値を計算する工程を含む、請求項15又は16に記載の方法。
【請求項19】
前記カイ二乗値の前記計算が、以下の等式を含み、
【数4】
式中、
Biは、期間iにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の観測される数であり、
B’iは、前記期間iにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の観測される数であり、
Bi,preは、前記期間iにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の予測される数であり、
B’i,preは、前記期間iにおける前記全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の予測される数であり、
nは、期間の数である、請求項18に記載の方法。
【請求項20】
前記計算する工程は、前記計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、前記期間iの少なくとも1つが統計的に異なると判定することを含む、請求項18に記載の方法。
【請求項21】
前記第1群及び前記第2群がそれぞれ10を超える就寝時グルコース濃度を有する、請求項15に記載の方法。
【請求項22】
Bi,preが以下の等式に基づく値を含み、
【数5】
式中、Niは、期間iにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項19に記載の方法。
【請求項23】
B’i,preが以下の等式に基づく値を含み、
【数6】
式中、Niは、期間iにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項19に記載の方法。
【請求項1】
糖尿病管理システムであって、
複数のグルコース試験ストリップであって、各試験ストリップは生理学的サンプルを受容するように構成される、グルコース試験ストリップと、
前記複数の試験ストリップを受容するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
ハウジング、
メモリに連結されるマイクロプロセッサ、ディスプレイ、及び前記ハウジングの近位に配置される電源を含む、糖尿病データ管理装置であって、前記マイクロプロセッサは試験ストリップセンサに連結されて、各第1期間及び第2期間にわたってユーザーの血糖値の第1群及び第2群を表すデータを提供し、それによって前記第1群及び第2群の各第1中央値及び第2中央値は前記マイクロプロセッサによって評価されて、前記第1中央値及び第2中央値の一方が、前記装置の前記ディスプレイにおいてこれを前記ユーザーに知らせるほど十分に顕著に異なるかどうかを判定する、糖尿病データ管理装置と、を含む、糖尿病管理システム。
【請求項2】
前記第1中央値及び第2中央値が、共通の種類のフラグを含むグルコース値を用いて前記マイクロプロセッサにより計算される、請求項1に記載の糖尿病管理システム。
【請求項3】
前記共通の種類のフラグが空腹時フラグ又は就寝時フラグのうちの少なくとも一方を含む、請求項2に記載の糖尿病管理システム。
【請求項4】
前記糖尿病データ管理装置が血糖値計器を含む、請求項1に記載の糖尿病管理システム。
【請求項5】
前記糖尿病データ管理装置が、互いに電気的に連結された血糖値計器及び携帯電話の組み合わせを含み、ここで前記血糖値計器は、前記携帯電話のマイクロプロセッサに血糖値データを提供するために試験ストリップポート及びマイクロプロセッサを含む、請求項1に記載の糖尿病管理システム。
【請求項6】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で空腹時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
第1期間及び第2期間にわたって第1群のグルコース測定値及び第2群のグルコース測定値をそれぞれ、前記分析物試験装置の前記メモリから得る工程と、
前記第1群の空腹時グルコース濃度が、前記第2群の空腹時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
前記第1期間及び第2期間にわたって前記空腹時グルコース測定値の第1中央値及び第2中央値をそれぞれ計算する工程と、
前記第2中央値が前記第1中央値よりも高く、かつ前記第1群及び前記第2群が顕著に異なる場合に、前記第2群が前記第1群よりも顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、
前記第2中央値が前記第1中央値よりも低く、かつ前記第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、前記第2群が前記第1群よりも顕著に低い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項7】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で、ある曜日の空腹時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
前記分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を前記メモリから得る工程と、
少なくとも1つの曜日に得られた前記空腹時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項8】
前記顕著な差が統計的な差を含む、請求項6又は7に記載の方法。
【請求項9】
前記判定する工程が、カイ二乗試験を使用してカイ二乗値を計算する工程を含む、請求項6又は7に記載の方法。
【請求項10】
前記カイ二乗値の計算が、以下の等式を含み、
【数1】
式中、
Fiは、期間iにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の観測される数であり、
F’iは、前記期間iにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の観測される数であり、
Fi,preは、前記期間iにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の予測される数であり、
F’i,preは、前記期間iにおける前記全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の予測される数であり、
nは、期間の数である、請求項9に記載の方法。
【請求項11】
前記計算する工程は、前記計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、前記期間iの少なくとも1つが統計的に異なると判定することを含む、請求項9に記載の方法。
【請求項12】
前記第1群及び前記第2群がそれぞれ10を超える空腹時グルコース濃度を有する、請求項6に記載の方法。
【請求項13】
Fi,preが以下の等式に基づく値を含み、
【数2】
式中、Niは、期間iにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項10に記載の方法。
【請求項14】
F’i,preが以下の等式に基づく値を含み、
【数3】
式中、Niは、期間iにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項10に記載の方法。
【請求項15】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で就寝時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
第1期間及び第2期間にわたって第1群のグルコース測定値及び第2群のグルコース測定値をそれぞれ、前記分析物試験装置の前記メモリから得る工程と、
前記第1群の就寝時グルコース濃度が、前記第2群の就寝時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
第1期間及び第2期間にわたって前記就寝時グルコース測定値の第1中央値及び第2中央値をそれぞれ計算する工程と、
前記第2中央値が前記第1中央値よりも高く、かつ前記第1群及び前記第2群が顕著に異なる場合に、前記第2群が前記第1群よりも顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、
前記第2中央値が前記第1中央値よりも低く、かつ前記第1群及び第2群が顕著に異なる場合に、前記第2群が前記第1群よりも顕著に低い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項16】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で、ある曜日の就寝時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
前記分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を前記メモリから得る工程と、
少なくとも1つの曜日に得られた前記就寝時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項17】
前記顕著な差が統計的な差を含む、請求項15又は16に記載の方法。
【請求項18】
前記判定する工程が、カイ二乗試験を使用してカイ二乗値を計算する工程を含む、請求項15又は16に記載の方法。
【請求項19】
前記カイ二乗値の前記計算が、以下の等式を含み、
【数4】
式中、
Biは、期間iにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の観測される数であり、
B’iは、前記期間iにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の観測される数であり、
Bi,preは、前記期間iにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の予測される数であり、
B’i,preは、前記期間iにおける前記全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の予測される数であり、
nは、期間の数である、請求項18に記載の方法。
【請求項20】
前記計算する工程は、前記計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、前記期間iの少なくとも1つが統計的に異なると判定することを含む、請求項18に記載の方法。
【請求項21】
前記第1群及び前記第2群がそれぞれ10を超える就寝時グルコース濃度を有する、請求項15に記載の方法。
【請求項22】
Bi,preが以下の等式に基づく値を含み、
【数5】
式中、Niは、期間iにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項19に記載の方法。
【請求項23】
B’i,preが以下の等式に基づく値を含み、
【数6】
式中、Niは、期間iにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項19に記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
【図17F】
【図17G】
【図17H】
【図17I】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
【図17F】
【図17G】
【図17H】
【図17I】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【公表番号】特表2012−532323(P2012−532323A)
【公表日】平成24年12月13日(2012.12.13)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2012−518573(P2012−518573)
【出願日】平成22年6月29日(2010.6.29)
【国際出願番号】PCT/US2010/040383
【国際公開番号】WO2011/002768
【国際公開日】平成23年1月6日(2011.1.6)
【出願人】(596159500)ライフスキャン・インコーポレイテッド (100)
【氏名又は名称原語表記】Lifescan,Inc.
【住所又は居所原語表記】1000 Gibraltar Drive,Milpitas,California 95035,United States of America
【Fターム(参考)】
【公表日】平成24年12月13日(2012.12.13)
【国際特許分類】
【出願日】平成22年6月29日(2010.6.29)
【国際出願番号】PCT/US2010/040383
【国際公開番号】WO2011/002768
【国際公開日】平成23年1月6日(2011.1.6)
【出願人】(596159500)ライフスキャン・インコーポレイテッド (100)
【氏名又は名称原語表記】Lifescan,Inc.
【住所又は居所原語表記】1000 Gibraltar Drive,Milpitas,California 95035,United States of America
【Fターム(参考)】
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