体液内の分析物濃度を測定するための方法及び装置
体液サンプル内の分析物濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、当該方法は、ユーザーの皮膚に圧力をかけることを含んでいる。かけられた圧力によって体液を裂け傷から流れ出させるように、皮膚が引き伸ばされて皮膚に裂け傷が形成される。裂け傷から流れ出る体液は採集される。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、概して、体液内の分析物濃度を測定するための方法及び装置に関する。より特定すると、本発明は、ユーザーに対する痛みの程度を減じるための最少侵襲性技術を使用して分析物濃度を測定するための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液内の分析物濃度の測定は、患者の健康状態を判定し且つ病気の進行又は治療の有効性を監視するための重要な処置である。一つの一般的な方法は、患者の血糖濃度レベルを監視することである。伝統的な糖監視処置は、毛細血管の血液を少なくとも３マイクロリットル（μｌ）得るために、人の指を切開することを含む。毛細血管の血液は、次いで、反応が起こる試薬ストリップのような器具又は分析装置に適用される。これらの反応は、通常は、酵素によって仲介され、興味のある分析物に対して特有のものである。試薬ストリップとすることができる器具が、血液サンプル内の糖の定量のための血糖計内に挿入される。血液サンプル内の糖濃度は、ストリップのリフレクタンスの変化に基づくか又は器具内に発生される流れに基づいている。
【０００３】
伝統的な糖の監視は、試験に必要とされる血液の体積及びサンプルが集められる部位により、血液を分析されている人に著しい不快感をもたらすかも知れない。不快感を惹き起こすことに加えて、針及びランセットの使用は、典型的には、血液採集部位に目で見ることができる傷跡を残す。
【０００４】
当該技術において知られている代替的な糖監視技術は、間質液（ＩＳＦ）内のグルコースの定量を含む侵襲性が極めて低い監視技術を提供することである。この技術は、患者の前腕のような代替的な部位における間質液の採集を可能にする。これは、患者の皮膚の表皮内深さ５０乃至４００マイクロメータ（μｍ）の穴を形成することによって行われる。この技術は、皮膚表面に仲介物質を適用することを含んでいる。仲介物質の目的は、電磁エネルギを熱エネルギに変換することである。しかしながら、仲介物質が皮内に貫入する深さは、個人個人で変わり、これは、（ａ）（穴を開けるための）力の効率、（ｂ）皮膚に形成された穴の深さ、及び（ｃ）患者が感じる痛みに影響を及ぼす。仲介物質はまた、抜き取られた物質と混ぜ合わせられ、分析物の濃度の分析精度に影響を与える。
【０００５】
当該技術において知られているこの代替的な方法は、通常は、極めて洗練された採集及び貯蔵技術を必要とする小さな体積の流体を生成する。この方法は、通常、極めて痛く且つ長時間の恐怖をもたらすかも知れない。サンプルの損失は、より大きな穴を開ける必要性を生じるか、別の穴を開けるか又はより大きな力の使用を生じさせるかも知れない。これらはいずれも、患者に更に大きな痛みを受けさせるであろう。
【０００６】
従って、サンプル採集及び汚染に関連する上記の問題を解決した分析物濃度を測定する方法及び装置の必要性が存在する。
【発明の開示】
【０００７】
体液サンプル内の分析物濃度を測定するための体液サンプルを得るための一つの方法に従って、ユーザーの皮膚に圧力がかけられる。皮膚が引っ張られ、かけられた圧力によって皮膚に裂け傷を形成し、体液が裂け傷から流れ出るようにする。裂け傷から流れ出る体液は採集される。
【０００８】
体液試料内の分析物濃度を測定するための体液サンプルを得るための別の方法に従って、ユーザーの皮膚に圧力がかけられる。皮膚は引っ張られ、加圧部位において皮膚が加熱されて、皮膚に裂け傷が形成されて、体液が裂け傷が流れ出るようにさせる。裂け傷から流れ出る体液は採集される。
【０００９】
体液サンプル内の分析物濃度を測定する一つの方法に従って、カップによって多層膜が皮膚のある領域に適用される。カップは、当該多層膜を保持するようになされた第一の端部を備えている。当該多層膜は、採集層と、介在物質とを含んでいる。皮膚の領域は、皮膚の領域をカップの第一の端部と接触させることによって引き伸ばされる。電磁発生源からのエネルギは、多層膜上へと導かれて介在物質が電磁発生源からのエネルギを熱エネルギに変換して多層膜内に穴を形成し且つ皮膚に裂け傷を形成するようになされている。圧力が裂け傷を包囲している皮膚領域にかけられて、体液を裂け傷から穴を介して多層膜の上面へと流れさせる。カップが皮膚領域と接触状態に留まっている間に、多層膜の上面にある多量の体液が採集される。
【００１０】
一つの実施形態に従って、圧力を適用し且つ皮膚を引っ張って皮膚内に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度の分析のための体液サンプルを採集する準備をするための圧力部材は、弾性材料によって形成されている本体を含んでいる。本体の少なくとも一部分は膜である。当該膜は、介在物質を有している少なくともゲル化層を含んでいる。
【００１１】
別の実施形態に従って、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引っ張って皮膚に裂け傷を形成し、少なくとも１つの分析物濃度の分析のための体液サンプルを採集する準備のための加圧部位は、弾性材料によって形成されている本体を含んでいる。本体の少なくとも一部分は多層膜である。多層膜は、少なくとも１つの採集層と介在層とを含んでいる。採集層と介在層とは相互に隣接している。
【００１２】
更に別の実施形態に従って、皮膚に圧力をかけ且つ引っ張って少なくとも１つの分析物濃度の分析のために皮膚に裂け傷を形成し且つ体液サンプルを採集する準備をするための圧力部材は、本体及び膜を含んでいる。本体は弾性部材によって形成されている。膜は、少なくとも介在物質を有しているゲル化層を含んでいる。当該膜は本体に取り外し可能に結合されている。
【００１３】
更に別の実施形態に従って、皮膚に圧力を適用し且つ皮膚を引っ張って皮膚な裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度の分析のための体液サンプルを採集するための圧力部材は、本体と多層膜とを含んでいる。本体は弾性材料によって形成されている。多層膜は、少なくとも採集層とを含んでいる。採集層と介在層とは相互に隣接している。多層膜は本体に取り外し可能に結合されている。
【００１４】
一つの実施形態に従って、体液サンプルを採集し且つ分析するための膜は、ゲル化層を含んでいる。ゲル化層は介在物質を含んでいる。
更に別の実施形態に従って、体液サンプルを採集し且つ分析するための多層膜は、採集層と介在層とを含んでいる。介在層は採集層に隣接している。
【好ましい実施形態の説明】
【００１５】
本発明は種々の変形例及び代替的な形態を受けやすいけれども、ここでは、特別な実施形態が図面に例示されており且つ詳細に説明されている。しかしながら、本発明はここに開示された特別な形態に限定されることを意図されていないことは理解されるべきである。
【００１６】
本発明の一つの実施形態は、体液サンプルの採集及び分析のために患者の皮膚に裂け傷を形成するための方法及び装置に関する。一つの方法によって採集される体液の量は極めて少量である。例えば、当該極めて少量の流体は、約１０００ナノリットル（ηｌ）未満であっても良い。より典型的には、体液サンプルは約５００ηｌ未満である。採集することができる体液サンプルの量は、５０又は３０ηｌ程度の少量であってさえ良い。採集量を減じることは、採集時間を短くするので望ましい。採集する流体量が少ないことは、採集処置に伴う時間及び痛みを減じ得るので、少量の流体を採集するのが望ましい場合が多い。本発明の方法及び装置は、体液サンプルを採集する機能とこれらの流体を分析する機能とを結合している。
【００１７】
最初に図１aを参照すると、一つの実施形態に従って、この機能の組み合わせを達成するために、多層膜１０は、試験対象者の皮膚に適用され且つ体液サンプルを採集するために使用される。このプロセスは、皮膚の真皮内に見出される体液を分析するために使用される。採集且つ試験することができる幾つかの流体としては、間質液（ＩＳＦ）又は全血サンプルがある。
【００１８】
一つの実施形態によれば、図１aの多層膜１０は、採集層１２、介在層１４及び支持層１６を含んでいる。採集層１２は、可撓性材料によって作られるのが望ましい。例えば、採集層１２は、ポリエチレン又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のようなポリマー材料によって作ることができる。
【００１９】
多層膜１０の採集層１２は、反射材料、試薬又はこれらの組み合わせを含んでいても良い。一つの実施形態においては、採集層１２の上面（図１aに見ることが出来る）は、反射材によってコーティングしても良い。採集層１２を反射材によって作るか又はコーティングすることによって、採集された体液サンプルから反射された光のスペクトル分析が容易になる。当該反射材は、幾つかの領域内の介在層１４に光が到達する一方でその他の領域は反射し続けるようにするパターンとすることができる。採集層１２内で使用することができる反射材の一つの非限定的な例は、銀コーティングされたポリマーである。採集層１２を形成するのに使用することができるもう一つ別の例は、必要ならば、電磁エネルギが介在層へ到達するのを許容する懸濁された二酸化チタンの粒子を使用して反射領域と非反射領域とのパターンを有しているゲル材料である。
【００２０】
もう一つ別の実施形態によれば、採集層１２は試薬を含んでいても良い。当該試薬は、採集層１２上に配置されるか、採集層１２上にコーティングされるか又は採集層内に含浸されていても良い。採集された体液サンプル単独の光学的サイン又は試薬と興味のある分析物との間の反応の光学的サインが分析されて、体液サンプル内の分析物濃度が測定される。監視は、電気化学的性質のものであっても良いことが考えられる。採集層１２が電気化学的検知プロセスであるように設計されている場合には、電気リード線は、当該採集層から延びるであろう。試薬は、１以上の分析物の分析を同時に行うために、採集層内にパターン化することができることが考えられる。
【００２１】
本発明の一つの実施形態によれば、採集層１２は、概して約５μｍ乃至約５００μｍの厚みである。より特別には、採集層１２は、典型的には、約５μｍ乃至１００μｍの厚みである。当該典型的な厚みは採集層の組成に依存して変化するかも知れない。例えば、採集層が反射材を含んでいる場合には、採集層の典型的な厚みは約５μｍ乃至約１０μｍである。採集層が試薬剤を含んでいる場合には、採集層の典型的な厚みは約２０μｍ乃至約１００μｍである。
【００２２】
図１ａに示されている多層膜１０はまた、介在層１４をも含んでいる。多層膜１０を形成する際には、一つの実施形態による介在層１４は、採集層１２にコーティングしても良い。介在層１４は、コーティング以外の方法によって採集層１２に適用しても良いことが考えられる。例えば、介在層１４は、スパッタリング蒸着方法によって採集層１２に適用しても良い。
【００２３】
以下に詳細に説明するように、介在層１４の厚みは、患者の皮膚に裂け傷を形成し且つサンプルを採集するために多層膜１０に適用される熱エネルギの量によって変化しても良い。本発明の一つの実施形態に従って、介在層１４の厚みは約１５μｍ乃至約５０μｍである。より特別には、介在層１４の厚みは、典型的には約２０μｍ乃至約３５μｍである。
【００２４】
一つの実施形態によれば、介在層１４は、ゼラチン及び内部に懸濁された介在物質１８を含んでいる。一つの実施形態においては、介在層１８はカーボンブラックである。介在物質は、電磁エネルギ吸収物質によって作ることができる。介在層のもう一つ別の例は染料である。一つの実施形態によれば、介在物質１８を懸濁する助けとするために、ゼラチンは表面活性剤を含んでいても良い。介在層１４に表面活性剤を添加することによって、ゼラチンが極めて小さいサンプルから水分を吸収しないように疎水性を有するゼラチンの形成ももたらされる。表面活性剤は、体液が流れ且つ溜まらせて体液サンプルの採集を補助する。
【００２５】
多層膜１０の支持層１６は、可撓性材料によって作られるのが望ましい。例えば、支持層１６は、ポリエチレン又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のような高分子材料によって作ることができる。支持層は、セルロースのような他の材料によって作っても良い。支持層１６を形成する際の材料は添加物を含んでいても良いことが考えられる。所望の添加物としては、（ａ）支持強度、（ｂ）支持層材料を引っ張る機能、及び（ｃ）流体の流れを制御する機能のうちの１以上を高めるものがある。支持層１６の厚みは、概して、約１５μｍ乃至約１００μｍである。より特別には、支持層１６の厚みは典型的には約１５μｍ乃至約３０μｍである。
【００２６】
上記した多層膜１０以外の他の膜を使用しても良いことが考えられる。例えば、図１bを参照すると、多層膜１１０は、採集層１２及び介在層１４を含んでいる。更に別の実施形態によれば、図１cの膜２１０は介在層２１４を含んでいても良い。介在層２１４は、ゼラチンによって形成し且つ内部に介在物質２１８を含んでいる。採集層１２に関して上記したように、介在層２１４は、反射材、試薬又はこれらの組み合わせを含んでいても良い。
【００２７】
一つの実施形態による膜１０，１１０，２１０は、体液サンプル内の１以上の分析物の濃度を測定するために、約１０００ηｌ未満の体液好ましくは約５００ηｌ未満のサンプルサイズを採集し且つ分析するために使用される。採集できる体液サンプルの量は、５０又は３０ηｌ程度の少量とすることさえできる。一つの測定できる特別なサンプルは間質液内の糖量である。
【００２８】
図２及び３を参照すると、本発明の一つの実施形態により、体液サンプルを採集し且つ分析するために膜（例えば、多層膜１０）と共に使用するための採集カップ２０が示されている。カップ２０は、多層膜１０に関して説明されているが、膜１１０及び２１０のような他の膜がカップと共に使用されても良いことが考えられる。
【００２９】
一般的に、以下に詳細に説明するように、採集カップ２０は、体液サンプルを採集するだけでなくサンプルを分析のために保持するために使用される。カップ２０はまた、サンプルの採集及び分析において使用される多層膜１０を保持し且つ圧力を患者の皮膚に適用する。採集カップ２０は、内側面２２、外側面２４、底部縁２６及び頂部又は頂端２８を含んでいる。頂部２８は、側壁３２と底面３４とによって結合されている凹部３０を含んでいる。図３の底面３４は、ほぼ平らなものとして示されている。頂部２８はまた、カップ２０の内側から凹部３０を介してカップ２０の外部まで延びている穴３６をも形成している。カップ２０は、例えばゴム、ポリカーボネート又は成形高分子部品を形成するために使用されるその他の適切な高分子材料のような可撓性の弾性材料によって作ることができる。
【００３０】
更に図４を参照すると、カップ２０の頂部２８の拡大図が示されている。多層膜１０は、当該多層膜１０の支持層１６が底面３４に接触するように凹部３０内に配置されている。多層膜１０は、凹部３０内に配置されている穴３６を覆うように配置され且つインサート３８によって定位置に摩擦保持されている。インサート３８は、凹部３０内に嵌合する設計とされており且つ凹部３０の形状に適合する形状を有するような設計とされている。インサート３８は、多層膜１０を底面３４に対して保持するために凹部の側壁３２に押し付けられる。インサート３８は、凹部３０内の穴の中心とほぼ整合している中心を有する穴４０を形成している。穴４０は、インサート３８の内側面４２を規定している。
【００３１】
図５を参照すると、カップ２０の頂部２８は、患者の皮膚Ｓ内に押し込まれた状態で示されている。一般的に、使用時に、カップ２０の頂部２８は、皮膚Ｓの前腕又はその他の領域のような患者の皮膚Ｓと接触状態とされる。頂部２８は、患者の皮膚Ｓに押し付けられて皮膚Ｓを変形させて皮膚Ｓが引き伸ばされ且つ最終的に薄くされる。一つの実施形態によれば、約１．３６乃至２．２７キログラム（３乃至５ポンド）の力がカップ２０にかけられる。次いで、この作用によって、約１．３６乃至２．２７キログラム（３乃至５ポンド）の力が患者の皮膚Ｓにかかり、これによって皮膚が引き伸ばされ且つ皮膚に上向きの圧力が形成される。皮膚Ｓは（図５において）下方に押されつつある頂部２８と接触状態にあるけれども、インサート３８の内側面４２によって結合された皮膚Ｓの領域は上方へ押される。皮膚の隣接する領域がカップ２０の頂部２８によって下方へ押し付けられるときにその領域の真皮の下の真皮内に配置されているＩＳＦを含む流体は、カップ２０の頂部２８によって下方へと押し付けられるので、内側面４２は上方へと押される。インサート３８の内側面４２によって結合された皮膚Ｓの上方に押された領域は、内側面４２と接触し且つカップ２０によって保持された多層膜１０の支持層１６に押し付けられる。多層膜１０の弾性により、膜１０は、皮膚Ｓが膜１０に押し付けられると若干変形する。
【００３２】
上記したカップ２０以外の他の加圧部材を使用しても良いことが考えられる。望ましい加圧部材は、皮膚内に裂け傷を形成し且つ体液サンプルを採集する準備のために、圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばす必要がある。例えば、金属リングのような加圧部材は、類似した方法で皮膚に圧力を給送し且つ皮膚を引き伸ばすように設計することができる。考えられる別の例は、皮膚が持ち上げられ且つ定着部材内に挟まれる方法である。
【００３３】
一つの実施形態によれば、加圧部材は弾性材料によって形成された本体を含んでいる。この実施形態によれば、本体の少なくとも一部分は膜である。このような実施形態においては、本体と膜とは相互に一体化されている。膜は、介在物質を有するゼラチン層のような一つの層を含んでいても良い。しかしながら、本体は、多層膜１０，１１０に関して上記したような多層膜を含んでいても良いことが考えられる。別の実施形態によれば、本体と膜とは、取り外し可能に結合された別個の部材であっても良い。この実施形態における膜はまた、介在物質を有するゼラチン層のような一つの層をも含んでいても良く又は多層膜１０，１１０に関して上記したような多層膜であっても良い。
【００３４】
以上、皮膚Ｓを多層膜に対して押し付けるための正圧をかける（例えば、カップ２０を皮膚Ｓに対して押し付ける）ことに関する方法を説明した。しかしながら、代替的な実施形態においては、負圧を使用しても良い。例えば、多層膜１０のような膜に対して皮膚Ｓを引き付けるために負圧を使用しても良い。
【００３５】
一つの方法によれば、体液サンプルがその分析物濃度を測定するために採取される。ユーザーの皮膚に圧力がかけられ、かけられた圧力によって体液を裂け傷から流れ出させるように皮膚に裂け傷を形成するために皮膚が引き伸ばされる。裂け傷から流れ出す体液が採集される。分析物濃度は、典型的には、例えば、光学的プロセスによって体液サンプル内の分析物濃度を測定するために分析される。かけられた圧力及び引き伸ばしは、例えばカップ２０のような加圧部材によって適用することができる。一つの方法によってかけられる力は正圧である。上記したように、かけられる圧力は負圧であっても良いことが考えられる。
【００３６】
図６を参照すると、一つの方法によって皮膚Ｓの角質層を軟化させても良い。例えば、皮膚Ｓは、電磁放射線源、熱線又は加熱空気のような幾つかの加熱方法のうちの一つを使用することによって軟化させることができる。一つの実施形態においては、レーザーダイオードのような光源５２から放射されるレーザービーム５０の形態のエネルギが、例えば多層膜１０の少なくとも一部分へと導かれる。膜１１０及び２１０のような他の膜を幾つかの加熱方法のうちの一つと組み合わせて使用しても良いことが考えられる。
【００３７】
一つの実施形態によれば、光源は、約１２０ミリ秒乃至約３００ミリ秒の期間に亘って約３００乃至約４５０ミリワットの出力で放射されるナノメータ（ｎｍ）のパルスレーザービームを提供する。一つの実施形態によれば、レーザービーム５０の直径は、約５０μｍ乃至約５００μｍである。レーザービーム５０からの電磁放射線は、多層膜１０の介在層１４内の介在物質１８によって吸収され且つ熱エネルギに変換される。熱エネルギは、皮膚Ｓの角質層へと送られる。この加熱プロセスは、角質層を軟化させ且つ弱くし、皮膚と表皮との間の接合部を分裂させる。皮膚Ｓの表皮層は、引き伸ばされて破壊され且つ裂かれる。カップによって表皮を引き伸ばすことにより且つ熱エネルギによって生じる皮膚と表皮との間の接合部の分裂によって、少なくとも一つの裂け傷が形成される。
【００３８】
図７を参照すると、患者の表皮に裂け傷を形成する際に、皮膚内で（カップ２０の適用によって生じる）圧力を受けている体液が表皮の裂け傷を通って流れ且つレーザービーム５０によって多層膜１０に形成された穴５４内を通る。皮膚の組織学的評価は、標準的な皮膚切断技術の後に観察される長く続く損傷とは異なり皮膚の裂け傷の迅速な修復の証拠となる。このようにして、結果的に得られる裂け傷は、皮膚上の切開部に長く続かない形跡を形成する。
【００３９】
サンプルは、毛管網領域に最も密接な関係がある表皮の上方層から得られる。この領域は、良好な間質液／毛細血管交換を有している。穴５４内を流れる体液は多層膜１０の頂部に溜まる。間質液の正圧は、表皮の裂け傷を形成することに寄与し、圧力の力及びカップ２０によって提供される引き伸ばし、単一の構成部品によってより少ない力が必要とされ、それによって、サンプリングされている人が感じる疼痛を減じる。
【００４０】
サンプル流体Ｆは、多層膜１０の採集層１２の（図７において）上面に溜まる。一つの方法によって、十分な体積のサンプル流体Ｆが溜まった後に、サンプル流体Ｆが光源５６からの光によって照射される。光源の非限定的な例としては、単色光、多色光及び赤外光がある。他の集光光源を採用しても良いことが考えられる。１以上の検知器５８は、サンプル流体Ｆから反射された光を集光する。皮膚の種類に応じて、カップ自体の圧力は、光源の必要なく十分なサンプル流体Ｆを形成することができることも考えられる。
【００４１】
少なくとも１つの検知器５８は、例えば、シリコン検知器を含んでいても良い。別の方法として、少なくとも１つの検知器５８は、集光された反射光を検知器又は分光計に流す光ファイバの束を含んでいても良い。検知器の一つの非限定的な例は、拡大ＩｎＧａＡｓ検知器である。他の検知器を採用しても良いことが考えられる。検知器は、集光された光を集光された反射光を評価するための装置（図示せず）を示す信号を出力する。この装置は、データを１以上の興味ある分析物の濃度の値に変換するためにスペクトルデータに適用される１以上の埋め込まれているアルゴリズムを備えている。
【００４２】
サンプルから反射された光の集光を助けるために、多層膜１０の採集層１２の（図７において）上面は、反射面（例えば、銀コーティング）を含んでいても良い。更に別の実施形態においては、採集層１２は、興味ある分析物に関する光学的サインを形成するために、興味のある分析物と反応する試薬を含んでいる。
【００４３】
方法及び装置の精度を判定する研究がなされた。電気化学的電流測定糖分析を行い、結果が図８にグラフで示されている。この研究は、ＩＳＦ（間質液）グルコースと血漿グルコースとの間の相対関係を研究するために使用される耐糖能障害研究であった。図８のグラフは、ＩＳＦ及び血漿グルコース濃度対時間を示している。図８の結ばれた線の忠実な奇跡は、サンプリング間に著しい変動がないことを示している。
【００４４】
プロセス１
体液サンプル内の分析物の濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、
ユーザーの皮膚に圧力をかけるステップと、
皮膚を引き伸ばして皮膚に裂け傷を形成し、前記かけられた圧力によって体液が裂け傷から流れ出るようにするステップと、
前記裂け傷から流出する体液を採集するステップとを含む方法。
【００４５】
プロセスＢ
体液サンプル内の分析物濃度を分析するステップを更に含んでいるプロセスＡの方法。
プロセスＣ
前記分析が任意に行われるプロセスＢの方法。
【００４６】
プロセスＤ
皮膚に圧力をかけるステップおよび皮膚を引き伸ばすステップが、カップを皮膚に押し付けて皮膚に圧力をかけることを含み、前記カップが皮膚接触領域を含んでおり、当該皮膚接触領域が、体液サンプルが採集される穴を形成するプロセスＡの方法。
【００４７】
プロセスＥ
体液サンプルが間質液であるプロセスＡの方法。
プロセスＦ
かけられる前記圧力が正圧であるプロセスＡの方法。
【００４８】
プロセスＧ
かけられる前記圧力が負圧であるプロセスＡの方法。
プロセスH
体液サンプル内の分析物の濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、
ユーザーの皮膚に圧力をかけるステップと、
皮膚を引き伸ばすステップと、
前記加圧部位の皮膚を加熱して皮膚に裂け傷を形成し、前記圧力によって、体液が裂け傷から流出するようにさせるステップと、
前記裂け傷から流出する体液を採集するステップとを含む方法。
【００４９】
プロセスＩ
体液サンプル内の分析物濃度を分析するステップを更に含んでいるプロセスＨの方法。
プロセスＪ
前記分析が任意に行われるプロセスＩの方法。
【００５０】
プロセスＫ
皮膚に圧力をかけるステップおよび皮膚を引き伸ばすステップが、カップを皮膚に押し付けて皮膚に圧力をかけることを含み、前記カップが皮膚接触領域を含んでおり、当該皮膚接触領域は、体液サンプルが採集される穴を形成するプロセスＩの方法。
【００５１】
プロセスＬ
皮膚を加熱するステップが、介在層を含んでいる膜を皮膚に当てるステップと、
前記カップの皮膚接触領域によって前記膜を皮膚に押し付けるステップと、
更に、前記膜の少なくとも一部分に向けて電磁放射線を導いて、前記膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成するステップと、を含むプロセスＫの方法。
【００５２】
プロセスＭ
前記介在層が、ゼラチンと介在物質とを含んでおり、当該介在物質が前記ゼラチン内に配置されているプロセスＬの方法。
【００５３】
プロセスＮ
前記皮膚を加熱するステップが、皮膚に、相互に隣接している採集層と介在層とを含む多層膜を当てることと、前記カップの皮膚接触領域によって前記多層膜を皮膚に押し付けることと、更に、前記多層膜の少なくとも一部分に向けて電磁放射線を導いて前記多層膜内に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成することと、を含んでいるプロセスＫの方法。
【００５４】
プロセスＯ
前記多層膜がゼラチンと介在物質とを含んでおり、当該介在物質は前記ゼラチン内に配置されている、プロセスＮの方法。
【００５５】
プロセスＰ
前記電磁放射線を導くステップが、レーザーを介して電磁放射線を前記多層膜の少なくとも一部分に向けて導くことを含んでいる、プロセスＮの方法。
【００５６】
プロセスＱ
前記皮膚を加熱するステップが、皮膚に、採集層と介在物質を含んでいるゼラチン層と支持層とを含み且つ前記ゼラチン層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている多層膜を当てることと、前記カップの皮膚接触領域によって前記多層膜を皮膚に押し付けることと、更に、電磁放射線を前記多層膜の少なくとも一部分に向けて導いて前記多層膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成することと、を含んでいるプロセスＫの方法。
【００５７】
プロセスＲ
前記皮膚を加熱するステップが、レーザーからの電磁放射線を導くことを含んでいる、プロセスＨの方法。
【００５８】
プロセスＳ
前記体液が間質液である、プロセスＨの方法。
プロセスＴ
かけられる前記圧力が正圧であるプロセスＨの方法。
【００５９】
プロセスＵ
かけられる前記圧力が負圧であるプロセスＨの方法。
プロセスＶ
体液サンプル内の分析物濃度を測定するために使用する方法であって、
多層膜を保持するようになされた第一の端部を備えているカップによって、皮膚のある領域に、前記多層膜にして、採集層と介在物質を含んでいる介在層とを含んでいる多層膜を当てるステップと、
前記カップの第一の端部を皮膚の前記領域に接触させることによって前記皮膚の領域を引き伸ばすステップと、
電磁源からのエネルギを前記多層膜に向けて導いて、前記介在物質が、前記電磁源からのエネルギを熱エネルギに変換して、前記多層膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成するようにするステップと、
前記裂け傷を囲んでいる皮膚の領域に圧力をかけて、体液が裂け傷から前記穴を通って前記多層膜の上面へと流れるようにさせるステップと、
前記カップが前記皮膚の領域と接触状態にある間に、多量の体液を前記多層膜の上面上に採集するステップと、を含む方法。
【００６０】
プロセスＷ
前記体液サンプル内の分析物と反応させるために、前記多層膜内に試薬を提供するステップを更に含んでいる、プロセスＶの方法。
【００６１】
プロセスＸ
前記カップが皮膚と接触状態にある間に、採集された体液サンプルの分光分析を行うステップを更に含んでいる、プロセスＶの方法。
【００６２】
プロセスＹ
前記分光分析を行うステップが前記採集された体液サンプルを照射するステップを含んでいる、プロセスＸの方法。
【００６３】
プロセスＺ
前記照射するステップが、前記体液サンプルを単色光によって照射することを含んでいる、プロセスＹの方法。
【００６４】
プロセスＡＡ
前記照射するステップが、前記体液サンプルを多色光によって照射することを含んでいるプロセスＹの方法。
【００６５】
プロセスＢＢ
前記照射するステップが、前記体液サンプルを赤外光によって照射することを含んでいるプロセスＹの方法。
【００６６】
プロセスＣＣ
前記分光分析を行うステップが、体液サンプルから反射された光を検知することを更に含んでいるプロセスＹの方法。
【００６７】
プロセスＤＤ
体液サンプルが採集される前記多層膜の上面が反射材料を含んでいるプロセスＣＣの方法。
【００６８】
プロセスＥＥ
前記介在物質がカーボンブラックであるプロセスＶの方法。
プロセスＦＦ
体液が間質液であるプロセスＶの方法。
【００６９】
プロセスＧＧ
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が、前記採集層と前記支持層との間に配置されているプロセスＶの方法。
【００７０】
プロセスHＨ
前記介在層がゼラチン及び介在物質を含んでいるプロセスＶの方法。
プロセスＩＩ
前記電磁源がレーザーであるプロセスＶの方法。
【００７１】
実施例ＪＪ
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、弾性材料によって作られた本体にして、当該本体の少なくとも一部分が、介在物質を含んでいるゼラチン層を少なくとも含んでいる膜である本体を含む前記加圧部材。
【００７２】
実施例ＫＫ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＪＪの加圧部材。
実施例ＬＬ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＫＫの加圧部材。
【００７３】
実施例ＭＭ
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる実施例ＪＪの加圧部材。
実施例ＮＮ
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる実施例ＪＪの加圧部材。
【００７４】
実施例ＯＯ
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる実施例ＪＪの加圧部材。
【００７５】
実施例ＰＰ
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、弾性材料によって作られた本体にして、当該本体の少なくとも一部分が、少なくとも１つの採集層と介在層とを含んでいる多層膜である本体を含み、前記採集層と介在層とは相互に隣接している、前記加圧部材。
【００７６】
実施例ＱＱ
前記介在層がゼラチンと介在物質とを含んでいる実施例ＰＰの加圧部材。
実施例ＲＲ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＰＰの加圧部材。
【００７７】
実施例ＳＳ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＲＲの加圧部材。
実施例ＴＴ
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている実施例ＰＰの加圧部材。
【００７８】
実施例ＵＵ
前記採集層が反射材を含んでいる実施例ＰＰの加圧部材。
実施例ＶＶ
前記採集層が試薬を含んでいる実施例ＰＰの加圧部材。
【００７９】
実施例ＷＷ
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる実施例ＰＰの加圧部材。
【００８０】
実施例ＸＸ
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、本体と膜とを含んでおり、当該本体は弾性部材によって形成されており、前記膜は介在物質を含んでいるゼラチン層を少なくとも含んでおり、前記膜は前記本体に取り外し可能に結合されている、前記加圧部材。
【００８１】
実施例ＹＹ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＸＸの加圧部材。
実施例ＺＺ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＹＹの加圧部材。
【００８２】
実施例ＡＡＡ
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる実施例ＸＸの加圧部材。
実施例ＢＢＢ
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる実施例ＸＸの加圧部材。
【００８３】
実施例ＣＣＣ
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている概して円錐形のカップを含んでいる実施例ＸＸの加圧部材。
【００８４】
実施例ＤＤＤ
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、本体と多層膜とを含んでおり、当該本体は弾性部材によって形成されており、前記多層膜は、少なくとも採集層と介在層とを含んでおり、当該採集層と介在層とは相互に隣接しており、前記多層膜は前記本体に取り外し可能に結合されている、前記加圧部材。
【００８５】
実施例ＥＥＥ
前記介在層がゼラチンと介在物質とを含んでいる実施例ＤＤＤの加圧部材。
実施例ＦＦＦ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＤＤＤの加圧部材。
【００８６】
実施例ＧＧＧ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＦＦＦの加圧部材。
実施例ＨＨＨ
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている実施例ＤＤＤの加圧部材。
【００８７】
実施例ＩＩＩ
前記採集層が反射材を含んでいる実施例ＤＤＤの加圧部材。
実施例ＪＪＪ
前記採集層が試薬を含んでいる実施例ＤＤＤの加圧部材。
【００８８】
実施例ＫＫＫ
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる実施例ＤＤＤの加圧部材。
【００８９】
実施例ＬＬＬ
体液サンプルを採集し且つ分析するための膜であって、介在物質を含んでいるゼラチン層を含んでいる膜。
【００９０】
実施例ＭＭＭ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＬＬＬの膜。
実施例ＮＮＮ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＬＬＬの膜。
【００９１】
実施例ＯＯＯ
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる実施例ＬＬＬの膜。
実施例ＰＰＰ
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる実施例ＬＬＬの膜。
【００９２】
実施例ＱＱＱ
体液サンプルの採集及び分析のための多層膜であって、採集層と介在層とを含んでおり、当該介在層が前記採集層に隣接している多層膜。
【００９３】
実施例ＲＲＲ
前記介在層が、ゼラチン層と介在物質とを含んでいる実施例ＱＱＱの多層膜。
実施例ＳＳＳ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＱＱＱの多層膜。
【００９４】
実施例ＴＴＴ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＳＳＳの多層膜。
実施例ＵＵＵ
支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている実施例ＱＱＱの多層膜。
【００９５】
実施例ＶＶＶ
前記採集層が反射材を更に含んでいる実施例ＱＱＱの多層膜。
実施例ＷＷＷ
前記採集層が試薬を含んでいる実施例ＱＱＱの多層膜。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１ａ】図１aは、一つの実施形態による多層膜の拡大断面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、もう一つ別の実施形態による多層膜の拡大断面図である。
【図１ｃ】図１ｃは、更に別の実施形態による多層膜の拡大断面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による図１aの多層膜と共に使用するためのカップの内側の頂面図である。
【図３】図３は、図２の線３−３に沿って断面されたカップの断面図である。
【図４】図４は、図１の多層膜を含んでいる図２のカップの一部分の拡大断面図である。
【図５】図５は、一つの実施形態に従って、患者の皮膚と接触している図１aの多層膜を含んでいる図２のカップの一部分の拡大断面図である。
【図６】図６は、一実施形態による体液サンプル内の分析物濃度を測定するための装置の概略図である。
【図７】図７は、図６の装置を使用して患者の皮膚に対して押し付けられている図１ａの多層膜の拡大図である。
【図８】図８は、本発明の方法及び装置を使用して糖負荷研究の分析データを示しているグラフである。
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、概して、体液内の分析物濃度を測定するための方法及び装置に関する。より特定すると、本発明は、ユーザーに対する痛みの程度を減じるための最少侵襲性技術を使用して分析物濃度を測定するための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液内の分析物濃度の測定は、患者の健康状態を判定し且つ病気の進行又は治療の有効性を監視するための重要な処置である。一つの一般的な方法は、患者の血糖濃度レベルを監視することである。伝統的な糖監視処置は、毛細血管の血液を少なくとも３マイクロリットル（μｌ）得るために、人の指を切開することを含む。毛細血管の血液は、次いで、反応が起こる試薬ストリップのような器具又は分析装置に適用される。これらの反応は、通常は、酵素によって仲介され、興味のある分析物に対して特有のものである。試薬ストリップとすることができる器具が、血液サンプル内の糖の定量のための血糖計内に挿入される。血液サンプル内の糖濃度は、ストリップのリフレクタンスの変化に基づくか又は器具内に発生される流れに基づいている。
【０００３】
伝統的な糖の監視は、試験に必要とされる血液の体積及びサンプルが集められる部位により、血液を分析されている人に著しい不快感をもたらすかも知れない。不快感を惹き起こすことに加えて、針及びランセットの使用は、典型的には、血液採集部位に目で見ることができる傷跡を残す。
【０００４】
当該技術において知られている代替的な糖監視技術は、間質液（ＩＳＦ）内のグルコースの定量を含む侵襲性が極めて低い監視技術を提供することである。この技術は、患者の前腕のような代替的な部位における間質液の採集を可能にする。これは、患者の皮膚の表皮内深さ５０乃至４００マイクロメータ（μｍ）の穴を形成することによって行われる。この技術は、皮膚表面に仲介物質を適用することを含んでいる。仲介物質の目的は、電磁エネルギを熱エネルギに変換することである。しかしながら、仲介物質が皮内に貫入する深さは、個人個人で変わり、これは、（ａ）（穴を開けるための）力の効率、（ｂ）皮膚に形成された穴の深さ、及び（ｃ）患者が感じる痛みに影響を及ぼす。仲介物質はまた、抜き取られた物質と混ぜ合わせられ、分析物の濃度の分析精度に影響を与える。
【０００５】
当該技術において知られているこの代替的な方法は、通常は、極めて洗練された採集及び貯蔵技術を必要とする小さな体積の流体を生成する。この方法は、通常、極めて痛く且つ長時間の恐怖をもたらすかも知れない。サンプルの損失は、より大きな穴を開ける必要性を生じるか、別の穴を開けるか又はより大きな力の使用を生じさせるかも知れない。これらはいずれも、患者に更に大きな痛みを受けさせるであろう。
【０００６】
従って、サンプル採集及び汚染に関連する上記の問題を解決した分析物濃度を測定する方法及び装置の必要性が存在する。
【発明の開示】
【０００７】
体液サンプル内の分析物濃度を測定するための体液サンプルを得るための一つの方法に従って、ユーザーの皮膚に圧力がかけられる。皮膚が引っ張られ、かけられた圧力によって皮膚に裂け傷を形成し、体液が裂け傷から流れ出るようにする。裂け傷から流れ出る体液は採集される。
【０００８】
体液試料内の分析物濃度を測定するための体液サンプルを得るための別の方法に従って、ユーザーの皮膚に圧力がかけられる。皮膚は引っ張られ、加圧部位において皮膚が加熱されて、皮膚に裂け傷が形成されて、体液が裂け傷が流れ出るようにさせる。裂け傷から流れ出る体液は採集される。
【０００９】
体液サンプル内の分析物濃度を測定する一つの方法に従って、カップによって多層膜が皮膚のある領域に適用される。カップは、当該多層膜を保持するようになされた第一の端部を備えている。当該多層膜は、採集層と、介在物質とを含んでいる。皮膚の領域は、皮膚の領域をカップの第一の端部と接触させることによって引き伸ばされる。電磁発生源からのエネルギは、多層膜上へと導かれて介在物質が電磁発生源からのエネルギを熱エネルギに変換して多層膜内に穴を形成し且つ皮膚に裂け傷を形成するようになされている。圧力が裂け傷を包囲している皮膚領域にかけられて、体液を裂け傷から穴を介して多層膜の上面へと流れさせる。カップが皮膚領域と接触状態に留まっている間に、多層膜の上面にある多量の体液が採集される。
【００１０】
一つの実施形態に従って、圧力を適用し且つ皮膚を引っ張って皮膚内に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度の分析のための体液サンプルを採集する準備をするための圧力部材は、弾性材料によって形成されている本体を含んでいる。本体の少なくとも一部分は膜である。当該膜は、介在物質を有している少なくともゲル化層を含んでいる。
【００１１】
別の実施形態に従って、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引っ張って皮膚に裂け傷を形成し、少なくとも１つの分析物濃度の分析のための体液サンプルを採集する準備のための加圧部位は、弾性材料によって形成されている本体を含んでいる。本体の少なくとも一部分は多層膜である。多層膜は、少なくとも１つの採集層と介在層とを含んでいる。採集層と介在層とは相互に隣接している。
【００１２】
更に別の実施形態に従って、皮膚に圧力をかけ且つ引っ張って少なくとも１つの分析物濃度の分析のために皮膚に裂け傷を形成し且つ体液サンプルを採集する準備をするための圧力部材は、本体及び膜を含んでいる。本体は弾性部材によって形成されている。膜は、少なくとも介在物質を有しているゲル化層を含んでいる。当該膜は本体に取り外し可能に結合されている。
【００１３】
更に別の実施形態に従って、皮膚に圧力を適用し且つ皮膚を引っ張って皮膚な裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度の分析のための体液サンプルを採集するための圧力部材は、本体と多層膜とを含んでいる。本体は弾性材料によって形成されている。多層膜は、少なくとも採集層とを含んでいる。採集層と介在層とは相互に隣接している。多層膜は本体に取り外し可能に結合されている。
【００１４】
一つの実施形態に従って、体液サンプルを採集し且つ分析するための膜は、ゲル化層を含んでいる。ゲル化層は介在物質を含んでいる。
更に別の実施形態に従って、体液サンプルを採集し且つ分析するための多層膜は、採集層と介在層とを含んでいる。介在層は採集層に隣接している。
【好ましい実施形態の説明】
【００１５】
本発明は種々の変形例及び代替的な形態を受けやすいけれども、ここでは、特別な実施形態が図面に例示されており且つ詳細に説明されている。しかしながら、本発明はここに開示された特別な形態に限定されることを意図されていないことは理解されるべきである。
【００１６】
本発明の一つの実施形態は、体液サンプルの採集及び分析のために患者の皮膚に裂け傷を形成するための方法及び装置に関する。一つの方法によって採集される体液の量は極めて少量である。例えば、当該極めて少量の流体は、約１０００ナノリットル（ηｌ）未満であっても良い。より典型的には、体液サンプルは約５００ηｌ未満である。採集することができる体液サンプルの量は、５０又は３０ηｌ程度の少量であってさえ良い。採集量を減じることは、採集時間を短くするので望ましい。採集する流体量が少ないことは、採集処置に伴う時間及び痛みを減じ得るので、少量の流体を採集するのが望ましい場合が多い。本発明の方法及び装置は、体液サンプルを採集する機能とこれらの流体を分析する機能とを結合している。
【００１７】
最初に図１aを参照すると、一つの実施形態に従って、この機能の組み合わせを達成するために、多層膜１０は、試験対象者の皮膚に適用され且つ体液サンプルを採集するために使用される。このプロセスは、皮膚の真皮内に見出される体液を分析するために使用される。採集且つ試験することができる幾つかの流体としては、間質液（ＩＳＦ）又は全血サンプルがある。
【００１８】
一つの実施形態によれば、図１aの多層膜１０は、採集層１２、介在層１４及び支持層１６を含んでいる。採集層１２は、可撓性材料によって作られるのが望ましい。例えば、採集層１２は、ポリエチレン又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のようなポリマー材料によって作ることができる。
【００１９】
多層膜１０の採集層１２は、反射材料、試薬又はこれらの組み合わせを含んでいても良い。一つの実施形態においては、採集層１２の上面（図１aに見ることが出来る）は、反射材によってコーティングしても良い。採集層１２を反射材によって作るか又はコーティングすることによって、採集された体液サンプルから反射された光のスペクトル分析が容易になる。当該反射材は、幾つかの領域内の介在層１４に光が到達する一方でその他の領域は反射し続けるようにするパターンとすることができる。採集層１２内で使用することができる反射材の一つの非限定的な例は、銀コーティングされたポリマーである。採集層１２を形成するのに使用することができるもう一つ別の例は、必要ならば、電磁エネルギが介在層へ到達するのを許容する懸濁された二酸化チタンの粒子を使用して反射領域と非反射領域とのパターンを有しているゲル材料である。
【００２０】
もう一つ別の実施形態によれば、採集層１２は試薬を含んでいても良い。当該試薬は、採集層１２上に配置されるか、採集層１２上にコーティングされるか又は採集層内に含浸されていても良い。採集された体液サンプル単独の光学的サイン又は試薬と興味のある分析物との間の反応の光学的サインが分析されて、体液サンプル内の分析物濃度が測定される。監視は、電気化学的性質のものであっても良いことが考えられる。採集層１２が電気化学的検知プロセスであるように設計されている場合には、電気リード線は、当該採集層から延びるであろう。試薬は、１以上の分析物の分析を同時に行うために、採集層内にパターン化することができることが考えられる。
【００２１】
本発明の一つの実施形態によれば、採集層１２は、概して約５μｍ乃至約５００μｍの厚みである。より特別には、採集層１２は、典型的には、約５μｍ乃至１００μｍの厚みである。当該典型的な厚みは採集層の組成に依存して変化するかも知れない。例えば、採集層が反射材を含んでいる場合には、採集層の典型的な厚みは約５μｍ乃至約１０μｍである。採集層が試薬剤を含んでいる場合には、採集層の典型的な厚みは約２０μｍ乃至約１００μｍである。
【００２２】
図１ａに示されている多層膜１０はまた、介在層１４をも含んでいる。多層膜１０を形成する際には、一つの実施形態による介在層１４は、採集層１２にコーティングしても良い。介在層１４は、コーティング以外の方法によって採集層１２に適用しても良いことが考えられる。例えば、介在層１４は、スパッタリング蒸着方法によって採集層１２に適用しても良い。
【００２３】
以下に詳細に説明するように、介在層１４の厚みは、患者の皮膚に裂け傷を形成し且つサンプルを採集するために多層膜１０に適用される熱エネルギの量によって変化しても良い。本発明の一つの実施形態に従って、介在層１４の厚みは約１５μｍ乃至約５０μｍである。より特別には、介在層１４の厚みは、典型的には約２０μｍ乃至約３５μｍである。
【００２４】
一つの実施形態によれば、介在層１４は、ゼラチン及び内部に懸濁された介在物質１８を含んでいる。一つの実施形態においては、介在層１８はカーボンブラックである。介在物質は、電磁エネルギ吸収物質によって作ることができる。介在層のもう一つ別の例は染料である。一つの実施形態によれば、介在物質１８を懸濁する助けとするために、ゼラチンは表面活性剤を含んでいても良い。介在層１４に表面活性剤を添加することによって、ゼラチンが極めて小さいサンプルから水分を吸収しないように疎水性を有するゼラチンの形成ももたらされる。表面活性剤は、体液が流れ且つ溜まらせて体液サンプルの採集を補助する。
【００２５】
多層膜１０の支持層１６は、可撓性材料によって作られるのが望ましい。例えば、支持層１６は、ポリエチレン又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のような高分子材料によって作ることができる。支持層は、セルロースのような他の材料によって作っても良い。支持層１６を形成する際の材料は添加物を含んでいても良いことが考えられる。所望の添加物としては、（ａ）支持強度、（ｂ）支持層材料を引っ張る機能、及び（ｃ）流体の流れを制御する機能のうちの１以上を高めるものがある。支持層１６の厚みは、概して、約１５μｍ乃至約１００μｍである。より特別には、支持層１６の厚みは典型的には約１５μｍ乃至約３０μｍである。
【００２６】
上記した多層膜１０以外の他の膜を使用しても良いことが考えられる。例えば、図１bを参照すると、多層膜１１０は、採集層１２及び介在層１４を含んでいる。更に別の実施形態によれば、図１cの膜２１０は介在層２１４を含んでいても良い。介在層２１４は、ゼラチンによって形成し且つ内部に介在物質２１８を含んでいる。採集層１２に関して上記したように、介在層２１４は、反射材、試薬又はこれらの組み合わせを含んでいても良い。
【００２７】
一つの実施形態による膜１０，１１０，２１０は、体液サンプル内の１以上の分析物の濃度を測定するために、約１０００ηｌ未満の体液好ましくは約５００ηｌ未満のサンプルサイズを採集し且つ分析するために使用される。採集できる体液サンプルの量は、５０又は３０ηｌ程度の少量とすることさえできる。一つの測定できる特別なサンプルは間質液内の糖量である。
【００２８】
図２及び３を参照すると、本発明の一つの実施形態により、体液サンプルを採集し且つ分析するために膜（例えば、多層膜１０）と共に使用するための採集カップ２０が示されている。カップ２０は、多層膜１０に関して説明されているが、膜１１０及び２１０のような他の膜がカップと共に使用されても良いことが考えられる。
【００２９】
一般的に、以下に詳細に説明するように、採集カップ２０は、体液サンプルを採集するだけでなくサンプルを分析のために保持するために使用される。カップ２０はまた、サンプルの採集及び分析において使用される多層膜１０を保持し且つ圧力を患者の皮膚に適用する。採集カップ２０は、内側面２２、外側面２４、底部縁２６及び頂部又は頂端２８を含んでいる。頂部２８は、側壁３２と底面３４とによって結合されている凹部３０を含んでいる。図３の底面３４は、ほぼ平らなものとして示されている。頂部２８はまた、カップ２０の内側から凹部３０を介してカップ２０の外部まで延びている穴３６をも形成している。カップ２０は、例えばゴム、ポリカーボネート又は成形高分子部品を形成するために使用されるその他の適切な高分子材料のような可撓性の弾性材料によって作ることができる。
【００３０】
更に図４を参照すると、カップ２０の頂部２８の拡大図が示されている。多層膜１０は、当該多層膜１０の支持層１６が底面３４に接触するように凹部３０内に配置されている。多層膜１０は、凹部３０内に配置されている穴３６を覆うように配置され且つインサート３８によって定位置に摩擦保持されている。インサート３８は、凹部３０内に嵌合する設計とされており且つ凹部３０の形状に適合する形状を有するような設計とされている。インサート３８は、多層膜１０を底面３４に対して保持するために凹部の側壁３２に押し付けられる。インサート３８は、凹部３０内の穴の中心とほぼ整合している中心を有する穴４０を形成している。穴４０は、インサート３８の内側面４２を規定している。
【００３１】
図５を参照すると、カップ２０の頂部２８は、患者の皮膚Ｓ内に押し込まれた状態で示されている。一般的に、使用時に、カップ２０の頂部２８は、皮膚Ｓの前腕又はその他の領域のような患者の皮膚Ｓと接触状態とされる。頂部２８は、患者の皮膚Ｓに押し付けられて皮膚Ｓを変形させて皮膚Ｓが引き伸ばされ且つ最終的に薄くされる。一つの実施形態によれば、約１．３６乃至２．２７キログラム（３乃至５ポンド）の力がカップ２０にかけられる。次いで、この作用によって、約１．３６乃至２．２７キログラム（３乃至５ポンド）の力が患者の皮膚Ｓにかかり、これによって皮膚が引き伸ばされ且つ皮膚に上向きの圧力が形成される。皮膚Ｓは（図５において）下方に押されつつある頂部２８と接触状態にあるけれども、インサート３８の内側面４２によって結合された皮膚Ｓの領域は上方へ押される。皮膚の隣接する領域がカップ２０の頂部２８によって下方へ押し付けられるときにその領域の真皮の下の真皮内に配置されているＩＳＦを含む流体は、カップ２０の頂部２８によって下方へと押し付けられるので、内側面４２は上方へと押される。インサート３８の内側面４２によって結合された皮膚Ｓの上方に押された領域は、内側面４２と接触し且つカップ２０によって保持された多層膜１０の支持層１６に押し付けられる。多層膜１０の弾性により、膜１０は、皮膚Ｓが膜１０に押し付けられると若干変形する。
【００３２】
上記したカップ２０以外の他の加圧部材を使用しても良いことが考えられる。望ましい加圧部材は、皮膚内に裂け傷を形成し且つ体液サンプルを採集する準備のために、圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばす必要がある。例えば、金属リングのような加圧部材は、類似した方法で皮膚に圧力を給送し且つ皮膚を引き伸ばすように設計することができる。考えられる別の例は、皮膚が持ち上げられ且つ定着部材内に挟まれる方法である。
【００３３】
一つの実施形態によれば、加圧部材は弾性材料によって形成された本体を含んでいる。この実施形態によれば、本体の少なくとも一部分は膜である。このような実施形態においては、本体と膜とは相互に一体化されている。膜は、介在物質を有するゼラチン層のような一つの層を含んでいても良い。しかしながら、本体は、多層膜１０，１１０に関して上記したような多層膜を含んでいても良いことが考えられる。別の実施形態によれば、本体と膜とは、取り外し可能に結合された別個の部材であっても良い。この実施形態における膜はまた、介在物質を有するゼラチン層のような一つの層をも含んでいても良く又は多層膜１０，１１０に関して上記したような多層膜であっても良い。
【００３４】
以上、皮膚Ｓを多層膜に対して押し付けるための正圧をかける（例えば、カップ２０を皮膚Ｓに対して押し付ける）ことに関する方法を説明した。しかしながら、代替的な実施形態においては、負圧を使用しても良い。例えば、多層膜１０のような膜に対して皮膚Ｓを引き付けるために負圧を使用しても良い。
【００３５】
一つの方法によれば、体液サンプルがその分析物濃度を測定するために採取される。ユーザーの皮膚に圧力がかけられ、かけられた圧力によって体液を裂け傷から流れ出させるように皮膚に裂け傷を形成するために皮膚が引き伸ばされる。裂け傷から流れ出す体液が採集される。分析物濃度は、典型的には、例えば、光学的プロセスによって体液サンプル内の分析物濃度を測定するために分析される。かけられた圧力及び引き伸ばしは、例えばカップ２０のような加圧部材によって適用することができる。一つの方法によってかけられる力は正圧である。上記したように、かけられる圧力は負圧であっても良いことが考えられる。
【００３６】
図６を参照すると、一つの方法によって皮膚Ｓの角質層を軟化させても良い。例えば、皮膚Ｓは、電磁放射線源、熱線又は加熱空気のような幾つかの加熱方法のうちの一つを使用することによって軟化させることができる。一つの実施形態においては、レーザーダイオードのような光源５２から放射されるレーザービーム５０の形態のエネルギが、例えば多層膜１０の少なくとも一部分へと導かれる。膜１１０及び２１０のような他の膜を幾つかの加熱方法のうちの一つと組み合わせて使用しても良いことが考えられる。
【００３７】
一つの実施形態によれば、光源は、約１２０ミリ秒乃至約３００ミリ秒の期間に亘って約３００乃至約４５０ミリワットの出力で放射されるナノメータ（ｎｍ）のパルスレーザービームを提供する。一つの実施形態によれば、レーザービーム５０の直径は、約５０μｍ乃至約５００μｍである。レーザービーム５０からの電磁放射線は、多層膜１０の介在層１４内の介在物質１８によって吸収され且つ熱エネルギに変換される。熱エネルギは、皮膚Ｓの角質層へと送られる。この加熱プロセスは、角質層を軟化させ且つ弱くし、皮膚と表皮との間の接合部を分裂させる。皮膚Ｓの表皮層は、引き伸ばされて破壊され且つ裂かれる。カップによって表皮を引き伸ばすことにより且つ熱エネルギによって生じる皮膚と表皮との間の接合部の分裂によって、少なくとも一つの裂け傷が形成される。
【００３８】
図７を参照すると、患者の表皮に裂け傷を形成する際に、皮膚内で（カップ２０の適用によって生じる）圧力を受けている体液が表皮の裂け傷を通って流れ且つレーザービーム５０によって多層膜１０に形成された穴５４内を通る。皮膚の組織学的評価は、標準的な皮膚切断技術の後に観察される長く続く損傷とは異なり皮膚の裂け傷の迅速な修復の証拠となる。このようにして、結果的に得られる裂け傷は、皮膚上の切開部に長く続かない形跡を形成する。
【００３９】
サンプルは、毛管網領域に最も密接な関係がある表皮の上方層から得られる。この領域は、良好な間質液／毛細血管交換を有している。穴５４内を流れる体液は多層膜１０の頂部に溜まる。間質液の正圧は、表皮の裂け傷を形成することに寄与し、圧力の力及びカップ２０によって提供される引き伸ばし、単一の構成部品によってより少ない力が必要とされ、それによって、サンプリングされている人が感じる疼痛を減じる。
【００４０】
サンプル流体Ｆは、多層膜１０の採集層１２の（図７において）上面に溜まる。一つの方法によって、十分な体積のサンプル流体Ｆが溜まった後に、サンプル流体Ｆが光源５６からの光によって照射される。光源の非限定的な例としては、単色光、多色光及び赤外光がある。他の集光光源を採用しても良いことが考えられる。１以上の検知器５８は、サンプル流体Ｆから反射された光を集光する。皮膚の種類に応じて、カップ自体の圧力は、光源の必要なく十分なサンプル流体Ｆを形成することができることも考えられる。
【００４１】
少なくとも１つの検知器５８は、例えば、シリコン検知器を含んでいても良い。別の方法として、少なくとも１つの検知器５８は、集光された反射光を検知器又は分光計に流す光ファイバの束を含んでいても良い。検知器の一つの非限定的な例は、拡大ＩｎＧａＡｓ検知器である。他の検知器を採用しても良いことが考えられる。検知器は、集光された光を集光された反射光を評価するための装置（図示せず）を示す信号を出力する。この装置は、データを１以上の興味ある分析物の濃度の値に変換するためにスペクトルデータに適用される１以上の埋め込まれているアルゴリズムを備えている。
【００４２】
サンプルから反射された光の集光を助けるために、多層膜１０の採集層１２の（図７において）上面は、反射面（例えば、銀コーティング）を含んでいても良い。更に別の実施形態においては、採集層１２は、興味ある分析物に関する光学的サインを形成するために、興味のある分析物と反応する試薬を含んでいる。
【００４３】
方法及び装置の精度を判定する研究がなされた。電気化学的電流測定糖分析を行い、結果が図８にグラフで示されている。この研究は、ＩＳＦ（間質液）グルコースと血漿グルコースとの間の相対関係を研究するために使用される耐糖能障害研究であった。図８のグラフは、ＩＳＦ及び血漿グルコース濃度対時間を示している。図８の結ばれた線の忠実な奇跡は、サンプリング間に著しい変動がないことを示している。
【００４４】
プロセス１
体液サンプル内の分析物の濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、
ユーザーの皮膚に圧力をかけるステップと、
皮膚を引き伸ばして皮膚に裂け傷を形成し、前記かけられた圧力によって体液が裂け傷から流れ出るようにするステップと、
前記裂け傷から流出する体液を採集するステップとを含む方法。
【００４５】
プロセスＢ
体液サンプル内の分析物濃度を分析するステップを更に含んでいるプロセスＡの方法。
プロセスＣ
前記分析が任意に行われるプロセスＢの方法。
【００４６】
プロセスＤ
皮膚に圧力をかけるステップおよび皮膚を引き伸ばすステップが、カップを皮膚に押し付けて皮膚に圧力をかけることを含み、前記カップが皮膚接触領域を含んでおり、当該皮膚接触領域が、体液サンプルが採集される穴を形成するプロセスＡの方法。
【００４７】
プロセスＥ
体液サンプルが間質液であるプロセスＡの方法。
プロセスＦ
かけられる前記圧力が正圧であるプロセスＡの方法。
【００４８】
プロセスＧ
かけられる前記圧力が負圧であるプロセスＡの方法。
プロセスH
体液サンプル内の分析物の濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、
ユーザーの皮膚に圧力をかけるステップと、
皮膚を引き伸ばすステップと、
前記加圧部位の皮膚を加熱して皮膚に裂け傷を形成し、前記圧力によって、体液が裂け傷から流出するようにさせるステップと、
前記裂け傷から流出する体液を採集するステップとを含む方法。
【００４９】
プロセスＩ
体液サンプル内の分析物濃度を分析するステップを更に含んでいるプロセスＨの方法。
プロセスＪ
前記分析が任意に行われるプロセスＩの方法。
【００５０】
プロセスＫ
皮膚に圧力をかけるステップおよび皮膚を引き伸ばすステップが、カップを皮膚に押し付けて皮膚に圧力をかけることを含み、前記カップが皮膚接触領域を含んでおり、当該皮膚接触領域は、体液サンプルが採集される穴を形成するプロセスＩの方法。
【００５１】
プロセスＬ
皮膚を加熱するステップが、介在層を含んでいる膜を皮膚に当てるステップと、
前記カップの皮膚接触領域によって前記膜を皮膚に押し付けるステップと、
更に、前記膜の少なくとも一部分に向けて電磁放射線を導いて、前記膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成するステップと、を含むプロセスＫの方法。
【００５２】
プロセスＭ
前記介在層が、ゼラチンと介在物質とを含んでおり、当該介在物質が前記ゼラチン内に配置されているプロセスＬの方法。
【００５３】
プロセスＮ
前記皮膚を加熱するステップが、皮膚に、相互に隣接している採集層と介在層とを含む多層膜を当てることと、前記カップの皮膚接触領域によって前記多層膜を皮膚に押し付けることと、更に、前記多層膜の少なくとも一部分に向けて電磁放射線を導いて前記多層膜内に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成することと、を含んでいるプロセスＫの方法。
【００５４】
プロセスＯ
前記多層膜がゼラチンと介在物質とを含んでおり、当該介在物質は前記ゼラチン内に配置されている、プロセスＮの方法。
【００５５】
プロセスＰ
前記電磁放射線を導くステップが、レーザーを介して電磁放射線を前記多層膜の少なくとも一部分に向けて導くことを含んでいる、プロセスＮの方法。
【００５６】
プロセスＱ
前記皮膚を加熱するステップが、皮膚に、採集層と介在物質を含んでいるゼラチン層と支持層とを含み且つ前記ゼラチン層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている多層膜を当てることと、前記カップの皮膚接触領域によって前記多層膜を皮膚に押し付けることと、更に、電磁放射線を前記多層膜の少なくとも一部分に向けて導いて前記多層膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成することと、を含んでいるプロセスＫの方法。
【００５７】
プロセスＲ
前記皮膚を加熱するステップが、レーザーからの電磁放射線を導くことを含んでいる、プロセスＨの方法。
【００５８】
プロセスＳ
前記体液が間質液である、プロセスＨの方法。
プロセスＴ
かけられる前記圧力が正圧であるプロセスＨの方法。
【００５９】
プロセスＵ
かけられる前記圧力が負圧であるプロセスＨの方法。
プロセスＶ
体液サンプル内の分析物濃度を測定するために使用する方法であって、
多層膜を保持するようになされた第一の端部を備えているカップによって、皮膚のある領域に、前記多層膜にして、採集層と介在物質を含んでいる介在層とを含んでいる多層膜を当てるステップと、
前記カップの第一の端部を皮膚の前記領域に接触させることによって前記皮膚の領域を引き伸ばすステップと、
電磁源からのエネルギを前記多層膜に向けて導いて、前記介在物質が、前記電磁源からのエネルギを熱エネルギに変換して、前記多層膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成するようにするステップと、
前記裂け傷を囲んでいる皮膚の領域に圧力をかけて、体液が裂け傷から前記穴を通って前記多層膜の上面へと流れるようにさせるステップと、
前記カップが前記皮膚の領域と接触状態にある間に、多量の体液を前記多層膜の上面上に採集するステップと、を含む方法。
【００６０】
プロセスＷ
前記体液サンプル内の分析物と反応させるために、前記多層膜内に試薬を提供するステップを更に含んでいる、プロセスＶの方法。
【００６１】
プロセスＸ
前記カップが皮膚と接触状態にある間に、採集された体液サンプルの分光分析を行うステップを更に含んでいる、プロセスＶの方法。
【００６２】
プロセスＹ
前記分光分析を行うステップが前記採集された体液サンプルを照射するステップを含んでいる、プロセスＸの方法。
【００６３】
プロセスＺ
前記照射するステップが、前記体液サンプルを単色光によって照射することを含んでいる、プロセスＹの方法。
【００６４】
プロセスＡＡ
前記照射するステップが、前記体液サンプルを多色光によって照射することを含んでいるプロセスＹの方法。
【００６５】
プロセスＢＢ
前記照射するステップが、前記体液サンプルを赤外光によって照射することを含んでいるプロセスＹの方法。
【００６６】
プロセスＣＣ
前記分光分析を行うステップが、体液サンプルから反射された光を検知することを更に含んでいるプロセスＹの方法。
【００６７】
プロセスＤＤ
体液サンプルが採集される前記多層膜の上面が反射材料を含んでいるプロセスＣＣの方法。
【００６８】
プロセスＥＥ
前記介在物質がカーボンブラックであるプロセスＶの方法。
プロセスＦＦ
体液が間質液であるプロセスＶの方法。
【００６９】
プロセスＧＧ
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が、前記採集層と前記支持層との間に配置されているプロセスＶの方法。
【００７０】
プロセスHＨ
前記介在層がゼラチン及び介在物質を含んでいるプロセスＶの方法。
プロセスＩＩ
前記電磁源がレーザーであるプロセスＶの方法。
【００７１】
実施例ＪＪ
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、弾性材料によって作られた本体にして、当該本体の少なくとも一部分が、介在物質を含んでいるゼラチン層を少なくとも含んでいる膜である本体を含む前記加圧部材。
【００７２】
実施例ＫＫ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＪＪの加圧部材。
実施例ＬＬ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＫＫの加圧部材。
【００７３】
実施例ＭＭ
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる実施例ＪＪの加圧部材。
実施例ＮＮ
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる実施例ＪＪの加圧部材。
【００７４】
実施例ＯＯ
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる実施例ＪＪの加圧部材。
【００７５】
実施例ＰＰ
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、弾性材料によって作られた本体にして、当該本体の少なくとも一部分が、少なくとも１つの採集層と介在層とを含んでいる多層膜である本体を含み、前記採集層と介在層とは相互に隣接している、前記加圧部材。
【００７６】
実施例ＱＱ
前記介在層がゼラチンと介在物質とを含んでいる実施例ＰＰの加圧部材。
実施例ＲＲ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＰＰの加圧部材。
【００７７】
実施例ＳＳ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＲＲの加圧部材。
実施例ＴＴ
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている実施例ＰＰの加圧部材。
【００７８】
実施例ＵＵ
前記採集層が反射材を含んでいる実施例ＰＰの加圧部材。
実施例ＶＶ
前記採集層が試薬を含んでいる実施例ＰＰの加圧部材。
【００７９】
実施例ＷＷ
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる実施例ＰＰの加圧部材。
【００８０】
実施例ＸＸ
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、本体と膜とを含んでおり、当該本体は弾性部材によって形成されており、前記膜は介在物質を含んでいるゼラチン層を少なくとも含んでおり、前記膜は前記本体に取り外し可能に結合されている、前記加圧部材。
【００８１】
実施例ＹＹ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＸＸの加圧部材。
実施例ＺＺ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＹＹの加圧部材。
【００８２】
実施例ＡＡＡ
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる実施例ＸＸの加圧部材。
実施例ＢＢＢ
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる実施例ＸＸの加圧部材。
【００８３】
実施例ＣＣＣ
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている概して円錐形のカップを含んでいる実施例ＸＸの加圧部材。
【００８４】
実施例ＤＤＤ
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、本体と多層膜とを含んでおり、当該本体は弾性部材によって形成されており、前記多層膜は、少なくとも採集層と介在層とを含んでおり、当該採集層と介在層とは相互に隣接しており、前記多層膜は前記本体に取り外し可能に結合されている、前記加圧部材。
【００８５】
実施例ＥＥＥ
前記介在層がゼラチンと介在物質とを含んでいる実施例ＤＤＤの加圧部材。
実施例ＦＦＦ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＤＤＤの加圧部材。
【００８６】
実施例ＧＧＧ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＦＦＦの加圧部材。
実施例ＨＨＨ
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている実施例ＤＤＤの加圧部材。
【００８７】
実施例ＩＩＩ
前記採集層が反射材を含んでいる実施例ＤＤＤの加圧部材。
実施例ＪＪＪ
前記採集層が試薬を含んでいる実施例ＤＤＤの加圧部材。
【００８８】
実施例ＫＫＫ
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる実施例ＤＤＤの加圧部材。
【００８９】
実施例ＬＬＬ
体液サンプルを採集し且つ分析するための膜であって、介在物質を含んでいるゼラチン層を含んでいる膜。
【００９０】
実施例ＭＭＭ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＬＬＬの膜。
実施例ＮＮＮ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＬＬＬの膜。
【００９１】
実施例ＯＯＯ
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる実施例ＬＬＬの膜。
実施例ＰＰＰ
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる実施例ＬＬＬの膜。
【００９２】
実施例ＱＱＱ
体液サンプルの採集及び分析のための多層膜であって、採集層と介在層とを含んでおり、当該介在層が前記採集層に隣接している多層膜。
【００９３】
実施例ＲＲＲ
前記介在層が、ゼラチン層と介在物質とを含んでいる実施例ＱＱＱの多層膜。
実施例ＳＳＳ
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である実施例ＱＱＱの多層膜。
【００９４】
実施例ＴＴＴ
前記介在物質がカーボンブラックである実施例ＳＳＳの多層膜。
実施例ＵＵＵ
支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている実施例ＱＱＱの多層膜。
【００９５】
実施例ＶＶＶ
前記採集層が反射材を更に含んでいる実施例ＱＱＱの多層膜。
実施例ＷＷＷ
前記採集層が試薬を含んでいる実施例ＱＱＱの多層膜。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１ａ】図１aは、一つの実施形態による多層膜の拡大断面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、もう一つ別の実施形態による多層膜の拡大断面図である。
【図１ｃ】図１ｃは、更に別の実施形態による多層膜の拡大断面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による図１aの多層膜と共に使用するためのカップの内側の頂面図である。
【図３】図３は、図２の線３−３に沿って断面されたカップの断面図である。
【図４】図４は、図１の多層膜を含んでいる図２のカップの一部分の拡大断面図である。
【図５】図５は、一つの実施形態に従って、患者の皮膚と接触している図１aの多層膜を含んでいる図２のカップの一部分の拡大断面図である。
【図６】図６は、一実施形態による体液サンプル内の分析物濃度を測定するための装置の概略図である。
【図７】図７は、図６の装置を使用して患者の皮膚に対して押し付けられている図１ａの多層膜の拡大図である。
【図８】図８は、本発明の方法及び装置を使用して糖負荷研究の分析データを示しているグラフである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液サンプル内の分析物の濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、
ユーザーの皮膚に圧力をかけるステップと、
皮膚を引き伸ばして皮膚に裂け傷を形成し、かけられた前記圧力によって体液が裂け傷から流れ出るようにするステップと、
前記裂け傷から流出する体液を採集するステップとを含む方法。
【請求項２】
体液サンプル内の分析物濃度を分析するステップを更に含んでいる請求項１の方法。
【請求項３】
前記分析が任意に行われる請求項２の方法。
【請求項４】
皮膚に圧力をかけるステップおよび皮膚を引き伸ばすステップが、カップを皮膚に押し付けて皮膚に圧力をかけることを含み、前記カップが皮膚接触領域を含んでおり、当該皮膚接触領域が、体液サンプルが採集される穴を形成する請求項１の方法。
【請求項５】
体液サンプルが間質液である請求項１の方法。
【請求項６】
かけられる前記圧力が正圧である請求項１の方法。
【請求項７】
かけられる前記圧力が負圧である請求項１の方法。
【請求項８】
体液サンプル内の分析物の濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、
ユーザーの皮膚に圧力をかけるステップと、
皮膚を引き伸ばすステップと、
前記圧力をかけた部位の皮膚を加熱して皮膚に裂け傷を形成し、前記圧力によって、体液が裂け傷から流出するようにさせるステップと、
前記裂け傷から流出する体液を採集するステップとを含む方法。
【請求項９】
体液サンプル内の分析物濃度を分析するステップを更に含んでいる請求項８の方法。
【請求項１０】
前記分析が任意に行われる請求項９の方法。
【請求項１１】
皮膚に圧力をかけるステップおよび皮膚を引き伸ばすステップが、カップを皮膚に押し付けて皮膚に圧力をかけることを含み、前記カップが皮膚接触領域を含んでおり、当該皮膚接触領域は、体液サンプルが採集される穴を形成する請求項８の方法。
【請求項１２】
皮膚を加熱するステップが、介在層を含んでいる膜を皮膚に当てるステップと、
前記カップの皮膚接触領域によって前記膜を皮膚に押し付けるステップと、
更に、前記膜の少なくとも一部分に向けて電磁放射線を導いて、前記膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成するステップと、を含む請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記介在層が、ゼラチンと介在物質とを含んでおり、当該介在物質が前記ゼラチン内に配置されている請求項１２の方法。
【請求項１４】
前記皮膚を加熱するステップが、皮膚に、相互に隣接している採集層と介在層とを含む多層膜を当てることと、前記カップの皮膚接触領域によって前記多層膜を皮膚に押し付けることと、更に、前記多層膜の少なくとも一部分に向けて電磁放射線を導いて前記多層膜内に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成することと、を含んでいる請求項１１の方法。
【請求項１５】
前記多層膜がゼラチンと介在物質とを含んでおり、当該介在物質は前記ゼラチン内に配置されている、請求項１４の方法。
【請求項１６】
前記電磁放射線を導くステップが、レーザーを介して電磁放射線を前記多層膜の少なくとも一部分に向けて導くことを含んでいる、請求項１４の方法。
【請求項１７】
前記皮膚を加熱するステップが、皮膚に、採集層と介在物質を含んでいるゼラチン層と支持層とを含み且つ前記ゼラチン層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている多層膜を当てることと、前記カップの皮膚接触領域によって前記多層膜を皮膚に押し付けることと、更に、電磁放射線を前記多層膜の少なくとも一部分に向けて導いて前記多層膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成することと、を含んでいる請求項１１の方法。
【請求項１８】
前記皮膚を加熱するステップが、レーザーからの電磁放射線を導くことを含んでいる、請求項８の方法。
【請求項１９】
前記体液が間質液である、請求項８の方法。
【請求項２０】
かけられる前記圧力が正圧である請求項８の方法。
【請求項２１】
かけられる前記圧力が負圧である請求項８の方法。
【請求項２２】
体液サンプル内の分析物濃度を測定するために使用する方法であって、
多層膜を保持するようになされた第一の端部を備えているカップによって、皮膚の、ある領域に、前記多層膜にして、採集層と介在物質を含んでいる介在層とを含んでいる前記多層膜を当てるステップと、
前記カップの第一の端部を皮膚の前記領域に接触させることによって前記皮膚の領域を引き伸ばすステップと、
電磁源からのエネルギを前記多層膜に向けて導いて、前記介在物質が、前記電磁源からのエネルギを熱エネルギに変換して、前記多層膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成するようにするステップと、
前記裂け傷を囲んでいる皮膚の領域に圧力をかけて、体液が裂け傷から前記穴を通って前記多層膜の上面へと流れるようにさせるステップと、
前記カップが前記皮膚の領域と接触状態にある間に、多量の体液を前記多層膜の上面上に採集するステップと、を含む方法。
【請求項２３】
前記体液サンプル内の分析物と反応させるために、前記多層膜内に試薬を提供するステップを更に含んでいる、請求項２２の方法。
【請求項２４】
前記カップが皮膚と接触状態にある間に、採集された体液サンプルの分光分析を行うステップを更に含んでいる、請求項２２の方法。
【請求項２５】
前記分光分析を行うステップが前記採集された体液サンプルを照射するステップを含んでいる、請求項２４の方法。
【請求項２６】
前記照射するステップが、前記体液サンプルを単色光によって照射することを含んでいる、請求項２５の方法。
【請求項２７】
前記照射するステップが、前記体液サンプルを多色光によって照射することを含んでいる請求項２５の方法。
【請求項２８】
前記照射するステップが、前記体液サンプルを赤外光によって照射することを含んでいる請求項２５の方法。
【請求項２９】
前記分光分析を行うステップが、体液サンプルから反射された光を検知することを更に含んでいる請求項２５の方法。
【請求項３０】
体液サンプルが採集される前記多層膜の上面が反射材料を含んでいる請求項２９の方法。
【請求項３１】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項２２の方法。
【請求項３２】
体液が間質液である請求項２２の方法。
【請求項３３】
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が、前記採集層と前記支持層との間に配置されている請求項２２の方法。
【請求項３４】
前記介在層がゼラチン及び介在物質を含んでいる請求項２２の方法。
【請求項３５】
前記電磁源がレーザーである請求項２２の方法。
【請求項３６】
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、弾性材料によって作られた本体にして、当該本体の少なくとも一部分が、介在物質を含んでいるゼラチン層を少なくとも含んでいる膜である本体を含む前記加圧部材。
【請求項３７】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項３６の加圧部材。
【請求項３８】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項３７の加圧部材。
【請求項３９】
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる請求項３６の加圧部材。
【請求項４０】
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる請求項３６の加圧部材。
【請求項４１】
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる請求項３６の加圧部材。
【請求項４２】
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、弾性材料によって作られた本体にして、当該本体の少なくとも一部分が少なくとも１つの採集層と介在層とを含んでいる多層膜である本体を含み、前記採集層と介在層とは相互に隣接している、前記加圧部材。
【請求項４３】
前記介在層がゼラチンと介在物質とを含んでいる請求項４２の加圧部材。
【請求項４４】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項４２の加圧部材。
【請求項４５】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項４４の加圧部材。
【請求項４６】
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている請求項４２の加圧部材。
【請求項４７】
前記採集層が反射材を含んでいる請求項４２の加圧部材。
【請求項４８】
前記採集層が試薬を含んでいる請求項４２の加圧部材。
【請求項４９】
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる請求項４２の加圧部材。
【請求項５０】
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、本体と膜とを含んでおり、当該本体は弾性部材によって形成されており、前記膜は介在物質を含んでいるゼラチン層を少なくとも含んでおり、前記膜は前記本体に取り外し可能に結合されている、前記加圧部材。
【請求項５１】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項５０の加圧部材。
【請求項５２】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項５１の加圧部材。
【請求項５３】
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる請求項５０の加圧部材。
【請求項５４】
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる請求項５０の加圧部材。
【請求項５５】
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている概して円錐形のカップを含んでいる請求項５０の加圧部材。
【請求項５６】
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、本体と多層膜とを含んでおり、当該本体は弾性部材によって形成されており、前記多層膜は、少なくとも採集層と介在層とを含んでおり、当該採集層と介在層とは相互に隣接しており、前記多層膜は前記本体に取り外し可能に結合されている、前記加圧部材。
【請求項５７】
前記介在層がゼラチンと介在物質とを含んでいる請求項５６の加圧部材。
【請求項５８】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項５６の加圧部材。
【請求項５９】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項５８の加圧部材。
【請求項６０】
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている請求項５６の加圧部材。
【請求項６１】
前記採集層が反射材を含んでいる請求項５６の加圧部材。
【請求項６２】
前記採集層が試薬を含んでいる請求項５６の加圧部材。
【請求項６３】
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる請求項５６の加圧部材。
【請求項６４】
体液サンプルを採集し且つ分析するための膜であって、介在物質を含んでいるゼラチン層を含んでいる膜。
【請求項６５】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項６４の膜。
【請求項６６】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項６５の膜。
【請求項６７】
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる請求項６４の膜。
【請求項６８】
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる請求項６４の膜。
【請求項６９】
体液サンプルの採集及び分析のための多層膜であって、採集層と介在層とを含んでおり、当該介在層が前記採集層に隣接している多層膜。
【請求項７０】
前記介在層が、ゼラチン層と介在物質とを含んでいる請求項６９の多層膜。
【請求項７１】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項６９の多層膜。
【請求項７２】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項７１の多層膜。
【請求項７３】
支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている請求項６９の多層膜。
【請求項７４】
前記採集層が反射材を更に含んでいる請求項６９の多層膜。
【請求項７５】
前記採集層が試薬を含んでいる請求項６９の多層膜。
【請求項１】
体液サンプル内の分析物の濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、
ユーザーの皮膚に圧力をかけるステップと、
皮膚を引き伸ばして皮膚に裂け傷を形成し、かけられた前記圧力によって体液が裂け傷から流れ出るようにするステップと、
前記裂け傷から流出する体液を採集するステップとを含む方法。
【請求項２】
体液サンプル内の分析物濃度を分析するステップを更に含んでいる請求項１の方法。
【請求項３】
前記分析が任意に行われる請求項２の方法。
【請求項４】
皮膚に圧力をかけるステップおよび皮膚を引き伸ばすステップが、カップを皮膚に押し付けて皮膚に圧力をかけることを含み、前記カップが皮膚接触領域を含んでおり、当該皮膚接触領域が、体液サンプルが採集される穴を形成する請求項１の方法。
【請求項５】
体液サンプルが間質液である請求項１の方法。
【請求項６】
かけられる前記圧力が正圧である請求項１の方法。
【請求項７】
かけられる前記圧力が負圧である請求項１の方法。
【請求項８】
体液サンプル内の分析物の濃度を測定するために体液サンプルを採取する方法であって、
ユーザーの皮膚に圧力をかけるステップと、
皮膚を引き伸ばすステップと、
前記圧力をかけた部位の皮膚を加熱して皮膚に裂け傷を形成し、前記圧力によって、体液が裂け傷から流出するようにさせるステップと、
前記裂け傷から流出する体液を採集するステップとを含む方法。
【請求項９】
体液サンプル内の分析物濃度を分析するステップを更に含んでいる請求項８の方法。
【請求項１０】
前記分析が任意に行われる請求項９の方法。
【請求項１１】
皮膚に圧力をかけるステップおよび皮膚を引き伸ばすステップが、カップを皮膚に押し付けて皮膚に圧力をかけることを含み、前記カップが皮膚接触領域を含んでおり、当該皮膚接触領域は、体液サンプルが採集される穴を形成する請求項８の方法。
【請求項１２】
皮膚を加熱するステップが、介在層を含んでいる膜を皮膚に当てるステップと、
前記カップの皮膚接触領域によって前記膜を皮膚に押し付けるステップと、
更に、前記膜の少なくとも一部分に向けて電磁放射線を導いて、前記膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成するステップと、を含む請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記介在層が、ゼラチンと介在物質とを含んでおり、当該介在物質が前記ゼラチン内に配置されている請求項１２の方法。
【請求項１４】
前記皮膚を加熱するステップが、皮膚に、相互に隣接している採集層と介在層とを含む多層膜を当てることと、前記カップの皮膚接触領域によって前記多層膜を皮膚に押し付けることと、更に、前記多層膜の少なくとも一部分に向けて電磁放射線を導いて前記多層膜内に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成することと、を含んでいる請求項１１の方法。
【請求項１５】
前記多層膜がゼラチンと介在物質とを含んでおり、当該介在物質は前記ゼラチン内に配置されている、請求項１４の方法。
【請求項１６】
前記電磁放射線を導くステップが、レーザーを介して電磁放射線を前記多層膜の少なくとも一部分に向けて導くことを含んでいる、請求項１４の方法。
【請求項１７】
前記皮膚を加熱するステップが、皮膚に、採集層と介在物質を含んでいるゼラチン層と支持層とを含み且つ前記ゼラチン層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている多層膜を当てることと、前記カップの皮膚接触領域によって前記多層膜を皮膚に押し付けることと、更に、電磁放射線を前記多層膜の少なくとも一部分に向けて導いて前記多層膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成することと、を含んでいる請求項１１の方法。
【請求項１８】
前記皮膚を加熱するステップが、レーザーからの電磁放射線を導くことを含んでいる、請求項８の方法。
【請求項１９】
前記体液が間質液である、請求項８の方法。
【請求項２０】
かけられる前記圧力が正圧である請求項８の方法。
【請求項２１】
かけられる前記圧力が負圧である請求項８の方法。
【請求項２２】
体液サンプル内の分析物濃度を測定するために使用する方法であって、
多層膜を保持するようになされた第一の端部を備えているカップによって、皮膚の、ある領域に、前記多層膜にして、採集層と介在物質を含んでいる介在層とを含んでいる前記多層膜を当てるステップと、
前記カップの第一の端部を皮膚の前記領域に接触させることによって前記皮膚の領域を引き伸ばすステップと、
電磁源からのエネルギを前記多層膜に向けて導いて、前記介在物質が、前記電磁源からのエネルギを熱エネルギに変換して、前記多層膜に穴を開け且つ皮膚に裂け傷を形成するようにするステップと、
前記裂け傷を囲んでいる皮膚の領域に圧力をかけて、体液が裂け傷から前記穴を通って前記多層膜の上面へと流れるようにさせるステップと、
前記カップが前記皮膚の領域と接触状態にある間に、多量の体液を前記多層膜の上面上に採集するステップと、を含む方法。
【請求項２３】
前記体液サンプル内の分析物と反応させるために、前記多層膜内に試薬を提供するステップを更に含んでいる、請求項２２の方法。
【請求項２４】
前記カップが皮膚と接触状態にある間に、採集された体液サンプルの分光分析を行うステップを更に含んでいる、請求項２２の方法。
【請求項２５】
前記分光分析を行うステップが前記採集された体液サンプルを照射するステップを含んでいる、請求項２４の方法。
【請求項２６】
前記照射するステップが、前記体液サンプルを単色光によって照射することを含んでいる、請求項２５の方法。
【請求項２７】
前記照射するステップが、前記体液サンプルを多色光によって照射することを含んでいる請求項２５の方法。
【請求項２８】
前記照射するステップが、前記体液サンプルを赤外光によって照射することを含んでいる請求項２５の方法。
【請求項２９】
前記分光分析を行うステップが、体液サンプルから反射された光を検知することを更に含んでいる請求項２５の方法。
【請求項３０】
体液サンプルが採集される前記多層膜の上面が反射材料を含んでいる請求項２９の方法。
【請求項３１】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項２２の方法。
【請求項３２】
体液が間質液である請求項２２の方法。
【請求項３３】
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が、前記採集層と前記支持層との間に配置されている請求項２２の方法。
【請求項３４】
前記介在層がゼラチン及び介在物質を含んでいる請求項２２の方法。
【請求項３５】
前記電磁源がレーザーである請求項２２の方法。
【請求項３６】
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、弾性材料によって作られた本体にして、当該本体の少なくとも一部分が、介在物質を含んでいるゼラチン層を少なくとも含んでいる膜である本体を含む前記加圧部材。
【請求項３７】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項３６の加圧部材。
【請求項３８】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項３７の加圧部材。
【請求項３９】
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる請求項３６の加圧部材。
【請求項４０】
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる請求項３６の加圧部材。
【請求項４１】
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる請求項３６の加圧部材。
【請求項４２】
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、弾性材料によって作られた本体にして、当該本体の少なくとも一部分が少なくとも１つの採集層と介在層とを含んでいる多層膜である本体を含み、前記採集層と介在層とは相互に隣接している、前記加圧部材。
【請求項４３】
前記介在層がゼラチンと介在物質とを含んでいる請求項４２の加圧部材。
【請求項４４】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項４２の加圧部材。
【請求項４５】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項４４の加圧部材。
【請求項４６】
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている請求項４２の加圧部材。
【請求項４７】
前記採集層が反射材を含んでいる請求項４２の加圧部材。
【請求項４８】
前記採集層が試薬を含んでいる請求項４２の加圧部材。
【請求項４９】
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる請求項４２の加圧部材。
【請求項５０】
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、本体と膜とを含んでおり、当該本体は弾性部材によって形成されており、前記膜は介在物質を含んでいるゼラチン層を少なくとも含んでおり、前記膜は前記本体に取り外し可能に結合されている、前記加圧部材。
【請求項５１】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項５０の加圧部材。
【請求項５２】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項５１の加圧部材。
【請求項５３】
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる請求項５０の加圧部材。
【請求項５４】
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる請求項５０の加圧部材。
【請求項５５】
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている概して円錐形のカップを含んでいる請求項５０の加圧部材。
【請求項５６】
皮膚に裂け傷を形成し且つ少なくとも１つの分析物濃度を分析するために体液サンプルを採集するための準備をするために、皮膚に圧力をかけ且つ皮膚を引き伸ばすための加圧部材であって、本体と多層膜とを含んでおり、当該本体は弾性部材によって形成されており、前記多層膜は、少なくとも採集層と介在層とを含んでおり、当該採集層と介在層とは相互に隣接しており、前記多層膜は前記本体に取り外し可能に結合されている、前記加圧部材。
【請求項５７】
前記介在層がゼラチンと介在物質とを含んでいる請求項５６の加圧部材。
【請求項５８】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項５６の加圧部材。
【請求項５９】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項５８の加圧部材。
【請求項６０】
前記多層膜が支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている請求項５６の加圧部材。
【請求項６１】
前記採集層が反射材を含んでいる請求項５６の加圧部材。
【請求項６２】
前記採集層が試薬を含んでいる請求項５６の加圧部材。
【請求項６３】
前記本体が、皮膚を押圧するようになされている開口端を備えている略円錐形のカップを含んでいる請求項５６の加圧部材。
【請求項６４】
体液サンプルを採集し且つ分析するための膜であって、介在物質を含んでいるゼラチン層を含んでいる膜。
【請求項６５】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項６４の膜。
【請求項６６】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項６５の膜。
【請求項６７】
前記ゼラチン層が反射材を更に含んでいる請求項６４の膜。
【請求項６８】
前記ゼラチン層が試薬を更に含んでいる請求項６４の膜。
【請求項６９】
体液サンプルの採集及び分析のための多層膜であって、採集層と介在層とを含んでおり、当該介在層が前記採集層に隣接している多層膜。
【請求項７０】
前記介在層が、ゼラチン層と介在物質とを含んでいる請求項６９の多層膜。
【請求項７１】
前記介在物質が高電磁エネルギ吸収材である請求項６９の多層膜。
【請求項７２】
前記介在物質がカーボンブラックである請求項７１の多層膜。
【請求項７３】
支持層を更に含んでおり、前記介在層が前記採集層と前記支持層との間に配置されている請求項６９の多層膜。
【請求項７４】
前記採集層が反射材を更に含んでいる請求項６９の多層膜。
【請求項７５】
前記採集層が試薬を含んでいる請求項６９の多層膜。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公表番号】特表２００８−５１７６５８（Ｐ２００８−５１７６５８Ａ）
【公表日】平成２０年５月２９日（２００８．５．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５３８０６５（Ｐ２００７−５３８０６５）
【出願日】平成１７年１０月２０日（２００５．１０．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３７９０１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０４７２９０
【国際公開日】平成１８年５月４日（２００６．５．４）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年５月２９日（２００８．５．２９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月２０日（２００５．１０．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３７９０１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０４７２９０
【国際公開日】平成１８年５月４日（２００６．５．４）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
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