線状に拡張可能な尿管ステント
管腔を規定する細長部材を備える尿管ステントであって、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、この管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である。腎臓内での保持のための遠位保持構造体が、この細長部材の遠位端に接続される。膀胱内での保持のための近位保持構造体が、この細長部材の近位端に接続される。本発明により、患者に、尿管の開存性を維持し、そして留置デバイスに通常付随する疼痛および不快さを最小にしながら、流体の排出を可能にする、可撓性デバイスが提供される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、流体の排出のための医療デバイスに関し、そしてより具体的には、尿管ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
尿管は、腎臓から膀胱へと尿を運ぶ、ヒト身体内の管状通路である。尿管は、腎盤で開始し、そして膀胱三角領域（すなわち、両方の尿管口と膀胱頸部との間の三角形の領域）で終了する。尿は、静水圧の影響下で尿管を通って、尿管の壁内に位置する粘膜（ライニング）の収縮によって補助されて移送される。いくらかの患者は、尿管の封鎖または閉塞として公知の泌尿器科学的状態を経験する。尿管の封鎖のいくつかの共通の原因は、尿管ライニングにおける腫瘍または変形の形成、あるいは腎臓結石の形成および通過である。
【０００３】
尿管ステントは、尿管の閉塞または損傷を有する患者において、腎臓から膀胱への尿の排出を容易にするため、あるいは種々の外科手術における尿管の一体性を保護するために、使用される。ステントは、腎臓から膀胱への尿の流れを妨害する、尿管の閉塞（例えば、尿管結石または尿管腫瘍）を処置または回避するために使用され得る。重篤な閉塞は、尿を上昇させて腎臓内に戻し得、腎機能を危険に曝す。尿管ステントはまた、尿管の内視鏡検査の後に使用され得る。
【０００４】
ステントは、ステント自体によって強いられるか、またはデバイスの通過によって摩擦される手術中の外傷との組み合わせでの、壁内トンネルの疼痛に起因して、患者に対して不快であり得る。疼痛はまた、上昇した膀胱圧力の間（例えば、肺尿の間）に尿道を上昇して戻る尿の逆流によって、引き起こされ得る。さらに、疼痛は、膀胱係留特徴によって強いられるかまたはデバイスの通過によって与えられる手術中の外傷と組み合わせての、一定の刺激から生じる、三角の刺激から発生し得る。さらに、不快さは、逆流または腎臓の係留によって引き起こされる、側腹部の疼痛から生じ得る。
【０００５】
尿管ステントは、代表的に、形状が三角形であり、２つの反対側の端部（腎臓側の遠位端および膀胱側の近位端）で終わる。既存の尿管ステントは、１対のコイル状エンドエフェクターを使用することによって、腎臓と膀胱との間の動きを補償する。一方のエフェクターは、膀胱側の近位端に配置され、そして他方は、腎臓側の遠位端に配置される。動きが起こる場合、尿管がこのステント本体を滑って上昇および下降する。任意の他の移動が、エンドエフェクターの曲がりの戻りを生じる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明の目的は、患者（男性または女性）に、尿管の開存性を維持し、そして留置デバイスに通常付随する疼痛および不快さを最小にしながら、流体の排出を可能にする、可撓性デバイスを提供することである。
【０００７】
不快さは、尿管の壁を擦るステントに関連し得、これは、腎臓と膀胱との間での一定の相対的運動によって引き起こされる。この運動は、せいぜい５センチメートル（ｃｍ）（約２インチ）であり得、そして患者の各呼吸と共に循環する。これは、５秒間ごとに１回の呼吸を仮定すると、１日あたり約１７，０００サイクルに等しい。本発明は、尿管と同様に、腎臓と膀胱との間の相対運動に応答して、線状に拡張および収縮し、これによって、尿管の壁を擦るステントによって引き起こされる摩擦を減少させるステントを提供することによって、不快さを軽減する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの局面において、本発明は、管腔を規定する細長部材を有する尿管ステントを特徴とする。この部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、管腔の長手方向軸に沿って、線状に拡張可能である。腎臓内での保持のための遠位保持構造体が、細長部材の遠位端に接続され、そして膀胱内での保持のために、近位保持構造体が、細長部材の近位端に接続される。
【０００９】
以下の特徴のうちの１つ以上が、含まれ得る。上記部材は、１ポンドより大きいばね力を有する。上記部材は、ワイヤばねを備える。このワイヤばねは、金属合金を含有し、この金属合金は、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、および鉄のうちの少なくとも１種を含有し得る。この金属合金は、ニチノールを含有する。このワイヤばねは、ポリマーでコーティングされる。このポリマーは、ウレタン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する。
【００１０】
上記ステントは、固体側壁を有しかつ管腔を規定する、管を備える。螺旋形状の開口部は、管の側壁に形成されるスリットによって規定される。細長部材は、ポリマーを含有し得、このポリマーは、例えば、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ，熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンである。
【００１１】
細長部材は、内側ライナーおよび外側カバーを備える。ワイヤばねが、これらの内側ライナーと外側カバーとの間に挟まれ、螺旋形状の開口部が、内側ライナーと外側カバーとに、ワイヤばねの複数のコイルの間で形成されたスリットによって規定される。このワイヤばねは、例えば、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、および鉄のうちの少なくとも１種を含有する金属合金を含有する。この金属合金としてはニチノールが挙げられる。内側ライナーと外側カバーとのうちの少なくとも一方は、ポリマーを含む。このポリマーは、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する。
【００１２】
取り外し可能な導入器が、管腔内での配置のための大きさにされる。
【００１３】
本発明の別の局面において、尿管ステントは、管腔を規定する細長部材を備え、この部材は、少なくとも１つのスリットが形成された固体側壁を有し、この部材は、管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である。遠位保持構造体が、腎臓内での保持のために、細長部材の遠位端に接続されており、そして近位保持構造体が、膀胱内での保持のために、細長部材の近位端に接続されている。
【００１４】
本発明のなお別の局面において、患者における腎臓から膀胱への尿の排出を容易にする、患者に対する不快さを減少させる方法は、患者の尿管内に尿管ステントを配置する工程を包含し、この尿管ステントは、管腔を規定する細長部材を有する尿管ステント、腎臓内での保持のための遠位保持構造体、および膀胱内での保持のための近位保持構造体を有し、この部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、この管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能であり、この遠位保持構造体は、この細長部材の遠位端に接続されており、そしてこの近位保持構造体は、この細長部材の近位端に接続されている。この細長部材は、患者内での器官の相対位置、患者の呼吸パターン、および腎臓と膀胱との相対位置のうちの少なくとも１つに基づいて、拡張位置と引き込み位置との間で、線状に拡張および収縮される。さらに、細長部材は、引き込み位置に付勢され得る。
【００１５】
本発明のなお別の局面において、線状に拡張可能な尿管ステントを製造する方法は、管腔を規定する細長部材を提供する工程を包含し、この部材は、螺線形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、この管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である。このステントはまた、遠位保持構造体および近位保持構造体を備える。この遠位保持構造体は、細長部材の遠位端に接続されており、そしてこの近位保持構造体は、細長部材の近位端に接続されている。
【００１６】
以下の特徴が、含まれ得る。細長部材を提供する工程は、ワイヤばねを提供する工程を包含する。ワイヤばねを提供する工程は、ワイヤばねをポリマーでコーティングする工程を包含する。ワイヤばねを提供する工程は、このワイヤばねを、内側ライニングと外側カバーとの間に挟む工程を包含する。これらの内側ライニングおよび外側カバーは、押し出し成型されたシートを備える。これらの内側ライニングおよび外側カバーは、収縮され、そしてスリットが、内側ライニングおよび外側カバーを通して、ワイヤばねの複数のコイルの間に形成される。内側ライニングおよび外側カバーは、融解され、そしてスリットが、内側ライニングおよび外側カバーを通して、ワイヤばねの複数のコイルの間に形成される。細長部材は、ポリマーを含む管を形成し、そしてこの管を通して螺旋スリットを形成することによって提供される。
【００１７】
本発明のなお別の局面において、患者において尿管ステントを配置する方法は、尿管ステントを提供する工程を包含する。この尿管ステントは、管腔を規定する細長部材を備え、この部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である。この尿管ステントはまた、細長部材の遠位端に接続された遠位保持構造体、および細長部材の近位端に接続された近位保持構造体を備える。この尿管ステントは、患者の尿管に挿入される。この尿管ステントは、遠位保持構造体が実質的に患者の腎臓内にあり、細長部材が実質的に尿管の壁内トンネル部分内にあり、そして近位保持構造体が実質的に患者の膀胱内にある状態で、患者内に配置される。詳細な実施形態において、この尿管ステントは、管腔内にフィットするような大きさにされた、取り外し可能な導入器をさらに備え得、そしてこの尿管ステントを挿入する工程は、この取り外し可能な導入器を用いて、尿管にステントを挿入する工程を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
（詳細な説明）
本発明は、患者の尿管内に配置される場合に、患者に対する不快さを有意に減少させる、一時的な尿管ステントを特徴とする。本明細書中において使用される場合、近位とは、患者においてステントを配置する場合に、医療の専門家に最も近いステントの端部をいう。本明細書中において使用される場合、遠位とは、患者におけるステントの配置の際に、医療の専門家から最も遠いステントの端部をいう。
【００１９】
図１Ａを参照すると、ヒト尿路１００は、尿路１０５を備え、この尿路は、腎臓１１０から膀胱１１５へと尿を移送する。尿管１０５が、例えば、腎臓結石後の断片化／除去および尿管の狭小化治療に起因して、遮断または閉塞される場合、流体の排出が制限され得る。尿管ステントは、開存性および流体排出を回復させるために、尿管１０５内に移植される医療デバイスである。尿管ステント１２０は、患者の尿管１０５内に配置され、このとき、遠位保持構造体１２５は、腎臓１１０の盤１３０内にあり、そして近位保持構造体１３５は、膀胱１１５内の、尿管口１３６の近くにある。管腔１３７は、遠位保持構造体２５、細長部材１４０、および近位保持構造体１３５の内部に延びて、流体の通路を提供する。遠位保持構造体１２５は、細長部材１２０の遠位端１４２に接続され、そして近位保持構造体１３５は、細長部材１４０の近位端に接続される。遠位保持構造体１２５は、腎臓１１０の内部または近くで、細長部材の遠位端１４２に固定される。近位保持構造体１３５は、膀胱１１５の内部または近くで、細長部材１０の近位端１４４に固定され、そしてフックによる把持のために適切なループを提供することによって、ステント１２０の取り外しを容易にする。
【００２０】
遠位保持構造体１２５および近位保持構造体１３５は、ナイロン、ポリウレタンなどのような材料から作製され得る。これらの材料の、細長部材１４０への熱結合は、例えば、プラスチックの管およびカテーテルについて通常使用されるように、ＲＦ熱源を使用することによって、好都合に達成される。遠位保持構造体１２５および近位保持構造体１３５の所望の形状は、射出成形または押し出し成型によって形成され得る。これらはまた、例えば、熱を付与しながら、適切な形状のアンビル上で加工片を広げることによって、熱形成され得る。遠位保持構造体１２５の形状は、例えば、コイル、ピグテールコイル、Ｊ字型、または螺旋コイルであり得る。近位保持構造体１３５の形状は、例えば、コイル、ピグテールコイル、Ｊ字型、または螺旋コイルであり得る。図示される実施形態において、遠位保持構造体１２５と近位保持構造体１３５との両方が、Ｊ字型である。
【００２１】
図１Ａ〜１Ｃを参照すると、細長部材１４０は、固体側壁１５０を有する管１４５を備える。スリット１５５が、側壁１５０に形成されて、螺旋形状の開口部１６０を規定し、細長部材１４０は、管腔１３７の長手方向軸１６３に沿って線状に拡張可能である。細長部材１４０は、ポリマー（例えば、ウレタン、ニチノール、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーン）から形成され得る。
【００２２】
細長部材１４０は、例えば、射出成型または追い出し成型によって製造され得、そして必要に応じて、引き続く機械加工操作との組み合わせである。例えば、押し出し成型プロセスは、均一な形状（例えば、単一のモノリシック管）を提供するために使用され得る。螺旋形状の開口部１６０は、引き続く機械加工操作によって、所望の位置に作製され得る。
【００２３】
図２Ａおよび２Ｂもまた参照して、細長部材１４０は、拡張位置（例えば、図１Ａ〜１Ｂを参照のこと）と引き込み位置（図２Ａ〜２Ｂを参照のこと）との間で、線状に拡張可能である。細長部材１４０が引き込まれる場合、螺旋形状の開口部１６０が閉じる。細長部材１４０の、その拡張位置における拡張長さＬ１と、細長部材１４０の、その引き込み位置における引き込み長さＬ２との差異は、約５ｃｍ（約２インチ）であり得る。例えば、細長部材１４０は、引き込み長さＬ２が約８ｃｍ〜２０ｃｍであり、そして拡張長さＬ１が約１３ｃｍ〜３５ｃｍであるような大きさにされ得る。細長部材１４０は、その引き込み位置において、約３．７フレンチ〜１４．０フレンチに対応する外径ｄ１を有し得る。管腔１３７は、例えば、細長部材１４０がその引き込み位置にある場合に、ガイドワイヤの導入を可能にするために、約０．０３５インチより大きい（例えば、少なくとも０．０３９インチの）直径ｄ２を有し得る。
【００２４】
使用の際に、細長部材１４０は、拡張長さＬ１まで２インチまで線状に拡張して、以下のうちの少なくとも１つを補償することによって、患者に快適さを提供し得る：患者内の器官の相対的位置、患者の呼吸パターン、および腎臓１１０と膀胱１１５との相対位置。線形の拡張の可能性に起因して、外科医は、従来のステントに対して要求されるより小さい大きさを有する尿管ステント１１２０を選択することが可能であり得る。
【００２５】
図３Ａ〜３Ｂを参照すると、別の実施形態において、尿管ステント３００は、ばね３１５を備える細長部材３１０を有する。遠位保持構造体１２５は、細長部材３１０の遠位端３１２に接続され、そして近位保持構造体１３５は、細長部材３１０の近位端３１４に接続される。
【００２６】
ばね３１５は、複数のコイル３２０を有し、これらのコイルは、いくつかの実施形態において、１ポンド未満のばね力を有する。ばね３１５は、超弾性材料から形成されるワイヤ３２５を備える。超弾性特性を有する材料は、構成要素を特定の形状（例えば、コイルまたはスリーブ）に構成し、次いでこの構成要素の幾何学的形状を、例えば、真っ直ぐにすることによって、可逆的に改変することを可能にする。一旦、このデバイスが真っ直ぐにされると、真っ直ぐにする力の除去後に、この構成要素は、自発的に、その予め決定された構成に戻り、これによって、その前の幾何学的形状を得る。このようにする際に、この構成要素は、その元の構成に戻る付勢力を提供する。
【００２７】
超弾性材料としては、Ｉｎ−Ｔｉ、Ｆｅ−Ｍｎ、Ｎｉ−Ｔｉ、Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ、Ｆｅ３Ｂｅ、Ｆｅ３Ｐｔ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、およびＣｕ−Ｓｎの合金が挙げられ得る。好ましくは、ワイヤ３２５は、ニッケルおよびチタンの合金を含有する超弾性材料（ニチノールとして通常公知であり、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ，ＣＴのＭｅｍｏｒｙ Ｃｏｒｐ．、またはＳａｎ Ｊｏｓｅ，ＣＡのＳＭＡ Ｉｎｃ．から入手可能である）を含有する。ニチノール中のニッケルとチタンとの比は、変動し得る。例としては、約５０重量％〜約５２重量％のニッケルの比、または約４８重量％〜約５０重量％のチタンの比が挙げられる。ニチノールは、その超弾性相において、形状保持特性を有する。
【００２８】
ワイヤ３２０は、生体適合性材料（例えば、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、またはシリコーンのようなポリマー）を含むコーティング３３０を有し得る。コーティング３３０は、ワイヤ３２０に、種々の方法（例えば、スプレーコーティングまたはペイント）によって、塗布され得る。
【００２９】
尿管ステント３００は、拡張位置（例えば、図３Ａ〜３Ｂを参照のこと）および引き込み位置（例えば、図４Ａ〜４Ｃを参照のこと）を有する。引き込み位置において、コイル３２０は、互いに当接し、管腔３３２を規定し、この管腔は、実質的に収容されている。拡張位置において、コイル３２０は、螺線形状の開口部３３５を規定し、これらの開口部は、コイル３２０の間の複数のギャップ３４０によって形成される。細長部材３１０は、管腔３３２の長手方向軸３４５に沿って、線状に拡張可能である。
【００３０】
図５Ａ〜５Ｃを参照すると、別の実施形態において、ステント５００は、ワイヤばね５１０によって形成され、このばねは、内側ライニング５１５と外側カバー５２０との間に、複数のコイル５１２を有する。ワイヤばね５１２は、例えば、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、または鉄を含む、金属合金から作製され得る。この金属合金としては、ニチノール（ニッケルおよびチタンを含有する材料）が挙げられ得る。内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、それぞれ、押し出し成型シートから形成され得る。内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、各々が、ポリマー（例えば、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーン）から作製され得る。
【００３１】
内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、高温にて、ワイヤばね５１０を完全に囲むように変形される。例えば、内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、例えば、熱ランプへの曝露によって、収縮され得る。あるいは、内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、例えば、熱オーブン中で加熱することによって、融解され得る。変形後、複数のスリット５２５が、内側ライニング５１５と外側カバー５２０とを通して、コイル５１２の間に形成され、細長部材５３０を形成する。細長部材５３０は、細長部材５３０を通って延びる管腔５４０の長手方向軸５３５に沿って、線状に拡張可能である。細長部材５３０は、遠位端５４５において、遠位保持構造体１２５に接続され、そして近位端５５５において、近位保持構造体１３５に接続される。
【００３２】
図６Ａ〜６Ｃを参照すると、なお別の実施形態において、ステント６００は、腎臓内での保持のための遠位保持構造体１２５、および膀胱内での保持のための近位保持構造体１３５に接続された、細長部材６１０を有する。細長部材６１０は、管腔６２０を規定し、そして固体側壁６２５を有する。固体側壁６２５は、生体適合性材料（例えば、ポリマー（例えば、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、またはシリコーン））から作製され得る。固体側壁６２５は、少なくとも１つのスリット６３０が形成されており、細長部材６１０は、管腔６２０の長手方向軸６３５に沿って線状に拡張可能である。
【００３３】
図７を参照すると、別の局面において、本発明は、ステントを患者に送達するための装置を提供する。導入器７００は、ガイドワイヤ７１０を備える。ガイドワイヤ７１０の近位端７２０は、このデバイスを使用する際に補助するための、グリップ７２５を備える。
【００３４】
図７およびまた図１を参照すると、使用の際に、ステント（例えば、ステント１２０）は、導入器７００に取り付けられる。遠位保持構造体１２５が、ガイドワイヤ７１０の上に螺合され、そしてその固有の湾曲のほとんどが除かれる。次に、ガイドワイヤ７１０が、膀胱１１５に挿入され、尿管口１３６を通って尿道１０５を登り、そして腎臓１１０に入る。次いで、プッシャー（図示せず）が、ガイドワイヤ７１０に沿って移動され、ステント１２０を、ガイドワイヤ７１０に沿って腎臓１１０の方へ通す。細長部材１４０の近位端１４４は、尿管口１３６またはその遠位のいずれかに配置され得る。ステント１２０はまた、近位保持構造体１３５が尿管口１３６またはその遠位にくるように、配置され得る。
【００３５】
一旦、外科医がステント１２０の所望の配置を達成すると、ガイドワイヤ７１０が取り除かれ、一方で、ステント１２０を適所に保持するように、プッシャーを静止して保持する。最後に、このプッシャーが患者の内部から取り除かれ、ステント１２０を適所に残す。この方法を使用して、本発明のステントは、患者の尿管１０５内に正確に配置され得る。この方法はまた、近位保持構造体１３５を膀胱１１５内に、そして遠位保持構造体１２５を腎臓１１０内に正確に配置するために使用され得る。
【００３６】
本発明の１つの実施形態において、ガイドワイヤ、プッシャー、およびステントは、外科的開口部を皮下的に通して尿管１０５に挿入される。別の実施形態において、これらは、患者の尿路を介して尿管に挿入される。
【００３７】
本発明は、特定の好ましい実施形態を参照して詳細に図示および説明されたが、形態および細部における種々の変化が、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることが、当業者によって理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
図面において、同じ参照文字は、一般に、異なる図にわたって同じ部品を表す。また、図面は、必ずしも同一縮尺ではなく、本発明の原理を説明する際に、誇張が一般になされる。
【図１Ａ】図１Ａは、拡張位置での、患者の尿管内での、本発明の１つの実施形態の配置を示す、ヒト尿路の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの本発明の実施形態の一部分の詳細断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａの本発明の実施形態の一部分の詳細断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、引き込み位置での、図１Ａ〜１Ｃに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、引き込み位置での、図１Ａ〜１Ｃに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、拡張位置での、本発明の別の実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、拡張位置での、本発明の別の実施形態の概略図である。
【図４Ａ】図４Ａは、引き込み位置での、図３Ａ〜３Ｂに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、引き込み位置での、図３Ａ〜３Ｂに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、引き込み位置での、図３Ａ〜３Ｂに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図５Ａ】図５Ａは、種々の製造段階における、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、種々の製造段階における、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、種々の製造段階における、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、引き込み位置および拡張位置での、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、引き込み位置および拡張位置での、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、引き込み位置および拡張位置での、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図７】図７は、導入器の概略図である。
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、流体の排出のための医療デバイスに関し、そしてより具体的には、尿管ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
尿管は、腎臓から膀胱へと尿を運ぶ、ヒト身体内の管状通路である。尿管は、腎盤で開始し、そして膀胱三角領域（すなわち、両方の尿管口と膀胱頸部との間の三角形の領域）で終了する。尿は、静水圧の影響下で尿管を通って、尿管の壁内に位置する粘膜（ライニング）の収縮によって補助されて移送される。いくらかの患者は、尿管の封鎖または閉塞として公知の泌尿器科学的状態を経験する。尿管の封鎖のいくつかの共通の原因は、尿管ライニングにおける腫瘍または変形の形成、あるいは腎臓結石の形成および通過である。
【０００３】
尿管ステントは、尿管の閉塞または損傷を有する患者において、腎臓から膀胱への尿の排出を容易にするため、あるいは種々の外科手術における尿管の一体性を保護するために、使用される。ステントは、腎臓から膀胱への尿の流れを妨害する、尿管の閉塞（例えば、尿管結石または尿管腫瘍）を処置または回避するために使用され得る。重篤な閉塞は、尿を上昇させて腎臓内に戻し得、腎機能を危険に曝す。尿管ステントはまた、尿管の内視鏡検査の後に使用され得る。
【０００４】
ステントは、ステント自体によって強いられるか、またはデバイスの通過によって摩擦される手術中の外傷との組み合わせでの、壁内トンネルの疼痛に起因して、患者に対して不快であり得る。疼痛はまた、上昇した膀胱圧力の間（例えば、肺尿の間）に尿道を上昇して戻る尿の逆流によって、引き起こされ得る。さらに、疼痛は、膀胱係留特徴によって強いられるかまたはデバイスの通過によって与えられる手術中の外傷と組み合わせての、一定の刺激から生じる、三角の刺激から発生し得る。さらに、不快さは、逆流または腎臓の係留によって引き起こされる、側腹部の疼痛から生じ得る。
【０００５】
尿管ステントは、代表的に、形状が三角形であり、２つの反対側の端部（腎臓側の遠位端および膀胱側の近位端）で終わる。既存の尿管ステントは、１対のコイル状エンドエフェクターを使用することによって、腎臓と膀胱との間の動きを補償する。一方のエフェクターは、膀胱側の近位端に配置され、そして他方は、腎臓側の遠位端に配置される。動きが起こる場合、尿管がこのステント本体を滑って上昇および下降する。任意の他の移動が、エンドエフェクターの曲がりの戻りを生じる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明の目的は、患者（男性または女性）に、尿管の開存性を維持し、そして留置デバイスに通常付随する疼痛および不快さを最小にしながら、流体の排出を可能にする、可撓性デバイスを提供することである。
【０００７】
不快さは、尿管の壁を擦るステントに関連し得、これは、腎臓と膀胱との間での一定の相対的運動によって引き起こされる。この運動は、せいぜい５センチメートル（ｃｍ）（約２インチ）であり得、そして患者の各呼吸と共に循環する。これは、５秒間ごとに１回の呼吸を仮定すると、１日あたり約１７，０００サイクルに等しい。本発明は、尿管と同様に、腎臓と膀胱との間の相対運動に応答して、線状に拡張および収縮し、これによって、尿管の壁を擦るステントによって引き起こされる摩擦を減少させるステントを提供することによって、不快さを軽減する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの局面において、本発明は、管腔を規定する細長部材を有する尿管ステントを特徴とする。この部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、管腔の長手方向軸に沿って、線状に拡張可能である。腎臓内での保持のための遠位保持構造体が、細長部材の遠位端に接続され、そして膀胱内での保持のために、近位保持構造体が、細長部材の近位端に接続される。
【０００９】
以下の特徴のうちの１つ以上が、含まれ得る。上記部材は、１ポンドより大きいばね力を有する。上記部材は、ワイヤばねを備える。このワイヤばねは、金属合金を含有し、この金属合金は、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、および鉄のうちの少なくとも１種を含有し得る。この金属合金は、ニチノールを含有する。このワイヤばねは、ポリマーでコーティングされる。このポリマーは、ウレタン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する。
【００１０】
上記ステントは、固体側壁を有しかつ管腔を規定する、管を備える。螺旋形状の開口部は、管の側壁に形成されるスリットによって規定される。細長部材は、ポリマーを含有し得、このポリマーは、例えば、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ，熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンである。
【００１１】
細長部材は、内側ライナーおよび外側カバーを備える。ワイヤばねが、これらの内側ライナーと外側カバーとの間に挟まれ、螺旋形状の開口部が、内側ライナーと外側カバーとに、ワイヤばねの複数のコイルの間で形成されたスリットによって規定される。このワイヤばねは、例えば、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、および鉄のうちの少なくとも１種を含有する金属合金を含有する。この金属合金としてはニチノールが挙げられる。内側ライナーと外側カバーとのうちの少なくとも一方は、ポリマーを含む。このポリマーは、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する。
【００１２】
取り外し可能な導入器が、管腔内での配置のための大きさにされる。
【００１３】
本発明の別の局面において、尿管ステントは、管腔を規定する細長部材を備え、この部材は、少なくとも１つのスリットが形成された固体側壁を有し、この部材は、管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である。遠位保持構造体が、腎臓内での保持のために、細長部材の遠位端に接続されており、そして近位保持構造体が、膀胱内での保持のために、細長部材の近位端に接続されている。
【００１４】
本発明のなお別の局面において、患者における腎臓から膀胱への尿の排出を容易にする、患者に対する不快さを減少させる方法は、患者の尿管内に尿管ステントを配置する工程を包含し、この尿管ステントは、管腔を規定する細長部材を有する尿管ステント、腎臓内での保持のための遠位保持構造体、および膀胱内での保持のための近位保持構造体を有し、この部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、この管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能であり、この遠位保持構造体は、この細長部材の遠位端に接続されており、そしてこの近位保持構造体は、この細長部材の近位端に接続されている。この細長部材は、患者内での器官の相対位置、患者の呼吸パターン、および腎臓と膀胱との相対位置のうちの少なくとも１つに基づいて、拡張位置と引き込み位置との間で、線状に拡張および収縮される。さらに、細長部材は、引き込み位置に付勢され得る。
【００１５】
本発明のなお別の局面において、線状に拡張可能な尿管ステントを製造する方法は、管腔を規定する細長部材を提供する工程を包含し、この部材は、螺線形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、この管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である。このステントはまた、遠位保持構造体および近位保持構造体を備える。この遠位保持構造体は、細長部材の遠位端に接続されており、そしてこの近位保持構造体は、細長部材の近位端に接続されている。
【００１６】
以下の特徴が、含まれ得る。細長部材を提供する工程は、ワイヤばねを提供する工程を包含する。ワイヤばねを提供する工程は、ワイヤばねをポリマーでコーティングする工程を包含する。ワイヤばねを提供する工程は、このワイヤばねを、内側ライニングと外側カバーとの間に挟む工程を包含する。これらの内側ライニングおよび外側カバーは、押し出し成型されたシートを備える。これらの内側ライニングおよび外側カバーは、収縮され、そしてスリットが、内側ライニングおよび外側カバーを通して、ワイヤばねの複数のコイルの間に形成される。内側ライニングおよび外側カバーは、融解され、そしてスリットが、内側ライニングおよび外側カバーを通して、ワイヤばねの複数のコイルの間に形成される。細長部材は、ポリマーを含む管を形成し、そしてこの管を通して螺旋スリットを形成することによって提供される。
【００１７】
本発明のなお別の局面において、患者において尿管ステントを配置する方法は、尿管ステントを提供する工程を包含する。この尿管ステントは、管腔を規定する細長部材を備え、この部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、この部材は、管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である。この尿管ステントはまた、細長部材の遠位端に接続された遠位保持構造体、および細長部材の近位端に接続された近位保持構造体を備える。この尿管ステントは、患者の尿管に挿入される。この尿管ステントは、遠位保持構造体が実質的に患者の腎臓内にあり、細長部材が実質的に尿管の壁内トンネル部分内にあり、そして近位保持構造体が実質的に患者の膀胱内にある状態で、患者内に配置される。詳細な実施形態において、この尿管ステントは、管腔内にフィットするような大きさにされた、取り外し可能な導入器をさらに備え得、そしてこの尿管ステントを挿入する工程は、この取り外し可能な導入器を用いて、尿管にステントを挿入する工程を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
（詳細な説明）
本発明は、患者の尿管内に配置される場合に、患者に対する不快さを有意に減少させる、一時的な尿管ステントを特徴とする。本明細書中において使用される場合、近位とは、患者においてステントを配置する場合に、医療の専門家に最も近いステントの端部をいう。本明細書中において使用される場合、遠位とは、患者におけるステントの配置の際に、医療の専門家から最も遠いステントの端部をいう。
【００１９】
図１Ａを参照すると、ヒト尿路１００は、尿路１０５を備え、この尿路は、腎臓１１０から膀胱１１５へと尿を移送する。尿管１０５が、例えば、腎臓結石後の断片化／除去および尿管の狭小化治療に起因して、遮断または閉塞される場合、流体の排出が制限され得る。尿管ステントは、開存性および流体排出を回復させるために、尿管１０５内に移植される医療デバイスである。尿管ステント１２０は、患者の尿管１０５内に配置され、このとき、遠位保持構造体１２５は、腎臓１１０の盤１３０内にあり、そして近位保持構造体１３５は、膀胱１１５内の、尿管口１３６の近くにある。管腔１３７は、遠位保持構造体２５、細長部材１４０、および近位保持構造体１３５の内部に延びて、流体の通路を提供する。遠位保持構造体１２５は、細長部材１２０の遠位端１４２に接続され、そして近位保持構造体１３５は、細長部材１４０の近位端に接続される。遠位保持構造体１２５は、腎臓１１０の内部または近くで、細長部材の遠位端１４２に固定される。近位保持構造体１３５は、膀胱１１５の内部または近くで、細長部材１０の近位端１４４に固定され、そしてフックによる把持のために適切なループを提供することによって、ステント１２０の取り外しを容易にする。
【００２０】
遠位保持構造体１２５および近位保持構造体１３５は、ナイロン、ポリウレタンなどのような材料から作製され得る。これらの材料の、細長部材１４０への熱結合は、例えば、プラスチックの管およびカテーテルについて通常使用されるように、ＲＦ熱源を使用することによって、好都合に達成される。遠位保持構造体１２５および近位保持構造体１３５の所望の形状は、射出成形または押し出し成型によって形成され得る。これらはまた、例えば、熱を付与しながら、適切な形状のアンビル上で加工片を広げることによって、熱形成され得る。遠位保持構造体１２５の形状は、例えば、コイル、ピグテールコイル、Ｊ字型、または螺旋コイルであり得る。近位保持構造体１３５の形状は、例えば、コイル、ピグテールコイル、Ｊ字型、または螺旋コイルであり得る。図示される実施形態において、遠位保持構造体１２５と近位保持構造体１３５との両方が、Ｊ字型である。
【００２１】
図１Ａ〜１Ｃを参照すると、細長部材１４０は、固体側壁１５０を有する管１４５を備える。スリット１５５が、側壁１５０に形成されて、螺旋形状の開口部１６０を規定し、細長部材１４０は、管腔１３７の長手方向軸１６３に沿って線状に拡張可能である。細長部材１４０は、ポリマー（例えば、ウレタン、ニチノール、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーン）から形成され得る。
【００２２】
細長部材１４０は、例えば、射出成型または追い出し成型によって製造され得、そして必要に応じて、引き続く機械加工操作との組み合わせである。例えば、押し出し成型プロセスは、均一な形状（例えば、単一のモノリシック管）を提供するために使用され得る。螺旋形状の開口部１６０は、引き続く機械加工操作によって、所望の位置に作製され得る。
【００２３】
図２Ａおよび２Ｂもまた参照して、細長部材１４０は、拡張位置（例えば、図１Ａ〜１Ｂを参照のこと）と引き込み位置（図２Ａ〜２Ｂを参照のこと）との間で、線状に拡張可能である。細長部材１４０が引き込まれる場合、螺旋形状の開口部１６０が閉じる。細長部材１４０の、その拡張位置における拡張長さＬ１と、細長部材１４０の、その引き込み位置における引き込み長さＬ２との差異は、約５ｃｍ（約２インチ）であり得る。例えば、細長部材１４０は、引き込み長さＬ２が約８ｃｍ〜２０ｃｍであり、そして拡張長さＬ１が約１３ｃｍ〜３５ｃｍであるような大きさにされ得る。細長部材１４０は、その引き込み位置において、約３．７フレンチ〜１４．０フレンチに対応する外径ｄ１を有し得る。管腔１３７は、例えば、細長部材１４０がその引き込み位置にある場合に、ガイドワイヤの導入を可能にするために、約０．０３５インチより大きい（例えば、少なくとも０．０３９インチの）直径ｄ２を有し得る。
【００２４】
使用の際に、細長部材１４０は、拡張長さＬ１まで２インチまで線状に拡張して、以下のうちの少なくとも１つを補償することによって、患者に快適さを提供し得る：患者内の器官の相対的位置、患者の呼吸パターン、および腎臓１１０と膀胱１１５との相対位置。線形の拡張の可能性に起因して、外科医は、従来のステントに対して要求されるより小さい大きさを有する尿管ステント１１２０を選択することが可能であり得る。
【００２５】
図３Ａ〜３Ｂを参照すると、別の実施形態において、尿管ステント３００は、ばね３１５を備える細長部材３１０を有する。遠位保持構造体１２５は、細長部材３１０の遠位端３１２に接続され、そして近位保持構造体１３５は、細長部材３１０の近位端３１４に接続される。
【００２６】
ばね３１５は、複数のコイル３２０を有し、これらのコイルは、いくつかの実施形態において、１ポンド未満のばね力を有する。ばね３１５は、超弾性材料から形成されるワイヤ３２５を備える。超弾性特性を有する材料は、構成要素を特定の形状（例えば、コイルまたはスリーブ）に構成し、次いでこの構成要素の幾何学的形状を、例えば、真っ直ぐにすることによって、可逆的に改変することを可能にする。一旦、このデバイスが真っ直ぐにされると、真っ直ぐにする力の除去後に、この構成要素は、自発的に、その予め決定された構成に戻り、これによって、その前の幾何学的形状を得る。このようにする際に、この構成要素は、その元の構成に戻る付勢力を提供する。
【００２７】
超弾性材料としては、Ｉｎ−Ｔｉ、Ｆｅ−Ｍｎ、Ｎｉ−Ｔｉ、Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ、Ｆｅ３Ｂｅ、Ｆｅ３Ｐｔ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、およびＣｕ−Ｓｎの合金が挙げられ得る。好ましくは、ワイヤ３２５は、ニッケルおよびチタンの合金を含有する超弾性材料（ニチノールとして通常公知であり、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ，ＣＴのＭｅｍｏｒｙ Ｃｏｒｐ．、またはＳａｎ Ｊｏｓｅ，ＣＡのＳＭＡ Ｉｎｃ．から入手可能である）を含有する。ニチノール中のニッケルとチタンとの比は、変動し得る。例としては、約５０重量％〜約５２重量％のニッケルの比、または約４８重量％〜約５０重量％のチタンの比が挙げられる。ニチノールは、その超弾性相において、形状保持特性を有する。
【００２８】
ワイヤ３２０は、生体適合性材料（例えば、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、またはシリコーンのようなポリマー）を含むコーティング３３０を有し得る。コーティング３３０は、ワイヤ３２０に、種々の方法（例えば、スプレーコーティングまたはペイント）によって、塗布され得る。
【００２９】
尿管ステント３００は、拡張位置（例えば、図３Ａ〜３Ｂを参照のこと）および引き込み位置（例えば、図４Ａ〜４Ｃを参照のこと）を有する。引き込み位置において、コイル３２０は、互いに当接し、管腔３３２を規定し、この管腔は、実質的に収容されている。拡張位置において、コイル３２０は、螺線形状の開口部３３５を規定し、これらの開口部は、コイル３２０の間の複数のギャップ３４０によって形成される。細長部材３１０は、管腔３３２の長手方向軸３４５に沿って、線状に拡張可能である。
【００３０】
図５Ａ〜５Ｃを参照すると、別の実施形態において、ステント５００は、ワイヤばね５１０によって形成され、このばねは、内側ライニング５１５と外側カバー５２０との間に、複数のコイル５１２を有する。ワイヤばね５１２は、例えば、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、または鉄を含む、金属合金から作製され得る。この金属合金としては、ニチノール（ニッケルおよびチタンを含有する材料）が挙げられ得る。内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、それぞれ、押し出し成型シートから形成され得る。内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、各々が、ポリマー（例えば、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーン）から作製され得る。
【００３１】
内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、高温にて、ワイヤばね５１０を完全に囲むように変形される。例えば、内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、例えば、熱ランプへの曝露によって、収縮され得る。あるいは、内側ライニング５１５および外側カバー５２０は、例えば、熱オーブン中で加熱することによって、融解され得る。変形後、複数のスリット５２５が、内側ライニング５１５と外側カバー５２０とを通して、コイル５１２の間に形成され、細長部材５３０を形成する。細長部材５３０は、細長部材５３０を通って延びる管腔５４０の長手方向軸５３５に沿って、線状に拡張可能である。細長部材５３０は、遠位端５４５において、遠位保持構造体１２５に接続され、そして近位端５５５において、近位保持構造体１３５に接続される。
【００３２】
図６Ａ〜６Ｃを参照すると、なお別の実施形態において、ステント６００は、腎臓内での保持のための遠位保持構造体１２５、および膀胱内での保持のための近位保持構造体１３５に接続された、細長部材６１０を有する。細長部材６１０は、管腔６２０を規定し、そして固体側壁６２５を有する。固体側壁６２５は、生体適合性材料（例えば、ポリマー（例えば、ウレタン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、またはシリコーン））から作製され得る。固体側壁６２５は、少なくとも１つのスリット６３０が形成されており、細長部材６１０は、管腔６２０の長手方向軸６３５に沿って線状に拡張可能である。
【００３３】
図７を参照すると、別の局面において、本発明は、ステントを患者に送達するための装置を提供する。導入器７００は、ガイドワイヤ７１０を備える。ガイドワイヤ７１０の近位端７２０は、このデバイスを使用する際に補助するための、グリップ７２５を備える。
【００３４】
図７およびまた図１を参照すると、使用の際に、ステント（例えば、ステント１２０）は、導入器７００に取り付けられる。遠位保持構造体１２５が、ガイドワイヤ７１０の上に螺合され、そしてその固有の湾曲のほとんどが除かれる。次に、ガイドワイヤ７１０が、膀胱１１５に挿入され、尿管口１３６を通って尿道１０５を登り、そして腎臓１１０に入る。次いで、プッシャー（図示せず）が、ガイドワイヤ７１０に沿って移動され、ステント１２０を、ガイドワイヤ７１０に沿って腎臓１１０の方へ通す。細長部材１４０の近位端１４４は、尿管口１３６またはその遠位のいずれかに配置され得る。ステント１２０はまた、近位保持構造体１３５が尿管口１３６またはその遠位にくるように、配置され得る。
【００３５】
一旦、外科医がステント１２０の所望の配置を達成すると、ガイドワイヤ７１０が取り除かれ、一方で、ステント１２０を適所に保持するように、プッシャーを静止して保持する。最後に、このプッシャーが患者の内部から取り除かれ、ステント１２０を適所に残す。この方法を使用して、本発明のステントは、患者の尿管１０５内に正確に配置され得る。この方法はまた、近位保持構造体１３５を膀胱１１５内に、そして遠位保持構造体１２５を腎臓１１０内に正確に配置するために使用され得る。
【００３６】
本発明の１つの実施形態において、ガイドワイヤ、プッシャー、およびステントは、外科的開口部を皮下的に通して尿管１０５に挿入される。別の実施形態において、これらは、患者の尿路を介して尿管に挿入される。
【００３７】
本発明は、特定の好ましい実施形態を参照して詳細に図示および説明されたが、形態および細部における種々の変化が、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることが、当業者によって理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
図面において、同じ参照文字は、一般に、異なる図にわたって同じ部品を表す。また、図面は、必ずしも同一縮尺ではなく、本発明の原理を説明する際に、誇張が一般になされる。
【図１Ａ】図１Ａは、拡張位置での、患者の尿管内での、本発明の１つの実施形態の配置を示す、ヒト尿路の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの本発明の実施形態の一部分の詳細断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａの本発明の実施形態の一部分の詳細断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、引き込み位置での、図１Ａ〜１Ｃに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、引き込み位置での、図１Ａ〜１Ｃに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、拡張位置での、本発明の別の実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、拡張位置での、本発明の別の実施形態の概略図である。
【図４Ａ】図４Ａは、引き込み位置での、図３Ａ〜３Ｂに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、引き込み位置での、図３Ａ〜３Ｂに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、引き込み位置での、図３Ａ〜３Ｂに示される本発明の実施形態の概略図である。
【図５Ａ】図５Ａは、種々の製造段階における、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、種々の製造段階における、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、種々の製造段階における、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、引き込み位置および拡張位置での、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、引き込み位置および拡張位置での、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、引き込み位置および拡張位置での、本発明のなお別の実施形態の概略図である。
【図７】図７は、導入器の概略図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿管ステントであって、
管腔を規定する細長部材であって、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である、細長部材；
該細長部材の遠位端に接続された、腎臓内での保持のための遠位保持構造体；および
該細長部材の近位端に接続された、膀胱内での保持のための近位保持構造体、
を備える、尿管ステント。
【請求項２】
前記部材が、１ポンド未満のばね力を有するばねを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記部材が、ワイヤばねを備える、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記ワイヤばねが、金属合金を含有する、請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記金属合金が、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、および鉄のうちの少なくとも１種を含有する、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記金属合金が、ニチノールを含有する、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記ニチノールが、ニッケルおよびチタンを含有する、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記ニチノールが、約５０％〜約５２％のニッケルを含有する、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記ニチノールが、約４８％〜約５０％のチタンを含有する、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記ワイヤばねが、ポリマーでコーティングされている、請求項３に記載のステント。
【請求項１１】
前記ポリマーが、ウレタン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記細長部材が、前記固体側壁を有しかつ前記管腔を規定する管を備え、そして前記螺旋形状の開口部が、該管の該側壁に形成されるスリットによって規定される、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記細長部材が、ポリマーを含有する、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
前記ポリマーが、ウレタン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
前記細長部材が、内側ライナーおよび外側カバーを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
請求項１５に記載のステントであって、
前記内側ライナーと前記外側カバーとの間に挟まれた、ワイヤばね、
をさらに備え、前記螺旋形状の開口部が、該ワイヤばねの複数のコイルの間で該内側ライナーおよび該外側カバーに形成されるスリットによって規定される、ステント。
【請求項１７】
前記ワイヤばねが、金属合金を含有する、請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
前記金属合金が、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、および鉄のうちの少なくとも１種を含有する、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記金属合金が、ニチノールを含有する、請求項１７に記載のステント。
【請求項２０】
前記ニチノールが、ニッケルおよびチタンを含有する、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】
前記内側ライナーと前記外側カバーとの少なくとも一方が、ポリマーを含有する、請求項１５に記載のステント。
【請求項２２】
前記ポリマーが、ウレタン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記管腔内での配置のための大きさにされた、取り外し可能な導入器
をさらに備える、請求項１に記載のステント。
【請求項２４】
尿管ステントであって、
管腔を規定する細長部材であって、該部材は、少なくとも１つのスリットが内部に形成された固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である、細長部材；
該細長部材の遠位端に接続された、腎臓内での保持のための遠位保持構造体；および
該細長部材の近位端に接続された、膀胱内での保持のための近位保持構造体、
を備える、尿管ステント。
【請求項２５】
患者において腎臓から膀胱への尿の排出を容易にする、該患者に対する不快さを減少させる方法であって、該方法は、
患者の尿管に尿管ステントを配置する工程であって、該尿管ステントは、
管腔を規定する細長部材と、
該細長部材の遠位端に接続された、腎臓内での保持のための遠位保持構造体と、
該細長部材の近位端に接続された、膀胱内での保持のための近位保持構造体と
を有し、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である、工程；ならびに
該患者内の器官の相対位置、該患者の呼吸パターン、および該腎臓と該膀胱との相対位置のうちの少なくとも１つに基づいて、該細長部材が、拡張位置と引き込み位置との間で線状に拡張および収縮することを可能にする工程、
を包含する、方法。
【請求項２６】
前記器官が、腎臓および膀胱を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記器官が、腎臓および膀胱である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記可能にする工程が、前記引き込み位置に付勢された細長部材を提供する工程を包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
線状に拡張可能な尿管ステントを製造する方法であって、
管腔を規定する細長部材と、遠位保持構造体と、近位保持構造体とを提供する工程であって、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である、工程；
該遠位保持構造体を、該細長部材の遠位端に接続する工程；ならびに
該近位保持構造体を、該細長部材の近位端に接続する工程、
を包含する、方法。
【請求項３０】
前記細長部材を提供する工程が、ワイヤばねを提供する工程を包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記ワイヤばねを提供する工程が、該ワイヤばねをポリマーでコーティングする工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記ワイヤばねを提供する工程が、該ワイヤばねを、内側ライニングと外側カバーとの間に挟む工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記内側ライニングおよび外側カバーが、押し出し成型されたシートを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記内側ライニングおよび前記外側カバーを収縮させる工程；ならびに
該内側ライニングおよび外側カバーを通して、前記ワイヤばねの複数のコイルの間に、スリットを形成する工程、
をさらに包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記内側ライニングおよび前記外側カバーを融解させる工程；ならびに
該内側ライニングおよび外側カバーを通して、前記ワイヤばねの複数のコイルの間に、スリットを形成する工程、
をさらに包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記細長部材を提供する工程が、ポリマーを含む管を形成する工程、および該管を通して螺旋状スリットを形成する工程を包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３７】
患者において尿管ステントを配置する方法であって、該方法は、
尿管ステントを提供する工程であって、該尿管ステントは、
管腔を規定する細長部材であって、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って、線状に拡張可能である、細長部材；
該細長部材の遠位端に接続された、遠位保持構造体；および
該保持構造体の近位端に接続された、近位保持構造体、
を備える、工程；
該尿管ステントを、該患者の尿管に挿入する工程；ならびに
該遠位保持構造体は実質的に該患者の腎臓内にあり、該細長部材は実質的に尿管の壁内トンネル部分内にあり、そして該近位保持構造体は実質的に該患者の膀胱内にある状態で、該尿管ステントを該患者内で配置する工程、
を包含する、方法。
【請求項３８】
前記尿管ステントが、取り外し可能な導入器をさらに備え、該導入器は、前記管腔内にフィットするような大きさにされており、そして前記尿管ステントを挿入する工程が、該取り外し可能な導入器を用いて該ステントを挿入する工程を包含する、請求項３７に記載の方法。
【請求項１】
尿管ステントであって、
管腔を規定する細長部材であって、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である、細長部材；
該細長部材の遠位端に接続された、腎臓内での保持のための遠位保持構造体；および
該細長部材の近位端に接続された、膀胱内での保持のための近位保持構造体、
を備える、尿管ステント。
【請求項２】
前記部材が、１ポンド未満のばね力を有するばねを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記部材が、ワイヤばねを備える、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記ワイヤばねが、金属合金を含有する、請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記金属合金が、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、および鉄のうちの少なくとも１種を含有する、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記金属合金が、ニチノールを含有する、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記ニチノールが、ニッケルおよびチタンを含有する、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記ニチノールが、約５０％〜約５２％のニッケルを含有する、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記ニチノールが、約４８％〜約５０％のチタンを含有する、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記ワイヤばねが、ポリマーでコーティングされている、請求項３に記載のステント。
【請求項１１】
前記ポリマーが、ウレタン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記細長部材が、前記固体側壁を有しかつ前記管腔を規定する管を備え、そして前記螺旋形状の開口部が、該管の該側壁に形成されるスリットによって規定される、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記細長部材が、ポリマーを含有する、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
前記ポリマーが、ウレタン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
前記細長部材が、内側ライナーおよび外側カバーを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
請求項１５に記載のステントであって、
前記内側ライナーと前記外側カバーとの間に挟まれた、ワイヤばね、
をさらに備え、前記螺旋形状の開口部が、該ワイヤばねの複数のコイルの間で該内側ライナーおよび該外側カバーに形成されるスリットによって規定される、ステント。
【請求項１７】
前記ワイヤばねが、金属合金を含有する、請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
前記金属合金が、チタン、ニッケル、銅、コバルト、バナジウム、および鉄のうちの少なくとも１種を含有する、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記金属合金が、ニチノールを含有する、請求項１７に記載のステント。
【請求項２０】
前記ニチノールが、ニッケルおよびチタンを含有する、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】
前記内側ライナーと前記外側カバーとの少なくとも一方が、ポリマーを含有する、請求項１５に記載のステント。
【請求項２２】
前記ポリマーが、ウレタン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチル、およびシリコーンのうちの少なくとも１種を含有する、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記管腔内での配置のための大きさにされた、取り外し可能な導入器
をさらに備える、請求項１に記載のステント。
【請求項２４】
尿管ステントであって、
管腔を規定する細長部材であって、該部材は、少なくとも１つのスリットが内部に形成された固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である、細長部材；
該細長部材の遠位端に接続された、腎臓内での保持のための遠位保持構造体；および
該細長部材の近位端に接続された、膀胱内での保持のための近位保持構造体、
を備える、尿管ステント。
【請求項２５】
患者において腎臓から膀胱への尿の排出を容易にする、該患者に対する不快さを減少させる方法であって、該方法は、
患者の尿管に尿管ステントを配置する工程であって、該尿管ステントは、
管腔を規定する細長部材と、
該細長部材の遠位端に接続された、腎臓内での保持のための遠位保持構造体と、
該細長部材の近位端に接続された、膀胱内での保持のための近位保持構造体と
を有し、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である、工程；ならびに
該患者内の器官の相対位置、該患者の呼吸パターン、および該腎臓と該膀胱との相対位置のうちの少なくとも１つに基づいて、該細長部材が、拡張位置と引き込み位置との間で線状に拡張および収縮することを可能にする工程、
を包含する、方法。
【請求項２６】
前記器官が、腎臓および膀胱を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記器官が、腎臓および膀胱である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記可能にする工程が、前記引き込み位置に付勢された細長部材を提供する工程を包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
線状に拡張可能な尿管ステントを製造する方法であって、
管腔を規定する細長部材と、遠位保持構造体と、近位保持構造体とを提供する工程であって、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って線状に拡張可能である、工程；
該遠位保持構造体を、該細長部材の遠位端に接続する工程；ならびに
該近位保持構造体を、該細長部材の近位端に接続する工程、
を包含する、方法。
【請求項３０】
前記細長部材を提供する工程が、ワイヤばねを提供する工程を包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記ワイヤばねを提供する工程が、該ワイヤばねをポリマーでコーティングする工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記ワイヤばねを提供する工程が、該ワイヤばねを、内側ライニングと外側カバーとの間に挟む工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記内側ライニングおよび外側カバーが、押し出し成型されたシートを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記内側ライニングおよび前記外側カバーを収縮させる工程；ならびに
該内側ライニングおよび外側カバーを通して、前記ワイヤばねの複数のコイルの間に、スリットを形成する工程、
をさらに包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記内側ライニングおよび前記外側カバーを融解させる工程；ならびに
該内側ライニングおよび外側カバーを通して、前記ワイヤばねの複数のコイルの間に、スリットを形成する工程、
をさらに包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記細長部材を提供する工程が、ポリマーを含む管を形成する工程、および該管を通して螺旋状スリットを形成する工程を包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３７】
患者において尿管ステントを配置する方法であって、該方法は、
尿管ステントを提供する工程であって、該尿管ステントは、
管腔を規定する細長部材であって、該部材は、螺旋形状の開口部を規定する固体側壁を有し、該部材は、該管腔の長手方向軸に沿って、線状に拡張可能である、細長部材；
該細長部材の遠位端に接続された、遠位保持構造体；および
該保持構造体の近位端に接続された、近位保持構造体、
を備える、工程；
該尿管ステントを、該患者の尿管に挿入する工程；ならびに
該遠位保持構造体は実質的に該患者の腎臓内にあり、該細長部材は実質的に尿管の壁内トンネル部分内にあり、そして該近位保持構造体は実質的に該患者の膀胱内にある状態で、該尿管ステントを該患者内で配置する工程、
を包含する、方法。
【請求項３８】
前記尿管ステントが、取り外し可能な導入器をさらに備え、該導入器は、前記管腔内にフィットするような大きさにされており、そして前記尿管ステントを挿入する工程が、該取り外し可能な導入器を用いて該ステントを挿入する工程を包含する、請求項３７に記載の方法。
【図７】
【公表番号】特表２００６−５０４４８７（Ｐ２００６−５０４４８７Ａ）
【公表日】平成１８年２月９日（２００６．２．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００４−５５０１５８（Ｐ２００４−５５０１５８）
【出願日】平成１５年１０月２８日（２００３．１０．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３４２１４
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０４１３４５
【国際公開日】平成１６年５月２１日（２００４．５．２１）
【出願人】（３０４０６１６３１）ボストン サイエンティフィック リミテッド (4)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年２月９日（２００６．２．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１５年１０月２８日（２００３．１０．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３４２１４
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０４１３４５
【国際公開日】平成１６年５月２１日（２００４．５．２１）
【出願人】（３０４０６１６３１）ボストン サイエンティフィック リミテッド (4)
【Ｆターム（参考）】
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