医療インプラント装置を被覆するための装置
【課題】医療装置を治療の時点でチャンバ内に設置することができる環境制御された装置コーティング・チャンバを備える医療装置を治療の時点でポリマーまたは治療薬で被覆するための装置を提供する。
【解決手段】環境制御されたチャンバは、ポリマーおよび治療薬を、塗布し、必要に応じて、制御され再現できる状態で他の形（被膜またはゲルになる液体など）に変換することができる滅菌エンクロージャを提供する。チャンバは、フィルム・ヒータが発生する熱のような内部のエネルギー源、およびエンクロージャを通過する紫外線またはマイクロウェーブのような外部エネルギー源の両方を提供する。このチャンバを使用すれば、ある気体の導入、および圧力または真空の導入のようなコーティングに影響を与える雰囲気内の変動があっても大丈夫である。
【解決手段】環境制御されたチャンバは、ポリマーおよび治療薬を、塗布し、必要に応じて、制御され再現できる状態で他の形（被膜またはゲルになる液体など）に変換することができる滅菌エンクロージャを提供する。チャンバは、フィルム・ヒータが発生する熱のような内部のエネルギー源、およびエンクロージャを通過する紫外線またはマイクロウェーブのような外部エネルギー源の両方を提供する。このチャンバを使用すれば、ある気体の導入、および圧力または真空の導入のようなコーティングに影響を与える雰囲気内の変動があっても大丈夫である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療の時点で、移植可能な医療装置上に塗布されたコーティングからの治療薬の供給に関する。より詳細には、本発明は、人間または動物の身体内に移植する前に、治療の時点で、薬剤および／またはポリマー・コーティングによる医療インプラント装置のコーティングを容易にする環境制御された装置コーティングおよび調製チャンバに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００４年８月４日出願の米国仮特許出願第６０／５９８，６５６号の利益を主張する。
【０００３】
医療インプラント装置の表面のポリマーおよび／または治療薬によるコーティングが一般に行われるようになってきている。２００４年中には、薬剤溶離冠状ステントが４０億ドル以上の全世界のステント市場の半分以上を占めるものと予想されている。治療薬は、医療インプラント装置の目的とする効果を強化し、医療インプラント装置に関連する感染症または炎症を軽減または根絶し、身体による医療インプラント装置の受け入れを促進または改善し、および／または装置の部位で特定の疾患を治療することができる。
【０００４】
人体内に移植され、その機能を治療用コーティングにより強化することができる医療インプラント装置としては、人工関節、骨インプラントのような固定装置、人工心臓弁、ペースメーカー・リード、歯科用インプラントおよび心臓血管、食道および胆管を含むステント等がある。
【０００５】
追加の治療薬を含むおよび含まないホスホリルコリン、ヒドロゲルおよびヒドロキシアパタイトのようなポリマーおよびコーティングは、通常、製造の時点で医療インプラント装置の表面に塗布される。この方法を使用すれば、医療インプラント装置を治療の時点ですぐに使用することができるが、コーティングおよび／または治療薬に対して装置滅菌処理が行われ、厳しい取り扱い、出荷および保管にさらされる。蛋白質などの多くの治療薬は装置滅菌の際に効力を失う。また、多くの治療薬は、装置自身と比較すると貯蔵寿命が比較的短く、製造の時点で装置上に塗布された場合、貯蔵寿命が短くなり、装置の貯蔵条件が制約を受ける。
【０００６】
Ｌａｒｓｏｎ他は、米国特許第６，３０９，３８０号で、装置が患者の体内に設置される治療場所および治療時点で治療用コーティングを行うことにより、装置の製造時点での治療用コーティングに関する制約問題を解決している。上記コーティングは、ポリマーおよび／または治療薬により移植の直前の治療の時点で装置を被覆し、コーティングを化学処理または熱または紫外線のようなエネルギー源により被膜に変換することにより行われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
Ｌａｒｓｏｎ他は、装置の無菌、およびコーティングの可変性に影響を与え、その後で装置の移植後の薬剤供給に影響を与える要因を再現可能に制御するような方法で、治療の時点で、装置にコーティングおよび／または薬剤を塗布することについては言及していない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、病院および医療クリニックでのような治療の時点で、医療インプラント装置を、例えば、ポリマーおよび／または治療薬により被覆するための装置に関する。本発明は、装置をパッケージする際に、メーカーが装置を供給することができる治療の時点で環境制御された装置コーティング・チャンバ（ＥＣＤＣＣ）を提供するか、または装置を治療の時点でチャンバ内に設置することができる。環境制御されたチャンバは、ポリマーおよび／または治療薬を含む溶液を装置に塗布し、必要に応じて、制御され再現できる状態で被膜に変換する滅菌エンクロージャを提供する。本発明の環境制御されたチャンバは、浸漬、スプレー、および装置面を液体または粉体でカバーする他の方法により医療インプラント装置のコーティングを行い、提供することができる。本発明のチャンバは、フィルム・ヒータが発生する熱のような内部エネルギー源、およびエンクロージャを通過する光（例えば、紫外線）またはマイクロウェーブのような外部エネルギー源の両方を提供することができる。このチャンバを使用すれば、ある気体の導入、および圧力または真空の導入のようなコーティングに影響を与える雰囲気に変動があっても大丈夫である。さらに、本発明は、医療インプラント装置コーティング材料を混合し、１つまたは複数の物質をＥＣＤＣＣ内に導入し、および／またはそうでない場合には、ＥＣＤＣＣ内の１つまたは複数の医療インプラント装置に治療薬および／または他の物質を塗布するための環境、および／またはそのためのプロセスを制御するために、電気機械的におよび／または手動によりＥＣＤＣＣを保持し、位置決めし、および／または操作するために使用することができる電子的におよび／または手動により制御される機械（以後「ドッキング・ステーション」と呼ぶ）を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
治療の時点で医療インプラント装置を治療薬で被覆するには、再現可能に制御された投与量の治療薬を供給するプロセスおよび手順、および再現できる接着性および機械的特性を有するコーティング剤が必要になる。コーティング・プロセスは、医療インプラント装置、コーティング・ポリマーおよび／または治療薬の無菌性を維持するような方法で行わなければならない。コーティングの形成を容易にするためのエネルギーの供給は、均一であり、再現することができ、治療薬を劣化しない方法で行わなければならない。さらに、治療時点での医療インプラント装置上への治療薬の塗布は、技量に依存するものであってはならないし、また特殊な技量または参加医療スタッフの特別な注意を必要とするものであってはならない。医療を行い、医療インプラント装置の動作を強化するための医療インプラント装置のコーティングの多くの点は、外科手術または他の侵襲性の手順中または直前に装置に適用されるということが予測される。
【００１０】
すでに説明したように、本発明は、治療時点でポリマーおよび／または治療薬などにより医療インプラント装置を被覆するための装置に関する。本発明は、ドッキング・ステーション内に位置させることができるコーティング・チャンバを提供する。環境制御された装置コーティング・チャンバは、（医療インプラント装置、チャンバおよび溶液の無菌性を維持しながら）コーティング材料を追加するためのポート、および被膜形成プロセス中、温度が制御された熱を供給するヒータを含むことができる。このチャンバは、また、コーティング・プロセスの前にポリマーおよび治療薬を完全に混合するための攪拌手段（例えば、磁界駆動攪拌装置）を含むことができる。コーティング・プロセスがスタートする前に、コーティング溶液を特定の温度に加熱するために、コーティング・チャンバの基部内に第２のヒータを内蔵させることができる。コーティング・チャンバは、コーティング・プロセス中およびその後で、過度のポリマーおよび／または治療液または粉体を捕捉するために、逆止め弁を含むまたは含まない溜を内蔵することができる。コーティング・チャンバは、被膜の形成を容易にするために紫外線および／またはマイクロウェーブ・エネルギーの通路を提供するある種のプラスチックのような材料から作ることができる。
【００１１】
装置に、一定時間後に作動するおよび制御されたエネルギー（光、マイクロウェーブ等）または電力を供給することができ、コーティング・チャンバに内蔵されている磁気攪拌装置を駆動するために、一定時間後に作動する回転磁界を供給することができ、医療インプラント装置上での溶液または粉体の完全で均一な分配を容易にするためのコーティング・チャンバの一定時間後に作動する制御された回転を供給することができるドッキング・ステーションは、コーティング・チャンバを内蔵することができる。
【００１２】
図１〜図４は、医療インプラント装置を被覆するために、種々のコーティング・チャンバ（以下に説明）を位置決めさせることができるドッキング・ステーション２を備える本発明の１つの態様を示す。ドッキング・ステーション２（図１）は、オン／オフ・スイッチ４と、バーコード・リーダ６と、チップ・リーダ８と、スワイプ・カード・リーダ１０と、インジケータ・ライト１２とを備えるオペレータ・パネルを含む。コンピュータ・ディスク上に記憶している情報を読み出すための機構を含むこともできる。溝１４が、ロールアップ・ドア２６（ドアが「開いている」状態）のために、ドッキング・ステーションのシャーシ１５内に設けられていて、電子的に制御されているロールアップ・ドア用ラッチ１６、１７（図３）が、処理中ドアが閉まった状態を維持するようにコーティング・プロセスを制限し、および／または制御する。タッチスクリーン対話型ディスプレイ１８は、内部レベル検出装置からのようなフィードバックを受信し、レベルはずれ（ｏｕｔ−ｏｆ−ｌｅｖｅｌ）システム・ロックからのような対話型読出しを提供する。
【００１３】
図２に最もはっきり示すように、ドッキング・ステーション２は、好適には、ピアノ・タイプの側部ドア・ヒンジ２０と、側部ドア２２と、好適には電子的に制御されていることが好ましいドア・ラッチ２４とを含むことが好ましい。ドッキング・ステーションは、さらに、１つまたは複数の、好適には３つの反射性内面３０と、チャンバ２８に光、熱および／またはマイクロウェーブ放射線を導入するための１つまたは複数の電球または他の装置３２とを有するコーティング・チャンバ処理エリア２８（ドア２６が開いている図３および図４）を囲んでいるロールアップ・ドア２６（図２では閉じている）を含む。
【００１４】
図３および図４は、また、水平方向に装着されている磁気コーティング・ミキサ駆動ユニット３４と、垂直方向に装着されている磁気コーティング・ミキサ駆動ユニット３６（１つまたは両方の駆動ユニット３４、３６を設置することができる）と、コーティング・プロセス用の種々のタイプの医療インプラント装置コーティング・チャンバを回転させるためのコンピュータ制御ドッキング・ステーション駆動ヘッド３８とを有するチャンバ処理エリア２８も示す。駆動ヘッド３８は、ミキサを回転させるための円筒形のチャンバ混合駆動ノブと係合するための駆動ソケット４０と、コーティング・チャンバ内のものと一致し、ドッキング・ステーションが医療インプラント装置にコーティングが行われる前、その間および／またはその後で、チャンバ内に圧力、特種ガスおよび／または他の素子を自動的に導入することができるようにする複数の導入ポート４２（図では６つ）とを含む。ドッキング・ステーション・シャーシ１５は、駆動モータ、電子回路等を収容する。駆動ヘッド３８および駆動ソケット４０は、両方とも、１つのモータで駆動することができるし、別々のモータで個々に駆動することもできる。コーティング・チャンバ支持心押し台４４も、図４に示すように内蔵されている。
【００１５】
図５は、ドッキング・ステーション２（図３および図４）内に位置させることができる（コーティング・プロセス端部５５から見た）円筒形の装置コーティング・チャンバ５０を示す。コーティング・チャンバ５０は、その一方の端部に、バイオネット型取付機構（図示せず）を有する支持カバー５２の外径５３のエリアを含む支持カバー５２、またはドッキング・ステーションの駆動ヘッド３８と係合するように構成されている他の確実に作動する取付手段を有するチャンバ・シリンダ５１を備える。また、チャンバ・シリンダ５１の一方の端部には、雰囲気を制御し、医療インプラント装置にコーティングを行う前、その間および／またはその後で、コーティング・チャンバ内にガスおよび／または他の素子を導入するためのコーティング・フロア５９内の複数の導入ポート５４（図では６つ）が位置する。
【００１６】
コーティング・チャンバ５０は、さらに、上に運動して「開」位置から「閉」位置に、また逆に移動する手動回転ドア・ラッチ・ロール５８によるような自動または手動により導入ポート５４を開閉する回転ドア５６を含む。好適には、手動回転ドア・ラッチ・ロール・スプリング６０を、スロット６１を通して溝６４、６６間を移動する制御タブ６２を引くことにより手動回転ドア・ラッチ・ロール５８を上に引いたり／遠ざかる方向に引いたりできない場合に、手動回転ドア・ラッチ・ロール５８をドッキング・ステーション支持カバー５２に対して移動して、また「開位置」溝６４および「閉位置」溝６６内に維持するために回転ドア制御タブ６２内に装着することが好ましい。図５は、回転ドア５６が「開いている」状態を示す。もちろん、回転ドア５６は、任意の適当な自動手段により開閉することができる。別の方法としては、各導入ポート５４は、手動手段または自動手段により個々に開閉することもできる。図５は、また、任意のタイプの医療インプラント装置コーティング・チャンバ上で、コーティング・チャンバ５０にボス７０により取り付けられている任意の濾過圧力制限通気ポートに取り付けるための内部にネジ山を有する濾過圧力制限通気ポート・カバー６８を有するチャンバ５０を示す。
【００１７】
チャンバ・シリンダ５１のもう１つの端部（混合プロセス端部５７である）は、チャンバ・シリンダの混合端部にチャンバ・ミキサ組立体を保持するチャンバ・ミキサ取付カバー７２を含む。取付カバー７２は、それをチャンバ・シリンダ５１に取り付ける内部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）を有し、好適には、外部バイオネット型取付機構（図示せず）、または混合プロセス中にドッキング・ステーション２の駆動ヘッド３８に取り付けることができるようにするチャンバ混合取付カバー７２の外径７４上の他の確実に作動する取付手段を含むことが好ましい。カバー７２は、手動（または自動）装填およびチャンバ混合バスケット（図８）を空にすることができるようにする大きなアクセス孔部（図示せず）を含むことができる。
【００１８】
チャンバ・シリンダ５１の両端部は、チャンバ５０のコーティング・プロセス端部５５上のドッキング・ステーション支持カバー５２の内部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）と係合し、またチャンバ５０の混合プロセス端部５７上のチャンバ・ミキサ取付カバー７２の内部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）と係合する外部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）を含む隆起した肩部７６を有する。
【００１９】
図６は、コーティング・チャンバ５０が混合のためにドッキング・ステーション２内に位置した場合（以下に説明する図８）、ドッキング・ステーション２（図３）の駆動ソケット４０と係合する駆動ノブ８２、混合バスケットのフロア７８およびミキサ駆動シャフト８０を含むその混合プロセス端部５７から見た円筒形の装置コーティング・チャンバ５０を示す。混合プロセス端部５７は、また、好適には、任意のコーティング・チャンバ上の任意のシリンジ・ポートに取り付けるための内部ネジ山（または他の確実に作動する取付装置）を有する１つまたは複数の、好適には２つのシリンジ・ポート・カバー８４、８６を含んでいることが好ましい。図６の場合には、シリンジ・ポート・カバー８４は、針貫通膜を備えていて、シリンジ・ポート・カバー８６は針貫通膜を含んでいない。好適には、すべてのシリンジ・ポートは、カバーがねじ込み（または他の確実に作動する取付手段）シリンジにより置き換えられた場合に、シリンジ内のフォイル・ヒータおよび／または温度センサが、電力および／またはコンピュータ制御を受信することができるような電気接点を有することが好ましい。
【００２０】
図７は、チャンバ・シリンダ５１のコーティング・プロセス端部５５の内面図である。複数（図では６つ）のコーティング・ベーン８８が、チャンバ・シリンダ５１のコーティング・プロセス端部の内面の周囲に、好適には等間隔で間隔を置いて位置している。コーティング・ベーン８８は、ドッキング・ステーション内で回転した場合、チャンバの底部からコーティング混合物の一部を持ち上げ、コーティング混合物を医療インプラント装置上に塗布し、滴下しまたは跳ねかけ、医療インプラント装置を均一に被覆する。ドッキング・ステーション上の表面をならすための機構により装置は確実に均一に被覆される。温度センサを備えるフォイル・ヒータ９０（ミネソタ州ミネアポリス所在のＭｉｎｃｏ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社製のＴｈｅｒｍｏｆｏｉｌ Ｈｅａｔｅｒ／Ｓｅｎｓｏｒなど）も内蔵させることができる。濾過圧力制限通気ポートと連絡している内部開口部７１も図示してある。
【００２１】
図８は、さらにコーティング・チャンバ５０の混合プロセス端部５７を示す。混合バスケットは、フロア７８、バスケット・シリンダ９２、肩部９４および供給端部９６により形成される。混合バスケットは、取付カバー７２（図６）によりチャンバ・シリンダ５１内の正しい位置に保持される。バスケット・シリンダ９２の内面は、その上に配置されている混合ベーンを含む。供給端部９６は、駆動ノブ８２およびストッパ９８の間を延びるミキサ駆動シャフト８０（図９）の軸方向の運動により作動する好適には円錐形をしていることが好ましいストッパ９８により開閉する。好適には、スプリング（図示せず）が、駆動ノブ８２のフロア７８と基部８３との間に位置することが好ましい。それにより、スプリングの力によりフロア７８から遠ざかる方向（図８の右方向）に駆動ノブ８２を押し、それによりストッパ９８を押し供給端部９６の端部と密封状態に係合する。好適には、供給端部９６の遠い部分は、接点上に適当な密封状態が形成されるように、ストッパ９８の形状（例えば、両方とも円錐形をしている）と相補状態になるような形にすることが好ましい。
【００２２】
図９に示すように、好適には、駆動シャフト８０は、ストッパ９８の位置を制御するために、フロア７８の内面上の適当な回り止め表面と協力するスプリング・ピン８５のような手段を含むことが好ましい。例えば、駆動ノブ８２が時計方向に回転すると、スプリング・ピン８５は停止面に接触する。駆動ノブ８２がさらに時計方向に回転すると、駆動ノブ８２がドッキング・ステーション２の駆動ソケット４０と係合した場合の混合プロセス中のように、混合バスケット全体が回転する。しかし、スプリング・ピン８５が時計方向に運動しても、駆動シャフトは、軸方向（駆動シャフト８０上の方向）に移動しないで、そのため肩部８３に対するスプリングの作用により、ストッパ９８は供給端部９６に対して閉じた状態に維持される。
【００２３】
一方、手で回すなどにより、駆動ノブ８２が反時計方向に回転すると、スプリング・ピン８５が停止面の方向へ（すなわち、供給端部９６の方向へ）内側にテーパ状になっている面と接触する。テーパ状の面に沿ってスプリング・ピン８５が移動すると、駆動シャフト８０、すなわちストッパ９８が、スプリングの力に抗して図８の左側に移動し、それによりストッパ９８を供給端部９６とのその密封状態から解除させ、混合バスケットの内容物をコーティング・チャンバ５０のコーティング・プロセス端部５５から流出およびその内部に流入できるようにする。
【００２４】
図１０は、チャンバ・シリンダ５１と一緒に、コーティング・プロセス端部５５（図５）を形成する内面１００を有する支持カバー５２の内面図である。フロア５９の内面は、ボス１０２および被覆される特定の装置に対して適当な形をしている装置取付手段１０４を含む。図１０の装置は人工股関節１０６である。
【００２５】
図１１は、コーティング・チャンバの混合プロセス端部５７で行われる混合のためのドッキング・ステーション２内に位置するコーティング・チャンバ５０である。駆動ノブ８２は適当な方向に回転し、そのためストッパ９８は、供給端部９６に対して閉鎖状態になり、所望の成分が一方または両方のポート８４、８６（図８）を通して導入される。次に、駆動ソケット４０内に駆動ノブ８２を挿入し、心押し台４４内に支持カバー５２を設置することにより、コーティング・チャンバ５０がドッキング・ステーション２内に設置される。次に、駆動ソケット４０が回転し、コーティング・チャンバ５０を回転し（それ故、混合バスケットを回転し）、それにより、混合バスケット内にすでに導入されている成分を混合する。回転速度および持続時間は調整することができ、成分および混合要件をベースとしている。
【００２６】
混合が完了すると、コーティング・チャンバ５０がドッキング・ステーション２から取り外されるが、好適には、混合プロセス端部５７を「上」にして垂直な状態にすることが好ましい。次に、駆動ノブ８２が、ストッパ９８を開くために適当に回転し（すでに説明したように）、それによりコーティング混合物が、混合バスケットからコーティング・チャンバ５０のコーティング・プロセス端部５５に流れる。
【００２７】
混合バスケットを空にするために適当な時間待ってから、ストッパ９８を閉じるために駆動ノブ８２が反対方向に回転し、コーティング・チャンバ５０がドッキング・ステーション２に戻り、コーティング・プロセス端部５５が駆動ヘッド３８と係合し、混合プロセス端部５７が図１２に示すように心押し台４４と係合するような位置を占める。駆動ヘッド３８は、所望の速度で所望の時間回転し、それにより、コーティング・チャンバ５０（およびそれ故もちろんコーティング・プロセス端部５５）も回転する。コーティング・ベーン８８（図７）は、ドッキング・ステーション２内で回転した場合、チャンバの底部からコーティング混合物の一部を持ち上げ、コーティング混合物を医療インプラント装置（図１０の人工股関節など）上に塗布し、滴下し、または跳ねかけ、それを均一に被覆する。コーティングの前、最中および／または後の適当な時間に、雰囲気を制御し、コーティング・チャンバ内にガスおよび／または他の要素を導入するために導入ポート５４を使用することができる。
【００２８】
さらに、熱（または、例えば、硬化させるために必要な他のエネルギー）は、ヒータ９０（図７）等により、またはドッキング・ステーション２（図３）のチャンバ２８内からソースを介してコーティング・プロセス端部５５内から所望の時点で導入することができる。重合は、チャンバ内の加熱箔へ、エネルギー（光またはマイクロウェーブ）、チャンバ・ポートを通しての濾過したおよび／または加熱した空気、あるいは電気を供給することによりドッキング・ステーション２によりスタートすることができる。コーティング・チャンバ５０は、光および／またはマイクロウェーブ・エネルギーが容易に通過することができるプラスチックから作ることができる。コーティング・チャンバ５０は、その製造プロセスの一部としてその中に設置された医療インプラント装置を有することができ（それ故、医療インプラント装置は、コーティング・チャンバ内に「パッケージ」される）、または医療インプラント装置をコーティングの時点で設置することもできる。
【００２９】
図６〜図１２は、浴（漬け込み）、スプラッシュ（跳ねかけ）または滴下式コーティング・チャンバを示し、一方、図１３および図１４は、壁部１１４により閉ざされている第１の端部１１３、および取り外すことができる壁部１１６により閉ざされている第２の端部を有するほぼ円筒形の本体部分１１２を備える（光および／またはマイクロウェーブ・エネルギーが容易に通過することができるプラスチックから作ることができる）浸漬コーティング・チャンバ１１０を示す。別の方法としては、第１の端部１１３は、取り外した場合で、コーティング・チャンバ１１０をドッキング・ステーション２内に設置した場合、ドッキング・ステーション２のポート４２と整合するための、（図５のフロア５９およびポート５４類似の）導入ポートを含むフロアを露出する取外し可能カバーにより閉ざすことができる。好適には、第１の端部に隣接するエリアは、ドッキング・ステーション２（図３）の駆動ヘッド３８と係合するためのバイオネット型取付機構（または他の確実に作動する取付手段）のような取付機構１１８を含んでいることが好ましい。
【００３０】
好適には、壁部１１６は、針貫通膜１２０を含むシリンジ・ポート・カバーのようなカバー（図１４）を含む１つまたは複数のポート、針貫通膜１２１を含んでいないシリンジ・ポート・カバー、および濾過圧力制限通気ポート・カバー１２２を含んでいることが好ましい。すべてのカバーは、任意の装置コーティング・チャンバ上の任意の各ポートに取り付けるための内部ネジ山（または他の確実に作動する取付装置）を有する。すべてのシリンジ・ポートは、カバーをねじ込み（または他の確実に作動する取付）シリンジと交換した場合に、シリンジ内のフォイル・ヒータおよび温度センサが、電力および／またはコンピュータ制御を受信することができるように電気接点を有する。
【００３１】
浸漬コーティング・チャンバ１１０は、さらに、磁気駆動ミキサを内蔵する磁気駆動混合溜１２４を含む。混合溜１２４は、好適には内部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）を有し、混合溜１２４の面に対して密封状態になるカバー１２６により閉ざされる。好適には、混合溜１２４の直径方向に対向して、温度センサを含む内部の電力供給を受けるフォイル・ヒータを内蔵する浸漬溜（浸漬コーティング溜）１２８が位置することが好ましい。浸漬溜１２８は、好適には、電気的接続、内部ネジ山（または、他の確実に作動する取付手段）を有することが好ましく、浸漬溜１２８の面に対して密封状態になる医療インプラント装置支持カバー１３０により閉ざされている。医療インプラント装置支持カバー１３０は、医療インプラント装置取付手段上に医療インプラント装置（人工心臓弁または心臓血管ステントなど）を支持し位置決めし、好適には、内部に装着されている電力供給を受ける熱線コーティング・トリマを含むことが好ましい。
【００３２】
図１５の場合には、磁気駆動混合溜１２４および磁気駆動ミキサ１３４の内部１３２を示すために磁気駆動混合駆動カバー１２６を取り外してある。内部１３２は、フォイル・ヒータを含むことができる。また、第１の端部１１３（カバーが取り外してあるために開いていて、導入ポートを含むフロアの位置１１７を示している）を通して、また本体部分１１２の内部１１５を通して、取付手段１３８により医療インプラント装置支持カバー１３０に装着されている医療インプラント装置１３６（人工心臓弁を示す）を見ることができる。図では、電力供給を受け、制御される温度センサを含むフォイル・ヒータ１４０は、浸漬溜１２８内に位置している。
【００３３】
図１６の場合には、浸漬溜１２８の内部１４２を示すために、医療インプラント装置支持カバー１３０が浸漬溜１２８から取り外されている。必要に応じて、特殊な医療インプラント装置支持構造および取付手段を収容するために、（凹部および肩部１４４を含むように）浸漬溜１２８の内部を構成することができる。
【００３４】
図１７は、浸漬溜１２８に取り付けるための内部ネジ山１４６（または他の確実に作動する取付手段）のエリアを備える医療インプラント装置支持カバー１３０を示す。すでに説明したように、支持カバー１３０は、コーティング溜１２８内に医療インプラント装置１３６（図の人工心臓弁）を取付けた医療インプラント装置取付手段１３８、電力供給を受け制御される熱線コーティング・トリマ１４８、および医療インプラント装置取付手段１３８を位置決めするためのボス１５０を含む。浸漬チャンバ１１０は、製造プロセスの一部としてその内部に設置された医療インプラント装置を有することができ、または医療インプラント装置はコーティングの時点で設置することができる。
【００３５】
図１８は取付機構１１８が駆動ヘッド３８と係合するドッキング・ステーション２内に位置する浸漬コーティング・チャンバ１１０を示す。コーティング・チャンバ１１０は、磁気駆動混合駆動カバー１２６従って磁気駆動ミキサ１３４が磁気コーティング・ミキサ駆動ユニット３４（図３）に隣接して位置し、それによりミキサ駆動ユニット３４が作動すると、混合溜１２４にすでに供給済みのポリマーおよび／または治療薬のような成分がドッキング・ステーション２のコントローラに送られた命令により正しく混合されるように、駆動ヘッド３８により位置決めされる。
【００３６】
混合が完了すると、駆動ヘッド３８が作動して、図１９に示す位置に浸漬チャンバ１１０を１８０度回転し、その位置で混合溜１２４内に存在する調製されたコーティングが、もっと小さい浸漬コーティング溜１２８内に流入し、カバー１３０上に支持されている医療インプラント装置をコーティング内に浸漬する。所定の時間が経過した後で、浸漬チャンバ１１０が（図１８に示す位置に戻るように）ある位置に駆動ヘッド３８により再度回転し、それによりコーティングが医療インプラント装置からおよび浸漬コーティング溜１２８から混合溜１２４に戻ることができ、それによりその厚さが、コーティングの表面張力、密度および粘度により制御される被膜が医療インプラント装置上に残る。さらに、熱（または、例えば、硬化のために必要な他のエネルギー）をフォイル・ヒータ１４０によるような浸漬コーティング溜１２８内から、またはドッキング・ステーション２（図３）のチャンバ２８内からの供給源を通して所望の時に導入することができる。コーティング・プロセスが完了した後で、支持カバー１３０を取り外すことができ、被覆した装置にアクセスすることができる。
【００３７】
装置支持体への硬化ポリマー・フラッシュ接着は、電力供給を受け、制御される熱線コーティング・トリマ１４８により行うことができる。ポリマー被膜が形成され、重合し、硬化した後で、ドッキング・ステーションは、支持部材接触点のところでポリマー被膜を焼くために、抵抗線に電圧を印加することができる。さらに、チャンバに接着している硬化ポリマー及びチャンバを本体に接着している硬化ポリマーの問題点は、蓋からチャンバ本体を切り離す際に医療スタッフを助けるために、チャンバの蓋を挿入することができるレンチ・タイプの機構（図示せず）をドッキング・ステーションに装備することにより解決することができる。
【００３８】
最も簡単な形の場合、浸漬コーティング・チャンバは、円錐、四角錐または台形の形をとることができる。重要な点は、浸漬チャンバを倒置した場合、コーティング混合物がコーティング溜内に流入して、被覆される装置を浸漬するように、混合溜が十分なコーティング混合物を保持するだけの大きさを有していることである。もちろん、コーティング成分の混合が必要ない場合には、コーティング組成物をコーティング・チャンバ（例えば、コーティング・プロセス端部５５または浸漬コーティング部分１２８）のコーティング・プロセス部分に直接導入することができることを理解されたい。
【００３９】
動作中、ドッキング・ステーション２のタッチスクリーン１８上の対話型命令に従ってドッキング・ステーション２および浸漬コーティング・チャンバ１１０（メーカーがカバー１３０に取り付けた、または別の方法としては、治療の時点でカバー１３０に取り付けた移植可能な医療インプラント装置を含む）を操作している個々のオペレータは、取付機構１１８によりドッキング・ステーション駆動ヘッド３８（図１８）にチャンバ開口部１１３を取り付けることにより、ドッキング・ステーション２内に浸漬チャンバを設置する。次に、オペレータは、「コーティング成分装填サイクル」をスタートし、ドッキング・ステーション２は、その磁気コーティング・ミキサ１３４（および混合溜１２４）が下降し、その医療インプラント装置コーティング溜１２８が上昇するように、浸漬チャンバ１１０を位置決めする。次に、オペレータは、コーティング・チャンバ内に所定の一組のコーティング成分を堆積するために、シリンジ・ポート１２０および／または１２１を使用する。その後で、磁気ミキサにより「コーティング混合サイクル」をスタートするために、ドッキング・ステーションのロールアップ・ドアを閉めなければならない。混合が終了した場合、ドッキング・ステーションは、オペレータが、「医療インプラント装置コーティング・サイクル」をスタートするまで一時停止することができ、その間、ドッキング・ステーション駆動ヘッド３８は、移植可能な医療インプラント装置（図１９）を浸漬被覆するために、コーティング・チャンバを１８０度回転する。次に、コーティング・チャンバ１１０は回転して元の位置に戻り、おそらく、熱線コーティング・トリマを作動することができる。コーティングが硬化した後で、ドッキング・ステーション２は、取り付けられた被覆済みの医療インプラント装置を含む支持カバー１３０を浸漬コーティング・チャンバから取り外すことができるように、また次に、被覆済みの医療インプラント装置をカバーから取り外し、移植することができるように、浸漬コーティング・チャンバを約４５度回転することができる。
【００４０】
例１：人工膝関節または股関節（整形外科用インプラント）
製造の時点で、骨のミネラルおよび歯のマトリックスを形成している天然素材であるヒドロキシアパタイト（ＨＡｐ）で医療インプラント装置を被覆する。ヒドロキシアパタイトは、生体適合性を有し、治療薬の吸収および装置を移植した後の以降の供給を支える多孔性の医療インプラント装置の表面上に被覆することができる。多孔性のヒドロキシアパタイトで被覆された医療インプラント装置は、滅菌され、チャンバ内の治療箇所に送られる。この例のもう１つの接着／結合技術は、製造の時点で、機能性ペプチドを生体物質および合成物質に結合するリンカ技術で装置を被覆する方法である。リンカ技術は、例えば、ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク所在のＡｆｆｉｎｅｒｇｙ Ｉｎｃ．社から入手することができる。骨に関連する生物学的機能をスタートするための治療蛋白質は、注入ポートを通して追加され、必要な場合には、チャンバ内で完全に混合され、必要な場合にはその粘性を低減するために加熱され、その後でチャンバが回転し、十分長い時間装置を治療薬内に入れ、治療薬がヒドロキシアパタイト・コーティングにより吸収され、機能性ペプチドにリンクするように、ドッキング・ステーションにより制御される。次に、ドッキング・ステーションは、回転および装置の浸漬を停止し、プロセス全体を通して雰囲気を無菌状態に維持しながら、十分長い時間をかけて、装置から浸漬液を除き、余分な治療薬を吹き飛ばし、必要に応じて、表面を乾燥させる。このプロセスにより、製造の時点で使用した場合には、滅菌により死んでしまい、貯蔵寿命が短い治療蛋白質を供給することができる。
【００４１】
例２：（心臓弁）
人工心臓弁を浸漬チャンバ内に滅菌状態で供給した。治療の時点で、エトキシレート・コアを含み、アクリレートおよびメタアクリレート・ペンダント基により機能化された星形のポリアクチドから生成されたような生体内で生体適合性を有し、生物学的に分解することができるポリマーが治療時点でチャンバ内に注入される。光で作動する機能および軟らかい構造から心臓内の血液の流れおよび圧力に耐えることができる強い機械的構造へ変化するために、このポリマー・システムを選択する。抗菌性ペプチドのような治療薬がポリマーと一緒にまたポリマーと混合してまたは別々に追加される。次に、ドッキング・ステーションは、ポリマーおよび治療薬を混合するプロセスを制御し、マスクしていない心臓弁縫合リングが、ポリマー／治療薬溶液に完全に浸漬するように回転によりチャンバを倒置する。縫合リングおよび／または縫合リング表面のコーティングに吸収させるために十分長い時間放置した後で、ドッキング・ステーションは、心臓弁が過度のコーティングを排出するようにチャンバを倒置する。完全に排出するまで十分長い時間放置した後で、ドッキング・ステーションは、一定時間後に作動するポリマーの硬化のための光源をオンにし、次に、過度のフラッシュ・コーティングを焼くために、移植可能な装置取付点のところで熱線に電圧を印加する。この時点で、装置は、蛋白質をベースとする治療薬を含む生体内で生物分解することができるコーティングですでに被覆されている。
【００４２】
例３：（心臓血管ステント）
心臓血管ステントを、例えば、ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク所在のＡｆｆｉｎｅｒｇｙ，Ｉｎｃ．社が提供しているヒドロキシアパタイトまたはリンカ技術により、製造時点で被覆し、出荷／コーティング・チャンバ内の無菌の治療箇所に送られる。治療時点で、ＶＥＧＦレセプタＫＤＲ／ｆｌｋ−１のような再狭窄（ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を抑制するための治療薬をチャンバの注入ポートを通して注入する。ＫＤＲ／ｆｌｋ−１のような治療薬は、増殖抑制剤と比較すると、ペプチドおよびＫＤＲ／ｆｌｋ−１のような蛋白質が、増殖抑制内皮組織の再生を促進することにより、再狭窄を防止するという利点がある。滅菌および貯蔵寿命の制限があるために、製造の時点で、ペプチド、蛋白質および生物学的治療薬を塗布するのは難しい。治療薬およびステントを含むチャンバが、ドッキング・ステーションに挿入される。ドッキング・ステーションは、バーコードおよび／または埋込チップを読むことにより、ステント、コーティングおよび治療薬が正しいかどうかを確認し、次に、ヒドロキシアパタイト・ステント・コーティングまたは機能性ペプチド・リンカが治療薬で飽和されるように、回転によりチャンバを倒置する。ステント・コーティング内に吸収させるために、または機能性ペプチド・リンカに付着させるために、十分長い時間放置した後で、ドッキング・ステーションは、この時点でステントが過度のコーティングを排出するようにチャンバを倒置する。
【００４３】
例４：（心臓弁）
心臓弁を、製造の時点で、ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク所在のＡｆｆｉｎｅｒｇｙ，Ｉｎｃ．社が開発したもののような機能性ペプチド・リンカで被覆する。同社の機能性ペプチド・リンカは、一緒にリンクしている２つのカスタム・ペプチドを使用する。一方のペプチドは、心臓弁の縫合リング材料（Ｄａｃｒｏｎ）のような合成材と選択的に結合することができ、他方のペプチドは、生体物質（生物製剤）と選択的に結合することができる。被覆された心臓弁は滅菌され、治療箇所に送られる。
【００４４】
リンク、結合および吸収タイプの予備コーティングに関して、ポリマーおよび／または治療薬の最終コーティングの塗布の前の医療インプラント装置の予備コーティングについて説明してきたが、イオン引き付けタイプのコーティングのような吸着タイプの予備コーティングも予備コーティング組成物に含まれる。
【００４５】
治療の時点で、自然の治癒プロセスおよび内皮細胞の形成を促進し、または刺激する生物学的治療薬も追加することができる。内皮細胞の形成または収集を促進するための生物製剤の例としては、自然の治癒プロセスを促進するために、患者の体内を循環している内皮原種細胞を捕捉する血液内に含まれている抗原細胞に特異性を有する抗体を含む。この抗体は、スウェーデン、ルンド所在のＢｉｏＩｎｖｅｎｔ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＡＢ社から入手することができ、フロリダ州フォートローダーデール所在のＯｒｂｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社が心臓血管ステント用に開発している。治療の時点で、上記ペプチド・リンカ技術を使用する、心臓弁に取り付けることができる生物製剤の第２の例は、結果として自然の治癒プロセスを加速する内皮の高速再生の速度を制限するＶＥＧＦレセプタＫＤＲ／ｆｌｋ−１である。
【００４６】
治療の時点で適用する生物製剤のこの例の場合、治療の時点でコーティングおよび治療薬を適用するための上記本発明の装置は必要ではない。何故なら、短い大体の時間内の間のコンテナ内での直接浸漬のような手段により、治療の時点で生物製剤をペプチド・リンカに付着させることができるからである。
【００４７】
本発明は、また、装置を被覆するための噴霧状の液体またはスプレー小滴を使用する任意の形をしているチャンバを含む。噴霧状の粒子は、チャンバの基部内またはドッキング・ステーション内に位置していて、音響的にチャンバと結合している超音波トランスジューサにより、またはチャンバ内またはドッキング・ステーション内に位置するニューヨーク州ミルトン所在のＳｏｎｏ−Ｔｅｋ社製のような超音波噴霧化ノズルにより生成することができる。噴霧化は、内蔵雰囲気内で行うことができ、それにより空気により運ばれるポリマーおよび治療薬による危険性が除去される。スプレー小滴は、チャンバ全体に配置されているスプレー・ノズルにポリマーおよび／または治療薬を供給する加圧ガスにより生成することができる。チャンバ上のフィルタおよび／またはフィルタ収集チャンバは、ポリマーおよび治療薬を収集し、そのためこれらポリマーおよび治療薬の雰囲気内への放出が防止される。
【００４８】
ポリマーおよび／または治療薬は、特定の計量した量（Ｓｏｎｏ−Ｔｅｋが市販している装置のような装置により）または過度な量で噴霧状またはスプレー小滴として塗布することができ、この場合、過度のポリマーおよび／または治療薬は、装置から排出することができ、その場合、コーティングの厚さおよび治療薬の供給量は、溶液の粘度、密度、表面張力およびチャンバの内部温度により制御される。
【００４９】
ポリマーおよび／または治療薬は、都合のよいことに、予め充填したシリンジを使用して、治療の時点でチャンバに追加することができる。同じまたは異なる直径の複数の胴部を有するシリンジは、治療の時点でチャンバに追加するポリマーおよび治療薬で予め充填することができる。ポリマーを硬化させるのに化学的反応が必要な場合には、チャンバを３つ有するシリンジを使用することができる。この場合、２つのチャンバはポリマー・システム専用であり、第３のチャンバは、治療薬専用である。ポリマーを硬化させるのに化学的反応が必要ない場合には、チャンバを２つ有するシリンジを使用することができる。この場合、一方のチャンバはポリマー専用であり、他方のチャンバは治療薬専用である。ポリマー専用の胴部は、逆止め弁を備えることができる。そのためユーザはその専用チャンバ内だけに治療薬を吸い上げることができる。シリンジは、先端にインライン混合機能を有することができ、シリンジ・プランジャを押すとすべての胴部の内容物を混合することができる。シリンジは、ドッキング・ステーション内に導入された場合、作動し制御される内容物を予熱するために、外部加熱箔およびサーミスタを備えることができる。
【００５０】
本発明のドッキング・ステーションは、ユーザの知識または技能に左右されない再現可能なプロセスを供給することにより、治療の時点で、移植可能な医療インプラント装置のコーティングの品質管理および規制問題を解決する。ドッキング・ステーション機能は、下記の機能のうちの１つまたは複数を含む機能を有する。
・参加医療スタッフの技量のレベルまたは知識とは無関係に、治療の時点で、移植可能な医療インプラント装置を被覆するための制御されたプロセスの供給。
・バーコードの読出し、治療薬、装置およびプロセスの確認。
・コーティングを均一に分配するための平らな面を提供するための手段の内蔵。
・混合：ドッキング・ステーションはミキサを含むことができる。
・回転：チャンバの回転により、医療インプラント装置は確実に均一に塗布される。
・チャンバ内およびポリマーおよび／または治療薬を含むシリンジ内での温度管理。
・必要に応じて、雰囲気（ガス、圧力および／または真空）の制御。
・時間および制御指定プロセス。
・プロセスのステージおよびサイクル完了時の表示。
・浸漬（チャンバを１８０度回転する）、均一化のために回転（３５０度の逆回転など）をする浴および／または噴霧化スプレー・ヘッドによる装置のコーティング。
・光、マイクロウェーブおよび／または熱によるポリマー／治療薬コーティングを硬化するためのエネルギーの供給と制御。
【００５１】
さらに、コーティング・チャンバは、下記の機能のうちの１つまたは複数を含む機能を有する。
・出荷および保管のための無菌で丈夫なコンテナの提供。
・治療の時点で、ポリマーおよび／または治療薬により、無菌で移植可能な医療インプラント装置を被覆するための環境制御されたチャンバの提供。
・医療インプラント装置の浸漬、漬け込み、および／またはスプレーによる医療インプラント装置の表面上にコーティングを均一に分配するための手段の提供。
・制御された雰囲気（真空または圧力、ガス）およびエネルギー（熱、光および／またはマイクロウェーブ）の下でポリマーを硬化するための手段の提供。
【００５２】
好ましい実施形態を参照しながら本発明を説明してきたが、本発明はこの特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱することなしに、本発明の主題に関連する当業者であればすぐに思い付く種々の修正を含む。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】オペレータ・パネルおよびドッキング・ステーションのディスプレイである。
【図２】ドアが閉まった状態のドッキング・ステーションの側部ドアおよびチャンバ処理エリアである。
【図３】ドッキング・ステーション・チャンバの処理エリアの駆動手段端部の図面である。
【図４】ドッキング・ステーション・チャンバの処理エリアの心押し台端部の図面である。
【図５】コーティング処理端部から見た円筒形の装置コーティング・チャンバである。
【図６】混合処理端部から見た円筒形の装置コーティング・チャンバである。
【図７】円筒形の装置コーティング・チャンバのコーティング処理端部の内面図である。
【図８】円筒形の装置コーティング・チャンバの混合バスケット部分である。
【図９】図８の混合バスケットからの混合駆動シャフトおよびストッパである。
【図１０】円筒形の装置コーティング・チャンバのコーティング処理端部の内面に取り付けられている医療インプラント装置である。
【図１１】コーティングを混合するためのドッキング・ステーション内に位置する円筒形の装置コーティング・チャンバである。
【図１２】医療インプラント装置を被覆するためのドッキング・ステーション内に位置する円筒形の装置コーティング・チャンバである。
【図１３】浸漬コーティング・チャンバの側部および駆動取付端部の図面である。
【図１４】浸漬コーティング・チャンバの導入ポートである。
【図１５】浸漬コーティング・チャンバの磁気駆動ミキサおよび混合溜である。
【図１６】浸漬コーティング・チャンバの本体部分と浸漬溜の内部の図面である。
【図１７】浸漬コーティング・チャンバの浸漬溜に取り付けるための医療インプラント装置支持カバーである。
【図１８】コーティングを混合するためのドッキング・ステーション内に位置する浸漬コーティング・チャンバである。
【図１９】医療インプラント装置を被覆するためのドッキング・ステーション内に位置する浸漬コーティング・チャンバである。
【符号の説明】
【００５４】
２ ドッキング・ステーション
４ オン／オフ・スイッチ
６ バーコード・リーダ
８ チップ・リーダ
１０ スワイプ・カード・リーダ
１２ インジケータ・ライト
１４ 溝
１５ ドッキング・ステーション・シャーシ
１６，１７ ロールアップ・ドア用ラッチ
１８ タッチスクリーン対話型ディスプレイ
２０ 側部ドア・ヒンジ
２２ 側部ドア
２４ ドア・ラッチ
２６ ロールアップ・ドア
２８ コーティング・チャンバ処理エリア
３０ 反射性内面
３２ 電球
３４，３６ 磁気コーティング・ミキサ駆動ユニット
３８ 駆動ヘッド
４０ 駆動ソケット
４２ 導入ポート
５０ 装置コーティング・チャンバ
５１ チャンバ・シリンダ
５２ 支持カバー
５３ 外径
５４ 導入ポート
５６ 回転ドア
５７ 混合プロセス端部
５８ 手動回転ドア・ラッチ・ロール
５９ コーティング・フロア
６０ 手動回転ドア・ラッチ・ロール・スプリング
６１ スロット
６２ 回転ドア制御タブ
６４，６６ 溝
６８ 濾過圧力制限通気ポート・カバー
７０ ボス
７１ 内部開口部
７２ チャンバ・ミキサ取付カバー
７４ 外径
７６ 肩部
７８ フロア
８０ ミキサ駆動シャフト
８２ 駆動ノブ
８３ 基部
８４，８６ シリンジ・ポート・カバー
８５ スプリング・ピン
８８ コーティング・ベーン
９０ フォイル・ヒータ
９２ バスケット・シリンダ
９４ 肩部
９６ 供給端部
９８ ストッパ
１００ 内面
１０２ ボス
１０４ 装置取付手段
１０６ 人工股関節
１１０ 浸漬コーティング・チャンバ
１１２ 本体部分
１１３ 第１の端部
１１４，１１６ 壁部
１１５ 内部
１１８ 取付機構
１２０，１２１ 針貫通膜
１２２ 濾過圧力制限通気ポート・カバー
１２４ 磁気駆動混合溜
１２６ カバー
１２８ 浸漬溜
１３０ 医療インプラント装置支持カバー
１３２ 内部
１３４ 磁気駆動ミキサ
１３８ 医療インプラント装置取付手段
１４０ フォイル・ヒータ
１４２ 浸漬溜の内部
１４４ 凹部および肩部
１４６ 内部ネジ山
１４８ 熱線コーティング・トリマ
１５０ ボス
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療の時点で、移植可能な医療装置上に塗布されたコーティングからの治療薬の供給に関する。より詳細には、本発明は、人間または動物の身体内に移植する前に、治療の時点で、薬剤および／またはポリマー・コーティングによる医療インプラント装置のコーティングを容易にする環境制御された装置コーティングおよび調製チャンバに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００４年８月４日出願の米国仮特許出願第６０／５９８，６５６号の利益を主張する。
【０００３】
医療インプラント装置の表面のポリマーおよび／または治療薬によるコーティングが一般に行われるようになってきている。２００４年中には、薬剤溶離冠状ステントが４０億ドル以上の全世界のステント市場の半分以上を占めるものと予想されている。治療薬は、医療インプラント装置の目的とする効果を強化し、医療インプラント装置に関連する感染症または炎症を軽減または根絶し、身体による医療インプラント装置の受け入れを促進または改善し、および／または装置の部位で特定の疾患を治療することができる。
【０００４】
人体内に移植され、その機能を治療用コーティングにより強化することができる医療インプラント装置としては、人工関節、骨インプラントのような固定装置、人工心臓弁、ペースメーカー・リード、歯科用インプラントおよび心臓血管、食道および胆管を含むステント等がある。
【０００５】
追加の治療薬を含むおよび含まないホスホリルコリン、ヒドロゲルおよびヒドロキシアパタイトのようなポリマーおよびコーティングは、通常、製造の時点で医療インプラント装置の表面に塗布される。この方法を使用すれば、医療インプラント装置を治療の時点ですぐに使用することができるが、コーティングおよび／または治療薬に対して装置滅菌処理が行われ、厳しい取り扱い、出荷および保管にさらされる。蛋白質などの多くの治療薬は装置滅菌の際に効力を失う。また、多くの治療薬は、装置自身と比較すると貯蔵寿命が比較的短く、製造の時点で装置上に塗布された場合、貯蔵寿命が短くなり、装置の貯蔵条件が制約を受ける。
【０００６】
Ｌａｒｓｏｎ他は、米国特許第６，３０９，３８０号で、装置が患者の体内に設置される治療場所および治療時点で治療用コーティングを行うことにより、装置の製造時点での治療用コーティングに関する制約問題を解決している。上記コーティングは、ポリマーおよび／または治療薬により移植の直前の治療の時点で装置を被覆し、コーティングを化学処理または熱または紫外線のようなエネルギー源により被膜に変換することにより行われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
Ｌａｒｓｏｎ他は、装置の無菌、およびコーティングの可変性に影響を与え、その後で装置の移植後の薬剤供給に影響を与える要因を再現可能に制御するような方法で、治療の時点で、装置にコーティングおよび／または薬剤を塗布することについては言及していない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、病院および医療クリニックでのような治療の時点で、医療インプラント装置を、例えば、ポリマーおよび／または治療薬により被覆するための装置に関する。本発明は、装置をパッケージする際に、メーカーが装置を供給することができる治療の時点で環境制御された装置コーティング・チャンバ（ＥＣＤＣＣ）を提供するか、または装置を治療の時点でチャンバ内に設置することができる。環境制御されたチャンバは、ポリマーおよび／または治療薬を含む溶液を装置に塗布し、必要に応じて、制御され再現できる状態で被膜に変換する滅菌エンクロージャを提供する。本発明の環境制御されたチャンバは、浸漬、スプレー、および装置面を液体または粉体でカバーする他の方法により医療インプラント装置のコーティングを行い、提供することができる。本発明のチャンバは、フィルム・ヒータが発生する熱のような内部エネルギー源、およびエンクロージャを通過する光（例えば、紫外線）またはマイクロウェーブのような外部エネルギー源の両方を提供することができる。このチャンバを使用すれば、ある気体の導入、および圧力または真空の導入のようなコーティングに影響を与える雰囲気に変動があっても大丈夫である。さらに、本発明は、医療インプラント装置コーティング材料を混合し、１つまたは複数の物質をＥＣＤＣＣ内に導入し、および／またはそうでない場合には、ＥＣＤＣＣ内の１つまたは複数の医療インプラント装置に治療薬および／または他の物質を塗布するための環境、および／またはそのためのプロセスを制御するために、電気機械的におよび／または手動によりＥＣＤＣＣを保持し、位置決めし、および／または操作するために使用することができる電子的におよび／または手動により制御される機械（以後「ドッキング・ステーション」と呼ぶ）を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
治療の時点で医療インプラント装置を治療薬で被覆するには、再現可能に制御された投与量の治療薬を供給するプロセスおよび手順、および再現できる接着性および機械的特性を有するコーティング剤が必要になる。コーティング・プロセスは、医療インプラント装置、コーティング・ポリマーおよび／または治療薬の無菌性を維持するような方法で行わなければならない。コーティングの形成を容易にするためのエネルギーの供給は、均一であり、再現することができ、治療薬を劣化しない方法で行わなければならない。さらに、治療時点での医療インプラント装置上への治療薬の塗布は、技量に依存するものであってはならないし、また特殊な技量または参加医療スタッフの特別な注意を必要とするものであってはならない。医療を行い、医療インプラント装置の動作を強化するための医療インプラント装置のコーティングの多くの点は、外科手術または他の侵襲性の手順中または直前に装置に適用されるということが予測される。
【００１０】
すでに説明したように、本発明は、治療時点でポリマーおよび／または治療薬などにより医療インプラント装置を被覆するための装置に関する。本発明は、ドッキング・ステーション内に位置させることができるコーティング・チャンバを提供する。環境制御された装置コーティング・チャンバは、（医療インプラント装置、チャンバおよび溶液の無菌性を維持しながら）コーティング材料を追加するためのポート、および被膜形成プロセス中、温度が制御された熱を供給するヒータを含むことができる。このチャンバは、また、コーティング・プロセスの前にポリマーおよび治療薬を完全に混合するための攪拌手段（例えば、磁界駆動攪拌装置）を含むことができる。コーティング・プロセスがスタートする前に、コーティング溶液を特定の温度に加熱するために、コーティング・チャンバの基部内に第２のヒータを内蔵させることができる。コーティング・チャンバは、コーティング・プロセス中およびその後で、過度のポリマーおよび／または治療液または粉体を捕捉するために、逆止め弁を含むまたは含まない溜を内蔵することができる。コーティング・チャンバは、被膜の形成を容易にするために紫外線および／またはマイクロウェーブ・エネルギーの通路を提供するある種のプラスチックのような材料から作ることができる。
【００１１】
装置に、一定時間後に作動するおよび制御されたエネルギー（光、マイクロウェーブ等）または電力を供給することができ、コーティング・チャンバに内蔵されている磁気攪拌装置を駆動するために、一定時間後に作動する回転磁界を供給することができ、医療インプラント装置上での溶液または粉体の完全で均一な分配を容易にするためのコーティング・チャンバの一定時間後に作動する制御された回転を供給することができるドッキング・ステーションは、コーティング・チャンバを内蔵することができる。
【００１２】
図１〜図４は、医療インプラント装置を被覆するために、種々のコーティング・チャンバ（以下に説明）を位置決めさせることができるドッキング・ステーション２を備える本発明の１つの態様を示す。ドッキング・ステーション２（図１）は、オン／オフ・スイッチ４と、バーコード・リーダ６と、チップ・リーダ８と、スワイプ・カード・リーダ１０と、インジケータ・ライト１２とを備えるオペレータ・パネルを含む。コンピュータ・ディスク上に記憶している情報を読み出すための機構を含むこともできる。溝１４が、ロールアップ・ドア２６（ドアが「開いている」状態）のために、ドッキング・ステーションのシャーシ１５内に設けられていて、電子的に制御されているロールアップ・ドア用ラッチ１６、１７（図３）が、処理中ドアが閉まった状態を維持するようにコーティング・プロセスを制限し、および／または制御する。タッチスクリーン対話型ディスプレイ１８は、内部レベル検出装置からのようなフィードバックを受信し、レベルはずれ（ｏｕｔ−ｏｆ−ｌｅｖｅｌ）システム・ロックからのような対話型読出しを提供する。
【００１３】
図２に最もはっきり示すように、ドッキング・ステーション２は、好適には、ピアノ・タイプの側部ドア・ヒンジ２０と、側部ドア２２と、好適には電子的に制御されていることが好ましいドア・ラッチ２４とを含むことが好ましい。ドッキング・ステーションは、さらに、１つまたは複数の、好適には３つの反射性内面３０と、チャンバ２８に光、熱および／またはマイクロウェーブ放射線を導入するための１つまたは複数の電球または他の装置３２とを有するコーティング・チャンバ処理エリア２８（ドア２６が開いている図３および図４）を囲んでいるロールアップ・ドア２６（図２では閉じている）を含む。
【００１４】
図３および図４は、また、水平方向に装着されている磁気コーティング・ミキサ駆動ユニット３４と、垂直方向に装着されている磁気コーティング・ミキサ駆動ユニット３６（１つまたは両方の駆動ユニット３４、３６を設置することができる）と、コーティング・プロセス用の種々のタイプの医療インプラント装置コーティング・チャンバを回転させるためのコンピュータ制御ドッキング・ステーション駆動ヘッド３８とを有するチャンバ処理エリア２８も示す。駆動ヘッド３８は、ミキサを回転させるための円筒形のチャンバ混合駆動ノブと係合するための駆動ソケット４０と、コーティング・チャンバ内のものと一致し、ドッキング・ステーションが医療インプラント装置にコーティングが行われる前、その間および／またはその後で、チャンバ内に圧力、特種ガスおよび／または他の素子を自動的に導入することができるようにする複数の導入ポート４２（図では６つ）とを含む。ドッキング・ステーション・シャーシ１５は、駆動モータ、電子回路等を収容する。駆動ヘッド３８および駆動ソケット４０は、両方とも、１つのモータで駆動することができるし、別々のモータで個々に駆動することもできる。コーティング・チャンバ支持心押し台４４も、図４に示すように内蔵されている。
【００１５】
図５は、ドッキング・ステーション２（図３および図４）内に位置させることができる（コーティング・プロセス端部５５から見た）円筒形の装置コーティング・チャンバ５０を示す。コーティング・チャンバ５０は、その一方の端部に、バイオネット型取付機構（図示せず）を有する支持カバー５２の外径５３のエリアを含む支持カバー５２、またはドッキング・ステーションの駆動ヘッド３８と係合するように構成されている他の確実に作動する取付手段を有するチャンバ・シリンダ５１を備える。また、チャンバ・シリンダ５１の一方の端部には、雰囲気を制御し、医療インプラント装置にコーティングを行う前、その間および／またはその後で、コーティング・チャンバ内にガスおよび／または他の素子を導入するためのコーティング・フロア５９内の複数の導入ポート５４（図では６つ）が位置する。
【００１６】
コーティング・チャンバ５０は、さらに、上に運動して「開」位置から「閉」位置に、また逆に移動する手動回転ドア・ラッチ・ロール５８によるような自動または手動により導入ポート５４を開閉する回転ドア５６を含む。好適には、手動回転ドア・ラッチ・ロール・スプリング６０を、スロット６１を通して溝６４、６６間を移動する制御タブ６２を引くことにより手動回転ドア・ラッチ・ロール５８を上に引いたり／遠ざかる方向に引いたりできない場合に、手動回転ドア・ラッチ・ロール５８をドッキング・ステーション支持カバー５２に対して移動して、また「開位置」溝６４および「閉位置」溝６６内に維持するために回転ドア制御タブ６２内に装着することが好ましい。図５は、回転ドア５６が「開いている」状態を示す。もちろん、回転ドア５６は、任意の適当な自動手段により開閉することができる。別の方法としては、各導入ポート５４は、手動手段または自動手段により個々に開閉することもできる。図５は、また、任意のタイプの医療インプラント装置コーティング・チャンバ上で、コーティング・チャンバ５０にボス７０により取り付けられている任意の濾過圧力制限通気ポートに取り付けるための内部にネジ山を有する濾過圧力制限通気ポート・カバー６８を有するチャンバ５０を示す。
【００１７】
チャンバ・シリンダ５１のもう１つの端部（混合プロセス端部５７である）は、チャンバ・シリンダの混合端部にチャンバ・ミキサ組立体を保持するチャンバ・ミキサ取付カバー７２を含む。取付カバー７２は、それをチャンバ・シリンダ５１に取り付ける内部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）を有し、好適には、外部バイオネット型取付機構（図示せず）、または混合プロセス中にドッキング・ステーション２の駆動ヘッド３８に取り付けることができるようにするチャンバ混合取付カバー７２の外径７４上の他の確実に作動する取付手段を含むことが好ましい。カバー７２は、手動（または自動）装填およびチャンバ混合バスケット（図８）を空にすることができるようにする大きなアクセス孔部（図示せず）を含むことができる。
【００１８】
チャンバ・シリンダ５１の両端部は、チャンバ５０のコーティング・プロセス端部５５上のドッキング・ステーション支持カバー５２の内部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）と係合し、またチャンバ５０の混合プロセス端部５７上のチャンバ・ミキサ取付カバー７２の内部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）と係合する外部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）を含む隆起した肩部７６を有する。
【００１９】
図６は、コーティング・チャンバ５０が混合のためにドッキング・ステーション２内に位置した場合（以下に説明する図８）、ドッキング・ステーション２（図３）の駆動ソケット４０と係合する駆動ノブ８２、混合バスケットのフロア７８およびミキサ駆動シャフト８０を含むその混合プロセス端部５７から見た円筒形の装置コーティング・チャンバ５０を示す。混合プロセス端部５７は、また、好適には、任意のコーティング・チャンバ上の任意のシリンジ・ポートに取り付けるための内部ネジ山（または他の確実に作動する取付装置）を有する１つまたは複数の、好適には２つのシリンジ・ポート・カバー８４、８６を含んでいることが好ましい。図６の場合には、シリンジ・ポート・カバー８４は、針貫通膜を備えていて、シリンジ・ポート・カバー８６は針貫通膜を含んでいない。好適には、すべてのシリンジ・ポートは、カバーがねじ込み（または他の確実に作動する取付手段）シリンジにより置き換えられた場合に、シリンジ内のフォイル・ヒータおよび／または温度センサが、電力および／またはコンピュータ制御を受信することができるような電気接点を有することが好ましい。
【００２０】
図７は、チャンバ・シリンダ５１のコーティング・プロセス端部５５の内面図である。複数（図では６つ）のコーティング・ベーン８８が、チャンバ・シリンダ５１のコーティング・プロセス端部の内面の周囲に、好適には等間隔で間隔を置いて位置している。コーティング・ベーン８８は、ドッキング・ステーション内で回転した場合、チャンバの底部からコーティング混合物の一部を持ち上げ、コーティング混合物を医療インプラント装置上に塗布し、滴下しまたは跳ねかけ、医療インプラント装置を均一に被覆する。ドッキング・ステーション上の表面をならすための機構により装置は確実に均一に被覆される。温度センサを備えるフォイル・ヒータ９０（ミネソタ州ミネアポリス所在のＭｉｎｃｏ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社製のＴｈｅｒｍｏｆｏｉｌ Ｈｅａｔｅｒ／Ｓｅｎｓｏｒなど）も内蔵させることができる。濾過圧力制限通気ポートと連絡している内部開口部７１も図示してある。
【００２１】
図８は、さらにコーティング・チャンバ５０の混合プロセス端部５７を示す。混合バスケットは、フロア７８、バスケット・シリンダ９２、肩部９４および供給端部９６により形成される。混合バスケットは、取付カバー７２（図６）によりチャンバ・シリンダ５１内の正しい位置に保持される。バスケット・シリンダ９２の内面は、その上に配置されている混合ベーンを含む。供給端部９６は、駆動ノブ８２およびストッパ９８の間を延びるミキサ駆動シャフト８０（図９）の軸方向の運動により作動する好適には円錐形をしていることが好ましいストッパ９８により開閉する。好適には、スプリング（図示せず）が、駆動ノブ８２のフロア７８と基部８３との間に位置することが好ましい。それにより、スプリングの力によりフロア７８から遠ざかる方向（図８の右方向）に駆動ノブ８２を押し、それによりストッパ９８を押し供給端部９６の端部と密封状態に係合する。好適には、供給端部９６の遠い部分は、接点上に適当な密封状態が形成されるように、ストッパ９８の形状（例えば、両方とも円錐形をしている）と相補状態になるような形にすることが好ましい。
【００２２】
図９に示すように、好適には、駆動シャフト８０は、ストッパ９８の位置を制御するために、フロア７８の内面上の適当な回り止め表面と協力するスプリング・ピン８５のような手段を含むことが好ましい。例えば、駆動ノブ８２が時計方向に回転すると、スプリング・ピン８５は停止面に接触する。駆動ノブ８２がさらに時計方向に回転すると、駆動ノブ８２がドッキング・ステーション２の駆動ソケット４０と係合した場合の混合プロセス中のように、混合バスケット全体が回転する。しかし、スプリング・ピン８５が時計方向に運動しても、駆動シャフトは、軸方向（駆動シャフト８０上の方向）に移動しないで、そのため肩部８３に対するスプリングの作用により、ストッパ９８は供給端部９６に対して閉じた状態に維持される。
【００２３】
一方、手で回すなどにより、駆動ノブ８２が反時計方向に回転すると、スプリング・ピン８５が停止面の方向へ（すなわち、供給端部９６の方向へ）内側にテーパ状になっている面と接触する。テーパ状の面に沿ってスプリング・ピン８５が移動すると、駆動シャフト８０、すなわちストッパ９８が、スプリングの力に抗して図８の左側に移動し、それによりストッパ９８を供給端部９６とのその密封状態から解除させ、混合バスケットの内容物をコーティング・チャンバ５０のコーティング・プロセス端部５５から流出およびその内部に流入できるようにする。
【００２４】
図１０は、チャンバ・シリンダ５１と一緒に、コーティング・プロセス端部５５（図５）を形成する内面１００を有する支持カバー５２の内面図である。フロア５９の内面は、ボス１０２および被覆される特定の装置に対して適当な形をしている装置取付手段１０４を含む。図１０の装置は人工股関節１０６である。
【００２５】
図１１は、コーティング・チャンバの混合プロセス端部５７で行われる混合のためのドッキング・ステーション２内に位置するコーティング・チャンバ５０である。駆動ノブ８２は適当な方向に回転し、そのためストッパ９８は、供給端部９６に対して閉鎖状態になり、所望の成分が一方または両方のポート８４、８６（図８）を通して導入される。次に、駆動ソケット４０内に駆動ノブ８２を挿入し、心押し台４４内に支持カバー５２を設置することにより、コーティング・チャンバ５０がドッキング・ステーション２内に設置される。次に、駆動ソケット４０が回転し、コーティング・チャンバ５０を回転し（それ故、混合バスケットを回転し）、それにより、混合バスケット内にすでに導入されている成分を混合する。回転速度および持続時間は調整することができ、成分および混合要件をベースとしている。
【００２６】
混合が完了すると、コーティング・チャンバ５０がドッキング・ステーション２から取り外されるが、好適には、混合プロセス端部５７を「上」にして垂直な状態にすることが好ましい。次に、駆動ノブ８２が、ストッパ９８を開くために適当に回転し（すでに説明したように）、それによりコーティング混合物が、混合バスケットからコーティング・チャンバ５０のコーティング・プロセス端部５５に流れる。
【００２７】
混合バスケットを空にするために適当な時間待ってから、ストッパ９８を閉じるために駆動ノブ８２が反対方向に回転し、コーティング・チャンバ５０がドッキング・ステーション２に戻り、コーティング・プロセス端部５５が駆動ヘッド３８と係合し、混合プロセス端部５７が図１２に示すように心押し台４４と係合するような位置を占める。駆動ヘッド３８は、所望の速度で所望の時間回転し、それにより、コーティング・チャンバ５０（およびそれ故もちろんコーティング・プロセス端部５５）も回転する。コーティング・ベーン８８（図７）は、ドッキング・ステーション２内で回転した場合、チャンバの底部からコーティング混合物の一部を持ち上げ、コーティング混合物を医療インプラント装置（図１０の人工股関節など）上に塗布し、滴下し、または跳ねかけ、それを均一に被覆する。コーティングの前、最中および／または後の適当な時間に、雰囲気を制御し、コーティング・チャンバ内にガスおよび／または他の要素を導入するために導入ポート５４を使用することができる。
【００２８】
さらに、熱（または、例えば、硬化させるために必要な他のエネルギー）は、ヒータ９０（図７）等により、またはドッキング・ステーション２（図３）のチャンバ２８内からソースを介してコーティング・プロセス端部５５内から所望の時点で導入することができる。重合は、チャンバ内の加熱箔へ、エネルギー（光またはマイクロウェーブ）、チャンバ・ポートを通しての濾過したおよび／または加熱した空気、あるいは電気を供給することによりドッキング・ステーション２によりスタートすることができる。コーティング・チャンバ５０は、光および／またはマイクロウェーブ・エネルギーが容易に通過することができるプラスチックから作ることができる。コーティング・チャンバ５０は、その製造プロセスの一部としてその中に設置された医療インプラント装置を有することができ（それ故、医療インプラント装置は、コーティング・チャンバ内に「パッケージ」される）、または医療インプラント装置をコーティングの時点で設置することもできる。
【００２９】
図６〜図１２は、浴（漬け込み）、スプラッシュ（跳ねかけ）または滴下式コーティング・チャンバを示し、一方、図１３および図１４は、壁部１１４により閉ざされている第１の端部１１３、および取り外すことができる壁部１１６により閉ざされている第２の端部を有するほぼ円筒形の本体部分１１２を備える（光および／またはマイクロウェーブ・エネルギーが容易に通過することができるプラスチックから作ることができる）浸漬コーティング・チャンバ１１０を示す。別の方法としては、第１の端部１１３は、取り外した場合で、コーティング・チャンバ１１０をドッキング・ステーション２内に設置した場合、ドッキング・ステーション２のポート４２と整合するための、（図５のフロア５９およびポート５４類似の）導入ポートを含むフロアを露出する取外し可能カバーにより閉ざすことができる。好適には、第１の端部に隣接するエリアは、ドッキング・ステーション２（図３）の駆動ヘッド３８と係合するためのバイオネット型取付機構（または他の確実に作動する取付手段）のような取付機構１１８を含んでいることが好ましい。
【００３０】
好適には、壁部１１６は、針貫通膜１２０を含むシリンジ・ポート・カバーのようなカバー（図１４）を含む１つまたは複数のポート、針貫通膜１２１を含んでいないシリンジ・ポート・カバー、および濾過圧力制限通気ポート・カバー１２２を含んでいることが好ましい。すべてのカバーは、任意の装置コーティング・チャンバ上の任意の各ポートに取り付けるための内部ネジ山（または他の確実に作動する取付装置）を有する。すべてのシリンジ・ポートは、カバーをねじ込み（または他の確実に作動する取付）シリンジと交換した場合に、シリンジ内のフォイル・ヒータおよび温度センサが、電力および／またはコンピュータ制御を受信することができるように電気接点を有する。
【００３１】
浸漬コーティング・チャンバ１１０は、さらに、磁気駆動ミキサを内蔵する磁気駆動混合溜１２４を含む。混合溜１２４は、好適には内部ネジ山（または他の確実に作動する取付手段）を有し、混合溜１２４の面に対して密封状態になるカバー１２６により閉ざされる。好適には、混合溜１２４の直径方向に対向して、温度センサを含む内部の電力供給を受けるフォイル・ヒータを内蔵する浸漬溜（浸漬コーティング溜）１２８が位置することが好ましい。浸漬溜１２８は、好適には、電気的接続、内部ネジ山（または、他の確実に作動する取付手段）を有することが好ましく、浸漬溜１２８の面に対して密封状態になる医療インプラント装置支持カバー１３０により閉ざされている。医療インプラント装置支持カバー１３０は、医療インプラント装置取付手段上に医療インプラント装置（人工心臓弁または心臓血管ステントなど）を支持し位置決めし、好適には、内部に装着されている電力供給を受ける熱線コーティング・トリマを含むことが好ましい。
【００３２】
図１５の場合には、磁気駆動混合溜１２４および磁気駆動ミキサ１３４の内部１３２を示すために磁気駆動混合駆動カバー１２６を取り外してある。内部１３２は、フォイル・ヒータを含むことができる。また、第１の端部１１３（カバーが取り外してあるために開いていて、導入ポートを含むフロアの位置１１７を示している）を通して、また本体部分１１２の内部１１５を通して、取付手段１３８により医療インプラント装置支持カバー１３０に装着されている医療インプラント装置１３６（人工心臓弁を示す）を見ることができる。図では、電力供給を受け、制御される温度センサを含むフォイル・ヒータ１４０は、浸漬溜１２８内に位置している。
【００３３】
図１６の場合には、浸漬溜１２８の内部１４２を示すために、医療インプラント装置支持カバー１３０が浸漬溜１２８から取り外されている。必要に応じて、特殊な医療インプラント装置支持構造および取付手段を収容するために、（凹部および肩部１４４を含むように）浸漬溜１２８の内部を構成することができる。
【００３４】
図１７は、浸漬溜１２８に取り付けるための内部ネジ山１４６（または他の確実に作動する取付手段）のエリアを備える医療インプラント装置支持カバー１３０を示す。すでに説明したように、支持カバー１３０は、コーティング溜１２８内に医療インプラント装置１３６（図の人工心臓弁）を取付けた医療インプラント装置取付手段１３８、電力供給を受け制御される熱線コーティング・トリマ１４８、および医療インプラント装置取付手段１３８を位置決めするためのボス１５０を含む。浸漬チャンバ１１０は、製造プロセスの一部としてその内部に設置された医療インプラント装置を有することができ、または医療インプラント装置はコーティングの時点で設置することができる。
【００３５】
図１８は取付機構１１８が駆動ヘッド３８と係合するドッキング・ステーション２内に位置する浸漬コーティング・チャンバ１１０を示す。コーティング・チャンバ１１０は、磁気駆動混合駆動カバー１２６従って磁気駆動ミキサ１３４が磁気コーティング・ミキサ駆動ユニット３４（図３）に隣接して位置し、それによりミキサ駆動ユニット３４が作動すると、混合溜１２４にすでに供給済みのポリマーおよび／または治療薬のような成分がドッキング・ステーション２のコントローラに送られた命令により正しく混合されるように、駆動ヘッド３８により位置決めされる。
【００３６】
混合が完了すると、駆動ヘッド３８が作動して、図１９に示す位置に浸漬チャンバ１１０を１８０度回転し、その位置で混合溜１２４内に存在する調製されたコーティングが、もっと小さい浸漬コーティング溜１２８内に流入し、カバー１３０上に支持されている医療インプラント装置をコーティング内に浸漬する。所定の時間が経過した後で、浸漬チャンバ１１０が（図１８に示す位置に戻るように）ある位置に駆動ヘッド３８により再度回転し、それによりコーティングが医療インプラント装置からおよび浸漬コーティング溜１２８から混合溜１２４に戻ることができ、それによりその厚さが、コーティングの表面張力、密度および粘度により制御される被膜が医療インプラント装置上に残る。さらに、熱（または、例えば、硬化のために必要な他のエネルギー）をフォイル・ヒータ１４０によるような浸漬コーティング溜１２８内から、またはドッキング・ステーション２（図３）のチャンバ２８内からの供給源を通して所望の時に導入することができる。コーティング・プロセスが完了した後で、支持カバー１３０を取り外すことができ、被覆した装置にアクセスすることができる。
【００３７】
装置支持体への硬化ポリマー・フラッシュ接着は、電力供給を受け、制御される熱線コーティング・トリマ１４８により行うことができる。ポリマー被膜が形成され、重合し、硬化した後で、ドッキング・ステーションは、支持部材接触点のところでポリマー被膜を焼くために、抵抗線に電圧を印加することができる。さらに、チャンバに接着している硬化ポリマー及びチャンバを本体に接着している硬化ポリマーの問題点は、蓋からチャンバ本体を切り離す際に医療スタッフを助けるために、チャンバの蓋を挿入することができるレンチ・タイプの機構（図示せず）をドッキング・ステーションに装備することにより解決することができる。
【００３８】
最も簡単な形の場合、浸漬コーティング・チャンバは、円錐、四角錐または台形の形をとることができる。重要な点は、浸漬チャンバを倒置した場合、コーティング混合物がコーティング溜内に流入して、被覆される装置を浸漬するように、混合溜が十分なコーティング混合物を保持するだけの大きさを有していることである。もちろん、コーティング成分の混合が必要ない場合には、コーティング組成物をコーティング・チャンバ（例えば、コーティング・プロセス端部５５または浸漬コーティング部分１２８）のコーティング・プロセス部分に直接導入することができることを理解されたい。
【００３９】
動作中、ドッキング・ステーション２のタッチスクリーン１８上の対話型命令に従ってドッキング・ステーション２および浸漬コーティング・チャンバ１１０（メーカーがカバー１３０に取り付けた、または別の方法としては、治療の時点でカバー１３０に取り付けた移植可能な医療インプラント装置を含む）を操作している個々のオペレータは、取付機構１１８によりドッキング・ステーション駆動ヘッド３８（図１８）にチャンバ開口部１１３を取り付けることにより、ドッキング・ステーション２内に浸漬チャンバを設置する。次に、オペレータは、「コーティング成分装填サイクル」をスタートし、ドッキング・ステーション２は、その磁気コーティング・ミキサ１３４（および混合溜１２４）が下降し、その医療インプラント装置コーティング溜１２８が上昇するように、浸漬チャンバ１１０を位置決めする。次に、オペレータは、コーティング・チャンバ内に所定の一組のコーティング成分を堆積するために、シリンジ・ポート１２０および／または１２１を使用する。その後で、磁気ミキサにより「コーティング混合サイクル」をスタートするために、ドッキング・ステーションのロールアップ・ドアを閉めなければならない。混合が終了した場合、ドッキング・ステーションは、オペレータが、「医療インプラント装置コーティング・サイクル」をスタートするまで一時停止することができ、その間、ドッキング・ステーション駆動ヘッド３８は、移植可能な医療インプラント装置（図１９）を浸漬被覆するために、コーティング・チャンバを１８０度回転する。次に、コーティング・チャンバ１１０は回転して元の位置に戻り、おそらく、熱線コーティング・トリマを作動することができる。コーティングが硬化した後で、ドッキング・ステーション２は、取り付けられた被覆済みの医療インプラント装置を含む支持カバー１３０を浸漬コーティング・チャンバから取り外すことができるように、また次に、被覆済みの医療インプラント装置をカバーから取り外し、移植することができるように、浸漬コーティング・チャンバを約４５度回転することができる。
【００４０】
例１：人工膝関節または股関節（整形外科用インプラント）
製造の時点で、骨のミネラルおよび歯のマトリックスを形成している天然素材であるヒドロキシアパタイト（ＨＡｐ）で医療インプラント装置を被覆する。ヒドロキシアパタイトは、生体適合性を有し、治療薬の吸収および装置を移植した後の以降の供給を支える多孔性の医療インプラント装置の表面上に被覆することができる。多孔性のヒドロキシアパタイトで被覆された医療インプラント装置は、滅菌され、チャンバ内の治療箇所に送られる。この例のもう１つの接着／結合技術は、製造の時点で、機能性ペプチドを生体物質および合成物質に結合するリンカ技術で装置を被覆する方法である。リンカ技術は、例えば、ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク所在のＡｆｆｉｎｅｒｇｙ Ｉｎｃ．社から入手することができる。骨に関連する生物学的機能をスタートするための治療蛋白質は、注入ポートを通して追加され、必要な場合には、チャンバ内で完全に混合され、必要な場合にはその粘性を低減するために加熱され、その後でチャンバが回転し、十分長い時間装置を治療薬内に入れ、治療薬がヒドロキシアパタイト・コーティングにより吸収され、機能性ペプチドにリンクするように、ドッキング・ステーションにより制御される。次に、ドッキング・ステーションは、回転および装置の浸漬を停止し、プロセス全体を通して雰囲気を無菌状態に維持しながら、十分長い時間をかけて、装置から浸漬液を除き、余分な治療薬を吹き飛ばし、必要に応じて、表面を乾燥させる。このプロセスにより、製造の時点で使用した場合には、滅菌により死んでしまい、貯蔵寿命が短い治療蛋白質を供給することができる。
【００４１】
例２：（心臓弁）
人工心臓弁を浸漬チャンバ内に滅菌状態で供給した。治療の時点で、エトキシレート・コアを含み、アクリレートおよびメタアクリレート・ペンダント基により機能化された星形のポリアクチドから生成されたような生体内で生体適合性を有し、生物学的に分解することができるポリマーが治療時点でチャンバ内に注入される。光で作動する機能および軟らかい構造から心臓内の血液の流れおよび圧力に耐えることができる強い機械的構造へ変化するために、このポリマー・システムを選択する。抗菌性ペプチドのような治療薬がポリマーと一緒にまたポリマーと混合してまたは別々に追加される。次に、ドッキング・ステーションは、ポリマーおよび治療薬を混合するプロセスを制御し、マスクしていない心臓弁縫合リングが、ポリマー／治療薬溶液に完全に浸漬するように回転によりチャンバを倒置する。縫合リングおよび／または縫合リング表面のコーティングに吸収させるために十分長い時間放置した後で、ドッキング・ステーションは、心臓弁が過度のコーティングを排出するようにチャンバを倒置する。完全に排出するまで十分長い時間放置した後で、ドッキング・ステーションは、一定時間後に作動するポリマーの硬化のための光源をオンにし、次に、過度のフラッシュ・コーティングを焼くために、移植可能な装置取付点のところで熱線に電圧を印加する。この時点で、装置は、蛋白質をベースとする治療薬を含む生体内で生物分解することができるコーティングですでに被覆されている。
【００４２】
例３：（心臓血管ステント）
心臓血管ステントを、例えば、ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク所在のＡｆｆｉｎｅｒｇｙ，Ｉｎｃ．社が提供しているヒドロキシアパタイトまたはリンカ技術により、製造時点で被覆し、出荷／コーティング・チャンバ内の無菌の治療箇所に送られる。治療時点で、ＶＥＧＦレセプタＫＤＲ／ｆｌｋ−１のような再狭窄（ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を抑制するための治療薬をチャンバの注入ポートを通して注入する。ＫＤＲ／ｆｌｋ−１のような治療薬は、増殖抑制剤と比較すると、ペプチドおよびＫＤＲ／ｆｌｋ−１のような蛋白質が、増殖抑制内皮組織の再生を促進することにより、再狭窄を防止するという利点がある。滅菌および貯蔵寿命の制限があるために、製造の時点で、ペプチド、蛋白質および生物学的治療薬を塗布するのは難しい。治療薬およびステントを含むチャンバが、ドッキング・ステーションに挿入される。ドッキング・ステーションは、バーコードおよび／または埋込チップを読むことにより、ステント、コーティングおよび治療薬が正しいかどうかを確認し、次に、ヒドロキシアパタイト・ステント・コーティングまたは機能性ペプチド・リンカが治療薬で飽和されるように、回転によりチャンバを倒置する。ステント・コーティング内に吸収させるために、または機能性ペプチド・リンカに付着させるために、十分長い時間放置した後で、ドッキング・ステーションは、この時点でステントが過度のコーティングを排出するようにチャンバを倒置する。
【００４３】
例４：（心臓弁）
心臓弁を、製造の時点で、ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク所在のＡｆｆｉｎｅｒｇｙ，Ｉｎｃ．社が開発したもののような機能性ペプチド・リンカで被覆する。同社の機能性ペプチド・リンカは、一緒にリンクしている２つのカスタム・ペプチドを使用する。一方のペプチドは、心臓弁の縫合リング材料（Ｄａｃｒｏｎ）のような合成材と選択的に結合することができ、他方のペプチドは、生体物質（生物製剤）と選択的に結合することができる。被覆された心臓弁は滅菌され、治療箇所に送られる。
【００４４】
リンク、結合および吸収タイプの予備コーティングに関して、ポリマーおよび／または治療薬の最終コーティングの塗布の前の医療インプラント装置の予備コーティングについて説明してきたが、イオン引き付けタイプのコーティングのような吸着タイプの予備コーティングも予備コーティング組成物に含まれる。
【００４５】
治療の時点で、自然の治癒プロセスおよび内皮細胞の形成を促進し、または刺激する生物学的治療薬も追加することができる。内皮細胞の形成または収集を促進するための生物製剤の例としては、自然の治癒プロセスを促進するために、患者の体内を循環している内皮原種細胞を捕捉する血液内に含まれている抗原細胞に特異性を有する抗体を含む。この抗体は、スウェーデン、ルンド所在のＢｉｏＩｎｖｅｎｔ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＡＢ社から入手することができ、フロリダ州フォートローダーデール所在のＯｒｂｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社が心臓血管ステント用に開発している。治療の時点で、上記ペプチド・リンカ技術を使用する、心臓弁に取り付けることができる生物製剤の第２の例は、結果として自然の治癒プロセスを加速する内皮の高速再生の速度を制限するＶＥＧＦレセプタＫＤＲ／ｆｌｋ−１である。
【００４６】
治療の時点で適用する生物製剤のこの例の場合、治療の時点でコーティングおよび治療薬を適用するための上記本発明の装置は必要ではない。何故なら、短い大体の時間内の間のコンテナ内での直接浸漬のような手段により、治療の時点で生物製剤をペプチド・リンカに付着させることができるからである。
【００４７】
本発明は、また、装置を被覆するための噴霧状の液体またはスプレー小滴を使用する任意の形をしているチャンバを含む。噴霧状の粒子は、チャンバの基部内またはドッキング・ステーション内に位置していて、音響的にチャンバと結合している超音波トランスジューサにより、またはチャンバ内またはドッキング・ステーション内に位置するニューヨーク州ミルトン所在のＳｏｎｏ−Ｔｅｋ社製のような超音波噴霧化ノズルにより生成することができる。噴霧化は、内蔵雰囲気内で行うことができ、それにより空気により運ばれるポリマーおよび治療薬による危険性が除去される。スプレー小滴は、チャンバ全体に配置されているスプレー・ノズルにポリマーおよび／または治療薬を供給する加圧ガスにより生成することができる。チャンバ上のフィルタおよび／またはフィルタ収集チャンバは、ポリマーおよび治療薬を収集し、そのためこれらポリマーおよび治療薬の雰囲気内への放出が防止される。
【００４８】
ポリマーおよび／または治療薬は、特定の計量した量（Ｓｏｎｏ−Ｔｅｋが市販している装置のような装置により）または過度な量で噴霧状またはスプレー小滴として塗布することができ、この場合、過度のポリマーおよび／または治療薬は、装置から排出することができ、その場合、コーティングの厚さおよび治療薬の供給量は、溶液の粘度、密度、表面張力およびチャンバの内部温度により制御される。
【００４９】
ポリマーおよび／または治療薬は、都合のよいことに、予め充填したシリンジを使用して、治療の時点でチャンバに追加することができる。同じまたは異なる直径の複数の胴部を有するシリンジは、治療の時点でチャンバに追加するポリマーおよび治療薬で予め充填することができる。ポリマーを硬化させるのに化学的反応が必要な場合には、チャンバを３つ有するシリンジを使用することができる。この場合、２つのチャンバはポリマー・システム専用であり、第３のチャンバは、治療薬専用である。ポリマーを硬化させるのに化学的反応が必要ない場合には、チャンバを２つ有するシリンジを使用することができる。この場合、一方のチャンバはポリマー専用であり、他方のチャンバは治療薬専用である。ポリマー専用の胴部は、逆止め弁を備えることができる。そのためユーザはその専用チャンバ内だけに治療薬を吸い上げることができる。シリンジは、先端にインライン混合機能を有することができ、シリンジ・プランジャを押すとすべての胴部の内容物を混合することができる。シリンジは、ドッキング・ステーション内に導入された場合、作動し制御される内容物を予熱するために、外部加熱箔およびサーミスタを備えることができる。
【００５０】
本発明のドッキング・ステーションは、ユーザの知識または技能に左右されない再現可能なプロセスを供給することにより、治療の時点で、移植可能な医療インプラント装置のコーティングの品質管理および規制問題を解決する。ドッキング・ステーション機能は、下記の機能のうちの１つまたは複数を含む機能を有する。
・参加医療スタッフの技量のレベルまたは知識とは無関係に、治療の時点で、移植可能な医療インプラント装置を被覆するための制御されたプロセスの供給。
・バーコードの読出し、治療薬、装置およびプロセスの確認。
・コーティングを均一に分配するための平らな面を提供するための手段の内蔵。
・混合：ドッキング・ステーションはミキサを含むことができる。
・回転：チャンバの回転により、医療インプラント装置は確実に均一に塗布される。
・チャンバ内およびポリマーおよび／または治療薬を含むシリンジ内での温度管理。
・必要に応じて、雰囲気（ガス、圧力および／または真空）の制御。
・時間および制御指定プロセス。
・プロセスのステージおよびサイクル完了時の表示。
・浸漬（チャンバを１８０度回転する）、均一化のために回転（３５０度の逆回転など）をする浴および／または噴霧化スプレー・ヘッドによる装置のコーティング。
・光、マイクロウェーブおよび／または熱によるポリマー／治療薬コーティングを硬化するためのエネルギーの供給と制御。
【００５１】
さらに、コーティング・チャンバは、下記の機能のうちの１つまたは複数を含む機能を有する。
・出荷および保管のための無菌で丈夫なコンテナの提供。
・治療の時点で、ポリマーおよび／または治療薬により、無菌で移植可能な医療インプラント装置を被覆するための環境制御されたチャンバの提供。
・医療インプラント装置の浸漬、漬け込み、および／またはスプレーによる医療インプラント装置の表面上にコーティングを均一に分配するための手段の提供。
・制御された雰囲気（真空または圧力、ガス）およびエネルギー（熱、光および／またはマイクロウェーブ）の下でポリマーを硬化するための手段の提供。
【００５２】
好ましい実施形態を参照しながら本発明を説明してきたが、本発明はこの特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱することなしに、本発明の主題に関連する当業者であればすぐに思い付く種々の修正を含む。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】オペレータ・パネルおよびドッキング・ステーションのディスプレイである。
【図２】ドアが閉まった状態のドッキング・ステーションの側部ドアおよびチャンバ処理エリアである。
【図３】ドッキング・ステーション・チャンバの処理エリアの駆動手段端部の図面である。
【図４】ドッキング・ステーション・チャンバの処理エリアの心押し台端部の図面である。
【図５】コーティング処理端部から見た円筒形の装置コーティング・チャンバである。
【図６】混合処理端部から見た円筒形の装置コーティング・チャンバである。
【図７】円筒形の装置コーティング・チャンバのコーティング処理端部の内面図である。
【図８】円筒形の装置コーティング・チャンバの混合バスケット部分である。
【図９】図８の混合バスケットからの混合駆動シャフトおよびストッパである。
【図１０】円筒形の装置コーティング・チャンバのコーティング処理端部の内面に取り付けられている医療インプラント装置である。
【図１１】コーティングを混合するためのドッキング・ステーション内に位置する円筒形の装置コーティング・チャンバである。
【図１２】医療インプラント装置を被覆するためのドッキング・ステーション内に位置する円筒形の装置コーティング・チャンバである。
【図１３】浸漬コーティング・チャンバの側部および駆動取付端部の図面である。
【図１４】浸漬コーティング・チャンバの導入ポートである。
【図１５】浸漬コーティング・チャンバの磁気駆動ミキサおよび混合溜である。
【図１６】浸漬コーティング・チャンバの本体部分と浸漬溜の内部の図面である。
【図１７】浸漬コーティング・チャンバの浸漬溜に取り付けるための医療インプラント装置支持カバーである。
【図１８】コーティングを混合するためのドッキング・ステーション内に位置する浸漬コーティング・チャンバである。
【図１９】医療インプラント装置を被覆するためのドッキング・ステーション内に位置する浸漬コーティング・チャンバである。
【符号の説明】
【００５４】
２ ドッキング・ステーション
４ オン／オフ・スイッチ
６ バーコード・リーダ
８ チップ・リーダ
１０ スワイプ・カード・リーダ
１２ インジケータ・ライト
１４ 溝
１５ ドッキング・ステーション・シャーシ
１６，１７ ロールアップ・ドア用ラッチ
１８ タッチスクリーン対話型ディスプレイ
２０ 側部ドア・ヒンジ
２２ 側部ドア
２４ ドア・ラッチ
２６ ロールアップ・ドア
２８ コーティング・チャンバ処理エリア
３０ 反射性内面
３２ 電球
３４，３６ 磁気コーティング・ミキサ駆動ユニット
３８ 駆動ヘッド
４０ 駆動ソケット
４２ 導入ポート
５０ 装置コーティング・チャンバ
５１ チャンバ・シリンダ
５２ 支持カバー
５３ 外径
５４ 導入ポート
５６ 回転ドア
５７ 混合プロセス端部
５８ 手動回転ドア・ラッチ・ロール
５９ コーティング・フロア
６０ 手動回転ドア・ラッチ・ロール・スプリング
６１ スロット
６２ 回転ドア制御タブ
６４，６６ 溝
６８ 濾過圧力制限通気ポート・カバー
７０ ボス
７１ 内部開口部
７２ チャンバ・ミキサ取付カバー
７４ 外径
７６ 肩部
７８ フロア
８０ ミキサ駆動シャフト
８２ 駆動ノブ
８３ 基部
８４，８６ シリンジ・ポート・カバー
８５ スプリング・ピン
８８ コーティング・ベーン
９０ フォイル・ヒータ
９２ バスケット・シリンダ
９４ 肩部
９６ 供給端部
９８ ストッパ
１００ 内面
１０２ ボス
１０４ 装置取付手段
１０６ 人工股関節
１１０ 浸漬コーティング・チャンバ
１１２ 本体部分
１１３ 第１の端部
１１４，１１６ 壁部
１１５ 内部
１１８ 取付機構
１２０，１２１ 針貫通膜
１２２ 濾過圧力制限通気ポート・カバー
１２４ 磁気駆動混合溜
１２６ カバー
１２８ 浸漬溜
１３０ 医療インプラント装置支持カバー
１３２ 内部
１３４ 磁気駆動ミキサ
１３８ 医療インプラント装置取付手段
１４０ フォイル・ヒータ
１４２ 浸漬溜の内部
１４４ 凹部および肩部
１４６ 内部ネジ山
１４８ 熱線コーティング・トリマ
１５０ ボス
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の治療場所でポリマーおよび治療薬のうちの少なくとも１つで医療インプラント装置を被覆するための装置であって、前記医療インプラント装置が位置し、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方が、前記医療インプラント装置に塗布されるコーティング部を有するチャンバを備え、前記チャンバの回転および位置のうちの少なくとも一方を制御し、前記コーティング部内で１つまたは複数のコーティング・プロセス条件を制御するための手段を含む装置。
【請求項２】
前記チャンバが、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を形成するために、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方の成分が混合のために導入される混合部をさらに含み、前記混合部が、前記コーティング部に制御下で連絡している請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置が、所定の速度および所定の角度で前記チャンバを回転するための駆動手段を備える請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記混合部内で混合を行うための駆動手段を含む請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記駆動手段が磁気駆動ユニットを備える請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記駆動手段が、前記混合部内でミキサ駆動シャフトと係合するための駆動ソケットを備える請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記医療インプラント装置、前記ポリマーおよび前記治療薬のうちの１つまたは複数に関連する情報を読み出し、記憶し、チェックしおよび統合するための少なくとも１つの手段を含み、前記コーティング・プロセスの手順、品質および文書化のうちの少なくとも１つを制御するための手段をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記チャンバを前記装置から取り外すことができる請求項１に記載の装置。
【請求項９】
被覆される前記医療インプラント装置が、その上に結合、リンク、吸収および吸着予備コーティングのうちの少なくとも１つを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記予備コーティングが、機能性ペプチド・リンカまたはヒドロキシアパタイトを含む請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記チャンバが複数の導入ポートを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記コーティング部および前記混合部のうちの少なくとも一方の１つまたは複数の導入ポートと連絡する１つまたは複数の導入ポート位置を含む請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記チャンバがほぼ円筒形をしていて、該円筒形チャンバを前記装置内にほぼ水平に置くことができ、前記コーティング・チャンバ内で前記医療インプラント装置上に、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を漬け込みまたは跳ねかけを行うために、水平方向に延びる軸を中心にして回転することができる請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記チャンバが、前記装置内に置かれた場合に、ほぼ水平の回転軸を備え、前記混合部および前記コーティング部が、前記チャンバに取り付けられ、前記チャンバと連絡していて、前記水平軸に対して垂直方向を向いている請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記混合部および前記コーティング部が、相互に直径方向に対向している請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方の成分を混合するために、前記混合部が前記コーティング部より下に位置し、前記装置が、所定の量だけ前記チャンバを回転するために動作することができ、それにより前記コーティング部が前記混合部より下に位置し、それにより前記コーティング部内に支持されている医療インプラント装置を浸漬および被覆するために、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を前記コーティング部に流入させる請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記コーティング部および前記混合部のうちの一方または両方が加熱手段を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記コーティング部が複数のコーティング・ベーンを含む請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記混合部が、前記コーティング部にポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を供給するために、開くために動作することができる内部端部を有する混合バスケットを備える請求項１３に記載の装置。
【請求項２０】
医療インプラント装置上のコーティングを硬化するために、前記チャンバを貫通するための光源および／またはマイクロウェーブ・エネルギー供給源をさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記装置が、前記コーティング・チャンバの雰囲気を制御し、前記導入ポートを介して前記チャンバ内に導入することができる所定のタイプのガス、所望の圧力下のガス、または真空のうちの少なくとも１つの供給源を備える請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
前記コーティング部が、前記被覆された医療インプラント装置からフラッシュまたは過度のコーティングを除去するための手段をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
ポリマーおよび治療薬のうちの少なくとも一方で医療インプラント装置を被覆するための方法であって、
チャンバのコーティング部内に位置する医療インプラント装置を提供するステップと、
コーティング組成物を形成するために成分を混合しなければならない場合に、
前記チャンバの混合部内に前記コーティングのための成分を導入し、コーティング組成物を形成するために前記混合部で前記成分を混合し、前記コーティング・チャンバに前記コーティング組成物を供給するステップと、または、
コーティング組成物を形成するために成分を混合しなくてもよい場合に、
前記コーティング・チャンバに前記コーティング組成物を供給するステップと、
前記医療インプラント装置上にコーティングを形成するために、前記医療インプラント装置を前記コーティング組成物と接触させるステップとを含む方法。
【請求項２４】
前記接触が治療の時点で行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記混合および前記接触の一方または両方が、前記チャンバの運動により行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記混合が、前記混合部から遠いところの供給源により電圧が印加される攪拌装置により行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記接触が、前記医療インプラント装置を浸漬するために、前記コーティング組成物が前記コーティング部に流入するように、前記チャンバを位置決めすることにより行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記医療インプラント装置が、前記接触の前に前記インプラント装置に塗布されたリンク、結合、吸収および吸着予備コーティングのうちの少なくとも１つを含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記予備コーティングが、前記医療インプラント装置の製造の時点で塗布される請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記接触が治療の時点で行われ、前記予備コーティングが、前記医療インプラント装置に治療薬を固定する請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記チャンバをドッキング装置内に位置させることができ、前記混合が、前記装置が前記チャンバに与える運動により行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
前記チャンバが、前記装置内に置かれた場合に、ほぼ水平の回転軸を備え、前記混合部および前記コーティング部が、前記チャンバに取り付けられ、前記チャンバと連絡していて、前記水平軸に対して垂直方向を向いていて、前記装置が、前記混合中に前記コーティング組成物を形成するために、また前記接触中にコーティング組成物により前記医療インプラント装置の浸漬または跳ねかけを行うために、前記チャンバを回転させる請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記チャンバが、前記装置内に置かれた場合に、ほぼ水平の回転軸を備え、前記混合部および前記コーティング部が、前記チャンバに取り付けられ、前記チャンバと連絡していて、前記水平軸に対して垂直方向を向いていて、
ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方の成分を混合するために、前記混合部を前記コーティング部より低いところに配置し、
前記チャンバを所定の量だけ回転させ、それにより前記コーティング部が前記混合部より下に位置し、それにより前記コーティング部内に支持されている医療インプラント装置を浸漬および被覆するために、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を前記コーティング部に流入させる請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記医療インプラント装置から余分なコーティング組成物を排出するステップと、前記医療インプラント装置上に残る前記コーティングを硬化するステップとをさらに含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記硬化が、前記ドッキング装置が供給する光、マイクロウェーブおよび熱手段のうちの１つまたは複数により行われる請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記ドッキング装置が、前記医療インプラント装置、前記コーティング組成物およびコーティング・プロセスのうちの１つまたは複数に関連する情報を読み出し、記憶し、チェックしおよび統合するための少なくとも１つの手段を含み、前記混合および／または前記接触が、前記情報の確認の後で行われ、結果としてのコーティング・プロセスが前記情報により制御される請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記装置が前記コーティング部内に位置している間に、前記医療インプラント装置の端部または縁部からフラッシュまたは過度のコーティングを除去するステップをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項３８】
前記コーティング組成物が、スプレーまたは噴霧化により前記コーティング部に供給される請求項２３に記載の方法。
【請求項３９】
医療インプラント装置の製造プロセス中に、前記プロセスが、前記医療インプラント装置に対する治療薬の以降のコーティングのために、前記医療インプラント装置にリンク、結合、吸収および吸着予備コーティングのうちの少なくとも１つを行うステップを含むプロセス。
【請求項４０】
前記予備コーティングが、機能性ペプチド・リンカまたはヒドロキシアパタイトを含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記被覆された医療インプラント装置が、治療の時点で、前記被覆された医療インプラント装置上の治療用コーティングの以降の塗布のためにチャンバのコーティング部に設置される請求項４０に記載の方法。
【請求項１】
患者の治療場所でポリマーおよび治療薬のうちの少なくとも１つで医療インプラント装置を被覆するための装置であって、前記医療インプラント装置が位置し、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方が、前記医療インプラント装置に塗布されるコーティング部を有するチャンバを備え、前記チャンバの回転および位置のうちの少なくとも一方を制御し、前記コーティング部内で１つまたは複数のコーティング・プロセス条件を制御するための手段を含む装置。
【請求項２】
前記チャンバが、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を形成するために、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方の成分が混合のために導入される混合部をさらに含み、前記混合部が、前記コーティング部に制御下で連絡している請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置が、所定の速度および所定の角度で前記チャンバを回転するための駆動手段を備える請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記混合部内で混合を行うための駆動手段を含む請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記駆動手段が磁気駆動ユニットを備える請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記駆動手段が、前記混合部内でミキサ駆動シャフトと係合するための駆動ソケットを備える請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記医療インプラント装置、前記ポリマーおよび前記治療薬のうちの１つまたは複数に関連する情報を読み出し、記憶し、チェックしおよび統合するための少なくとも１つの手段を含み、前記コーティング・プロセスの手順、品質および文書化のうちの少なくとも１つを制御するための手段をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記チャンバを前記装置から取り外すことができる請求項１に記載の装置。
【請求項９】
被覆される前記医療インプラント装置が、その上に結合、リンク、吸収および吸着予備コーティングのうちの少なくとも１つを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記予備コーティングが、機能性ペプチド・リンカまたはヒドロキシアパタイトを含む請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記チャンバが複数の導入ポートを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記コーティング部および前記混合部のうちの少なくとも一方の１つまたは複数の導入ポートと連絡する１つまたは複数の導入ポート位置を含む請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記チャンバがほぼ円筒形をしていて、該円筒形チャンバを前記装置内にほぼ水平に置くことができ、前記コーティング・チャンバ内で前記医療インプラント装置上に、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を漬け込みまたは跳ねかけを行うために、水平方向に延びる軸を中心にして回転することができる請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記チャンバが、前記装置内に置かれた場合に、ほぼ水平の回転軸を備え、前記混合部および前記コーティング部が、前記チャンバに取り付けられ、前記チャンバと連絡していて、前記水平軸に対して垂直方向を向いている請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記混合部および前記コーティング部が、相互に直径方向に対向している請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方の成分を混合するために、前記混合部が前記コーティング部より下に位置し、前記装置が、所定の量だけ前記チャンバを回転するために動作することができ、それにより前記コーティング部が前記混合部より下に位置し、それにより前記コーティング部内に支持されている医療インプラント装置を浸漬および被覆するために、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を前記コーティング部に流入させる請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記コーティング部および前記混合部のうちの一方または両方が加熱手段を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記コーティング部が複数のコーティング・ベーンを含む請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記混合部が、前記コーティング部にポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を供給するために、開くために動作することができる内部端部を有する混合バスケットを備える請求項１３に記載の装置。
【請求項２０】
医療インプラント装置上のコーティングを硬化するために、前記チャンバを貫通するための光源および／またはマイクロウェーブ・エネルギー供給源をさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記装置が、前記コーティング・チャンバの雰囲気を制御し、前記導入ポートを介して前記チャンバ内に導入することができる所定のタイプのガス、所望の圧力下のガス、または真空のうちの少なくとも１つの供給源を備える請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
前記コーティング部が、前記被覆された医療インプラント装置からフラッシュまたは過度のコーティングを除去するための手段をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
ポリマーおよび治療薬のうちの少なくとも一方で医療インプラント装置を被覆するための方法であって、
チャンバのコーティング部内に位置する医療インプラント装置を提供するステップと、
コーティング組成物を形成するために成分を混合しなければならない場合に、
前記チャンバの混合部内に前記コーティングのための成分を導入し、コーティング組成物を形成するために前記混合部で前記成分を混合し、前記コーティング・チャンバに前記コーティング組成物を供給するステップと、または、
コーティング組成物を形成するために成分を混合しなくてもよい場合に、
前記コーティング・チャンバに前記コーティング組成物を供給するステップと、
前記医療インプラント装置上にコーティングを形成するために、前記医療インプラント装置を前記コーティング組成物と接触させるステップとを含む方法。
【請求項２４】
前記接触が治療の時点で行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記混合および前記接触の一方または両方が、前記チャンバの運動により行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記混合が、前記混合部から遠いところの供給源により電圧が印加される攪拌装置により行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記接触が、前記医療インプラント装置を浸漬するために、前記コーティング組成物が前記コーティング部に流入するように、前記チャンバを位置決めすることにより行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記医療インプラント装置が、前記接触の前に前記インプラント装置に塗布されたリンク、結合、吸収および吸着予備コーティングのうちの少なくとも１つを含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記予備コーティングが、前記医療インプラント装置の製造の時点で塗布される請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記接触が治療の時点で行われ、前記予備コーティングが、前記医療インプラント装置に治療薬を固定する請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記チャンバをドッキング装置内に位置させることができ、前記混合が、前記装置が前記チャンバに与える運動により行われる請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
前記チャンバが、前記装置内に置かれた場合に、ほぼ水平の回転軸を備え、前記混合部および前記コーティング部が、前記チャンバに取り付けられ、前記チャンバと連絡していて、前記水平軸に対して垂直方向を向いていて、前記装置が、前記混合中に前記コーティング組成物を形成するために、また前記接触中にコーティング組成物により前記医療インプラント装置の浸漬または跳ねかけを行うために、前記チャンバを回転させる請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記チャンバが、前記装置内に置かれた場合に、ほぼ水平の回転軸を備え、前記混合部および前記コーティング部が、前記チャンバに取り付けられ、前記チャンバと連絡していて、前記水平軸に対して垂直方向を向いていて、
ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方の成分を混合するために、前記混合部を前記コーティング部より低いところに配置し、
前記チャンバを所定の量だけ回転させ、それにより前記コーティング部が前記混合部より下に位置し、それにより前記コーティング部内に支持されている医療インプラント装置を浸漬および被覆するために、ポリマーおよび治療薬のうちの前記少なくとも一方を前記コーティング部に流入させる請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記医療インプラント装置から余分なコーティング組成物を排出するステップと、前記医療インプラント装置上に残る前記コーティングを硬化するステップとをさらに含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記硬化が、前記ドッキング装置が供給する光、マイクロウェーブおよび熱手段のうちの１つまたは複数により行われる請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記ドッキング装置が、前記医療インプラント装置、前記コーティング組成物およびコーティング・プロセスのうちの１つまたは複数に関連する情報を読み出し、記憶し、チェックしおよび統合するための少なくとも１つの手段を含み、前記混合および／または前記接触が、前記情報の確認の後で行われ、結果としてのコーティング・プロセスが前記情報により制御される請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記装置が前記コーティング部内に位置している間に、前記医療インプラント装置の端部または縁部からフラッシュまたは過度のコーティングを除去するステップをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項３８】
前記コーティング組成物が、スプレーまたは噴霧化により前記コーティング部に供給される請求項２３に記載の方法。
【請求項３９】
医療インプラント装置の製造プロセス中に、前記プロセスが、前記医療インプラント装置に対する治療薬の以降のコーティングのために、前記医療インプラント装置にリンク、結合、吸収および吸着予備コーティングのうちの少なくとも１つを行うステップを含むプロセス。
【請求項４０】
前記予備コーティングが、機能性ペプチド・リンカまたはヒドロキシアパタイトを含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記被覆された医療インプラント装置が、治療の時点で、前記被覆された医療インプラント装置上の治療用コーティングの以降の塗布のためにチャンバのコーティング部に設置される請求項４０に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公開番号】特開２００６−５１４９８（Ｐ２００６−５１４９８Ａ）
【公開日】平成１８年２月２３日（２００６．２．２３）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２００５−２２４７９２（Ｐ２００５−２２４７９２）
【出願日】平成１７年８月３日（２００５．８．３）
【出願人】（５０１４１９２２２）
【出願人】（５０１４１９２３３）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年２月２３日（２００６．２．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−２２４７９２（Ｐ２００５−２２４７９２）
【出願日】平成１７年８月３日（２００５．８．３）
【出願人】（５０１４１９２２２）
【出願人】（５０１４１９２３３）
【Ｆターム（参考）】
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