自蔵創傷手当て装置
複合創傷手当て装置は、外部の蠕動真空ポンプの使用を介して創傷の治癒を促進する。外部の蠕動ポンプは真空圧を創傷に加え、創傷流体または滲出物を創傷床から離れるように効果的に吸い出す。外部の蠕動ポンプは創傷手当てに留められ、かつ、ポータブルであり、好適には、支持バッグで患者に担持され、このことが患者の移動を可能にする。さらに、患者は、滲出物が創傷から除去されている間、いかなる時点においても拘束される必要はない。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本特許出願は、２００６年９月７日に米国特許商標局に出願された米国仮特許出願第６０／７１４，９１２号の優先権と利益とを主張する。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、開放創を処置する装置に関し、さらに詳細には、外部のポータブルポンプシステムを有する自蔵創傷手当てに関しており、該外部のポータブルポンプシステムは、患者によって支持される収集キャニスターの中に創傷の流体を吸い出す。
【背景技術】
【０００３】
創傷が閉鎖するまで創傷の中心に向かう、創傷に隣接した上皮および皮下の組織の移動を、創傷閉鎖は含む。残念ながら、大きな創傷または感染した創傷では、閉鎖は困難である。そのような創傷において、鬱血の領域（すなわち、組織の局所的な腫れが組織に対する血流を制限する範囲）が、創傷の表面の近くに形成される。充分な血流がなければ、創傷を囲んでいる上皮および皮下の組織は、減少した酸素と栄養としか受け取れないだけでなく、細菌感染と成功裏に戦うことがあまりできなくもなり、従って、自然に創傷を閉鎖することがあまりできなくなる。そのような創傷は、長年、医療従事者に対して課題を提示してきた。
【０００４】
創傷手当てが、開放創の治癒を保護および／または促進するために、医療業界において使用されてきた。１つのポピュラーな技術は、陰圧療法の使用であり、吸引または真空療法としても公知である。過度の創傷流体、すなわち、滲出物が除去されることを可能にしながら、同時に、創傷を孤立させて創傷を保護し、結果として、回復時間に影響するように、様々な陰圧デバイスが開発されてきた。様々な創傷手当てが、開放創の治癒を高めるように改変されてきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
創傷手当てを使用するときに、継続的に対処される必要のある課題は、使用の容易さ、創傷を治癒する効率、可搬性、および陰圧制御能力を含む。従って、開放創に対する陰圧創傷手当てを常に改善する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の好適な実施形態に従って、創傷手当て装置は、創傷床に対して配置するような大きさにされた創傷手当て部材と、創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、創傷手当て部材と流体連通しており、かつ、患者の体で担持されているポータブル真空ポンプと、患者の体で担持されており、かつ、創傷手当て部材から除去された流体を収集するために真空ポンプと流体連通している収集キャニスターとを含む。好適には、真空源は、蠕動真空ポンプを含み、約２０ｍｍＨｇと約５００ｍｍＨｇとの間、さらに好適には、約７５ｍｍＨｇ〜約１２５ｍｍＨｇの範囲にある、大気圧よりも低い圧力を生成するように適合されている。収集キャニスターは、創傷手当て部材から除去する流体を含む吸収材を含み得る。好適には、装置はまた、本体支持バッグを含んでおり、該本体支持バッグは、患者に取り付けるように適合されている。本体支持バッグは、収集キャニスターおよび真空ポンプのうちの少なくとも１つを保持するポーチを有し得る。
【０００７】
真空ポンプは、好適には、制御手段を含み、該真空ポンプの動作を制御する。圧力センサは、制御手段に組み込まれ、創傷手当て部材に対する所定の位置における圧力を検出し、かつ、対応する信号を制御手段に送信し得る。制御手段は、真空源の出力を制御または変更するように適合されたコントローラを含み得る。真空ポンプは、好適には、自蔵バッテリを含む。
【０００８】
好適な創傷手当て部材は、創傷床に隣接して配置可能な下側部材と、下側部材に隣接して配置可能な上側吸収材部材と、上部部材とを含む。上側吸収材部材は、フォーム、不織布の複合織物、セルロース織物、高吸収性ポリマ、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む。上側吸収材部材はまた、薬物、抗感染薬、殺菌剤、ポリヘキサメチレンビグアニド（以下では「ＰＨＭＢ」）、抗生物質、創面切除剤、鎮痛剤、治癒因子、ビタミン、成長因子および栄養剤のうちの少なくとも１つを含み得る。
【０００９】
別の好適な実施形態において、創傷手当て装置は、創傷床に対して配置するような大きさにされた創傷手当て部材と、創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、該創傷手当て部材と流体連通し、かつ、真空ポンプを動作するための自蔵バッテリを有するポータブル真空ポンプと、創傷手当て部材から除去された流体を収集するために真空ポンプと流体連通している収集キャニスターと、患者の体に装着可能であり、かつ、収集キャニスターおよび真空ポンプのうちの少なくとも１つを保持するポーチを有する本体支持バッグとを備えている。
【００１０】
創傷の治癒を促進する方法がまた開示される。該方法は、創傷床に対して創傷手当て部材を配置するステップと、創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、創傷手当て部材と流体連通しているポータブル真空ポンプを導入するステップと、創傷手当て部材から除去された流体を収集するために真空ポンプと流体連通している収集キャニスターを接続するステップと、保持ポーチを有する本体支持バッグを患者の体に取り付けるステップと、収集キャニスターおよび真空ポンプのうちの少なくとも１つを、本体支持バッグの保持ポーチの中に配置するステップとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
対象の創傷手当ての様々な実施形態が図面を参照して本明細書に記述される。
【００１２】
本開示の複合創傷手当て装置は、外部の蠕動真空ポンプの使用を介して、創傷の治癒を促進する。外部の蠕動真空ポンプは、創傷に減圧を加えて創傷床から創傷流体または滲出物を効果的に吸い出す。外部の蠕動真空ポンプは創傷手当てにつながれ、かつ、ポータブルであり、好適には患者によって担持され、このことが患者の移動を可能にする。さらに、治療の間および滲出物が創傷から取り除かれている間のいかなる時点においても、患者は拘束される必要はない。
【００１３】
ここで図１を参照すると、本開示の好適な実施形態に従った創傷手当て装置１００が例示されている。創傷手当て装置１００は、複合創傷手当て１０２と、創傷手当て１０２につながれたポンプシステム１０４とを含む。創傷手当て１０２は、並列されたまたは重ねられた関係で配置された複数の層を有するものの形式である。複数の層は、限定するものではないが、基部層１０６と、パッキング／吸収材層１０８と、無孔の粘着性上部層１１０とを含む。
【００１４】
基部層１０６は創傷床「ｗ」と直接的に接触する。基部層１０６は、一般的に、多孔性の非粘着性のものである。本明細書において使用される場合、「非粘着性」は創傷床において、またはその周囲において組織に粘着しない材料を指す。本明細書において使用される場合、「多孔性」は多数の小さい穿孔または細孔を含む材料を指し、該多数の小さい穿孔または細孔は、あらゆる種類の創傷流体が上の手当て層まで材料を通過することを可能にする。創傷の滲出物が創傷床に戻るように流れないように、多孔性の材料を通る創傷流体の通過は好適には一方向性である。この方向性の流れの特徴は、材料層の中に付与された方向性のアパーチャ、基部層１０６に対する異なる吸収作用の材料の積層、または方向性の流れを助長する特定の材料の選択の形式であり得る。基部層１０６として使用される例示的な材料は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．によって商標ＸＥＲＯＦＬＯ（登録商標）の下で販売されている接触層を含む。
【００１５】
さらに、ヒドロゲルおよび薬物のような薬剤が、基部層１０６に結合またはコーティングされ、創傷における生物汚染度を減少させ、治癒を促進し、手当ての交換または除去と関連する痛みを減少させる。薬物は、例えば、抗菌剤、成長因子、抗生物質、鎮痛剤などを含む。さらに、鎮痛剤が使用されるときには、鎮痛剤は、手当ての除去または交換に先立ち、その薬剤の放出を可能にするメカニズムを含み得る。
【００１６】
基部層１０６に近い層は、パッキング／吸収材層１０８である。パッキング／吸収材層１０８は、創傷流体を吸収および捕獲して排出することを意図されている。パッキング／吸収材層１０８として使用される例示的な材料は、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．によって商標ＫＥＲＬＩＸ（登録商標）の下で販売されている抗菌性の手当てを含む。パッキング／吸収材層１０８は任意の適切な形状に形成され得るということを、当業者は認識する。形状に関して唯一必要なことは、パッキング／吸収材層１０８が特定の形状の創傷に適合することに適していることである。
【００１７】
パッキング／吸収材層１０８のさらなる使用は、創傷床における感染の発生率を減少させることである。従って、パッキング／吸収材層１０８は薬物を用いて処理される。薬物は、例えば、殺菌剤または他の適切な抗菌剤もしくは抗菌剤の組み合わせのような抗感染剤、ポリヘキサメチレンビグアニド（以下では「ＰＨＭＢ」）、抗生物質、鎮痛剤、ビタミンのような治癒因子、成長因子、栄養剤など、および等浸透圧の塩水を用いた単純な流水洗浄を含む。
【００１８】
さらに図１を続けて参照すると、上部層１１０は、創傷床「ｗ」を囲む創傷手当て１０２の周囲を含み、創傷床「ｗ」の周囲に密封封鎖を提供する。上部層１１０は、創傷床「ｗ」を囲む範囲に結合される粘着剤を含み得るか、または粘着剤を有する追加の層を組み込み得る。粘着剤は、創傷床「ｗ」の皮膚を囲んでいる組織「ｔ」、例えば、創傷周囲の範囲に合った接着を提供し、接触悪化を伴うことなく、皮膚での使用に耐えることができなければならない（例えば、粘着剤は、好適には、刺激することなくかつ感作しないものであるべきである）。粘着剤は半透過性であり、接触された皮膚が呼吸し水分を透過することが可能であり得る。あるいは、粘着剤は不透過性であり得る。さらに、粘着剤は、加熱または所与の流体溶液もしくは化学反応のような外部刺激によって活性化または不活性化され得る。粘着剤は、例えば、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．によるＵＬＴＥＣ Ｈｉｄｒｏｃｏｌｌｉｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇを含む。
【００１９】
上部層１１０は、好適には、パッキング／吸収材層１０８の近位に取り付けられたシートの形式である。好適な実施形態において、上部層１１０の周辺部分１１０Ｐは、粘着剤を含み、創傷床「ｗ」付近で組織「ｔ」に固定される。周辺部分１１０Ｐは、所望される場合には、基部層１０２の周辺に固定され得る。リムーバブルライナーがまた、使用に先立ち、上部層１１０の接着面を保護するために使用され得ることが見込まれる。
【００２０】
上部層１１０は、例えば、弾力的なまたはエラストマーのような可撓性の材料を組み込み得、該可撓性の材料は、創傷手当て１０２の上部を封鎖する。一実施形態において、上部層１１０は、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．による商標ＰＯＬＹＳＫＩＮ ＩＩ（登録商標）の下で製造されている透明な手当てを含む。ＰＯＬＹＳＫＩＮ（登録商標） ＩＩは透明な半透過性の材料であり、それが創傷部位での水分と酸素との交換を可能にし、細菌および流体の汚染に対するバリアを提供する。代替案において、上部層１１０は不透過性であり得る。上部層１１０の透明性が創傷手当ての状態、さらに詳細には、創傷手当ての層の飽和レベルの状態の視覚的な表示を提供する。上部層１１０はさらに、創傷手当て１０２の内側と流体連通する真空ポートまたはコネクタ１１２を含む。真空ポート１１２は、別個のコンポーネントであって、上部層１１０に取り付けられ、かつ、従来的な手段で接続されるか、または上部層１１０と共に一体に形成される、別個のコンポーネントであり得る。真空ポート１１２は、中に作られた弁、例えば、一方向弁を有し、滲出物が一方向だけに、すなわち、創傷手当て１０２を離れてポンプシステム１０４に向かって流れることを可能にする。真空ポート１１２は、記述されるように、ポンプシステム１０４に解放可能に接続されるように適合されており、かつ、ポンプシステムに対する解放可能な接続のための構造を含み得るか、または含まないこともあり得る。
【００２１】
さらに図１を参照すると、ポンプシステム１０４が記述されている。ポンプシステム１０４は、真空源１１４と、創傷手当て１０２の真空ポート１１２に真空源１１４の入口側を接続する入口管１１６と、出口管１２０によって真空源１１４の出口側に接続された収集器キャニスター１１８とを含む。代替案において、収集キャニスター１１８は、真空源１１４と創傷手当て１０２との間に「直線に並んで」配置され得る。真空源１１４は、任意のタイプのポンプであり得、該任意のタイプのポンプは、生体適合性があり、適切な治療の真空レベルを維持するかまたは引き出す。好適には、達成される真空レベルは、約２０ｍｍＨｇと約５００ｍｍＨｇとの間の範囲、さらに好適には、約７５ｍｍＨｇと約１２４ｍｍＨｇとの間の範囲にある。ポンプ１１４は、取り外し可能、再利用可能、および／または再充電可能であり得る。一般的に、ポンプ１１４は、ダイアフラムタイプまたは蠕動タイプなどのポンプであり、該ポンプ１１４において、運動部分は、例えば、創傷手当て１０２を有する真空領域のような減圧範囲または領域を作成することによって、創傷床から創傷手当ての中に滲出物を吸い出す。この減圧範囲は、好適には、創傷床「ｗ」と連通して、そこからパッキング／吸収材層１０８の中への流体の除去を促進する。ポンプ１１４は当業者には公知の任意の手段によって作動され得る。本開示の好適な実施形態において、ポンプ１１４は蠕動ポンプである。１つの適切な蠕動ポンプは、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．によって製造されるＫａｎｇａｒｏｏ ＰＥＴ Ｅｎｔｅｒｎａｌ Ｆｅｅｄｉｎｇ Ｐｕｍｐである。別の適切なポンプは、Ｗａｔｓｏｎ Ｍａｒｌｏｗ ＬＴＤ ｏｆ Ｅｎｇｌａｎｄによって製造されるｔｈｅ ｍｏｄｅｌ １０１ Ｖ／Ｒ ｐｍｙ ＭＫ２であり得る。好適には、蠕動ポンプは、約２０ｍｍＨｇ〜約５００ｍｍＨｇの範囲にある大気圧よりも低い圧力を生成する。適切なダイアフラムポンプは、ＫＮＦ Ｎｅｕｂｅｒｇｅｒ ｏｆ Ｇｅｒｍａｎｙによって製造されるｍｏｄｅｌ ＮＭＰ ８５０ ＫＮＤＣを含む。
【００２２】
入口管１１６および出口管１２０は、エラストマーおよび／またはポリマの材料から製作される任意の適切な可撓性の管であり得る。入口管１１６は、好適には、摩擦嵌合、差込ピン連結、スナップフィットなどを含む従来の手段を介して、真空ポンプ１１２に解放可能に接続される。収集キャニスター１１８は、任意の可撓性の使い捨てポーチなどであり得る。収集キャニスター１１８は、高吸収性ポリマ（ＳＡＰ）のような高吸収性の材料、シリカゲル、ポリアクリル酸ナトリウム、カリウムポリアクリルアミド（ｐｏｔｔａｓｉｕｍ ｐｏｌｙａｃｒｙｌａｍｉｄ）および関連する化合物を含むことによって、創傷の排液または破片を固め得るかまたは含み得る。収集キャニスター１１８は、好適には、患者が収集キャニスター１１８の残りの収容量と滲出物の質とを決定することを助けるために、キャニスター１１８の内側を見ることを可能にするように透明である。
【００２３】
図２を参照すると、ポンプシステム１０４は、好適には、内部の自蔵バッテリ源１２２と、創傷手当ての中の圧力を監視する圧力センサまたはトランスデューサ１２４と、自蔵調整または制御手段１２６とを含む。圧力センサ１２４は、好適には、創傷手当て１０２の中に配置され、電気配線１２８（図１）を通じて制御手段１２６と電気的に接続している。１つの適切な圧力センサは、ｔｈｅ Ｄｙｎａｍｉｃ ＩＣＰ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ ＰＣＢ Ｐｉｅｚｏｔｒｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃ．である。圧力センサ１２４はまた、創傷手当て１０２における漏れを検出することを助ける情報を提供する。電気配線１２８は、真空ポート１１２と入口管１１６とを通過させられ得るか、または入口管１１６の外表面を通され得る。あるいは、電気配線１２８は真空ポート１１２および／または入口管１１６の壁の中のコンジットまたはチャネルを通過し得る。図１Ａは、電気配線１２８が管１１６のチャネルまたは管１１６の中央管腔を通過する様々な配置を例示している。制御手段１２６は、好適には、ポンプ１１４のポンプ筐体の中に組み込まれる。制御手段１２６は、処理および駆動のソフトウェアまたは回路網を含むモータコントローラ／ドライバ１３０を組み込み、圧力センサ１２４および／または動作時間の制約などを含む他の動作パラメータによって感知された圧力に応答して、ポンプ１１４のモータに対する駆動電圧を制御または変更し得る。例えば、モータコントローラ／ドライバは、起動後の所定の期間だけ稼動するようにプログラムされ得る。ポンプ１１４のモータの出力は、制御手段１２６によって制御されると、増加もしくは減少、または開始もしくは停止され得る。調整または制御手段１２６はまた、視覚的、聴覚的、触覚的な感覚的警報（例えば、振動など）のような警報を有し、特定の状態（例えば、所望の真空レベル、真空の損失、または漏れ）を満たしたときに患者に示し得る。制御停止スイッチ１３０がまたポンプシステムの中に組み込まれ、制御手段１２６から入力することなく所望に応じて、患者が、任意的に、ポンプの動作を開始または終了させることを可能にし得る。ワイヤレス手段がまた、制御手段１２６を介してポンプ１１４を動作することが想定される。
【００２４】
ここで図３を参照すると、少なくともキャニスターおよび／またはポンプ１１４を支持する本体支持バッグ１３４が例示されている。記述されているように、ポンプシステム１０４は、患者の体に取り付けるために、自蔵ポータブルユニットになるように適合されている。この点に関して、ポンプシステム１０４は、少なくとも部分的には、本体支持バッグ１３４によって担持または支持され得る。本体支持バッグ１３４は、概して、ポーチ１３６と、ポーチ１３６を患者の体に固定する少なくとも１つのストラップ１３８、好適には２つのストラップとを含む。本体支持バッグ１３４は、少なくとも収集キャニスター１１８および／またはポンプ１１４を収容し格納するように意図されている。本体支持バッグ１３４は患者の腰の辺りに付けられ得る。これは、本体支持バッグ１３４が創傷の位置に従って必要とされる管の長さを減少し得るという点でのぞましい。さらに、ポーチ１３６は患者の腹部に隣接して位置を定められ得、このことは、システムを隠す能力の顕著な向上を与え得る。入口管１１６と出口管１２０とは、テープなどを用いて体に固定され得るか、任意的に、固定されず患者の着衣の下に置かれ得る。従って、本体支持バッグ１３４は、患者が拘束または制限なく動くことを可能にし、かつ、創傷の排液および治癒の間、完全にポータブルな能力を患者に提供する。
【００２５】
図４は、本体支持バッグの代替の実施形態を例示している。この実施形態に従って、本体支持バッグ１４０は患者の肩に取り付けるように適合されており、ポーチ１４２を有する。他の点においては、本体支持バッグ１４０は図３の本体支持バッグと同様に機能する。
【００２６】
使用において、創傷手当て装置１００は、図１に示されているような創傷床「ｗ」の中に配置され、上に記述されたように創傷「ｗ」の付近に固定される。ポンプ１１４および／または収集キャニスター１１８は本体支持バッグ１３４のポーチ１３６（または支持バッグ１４０）の中に配置される。本体支持バッグ１３４、１４０は、ストラップ１３４を用いて、腰、肩、足などのいずれかの付近で患者に取り付けられる。入口管１１４と出口管１２０とは、テープなどを用いて患者の体に固定され得る。その後、ポンプ１１４は、創傷手当て装置１００の中に、大気圧よりも低い圧力（すなわち、真空状態）の領域を作成することを開始させられる。ポンプ１１４は、手動の制御停止スイッチ１３０を介して開始され得るか、または圧力センサ１２４を介して始められ得、該圧力センサ１２４は、創傷手当て装置１００の中の大気圧よりも低い圧力への不足を検出し、対応する信号を制御手段１２６に送信する。次に、制御手段１２６はポンプ１１４を作動する。創傷手当て１０２の中の大気圧よりも低い圧力が増加すると、上部層１１０とパッキング／吸収材層１０８とが崩壊する。流体が創傷床「ｗ」から離れて、創傷手当て１０２のパッキング／吸収材層１０６の中に吸い出される。これらの流体および／または滲出物は、ポンプ１１４の負のポンピングエネルギーの下で、パッキング／吸収材層１０６から除去され得る。流体は、収集キャニスター１１８の中に収集されるように、入口管１１６と出口管１２０とを介して送達される。所望のレベルの大気圧よりも低い圧力が、例えば、圧力センサ１２４によって検出されたときに達成されると、圧力センサ１２４は信号を制御手段１２６に送信する。制御手段１２６は、ポンプ１１４の動作を終了し得るか、または代替的にポンプ１１４の速度または出力を変更し得る（例えば、減少させる）かのいずれかである。この真空状態において、創傷流体と滲出物とがパッキング／吸収材層１０６の中に継続的に吸い出される。しばらくすると、創傷手当て１０２は、圧力センサ１２４によって検出されるかまたは患者によって視覚的に検出されたときに、真空状態をなくし得る。所望の真空レベルを失ったときには、圧力センサ１２４は，信号を制御手段１２６に送信して、ポンプ１１４の出力を作動または増加させる。ポンプ１１４はパッキング／吸収材層１０８から流体を除去して、創傷手当て１０２の中に真空状態を再確立する。上に示されたように、代替案においては、例えば、収集キャニスター１１８が一杯であるということを患者が分かると、ポンプ１１４は手動の制御停止スイッチ１３０を介して開始され得る。このプロセスは、１つの適用または一連の適用の間の創傷の治癒の間に数回継続し得る。
【００２７】
創傷が完全に治癒されると、創傷閉鎖装置とポンプシステムが始末され得る。本体支持バッグはまた、次の使用のために始末または掃除され得る。ポンプは殺菌され再利用もされ得る。
【００２８】
図５は、本開示の別の実施形態を例示する。この実施形態に従って、創傷手当て装置２００はマイクロポンプ２０２を含み、該マイクロポンプ２０２は吸収材層２０４の中に取り付けるように適合されている。マイクロポンプ２０２は、約１インチ〜３インチの範囲にある長さを有し、好適には約１インチを上回ることのない比較的小さい直径を有する。マイクロポンプ２０２は、任意のタイプのポンプであり得、該任意のタイプのポンプは、生体適合性があり、適切な治療の真空レベルを維持するかまたは引き出す。マイクロポンプ２０２は、取り外し可能、再利用可能、および／または再充電可能であり得る。マイクロポンプ２０２は、ダイアフラムタイプ、蠕動タイプまたは回転タイプなどのポンプであり得、該マイクロポンプ２０２において、運動部分は、例えば、創傷手当て装置２００を有する真空領域のような減圧範囲または領域を作成することによって、創傷床から創傷手当ての中に滲出物を吸い出す。この減圧範囲は、好適には、創傷床「ｗ」と連通して、そこから吸収材層２０４の中への流体の除去を促進する。マイクロポンプ２０２は当業者には公知の任意の手段によって作動され得る。本開示の好適な実施形態において、マイクロポンプ２０２は蠕動ポンプである。１つの適切な蠕動ポンプは、Ｐｉａｂ Ｖａｃｕｕｍ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｉｎ Ｈｉｎｇｈａｍ、ＭＡによって製造される。好適には、蠕動ポンプは、約２０ｍｍＨｇ〜約５００ｍｍＨｇの範囲にある、大気圧よりも低い圧力を生成する。
【００２９】
吸収材層２０４は好適にはフォームを満たした手当てであり、該フォームを満たした手当ては透明である。フォームは、弾力性かつ液体吸収性で多孔性の、ポリマを基にしたフォームであり得る。フォームは分配可能な液体であり得、該分配可能な液体は、少なくとも部分的には、結晶状の配置に凝固し、滲出物の流出を可能にする中空のチューブを画定する。フォームは創傷床の中に分配され、フォームチャネルから空気を排出するために潜在的に崩壊可能である。フォームは膨張可能な親水性のフォームであり得、該膨張可能な親水性のフォームは、創傷から流体を吸収し、かつ、創傷の湿った状態を維持することが可能である。フォームによって画定される中空のチューブまたは隙間はまた、電力、熱、冷気、および超音波を伝える手段を提供する。中空のチューブまたは隙間はまた、組織の成長のための生体活性の足場を提供する。透明な薄いフィルムの上部層２０５が創傷範囲の周囲に固定されて創傷を囲い込む。
【００３０】
自蔵バッテリ源と制御回路網とが筐体２０６の中に取り付けられ得、該筐体２０６は、ベルト２０８に接続されている。ベルト２０８は、患者の体、例えば、腰の範囲の周囲に取り付けるように適合されており、患者の周囲に固定するＶＥＬＣＲＯ（登録商標）手段を含み得る。ベルト２０８はさらに、キャニスター２１０を支持し得、該キャニスター２１０は、ポンプ２０２からチューブ２１２を通って流体の滲出物を収容する。チューブ２１４は筐体２０６からポンプ２０２まで伸びており、ポンプを動作するために、電子ワイヤなどを組み込み得る。代替案において、チューブ２１２は、例えば、管腔の中に電気ワイヤを組み込み、筐体からポンプ２０２およびキャニスター２１０まで伸びている。
【００３１】
創傷手当て装置は外部の手段または塗布を組み込み、組織の成長および／または治癒を刺激し得るということがさらに想定されている。例えば、補助的な処置装置が創傷手当て装置に組み込まれ、例えば、創傷範囲における電気、熱または振動エネルギーを導くなどの、組織の処置のための電気的または機械的エネルギーを伝え、および／または皮膚を通して人間の体に様々な薬剤を導入し得る。補助的な処置装置は、参照番号２１６で概略的に示されているような、ポンプ２０２の筐体の中に組み込まれ、上に述べられた制御手段を介して動作され得る。１つの適切な補助的な処置装置は、超音波トランスデューサを含み得る。酸素、化学物質、細菌および／または温度のセンサを含む他のタイプのセンサがまた、創傷手当て装置への組み込みを想定されている。創傷範囲付近での酸素の検出は、医師が創傷の治癒の状態を決定することを助ける。上昇された温度の存在が感染を示し得る。ポンプシステムは、ワイヤレスの手段を介してコンピュータと通信する回路網、例えば、ハンドヘルドのＰＡＬＭ（登録商標）デバイスを組み込み得る。
【００３２】
本開示が例示されかつ記述されてきたが、本開示の精神を全く逸脱することなく、様々な改変および置換が行われ得るので、示された詳細に限定されることは意図されていない。例えば、２００６年９月６日に出願された米国仮特許出願第６０／７１４，８１２号に対する優先権を主張する、Ｅｘｐｒｅｓｓ Ｍａｉｌ Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ Ｎｏ．ＥＬ ９８５１９４５２５ ＵＳの下で本明細書と共に同時に出願された同一出願人に譲渡された国際出願の主題と、２００６年９月７日に出願された米国仮特許出願第６０／７１４，８０５号に対する優先権を主張する、Ｅｘｐｒｅｓｓ Ｍａｉｌ Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ Ｎｏ．ＥＬ ９８５１９４５０８の下で本明細書と共に同時に出願された同一出願人に譲渡された国際出願の主題とが、本開示に援用される（各出願の全内容は本明細書において援用されている）ことが想定されている。従って、本明細書において開示された本発明のさらなる改変および均等物が、単に普通の実験を行って、当業者に見出され得、そのような全ての改変および均等物は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本開示の精神および範囲を逸脱することはないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本開示の原理に従った自蔵創傷手当て装置の部分断面図であり、創傷手当て部材、ポンプシステムおよび収集キャニスターを例示している。
【図１Ａ】図１Ａは、図１の１Ａ−１Ａ線に沿って取られた断面図であり、創傷手当て装置の真空チューブを例示している
【図２】図２は、ポンプシステムの概略図である。
【図３】図３は、収集キャニスターおよび／またはポンプシステムを含むための本体支持バッグを例示している図である。
【図４】図４は、図３の本体支持バッグの代替的な実施形態を例示している図である。
【図５】図５は、自蔵創傷手当て装置の代替的な実施形態を例示している図である。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本特許出願は、２００６年９月７日に米国特許商標局に出願された米国仮特許出願第６０／７１４，９１２号の優先権と利益とを主張する。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、開放創を処置する装置に関し、さらに詳細には、外部のポータブルポンプシステムを有する自蔵創傷手当てに関しており、該外部のポータブルポンプシステムは、患者によって支持される収集キャニスターの中に創傷の流体を吸い出す。
【背景技術】
【０００３】
創傷が閉鎖するまで創傷の中心に向かう、創傷に隣接した上皮および皮下の組織の移動を、創傷閉鎖は含む。残念ながら、大きな創傷または感染した創傷では、閉鎖は困難である。そのような創傷において、鬱血の領域（すなわち、組織の局所的な腫れが組織に対する血流を制限する範囲）が、創傷の表面の近くに形成される。充分な血流がなければ、創傷を囲んでいる上皮および皮下の組織は、減少した酸素と栄養としか受け取れないだけでなく、細菌感染と成功裏に戦うことがあまりできなくもなり、従って、自然に創傷を閉鎖することがあまりできなくなる。そのような創傷は、長年、医療従事者に対して課題を提示してきた。
【０００４】
創傷手当てが、開放創の治癒を保護および／または促進するために、医療業界において使用されてきた。１つのポピュラーな技術は、陰圧療法の使用であり、吸引または真空療法としても公知である。過度の創傷流体、すなわち、滲出物が除去されることを可能にしながら、同時に、創傷を孤立させて創傷を保護し、結果として、回復時間に影響するように、様々な陰圧デバイスが開発されてきた。様々な創傷手当てが、開放創の治癒を高めるように改変されてきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
創傷手当てを使用するときに、継続的に対処される必要のある課題は、使用の容易さ、創傷を治癒する効率、可搬性、および陰圧制御能力を含む。従って、開放創に対する陰圧創傷手当てを常に改善する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の好適な実施形態に従って、創傷手当て装置は、創傷床に対して配置するような大きさにされた創傷手当て部材と、創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、創傷手当て部材と流体連通しており、かつ、患者の体で担持されているポータブル真空ポンプと、患者の体で担持されており、かつ、創傷手当て部材から除去された流体を収集するために真空ポンプと流体連通している収集キャニスターとを含む。好適には、真空源は、蠕動真空ポンプを含み、約２０ｍｍＨｇと約５００ｍｍＨｇとの間、さらに好適には、約７５ｍｍＨｇ〜約１２５ｍｍＨｇの範囲にある、大気圧よりも低い圧力を生成するように適合されている。収集キャニスターは、創傷手当て部材から除去する流体を含む吸収材を含み得る。好適には、装置はまた、本体支持バッグを含んでおり、該本体支持バッグは、患者に取り付けるように適合されている。本体支持バッグは、収集キャニスターおよび真空ポンプのうちの少なくとも１つを保持するポーチを有し得る。
【０００７】
真空ポンプは、好適には、制御手段を含み、該真空ポンプの動作を制御する。圧力センサは、制御手段に組み込まれ、創傷手当て部材に対する所定の位置における圧力を検出し、かつ、対応する信号を制御手段に送信し得る。制御手段は、真空源の出力を制御または変更するように適合されたコントローラを含み得る。真空ポンプは、好適には、自蔵バッテリを含む。
【０００８】
好適な創傷手当て部材は、創傷床に隣接して配置可能な下側部材と、下側部材に隣接して配置可能な上側吸収材部材と、上部部材とを含む。上側吸収材部材は、フォーム、不織布の複合織物、セルロース織物、高吸収性ポリマ、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む。上側吸収材部材はまた、薬物、抗感染薬、殺菌剤、ポリヘキサメチレンビグアニド（以下では「ＰＨＭＢ」）、抗生物質、創面切除剤、鎮痛剤、治癒因子、ビタミン、成長因子および栄養剤のうちの少なくとも１つを含み得る。
【０００９】
別の好適な実施形態において、創傷手当て装置は、創傷床に対して配置するような大きさにされた創傷手当て部材と、創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、該創傷手当て部材と流体連通し、かつ、真空ポンプを動作するための自蔵バッテリを有するポータブル真空ポンプと、創傷手当て部材から除去された流体を収集するために真空ポンプと流体連通している収集キャニスターと、患者の体に装着可能であり、かつ、収集キャニスターおよび真空ポンプのうちの少なくとも１つを保持するポーチを有する本体支持バッグとを備えている。
【００１０】
創傷の治癒を促進する方法がまた開示される。該方法は、創傷床に対して創傷手当て部材を配置するステップと、創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、創傷手当て部材と流体連通しているポータブル真空ポンプを導入するステップと、創傷手当て部材から除去された流体を収集するために真空ポンプと流体連通している収集キャニスターを接続するステップと、保持ポーチを有する本体支持バッグを患者の体に取り付けるステップと、収集キャニスターおよび真空ポンプのうちの少なくとも１つを、本体支持バッグの保持ポーチの中に配置するステップとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
対象の創傷手当ての様々な実施形態が図面を参照して本明細書に記述される。
【００１２】
本開示の複合創傷手当て装置は、外部の蠕動真空ポンプの使用を介して、創傷の治癒を促進する。外部の蠕動真空ポンプは、創傷に減圧を加えて創傷床から創傷流体または滲出物を効果的に吸い出す。外部の蠕動真空ポンプは創傷手当てにつながれ、かつ、ポータブルであり、好適には患者によって担持され、このことが患者の移動を可能にする。さらに、治療の間および滲出物が創傷から取り除かれている間のいかなる時点においても、患者は拘束される必要はない。
【００１３】
ここで図１を参照すると、本開示の好適な実施形態に従った創傷手当て装置１００が例示されている。創傷手当て装置１００は、複合創傷手当て１０２と、創傷手当て１０２につながれたポンプシステム１０４とを含む。創傷手当て１０２は、並列されたまたは重ねられた関係で配置された複数の層を有するものの形式である。複数の層は、限定するものではないが、基部層１０６と、パッキング／吸収材層１０８と、無孔の粘着性上部層１１０とを含む。
【００１４】
基部層１０６は創傷床「ｗ」と直接的に接触する。基部層１０６は、一般的に、多孔性の非粘着性のものである。本明細書において使用される場合、「非粘着性」は創傷床において、またはその周囲において組織に粘着しない材料を指す。本明細書において使用される場合、「多孔性」は多数の小さい穿孔または細孔を含む材料を指し、該多数の小さい穿孔または細孔は、あらゆる種類の創傷流体が上の手当て層まで材料を通過することを可能にする。創傷の滲出物が創傷床に戻るように流れないように、多孔性の材料を通る創傷流体の通過は好適には一方向性である。この方向性の流れの特徴は、材料層の中に付与された方向性のアパーチャ、基部層１０６に対する異なる吸収作用の材料の積層、または方向性の流れを助長する特定の材料の選択の形式であり得る。基部層１０６として使用される例示的な材料は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．によって商標ＸＥＲＯＦＬＯ（登録商標）の下で販売されている接触層を含む。
【００１５】
さらに、ヒドロゲルおよび薬物のような薬剤が、基部層１０６に結合またはコーティングされ、創傷における生物汚染度を減少させ、治癒を促進し、手当ての交換または除去と関連する痛みを減少させる。薬物は、例えば、抗菌剤、成長因子、抗生物質、鎮痛剤などを含む。さらに、鎮痛剤が使用されるときには、鎮痛剤は、手当ての除去または交換に先立ち、その薬剤の放出を可能にするメカニズムを含み得る。
【００１６】
基部層１０６に近い層は、パッキング／吸収材層１０８である。パッキング／吸収材層１０８は、創傷流体を吸収および捕獲して排出することを意図されている。パッキング／吸収材層１０８として使用される例示的な材料は、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．によって商標ＫＥＲＬＩＸ（登録商標）の下で販売されている抗菌性の手当てを含む。パッキング／吸収材層１０８は任意の適切な形状に形成され得るということを、当業者は認識する。形状に関して唯一必要なことは、パッキング／吸収材層１０８が特定の形状の創傷に適合することに適していることである。
【００１７】
パッキング／吸収材層１０８のさらなる使用は、創傷床における感染の発生率を減少させることである。従って、パッキング／吸収材層１０８は薬物を用いて処理される。薬物は、例えば、殺菌剤または他の適切な抗菌剤もしくは抗菌剤の組み合わせのような抗感染剤、ポリヘキサメチレンビグアニド（以下では「ＰＨＭＢ」）、抗生物質、鎮痛剤、ビタミンのような治癒因子、成長因子、栄養剤など、および等浸透圧の塩水を用いた単純な流水洗浄を含む。
【００１８】
さらに図１を続けて参照すると、上部層１１０は、創傷床「ｗ」を囲む創傷手当て１０２の周囲を含み、創傷床「ｗ」の周囲に密封封鎖を提供する。上部層１１０は、創傷床「ｗ」を囲む範囲に結合される粘着剤を含み得るか、または粘着剤を有する追加の層を組み込み得る。粘着剤は、創傷床「ｗ」の皮膚を囲んでいる組織「ｔ」、例えば、創傷周囲の範囲に合った接着を提供し、接触悪化を伴うことなく、皮膚での使用に耐えることができなければならない（例えば、粘着剤は、好適には、刺激することなくかつ感作しないものであるべきである）。粘着剤は半透過性であり、接触された皮膚が呼吸し水分を透過することが可能であり得る。あるいは、粘着剤は不透過性であり得る。さらに、粘着剤は、加熱または所与の流体溶液もしくは化学反応のような外部刺激によって活性化または不活性化され得る。粘着剤は、例えば、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．によるＵＬＴＥＣ Ｈｉｄｒｏｃｏｌｌｉｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇを含む。
【００１９】
上部層１１０は、好適には、パッキング／吸収材層１０８の近位に取り付けられたシートの形式である。好適な実施形態において、上部層１１０の周辺部分１１０Ｐは、粘着剤を含み、創傷床「ｗ」付近で組織「ｔ」に固定される。周辺部分１１０Ｐは、所望される場合には、基部層１０２の周辺に固定され得る。リムーバブルライナーがまた、使用に先立ち、上部層１１０の接着面を保護するために使用され得ることが見込まれる。
【００２０】
上部層１１０は、例えば、弾力的なまたはエラストマーのような可撓性の材料を組み込み得、該可撓性の材料は、創傷手当て１０２の上部を封鎖する。一実施形態において、上部層１１０は、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．による商標ＰＯＬＹＳＫＩＮ ＩＩ（登録商標）の下で製造されている透明な手当てを含む。ＰＯＬＹＳＫＩＮ（登録商標） ＩＩは透明な半透過性の材料であり、それが創傷部位での水分と酸素との交換を可能にし、細菌および流体の汚染に対するバリアを提供する。代替案において、上部層１１０は不透過性であり得る。上部層１１０の透明性が創傷手当ての状態、さらに詳細には、創傷手当ての層の飽和レベルの状態の視覚的な表示を提供する。上部層１１０はさらに、創傷手当て１０２の内側と流体連通する真空ポートまたはコネクタ１１２を含む。真空ポート１１２は、別個のコンポーネントであって、上部層１１０に取り付けられ、かつ、従来的な手段で接続されるか、または上部層１１０と共に一体に形成される、別個のコンポーネントであり得る。真空ポート１１２は、中に作られた弁、例えば、一方向弁を有し、滲出物が一方向だけに、すなわち、創傷手当て１０２を離れてポンプシステム１０４に向かって流れることを可能にする。真空ポート１１２は、記述されるように、ポンプシステム１０４に解放可能に接続されるように適合されており、かつ、ポンプシステムに対する解放可能な接続のための構造を含み得るか、または含まないこともあり得る。
【００２１】
さらに図１を参照すると、ポンプシステム１０４が記述されている。ポンプシステム１０４は、真空源１１４と、創傷手当て１０２の真空ポート１１２に真空源１１４の入口側を接続する入口管１１６と、出口管１２０によって真空源１１４の出口側に接続された収集器キャニスター１１８とを含む。代替案において、収集キャニスター１１８は、真空源１１４と創傷手当て１０２との間に「直線に並んで」配置され得る。真空源１１４は、任意のタイプのポンプであり得、該任意のタイプのポンプは、生体適合性があり、適切な治療の真空レベルを維持するかまたは引き出す。好適には、達成される真空レベルは、約２０ｍｍＨｇと約５００ｍｍＨｇとの間の範囲、さらに好適には、約７５ｍｍＨｇと約１２４ｍｍＨｇとの間の範囲にある。ポンプ１１４は、取り外し可能、再利用可能、および／または再充電可能であり得る。一般的に、ポンプ１１４は、ダイアフラムタイプまたは蠕動タイプなどのポンプであり、該ポンプ１１４において、運動部分は、例えば、創傷手当て１０２を有する真空領域のような減圧範囲または領域を作成することによって、創傷床から創傷手当ての中に滲出物を吸い出す。この減圧範囲は、好適には、創傷床「ｗ」と連通して、そこからパッキング／吸収材層１０８の中への流体の除去を促進する。ポンプ１１４は当業者には公知の任意の手段によって作動され得る。本開示の好適な実施形態において、ポンプ１１４は蠕動ポンプである。１つの適切な蠕動ポンプは、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．によって製造されるＫａｎｇａｒｏｏ ＰＥＴ Ｅｎｔｅｒｎａｌ Ｆｅｅｄｉｎｇ Ｐｕｍｐである。別の適切なポンプは、Ｗａｔｓｏｎ Ｍａｒｌｏｗ ＬＴＤ ｏｆ Ｅｎｇｌａｎｄによって製造されるｔｈｅ ｍｏｄｅｌ １０１ Ｖ／Ｒ ｐｍｙ ＭＫ２であり得る。好適には、蠕動ポンプは、約２０ｍｍＨｇ〜約５００ｍｍＨｇの範囲にある大気圧よりも低い圧力を生成する。適切なダイアフラムポンプは、ＫＮＦ Ｎｅｕｂｅｒｇｅｒ ｏｆ Ｇｅｒｍａｎｙによって製造されるｍｏｄｅｌ ＮＭＰ ８５０ ＫＮＤＣを含む。
【００２２】
入口管１１６および出口管１２０は、エラストマーおよび／またはポリマの材料から製作される任意の適切な可撓性の管であり得る。入口管１１６は、好適には、摩擦嵌合、差込ピン連結、スナップフィットなどを含む従来の手段を介して、真空ポンプ１１２に解放可能に接続される。収集キャニスター１１８は、任意の可撓性の使い捨てポーチなどであり得る。収集キャニスター１１８は、高吸収性ポリマ（ＳＡＰ）のような高吸収性の材料、シリカゲル、ポリアクリル酸ナトリウム、カリウムポリアクリルアミド（ｐｏｔｔａｓｉｕｍ ｐｏｌｙａｃｒｙｌａｍｉｄ）および関連する化合物を含むことによって、創傷の排液または破片を固め得るかまたは含み得る。収集キャニスター１１８は、好適には、患者が収集キャニスター１１８の残りの収容量と滲出物の質とを決定することを助けるために、キャニスター１１８の内側を見ることを可能にするように透明である。
【００２３】
図２を参照すると、ポンプシステム１０４は、好適には、内部の自蔵バッテリ源１２２と、創傷手当ての中の圧力を監視する圧力センサまたはトランスデューサ１２４と、自蔵調整または制御手段１２６とを含む。圧力センサ１２４は、好適には、創傷手当て１０２の中に配置され、電気配線１２８（図１）を通じて制御手段１２６と電気的に接続している。１つの適切な圧力センサは、ｔｈｅ Ｄｙｎａｍｉｃ ＩＣＰ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ ＰＣＢ Ｐｉｅｚｏｔｒｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃ．である。圧力センサ１２４はまた、創傷手当て１０２における漏れを検出することを助ける情報を提供する。電気配線１２８は、真空ポート１１２と入口管１１６とを通過させられ得るか、または入口管１１６の外表面を通され得る。あるいは、電気配線１２８は真空ポート１１２および／または入口管１１６の壁の中のコンジットまたはチャネルを通過し得る。図１Ａは、電気配線１２８が管１１６のチャネルまたは管１１６の中央管腔を通過する様々な配置を例示している。制御手段１２６は、好適には、ポンプ１１４のポンプ筐体の中に組み込まれる。制御手段１２６は、処理および駆動のソフトウェアまたは回路網を含むモータコントローラ／ドライバ１３０を組み込み、圧力センサ１２４および／または動作時間の制約などを含む他の動作パラメータによって感知された圧力に応答して、ポンプ１１４のモータに対する駆動電圧を制御または変更し得る。例えば、モータコントローラ／ドライバは、起動後の所定の期間だけ稼動するようにプログラムされ得る。ポンプ１１４のモータの出力は、制御手段１２６によって制御されると、増加もしくは減少、または開始もしくは停止され得る。調整または制御手段１２６はまた、視覚的、聴覚的、触覚的な感覚的警報（例えば、振動など）のような警報を有し、特定の状態（例えば、所望の真空レベル、真空の損失、または漏れ）を満たしたときに患者に示し得る。制御停止スイッチ１３０がまたポンプシステムの中に組み込まれ、制御手段１２６から入力することなく所望に応じて、患者が、任意的に、ポンプの動作を開始または終了させることを可能にし得る。ワイヤレス手段がまた、制御手段１２６を介してポンプ１１４を動作することが想定される。
【００２４】
ここで図３を参照すると、少なくともキャニスターおよび／またはポンプ１１４を支持する本体支持バッグ１３４が例示されている。記述されているように、ポンプシステム１０４は、患者の体に取り付けるために、自蔵ポータブルユニットになるように適合されている。この点に関して、ポンプシステム１０４は、少なくとも部分的には、本体支持バッグ１３４によって担持または支持され得る。本体支持バッグ１３４は、概して、ポーチ１３６と、ポーチ１３６を患者の体に固定する少なくとも１つのストラップ１３８、好適には２つのストラップとを含む。本体支持バッグ１３４は、少なくとも収集キャニスター１１８および／またはポンプ１１４を収容し格納するように意図されている。本体支持バッグ１３４は患者の腰の辺りに付けられ得る。これは、本体支持バッグ１３４が創傷の位置に従って必要とされる管の長さを減少し得るという点でのぞましい。さらに、ポーチ１３６は患者の腹部に隣接して位置を定められ得、このことは、システムを隠す能力の顕著な向上を与え得る。入口管１１６と出口管１２０とは、テープなどを用いて体に固定され得るか、任意的に、固定されず患者の着衣の下に置かれ得る。従って、本体支持バッグ１３４は、患者が拘束または制限なく動くことを可能にし、かつ、創傷の排液および治癒の間、完全にポータブルな能力を患者に提供する。
【００２５】
図４は、本体支持バッグの代替の実施形態を例示している。この実施形態に従って、本体支持バッグ１４０は患者の肩に取り付けるように適合されており、ポーチ１４２を有する。他の点においては、本体支持バッグ１４０は図３の本体支持バッグと同様に機能する。
【００２６】
使用において、創傷手当て装置１００は、図１に示されているような創傷床「ｗ」の中に配置され、上に記述されたように創傷「ｗ」の付近に固定される。ポンプ１１４および／または収集キャニスター１１８は本体支持バッグ１３４のポーチ１３６（または支持バッグ１４０）の中に配置される。本体支持バッグ１３４、１４０は、ストラップ１３４を用いて、腰、肩、足などのいずれかの付近で患者に取り付けられる。入口管１１４と出口管１２０とは、テープなどを用いて患者の体に固定され得る。その後、ポンプ１１４は、創傷手当て装置１００の中に、大気圧よりも低い圧力（すなわち、真空状態）の領域を作成することを開始させられる。ポンプ１１４は、手動の制御停止スイッチ１３０を介して開始され得るか、または圧力センサ１２４を介して始められ得、該圧力センサ１２４は、創傷手当て装置１００の中の大気圧よりも低い圧力への不足を検出し、対応する信号を制御手段１２６に送信する。次に、制御手段１２６はポンプ１１４を作動する。創傷手当て１０２の中の大気圧よりも低い圧力が増加すると、上部層１１０とパッキング／吸収材層１０８とが崩壊する。流体が創傷床「ｗ」から離れて、創傷手当て１０２のパッキング／吸収材層１０６の中に吸い出される。これらの流体および／または滲出物は、ポンプ１１４の負のポンピングエネルギーの下で、パッキング／吸収材層１０６から除去され得る。流体は、収集キャニスター１１８の中に収集されるように、入口管１１６と出口管１２０とを介して送達される。所望のレベルの大気圧よりも低い圧力が、例えば、圧力センサ１２４によって検出されたときに達成されると、圧力センサ１２４は信号を制御手段１２６に送信する。制御手段１２６は、ポンプ１１４の動作を終了し得るか、または代替的にポンプ１１４の速度または出力を変更し得る（例えば、減少させる）かのいずれかである。この真空状態において、創傷流体と滲出物とがパッキング／吸収材層１０６の中に継続的に吸い出される。しばらくすると、創傷手当て１０２は、圧力センサ１２４によって検出されるかまたは患者によって視覚的に検出されたときに、真空状態をなくし得る。所望の真空レベルを失ったときには、圧力センサ１２４は，信号を制御手段１２６に送信して、ポンプ１１４の出力を作動または増加させる。ポンプ１１４はパッキング／吸収材層１０８から流体を除去して、創傷手当て１０２の中に真空状態を再確立する。上に示されたように、代替案においては、例えば、収集キャニスター１１８が一杯であるということを患者が分かると、ポンプ１１４は手動の制御停止スイッチ１３０を介して開始され得る。このプロセスは、１つの適用または一連の適用の間の創傷の治癒の間に数回継続し得る。
【００２７】
創傷が完全に治癒されると、創傷閉鎖装置とポンプシステムが始末され得る。本体支持バッグはまた、次の使用のために始末または掃除され得る。ポンプは殺菌され再利用もされ得る。
【００２８】
図５は、本開示の別の実施形態を例示する。この実施形態に従って、創傷手当て装置２００はマイクロポンプ２０２を含み、該マイクロポンプ２０２は吸収材層２０４の中に取り付けるように適合されている。マイクロポンプ２０２は、約１インチ〜３インチの範囲にある長さを有し、好適には約１インチを上回ることのない比較的小さい直径を有する。マイクロポンプ２０２は、任意のタイプのポンプであり得、該任意のタイプのポンプは、生体適合性があり、適切な治療の真空レベルを維持するかまたは引き出す。マイクロポンプ２０２は、取り外し可能、再利用可能、および／または再充電可能であり得る。マイクロポンプ２０２は、ダイアフラムタイプ、蠕動タイプまたは回転タイプなどのポンプであり得、該マイクロポンプ２０２において、運動部分は、例えば、創傷手当て装置２００を有する真空領域のような減圧範囲または領域を作成することによって、創傷床から創傷手当ての中に滲出物を吸い出す。この減圧範囲は、好適には、創傷床「ｗ」と連通して、そこから吸収材層２０４の中への流体の除去を促進する。マイクロポンプ２０２は当業者には公知の任意の手段によって作動され得る。本開示の好適な実施形態において、マイクロポンプ２０２は蠕動ポンプである。１つの適切な蠕動ポンプは、Ｐｉａｂ Ｖａｃｕｕｍ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｉｎ Ｈｉｎｇｈａｍ、ＭＡによって製造される。好適には、蠕動ポンプは、約２０ｍｍＨｇ〜約５００ｍｍＨｇの範囲にある、大気圧よりも低い圧力を生成する。
【００２９】
吸収材層２０４は好適にはフォームを満たした手当てであり、該フォームを満たした手当ては透明である。フォームは、弾力性かつ液体吸収性で多孔性の、ポリマを基にしたフォームであり得る。フォームは分配可能な液体であり得、該分配可能な液体は、少なくとも部分的には、結晶状の配置に凝固し、滲出物の流出を可能にする中空のチューブを画定する。フォームは創傷床の中に分配され、フォームチャネルから空気を排出するために潜在的に崩壊可能である。フォームは膨張可能な親水性のフォームであり得、該膨張可能な親水性のフォームは、創傷から流体を吸収し、かつ、創傷の湿った状態を維持することが可能である。フォームによって画定される中空のチューブまたは隙間はまた、電力、熱、冷気、および超音波を伝える手段を提供する。中空のチューブまたは隙間はまた、組織の成長のための生体活性の足場を提供する。透明な薄いフィルムの上部層２０５が創傷範囲の周囲に固定されて創傷を囲い込む。
【００３０】
自蔵バッテリ源と制御回路網とが筐体２０６の中に取り付けられ得、該筐体２０６は、ベルト２０８に接続されている。ベルト２０８は、患者の体、例えば、腰の範囲の周囲に取り付けるように適合されており、患者の周囲に固定するＶＥＬＣＲＯ（登録商標）手段を含み得る。ベルト２０８はさらに、キャニスター２１０を支持し得、該キャニスター２１０は、ポンプ２０２からチューブ２１２を通って流体の滲出物を収容する。チューブ２１４は筐体２０６からポンプ２０２まで伸びており、ポンプを動作するために、電子ワイヤなどを組み込み得る。代替案において、チューブ２１２は、例えば、管腔の中に電気ワイヤを組み込み、筐体からポンプ２０２およびキャニスター２１０まで伸びている。
【００３１】
創傷手当て装置は外部の手段または塗布を組み込み、組織の成長および／または治癒を刺激し得るということがさらに想定されている。例えば、補助的な処置装置が創傷手当て装置に組み込まれ、例えば、創傷範囲における電気、熱または振動エネルギーを導くなどの、組織の処置のための電気的または機械的エネルギーを伝え、および／または皮膚を通して人間の体に様々な薬剤を導入し得る。補助的な処置装置は、参照番号２１６で概略的に示されているような、ポンプ２０２の筐体の中に組み込まれ、上に述べられた制御手段を介して動作され得る。１つの適切な補助的な処置装置は、超音波トランスデューサを含み得る。酸素、化学物質、細菌および／または温度のセンサを含む他のタイプのセンサがまた、創傷手当て装置への組み込みを想定されている。創傷範囲付近での酸素の検出は、医師が創傷の治癒の状態を決定することを助ける。上昇された温度の存在が感染を示し得る。ポンプシステムは、ワイヤレスの手段を介してコンピュータと通信する回路網、例えば、ハンドヘルドのＰＡＬＭ（登録商標）デバイスを組み込み得る。
【００３２】
本開示が例示されかつ記述されてきたが、本開示の精神を全く逸脱することなく、様々な改変および置換が行われ得るので、示された詳細に限定されることは意図されていない。例えば、２００６年９月６日に出願された米国仮特許出願第６０／７１４，８１２号に対する優先権を主張する、Ｅｘｐｒｅｓｓ Ｍａｉｌ Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ Ｎｏ．ＥＬ ９８５１９４５２５ ＵＳの下で本明細書と共に同時に出願された同一出願人に譲渡された国際出願の主題と、２００６年９月７日に出願された米国仮特許出願第６０／７１４，８０５号に対する優先権を主張する、Ｅｘｐｒｅｓｓ Ｍａｉｌ Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ Ｎｏ．ＥＬ ９８５１９４５０８の下で本明細書と共に同時に出願された同一出願人に譲渡された国際出願の主題とが、本開示に援用される（各出願の全内容は本明細書において援用されている）ことが想定されている。従って、本明細書において開示された本発明のさらなる改変および均等物が、単に普通の実験を行って、当業者に見出され得、そのような全ての改変および均等物は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本開示の精神および範囲を逸脱することはないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本開示の原理に従った自蔵創傷手当て装置の部分断面図であり、創傷手当て部材、ポンプシステムおよび収集キャニスターを例示している。
【図１Ａ】図１Ａは、図１の１Ａ−１Ａ線に沿って取られた断面図であり、創傷手当て装置の真空チューブを例示している
【図２】図２は、ポンプシステムの概略図である。
【図３】図３は、収集キャニスターおよび／またはポンプシステムを含むための本体支持バッグを例示している図である。
【図４】図４は、図３の本体支持バッグの代替的な実施形態を例示している図である。
【図５】図５は、自蔵創傷手当て装置の代替的な実施形態を例示している図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷手当て装置であって、該創傷手当て装置は、
創傷床に対して配置するような大きさにされた創傷手当て部材と、
該創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、該創傷手当て部材と流体連通しているポータブル真空ポンプであって、該真空ポンプは、患者の体で担持されるように適合されている、ポータブル真空ポンプと、
該患者の該体で担持され、かつ、該創傷手当て部材から除去された流体を収集するために該真空ポンプと流体連通している収集キャニスターと
を備えている、創傷手当て装置。
【請求項２】
前記真空源は、蠕動真空ポンプを含む、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項３】
前記真空ポンプは、約２０ｍｍＨｇと約５００ｍｍＨｇとの間の範囲にある、大気圧よりも低い圧力を生成するように適合されている、請求項２に記載の創傷手当て装置。
【請求項４】
前記収集キャニスターは、前記創傷手当て部材から除去された前記流体を収容する吸収材を含む、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項５】
本体支持バッグを含んでおり、該本体支持バッグは、前記患者に取り付けるように適合されており、かつ、前記収集キャニスターおよび前記真空ポンプのうちの少なくとも１つを保持するポーチを有する、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項６】
前記真空ポンプは、制御手段を含み、該真空ポンプの動作を制御する、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項７】
前記創傷手当て部材に対する所定の位置における圧力を検出し、かつ、対応する信号を前記制御手段に送信するように適合された圧力センサを含む、請求項６に記載の創傷手当て装置。
【請求項８】
前記制御手段は、前記真空源の出力を制御または変更するように適合されたコントローラを含む、請求項６に記載の創傷手当て装置。
【請求項９】
前記真空ポンプは、自蔵バッテリを含む、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項１０】
前記創傷手当て部材は、前記創傷床に隣接して配置可能な下側部材と、該下側部材に隣接して配置可能な上側吸収材部材と、上部部材とを含む、請求項１１に記載の創傷手当て装置。
【請求項１１】
前記上側吸収材部材は、フォーム、不織布の複合織物、セルロース織物、高吸収性ポリマ、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、請求項１０に記載の創傷手当て装置。
【請求項１２】
前記上側吸収材部材は、薬物、抗感染薬、殺菌剤、ポリヘキサメチレンビグアニド（以下では「ＰＨＭＢ」）、抗生物質、鎮痛剤、治癒因子、ビタミン、成長因子および栄養剤のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の創傷手当て装置。
【請求項１３】
創傷手当て装置であって、該創傷手当て装置は、
創傷床に対して配置するような大きさにされた創傷手当て部材と、
該創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、該創傷手当て部材と流体連通しているポータブル真空ポンプであって、該真空ポンプは、該真空ポンプを動作するための自蔵バッテリを有する、ポータブル真空ポンプと、
該創傷手当て部材から除去された流体を収集するために該真空ポンプと流体連通している収集キャニスターと、
患者の体に装着可能な本体支持バッグであって、該本体支持バッグは、該収集キャニスターおよび該真空ポンプのうちの少なくとも１つを保持するポーチを含む、本体支持バッグと
を備えている、創傷手当て装置。
【請求項１４】
創傷の治癒を促進する方法であって、該方法は、
創傷床に対して創傷手当て部材を配置するステップと、
該創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、該創傷手当て部材と流体連通しているポータブル真空ポンプを導入するステップと、
該創傷手当て部材から除去された流体を収集するために該真空ポンプと流体連通している収集キャニスターを接続するステップと、
患者の体に本体支持バッグを取り付けるステップであって、該本体支持バッグは保持ポーチを含む、ステップと、
該収集キャニスターおよび該真空ポンプのうちの少なくとも１つを、該本体支持バッグの該保持ポーチの中に配置するステップと
を包含する、方法。
【請求項１】
創傷手当て装置であって、該創傷手当て装置は、
創傷床に対して配置するような大きさにされた創傷手当て部材と、
該創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、該創傷手当て部材と流体連通しているポータブル真空ポンプであって、該真空ポンプは、患者の体で担持されるように適合されている、ポータブル真空ポンプと、
該患者の該体で担持され、かつ、該創傷手当て部材から除去された流体を収集するために該真空ポンプと流体連通している収集キャニスターと
を備えている、創傷手当て装置。
【請求項２】
前記真空源は、蠕動真空ポンプを含む、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項３】
前記真空ポンプは、約２０ｍｍＨｇと約５００ｍｍＨｇとの間の範囲にある、大気圧よりも低い圧力を生成するように適合されている、請求項２に記載の創傷手当て装置。
【請求項４】
前記収集キャニスターは、前記創傷手当て部材から除去された前記流体を収容する吸収材を含む、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項５】
本体支持バッグを含んでおり、該本体支持バッグは、前記患者に取り付けるように適合されており、かつ、前記収集キャニスターおよび前記真空ポンプのうちの少なくとも１つを保持するポーチを有する、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項６】
前記真空ポンプは、制御手段を含み、該真空ポンプの動作を制御する、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項７】
前記創傷手当て部材に対する所定の位置における圧力を検出し、かつ、対応する信号を前記制御手段に送信するように適合された圧力センサを含む、請求項６に記載の創傷手当て装置。
【請求項８】
前記制御手段は、前記真空源の出力を制御または変更するように適合されたコントローラを含む、請求項６に記載の創傷手当て装置。
【請求項９】
前記真空ポンプは、自蔵バッテリを含む、請求項１に記載の創傷手当て装置。
【請求項１０】
前記創傷手当て部材は、前記創傷床に隣接して配置可能な下側部材と、該下側部材に隣接して配置可能な上側吸収材部材と、上部部材とを含む、請求項１１に記載の創傷手当て装置。
【請求項１１】
前記上側吸収材部材は、フォーム、不織布の複合織物、セルロース織物、高吸収性ポリマ、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、請求項１０に記載の創傷手当て装置。
【請求項１２】
前記上側吸収材部材は、薬物、抗感染薬、殺菌剤、ポリヘキサメチレンビグアニド（以下では「ＰＨＭＢ」）、抗生物質、鎮痛剤、治癒因子、ビタミン、成長因子および栄養剤のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の創傷手当て装置。
【請求項１３】
創傷手当て装置であって、該創傷手当て装置は、
創傷床に対して配置するような大きさにされた創傷手当て部材と、
該創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、該創傷手当て部材と流体連通しているポータブル真空ポンプであって、該真空ポンプは、該真空ポンプを動作するための自蔵バッテリを有する、ポータブル真空ポンプと、
該創傷手当て部材から除去された流体を収集するために該真空ポンプと流体連通している収集キャニスターと、
患者の体に装着可能な本体支持バッグであって、該本体支持バッグは、該収集キャニスターおよび該真空ポンプのうちの少なくとも１つを保持するポーチを含む、本体支持バッグと
を備えている、創傷手当て装置。
【請求項１４】
創傷の治癒を促進する方法であって、該方法は、
創傷床に対して創傷手当て部材を配置するステップと、
該創傷手当て部材からの流体の除去を促進するように大気圧よりも低い圧力を加えるために、該創傷手当て部材と流体連通しているポータブル真空ポンプを導入するステップと、
該創傷手当て部材から除去された流体を収集するために該真空ポンプと流体連通している収集キャニスターを接続するステップと、
患者の体に本体支持バッグを取り付けるステップであって、該本体支持バッグは保持ポーチを含む、ステップと、
該収集キャニスターおよび該真空ポンプのうちの少なくとも１つを、該本体支持バッグの該保持ポーチの中に配置するステップと
を包含する、方法。
【図１】
【図１Ａ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図１Ａ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公表番号】特表２００９−５０９５７０（Ｐ２００９−５０９５７０Ａ）
【公表日】平成２１年３月１２日（２００９．３．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５３０１９１（Ｐ２００８−５３０１９１）
【出願日】平成１８年９月６日（２００６．９．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３４８２５
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０３０５９９
【国際公開日】平成１９年３月１５日（２００７．３．１５）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年３月１２日（２００９．３．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年９月６日（２００６．９．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３４８２５
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０３０５９９
【国際公開日】平成１９年３月１５日（２００７．３．１５）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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