包装物を備える血管病変部治療用金属ステント
本発明にかかるシステムは、血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属ステント（３）と、ステント（３）が保護状態で配置された内部容積部を有する包装物（１）とを備える。ステント（３）は、互いに管形状を形成する多数のウェブ（３３）と、間にステント内腔（３４）が延在する近位端（３１）および遠位端（３２）とを有する。ステント表面（３５）は親水性を有する。表面（３５）上に存在する水滴の、親水性の尺度としての接触角が処理前の接触角に比べて縮小される処理によって、表面上で大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素化合物が大幅に低減されている。ステント（３）は、包装物（１）内で不活性状態で保存されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属ステントと、包装物とからなる装置に関する。ステントは、包装物の内部容積部内に保護状態で配置される。ステントは、合わせて管形状を形成する多数のウェブを有している。ステント長さと、通路としてのステント内腔とが、近位端と遠位端との間に延在している。ステントは、拡張または解放された状態では、相応の直径を呈する。ステント表面は、血液適合性を促すために親水性に具現化される。
【背景技術】
【０００２】
特別な適用分野の１つは、心臓血管への治療介入も含む、経皮経管的血管形成術分野における血管拡張である。そのようなステントは、ステント用に特別に設けられたカテーテルとともに、例えば大腿部の動脈を穿刺することによって、最小の開口を通して人体に挿入され、病変部、すなわち、治療すべき血管狭窄部まで上方移動させられ、そこで拡張される。ステントは、拡張された血管内に留まって内側から血管を支持する一方、カテーテルは、人体から取り出される。拡張され支持された血管を通る血流が再び確保される。この方法は、モニター上に血管と体内に挿入された器具の両方を表示する即時Ｘ線記録を用いて実行される。
【０００３】
特別な適用分野のもう１つは、動脈瘤、すなわち、膨張した血管の治療である。この治療では、通常の血流を再び確保するために、支持メッシュとカバーとからなるステントグラフトが動脈瘤に挿入される。
【０００４】
しかしながら、血管に挿入された金属ステントは、患者にとって一定の危険性を抱えている。とりわけ、ステントの構造に血栓症が生じる可能性がある。挿入後の患者に投与される薬剤と併用すれば、ベアメタルステント（ＢＭＳ）の場合の血栓症の発生を最初の１０日間以内に１％未満まで低下させることができる。にもかかわらず、血栓症は、特に冠動脈介入の場合に、最も懸念される合併症の１つである。
【０００５】
開業医が望むステントの特性は、ステントの急成長、いわゆる再内皮化である。再内皮化は、内皮層の細胞が主要な抗血栓因子を形成することから、ステント治療の成功にとって最高に重要である。しかしながら、ステントがまだ成長していない間は、そしてステントの構造が血流を受けている間は、抗血栓性のステント表面を設けることが最高に重要である。
【０００６】
親水性の表面特性を有するステントがはるかに高い血液適合性、すなわち、はるかに低い血栓形成性を有することはよく知られている。ステント表面上の親水性を高めるため、ステント表面に、コーティング法によって物質が塗布されている［Ｓｅｅｇｅｒ ＪＭ，ｌｎｇｅｇｎｏ ＭＤ，Ｂｉｇａｔａｎ Ｅ，Ｋｌｉｎｇｍａｎ Ｎ，Ａｍｅｒｙ Ｄ，Ｗｉｄｅｎｈｏｕｓｅ Ｃ，Ｇｏｌｄｂｅｒｇ ＥＰ．Ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ ｓｕｒｆａｃｅ ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｔａｌｌｉｃ ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ ｓｔｅｎｔｓ．Ｊ Ｖａｓｃ Ｓｕｒｇ． １９９５ Ｓｅｐ；２２（３）：３２７−３６、およびＬａｈａｎｎ Ｊ，Ｋｌｅｅ Ｄ，Ｔｈｅｌｅｎ Ｈ，Ｂｉｅｎｅｒｔ Ｈ，Ｖｏｒｗｅｒｋ Ｄ，Ｈｏｃｋｅｒ Ｈ．Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｏｆ ｈａｅｍｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｍｅｔａｌｌｉｃ ｓｔｅｎｔｓ ｂｙ ｐｏｌｙｍｅｒ ｃｏａｔｉｎｇ．Ｊ Ｍａｔｅｒ Ｓｃｉ Ｍａｔｅｒ Ｍｅｄ．１９９９ Ｊｕｌ；１０（７）：４４３−８参照］。
【０００７】
例として、実行可能なコーティング法には、材料、例えば、所定の膜厚の高分子や金属がステント表面に塗布される「化学蒸着法（ＣＶＤ）」や「物理蒸着法（ＰＶＤ）」などがある。高分子コートのＢＭＳの場合には、表面の親水性向上の結果、血小板形成が８５％（ＢＭＳ）から２０％（高分子コートＢＭＳ）に低減されることがわかった。
【０００８】
一方では、臨床的介入時に、ステント表面に作用する強い摩擦力が発生し、他方では、拡張時に、個々のステント網ウェブの表面に、高い機械的応力が発生する。挿入後、ステントは、血管から生じる永久的な脈動する負荷を受ける。これらの高い機械的負荷は、コーティングの剥れという結果を招く可能性があり、その結果、血栓症、コーティング粒子から形成される微小塞栓および深刻な慢性炎の著しい危険性が潜在する。さらに、挿入されるステントに、大きなコーティングむらさえ測定された。
【０００９】
機械的な影響に加えて、ステントのコーティングは、体内で発生する化学反応によっても損傷されたり、分解されたりする。金属製コーティングは、コーティングとステントとの間で異なる電気化学ポテンシャルが、電解質、例えば血液によるバッテリー効果によって等化された途端に、腐食する可能性がある。
【００１０】
ステント上の高分子コーティングは、人体の酵素によって逐次分解される。このプロセスは、望ましくない細胞増殖を引き起こす、周辺血管細胞の炎症に関連している場合が多く、それにより、血管の再狭小化（再狭窄）に至る可能性がある。さらに、高分子コーティング自体によって、炎症が既に引き起こされている可能性もある。
【００１１】
そのような表面改質は、良い効果として、ステント特性の向上を促すが、しかしながら、上述の問題によって臨床的合併症を発生させる可能性がある。これまで、医療的用件および機械的要件の両方を満たす最適な親水性表面を有するステントが入手できなかった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従来技術における上記の欠点に鑑みて、本発明は、表面改質によって親水性を向上させ、したがって上述の問題を回避するステントを提供するという目的に基づいている。同時に、本発明にかかる表面改質が施されたステントの介入までステントの親水性表面特性を維持するために、ステントを保存および輸送するための包装物が提供される必要がある。
【００１３】
初めは未クリンプ（ｃｒｉｍｐ）状態のステントを包装物内に保存する場合には、ステントをカテーテルに装着するための、ステント表面の親水性が維持されるべき手段を提案することによって、別の目的が構成される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明にかかる装置は、血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属ステントと、ステントが保護状態で配置される内部容積部を有する包装物とからなる。ステントは、合わせて管形状を形成する多数のウェブと、間にステント内腔が延在する近位端および遠位端とを備える。ステント表面は親水性を有する。親水性の尺度として、表面上に位置する水滴の接触角が処理前の接触角に比べて縮小される結果をもたらす処理によって、表面上で大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が大幅に低減されている。ステントは、大気からの自然の再汚染を防止するために、包装物内に不活性状態で保存されている。
【００１５】
以下の特徴は、本発明の特別な実施形態に関する。化学汚染を低減する表面の処理は、材料アブレーションの形で、すなわち、例えば、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、湿式化学エッチングなどによって行われている。
【００１６】
あるいは、化学汚染を低減する表面の処理の結果が、表面の組織分布の不変であり、この場合にも、例えば、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、湿式化学エッチングなどによって処理が行われている。例えば、超音波、紫外光もしくはオゾンを用いて材料をアブレーションしない処理、またはそれらから構成された併用処理も、同様に表面の組織分布を不変にすることができる。この表面処理には、ステント材料自体を腐食させないエッチング媒体も同様に適している。
【００１７】
包装物の全内容物は不活性であり、包装物は不活性充填物を含んでいる。
【００１８】
包装物内にカテーテルが配置され、カテーテルにステントが装着されており、バルーンカテーテルまたはチューブカテーテルが、バルーン拡張型または自己拡張型ステントに相補的に割り当てられている。
【００１９】
包装物は、基部とカバーとを備えた容器からなる。基部および／またはカバーは取り外されてもよい。基部および／またはカバーは、ステントを包装物から取り出すことができるか、またはカテーテルに装着されたステントをカテーテルと一緒に包装物から取り出すことができるように、開口される入口を有している。
【００２０】
カテーテルは、遠位端にチップを有しており、チップとは反対側のカテーテルのシャフトの近位端は、入口を抜けて包装物の外に突出している。
【００２１】
基部またはカバーには、内側に向かって包装物内で一体型のクリンプ装置のジョーに達し、外側に向かって、クリンプ装置を作動させる作動子に達するシャフトを通す通路がある。開口される入口は、通路とは反対側のカバーまたは基部に存在して、カテーテルを通す役割をする。ガイド心軸が、クリンプ装置を通り抜けて軸方向に延在しており、カテーテルのガイドワイヤ内腔に完全に挿入された後、安定化および位置決めの目的で使用される。開口される入口は、例えば、貫通可能な封止材または有孔材料から形成されていると有利である。
【００２２】
包装物内には、ステントおよび／またはカテーテルおよび／またはクリンプ装置を固定する支持要素が延在している。
【００２３】
ステントは、動脈瘤の場合に貼付するためのステントグラフトを形成するように、カバー付きで具現化されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】未クリンプ状態のバルーン拡張型または自己拡張型ステントを示す。
【図１Ｂ】図１Ａのステントが内部の不活性充填物の中に保存された包装物を示す。
【図２Ａ】包装物内への入口と、一体型の開状態のクリンプ装置を備える、図１Ｂの装置を示す。
【図２Ｂ】開状態の図２Ａのクリンプ装置を示す。
【図２Ｃ】閉状態の図２Ｂのクリンプ装置を示す。
【図３Ａ】バルーン拡張型ステントと、位置決めされた拡張カテーテルと、開状態のクリンプ装置を備える、図２Ａの装置を示す。
【図３Ｂ】閉状態のクリンプ装置を備える、図３Ａの装置を示す。
【図４】バルーン拡張型ステントが内部の不活性充填物の中で拡張カテーテル上にクリンプ状態で保存された包装物を示す。
【図５Ａ】入口を有し、内部の不活性充填物内に保存された未クリンプ状態の自己拡張型ステントと、位置決めされたカテーテルと、開状態のクリンプ装置を備える包装物を示す。
【図５Ｂ】クリンプ状態にあり、閉状態のクリンプ装置を備える、図５Ａの装置を示す。
【図５Ｃ】開状態のクリンプ装置を備える、図５Ｂの装置を示す。
【図５Ｄ】クリンプされたステント上に部分的に押し込まれたカテーテルの外側管を備える、図５Ｃの装置を示す。
【図５Ｅ】クリンプされたステント上に完全に押し込まれたカテーテルの外側管を備える、図５Ｄの装置を示す。
【図６】自己拡張型ステントが内部の不活性充填物の中に保存され、カテーテルにクリンプ状態で装着された包装物を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下の文では、添付の図面に基づいて、血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属ステントと、ステントが保護状態で配置される内部容積部を有する包装物とからなる、本発明にかかる装置について詳細に説明する。
【００２６】
次の記述は、その後の説明全体について当てはまるものである。参照符号が、図面表現上明確にするために図面に含まれているにもかかわらず、直接関連する説明文に述べられていない場合、前述または後述の図面の説明における参照符号の記述が参照される。明確にするため、別の図面における構成要素の符号表記の繰返しは、その構成要素が「繰返し出現する」構成要素であることが図面表現上明白であるならば、概ね省略される。
【００２７】
図１Ａ
図示のステント３は、従来の材料構成と構造設計を有しており、バルーン拡張型であっても自己拡張型であってもよい。ステント３は、近位端３１と遠位端３２との間で延在する長さｌを有する。非クリンプ状態では、ステント３は、直径ｄをとり、それゆえ、表面３５を有するウェブ３３が互いに間隔を置いて広々と格子形状に配置されている。ステント内腔３４は、原則的に円筒形の設計であり、管状のステント３を貫通している。
【００２８】
図１Ｂ
ステント３は、包装物１内にあって、この場合、包装物１内に配置された支持体１３に固定されており、支持体１３は、まず、近位端３１が当接する第１の支持要素１３１を備えている。遠位端３２は、第２の支持要素１３２に保持されている。包装物１は、まず、基部１０を有する容器１２を備え、基部１０と反対側の端部でカバー１１によって封止されている。第１の支持要素１３１は、容器１２の断面領域にわたって隔壁のように延在して、カバー１１に面しており、第３の支持要素１３３が、カバー１１を第１の支持要素１３１と軸方向に接続させている。第２の支持要素１３２も、同様に容器１２の断面領域にわたって隔壁のように延在しているが、基部１０に面している。包装物１内には、不活性充填物２が存在し、ステント３の表面３５を保護している。ステント３に面する包装物１の内面は不活性である。
【００２９】
表面３５の前処理により、表面３５の親水性が高められた。表面３５上の大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が大幅に低減された結果、親水性の尺度として、表面３５上に位置する水滴の接触角が縮小されている。
【００３０】
表面３５上の化学汚染物質は、好ましくは、材料アブレーションによって低減されてもよい。この目的のため、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、または湿式化学エッチングが役立つ。あるいは、表面３５上の化学汚染物質の低減は、表面３５の組織分布を変えない処理によって達成される。このために、超音波、紫外光もしくはオゾンを用いた処理、またはそれらから構成された併用処理が考えられる。組織分布を変えない処理には、ステント材料自体を腐食させないエッチング媒体、例えば、表面の酸処理も同様に適している。コバルト−クロム合金に対する９５％〜９７％の硫酸が実証済みである。
【００３１】
図２Ａ〜図２Ｃ
この図面群は、包装物１内に配置されたクリンプ装置４の機能を概略的に示している。最初は、クリンプ装置４が開いており、それゆえ、ジョー４０が拡張位置をとり、それにより、包装物１内に位置する拡張したステント３を包囲している（図２Ａ、図２Ｂ参照）。ステント３は、図１Ｂに基づいて既に説明したように、前処理されている。同じく、包装物１は不活性充填物２を含んでおり、包装物の内壁は不活性である。ジョー４０は、基部１０の通路１００を経由し、作動可能な作動子４２まで外方へ軸方向に延在するシャフト４１に取り付けられている。基部１０とカバー１１との間を軸方向に延在する軸線１５が容器１２内を通っている。容器１２内の中心部には、クリンプ装置４に属するガイド心軸４３が通っており、心軸４３は、容器１２内部の、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０の前で終端している。クリンプ装置４が閉じられると、ジョー４０は径方向に狭窄され、それゆえ、ステント３は圧縮された径ｄを有する（図２Ｃ参照）。
【００３２】
図３Ａおよび図３Ｂ
これらの図面、使用されたステント３がバルーン拡張型であり、図１Ｂに基づいて説明したように、表面３５の親水性を高めるために前処理にかけられた、図２Ａの配置に基づいている。この場合も、包装物１内の不活性充填物と、包装物１の内壁の不活性特性とが前提にされている。クリンプ装置４のジョー４０は、当初は開いている（図３Ａ参照）。シャフト５２上に配置されたカテーテル５のバルーン５０が、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０を通して、チップ５５から先にステント内腔３４内に挿入されている。その過程で、ガイド心軸４３が、シャフト５２のガイドワイヤ内腔５３に貫入している。シャフト５２は、流路状の拡張腔５４をさらに有しており、手術時に拡張腔５４の内部を外部供給源から、例えば、生理食塩水で満たすことによってバルーン５０が拡張され、それにより、ステント３を内側から拡張させる。バルーン５０のステント領域５１が、ステント内腔３４内に位置し、それゆえ、ステント領域５１は、少なくとも原則的にステントの全長ｌを越える一方、バルーン５０の先細りの両端は、ステント３の近位端３１および遠位端３２から突出している。
【００３３】
作動子４２を例えば手動で回転させることによって作動させた後、クリンプ装置４は閉状態に達し、それゆえ、ステント３の直径ｄが圧縮される（図３Ｂ参照）。今やステント径ｄが狭窄され、クリンプ装置４のジョー４０が圧縮された場合でも、バルーン５０のステント領域５１は、ステント内腔３４内でもとのまま軸方向位置に留まっている。
【００３４】
図４
包装物１内にクリンプ装置４が組み込まれた前出の図面の構成に代わるものとして、ここでは、包装物１が、拡張カテーテル５のバルーン５０上にクリンプ状態のバルーン拡張型ステント３を含んでいる。この場合、ステント径ｄは狭窄されており、ウェブ３３は互いに押し付けられている。バルーン５０のステント領域５１は、この場合も、少なくとも原則的に、ステントの長さｌを越えて延在している。基部１０から延在するガイド心軸４３が、シャフト５２のガイドワイヤ内腔５３に貫入している。チップ５５が、基部１０の近くに位置している。包装物１の内部には、図１Ｂに基づいた説明のとおり前処理されたステント３の表面３５を保護する不活性充填物２が設けられている。また、包装物１の内壁が不活性であることが前提にされている。クリンプされたステント３とバルーン５０とを備えた拡張カテーテル５は、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０を通して包装物１から引き出すことができる。
【００３５】
図５Ａ〜図５Ｅ
この図面群では、包装物１が一体型のクリンプ装置４を有しており、自己拡張型ステント３とチューブカテーテル６が使用されている。この場合も、クリンプ装置４は、基部１０の通路１００を貫通して作動子４２まで延在するシャフト４１と、包装物１を軸方向に貫通するガイド心軸４３とを備えている。包装物１は不活性充填物２を含んでおり、包装物の内壁は不活性である。また、包装物１内に軸線１５が通っている。ステント３の表面３５は、図１Ｂに基づいて説明したように、親水性を高めるために既に前処理されている。
【００３６】
図５Ａ（初期状態）
クリンプ装置４のジョー４０は開いており、したがって、ステント３は未クリンプ状態にあり、チューブカテーテル６の内側管６６が、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０を経由し、さらにステント内腔３４を経由して、チップ６５がステント３から突出して基部１０に直面する程度まですでに押し込まれている。ガイド心軸４３が、シャフト６２のガイドワイヤ内腔６３に軸方向に貫入している。同様に、支持管６７と外側管６８も、穿孔可能な入口１１０を通して押し込まれているが、それらの自由端は、ステント３の近位端３１の前に位置している。支持管６７の自由端とチップ６５にあるストッパ６９との間に、ステントの長さｌ分を保持可能なステント領域６１が延在している。
【００３７】
図５Ｂ（第１の継続ステップ）
クリンプ装置４のジョー４０は今や閉じられており、それゆえ、ステント３のウェブ３３が押付け合いの状態になり、ステント径ｄが狭窄されている。クリンプ装置４は、作動子４２を回転させることによって作動された。チップ６５と、内側管６６と、支持管６７と、外側管６８とを備えるチューブカテーテル６は、同じ位置のままである。ステント３は、温度が所定の閾値より低下した時に自己拡張特性を不能にするために、クリンプ状態で冷却される。
【００３８】
図５Ｃ（第２の継続ステップ）
クリンプ装置４のジョー４０は開放されるが、自己拡張型ステント３は、先の温度低下の結果として、ステント径ｄが狭窄されてウェブ３３が圧縮されたクリンプ状態のままである。
【００３９】
図５Ｄ（第３の継続ステップ）
ステント径ｄが狭窄されたクリンプ状態のままのステント３により、外側管６８をステント３上に近位端３１から遠位端３２の方向に連続的に押し込むことが可能になる。支持管６７と内側管６６上に配置されたチップ６５とは同じ位置のままである。外側管６８の前進により、ステント３も同じ方向に移動するが、ストッパ６９がステント３のさらなる前進を防止する。
【００４０】
図５Ｅ（第４の継続ステップ）
外側管６８が、チップ６５の背後のストッパ６９と接触するまで、クリンプされたステント３上に押し込まれ、その結果、ステント領域６１全体を覆う。この状態で、クリンプされたステント３が収容されたチューブカテーテル６が、穿孔可能な入口１１０を通して包装物１から引き出され、上記に詳述したように準備されたステント３を患者の体内の所定部位に貼り付ける。
【００４１】
図６
包装物１内にクリンプ装置４が組み込まれた前出の図面群、図５Ａから図５Ｅの構成に代わるものとして、包装物１に属するクリンプ装置４を必要としないように、自己膨張型ステント３が、包装物１の外側で既にクリンプされ、チューブカテーテル６に装着され、包装物１に挿入されている。ガイド心軸４３が、ガイドワイヤ内腔６３に既に挿入されている。外側管６８、支持管６７および内側管６６を備えるシャフト６２が、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０を貫通して外側に突出している。外側管６８は、チップ６５のストッパ６９に突き当たり、それにより、ステント領域６１全体に及んでいる。支持管６７の自由端は、ステント３の近位端３１の前に位置している。図５Ｅに関連するようなさらなる取扱いがもたらされる。
【００４２】
この場合に利用されるステント３は、前出の図１Ｂから図５Ｅの例示の実施形態全てと同じ前処理にかけられており、包装物１が不活性充填物２を含んでおり、包装物内壁が不活性であることが前提とされている。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属ステントと、包装物とからなる装置に関する。ステントは、包装物の内部容積部内に保護状態で配置される。ステントは、合わせて管形状を形成する多数のウェブを有している。ステント長さと、通路としてのステント内腔とが、近位端と遠位端との間に延在している。ステントは、拡張または解放された状態では、相応の直径を呈する。ステント表面は、血液適合性を促すために親水性に具現化される。
【背景技術】
【０００２】
特別な適用分野の１つは、心臓血管への治療介入も含む、経皮経管的血管形成術分野における血管拡張である。そのようなステントは、ステント用に特別に設けられたカテーテルとともに、例えば大腿部の動脈を穿刺することによって、最小の開口を通して人体に挿入され、病変部、すなわち、治療すべき血管狭窄部まで上方移動させられ、そこで拡張される。ステントは、拡張された血管内に留まって内側から血管を支持する一方、カテーテルは、人体から取り出される。拡張され支持された血管を通る血流が再び確保される。この方法は、モニター上に血管と体内に挿入された器具の両方を表示する即時Ｘ線記録を用いて実行される。
【０００３】
特別な適用分野のもう１つは、動脈瘤、すなわち、膨張した血管の治療である。この治療では、通常の血流を再び確保するために、支持メッシュとカバーとからなるステントグラフトが動脈瘤に挿入される。
【０００４】
しかしながら、血管に挿入された金属ステントは、患者にとって一定の危険性を抱えている。とりわけ、ステントの構造に血栓症が生じる可能性がある。挿入後の患者に投与される薬剤と併用すれば、ベアメタルステント（ＢＭＳ）の場合の血栓症の発生を最初の１０日間以内に１％未満まで低下させることができる。にもかかわらず、血栓症は、特に冠動脈介入の場合に、最も懸念される合併症の１つである。
【０００５】
開業医が望むステントの特性は、ステントの急成長、いわゆる再内皮化である。再内皮化は、内皮層の細胞が主要な抗血栓因子を形成することから、ステント治療の成功にとって最高に重要である。しかしながら、ステントがまだ成長していない間は、そしてステントの構造が血流を受けている間は、抗血栓性のステント表面を設けることが最高に重要である。
【０００６】
親水性の表面特性を有するステントがはるかに高い血液適合性、すなわち、はるかに低い血栓形成性を有することはよく知られている。ステント表面上の親水性を高めるため、ステント表面に、コーティング法によって物質が塗布されている［Ｓｅｅｇｅｒ ＪＭ，ｌｎｇｅｇｎｏ ＭＤ，Ｂｉｇａｔａｎ Ｅ，Ｋｌｉｎｇｍａｎ Ｎ，Ａｍｅｒｙ Ｄ，Ｗｉｄｅｎｈｏｕｓｅ Ｃ，Ｇｏｌｄｂｅｒｇ ＥＰ．Ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ ｓｕｒｆａｃｅ ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｔａｌｌｉｃ ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ ｓｔｅｎｔｓ．Ｊ Ｖａｓｃ Ｓｕｒｇ． １９９５ Ｓｅｐ；２２（３）：３２７−３６、およびＬａｈａｎｎ Ｊ，Ｋｌｅｅ Ｄ，Ｔｈｅｌｅｎ Ｈ，Ｂｉｅｎｅｒｔ Ｈ，Ｖｏｒｗｅｒｋ Ｄ，Ｈｏｃｋｅｒ Ｈ．Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｏｆ ｈａｅｍｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｍｅｔａｌｌｉｃ ｓｔｅｎｔｓ ｂｙ ｐｏｌｙｍｅｒ ｃｏａｔｉｎｇ．Ｊ Ｍａｔｅｒ Ｓｃｉ Ｍａｔｅｒ Ｍｅｄ．１９９９ Ｊｕｌ；１０（７）：４４３−８参照］。
【０００７】
例として、実行可能なコーティング法には、材料、例えば、所定の膜厚の高分子や金属がステント表面に塗布される「化学蒸着法（ＣＶＤ）」や「物理蒸着法（ＰＶＤ）」などがある。高分子コートのＢＭＳの場合には、表面の親水性向上の結果、血小板形成が８５％（ＢＭＳ）から２０％（高分子コートＢＭＳ）に低減されることがわかった。
【０００８】
一方では、臨床的介入時に、ステント表面に作用する強い摩擦力が発生し、他方では、拡張時に、個々のステント網ウェブの表面に、高い機械的応力が発生する。挿入後、ステントは、血管から生じる永久的な脈動する負荷を受ける。これらの高い機械的負荷は、コーティングの剥れという結果を招く可能性があり、その結果、血栓症、コーティング粒子から形成される微小塞栓および深刻な慢性炎の著しい危険性が潜在する。さらに、挿入されるステントに、大きなコーティングむらさえ測定された。
【０００９】
機械的な影響に加えて、ステントのコーティングは、体内で発生する化学反応によっても損傷されたり、分解されたりする。金属製コーティングは、コーティングとステントとの間で異なる電気化学ポテンシャルが、電解質、例えば血液によるバッテリー効果によって等化された途端に、腐食する可能性がある。
【００１０】
ステント上の高分子コーティングは、人体の酵素によって逐次分解される。このプロセスは、望ましくない細胞増殖を引き起こす、周辺血管細胞の炎症に関連している場合が多く、それにより、血管の再狭小化（再狭窄）に至る可能性がある。さらに、高分子コーティング自体によって、炎症が既に引き起こされている可能性もある。
【００１１】
そのような表面改質は、良い効果として、ステント特性の向上を促すが、しかしながら、上述の問題によって臨床的合併症を発生させる可能性がある。これまで、医療的用件および機械的要件の両方を満たす最適な親水性表面を有するステントが入手できなかった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従来技術における上記の欠点に鑑みて、本発明は、表面改質によって親水性を向上させ、したがって上述の問題を回避するステントを提供するという目的に基づいている。同時に、本発明にかかる表面改質が施されたステントの介入までステントの親水性表面特性を維持するために、ステントを保存および輸送するための包装物が提供される必要がある。
【００１３】
初めは未クリンプ（ｃｒｉｍｐ）状態のステントを包装物内に保存する場合には、ステントをカテーテルに装着するための、ステント表面の親水性が維持されるべき手段を提案することによって、別の目的が構成される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明にかかる装置は、血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属ステントと、ステントが保護状態で配置される内部容積部を有する包装物とからなる。ステントは、合わせて管形状を形成する多数のウェブと、間にステント内腔が延在する近位端および遠位端とを備える。ステント表面は親水性を有する。親水性の尺度として、表面上に位置する水滴の接触角が処理前の接触角に比べて縮小される結果をもたらす処理によって、表面上で大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が大幅に低減されている。ステントは、大気からの自然の再汚染を防止するために、包装物内に不活性状態で保存されている。
【００１５】
以下の特徴は、本発明の特別な実施形態に関する。化学汚染を低減する表面の処理は、材料アブレーションの形で、すなわち、例えば、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、湿式化学エッチングなどによって行われている。
【００１６】
あるいは、化学汚染を低減する表面の処理の結果が、表面の組織分布の不変であり、この場合にも、例えば、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、湿式化学エッチングなどによって処理が行われている。例えば、超音波、紫外光もしくはオゾンを用いて材料をアブレーションしない処理、またはそれらから構成された併用処理も、同様に表面の組織分布を不変にすることができる。この表面処理には、ステント材料自体を腐食させないエッチング媒体も同様に適している。
【００１７】
包装物の全内容物は不活性であり、包装物は不活性充填物を含んでいる。
【００１８】
包装物内にカテーテルが配置され、カテーテルにステントが装着されており、バルーンカテーテルまたはチューブカテーテルが、バルーン拡張型または自己拡張型ステントに相補的に割り当てられている。
【００１９】
包装物は、基部とカバーとを備えた容器からなる。基部および／またはカバーは取り外されてもよい。基部および／またはカバーは、ステントを包装物から取り出すことができるか、またはカテーテルに装着されたステントをカテーテルと一緒に包装物から取り出すことができるように、開口される入口を有している。
【００２０】
カテーテルは、遠位端にチップを有しており、チップとは反対側のカテーテルのシャフトの近位端は、入口を抜けて包装物の外に突出している。
【００２１】
基部またはカバーには、内側に向かって包装物内で一体型のクリンプ装置のジョーに達し、外側に向かって、クリンプ装置を作動させる作動子に達するシャフトを通す通路がある。開口される入口は、通路とは反対側のカバーまたは基部に存在して、カテーテルを通す役割をする。ガイド心軸が、クリンプ装置を通り抜けて軸方向に延在しており、カテーテルのガイドワイヤ内腔に完全に挿入された後、安定化および位置決めの目的で使用される。開口される入口は、例えば、貫通可能な封止材または有孔材料から形成されていると有利である。
【００２２】
包装物内には、ステントおよび／またはカテーテルおよび／またはクリンプ装置を固定する支持要素が延在している。
【００２３】
ステントは、動脈瘤の場合に貼付するためのステントグラフトを形成するように、カバー付きで具現化されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】未クリンプ状態のバルーン拡張型または自己拡張型ステントを示す。
【図１Ｂ】図１Ａのステントが内部の不活性充填物の中に保存された包装物を示す。
【図２Ａ】包装物内への入口と、一体型の開状態のクリンプ装置を備える、図１Ｂの装置を示す。
【図２Ｂ】開状態の図２Ａのクリンプ装置を示す。
【図２Ｃ】閉状態の図２Ｂのクリンプ装置を示す。
【図３Ａ】バルーン拡張型ステントと、位置決めされた拡張カテーテルと、開状態のクリンプ装置を備える、図２Ａの装置を示す。
【図３Ｂ】閉状態のクリンプ装置を備える、図３Ａの装置を示す。
【図４】バルーン拡張型ステントが内部の不活性充填物の中で拡張カテーテル上にクリンプ状態で保存された包装物を示す。
【図５Ａ】入口を有し、内部の不活性充填物内に保存された未クリンプ状態の自己拡張型ステントと、位置決めされたカテーテルと、開状態のクリンプ装置を備える包装物を示す。
【図５Ｂ】クリンプ状態にあり、閉状態のクリンプ装置を備える、図５Ａの装置を示す。
【図５Ｃ】開状態のクリンプ装置を備える、図５Ｂの装置を示す。
【図５Ｄ】クリンプされたステント上に部分的に押し込まれたカテーテルの外側管を備える、図５Ｃの装置を示す。
【図５Ｅ】クリンプされたステント上に完全に押し込まれたカテーテルの外側管を備える、図５Ｄの装置を示す。
【図６】自己拡張型ステントが内部の不活性充填物の中に保存され、カテーテルにクリンプ状態で装着された包装物を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下の文では、添付の図面に基づいて、血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属ステントと、ステントが保護状態で配置される内部容積部を有する包装物とからなる、本発明にかかる装置について詳細に説明する。
【００２６】
次の記述は、その後の説明全体について当てはまるものである。参照符号が、図面表現上明確にするために図面に含まれているにもかかわらず、直接関連する説明文に述べられていない場合、前述または後述の図面の説明における参照符号の記述が参照される。明確にするため、別の図面における構成要素の符号表記の繰返しは、その構成要素が「繰返し出現する」構成要素であることが図面表現上明白であるならば、概ね省略される。
【００２７】
図１Ａ
図示のステント３は、従来の材料構成と構造設計を有しており、バルーン拡張型であっても自己拡張型であってもよい。ステント３は、近位端３１と遠位端３２との間で延在する長さｌを有する。非クリンプ状態では、ステント３は、直径ｄをとり、それゆえ、表面３５を有するウェブ３３が互いに間隔を置いて広々と格子形状に配置されている。ステント内腔３４は、原則的に円筒形の設計であり、管状のステント３を貫通している。
【００２８】
図１Ｂ
ステント３は、包装物１内にあって、この場合、包装物１内に配置された支持体１３に固定されており、支持体１３は、まず、近位端３１が当接する第１の支持要素１３１を備えている。遠位端３２は、第２の支持要素１３２に保持されている。包装物１は、まず、基部１０を有する容器１２を備え、基部１０と反対側の端部でカバー１１によって封止されている。第１の支持要素１３１は、容器１２の断面領域にわたって隔壁のように延在して、カバー１１に面しており、第３の支持要素１３３が、カバー１１を第１の支持要素１３１と軸方向に接続させている。第２の支持要素１３２も、同様に容器１２の断面領域にわたって隔壁のように延在しているが、基部１０に面している。包装物１内には、不活性充填物２が存在し、ステント３の表面３５を保護している。ステント３に面する包装物１の内面は不活性である。
【００２９】
表面３５の前処理により、表面３５の親水性が高められた。表面３５上の大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が大幅に低減された結果、親水性の尺度として、表面３５上に位置する水滴の接触角が縮小されている。
【００３０】
表面３５上の化学汚染物質は、好ましくは、材料アブレーションによって低減されてもよい。この目的のため、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、または湿式化学エッチングが役立つ。あるいは、表面３５上の化学汚染物質の低減は、表面３５の組織分布を変えない処理によって達成される。このために、超音波、紫外光もしくはオゾンを用いた処理、またはそれらから構成された併用処理が考えられる。組織分布を変えない処理には、ステント材料自体を腐食させないエッチング媒体、例えば、表面の酸処理も同様に適している。コバルト−クロム合金に対する９５％〜９７％の硫酸が実証済みである。
【００３１】
図２Ａ〜図２Ｃ
この図面群は、包装物１内に配置されたクリンプ装置４の機能を概略的に示している。最初は、クリンプ装置４が開いており、それゆえ、ジョー４０が拡張位置をとり、それにより、包装物１内に位置する拡張したステント３を包囲している（図２Ａ、図２Ｂ参照）。ステント３は、図１Ｂに基づいて既に説明したように、前処理されている。同じく、包装物１は不活性充填物２を含んでおり、包装物の内壁は不活性である。ジョー４０は、基部１０の通路１００を経由し、作動可能な作動子４２まで外方へ軸方向に延在するシャフト４１に取り付けられている。基部１０とカバー１１との間を軸方向に延在する軸線１５が容器１２内を通っている。容器１２内の中心部には、クリンプ装置４に属するガイド心軸４３が通っており、心軸４３は、容器１２内部の、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０の前で終端している。クリンプ装置４が閉じられると、ジョー４０は径方向に狭窄され、それゆえ、ステント３は圧縮された径ｄを有する（図２Ｃ参照）。
【００３２】
図３Ａおよび図３Ｂ
これらの図面、使用されたステント３がバルーン拡張型であり、図１Ｂに基づいて説明したように、表面３５の親水性を高めるために前処理にかけられた、図２Ａの配置に基づいている。この場合も、包装物１内の不活性充填物と、包装物１の内壁の不活性特性とが前提にされている。クリンプ装置４のジョー４０は、当初は開いている（図３Ａ参照）。シャフト５２上に配置されたカテーテル５のバルーン５０が、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０を通して、チップ５５から先にステント内腔３４内に挿入されている。その過程で、ガイド心軸４３が、シャフト５２のガイドワイヤ内腔５３に貫入している。シャフト５２は、流路状の拡張腔５４をさらに有しており、手術時に拡張腔５４の内部を外部供給源から、例えば、生理食塩水で満たすことによってバルーン５０が拡張され、それにより、ステント３を内側から拡張させる。バルーン５０のステント領域５１が、ステント内腔３４内に位置し、それゆえ、ステント領域５１は、少なくとも原則的にステントの全長ｌを越える一方、バルーン５０の先細りの両端は、ステント３の近位端３１および遠位端３２から突出している。
【００３３】
作動子４２を例えば手動で回転させることによって作動させた後、クリンプ装置４は閉状態に達し、それゆえ、ステント３の直径ｄが圧縮される（図３Ｂ参照）。今やステント径ｄが狭窄され、クリンプ装置４のジョー４０が圧縮された場合でも、バルーン５０のステント領域５１は、ステント内腔３４内でもとのまま軸方向位置に留まっている。
【００３４】
図４
包装物１内にクリンプ装置４が組み込まれた前出の図面の構成に代わるものとして、ここでは、包装物１が、拡張カテーテル５のバルーン５０上にクリンプ状態のバルーン拡張型ステント３を含んでいる。この場合、ステント径ｄは狭窄されており、ウェブ３３は互いに押し付けられている。バルーン５０のステント領域５１は、この場合も、少なくとも原則的に、ステントの長さｌを越えて延在している。基部１０から延在するガイド心軸４３が、シャフト５２のガイドワイヤ内腔５３に貫入している。チップ５５が、基部１０の近くに位置している。包装物１の内部には、図１Ｂに基づいた説明のとおり前処理されたステント３の表面３５を保護する不活性充填物２が設けられている。また、包装物１の内壁が不活性であることが前提にされている。クリンプされたステント３とバルーン５０とを備えた拡張カテーテル５は、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０を通して包装物１から引き出すことができる。
【００３５】
図５Ａ〜図５Ｅ
この図面群では、包装物１が一体型のクリンプ装置４を有しており、自己拡張型ステント３とチューブカテーテル６が使用されている。この場合も、クリンプ装置４は、基部１０の通路１００を貫通して作動子４２まで延在するシャフト４１と、包装物１を軸方向に貫通するガイド心軸４３とを備えている。包装物１は不活性充填物２を含んでおり、包装物の内壁は不活性である。また、包装物１内に軸線１５が通っている。ステント３の表面３５は、図１Ｂに基づいて説明したように、親水性を高めるために既に前処理されている。
【００３６】
図５Ａ（初期状態）
クリンプ装置４のジョー４０は開いており、したがって、ステント３は未クリンプ状態にあり、チューブカテーテル６の内側管６６が、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０を経由し、さらにステント内腔３４を経由して、チップ６５がステント３から突出して基部１０に直面する程度まですでに押し込まれている。ガイド心軸４３が、シャフト６２のガイドワイヤ内腔６３に軸方向に貫入している。同様に、支持管６７と外側管６８も、穿孔可能な入口１１０を通して押し込まれているが、それらの自由端は、ステント３の近位端３１の前に位置している。支持管６７の自由端とチップ６５にあるストッパ６９との間に、ステントの長さｌ分を保持可能なステント領域６１が延在している。
【００３７】
図５Ｂ（第１の継続ステップ）
クリンプ装置４のジョー４０は今や閉じられており、それゆえ、ステント３のウェブ３３が押付け合いの状態になり、ステント径ｄが狭窄されている。クリンプ装置４は、作動子４２を回転させることによって作動された。チップ６５と、内側管６６と、支持管６７と、外側管６８とを備えるチューブカテーテル６は、同じ位置のままである。ステント３は、温度が所定の閾値より低下した時に自己拡張特性を不能にするために、クリンプ状態で冷却される。
【００３８】
図５Ｃ（第２の継続ステップ）
クリンプ装置４のジョー４０は開放されるが、自己拡張型ステント３は、先の温度低下の結果として、ステント径ｄが狭窄されてウェブ３３が圧縮されたクリンプ状態のままである。
【００３９】
図５Ｄ（第３の継続ステップ）
ステント径ｄが狭窄されたクリンプ状態のままのステント３により、外側管６８をステント３上に近位端３１から遠位端３２の方向に連続的に押し込むことが可能になる。支持管６７と内側管６６上に配置されたチップ６５とは同じ位置のままである。外側管６８の前進により、ステント３も同じ方向に移動するが、ストッパ６９がステント３のさらなる前進を防止する。
【００４０】
図５Ｅ（第４の継続ステップ）
外側管６８が、チップ６５の背後のストッパ６９と接触するまで、クリンプされたステント３上に押し込まれ、その結果、ステント領域６１全体を覆う。この状態で、クリンプされたステント３が収容されたチューブカテーテル６が、穿孔可能な入口１１０を通して包装物１から引き出され、上記に詳述したように準備されたステント３を患者の体内の所定部位に貼り付ける。
【００４１】
図６
包装物１内にクリンプ装置４が組み込まれた前出の図面群、図５Ａから図５Ｅの構成に代わるものとして、包装物１に属するクリンプ装置４を必要としないように、自己膨張型ステント３が、包装物１の外側で既にクリンプされ、チューブカテーテル６に装着され、包装物１に挿入されている。ガイド心軸４３が、ガイドワイヤ内腔６３に既に挿入されている。外側管６８、支持管６７および内側管６６を備えるシャフト６２が、カバー１１にある穿孔可能な入口１１０を貫通して外側に突出している。外側管６８は、チップ６５のストッパ６９に突き当たり、それにより、ステント領域６１全体に及んでいる。支持管６７の自由端は、ステント３の近位端３１の前に位置している。図５Ｅに関連するようなさらなる取扱いがもたらされる。
【００４２】
この場合に利用されるステント３は、前出の図１Ｂから図５Ｅの例示の実施形態全てと同じ前処理にかけられており、包装物１が不活性充填物２を含んでおり、包装物内壁が不活性であることが前提とされている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属製のステント（３）と、前記ステント（３）が保護状態で配置された内部容積部を有する包装物（１）とからなる装置であって、
ａ）前記ステント（３）が、
ａａ）協働して管形状を形成する多数のウェブ（３３）と、
ａｂ）間にステント内腔（３４）が延在する近位端（３１）および遠位端（３２）と、
ａｃ）親水性を有する表面（３５）と、
を有する装置において、
ｂ）親水性の尺度としての、前記表面（３５）上に位置する水滴の接触角が処理前の接触角に比べて縮小されることとなる処理によって、前記表面（３５）上で大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が大幅に低減されているとともに、
ｃ）前記ステント（３）が、大気からの自然の再汚染を防止するために、前記包装物（１）内に不活性状態で保存されていることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記化学汚染を低減する前記表面（３５）の処理が、材料アブレーションの形で行われていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記処理が、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨、ドライエッチングまたは湿式化学エッチングによって行われていることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記化学汚染を低減する前記表面（３５）の処理の結果が、前記表面（３５）の組織分布を変化させるものではないことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記処理が、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチングまたは湿式化学エッチングによって行われていることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記処理が、例えば、超音波、紫外光もしくはオゾンを用いて、または超音波、紫外光もしくはオゾンから構成された併用処理によって材料をアブレーションしないものである、または、ステント材料自体を腐食させないエッチング媒体を用いて行われるものであることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記包装物（１）の全内容物が不活性であり、前記包装物（１）が不活性充填物（２）を含んでいることを特徴とする、請求項１〜６の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項８】
ａ）前記包装物（１）内にカテーテル（５、６）が配置され、前記カテーテル（５、６）に前記ステント（３）が装着されており、
ｂ）バルーンカテーテル（５）またはチューブカテーテル（６）が、バルーン拡張型または自己拡張型ステント（３）に相補的に割り当てられていることを特徴とする、請求項１〜７の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項９】
ａ）前記包装物（１）が、基部（１０）とカバー（１１）とを備えた容器（１２）からなり、
ｂ）前記基部（１０）および／または前記カバー（１１）が取外し可能であり、および／または
ｃ）前記基部（１０）および／または前記カバー（１１）が、開口されるべき入口（１１０）を有し、
ｄ）前記ステント（３）を前記包装物（１）から取り出すことができるようになっており、または
ｅ）カテーテル（５、６）に装着された前記ステント（３）を前記カテーテル（５、６）と共に前記包装物（１）から取り出すことができるようになっている
ことを特徴とする、請求項１〜８の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１０】
ａ）前記カテーテル（５、６）が、前記遠位端にチップ（５５、６５）を有しており、
ｂ）前記チップ（５５、６５）とは反対側の前記カテーテル（５、６）のシャフト（５２、６２）の近位端が、前記入口（１１０）を通って前記包装物（１）の外に突出していることを特徴とする、請求項１〜９の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１１】
ａ）前記基部（１０）または前記カバー（１１）には、シャフト（４１）を通す通路（１００）があり、前記シャフトは、内側に向かって前記包装物（１）内で一体型のクリンプ装置（４）のジョー（４０）に達すると共に、外側に向かって、前記クリンプ装置（４）を作動させる作動子（４２）に達し、
ｂ）前記開口されるべき入口（１１０）が、前記通路（１００）とは反対側の前記カバー（１１）または前記基部（１０）に存在して、前記カテーテル（５、６）を通す役割をするものであり、
ｃ）ガイド心軸（４３）が、前記クリンプ装置（４）を通り抜けて軸方向に延在しており、前記カテーテル（５、６）のガイドワイヤ内腔（５３、６３）に完全に挿入された後、安定化および位置決めの目的で使用されることを特徴とする、請求項１〜１０の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記開口されるべき入口（１１０）が、貫通可能な封止材または有孔材料からなっていることを特徴とする、請求項９〜１１の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記ステント（３）および／または前記カテーテル（５、６）および／または前記クリンプ装置（４）を固定する支持要素（１３１〜１３３）が前記包装物（１）内で延びていることを特徴とする、請求項１〜１２の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記ステント（３）が、動脈瘤の場合に貼付するためのステントグラフトを形成するように、カバー付きで具現化されていることを特徴とする、請求項１〜１３の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１】
血管の病変部を治療するための医療用インプラントとしての金属製のステント（３）と、前記ステント（３）が保護状態で配置された内部容積部を有する包装物（１）とからなる装置であって、
ａ）前記ステント（３）が、
ａａ）協働して管形状を形成する多数のウェブ（３３）と、
ａｂ）間にステント内腔（３４）が延在する近位端（３１）および遠位端（３２）と、
ａｃ）親水性を有する表面（３５）と、
を有する装置において、
ｂ）親水性の尺度としての、前記表面（３５）上に位置する水滴の接触角が処理前の接触角に比べて縮小されることとなる処理によって、前記表面（３５）上で大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が大幅に低減されているとともに、
ｃ）前記ステント（３）が、大気からの自然の再汚染を防止するために、前記包装物（１）内に不活性状態で保存されていることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記化学汚染を低減する前記表面（３５）の処理が、材料アブレーションの形で行われていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記処理が、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨、ドライエッチングまたは湿式化学エッチングによって行われていることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記化学汚染を低減する前記表面（３５）の処理の結果が、前記表面（３５）の組織分布を変化させるものではないことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記処理が、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチングまたは湿式化学エッチングによって行われていることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記処理が、例えば、超音波、紫外光もしくはオゾンを用いて、または超音波、紫外光もしくはオゾンから構成された併用処理によって材料をアブレーションしないものである、または、ステント材料自体を腐食させないエッチング媒体を用いて行われるものであることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記包装物（１）の全内容物が不活性であり、前記包装物（１）が不活性充填物（２）を含んでいることを特徴とする、請求項１〜６の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項８】
ａ）前記包装物（１）内にカテーテル（５、６）が配置され、前記カテーテル（５、６）に前記ステント（３）が装着されており、
ｂ）バルーンカテーテル（５）またはチューブカテーテル（６）が、バルーン拡張型または自己拡張型ステント（３）に相補的に割り当てられていることを特徴とする、請求項１〜７の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項９】
ａ）前記包装物（１）が、基部（１０）とカバー（１１）とを備えた容器（１２）からなり、
ｂ）前記基部（１０）および／または前記カバー（１１）が取外し可能であり、および／または
ｃ）前記基部（１０）および／または前記カバー（１１）が、開口されるべき入口（１１０）を有し、
ｄ）前記ステント（３）を前記包装物（１）から取り出すことができるようになっており、または
ｅ）カテーテル（５、６）に装着された前記ステント（３）を前記カテーテル（５、６）と共に前記包装物（１）から取り出すことができるようになっている
ことを特徴とする、請求項１〜８の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１０】
ａ）前記カテーテル（５、６）が、前記遠位端にチップ（５５、６５）を有しており、
ｂ）前記チップ（５５、６５）とは反対側の前記カテーテル（５、６）のシャフト（５２、６２）の近位端が、前記入口（１１０）を通って前記包装物（１）の外に突出していることを特徴とする、請求項１〜９の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１１】
ａ）前記基部（１０）または前記カバー（１１）には、シャフト（４１）を通す通路（１００）があり、前記シャフトは、内側に向かって前記包装物（１）内で一体型のクリンプ装置（４）のジョー（４０）に達すると共に、外側に向かって、前記クリンプ装置（４）を作動させる作動子（４２）に達し、
ｂ）前記開口されるべき入口（１１０）が、前記通路（１００）とは反対側の前記カバー（１１）または前記基部（１０）に存在して、前記カテーテル（５、６）を通す役割をするものであり、
ｃ）ガイド心軸（４３）が、前記クリンプ装置（４）を通り抜けて軸方向に延在しており、前記カテーテル（５、６）のガイドワイヤ内腔（５３、６３）に完全に挿入された後、安定化および位置決めの目的で使用されることを特徴とする、請求項１〜１０の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記開口されるべき入口（１１０）が、貫通可能な封止材または有孔材料からなっていることを特徴とする、請求項９〜１１の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記ステント（３）および／または前記カテーテル（５、６）および／または前記クリンプ装置（４）を固定する支持要素（１３１〜１３３）が前記包装物（１）内で延びていることを特徴とする、請求項１〜１２の少なくとも一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記ステント（３）が、動脈瘤の場合に貼付するためのステントグラフトを形成するように、カバー付きで具現化されていることを特徴とする、請求項１〜１３の少なくとも一項に記載の装置。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図６】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図６】
【公表番号】特表２０１１−５２６１６３（Ｐ２０１１−５２６１６３Ａ）
【公表日】平成２３年１０月６日（２０１１．１０．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５１５０４５（Ｐ２０１１−５１５０４５）
【出願日】平成２１年６月９日（２００９．６．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＣＨ２００９／０００１９０
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／００００８０
【国際公開日】平成２２年１月７日（２０１０．１．７）
【出願人】（５１０３２５７６５）クヴァンテック アーゲー (2)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年１０月６日（２０１１．１０．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年６月９日（２００９．６．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＣＨ２００９／０００１９０
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／００００８０
【国際公開日】平成２２年１月７日（２０１０．１．７）
【出願人】（５１０３２５７６５）クヴァンテック アーゲー (2)
【Ｆターム（参考）】
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