植込み型医療装置用の抗菌性保護
【課題】
【解決手段】抗菌性のＩＭＤ構成要素は、ポケット内にて体液に露呈され、かなりの植え込み期間に亙って抗菌性活性を呈する濃度にて、金属イオンを溶離させる抗菌性金属イオンゼオライトの合成物である。この抗菌性構成要素は、近接し且つ皮下ポケット内にて保持され且つ安定位置となるようにＩＭＤに物理的に取り付けられる。別の実施の形態において、抗菌性構成要素は、ＩＭＤの形状に順応し且つ、ＩＭＤに取り付け、また、ＩＭＤから取り外すことができる。別の実施の形態において、重合系構成要素は、ＩＰＧ又はモニタ装置のコネクタヘッダを有し、又は皮下ポケット内に又は皮下に植え込んだカルジオバーション／除細動（Ｃ／Ｄ）電極の補強部内に配置されたＩＰＧ又はモニタ装置と連結された電気的医療リードの基端側コネクタ組立体のコネクタスリーブ又は密封リングを有する。
【解決手段】抗菌性のＩＭＤ構成要素は、ポケット内にて体液に露呈され、かなりの植え込み期間に亙って抗菌性活性を呈する濃度にて、金属イオンを溶離させる抗菌性金属イオンゼオライトの合成物である。この抗菌性構成要素は、近接し且つ皮下ポケット内にて保持され且つ安定位置となるようにＩＭＤに物理的に取り付けられる。別の実施の形態において、抗菌性構成要素は、ＩＭＤの形状に順応し且つ、ＩＭＤに取り付け、また、ＩＭＤから取り外すことができる。別の実施の形態において、重合系構成要素は、ＩＰＧ又はモニタ装置のコネクタヘッダを有し、又は皮下ポケット内に又は皮下に植え込んだカルジオバーション／除細動（Ｃ／Ｄ）電極の補強部内に配置されたＩＰＧ又はモニタ装置と連結された電気的医療リードの基端側コネクタ組立体のコネクタスリーブ又は密封リングを有する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、植込み型医療装置（implantable medical devices;ＩＭＤｓ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、皮下に植え込まれるハウジングを有し且つ、典型的に、皮下箇所からその他の皮下箇所又は器官或いは身体内に深くその他の植え込み箇所まで伸びる細長い医療用電気リード又は薬剤供給カテーテルを有する、多岐に亙る型式のＩＭＤｓが臨床的植え込みのため商業的に販売され又は提案されている。典型的に、ＩＭＤは、電気医療リードと連結された電池作動式の植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）と、電気医療リードと連結するか又は連結されない電池作動式の植込み型モニタ装置と、薬剤供給カテーテルと連結された電池作動式の薬剤ポンプと、等を有する。かかるＩＭＤは、植込み型心臓ペースメーカと、ペーシング能力を持つカルジオバータ／除細動器と、脊髄、深大脳、神経及び筋肉刺激器と、薬剤供給システムと、心臓及びその他の生理学的モニタ装置と、人口内耳と、等を含む。
【０００３】
典型的に、ＩＭＤの電池作動式構成要素は、該電池作動式構成要素を交換することが必要なとき、容易にアクセスすることのできる、「ポケット」と称される、外科的に準備した箇所にて皮下に植え込まれる。外科的に準備し且つ、ＩＭＤの最初の及び交換用のための植え込みは、滅菌場にて行われ、滅菌場に導入する前に、ＩＭＤ構成要素は滅菌容器内に包装し又は滅菌する。しかし、これらの予防的配慮にも拘らず、常にポケット内に微生物が導入される虞れはある。このため、外科医は、典型的に、外科手術の前に、外科手術箇所の皮膚に殺菌剤（例えば、クロルヘキジン（Chlorhexidine)、グルコネート(Gluconate)、ポビドンヨード(Povidone-Iodine）、イソプロピルアルコール、エチルアルコール）又は無菌剤（例えば、ゲンタマイシン（gentamicin）、バンコマイシン（vancomycin））を切開部が閉じられる前に、その箇所に直接的に施し、また、回復する間、患者が消化するため経口抗生物質（例えば、セフロキシン（sefuroxin）、ゲンタマイシン、リファマイシン（rifamycin）、バンコマイシン）を処方する。
【０００４】
ＩＰＧ及びリードを取り囲む線維状組織内の定住炎症性細胞は、時間の経過と共に、弱体化し又は「消費され」、このため、ＩＰＧを交換する時点にて、ポケット内にて感染を引き起こす可能性のある細菌の量は、数倍程度、減少する。ポケットが感染したならば、その感染は、リードシースに沿って心臓まで移動し、また、かかる移動する感染は、追跡不能となり且つ、生命を脅かし、このため、ＩＰＧ及びリードを除去し、また、感染を治療する薬剤療法を行うことが必要となる。持続的に植え込んだリードを除去することは、困難で且つ危険であり、場合によっては、胸郭切除術が必要となることもある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＩＭＤ又は一時的に植え込んだ装置、器具、特にカテーテルを含む、多岐に亙る製品と関係して抗菌的振舞いを呈する特定の元素金属、及び金属イオンを実際に使用し又は使用することの提案に関する長い歴史がある。抗生作用又は抗菌作用を有することが判明している金属イオンは、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、アンチモン、ヒ素、セレニウム、銅、亜鉛、水銀、錫、鉛、ビスマスを含む。特に、銀、金、銅及び亜鉛の抗菌性金属イオンは、生体内で使用するのに安全であると考えられている。抗菌性銀イオンは、身体に実質的に吸収されないため、生体内で使用するのに特に有用であることが判明している。ＩＭＤ内に元素金属を組み込むこと、特に、心臓弁の縫合リング内に銀を組み込むことは、米国特許明細書６，２９７，７８２号にて提案されている。
【０００６】
米国特許明細書５，４７４，７９７号及び米国特許明細書５，５２０，６６４号に記載されたように、イオンビーム支援蒸着又は打ち込みにより、例えば、カテーテルのような、医療用インプラントの表面に金属銀が含浸されている。しかし、これらの特許に記載された製品は、通常、銀金属被覆上に不動態層が形成されるため、長期間に亙って抗生効果を示さない。この層は、製品からの銀金属の解放率を減少させ、その結果、抗生効果は低下する。
【０００７】
銀イオンを体液及び組織内に解放するカテーテル及びその他の装置を被覆する各種のコンパウンドが開発されている。米国特許明細書６，１２３，９２５号及び米国特許明細書６，２９６，８６３号に記載されているように、抗生ゼオライトは周知であり且つ、米国特許明細書４，９２３，４５０号、米国特許明細書４，９３８，９５８号、米国特許明細書４，９１１，８９８号、米国特許明細書５，１００，６７１号に記載されているように、ゼオライト中のイオン交換可能なイオンの全て又は一部分をアンモニウムイオン及び抗生金属イオンにて置換することにより作製されている。「ゼオライト」は、Ｍが全体として一価の又は二価の金属イオンであるイオン交換可能なイオンを表わし、ｎが該（金属）イオンの原子価を表わし、Ｘ及びＹが金属酸化物及び二酸化ケイ素の係数をそれぞれ表わし、Ｚが結晶水の数を表わす、ＸＭ２／ｎＯ−Ａｌ２Ｏ３−ＹＳｉＯ２−−ＺＨ２Ｏという実験式により表される三次元的骨格構造を有する天然の又は合成のアルミノケイ酸塩である。
【０００８】
かかるゼオライトの例は、Ａ型ゼオライト、Ｘ型ゼオライト、Ｙ型ゼオライト、Ｔ型ゼオライト、高二酸化ケイ素ゼオライト、ソーダライト、モルデン沸石、方沸石、クリノプチロライト、菱沸石、毛沸石を含む。かかるゼオライトは、米国特許明細書４，９３８，９５５号及び米国特許明細書４，９０６，４６４号に示すように、抗菌剤として効果的な十分な濃度にて抗生樹脂内に組み込まれ、また、米国特許明細書４，７７５，５８５号に示すように、ポリマー製品内に組み込まれている。上述した米国特許明細書４，９２３，４５０号、米国特許明細書５，１００，６７１号には、例えば、カテーテルのような医療装置の表面を例えば、シリコーンゴムのようなポリマー内にて抗菌性金属イオンのゼオライトを被覆することが開示されている。
【０００９】
米国特許明細書６，１２３，９２５号、米国特許明細書６，２９６，８６３号において、特に、上述した抗生ゼオライトの特定のものは、抗菌作用を提供する濃度にて、植込み型脈管移植片を形成するために使用される多孔質織地に施された被覆に組み込まれ、また、歯磨剤のフォーミュレーション中にそれぞれ組み込まれている。しかし、上述した型式の被覆を長期間、植え込むことを目的とするＩＭＤの表面に施すことは、被覆が時間の経過と共に分解し且つ、落脱する可能性があるため、問題となる。本発明は、上述した型式のＩＭＤを受容し得るように外科的に準備した皮下植え込みポケット内に簡単、効果的で且つ持続性の抗菌剤を提供することを目的とする。この目的は、請求項１の方法及び請求項１０の方法により実現される。本発明の好ましい実施の形態の特徴は、従属請求項に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの形態に従い、ポケット内にて体液に曝されるＩＭＤの抗菌性構成要素は、かなりの植え込み期間に亙って抗菌作用を示す濃度にて金属イオンを溶離する抗生ゼオライトにて合成される。抗菌性構成要素は、近接して且つ、皮下ポケット内の安定位置に保持されるようＩＭＤに物理的に取り付けられる。
【００１１】
１つの実施の形態において、抗菌性構成要素はＩＭＤの形状に順応し且つ、ＩＭＤに取り付け可能であり、またＩＭＤから除去可能である。抗菌性構成要素は、ＩＭＤの外側のハウジングの少なくとも一部分の周りに嵌まる重合系パッド及びブートを有しており、ここで、ＩＭＤは、ＩＣＤ ＩＰＧ、ペースメーカＩＰＧ、神経刺激器ＩＰＧ、筋肉刺激器ＩＰＧ、モニタ装置、薬剤ポンプ又は皮下に植え込まれた皮下電極又はその構成要素を含むことができる。外科医は、医学的又は審美的考慮に基づくかどうかを問わずに、任意の特定の場合にて抗菌性構成要素を使用し又は使用しないオプションを行使することができる。更に、抗菌性の重合系構成要素を備える１つのモデル、又は、抗菌性の重合系構成要素を備えない１つのモデルといったように高価なＩＭＤの冗長的なモデルを製造メーカが製造したり、臨床調達者がこれらのモデルを在庫をしておくことが不要となる。
【００１２】
別の実施の形態において、重合系構成要素は、ＩＰＧのコネクタヘッダと、又は電気的医療リードの基端側コネクタ組立体のモニタ装置又は密封リングとを有しており、該モニタ装置又は密封リングは、皮下ポケット或いは皮下に植え込んだカルジオバーション／除細動器（Ｃ／Ｄ）電極の補強部に配置されたＩＰＧ又はモニタ装置と連結されている。
【００１３】
重合系ブートは、これらが相対的に薄いにも拘わらず、長期間の臨床的使用に亙り、体内にて顕著に分解しないことが判明している。このため、抗菌性パッド又はブート構成要素又はその他の構成要素の薄い壁を通じて分散された抗菌剤の金属（例えば、銀）イオンが時間の経過に伴い有益に解放されるものと予想される。
【００１４】
特に、本発明の幾つかの実施の形態は、ＩＭＤと関係し且つ、持続的植え込みの間、抗菌性保護効果を提供し得るようポリマー及び抗菌剤から合成された重合系部材に関する。１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＭＤは、植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）と、モニタ装置とから成る群の１つの組み合わせを備えており、これらの各々は、コネクタ組立体のコネクタ穴内に受容されるコネクタ組立体を有する医療用電気リードと組み合わされたコネクタヘッダを備えており、また、抗菌性のＩＭＤ構成要素は、コネクタヘッダの少なくとも一部分を備えている。
【００１５】
１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＰＧは、仙骨神経刺激器ＩＰＧと、脊髄刺激器ＩＰＧと、深大脳刺激器ＩＰＧと、心臓ペーシングＩＰＧと、単一のＩＰＧモジュール又は複数のＩＰＧモジュールにて形成された植え込み型カルジオバータ／除細動器とから成る群の１つを備えている。
【００１６】
１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＭＤは、植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）と、モニタ装置とから成る群の１つの組み合わせ体を備えており、各々は、コネクタ組立体のコネクタ穴内に受容されるリードコネクタ組立体を有する電気的医療リードと組み合わされたコネクタヘッダを有しており、また、抗菌性のＩＭＤ構成要素は、リードコネクタ組立体の少なくとも一部分を備えている。
【００１７】
１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＭＤは、重合系補強部にて支持された導電性電極面を備える皮下植え込み型電極を備え、また、抗菌性のＩＭＤ構成要素は、重合系補強部の少なくとも一部分を備えている。１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＭＤは、重合系ヘッダを有する植え込み型モニタ装置を備えており、また、抗菌性のＩＭＤ構成要素は、ヘッダの少なくとも一部分を備えている。
【００１８】
本発明のこの概要は、本発明が先行技術にて存在する難点を解決する方法の幾つかを指摘し且つ、本発明を先行技術から識別するためにのみ記載するものであり、従って、特許出願明細書に最初に記載され、最終的に付与される特許請求の範囲の解釈について何ら限定的な意義を含むことを意図するものではない。
【００１９】
本発明の上記及びその他の有利な効果及び特徴は、幾つかの図面の全体を通じて同一の構造を同様の参照番号で表示する、図面と共に検討したとき、この好ましい実施の形態に関する以下の詳細な説明から一層容易に理解されよう。以下の詳細な説明において、本発明を実施する方法及び装置の一例としての実施の形態に関して説明する。本発明の範囲から逸脱せずに、その他の実施の形態が利用可能であることが理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
好ましい実施の形態において、皮下に植え込まれたＩＭＤのハウジング、特に、モニタ装置、薬剤ポンプ、ＩＰＧ及び皮下に植え込んだ電極又はセンサに対し又はこれらの上に選択的に装着することのできる重合系構成要素又は除去可能なブート内に無機質抗菌剤が組み込まれる。無機質抗菌剤は、上述した米国特許明細書６，１２３，９２５号、米国特許明細書６，２９６，８６３号の譲受人である、アグイオン（AgION）（商標登録名）テクノロジースインキ（Technologies,Inc）が販売する、ヘルスシールド（HealthShield）（商標登録名）という名称の型式の抗生銀イオンゼオライトであることが好ましい。
【００２１】
この材料は、基本的に、Ａｇ、Ｃｕ、Ｚｎから成る群から選ばれたイオン交換可能な金属の少なくとも一種により置換された金属の１つ又は全体を有する金属を持つ、上述した型式の抗菌性ゼオライトである。薬剤に対する典型的な粒子寸法は、０．８ないし１０ミクロンの範囲にある。粒子は、重量比にて０．５ないし２０％、より好ましくは、重量比にて０．５ないし１５％、最も好ましくは、重量比にて０．５ないし１０％の範囲の量にてシリコーンゴム中に分散される。シリコーンゴム−粒子混合体は、従来の医療等級シリコーンゴムの成形技術を採用して所望の形状に成形される。本発明に従い、例えば、金、白金、パラジウム、イリジウム、アンチモン、ヒ素、セレニウム、銅、亜鉛、水銀、錫、鉛、ビスマス、カドミウム、クロム、及びタリウムイオンのようなその他の無機質抗菌性金属イオンを銀に代えて採用することができる。
【００２２】
シリコーンゴム及び好ましい抗菌性金属イオンゼオライトが混合され且つ、患者１０に植え込んだＩＰＧ又はモニタ装置５０の上に装着し得る形状にて成形された除去可能な弾性ブート１５の第一の実施の形態が図１乃至図４に示される。このブート１５は、相互のブート端縁３０により接続され、ブートキャビティ４５を画成する、第一及び第二の長ブート側部２０、２５を有する。ブートの長側部２０を貫通する側部開口部３５及びブート端縁３０の一部を貫通する端縁開口部４０が設けられている。
【００２３】
ブート１５は、一例としてのＩＰＧ又はモニタ装置のハウジング５５及びコネクタブロック６０上に装着され且つ、図１に示すように心臓１００からのある距離にて皮下ポケット１４０内に挿入される。装着したブート１５は、ＩＰＧ／モニタ装置５０のハウジング５５の少なくとも一部分を側部開口部３５を通じて露出されたたままにしつつ、皮下植え込みポケット１４０内にて抗菌性保護効果を提供する。ＩＰＧ５０は、従来の経静脈経路を通じてコネクタブロック６０との接続部から心臓１００内に伸びる心臓リード７０に連結された心室ペースメーカＩＰＧ又は血行動態モニタ装置として図１に示される。
【００２４】
心臓リードは、リード本体７５の末端における活性又は陰極側ペース／感知電極８０を備え、また、選択的に、ペース／感知電極８０に対する基端側にて圧力変換器９０を備えており、この場合、これらは、共に、心臓１００の右心室１０５内に配置される。ＩＰＧ５０のハウジング５５は、密閉的に密封され且つ、導電性金属にて形成され、この導電性金属は、ハウジング５５内にてペーシング及び（又は）感知回路に電気的に接続され、側部開口部３５により露出される同一のすなわち陽極側ペース／感知電極８５として機能する。
【００２５】
ＩＰＧ／モニタ装置５０のハウジング５５及びコネクタブロック６０は、当該技術にて既知の任意の形状をとることができ、該形状は、ブート１５の形状及び寸法を決定する。ペースメーカＩＰＧ及び該ＩＰＧと連結された心臓リードの仕様、作動モード及びその他の特徴は、当該技術にて既知の任意のものに相応するものとすることができる。モニタ装置は、容量型血圧及び体温センサ並びに少なくとも１つのＥＧＭ感知電極を有する、同時に譲渡された米国特許明細書５，５６４，４３４号に記載された型式の心臓リードを介して連結されたメドトロニック（Medtronic）（登録商標名）クロニクル（CHRONICLE）（商標登録名）ＩＨＭに相応したものとすることができる。
【００２６】
ＩＰＧ／モニタ装置５０は、側部開口部３５に滑入され、また、コネクトブロック６０を、端縁開口部４０を通じて露出されるよう向き決めされる。単極ペースメーカＩＰＧ／モニタ装置５０又は、同様にファーフィールドＥＧＭを監視する能力を有する双極ペースメーカＩＰＧ／モニタ装置の何れかにて遠隔の同一のペーシング及び（又は）感知電極として使用し得るようハウジング５５を露出させるため、側部開口部３５は必要であることも理解されよう。かかる側部開口部３５を有するブート１５は、かかるファーフィールド感知能力を備える典型的な双極ペースメーカＩＰＧ／モニタ装置にて効果的に使用することができる。これらのブート１５の特徴は、図５ないし図１０に示したその他のブートの実施の形態に適用可能である。
【００２７】
シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、患者１０に植え込まれた直線状ＩＣＤ ＩＰＧ２５０の上に装着し得る形状にて成形された、除去可能な弾性ブート２１５の第二の実施の形態が図５に図示されている。このブート２１５は、また、ブートの長側部を貫通する側部開口部２３５と、ブートの端縁の一部分を貫通する端縁開口部２４０とを画成する相互のブート端縁により接続された第一及び第二のブートの長側部にて形成されている。
【００２８】
このブート２１５は、一例としてのＩＣＤ ＩＰＧ２５０のハウジング２５５及びコネクタブロック２６０の上に装着され且つ、図５に示すように、心臓１００からある距離にて皮下ポケット１４０内に挿入されている。装着したブート２１５は、ＩＣＤ ＩＰＧ２５０のハウジング２５５の少なくとも一部分を側部開口部２３５を通じて露出させつつ、皮下植え込みポケット１４０内にて抗菌性保護効果を提供する。ハウジング２５５の露出部分は、１つのＣ／Ｄ電極として採用することができる。
【００２９】
図５に示すＩＣＤ ＩＰＧ２５０は、ペース／感知電極及びＣ／Ｄ電極まで伸びる一例としての一組みのＣ／Ｄリードに連結される。図示したＣ／Ｄリード及びＣ／Ｄリードのその他の組み合わせの全てが、ＩＣＤ ＩＰＧ２５０に接続可能であるとは限らないことが理解されよう。この特定の場合、右心室（ＲＶ）Ｃ／Ｄリード２７５は、コネクタブロック２６０との接続部から従来の経静脈経路を通って心臓１００の右心室１０５内に伸びている。ＲＶＣ／Ｄリード２７５は、リード本体の末端にて活性すなわち陰極側ペース／感知リード及び固定ヘリックス２８０と、及びより基端側に配置されたリング形状の同一のすなわち陽極側ペース／感知型電極２８５と、細長いＣ／Ｄ電極２９０とを備えている。冠状静脈洞（ＣＳ）Ｃ／Ｄリード２２５は、コネクタブロック２６０との接続部から従来の経静脈経路を通って心臓１００の冠状静脈洞又は大静脈１１５内に配置された細長いＣ／Ｄ電極２３０まで伸びる。
【００３０】
更なるＣ／Ｄリード２６５は、コネクタブロック２６０との接続部から外科医が選んだ更なる皮下ポケット１４０´内に配置された直線状のパッド形状のＣ／Ｄ電極２７０まで皮下を伸びて、選んだ対のＣ／Ｄ電極２３０、２５５、２７０、２９０の間にて最適にＣ／Ｄショック療法を施すことができる。典型的に、直線状のＣ／Ｄ電極２７０は、心臓１００に向けて配置された１つの長側部にて及び皮膚に向けて配置された非導電性側部にてＣ／Ｄ電極の面又は列を支持する可撓性のシリコーンゴム又はポリウレタンパッドにて形成されている。シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、直線状のＣ／Ｄ電極２７０の非導電性長側部の上に装着し得る形状にて成形された更なる除去可能な弾性ブート２９５が図５に示されている。該ブート２９５は、縫合材又はその他の手段にてシリコーンゴム又はポリウレタンパッドに固定し、該ブートがポケット１４０´内にて非導電性側部から動いたり又は分離しないようにすることができる。
【００３１】
より近年、胸郭の周りにて皮下ポケット１４０、１４０´内に植え込まれた２つ又はより多くのＣ／Ｄ電極支持モジュールの間にてＩＣＤの全ての構成要素を皮下に植え込み且つ、分配して、これらモジュールの間にて且つ、心臓を通じてＣ／Ｄショック療法を施すことが提案されている。かかるＩＣＤは、米国特許明細書５，２５５，６９２号、米国特許明細書５，３１４，４５１号、米国特許明細書５，３４２，４０７号及び米国特許出願明細書２００２／００４２６３４号、米国特許出願明細書２００２／００３５３７７号に開示されている。かかる配置は，図６に示されており，ここにおいて、ＩＣＤ３００は、ケーブル３１５により互いに固縛された，概略図的に示し且つ、密閉的に密封した第一及び第二のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０を備えている。第一及び第二のＣ／Ｄ電極３２０、３２５は、ＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０の一側部にてそれぞれ支持されており、これらのモジュールは、心臓１００に臨む皮下ポケット１４０、１４０´内に互いに植え込むことを目的とする。
【００３２】
密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５は、荷電され且つ、Ｃ／Ｄショックを供給し得るように放電される相対的に大型の高電圧コンデンサと、回路及び供給されたペーシングパルスを作動させるべく採用された低電圧電池とを含む、電子感知、ペーシング及びＣ／Ｄ回路を包み込んでいる。第二の密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３１０は、相対的に大型の高電力のＣ／Ｄ電池と、上述した米国特許明細書５，３１４，４５１号に記載された要領にて第一のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５内の回路を荷電する高電圧のコンデンサと選択的に接続することを可能にするスイッチとを包み込んでいる。ケーブル３１５は、電池からの電力を分配し且つ、第一及び第二のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０内の回路の間にて信号及び命令を交換する導体を収納している。
【００３３】
各々、シリコーンゴムにて、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、患者１０内に植え込まれたそれぞれの第一及び第二のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０上に装着し得る形状にて成形した第一及び第二の除去可能な弾性ブート３３５、３４０も図６に示されている。ブート３３５、３４０は、第一及び第二のそれぞれのＣ／Ｄ電極３２０、３２５を露出させる、その長側部における開口部３４５、３５０を有する。
【００３４】
第一及び第二の除去可能な弾性ブート３３５、３４０を支持する第一及び第二の密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０は、図示した前方位置と後方位置との中間における単一の皮膚切開部を通じて前方位置及び後方位置にて皮下に植え込まれることが好ましい。組織を変位させ且つ、第一及び第二の密閉的に密封したハウジングを胸郭の周りの図示した箇所又はその他の選んだ箇所まで前進させるため開通（tunneling）ツールが採用されよう。第一及び第二の除去可能な弾性ブート３３５、３４０を支持する第一及び第二の密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０を所要箇所に固定し且つ、移動を阻止するため組織の接着剤を採用することができる。これと代替的に、所要箇所は、最小の外科的露出程度にて露出させ、また、第一及び第二の除去可能、弾性ブート３３５、３４０を支持する第一及び第二の密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０をブート３３５、３４０を通じて所要箇所にて縫合し移動を阻止してもよい。
【００３５】
治療のため、硬膜上腔又は硬腔内腔の何れかに対する脊髄内腔へ痛み抑制の電気的刺激を施すことも図７に示すように、当該技術にて既知である。椎骨の脇の脊髄に対する脊椎管によって閉塞部内にて脳を封入するものと連続した３つの髄膜鞘が脊髄を取り囲んでいる。これら３つの髄膜鞘の最外側のものは、硬膜、すなわち硬膜上腔により脊髄の骨膜から前方に分離された高密度の線維状膜である。硬膜の後方には、硬膜下腔がある。硬膜下腔は、３つの髄膜鞘の第二のもの、すなわちくも膜を取り囲み、該くも膜は、脊髄を取り囲む。くも膜は、くも膜下及び硬腔内腔により第三の髄膜の鞘、すなわち軟膜から分離されている。くも膜下腔は、ＣＳＦにて充填されている。軟膜の下方には、脊髄がある。このように、脊椎から内方に向いて順次に、又は後方に進む要領にて、硬膜上腔、硬膜、硬膜下腔、くも膜、硬腔内腔、軟膜、脊髄が位置している。
【００３６】
各々、シリコーンゴム、また、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、神経刺激器ＩＰＧ４５０のハウジング及びコネクタの上方に装着し得る形状にて成形された神経刺激器ＳＣＳ ＩＰＧ４５０、ＳＣＳリード４１０、除去可能な弾性ブート４１５を備える、一例としての脊髄刺激（ＳＣＳ）システム４００が患者１０に植え込んだ状態にて図７に示されている。該神経刺激器ＩＰＧ４５０は、メドトロニック（登録商標名）イトレル（Itrel）（登録商標名）３、シナジー（Synergy）（登録商標名）又はシナジーベリシトリル（Synergy Versitrel）（登録商標名）神経刺激器を備えることができ、また、ＳＣＳリード４１０は、メドトロニック（Medtronic）ピスセス（Pisces）Ｚ クアッド（Quad）リードを備えることができる。
【００３７】
膀胱の機能を制御し又は性機能不全を治療するため仙骨神経を刺激する療法を施すことも神経刺激器ＩＰＧ４５０及び除去可能な弾性ブート４１５から仙骨孔内に伸びる破線にて示した仙骨神経刺激器４２０により代替的に図７に示されている。この場合、神経刺激器ＩＰＧ４５０は、メドトロニック（登録商標名）インタースティム（InterStim）（登録商標名）神経刺激器モデル３０２３を備えることができる。１つの実施の形態において、１つ又は複数の末端刺激電極を支持する仙骨神経刺激リード４２０は、Ｓ３仙骨神経を選択的に刺激する目的のため、背及び仙骨セグメントＳ３の仙骨孔を通して皮下に植え込まれる。末端電極は、中空の脊椎針を使用して仙骨孔（単一の孔）を通して配置される。電極は、リード本体を所要位置にて縫合することにより固定され、リード本体をブート４１５内の神経刺激器ＩＰＧ４５０の植え込み箇所の皮下に開通させる。
【００３８】
除去可能な弾性ブート４１５は、図１乃至図４に関して上述した除去可能な弾性ブート１５に相応する。かかる商業的に入手可能な神経刺激器ＩＰＧの実際の形状は、図７に示した神経刺激器ＩＰＧ４５０の一例としての形状と相違し、また、該ブート４１５は、その実際の形状に順応するよう成形されることも理解されよう。この場合にも、ブート４１５は、脊椎間間隙に配置され、図面にて不明確なＳＣＳリード４１０の末端セグメントに沿って１つ又は複数の刺激電極と共に同一の刺激電極として機能することが可能であるＩＰＧ４５０のハウジング４５５を露出させる長側部開口部４３５を有する。該ブート４１５はまた、コネクタブロック４６０へのアクセスを可能にする端縁開口部４４０も有する。
【００３９】
同様に先行技術にて既知であるように、脊髄内腔に痛み抑制又は治療用薬剤を治療目的にて投与する状態が図８に示されている。硬腔内腔に直接、薬剤を投与することは、脊椎タップ注入又はカテーテル挿入法の何れかにより行うことができる。硬腔内への薬剤投与は、経口的に投与したときの一部の薬剤の不動態化及び経口的又は静脈内投与の全身的効果を回避することができる。更に、硬腔内腔への投与は、使用する有効投与量が経口又は非経口投与により必要とされる有効投与量の一部で足りるようにする。更に、硬腔内腔は、全体として小型のカテーテルを受容し、これにより持続的な薬剤の供給システムを可能にするのに十分に幅が広い。このため、バクロフェンを硬腔内腔へ投与することにより痙直を治療することが知られている。更に、バクロフェンの硬腔内腔投与とボツリヌス菌毒素の筋肉内注射とを組み合わせ、筋肉の痙直の減少のための筋肉内ボツリヌス菌の付随的な効果を得られるようにすることが知られている。
【００４０】
更に、オオピオイド モルヒネ及びフェンタニールの脊髄内投与により痛みを治療することも知られている。現在使用している抗侵害受容又は抗痙攣性薬剤は、活性期間が短く、このため、頻繁に再投与しなければならず、この再投与は、実際上、日常的な脊椎タップ注射により行われないため、薬剤ポンプが必要とされる。薬剤ポンプは患者の腹部の皮膚の下に外科的に配置される。カテーテルの一端をポンプに接続し、カテーテルの他端を脊髄のＣＳＦを充填した患者のくも膜下又硬腔内腔に挿入する。植え込んだ薬剤ポンプは、薬剤を硬腔内腔に配置されたカテーテルを通じて連続的に又は間欠的に注入し得るようプログラム化することができる。
【００４１】
このように、例えば、プログラム化可能なシンクロメド（SynchroMed）（登録商標名）薬剤ポンプ５５０と、薬剤供給カテーテル５１０とを備える、メドトロニック（登録商標名）シンクロメド（登録商標名）ＥＬ注入システムのような完全に植込み型硬腔内薬剤供給システム５００が図８に図示される。シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトを混合され且つ薬剤ポンプ５５０のハウジング及びコネクタの上に装着し得る形状にて成形された除去可能な弾性ブート５１５が患者１０に植え込んだ状態にて図７に示される。
【００４２】
この場合にも、ブート５１５は、長側部開口部５３５を有しており、該開口部は、この場合、薬剤充填ポート５５５を露出させ、当該技術にて周知の要領にて薬剤ポンプ５５０内の薬剤チャンバを皮下的に再充填する。ブート５１５はまた、端縁開口部５４０も有しており、薬剤供給カテーテル５１０が取り付けられるコネクタブロック５６０へアクセスすることを可能にする。薬剤ポンプ５５０及び該薬剤ポンプ５５０を収容するブート５１５は、準備した皮下ポケット１４０内にて腹部の皮膚の真下に植え込まれ、このため、薬剤充填ポートは、薬剤充填ポート５５５へのアクセスを可能にし得るよう外方に向き決めされている。
【００４３】
図９を参照すると、本態性振戦及びパーキンソン氏病に関係した振戦を制御するためメドトロニック（登録商標名）アクティバ（Activa）（登録商標名）振戦コントロール療法又はパーキンソン氏病コントロール療法を患者１０に提供する状態が概略図的に示されている。アクティバ（登録商標名）療法は、心臓ペースメーカと同様の深大脳刺激器によって提供し、該刺激器は、脳内に植え込んだ電極により供給される弱い電気的刺激を使用して振戦を生じさせる脳の信号を遮断する。
【００４４】
アクティバ振戦コントロールシステムは、脳内に外科的に植え込まれ且つ、鎖骨付近に植え込んだ神経刺激器ＩＰＧに接続された電極を介して視床−脳のメッセージ伝達中枢内の標的細胞を刺激する。パーキンソン氏病の振戦の治療において、電極は、動作及び筋肉の機能を制御する視床下核（ＳＴＮ）又は淡蒼球内節（ＧＰＩ）に配置される。小型の電極を有するリードは、脳のこれらの箇所に外科的に植え込まれ且つ、皮膚の下に位置する伸長線により鎖骨付近に植え込んだ神経刺激器ＩＰＧに接続される。電気的刺激は、患者の各々の必要性に適合するよう非侵襲的に調節することができる。
【００４５】
図９に示したアクティバ（登録商標名）システム６００の植え込んだ構成要素は、メドトロニック（登録商標名）イトレル（登録商標名）ＩＩモデル７４２４神経刺激器ＩＰＧ６５０と、ディービーエス（ＤＢＳ）（登録商標名）リード６７０と、該リード６７０を神経刺激器ＩＰＧ６５０に接続する伸長線６１０とを有する。リード６７０は、頭を静止状態に保ち且つ、外科医がリード６７０を脳１３０内に配置して電極６８０を所望の箇所１３５に配置するのを誘導するのを助ける設計とされた、定位的ヘッドフレームを使用して植え込まれる。脳１３０及びリード６７０の配置は、ＣＴ（コンピュータ断層撮影）又はＭＲＩ（磁気共鳴画像）装置を使用して画像化される。
【００４６】
間隔の広い複数の電極を有するモデル３３８７ディービーエス（登録商標名）リード及び間隔の狭い複数の電極を有するモデル３３８９ディービーエス（登録商標名）リードは、外科医に対し正確に配置し且つ、刺激を選択するオプションを提供する。アクティバ（登録商標名）システム６００のその他の構成要素は、神経刺激器の制御磁石と、神経学的試験刺激器と、外科医プログラマと、リードフレームキットと、メモリモド（MemoryMod）（登録商標名）ソフトウェアカートリッジとを含む。
【００４７】
シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、神経刺激器ＩＰＧ６５０のハウジング及びコネクタブロックの上に装着し得る形状にて成形された除去可能な弾性ブート６１５が患者１０に植え込んだ状態にて図９に示されている。この場合にも、ブート６１５は、長側部開口部６３５と、リード伸長部６１０が取り付けられるコネクタブロック６６０へアクセスすることを可能にする端縁開口部６４０とを有する。神経刺激器ＩＰＧ６５０及び該神経刺激器ＩＰＧ６５０ｄを収納するブート６１５は、準備した皮下ポケット１４０内にて上胸郭の皮膚の真下に植え込まれる。この場合、双極型神経刺激器ハウジング６５５の露出面は、刺激電極として採用することができる。
【００４８】
植込み型薬剤ポンプ及びカテーテルを備える植込み型注入ポンプ（ＩＩＰ）は、頭蓋を通して植え込み、特定の箇所まで伸びる末端のカテーテル部分を通じて膵臓ポリペプチド遮断剤及び空腹感を減少させ且つ、満腹感を増すその他の薬剤を脳内の特定の箇所へ分与するため、同時に譲渡された米国特許明細書５，６４３，２０７号、米国特許明細書５，７８２，７９８号に開示されている。食欲不振を治療すべく食欲を増し得るように、その他の食欲作用薬剤を脳内に直接、供給することも米国特許明細書５，６４３，２０７号に提案されている。カテーテルに連結された注入ポンプからカテーテル管腔を通して且つ脳内に分与される薬剤は、カロリーの摂取量を減少させることにより肥満を治療すべく満腹感じを誘発させ又は増し、又は、カロリーの摂取量を増大させることにより食欲不振を治療すべく空腹感を増すものと予想される。米国特許明細５，７８２，７９８号のシステムは、また、カテーテル支承電極及び導体を通して脳に対し電気的刺激を与え、肥満を治療すべく満腹感を増し、又は、多分、特定の薬剤を供給し又は供給せずに、食欲不振を治療すべく満腹感を減少させるため、採用することもできる。
【００４９】
かかる植込み型深大脳薬剤供給システム７００は、植込み型薬剤ポンプ７５０と、膵臓ポリペプチド遮断剤及び空腹感を減少させ且つ、満腹感を増すその他の薬剤をカテーテルポンプ７８０を通して分与し、頭蓋を通して植え込まれ且つ、特定の箇所１３５まで伸びるカテーテルの末端部分７７０を通って脳１３０内の特定の箇所１３５に入れる植込み型薬剤ポンプ７５０及びカテーテル７１０を備える状態が図１０に示されている。植込み型薬剤ポンプ７５０は、プログラマブルなシンクロメド（登録商標名）薬剤ポンプ７５０を備えることができる。
【００５０】
シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、薬剤ポンプ７５０のハウジング及びコネクタブロックの上に装着し得る形状にて成形された除去可能な弾性ブート７１５が患者１０に植え込んだ状態にて図１０に示されている。この場合にも、ブート７１５は、この場合、当該技術にて周知の要領にて薬剤ポンプ７５０内の薬剤チャンバを皮下的に再充填すべく薬剤充填ポート７５５を露出させる長側部開口部７３５を有する。ブート７１５は、また、薬剤供給カテーテル７１０が取り付けられるコネクタブロック７６０へアクセスすることを可能にする端縁開口部７４０も有する。薬剤ポンプ７５０及び該薬剤ポンプ７５０を収納するブート７１５は、準備した皮下ポケット１４０内の胸郭の皮膚の真下に植え込まれ、このため、薬剤充填ポートは、薬剤充填ポート７５５へアクセスすることを可能にすべく外方に向き決めされる。
【００５１】
心臓から遠方の電極からの心電図を記録する植込み型ＥＧＭモニタ装置は、同時に譲渡された米国特許明細書５，３３１，９６６号及び国際公開ＷＯ９８／０２２０９号に開示され且つ、モデル６１９１患者起動装置及びモデル９７９０プログラマと共に採用される隔たったハウジングＥＧＭ電極を有するメドトロニック（登録商標名）リヴィール（ＲＥＶＥＡＬ）（登録商標名）モデル９５２６挿入型ループ記録器にて具体化される。かかる植込み型モニタ装置は、心臓不整脈又は心不全の患者に植え込んだとき、日付及び時刻が記されたデータを蓄積し、このデータは、長期間に亙って且つ、患者が日常的活動に従事している間の心臓の状態を測定するのに有用である。米国特許明細書６，２２１，０１１号に記載された多くのその他の生理学的状態を監視するため、多岐に亙るその他のＩＭＤが提案されている。
【００５２】
このため、リヴィール（登録商標名）挿入型ループ記録器８５０は、患者１０の胸郭内にて皮下ポケット１４０内に植え込んだ状態にて図１１に示されている。該挿入型ループ記録器８５０は、監視用回路、電池、ラレメトリーアンテナ、及びその他の構成要素を包み込む密閉的に密封したハウジング８５５と、ヘッダ８６０とを備えており、該ヘッダ８６０は、ハウジング８５５を貫通して伸びるフィードスルーを介して感知増幅器に連結された感知電極８１０を支持しており、また、貫通して伸びる１対の縫合穴を有する。
【００５３】
感知増幅器に連結されたハウジング８５５の電気的非絶縁部分は、第二の感知電極８２０を提供する。除去可能な弾性ブート８１５は、シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、少なくともハウジング８５５の上に装着し得る形状にて成形されている。この場合にも、ブート８１５は、感知電極８２０を露出させる長側部開口部８３５と、ブート８１５へのハウジング８５５の挿入を可能にする端縁開口部８４０とを有する。ブート８１５は、ブートを挿入型ループ記録器８５０に固定し且つ、挿入型ループ記録器８５０を皮下組織に固定するため同一の縫合糸を使用することを可能にする縫合糸穴を有するヘッダ８６０の少なくとも一部分の上を伸びる形状とすることができる。
【００５４】
このように、多岐に亙る用途及び皮下ポケット１４０、１４０´内に植え込んだ形状を有する、多岐に亙る皮下に植え込んだＩＭＤであって、このＩＭＤの上に、ＩＭＤの外側ハウジングの少なくとも一部分の周りに嵌まるパッド又はパッドとして特徴を有する除去可能な抗菌性構成要素が配置される、ＩＭＤについて説明した。かなりの植え込み期間に亙って抗菌性活性を呈する濃度にて銀イオンを溶離する抗菌性ゼオライトの合成物とされた、ポケット１４０、１４０´内にて体液に露呈される抗菌性の重合系構成要素を含めることにより、皮下組織は、上述した型式の微生物の成長及び感染から好ましいように保護される。図１ないし図１１に示したこれらの実施の形態において、抗菌性構成要素は、該要素をＩＭＤの上に装着することにより、ＩＭＤに物理的に取り付けられる。抗菌性構成要素は、例えば、胃刺激器及び薬剤ポンプ、インシュリン供給薬剤ポンプ、その他の身体器官、筋肉、又は神経刺激器及び本明細書にて特に特定した薬剤供給装置のような、現在、利用可能であり又は将来、利用可能となるであろう、皮下に植え込み得るようにされた任意のＩＭＤの形状に順応するよう成形することができることが理解されよう。
【００５５】
別の好ましい実施の形態において、抗菌性構成要素は、準備した皮下ポケット１４０内に植え込んだ上述したＩＭＤの任意のものの恒久的に取り付けられた部分を備えている。例えば、コネクタヘッダ９６０を部分断面図にて示す一例としてのＩＰＧ／モニタ装置９５０、及びコネクタ穴９６５内に装着し得るようにされた電気的医療リード９１０の一例としてのリードコネクタ組立体９１５の部分的な概略図が図１２に示されている。コネクタピン９２０と、ピン受容接点９２５に嵌まり得るようにされたコネクタリング９３０と、概略図に示したコネクタヘッダ９６０のリング受容接点とを備える、従来の双極設計のコネクタ組立体９１５を有する双極リード９１０が示されている。弾性的な重合系密封リング９４０、９４５は、コネクタピン９２０及びコネクタリング９３０に隣接して配置されている。細長いリード本体９９０に連結されたリードコネクタ組立体９１５の末端部分９８５は、リードコネクタ組立体９１５のより基端側部分がコネクタ穴９６５内に完全に挿入されたとき、コネクタ穴９６５の外側に配置される。
【００５６】
弾性バンド９７０、９８０は、コネクタ穴の開口部を取り巻き、また、縫合糸を取り付けて、これらを密封リング９４５と末端部分９５５との間にてコネクタ組立体の弾性部分に対して締め付けることができる。コネクタ要素９２５、９３５、フィールドスルー及び線接続部、電気的接続を確実にするべく成形した重合系のヘッダ本体９７５内に収納された任意の止めねじ又はその他の締結具の特定の形態は、既知の任意の形態とすることができ、本発明の実施にとって重要ではなく、従って図示していない。図示したＩＰＧ／モニタ装置９５０は、ＩＰＧ／モニタ装置及びその構成要素５０、２５０、３０５−３１０、４５０、６５０の任意のものの一例であるが、リードコネクタ組立体及びコネクタヘッダのコネクタ要素の数及びそれらの特定の形態は、大幅に変更することが可能である。
【００５７】
ＩＰＧコネクタヘッド９７５及び（又は）リードコネクタ組立体９１５の重合系構成要素の選んだ１つ又は全ては、本発明の更なる実施の形態に従い図１２に斜線で示すように、金属イオンゼオライトにて合成される。通常、リードコネクタ組立体９１５は、別個に形成され且つ、製造中、リード本体９９０に取り付けられ、このため、重合系リードコネクタ組立体の部品は、金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴム又はポリウレタンにて成形することが便宜である。これにより、抗菌性銀イオンをコネクタヘッダ本体９７５及び（又は）弾性バンド９７０から及び（又は）コネクタ穴９６５の外側に配置されたリードコネクタの部分９８５から溶離させることができる。抗菌性銀イオンはまた、持続的植え込みの間、体液にて湿った状態となったならば、密封リング９４０、９４５から溶離させ、コネクタ穴／コネクタ組立体の境界部内の全ての微生物の活動を阻止するようにすることもできる。
【００５８】
図１３は、例えば、Ｃ／Ｄ電極２７５のような皮下植え込み型Ｃ／Ｄ電極の斜視図であり、この場合、Ｃ／Ｄ電極２７５の重合系構成要素の選ばれたもの又はその全ては、本発明の更なる実施の形態に従い金属イオンゼオライトにて合成される。特に、シリコーンゴム又はポリウレタンパッド２２０の全て又は一部は、図１３に斜線で示すように、金属イオンゼオライトにて合成することができる。この場合にも、シリコーンゴム又はポリウレタンパッド２２０を別個に形成し且つ製造中、Ｃ／Ｄリード２６５のリード本体に取り付け、設計に依存して、重合系パッドをシリコーンゴムから又は金属イオンゼオライトの合成物とされたポリウレタンから単一の部品又は多数の部品として成形することが便宜である。
【００５９】
同様に、例えば、植込み型モニタ装置８００の重合系ヘッダ８６０は、例えば、皮下に植え込んだＩＭＤ構成要素の間にて皮下に通したケーブル３１５、及び、植込み型薬剤ポンプ５００、７００を有するカテーテルコネクタ５６０、７６０の重合系構成要素は、例えば、金属イオンゼオライトの合成物とされたポリマーから成形することができる。
【００６０】
本明細書に記載した全ての特許及び出版物は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含める。
上述した好ましい実施の形態の上述した構造、機能及び作用の特定のものは、本発明を実施する上で不必要であり、一例としての実施の形態の完璧さを期すためにのみ本明細書に含めたものであることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図２】図１の金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートの平面図である。
【図３】図２の線３−３に沿ったブートの側面断面図である。
【図４】図２のブートの頂面図である。
【図５】装置の上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートと、装置の非導電性側部に装着され又は該非導電性側部に取り付けられた金属イオンゼオライトの合成物とされた更なるシリコーンゴムブートとを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図６】患者の胸郭を渡って皮下に植え込まれ且つ、互いに固縛された２つのモジュールを含み、該モジュールの各々が装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図７】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図８】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図９】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図１０】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図１１】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図１２】コネクタヘッダを部分断面図にて示す、本発明に従った一例としての植込み型医療装置及びコネクタ穴内に装着し得るようにされた一例としてのリードコネクタ組立体を示す概略部分図であり、コネクタヘッダ及び（又は）リードコネクタ組立体の重合系構成要素の選んだもの又はその全てが本発明の１つの実施の形態に従って金属インプラントゼオライトの合成物である。
【図１３】本発明の１つの実施の形態の皮下植込み型Ｃ／Ｄ電極の斜視図である。この皮下植込み型Ｃ／Ｄ電極において、Ｃ／Ｄ電極の重合系構成要素の選ばれた１つ又は全てが金属イオンゼオライトの合成物である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、植込み型医療装置（implantable medical devices;ＩＭＤｓ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、皮下に植え込まれるハウジングを有し且つ、典型的に、皮下箇所からその他の皮下箇所又は器官或いは身体内に深くその他の植え込み箇所まで伸びる細長い医療用電気リード又は薬剤供給カテーテルを有する、多岐に亙る型式のＩＭＤｓが臨床的植え込みのため商業的に販売され又は提案されている。典型的に、ＩＭＤは、電気医療リードと連結された電池作動式の植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）と、電気医療リードと連結するか又は連結されない電池作動式の植込み型モニタ装置と、薬剤供給カテーテルと連結された電池作動式の薬剤ポンプと、等を有する。かかるＩＭＤは、植込み型心臓ペースメーカと、ペーシング能力を持つカルジオバータ／除細動器と、脊髄、深大脳、神経及び筋肉刺激器と、薬剤供給システムと、心臓及びその他の生理学的モニタ装置と、人口内耳と、等を含む。
【０００３】
典型的に、ＩＭＤの電池作動式構成要素は、該電池作動式構成要素を交換することが必要なとき、容易にアクセスすることのできる、「ポケット」と称される、外科的に準備した箇所にて皮下に植え込まれる。外科的に準備し且つ、ＩＭＤの最初の及び交換用のための植え込みは、滅菌場にて行われ、滅菌場に導入する前に、ＩＭＤ構成要素は滅菌容器内に包装し又は滅菌する。しかし、これらの予防的配慮にも拘らず、常にポケット内に微生物が導入される虞れはある。このため、外科医は、典型的に、外科手術の前に、外科手術箇所の皮膚に殺菌剤（例えば、クロルヘキジン（Chlorhexidine)、グルコネート(Gluconate)、ポビドンヨード(Povidone-Iodine）、イソプロピルアルコール、エチルアルコール）又は無菌剤（例えば、ゲンタマイシン（gentamicin）、バンコマイシン（vancomycin））を切開部が閉じられる前に、その箇所に直接的に施し、また、回復する間、患者が消化するため経口抗生物質（例えば、セフロキシン（sefuroxin）、ゲンタマイシン、リファマイシン（rifamycin）、バンコマイシン）を処方する。
【０００４】
ＩＰＧ及びリードを取り囲む線維状組織内の定住炎症性細胞は、時間の経過と共に、弱体化し又は「消費され」、このため、ＩＰＧを交換する時点にて、ポケット内にて感染を引き起こす可能性のある細菌の量は、数倍程度、減少する。ポケットが感染したならば、その感染は、リードシースに沿って心臓まで移動し、また、かかる移動する感染は、追跡不能となり且つ、生命を脅かし、このため、ＩＰＧ及びリードを除去し、また、感染を治療する薬剤療法を行うことが必要となる。持続的に植え込んだリードを除去することは、困難で且つ危険であり、場合によっては、胸郭切除術が必要となることもある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＩＭＤ又は一時的に植え込んだ装置、器具、特にカテーテルを含む、多岐に亙る製品と関係して抗菌的振舞いを呈する特定の元素金属、及び金属イオンを実際に使用し又は使用することの提案に関する長い歴史がある。抗生作用又は抗菌作用を有することが判明している金属イオンは、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、アンチモン、ヒ素、セレニウム、銅、亜鉛、水銀、錫、鉛、ビスマスを含む。特に、銀、金、銅及び亜鉛の抗菌性金属イオンは、生体内で使用するのに安全であると考えられている。抗菌性銀イオンは、身体に実質的に吸収されないため、生体内で使用するのに特に有用であることが判明している。ＩＭＤ内に元素金属を組み込むこと、特に、心臓弁の縫合リング内に銀を組み込むことは、米国特許明細書６，２９７，７８２号にて提案されている。
【０００６】
米国特許明細書５，４７４，７９７号及び米国特許明細書５，５２０，６６４号に記載されたように、イオンビーム支援蒸着又は打ち込みにより、例えば、カテーテルのような、医療用インプラントの表面に金属銀が含浸されている。しかし、これらの特許に記載された製品は、通常、銀金属被覆上に不動態層が形成されるため、長期間に亙って抗生効果を示さない。この層は、製品からの銀金属の解放率を減少させ、その結果、抗生効果は低下する。
【０００７】
銀イオンを体液及び組織内に解放するカテーテル及びその他の装置を被覆する各種のコンパウンドが開発されている。米国特許明細書６，１２３，９２５号及び米国特許明細書６，２９６，８６３号に記載されているように、抗生ゼオライトは周知であり且つ、米国特許明細書４，９２３，４５０号、米国特許明細書４，９３８，９５８号、米国特許明細書４，９１１，８９８号、米国特許明細書５，１００，６７１号に記載されているように、ゼオライト中のイオン交換可能なイオンの全て又は一部分をアンモニウムイオン及び抗生金属イオンにて置換することにより作製されている。「ゼオライト」は、Ｍが全体として一価の又は二価の金属イオンであるイオン交換可能なイオンを表わし、ｎが該（金属）イオンの原子価を表わし、Ｘ及びＹが金属酸化物及び二酸化ケイ素の係数をそれぞれ表わし、Ｚが結晶水の数を表わす、ＸＭ２／ｎＯ−Ａｌ２Ｏ３−ＹＳｉＯ２−−ＺＨ２Ｏという実験式により表される三次元的骨格構造を有する天然の又は合成のアルミノケイ酸塩である。
【０００８】
かかるゼオライトの例は、Ａ型ゼオライト、Ｘ型ゼオライト、Ｙ型ゼオライト、Ｔ型ゼオライト、高二酸化ケイ素ゼオライト、ソーダライト、モルデン沸石、方沸石、クリノプチロライト、菱沸石、毛沸石を含む。かかるゼオライトは、米国特許明細書４，９３８，９５５号及び米国特許明細書４，９０６，４６４号に示すように、抗菌剤として効果的な十分な濃度にて抗生樹脂内に組み込まれ、また、米国特許明細書４，７７５，５８５号に示すように、ポリマー製品内に組み込まれている。上述した米国特許明細書４，９２３，４５０号、米国特許明細書５，１００，６７１号には、例えば、カテーテルのような医療装置の表面を例えば、シリコーンゴムのようなポリマー内にて抗菌性金属イオンのゼオライトを被覆することが開示されている。
【０００９】
米国特許明細書６，１２３，９２５号、米国特許明細書６，２９６，８６３号において、特に、上述した抗生ゼオライトの特定のものは、抗菌作用を提供する濃度にて、植込み型脈管移植片を形成するために使用される多孔質織地に施された被覆に組み込まれ、また、歯磨剤のフォーミュレーション中にそれぞれ組み込まれている。しかし、上述した型式の被覆を長期間、植え込むことを目的とするＩＭＤの表面に施すことは、被覆が時間の経過と共に分解し且つ、落脱する可能性があるため、問題となる。本発明は、上述した型式のＩＭＤを受容し得るように外科的に準備した皮下植え込みポケット内に簡単、効果的で且つ持続性の抗菌剤を提供することを目的とする。この目的は、請求項１の方法及び請求項１０の方法により実現される。本発明の好ましい実施の形態の特徴は、従属請求項に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの形態に従い、ポケット内にて体液に曝されるＩＭＤの抗菌性構成要素は、かなりの植え込み期間に亙って抗菌作用を示す濃度にて金属イオンを溶離する抗生ゼオライトにて合成される。抗菌性構成要素は、近接して且つ、皮下ポケット内の安定位置に保持されるようＩＭＤに物理的に取り付けられる。
【００１１】
１つの実施の形態において、抗菌性構成要素はＩＭＤの形状に順応し且つ、ＩＭＤに取り付け可能であり、またＩＭＤから除去可能である。抗菌性構成要素は、ＩＭＤの外側のハウジングの少なくとも一部分の周りに嵌まる重合系パッド及びブートを有しており、ここで、ＩＭＤは、ＩＣＤ ＩＰＧ、ペースメーカＩＰＧ、神経刺激器ＩＰＧ、筋肉刺激器ＩＰＧ、モニタ装置、薬剤ポンプ又は皮下に植え込まれた皮下電極又はその構成要素を含むことができる。外科医は、医学的又は審美的考慮に基づくかどうかを問わずに、任意の特定の場合にて抗菌性構成要素を使用し又は使用しないオプションを行使することができる。更に、抗菌性の重合系構成要素を備える１つのモデル、又は、抗菌性の重合系構成要素を備えない１つのモデルといったように高価なＩＭＤの冗長的なモデルを製造メーカが製造したり、臨床調達者がこれらのモデルを在庫をしておくことが不要となる。
【００１２】
別の実施の形態において、重合系構成要素は、ＩＰＧのコネクタヘッダと、又は電気的医療リードの基端側コネクタ組立体のモニタ装置又は密封リングとを有しており、該モニタ装置又は密封リングは、皮下ポケット或いは皮下に植え込んだカルジオバーション／除細動器（Ｃ／Ｄ）電極の補強部に配置されたＩＰＧ又はモニタ装置と連結されている。
【００１３】
重合系ブートは、これらが相対的に薄いにも拘わらず、長期間の臨床的使用に亙り、体内にて顕著に分解しないことが判明している。このため、抗菌性パッド又はブート構成要素又はその他の構成要素の薄い壁を通じて分散された抗菌剤の金属（例えば、銀）イオンが時間の経過に伴い有益に解放されるものと予想される。
【００１４】
特に、本発明の幾つかの実施の形態は、ＩＭＤと関係し且つ、持続的植え込みの間、抗菌性保護効果を提供し得るようポリマー及び抗菌剤から合成された重合系部材に関する。１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＭＤは、植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）と、モニタ装置とから成る群の１つの組み合わせを備えており、これらの各々は、コネクタ組立体のコネクタ穴内に受容されるコネクタ組立体を有する医療用電気リードと組み合わされたコネクタヘッダを備えており、また、抗菌性のＩＭＤ構成要素は、コネクタヘッダの少なくとも一部分を備えている。
【００１５】
１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＰＧは、仙骨神経刺激器ＩＰＧと、脊髄刺激器ＩＰＧと、深大脳刺激器ＩＰＧと、心臓ペーシングＩＰＧと、単一のＩＰＧモジュール又は複数のＩＰＧモジュールにて形成された植え込み型カルジオバータ／除細動器とから成る群の１つを備えている。
【００１６】
１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＭＤは、植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）と、モニタ装置とから成る群の１つの組み合わせ体を備えており、各々は、コネクタ組立体のコネクタ穴内に受容されるリードコネクタ組立体を有する電気的医療リードと組み合わされたコネクタヘッダを有しており、また、抗菌性のＩＭＤ構成要素は、リードコネクタ組立体の少なくとも一部分を備えている。
【００１７】
１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＭＤは、重合系補強部にて支持された導電性電極面を備える皮下植え込み型電極を備え、また、抗菌性のＩＭＤ構成要素は、重合系補強部の少なくとも一部分を備えている。１つの好ましい実施の形態において、本発明のＩＭＤは、重合系ヘッダを有する植え込み型モニタ装置を備えており、また、抗菌性のＩＭＤ構成要素は、ヘッダの少なくとも一部分を備えている。
【００１８】
本発明のこの概要は、本発明が先行技術にて存在する難点を解決する方法の幾つかを指摘し且つ、本発明を先行技術から識別するためにのみ記載するものであり、従って、特許出願明細書に最初に記載され、最終的に付与される特許請求の範囲の解釈について何ら限定的な意義を含むことを意図するものではない。
【００１９】
本発明の上記及びその他の有利な効果及び特徴は、幾つかの図面の全体を通じて同一の構造を同様の参照番号で表示する、図面と共に検討したとき、この好ましい実施の形態に関する以下の詳細な説明から一層容易に理解されよう。以下の詳細な説明において、本発明を実施する方法及び装置の一例としての実施の形態に関して説明する。本発明の範囲から逸脱せずに、その他の実施の形態が利用可能であることが理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
好ましい実施の形態において、皮下に植え込まれたＩＭＤのハウジング、特に、モニタ装置、薬剤ポンプ、ＩＰＧ及び皮下に植え込んだ電極又はセンサに対し又はこれらの上に選択的に装着することのできる重合系構成要素又は除去可能なブート内に無機質抗菌剤が組み込まれる。無機質抗菌剤は、上述した米国特許明細書６，１２３，９２５号、米国特許明細書６，２９６，８６３号の譲受人である、アグイオン（AgION）（商標登録名）テクノロジースインキ（Technologies,Inc）が販売する、ヘルスシールド（HealthShield）（商標登録名）という名称の型式の抗生銀イオンゼオライトであることが好ましい。
【００２１】
この材料は、基本的に、Ａｇ、Ｃｕ、Ｚｎから成る群から選ばれたイオン交換可能な金属の少なくとも一種により置換された金属の１つ又は全体を有する金属を持つ、上述した型式の抗菌性ゼオライトである。薬剤に対する典型的な粒子寸法は、０．８ないし１０ミクロンの範囲にある。粒子は、重量比にて０．５ないし２０％、より好ましくは、重量比にて０．５ないし１５％、最も好ましくは、重量比にて０．５ないし１０％の範囲の量にてシリコーンゴム中に分散される。シリコーンゴム−粒子混合体は、従来の医療等級シリコーンゴムの成形技術を採用して所望の形状に成形される。本発明に従い、例えば、金、白金、パラジウム、イリジウム、アンチモン、ヒ素、セレニウム、銅、亜鉛、水銀、錫、鉛、ビスマス、カドミウム、クロム、及びタリウムイオンのようなその他の無機質抗菌性金属イオンを銀に代えて採用することができる。
【００２２】
シリコーンゴム及び好ましい抗菌性金属イオンゼオライトが混合され且つ、患者１０に植え込んだＩＰＧ又はモニタ装置５０の上に装着し得る形状にて成形された除去可能な弾性ブート１５の第一の実施の形態が図１乃至図４に示される。このブート１５は、相互のブート端縁３０により接続され、ブートキャビティ４５を画成する、第一及び第二の長ブート側部２０、２５を有する。ブートの長側部２０を貫通する側部開口部３５及びブート端縁３０の一部を貫通する端縁開口部４０が設けられている。
【００２３】
ブート１５は、一例としてのＩＰＧ又はモニタ装置のハウジング５５及びコネクタブロック６０上に装着され且つ、図１に示すように心臓１００からのある距離にて皮下ポケット１４０内に挿入される。装着したブート１５は、ＩＰＧ／モニタ装置５０のハウジング５５の少なくとも一部分を側部開口部３５を通じて露出されたたままにしつつ、皮下植え込みポケット１４０内にて抗菌性保護効果を提供する。ＩＰＧ５０は、従来の経静脈経路を通じてコネクタブロック６０との接続部から心臓１００内に伸びる心臓リード７０に連結された心室ペースメーカＩＰＧ又は血行動態モニタ装置として図１に示される。
【００２４】
心臓リードは、リード本体７５の末端における活性又は陰極側ペース／感知電極８０を備え、また、選択的に、ペース／感知電極８０に対する基端側にて圧力変換器９０を備えており、この場合、これらは、共に、心臓１００の右心室１０５内に配置される。ＩＰＧ５０のハウジング５５は、密閉的に密封され且つ、導電性金属にて形成され、この導電性金属は、ハウジング５５内にてペーシング及び（又は）感知回路に電気的に接続され、側部開口部３５により露出される同一のすなわち陽極側ペース／感知電極８５として機能する。
【００２５】
ＩＰＧ／モニタ装置５０のハウジング５５及びコネクタブロック６０は、当該技術にて既知の任意の形状をとることができ、該形状は、ブート１５の形状及び寸法を決定する。ペースメーカＩＰＧ及び該ＩＰＧと連結された心臓リードの仕様、作動モード及びその他の特徴は、当該技術にて既知の任意のものに相応するものとすることができる。モニタ装置は、容量型血圧及び体温センサ並びに少なくとも１つのＥＧＭ感知電極を有する、同時に譲渡された米国特許明細書５，５６４，４３４号に記載された型式の心臓リードを介して連結されたメドトロニック（Medtronic）（登録商標名）クロニクル（CHRONICLE）（商標登録名）ＩＨＭに相応したものとすることができる。
【００２６】
ＩＰＧ／モニタ装置５０は、側部開口部３５に滑入され、また、コネクトブロック６０を、端縁開口部４０を通じて露出されるよう向き決めされる。単極ペースメーカＩＰＧ／モニタ装置５０又は、同様にファーフィールドＥＧＭを監視する能力を有する双極ペースメーカＩＰＧ／モニタ装置の何れかにて遠隔の同一のペーシング及び（又は）感知電極として使用し得るようハウジング５５を露出させるため、側部開口部３５は必要であることも理解されよう。かかる側部開口部３５を有するブート１５は、かかるファーフィールド感知能力を備える典型的な双極ペースメーカＩＰＧ／モニタ装置にて効果的に使用することができる。これらのブート１５の特徴は、図５ないし図１０に示したその他のブートの実施の形態に適用可能である。
【００２７】
シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、患者１０に植え込まれた直線状ＩＣＤ ＩＰＧ２５０の上に装着し得る形状にて成形された、除去可能な弾性ブート２１５の第二の実施の形態が図５に図示されている。このブート２１５は、また、ブートの長側部を貫通する側部開口部２３５と、ブートの端縁の一部分を貫通する端縁開口部２４０とを画成する相互のブート端縁により接続された第一及び第二のブートの長側部にて形成されている。
【００２８】
このブート２１５は、一例としてのＩＣＤ ＩＰＧ２５０のハウジング２５５及びコネクタブロック２６０の上に装着され且つ、図５に示すように、心臓１００からある距離にて皮下ポケット１４０内に挿入されている。装着したブート２１５は、ＩＣＤ ＩＰＧ２５０のハウジング２５５の少なくとも一部分を側部開口部２３５を通じて露出させつつ、皮下植え込みポケット１４０内にて抗菌性保護効果を提供する。ハウジング２５５の露出部分は、１つのＣ／Ｄ電極として採用することができる。
【００２９】
図５に示すＩＣＤ ＩＰＧ２５０は、ペース／感知電極及びＣ／Ｄ電極まで伸びる一例としての一組みのＣ／Ｄリードに連結される。図示したＣ／Ｄリード及びＣ／Ｄリードのその他の組み合わせの全てが、ＩＣＤ ＩＰＧ２５０に接続可能であるとは限らないことが理解されよう。この特定の場合、右心室（ＲＶ）Ｃ／Ｄリード２７５は、コネクタブロック２６０との接続部から従来の経静脈経路を通って心臓１００の右心室１０５内に伸びている。ＲＶＣ／Ｄリード２７５は、リード本体の末端にて活性すなわち陰極側ペース／感知リード及び固定ヘリックス２８０と、及びより基端側に配置されたリング形状の同一のすなわち陽極側ペース／感知型電極２８５と、細長いＣ／Ｄ電極２９０とを備えている。冠状静脈洞（ＣＳ）Ｃ／Ｄリード２２５は、コネクタブロック２６０との接続部から従来の経静脈経路を通って心臓１００の冠状静脈洞又は大静脈１１５内に配置された細長いＣ／Ｄ電極２３０まで伸びる。
【００３０】
更なるＣ／Ｄリード２６５は、コネクタブロック２６０との接続部から外科医が選んだ更なる皮下ポケット１４０´内に配置された直線状のパッド形状のＣ／Ｄ電極２７０まで皮下を伸びて、選んだ対のＣ／Ｄ電極２３０、２５５、２７０、２９０の間にて最適にＣ／Ｄショック療法を施すことができる。典型的に、直線状のＣ／Ｄ電極２７０は、心臓１００に向けて配置された１つの長側部にて及び皮膚に向けて配置された非導電性側部にてＣ／Ｄ電極の面又は列を支持する可撓性のシリコーンゴム又はポリウレタンパッドにて形成されている。シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、直線状のＣ／Ｄ電極２７０の非導電性長側部の上に装着し得る形状にて成形された更なる除去可能な弾性ブート２９５が図５に示されている。該ブート２９５は、縫合材又はその他の手段にてシリコーンゴム又はポリウレタンパッドに固定し、該ブートがポケット１４０´内にて非導電性側部から動いたり又は分離しないようにすることができる。
【００３１】
より近年、胸郭の周りにて皮下ポケット１４０、１４０´内に植え込まれた２つ又はより多くのＣ／Ｄ電極支持モジュールの間にてＩＣＤの全ての構成要素を皮下に植え込み且つ、分配して、これらモジュールの間にて且つ、心臓を通じてＣ／Ｄショック療法を施すことが提案されている。かかるＩＣＤは、米国特許明細書５，２５５，６９２号、米国特許明細書５，３１４，４５１号、米国特許明細書５，３４２，４０７号及び米国特許出願明細書２００２／００４２６３４号、米国特許出願明細書２００２／００３５３７７号に開示されている。かかる配置は，図６に示されており，ここにおいて、ＩＣＤ３００は、ケーブル３１５により互いに固縛された，概略図的に示し且つ、密閉的に密封した第一及び第二のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０を備えている。第一及び第二のＣ／Ｄ電極３２０、３２５は、ＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０の一側部にてそれぞれ支持されており、これらのモジュールは、心臓１００に臨む皮下ポケット１４０、１４０´内に互いに植え込むことを目的とする。
【００３２】
密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５は、荷電され且つ、Ｃ／Ｄショックを供給し得るように放電される相対的に大型の高電圧コンデンサと、回路及び供給されたペーシングパルスを作動させるべく採用された低電圧電池とを含む、電子感知、ペーシング及びＣ／Ｄ回路を包み込んでいる。第二の密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３１０は、相対的に大型の高電力のＣ／Ｄ電池と、上述した米国特許明細書５，３１４，４５１号に記載された要領にて第一のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５内の回路を荷電する高電圧のコンデンサと選択的に接続することを可能にするスイッチとを包み込んでいる。ケーブル３１５は、電池からの電力を分配し且つ、第一及び第二のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０内の回路の間にて信号及び命令を交換する導体を収納している。
【００３３】
各々、シリコーンゴムにて、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、患者１０内に植え込まれたそれぞれの第一及び第二のＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０上に装着し得る形状にて成形した第一及び第二の除去可能な弾性ブート３３５、３４０も図６に示されている。ブート３３５、３４０は、第一及び第二のそれぞれのＣ／Ｄ電極３２０、３２５を露出させる、その長側部における開口部３４５、３５０を有する。
【００３４】
第一及び第二の除去可能な弾性ブート３３５、３４０を支持する第一及び第二の密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０は、図示した前方位置と後方位置との中間における単一の皮膚切開部を通じて前方位置及び後方位置にて皮下に植え込まれることが好ましい。組織を変位させ且つ、第一及び第二の密閉的に密封したハウジングを胸郭の周りの図示した箇所又はその他の選んだ箇所まで前進させるため開通（tunneling）ツールが採用されよう。第一及び第二の除去可能な弾性ブート３３５、３４０を支持する第一及び第二の密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０を所要箇所に固定し且つ、移動を阻止するため組織の接着剤を採用することができる。これと代替的に、所要箇所は、最小の外科的露出程度にて露出させ、また、第一及び第二の除去可能、弾性ブート３３５、３４０を支持する第一及び第二の密閉的に密封したＩＣＤ ＩＰＧモジュール３０５、３１０をブート３３５、３４０を通じて所要箇所にて縫合し移動を阻止してもよい。
【００３５】
治療のため、硬膜上腔又は硬腔内腔の何れかに対する脊髄内腔へ痛み抑制の電気的刺激を施すことも図７に示すように、当該技術にて既知である。椎骨の脇の脊髄に対する脊椎管によって閉塞部内にて脳を封入するものと連続した３つの髄膜鞘が脊髄を取り囲んでいる。これら３つの髄膜鞘の最外側のものは、硬膜、すなわち硬膜上腔により脊髄の骨膜から前方に分離された高密度の線維状膜である。硬膜の後方には、硬膜下腔がある。硬膜下腔は、３つの髄膜鞘の第二のもの、すなわちくも膜を取り囲み、該くも膜は、脊髄を取り囲む。くも膜は、くも膜下及び硬腔内腔により第三の髄膜の鞘、すなわち軟膜から分離されている。くも膜下腔は、ＣＳＦにて充填されている。軟膜の下方には、脊髄がある。このように、脊椎から内方に向いて順次に、又は後方に進む要領にて、硬膜上腔、硬膜、硬膜下腔、くも膜、硬腔内腔、軟膜、脊髄が位置している。
【００３６】
各々、シリコーンゴム、また、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、神経刺激器ＩＰＧ４５０のハウジング及びコネクタの上方に装着し得る形状にて成形された神経刺激器ＳＣＳ ＩＰＧ４５０、ＳＣＳリード４１０、除去可能な弾性ブート４１５を備える、一例としての脊髄刺激（ＳＣＳ）システム４００が患者１０に植え込んだ状態にて図７に示されている。該神経刺激器ＩＰＧ４５０は、メドトロニック（登録商標名）イトレル（Itrel）（登録商標名）３、シナジー（Synergy）（登録商標名）又はシナジーベリシトリル（Synergy Versitrel）（登録商標名）神経刺激器を備えることができ、また、ＳＣＳリード４１０は、メドトロニック（Medtronic）ピスセス（Pisces）Ｚ クアッド（Quad）リードを備えることができる。
【００３７】
膀胱の機能を制御し又は性機能不全を治療するため仙骨神経を刺激する療法を施すことも神経刺激器ＩＰＧ４５０及び除去可能な弾性ブート４１５から仙骨孔内に伸びる破線にて示した仙骨神経刺激器４２０により代替的に図７に示されている。この場合、神経刺激器ＩＰＧ４５０は、メドトロニック（登録商標名）インタースティム（InterStim）（登録商標名）神経刺激器モデル３０２３を備えることができる。１つの実施の形態において、１つ又は複数の末端刺激電極を支持する仙骨神経刺激リード４２０は、Ｓ３仙骨神経を選択的に刺激する目的のため、背及び仙骨セグメントＳ３の仙骨孔を通して皮下に植え込まれる。末端電極は、中空の脊椎針を使用して仙骨孔（単一の孔）を通して配置される。電極は、リード本体を所要位置にて縫合することにより固定され、リード本体をブート４１５内の神経刺激器ＩＰＧ４５０の植え込み箇所の皮下に開通させる。
【００３８】
除去可能な弾性ブート４１５は、図１乃至図４に関して上述した除去可能な弾性ブート１５に相応する。かかる商業的に入手可能な神経刺激器ＩＰＧの実際の形状は、図７に示した神経刺激器ＩＰＧ４５０の一例としての形状と相違し、また、該ブート４１５は、その実際の形状に順応するよう成形されることも理解されよう。この場合にも、ブート４１５は、脊椎間間隙に配置され、図面にて不明確なＳＣＳリード４１０の末端セグメントに沿って１つ又は複数の刺激電極と共に同一の刺激電極として機能することが可能であるＩＰＧ４５０のハウジング４５５を露出させる長側部開口部４３５を有する。該ブート４１５はまた、コネクタブロック４６０へのアクセスを可能にする端縁開口部４４０も有する。
【００３９】
同様に先行技術にて既知であるように、脊髄内腔に痛み抑制又は治療用薬剤を治療目的にて投与する状態が図８に示されている。硬腔内腔に直接、薬剤を投与することは、脊椎タップ注入又はカテーテル挿入法の何れかにより行うことができる。硬腔内への薬剤投与は、経口的に投与したときの一部の薬剤の不動態化及び経口的又は静脈内投与の全身的効果を回避することができる。更に、硬腔内腔への投与は、使用する有効投与量が経口又は非経口投与により必要とされる有効投与量の一部で足りるようにする。更に、硬腔内腔は、全体として小型のカテーテルを受容し、これにより持続的な薬剤の供給システムを可能にするのに十分に幅が広い。このため、バクロフェンを硬腔内腔へ投与することにより痙直を治療することが知られている。更に、バクロフェンの硬腔内腔投与とボツリヌス菌毒素の筋肉内注射とを組み合わせ、筋肉の痙直の減少のための筋肉内ボツリヌス菌の付随的な効果を得られるようにすることが知られている。
【００４０】
更に、オオピオイド モルヒネ及びフェンタニールの脊髄内投与により痛みを治療することも知られている。現在使用している抗侵害受容又は抗痙攣性薬剤は、活性期間が短く、このため、頻繁に再投与しなければならず、この再投与は、実際上、日常的な脊椎タップ注射により行われないため、薬剤ポンプが必要とされる。薬剤ポンプは患者の腹部の皮膚の下に外科的に配置される。カテーテルの一端をポンプに接続し、カテーテルの他端を脊髄のＣＳＦを充填した患者のくも膜下又硬腔内腔に挿入する。植え込んだ薬剤ポンプは、薬剤を硬腔内腔に配置されたカテーテルを通じて連続的に又は間欠的に注入し得るようプログラム化することができる。
【００４１】
このように、例えば、プログラム化可能なシンクロメド（SynchroMed）（登録商標名）薬剤ポンプ５５０と、薬剤供給カテーテル５１０とを備える、メドトロニック（登録商標名）シンクロメド（登録商標名）ＥＬ注入システムのような完全に植込み型硬腔内薬剤供給システム５００が図８に図示される。シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトを混合され且つ薬剤ポンプ５５０のハウジング及びコネクタの上に装着し得る形状にて成形された除去可能な弾性ブート５１５が患者１０に植え込んだ状態にて図７に示される。
【００４２】
この場合にも、ブート５１５は、長側部開口部５３５を有しており、該開口部は、この場合、薬剤充填ポート５５５を露出させ、当該技術にて周知の要領にて薬剤ポンプ５５０内の薬剤チャンバを皮下的に再充填する。ブート５１５はまた、端縁開口部５４０も有しており、薬剤供給カテーテル５１０が取り付けられるコネクタブロック５６０へアクセスすることを可能にする。薬剤ポンプ５５０及び該薬剤ポンプ５５０を収容するブート５１５は、準備した皮下ポケット１４０内にて腹部の皮膚の真下に植え込まれ、このため、薬剤充填ポートは、薬剤充填ポート５５５へのアクセスを可能にし得るよう外方に向き決めされている。
【００４３】
図９を参照すると、本態性振戦及びパーキンソン氏病に関係した振戦を制御するためメドトロニック（登録商標名）アクティバ（Activa）（登録商標名）振戦コントロール療法又はパーキンソン氏病コントロール療法を患者１０に提供する状態が概略図的に示されている。アクティバ（登録商標名）療法は、心臓ペースメーカと同様の深大脳刺激器によって提供し、該刺激器は、脳内に植え込んだ電極により供給される弱い電気的刺激を使用して振戦を生じさせる脳の信号を遮断する。
【００４４】
アクティバ振戦コントロールシステムは、脳内に外科的に植え込まれ且つ、鎖骨付近に植え込んだ神経刺激器ＩＰＧに接続された電極を介して視床−脳のメッセージ伝達中枢内の標的細胞を刺激する。パーキンソン氏病の振戦の治療において、電極は、動作及び筋肉の機能を制御する視床下核（ＳＴＮ）又は淡蒼球内節（ＧＰＩ）に配置される。小型の電極を有するリードは、脳のこれらの箇所に外科的に植え込まれ且つ、皮膚の下に位置する伸長線により鎖骨付近に植え込んだ神経刺激器ＩＰＧに接続される。電気的刺激は、患者の各々の必要性に適合するよう非侵襲的に調節することができる。
【００４５】
図９に示したアクティバ（登録商標名）システム６００の植え込んだ構成要素は、メドトロニック（登録商標名）イトレル（登録商標名）ＩＩモデル７４２４神経刺激器ＩＰＧ６５０と、ディービーエス（ＤＢＳ）（登録商標名）リード６７０と、該リード６７０を神経刺激器ＩＰＧ６５０に接続する伸長線６１０とを有する。リード６７０は、頭を静止状態に保ち且つ、外科医がリード６７０を脳１３０内に配置して電極６８０を所望の箇所１３５に配置するのを誘導するのを助ける設計とされた、定位的ヘッドフレームを使用して植え込まれる。脳１３０及びリード６７０の配置は、ＣＴ（コンピュータ断層撮影）又はＭＲＩ（磁気共鳴画像）装置を使用して画像化される。
【００４６】
間隔の広い複数の電極を有するモデル３３８７ディービーエス（登録商標名）リード及び間隔の狭い複数の電極を有するモデル３３８９ディービーエス（登録商標名）リードは、外科医に対し正確に配置し且つ、刺激を選択するオプションを提供する。アクティバ（登録商標名）システム６００のその他の構成要素は、神経刺激器の制御磁石と、神経学的試験刺激器と、外科医プログラマと、リードフレームキットと、メモリモド（MemoryMod）（登録商標名）ソフトウェアカートリッジとを含む。
【００４７】
シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、神経刺激器ＩＰＧ６５０のハウジング及びコネクタブロックの上に装着し得る形状にて成形された除去可能な弾性ブート６１５が患者１０に植え込んだ状態にて図９に示されている。この場合にも、ブート６１５は、長側部開口部６３５と、リード伸長部６１０が取り付けられるコネクタブロック６６０へアクセスすることを可能にする端縁開口部６４０とを有する。神経刺激器ＩＰＧ６５０及び該神経刺激器ＩＰＧ６５０ｄを収納するブート６１５は、準備した皮下ポケット１４０内にて上胸郭の皮膚の真下に植え込まれる。この場合、双極型神経刺激器ハウジング６５５の露出面は、刺激電極として採用することができる。
【００４８】
植込み型薬剤ポンプ及びカテーテルを備える植込み型注入ポンプ（ＩＩＰ）は、頭蓋を通して植え込み、特定の箇所まで伸びる末端のカテーテル部分を通じて膵臓ポリペプチド遮断剤及び空腹感を減少させ且つ、満腹感を増すその他の薬剤を脳内の特定の箇所へ分与するため、同時に譲渡された米国特許明細書５，６４３，２０７号、米国特許明細書５，７８２，７９８号に開示されている。食欲不振を治療すべく食欲を増し得るように、その他の食欲作用薬剤を脳内に直接、供給することも米国特許明細書５，６４３，２０７号に提案されている。カテーテルに連結された注入ポンプからカテーテル管腔を通して且つ脳内に分与される薬剤は、カロリーの摂取量を減少させることにより肥満を治療すべく満腹感じを誘発させ又は増し、又は、カロリーの摂取量を増大させることにより食欲不振を治療すべく空腹感を増すものと予想される。米国特許明細５，７８２，７９８号のシステムは、また、カテーテル支承電極及び導体を通して脳に対し電気的刺激を与え、肥満を治療すべく満腹感を増し、又は、多分、特定の薬剤を供給し又は供給せずに、食欲不振を治療すべく満腹感を減少させるため、採用することもできる。
【００４９】
かかる植込み型深大脳薬剤供給システム７００は、植込み型薬剤ポンプ７５０と、膵臓ポリペプチド遮断剤及び空腹感を減少させ且つ、満腹感を増すその他の薬剤をカテーテルポンプ７８０を通して分与し、頭蓋を通して植え込まれ且つ、特定の箇所１３５まで伸びるカテーテルの末端部分７７０を通って脳１３０内の特定の箇所１３５に入れる植込み型薬剤ポンプ７５０及びカテーテル７１０を備える状態が図１０に示されている。植込み型薬剤ポンプ７５０は、プログラマブルなシンクロメド（登録商標名）薬剤ポンプ７５０を備えることができる。
【００５０】
シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、薬剤ポンプ７５０のハウジング及びコネクタブロックの上に装着し得る形状にて成形された除去可能な弾性ブート７１５が患者１０に植え込んだ状態にて図１０に示されている。この場合にも、ブート７１５は、この場合、当該技術にて周知の要領にて薬剤ポンプ７５０内の薬剤チャンバを皮下的に再充填すべく薬剤充填ポート７５５を露出させる長側部開口部７３５を有する。ブート７１５は、また、薬剤供給カテーテル７１０が取り付けられるコネクタブロック７６０へアクセスすることを可能にする端縁開口部７４０も有する。薬剤ポンプ７５０及び該薬剤ポンプ７５０を収納するブート７１５は、準備した皮下ポケット１４０内の胸郭の皮膚の真下に植え込まれ、このため、薬剤充填ポートは、薬剤充填ポート７５５へアクセスすることを可能にすべく外方に向き決めされる。
【００５１】
心臓から遠方の電極からの心電図を記録する植込み型ＥＧＭモニタ装置は、同時に譲渡された米国特許明細書５，３３１，９６６号及び国際公開ＷＯ９８／０２２０９号に開示され且つ、モデル６１９１患者起動装置及びモデル９７９０プログラマと共に採用される隔たったハウジングＥＧＭ電極を有するメドトロニック（登録商標名）リヴィール（ＲＥＶＥＡＬ）（登録商標名）モデル９５２６挿入型ループ記録器にて具体化される。かかる植込み型モニタ装置は、心臓不整脈又は心不全の患者に植え込んだとき、日付及び時刻が記されたデータを蓄積し、このデータは、長期間に亙って且つ、患者が日常的活動に従事している間の心臓の状態を測定するのに有用である。米国特許明細書６，２２１，０１１号に記載された多くのその他の生理学的状態を監視するため、多岐に亙るその他のＩＭＤが提案されている。
【００５２】
このため、リヴィール（登録商標名）挿入型ループ記録器８５０は、患者１０の胸郭内にて皮下ポケット１４０内に植え込んだ状態にて図１１に示されている。該挿入型ループ記録器８５０は、監視用回路、電池、ラレメトリーアンテナ、及びその他の構成要素を包み込む密閉的に密封したハウジング８５５と、ヘッダ８６０とを備えており、該ヘッダ８６０は、ハウジング８５５を貫通して伸びるフィードスルーを介して感知増幅器に連結された感知電極８１０を支持しており、また、貫通して伸びる１対の縫合穴を有する。
【００５３】
感知増幅器に連結されたハウジング８５５の電気的非絶縁部分は、第二の感知電極８２０を提供する。除去可能な弾性ブート８１５は、シリコーンゴム、好ましくは、抗菌性金属イオンゼオライトにて合成され且つ、少なくともハウジング８５５の上に装着し得る形状にて成形されている。この場合にも、ブート８１５は、感知電極８２０を露出させる長側部開口部８３５と、ブート８１５へのハウジング８５５の挿入を可能にする端縁開口部８４０とを有する。ブート８１５は、ブートを挿入型ループ記録器８５０に固定し且つ、挿入型ループ記録器８５０を皮下組織に固定するため同一の縫合糸を使用することを可能にする縫合糸穴を有するヘッダ８６０の少なくとも一部分の上を伸びる形状とすることができる。
【００５４】
このように、多岐に亙る用途及び皮下ポケット１４０、１４０´内に植え込んだ形状を有する、多岐に亙る皮下に植え込んだＩＭＤであって、このＩＭＤの上に、ＩＭＤの外側ハウジングの少なくとも一部分の周りに嵌まるパッド又はパッドとして特徴を有する除去可能な抗菌性構成要素が配置される、ＩＭＤについて説明した。かなりの植え込み期間に亙って抗菌性活性を呈する濃度にて銀イオンを溶離する抗菌性ゼオライトの合成物とされた、ポケット１４０、１４０´内にて体液に露呈される抗菌性の重合系構成要素を含めることにより、皮下組織は、上述した型式の微生物の成長及び感染から好ましいように保護される。図１ないし図１１に示したこれらの実施の形態において、抗菌性構成要素は、該要素をＩＭＤの上に装着することにより、ＩＭＤに物理的に取り付けられる。抗菌性構成要素は、例えば、胃刺激器及び薬剤ポンプ、インシュリン供給薬剤ポンプ、その他の身体器官、筋肉、又は神経刺激器及び本明細書にて特に特定した薬剤供給装置のような、現在、利用可能であり又は将来、利用可能となるであろう、皮下に植え込み得るようにされた任意のＩＭＤの形状に順応するよう成形することができることが理解されよう。
【００５５】
別の好ましい実施の形態において、抗菌性構成要素は、準備した皮下ポケット１４０内に植え込んだ上述したＩＭＤの任意のものの恒久的に取り付けられた部分を備えている。例えば、コネクタヘッダ９６０を部分断面図にて示す一例としてのＩＰＧ／モニタ装置９５０、及びコネクタ穴９６５内に装着し得るようにされた電気的医療リード９１０の一例としてのリードコネクタ組立体９１５の部分的な概略図が図１２に示されている。コネクタピン９２０と、ピン受容接点９２５に嵌まり得るようにされたコネクタリング９３０と、概略図に示したコネクタヘッダ９６０のリング受容接点とを備える、従来の双極設計のコネクタ組立体９１５を有する双極リード９１０が示されている。弾性的な重合系密封リング９４０、９４５は、コネクタピン９２０及びコネクタリング９３０に隣接して配置されている。細長いリード本体９９０に連結されたリードコネクタ組立体９１５の末端部分９８５は、リードコネクタ組立体９１５のより基端側部分がコネクタ穴９６５内に完全に挿入されたとき、コネクタ穴９６５の外側に配置される。
【００５６】
弾性バンド９７０、９８０は、コネクタ穴の開口部を取り巻き、また、縫合糸を取り付けて、これらを密封リング９４５と末端部分９５５との間にてコネクタ組立体の弾性部分に対して締め付けることができる。コネクタ要素９２５、９３５、フィールドスルー及び線接続部、電気的接続を確実にするべく成形した重合系のヘッダ本体９７５内に収納された任意の止めねじ又はその他の締結具の特定の形態は、既知の任意の形態とすることができ、本発明の実施にとって重要ではなく、従って図示していない。図示したＩＰＧ／モニタ装置９５０は、ＩＰＧ／モニタ装置及びその構成要素５０、２５０、３０５−３１０、４５０、６５０の任意のものの一例であるが、リードコネクタ組立体及びコネクタヘッダのコネクタ要素の数及びそれらの特定の形態は、大幅に変更することが可能である。
【００５７】
ＩＰＧコネクタヘッド９７５及び（又は）リードコネクタ組立体９１５の重合系構成要素の選んだ１つ又は全ては、本発明の更なる実施の形態に従い図１２に斜線で示すように、金属イオンゼオライトにて合成される。通常、リードコネクタ組立体９１５は、別個に形成され且つ、製造中、リード本体９９０に取り付けられ、このため、重合系リードコネクタ組立体の部品は、金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴム又はポリウレタンにて成形することが便宜である。これにより、抗菌性銀イオンをコネクタヘッダ本体９７５及び（又は）弾性バンド９７０から及び（又は）コネクタ穴９６５の外側に配置されたリードコネクタの部分９８５から溶離させることができる。抗菌性銀イオンはまた、持続的植え込みの間、体液にて湿った状態となったならば、密封リング９４０、９４５から溶離させ、コネクタ穴／コネクタ組立体の境界部内の全ての微生物の活動を阻止するようにすることもできる。
【００５８】
図１３は、例えば、Ｃ／Ｄ電極２７５のような皮下植え込み型Ｃ／Ｄ電極の斜視図であり、この場合、Ｃ／Ｄ電極２７５の重合系構成要素の選ばれたもの又はその全ては、本発明の更なる実施の形態に従い金属イオンゼオライトにて合成される。特に、シリコーンゴム又はポリウレタンパッド２２０の全て又は一部は、図１３に斜線で示すように、金属イオンゼオライトにて合成することができる。この場合にも、シリコーンゴム又はポリウレタンパッド２２０を別個に形成し且つ製造中、Ｃ／Ｄリード２６５のリード本体に取り付け、設計に依存して、重合系パッドをシリコーンゴムから又は金属イオンゼオライトの合成物とされたポリウレタンから単一の部品又は多数の部品として成形することが便宜である。
【００５９】
同様に、例えば、植込み型モニタ装置８００の重合系ヘッダ８６０は、例えば、皮下に植え込んだＩＭＤ構成要素の間にて皮下に通したケーブル３１５、及び、植込み型薬剤ポンプ５００、７００を有するカテーテルコネクタ５６０、７６０の重合系構成要素は、例えば、金属イオンゼオライトの合成物とされたポリマーから成形することができる。
【００６０】
本明細書に記載した全ての特許及び出版物は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含める。
上述した好ましい実施の形態の上述した構造、機能及び作用の特定のものは、本発明を実施する上で不必要であり、一例としての実施の形態の完璧さを期すためにのみ本明細書に含めたものであることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図２】図１の金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートの平面図である。
【図３】図２の線３−３に沿ったブートの側面断面図である。
【図４】図２のブートの頂面図である。
【図５】装置の上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートと、装置の非導電性側部に装着され又は該非導電性側部に取り付けられた金属イオンゼオライトの合成物とされた更なるシリコーンゴムブートとを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図６】患者の胸郭を渡って皮下に植え込まれ且つ、互いに固縛された２つのモジュールを含み、該モジュールの各々が装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図７】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図８】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図９】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図１０】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図１１】装置上に装着された金属イオンゼオライトの合成物とされたシリコーンゴムブートを有する、患者の胸郭領域の皮下に植え込まれた、本発明に従った植込み型医療装置の概略図である。
【図１２】コネクタヘッダを部分断面図にて示す、本発明に従った一例としての植込み型医療装置及びコネクタ穴内に装着し得るようにされた一例としてのリードコネクタ組立体を示す概略部分図であり、コネクタヘッダ及び（又は）リードコネクタ組立体の重合系構成要素の選んだもの又はその全てが本発明の１つの実施の形態に従って金属インプラントゼオライトの合成物である。
【図１３】本発明の１つの実施の形態の皮下植込み型Ｃ／Ｄ電極の斜視図である。この皮下植込み型Ｃ／Ｄ電極において、Ｃ／Ｄ電極の重合系構成要素の選ばれた１つ又は全てが金属イオンゼオライトの合成物である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療装置（ＩＭＤ）に抗菌性保護を提供する方法であって、
生体適合性ポリマーを、金属イオンを体液中に溶離させることにより、抗菌活性を有する合成物材料を提供するのに十分な濃度の金属イオンゼオライトと合成するステップと、
抗菌性構成要素を該材料から形成するステップと、
抗菌性構成要素が皮下ポケット内に植え込まれたとき体液に露呈されるように抗菌性構成要素をＩＭＤに取り付けるステップと、を含む方法。。
【請求項２】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの形状に順応し且つ、ＩＭＤに選択的に、取り付け、また、ＩＭＤから取り外し可能である所定の形状を有する請求項１の方法。
【請求項３】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの少なくとも一部分の上に嵌まり得るようにされた薄肉厚の弾性的覆い物となるように形成される請求項１の方法。
【請求項４】
前記形成するステップは、ＩＭＤの一部分を受容し得る形状とされた内部のブートキャビティを有するブートを成形するステップを含む請求項１の方法。
【請求項５】
前記金属イオンは、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、アンチモン、ヒ素、セレニウム、銅、亜鉛、水銀、錫、鉛、ビスマス、カドミウム、クロム、及びタリウムイオンから成る群から選ばれる請求項１の方法。
【請求項６】
請求項４の方法において、ＩＭＤは電極面を有し、ブートは開口部を有し、前記取り付けるステップは、ＩＭＤの部分をキャビティ内に挿入するステップと、該開口部を電極面に対し整合させ、該電極面を露出させるステップとを含む、方法。
【請求項７】
前記形成するステップは、抗菌性構成要素をＩＭＤの少なくとも一部分に取り付け得るようにされたパッドとなるように成形するステップを含む請求項１の方法。
【請求項８】
ＩＭＤの一部分に取り付けられた抗菌性構成要素を含む植込み型医療装置（ＩＭＤ）であって、ＩＭＤの部分は、皮下に植え込むことを目的とし、構成要素は、ＩＭＤを皮下ポケット内に植え込んだとき、体液に露呈される植込み型医療装置（ＩＭＤ）。
【請求項９】
前記抗菌性構成要素は、金属イオンを体液中に溶離させることにより抗菌活性を提供するのに十分な濃度の金属イオンゼオライトと生体適合性ポリマーとのコンパウンドを備える材料にて形成される請求項８のＩＭＤ。
【請求項１０】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの形状に順応し且つ、ＩＭＤに選択的に、取り付け、また、ＩＭＤから取り外し可能である所定の形状を有する請求項８のＩＭＤ。
【請求項１１】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの一部分の上に嵌まる薄肉厚の弾性的覆い物として形成される請求項８のＩＭＤ。
【請求項１２】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの一部分を受容する内部のブートキャビティを有するブートとして形成される請求項８のＩＭＤ。
【請求項１３】
前記金属イオンは、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、アンチモン、ヒ素、セレニウム、銅、亜鉛、水銀、錫、鉛、ビスマス、カドミウム、クロム、及びタリウムイオンから成る群から選ばれる請求項８のＩＭＤ。
【請求項１４】
請求項８のＩＭＤにおいて、電極面を更に備え、抗菌性構成要素は、電極面を露出させ得るよう電極面に対して配置された開口部を有するＩＭＤ。
【請求項１５】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの部分に取り付けられたパッドとして形成される請求項８のＩＭＤ。
【請求項１】
植込み型医療装置（ＩＭＤ）に抗菌性保護を提供する方法であって、
生体適合性ポリマーを、金属イオンを体液中に溶離させることにより、抗菌活性を有する合成物材料を提供するのに十分な濃度の金属イオンゼオライトと合成するステップと、
抗菌性構成要素を該材料から形成するステップと、
抗菌性構成要素が皮下ポケット内に植え込まれたとき体液に露呈されるように抗菌性構成要素をＩＭＤに取り付けるステップと、を含む方法。。
【請求項２】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの形状に順応し且つ、ＩＭＤに選択的に、取り付け、また、ＩＭＤから取り外し可能である所定の形状を有する請求項１の方法。
【請求項３】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの少なくとも一部分の上に嵌まり得るようにされた薄肉厚の弾性的覆い物となるように形成される請求項１の方法。
【請求項４】
前記形成するステップは、ＩＭＤの一部分を受容し得る形状とされた内部のブートキャビティを有するブートを成形するステップを含む請求項１の方法。
【請求項５】
前記金属イオンは、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、アンチモン、ヒ素、セレニウム、銅、亜鉛、水銀、錫、鉛、ビスマス、カドミウム、クロム、及びタリウムイオンから成る群から選ばれる請求項１の方法。
【請求項６】
請求項４の方法において、ＩＭＤは電極面を有し、ブートは開口部を有し、前記取り付けるステップは、ＩＭＤの部分をキャビティ内に挿入するステップと、該開口部を電極面に対し整合させ、該電極面を露出させるステップとを含む、方法。
【請求項７】
前記形成するステップは、抗菌性構成要素をＩＭＤの少なくとも一部分に取り付け得るようにされたパッドとなるように成形するステップを含む請求項１の方法。
【請求項８】
ＩＭＤの一部分に取り付けられた抗菌性構成要素を含む植込み型医療装置（ＩＭＤ）であって、ＩＭＤの部分は、皮下に植え込むことを目的とし、構成要素は、ＩＭＤを皮下ポケット内に植え込んだとき、体液に露呈される植込み型医療装置（ＩＭＤ）。
【請求項９】
前記抗菌性構成要素は、金属イオンを体液中に溶離させることにより抗菌活性を提供するのに十分な濃度の金属イオンゼオライトと生体適合性ポリマーとのコンパウンドを備える材料にて形成される請求項８のＩＭＤ。
【請求項１０】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの形状に順応し且つ、ＩＭＤに選択的に、取り付け、また、ＩＭＤから取り外し可能である所定の形状を有する請求項８のＩＭＤ。
【請求項１１】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの一部分の上に嵌まる薄肉厚の弾性的覆い物として形成される請求項８のＩＭＤ。
【請求項１２】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの一部分を受容する内部のブートキャビティを有するブートとして形成される請求項８のＩＭＤ。
【請求項１３】
前記金属イオンは、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、アンチモン、ヒ素、セレニウム、銅、亜鉛、水銀、錫、鉛、ビスマス、カドミウム、クロム、及びタリウムイオンから成る群から選ばれる請求項８のＩＭＤ。
【請求項１４】
請求項８のＩＭＤにおいて、電極面を更に備え、抗菌性構成要素は、電極面を露出させ得るよう電極面に対して配置された開口部を有するＩＭＤ。
【請求項１５】
前記抗菌性構成要素は、ＩＭＤの部分に取り付けられたパッドとして形成される請求項８のＩＭＤ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公表番号】特表２００６−５２３２１５（Ｐ２００６−５２３２１５Ａ）
【公表日】平成１８年１０月１２日（２００６．１０．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５０７３７６（Ｐ２００６−５０７３７６）
【出願日】平成１６年３月１８日（２００４．３．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００８４６７
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０８４９５５
【国際公開日】平成１６年１０月７日（２００４．１０．７）
【出願人】（５９１００７８０４）メドトロニック・インコーポレーテッド (243)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年１０月１２日（２００６．１０．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年３月１８日（２００４．３．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００８４６７
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０８４９５５
【国際公開日】平成１６年１０月７日（２００４．１０．７）
【出願人】（５９１００７８０４）メドトロニック・インコーポレーテッド (243)
【Ｆターム（参考）】
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