基材型試薬、製造検査装置、分析装置、管理サーバ、製造検査方法、分析方法、管理方法、製造検査プログラム、分析プログラム、管理プログラム、および記録媒体
【課題】使用済みの基材型試薬に対する欠陥の有無に対する判断を容易におこなうこと。
【解決手段】カード型試薬１００は、１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けている。カード型試薬１００は、カード基材１１０上に、分析領域１２０と、二次元バーコード１３０とを備える。分析領域１２０は、カード基材１１０上に試薬を設け、試料を分析するための領域である。二次元バーコード１３０は、少なくとも、製造時に撮影された分析領域１２０の画像情報を識別するための画像ＩＤと、当該画像ＩＤに関連付けられ、当該カード型試薬１００を識別するためのカードＩＤとを記録する。
【解決手段】カード型試薬１００は、１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けている。カード型試薬１００は、カード基材１１０上に、分析領域１２０と、二次元バーコード１３０とを備える。分析領域１２０は、カード基材１１０上に試薬を設け、試料を分析するための領域である。二次元バーコード１３０は、少なくとも、製造時に撮影された分析領域１２０の画像情報を識別するための画像ＩＤと、当該画像ＩＤに関連付けられ、当該カード型試薬１００を識別するためのカードＩＤとを記録する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けた基材型試薬に関する。また、この基材型試薬の製造検査装置、この基材型試薬を用いた分析装置、この基材型試薬を管理する管理サーバに関する。さらに、製造検査方法、分析方法、管理方法、製造検査プログラム、分析プログラム、管理プログラム、および記録媒体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、製造現場において製品に対する品質の管理として、製造段階にて製品の画像を撮影することがおこなわれている。たとえば、半導体の製造プロセスにおいて、撮影した画像を解析することにより欠陥の有無を判断するようにした技術が提案されている（たとえば、下記特許文献１参照。）。
【０００３】
一方、従来、血液凝固検査や尿検査などの臨床検査においては、基材上に試薬を設けた基材型試薬を用いて分析をおこなう所謂モノテストが知られている。このような臨床検査のモノテストにおいては、１回の分析ごとに基材型試薬が用いられる。なお、基材型試薬の一例として、血液凝固検査では、カード型試薬が用いられる。カード型試薬は、カード基材上に試薬が充填された分析領域を設けた試薬であり、当該分析領域に試料（血液）を投入し、当該試料の分析をおこなうことが可能である。
【０００４】
また、このようなカード型試薬では、カード基材上に、ロットごとに検量線等の情報を記録させたバーコードを設けたものが知られている。分析装置は、このバーコードに記録される検量線情報を分析前に読み取ることにより、被検試料の定量判定または定性判定の根拠とすることが可能になる。しかしながら、このようなカード型試薬や分析装置では、たとえば、分析結果にデータ異常が発生した場合であっても、この異常がカード型試薬の不良によるものか、または、測定者の人為的ミスや分析装置の不具合によるものかを即座に把握することができないといった問題があった。
【０００５】
具体的には、このカード型試薬は、試薬が血液に反応することにより血液の分析をおこなうものであり、カード型試薬が一度分析に供されると、分析前の状態が不明になってしまうため、カード型試薬に対する欠陥の有無を検証することができない。つまり、当該製品の検品段階での状況を即座に把握することができないといった問題があった。そこで、このようなカード型試薬を製造する際に、たとえば、上述した特許文献１の技術を適用することにより、製造時における欠陥の有無の検証を可能にしたものが想定できる。
【０００６】
【特許文献１】特開２００１−１５５９７９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述した特許文献１の技術を用いてカード型試薬を製造する場合、製造時における製品の欠陥の有無を判断することは可能であるが、出荷後の製品に対する欠陥の有無を検証することができないといった問題があった。
【０００８】
本発明は、上述した従来技術による問題点を解決するために、分析時に不具合が発生した場合に、その原因が基材型試薬の製造業者側に起因するものか、または、分析装置の不具合や測定者の人為的ミスなどの測定者側に起因するものかの検証を容易におこなうことを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述した課題を解決し、目的を達成するため、この発明にかかる基材型試薬は、１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けた基材型試薬において、前記基材上に試薬を設け、試料を分析するための分析領域と、前記基材上に、少なくとも、製造時に撮影された前記分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該画像識別情報に関連付けられ、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを記録する記録領域と、を備えることを特徴とする。
【００１０】
この発明によれば、画像識別情報および試薬識別情報を付与したことにより、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。
【００１１】
また、この発明にかかる基材型試薬は、上記発明において、前記基材が、カード状の基材であり、前記分析領域が、前記カード状の基材上に一定量の試薬を設けた領域であり、前記記録領域が、前記カード状の基材上に設けられた領域であることを特徴とする。この発明によれば、基材型試薬をカード状の試薬に適用することができる。
【００１２】
また、この発明にかかる基材型試薬は、上記発明において、前記記録領域が、前記画像識別情報および前記試薬識別情報のほかに、当該基材型試薬の、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報のうち、少なくともいずれか一つを記録することを特徴とする。この発明によれば、基材型試薬に付随する各種情報を記録領域に記録させることができる。
【００１３】
また、この発明にかかる基材型試薬は、前記記録領域が、前記基材上に設けられたバーコードまたはＩＣタグからなることを特徴とする。この発明によれば、簡単に記録領域を形成することができる。
【００１４】
また、この発明にかかる製造検査装置は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを取得する取得手段と、前記取得手段によって取得された前記情報を関連付ける関連付け手段と、前記関連付け手段によって関連付けられた前記情報を出力する出力手段と、を備えることを特徴とする。
【００１５】
この発明によれば、画像識別情報と試薬識別情報とを関連付けて出力することにより、基材型試薬に画像識別情報および試薬識別情報を記録させることや、外部サーバに当該情報を格納させることができる。したがって、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。
【００１６】
また、この発明にかかる分析装置は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬を分析する分析装置において、前記基材型試薬に記録されている試薬識別情報を読み取る読取手段と、基材型試薬の分析領域に注入された試料を分析する分析手段と、前記分析手段による分析結果に異常があるか否かを判別する判別手段と、前記判別手段によって前記分析結果に異常があると判別された場合に、前記読取手段によって読み取られた前記試薬識別情報と前記分析結果とを関連付ける関連付け手段と、前記関連付け手段によって関連付けられた前記情報を出力する出力手段と、を備えることを特徴とする。
【００１７】
この発明によれば、分析結果に異常がある場合に、基材型試薬の試薬識別情報と分析結果とを関連付けるようにしたので、当該基材型試薬に異常がある旨の情報を、測定者に通知したり、管理サーバに送信したりすることができる。
【００１８】
また、この発明にかかる管理サーバは、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報と、前記試薬識別情報に関連付けられて前記画像情報を識別するための画像識別情報とを格納する格納手段と、前記試薬識別情報を取得する取得手段と、前記取得手段によって取得された前記試薬識別情報を用いて、前記格納手段に格納される前記画像情報を検索する検索手段と、前記検索手段によって検索された画像情報を用いて、前記基材型試薬の分析領域を画像解析する解析手段と、前記解析手段による解析結果に基づいて、前記分析領域に異常があるか否かを判別する判別手段と、前記判別手段による判別結果を提示する提示手段と、を備えることを特徴とする。
【００１９】
この発明によれば、基材型試薬の試薬識別情報を基に、当該基材型試薬の使用前の状態を示した画像を検索し、当該画像を解析することにより、当該基材型試薬に異常があるか否かを判別するようにしたので、使用前の基材型試薬に欠陥があったか否かを簡単に検証することができる。
【００２０】
また、この発明にかかる管理サーバは、上記発明において、前記判別手段によって判別された判別結果を記憶する記憶手段と、前記記憶手段に記憶される前記判別結果を用いて、前記基材型試薬に所定数以上の同一ロット番号があるか否かを判定する判定手段と、前記判定手段によって前記所定数以上の同一ロット番号があると判定された場合、当該ロット番号の基材型試薬に異常がある旨の警告をおこなう警告手段と、をさらに備えることを特徴とする。
【００２１】
この発明によれば、同一ロット番号の基材型試薬について、分析領域に異常のあるものが所定数以上ある場合に、当該ロット番号の基材型試薬に異常がある旨を警告することができ、使用の中止や回収等の措置を講じることができる。
【００２２】
また、この発明にかかる基材型試薬の製造検査方法は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを取得する取得工程と、前記取得工程にて取得された前記情報を関連付ける関連付け工程と、前記関連付け工程にて関連付けられた前記情報を出力する出力工程と、を含むことを特徴とする。
【００２３】
この発明によれば、基材型試薬に画像識別情報および試薬識別情報を付与したことにより、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。
【００２４】
また、この発明にかかる分析装置の分析方法は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬を分析する分析装置の分析方法において、前記基材型試薬に記録されている試薬識別情報を読み取る読取工程と、基材型試薬の分析領域に注入された試料を分析する分析工程と、前記分析結果に異常があるか否かを判別する判別工程と、前記判別工程にて前記分析結果に異常があると判別された場合に、前記読取工程にて読み取られた前記試薬識別情報と前記分析結果とを関連付ける関連付け工程と、前記関連付け工程にて関連付けられた前記情報を出力する出力工程と、を含むことを特徴とする。
【００２５】
この発明によれば、分析結果に異常がある場合に、基材型試薬の試薬識別情報と分析結果とを関連付けるようにしたので、当該基材型試薬に異常がある旨の情報を、測定者に通知したり、管理サーバに送信したりすることができる。
【００２６】
また、この発明にかかる基材型試薬の管理方法は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報と、前記試薬識別情報に関連付けられて前記画像情報を識別するための画像識別情報とを格納する格納工程と、前記試薬識別情報を取得する取得工程と、前記取得工程にて取得された前記試薬識別情報を用いて、前記格納工程にて格納された前記画像情報を検索する検索工程と、前記検索工程にて検索された画像情報を用いて、前記基材型試薬の分析領域を画像解析する解析工程と、前記解析工程の解析結果に基づいて、前記分析領域に異常があるか否かを判別する判別工程と、前記判別工程による判別結果を提示する提示工程と、を含むことを特徴とする。
【００２７】
この発明によれば、基材型試薬の試薬識別情報を基に、当該基材型試薬の使用前の状態を示した画像を検索し、当該画像を解析することにより、当該基材型試薬に異常があるか否かを判別するようにしたので、使用前の基材型試薬に欠陥があったか否かを簡単に検証することができる。
【００２８】
また、この発明にかかる製造検査プログラムは、上記製造検査方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。
【００２９】
また、この発明にかかる分析プログラムは、上記分析方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。
【００３０】
また、この発明にかかる管理プログラムは、上記管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。
【００３１】
また、この発明にかかる記録媒体は、上記に記載のプログラムをコンピュータに読み取り可能に記録したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、使用済みの基材型試薬に対する画像情報に基づいて、分析時に不具合が発生した場合に、その原因が基材型試薬の製造業者側に起因するものか、または、測定者の人為的ミスや分析装置の不具合等の測定者側に起因するものかを容易に検証することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下に添付図面を参照して、この発明にかかる基材型試薬、製造検査装置、分析装置、管理サーバ、製造検査方法、分析方法、管理方法、製造検査プログラム、分析プログラム、管理プログラム、および記録媒体の好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００３４】
（実施の形態）
（カード型試薬の構成）
この発明の実施の形態にかかる基材型試薬（以下「カード型試薬」という）の構成について説明する。図１は、この発明の実施の形態にかかるカード型試薬１００の構成を示す説明図である。本実施の形態にかかるカード型試薬１００は、血液凝固検査に用いられ、１回の分析ごとに用いられるカード形状の試薬である。図１において、カード型試薬１００は、カード基材１１０と、分析領域１２０と、記録領域としての二次元バーコード１３０とを備えて構成されている。
【００３５】
カード基材１１０は、透明の合成樹脂から形成されている。分析領域１２０は、カード基材１１０上に設けられ、試薬充填部１２１と、検体投入部１２２と、空気孔１２３とを備えている。試薬充填部１２１は、試薬が充填され、表面がシールされている。さらに、試薬充填部１２１は、一端が検体投入部１２２に連通し、他端が空気孔１２３に連通している。
【００３６】
検体投入部１２２からは、検体（試料）としての血液が投入される。投入された検体は、空気孔１２３から試薬充填部１２１内の空気が排出されることにより、試薬充填部１２１内に浸透する。
【００３７】
二次元バーコード１３０は、水平方向と垂直方向に情報を持つ表示方式のコードである。この二次元バーコード１３０には、製造時に撮影された分析領域１２０の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、カード型試薬１００を識別するためのカードＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。なお、二次元バーコード１３０への画像ＩＤおよびカードＩＤの記録の詳細については、図８および図９に示す製造検査装置の説明にて後述する。また、二次元バーコード１３０に記録される情報は、このほかにも、カード型試薬１００の、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報が挙げられる。
【００３８】
分析項目情報は、たとえば、人体の血液の機能（凝固線溶機能）に関与する物質に対する分析の項目の情報である。製造年月日情報は、カード型試薬１００が製造された年月日を示す情報である。ロット番号情報は、製造時において製品を管理するために、一定の製造単位ごとに付した番号の情報である。
【００３９】
同一ロット品の分析データは、製造時においてランダムに取り出したカード型試薬１００に対して各種分析をおこなった際のデータである。使用期限情報は、使用期限を定めた情報であり、たとえば、製造時から１８ヶ月を示した年月の情報である。検量線情報は、当該カード型試薬１００を用いて分析結果を再現するための検量線に関する情報である。なお、本実施の形態においては、記録領域として二次元バーコード１３０を用いたが、これに限られるものではなく、ＲＦＩＤ（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）タグや一次元バーコードを用いることも可能である。
【００４０】
（分析装置の構成）
つぎに、図２−１〜図２−３を用いて、本実施の形態にかかる分析装置２００の構成について説明する。本実施の形態にかかる分析装置２００は、図１に示したカード型試薬１００に投入された血液を分析するためのものである。図２−１は、本実施の形態にかかる分析装置２００の斜視図である。図２−２は、本実施の形態にかかる分析装置２００の上面図である。図２−３は、本実施の形態にかかる分析装置２００の正面図である。
【００４１】
図２−１〜図２−３において、分析装置２００は、カード挿入部２０１と、動作表示部２０２と、操作パネル２０３と、液晶表示部２０４と、プリンタ２０５と、プリンタカバー２０６と、スキャナ２０７とを備えて構成されている。
【００４２】
カード挿入部２０１には、カード型試薬１００が挿入される。動作表示部２０２は、ＬＥＤ（Ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｄｉｏｄｅ）からなり、たとえば、分析中や待機中などに応じて、適宜、赤色や緑色に発光する。操作パネル２０３は、測定者からの操作入力を受け付け、たとえば、分析項目の選択や、プリンタ２０５による印刷の開始などを受け付ける。液晶表示部２０４は、ＬＣＤ（Ｌｉｑｕｉｄ Ｃｒｙｓｔａｌ Ｄｉｓｐｌａｙ）からなり、分析結果を表示する。
【００４３】
プリンタ２０５は、操作パネル２０３に対する測定者からの操作に基づき、分析結果を印刷する。プリンタカバー２０６は、プリンタ２０５を覆うカバーである。スキャナ２０７は、カード型試薬１００の二次元バーコード１３０を読み取るバーコードスキャナである。
【００４４】
（分析装置の機能的構成）
つぎに、図３を用いて、本実施の形態にかかる分析装置２００の機能的構成について説明する。図３は、本実施の形態にかかる分析装置２００の機能的構成を示すブロック図である。図３において、分析装置２００は、分析部３０１と、読取部３０２と、判別部３０３と、関連付け部３０４と、出力部３０５とを備えて構成されている。
【００４５】
分析部３０１は、カード型試薬１００の検体投入部１２２に投入された検体を分析する。読取部３０２は、カード型試薬１００に設けられている二次元バーコード１３０を読み取る。読取部３０２は、図２−１〜図２−３に示したスキャナ２０７によって実現される。判別部３０３は、分析部３０１による分析結果に異常があるか否かを判別する。
【００４６】
ここでいう「異常」とは、通常の分析では得られることのない結果であり、具体的には、たとえば、分析結果と検量線情報に基づく基準データとを比較して、分析結果が妥当でない場合を意味する。具体例を挙げると、成人に対する分析結果でしか得られることのない分析結果が乳幼児の分析結果として得られた場合に、分析結果が妥当ではないものと判別する。
【００４７】
関連付け部３０４は、読取部３０２に二次元バーコード１３０を読み取らせるとともに、読み取らせた情報と分析部３０１による分析結果とを関連付ける。関連付け部３０４は、具体的には、スキャナ２０７が読み取ったカードＩＤと分析結果とを関連付ける。
【００４８】
出力部３０５は、関連付け部３０４によって関連付けられた情報を出力する。出力部３０５は、図２−１〜図２−３に示した液晶表示部２０４やプリンタ２０５によって実現される。なお、出力部３０５は、分析装置２００が後述する管理サーバ（図５参照）とオンラインで接続されている場合には、関連付け部３０４によって関連付けられた情報を管理サーバに送信することも可能である。
【００４９】
上述した、分析部３０１と、読取部３０２と、判別部３０３と、関連付け部３０４と、出力部３０５とは、分析装置２００に内蔵されるＲＯＭ、ＲＡＭ、磁気ディスクなどに記録されたプログラムやデータを用いて、ＣＰＵが所定のプログラムを実行し、分析装置２００における各部を制御することによってその機能を実現する。
【００５０】
（分析装置がおこなうカード型試薬の分析処理の一例）
つぎに、図４を用いて、本実施の形態にかかる分析装置２００がおこなうカード型試薬１００の分析処理の一例について説明する。図４は、本実施の形態にかかる分析装置２００がおこなうカード型試薬１００の分析処理の一例を示すフローチャートである。
【００５１】
図４において、分析装置２００は、検体が投入されたカード型試薬１００がカード挿入部２０１に挿入されると（ステップＳ４０１）、スキャナ２０７により二次元バーコード１３０の読み取りがおこなわれる（ステップＳ４０２）。読み取られた情報により、使用期限のチェックや、分析項目の把握や、検量線情報の取得がおこなわれる。なお、使用期限が切れている場合には、その旨が液晶表示部２０４に表示される。
【００５２】
このあと、検体の分析がおこなわれる（ステップＳ４０３）。そして、分析結果の妥当性の判別をおこなう（ステップＳ４０４）。分析結果が妥当であると判別した場合（ステップＳ４０５：Ｙｅｓ）、液晶表示部２０４やプリンタ２０５から分析結果を出力し（ステップＳ４０６）、一連の処理を終了する。また、後述する管理サーバとオンラインで接続されている場合には、ステップＳ４０６において、分析結果が妥当な旨の情報と二次元バーコード１３０に記録される情報とを管理サーバに送信することも可能である。
【００５３】
一方、分析結果が妥当ではないと判別した場合（ステップＳ４０５：Ｎｏ）、一回目の分析か否かを判断する（ステップＳ４０７）。ステップＳ４０７において、一回目の分析であると判断した場合（ステップＳ４０７：Ｙｅｓ）、再分析とし（ステップＳ４０８）、ステップＳ４０１に移行する。なお、ステップＳ４０８においては、液晶表示部２０４に再分析を促す旨の表示をおこなってもよい。
【００５４】
一方、ステップＳ４０７において、一回目の分析ではないと判断した場合（ステップＳ４０７：Ｎｏ）、つまり、二回目以降の分析である場合、分析結果を出力するとともに、異常コメントを貼付し（ステップＳ４０９）、一連の処理を終了する。なお、ステップＳ４０９においては、分析結果と、カードＩＤなど二次元バーコード１３０に記録されている情報とが関連付けられて出力される。
【００５５】
また、ステップＳ４０７において、一回目の分析であっても（ステップＳ４０７：Ｙｅｓ）、再分析をおこなわずに、分析結果を出力するとともに、異常コメントを貼付してもよい（ステップＳ４０９）。なお、この場合、一回目の分析時の妥当性の判断において、たとえば、比較する基準値を大幅に超える場合にのみ、異常コメントを貼付するようにしてもよい。
【００５６】
また、後述する管理サーバとオンラインで接続されている場合には、ステップＳ４０９において、分析結果が異常である旨の情報と二次元バーコード１３０に記録される情報とを管理サーバに送信することも可能である。また、管理サーバとオンラインで接続されていない場合には、ステップＳ４０９の処理において、分析結果が異常である旨の情報や、二次元バーコード１３０に記録される情報や、異常コメントなどとともに、カード型試薬１００の製造業者などの管理センタに対して連絡を促す旨の通知をおこなうことも可能である。
【００５７】
上述した処理によれば、分析結果に異常がある場合に、カードＩＤと分析結果とを関連付けるようにしたので、当該カード型試薬１００に異常がある旨の情報や二次元バーコード１３０に記録される情報を、測定者に通知したり、管理サーバに送信したりすることができる。
【００５８】
（管理サーバの構成）
この発明の実施の形態にかかる管理サーバ５００の構成について説明する。図５は、この発明の実施の形態にかかる管理サーバ５００の構成を示す説明図である。管理サーバ５００は、製造業者や販売業者などの管理センタに配置され、カード型試薬１００の製造時に撮影された画像情報を格納する。この管理サーバ５００は、ＰＣ５０１を備え、従事する操作者からの各種入力を受け付ける。
【００５９】
（管理サーバの機能的構成）
つぎに、図６を用いて、本実施の形態にかかる管理サーバ５００の機能的構成について説明する。図６は、本実施の形態にかかる管理サーバ５００の機能的構成を示すブロック図である。図６において、管理サーバ５００は、格納部６０１と、取得部６０２と、検索部６０３と、解析部６０４と、判別部６０５と、提示部６０６と、記憶部６０７と、判定部６０８と、警告部６０９とを備えて構成されている。
【００６０】
格納部６０１は、カード型試薬１００の、製造時に撮影された分析領域１２０の画像情報と、カード型試薬１００を識別するためのカードＩＤと、カードＩＤに関連付けられて画像情報を識別するための画像ＩＤとを格納する。画像情報は、代表的には静止画であるが、動画であってもよい。なお、格納部６０１は、カード型試薬１００の二次元バーコード１３０に記録されている、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報を格納するようにしてもよい。
【００６１】
取得部６０２は、カードＩＤを取得する。取得部６０２は、ＰＣ５０１を介して操作者からの入力に基づいてカードＩＤを取得してもよいし、管理サーバ５００が上述した分析装置２００にオンラインにより接続されている場合には、分析装置２００からの送信に基づいて、カードＩＤを取得してもよい。
【００６２】
検索部６０３は、取得部６０２によって取得されたカードＩＤを用いて、格納部６０１に格納される画像情報を検索する。具体的には、検索部６０３は、カードＩＤに関連付けられている画像ＩＤを検索することによって、当該画像ＩＤに紐付く画像を検索する。
【００６３】
解析部６０４は、検索部６０３によって検索された画像情報を用いて、カード型試薬１００の分析領域１２０を画像解析する。解析部６０４は、具体的には、たとえば、製造時における分析領域１２０の試薬（試薬充填部１２１内の気泡など）を画像解析する。
【００６４】
判別部６０５は、解析部６０４による解析結果に基づいて、分析領域１２０に異常があるか否かを判別する。具体的には、判別部６０５は、試薬充填部１２１内の気泡の程度や気泡の有無を判別し、解析結果が製品としての基準範囲内か否かを判別する。提示部６０６は、判別部６０５による判別結果を提示する。提示部６０６は、ＰＣ５０１のディスプレイによって実現される。
【００６５】
また、記憶部６０７は、判別部６０５によって判別された判別結果（カード型試薬１００の異常の有無）を記憶する。判定部６０８は、記憶部６０７に記憶される判別結果を用いて、カード型試薬１００に所定数以上の同一ロット番号があるか否かを判定する。具体的には、判定部６０８は、判別部６０５により異常があると判別されたカード型試薬１００のカードＩＤに基づくロット番号を用いて、当該カード型試薬１００と同一のロット番号を有するカード型試薬１００が所定の閾値以上あるか否かを判定する。
【００６６】
警告部６０９は、判定部６０８によって所定数以上の同一ロット番号があると判定された場合、当該ロット番号のカード型試薬１００に異常がある旨の警告をおこなう。異常がある旨の情報は、たとえば、当該ロット番号のカード型試薬１００に対して使用の禁止を示す情報や、当該ロット番号のカード型試薬１００の検査体制の見直しをおこなう旨の情報などである。異常がある旨の警告は、提示部６０６によって、音声または表示によりおこなわれる。
【００６７】
（管理サーバがおこなうカード型試薬に対する管理処理の一例）
つぎに、図７を用いて、本実施の形態にかかる管理サーバ５００がおこなうカード型試薬１００に対する管理処理の一例について説明する。図７は、本実施の形態にかかる管理サーバ５００がおこなうカード型試薬１００に対する管理処理の一例を示すフローチャートである。
【００６８】
図７において、管理サーバ５００は、取得部６０２によりカード型試薬１００のカードＩＤを取得する（ステップＳ７０１）。なお、取得するカードＩＤを有するカード型試薬１００は、分析装置２００による分析時に異常が生じた試薬である。また、上述したように、取得部６０２によるカードＩＤの取得形式は、ＰＣ５０１を介して操作者からの入力に基づくものでもよいし、分析装置２００とオンラインにより接続されている場合には、分析装置２００からの送信に基づくものでもよい。
【００６９】
そして、検索部６０３が、カードＩＤを用いて、格納部６０１に格納される画像情報を検索する（ステップＳ７０２）。そして、検索された画像情報を用いて、解析部６０４がカード型試薬１００の分析領域１２０を画像解析する（ステップＳ７０３）。このあと、判別部６０５により、解析結果が基準範囲内か否かを判別する（ステップＳ７０４）。ステップＳ７０４において、解析結果が基準範囲内であると判別した場合（ステップＳ７０４：Ｙｅｓ）、現状の基準にない異常を新たに検証する（ステップＳ７０５）。なお、ステップＳ７０５における検証は、操作者の目視によりおこなわれる。
【００７０】
そして、新たな異常がある場合（ステップＳ７０６：Ｙｅｓ）、新たな検査基準の確立をおこない（ステップＳ７０７）、一連の処理を終了する。一方、新たな異常がない場合（ステップＳ７０６：Ｎｏ）、当該カード型試薬１００、および現状の検査基準に異常がないものと判断し、一連の処理を終了する。なお、新たな異常とは、たとえば、気泡の形状や試薬充填部１２１のシールの状態などに生じる、従来にない異常である。
【００７１】
また、ステップＳ７０４において、解析結果が基準範囲内ではないと判別した場合（ステップＳ７０４：Ｎｏ）、記憶部６０７が「異常あり」の判別結果を記憶する（ステップＳ７０８）。なお、この判別結果は、ロット番号ごとに計上されて記憶される。そして、判定部６０８が、同一ロット番号のカード型試薬１００が所定数以上あるか否かを判定する（ステップＳ７０９）。
【００７２】
ステップＳ７０９において、同一ロット番号のカード型試薬１００が所定数以上あると判定した場合（ステップＳ７０９：Ｙｅｓ）、同一ロット番号のカード型試薬１００の再確認、および検査体制の見直しをおこない（ステップＳ７１０）、一連の処理を終了する。なお、ステップＳ７１０においては、警告部６０９により、カード型試薬１００の再確認や検査体制の見直しなどの警告がおこなわれる。
【００７３】
また、ステップＳ７０９において、同一ロット番号のカード型試薬１００が所定数以上ないと判定した場合（ステップＳ７０９：Ｎｏ）、一連の処理を終了する。なお、この場合、当該ロット番号に対する異常を示す回数として計上し、記憶部６０７により当該回数が記憶される。
【００７４】
上述した処理によれば、カードＩＤを基に、当該カード型試薬１００の使用前の状態を示した画像を検索し、当該画像を解析することにより、当該カード型試薬１００に異常があるか否かを判別するようにしたので、使用前のカード型試薬１００に欠陥があったか否かを簡単に検証することができる。
【００７５】
また、所定数以上の同一ロット番号のカード型試薬１００について、分析領域１２０に異常のあるものが所定数以上ある場合に、当該ロット番号のカード型試薬１００に異常がある旨を警告することができ、検査体制の見直しや、使用の中止および回収等の措置を講じることができる。また、新たな異常がある場合には、新たな検査基準を確立することができるので、製造時における製品の高精度化を図ることも可能である。
【００７６】
（製造検査装置の機能的構成）
つぎに、図８を用いて、本実施の形態にかかる製造検査装置８００の機能的構成について説明する。図８は、本実施の形態にかかる製造検査装置８００の機能的構成を示すブロック図である。なお、製造検査装置８００は、カード型試薬１００の凍結乾燥終了後、つまり、カード型試薬の製品が完成したあとに設けられる装置である。
【００７７】
図８において、製造検査装置８００は、取得部８０１と、関連付け部８０２と、出力部８０３と、図示外の撮影部と、を備えて構成されている。取得部８０１は、撮影部により撮影されたカード型試薬１００の分析領域１２０の画像情報を識別するための画像ＩＤと、当該カード型試薬１００を識別するためのカードＩＤとを取得する。取得部８０１による取得形式は、たとえば、カード型試薬１００の二次元バーコード１３０に予め記録されているカードＩＤの読み込みと、分析領域１２０の撮影時に付されたカードＩＤの入力に基づく。
【００７８】
関連付け部８０２は、取得部８０１によって取得された画像ＩＤとカードＩＤとを関連付ける。具体的には、関連付け部８０２は、カード型試薬１００の二次元バーコード１３０に予め記録されているカードＩＤに、画像ＩＤを関連付ける。出力部８０３は、関連付け部８０２によって関連付けられた情報を出力する。出力部８０３によって出力された情報は、二次元バーコード１３０に記録されるとともに、上述した管理サーバ５００に送信することにより、管理サーバ５００の格納部６０１（図６参照）に格納される。
【００７９】
（製造検査装置がおこなう情報記録処理の一例）
つぎに、図９を用いて、本実施の形態にかかる製造検査装置８００がおこなう情報記録処理の一例について説明する。図９は、本実施の形態にかかる製造検査装置８００がおこなう情報記録処理の一例を示すフローチャートである。
【００８０】
図９において、製造検査装置８００は、製品が完成すると（ステップＳ９０１）、撮影部によりカード型試薬１００の分析領域１２０を撮影する（ステップＳ９０２）。そして、撮影した画像にＩＤ（画像ＩＤ）を付与する（ステップＳ９０３）。このあと、画像ＩＤと、二次元バーコード１３０に記録されるカードＩＤとを関連付けるとともに、画像ＩＤを二次元バーコード１３０に記録する（ステップＳ９０４）。また、撮影した画像を管理サーバ５００としての格納部６０１に格納する（ステップＳ９０５）。
【００８１】
このあと、画像を拡大化し、複数人による目視チェックがおこなわれる（ステップＳ９０６）。そして、目視チェックにより出荷基準を満たす場合（ステップＳ９０７：Ｙｅｓ）、包装機へ送り（ステップＳ９０８）、一連の処理を終了する。一方、目視チェックにより出荷基準を満たさない場合（ステップＳ９０７：Ｎｏ）、画像を保存し、自社コントロールデータを取得する（ステップＳ９０９）。そして、分析領域１２０を画像解析することにより、当該分析領域１２０の状態が自社コントロールデータの基準範囲内であるか否かを判断する（ステップＳ９１０）。
【００８２】
ステップＳ９１０において、当該分析領域１２０の状態が基準範囲内であると判断した場合（ステップＳ９１０：Ｙｅｓ）、目視チェックにおける出荷基準の見直しをおこない（ステップＳ９１１）、一連の処理を終了する。また、当該分析領域１２０が基準範囲外であると判断した場合（ステップＳ９１０：Ｎｏ）、カード型試薬１００を廃棄し（ステップＳ９１２）、一連の処理を終了する。
【００８３】
なお、ステップＳ９０７において、出荷基準を満たすと判断した場合であっても（ステップＳ９０７：Ｙｅｓ）、自社コントロールデータを取得し（ステップＳ９０９）、分析領域１２０の状態が基準範囲内か否かの判断をおこなうようにし（ステップＳ９１０）、基準範囲内であると判断した場合に（ステップＳ９１０：Ｙｅｓ）、包装機へ送る（ステップＳ９０８）ようにしてもよい。この場合、ステップＳ９１０において、基準範囲内ではないと判断した場合（ステップＳ９１０：Ｎｏ）、つまり、目視チェックにより出荷基準を満たしたものの画像解析により基準範囲外となった場合、チェック者に対するチェックの強化を促すよう、検査体制を見直すようにすればよい。
【００８４】
上述した処理によれば、撮影した画像の画像ＩＤとカードＩＤとを関連付けて、カード型試薬１００を製造するようにしたので、使用済みのカード型試薬１００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することが可能になる。また、目視チェックのほか、自社コントロールデータを用いて、画像を解析するようにしたので、目視チェックによる見落としを防止することができる。さらに、管理サーバ５００にて得られたカード型試薬１００の新たな異常に基づいて、随時コントロールデータを更新することにより、精度よく製品を製造することができる。
【００８５】
上述した図２−１〜図９を用いた説明では、基材型試薬として、カード型試薬１００を用いたが、カード型試薬１００に限られることなく、たとえば、尿試験紙や他の検査用カードを用いることも可能である。以下に、カード型試薬１００以外に本発明を実現することのできる他の基材型試薬について説明する。
【００８６】
（尿試験紙の構成）
図１０は、尿試験紙１０００の構成を示す説明図である。図１０において、尿試験紙１０００は、紙基材１００１と、分析領域としての試薬充填部１００２と、記録領域としての二次元バーコード１００３とを備えて構成されている。この尿試験紙１０００は、試薬充填部１００２を尿に１秒間浸すと、１０秒から３０秒後に、尿に含まれる成分によって試薬充填部１００２が所定の色調に反応する基材型試薬である。そして、試験者が反応した色調と見本を見比べることにより、目的とする項目の濃度または比率が判明する。
【００８７】
二次元バーコード１００３は、製造時に撮影された試薬充填部１００２の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、尿試験紙１０００を識別するための紙基材ＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。また、二次元バーコード１００３に記録される情報は、このほかにも、尿試験紙１０００の、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報が挙げられる。なお、記録領域としては、二次元バーコード１００３以外にも、ＲＦＩＤタグを用いることも可能である。
【００８８】
このような尿試験紙１０００を用いた場合であっても、判定結果に異常がある場合に、尿試験紙１０００の二次元バーコード１００３に記録された情報を用いて、使用済みの当該尿試験紙１０００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、判定結果の異常が尿試験紙１０００に起因するものか否かを検証することができる。
【００８９】
（インフルエンザウイルス用確認判定試薬の構成）
図１１は、インフルエンザウイルス用確認判定試薬（以下「インフルエンザ用試薬」という）１１００の構成を示す説明図である。図１１において、インフルエンザ用試薬１１００は、テストプレート１１１０と、分析領域１１２０と、二次元バーコード１１３０とを備えて構成されている。
【００９０】
分析領域１１２０は、検体滴下部１１２１と、判定部１１２２と、確認窓１１２３とを備えている。このインフルエンザ用試薬１１００は、検体滴下部１１２１に検体を滴下し、１５分放置すると、判定部１１２２の「Ａ」または「Ｂ」の部分に赤紫色のラインが検出され、かつ、確認窓１１２３の発色が検出された場合に陽性判定となる。
【００９１】
二次元バーコード１１３０は、製造時に撮影された分析領域１１２０の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、インフルエンザ用試薬１１００を識別するためのテストプレートＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。なお、記録領域としては、二次元バーコード１１３０以外にも、ＲＦＩＤタグを用いることも可能である。
【００９２】
このようなインフルエンザ用試薬１１００を用いた場合であっても、判定結果に異常がある場合に、インフルエンザ用試薬１１００の二次元バーコード１１３０に記録された情報を用いて、使用済みの当該インフルエンザ用試薬１１００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、判定結果の異常がインフルエンザ用試薬１１００に起因するものか否かを検証することができる。
【００９３】
（妊娠検査薬の構成）
図１２は、妊娠検査薬１２００の構成を示す説明図である。図１２において、妊娠検査薬１２００は、基材１２１０と、分析領域１２２０と、二次元バーコード１２３０とを備えて構成されている。分析領域１２２０は、検体滴下部１２２１と、判定部１２２２とを備えている。この妊娠検査薬１２００は、検体滴下部１２２１に尿を滴下し、５〜１０分放置すると、判定部１２２２の「Ｔ」の部分と「Ｃ」の部分の両方に赤紫色の線が検出された場合に陽性判定となり、「Ｃ」側だけに赤紫の線が検出された場合に陰性判定となる。
【００９４】
二次元バーコード１２３０は、製造時に撮影された分析領域１２２０の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、妊娠検査薬１２００を識別するための基材ＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。なお、記録領域としては、二次元バーコード１２３０以外にも、ＲＦＩＤタグを用いることも可能である。
【００９５】
このような妊娠検査薬１２００を用いた場合であっても、判定結果に異常がある場合に、妊娠検査薬１２００の二次元バーコード１２３０に記録された情報を用いて、使用済みの当該妊娠検査薬１２００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、判定結果の異常が妊娠検査薬１２００に起因するものか否かを検証することができる。
【００９６】
（アレルギー検査用カード型試薬の構成）
図１３は、アレルギー検査用カード型試薬（以下、「アレルギー検査カード」という）１３００の構成を示す説明図である。図１３において、アレルギー検査カード１３００は、基材１３１０と、分析領域１３２０と、二次元バーコード１３３０とを備えて構成されている。分析領域１３２０は、検体投入口１３２１と、展開液投入窓１３２２と、判定窓１３２３とを備えている。
【００９７】
ここで、このアレルギー検査カード１３００の使用例について説明する。まず、血液と検体処理液とを混和した処理検体を検体投入口１３２１に滴下し、処理検体が判定窓１３２３へ浸透した後に展開液を展開液投入窓１３２２に投入する。その後、２０分間放置し、判定窓１３２３の「コントロール」に対応する部位に青色の発色ラインが検出された上で、判定窓１３２３の「スギ」、「ネコ」、「ダニ」のうち、対応する部位に発色ラインが認められた場合に、対応する項目について陽性反応と判定する。
【００９８】
二次元バーコード１３３０は、製造時に撮影された分析領域１３２０の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、アレルギー検査カード１３００を識別するための基材ＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。なお、記録領域としては、二次元バーコード１３３０以外にも、ＲＦＩＤタグを用いることも可能である。
【００９９】
このようなアレルギー検査カード１３００を用いた場合であっても、判定結果に異常がある場合に、アレルギー検査カード１３００の二次元バーコード１３３０に記録された情報を用いて、使用済みの当該アレルギー検査カード１３００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、判定結果の異常がアレルギー検査カード１３００に起因するものか否かを検証することができる。
【０１００】
以上説明したように、本発明にかかる基材型試薬によれば、画像識別情報および試薬識別情報を付与したことにより、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、分析時に不具合が発生した場合に、その原因が基材型試薬の製造業者側に起因するものか、または、分析装置の不具合や測定者の人為的ミスなどの測定者側に起因するものかの検証を容易におこなうことができる。
【０１０１】
また、本発明にかかる管理サーバは、基材型試薬の試薬識別情報を基に、当該基材型試薬の使用前の状態を示した画像を検索して、当該画像を解析するとともに、使用前の当該基材型試薬に異常があるか否かを判別する。したがって、分析時に不具合が発生した場合に、その原因が基材型試薬の製造業者側に起因するものか、または、分析装置の不具合や測定者の人為的ミスなどの測定者側に起因するものかの検証を容易におこなうことができる。また、異常が発生した基材型試薬の画像情報を蓄積することにより、従来では正常と判断されていた製品であっても、新たな異常を発見することができ、その後の製造における品質の安定化につなげることができる。
【０１０２】
また、本発明にかかる分析装置によれば、分析結果に異常がある場合に、基材型試薬の試薬識別情報と分析結果とを関連付けて出力するようにしたので、当該基材型試薬に異常がある旨の情報を記録領域に記録される情報とともに、測定者に通知したり、管理サーバに送信したりすることができる。
【０１０３】
また、本発明にかかる製造検査装置によれば、製造時に基材型試薬に画像識別情報および試薬識別情報を付与したことにより、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。また、管理サーバによって蓄積された異常時の画像情報の蓄積により、製造時における品質をより安定させることができる。
【０１０４】
なお、本実施の形態で説明した、管理サーバの管理方法、分析装置の分析方法、製造検査装置の製造検査方法は、予め用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーションなどのコンピュータで実行することにより実現することができる。このプログラムは、ハードディスク、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤなどのコンピュータで読み取り可能な記録媒体に記録され、コンピュータによって記録媒体から読み出されることによって実行される。またこのプログラムは、インターネットなどのネットワークを介して配布することが可能な伝送媒体であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１０５】
本発明は、１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けた基材型試薬に有用である。
【図面の簡単な説明】
【０１０６】
【図１】この発明の実施の形態にかかるカード型試薬の構成を示す説明図である。
【図２−１】本実施の形態にかかる分析装置の斜視図である。
【図２−２】本実施の形態にかかる分析装置の上面図である。
【図２−３】本実施の形態にかかる分析装置の正面図である。
【図３】本実施の形態にかかる分析装置の機能的構成を示すブロック図である。
【図４】本実施の形態にかかる分析装置がおこなうカード型試薬の分析処理の一例を示すフローチャートである。
【図５】この発明の実施の形態にかかる管理サーバの構成を示す説明図である。
【図６】本実施の形態にかかる管理サーバの機能的構成を示すブロック図である。
【図７】本実施の形態にかかる管理サーバがおこなうカード型試薬に対する管理処理の一例を示すフローチャートである。
【図８】本実施の形態にかかる製造検査装置の機能的構成を示すブロック図である。
【図９】本実施の形態にかかる製造検査装置がおこなう情報記録処理の一例を示すフローチャートである。
【図１０】尿試験紙の構成を示す説明図である。
【図１１】インフルエンザウイルス用確認判定試薬の構成を示す説明図である。
【図１２】妊娠検査薬の構成を示す説明図である。
【図１３】アレルギー検査用カード型試薬の構成を示す説明図である。
【符号の説明】
【０１０７】
１００ カード型試薬
１１０ カード基材
１２０ 分析領域
１３０ 二次元バーコード
２００ 分析装置
２０１ カード挿入部
２０７ スキャナ
３０１ 分析部
３０２ 読取部
３０３ 判別部
３０４ 関連付け部
３０５ 出力部
５００ 管理サーバ
６０１ 格納部
６０２ 取得部
６０３ 検索部
６０４ 解析部
６０５ 判別部
６０６ 提示部
６０７ 記憶部
６０８ 判定部
６０９ 警告部
８００ 製造検査装置
８０１ 取得部
８０２ 関連付け部
８０３ 出力部
１０００ 尿試験紙
１１００ インフルエンザ用試薬
１２００ 妊娠検査薬
１３００ アレルギー検査カード
【技術分野】
【０００１】
この発明は、１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けた基材型試薬に関する。また、この基材型試薬の製造検査装置、この基材型試薬を用いた分析装置、この基材型試薬を管理する管理サーバに関する。さらに、製造検査方法、分析方法、管理方法、製造検査プログラム、分析プログラム、管理プログラム、および記録媒体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、製造現場において製品に対する品質の管理として、製造段階にて製品の画像を撮影することがおこなわれている。たとえば、半導体の製造プロセスにおいて、撮影した画像を解析することにより欠陥の有無を判断するようにした技術が提案されている（たとえば、下記特許文献１参照。）。
【０００３】
一方、従来、血液凝固検査や尿検査などの臨床検査においては、基材上に試薬を設けた基材型試薬を用いて分析をおこなう所謂モノテストが知られている。このような臨床検査のモノテストにおいては、１回の分析ごとに基材型試薬が用いられる。なお、基材型試薬の一例として、血液凝固検査では、カード型試薬が用いられる。カード型試薬は、カード基材上に試薬が充填された分析領域を設けた試薬であり、当該分析領域に試料（血液）を投入し、当該試料の分析をおこなうことが可能である。
【０００４】
また、このようなカード型試薬では、カード基材上に、ロットごとに検量線等の情報を記録させたバーコードを設けたものが知られている。分析装置は、このバーコードに記録される検量線情報を分析前に読み取ることにより、被検試料の定量判定または定性判定の根拠とすることが可能になる。しかしながら、このようなカード型試薬や分析装置では、たとえば、分析結果にデータ異常が発生した場合であっても、この異常がカード型試薬の不良によるものか、または、測定者の人為的ミスや分析装置の不具合によるものかを即座に把握することができないといった問題があった。
【０００５】
具体的には、このカード型試薬は、試薬が血液に反応することにより血液の分析をおこなうものであり、カード型試薬が一度分析に供されると、分析前の状態が不明になってしまうため、カード型試薬に対する欠陥の有無を検証することができない。つまり、当該製品の検品段階での状況を即座に把握することができないといった問題があった。そこで、このようなカード型試薬を製造する際に、たとえば、上述した特許文献１の技術を適用することにより、製造時における欠陥の有無の検証を可能にしたものが想定できる。
【０００６】
【特許文献１】特開２００１−１５５９７９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述した特許文献１の技術を用いてカード型試薬を製造する場合、製造時における製品の欠陥の有無を判断することは可能であるが、出荷後の製品に対する欠陥の有無を検証することができないといった問題があった。
【０００８】
本発明は、上述した従来技術による問題点を解決するために、分析時に不具合が発生した場合に、その原因が基材型試薬の製造業者側に起因するものか、または、分析装置の不具合や測定者の人為的ミスなどの測定者側に起因するものかの検証を容易におこなうことを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述した課題を解決し、目的を達成するため、この発明にかかる基材型試薬は、１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けた基材型試薬において、前記基材上に試薬を設け、試料を分析するための分析領域と、前記基材上に、少なくとも、製造時に撮影された前記分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該画像識別情報に関連付けられ、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを記録する記録領域と、を備えることを特徴とする。
【００１０】
この発明によれば、画像識別情報および試薬識別情報を付与したことにより、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。
【００１１】
また、この発明にかかる基材型試薬は、上記発明において、前記基材が、カード状の基材であり、前記分析領域が、前記カード状の基材上に一定量の試薬を設けた領域であり、前記記録領域が、前記カード状の基材上に設けられた領域であることを特徴とする。この発明によれば、基材型試薬をカード状の試薬に適用することができる。
【００１２】
また、この発明にかかる基材型試薬は、上記発明において、前記記録領域が、前記画像識別情報および前記試薬識別情報のほかに、当該基材型試薬の、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報のうち、少なくともいずれか一つを記録することを特徴とする。この発明によれば、基材型試薬に付随する各種情報を記録領域に記録させることができる。
【００１３】
また、この発明にかかる基材型試薬は、前記記録領域が、前記基材上に設けられたバーコードまたはＩＣタグからなることを特徴とする。この発明によれば、簡単に記録領域を形成することができる。
【００１４】
また、この発明にかかる製造検査装置は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを取得する取得手段と、前記取得手段によって取得された前記情報を関連付ける関連付け手段と、前記関連付け手段によって関連付けられた前記情報を出力する出力手段と、を備えることを特徴とする。
【００１５】
この発明によれば、画像識別情報と試薬識別情報とを関連付けて出力することにより、基材型試薬に画像識別情報および試薬識別情報を記録させることや、外部サーバに当該情報を格納させることができる。したがって、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。
【００１６】
また、この発明にかかる分析装置は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬を分析する分析装置において、前記基材型試薬に記録されている試薬識別情報を読み取る読取手段と、基材型試薬の分析領域に注入された試料を分析する分析手段と、前記分析手段による分析結果に異常があるか否かを判別する判別手段と、前記判別手段によって前記分析結果に異常があると判別された場合に、前記読取手段によって読み取られた前記試薬識別情報と前記分析結果とを関連付ける関連付け手段と、前記関連付け手段によって関連付けられた前記情報を出力する出力手段と、を備えることを特徴とする。
【００１７】
この発明によれば、分析結果に異常がある場合に、基材型試薬の試薬識別情報と分析結果とを関連付けるようにしたので、当該基材型試薬に異常がある旨の情報を、測定者に通知したり、管理サーバに送信したりすることができる。
【００１８】
また、この発明にかかる管理サーバは、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報と、前記試薬識別情報に関連付けられて前記画像情報を識別するための画像識別情報とを格納する格納手段と、前記試薬識別情報を取得する取得手段と、前記取得手段によって取得された前記試薬識別情報を用いて、前記格納手段に格納される前記画像情報を検索する検索手段と、前記検索手段によって検索された画像情報を用いて、前記基材型試薬の分析領域を画像解析する解析手段と、前記解析手段による解析結果に基づいて、前記分析領域に異常があるか否かを判別する判別手段と、前記判別手段による判別結果を提示する提示手段と、を備えることを特徴とする。
【００１９】
この発明によれば、基材型試薬の試薬識別情報を基に、当該基材型試薬の使用前の状態を示した画像を検索し、当該画像を解析することにより、当該基材型試薬に異常があるか否かを判別するようにしたので、使用前の基材型試薬に欠陥があったか否かを簡単に検証することができる。
【００２０】
また、この発明にかかる管理サーバは、上記発明において、前記判別手段によって判別された判別結果を記憶する記憶手段と、前記記憶手段に記憶される前記判別結果を用いて、前記基材型試薬に所定数以上の同一ロット番号があるか否かを判定する判定手段と、前記判定手段によって前記所定数以上の同一ロット番号があると判定された場合、当該ロット番号の基材型試薬に異常がある旨の警告をおこなう警告手段と、をさらに備えることを特徴とする。
【００２１】
この発明によれば、同一ロット番号の基材型試薬について、分析領域に異常のあるものが所定数以上ある場合に、当該ロット番号の基材型試薬に異常がある旨を警告することができ、使用の中止や回収等の措置を講じることができる。
【００２２】
また、この発明にかかる基材型試薬の製造検査方法は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを取得する取得工程と、前記取得工程にて取得された前記情報を関連付ける関連付け工程と、前記関連付け工程にて関連付けられた前記情報を出力する出力工程と、を含むことを特徴とする。
【００２３】
この発明によれば、基材型試薬に画像識別情報および試薬識別情報を付与したことにより、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。
【００２４】
また、この発明にかかる分析装置の分析方法は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬を分析する分析装置の分析方法において、前記基材型試薬に記録されている試薬識別情報を読み取る読取工程と、基材型試薬の分析領域に注入された試料を分析する分析工程と、前記分析結果に異常があるか否かを判別する判別工程と、前記判別工程にて前記分析結果に異常があると判別された場合に、前記読取工程にて読み取られた前記試薬識別情報と前記分析結果とを関連付ける関連付け工程と、前記関連付け工程にて関連付けられた前記情報を出力する出力工程と、を含むことを特徴とする。
【００２５】
この発明によれば、分析結果に異常がある場合に、基材型試薬の試薬識別情報と分析結果とを関連付けるようにしたので、当該基材型試薬に異常がある旨の情報を、測定者に通知したり、管理サーバに送信したりすることができる。
【００２６】
また、この発明にかかる基材型試薬の管理方法は、１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報と、前記試薬識別情報に関連付けられて前記画像情報を識別するための画像識別情報とを格納する格納工程と、前記試薬識別情報を取得する取得工程と、前記取得工程にて取得された前記試薬識別情報を用いて、前記格納工程にて格納された前記画像情報を検索する検索工程と、前記検索工程にて検索された画像情報を用いて、前記基材型試薬の分析領域を画像解析する解析工程と、前記解析工程の解析結果に基づいて、前記分析領域に異常があるか否かを判別する判別工程と、前記判別工程による判別結果を提示する提示工程と、を含むことを特徴とする。
【００２７】
この発明によれば、基材型試薬の試薬識別情報を基に、当該基材型試薬の使用前の状態を示した画像を検索し、当該画像を解析することにより、当該基材型試薬に異常があるか否かを判別するようにしたので、使用前の基材型試薬に欠陥があったか否かを簡単に検証することができる。
【００２８】
また、この発明にかかる製造検査プログラムは、上記製造検査方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。
【００２９】
また、この発明にかかる分析プログラムは、上記分析方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。
【００３０】
また、この発明にかかる管理プログラムは、上記管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。
【００３１】
また、この発明にかかる記録媒体は、上記に記載のプログラムをコンピュータに読み取り可能に記録したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、使用済みの基材型試薬に対する画像情報に基づいて、分析時に不具合が発生した場合に、その原因が基材型試薬の製造業者側に起因するものか、または、測定者の人為的ミスや分析装置の不具合等の測定者側に起因するものかを容易に検証することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下に添付図面を参照して、この発明にかかる基材型試薬、製造検査装置、分析装置、管理サーバ、製造検査方法、分析方法、管理方法、製造検査プログラム、分析プログラム、管理プログラム、および記録媒体の好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００３４】
（実施の形態）
（カード型試薬の構成）
この発明の実施の形態にかかる基材型試薬（以下「カード型試薬」という）の構成について説明する。図１は、この発明の実施の形態にかかるカード型試薬１００の構成を示す説明図である。本実施の形態にかかるカード型試薬１００は、血液凝固検査に用いられ、１回の分析ごとに用いられるカード形状の試薬である。図１において、カード型試薬１００は、カード基材１１０と、分析領域１２０と、記録領域としての二次元バーコード１３０とを備えて構成されている。
【００３５】
カード基材１１０は、透明の合成樹脂から形成されている。分析領域１２０は、カード基材１１０上に設けられ、試薬充填部１２１と、検体投入部１２２と、空気孔１２３とを備えている。試薬充填部１２１は、試薬が充填され、表面がシールされている。さらに、試薬充填部１２１は、一端が検体投入部１２２に連通し、他端が空気孔１２３に連通している。
【００３６】
検体投入部１２２からは、検体（試料）としての血液が投入される。投入された検体は、空気孔１２３から試薬充填部１２１内の空気が排出されることにより、試薬充填部１２１内に浸透する。
【００３７】
二次元バーコード１３０は、水平方向と垂直方向に情報を持つ表示方式のコードである。この二次元バーコード１３０には、製造時に撮影された分析領域１２０の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、カード型試薬１００を識別するためのカードＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。なお、二次元バーコード１３０への画像ＩＤおよびカードＩＤの記録の詳細については、図８および図９に示す製造検査装置の説明にて後述する。また、二次元バーコード１３０に記録される情報は、このほかにも、カード型試薬１００の、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報が挙げられる。
【００３８】
分析項目情報は、たとえば、人体の血液の機能（凝固線溶機能）に関与する物質に対する分析の項目の情報である。製造年月日情報は、カード型試薬１００が製造された年月日を示す情報である。ロット番号情報は、製造時において製品を管理するために、一定の製造単位ごとに付した番号の情報である。
【００３９】
同一ロット品の分析データは、製造時においてランダムに取り出したカード型試薬１００に対して各種分析をおこなった際のデータである。使用期限情報は、使用期限を定めた情報であり、たとえば、製造時から１８ヶ月を示した年月の情報である。検量線情報は、当該カード型試薬１００を用いて分析結果を再現するための検量線に関する情報である。なお、本実施の形態においては、記録領域として二次元バーコード１３０を用いたが、これに限られるものではなく、ＲＦＩＤ（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）タグや一次元バーコードを用いることも可能である。
【００４０】
（分析装置の構成）
つぎに、図２−１〜図２−３を用いて、本実施の形態にかかる分析装置２００の構成について説明する。本実施の形態にかかる分析装置２００は、図１に示したカード型試薬１００に投入された血液を分析するためのものである。図２−１は、本実施の形態にかかる分析装置２００の斜視図である。図２−２は、本実施の形態にかかる分析装置２００の上面図である。図２−３は、本実施の形態にかかる分析装置２００の正面図である。
【００４１】
図２−１〜図２−３において、分析装置２００は、カード挿入部２０１と、動作表示部２０２と、操作パネル２０３と、液晶表示部２０４と、プリンタ２０５と、プリンタカバー２０６と、スキャナ２０７とを備えて構成されている。
【００４２】
カード挿入部２０１には、カード型試薬１００が挿入される。動作表示部２０２は、ＬＥＤ（Ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｄｉｏｄｅ）からなり、たとえば、分析中や待機中などに応じて、適宜、赤色や緑色に発光する。操作パネル２０３は、測定者からの操作入力を受け付け、たとえば、分析項目の選択や、プリンタ２０５による印刷の開始などを受け付ける。液晶表示部２０４は、ＬＣＤ（Ｌｉｑｕｉｄ Ｃｒｙｓｔａｌ Ｄｉｓｐｌａｙ）からなり、分析結果を表示する。
【００４３】
プリンタ２０５は、操作パネル２０３に対する測定者からの操作に基づき、分析結果を印刷する。プリンタカバー２０６は、プリンタ２０５を覆うカバーである。スキャナ２０７は、カード型試薬１００の二次元バーコード１３０を読み取るバーコードスキャナである。
【００４４】
（分析装置の機能的構成）
つぎに、図３を用いて、本実施の形態にかかる分析装置２００の機能的構成について説明する。図３は、本実施の形態にかかる分析装置２００の機能的構成を示すブロック図である。図３において、分析装置２００は、分析部３０１と、読取部３０２と、判別部３０３と、関連付け部３０４と、出力部３０５とを備えて構成されている。
【００４５】
分析部３０１は、カード型試薬１００の検体投入部１２２に投入された検体を分析する。読取部３０２は、カード型試薬１００に設けられている二次元バーコード１３０を読み取る。読取部３０２は、図２−１〜図２−３に示したスキャナ２０７によって実現される。判別部３０３は、分析部３０１による分析結果に異常があるか否かを判別する。
【００４６】
ここでいう「異常」とは、通常の分析では得られることのない結果であり、具体的には、たとえば、分析結果と検量線情報に基づく基準データとを比較して、分析結果が妥当でない場合を意味する。具体例を挙げると、成人に対する分析結果でしか得られることのない分析結果が乳幼児の分析結果として得られた場合に、分析結果が妥当ではないものと判別する。
【００４７】
関連付け部３０４は、読取部３０２に二次元バーコード１３０を読み取らせるとともに、読み取らせた情報と分析部３０１による分析結果とを関連付ける。関連付け部３０４は、具体的には、スキャナ２０７が読み取ったカードＩＤと分析結果とを関連付ける。
【００４８】
出力部３０５は、関連付け部３０４によって関連付けられた情報を出力する。出力部３０５は、図２−１〜図２−３に示した液晶表示部２０４やプリンタ２０５によって実現される。なお、出力部３０５は、分析装置２００が後述する管理サーバ（図５参照）とオンラインで接続されている場合には、関連付け部３０４によって関連付けられた情報を管理サーバに送信することも可能である。
【００４９】
上述した、分析部３０１と、読取部３０２と、判別部３０３と、関連付け部３０４と、出力部３０５とは、分析装置２００に内蔵されるＲＯＭ、ＲＡＭ、磁気ディスクなどに記録されたプログラムやデータを用いて、ＣＰＵが所定のプログラムを実行し、分析装置２００における各部を制御することによってその機能を実現する。
【００５０】
（分析装置がおこなうカード型試薬の分析処理の一例）
つぎに、図４を用いて、本実施の形態にかかる分析装置２００がおこなうカード型試薬１００の分析処理の一例について説明する。図４は、本実施の形態にかかる分析装置２００がおこなうカード型試薬１００の分析処理の一例を示すフローチャートである。
【００５１】
図４において、分析装置２００は、検体が投入されたカード型試薬１００がカード挿入部２０１に挿入されると（ステップＳ４０１）、スキャナ２０７により二次元バーコード１３０の読み取りがおこなわれる（ステップＳ４０２）。読み取られた情報により、使用期限のチェックや、分析項目の把握や、検量線情報の取得がおこなわれる。なお、使用期限が切れている場合には、その旨が液晶表示部２０４に表示される。
【００５２】
このあと、検体の分析がおこなわれる（ステップＳ４０３）。そして、分析結果の妥当性の判別をおこなう（ステップＳ４０４）。分析結果が妥当であると判別した場合（ステップＳ４０５：Ｙｅｓ）、液晶表示部２０４やプリンタ２０５から分析結果を出力し（ステップＳ４０６）、一連の処理を終了する。また、後述する管理サーバとオンラインで接続されている場合には、ステップＳ４０６において、分析結果が妥当な旨の情報と二次元バーコード１３０に記録される情報とを管理サーバに送信することも可能である。
【００５３】
一方、分析結果が妥当ではないと判別した場合（ステップＳ４０５：Ｎｏ）、一回目の分析か否かを判断する（ステップＳ４０７）。ステップＳ４０７において、一回目の分析であると判断した場合（ステップＳ４０７：Ｙｅｓ）、再分析とし（ステップＳ４０８）、ステップＳ４０１に移行する。なお、ステップＳ４０８においては、液晶表示部２０４に再分析を促す旨の表示をおこなってもよい。
【００５４】
一方、ステップＳ４０７において、一回目の分析ではないと判断した場合（ステップＳ４０７：Ｎｏ）、つまり、二回目以降の分析である場合、分析結果を出力するとともに、異常コメントを貼付し（ステップＳ４０９）、一連の処理を終了する。なお、ステップＳ４０９においては、分析結果と、カードＩＤなど二次元バーコード１３０に記録されている情報とが関連付けられて出力される。
【００５５】
また、ステップＳ４０７において、一回目の分析であっても（ステップＳ４０７：Ｙｅｓ）、再分析をおこなわずに、分析結果を出力するとともに、異常コメントを貼付してもよい（ステップＳ４０９）。なお、この場合、一回目の分析時の妥当性の判断において、たとえば、比較する基準値を大幅に超える場合にのみ、異常コメントを貼付するようにしてもよい。
【００５６】
また、後述する管理サーバとオンラインで接続されている場合には、ステップＳ４０９において、分析結果が異常である旨の情報と二次元バーコード１３０に記録される情報とを管理サーバに送信することも可能である。また、管理サーバとオンラインで接続されていない場合には、ステップＳ４０９の処理において、分析結果が異常である旨の情報や、二次元バーコード１３０に記録される情報や、異常コメントなどとともに、カード型試薬１００の製造業者などの管理センタに対して連絡を促す旨の通知をおこなうことも可能である。
【００５７】
上述した処理によれば、分析結果に異常がある場合に、カードＩＤと分析結果とを関連付けるようにしたので、当該カード型試薬１００に異常がある旨の情報や二次元バーコード１３０に記録される情報を、測定者に通知したり、管理サーバに送信したりすることができる。
【００５８】
（管理サーバの構成）
この発明の実施の形態にかかる管理サーバ５００の構成について説明する。図５は、この発明の実施の形態にかかる管理サーバ５００の構成を示す説明図である。管理サーバ５００は、製造業者や販売業者などの管理センタに配置され、カード型試薬１００の製造時に撮影された画像情報を格納する。この管理サーバ５００は、ＰＣ５０１を備え、従事する操作者からの各種入力を受け付ける。
【００５９】
（管理サーバの機能的構成）
つぎに、図６を用いて、本実施の形態にかかる管理サーバ５００の機能的構成について説明する。図６は、本実施の形態にかかる管理サーバ５００の機能的構成を示すブロック図である。図６において、管理サーバ５００は、格納部６０１と、取得部６０２と、検索部６０３と、解析部６０４と、判別部６０５と、提示部６０６と、記憶部６０７と、判定部６０８と、警告部６０９とを備えて構成されている。
【００６０】
格納部６０１は、カード型試薬１００の、製造時に撮影された分析領域１２０の画像情報と、カード型試薬１００を識別するためのカードＩＤと、カードＩＤに関連付けられて画像情報を識別するための画像ＩＤとを格納する。画像情報は、代表的には静止画であるが、動画であってもよい。なお、格納部６０１は、カード型試薬１００の二次元バーコード１３０に記録されている、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報を格納するようにしてもよい。
【００６１】
取得部６０２は、カードＩＤを取得する。取得部６０２は、ＰＣ５０１を介して操作者からの入力に基づいてカードＩＤを取得してもよいし、管理サーバ５００が上述した分析装置２００にオンラインにより接続されている場合には、分析装置２００からの送信に基づいて、カードＩＤを取得してもよい。
【００６２】
検索部６０３は、取得部６０２によって取得されたカードＩＤを用いて、格納部６０１に格納される画像情報を検索する。具体的には、検索部６０３は、カードＩＤに関連付けられている画像ＩＤを検索することによって、当該画像ＩＤに紐付く画像を検索する。
【００６３】
解析部６０４は、検索部６０３によって検索された画像情報を用いて、カード型試薬１００の分析領域１２０を画像解析する。解析部６０４は、具体的には、たとえば、製造時における分析領域１２０の試薬（試薬充填部１２１内の気泡など）を画像解析する。
【００６４】
判別部６０５は、解析部６０４による解析結果に基づいて、分析領域１２０に異常があるか否かを判別する。具体的には、判別部６０５は、試薬充填部１２１内の気泡の程度や気泡の有無を判別し、解析結果が製品としての基準範囲内か否かを判別する。提示部６０６は、判別部６０５による判別結果を提示する。提示部６０６は、ＰＣ５０１のディスプレイによって実現される。
【００６５】
また、記憶部６０７は、判別部６０５によって判別された判別結果（カード型試薬１００の異常の有無）を記憶する。判定部６０８は、記憶部６０７に記憶される判別結果を用いて、カード型試薬１００に所定数以上の同一ロット番号があるか否かを判定する。具体的には、判定部６０８は、判別部６０５により異常があると判別されたカード型試薬１００のカードＩＤに基づくロット番号を用いて、当該カード型試薬１００と同一のロット番号を有するカード型試薬１００が所定の閾値以上あるか否かを判定する。
【００６６】
警告部６０９は、判定部６０８によって所定数以上の同一ロット番号があると判定された場合、当該ロット番号のカード型試薬１００に異常がある旨の警告をおこなう。異常がある旨の情報は、たとえば、当該ロット番号のカード型試薬１００に対して使用の禁止を示す情報や、当該ロット番号のカード型試薬１００の検査体制の見直しをおこなう旨の情報などである。異常がある旨の警告は、提示部６０６によって、音声または表示によりおこなわれる。
【００６７】
（管理サーバがおこなうカード型試薬に対する管理処理の一例）
つぎに、図７を用いて、本実施の形態にかかる管理サーバ５００がおこなうカード型試薬１００に対する管理処理の一例について説明する。図７は、本実施の形態にかかる管理サーバ５００がおこなうカード型試薬１００に対する管理処理の一例を示すフローチャートである。
【００６８】
図７において、管理サーバ５００は、取得部６０２によりカード型試薬１００のカードＩＤを取得する（ステップＳ７０１）。なお、取得するカードＩＤを有するカード型試薬１００は、分析装置２００による分析時に異常が生じた試薬である。また、上述したように、取得部６０２によるカードＩＤの取得形式は、ＰＣ５０１を介して操作者からの入力に基づくものでもよいし、分析装置２００とオンラインにより接続されている場合には、分析装置２００からの送信に基づくものでもよい。
【００６９】
そして、検索部６０３が、カードＩＤを用いて、格納部６０１に格納される画像情報を検索する（ステップＳ７０２）。そして、検索された画像情報を用いて、解析部６０４がカード型試薬１００の分析領域１２０を画像解析する（ステップＳ７０３）。このあと、判別部６０５により、解析結果が基準範囲内か否かを判別する（ステップＳ７０４）。ステップＳ７０４において、解析結果が基準範囲内であると判別した場合（ステップＳ７０４：Ｙｅｓ）、現状の基準にない異常を新たに検証する（ステップＳ７０５）。なお、ステップＳ７０５における検証は、操作者の目視によりおこなわれる。
【００７０】
そして、新たな異常がある場合（ステップＳ７０６：Ｙｅｓ）、新たな検査基準の確立をおこない（ステップＳ７０７）、一連の処理を終了する。一方、新たな異常がない場合（ステップＳ７０６：Ｎｏ）、当該カード型試薬１００、および現状の検査基準に異常がないものと判断し、一連の処理を終了する。なお、新たな異常とは、たとえば、気泡の形状や試薬充填部１２１のシールの状態などに生じる、従来にない異常である。
【００７１】
また、ステップＳ７０４において、解析結果が基準範囲内ではないと判別した場合（ステップＳ７０４：Ｎｏ）、記憶部６０７が「異常あり」の判別結果を記憶する（ステップＳ７０８）。なお、この判別結果は、ロット番号ごとに計上されて記憶される。そして、判定部６０８が、同一ロット番号のカード型試薬１００が所定数以上あるか否かを判定する（ステップＳ７０９）。
【００７２】
ステップＳ７０９において、同一ロット番号のカード型試薬１００が所定数以上あると判定した場合（ステップＳ７０９：Ｙｅｓ）、同一ロット番号のカード型試薬１００の再確認、および検査体制の見直しをおこない（ステップＳ７１０）、一連の処理を終了する。なお、ステップＳ７１０においては、警告部６０９により、カード型試薬１００の再確認や検査体制の見直しなどの警告がおこなわれる。
【００７３】
また、ステップＳ７０９において、同一ロット番号のカード型試薬１００が所定数以上ないと判定した場合（ステップＳ７０９：Ｎｏ）、一連の処理を終了する。なお、この場合、当該ロット番号に対する異常を示す回数として計上し、記憶部６０７により当該回数が記憶される。
【００７４】
上述した処理によれば、カードＩＤを基に、当該カード型試薬１００の使用前の状態を示した画像を検索し、当該画像を解析することにより、当該カード型試薬１００に異常があるか否かを判別するようにしたので、使用前のカード型試薬１００に欠陥があったか否かを簡単に検証することができる。
【００７５】
また、所定数以上の同一ロット番号のカード型試薬１００について、分析領域１２０に異常のあるものが所定数以上ある場合に、当該ロット番号のカード型試薬１００に異常がある旨を警告することができ、検査体制の見直しや、使用の中止および回収等の措置を講じることができる。また、新たな異常がある場合には、新たな検査基準を確立することができるので、製造時における製品の高精度化を図ることも可能である。
【００７６】
（製造検査装置の機能的構成）
つぎに、図８を用いて、本実施の形態にかかる製造検査装置８００の機能的構成について説明する。図８は、本実施の形態にかかる製造検査装置８００の機能的構成を示すブロック図である。なお、製造検査装置８００は、カード型試薬１００の凍結乾燥終了後、つまり、カード型試薬の製品が完成したあとに設けられる装置である。
【００７７】
図８において、製造検査装置８００は、取得部８０１と、関連付け部８０２と、出力部８０３と、図示外の撮影部と、を備えて構成されている。取得部８０１は、撮影部により撮影されたカード型試薬１００の分析領域１２０の画像情報を識別するための画像ＩＤと、当該カード型試薬１００を識別するためのカードＩＤとを取得する。取得部８０１による取得形式は、たとえば、カード型試薬１００の二次元バーコード１３０に予め記録されているカードＩＤの読み込みと、分析領域１２０の撮影時に付されたカードＩＤの入力に基づく。
【００７８】
関連付け部８０２は、取得部８０１によって取得された画像ＩＤとカードＩＤとを関連付ける。具体的には、関連付け部８０２は、カード型試薬１００の二次元バーコード１３０に予め記録されているカードＩＤに、画像ＩＤを関連付ける。出力部８０３は、関連付け部８０２によって関連付けられた情報を出力する。出力部８０３によって出力された情報は、二次元バーコード１３０に記録されるとともに、上述した管理サーバ５００に送信することにより、管理サーバ５００の格納部６０１（図６参照）に格納される。
【００７９】
（製造検査装置がおこなう情報記録処理の一例）
つぎに、図９を用いて、本実施の形態にかかる製造検査装置８００がおこなう情報記録処理の一例について説明する。図９は、本実施の形態にかかる製造検査装置８００がおこなう情報記録処理の一例を示すフローチャートである。
【００８０】
図９において、製造検査装置８００は、製品が完成すると（ステップＳ９０１）、撮影部によりカード型試薬１００の分析領域１２０を撮影する（ステップＳ９０２）。そして、撮影した画像にＩＤ（画像ＩＤ）を付与する（ステップＳ９０３）。このあと、画像ＩＤと、二次元バーコード１３０に記録されるカードＩＤとを関連付けるとともに、画像ＩＤを二次元バーコード１３０に記録する（ステップＳ９０４）。また、撮影した画像を管理サーバ５００としての格納部６０１に格納する（ステップＳ９０５）。
【００８１】
このあと、画像を拡大化し、複数人による目視チェックがおこなわれる（ステップＳ９０６）。そして、目視チェックにより出荷基準を満たす場合（ステップＳ９０７：Ｙｅｓ）、包装機へ送り（ステップＳ９０８）、一連の処理を終了する。一方、目視チェックにより出荷基準を満たさない場合（ステップＳ９０７：Ｎｏ）、画像を保存し、自社コントロールデータを取得する（ステップＳ９０９）。そして、分析領域１２０を画像解析することにより、当該分析領域１２０の状態が自社コントロールデータの基準範囲内であるか否かを判断する（ステップＳ９１０）。
【００８２】
ステップＳ９１０において、当該分析領域１２０の状態が基準範囲内であると判断した場合（ステップＳ９１０：Ｙｅｓ）、目視チェックにおける出荷基準の見直しをおこない（ステップＳ９１１）、一連の処理を終了する。また、当該分析領域１２０が基準範囲外であると判断した場合（ステップＳ９１０：Ｎｏ）、カード型試薬１００を廃棄し（ステップＳ９１２）、一連の処理を終了する。
【００８３】
なお、ステップＳ９０７において、出荷基準を満たすと判断した場合であっても（ステップＳ９０７：Ｙｅｓ）、自社コントロールデータを取得し（ステップＳ９０９）、分析領域１２０の状態が基準範囲内か否かの判断をおこなうようにし（ステップＳ９１０）、基準範囲内であると判断した場合に（ステップＳ９１０：Ｙｅｓ）、包装機へ送る（ステップＳ９０８）ようにしてもよい。この場合、ステップＳ９１０において、基準範囲内ではないと判断した場合（ステップＳ９１０：Ｎｏ）、つまり、目視チェックにより出荷基準を満たしたものの画像解析により基準範囲外となった場合、チェック者に対するチェックの強化を促すよう、検査体制を見直すようにすればよい。
【００８４】
上述した処理によれば、撮影した画像の画像ＩＤとカードＩＤとを関連付けて、カード型試薬１００を製造するようにしたので、使用済みのカード型試薬１００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することが可能になる。また、目視チェックのほか、自社コントロールデータを用いて、画像を解析するようにしたので、目視チェックによる見落としを防止することができる。さらに、管理サーバ５００にて得られたカード型試薬１００の新たな異常に基づいて、随時コントロールデータを更新することにより、精度よく製品を製造することができる。
【００８５】
上述した図２−１〜図９を用いた説明では、基材型試薬として、カード型試薬１００を用いたが、カード型試薬１００に限られることなく、たとえば、尿試験紙や他の検査用カードを用いることも可能である。以下に、カード型試薬１００以外に本発明を実現することのできる他の基材型試薬について説明する。
【００８６】
（尿試験紙の構成）
図１０は、尿試験紙１０００の構成を示す説明図である。図１０において、尿試験紙１０００は、紙基材１００１と、分析領域としての試薬充填部１００２と、記録領域としての二次元バーコード１００３とを備えて構成されている。この尿試験紙１０００は、試薬充填部１００２を尿に１秒間浸すと、１０秒から３０秒後に、尿に含まれる成分によって試薬充填部１００２が所定の色調に反応する基材型試薬である。そして、試験者が反応した色調と見本を見比べることにより、目的とする項目の濃度または比率が判明する。
【００８７】
二次元バーコード１００３は、製造時に撮影された試薬充填部１００２の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、尿試験紙１０００を識別するための紙基材ＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。また、二次元バーコード１００３に記録される情報は、このほかにも、尿試験紙１０００の、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報が挙げられる。なお、記録領域としては、二次元バーコード１００３以外にも、ＲＦＩＤタグを用いることも可能である。
【００８８】
このような尿試験紙１０００を用いた場合であっても、判定結果に異常がある場合に、尿試験紙１０００の二次元バーコード１００３に記録された情報を用いて、使用済みの当該尿試験紙１０００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、判定結果の異常が尿試験紙１０００に起因するものか否かを検証することができる。
【００８９】
（インフルエンザウイルス用確認判定試薬の構成）
図１１は、インフルエンザウイルス用確認判定試薬（以下「インフルエンザ用試薬」という）１１００の構成を示す説明図である。図１１において、インフルエンザ用試薬１１００は、テストプレート１１１０と、分析領域１１２０と、二次元バーコード１１３０とを備えて構成されている。
【００９０】
分析領域１１２０は、検体滴下部１１２１と、判定部１１２２と、確認窓１１２３とを備えている。このインフルエンザ用試薬１１００は、検体滴下部１１２１に検体を滴下し、１５分放置すると、判定部１１２２の「Ａ」または「Ｂ」の部分に赤紫色のラインが検出され、かつ、確認窓１１２３の発色が検出された場合に陽性判定となる。
【００９１】
二次元バーコード１１３０は、製造時に撮影された分析領域１１２０の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、インフルエンザ用試薬１１００を識別するためのテストプレートＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。なお、記録領域としては、二次元バーコード１１３０以外にも、ＲＦＩＤタグを用いることも可能である。
【００９２】
このようなインフルエンザ用試薬１１００を用いた場合であっても、判定結果に異常がある場合に、インフルエンザ用試薬１１００の二次元バーコード１１３０に記録された情報を用いて、使用済みの当該インフルエンザ用試薬１１００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、判定結果の異常がインフルエンザ用試薬１１００に起因するものか否かを検証することができる。
【００９３】
（妊娠検査薬の構成）
図１２は、妊娠検査薬１２００の構成を示す説明図である。図１２において、妊娠検査薬１２００は、基材１２１０と、分析領域１２２０と、二次元バーコード１２３０とを備えて構成されている。分析領域１２２０は、検体滴下部１２２１と、判定部１２２２とを備えている。この妊娠検査薬１２００は、検体滴下部１２２１に尿を滴下し、５〜１０分放置すると、判定部１２２２の「Ｔ」の部分と「Ｃ」の部分の両方に赤紫色の線が検出された場合に陽性判定となり、「Ｃ」側だけに赤紫の線が検出された場合に陰性判定となる。
【００９４】
二次元バーコード１２３０は、製造時に撮影された分析領域１２２０の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、妊娠検査薬１２００を識別するための基材ＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。なお、記録領域としては、二次元バーコード１２３０以外にも、ＲＦＩＤタグを用いることも可能である。
【００９５】
このような妊娠検査薬１２００を用いた場合であっても、判定結果に異常がある場合に、妊娠検査薬１２００の二次元バーコード１２３０に記録された情報を用いて、使用済みの当該妊娠検査薬１２００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、判定結果の異常が妊娠検査薬１２００に起因するものか否かを検証することができる。
【００９６】
（アレルギー検査用カード型試薬の構成）
図１３は、アレルギー検査用カード型試薬（以下、「アレルギー検査カード」という）１３００の構成を示す説明図である。図１３において、アレルギー検査カード１３００は、基材１３１０と、分析領域１３２０と、二次元バーコード１３３０とを備えて構成されている。分析領域１３２０は、検体投入口１３２１と、展開液投入窓１３２２と、判定窓１３２３とを備えている。
【００９７】
ここで、このアレルギー検査カード１３００の使用例について説明する。まず、血液と検体処理液とを混和した処理検体を検体投入口１３２１に滴下し、処理検体が判定窓１３２３へ浸透した後に展開液を展開液投入窓１３２２に投入する。その後、２０分間放置し、判定窓１３２３の「コントロール」に対応する部位に青色の発色ラインが検出された上で、判定窓１３２３の「スギ」、「ネコ」、「ダニ」のうち、対応する部位に発色ラインが認められた場合に、対応する項目について陽性反応と判定する。
【００９８】
二次元バーコード１３３０は、製造時に撮影された分析領域１３２０の画像情報を識別するための画像ＩＤ（画像識別情報に相当）と、アレルギー検査カード１３００を識別するための基材ＩＤ（試薬識別情報に相当）とを記録する。なお、記録領域としては、二次元バーコード１３３０以外にも、ＲＦＩＤタグを用いることも可能である。
【００９９】
このようなアレルギー検査カード１３００を用いた場合であっても、判定結果に異常がある場合に、アレルギー検査カード１３００の二次元バーコード１３３０に記録された情報を用いて、使用済みの当該アレルギー検査カード１３００について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、判定結果の異常がアレルギー検査カード１３００に起因するものか否かを検証することができる。
【０１００】
以上説明したように、本発明にかかる基材型試薬によれば、画像識別情報および試薬識別情報を付与したことにより、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。したがって、分析時に不具合が発生した場合に、その原因が基材型試薬の製造業者側に起因するものか、または、分析装置の不具合や測定者の人為的ミスなどの測定者側に起因するものかの検証を容易におこなうことができる。
【０１０１】
また、本発明にかかる管理サーバは、基材型試薬の試薬識別情報を基に、当該基材型試薬の使用前の状態を示した画像を検索して、当該画像を解析するとともに、使用前の当該基材型試薬に異常があるか否かを判別する。したがって、分析時に不具合が発生した場合に、その原因が基材型試薬の製造業者側に起因するものか、または、分析装置の不具合や測定者の人為的ミスなどの測定者側に起因するものかの検証を容易におこなうことができる。また、異常が発生した基材型試薬の画像情報を蓄積することにより、従来では正常と判断されていた製品であっても、新たな異常を発見することができ、その後の製造における品質の安定化につなげることができる。
【０１０２】
また、本発明にかかる分析装置によれば、分析結果に異常がある場合に、基材型試薬の試薬識別情報と分析結果とを関連付けて出力するようにしたので、当該基材型試薬に異常がある旨の情報を記録領域に記録される情報とともに、測定者に通知したり、管理サーバに送信したりすることができる。
【０１０３】
また、本発明にかかる製造検査装置によれば、製造時に基材型試薬に画像識別情報および試薬識別情報を付与したことにより、使用済みの基材型試薬について、使用前の状態を示した画像を容易に検索することができる。また、管理サーバによって蓄積された異常時の画像情報の蓄積により、製造時における品質をより安定させることができる。
【０１０４】
なお、本実施の形態で説明した、管理サーバの管理方法、分析装置の分析方法、製造検査装置の製造検査方法は、予め用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーションなどのコンピュータで実行することにより実現することができる。このプログラムは、ハードディスク、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤなどのコンピュータで読み取り可能な記録媒体に記録され、コンピュータによって記録媒体から読み出されることによって実行される。またこのプログラムは、インターネットなどのネットワークを介して配布することが可能な伝送媒体であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１０５】
本発明は、１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けた基材型試薬に有用である。
【図面の簡単な説明】
【０１０６】
【図１】この発明の実施の形態にかかるカード型試薬の構成を示す説明図である。
【図２−１】本実施の形態にかかる分析装置の斜視図である。
【図２−２】本実施の形態にかかる分析装置の上面図である。
【図２−３】本実施の形態にかかる分析装置の正面図である。
【図３】本実施の形態にかかる分析装置の機能的構成を示すブロック図である。
【図４】本実施の形態にかかる分析装置がおこなうカード型試薬の分析処理の一例を示すフローチャートである。
【図５】この発明の実施の形態にかかる管理サーバの構成を示す説明図である。
【図６】本実施の形態にかかる管理サーバの機能的構成を示すブロック図である。
【図７】本実施の形態にかかる管理サーバがおこなうカード型試薬に対する管理処理の一例を示すフローチャートである。
【図８】本実施の形態にかかる製造検査装置の機能的構成を示すブロック図である。
【図９】本実施の形態にかかる製造検査装置がおこなう情報記録処理の一例を示すフローチャートである。
【図１０】尿試験紙の構成を示す説明図である。
【図１１】インフルエンザウイルス用確認判定試薬の構成を示す説明図である。
【図１２】妊娠検査薬の構成を示す説明図である。
【図１３】アレルギー検査用カード型試薬の構成を示す説明図である。
【符号の説明】
【０１０７】
１００ カード型試薬
１１０ カード基材
１２０ 分析領域
１３０ 二次元バーコード
２００ 分析装置
２０１ カード挿入部
２０７ スキャナ
３０１ 分析部
３０２ 読取部
３０３ 判別部
３０４ 関連付け部
３０５ 出力部
５００ 管理サーバ
６０１ 格納部
６０２ 取得部
６０３ 検索部
６０４ 解析部
６０５ 判別部
６０６ 提示部
６０７ 記憶部
６０８ 判定部
６０９ 警告部
８００ 製造検査装置
８０１ 取得部
８０２ 関連付け部
８０３ 出力部
１０００ 尿試験紙
１１００ インフルエンザ用試薬
１２００ 妊娠検査薬
１３００ アレルギー検査カード
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けた基材型試薬において、
前記基材上に試薬を設け、試料を分析するための分析領域と、
前記基材上に、少なくとも、製造時に撮影された前記分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該画像識別情報に関連付けられ、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを記録する記録領域と、
を備えることを特徴とする基材型試薬。
【請求項２】
前記基材は、カード状の基材であり、
前記分析領域は、前記カード状の基材上に一定量の試薬を設けた領域であり、
前記記録領域は、前記カード状の基材上に設けられた領域であることを特徴とする請求項１に記載の基材型試薬。
【請求項３】
前記記録領域は、前記画像識別情報および前記試薬識別情報のほかに、当該基材型試薬の、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報のうち、少なくともいずれか一つを記録することを特徴とする請求項１または２に記載の基材型試薬。
【請求項４】
前記記録領域は、前記基材上に設けられたバーコードまたはＩＣタグからなることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の基材型試薬。
【請求項５】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを取得する取得手段と、
前記取得手段によって取得された前記情報を関連付ける関連付け手段と、
前記関連付け手段によって関連付けられた前記情報を出力する出力手段と、
を備えることを特徴とする基材型試薬の製造検査装置。
【請求項６】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬を分析する分析装置において、
前記基材型試薬に記録されている試薬識別情報を読み取る読取手段と、
基材型試薬の分析領域に注入された試料を分析する分析手段と、
前記分析手段による分析結果に異常があるか否かを判別する判別手段と、
前記判別手段によって前記分析結果に異常があると判別された場合に、前記読取手段によって読み取られた前記試薬識別情報と前記分析結果とを関連付ける関連付け手段と、
前記関連付け手段によって関連付けられた前記情報を出力する出力手段と、
を備えることを特徴とする分析装置。
【請求項７】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報と、前記試薬識別情報に関連付けられて前記画像情報を識別するための画像識別情報とを格納する格納手段と、
前記試薬識別情報を取得する取得手段と、
前記取得手段によって取得された前記試薬識別情報を用いて、前記格納手段に格納される前記画像情報を検索する検索手段と、
前記検索手段によって検索された画像情報を用いて、前記基材型試薬の分析領域を画像解析する解析手段と、
前記解析手段による解析結果に基づいて、前記分析領域に異常があるか否かを判別する判別手段と、
前記判別手段による判別結果を提示する提示手段と、
を備えることを特徴とする管理サーバ。
【請求項８】
前記判別手段によって判別された判別結果を記憶する記憶手段と、
前記記憶手段に記憶される前記判別結果を用いて、前記基材型試薬に所定数以上の同一ロット番号があるか否かを判定する判定手段と、
前記判定手段によって前記所定数以上の同一ロット番号があると判定された場合、当該ロット番号の基材型試薬に異常がある旨の警告をおこなう警告手段と、
をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の管理サーバ。
【請求項９】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを取得する取得工程と、
前記取得工程にて取得された前記情報を関連付ける関連付け工程と、
前記関連付け工程にて関連付けられた前記情報を出力する出力工程と、
を含むことを特徴とする基材型試薬の製造検査方法。
【請求項１０】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬を分析する分析装置の分析方法において、
前記基材型試薬に記録されている試薬識別情報を読み取る読取工程と、
基材型試薬の分析領域に注入された試料を分析する分析工程と、
前記分析結果に異常があるか否かを判別する判別工程と、
前記判別工程にて前記分析結果に異常があると判別された場合に、前記読取工程にて読み取られた前記試薬識別情報と前記分析結果とを関連付ける関連付け工程と、
前記関連付け工程にて関連付けられた前記情報を出力する出力工程と、
を含むことを特徴とする分析方法。
【請求項１１】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報と、前記試薬識別情報に関連付けられて前記画像情報を識別するための画像識別情報とを格納する格納工程と、
前記試薬識別情報を取得する取得工程と、
前記取得工程にて取得された前記試薬識別情報を用いて、前記格納工程にて格納された前記画像情報を検索する検索工程と、
前記検索工程にて検索された画像情報を用いて、前記基材型試薬の分析領域を画像解析する解析工程と、
前記解析工程の解析結果に基づいて、前記分析領域に異常があるか否かを判別する判別工程と、
前記判別工程による判別結果を提示する提示工程と、
を含むことを特徴とする基材型試薬の管理方法。
【請求項１２】
請求項９に記載の製造検査方法をコンピュータに実行させることを特徴とする製造検査プログラム。
【請求項１３】
請求項１０に記載の分析方法をコンピュータに実行させることを特徴とする分析プログラム。
【請求項１４】
請求項１１に記載の管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とする管理プログラム。
【請求項１５】
請求項１２〜１４のいずれか一つに記載のプログラムを記録したことを特徴とするコンピュータに読み取り可能な記録媒体。
【請求項１】
１回の分析ごとに用いられ、基材上に試薬を設けた基材型試薬において、
前記基材上に試薬を設け、試料を分析するための分析領域と、
前記基材上に、少なくとも、製造時に撮影された前記分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該画像識別情報に関連付けられ、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを記録する記録領域と、
を備えることを特徴とする基材型試薬。
【請求項２】
前記基材は、カード状の基材であり、
前記分析領域は、前記カード状の基材上に一定量の試薬を設けた領域であり、
前記記録領域は、前記カード状の基材上に設けられた領域であることを特徴とする請求項１に記載の基材型試薬。
【請求項３】
前記記録領域は、前記画像識別情報および前記試薬識別情報のほかに、当該基材型試薬の、分析項目情報、製造年月日情報、ロット番号情報、同一ロット品の分析データ、使用期限情報、検量線情報のうち、少なくともいずれか一つを記録することを特徴とする請求項１または２に記載の基材型試薬。
【請求項４】
前記記録領域は、前記基材上に設けられたバーコードまたはＩＣタグからなることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の基材型試薬。
【請求項５】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを取得する取得手段と、
前記取得手段によって取得された前記情報を関連付ける関連付け手段と、
前記関連付け手段によって関連付けられた前記情報を出力する出力手段と、
を備えることを特徴とする基材型試薬の製造検査装置。
【請求項６】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬を分析する分析装置において、
前記基材型試薬に記録されている試薬識別情報を読み取る読取手段と、
基材型試薬の分析領域に注入された試料を分析する分析手段と、
前記分析手段による分析結果に異常があるか否かを判別する判別手段と、
前記判別手段によって前記分析結果に異常があると判別された場合に、前記読取手段によって読み取られた前記試薬識別情報と前記分析結果とを関連付ける関連付け手段と、
前記関連付け手段によって関連付けられた前記情報を出力する出力手段と、
を備えることを特徴とする分析装置。
【請求項７】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報と、前記試薬識別情報に関連付けられて前記画像情報を識別するための画像識別情報とを格納する格納手段と、
前記試薬識別情報を取得する取得手段と、
前記取得手段によって取得された前記試薬識別情報を用いて、前記格納手段に格納される前記画像情報を検索する検索手段と、
前記検索手段によって検索された画像情報を用いて、前記基材型試薬の分析領域を画像解析する解析手段と、
前記解析手段による解析結果に基づいて、前記分析領域に異常があるか否かを判別する判別手段と、
前記判別手段による判別結果を提示する提示手段と、
を備えることを特徴とする管理サーバ。
【請求項８】
前記判別手段によって判別された判別結果を記憶する記憶手段と、
前記記憶手段に記憶される前記判別結果を用いて、前記基材型試薬に所定数以上の同一ロット番号があるか否かを判定する判定手段と、
前記判定手段によって前記所定数以上の同一ロット番号があると判定された場合、当該ロット番号の基材型試薬に異常がある旨の警告をおこなう警告手段と、
をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の管理サーバ。
【請求項９】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報を識別するための画像識別情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報とを取得する取得工程と、
前記取得工程にて取得された前記情報を関連付ける関連付け工程と、
前記関連付け工程にて関連付けられた前記情報を出力する出力工程と、
を含むことを特徴とする基材型試薬の製造検査方法。
【請求項１０】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬を分析する分析装置の分析方法において、
前記基材型試薬に記録されている試薬識別情報を読み取る読取工程と、
基材型試薬の分析領域に注入された試料を分析する分析工程と、
前記分析結果に異常があるか否かを判別する判別工程と、
前記判別工程にて前記分析結果に異常があると判別された場合に、前記読取工程にて読み取られた前記試薬識別情報と前記分析結果とを関連付ける関連付け工程と、
前記関連付け工程にて関連付けられた前記情報を出力する出力工程と、
を含むことを特徴とする分析方法。
【請求項１１】
１回の分析ごとに用いられる基材型試薬の、製造時に撮影された分析領域の画像情報と、当該基材型試薬を識別するための試薬識別情報と、前記試薬識別情報に関連付けられて前記画像情報を識別するための画像識別情報とを格納する格納工程と、
前記試薬識別情報を取得する取得工程と、
前記取得工程にて取得された前記試薬識別情報を用いて、前記格納工程にて格納された前記画像情報を検索する検索工程と、
前記検索工程にて検索された画像情報を用いて、前記基材型試薬の分析領域を画像解析する解析工程と、
前記解析工程の解析結果に基づいて、前記分析領域に異常があるか否かを判別する判別工程と、
前記判別工程による判別結果を提示する提示工程と、
を含むことを特徴とする基材型試薬の管理方法。
【請求項１２】
請求項９に記載の製造検査方法をコンピュータに実行させることを特徴とする製造検査プログラム。
【請求項１３】
請求項１０に記載の分析方法をコンピュータに実行させることを特徴とする分析プログラム。
【請求項１４】
請求項１１に記載の管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とする管理プログラム。
【請求項１５】
請求項１２〜１４のいずれか一つに記載のプログラムを記録したことを特徴とするコンピュータに読み取り可能な記録媒体。
【図１】
【図２−１】
【図２−２】
【図２−３】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２−１】
【図２−２】
【図２−３】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２００９−１７５０３１（Ｐ２００９−１７５０３１Ａ）
【公開日】平成２１年８月６日（２００９．８．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−１４８５２（Ｐ２００８−１４８５２）
【出願日】平成２０年１月２５日（２００８．１．２５）
【出願人】（５９１２５８４８４）株式会社エイアンドティー (23)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年８月６日（２００９．８．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１月２５日（２００８．１．２５）
【出願人】（５９１２５８４８４）株式会社エイアンドティー (23)
【Ｆターム（参考）】
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