医療用針および医療用デバイス
【課題】本発明は、患者に与える痛みをできるだけ小さくし、患者の穿刺部位における損傷を極力抑えることができる医療用針を用いた医療用デバイスを提供することを目的とする。
【解決手段】本発明に係る医療用針は、先端部から後端部まで所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針であって、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、垂直断面の断面積が極小となる少なくとも１つの極小点と、所定方向に延びる複数の通路とを有することを特徴とする。
【解決手段】本発明に係る医療用針は、先端部から後端部まで所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針であって、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、垂直断面の断面積が極小となる少なくとも１つの極小点と、所定方向に延びる複数の通路とを有することを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ランセットおよび注射針などの医療用針、ならびにこれを用いた医療用デバイスに関し、とりわけ生体適合性材料からなる医療用針ならびにこれを用いた医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、治療などの目的で皮下注射を行うとき、患者の適当な皮膚または筋肉に注射針を突き刺して、薬剤が注射針を介して体内に注入される。同様に、例えば、糖尿病患者の血糖値を定期的に測定するために、ランセットを適当な身体部分（例えば、指先）に穿刺して、微量の血液が採取される。このように、注射針またはランセットを体内に突き刺す際、患者は、相当の痛みまたは不快感を感じ、穿刺された部位における細胞が広範な領域に亙って損傷を受けることがある。したがって、患者に与える痛み（不快感）をできるだけ抑え、侵襲性のより低い注射針およびランセットが強く要望されている。
【０００３】
患者にできるだけ痛みを与えない注射針が、これまでいくつか提案されている。例えば、特開平１０−５７４９０によれば、注射針が患者の皮膚または筋肉に穿刺された時、患者が痛みを感じる理由は、注射針の先端部が皮膚または筋肉を掴むためであるとし、これに対処するため、注射針の先端部を図面に示すような多斜角面を有するように成形することが開示されている。
【特許文献１】特開平１０−５７４９０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
患者が痛みを感じる理由をより詳細に以下説明する。注射針が体内の細胞組織（皮膚または筋肉内）に侵入するとき、注射針表面と細胞組織とが接触する表面積が大きくなり、その間に生じる摩擦力が増大する一方、注射針表面付近にある細胞組織が皮下方向に強く引っ張られる。その結果、周辺細胞組織は、摩擦力により大きな物理的にストレスが付加されるため、極端に変形し、場合によっては、細胞が引きちぎられ（破壊され）、ヒスタミンおよびブラディキニンなどの発痛ケミカルメディエータが放出されるために、患者は極めて強い痛みを感じる。また、こうした摩擦力による物理的なストレスは広範囲に亙り、周辺細胞組織は相当な損傷を受け、容易に回復しないため、注射針の侵襲性は極めて高いものとなる。
【０００５】
微量の血液を採取するために適当な身体部位に穿刺されるランセットも同様に、物理的ストレスを極力小さくして、すなわちできるだけ少ない数の細胞組織を切開して、切開された細胞以外の細胞組織を分け入るようにして、細胞組織内に侵入していくことが好ましい。こうして、損傷を与える細胞の数をできるだけ抑え、低侵襲性の医療用針（注射針およびランセット）を構成することが好ましい。
【０００６】
したがって、本発明の１つの態様は、患者に与える痛み（負担）が極力小さい低侵襲性医療用針を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの態様は、先端部から後端部まで所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針に関し、この医療用針は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、垂直断面の断面積が極小となる少なくとも１つの極小点と、所定方向に延びる複数の通路とを有することを特徴とする。
【０００８】
好適には、医療用針はその後端部に連結された保持部をさらに有する。
【０００９】
より好適には、保持部は前記複数の通路のそれぞれと個別に連通する複数のチャンバを有する。
【００１０】
さらに好適には、複数のチャンバ内にそれぞれ異なる薬剤が収容されている。
【００１１】
択一的には、複数のチャンバ内にそれぞれ異なる成分を分析するバイオセンサが収容されている。
【００１２】
好適には、複数の通路のそれぞれは開口部を有し、医療用針は各開口部を封止する封止部をさらに有する。
【００１３】
さらに好適には、封止部の厚みが、各開口部に対してそれぞれ異なる。
【００１４】
好適には、医療用針は生分解性材料および生体適合性材料の少なくとも一方、または両方からなる。
【００１５】
このように構成された医療用針を用いて、任意の医療用デバイスを構成することができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の１つの実施形態の医療用針によれば、患者に与える痛みをできるだけ小さくし、患者の穿刺部位における損傷を極力抑えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、添付図面を参照して本発明に係る医療用針の実施形態を説明するが、発明を理解しやすくするために、医療用針の中でも中実タイプのランセットの実施形態を主に説明する。したがって、詳細には説明しないが、本発明は中空タイプの注射針にも等しく適用されるものと理解されたい。
なお、各実施形態の説明において、理解を容易にするために方向を表す用語（例えば、「Ｘ方向」、「Ｙ方向」、「Ｚ方向」など）を適宜用いるが、これは説明のためのものであって、これらの用語は本発明を限定するものでない。また本発明は、特許請求の範囲により定義される精神および範疇に含まれるすべての変形例を含むものとし、各実施形態の説明に基づいて限定的に解釈すべきではない。
【００１８】
（実施形態１）
図１および図４を参照しながら、本発明の第１の実施形態によるランセットを以下に説明する。ランセット１を用いて、例えば、糖尿病患者の血糖値測定のために、患者の適当な身体部位（例えば、指先）に穿刺して、微量血液が採取される。図１および図２に示すように、ランセット１は、Ｘ方向に延び、任意のＹ−Ｚ平面で切断したとき、三角形形状の断面を有する。その三角形断面の底辺、高さ、および断面積は、先端部１１からの距離またはＸ方向における位置に依存して変化する。すなわち、ランセット１は、この断面積が単調増加する第１の拡大領域（細胞切開領域）１０と、断面積が単調減少する縮小領域（摩擦力緩和領域）２０と、さらに再び断面積が単調増加する第２の拡大領域（細胞切開領域）３０とを有する。また、保持部４０が第２の拡大領域３０に連結されている。
【００１９】
換言すると、本発明のランセット１は、図１に示すように、所定方向（Ｘ方向）に延び、これに垂直な平面（Ｙ−Ｚ平面）で切断された断面（垂直断面）の断面積が先端部１１からの距離に依存して規則的に増減する。また、ランセット１は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点（Ｙ−Ｚ平面５１，５３）と、垂直断面の断面積が極小となる極小点（Ｙ−Ｚ平面５２）とを有し、先端部に最も近い極大点５１における垂直断面の断面積が、他の各極大点５３における垂直断面の断面積と同じとなるように設計されている。
【００２０】
本発明のランセット１は、一般には、高分子ポリマ、生体高分子、蛋白質、および生体適合性無機材料を含む任意の生体適合性材料により構成される。
【００２１】
高分子ポリマとしては、これらに限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル，ポリエチレングリコール，パリレン，ポリエチレン，ポリプロピレン，シリコーン，ポリイソプレン，ポリメチルメタクリレート，フッ素樹脂，ポリエーテルイミド，ポリエチレンオキサイド，ポリエチレンテレフタレート，ポリエチレンサクシネート，ポリブチレンテレフタレート，ポリブチレンサクシネート，ポリブチレンサクシネートカーボネート，ポリフェニレンオキサイド，ポリフェニレンサルファイド，ポリホルムアルデヒド，ポリアンヒドリド，ポリアミド（６ナイロン、６６ナイロン），ポリブタジエン，ポリ酢酸ビニル，ポリビニ−ルアルコ−ル，ポリビニルピロリドン，ポリエステルアミド，ポリメタクリル酸メチル，ポリアクリロニトリル，ポリサルホン，ポリエーテルサルホン，ＡＢＳ樹脂，ポリカーボネート，ポリウレタン（ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン、ポリエーテルウレタン尿素），ポリ塩化ビニリデン，ポリスチレン，ポリアセタール，ポリブタジエン，エチレン酢酸ビニル共重合体，エチレンビニルアルコール共重合体，エチレンプロピレン共重合体，ポリヒドロキシエチルメタクリレート，ポリヒイドロブチレート，ポリオルトエステル，ポリ乳酸，ポリグリコール，ポリカプロラクトン，ポリ乳酸共重合体，ポリグリコール酸・グリコール共重合体，ポリカプロノラクトン共重合体，ポリジオキサノン，パーフルオロエチレン―プロピレン共重合体，シアノアクリレート重合体，ポリブチルシアノアクリレート，ポリアリルエーテルケトン，エポキシ樹脂，ポリエステル樹脂，ポリイミド，フェノール樹脂）が含まれる。
【００２２】
また、生体高分子としては、例えば、セルロース，でんぷん，キチン・キトサン，寒天，カラギーナン，アルギン酸，アガロース，ブルラン，マンナン，カードラン，キサンタンガム，ジェランガム，ペクチン，キシログルカン，グアーガム，リグニン，オリゴ糖，ヒアルロン酸，シゾフィラン，レンチナンなどが含まれ、蛋白質としてはコラーゲン，ゼラチン，ケラチン，フィブロイン，にかわ，セリシン，植物性蛋白質，牛乳蛋白質，ラン蛋白質，合成蛋白質，ヘパリン，核酸が含まれ、糖、あめ、ブドウ糖、麦芽糖、ショ糖およびこれらのポリマーアロイを用いることもできる。
【００２３】
さらに、生体適合性無機材料としては、例えば、セラミック，ナノ複合化セラミック，Ａｌ２Ｏ３／ＺｎＯ２複合セラミックス，Ｓｉ３Ｎ４系ナノ複合材料，水酸化アパタイト，炭酸カルシウム，カーボン，グラファイト（ナノグラファイバー），カーボンナノチューブ（CNT），フラーレン複合材料，ハイドロキシアパタイト・ポリマー複合材料，コバルトクロム合金，ステンレスなどが含まれる。
【００２４】
ただし好適には、本発明のランセット１は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、コラーゲン、でんぷん、ヒアルロン酸、アルギン酸、キチン、キトサン、セルロース、ゼラチンなどを含む生分解性ポリマ、およびこれらの化合物からなる生分解性材料を用いて形成される。
【００２５】
一般に、使用済の注射針およびランセットは、さまざまな感染症を防止するために再利用されることはなく、使用後、直ちに破棄され、しかも可燃物ごみとしてではなく、産業廃棄物として埋め立て処理されることが多い。しかし、ポリ乳酸などの生分解性材料を用いて形成されたランセット１が埋め立て処理されると、好適にも、土中の微生物により水と二酸化炭素に分解される。すなわち、生分解性材料を用いて本発明のランセット１を形成すると、他の生体適合性材料を用いて形成した場合よりも環境に優しいだけでなく、ランセットの一部が欠損して、体内に残留した場合であっても、同様に体内において容易に生分解されるので、極めて安全であるランセットを実現することができる。
【００２６】
次に、図２（ａ）ないし（ｃ）を参照しながら、実施形態１のランセット１を構成する上述の各領域１０，２０，３０の外形形状についてより詳細に説明する。第１および第２の拡大領域１０，３０および縮小領域２０は、所定の四角錐の部分的な外形形状を有する。
【００２７】
この四角錐は、図２（ａ）の正面図および図２（ｂ）の側面図において、所定の高さ（Ｈ）を有し、図２（ｃ）の平面図において所定の長さを一辺とし、第１および第２対角線１２，１３を有する菱形形状の底面１４を有する。好適には、四角錐の底面１４は正方形であり（四角錐は正四角錐であり）、第１および第２対角線の長さは互いに等しい（Ｌ１＝Ｌ２）。さらに好適には、それぞれの正四角錐の高さ（Ｈ）は、第１および第２対角線１２，１３の長さの半分であって（Ｈ＝Ｌ１／２＝Ｌ２／２）、このとき、正四角錐を構成する側面は正三角形となる。
【００２８】
図２（ｂ）の側面図において、ランセット１の第１の拡大領域１０は、第１対角線を通るＹ−Ｚ平面５１で四角錐を切断して得られる外形形状を有し、縮小領域２０は、第１対角線を通るＹ−Ｚ平面５１と、これと平行な平面５２により四角錐を切断して得られる外形形状を有する。同様に、第２の拡大領域３０は、第１対角線を通るＹ−Ｚ平面５３と、これと平行な平面５２により別の四角錐を切断して得られる外形形状を有する。そして、ランセット１は、第１の拡大領域１０と、縮小領域２０と、第２の拡大領域３０が、各四角錐の第２対角線が同一直線上に、かつ各四角錐の底面が同一平面上に配置されるように一体成形される。
【００２９】
こうして構成されたランセット１は、上述のように、任意のＹ−Ｚ平面で切断したとき、三角形形状の断面を有し、その底辺、高さ、および断面積は、先端部１１からの距離またはＸ方向における位置に依存して直線的に増加または減少する。なお、本発明の拡大領域１０，３０および縮小領域２０に関し、任意のＹ−Ｚ平面で切断された断面の底辺および高さは、先端部からの距離をパラメータとして、直線的に増加または減少するものとして説明されるが、曲線的に増加または減少してもよく、例えば２次関数などの単調増加または単調減少する任意の関数として定義することができる。すなわち、各領域１０，２０，３０における三角形断面の底辺、高さ、および断面積は、Ｘ方向における位置をパラメータとする線形または非線形関数で与えられる。
【００３０】
本発明の実施形態１のランセット１によれば、第１および第２の拡大領域１０，３０において最大の断面積を与える最大断面（Ｙ−Ｚ平面５１および５３で切断した断面）は、互いに実質的に合同であって、実質的に同じ三角形形状および大きさを有し、縮小領域２０において最小の断面積を与える最小断面（Ｙ−Ｚ平面５２で切断した断面）と相似形状を有する。
【００３１】
さらに、実施形態１のランセット１は、図３および図４に示すように、同様にＸ方向に沿って連続的に一体成形される、少なくとも１つの追加的な縮小領域２０ａ，２０ｂおよび拡大領域３０ａ，３０ｂを有していてもよい。各拡大領域１０，３０において最大の断面積を与える最大断面は、同様に、実質的に同じ形状および大きさを有する。
【００３２】
このように構成されたランセット１は、体内の細胞組織（皮膚または筋肉内）に侵入する時、図１および図３に示すように、第１の拡大領域（細胞切開領域）１０の先端部１１を支点として、四角錐を構成する３つの辺（稜線）１５ａ，１５ｂ，１６が周辺細胞を切開し、第１の拡大領域１０の底面１４および一対の側面１７ａ，１７ｂが切開されない細胞を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入する。このとき、底面１４および一対の側面１７ａ，１７ｂと周辺細胞との間に生じる摩擦力は非常に大きく、ランセット１の体内侵入に伴い、周辺細胞は、摩擦力により深部に向かって強く引き込まれ得る。
【００３３】
しかしながら、本発明のランセット１は、第１の拡大領域１０が体内に侵入した後、さらに体内に進むと、縮小領域（摩擦力緩和領域）２０における断面積が小さくなるので、縮小領域２０と周辺組織との間に生じる摩擦力は実質的に低減され、周辺細胞は、自らの弾性により元の正常位置に復帰する。したがって、第１の拡大領域１０に引っ張られていた周辺細胞が、元の位置に戻り、これに加えられる物理的なストレスが解消される。このように、ランセット１が四角錐の第２対角線の長さの半分（Ｌ２／２）だけ進むと、深部に向かって強く引き込まれていた周辺細胞は、摩擦力から解放され、引きちぎられることなく正常位置に戻るので、患者に与える痛みを実質的に低減し、広範囲に亙る周辺細胞の回復し難い損傷を与えることを防止できる。
【００３４】
さらにランセット１の縮小領域２０が体内に侵入すると、第１の拡大領域１０と同様に、第２の拡大領域（細胞切開領域）３０を構成する３つの辺（稜線）３５ａ，３５ｂ，３６が周辺細胞を切開し、底面および一対の側面３７ａ，３７ｂが切開されない細胞を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入することができる。このとき、上述のように、第１および２の拡大領域１０，３０において最大の断面積を与える最大断面は、実質的に合同であって、実質的に同じ形状および寸法を有するので、ランセット１が体内侵入する上で必要以上に周辺細胞を切開することを回避することができる。
【００３５】
本発明のランセット１が体内に侵入するプロセスは、各拡大領域１０，３０において周辺細胞を切開するとともに、その他の細胞をかき分けて侵入するステップと、各縮小領域２０と周辺細胞との摩擦力を緩和して周辺細胞を元の位置に復帰させるステップとを反復することにより実現される。このように、本発明によれば、広範な領域における周辺細胞を元の位置に復帰させることにより、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞に損傷をできるだけ与えないようにした低侵襲性のランセット１を提供することができる。
【００３６】
また、周辺細胞の大きさは、ランセット１を穿刺する身体部位に依存するが、通常、約１０μｍであり、毛細血管などの微小細胞の場合、約５μｍである。これに対し、四角錐の第１および第２対角線１２，１３の長さ（Ｌ１，Ｌ２）は、好適には、約８５〜約１８０μｍの範囲にある。また、四角錐の高さ（Ｈ）は、好適には、約４２．５〜約９０μｍの範囲にある。すなわち、第１の拡大領域１０おいて最大の断面積を与える最大断面は、約８５〜約１８０μｍの底辺と、約４２．５〜約９０μｍの高さを有する三角形形状を有する。
【００３７】
このとき、縮小領域２０において最小の断面積を与える最小断面の底辺および高さ（Ｙ方向およびＺ方向の寸法）が、最大断面の底辺および高さの半分以下となると、縮小領域２０と第２の拡大領域３０の間における強度が際立って低減し、非常に折れやすくなる。すなわち、最小断面の底辺および高さが、それぞれ約４２．５〜約９０μｍ、約２１．２〜約４５μｍであるとき、ランセット１は折れやすくなる。したがって、実施形態１のランセット１によれば、縮小領域２０における最小断面の底辺および高さが、最大断面の底辺および高さの約１／２以上となるように、すなわち最小断面の断面積が、各拡大領域３０における最大断面の断面積の約１／４（１／２の自乗）以上となるように設計される。さらに好適には、最小断面の底辺および高さが、最大断面の底辺および高さの約２／３以上となるように、すなわち最小断面の断面積が、各拡大領域１０，３０における最大断面の断面積の約４／９（２／３の自乗）以上となるように設計される。このように、本発明によれば、折れにくく、確実に体内に突き刺すことができる信頼性の高いランセット１を提供することができる。
【００３８】
なお、縮小領域２０は、第１の拡大領域１０と細胞との間の摩擦力を低減または緩和するものであって、少なくとも細胞程度の大きさを必要とするので、第１および第２の拡大領域１０，３０における最大断面間の距離（Ｄ）、すなわちＹ−Ｚ平面５１および５３の間の距離は、少なくとも１μｍ、好適には５μｍとなるように設計される。
【００３９】
さらに、図１ないし図４に示すランセット１によれば、縮小領域２０の側面２１および第２の拡大領域３０の側面３７は、実質的に平面であって、両者が互いに交差することにより鋭角部（不連続部）が形成される。これに対し、ランセット１は、図５に示すように、側面２１および側面３７を連続的に接続するような連続曲面５８を有していてもよい。これにより、側面２１，３７間の不連続部において集中する応力により、ランセット１を折れにくくすることができる。
また、図１ないし図４においては、第２の拡大領域３０に連結された保持部４０は、三角柱形状を有するように図示したが、四角柱であってもよい。
【００４０】
（実施形態２）
図６ないし図９を参照しながら、実施形態２のランセット２について詳細に説明する。実施形態２のランセット２は、縮小領域と第２の拡大領域の間に一体成形された一定領域（補強領域）を有する点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００４１】
実施形態２のランセット２の一定領域６０は、図６および図７に示すように、縮小領域２０における最小断面と実質的に同じＹおよびＺ方向寸法ｌｙ，ｌｚを有する三角形を底面６１とし、Ｘ方向寸法ｌｘを高さとする三角柱の外形形状を有し、縮小領域２０と第２の拡大領域３０の間における強度を補強するために設けられる。したがって、一定領域６０は、これを任意のＹ−Ｚ平面で切断したとき、底辺がｌｙで、高さがｌｚである実質的に同一の三角形形状の断面を有する。
【００４２】
実施形態１の縮小領域２０における最小断面について説明したのと同様、実施形態２において、縮小領域２０と第２の拡大領域３０の間の強度を十分に補強するためには、一定領域６０の断面の底辺および高さｌｙ，ｌｚは、好適には、拡大領域１０，３０の最大断面の底辺および高さＬ１，Ｈの半分以上（ｌｙ≧Ｌ１／２，ｌｚ≧Ｈ／２）、さらに好適には２／３以上（ｌｙ≧２Ｌ１／３，ｌｚ≧２Ｈ／３）となるように構成される。
【００４３】
さらに、実施形態１と同様、実施形態２のランセット２は、図８および図９に示すように、同様にＸ方向に沿って連続的に一体成形される、少なくとも１つの追加的な縮小領域２０ａ，２０ｂ、一定領域６０ａ，６０ｂ、および拡大領域３０ａ，３０ｂを有していてもよい。
【００４４】
（実施形態３）
図１０を参照しながら、実施形態３のランセット３について詳細に説明する。実施形態３のランセット３は、第１の拡大領域１０の先端部１１が、実施形態１のランセット１のそれよりも鋭くなるように設計される点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００４５】
図１０（ａ）において、第２の拡大領域３０におけるＹ−Ｚ平面で切断された断面の高さおよび底辺の長さは、一点鎖線５４で示す勾配（増加比率）で直線的に大きくなる一方、第１の拡大領域１０における断面の高さおよび底辺の長さは、実線５５で示す勾配（増加比率）で直線的に大きくなるように設計されている。実線５５で示す第１の拡大領域１０における断面の高さおよび底辺の長さが増加する比率（ｋ）は、一方の点線５６で示す勾配（ｋ１）から他方の点線５７で示す勾配の範囲で変化（ｋ２）する（ｋ２≦ｋ≦ｋ１）。第１の拡大領域１０の一方の点線５６の勾配（ｋ２）は、第２の拡大領域３０の一点鎖線５４で示す勾配（ｋ０）と同じであり、他方の点線５７で示す勾配は一点鎖線５４で示す勾配の約１／４倍（ｋ０／４）である。好適には、第１の拡大領域１０における断面の高さおよび底辺の長さの増加比率（ｋ）は、第２の拡大領域３０のそれよりも約１／３倍（ｋ０／３）となるように設計される（ｋ０／４≦ｋ≦ｋ０、好適には、ｋ＝ｋ０／３）。
【００４６】
したがって、第１の拡大領域１０における断面の断面積の増加比率（Ｋ）は、第２の拡大領域３０における断面の断面積の増加比率（Ｋ０）の約１／１６倍（１／４の自乗）以上、約１倍以下であり、好適には、約１／９（１／３の自乗）である（Ｋ０／１６≦Ｋ≦Ｋ０、好適には、Ｋ＝Ｋ０／３）。例えば、それぞれの拡大および縮小領域の外形形状を構成する四角錐の第１および第２対角線の長さ（Ｌ１，Ｌ２）が同じで、その高さが対角線の半分であるとき（Ｈ＝Ｌ１／２＝Ｌ２／２）であるとき、第１の拡大領域１０のＸ方向の長さは、Ｌ１／２から２Ｌ１の範囲で、好適には３Ｌ１／２の範囲にあり、図１０（ａ）に示す先端部１１における稜線角θは、約１４°〜４５°の範囲にあり、好適には約１８．３°となる。
【００４７】
このように、実施形態３のランセット３の第１の拡大領域１０における断面の高さおよび底辺の長さは、第２の拡大領域３０よりも緩やかに増加するように設計されるため、第１の拡大領域１０の先端部１１が実施形態１よりも鋭くなる。したがって、実施形態３のランセット３は、細胞組織内により容易に侵入でき、患者に与える痛みをより小さくすることができる。
【００４８】
これまで説明した実施形態１ないし３のランセットは、当業者ならば容易に理解されるように、例えば、ファナック社の超精密ナノ加工機（FANUC ROBONANO α-0iA、登録商標）を用いて製造することができる。
【００４９】
（変形例１）
図１１ないし図１３を参照しながら、実施形態１ないし３の変形例１のランセット１０１について詳細に説明する。変形例１のランセット１０１は、内部に通路およびチャンバを有する点を除き、実施形態１ないし３のランセットと同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００５０】
変形例１のランセット１０１は、図１１（ａ）に示すように、各拡大領域１０，３０および各縮小領域２０の内部を貫通するようにＸ方向に延びる少なくとも１つの通路７１を有する。また好適には、保持部４０は、図１１（ｂ）および図１１（ｃ）に示すように、任意のＹ−Ｚ平面で切断されたとき、四角柱形状の断面を有し、その内部には通路７１と連通する少なくとも１つのチャンバ８１が形成される。また、ランセット１０１の先端部１１付近において、少なくとも１つの開口部７２が、例えば、図１１（ａ）では縮小領域２０の底面７３上に設けられる。開口部７２は、任意の形状を有していてもよいが、赤血球や白血球などが通路７１内に侵入しないように、好適には、１０μｍ以下の直径を有する円形に形成される。
【００５１】
このように構成された通路７１内には互いに離間した一対の電極（図示せず）を配置し、チャンバ８１内には微小化学分析システム（μＴＡＳ：Micro Total Analysis System）などのバイオセンサ（図示せず）を配置する。このように構成されたランセット１０１によれば、体内に穿刺されたとき、開口部７２から入り込んだ血清成分を微小化学分析システムにより直ちにかつ容易に分析することができる。
【００５２】
また、変形例１のランセット１０１は、注射針としても利用することができる。すなわち、チャンバ８１に図示しないマイクロポンプを接続し、ランセット１０１が体内に穿刺された後、チャンバ８１内に負圧を形成することにより、血液を容易に採集することができる。
【００５３】
図１１に示す通路７１と開口部７２の代わりに、ランセット１０１は、図１２に示すように、Ｘ方向に延びる溝部７４を底面７３に設けてもよい。こうして同様に、溝部７４に一対の電極を配置し、チャンバ８１内にはバイオセンサを配置することにより、所望の血液成分を分析することができる。
【００５４】
さらに択一的には、変形例１のランセット１０１は、図１３に示すように、同様にＸ方向に延びる複数の（図１３では２つの）通路７５，７６を有し、保持部４０内には各通路７５，７６と個別に連通する複数のチャンバ８２，８３が形成される。また、先端部１１付近において、各通路７５，７６と連通する複数の開口部７７ａ〜７７ｃ，７８ａ〜７８ｃが、例えば、図１３では第１の拡大領域１０、縮小領域２０、および第２の拡大領域３０の側面に形成される。そして、各通路７５，７６に異なる電極対を配置し、各チャンバ８２，８３に個別のバイオセンサを設けて、別種の血液成分について分析することができる。あるいは、異なる薬剤をそれぞれのチャンバ８２，８３に封止し、複数の開口部７７，７８を介して薬剤を体内に徐放させることができる。必要ならば、各開口部７７，７８を同じ生分解性材料からなるシート（図示せず）で封止し、体内に穿刺して所定時間経過した後に、徐放させることが可能である。さらに、各開口部７７，７８を封止するシートの厚みを通路７５，７６により変更して、各チャンバ８２，８３内に封止された薬剤が徐放されるタイミングを制御することもできる。
【００５５】
さらに好適には、隣接する開口部７７，７８は所定の距離だけ離間して配置される。例えば、一対の電極を異なる開口部７７，７８から露出させると、電極間の距離が正確に決定されるので、その電位差から電極間に介在する溶液を、より厳密に分析することができる。同様に、光ファイバを異なる開口部７７，７８から露出させ、これらから出力される光線が交差する領域における溶液を既知の距離から正確に分析することができる。
【００５６】
（変形例２）
図１４および図１５を参照しながら、実施形態１ないし３の変形例２のランセットについて詳細に以下説明する。変形例２のランセットは、薬剤を収容するための複数の縦孔と、縦孔を封止する封止部とをさらに有する点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００５７】
変形例２のランセット１０２は、図１４に示すように、薬剤を収容するためのＺ方向に延びる複数の縦孔９１ａ〜９１ｄと、これを封止するための生分解性材料からなる封止部９２とをさらに有する。この縦孔９１ａ〜９１ｄに薬剤を含む微小粒体または流体（図示せず）を充填した後、縦孔９１ａ〜９１ｄから逸脱しないようにこれを封止部９２で封止する。
【００５８】
こうして形成されたランセット１０２を体内に穿刺して留置しておくと、とりわけ封止部９２を構成する生分解性材料が徐々に分解され、縦孔９１ａ〜９１ｄに収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐放させることができる。また好適には、封止部９２は、そのＺ方向における厚みが縦孔９１ａ〜９１ｄの配置位置において異なるように形成される。具体的には、封止部９２は、図１５（ａ）に示すように傾斜した厚みを有するように、あるいは図１５（ｂ）に示すように段差を有するように構成される。こうして、各縦孔９１ａ〜９１ｄに収容された薬剤を徐放させる時期を制御することができる。
【００５９】
なお、変形例１および２において、ランセットの通路７１、チャンバ８１、および縦孔９１ａ〜９１ｄは、当業者ならば容易に理解されるように、例えばエキシマレーザなどの光出力を自在に制御できるレーザ装置を用いて形成することができる。
【００６０】
（実施形態４）
図１６ないし図１８を参照しながら、実施形態４のランセット４について詳細に以下説明する。実施形態１のランセット１によれば、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の切断面で切断したときの断面が三角形形状であったのに対し、実施形態４のランセット４の切断面は、実質的に台形形状を有する点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００６１】
実施形態１の図３および図１０と実施形態４の図１６とを比較すると容易に理解されるように、実施形態４のランセット４は、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の切断面で切断したとき、三角形ではなく実質的に台形形状の断面を有する。また、台形断面の底辺（上底および下底）は、先端部１１からの距離またはＸ方向における位置に依存して変化する一方、その高さは一定（Ｈ）である。すなわち、実施形態４のランセット４は、Ｙ−Ｚ平面に平行な切断面で切断された台形断面の底辺が単調増加する第１および第２の拡大領域（細胞切開領域）１０，３０と、台形断面の底辺が単調減少する少なくとも１つの縮小領域（摩擦力緩和領域）２０とを有する。また、保持部４０が、後続の拡大領域２０に連結されている。本発明のランセット４は、上述の生体適合性材料を用いて形成されるが、好適には、生分解性材料を用いて一体成形されるので、容易に廃棄処分でき、その一部を体内に係留することができる。
【００６２】
実施形態４のランセット４によれば、第１および第２の拡大領域１０，３０において最大の断面積を与える最大断面の底辺は、実質的に同じ長さを有する。また、台形断面の高さ（Ｈ）は、細胞組織を切開する上ではできるだけ低い（ランセット４は薄い）方が好ましいが、十分な強度をもたせるためにはできるだけ高い（ランセット４は厚い）方が好ましい。より好ましくは、高さ（Ｈ）は、最大断面の底辺、すなわち第２の対角線（Ｌ２）の約１／８倍以上の長さを有する。
【００６３】
また、実施形態４のランセット４によれば、図１７および図１８において、縮小領域２０において最小の断面積を与える最小断面の底辺は、好適には、最大断面の底辺の約１／２倍以上であり、さらに好適には、約２／３倍以上である。実施形態１と同様、実施形態４のランセット４によれば、各拡大領域１０，３０における最大断面間の距離（Ｄ）が、少なくとも約１μｍ離間していることが好ましい。
【００６４】
実施形態１と同様、追加的な縮小領域および拡大領域を第２の拡大領域２０に続けて一体成形してもよい。さらに詳細図示しないが、実施形態２と同様、任意のＹ−Ｚ平面で切断された断面が実質的に一定の断面積を与えるような一定領域６０を、縮小領域と拡大領域の間に一体成形してもよい。
【００６５】
加えて、実施形態３と同様、実施形態４のランセット４の第１の拡大領域１０において、底辺の長さは、好適には、図１８に示すように、第２の拡大領域３０よりも緩やかに増加するように設計される。すなわち、第１の拡大領域１０の底辺の長さが増加する比率は、第２の拡大領域３０の底辺の長さが増加する比率の約１／４倍ないし約１倍の範囲で、好適には約１／３倍になるように設計される。こうして、実施形態４のランセット４は、細胞組織内により容易に侵入でき、患者に与える痛みをより小さくすることができる。
【００６６】
（実施形態５）
図１９および図２０を参照しながら、実施形態５のランセット５について詳細に以下説明する。図１９（ａ）は、図３（ランセット１）および図１０（ａ）（ランセット３）と同様の斜視図であって、図１９（ｂ）〜（ｄ）は、図４（ａ）〜（ｃ）（ランセット１）とそれぞれ同様の正面図、側面図、および平面図である。実施形態１のランセット１によれば、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の平面で切断したときの断面が三角形形状であったのに対し、実施形態５のランセット５の断面は、半円形状を有する点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００６７】
すなわち、本発明のランセット５は、所定方向（Ｘ方向）に延び、これに垂直な平面で切断された断面（Ｙ−Ｚ平面で切断された断面を本願においては「垂直断面」という。）の断面積が先端部１１からの距離に依存して規則的に増減する。また、ランセット５は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃと、垂直断面の断面積が極小となる複数の極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃとを有する。なお、図１９に示すランセット５は、それぞれ３つずつの極大点および極小点を有するように図示したが、任意の複数の極大点および極小点を有していてもよい。
【００６８】
本発明のランセット５によれば、先端部１１に最も近い極大点２２ａにおける垂直断面の断面積が、他の各極大点２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積と同じで、先端部１１に最も近い極小点２３ａにおける垂直断面の断面積が、他の各極小点２３ｂ，２３ｃにおける垂直断面の断面積と同じになるように設計されている。また、図１９に示すランセット５において、隣接する一対の極大点間の距離Ｄ、例えば極大点２２ａと２２ｂの間の距離は、極大点２２ｂと２２ｃの間の距離と実質的に同じである。
【００６９】
さらに、本発明のランセット５を、図１９（ｃ）に示すＸ−Ｚ平面、および図１９（ｄ）に示すＸ−Ｙ平面に投影して見たとき、垂直断面の断面積は、隣接する極大点と極小点の間、例えば極大点２２ａと極小点２３ａの間、極小点２３ａと極大点２２ｂの間において直線的に増減する。ただし、実施形態１で説明したように、垂直断面の断面積は、隣接する極大点と極小点の間において曲線的に変化してもよい。
【００７０】
こうして構成されたランセット５は、体内の細胞組織（皮膚または筋肉内）に穿刺されたとき、図１９に示すように、第１の拡大領域（細胞切開領域）１０の先端部１１を支点として、周辺にある細胞組織を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入する。このとき、第１の拡大領域１０と周辺細胞との間に生じる摩擦力は非常に大きく、ランセット１の体内侵入に伴い、周辺細胞は、摩擦力により深部に向かって強く引き込まれ得る。
【００７１】
しかしながら、本発明のランセット５は、第１の拡大領域１０が体内に侵入した後、さらに体内に進むと、縮小領域（摩擦力緩和領域）２０における断面積が小さくなるので、縮小領域２０と周辺組織との間に生じる摩擦力は実質的に低減され、周辺細胞は、自らの弾性により元の正常位置に復帰する。したがって、第１の拡大領域１０に引っ張られていた周辺細胞が、元の位置に戻り、これに加えられる物理的なストレスが解消される。
【００７２】
同様に、ランセット５の第２の拡大領域３０が体内に侵入するとき、周辺にある細胞組織を押し広げるようにして細胞組織内に侵入する。このとき、上述のように、先端部１１に最も近い極大点２２ａにおける垂直断面の断面積が、他の各極大点２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積と同じとなるように設計されているので、第２の拡大領域３０を始めとする拡大領域において、体内に進入する際に必要以上に周辺細胞を押し広げる（周辺細胞にストレスを与える）ことを回避することができる。
【００７３】
なお、本発明のランセット５を、図２０（ａ）に示すＸ−Ｚ平面、および図２０（ｂ）に示すＸ−Ｙ平面に投影して見たとき、縮小領域２０の斜面がＸ軸と交差する角度αは、第２の拡大領域３０の斜面がＸ軸と交差する角度βより大きいことが好ましい。これにより、本発明のランセット５が第１の拡大領域１０を超えて体内に侵入したとき、縮小領域２０における断面積が急激に小さくなり、両者の間に生じる摩擦力がより速やかに低減され、周辺細胞が元の位置に復帰しやすくなる。
【００７４】
このように、本発明によれば、広範な領域における周辺細胞を元の位置に復帰させることにより、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞に損傷をできるだけ与えないようにした低侵襲性のランセット５を提供することができる。
【００７５】
（変形例３〜６）
図２１〜図２４を参照しながら、実施形態５の変形例３〜６のランセットについて詳細に以下説明する。本発明のランセット５は、上記説明したように、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の平面で切断したときの垂直断面が半円である。一方、実施形態５の変形例３〜６のランセット１０３，１０４，１０５，および１０６は、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の平面で切断したときの垂直断面が半円ではなく、図２１〜図２４にそれぞれ示すように、真円形状、楕円形状、矩形形状、および六角形形状を有する点を除き、実施形態５のランセット５と同様の構成を有する。
【００７６】
したがって、変形例３〜６のランセット１０３，１０４，１０５，および１０６は、実施形態５のランセット５と同様の利点を有し、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞への回復し難い損傷を極力抑えることができる。
【００７７】
（実施形態６）
図２５を参照しながら、実施形態６のランセット６について詳細に以下説明する。図２５は、図４（ｃ）（ランセット１）および図１０（ｃ）（ランセット３）と同様の平面図である。実施形態１のランセット１によれば、各極大点における垂直断面の断面積はすべて同じであったのに対し、実施形態６のランセット６によれば、先端部１１に最も近い極大点２２ａにおける垂直断面の断面積が他の各極大点２２ｂ，２２ｃなどにおける垂直断面の断面積より大きく、とりわけ各極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積は、先端部１１から後端部１８に向かって徐々に小さくなる点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００７８】
このとき、図２５から明らかなように、ランセット６の隣接する一対の極大点間の距離（Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３，Ｄ４，Ｄ５）は、先端部から後端部に向かって（−Ｘ方向に向かって）徐々に短くなる。また、図２５に示すランセット６において、各極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積が先端部１１から後端部１８に向かって徐々に小さくなる一方、各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄにおける垂直断面の断面積は一定である。
【００７９】
一般に、ランセット６が細胞組織内に穿刺された状態にあるとき、すなわちランセット６の先端部１１が細胞組織内にあって、保持部４０がユーザにより支持されている状態にあるとき、最も大きな応力がランセット６の後端部１８に集中しやすく、後端部１８付近の極小点２３ｄにおいて破断することがある。
【００８０】
しかし、本発明の実施形態６によれば、各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄにおける垂直断面の断面積が一定となるように構成されているので、後端部１８付近の極小点２３ｄにおいて折れにくい安全なランセット６を実現することができる。
【００８１】
（変形例７）
図２６を参照しながら、実施形態６の変形例７のランセットについて以下に詳細に説明する。実施形態６の変形例７のランセット１０７は、各極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積は一定である一方、各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄにおける垂直断面の断面積は、先端部１１から後端部１８に向かって（−Ｘ方向に）徐々に大きくなるように構成されている。すなわち、後端部１８に最も隣接する極小点２３ｄにおける垂直断面が、他のすべての極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃにおける垂直断面よりも大きい。したがって、変形例７によれば、実施形態６のランセット６に比して、後端部１８付近の極小点２３ｄにおいて、よりいっそう折れにくい、より安全なランセット１０７を提供することができる。
【００８２】
（変形例８）
図２７を参照しながら、実施形態６の変形例８のランセットについて以下に詳細に説明する。変形例８のランセット１０８において、各極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積が一定であり、後端部１８に最も隣接した極小点２３ｄ以外の各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃにおける垂直断面の断面積も同様に一定である。すなわち、後端部１８に最も隣接した極小点２３ｄにおける垂直断面の断面積だけが、他の各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃにおける垂直断面の断面積より小さくなるように形成されている。
【００８３】
このように構成されたランセット１０８は、細胞組織内に穿刺した後、後端１８付近の極小点２３ｄにおいて、意図的に破断させ、ランセット１０８の一部を体内に留置することができる。ただし、このようにランセット１０８を留置針として利用する場合、ランセット１０８はポリ乳酸などの生分解性材料を用いて一体成形する必要がある。
【００８４】
付言すると、ランセット１０７および１０８は、ランセット６と同様の効果を有し、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞への回復し難い損傷を極力押さえることができる。
【００８５】
（変形例９）
図２８を参照しながら、上述の実施形態１〜６の変形例９によるランセット１０９について以下に詳細に説明する。図２８（ａ）は、図３に示すランセット１をＺ方向に（下方から上方に向かって）見たときの底面図であって、図２８（ｂ）は、Ｘ−Ｚ平面で切断したときの断面図である。変形例９のランセット１０９は、底面７３上に回折格子２４が設けられている。
【００８６】
この回折格子２４は、図２８（ｃ）の一部拡大図に示すように、隣接する一対の頂点２５の間の距離（ピッチ）Ｐを有し、例えば、Ｘ方向軸と４５°の角度で傾斜する斜面２６を有する。
【００８７】
このように構成されたランセット１０９が、細胞組織内に穿刺されると、回折格子２４上の斜面２６に血液２７が付着する。そして血液２７と大気の間の界面は、図２８（ｃ）に示すように曲線的軌跡を描くが、この曲線的形状は、流体である血液２７と斜面２６を構成する材料の間に働く表面張力に依存する。例えば、親水性が高いポリ乳酸を用いて回折格子２４を形成すると、より多量の血液２７が回折格子２４上に付着する。このとき、図示しないレーザ測定装置などからの入射ビーム２８が回折格子２４の真上から照射されると、入射ビーム２８は、斜面２６で２度反射し、反射ビーム２９としてレーザ測定装置へ帰還する。このとき、入射ビーム２８と反射ビーム２９との間の間隔をｄとすると、レーザビームの光路長を間隔ｄにより一意的に決定することができる。こうして、斜面２６に付着した血液を透過したことによる光の位相のずれを検出することができる。こうして光の位相のずれが検出されると、血液中に含まれるケトン体の含有量または血糖量を測定することができる。
なお、赤血球などの粒状体が回折格子２４上に付着すると、血糖量などの測定に誤差が生じることがあるので、頂点２５間ピッチＰは、赤血球などよりも小さくして、回折格子２４上に付着しにくくしておくことが好ましく、例えば１〜２５μｍの範囲にあることが好ましい。
【００８８】
このように、変形例９によるランセット１０９によれば、図示しないレーザ測定装置を用いて、血液中に含まれるケトン体の含有量または血糖量を瞬時にして測定することができる。
【００８９】
（変形例１０）
図２９を参照しながら、上述の実施形態１〜６の変形例１０によるランセット１１０について以下に詳細に説明する。図２９（ａ）および（ｂ）は、図４（ｃ）および図１０（ｃ）と同様の平面図であって、それぞれ１０μｍおよび３μｍの曲率半径を有する先端部１１を含むランセット１１０を示す。
【００９０】
一般に、ランセットおよび注射針の先端部１１が丸みを帯びて尖っていない場合、これが細胞組織内に刺さったときに感じる痛みは強い。すなわち、ランセット１１０の先端部１１が鋭ければ鋭いほど痛みが小さくなることは、これまでにも当業者に広く知られていた。しかし、本発明者らは、鋭意研究の結果、先端部１１の曲率半径が約１０μｍ以下であるランセット１１０を皮膚に突き刺さした時に受ける痛みは実質的に軽減されることを見出した。
【００９１】
そこで、変形例１０によるランセット１１０は、図２９（ａ）に示すように、約１０μｍの曲率半径（Ｒ１）を有し、より好適には、図２９（ｂ）に示すように、約３μｍの曲率半径（Ｒ２）を有するように設計される。こうして、より痛みの少ないランセット１１０を実現することができる。
【００９２】
さらに、変形例１０によるランセット１１０は、図２９（ａ）および（ｂ）に示すように、ランセット１１０の極大点２２および極小点２３を数多く有し、隣接する一対の極大点２２および極小点２３の間の距離が一定（例えば、Ｄ＝１〜２５μｍ）となるように構成される。こうして構成されたランセット１１０によれば、細胞組織内に穿刺されたとき、極大点２２または極小点２３をある種の寸法ゲージとして利用することができる。択一的には、先端部１１から所定の距離だけ隔てた位置にマーキングまたは色付けし、先端部１１からの距離が容易に示唆されるようにしてもよい。
【００９３】
（変形例１１〜１２）
図３０および図３１を参照しながら、実施形態５の変形例１１および１２によるランセット１１１および１１２について以下に詳細に説明する。図３０（ａ）〜（ｃ）は、図４（ａ）〜（ｃ）と同様の正面図、側面図、および平面図であって、図４に示す実施形態１による一対のランセット１ａ，１ｂを保持部４０において貼り合わせた構造を有し、一対のランセット１ａ，１ｂの間にスリット３１が形成されている。同様に、図３１（ａ）〜（ｃ）は、図１９（ｂ）〜（ｄ）と同様の正面図、側面図、および平面図であって、図１９に示す実施形態５による一対のランセット５ａ，５ｂを保持部４０において貼り合わせた構造を有し、一対のランセット５ａ，５ｂの間にスリット３１が形成されている。
【００９４】
変形例１１〜１２によるランセット１１１，１１２は、一対のランセットの間にスリット３１を有し、ランセット１，５と同様の利点を期待することができる。
さらに、この変形例１１〜１２によるランセット１１１，１１２によれば、これを細胞組織内に穿刺すると、微少なスリット３１の中に血液または体液が毛細管現象により保持部４０の方へ吸い上げられる。したがって、血液に含まれる血漿、細胞、たんぱく質を容易に採集することができる。
【００９５】
これまで説明した実施形態および変形例を示す図面において、極大点および極小点、ならびに稜線および先端部は、不連続面を有するものとして図示されているが、当業者ならば容易に理解されるように、図５に示す連続曲面５８と同様に、連続的に推移する曲面を有していてもよい。
【００９６】
すなわち、上記の実施形態および変形例は、本発明を単に例示的に説明するためのものであって、本発明を限定するものではなく、本発明の精神および範疇は、添付のクレームにより定義される。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】図１は、本発明に係る実施形態１のランセットの斜視図である。
【図２】図２（ａ）ないし図２（ｃ）は、それぞれ図１に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図３】図３は、実施形態１の別のランセットの斜視図である。
【図４】図４（ａ）ないし図４（ｃ）は、それぞれ図３に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図５】図５（ａ）ないし図５（ｃ）は、それぞれ実施形態１の別のランセットの斜視図、側面図、および平面図である。
【図６】図６は、本発明に係る実施形態２のランセットの斜視図である。
【図７】図７（ａ）ないし図７（ｃ）は、それぞれ図５に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図８】図８は、実施形態２の別のランセットの斜視図である。
【図９】図９（ａ）ないし図９（ｃ）は、それぞれ図８に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図１０】図１０（ａ）ないし図１０（ｃ）は、本発明に係る実施形態３のランセットの斜視図、側面図、および平面図である。
【図１１】図１１（ａ）ないし図１１（ｃ）は、それぞれ変形例１のランセットの側面図、平面図、および背面図である。
【図１２】図１２（ａ）および図１２（ｂ）は、それぞれ変形例１の別のランセットの側面図および底面図である。
【図１３】図１３（ａ）および図１３（ｂ）は、それぞれ変形例１のさらに別のランセットの側面図および平面図である。
【図１４】図１４（ａ）および図１４（ｂ）は、それぞれ変形例２のランセットの側面図および底面図である。
【図１５】図１５（ａ）および図１５（ｂ）は、変形例２の別のランセットの側面図である。
【図１６】図１６（ａ）および図１６（ｂ）は、本発明に係る実施形態４のランセットの斜視図である。
【図１７】図１７（ａ）ないし図１７（ｃ）は、図１６（ａ）に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図１８】図１８（ａ）ないし図１８（ｃ）は、図１６（ｂ）に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図１９】図１９（ａ）ないし図１９（ｄ）は、本発明に係る実施形態５のランセットの斜視図、正面図、側面図、および平面図である。
【図２０】図２０（ａ）および図２０（ｂ）は、実施形態５の択一的なランセットの側面図および平面図である。
【図２１】図２１（ａ）ないし図２１（ｃ）は、実施形態５の変形例３によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図２２】図２２（ａ）ないし図２２（ｃ）は、実施形態５の変形例４によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図２３】図２３（ａ）ないし図２３（ｃ）は、実施形態５の変形例５によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図２４】図２４（ａ）ないし図２４（ｃ）は、実施形態５の変形例６によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図２５】図２５は、本発明に係る実施形態６によるランセットの平面図である。
【図２６】図２６は、実施形態６の変形例７によるランセットの平面図である。
【図２７】図２７は、実施形態６の変形例８によるランセットの平面図である。
【図２８】図２８（ａ）ないし図２８（ｃ）は、上記実施形態の変形例９によるランセットの底面図、側方断面図、および回折格子の一部を拡大する断面図である。
【図２９】図２９（ａ）および図２９（ｂ）は、上記実施形態の変形例１０によるランセットの平面図である。
【図３０】図３０（ａ）ないし図３０（ｃ）は、上記実施形態の変形例１１によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図３１】図３１（ａ）ないし図３１（ｃ）は、上記実施形態の変形例１２によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【符号の説明】
【００９８】
１〜６，１０１〜１１２ ランセット、１０ 第１の拡大領域（細胞切開領域）、１１ 先端部、１２ 第１対角線、１３ 第２対角線、１４ 底面、１５ａ，１５ｂ，１６ 辺（稜線）、１７ａ，１７ｂ 側面、１８ 後端部、２０ 縮小領域（摩擦力緩和領域）、２１ 側面、２２ａ，２２ｂ，２２ｃ 極大点、２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄ 極小点、２４ 回折格子、２５ 頂点、２６ 斜面、２７ 血液、２８ 入射ビーム、２９ 反射ビーム、３０ 第２の拡大領域（細胞切開領域）、３７ａ，３７ｂ 側面、４０ 保持部、５１，５２，５３ Ｙ−Ｚ平面、６０ａ，６０ｂ 一定領域、７１，７５，７６ 通路、７２ 開口部、７３ 底面、７４ 溝部、７７，７８ 開口部、８１，８２，８３ チャンバ、９１ 縦孔、９２ 封止部。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ランセットおよび注射針などの医療用針、ならびにこれを用いた医療用デバイスに関し、とりわけ生体適合性材料からなる医療用針ならびにこれを用いた医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、治療などの目的で皮下注射を行うとき、患者の適当な皮膚または筋肉に注射針を突き刺して、薬剤が注射針を介して体内に注入される。同様に、例えば、糖尿病患者の血糖値を定期的に測定するために、ランセットを適当な身体部分（例えば、指先）に穿刺して、微量の血液が採取される。このように、注射針またはランセットを体内に突き刺す際、患者は、相当の痛みまたは不快感を感じ、穿刺された部位における細胞が広範な領域に亙って損傷を受けることがある。したがって、患者に与える痛み（不快感）をできるだけ抑え、侵襲性のより低い注射針およびランセットが強く要望されている。
【０００３】
患者にできるだけ痛みを与えない注射針が、これまでいくつか提案されている。例えば、特開平１０−５７４９０によれば、注射針が患者の皮膚または筋肉に穿刺された時、患者が痛みを感じる理由は、注射針の先端部が皮膚または筋肉を掴むためであるとし、これに対処するため、注射針の先端部を図面に示すような多斜角面を有するように成形することが開示されている。
【特許文献１】特開平１０−５７４９０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
患者が痛みを感じる理由をより詳細に以下説明する。注射針が体内の細胞組織（皮膚または筋肉内）に侵入するとき、注射針表面と細胞組織とが接触する表面積が大きくなり、その間に生じる摩擦力が増大する一方、注射針表面付近にある細胞組織が皮下方向に強く引っ張られる。その結果、周辺細胞組織は、摩擦力により大きな物理的にストレスが付加されるため、極端に変形し、場合によっては、細胞が引きちぎられ（破壊され）、ヒスタミンおよびブラディキニンなどの発痛ケミカルメディエータが放出されるために、患者は極めて強い痛みを感じる。また、こうした摩擦力による物理的なストレスは広範囲に亙り、周辺細胞組織は相当な損傷を受け、容易に回復しないため、注射針の侵襲性は極めて高いものとなる。
【０００５】
微量の血液を採取するために適当な身体部位に穿刺されるランセットも同様に、物理的ストレスを極力小さくして、すなわちできるだけ少ない数の細胞組織を切開して、切開された細胞以外の細胞組織を分け入るようにして、細胞組織内に侵入していくことが好ましい。こうして、損傷を与える細胞の数をできるだけ抑え、低侵襲性の医療用針（注射針およびランセット）を構成することが好ましい。
【０００６】
したがって、本発明の１つの態様は、患者に与える痛み（負担）が極力小さい低侵襲性医療用針を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの態様は、先端部から後端部まで所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針に関し、この医療用針は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、垂直断面の断面積が極小となる少なくとも１つの極小点と、所定方向に延びる複数の通路とを有することを特徴とする。
【０００８】
好適には、医療用針はその後端部に連結された保持部をさらに有する。
【０００９】
より好適には、保持部は前記複数の通路のそれぞれと個別に連通する複数のチャンバを有する。
【００１０】
さらに好適には、複数のチャンバ内にそれぞれ異なる薬剤が収容されている。
【００１１】
択一的には、複数のチャンバ内にそれぞれ異なる成分を分析するバイオセンサが収容されている。
【００１２】
好適には、複数の通路のそれぞれは開口部を有し、医療用針は各開口部を封止する封止部をさらに有する。
【００１３】
さらに好適には、封止部の厚みが、各開口部に対してそれぞれ異なる。
【００１４】
好適には、医療用針は生分解性材料および生体適合性材料の少なくとも一方、または両方からなる。
【００１５】
このように構成された医療用針を用いて、任意の医療用デバイスを構成することができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の１つの実施形態の医療用針によれば、患者に与える痛みをできるだけ小さくし、患者の穿刺部位における損傷を極力抑えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、添付図面を参照して本発明に係る医療用針の実施形態を説明するが、発明を理解しやすくするために、医療用針の中でも中実タイプのランセットの実施形態を主に説明する。したがって、詳細には説明しないが、本発明は中空タイプの注射針にも等しく適用されるものと理解されたい。
なお、各実施形態の説明において、理解を容易にするために方向を表す用語（例えば、「Ｘ方向」、「Ｙ方向」、「Ｚ方向」など）を適宜用いるが、これは説明のためのものであって、これらの用語は本発明を限定するものでない。また本発明は、特許請求の範囲により定義される精神および範疇に含まれるすべての変形例を含むものとし、各実施形態の説明に基づいて限定的に解釈すべきではない。
【００１８】
（実施形態１）
図１および図４を参照しながら、本発明の第１の実施形態によるランセットを以下に説明する。ランセット１を用いて、例えば、糖尿病患者の血糖値測定のために、患者の適当な身体部位（例えば、指先）に穿刺して、微量血液が採取される。図１および図２に示すように、ランセット１は、Ｘ方向に延び、任意のＹ−Ｚ平面で切断したとき、三角形形状の断面を有する。その三角形断面の底辺、高さ、および断面積は、先端部１１からの距離またはＸ方向における位置に依存して変化する。すなわち、ランセット１は、この断面積が単調増加する第１の拡大領域（細胞切開領域）１０と、断面積が単調減少する縮小領域（摩擦力緩和領域）２０と、さらに再び断面積が単調増加する第２の拡大領域（細胞切開領域）３０とを有する。また、保持部４０が第２の拡大領域３０に連結されている。
【００１９】
換言すると、本発明のランセット１は、図１に示すように、所定方向（Ｘ方向）に延び、これに垂直な平面（Ｙ−Ｚ平面）で切断された断面（垂直断面）の断面積が先端部１１からの距離に依存して規則的に増減する。また、ランセット１は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点（Ｙ−Ｚ平面５１，５３）と、垂直断面の断面積が極小となる極小点（Ｙ−Ｚ平面５２）とを有し、先端部に最も近い極大点５１における垂直断面の断面積が、他の各極大点５３における垂直断面の断面積と同じとなるように設計されている。
【００２０】
本発明のランセット１は、一般には、高分子ポリマ、生体高分子、蛋白質、および生体適合性無機材料を含む任意の生体適合性材料により構成される。
【００２１】
高分子ポリマとしては、これらに限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル，ポリエチレングリコール，パリレン，ポリエチレン，ポリプロピレン，シリコーン，ポリイソプレン，ポリメチルメタクリレート，フッ素樹脂，ポリエーテルイミド，ポリエチレンオキサイド，ポリエチレンテレフタレート，ポリエチレンサクシネート，ポリブチレンテレフタレート，ポリブチレンサクシネート，ポリブチレンサクシネートカーボネート，ポリフェニレンオキサイド，ポリフェニレンサルファイド，ポリホルムアルデヒド，ポリアンヒドリド，ポリアミド（６ナイロン、６６ナイロン），ポリブタジエン，ポリ酢酸ビニル，ポリビニ−ルアルコ−ル，ポリビニルピロリドン，ポリエステルアミド，ポリメタクリル酸メチル，ポリアクリロニトリル，ポリサルホン，ポリエーテルサルホン，ＡＢＳ樹脂，ポリカーボネート，ポリウレタン（ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン、ポリエーテルウレタン尿素），ポリ塩化ビニリデン，ポリスチレン，ポリアセタール，ポリブタジエン，エチレン酢酸ビニル共重合体，エチレンビニルアルコール共重合体，エチレンプロピレン共重合体，ポリヒドロキシエチルメタクリレート，ポリヒイドロブチレート，ポリオルトエステル，ポリ乳酸，ポリグリコール，ポリカプロラクトン，ポリ乳酸共重合体，ポリグリコール酸・グリコール共重合体，ポリカプロノラクトン共重合体，ポリジオキサノン，パーフルオロエチレン―プロピレン共重合体，シアノアクリレート重合体，ポリブチルシアノアクリレート，ポリアリルエーテルケトン，エポキシ樹脂，ポリエステル樹脂，ポリイミド，フェノール樹脂）が含まれる。
【００２２】
また、生体高分子としては、例えば、セルロース，でんぷん，キチン・キトサン，寒天，カラギーナン，アルギン酸，アガロース，ブルラン，マンナン，カードラン，キサンタンガム，ジェランガム，ペクチン，キシログルカン，グアーガム，リグニン，オリゴ糖，ヒアルロン酸，シゾフィラン，レンチナンなどが含まれ、蛋白質としてはコラーゲン，ゼラチン，ケラチン，フィブロイン，にかわ，セリシン，植物性蛋白質，牛乳蛋白質，ラン蛋白質，合成蛋白質，ヘパリン，核酸が含まれ、糖、あめ、ブドウ糖、麦芽糖、ショ糖およびこれらのポリマーアロイを用いることもできる。
【００２３】
さらに、生体適合性無機材料としては、例えば、セラミック，ナノ複合化セラミック，Ａｌ２Ｏ３／ＺｎＯ２複合セラミックス，Ｓｉ３Ｎ４系ナノ複合材料，水酸化アパタイト，炭酸カルシウム，カーボン，グラファイト（ナノグラファイバー），カーボンナノチューブ（CNT），フラーレン複合材料，ハイドロキシアパタイト・ポリマー複合材料，コバルトクロム合金，ステンレスなどが含まれる。
【００２４】
ただし好適には、本発明のランセット１は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、コラーゲン、でんぷん、ヒアルロン酸、アルギン酸、キチン、キトサン、セルロース、ゼラチンなどを含む生分解性ポリマ、およびこれらの化合物からなる生分解性材料を用いて形成される。
【００２５】
一般に、使用済の注射針およびランセットは、さまざまな感染症を防止するために再利用されることはなく、使用後、直ちに破棄され、しかも可燃物ごみとしてではなく、産業廃棄物として埋め立て処理されることが多い。しかし、ポリ乳酸などの生分解性材料を用いて形成されたランセット１が埋め立て処理されると、好適にも、土中の微生物により水と二酸化炭素に分解される。すなわち、生分解性材料を用いて本発明のランセット１を形成すると、他の生体適合性材料を用いて形成した場合よりも環境に優しいだけでなく、ランセットの一部が欠損して、体内に残留した場合であっても、同様に体内において容易に生分解されるので、極めて安全であるランセットを実現することができる。
【００２６】
次に、図２（ａ）ないし（ｃ）を参照しながら、実施形態１のランセット１を構成する上述の各領域１０，２０，３０の外形形状についてより詳細に説明する。第１および第２の拡大領域１０，３０および縮小領域２０は、所定の四角錐の部分的な外形形状を有する。
【００２７】
この四角錐は、図２（ａ）の正面図および図２（ｂ）の側面図において、所定の高さ（Ｈ）を有し、図２（ｃ）の平面図において所定の長さを一辺とし、第１および第２対角線１２，１３を有する菱形形状の底面１４を有する。好適には、四角錐の底面１４は正方形であり（四角錐は正四角錐であり）、第１および第２対角線の長さは互いに等しい（Ｌ１＝Ｌ２）。さらに好適には、それぞれの正四角錐の高さ（Ｈ）は、第１および第２対角線１２，１３の長さの半分であって（Ｈ＝Ｌ１／２＝Ｌ２／２）、このとき、正四角錐を構成する側面は正三角形となる。
【００２８】
図２（ｂ）の側面図において、ランセット１の第１の拡大領域１０は、第１対角線を通るＹ−Ｚ平面５１で四角錐を切断して得られる外形形状を有し、縮小領域２０は、第１対角線を通るＹ−Ｚ平面５１と、これと平行な平面５２により四角錐を切断して得られる外形形状を有する。同様に、第２の拡大領域３０は、第１対角線を通るＹ−Ｚ平面５３と、これと平行な平面５２により別の四角錐を切断して得られる外形形状を有する。そして、ランセット１は、第１の拡大領域１０と、縮小領域２０と、第２の拡大領域３０が、各四角錐の第２対角線が同一直線上に、かつ各四角錐の底面が同一平面上に配置されるように一体成形される。
【００２９】
こうして構成されたランセット１は、上述のように、任意のＹ−Ｚ平面で切断したとき、三角形形状の断面を有し、その底辺、高さ、および断面積は、先端部１１からの距離またはＸ方向における位置に依存して直線的に増加または減少する。なお、本発明の拡大領域１０，３０および縮小領域２０に関し、任意のＹ−Ｚ平面で切断された断面の底辺および高さは、先端部からの距離をパラメータとして、直線的に増加または減少するものとして説明されるが、曲線的に増加または減少してもよく、例えば２次関数などの単調増加または単調減少する任意の関数として定義することができる。すなわち、各領域１０，２０，３０における三角形断面の底辺、高さ、および断面積は、Ｘ方向における位置をパラメータとする線形または非線形関数で与えられる。
【００３０】
本発明の実施形態１のランセット１によれば、第１および第２の拡大領域１０，３０において最大の断面積を与える最大断面（Ｙ−Ｚ平面５１および５３で切断した断面）は、互いに実質的に合同であって、実質的に同じ三角形形状および大きさを有し、縮小領域２０において最小の断面積を与える最小断面（Ｙ−Ｚ平面５２で切断した断面）と相似形状を有する。
【００３１】
さらに、実施形態１のランセット１は、図３および図４に示すように、同様にＸ方向に沿って連続的に一体成形される、少なくとも１つの追加的な縮小領域２０ａ，２０ｂおよび拡大領域３０ａ，３０ｂを有していてもよい。各拡大領域１０，３０において最大の断面積を与える最大断面は、同様に、実質的に同じ形状および大きさを有する。
【００３２】
このように構成されたランセット１は、体内の細胞組織（皮膚または筋肉内）に侵入する時、図１および図３に示すように、第１の拡大領域（細胞切開領域）１０の先端部１１を支点として、四角錐を構成する３つの辺（稜線）１５ａ，１５ｂ，１６が周辺細胞を切開し、第１の拡大領域１０の底面１４および一対の側面１７ａ，１７ｂが切開されない細胞を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入する。このとき、底面１４および一対の側面１７ａ，１７ｂと周辺細胞との間に生じる摩擦力は非常に大きく、ランセット１の体内侵入に伴い、周辺細胞は、摩擦力により深部に向かって強く引き込まれ得る。
【００３３】
しかしながら、本発明のランセット１は、第１の拡大領域１０が体内に侵入した後、さらに体内に進むと、縮小領域（摩擦力緩和領域）２０における断面積が小さくなるので、縮小領域２０と周辺組織との間に生じる摩擦力は実質的に低減され、周辺細胞は、自らの弾性により元の正常位置に復帰する。したがって、第１の拡大領域１０に引っ張られていた周辺細胞が、元の位置に戻り、これに加えられる物理的なストレスが解消される。このように、ランセット１が四角錐の第２対角線の長さの半分（Ｌ２／２）だけ進むと、深部に向かって強く引き込まれていた周辺細胞は、摩擦力から解放され、引きちぎられることなく正常位置に戻るので、患者に与える痛みを実質的に低減し、広範囲に亙る周辺細胞の回復し難い損傷を与えることを防止できる。
【００３４】
さらにランセット１の縮小領域２０が体内に侵入すると、第１の拡大領域１０と同様に、第２の拡大領域（細胞切開領域）３０を構成する３つの辺（稜線）３５ａ，３５ｂ，３６が周辺細胞を切開し、底面および一対の側面３７ａ，３７ｂが切開されない細胞を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入することができる。このとき、上述のように、第１および２の拡大領域１０，３０において最大の断面積を与える最大断面は、実質的に合同であって、実質的に同じ形状および寸法を有するので、ランセット１が体内侵入する上で必要以上に周辺細胞を切開することを回避することができる。
【００３５】
本発明のランセット１が体内に侵入するプロセスは、各拡大領域１０，３０において周辺細胞を切開するとともに、その他の細胞をかき分けて侵入するステップと、各縮小領域２０と周辺細胞との摩擦力を緩和して周辺細胞を元の位置に復帰させるステップとを反復することにより実現される。このように、本発明によれば、広範な領域における周辺細胞を元の位置に復帰させることにより、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞に損傷をできるだけ与えないようにした低侵襲性のランセット１を提供することができる。
【００３６】
また、周辺細胞の大きさは、ランセット１を穿刺する身体部位に依存するが、通常、約１０μｍであり、毛細血管などの微小細胞の場合、約５μｍである。これに対し、四角錐の第１および第２対角線１２，１３の長さ（Ｌ１，Ｌ２）は、好適には、約８５〜約１８０μｍの範囲にある。また、四角錐の高さ（Ｈ）は、好適には、約４２．５〜約９０μｍの範囲にある。すなわち、第１の拡大領域１０おいて最大の断面積を与える最大断面は、約８５〜約１８０μｍの底辺と、約４２．５〜約９０μｍの高さを有する三角形形状を有する。
【００３７】
このとき、縮小領域２０において最小の断面積を与える最小断面の底辺および高さ（Ｙ方向およびＺ方向の寸法）が、最大断面の底辺および高さの半分以下となると、縮小領域２０と第２の拡大領域３０の間における強度が際立って低減し、非常に折れやすくなる。すなわち、最小断面の底辺および高さが、それぞれ約４２．５〜約９０μｍ、約２１．２〜約４５μｍであるとき、ランセット１は折れやすくなる。したがって、実施形態１のランセット１によれば、縮小領域２０における最小断面の底辺および高さが、最大断面の底辺および高さの約１／２以上となるように、すなわち最小断面の断面積が、各拡大領域３０における最大断面の断面積の約１／４（１／２の自乗）以上となるように設計される。さらに好適には、最小断面の底辺および高さが、最大断面の底辺および高さの約２／３以上となるように、すなわち最小断面の断面積が、各拡大領域１０，３０における最大断面の断面積の約４／９（２／３の自乗）以上となるように設計される。このように、本発明によれば、折れにくく、確実に体内に突き刺すことができる信頼性の高いランセット１を提供することができる。
【００３８】
なお、縮小領域２０は、第１の拡大領域１０と細胞との間の摩擦力を低減または緩和するものであって、少なくとも細胞程度の大きさを必要とするので、第１および第２の拡大領域１０，３０における最大断面間の距離（Ｄ）、すなわちＹ−Ｚ平面５１および５３の間の距離は、少なくとも１μｍ、好適には５μｍとなるように設計される。
【００３９】
さらに、図１ないし図４に示すランセット１によれば、縮小領域２０の側面２１および第２の拡大領域３０の側面３７は、実質的に平面であって、両者が互いに交差することにより鋭角部（不連続部）が形成される。これに対し、ランセット１は、図５に示すように、側面２１および側面３７を連続的に接続するような連続曲面５８を有していてもよい。これにより、側面２１，３７間の不連続部において集中する応力により、ランセット１を折れにくくすることができる。
また、図１ないし図４においては、第２の拡大領域３０に連結された保持部４０は、三角柱形状を有するように図示したが、四角柱であってもよい。
【００４０】
（実施形態２）
図６ないし図９を参照しながら、実施形態２のランセット２について詳細に説明する。実施形態２のランセット２は、縮小領域と第２の拡大領域の間に一体成形された一定領域（補強領域）を有する点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００４１】
実施形態２のランセット２の一定領域６０は、図６および図７に示すように、縮小領域２０における最小断面と実質的に同じＹおよびＺ方向寸法ｌｙ，ｌｚを有する三角形を底面６１とし、Ｘ方向寸法ｌｘを高さとする三角柱の外形形状を有し、縮小領域２０と第２の拡大領域３０の間における強度を補強するために設けられる。したがって、一定領域６０は、これを任意のＹ−Ｚ平面で切断したとき、底辺がｌｙで、高さがｌｚである実質的に同一の三角形形状の断面を有する。
【００４２】
実施形態１の縮小領域２０における最小断面について説明したのと同様、実施形態２において、縮小領域２０と第２の拡大領域３０の間の強度を十分に補強するためには、一定領域６０の断面の底辺および高さｌｙ，ｌｚは、好適には、拡大領域１０，３０の最大断面の底辺および高さＬ１，Ｈの半分以上（ｌｙ≧Ｌ１／２，ｌｚ≧Ｈ／２）、さらに好適には２／３以上（ｌｙ≧２Ｌ１／３，ｌｚ≧２Ｈ／３）となるように構成される。
【００４３】
さらに、実施形態１と同様、実施形態２のランセット２は、図８および図９に示すように、同様にＸ方向に沿って連続的に一体成形される、少なくとも１つの追加的な縮小領域２０ａ，２０ｂ、一定領域６０ａ，６０ｂ、および拡大領域３０ａ，３０ｂを有していてもよい。
【００４４】
（実施形態３）
図１０を参照しながら、実施形態３のランセット３について詳細に説明する。実施形態３のランセット３は、第１の拡大領域１０の先端部１１が、実施形態１のランセット１のそれよりも鋭くなるように設計される点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００４５】
図１０（ａ）において、第２の拡大領域３０におけるＹ−Ｚ平面で切断された断面の高さおよび底辺の長さは、一点鎖線５４で示す勾配（増加比率）で直線的に大きくなる一方、第１の拡大領域１０における断面の高さおよび底辺の長さは、実線５５で示す勾配（増加比率）で直線的に大きくなるように設計されている。実線５５で示す第１の拡大領域１０における断面の高さおよび底辺の長さが増加する比率（ｋ）は、一方の点線５６で示す勾配（ｋ１）から他方の点線５７で示す勾配の範囲で変化（ｋ２）する（ｋ２≦ｋ≦ｋ１）。第１の拡大領域１０の一方の点線５６の勾配（ｋ２）は、第２の拡大領域３０の一点鎖線５４で示す勾配（ｋ０）と同じであり、他方の点線５７で示す勾配は一点鎖線５４で示す勾配の約１／４倍（ｋ０／４）である。好適には、第１の拡大領域１０における断面の高さおよび底辺の長さの増加比率（ｋ）は、第２の拡大領域３０のそれよりも約１／３倍（ｋ０／３）となるように設計される（ｋ０／４≦ｋ≦ｋ０、好適には、ｋ＝ｋ０／３）。
【００４６】
したがって、第１の拡大領域１０における断面の断面積の増加比率（Ｋ）は、第２の拡大領域３０における断面の断面積の増加比率（Ｋ０）の約１／１６倍（１／４の自乗）以上、約１倍以下であり、好適には、約１／９（１／３の自乗）である（Ｋ０／１６≦Ｋ≦Ｋ０、好適には、Ｋ＝Ｋ０／３）。例えば、それぞれの拡大および縮小領域の外形形状を構成する四角錐の第１および第２対角線の長さ（Ｌ１，Ｌ２）が同じで、その高さが対角線の半分であるとき（Ｈ＝Ｌ１／２＝Ｌ２／２）であるとき、第１の拡大領域１０のＸ方向の長さは、Ｌ１／２から２Ｌ１の範囲で、好適には３Ｌ１／２の範囲にあり、図１０（ａ）に示す先端部１１における稜線角θは、約１４°〜４５°の範囲にあり、好適には約１８．３°となる。
【００４７】
このように、実施形態３のランセット３の第１の拡大領域１０における断面の高さおよび底辺の長さは、第２の拡大領域３０よりも緩やかに増加するように設計されるため、第１の拡大領域１０の先端部１１が実施形態１よりも鋭くなる。したがって、実施形態３のランセット３は、細胞組織内により容易に侵入でき、患者に与える痛みをより小さくすることができる。
【００４８】
これまで説明した実施形態１ないし３のランセットは、当業者ならば容易に理解されるように、例えば、ファナック社の超精密ナノ加工機（FANUC ROBONANO α-0iA、登録商標）を用いて製造することができる。
【００４９】
（変形例１）
図１１ないし図１３を参照しながら、実施形態１ないし３の変形例１のランセット１０１について詳細に説明する。変形例１のランセット１０１は、内部に通路およびチャンバを有する点を除き、実施形態１ないし３のランセットと同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００５０】
変形例１のランセット１０１は、図１１（ａ）に示すように、各拡大領域１０，３０および各縮小領域２０の内部を貫通するようにＸ方向に延びる少なくとも１つの通路７１を有する。また好適には、保持部４０は、図１１（ｂ）および図１１（ｃ）に示すように、任意のＹ−Ｚ平面で切断されたとき、四角柱形状の断面を有し、その内部には通路７１と連通する少なくとも１つのチャンバ８１が形成される。また、ランセット１０１の先端部１１付近において、少なくとも１つの開口部７２が、例えば、図１１（ａ）では縮小領域２０の底面７３上に設けられる。開口部７２は、任意の形状を有していてもよいが、赤血球や白血球などが通路７１内に侵入しないように、好適には、１０μｍ以下の直径を有する円形に形成される。
【００５１】
このように構成された通路７１内には互いに離間した一対の電極（図示せず）を配置し、チャンバ８１内には微小化学分析システム（μＴＡＳ：Micro Total Analysis System）などのバイオセンサ（図示せず）を配置する。このように構成されたランセット１０１によれば、体内に穿刺されたとき、開口部７２から入り込んだ血清成分を微小化学分析システムにより直ちにかつ容易に分析することができる。
【００５２】
また、変形例１のランセット１０１は、注射針としても利用することができる。すなわち、チャンバ８１に図示しないマイクロポンプを接続し、ランセット１０１が体内に穿刺された後、チャンバ８１内に負圧を形成することにより、血液を容易に採集することができる。
【００５３】
図１１に示す通路７１と開口部７２の代わりに、ランセット１０１は、図１２に示すように、Ｘ方向に延びる溝部７４を底面７３に設けてもよい。こうして同様に、溝部７４に一対の電極を配置し、チャンバ８１内にはバイオセンサを配置することにより、所望の血液成分を分析することができる。
【００５４】
さらに択一的には、変形例１のランセット１０１は、図１３に示すように、同様にＸ方向に延びる複数の（図１３では２つの）通路７５，７６を有し、保持部４０内には各通路７５，７６と個別に連通する複数のチャンバ８２，８３が形成される。また、先端部１１付近において、各通路７５，７６と連通する複数の開口部７７ａ〜７７ｃ，７８ａ〜７８ｃが、例えば、図１３では第１の拡大領域１０、縮小領域２０、および第２の拡大領域３０の側面に形成される。そして、各通路７５，７６に異なる電極対を配置し、各チャンバ８２，８３に個別のバイオセンサを設けて、別種の血液成分について分析することができる。あるいは、異なる薬剤をそれぞれのチャンバ８２，８３に封止し、複数の開口部７７，７８を介して薬剤を体内に徐放させることができる。必要ならば、各開口部７７，７８を同じ生分解性材料からなるシート（図示せず）で封止し、体内に穿刺して所定時間経過した後に、徐放させることが可能である。さらに、各開口部７７，７８を封止するシートの厚みを通路７５，７６により変更して、各チャンバ８２，８３内に封止された薬剤が徐放されるタイミングを制御することもできる。
【００５５】
さらに好適には、隣接する開口部７７，７８は所定の距離だけ離間して配置される。例えば、一対の電極を異なる開口部７７，７８から露出させると、電極間の距離が正確に決定されるので、その電位差から電極間に介在する溶液を、より厳密に分析することができる。同様に、光ファイバを異なる開口部７７，７８から露出させ、これらから出力される光線が交差する領域における溶液を既知の距離から正確に分析することができる。
【００５６】
（変形例２）
図１４および図１５を参照しながら、実施形態１ないし３の変形例２のランセットについて詳細に以下説明する。変形例２のランセットは、薬剤を収容するための複数の縦孔と、縦孔を封止する封止部とをさらに有する点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００５７】
変形例２のランセット１０２は、図１４に示すように、薬剤を収容するためのＺ方向に延びる複数の縦孔９１ａ〜９１ｄと、これを封止するための生分解性材料からなる封止部９２とをさらに有する。この縦孔９１ａ〜９１ｄに薬剤を含む微小粒体または流体（図示せず）を充填した後、縦孔９１ａ〜９１ｄから逸脱しないようにこれを封止部９２で封止する。
【００５８】
こうして形成されたランセット１０２を体内に穿刺して留置しておくと、とりわけ封止部９２を構成する生分解性材料が徐々に分解され、縦孔９１ａ〜９１ｄに収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐放させることができる。また好適には、封止部９２は、そのＺ方向における厚みが縦孔９１ａ〜９１ｄの配置位置において異なるように形成される。具体的には、封止部９２は、図１５（ａ）に示すように傾斜した厚みを有するように、あるいは図１５（ｂ）に示すように段差を有するように構成される。こうして、各縦孔９１ａ〜９１ｄに収容された薬剤を徐放させる時期を制御することができる。
【００５９】
なお、変形例１および２において、ランセットの通路７１、チャンバ８１、および縦孔９１ａ〜９１ｄは、当業者ならば容易に理解されるように、例えばエキシマレーザなどの光出力を自在に制御できるレーザ装置を用いて形成することができる。
【００６０】
（実施形態４）
図１６ないし図１８を参照しながら、実施形態４のランセット４について詳細に以下説明する。実施形態１のランセット１によれば、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の切断面で切断したときの断面が三角形形状であったのに対し、実施形態４のランセット４の切断面は、実質的に台形形状を有する点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００６１】
実施形態１の図３および図１０と実施形態４の図１６とを比較すると容易に理解されるように、実施形態４のランセット４は、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の切断面で切断したとき、三角形ではなく実質的に台形形状の断面を有する。また、台形断面の底辺（上底および下底）は、先端部１１からの距離またはＸ方向における位置に依存して変化する一方、その高さは一定（Ｈ）である。すなわち、実施形態４のランセット４は、Ｙ−Ｚ平面に平行な切断面で切断された台形断面の底辺が単調増加する第１および第２の拡大領域（細胞切開領域）１０，３０と、台形断面の底辺が単調減少する少なくとも１つの縮小領域（摩擦力緩和領域）２０とを有する。また、保持部４０が、後続の拡大領域２０に連結されている。本発明のランセット４は、上述の生体適合性材料を用いて形成されるが、好適には、生分解性材料を用いて一体成形されるので、容易に廃棄処分でき、その一部を体内に係留することができる。
【００６２】
実施形態４のランセット４によれば、第１および第２の拡大領域１０，３０において最大の断面積を与える最大断面の底辺は、実質的に同じ長さを有する。また、台形断面の高さ（Ｈ）は、細胞組織を切開する上ではできるだけ低い（ランセット４は薄い）方が好ましいが、十分な強度をもたせるためにはできるだけ高い（ランセット４は厚い）方が好ましい。より好ましくは、高さ（Ｈ）は、最大断面の底辺、すなわち第２の対角線（Ｌ２）の約１／８倍以上の長さを有する。
【００６３】
また、実施形態４のランセット４によれば、図１７および図１８において、縮小領域２０において最小の断面積を与える最小断面の底辺は、好適には、最大断面の底辺の約１／２倍以上であり、さらに好適には、約２／３倍以上である。実施形態１と同様、実施形態４のランセット４によれば、各拡大領域１０，３０における最大断面間の距離（Ｄ）が、少なくとも約１μｍ離間していることが好ましい。
【００６４】
実施形態１と同様、追加的な縮小領域および拡大領域を第２の拡大領域２０に続けて一体成形してもよい。さらに詳細図示しないが、実施形態２と同様、任意のＹ−Ｚ平面で切断された断面が実質的に一定の断面積を与えるような一定領域６０を、縮小領域と拡大領域の間に一体成形してもよい。
【００６５】
加えて、実施形態３と同様、実施形態４のランセット４の第１の拡大領域１０において、底辺の長さは、好適には、図１８に示すように、第２の拡大領域３０よりも緩やかに増加するように設計される。すなわち、第１の拡大領域１０の底辺の長さが増加する比率は、第２の拡大領域３０の底辺の長さが増加する比率の約１／４倍ないし約１倍の範囲で、好適には約１／３倍になるように設計される。こうして、実施形態４のランセット４は、細胞組織内により容易に侵入でき、患者に与える痛みをより小さくすることができる。
【００６６】
（実施形態５）
図１９および図２０を参照しながら、実施形態５のランセット５について詳細に以下説明する。図１９（ａ）は、図３（ランセット１）および図１０（ａ）（ランセット３）と同様の斜視図であって、図１９（ｂ）〜（ｄ）は、図４（ａ）〜（ｃ）（ランセット１）とそれぞれ同様の正面図、側面図、および平面図である。実施形態１のランセット１によれば、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の平面で切断したときの断面が三角形形状であったのに対し、実施形態５のランセット５の断面は、半円形状を有する点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００６７】
すなわち、本発明のランセット５は、所定方向（Ｘ方向）に延び、これに垂直な平面で切断された断面（Ｙ−Ｚ平面で切断された断面を本願においては「垂直断面」という。）の断面積が先端部１１からの距離に依存して規則的に増減する。また、ランセット５は、垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃと、垂直断面の断面積が極小となる複数の極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃとを有する。なお、図１９に示すランセット５は、それぞれ３つずつの極大点および極小点を有するように図示したが、任意の複数の極大点および極小点を有していてもよい。
【００６８】
本発明のランセット５によれば、先端部１１に最も近い極大点２２ａにおける垂直断面の断面積が、他の各極大点２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積と同じで、先端部１１に最も近い極小点２３ａにおける垂直断面の断面積が、他の各極小点２３ｂ，２３ｃにおける垂直断面の断面積と同じになるように設計されている。また、図１９に示すランセット５において、隣接する一対の極大点間の距離Ｄ、例えば極大点２２ａと２２ｂの間の距離は、極大点２２ｂと２２ｃの間の距離と実質的に同じである。
【００６９】
さらに、本発明のランセット５を、図１９（ｃ）に示すＸ−Ｚ平面、および図１９（ｄ）に示すＸ−Ｙ平面に投影して見たとき、垂直断面の断面積は、隣接する極大点と極小点の間、例えば極大点２２ａと極小点２３ａの間、極小点２３ａと極大点２２ｂの間において直線的に増減する。ただし、実施形態１で説明したように、垂直断面の断面積は、隣接する極大点と極小点の間において曲線的に変化してもよい。
【００７０】
こうして構成されたランセット５は、体内の細胞組織（皮膚または筋肉内）に穿刺されたとき、図１９に示すように、第１の拡大領域（細胞切開領域）１０の先端部１１を支点として、周辺にある細胞組織を押し広げるようにして、細胞組織内に侵入する。このとき、第１の拡大領域１０と周辺細胞との間に生じる摩擦力は非常に大きく、ランセット１の体内侵入に伴い、周辺細胞は、摩擦力により深部に向かって強く引き込まれ得る。
【００７１】
しかしながら、本発明のランセット５は、第１の拡大領域１０が体内に侵入した後、さらに体内に進むと、縮小領域（摩擦力緩和領域）２０における断面積が小さくなるので、縮小領域２０と周辺組織との間に生じる摩擦力は実質的に低減され、周辺細胞は、自らの弾性により元の正常位置に復帰する。したがって、第１の拡大領域１０に引っ張られていた周辺細胞が、元の位置に戻り、これに加えられる物理的なストレスが解消される。
【００７２】
同様に、ランセット５の第２の拡大領域３０が体内に侵入するとき、周辺にある細胞組織を押し広げるようにして細胞組織内に侵入する。このとき、上述のように、先端部１１に最も近い極大点２２ａにおける垂直断面の断面積が、他の各極大点２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積と同じとなるように設計されているので、第２の拡大領域３０を始めとする拡大領域において、体内に進入する際に必要以上に周辺細胞を押し広げる（周辺細胞にストレスを与える）ことを回避することができる。
【００７３】
なお、本発明のランセット５を、図２０（ａ）に示すＸ−Ｚ平面、および図２０（ｂ）に示すＸ−Ｙ平面に投影して見たとき、縮小領域２０の斜面がＸ軸と交差する角度αは、第２の拡大領域３０の斜面がＸ軸と交差する角度βより大きいことが好ましい。これにより、本発明のランセット５が第１の拡大領域１０を超えて体内に侵入したとき、縮小領域２０における断面積が急激に小さくなり、両者の間に生じる摩擦力がより速やかに低減され、周辺細胞が元の位置に復帰しやすくなる。
【００７４】
このように、本発明によれば、広範な領域における周辺細胞を元の位置に復帰させることにより、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞に損傷をできるだけ与えないようにした低侵襲性のランセット５を提供することができる。
【００７５】
（変形例３〜６）
図２１〜図２４を参照しながら、実施形態５の変形例３〜６のランセットについて詳細に以下説明する。本発明のランセット５は、上記説明したように、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の平面で切断したときの垂直断面が半円である。一方、実施形態５の変形例３〜６のランセット１０３，１０４，１０５，および１０６は、Ｙ−Ｚ平面に平行な任意の平面で切断したときの垂直断面が半円ではなく、図２１〜図２４にそれぞれ示すように、真円形状、楕円形状、矩形形状、および六角形形状を有する点を除き、実施形態５のランセット５と同様の構成を有する。
【００７６】
したがって、変形例３〜６のランセット１０３，１０４，１０５，および１０６は、実施形態５のランセット５と同様の利点を有し、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞への回復し難い損傷を極力抑えることができる。
【００７７】
（実施形態６）
図２５を参照しながら、実施形態６のランセット６について詳細に以下説明する。図２５は、図４（ｃ）（ランセット１）および図１０（ｃ）（ランセット３）と同様の平面図である。実施形態１のランセット１によれば、各極大点における垂直断面の断面積はすべて同じであったのに対し、実施形態６のランセット６によれば、先端部１１に最も近い極大点２２ａにおける垂直断面の断面積が他の各極大点２２ｂ，２２ｃなどにおける垂直断面の断面積より大きく、とりわけ各極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積は、先端部１１から後端部１８に向かって徐々に小さくなる点を除き、実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので、重複する点については説明を省略する。
【００７８】
このとき、図２５から明らかなように、ランセット６の隣接する一対の極大点間の距離（Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３，Ｄ４，Ｄ５）は、先端部から後端部に向かって（−Ｘ方向に向かって）徐々に短くなる。また、図２５に示すランセット６において、各極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積が先端部１１から後端部１８に向かって徐々に小さくなる一方、各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄにおける垂直断面の断面積は一定である。
【００７９】
一般に、ランセット６が細胞組織内に穿刺された状態にあるとき、すなわちランセット６の先端部１１が細胞組織内にあって、保持部４０がユーザにより支持されている状態にあるとき、最も大きな応力がランセット６の後端部１８に集中しやすく、後端部１８付近の極小点２３ｄにおいて破断することがある。
【００８０】
しかし、本発明の実施形態６によれば、各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄにおける垂直断面の断面積が一定となるように構成されているので、後端部１８付近の極小点２３ｄにおいて折れにくい安全なランセット６を実現することができる。
【００８１】
（変形例７）
図２６を参照しながら、実施形態６の変形例７のランセットについて以下に詳細に説明する。実施形態６の変形例７のランセット１０７は、各極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積は一定である一方、各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄにおける垂直断面の断面積は、先端部１１から後端部１８に向かって（−Ｘ方向に）徐々に大きくなるように構成されている。すなわち、後端部１８に最も隣接する極小点２３ｄにおける垂直断面が、他のすべての極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃにおける垂直断面よりも大きい。したがって、変形例７によれば、実施形態６のランセット６に比して、後端部１８付近の極小点２３ｄにおいて、よりいっそう折れにくい、より安全なランセット１０７を提供することができる。
【００８２】
（変形例８）
図２７を参照しながら、実施形態６の変形例８のランセットについて以下に詳細に説明する。変形例８のランセット１０８において、各極大点２２ａ，２２ｂ，２２ｃにおける垂直断面の断面積が一定であり、後端部１８に最も隣接した極小点２３ｄ以外の各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃにおける垂直断面の断面積も同様に一定である。すなわち、後端部１８に最も隣接した極小点２３ｄにおける垂直断面の断面積だけが、他の各極小点２３ａ，２３ｂ，２３ｃにおける垂直断面の断面積より小さくなるように形成されている。
【００８３】
このように構成されたランセット１０８は、細胞組織内に穿刺した後、後端１８付近の極小点２３ｄにおいて、意図的に破断させ、ランセット１０８の一部を体内に留置することができる。ただし、このようにランセット１０８を留置針として利用する場合、ランセット１０８はポリ乳酸などの生分解性材料を用いて一体成形する必要がある。
【００８４】
付言すると、ランセット１０７および１０８は、ランセット６と同様の効果を有し、患者に与える痛みを実質的に緩和し、周辺細胞への回復し難い損傷を極力押さえることができる。
【００８５】
（変形例９）
図２８を参照しながら、上述の実施形態１〜６の変形例９によるランセット１０９について以下に詳細に説明する。図２８（ａ）は、図３に示すランセット１をＺ方向に（下方から上方に向かって）見たときの底面図であって、図２８（ｂ）は、Ｘ−Ｚ平面で切断したときの断面図である。変形例９のランセット１０９は、底面７３上に回折格子２４が設けられている。
【００８６】
この回折格子２４は、図２８（ｃ）の一部拡大図に示すように、隣接する一対の頂点２５の間の距離（ピッチ）Ｐを有し、例えば、Ｘ方向軸と４５°の角度で傾斜する斜面２６を有する。
【００８７】
このように構成されたランセット１０９が、細胞組織内に穿刺されると、回折格子２４上の斜面２６に血液２７が付着する。そして血液２７と大気の間の界面は、図２８（ｃ）に示すように曲線的軌跡を描くが、この曲線的形状は、流体である血液２７と斜面２６を構成する材料の間に働く表面張力に依存する。例えば、親水性が高いポリ乳酸を用いて回折格子２４を形成すると、より多量の血液２７が回折格子２４上に付着する。このとき、図示しないレーザ測定装置などからの入射ビーム２８が回折格子２４の真上から照射されると、入射ビーム２８は、斜面２６で２度反射し、反射ビーム２９としてレーザ測定装置へ帰還する。このとき、入射ビーム２８と反射ビーム２９との間の間隔をｄとすると、レーザビームの光路長を間隔ｄにより一意的に決定することができる。こうして、斜面２６に付着した血液を透過したことによる光の位相のずれを検出することができる。こうして光の位相のずれが検出されると、血液中に含まれるケトン体の含有量または血糖量を測定することができる。
なお、赤血球などの粒状体が回折格子２４上に付着すると、血糖量などの測定に誤差が生じることがあるので、頂点２５間ピッチＰは、赤血球などよりも小さくして、回折格子２４上に付着しにくくしておくことが好ましく、例えば１〜２５μｍの範囲にあることが好ましい。
【００８８】
このように、変形例９によるランセット１０９によれば、図示しないレーザ測定装置を用いて、血液中に含まれるケトン体の含有量または血糖量を瞬時にして測定することができる。
【００８９】
（変形例１０）
図２９を参照しながら、上述の実施形態１〜６の変形例１０によるランセット１１０について以下に詳細に説明する。図２９（ａ）および（ｂ）は、図４（ｃ）および図１０（ｃ）と同様の平面図であって、それぞれ１０μｍおよび３μｍの曲率半径を有する先端部１１を含むランセット１１０を示す。
【００９０】
一般に、ランセットおよび注射針の先端部１１が丸みを帯びて尖っていない場合、これが細胞組織内に刺さったときに感じる痛みは強い。すなわち、ランセット１１０の先端部１１が鋭ければ鋭いほど痛みが小さくなることは、これまでにも当業者に広く知られていた。しかし、本発明者らは、鋭意研究の結果、先端部１１の曲率半径が約１０μｍ以下であるランセット１１０を皮膚に突き刺さした時に受ける痛みは実質的に軽減されることを見出した。
【００９１】
そこで、変形例１０によるランセット１１０は、図２９（ａ）に示すように、約１０μｍの曲率半径（Ｒ１）を有し、より好適には、図２９（ｂ）に示すように、約３μｍの曲率半径（Ｒ２）を有するように設計される。こうして、より痛みの少ないランセット１１０を実現することができる。
【００９２】
さらに、変形例１０によるランセット１１０は、図２９（ａ）および（ｂ）に示すように、ランセット１１０の極大点２２および極小点２３を数多く有し、隣接する一対の極大点２２および極小点２３の間の距離が一定（例えば、Ｄ＝１〜２５μｍ）となるように構成される。こうして構成されたランセット１１０によれば、細胞組織内に穿刺されたとき、極大点２２または極小点２３をある種の寸法ゲージとして利用することができる。択一的には、先端部１１から所定の距離だけ隔てた位置にマーキングまたは色付けし、先端部１１からの距離が容易に示唆されるようにしてもよい。
【００９３】
（変形例１１〜１２）
図３０および図３１を参照しながら、実施形態５の変形例１１および１２によるランセット１１１および１１２について以下に詳細に説明する。図３０（ａ）〜（ｃ）は、図４（ａ）〜（ｃ）と同様の正面図、側面図、および平面図であって、図４に示す実施形態１による一対のランセット１ａ，１ｂを保持部４０において貼り合わせた構造を有し、一対のランセット１ａ，１ｂの間にスリット３１が形成されている。同様に、図３１（ａ）〜（ｃ）は、図１９（ｂ）〜（ｄ）と同様の正面図、側面図、および平面図であって、図１９に示す実施形態５による一対のランセット５ａ，５ｂを保持部４０において貼り合わせた構造を有し、一対のランセット５ａ，５ｂの間にスリット３１が形成されている。
【００９４】
変形例１１〜１２によるランセット１１１，１１２は、一対のランセットの間にスリット３１を有し、ランセット１，５と同様の利点を期待することができる。
さらに、この変形例１１〜１２によるランセット１１１，１１２によれば、これを細胞組織内に穿刺すると、微少なスリット３１の中に血液または体液が毛細管現象により保持部４０の方へ吸い上げられる。したがって、血液に含まれる血漿、細胞、たんぱく質を容易に採集することができる。
【００９５】
これまで説明した実施形態および変形例を示す図面において、極大点および極小点、ならびに稜線および先端部は、不連続面を有するものとして図示されているが、当業者ならば容易に理解されるように、図５に示す連続曲面５８と同様に、連続的に推移する曲面を有していてもよい。
【００９６】
すなわち、上記の実施形態および変形例は、本発明を単に例示的に説明するためのものであって、本発明を限定するものではなく、本発明の精神および範疇は、添付のクレームにより定義される。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】図１は、本発明に係る実施形態１のランセットの斜視図である。
【図２】図２（ａ）ないし図２（ｃ）は、それぞれ図１に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図３】図３は、実施形態１の別のランセットの斜視図である。
【図４】図４（ａ）ないし図４（ｃ）は、それぞれ図３に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図５】図５（ａ）ないし図５（ｃ）は、それぞれ実施形態１の別のランセットの斜視図、側面図、および平面図である。
【図６】図６は、本発明に係る実施形態２のランセットの斜視図である。
【図７】図７（ａ）ないし図７（ｃ）は、それぞれ図５に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図８】図８は、実施形態２の別のランセットの斜視図である。
【図９】図９（ａ）ないし図９（ｃ）は、それぞれ図８に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図１０】図１０（ａ）ないし図１０（ｃ）は、本発明に係る実施形態３のランセットの斜視図、側面図、および平面図である。
【図１１】図１１（ａ）ないし図１１（ｃ）は、それぞれ変形例１のランセットの側面図、平面図、および背面図である。
【図１２】図１２（ａ）および図１２（ｂ）は、それぞれ変形例１の別のランセットの側面図および底面図である。
【図１３】図１３（ａ）および図１３（ｂ）は、それぞれ変形例１のさらに別のランセットの側面図および平面図である。
【図１４】図１４（ａ）および図１４（ｂ）は、それぞれ変形例２のランセットの側面図および底面図である。
【図１５】図１５（ａ）および図１５（ｂ）は、変形例２の別のランセットの側面図である。
【図１６】図１６（ａ）および図１６（ｂ）は、本発明に係る実施形態４のランセットの斜視図である。
【図１７】図１７（ａ）ないし図１７（ｃ）は、図１６（ａ）に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図１８】図１８（ａ）ないし図１８（ｃ）は、図１６（ｂ）に示すランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図１９】図１９（ａ）ないし図１９（ｄ）は、本発明に係る実施形態５のランセットの斜視図、正面図、側面図、および平面図である。
【図２０】図２０（ａ）および図２０（ｂ）は、実施形態５の択一的なランセットの側面図および平面図である。
【図２１】図２１（ａ）ないし図２１（ｃ）は、実施形態５の変形例３によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図２２】図２２（ａ）ないし図２２（ｃ）は、実施形態５の変形例４によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図２３】図２３（ａ）ないし図２３（ｃ）は、実施形態５の変形例５によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図２４】図２４（ａ）ないし図２４（ｃ）は、実施形態５の変形例６によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図２５】図２５は、本発明に係る実施形態６によるランセットの平面図である。
【図２６】図２６は、実施形態６の変形例７によるランセットの平面図である。
【図２７】図２７は、実施形態６の変形例８によるランセットの平面図である。
【図２８】図２８（ａ）ないし図２８（ｃ）は、上記実施形態の変形例９によるランセットの底面図、側方断面図、および回折格子の一部を拡大する断面図である。
【図２９】図２９（ａ）および図２９（ｂ）は、上記実施形態の変形例１０によるランセットの平面図である。
【図３０】図３０（ａ）ないし図３０（ｃ）は、上記実施形態の変形例１１によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【図３１】図３１（ａ）ないし図３１（ｃ）は、上記実施形態の変形例１２によるランセットの正面図、側面図、および平面図である。
【符号の説明】
【００９８】
１〜６，１０１〜１１２ ランセット、１０ 第１の拡大領域（細胞切開領域）、１１ 先端部、１２ 第１対角線、１３ 第２対角線、１４ 底面、１５ａ，１５ｂ，１６ 辺（稜線）、１７ａ，１７ｂ 側面、１８ 後端部、２０ 縮小領域（摩擦力緩和領域）、２１ 側面、２２ａ，２２ｂ，２２ｃ 極大点、２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄ 極小点、２４ 回折格子、２５ 頂点、２６ 斜面、２７ 血液、２８ 入射ビーム、２９ 反射ビーム、３０ 第２の拡大領域（細胞切開領域）、３７ａ，３７ｂ 側面、４０ 保持部、５１，５２，５３ Ｙ−Ｚ平面、６０ａ，６０ｂ 一定領域、７１，７５，７６ 通路、７２ 開口部、７３ 底面、７４ 溝部、７７，７８ 開口部、８１，８２，８３ チャンバ、９１ 縦孔、９２ 封止部。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部から後端部まで所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針であって、
垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、
垂直断面の断面積が極小となる少なくとも１つの極小点と、
所定方向に延びる複数の通路とを有することを特徴とする医療用針。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用針であって、
医療用針の後端部に連結された保持部をさらに有することを特徴とする医療用針。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用針であって、
保持部は、前記複数の通路のそれぞれと個別に連通する複数のチャンバを有することを特徴とする医療用針。
【請求項４】
請求項２に記載の医療用針であって、
複数のチャンバ内にそれぞれ異なる薬剤が収容されていることを特徴とする医療用針。
【請求項５】
請求項２に記載の医療用針であって、
複数のチャンバ内にそれぞれ異なる成分を分析するバイオセンサが収容されていることを特徴とする医療用針。
【請求項６】
請求項２に記載の医療用針であって、
複数の通路のそれぞれは開口部を有し、
各開口部を封止する封止部をさらに有することを特徴とする医療用針。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用針であって、
封止部の厚みが、各開口部に対してそれぞれ異なることを特徴とする医療用針。
【請求項８】
請求項１に記載の医療用針であって、
生分解性材料および生体適合性材料の少なくとも一方からなることを特徴とする医療用針。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一に記載の医療用針を有する医療用デバイス。
【請求項１】
先端部から後端部まで所定方向に延び、これに垂直な平面で切断された垂直断面の断面積が先端部からの距離に依存して規則的に増減する医療用針であって、
垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点と、
垂直断面の断面積が極小となる少なくとも１つの極小点と、
所定方向に延びる複数の通路とを有することを特徴とする医療用針。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用針であって、
医療用針の後端部に連結された保持部をさらに有することを特徴とする医療用針。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用針であって、
保持部は、前記複数の通路のそれぞれと個別に連通する複数のチャンバを有することを特徴とする医療用針。
【請求項４】
請求項２に記載の医療用針であって、
複数のチャンバ内にそれぞれ異なる薬剤が収容されていることを特徴とする医療用針。
【請求項５】
請求項２に記載の医療用針であって、
複数のチャンバ内にそれぞれ異なる成分を分析するバイオセンサが収容されていることを特徴とする医療用針。
【請求項６】
請求項２に記載の医療用針であって、
複数の通路のそれぞれは開口部を有し、
各開口部を封止する封止部をさらに有することを特徴とする医療用針。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用針であって、
封止部の厚みが、各開口部に対してそれぞれ異なることを特徴とする医療用針。
【請求項８】
請求項１に記載の医療用針であって、
生分解性材料および生体適合性材料の少なくとも一方からなることを特徴とする医療用針。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一に記載の医療用針を有する医療用デバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【公開番号】特開２００６−２９７１４２（Ｐ２００６−２９７１４２Ａ）
【公開日】平成１８年１１月２日（２００６．１１．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１９９４９８（Ｐ２００６−１９９４９８）
【出願日】平成１８年７月２１日（２００６．７．２１）
【分割の表示】特願２００５−５１６３２８（Ｐ２００５−５１６３２８）の分割
【原出願日】平成１６年１２月１６日（２００４．１２．１６）
【出願人】（５０３４６７０８９）株式会社ライトニックス (10)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１１月２日（２００６．１１．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年７月２１日（２００６．７．２１）
【分割の表示】特願２００５−５１６３２８（Ｐ２００５−５１６３２８）の分割
【原出願日】平成１６年１２月１６日（２００４．１２．１６）
【出願人】（５０３４６７０８９）株式会社ライトニックス (10)
【Ｆターム（参考）】
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