ＲＦプラズマカテーテルを用いて現場開窓を実施した場合の副作用を改善する方法及び構造体
主ステント−グラフトを患者の血管内に配置し、枝血管を主ステント−グラフトにより閉塞すると、ＲＦプラズマカテーテルを用いて、灌流されるべき枝血管の口に隣接して位置する主ステント−グラフトのグラフトクロスの一部分を切除する。ＲＦプラズマカテーテルの使用と関連した考えられる副作用的問題、例えば凝塊（乾燥状態の凝固血）又は恐らくは切断ステントストラットの発生を改善するため、生理的食塩水によるフラッシング、絶縁先端部を備えた新規なＲＦプラズマカテーテル又はこれら２つの組み合わせを用いる特殊プロセスが用いられる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的にはステント−グラフトの使用に、詳細にはステント−グラフトの現場における開窓（fenestration）に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来型の主（血管）ステント−グラフトは、典型的には、複数の環状ステントリングで作られた半径方向に拡張可能な補強構造体及びルーメンを画定し、ステントリングが結合された円筒形のグラフト材料層（グラフトクロスと呼ばれる場合がある）を有する。ステントリングは、ストラットと呼ばれる真っ直ぐな部分を有する。主ステント−グラフトは、管状の人の血管に用いられるものとして周知である。
【０００３】
説明すると、血管内動脈瘤排除は、主ステント−グラフトを用いて動脈の内部から加圧状態の流体の流れを排除する方法である。これにより、動脈瘤の破裂の恐れ及びこれと関連した死亡の恐れが減少する。
【０００４】
カスタムの（個々の患者に合わせて作られる）側方開口部付きの主ステント−グラフトは、個々の患者の血管の特定の幾何学的形状に合うよう製作される場合がある。具体的に説明すると、例えば動脈瘤を持つ主血管から出ている枝血管の配置場所は、患者によって様々なので、このような状態を治療する主ステント−グラフトは、特定の患者の枝血管の位置にマッチするようカスタマイズされた側方開口部を備えた状態で製作される。しかしながら、主ステント−グラフトのカスタム製作は、比較的費用が高くつくと共に時間がこのような。
【０００５】
主ステント−グラフトのカスタム製作を回避するため、主ステント−グラフトの側方開口部は、現場で形成される場合がある。一例を挙げると、動脈瘤を配置するために主ステント−グラフトを主血管、例えば大動脈内に配置する。開窓は、隣接の枝血管の位置に一致するよう現場で実施される場合がある。これについては、タヘリ（Taheri）の米国特許第５，６１７，８７８号明細書を参照されたい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，６１７，８７８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
主ステント−グラフトのグラフト材料は、主血管から出ている枝血管、例えば腎動脈の口のところで針により穿孔される。開窓は、典型的には、グラフト材料の針による小さな穿孔で開始される。穿孔は、円錐形拡張器で拡大されなければならない。
【０００８】
例えば、拡張型バルーンを主ステント−グラフトのグラフト材料の針穿孔中に挿入する。しかしながら、バルーンを拡張させると共にグラフト材料を引き裂くには相当大きな力が必要である。
【０００９】
このような相当大きな力を加えることは、制御することが困難であり、グラフト材料の引裂き又は他の問題の予測不可能性を招く。さらに、枝ステント−グラフトは、グラフト材料に割れ目（切れ目又は裂け目）を経時的に伝搬させる傾向がある。また、割れ目のエッジは、特定の用途に応じて、枝ステント−グラフトを破断させた。最後に、割れ目のエッジは、グラフト材料のばらばらになった繊維のほつれを生じさせ、このほつれは、経時的に広がる傾向があった。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の方法は、主血管内の主ステント−グラフトの現場開窓の実施中における副作用的問題を減少させる高周波（ＲＦ）プラズマカテーテルを枝血管内に用いるステップを含む。枝血管が主ステント−グラフトにより閉塞され又は覆われているときにＲＦプラズマカテーテルを用いて主ステント−グラフトに現場で窓を作る。
【００１１】
副作用的問題の軽減に寄与するステップは、開窓の実施前、実施中及び実施後に灌水溶液のパルスを噴射してＲＦプラズマカテーテルのＲＦ電極周りに灌水溶液の微小環境（microenvironment）を作るステップを含む。副作用的問題の軽減に寄与するステップは、ＲＦプラズマカテーテルに絶縁体を用いて主ステント−グラフトのストラットからのＲＦ電極の離隔状態を維持して窓の形成中、ストラットの損傷を阻止するステップを更に含む。
【００１２】
灌水溶液のパルスの噴射が、ＲＦプラズマカテーテル中を通る灌水溶液の流れを開始させる。流れの開始後、時刻ｔ１で電力をＲＦプラズマカテーテルのＲＦ電極に供給することにより窓をステント−グラフトクロスに形成する。電力を供給しながら灌水溶液の流れを維持する。電力の供給を停止させた後、時刻ｔ２で灌水溶液の流れを終了させる。灌水溶液の流れは、ＲＦ電極から血液を洗い流し、それにより、ＲＦ電極への電力の供給と関連した血液の加熱により生じた凝塊を減少させる。
【００１３】
高周波（ＲＦ）プラズマカテーテル組立体は、ルーメンを画定する中央ライナを有する。高周波電極が中央ライナにその遠位端部のところで結合されている。高周波電極は、高周波電極を通る中央ライナのルーメンからの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する。灌水溶液のパルス源が中央ライナに結合されている。外側絶縁体が高周波電極の周りに設けられている。外側絶縁体の円周方向外側エッジ表面が、高周波カテーテル組立体の外側円周方向エッジ表面の一部分を構成する。
【００１４】
内側絶縁体が中央ライナと高周波電極との間に設けられている。内側絶縁体は、中央ライナのルーメンから高周波電極のルーメンまでの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する。
【００１５】
一具体例では、ＲＦ電極は、凸状外側エッジ表面を有する。別の具体例では、ＲＦ電極は、凹状外側エッジ表面を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の方法の一具体例のプロセスフローチャートである。
【図２Ａ】主ステント−グラフトが枝血管の灌流を遮断している主血管内の主ステント−グラフトの略図である。
【図２Ｂ】枝血管内に位置決めされているＲＦプラズマカテーテルの具体例の略図である。
【図３Ａ】図２ＢのＲＦプラズマカテーテルの位置の詳細図である。
【図３Ｂ】灌水溶液の流れを開始させた後における図３Ａの形態に関する灌水溶液の流れを示す図である。
【図３Ｃ】ＲＦ電極への電力の供給を開始させた後における図３Ｂの形態に関する灌水溶液の流れを示す図である。
【図４】図２Ａ、図２Ｃ及び図３Ａ〜図３Ｃに示された具体例と関連した詳細なプロセス流れ図である。
【図５】ＲＦ電極に対するＲＦパルスのタイミングに関する灌水溶液のパルスのタイミングの一例を示す図である。
【図６】生理的食塩水利用型ＲＦプラズマ電極開窓カテーテル組立体の一例の略図である。
【図７】ステントストラットとＲＦプラズマカテーテルのＲＦ電極との離隔状態を維持する外側絶縁材を含むＲＦプラズマカテーテルの具体例の略図である。
【図８】凸状外側エッジ表面を備えたＲＦ電極及び外側絶縁体を有するＲＦプラズマカテーテルの一具体例の断面図である。
【図９】図８のＲＦ電極に適した凸状外側エッジ表面の略図である。
【図１０】凸状外側エッジ表面を備えたＲＦ電極及び外側絶縁体を有するＲＦプラズマカテーテルの一具体例の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の一具体例では、主ステント−グラフトを患者の血管内に配置し、枝血管を主ステント−グラフトにより閉塞すると、ＲＦプラズマカテーテルを用いて、灌流されるべき枝血管の口に隣接して位置する主ステント−グラフトのグラフトクロスの一部分を切除する。ＲＦプラズマカテーテルの使用と関連した考えられる副作用的問題、例えば凝塊（乾燥状態の凝固血）又は恐らくは切断ステントストラットの発生を改善するため、生理的食塩水によるフラッシング、絶縁先端部を備えた新規なＲＦプラズマカテーテル又はこれら２つの組み合わせを用いる特殊プロセスが用いられる。
【００１８】
ＲＦプラズマカテーテル（これは、先行技術において現場窓を開始させて、機械的にこれを拡張するのに大きな力を加える必要があることと関連した予測不可能性をほぼなくしている）の普及を容易にして主ステント−グラフトの現場開窓を可能にするため、開窓の潜在的な副作用的問題が改善される。プロセス１００（図１）の「副作用的問題を軽減するための開窓カテーテルを構成する」ステップ１１０というステップでは、高周波（ＲＦ）プラズマカテーテルは、（１）絶縁体と境を接するＲＦプラズマカテーテル電極及び（２）パルス化灌水機能という構成のうちの少なくとも一方の形態を含むよう構成される。次のステップは、「ステント−グラフトを取り付ける」ステップ１２０であり、このようなステップにおいて、主ステント−グラフトを周知の技術の使用により患者の主血管内に配置する。
【００１９】
「副作用的問題を軽減させながら開窓を実施する」ステップ１３０という最終ステップでは、ステップ１１０のＲＦプラズマカテーテルを用いて、灌流されるべき枝血管の口に隣接した主ステント−グラフトのグラフトクロスの一部分を切除する。ステップ１３０の終了後、枝グラフト配置プロセスが、先行技術において知られているように続き、従って、これについては本明細書においては説明しない。
【００２０】
パルス化灌水機能をステップ１３０で用いる場合、ＲＦプラズマカテーテルを通って灌水溶液のパルスを噴射し、血液が窓の部位とＲＦプラズマカテーテル電極の両方から洗い流されるようにする。ＲＦプラズマカテーテル電極が外側絶縁体と境を接する場合、ステントストラットは、プラズマ及びプラズマによって生じた熱から遮蔽される。この結果、主ステント−グラフトストラットを切断する恐れが減少する。変形例として、ＲＦプラズマカテーテルは、パルス化灌水機能と、外側絶縁体と円周方向に境を接するＲＦプラズマカテーテル電極との両方を含んでも良く、それにより凝塊とステントストラットを損傷させる恐れの両方が減少する。
【００２１】
パルス化灌水機能を用いた方法１００の詳細な例が、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ及び図４〜図６に記載されている。この例では、方法４００（図４）が用いられる。方法４００におけるステップ（プロセス）のシーケンスは、幾つかの考えられるシーケンスのうちの１つを表している。この開示内容を考慮して、当業者であれば、現場で開窓するＲＦプラズマカテーテルを用いた場合の副作用的問題を改善する利点を依然として達成しながら、特定の手技に合わせて適宜シーケンスを改造することができる。
【００２２】
「ステント−グラフトを取り付ける」ステップ４１０では、主ステント−グラフト２３０（図２Ａ）を患者の血管２１０、例えば、大動脈及び枝血管、例えば無名動脈、左総頸動脈及び左鎖骨下動脈内に配置するが、このような動脈は、下降大動脈の種々の動脈であっても良い。血管２１０は、動脈瘤２１１を含む。主ステント−グラフト２３０は、ステントストラット２３１及びステント−グラフトクロス２３２を含む複数本のステントストラットを有する。主ステント−グラフト２３０の構成は、当業者には知られている。
【００２３】
主ステント−グラフト２３０は、枝血管２２０の口２２１を閉塞する。このため、主ス天と−グラフト２３０の開口部は、枝血管２２０の灌流を可能にするために必要とされる。
【００２４】
「ＲＦ開窓カテーテルを挿入する」ステップ４１５（図４）では、灌水機能を備えたＲＦプラズマカテーテル２４０（図２Ｂ）を従来技術の使用により患者の体内に挿入して枝血管２２０内に位置決めする（図２Ｂ及び図３Ａ参照）。
【００２５】
「ＲＦ電極を位置決めする」ステップ４２０では、ＲＦプラズマカテーテル２４０のＲＦプラズマカテーテル電極（ＲＦ電極と呼ばれる場合がある）を図３Ａに詳細に示されているように、２本のストラット３３１の間でステント−グラフトクロス３３２に隣接して位置決めしてこれに接触するようにする。ＲＦ電極３４１をステント−グラフトクロス３３２に当てて配置し、この例では、凹み３３５がステント−グラフトクロス３３２に作られるようにする。これは、例示にすぎず、このような器具の使用をこのような凹みに限定するものではない。一般に、最善の開窓結果は、ＲＦ電極３４１がステント−グラフトクロス３３２と接触状態にある場合に得られるということが観察された。
【００２６】
ＲＦプラズマカテーテル３４０は、ルーメン３４３と呼ばれる場合のあるチャネル３４３を備えた環状本体３４２を有し、このチャネルは、灌水溶液源に結合されている。この例では、チャネル３４３は、ＲＦプラズマカテーテル３４０の長手方向軸線３４４に沿ってこの周りに差し向けられている。ＲＦ電極３４１は又、ＲＦ電極３４１を通るルーメン３４３からの流路を提供するよう整列されたルーメンを画定している。
【００２７】
ＲＦプラズマカテーテル３４０のＲＦ電極３４１は、焼灼（電気凝固）器具に用いられる電源とほぼ同じ電源に結合されている。一般に、ＲＦ電極３４１は、導電性材料で作られている。一例では、ＲＦ電極３４１は、超弾性形状記憶材料、例えばニチノールで作られる。別の例では、電極３４１は、ステンレス鋼で作られる。他の例では、ＲＦ電極３４１は、例えば画像化プロセスを用いてＲＦ電極３４１の視覚化を助けるために放射線不透過性材料で作られ、従って、ＲＦ電極３４１は、Ｘ線を用いて視認できるようになる。ＲＦ電極３４１を形成することができる放射線不透過性材料の例示としては、白金−イリジウム、タンタル、金及びステンレス鋼が挙げられる。
【００２８】
この実施形態では、電極（図示せず）が患者に結合され、代表的には、導電性生理的食塩水ヒドロゲルのパッドが患者に取り付けられ、このヒドロゲルも又、電源に結合される。この電極は、接地又は共通電極と呼ばれ、この電極は、例えば導電性ゲルを用いて患者に電気的に接続される。
【００２９】
ＲＦ電極３４１を備えたＲＦプラズマカテーテル３４０の特定の形態は、この例では、ＲＦプラズマカテーテルがこの例のパルス化灌水と関連してプラズマを用いて開口部をグラフトクロス３３２に作ることができる限り、必要不可欠であるというわけではない。方法４００に用いられるのに適したＲＦプラズマカテーテルは、以下に完全に記載されていると共に、２００６年１１月７日にウォルタ・ブルスゼウスキ（Walter Bruszewski）及びパトリック・マクオーレイ（Patrick MacAulay）によって出願された係属中の且つ共通譲受人の米国特許出願第１１／５５７，２０４号明細書（発明の名称：Cutting Radio Frequency Catheter for Creating Fenestrations in Graft Cloth）に記載されている。
【００３０】
ＲＦ電極、即ちＲＦ電極３４１が定位置に配置した後、「灌水溶液のパルスを噴射する」ステップ４２５において、灌水溶液３５０（図３Ｂ）の噴射を、チャネル３４３を介して開始する。灌水溶液３５０の流量及び圧力は、付近に位置する血液が口３２１の中のＲＦ電極３４１の周りの領域及びＲＦ電極３４１の周りの凹み３３０から洗い流されるよう選択される。当業者であれば理解できるように、ＲＦ電極３４１が定位置に位置する前に、例えば、グラフトクロス３３２と接触状態にある前であっても灌水溶液３５０の流れを開始させることができる。
【００３１】
灌水溶液３５０の流れが維持されている間、「窓を形成する」ステップ４３０において、電力をＲＦ電極３４１に供給する。プラズマが作られ、その結果、穴がグラフトクロス３３２に切断形成され、即ち、窓３３６が作られる（図３Ｃ）。プラズマからの熱は、窓３３６のエッジを溶融させる。図３Ｃに示されているように、灌水溶液３５０は、窓３３６を通って主ステント−グラフト３３０の内容積部内に流れる。
【００３２】
窓３３６の形成に続き、灌水溶液３５０の流れを続けて、遂には、「灌水溶液のパルスを停止させる」ステップ４３５において流れを停止させるようにする。場合によっては、ステント−グラフトを枝血管３２０内に配置し、ＲＦプラズマカテーテル３４０を患者から抜去する際に用いられる残りのプロセスは、従来公知のプロセスとほぼ同じであり、従って、本開示内容が分かりにくくなるのを避けるためにこれ以上本明細書においては説明しない。
【００３３】
この例では、開窓の直前、開窓中及び開窓直後において、ＲＦ電極の付近の血液は、その付近から洗い流され、灌水溶液の流れの続行によって開窓部位から遮断される。ＲＦ電極３４１に対するＲＦパルス５２０のタイミングに関する灌水溶液５１０のパルスのタイミングの一例が、図５に示されている。
【００３４】
時点０では、ステップ４２５において灌水溶液パルス５１０を開始させる。期間ｔ１後の時点「Ｔ−ＲＦパルス開始」では、ステップ４３０において電力をＲＦ電極３４１に供給し、時点「Ｔ−ＲＦパルス終了」まで電力が維持される。時点「Ｔ−ＲＦパルス終了」から期間ｔ２後に、ステップ４３５では、時点Ｔｅｎｄで灌水溶液の流れを停止させる。図５の垂直変位は、意味はなく、２つのパルス相互間に何らかの関係を特定するものではない。同様に、図５は、特定のパルス立ち上がり時間及び立ち下がり時間について検討されるオプションを限定するものではない。
【００３５】
灌水溶液５１０のパルスの初期エッジは、ＲＦ電極の近くの血液を希釈し始め、続行する流れは、血液を開窓部位及びＲＦ電極３４１から洗い流す。パルス５１０と関連した流れの続行は、血液が開窓部位及びＲＦ電極３４１に達するのを阻止する。このため、灌水溶液５１０のパルスは、ＲＦパルス５２０が有効である間、血液を洗い流すと共に血液を開窓部位及びＲＦ電極３４１から遮断する。灌水溶液は、ＲＦエネルギーを導く。
【００３６】
灌水溶液５１０のパルスは、開窓部位を血液の流れから隔離するので、ＲＦプラズマカテーテルは、血液ではなく、灌水溶液の微小環境中でグラフトクロスを切断する。このため、環境は、本質的には灌水溶液である。その結果、凝塊を発生させる可能性は、なくなるわけではないが減少する。というのは、血液は、プラズマがグラフトクロスを切断するために作られる微小環境から除去されるからである。典型的な灌水溶液の導電性は、血液よりもかなり高いことが知られているので、ＲＦ開窓の電力効率が向上する。高い効率では、短いプラズマ放電又は低電力放電が可能である。これにより、放電持続時間が減少すると共に熱も又、凝塊の形成を減少させる。
【００３７】
一具体例では、期間ｔ１及び期間ｔ２は、同一の持続時間であり。例えば、５０ｍｓ（ミリ秒）である。この具体例では、ＲＦパルス５２０の持続時間は、１０００ｍｓであり、従って、灌水溶液パルス５１０の持続時間は、１１００ｍｓである。変形例として、別の具体例では、期間ｔ１及び期間ｔ２は、互いに異なる持続時間を有しても良い。
【００３８】
また、主ステント−グラフトを通る血液の流れを遮断し、デュアルコアＲＦプラズマカテーテルを補助血管を介して用い、生理的食塩水をカテーテルの一方のコア中に噴射し、カテーテルの他方のコアを開いて生理的食塩水ドレーンとして用い、切断を実施し、引き続き生理的食塩水を注入し、このように、凝塊、グラフトクロスへの小さな粒子を全て洗い流し、次にステントグラフト又はステント−グラフトを通る流れを遮断しないようにするためにデュアルバルーンが用いられる場合がある。
【００３９】
図６は、上述の方法に用いられるのに適したＲＦプラズマカテーテル６４０と呼ばれる場合のある生理的食塩水利用型ＲＦプラズマ電極開窓カテーテル組立体６４０の一例の略図である。ＲＦプラズマカテーテル６４０は、ＲＦプラズマカテーテル６４０の近位端部のところに位置するＲＦ電極６４１を有し、オペレータのハンドル６１６は、ＲＦプラズマカテーテル６４０の近位端部のところに位置する３つのポート６４３，６４４，６４５を有する。本明細書で用いるＲＦプラズマカテーテル６４０の遠位端部という表現は、オペレータのハンドル６１６を基準としている。
【００４０】
以下により完全に説明するように、ＲＦ電極６４１は、ＲＦ導体（図示せず）に電気的に接続され、このＲＦ導体は、ポート６４５内の受け具に連結される。ＲＦ導体は、ＲＦプラズマカテーテル６４０の遠位端部から近位端部まで延びている。
【００４１】
一具体例では、ＲＦ導体は、金属ワイヤ、例えば銅、鋼、ＮｉＴｉ又はステンレス鋼ワイヤであり、或いは、ＲＦ電極６４１と同種の材料で作られる。ＲＦ導体は、ＲＦ電極６４１に溶接され又ははんだ付けされ、環状中央ライナ（図示せず）に巻き付けられる。環状中央ライナは、灌水溶液６１０の流れのための連続チャネルが利用できるようＲＦ電極６４１に結合される。ワイヤは、絶縁体であり、シリコーンエラストマー、ポリアミド又はポリウレタンである覆いを有するのが良い。
【００４２】
１本又は複数本の熱可塑性チューブを中央ライナ及びＲＦ導体に被せて熱収縮させ、それによりＲＦ電極６４１からハンドル６１６まで延びるカテーテルシャフト６４２を形成する。中央ライナが熱可塑性チューブで覆われているカテーテルシャフト６４２を形成する技術は、先行技術において用いられている技術と同じであり、従って、この説明を考慮する当業者には知られている。例えば、カテーテルシャフトを通る電力及び流れチャネルを提供する技術は、１９９９年６月２９日にハイサグエレ等（Haissaguerre et al）の米国特許第５，９１６，２１３号明細書（発明の名称：Systems and Methods for Tissue Mapping and Ablation）に記載されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を当該技術分野における技術のレベルの証拠として本明細書の一部とする。
【００４３】
ＲＦ導体は、ＲＦ電力線を介してポート６４５を通ってＲＦ電源（図示せず）に電気的に接続されている。この例では、ＲＦ電力線６６０は、ポート６４５の受け口にプラグ接続されているバナナジャックで終端している。使用中、ＲＦ電源は、ＲＦ電力線６６０を介してＲＦ電力をＲＦ導体に、ＲＦ電極６４１に供給する。
【００４４】
一例を挙げると、ＲＦ電源は、２００〜５００ｋＨｚ周波数範囲で動作する。
【００４５】
別の例として、ＲＦ電源の電力出力は、５０〜３００ワットであり、１００〜３００ワット／秒をもたらすことができる。例えば、ＲＦ電源は、バリーラボ・コウテリー（Valleylab Cautery）社製のＲＦ発振器（コロラド州ボールダー・ロングボウ・ドライブ５７２０所在のバリーラボ社製のModel Force FX（登録商標）電気外科発振器）であり、ただし、多くのＲＦ発振器のうちの任意の１つを使用することができる。特定の周波数及び電力出力範囲が提供されているが、これらは例示に過ぎない。
【００４６】
ポート６４４は、灌水溶液の源、例えば生理的食塩水の袋に結合されている。代表的には、０．９％ＮａＣｌが用いられ、考えられる代替手段は、平衡塩類溶液、例えばリンガー及びハンクスＢＳＳであり、これは、等張性の生理的食塩水でなければならない。具体的に説明すると、生理的食塩水の袋の出力流れ６７３は、生理的食塩水ポンプ６７２の入力ポートに連結される。生理的食塩水ポンプ６７２の出力ポートは、生理的食塩水供給管６７１に連結され、この生理的食塩水供給管は、生理的食塩水流入ポート６４４に連結される。ポート６４４は、カテーテルシャフト６４２のルーメンと呼ばれる場合のある内部チャネルに生理的食塩水を供給するよう構成されている。
【００４７】
一具体例では、生理的食塩水ポンプ６７２は、ローラ式ポンプである。別の具体例では、生理的食塩水ポンプ６７２は、容量形ポンプである。生理的食塩水ポンプ６７２は、２〜１５気圧の圧力で５０〜１００ｍｌ／分の流量をもたらす。生理的食塩水袋６７３及び生理的食塩水ポンプ６７２からの生理的食塩水は、灌水溶液６７０の源となる。
【００４８】
ポート６４３は、ガイドワイヤ６４６を通過させることができるトウイ−ボルスト（Touhy-Borst）式アダプタであり、ガイドワイヤは、カテーテルを開窓部位まで案内し、ガイドワイヤを開窓中、引き戻すのが良い。別の例として、ガイドワイヤ６４６は、ガイドワイヤ６４６の遠位端部のところに補足構造体（コルク栓抜き形の構造体）を有する。係属中の米国特許出願第１１／５５７，２０４号明細書に記載されているように、補足構造体は、ＲＦ電極６４１によりグラフト材料から切断されたグラフト材料のフラップを補足する。
【００４９】
ガイドワイヤ６４６、例えば０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）ガイドワイヤがポート６４３のガイドワイヤルーメンから出て延びている。ガイドワイヤ６４６は、上述のチャネル内でカテーテルシャフト６４２の長さを貫通して延びている。ガイドワイヤとの電気的結合に問題は見つからなかったが、ガイドワイヤは、誘電体被膜を有するのが良く又は誘電体で作られるのが良く或いは、案内カテーテル内に収納されるのが良い。
【００５０】
現場開窓のためのＲＦプラズマカテーテル７４０（図７）を用いた場合の副作用的問題を軽減する別の例では、ＲＦプラズマカテーテル７４０のＲＦプラズマカテーテル電極７４１は、外側絶縁体７４５と境を接している。外側絶縁体７４５は、この具体例では、耐熱性電気絶縁体である。この場合、耐熱性という表現は、外側絶縁体７４５を高温の近くで用いることができるということを意味している。というのは、外側絶縁体７４５は、熱の不良導体であり、従って、電気絶縁体だけでなく高温からの断熱材として働くからである。
【００５１】
外側絶縁体７４５により、ＲＦ電極７４１を主ステント−グラフトストラット７３１から離隔することができ、他方、ＲＦ電極７４１は、開窓中、主ステント−グラフトクロス７４２に確実に接触し、例えば、これを押し下げる。この離隔により、ステントストラット７３１は、開窓中に生じるプラズマ及びプラズマにより生じる熱から効果的に遮蔽される。この結果、ＲＦプラズマカテーテル７４０が偶発的にストラット７３１を切断する恐れがなくならないまでも大幅に減少する。
【００５２】
図８は、ステントストラットとＲＦ電極との間の離隔状態を維持する外側絶縁体８４５を有するＲＦプラズマカテーテル８４０の一具体例の一部分の断面図である。この具体例では、ＲＦプラズマカテーテル８４０は、ＲＦ電極８４１、内側絶縁体８４７、中央ライナ８４６及びカテーテルシャフト本体８４２を更に有している。
【００５３】
中央ライナ８４６は、内径８７３及び外径８７４を備えた円筒形の環状体である。中央ライナ８４６の内側円周方向縁部表面は、直径８７３を有し、ルーメン８４３と呼ばれる場合のあるチャネル８４３を画定している。内径８７３は、０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）〜０．０４２インチ（１．０７ｍｍ）であるのが良く、この具体例では、０．０３９インチ（０．９９ｍｍ）である。外径８７４は、０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）〜０．０４６インチ（１．１７ｍｍ）であるのが良く、この具体例では、０．０４３インチ（１．１０ｍｍ）である。中央ライナ８４６は、ポリマーチューブ、例えばポリイミド、ステンレス鋼ワイヤ編組強化ポリイミド、ポリアミド、ＰＥＥＫ又はＨＤＰＥで作られるのが良い。
【００５４】
中央ライナ８４６の遠位端部８４６Ａは、内側絶縁体８４７内に設けられている。内側絶縁体８４７は、耐熱電気絶縁体として機能する材料で作られている。例えば、耐超高温被削性セラミックは、次の特性、即ち、３１００°Ｆ（１７０４．４℃）の最高温度、１８１Ｂｔｕ／時Ｘインチ／平方フィートの熱伝導率を有する。用いるのに適したセラミックの１つ、例えば、耐超高温非孔質高アルミナ質セラミック（Very High Temperature Nonporous High-Alumina Ceramics）は、カリフォルニア州サンタフェスプリングス所在のマクマスター−カー・インダストリアル・サプライ（McMaster-Carr Industrial Supply）社から得ることができる。
【００５５】
内側絶縁体８４７の正確な形状及び寸法は、開窓中、中央ライナ８４６をＲＦ電極８４１内に溜まる熱から絶縁し、中央ライナ８４６の構造的健全性又は一体性及び物理的健全性又は一体性がその熱によって損なわれないように選択される。この例では、内側絶縁体８４７は、環状壁８４７Ａを有し、この環状壁は、その一端部の周りに外部リップ８４７Ｂを有すると共にその反対側の端部の周りに内部リップ８４７Ｃを有している。
【００５６】
環状壁８４７Ａの内径は、内側絶縁体８４７が中央ライナ８４６に取り付けられるよう中央ライナ８４６の外径８７４に基づいて選択される。代表的には、内側絶縁体８４７は、耐熱エポキシ接着剤を用いて外側ライナ８４６に結合される。この例では、環状壁８４７Ａの外径は、０．０６０インチ（１．５２ｍｍ）である。しかしながら、この値は、例示に過ぎず、一具体例では、外径は、０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）〜０．１００インチ（２．５４ｍｍ）の範囲から選択される。
【００５７】
外部リップ８４７Ｂの外径及び長手方向軸線８４４に沿う外部リップ８４７Ｂの長さは、中央ライナ８４６をＲＦ電極８４１の環状区分８４１Ｂから伝動された熱から隔離するよう選択される。リップの長さは、０．０２０〜０．０２５インチ（０．５１〜０．６４ｍｍ）であり、その直径は、０．０７０〜０．０８０インチ（１．７８〜２．０３ｍｍ）である。内部リップ８４７Ｂの内径は、直径８７３である。長手方向軸線８４４に沿う内部リップ８４７Ｂの長さは、中央ライナ８４６をＲＦ電極８４１から伝動された熱から隔離するよう選択される。この具体例では、内部絶縁体８４７は、長手方向軸線８４４に沿う長さ８７８を有し、この長さは、０．０２０〜０．０２５インチである。
【００５８】
上述した外側絶縁体８４５は、耐熱電気絶縁体である。この実施例では、外側絶縁体８４５の全体形状は、外側絶縁体８４５とＲＦ電極８４１の両方をＲＦプラズマカテーテル８４０に取り付け易くする一方で、外周縁表面８４５Ａに隣接して位置するステントストラットをＲＦ電極８４１と関連した熱及びプラズマから絶縁するよう図８に示されているように改造された内縁表面を備えた環状のものである。外側絶縁体８４５は、内側絶縁体８４７と同種の材料で作られている。
【００５９】
この具体例では、外周縁表面８４５Ａは、長手方向軸線に沿って０．０１０〜０．０３０インチ（０．２５〜０．７６ｍｍ）の長さ８７６を有する。しかしながら、この値は、例示に過ぎない。離隔外側エッジ表面８４５Ｂは長手方向軸線８４４に対してほぼ横方向に０．０１０〜０．０１５インチ（０．２５〜０．３８ｍｍ）の長さ８７２を有する。しかしながら、この値は、例示に過ぎず、一具体例では、この長さは、０．１３ｍｍ（０．００５インチ）〜０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲から選択される。外側絶縁体８４５の内径は、ＲＦ電極８４１の環状壁８４１Ｂの厚さで決まる。
【００６０】
ＲＦ電極８４１は、凸状外側エッジ表面８４１Ａを有し、この表面は、この具体例では、滑らかな円弧である。しかしながら、これは例示に過ぎず、考えられる実施形態をこの特定の形状に限定するものではない。図９は、ＲＦ電極９４１のための別の凸状外側エッジ表面９４１Ａを示しているＲＦ電極８４１は、図８に矢印によって示されているように、生理的食塩水が中央ライナ８４３、内側絶縁体８４７及びＲＦ電極８４１の各々のルーメンを妨げられない状態で通って流れることができるような直径８７３を備えた内周縁表面を備えている。
【００６１】
ＲＦ電極８４１の環状壁８４１Ｂは、環状部分８４１Ｂが内側絶縁体８４７の周りに嵌って耐熱エポキシ接着剤によってこれに取り付けられるような内径を有する。この例では、環状壁８４１Ｂの外径は、０．０７０インチ（１．７８ｍｍ）である。しかしながら、この値は例示に過ぎない。環状壁８４１Ｂの長さ８７７は、電力を供給するために用いられる電線をＲＦ電極８４１に取り付け易くすると共にＲＦ電極８４１をＲＦプラズマカテーテル８４０に確実に取り付けるよう選択される。この具体例では、長さ８７７は、０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）である。
【００６２】
カテーテルシャフト本体８４２は、上述したように熱可塑性チューブから作られる。
【００６３】
図１０は、ＲＦプラズマカテーテル１０４０の別の具体例の一部分の断面図であり、このカテーテルは、ステントストラットとＲＦ電極との間の離隔状態を維持する外側絶縁体１０４５を有している。この具体例では、ＲＦプラズマカテーテル１０４０は、ＲＦ電極１０４１、内側絶縁体１０４７、中央ライナ１０４６及びカテーテルシャフト本体１０４２を更に有している。外側絶縁体１０４５、内側絶縁体１０４６、中央ライナ１０４６及びカテーテルシャフト本体１０４２は、それぞれ、上述した外側絶縁体８４５、内側絶縁体８４７、中央ライナ８４６及びカテーテルシャフト本体１０４２と同じであり、従って、これらについての説明を参照により引用する。
【００６４】
ＲＦ電極１０４１は、外側エッジ表面がこの具体例では滑らかな円弧である凹状外側エッジ表面１０４１Ａとリング状外側エッジ表面１０４１Ｂの組み合わせである点を除き、ＲＦ電極８４１とほぼ同じである。しかしながら、これは例示に過ぎず、考えられる実施形態をこの特定の形状に限定するものではない。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的にはステント−グラフトの使用に、詳細にはステント−グラフトの現場における開窓（fenestration）に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来型の主（血管）ステント−グラフトは、典型的には、複数の環状ステントリングで作られた半径方向に拡張可能な補強構造体及びルーメンを画定し、ステントリングが結合された円筒形のグラフト材料層（グラフトクロスと呼ばれる場合がある）を有する。ステントリングは、ストラットと呼ばれる真っ直ぐな部分を有する。主ステント−グラフトは、管状の人の血管に用いられるものとして周知である。
【０００３】
説明すると、血管内動脈瘤排除は、主ステント−グラフトを用いて動脈の内部から加圧状態の流体の流れを排除する方法である。これにより、動脈瘤の破裂の恐れ及びこれと関連した死亡の恐れが減少する。
【０００４】
カスタムの（個々の患者に合わせて作られる）側方開口部付きの主ステント−グラフトは、個々の患者の血管の特定の幾何学的形状に合うよう製作される場合がある。具体的に説明すると、例えば動脈瘤を持つ主血管から出ている枝血管の配置場所は、患者によって様々なので、このような状態を治療する主ステント−グラフトは、特定の患者の枝血管の位置にマッチするようカスタマイズされた側方開口部を備えた状態で製作される。しかしながら、主ステント−グラフトのカスタム製作は、比較的費用が高くつくと共に時間がこのような。
【０００５】
主ステント−グラフトのカスタム製作を回避するため、主ステント−グラフトの側方開口部は、現場で形成される場合がある。一例を挙げると、動脈瘤を配置するために主ステント−グラフトを主血管、例えば大動脈内に配置する。開窓は、隣接の枝血管の位置に一致するよう現場で実施される場合がある。これについては、タヘリ（Taheri）の米国特許第５，６１７，８７８号明細書を参照されたい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，６１７，８７８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
主ステント−グラフトのグラフト材料は、主血管から出ている枝血管、例えば腎動脈の口のところで針により穿孔される。開窓は、典型的には、グラフト材料の針による小さな穿孔で開始される。穿孔は、円錐形拡張器で拡大されなければならない。
【０００８】
例えば、拡張型バルーンを主ステント−グラフトのグラフト材料の針穿孔中に挿入する。しかしながら、バルーンを拡張させると共にグラフト材料を引き裂くには相当大きな力が必要である。
【０００９】
このような相当大きな力を加えることは、制御することが困難であり、グラフト材料の引裂き又は他の問題の予測不可能性を招く。さらに、枝ステント−グラフトは、グラフト材料に割れ目（切れ目又は裂け目）を経時的に伝搬させる傾向がある。また、割れ目のエッジは、特定の用途に応じて、枝ステント−グラフトを破断させた。最後に、割れ目のエッジは、グラフト材料のばらばらになった繊維のほつれを生じさせ、このほつれは、経時的に広がる傾向があった。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の方法は、主血管内の主ステント−グラフトの現場開窓の実施中における副作用的問題を減少させる高周波（ＲＦ）プラズマカテーテルを枝血管内に用いるステップを含む。枝血管が主ステント−グラフトにより閉塞され又は覆われているときにＲＦプラズマカテーテルを用いて主ステント−グラフトに現場で窓を作る。
【００１１】
副作用的問題の軽減に寄与するステップは、開窓の実施前、実施中及び実施後に灌水溶液のパルスを噴射してＲＦプラズマカテーテルのＲＦ電極周りに灌水溶液の微小環境（microenvironment）を作るステップを含む。副作用的問題の軽減に寄与するステップは、ＲＦプラズマカテーテルに絶縁体を用いて主ステント−グラフトのストラットからのＲＦ電極の離隔状態を維持して窓の形成中、ストラットの損傷を阻止するステップを更に含む。
【００１２】
灌水溶液のパルスの噴射が、ＲＦプラズマカテーテル中を通る灌水溶液の流れを開始させる。流れの開始後、時刻ｔ１で電力をＲＦプラズマカテーテルのＲＦ電極に供給することにより窓をステント−グラフトクロスに形成する。電力を供給しながら灌水溶液の流れを維持する。電力の供給を停止させた後、時刻ｔ２で灌水溶液の流れを終了させる。灌水溶液の流れは、ＲＦ電極から血液を洗い流し、それにより、ＲＦ電極への電力の供給と関連した血液の加熱により生じた凝塊を減少させる。
【００１３】
高周波（ＲＦ）プラズマカテーテル組立体は、ルーメンを画定する中央ライナを有する。高周波電極が中央ライナにその遠位端部のところで結合されている。高周波電極は、高周波電極を通る中央ライナのルーメンからの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する。灌水溶液のパルス源が中央ライナに結合されている。外側絶縁体が高周波電極の周りに設けられている。外側絶縁体の円周方向外側エッジ表面が、高周波カテーテル組立体の外側円周方向エッジ表面の一部分を構成する。
【００１４】
内側絶縁体が中央ライナと高周波電極との間に設けられている。内側絶縁体は、中央ライナのルーメンから高周波電極のルーメンまでの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する。
【００１５】
一具体例では、ＲＦ電極は、凸状外側エッジ表面を有する。別の具体例では、ＲＦ電極は、凹状外側エッジ表面を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の方法の一具体例のプロセスフローチャートである。
【図２Ａ】主ステント−グラフトが枝血管の灌流を遮断している主血管内の主ステント−グラフトの略図である。
【図２Ｂ】枝血管内に位置決めされているＲＦプラズマカテーテルの具体例の略図である。
【図３Ａ】図２ＢのＲＦプラズマカテーテルの位置の詳細図である。
【図３Ｂ】灌水溶液の流れを開始させた後における図３Ａの形態に関する灌水溶液の流れを示す図である。
【図３Ｃ】ＲＦ電極への電力の供給を開始させた後における図３Ｂの形態に関する灌水溶液の流れを示す図である。
【図４】図２Ａ、図２Ｃ及び図３Ａ〜図３Ｃに示された具体例と関連した詳細なプロセス流れ図である。
【図５】ＲＦ電極に対するＲＦパルスのタイミングに関する灌水溶液のパルスのタイミングの一例を示す図である。
【図６】生理的食塩水利用型ＲＦプラズマ電極開窓カテーテル組立体の一例の略図である。
【図７】ステントストラットとＲＦプラズマカテーテルのＲＦ電極との離隔状態を維持する外側絶縁材を含むＲＦプラズマカテーテルの具体例の略図である。
【図８】凸状外側エッジ表面を備えたＲＦ電極及び外側絶縁体を有するＲＦプラズマカテーテルの一具体例の断面図である。
【図９】図８のＲＦ電極に適した凸状外側エッジ表面の略図である。
【図１０】凸状外側エッジ表面を備えたＲＦ電極及び外側絶縁体を有するＲＦプラズマカテーテルの一具体例の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の一具体例では、主ステント−グラフトを患者の血管内に配置し、枝血管を主ステント−グラフトにより閉塞すると、ＲＦプラズマカテーテルを用いて、灌流されるべき枝血管の口に隣接して位置する主ステント−グラフトのグラフトクロスの一部分を切除する。ＲＦプラズマカテーテルの使用と関連した考えられる副作用的問題、例えば凝塊（乾燥状態の凝固血）又は恐らくは切断ステントストラットの発生を改善するため、生理的食塩水によるフラッシング、絶縁先端部を備えた新規なＲＦプラズマカテーテル又はこれら２つの組み合わせを用いる特殊プロセスが用いられる。
【００１８】
ＲＦプラズマカテーテル（これは、先行技術において現場窓を開始させて、機械的にこれを拡張するのに大きな力を加える必要があることと関連した予測不可能性をほぼなくしている）の普及を容易にして主ステント−グラフトの現場開窓を可能にするため、開窓の潜在的な副作用的問題が改善される。プロセス１００（図１）の「副作用的問題を軽減するための開窓カテーテルを構成する」ステップ１１０というステップでは、高周波（ＲＦ）プラズマカテーテルは、（１）絶縁体と境を接するＲＦプラズマカテーテル電極及び（２）パルス化灌水機能という構成のうちの少なくとも一方の形態を含むよう構成される。次のステップは、「ステント−グラフトを取り付ける」ステップ１２０であり、このようなステップにおいて、主ステント−グラフトを周知の技術の使用により患者の主血管内に配置する。
【００１９】
「副作用的問題を軽減させながら開窓を実施する」ステップ１３０という最終ステップでは、ステップ１１０のＲＦプラズマカテーテルを用いて、灌流されるべき枝血管の口に隣接した主ステント−グラフトのグラフトクロスの一部分を切除する。ステップ１３０の終了後、枝グラフト配置プロセスが、先行技術において知られているように続き、従って、これについては本明細書においては説明しない。
【００２０】
パルス化灌水機能をステップ１３０で用いる場合、ＲＦプラズマカテーテルを通って灌水溶液のパルスを噴射し、血液が窓の部位とＲＦプラズマカテーテル電極の両方から洗い流されるようにする。ＲＦプラズマカテーテル電極が外側絶縁体と境を接する場合、ステントストラットは、プラズマ及びプラズマによって生じた熱から遮蔽される。この結果、主ステント−グラフトストラットを切断する恐れが減少する。変形例として、ＲＦプラズマカテーテルは、パルス化灌水機能と、外側絶縁体と円周方向に境を接するＲＦプラズマカテーテル電極との両方を含んでも良く、それにより凝塊とステントストラットを損傷させる恐れの両方が減少する。
【００２１】
パルス化灌水機能を用いた方法１００の詳細な例が、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ及び図４〜図６に記載されている。この例では、方法４００（図４）が用いられる。方法４００におけるステップ（プロセス）のシーケンスは、幾つかの考えられるシーケンスのうちの１つを表している。この開示内容を考慮して、当業者であれば、現場で開窓するＲＦプラズマカテーテルを用いた場合の副作用的問題を改善する利点を依然として達成しながら、特定の手技に合わせて適宜シーケンスを改造することができる。
【００２２】
「ステント−グラフトを取り付ける」ステップ４１０では、主ステント−グラフト２３０（図２Ａ）を患者の血管２１０、例えば、大動脈及び枝血管、例えば無名動脈、左総頸動脈及び左鎖骨下動脈内に配置するが、このような動脈は、下降大動脈の種々の動脈であっても良い。血管２１０は、動脈瘤２１１を含む。主ステント−グラフト２３０は、ステントストラット２３１及びステント−グラフトクロス２３２を含む複数本のステントストラットを有する。主ステント−グラフト２３０の構成は、当業者には知られている。
【００２３】
主ステント−グラフト２３０は、枝血管２２０の口２２１を閉塞する。このため、主ス天と−グラフト２３０の開口部は、枝血管２２０の灌流を可能にするために必要とされる。
【００２４】
「ＲＦ開窓カテーテルを挿入する」ステップ４１５（図４）では、灌水機能を備えたＲＦプラズマカテーテル２４０（図２Ｂ）を従来技術の使用により患者の体内に挿入して枝血管２２０内に位置決めする（図２Ｂ及び図３Ａ参照）。
【００２５】
「ＲＦ電極を位置決めする」ステップ４２０では、ＲＦプラズマカテーテル２４０のＲＦプラズマカテーテル電極（ＲＦ電極と呼ばれる場合がある）を図３Ａに詳細に示されているように、２本のストラット３３１の間でステント−グラフトクロス３３２に隣接して位置決めしてこれに接触するようにする。ＲＦ電極３４１をステント−グラフトクロス３３２に当てて配置し、この例では、凹み３３５がステント−グラフトクロス３３２に作られるようにする。これは、例示にすぎず、このような器具の使用をこのような凹みに限定するものではない。一般に、最善の開窓結果は、ＲＦ電極３４１がステント−グラフトクロス３３２と接触状態にある場合に得られるということが観察された。
【００２６】
ＲＦプラズマカテーテル３４０は、ルーメン３４３と呼ばれる場合のあるチャネル３４３を備えた環状本体３４２を有し、このチャネルは、灌水溶液源に結合されている。この例では、チャネル３４３は、ＲＦプラズマカテーテル３４０の長手方向軸線３４４に沿ってこの周りに差し向けられている。ＲＦ電極３４１は又、ＲＦ電極３４１を通るルーメン３４３からの流路を提供するよう整列されたルーメンを画定している。
【００２７】
ＲＦプラズマカテーテル３４０のＲＦ電極３４１は、焼灼（電気凝固）器具に用いられる電源とほぼ同じ電源に結合されている。一般に、ＲＦ電極３４１は、導電性材料で作られている。一例では、ＲＦ電極３４１は、超弾性形状記憶材料、例えばニチノールで作られる。別の例では、電極３４１は、ステンレス鋼で作られる。他の例では、ＲＦ電極３４１は、例えば画像化プロセスを用いてＲＦ電極３４１の視覚化を助けるために放射線不透過性材料で作られ、従って、ＲＦ電極３４１は、Ｘ線を用いて視認できるようになる。ＲＦ電極３４１を形成することができる放射線不透過性材料の例示としては、白金−イリジウム、タンタル、金及びステンレス鋼が挙げられる。
【００２８】
この実施形態では、電極（図示せず）が患者に結合され、代表的には、導電性生理的食塩水ヒドロゲルのパッドが患者に取り付けられ、このヒドロゲルも又、電源に結合される。この電極は、接地又は共通電極と呼ばれ、この電極は、例えば導電性ゲルを用いて患者に電気的に接続される。
【００２９】
ＲＦ電極３４１を備えたＲＦプラズマカテーテル３４０の特定の形態は、この例では、ＲＦプラズマカテーテルがこの例のパルス化灌水と関連してプラズマを用いて開口部をグラフトクロス３３２に作ることができる限り、必要不可欠であるというわけではない。方法４００に用いられるのに適したＲＦプラズマカテーテルは、以下に完全に記載されていると共に、２００６年１１月７日にウォルタ・ブルスゼウスキ（Walter Bruszewski）及びパトリック・マクオーレイ（Patrick MacAulay）によって出願された係属中の且つ共通譲受人の米国特許出願第１１／５５７，２０４号明細書（発明の名称：Cutting Radio Frequency Catheter for Creating Fenestrations in Graft Cloth）に記載されている。
【００３０】
ＲＦ電極、即ちＲＦ電極３４１が定位置に配置した後、「灌水溶液のパルスを噴射する」ステップ４２５において、灌水溶液３５０（図３Ｂ）の噴射を、チャネル３４３を介して開始する。灌水溶液３５０の流量及び圧力は、付近に位置する血液が口３２１の中のＲＦ電極３４１の周りの領域及びＲＦ電極３４１の周りの凹み３３０から洗い流されるよう選択される。当業者であれば理解できるように、ＲＦ電極３４１が定位置に位置する前に、例えば、グラフトクロス３３２と接触状態にある前であっても灌水溶液３５０の流れを開始させることができる。
【００３１】
灌水溶液３５０の流れが維持されている間、「窓を形成する」ステップ４３０において、電力をＲＦ電極３４１に供給する。プラズマが作られ、その結果、穴がグラフトクロス３３２に切断形成され、即ち、窓３３６が作られる（図３Ｃ）。プラズマからの熱は、窓３３６のエッジを溶融させる。図３Ｃに示されているように、灌水溶液３５０は、窓３３６を通って主ステント−グラフト３３０の内容積部内に流れる。
【００３２】
窓３３６の形成に続き、灌水溶液３５０の流れを続けて、遂には、「灌水溶液のパルスを停止させる」ステップ４３５において流れを停止させるようにする。場合によっては、ステント−グラフトを枝血管３２０内に配置し、ＲＦプラズマカテーテル３４０を患者から抜去する際に用いられる残りのプロセスは、従来公知のプロセスとほぼ同じであり、従って、本開示内容が分かりにくくなるのを避けるためにこれ以上本明細書においては説明しない。
【００３３】
この例では、開窓の直前、開窓中及び開窓直後において、ＲＦ電極の付近の血液は、その付近から洗い流され、灌水溶液の流れの続行によって開窓部位から遮断される。ＲＦ電極３４１に対するＲＦパルス５２０のタイミングに関する灌水溶液５１０のパルスのタイミングの一例が、図５に示されている。
【００３４】
時点０では、ステップ４２５において灌水溶液パルス５１０を開始させる。期間ｔ１後の時点「Ｔ−ＲＦパルス開始」では、ステップ４３０において電力をＲＦ電極３４１に供給し、時点「Ｔ−ＲＦパルス終了」まで電力が維持される。時点「Ｔ−ＲＦパルス終了」から期間ｔ２後に、ステップ４３５では、時点Ｔｅｎｄで灌水溶液の流れを停止させる。図５の垂直変位は、意味はなく、２つのパルス相互間に何らかの関係を特定するものではない。同様に、図５は、特定のパルス立ち上がり時間及び立ち下がり時間について検討されるオプションを限定するものではない。
【００３５】
灌水溶液５１０のパルスの初期エッジは、ＲＦ電極の近くの血液を希釈し始め、続行する流れは、血液を開窓部位及びＲＦ電極３４１から洗い流す。パルス５１０と関連した流れの続行は、血液が開窓部位及びＲＦ電極３４１に達するのを阻止する。このため、灌水溶液５１０のパルスは、ＲＦパルス５２０が有効である間、血液を洗い流すと共に血液を開窓部位及びＲＦ電極３４１から遮断する。灌水溶液は、ＲＦエネルギーを導く。
【００３６】
灌水溶液５１０のパルスは、開窓部位を血液の流れから隔離するので、ＲＦプラズマカテーテルは、血液ではなく、灌水溶液の微小環境中でグラフトクロスを切断する。このため、環境は、本質的には灌水溶液である。その結果、凝塊を発生させる可能性は、なくなるわけではないが減少する。というのは、血液は、プラズマがグラフトクロスを切断するために作られる微小環境から除去されるからである。典型的な灌水溶液の導電性は、血液よりもかなり高いことが知られているので、ＲＦ開窓の電力効率が向上する。高い効率では、短いプラズマ放電又は低電力放電が可能である。これにより、放電持続時間が減少すると共に熱も又、凝塊の形成を減少させる。
【００３７】
一具体例では、期間ｔ１及び期間ｔ２は、同一の持続時間であり。例えば、５０ｍｓ（ミリ秒）である。この具体例では、ＲＦパルス５２０の持続時間は、１０００ｍｓであり、従って、灌水溶液パルス５１０の持続時間は、１１００ｍｓである。変形例として、別の具体例では、期間ｔ１及び期間ｔ２は、互いに異なる持続時間を有しても良い。
【００３８】
また、主ステント−グラフトを通る血液の流れを遮断し、デュアルコアＲＦプラズマカテーテルを補助血管を介して用い、生理的食塩水をカテーテルの一方のコア中に噴射し、カテーテルの他方のコアを開いて生理的食塩水ドレーンとして用い、切断を実施し、引き続き生理的食塩水を注入し、このように、凝塊、グラフトクロスへの小さな粒子を全て洗い流し、次にステントグラフト又はステント−グラフトを通る流れを遮断しないようにするためにデュアルバルーンが用いられる場合がある。
【００３９】
図６は、上述の方法に用いられるのに適したＲＦプラズマカテーテル６４０と呼ばれる場合のある生理的食塩水利用型ＲＦプラズマ電極開窓カテーテル組立体６４０の一例の略図である。ＲＦプラズマカテーテル６４０は、ＲＦプラズマカテーテル６４０の近位端部のところに位置するＲＦ電極６４１を有し、オペレータのハンドル６１６は、ＲＦプラズマカテーテル６４０の近位端部のところに位置する３つのポート６４３，６４４，６４５を有する。本明細書で用いるＲＦプラズマカテーテル６４０の遠位端部という表現は、オペレータのハンドル６１６を基準としている。
【００４０】
以下により完全に説明するように、ＲＦ電極６４１は、ＲＦ導体（図示せず）に電気的に接続され、このＲＦ導体は、ポート６４５内の受け具に連結される。ＲＦ導体は、ＲＦプラズマカテーテル６４０の遠位端部から近位端部まで延びている。
【００４１】
一具体例では、ＲＦ導体は、金属ワイヤ、例えば銅、鋼、ＮｉＴｉ又はステンレス鋼ワイヤであり、或いは、ＲＦ電極６４１と同種の材料で作られる。ＲＦ導体は、ＲＦ電極６４１に溶接され又ははんだ付けされ、環状中央ライナ（図示せず）に巻き付けられる。環状中央ライナは、灌水溶液６１０の流れのための連続チャネルが利用できるようＲＦ電極６４１に結合される。ワイヤは、絶縁体であり、シリコーンエラストマー、ポリアミド又はポリウレタンである覆いを有するのが良い。
【００４２】
１本又は複数本の熱可塑性チューブを中央ライナ及びＲＦ導体に被せて熱収縮させ、それによりＲＦ電極６４１からハンドル６１６まで延びるカテーテルシャフト６４２を形成する。中央ライナが熱可塑性チューブで覆われているカテーテルシャフト６４２を形成する技術は、先行技術において用いられている技術と同じであり、従って、この説明を考慮する当業者には知られている。例えば、カテーテルシャフトを通る電力及び流れチャネルを提供する技術は、１９９９年６月２９日にハイサグエレ等（Haissaguerre et al）の米国特許第５，９１６，２１３号明細書（発明の名称：Systems and Methods for Tissue Mapping and Ablation）に記載されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を当該技術分野における技術のレベルの証拠として本明細書の一部とする。
【００４３】
ＲＦ導体は、ＲＦ電力線を介してポート６４５を通ってＲＦ電源（図示せず）に電気的に接続されている。この例では、ＲＦ電力線６６０は、ポート６４５の受け口にプラグ接続されているバナナジャックで終端している。使用中、ＲＦ電源は、ＲＦ電力線６６０を介してＲＦ電力をＲＦ導体に、ＲＦ電極６４１に供給する。
【００４４】
一例を挙げると、ＲＦ電源は、２００〜５００ｋＨｚ周波数範囲で動作する。
【００４５】
別の例として、ＲＦ電源の電力出力は、５０〜３００ワットであり、１００〜３００ワット／秒をもたらすことができる。例えば、ＲＦ電源は、バリーラボ・コウテリー（Valleylab Cautery）社製のＲＦ発振器（コロラド州ボールダー・ロングボウ・ドライブ５７２０所在のバリーラボ社製のModel Force FX（登録商標）電気外科発振器）であり、ただし、多くのＲＦ発振器のうちの任意の１つを使用することができる。特定の周波数及び電力出力範囲が提供されているが、これらは例示に過ぎない。
【００４６】
ポート６４４は、灌水溶液の源、例えば生理的食塩水の袋に結合されている。代表的には、０．９％ＮａＣｌが用いられ、考えられる代替手段は、平衡塩類溶液、例えばリンガー及びハンクスＢＳＳであり、これは、等張性の生理的食塩水でなければならない。具体的に説明すると、生理的食塩水の袋の出力流れ６７３は、生理的食塩水ポンプ６７２の入力ポートに連結される。生理的食塩水ポンプ６７２の出力ポートは、生理的食塩水供給管６７１に連結され、この生理的食塩水供給管は、生理的食塩水流入ポート６４４に連結される。ポート６４４は、カテーテルシャフト６４２のルーメンと呼ばれる場合のある内部チャネルに生理的食塩水を供給するよう構成されている。
【００４７】
一具体例では、生理的食塩水ポンプ６７２は、ローラ式ポンプである。別の具体例では、生理的食塩水ポンプ６７２は、容量形ポンプである。生理的食塩水ポンプ６７２は、２〜１５気圧の圧力で５０〜１００ｍｌ／分の流量をもたらす。生理的食塩水袋６７３及び生理的食塩水ポンプ６７２からの生理的食塩水は、灌水溶液６７０の源となる。
【００４８】
ポート６４３は、ガイドワイヤ６４６を通過させることができるトウイ−ボルスト（Touhy-Borst）式アダプタであり、ガイドワイヤは、カテーテルを開窓部位まで案内し、ガイドワイヤを開窓中、引き戻すのが良い。別の例として、ガイドワイヤ６４６は、ガイドワイヤ６４６の遠位端部のところに補足構造体（コルク栓抜き形の構造体）を有する。係属中の米国特許出願第１１／５５７，２０４号明細書に記載されているように、補足構造体は、ＲＦ電極６４１によりグラフト材料から切断されたグラフト材料のフラップを補足する。
【００４９】
ガイドワイヤ６４６、例えば０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）ガイドワイヤがポート６４３のガイドワイヤルーメンから出て延びている。ガイドワイヤ６４６は、上述のチャネル内でカテーテルシャフト６４２の長さを貫通して延びている。ガイドワイヤとの電気的結合に問題は見つからなかったが、ガイドワイヤは、誘電体被膜を有するのが良く又は誘電体で作られるのが良く或いは、案内カテーテル内に収納されるのが良い。
【００５０】
現場開窓のためのＲＦプラズマカテーテル７４０（図７）を用いた場合の副作用的問題を軽減する別の例では、ＲＦプラズマカテーテル７４０のＲＦプラズマカテーテル電極７４１は、外側絶縁体７４５と境を接している。外側絶縁体７４５は、この具体例では、耐熱性電気絶縁体である。この場合、耐熱性という表現は、外側絶縁体７４５を高温の近くで用いることができるということを意味している。というのは、外側絶縁体７４５は、熱の不良導体であり、従って、電気絶縁体だけでなく高温からの断熱材として働くからである。
【００５１】
外側絶縁体７４５により、ＲＦ電極７４１を主ステント−グラフトストラット７３１から離隔することができ、他方、ＲＦ電極７４１は、開窓中、主ステント−グラフトクロス７４２に確実に接触し、例えば、これを押し下げる。この離隔により、ステントストラット７３１は、開窓中に生じるプラズマ及びプラズマにより生じる熱から効果的に遮蔽される。この結果、ＲＦプラズマカテーテル７４０が偶発的にストラット７３１を切断する恐れがなくならないまでも大幅に減少する。
【００５２】
図８は、ステントストラットとＲＦ電極との間の離隔状態を維持する外側絶縁体８４５を有するＲＦプラズマカテーテル８４０の一具体例の一部分の断面図である。この具体例では、ＲＦプラズマカテーテル８４０は、ＲＦ電極８４１、内側絶縁体８４７、中央ライナ８４６及びカテーテルシャフト本体８４２を更に有している。
【００５３】
中央ライナ８４６は、内径８７３及び外径８７４を備えた円筒形の環状体である。中央ライナ８４６の内側円周方向縁部表面は、直径８７３を有し、ルーメン８４３と呼ばれる場合のあるチャネル８４３を画定している。内径８７３は、０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）〜０．０４２インチ（１．０７ｍｍ）であるのが良く、この具体例では、０．０３９インチ（０．９９ｍｍ）である。外径８７４は、０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）〜０．０４６インチ（１．１７ｍｍ）であるのが良く、この具体例では、０．０４３インチ（１．１０ｍｍ）である。中央ライナ８４６は、ポリマーチューブ、例えばポリイミド、ステンレス鋼ワイヤ編組強化ポリイミド、ポリアミド、ＰＥＥＫ又はＨＤＰＥで作られるのが良い。
【００５４】
中央ライナ８４６の遠位端部８４６Ａは、内側絶縁体８４７内に設けられている。内側絶縁体８４７は、耐熱電気絶縁体として機能する材料で作られている。例えば、耐超高温被削性セラミックは、次の特性、即ち、３１００°Ｆ（１７０４．４℃）の最高温度、１８１Ｂｔｕ／時Ｘインチ／平方フィートの熱伝導率を有する。用いるのに適したセラミックの１つ、例えば、耐超高温非孔質高アルミナ質セラミック（Very High Temperature Nonporous High-Alumina Ceramics）は、カリフォルニア州サンタフェスプリングス所在のマクマスター−カー・インダストリアル・サプライ（McMaster-Carr Industrial Supply）社から得ることができる。
【００５５】
内側絶縁体８４７の正確な形状及び寸法は、開窓中、中央ライナ８４６をＲＦ電極８４１内に溜まる熱から絶縁し、中央ライナ８４６の構造的健全性又は一体性及び物理的健全性又は一体性がその熱によって損なわれないように選択される。この例では、内側絶縁体８４７は、環状壁８４７Ａを有し、この環状壁は、その一端部の周りに外部リップ８４７Ｂを有すると共にその反対側の端部の周りに内部リップ８４７Ｃを有している。
【００５６】
環状壁８４７Ａの内径は、内側絶縁体８４７が中央ライナ８４６に取り付けられるよう中央ライナ８４６の外径８７４に基づいて選択される。代表的には、内側絶縁体８４７は、耐熱エポキシ接着剤を用いて外側ライナ８４６に結合される。この例では、環状壁８４７Ａの外径は、０．０６０インチ（１．５２ｍｍ）である。しかしながら、この値は、例示に過ぎず、一具体例では、外径は、０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）〜０．１００インチ（２．５４ｍｍ）の範囲から選択される。
【００５７】
外部リップ８４７Ｂの外径及び長手方向軸線８４４に沿う外部リップ８４７Ｂの長さは、中央ライナ８４６をＲＦ電極８４１の環状区分８４１Ｂから伝動された熱から隔離するよう選択される。リップの長さは、０．０２０〜０．０２５インチ（０．５１〜０．６４ｍｍ）であり、その直径は、０．０７０〜０．０８０インチ（１．７８〜２．０３ｍｍ）である。内部リップ８４７Ｂの内径は、直径８７３である。長手方向軸線８４４に沿う内部リップ８４７Ｂの長さは、中央ライナ８４６をＲＦ電極８４１から伝動された熱から隔離するよう選択される。この具体例では、内部絶縁体８４７は、長手方向軸線８４４に沿う長さ８７８を有し、この長さは、０．０２０〜０．０２５インチである。
【００５８】
上述した外側絶縁体８４５は、耐熱電気絶縁体である。この実施例では、外側絶縁体８４５の全体形状は、外側絶縁体８４５とＲＦ電極８４１の両方をＲＦプラズマカテーテル８４０に取り付け易くする一方で、外周縁表面８４５Ａに隣接して位置するステントストラットをＲＦ電極８４１と関連した熱及びプラズマから絶縁するよう図８に示されているように改造された内縁表面を備えた環状のものである。外側絶縁体８４５は、内側絶縁体８４７と同種の材料で作られている。
【００５９】
この具体例では、外周縁表面８４５Ａは、長手方向軸線に沿って０．０１０〜０．０３０インチ（０．２５〜０．７６ｍｍ）の長さ８７６を有する。しかしながら、この値は、例示に過ぎない。離隔外側エッジ表面８４５Ｂは長手方向軸線８４４に対してほぼ横方向に０．０１０〜０．０１５インチ（０．２５〜０．３８ｍｍ）の長さ８７２を有する。しかしながら、この値は、例示に過ぎず、一具体例では、この長さは、０．１３ｍｍ（０．００５インチ）〜０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲から選択される。外側絶縁体８４５の内径は、ＲＦ電極８４１の環状壁８４１Ｂの厚さで決まる。
【００６０】
ＲＦ電極８４１は、凸状外側エッジ表面８４１Ａを有し、この表面は、この具体例では、滑らかな円弧である。しかしながら、これは例示に過ぎず、考えられる実施形態をこの特定の形状に限定するものではない。図９は、ＲＦ電極９４１のための別の凸状外側エッジ表面９４１Ａを示しているＲＦ電極８４１は、図８に矢印によって示されているように、生理的食塩水が中央ライナ８４３、内側絶縁体８４７及びＲＦ電極８４１の各々のルーメンを妨げられない状態で通って流れることができるような直径８７３を備えた内周縁表面を備えている。
【００６１】
ＲＦ電極８４１の環状壁８４１Ｂは、環状部分８４１Ｂが内側絶縁体８４７の周りに嵌って耐熱エポキシ接着剤によってこれに取り付けられるような内径を有する。この例では、環状壁８４１Ｂの外径は、０．０７０インチ（１．７８ｍｍ）である。しかしながら、この値は例示に過ぎない。環状壁８４１Ｂの長さ８７７は、電力を供給するために用いられる電線をＲＦ電極８４１に取り付け易くすると共にＲＦ電極８４１をＲＦプラズマカテーテル８４０に確実に取り付けるよう選択される。この具体例では、長さ８７７は、０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）である。
【００６２】
カテーテルシャフト本体８４２は、上述したように熱可塑性チューブから作られる。
【００６３】
図１０は、ＲＦプラズマカテーテル１０４０の別の具体例の一部分の断面図であり、このカテーテルは、ステントストラットとＲＦ電極との間の離隔状態を維持する外側絶縁体１０４５を有している。この具体例では、ＲＦプラズマカテーテル１０４０は、ＲＦ電極１０４１、内側絶縁体１０４７、中央ライナ１０４６及びカテーテルシャフト本体１０４２を更に有している。外側絶縁体１０４５、内側絶縁体１０４６、中央ライナ１０４６及びカテーテルシャフト本体１０４２は、それぞれ、上述した外側絶縁体８４５、内側絶縁体８４７、中央ライナ８４６及びカテーテルシャフト本体１０４２と同じであり、従って、これらについての説明を参照により引用する。
【００６４】
ＲＦ電極１０４１は、外側エッジ表面がこの具体例では滑らかな円弧である凹状外側エッジ表面１０４１Ａとリング状外側エッジ表面１０４１Ｂの組み合わせである点を除き、ＲＦ電極８４１とほぼ同じである。しかしながら、これは例示に過ぎず、考えられる実施形態をこの特定の形状に限定するものではない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
切断用高周波カテーテル組立体であって、
ルーメンを画定する中央ライナと、
前記中央ライナに該中央ライナの遠位端部で結合された高周波電極であって、該高周波電極を通る前記中央ライナの前記ルーメンからの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する高周波電極と、
前記中央ライナに結合された灌水溶液のパルス源と、を備えている、
ことを特徴とする切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項２】
前記高周波電極の周りに設けられた外側絶縁体を更に有し、
該外側絶縁体の円周方向外側エッジ表面が、前記高周波カテーテル組立体の外側円周方向エッジ表面の一部分を構成する、
請求項１記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項３】
前記中央ライナと前記高周波電極との間に設けられた内側絶縁体を更に有し、
該内側絶縁体は、前記中央ライナの前記ルーメンから前記高周波電極の前記ルーメンまでの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する、
請求項１記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項４】
前記中央ライナと前記高周波電極との間に設けられた内側絶縁体を更に有し、
該内側絶縁体は、前記中央ライナの前記ルーメンから前記高周波電極の前記ルーメンまでの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する、
請求項２記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項５】
前記高周波電極は、凸状外側エッジ表面を更に有する、
請求項１記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項６】
前記高周波電極は、凹状外側エッジ表面を更に有する、
請求項１記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項１】
切断用高周波カテーテル組立体であって、
ルーメンを画定する中央ライナと、
前記中央ライナに該中央ライナの遠位端部で結合された高周波電極であって、該高周波電極を通る前記中央ライナの前記ルーメンからの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する高周波電極と、
前記中央ライナに結合された灌水溶液のパルス源と、を備えている、
ことを特徴とする切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項２】
前記高周波電極の周りに設けられた外側絶縁体を更に有し、
該外側絶縁体の円周方向外側エッジ表面が、前記高周波カテーテル組立体の外側円周方向エッジ表面の一部分を構成する、
請求項１記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項３】
前記中央ライナと前記高周波電極との間に設けられた内側絶縁体を更に有し、
該内側絶縁体は、前記中央ライナの前記ルーメンから前記高周波電極の前記ルーメンまでの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する、
請求項１記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項４】
前記中央ライナと前記高周波電極との間に設けられた内側絶縁体を更に有し、
該内側絶縁体は、前記中央ライナの前記ルーメンから前記高周波電極の前記ルーメンまでの流路を提供するよう整列したルーメンを画定する、
請求項２記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項５】
前記高周波電極は、凸状外側エッジ表面を更に有する、
請求項１記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【請求項６】
前記高周波電極は、凹状外側エッジ表面を更に有する、
請求項１記載の切断用高周波カテーテル組立体。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公表番号】特表２０１１−５１６１１３（Ｐ２０１１−５１６１１３Ａ）
【公表日】平成２３年５月２６日（２０１１．５．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５００８４６（Ｐ２０１１−５００８４６）
【出願日】平成２１年３月２日（２００９．３．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３５７６１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０１４２６７
【国際公開日】平成２２年２月４日（２０１０．２．４）
【出願人】（５０２１２９３５７）メドトロニック カルディオ ヴァスキュラー インコーポレイテッド (125)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年５月２６日（２０１１．５．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年３月２日（２００９．３．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３５７６１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０１４２６７
【国際公開日】平成２２年２月４日（２０１０．２．４）
【出願人】（５０２１２９３５７）メドトロニック カルディオ ヴァスキュラー インコーポレイテッド (125)
【Ｆターム（参考）】
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