検体分析装置
【課題】キャリーオーバの影響を回避して測定精度の信頼性を担保しつつ、分析速度の高速化を実現することができる粒子分析装置を提供する。
【解決手段】検体中の成分を分析し得る検体分析装置。前記検体を収容する容器を測定のための所定位置に移送し得る検体移送部と、前記検体に試薬を混合して測定検体を調製する試料調製部と、前記測定検体中の粒子を測定する測定部と、前記試料調製部及び測定部を含む検体通過流路の洗浄を行う洗浄部とを備えている。先の測定検体の処理動作中に、当該先の測定検体の次の測定検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の測定検体の粒子測定の結果、当該先の測定検体中の粒子濃度が閾値を超える場合に、次の測定検体の粒子測定の結果を無効にするとともに、当該次の測定検体の測定後に前記洗浄部により検体通過流路の洗浄を行い、洗浄後に当該次の測定検体の再測定を行うように構成されている。
【解決手段】検体中の成分を分析し得る検体分析装置。前記検体を収容する容器を測定のための所定位置に移送し得る検体移送部と、前記検体に試薬を混合して測定検体を調製する試料調製部と、前記測定検体中の粒子を測定する測定部と、前記試料調製部及び測定部を含む検体通過流路の洗浄を行う洗浄部とを備えている。先の測定検体の処理動作中に、当該先の測定検体の次の測定検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の測定検体の粒子測定の結果、当該先の測定検体中の粒子濃度が閾値を超える場合に、次の測定検体の粒子測定の結果を無効にするとともに、当該次の測定検体の測定後に前記洗浄部により検体通過流路の洗浄を行い、洗浄後に当該次の測定検体の再測定を行うように構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は検体分析装置に関する。さらに詳しくは、疾患の発見や異常部位の推定をするために患者から採取した血液や尿等の検体中の成分を分析するのに用いられる検体分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
病院の検査部や検査センター等においては、疾患の発見や異常部位の推定をするために、患者から採取した血液や尿等の検体を用いて種々の検査が行われているが、検査の省力化及び高速化をはかるために、自動検査（分析）装置が用いられつつある。
例えば、尿中の有形成分を分析する方法としては、フローサイトメータを用いて尿検体に光を照射し、これによって生じた散乱光及び蛍光に基づいて尿中の有形成分を白血球、赤血球、上皮細胞、円柱及び細菌に分類するものがある（特許文献１参照）。
【０００３】
このような自動分析装置では、検体に試薬を混合して測定試料を調製する試料調製部や当該測定試料の測定を行う測定部を含む検体通過流路を複数の検体が通過することから、キャリーオーバを防止して測定精度の信頼性を担保するために、各測定が終了する毎に、試薬や希釈液等の洗浄液を用いて前記検体通過流路の洗浄を行っている。この洗浄操作は、通常、キャリーオーバを所定の値内に抑えるように一定の洗浄時間及び洗浄液量で行われているが、分析の対象となる検体には、濃度が正常値の数万倍程度の非常に高いもの（高値検体）があり、このような高値検体に対して正常検体の場合と同じ洗浄時間及び洗浄液量で洗浄すると洗浄不足となり、次の検体にキャリーオーバが起こり、正確な測定値が得られなくなるという問題がある。
そこで、測定した検体の粒子数に応じて、検体通過流路の洗浄時間及び／又は洗浄液量を自動的に調整する装置が提案されている（特許文献２参照）。この特許文献２に開示された装置では、検体の測定終了後に洗浄条件が設定され、洗浄動作を行ってから、次の検体の処理に進むようになっている。
【０００４】
【特許文献１】特開平５−１５１２８２号公報
【特許文献２】特開平１０−９６６８８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、近年、迅速な診断・治療を実現するとともに医療機関の経営効率を向上させるために、各種検査に対する高速化の要請は益々高まりつつあるが、特許文献２記載の装置のように、検体の測定終了後に洗浄条件の設定および洗浄動作の実行を行い、さらにその後に次の検体の処理を行っていたのでは、分析速度の高速化にも限界があり、前述した時代の要請に応えることができない。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、極端な高値検体があっても、測定精度の信頼性を担保しつつ、分析速度の高速化を実現することができる検体分析装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の観点に係る検体分析装置は、検体中に含まれる成分を分析し得る検体分析装置であって、
複数の検体容器を載置することができる検体容器載置部と、
前記検体容器載置部に載置された検体容器から検体を吸引する検体吸引部と、
前記検体吸引部で吸引された検体と試薬とを混合して測定試料を調製する試料調製部と、
前記測定試料中の成分を測定する測定部と、
検体通過流路の洗浄を行う洗浄部と
を備え、先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の検体の測定結果が閾値を超える場合に、次の検体の再処理を行うように構成されていることを特徴としている。
【０００８】
本発明の第１の観点に係る検体分析装置では、先の検体の処理動作中に、当該先の検体の次の処理検体の処理動作が開始されるように構成されており、複数の連続する処理動作が互いにオーバーラップするように構成されているので、単位時間あたりの処理検体数を増やして分析速度の高速化を実現することができる。一方、測定試料の測定結果が閾値を超える場合、この検体の次に測定される検体中には先の検体中の成分が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、再処理を実行している。これにより、本来正常な検体に対して高値が測定されるといった不具合を防止して、測定精度の信頼性を担保することができる。
なお、本明細書において、「処理動作」とは、測定のための位置に配置された容器中の検体を攪拌し、ついでこの検体を試料調製部に吸引し、当該試料調製部で試薬と混合して測定試料を調製し、さらにこの測定試料を用いて測定を行うまでの一連の動作を意味するものである。
【０００９】
前記試料調製部は、検体に第１試薬を混合して第１測定試料を調製する第１試料調製部と、検体に第２試薬を混合して第２測定試料を調製する第２試料調製部とを備え、
前記測定部に、第１測定試料中の成分を測定する第１測定を実行させる第１測定実行手段と、前記第１成分の測定の後に、当該測定部に、第２測定試料中の成分を測定する第２測定を実行させる第２測定実行手段とをさらに備えており、
先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始され、且つ、先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の再処理を行うように構成することができる。１つの検体に対して第１測定試料及び第２測定試料の２種類の測定試料を調製し、この第１測定試料及び第２測定試料を用いて第１測定及び第２測定を行う場合において、第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合には、この検体の次に測定される検体中には先の検体中の成分が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、再処理を実行している。これにより、本来正常な検体に対して高値が測定されるといった不具合を防止して、測定精度の信頼性を担保することができる。
【００１０】
先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定を再度実行するように構成することができる。この構成によれば、先の検体の第１測定の結果が高値である場合には、第１測定のみが再度実行されるため、先の検体の第１測定の高値が次の検体の第１測定の結果に影響し、第２測定の結果には実質的に影響しないような場合に、第１測定の測定精度の信頼性を高めることができ、しかも第２測定の実行に必要な時間、検体及び試薬を消費することがない。
【００１１】
前記測定される成分を粒子としてもよく、この場合には、前記検体を尿検体とし、前記測定部は尿中の細菌又は結晶を測定することができるように構成することができる。尿検体においては、細菌や結晶が極端な高値を示す高値検体があり、このような高値検体の次に測定される検体中には先の高値検体中の細菌又は結晶が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体について再処理を実行することにより、本来正常な検体に対して高値が測定されるといった不具合を防止して、測定精度の信頼性を担保することができる。
【００１２】
前記検体容器載置部は検体容器を検体吸引部に移送する移送機構を備える構成とすることができる。これにより、検体吸引部が移送機構により順次移送された検体容器から検体を吸引することができる。また、この場合には、前記移送機構を、検体容器を後退させることが可能に構成するのが好ましい。この場合、シーケンス上一旦吸引のための位置から前進させた検体を再処理する場合においても、できるだけ少ない動作及び時間で前記検体を吸引のための位置に戻すことができる。
【００１３】
本発明の第２の観点に係る検体分析装置は、検体中に含まれる成分を分析し得る検体分析装置であって、
複数の検体容器を載置することができる検体容器載置部と、
前記検体容器載置部に載置された検体容器から検体を吸引する検体吸引部と、
前記検体吸引部で吸引された検体と試薬とを混合して測定試料を調製する試料調製部と、
前記測定試料中の成分を測定する測定部と、
検体通過流路の洗浄を行う洗浄部と
を備え、先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の検体の測定結果が閾値を超える場合に、前記次の検体の再測定が必要であることを表示するように構成されていることを特徴としている。
【００１４】
本発明の第２の観点に係る検体分析装置では、先の検体の処理動作中に、当該先の検体の次の処理検体の処理動作が開始されるように構成されており、複数の連続する処理動作が互いにオーバーラップするように構成されているので、単位時間あたりの処理検体数を増やして分析速度の高速化を実現することができる。一方、測定試料の測定結果が閾値を超える場合、この検体の次に処理される検体中には先の検体中の成分が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、再測定が必要であることを表示している。これにより、本来正常な検体がキャリーオーバの影響を受けて高値が測定された場合であっても、ユーザにキャリーオーバの発生を知らせることができ、ユーザはその検体に対して再測定を実行するなどの適切な処置をとることができる。
【００１５】
前記検体分析装置は、前記検体を第１アリコートと第２アリコートとに分配する分配部を備えており、
前記試料調製部は、第１アリコートに第１試薬を混合して第１測定試料を調製する第１試料調製部と、第２アリコートに第２試薬を混合して第２測定試料を調製する第２試料調製部とを備えており、
前記検体分析装置は、第１測定試料中の成分を測定する第１測定を前記測定部に実行させる第１測定実行手段と、前記第１測定の後に、第２測定試料中の成分を測定する第２測定を前記測定部に実行させる第２測定実行手段とを備えており、
先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始され、且つ、先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の再測定が必要であることを表示するように構成することができる。１つの検体に対して第１測定試料及び第２測定試料の２種類の測定試料を調製し、この第１測定試料及び第２測定試料を用いて第１測定及び第２測定を行う場合において、第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合には、この検体の次に測定される検体中には先の検体中の成分が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、再測定が必要であることを表示している。本来正常な検体がキャリーオーバの影響を受けて高値が測定された場合であっても、ユーザにキャリーオーバの発生を知らせることができる。
【００１６】
先の測定試料の第１測定が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定及び第２測定の再実行が必要であることを表示するように構成することができる。この構成によれば、先の検体の第１測定の結果又は第２測定の結果が高値である場合には、第１測定及び第２測定の再実行が必要であることが表示されるため、先の検体の第１測定又は第２測定の高値が次の検体の第１測定及び第２測定の両方の結果に影響するような場合に、高値検体の次の検体の第１測定及び第２測定の両方について再実行が必要であることをユーザに知らせることができる。
【００１７】
先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定の再実行が必要であることを表示するように構成することができる。この構成によれば、先の検体の第１測定の結果が高値である場合には、第１測定の再実行が必要であることが表示されるため、先の検体の第１測定の高値が次の検体の第１測定の結果に影響し、第２測定の結果には実質的に影響しないような場合に、高値検体の次の検体の第１測定について再実行が必要であることをユーザに知らせることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の検体分析装置によれば、キャリーオーバの影響を回避して測定精度の信頼性を担保しつつ、分析速度の高速化を実現することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の検体分析装置の実施の形態を詳細に説明する。
図１は、本発明の一実施の形態に係る検体分析装置の斜視説明図である。なお、図１では、分かり易くするために検体分析装置の構成要素を収容する筐体を部分的に省略している。
【００２０】
[装置の構成]
図１において、検体分析装置である尿分析装置Ｕは、試料を調製するための試料調製部２と、サンプルラック（試験管立て）３を移送する、検体容器載置部であるラックテーブル４と、測定試料から尿中有形成分や細菌の情報を検出するための光学検出部５と、回路部１４とを備えている。筐体側面にはアーム１５を介して支持台１６が取り付けられ、その上にパソコン１３が設置されている。パソコン１３は、尿分析装置Ｕの回路部１４とＬＡＮ接続されている。
【００２１】
本実施の形態では、主として前記光学検出部５及び回路部１４により、患者の臨床検体を測定する測定部が構成されてり、前記パソコン１３のディスプレイ１３ａにより、当該測定部による測定結果を出力する出力部が構成されている。
【００２２】
前記パソコン１３は、より詳細には、以下の構成を備えている。
図２に示されるように、パソコン１３は、ＣＰＵ１０４ａと、ＲＯＭ１０４ｂと、ＲＡＭ１０４ｃと、ハードディスク１０４ｄと、読出装置１０４ｅと、入出力インタフェース１０４ｆと、通信インタフェース１０４ｇと、画像出力インタフェース１０４ｈとを含んでおり、ＣＰＵ１０４ａ、ＲＯＭ１０４ｂ、ＲＡＭ１０４ｃ、ハードディスク１０４ｄ、読出装置１０４ｅ、入出力インタフェース１０４ｆ、及び画像出力インタフェース１０４ｈは、バス１０４ｉによってデータ通信可能に接続されている。
【００２３】
ＣＰＵ１０４ａは、ＲＯＭ１０４ｂに記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ１０４ｃにロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、後述するようなアプリケーションプログラム１４０ａを当該ＣＰＵ１０４ａが実行することにより、パソコン１３がシステムとして機能する。
ＲＯＭ１０４ｂは、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ１０４ａに実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータ等が記録されている。
【００２４】
ＲＡＭ４ｃは、ＳＲＡＭ又はＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ４ｃは、ＲＯＭ４ｂ及びハードディスク４ｄに記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ４ａの作業領域として利用される。
ハードディスク１０４ｄは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラム等、ＣＰＵ１０４ａに実行させるための種々のコンピュータプログラム及び当該コンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。後述するアプリケーションプログラム１４０ａも、このハードディスク１０４ｄにインストールされている。
【００２５】
読出装置１０４ｅは、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、又はＤＶＤ−ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体１４０に記録されたコンピュータプログラム又はデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体１４０には、パソコン１３を本発明のシステムとして機能させるためのアプリケーションプログラム１４０ａが格納されており、パソコン１３が当該可搬型記録媒体１４０から本発明に係るアプリケーションプログラム１４０ａを読み出し、当該アプリケーションプログラム１４０ａをハードディスク１０４ｄにインストールすることが可能である。
【００２６】
なお、前記アプリケーションプログラム１４０ａは、可搬型記録媒体１４０によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってパソコン１３と通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。例えば、前記アプリケーションプログラム１４０ａがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにパソコン１３がアクセスして、当該コンピュータプログラムをダウンロードし、これをハードディスク１０４ｄにインストールすることも可能である。
【００２７】
また、ハードディスク１０４ｄには、例えば米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）等のグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施の形態に係るアプリケーションプログラム１４０ａは当該オペレーティングシステム上で動作するものとしている。
【００２８】
入出力インタフェース１０４ｆは、例えばＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃ等のシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４等のパラレルインタフェース、およびＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフェース等から構成されている。入出力インタフェース１０４ｆには、キーボードやマウスなどからなる入力デバイス（入力手段）１３ｂが接続されており、ユーザが当該入力デバイス１３ｂを使用することにより、パソコン１３にデータを入力することが可能である。
画像出力インタフェース１０４ｈは、ＬＣＤまたはＣＲＴ等で構成されたディスプレイ１３ａに接続されており、ＣＰＵ１０４ａから与えられた画像データに応じた映像信号をディスプレイ１３ａに出力するようになっている。ディスプレイ１３ａは、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。
【００２９】
図３は前記試料調製部２及び光学検出部５の概略機能構成を示す図である。図において、試験管Ｔに入った尿（検体）は、吸引管１７を用いて図示しないシリンジポンプにより吸引され、検体分配部１によって試料調製部へ分注される。本実施の形態における試料調製部は試料調製部（第１試料調製部）２ｕと試料調製部（第２試料調製部）２ｂとで構成されており、試料調製部２ｕは、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱等の比較的大きい尿中有形成分を分析するための沈渣系のアリコート（第１アリコート）を収容し、他方、試料調製部２ｂは細菌のような比較的小さい有形成分を分析するための細菌系のアリコート（第２アリコート）を収容する。
【００３０】
各試料調製部２ｕ、２ｂの尿は、希釈液１９ｕ、１９ｂによってそれぞれ希釈され、その後、染色液（染色試薬）１８ｕ、１８ｂが混合されて当該染色液（染色試薬）１８ｕ、１８ｂに含まれる色素によりそれぞれ染色が施され、有形成分の懸濁液となる。試料調製部２ｕにより、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分を測定するための第１測定試料が調製され、一方、試料調製部２ｂにより、細菌を測定するための第２測定試料が調製される。
【００３１】
以上のようにして調製された２種類の懸濁液（測定試料）は、先に試料調製部２ｕの懸濁液（第１測定試料）が光学検出部５に導かれ、シースフローセル５１においてシース液に包まれた細い流れを形成し、そこに、レーザ光が照射される。その後同様に、試料調製部２ｂの懸濁液（第２測定試料）が光学検出部５に導かれ、シースフローセル５１において細い流れを形成し、レーザ光が照射される。このような動作は、後述のマイクロコンピュータ１１（制御装置）の制御により、図示しない駆動部や電磁弁等を動作させることにより、自動的に行われる。
【００３２】
図４は、光学検出部５の構成を示す図である。図において、コンデンサレンズ５２は、光源である半導体レーザ５３から放射されたレーザ光をシースフローセル５１に集光し、集光レンズ５４は尿中の有形成分の前方散乱光を散乱光受光部であるフォトダイオード５５に集光する。また、他の集光レンズ５６は前記有形成分の側方散乱光と側方蛍光とをダイクロイックミラー５７に集光する。ダイクロイックミラー５７は、側方散乱光を散乱光受光部であるフォトマルチプライヤ５８へ反射し、側方蛍光を蛍光受光部であるフォトマルチプライヤ５９の方へ透過させる。これらの光信号は、尿中の有形成分の特徴を反映したものとなっている。そして、フォトダイオード５５、フォトマルチプライヤ５８及びフォトマルチプライヤ５９は光信号を電気信号に変換し、それぞれ、前方散乱光信号（ＦＳＣ）、側方散乱光信号（ＳＳＣ）及び側方蛍光信号（ＳＦＬ）を出力する。これらの出力は、図示しないプリアンプにより増幅された後、次段の処理に供される。
【００３３】
図５は、尿分析装置Ｕの全体構成を示すブロック図である。図において、尿分析装置Ｕは、前述した検体分配部１、試料調製部２及び光学検出部５と、この光学検出部５の出力をプリアンプにより増幅したものに対して増幅やフィルタ処理等を行うアナログ信号処理回路６と、アナログ信号処理回路６の出力をディジタル信号に変換するＡ／Ｄコンバータ７と、ディジタル信号に対して所定の波形処理を行うディジタル信号処理回路８と、ディジタル信号処理回路８に接続されたメモリ９と、アナログ信号処理回路６及びディジタル信号処理回路８と接続されたマイクロコンピュータ１１と、マイクロコンピュータ１１に接続されたＬＡＮアダプタ１２とを備えている。外部のパソコン１３は、このＬＡＮアダプタ１２を介して尿分析装置ＵとＬＡＮ接続されており、このパソコン１３により、尿分析装置Ｕで取得したデータの解析が行われる。前記アナログ信号処理回路６、Ａ／Ｄコンバータ７、ディジタル信号処理回路８及びメモリ９は、光学検出部５の出力する電気信号に対する信号処理回路１０を構成している。
【００３４】
図６は本実施の形態に係る尿分析装置の定量機構及び試料調製部の斜視説明図であり、図７はその説明図である。本実施の形態では、所定量の尿検体を試料調製部（第１試料調製部）２ｕと試料調製部（第２試料調製部）２ｂとに分配する定量機構として、常用されているサンプリングバルブ３０が採用されている。このサンプリングバルブ３０は、２枚の円盤状の固定素子と、両固定素子に挟まれた可動素子とからなっており、前記可動素子はモータ３１により回動操作される。
【００３５】
前記サンプリングバルブ３０は、互いに重ねあわされた２枚のアルミナセラミック製の円盤３０ａ、３０ｂを備えている。円盤３０ａ、３０ｂの内部には検体を流通するための流路が形成されており、一方の円盤３０ｂがその中心軸を回転中心として回転することにより前記流路が分断され、内部に検体用の流路３２を有する流体カセット３３を介して前記試料調製部２ｂと一体的に構成されている。すなわち、サンプリングバルブ３０、流体カセット３３及び試料調製部２ｂは、熱的に一体となるように、互いに密着した状態で配設されており、サンプリングバルブ３０の温度が、試料調製部２ｂの温度と略等しくなるように構成されている。これに対し、試料調製部２ｕは、筐体に固定された取付プレート３４に所定のクリアランスＳを設けてボルト３５で固定されており、このため試料調製部２ｕは、前記サンプリングバルブ３０や試料調製部２ｂとは、熱的に略隔離された状態となっている。
【００３６】
前記試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂは、それぞれ温度調節部を構成するヒータ３６ｕ、３６ｂによって加熱されるが、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分を測定するための第１測定試料を調製する試料調製部２ｕの温度を第１温度に調節するとともに、細菌を測定するための第２測定試料を調製する試料調製部２ｂの温度を前記第１温度よりも高い第２温度に調節している。具体的には、試料調製部２ｕは３５±２℃程度になるように、試料調製部２ｂは、これよりも高い４２±２℃程度になるように調節される。測定試料の温度を高くするほど、当該測定試料に含まれる赤血球や細菌等の所定部位（膜や核）を速く染色することができ、測定時間を短縮することができるが、一方、赤血球は、高温によりダメージを受け易く、温度を高くしすぎると正確な測定を行うことができなくなる。そこで、他の尿中有形成分に比べて耐熱性の高い細菌を測定するための第２測定試料の温度を尿中有形成分を測定するための第１測定試料の温度よりも高くなるように調節することにより、換言すれば、試料調製部２ｕと試料調製部２ｂとをそれぞれ測定に適した温度に調節することにより、赤血球を含む尿中有形成分及び細菌をともに高精度に測定することができる。なお、試料調製部２ｕと試料調製部２ｂの温度は、例えばサーミスタにより測定することができる。そして、この測定結果に基づいて前記ヒータ３６ｕ、３６ｂをオンオフ制御することにより、試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂを前記所定範囲の温度に調節することができる。
【００３７】
また、サンプリングバルブ３０と試料調製部２ｂとを熱的に一体となるように構成することにより、サンプリングバルブ３０にて温度調節された検体が試料調製部２ｂに供給される際に冷えるのを防止することができることから、温度調節のロスを低減させることができる。この場合、試料調製部２ｂよりも低温に保たれる試料調製部２ｕに供給される試料については、サンプリングバルブ３０から供給される際に、前記クリアランスＳを検体の流路が通るようにすることで自然に低下させることができる。
【００３８】
[分析手順]
つぎに、図８〜９に示されるフローチャートに従って、本実施の形態の尿分析装置を用いた尿の分析手順について説明する。
まず、ホストコンピュータで管理されている検体番号や、当該検体番号と関連付けられた患者の氏名、年齢、性別、診療科等の患者情報や、測定項目等の検体情報を予め当該ホストコンピュータから取得しておく（ステップＳ１）。ついで、測定実行の指示がパソコン１３のキーボードやマウスからなる入力デバイス（入力手段）１３ｂによりなされる（ステップＳ２）。この指示を受けて、検体入りの試験管Ｔが立てられたサンプルラック３がラックテーブル４により所定の吸引位置の移送される（ステップＳ３）。この吸引位置において、前記試験管Ｔが回転させられ、当該試験管Ｔの外周面に貼付されたＩＤラベルのバーコードが読み取られる（ステップＳ４）。これにより、検体の検体番号を知ることができ、この検体番号をステップＳ１において取得した検体情報と照合させることにより、当該検体の測定項目を特定することができる。
【００３９】
ついで、吸引管１７が下降して試験管Ｔ内の検体中に当該吸引管１７の先端部が挿入され、この状態で前記検体を軽く吸引及び吐出することを繰り返すことにより、検体が攪拌される（ステップＳ５）。攪拌後、所定量（８００μＬ）の検体が吸引され、サンプリングバルブ３０によって、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分（ＳＥＤ）を測定するための測定試料を調製する試料調製部２ｕと、尿中に含まれる細菌（ＢＡＣ）を測定するための測定試料を調製する試料調製部２ｂとにそれぞれ１５０μＬ及び６２．５μＬずつ分注される（ステップＳ７及びステップＳ１１）。
【００４０】
試料調製部２ｕには、前記検体とともに所定量の染色液（染色試薬）及び希釈液が定量されて分注される（ステップＳ８及びステップＳ９）。一方、試料調製部２ｂにも同様にして、前記検体とともに所定量の染色液（染色試薬）及び希釈液が定量されて分注される（ステップＳ１２及びステップＳ１３）。試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂは、それぞれヒータ３６ｕ、３６ｂによって所定温度になるように加温されており、この状態でプロペラ状の攪拌具（図示せず）により測定試料の攪拌が行われる（ステップＳ１０及びステップＳ１４）。なお、ステップＳ９において試料調整部２ｕに分注される希釈液には界面活性剤が含まれており、これにより細菌膜にダメージが与えられ、細菌の核を効率よく染色することが可能となる。
【００４１】
ついで、光学検出部５のシースフローセル５１にシース液が送液され（ステップＳ１５）、その後、まず尿中有形成分（ＳＥＤ）測定用の測定試料が光学検出部５に導かれ、前記シースフローセル５１においてシース液に包まれた細い流れ（シースフロー）が形成される（ステップＳ１６）。そして、このようにして形成されたシースフローに半導体レーザ５３からのレーザビームが照射される（ステップＳ１７）。尿中有形成分の測定を先に行うのは、細菌測定用試料には界面活性剤が含まれることから、細菌を測定した後に尿中有形成分の測定を行うと、測定試料のキャリーオーバにより尿中有形成分測定用の測定試料に界面活性剤が混入し、赤血球を含む尿中有形成分の膜にダメージを与え当該尿中有形成分の測定に影響を与えることがあるからである。
【００４２】
前記レーザビームの照射により生じる尿中有形成分の前方散乱光、蛍光及び側方散乱光は、それぞれフォトダイオード５５、フォトマルチプライヤ５９及びフォトマルチプライヤ５８により受光されて電気信号に変換され、前方散乱光信号（ＦＳＣ）、蛍光信号（ＦＬ）及び側方散乱光信号（ＳＳＣ）として出力される（ステップＳ１８〜２０）。これらの出力は、プリアンプにより増幅される（ステップＳ２１〜２３）。
【００４３】
一方、尿中有形成分（ＳＥＤ）測定用の測定試料による測定が終了すると、引き続いてステップＳ１４で調製された測定試料を用いて尿中の細菌が測定される。この場合、尿中有形成分の測定で用いた光学検出部５により、前記ステップＳ１５〜２３と同様にして前方散乱光信号（ＦＳＣ）及び蛍光信号（ＦＬ）が出力され、且つ増幅される。
【００４４】
増幅された前記前方散乱光信号（ＦＳＣ）、蛍光信号（ＦＬ）及び側方散乱光信号（ＳＳＣ）は、前記信号処理回路１０（図７参照）においてディジタル信号に変換されるとともに所定の波形処理が施され（ステップＳ２４〜２７）、ＬＡＮアダプタ１２を介してパソコン１３に送られる。なお、ステップＳ２５における「ＦＬＨ」は、蛍光信号（ＦＬ）を高いゲインで増幅したものであり、ステップＳ２６「ＦＬＬ」は同じく蛍光信号（ＦＬ）を低いゲインで増幅したものである。
【００４５】
そして、パソコン１３において尿中有形成分（ＳＥＤ）の生データが作成される（ステップＳ２８）とともに、このデータに基づいてスキャッタグラムが作成される（ステップＳ２９）。ついで、アルゴリズム解析により作成したスキャッタグラムのクラスタリングが行われ（ステップＳ３０）、各クラスタ毎に粒子の計数が行われる（ステップＳ３１）。
【００４６】
また、細菌についても同様にして、増幅された前記前方散乱光信号（ＦＳＣ）及び蛍光信号（ＦＬ）は、前記信号処理回路１０においてディジタル信号に変換されるとともに所定の波形処理が施される（ステップＳ３２〜３４）。なお、ステップＳ３２における「ＦＳＣＨ」は、前方散乱光信号（ＦＳＣ）を高いゲインで増幅したものであり、ステップＳ３３「ＦＳＣＬ」は同じく前方散乱光信号（ＦＳＣ）を低いゲインで増幅したものである。
【００４７】
そして、ＬＡＮアダプタ１２を介してパソコン１３に送られる。そして、パソコン１３において細菌（ＢＡＣ）の生データが作成される（ステップＳ３５）とともに、このデータに基づいてスキャッタグラムが作成される（ステップＳ３６）。ついで、アルゴリズム解析により作成したスキャッタグラムのクラスタリングが行われ（ステップＳ３７）、各クラスタ毎に粒子の計数が行われる（ステップＳ３８）。
【００４８】
以上のようにして得られる測定結果は、パソコン１３の表示手段であるディスプレイ１３ａ上に表示される（ステップＳ３９）。図１４は、こうして表示される画面の例であり、測定結果が数値やグラフで表示されるとともに、後述する「キャリーオーバ」発生の可能性を示すコメントが表示されている。
【００４９】
[キャリーオーバの影響の回避]
本実施の形態では、前述した尿分析が複数の尿検体について連続して行われ、その際、先の測定試料の処理動作中に、当該先の測定試料の次の測定試料の処理動作が開始されるように構成されている。換言すれば、複数の連続する処理動作が互いにオーバーラップするように構成されているので、単位時間あたりの測定検体数を増やして分析速度の高速化を実現することができる。
【００５０】
図１０は、２種類の測定（尿中有形成分及び細菌の測定）を行う尿分析装置の通常処理動作のタイムチャート例を示している。図１０では、簡単のために３つの測定試料の処理動作が示されている。各処理動作において、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱等の尿中有形成分を測定（沈渣チャンネル測定）した後に細菌の測定（細菌チャンネル測定）が行われる。
【００５１】
まず、最初の尿検体について、前述したように、吸引管の先端部を検体中に挿入し、この状態で前記検体を軽く吸引及び吐出することを繰り返すことにより、攪拌が行われ、攪拌された尿検体は当該吸引管により吸引され、さらにサンプリングバルブによって第１試料調製部及び第２試料調製部に分配される。そして、この第１試料調製部で調製された第１測定試料を用いて尿中有形成分の測定が行われる。この尿中有形成分の測定が終了する少し前に、２番目の尿検体が入れられた試験管が横送りされて、前記吸引管により尿検体が吸引され得る位置に配置される。具体的には、ラックテーブルによりサンプルラック（試験管立て）を移送させることで、２番目の尿検体が入れられた試験管が所定の位置に配置される。なお、単位時間当たりの検体処理能力を上げるために、２番目の尿検体の横送りが完了後にラップの測定が開始され、本実施の形態では、３６秒周期である。
【００５２】
最初の尿検体について、尿中有形成分の測定が終了した後に、第２試料調製部で調製された第２測定試料を用いて細菌の測定が行われる。そして、細菌の測定が終了した後に、測定結果の解析が行われる。この解析は、３番目の尿検体が入れられた試験管の横送り動作が開始するまでに完了するのが好ましく、この場合、最初の尿検体中の細菌濃度が所定の閾値を超えており、２番目の尿検体から調製される測定試料中にこの細菌がキャリーオーバしているときに、３番目の尿検体が処理モードに入ってしまうのを防止して２番目の尿検体の再測定をスムーズにすることができる。すなわち、３番目の尿検体が入れられた試験管を吸引管による吸引位置に移動させてしまうと、２番目の尿検体を再検査する場合に、前記３番目の尿検体が入れられた試験管を吸引位置から移動させた後に、２番目の尿検体が入れられた試験管を再度吸引位置に戻す必要が生じ、操作が煩雑になり、時間的にもロスを生じることになるが、測定結果の解析を、３番目の尿検体が入れられた試験管の横送り動作が開始するまでに完了することで、かかる操作の煩雑さや時間のロスを回避することができる。なお、細菌の測定が終了した後に測定結果の解析と並行して検体通過流路の通常洗浄が行われる。
【００５３】
２番目の尿検体についても、最初の尿検体と同様の手順で検体処理動作が行われ、前記解析の結果、最初の尿検体中の細菌濃度が所定の閾値を超えていないときは、当該２番目の尿検体の尿中有形成分の測定が終了する少し前に、３番目の尿検体が入れられた試験管が横送りされる。そして、この３番目の尿検体についても、最初の尿検体と同様の手順で検体処理動作が行われる。以下、所定の閾値を超える細菌濃度が検出されないかぎり、同様の手順で４番目以降の尿検体の処理動作が行われる。
【００５４】
図１１は、高濃度の細菌を含む尿検体がある場合の、尿分析装置の検体処理動作のタイムチャート例を示している。最初の尿検体の測定結果を解析した結果、当該尿検体中に所定の閾値を超える濃度の細菌が検出されると、この細菌の一部が２番目の尿検体から調製される測定試料中にキャリーオーバしたものと判定し、３番目の尿検体が入れられた試験管の横送りを禁止する。そして、２番目の尿検体については、キャリーオーバの判定がなされていても手順通りに細菌の測定まで行われ、測定結果の解析も行なわれる。ただし、２番目の尿検体は、最初の尿検体中の細菌がキャリーオーバしていることから、その解析結果に、キャリーオーバが生じていることを表すコメントや符号等が付される。これにより、検査技師等は、この２番目の尿検体についての測定結果を確実に無効（不採用）と判断することができ、本来粒子数の少ない検体に対して多い粒子数が測定されるといった不具合を防止して、測定精度の信頼性を担保することができる。
【００５５】
２番目の尿検体の処理動作が終了すると、最初の尿検体によるキャリーオーバの影響を解消するために、試料調製部及び測定部を含む検体通過流路の洗浄が行われる。この洗浄は、尿検体中の細菌濃度に応じて、例えば、基本となる洗浄動作を所定回数だけ行うようにすることができる。この場合、想定されるキャリーオーバの程度に応じて必要なだけの洗浄を行うことができ、洗浄時間を最適化することができるとともに、洗浄に用いる試薬や希釈液を節約することができる。また、洗浄回数を可変とする以外に、洗浄時間を測定された尿検体中の細菌濃度に応じて変えることもできる。さらには、細菌濃度に応じて前記試薬や希釈液の濃度を変えることもできる。これらの洗浄回数、洗浄時間、及び試薬や希釈液の濃度の変更は、適宜組み合わせて行うこともできる。また、高値検体が測定された後に、通常と同じ洗浄を行うようにしてもよい。この場合でも、２番目の尿検体の処理の前に１度通常の洗浄が行われているため、再処理の前の洗浄を実施することで２度の洗浄を行っていることとなる。したがって、２番目の尿検体の再処理においては、キャリーオーバの影響が低減されることとなる。
【００５６】
そして、所定の洗浄動作が終了した後に、前記２番目の尿検体の再処理が行われる。このように、再処理の対象の検体について、洗浄部により検体通過流路の洗浄を行った後に再処理を行うことで、すべての検体について分析を行うことができる。
【００５７】
図１２は、尿分析装置が尿中の細菌だけを測定する場合の、当該尿分析装置の通常の検体処理動作のタイムチャート例を示す図である。このような尿分析装置としては、細菌測定専用の尿分析装置であってもよいし、また図１〜９を参照しつつ説明をした尿分析装置において、尿中有形成分と細菌の両方の測定モード、又は細菌だけの測定モードが選択できるように構成したものであってもよい。
【００５８】
図１２に示される例においても、最初の尿検体の処理動作が終了する前に２番目の尿検体が入れられた試験管が横送りされて、前記吸引管により尿検体が吸引され得る位置に配置される。そして、細菌の測定が終了した後に、測定結果の解析が行われる。この解析は、前述したように３番目の尿検体が入れられた試験管の横送り動作が開始するまでに完了する必要がある。
【００５９】
２番目の尿検体についても、最初の尿検体と同様の手順で検体処理動作が行われ、前記解析の結果、最初の尿検体中の細菌濃度が所定の閾値を超えていないときは、当該２番目の尿検体の尿中有形成分の測定が終了する少し前に、３番目の尿検体が入れられた試験管が横送りされる。そして、この３番目の尿検体についても、最初の尿検体と同様の手順で測定動作が行われる。以下、所定の閾値を超える細菌濃度が検出されないかぎり、同様の手順で４番目以降の尿検体の処理動作が行われる。
【００６０】
図１３は、高濃度の細菌を含む尿検体がある場合の、尿分析装置の検体処理動作のタイムチャート例を示している。最初の尿検体の測定結果を解析した結果、当該尿検体中に所定の閾値を超える濃度の細菌が検出されると、この細菌の一部が２番目の尿検体から調製される測定試料中にキャリーオーバしたものと判定し、３番目の尿検体が入れられた試験管の横送りを禁止する。そして、２番目の尿検体については、キャリーオーバの判定がなされていても手順通りに検体測定が行われ、測定結果の解析も行なわれる。ただし、２番目の尿検体は、最初の尿検体中の細菌がキャリーオーバしていることから、その解析結果に、キャリーオーバが生じていることを表すコメントや符号等が付される。これにより、検査技師等は、この２番目の尿検体についての測定結果をキャリーオーバの影響を受けたものと判断することができる。
【００６１】
２番目の尿検体の処理動作が終了すると、最初の尿検体によるキャリーオーバの影響を解消するために、試料調製部及び測定部を含む検体通過流路の洗浄が行われる。この洗浄についての説明は、図１０〜１１に示す例と同様であるので省略する。
そして、所定の洗浄動作が終了した後に、前記２番目の尿検体の再測定が行われる。
【００６２】
なお、前述した実施の形態では、先の検体の測定結果を解析した結果、所定の閾値を超える粒子濃度が検出された場合に、次の検体の処理動作が終了した後に、試料調製部及び測定部を含む検体通過流路の洗浄を行うとともに、洗浄後に当該次の検体の再処理を行っているが、このような洗浄及び再処理をすることなく、前記次の検体の測定結果に、再測定が必要であることを適宜の記号やコメントで表示するようにしてもよい。
【００６３】
すなわち、先の検体の処理動作中に、当該先の検体の次の検体の処理動作が開始されるように構成するとともに、先の検体の粒子測定の結果、当該先の検体中の粒子濃度が閾値を超える場合に、次の検体の粒子測定の結果に、再測定が必要であることを表示するように構成することもできる。
【００６４】
この実施の形態でも、先の検体の処理動作中に、当該先の検体の次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、複数の連続する処理動作が互いにオーバーラップするように構成されているので、単位時間あたりの処理検体数を増やして分析速度の高速化を実現することができる。一方、測定試料中の粒子濃度が閾値を超える場合、この検体の次に測定される測定試料中には先の検体中の粒子が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、処理動作は所定の手順に従って実行するものの、得られる粒子測定の結果は、「キャリーオーバ・再測定」等のコメントを付している。これにより、本来粒子数の少ない検体がキャリーオーバの影響を受けて高値が測定された場合であっても、ユーザに再測定が必要な検体であることを知らせることができ、ユーザはその検体に対して再測定を実行するなどの適切な処置をとることができる。このような検体について再測定を実行することにより、キャリーオーバの影響を回避して測定精度の信頼性を担保しつつ、分析速度の高速化を実現することができる。
なお、検体移送部は、前進だけでなく後退可能に構成するのが好ましく、こうすることでシーケンス上一旦測定位置から前進させた検体を再測定する場合においても、できるだけ少ない動作及び時間で前記検体を測定のための位置に戻すことができる。
【００６５】
次に、本発明の検体分析装置の他の実施の形態について説明をする。
本発明の他の実施の形態に係る免疫凝集測定装置２００は、図１５〜図１７に示すように、分注部２１０と、試薬設置部２２０と、検体ホルダ部２３０と、反応部２４０と、測定希釈分注部２５０と、試料受け部２６０と、光学検出部２７０と、未使用の反応プレート２０１を収容する反応プレートトレイ２８０と、使用済みの反応プレート２０１を貯留する反応プレート廃棄箱２９０と、洗浄部３００ａおよび３００ｂと、制御部３１０とを含んでいる。そして、図１５および図１６に示すように、免疫凝集測定装置２００の前面には、装置を起動するための電源スイッチ３２０と、タッチパネルからなる表示部３３０とが設けられている。
【００６６】
また、分注部２１０は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１と反応部２４０との間を移動するように構成されている。この分注部２１０は、図１７に示すように、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な検体・ラテックスピペット部２１１と、プレートキャッチャ部２１２とを含んでいる。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２（図１８参照）内のサンプル試料（全血または血清）を分注および吐出する機能を有している。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する試薬設置部２２０にセットされる試薬ビン２０３内のラテックス試薬、緩衝液および検体希釈液を分注および吐出する機能も有している。また、プレートキャッチャ部２１２は、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１を反応部２４０に搬送するとともに、使用済みの反応プレート２０１を反応プレート廃棄箱２９０に搬送するために設けられている。なお、反応プレート２０１には、サンプル試料や各種試薬を収容可能な２５個のキュベット２０１ａが設けられている。
【００６７】
また、試薬設置部２２０は、緩衝液、ラテックス試薬および検体希釈液を収容した試薬ビン２０３を載置するために設けられている。この際、試薬ビン２０３内の試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）は、所定の温度（１５℃以下）に保たれている。そして、試薬設置部２２０には、装置の奥側から順番に、緩衝液容器セット部２２１、ラテックス試薬容器セット部２２２および検体希釈液容器セット部２２３が設けられている。この３種類の試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）が測定項目ごとに用意され、７種類の項目が測定できるように試薬セット部が構成されている。
【００６８】
また、検体ホルダ部２３０は、オーダ登録された全てのサンプル試料を所定の順番で処理するために設けられている。この検体ホルダ部２３０は、図１８に示すように、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅと、１個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための１つの緊急検体ホルダ２３０ｆとを備えている。そして、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１には、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能であり、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅに合計５０個のサンプルカップ２０２をセット可能である。各検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１は、装置の正面から見て左側から順に、ラックセット位置１、ラックセット位置２、ラックセット位置３、ラックセット位置４およびラックセット位置５に配置されている。そして、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２は、それぞれ、装置の奥側から順に、カップセット位置１〜カップセット位置１０に配置されている。
【００６９】
また、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１の所定の位置には、精度管理試料を収容した１つのサンプルカップ２０２が載置されている。また、検体ホルダ部２３０の５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅの前面には、それぞれ、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅ（図１６および図１８参照）が設けられている。また、緊急検体ホルダ２３０ｆの前面にも、緊急検体ＬＥＤ２３１ｆ（図１６参照）が設けられている。この検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆは、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆを引き出し可能な状態の場合に緑色に点灯するとともに、引き出し不可能な場合に赤色に点灯するように構成されている。そして、ユーザは、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆが緑色に点灯している場合に、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１にサンプルカップ２０２を追加することが可能である。
【００７０】
また、緊急検体ホルダ２３０ｆにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内の緊急検体試料は、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内のサンプル試料に割り込んで優先して測定される。
また、反応部２４０は、２枚の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内に収容されるサンプル試料および緊急検体試料と、各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを反応させるために設けられている。具体的には、上記した分注部２１０により分注されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを攪拌して混合するとともに、その攪拌して混合されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬とを所定の温度に維持することにより、調製試料を調製して、ラテックス試薬の凝集反応を促進させている。つまり、この反応部２４０では、図１９に示すように、抗体が結合したラテックス試薬中のラテックス粒子が、サンプル試料中の抗原を媒介として凝集する凝集反応が行われる。
【００７１】
また、測定希釈分注部２５０は、図１７に示すように、分注部２１０の後方に配置されており、反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を吸引および吐出する機能を有している。この測定希釈分注部２５０は、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な測定希釈ピペット部２５１とを含んでいる。そして、測定希釈分注部２５０は、吸引した反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されたタンク（図示せず）に収容される測定希釈液とともに試料受け部２６０に吐出する。
【００７２】
また、試料受け部２６０は、上記した反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料および測定希釈液を受け入れるために設けられている。そして、試料受け部２６０に受け入れられた粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、後述する光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図２０参照）に導かれる。
また、光学検出部２７０は、図２０に示すように、光源としてのレーザダイオード２７１と、コンデンサレンズ２７２およびコレクタレンズ２７３と、シースフローセル２７４と、受光素子としてのフォトダイオード２７５とから構成されている。シースフローセル２７４は、粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）の流れを、粒子懸濁液の両側を流れるシース液の流れで挟み込むことにより、扁平な流れに変換する機能を有している。そして、レーザダイオード２７１からシースフローセル２７４を流れる粒子懸濁液に照射された光は、粒子懸濁液中のラテックス粒子の凝集塊（図１９参照）に散乱されて、フォトダイオード２７５により受光されるように構成されている。
【００７３】
また、反応プレートトレイ２８０は、図１５および図１６に示すように、最大４つの未使用の反応プレート２０１（図１７参照）を収容することが可能である。そして、反応プレートトレイ２８０に収容される反応プレート２０１は、分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２（図１７参照）により反応部２４０に搬送される。また、反応プレート廃棄箱２９０は、使用済みの反応プレート２０１を貯留することが可能であり、分注部２１０のプレートキャッチャにより反応部２４０から搬送される。
また、洗浄部３００ａは、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１を洗浄するために設けられている。また、洗浄部３００ｂは、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄するために設けられている。
【００７４】
次に、図１５、図１６および図１８〜図２４を参照して、表示部３３０の画面レイアウトの詳細について説明する。表示部３３０（図１５参照）は、光学検出部２７０（図２０参照）により受光された散乱光の強度から算出された測定結果（濃度やフラグなど）を表示する画面（進捗状況画面）（図２２および図２３参照）、サンプル試料や精度管理試料のサンプルＩＤの登録などの測定指示（オーダ登録）を行う画面（測定登録画面）（図２１参照）などを表示するために設けられている。
【００７５】
測定登録画面には、図２１に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定する５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと、検体番号を登録する際に用いる検体番号入力ボタン３１２と、カーソル３５０を移動させる際に用いるカーソル移動ボタン３１３と、希釈倍率を登録する際に用いる希釈倍率入力ボタン３１４と、入力した検体番号や希釈倍率を消去するためのクリアキー３１５と、サンプル試料の種類（全血または血清）を指定するための全血・血清入力ボタン３１６と、オーダ登録されたサンプル試料を測定（分注）の対象として確定する登録ボタン３１７と、オーダ登録の内容を表示するオーダリスト表示部３１８と、測定開始ボタン３１９とが表示されている。
【００７６】
また、５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅは、検体ホルダ部２３０の所定の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザがラック指定ボタン３１１ａ（画面中では、「ラック１」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１（図１８参照）が指定されて、その検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１のオーダ登録が可能となる。また、検体番号入力ボタン３１２は、カーソル移動ボタン３１３を触れることにより移動されたカーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料および精度管理試料のサンプルＩＤを入力する際に用いられる。なお、このサンプルＩＤとしては、サンプル試料に対応したＩＤの他、精度管理試料に対応したＩＤを入力する。サンプルのＩＤとしては、たとえば、「１２１や２２２」を用いる。精度管理試料のサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ０１」を用いる。たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に対応するサンプルカップ２０２に精度管理試料が収容されている場合には、ユーザは、ラック指定ボタン３１１ａを触れることにより、オーダリスト表示部３１８にラックセット位置１のオーダ登録の内容を表示させた後、カーソル移動ボタン３１３を用いてカップセット位置３にカーソル３５０を合わせて、検体番号入力ボタン３１２を用いて「ＱＣ０１」と登録する。
【００７７】
また、希釈倍率入力ボタン３１４は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の希釈倍率を入力する際に用いられる。また、全血・血清入力ボタン３１６は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の種類を選択するために設けられている。たとえば、サンプル試料が全血の場合には「ＷＢ」が表示されるとともに、血清の場合には「Ｓ」が表示される。そして、上記した各種ボタンで登録した内容は、オーダリスト表示部３１８に反映される。
【００７８】
進捗状況画面には、図２２および図２３に示すように、測定登録画面（図２１参照）などを表示させるボタンが配置されるメインメニュー部３２１と、図２２に示した検体進捗状況確認画面を表示させる検体進捗状況表示ボタン３２２と、図２３に示したラック使用状況確認画面を表示させる全ラック使用状況表示ボタン３２３と、測定開始ボタン３２４とが表示されている。
そして、図２２および図２３に示した検体進捗状況表示ボタン３２２をユーザが触れることにより、図２２７に示すように、検体進捗状況確認画面が表示される。検体進捗状況確認画面では、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび１つの緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆと、サンプル試料および精度管理試料の測定結果を表示する測定結果表示部３２６とが表示されている。
【００７９】
また、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅは、測定登録画面（図２１参照）におけるラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと同様の機能を有しており、検体ホルダ部２３０の所定のラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザがラック指定ボタン３２５ａ（画面中では、「ラック１測定中」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ（図１８参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に検体ホルダ２３０ａのラック２３１に載置される１０本のサンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料の測定結果が表示される。また、緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆは、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆを指定するものであり、ユーザが緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆ（図１６および図１８参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に緊急検体試料の測定結果が表示される。
【００８０】
測定結果表示部３２６には、サンプル位置表示欄３２６ａと、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂと、全血・血清表示欄３２６ｃと、各測定項目に測定結果（濃度やフラグなど）を表示する結果表示欄３２６ｄとが設けられている。この測定結果表示部３２６には、上記したラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより指定されたラック２３１についてのサンプルＩＤや測定結果が表示されている。本実施形態では、検体ホルダ２３０ａのラック２３１を指定するためのラック指定ボタン３２５ａが触れられた場合の画面を示している。
【００８１】
また、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂには、サンプル位置表示欄３２６ａに表示されるカップセット位置１〜１０に対応するサンプルＩＤが表示されている。このサンプルＩＤは、測定登録画面（図２１参照）で予め入力されている。また、全血・血清表示欄３２６ｃには、測定登録画面の全血・血清入力ボタン３１６を用いて登録されたサンプル試料の種類（たとえば、全血：「ＷＢ」、血清：「Ｓ」）が表示されている。また、結果表示欄３２６ｄには、上述した光学検出部２７０により検出された散乱光の強度から算出されるサンプル試料の濃度（画面中では、「＞５６．００」や「１．３０／＋」など）（ｎｇ／ｍｌ）が表示されている。このサンプル試料の濃度は、光学検出部２７０（図２０参照）により取得された散乱光の強度から算出されるラテックス粒子（図１９参照）の凝集度を、予め測定されたキャリブレータにより作成されたキャリブレータの濃度とキャリブレータの凝集度との関数である検量線（図２４参照）に代入することにより算出される。
【００８２】
また、図２２に示した全ラック使用状況表示ボタン３２３をユーザが触れることにより、検体進捗状況確認画面からラック２３１の使用状況を確認することが可能なラック使用状況確認画面に切り替えられる。ラック使用状況確認画面では、図２３に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのそれぞれのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するためのラック表示部３２７ａ〜３２７ｅと、緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するための緊急検体ラック表示部３２７ｆとが設けられている。そして、ラック表示部３２７ａ〜３２７ｅには、それぞれ、１０個のサンプルカップ表示部３２８を含んでおり、そのサンプルカップ表示部３２８は、サンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料のオーダ登録の状態を表示する機能を有している。サンプル試料および精度管理試料の測定状態としては、オーダが未登録の場合には、サンプルカップ表示部３２８が白色で表示される。また、オーダが登録されている場合には、サンプルカップ表示部３２８が緑色で表示される。そして、サンプル試料および精度管理試料が測定中の場合には、サンプルカップ表示部３２８が赤色で表示される。なお、図２３では、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプル試料が測定中の場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプルカップ表示部３２８が赤色で表示されている場合を示している。また、図２３では、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプル試料がオーダが登録済みの場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプルカップ表示部３２８が緑色で表示されている場合を示している。
【００８３】
次に、図２０、図２１および図２５を参照して制御部３１０の詳細について説明する。制御部３１０は、図２５に示すように、ＲＯＭ３１０ａと、ＣＰＵ３１０ｂと、ＲＡＭ３１０ｃと、入出力インタフェース３１０ｄと、画像出力インタフェース３１０ｅとにより構成されており、それらの間はバス３１０ｆによってデータ通信可能に接続されている。
また、ＣＰＵ３１０ｂは、ＲＯＭ３１０ａ又はＲＡＭ３１０ｃに記憶されているコンピュータプログラムを実行する機能を有している。このようにコンピュータプログラムを実行することにより、ＣＰＵ３１０ｂは、光学検出部２７０（図２０参照）により検出された散乱光の強度からサンプル試料内の抗原の濃度を算出する等の処理を実行する。
【００８４】
また、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂの作業領域として用いられている。具体的には、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂが光学検出部２７０で検出された散乱光の強度から凝集度や濃度を算出する際の作業領域として用いられている。
また、入出力インタフェース３１０ｄは、たとえば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃなどのシリアルインタフェースや、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４などのパラレルインタフェース、および、Ｄ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器などからなるアナログインタフェースなどから構成されている。この入出力インタフェース３１０ｄには、タッチパネルからなる表示部３３０が接続されており、ユーザがタッチパネルからなる表示部３３０を触れることにより与えられた入力データをＣＰＵ３１０ｂに出力するように構成されている。また、画像出力インタフェース３１０ｅは、表示部３３０に接続されており、ＣＰＵ３１０ｂから与えられた画像データに応じた映像信号を表示部３３０に出力するように構成されている。
【００８５】
次に、図１５〜図２３および図２６を参照して、本実施の形態に係る免疫凝集測定装置２００の動作について説明する。本実施の形態に係る免疫凝集測定装置２００では、上記したように、血液（サンプル試料）中の抗原と結合する抗体を保持したラテックス粒子を凝集させて、凝集したラテックス粒子の凝集塊に光を照射することにより凝集度を算出して、その凝集度から血液（サンプル試料）中の抗原の濃度を測定している。
【００８６】
まず、図１８に示すように、全血または血清（サンプル試料）が収容されたサンプルカップ２０２を検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１にセットする。
また、測定を開始する前に、図１５および図１６に示した表示部３３０（タッチパネル）に表示される各種ボタンを用いて、測定登録画面（図２１参照）でサンプル試料のサンプルＩＤや希釈倍率などのオーダ登録を行う。これにより、本実施の形態では、制御部３１０のＲＯＭ３１０ａに、サンプル試料の位置が記憶される。
【００８７】
そして、ユーザが、測定開始ボタン３１９（図２１参照）または３２４（図２２および図２３参照）を触れることにより、免疫凝集測定装置２００の測定動作がスタートされる。
免疫凝集測定装置２００の動作がスタートすると、まず、図１７に示した分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２により、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１が反応部２４０に搬送される。
【００８８】
そして、免疫凝集測定装置２００の制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂは、サンプル試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂがサンプル試料のオーダ登録があると判断した場合には、サンプルカップ２０２内のサンプル試料を分注するように分注部２１０を制御する。そして、このサンプル試料について、後述する図２６に示したフローチャートに沿った測定プロセスで濃度が測定される。
【００８９】
次に、図２６を参照して、測定プロセスの詳細について説明する。図２６は、図１５に示した免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。まず、図２６に示すように、ステップＳ１２１において、サンプルカップ２０２のサンプル試料を希釈する場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍より大きい場合）には、検体希釈液を吸引するために、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１が試薬設置部２２０の検体希釈液容器セット部２２３まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、検体希釈液を吸引した後、サンプルカップ２０２からサンプル試料を吸引する。その後、検体・ラテックスピペット部２１１は、反応部２４０にセットされる反応プレート２０１のキュベット２０１ａに吸引した検体希釈液およびサンプル試料を吐出する。これにより、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに希釈検体が準備される。なお、希釈しない場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）は、この工程は省略される。
【００９０】
そして、ステップＳ１２２において、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、希釈検体（検体希釈液およびサンプル試料）の吐出後、試薬設置部２２０の緩衝液容器セット部２２１まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、希釈検体が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内の希釈検体を吸引して、反応プレート２０１の他のキュベット２０１ａに緩衝液および希釈検体を吐出する。なお、希釈検体を調製しない無希釈検体の場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）は、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、サンプルカップ２０２まで移動されて、サンプルカップ２０２内のサンプル試料を吸引して、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに緩衝液およびサンプル試料を吐出する。
【００９１】
そして、ステップＳ１２３において、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が分注されてから約８０秒経過後、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、試薬設置部２２０のラテックス試薬容器セット部２２２まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、ラテックス試薬を吸引した後、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内にラテックス試薬を吐出する。これにより、図１９に示すように、サンプル試料中の抗原とラテックス試薬中のラテックス粒子に結合した抗体とが結合して、ラテックス粒子の凝集反応が開始される。
【００９２】
次に、ステップＳ１２４において、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後に、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１は、ラテックス試薬が吐出されたキュベット２０１ａまで移動される。そして、測定希釈ピペット部２５１は、そのキュベット２０１ａ内の調製試料（サンプル試料、緩衝液およびラテックス試薬）を吸引した後、試料受け部２６０（図１７参照）まで移動されて、試料受け部２６０に調製試料を吐出する。この際、測定希釈分注部２５０は、調製試料とともに、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されるタンク（図示せず）に収容される測定希釈液を試料受け部２６０に吐出する。そして、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後の調製試料に対して、後述するステップＳ１２５〜ステップＳ１３０を行うことにより、約２０秒後の調製試料の凝集度（Ｔ１測定結果）および約１５分後の調製試料の凝集度（Ｔ２測定結果）を取得する。このＴ１測定結果とＴ２測定結果とを解析して、濃度の計算が行われる。
【００９３】
このような検体の処理フローは、ラック１のポジション１のサンプル試料の測定登録された測定項目から順に処理が行われる。図２１の測定登録であれば、まず検体番号１２１のサンプル試料のＨＢｓＡｇの測定のために希釈検体または無希釈検体および緩衝液の分注が行われ、その後３０秒おきに、検体番号１２１のサンプル試料のＨＣＶの測定、検体番号２２２のサンプル試料のＴＰの測定、検体番号２２２のサンプル試料のＨＣＶの測定、及び検体番号ＱＣ０１の精度管理試料のＣＥＡの測定のために順番に希釈検体または無希釈検体および緩衝液の分注が行われる。そして、このようなそれぞれの検体の測定項目毎に、希釈検体または無希釈検体および緩衝液の分注の後、ラテックス試薬の分注、測定用希釈、測定（レーザ光の照射及びパルス信号のカウント、凝集度Ｐ／Ｔの計算、解析、測定結果の出力）が実行される。つまり、これらの複数の処理動作は３０秒ずつずれてオーバーラップしている。
【００９４】
図２７は、Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。サンプル試料の抗原の濃度が高い場合には、図２７のＴ２測定結果のグラフに示すように、ラテックス粒子の凝集が弱くなることがあり、凝集度から適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、本実施の形態では、上記したＴ１測定結果およびＴ２測定結果を取得することにより、ラテックス粒子の凝集が弱くなることに起因して不適切な濃度を取得することがないように、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合には、Ｔ１測定結果（凝集度）によって判断する。具体的には、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＤの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ａが測定範囲内のため、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出する。これに対して、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＣの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）のため、このまま、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出すると適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）の場合には、サンプル試料の希釈倍率を変更して、再測定している。
【００９５】
その後、ステップＳ１２５において、試料受け部２６０（図１７参照）に吐出された粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図２０参照）に導かれて、シースフローセル２７４により、扁平な流れに変換される。この状態で、レーザダイオード２７１（図２０参照）から約７８０ｎｍの波長を有するレーザ光がシースフローセル２７４を流れるラテックス粒子の凝集塊に照射されて、そのラテックス粒子の凝集塊の大きさに応じた強度を有する複数の散乱光がフォトダイオード２７５（図２０参照）で受光される。この際、制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂ（図２５参照）は、フォトダイオード２７５で受光されたそれぞれの散乱光をパルス信号としてカウントする。
【００９６】
そして、ステップＳ１２６において、ＣＰＵ３１０ｂ（図２５参照）は、パルス信号として受光した散乱光の強度に基づいて、未凝集のラテックス粒子と凝集したラテックス粒子とに弁別して凝集度を算出する。具体的には、ＣＰＵ３１０ｂは、受光した散乱光の強度が所定の大きさ以上である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はポリマー（Ｐ）（凝集したラテックス粒子）だと判定するとともに、受光した散乱光の強度が所定の大きさ未満である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はモノマー（Ｍ）（未凝集のラテックス粒子）であると判定する。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、所定の大きさ以上の散乱光のカウント数Ｐと、所定の大きさ未満の散乱光のカウント数Ｍとを用いて、以下に示す式（１）からラテックス粒子の凝集度Ｐ／Ｔを算出する。
Ｐ／Ｔ ＝ Ｐ／（Ｐ＋Ｍ） ・・・（１）
【００９７】
そして、ステップＳ１２７において、ＣＰＵ３１０ｂは、算出された凝集度Ｐ／Ｔと予め作成された検量線（図２４参照）とから凝集度Ｐ／Ｔを濃度に換算する。次に、ステップＳ２８において、ＣＰＵ３１０ｂは、算出された濃度が所定の閾値よりも大きいか否かを判定する。この閾値は測定項目毎に予め設定されている。この閾値は、サンプル試料が極端な高値検体であるか否かを判定するためのものであり、濃度が閾値よりも大きい場合には、極端な高値検体であると判断することができる。
【００９８】
ここで、免疫凝集測定において、先のサンプル試料が高値検体であった場合に、次のサンプル試料がキャリーオーバの影響を受けるのは、同一の測定項目の場合のみである。つまり、先のサンプル試料が高値検体であっても、先のサンプル試料の高値であった測定項目とは異なる測定項目を次のサンプル試料で測定する場合には、次のサンプル試料の測定にキャリーオーバの影響が実質的に及ばない。そこで、ステップＳ１２８において濃度が閾値よりも大きい場合には、ステップＳ１２９において、ＣＰＵ３１０ｂは、このサンプル試料の次に処理されるサンプル試料に、今回実施した（高値検体であると判定された）測定項目が登録されているか否かを判定する。そして、ステップＳ１２９において次のサンプル試料に今回と同じ測定項目が登録されている場合には、ステップＳ１３０において、ＣＰＵ３１０ｂは、次のサンプル試料にキャリーオーバのフラグをセットし、このフラグをＲＡＭ３１０ｃに記憶する。
【００９９】
そして、ステップＳ１２８において濃度が閾値以下であった場合、ステップＳ１２９において次のサンプル試料に今回と同じ測定項目が登録されていない場合、又はステップＳ１３０において次のサンプル試料に対してキャリーオーバのフラグがセットされた場合には、ステップＳ１３１において、ＣＰＵ３１０ｂは、図２２に示すように、得られた濃度を表示部３３０に表示させるとともに、ＲＡＭ３１０ｃに検体ホルダ部２３０（ラックセット位置１のカップセット位置１）のサンプルカップ２０２の位置と濃度とを対応して記憶させる。次に、ステップＳ３２において、今回測定を行ったサンプル試料の測定項目について、キャリーオーバのフラグがセットされているか否かを判定する。つまり、ステップＳ１３２では、今回測定したサンプル試料の先のサンプル試料において、今回の測定項目と同じ測定項目で高値が出たか否か、すなわち、今回の測定結果が先の検体のキャリーオーバの影響を受けたものであるのか否かが判定される。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、キャリーオーバのフラグがセットされていない場合には、洗浄部に分注部２１０や測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄させた後処理を終了し、キャリーオーバのフラグがセットされている場合には、洗浄部に分注部２１０や測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄させた後、ステップＳ２１に処理を戻して、今回のサンプル試料の再処理を実行する。
【０１００】
検体番号１２１のサンプル試料のＨＣＶの測定結果が極端な高値（ステップＳ１２８において濃度が閾値よりも大きい）であれば、次検体である検体番号２２２のサンプル試料の処理においてＨＣＶのキャリーオーバが起こり、この検体番号２２２のサンプル試料のＨＣＶの測定結果は誤っている虞がある。そこで検体番号１２１のサンプル試料のＨＣＶにおいて極端な高値である測定結果が出た後、検体番号２２２のサンプル試料のＨＣＶが再測定される。分注部２１０が再度検体番号２２２のサンプル試料の位置へ移動して試料吸引が行われ、前述のフローと同様に検体の処理動作が行われる。
【０１０１】
一方、検体番号１２１のサンプル試料のＨＢｓＡｇにおける測定結果が極端な高値の場合には、次検体である検体番号２２２のサンプル試料の処理においてＨＢｓＡｇのキャリーオーバが起こる恐れがある。しかし、この場合は検体番号２２２のサンプル試料についてはＨＢｓＡｇの測定は行われず、他の項目の測定にＨＢｓＡｇのキャリーオーバが起こったとしても測定結果に影響は与えないため、検体番号２２２のサンプル試料の再処理は行われない。
【０１０２】
また、免疫凝集測定装置２００では、サンプル試料の測定結果の詳細情報（詳細情報画面）を表示することができる。ＣＰＵ３１０ｂは、測定結果リスト表示画面上でユーザから所望の測定項目の測定結果の選択を受け付けた場合に、その測定項目の測定結果の詳細情報画面を表示部３３０に表示する。図２７は、詳細情報画面の一例を示す図である。図２７に示すように、この詳細情報画面４００では、検体番号４０１、測定結果４０２、測定日時４０３等の情報と、測定項目４０４と、測定結果を詳細に示す数値情報４０５とが表示されるとともに、測定結果がグラフ４０６で表示されるようになっている。また、この詳細情報画面４００には、キャリーオーバのフラグがセットされている場合に、キャリーオーバフラグ４０７が表示される。これにより、詳細情報を表示しているサンプル試料がキャリーオーバの影響を受けている場合には、ユーザにキャリーオーバの発生を知らせることができる。ユーザは、キャリーオーバフラグ４０７が表示されている場合には、この検体の再測定が必要であることを知ることができ、測定結果を使用しない等の必要な処置をとることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】本発明の検体分析装置の一実施の形態である尿分析装置の斜視説明図である。
【図２】図１に示されるパソコンのハードウェア構成を示すブロック図である。
【図３】尿分析装置の試料調製部及び光学検出部の概略機能構成を示す図である。
【図４】光学検出部の構成を示す図である。
【図５】図１に示される尿分析装置の全体構成を示すブロック図である。
【図６】尿分析装置の定量機構及び試料調製部の斜視説明図である。
【図７】尿分析装置の定量機構及び試料調製部の説明図である。
【図８】図1に示される尿分析装置を用いた尿の分析手順を示すフローチャート（前半部）である。
【図９】図1に示される尿分析装置を用いた尿の分析手順を示すフローチャート（後半部）である。
【図１０】２種類の測定（尿中有形成分及び細菌の測定）を行う尿分析装置の通常処理動作のタイムチャート例を示す図である。
【図１１】高濃度の細菌を含む尿検体がある場合の、尿分析装置の処理動作のタイムチャート例を示す図である。
【図１２】尿中の細菌を測定する尿分析装置の通常処理動作のタイムチャート例を示す図である。
【図１３】高濃度の細菌を含む尿検体がある場合の、尿分析装置の処理動作のタイムチャート例を示す図である。
【図１４】分析結果を出力する出力画面の例を示す図である。
【図１５】本発明の他の実施の形態に係る免疫凝集測定装置の全体構成を示した斜視図である。
【図１６】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の正面図である。
【図１７】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の内部構造を示した平面図である。
【図１８】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の検体ホルダ部の拡大斜視図である。
【図１９】抗原とラテックス粒子に結合する抗体との凝集反応を示した図である。
【図２０】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の光学検出部の模式図である。
【図２１】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の表示部に表示される測定登録画面を示した図である。
【図２２】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（検体進捗状況確認画面）を示した図である。
【図２３】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（ラック使用状況確認画面）を示した図である。
【図２４】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置で用いるキャリブレータの濃度と凝集度との関係を示す検量線が描かれたグラフである。
【図２５】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の制御部のブロック図である。
【図２６】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。
【図２７】Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。
【図２８】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の表示部に表示される詳細情報画面を示した図である。
【符号の説明】
【０１０４】
１ 検体分配部
２ 試料調製部
３ サンプルラック
４ ラックテーブル
５ 光学検出部
１３ パソコン
１５ アーム
１６ 支持台
１７ 吸引管
１８ 染色液
１９ 希釈液
３０ サンプリングバルブ
３１ モータ
３２ 支持プレート
３３ 流体カセット
【技術分野】
【０００１】
本発明は検体分析装置に関する。さらに詳しくは、疾患の発見や異常部位の推定をするために患者から採取した血液や尿等の検体中の成分を分析するのに用いられる検体分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
病院の検査部や検査センター等においては、疾患の発見や異常部位の推定をするために、患者から採取した血液や尿等の検体を用いて種々の検査が行われているが、検査の省力化及び高速化をはかるために、自動検査（分析）装置が用いられつつある。
例えば、尿中の有形成分を分析する方法としては、フローサイトメータを用いて尿検体に光を照射し、これによって生じた散乱光及び蛍光に基づいて尿中の有形成分を白血球、赤血球、上皮細胞、円柱及び細菌に分類するものがある（特許文献１参照）。
【０００３】
このような自動分析装置では、検体に試薬を混合して測定試料を調製する試料調製部や当該測定試料の測定を行う測定部を含む検体通過流路を複数の検体が通過することから、キャリーオーバを防止して測定精度の信頼性を担保するために、各測定が終了する毎に、試薬や希釈液等の洗浄液を用いて前記検体通過流路の洗浄を行っている。この洗浄操作は、通常、キャリーオーバを所定の値内に抑えるように一定の洗浄時間及び洗浄液量で行われているが、分析の対象となる検体には、濃度が正常値の数万倍程度の非常に高いもの（高値検体）があり、このような高値検体に対して正常検体の場合と同じ洗浄時間及び洗浄液量で洗浄すると洗浄不足となり、次の検体にキャリーオーバが起こり、正確な測定値が得られなくなるという問題がある。
そこで、測定した検体の粒子数に応じて、検体通過流路の洗浄時間及び／又は洗浄液量を自動的に調整する装置が提案されている（特許文献２参照）。この特許文献２に開示された装置では、検体の測定終了後に洗浄条件が設定され、洗浄動作を行ってから、次の検体の処理に進むようになっている。
【０００４】
【特許文献１】特開平５−１５１２８２号公報
【特許文献２】特開平１０−９６６８８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、近年、迅速な診断・治療を実現するとともに医療機関の経営効率を向上させるために、各種検査に対する高速化の要請は益々高まりつつあるが、特許文献２記載の装置のように、検体の測定終了後に洗浄条件の設定および洗浄動作の実行を行い、さらにその後に次の検体の処理を行っていたのでは、分析速度の高速化にも限界があり、前述した時代の要請に応えることができない。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、極端な高値検体があっても、測定精度の信頼性を担保しつつ、分析速度の高速化を実現することができる検体分析装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の観点に係る検体分析装置は、検体中に含まれる成分を分析し得る検体分析装置であって、
複数の検体容器を載置することができる検体容器載置部と、
前記検体容器載置部に載置された検体容器から検体を吸引する検体吸引部と、
前記検体吸引部で吸引された検体と試薬とを混合して測定試料を調製する試料調製部と、
前記測定試料中の成分を測定する測定部と、
検体通過流路の洗浄を行う洗浄部と
を備え、先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の検体の測定結果が閾値を超える場合に、次の検体の再処理を行うように構成されていることを特徴としている。
【０００８】
本発明の第１の観点に係る検体分析装置では、先の検体の処理動作中に、当該先の検体の次の処理検体の処理動作が開始されるように構成されており、複数の連続する処理動作が互いにオーバーラップするように構成されているので、単位時間あたりの処理検体数を増やして分析速度の高速化を実現することができる。一方、測定試料の測定結果が閾値を超える場合、この検体の次に測定される検体中には先の検体中の成分が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、再処理を実行している。これにより、本来正常な検体に対して高値が測定されるといった不具合を防止して、測定精度の信頼性を担保することができる。
なお、本明細書において、「処理動作」とは、測定のための位置に配置された容器中の検体を攪拌し、ついでこの検体を試料調製部に吸引し、当該試料調製部で試薬と混合して測定試料を調製し、さらにこの測定試料を用いて測定を行うまでの一連の動作を意味するものである。
【０００９】
前記試料調製部は、検体に第１試薬を混合して第１測定試料を調製する第１試料調製部と、検体に第２試薬を混合して第２測定試料を調製する第２試料調製部とを備え、
前記測定部に、第１測定試料中の成分を測定する第１測定を実行させる第１測定実行手段と、前記第１成分の測定の後に、当該測定部に、第２測定試料中の成分を測定する第２測定を実行させる第２測定実行手段とをさらに備えており、
先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始され、且つ、先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の再処理を行うように構成することができる。１つの検体に対して第１測定試料及び第２測定試料の２種類の測定試料を調製し、この第１測定試料及び第２測定試料を用いて第１測定及び第２測定を行う場合において、第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合には、この検体の次に測定される検体中には先の検体中の成分が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、再処理を実行している。これにより、本来正常な検体に対して高値が測定されるといった不具合を防止して、測定精度の信頼性を担保することができる。
【００１０】
先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定を再度実行するように構成することができる。この構成によれば、先の検体の第１測定の結果が高値である場合には、第１測定のみが再度実行されるため、先の検体の第１測定の高値が次の検体の第１測定の結果に影響し、第２測定の結果には実質的に影響しないような場合に、第１測定の測定精度の信頼性を高めることができ、しかも第２測定の実行に必要な時間、検体及び試薬を消費することがない。
【００１１】
前記測定される成分を粒子としてもよく、この場合には、前記検体を尿検体とし、前記測定部は尿中の細菌又は結晶を測定することができるように構成することができる。尿検体においては、細菌や結晶が極端な高値を示す高値検体があり、このような高値検体の次に測定される検体中には先の高値検体中の細菌又は結晶が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体について再処理を実行することにより、本来正常な検体に対して高値が測定されるといった不具合を防止して、測定精度の信頼性を担保することができる。
【００１２】
前記検体容器載置部は検体容器を検体吸引部に移送する移送機構を備える構成とすることができる。これにより、検体吸引部が移送機構により順次移送された検体容器から検体を吸引することができる。また、この場合には、前記移送機構を、検体容器を後退させることが可能に構成するのが好ましい。この場合、シーケンス上一旦吸引のための位置から前進させた検体を再処理する場合においても、できるだけ少ない動作及び時間で前記検体を吸引のための位置に戻すことができる。
【００１３】
本発明の第２の観点に係る検体分析装置は、検体中に含まれる成分を分析し得る検体分析装置であって、
複数の検体容器を載置することができる検体容器載置部と、
前記検体容器載置部に載置された検体容器から検体を吸引する検体吸引部と、
前記検体吸引部で吸引された検体と試薬とを混合して測定試料を調製する試料調製部と、
前記測定試料中の成分を測定する測定部と、
検体通過流路の洗浄を行う洗浄部と
を備え、先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の検体の測定結果が閾値を超える場合に、前記次の検体の再測定が必要であることを表示するように構成されていることを特徴としている。
【００１４】
本発明の第２の観点に係る検体分析装置では、先の検体の処理動作中に、当該先の検体の次の処理検体の処理動作が開始されるように構成されており、複数の連続する処理動作が互いにオーバーラップするように構成されているので、単位時間あたりの処理検体数を増やして分析速度の高速化を実現することができる。一方、測定試料の測定結果が閾値を超える場合、この検体の次に処理される検体中には先の検体中の成分が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、再測定が必要であることを表示している。これにより、本来正常な検体がキャリーオーバの影響を受けて高値が測定された場合であっても、ユーザにキャリーオーバの発生を知らせることができ、ユーザはその検体に対して再測定を実行するなどの適切な処置をとることができる。
【００１５】
前記検体分析装置は、前記検体を第１アリコートと第２アリコートとに分配する分配部を備えており、
前記試料調製部は、第１アリコートに第１試薬を混合して第１測定試料を調製する第１試料調製部と、第２アリコートに第２試薬を混合して第２測定試料を調製する第２試料調製部とを備えており、
前記検体分析装置は、第１測定試料中の成分を測定する第１測定を前記測定部に実行させる第１測定実行手段と、前記第１測定の後に、第２測定試料中の成分を測定する第２測定を前記測定部に実行させる第２測定実行手段とを備えており、
先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始され、且つ、先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の再測定が必要であることを表示するように構成することができる。１つの検体に対して第１測定試料及び第２測定試料の２種類の測定試料を調製し、この第１測定試料及び第２測定試料を用いて第１測定及び第２測定を行う場合において、第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合には、この検体の次に測定される検体中には先の検体中の成分が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、再測定が必要であることを表示している。本来正常な検体がキャリーオーバの影響を受けて高値が測定された場合であっても、ユーザにキャリーオーバの発生を知らせることができる。
【００１６】
先の測定試料の第１測定が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定及び第２測定の再実行が必要であることを表示するように構成することができる。この構成によれば、先の検体の第１測定の結果又は第２測定の結果が高値である場合には、第１測定及び第２測定の再実行が必要であることが表示されるため、先の検体の第１測定又は第２測定の高値が次の検体の第１測定及び第２測定の両方の結果に影響するような場合に、高値検体の次の検体の第１測定及び第２測定の両方について再実行が必要であることをユーザに知らせることができる。
【００１７】
先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定の再実行が必要であることを表示するように構成することができる。この構成によれば、先の検体の第１測定の結果が高値である場合には、第１測定の再実行が必要であることが表示されるため、先の検体の第１測定の高値が次の検体の第１測定の結果に影響し、第２測定の結果には実質的に影響しないような場合に、高値検体の次の検体の第１測定について再実行が必要であることをユーザに知らせることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の検体分析装置によれば、キャリーオーバの影響を回避して測定精度の信頼性を担保しつつ、分析速度の高速化を実現することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の検体分析装置の実施の形態を詳細に説明する。
図１は、本発明の一実施の形態に係る検体分析装置の斜視説明図である。なお、図１では、分かり易くするために検体分析装置の構成要素を収容する筐体を部分的に省略している。
【００２０】
[装置の構成]
図１において、検体分析装置である尿分析装置Ｕは、試料を調製するための試料調製部２と、サンプルラック（試験管立て）３を移送する、検体容器載置部であるラックテーブル４と、測定試料から尿中有形成分や細菌の情報を検出するための光学検出部５と、回路部１４とを備えている。筐体側面にはアーム１５を介して支持台１６が取り付けられ、その上にパソコン１３が設置されている。パソコン１３は、尿分析装置Ｕの回路部１４とＬＡＮ接続されている。
【００２１】
本実施の形態では、主として前記光学検出部５及び回路部１４により、患者の臨床検体を測定する測定部が構成されてり、前記パソコン１３のディスプレイ１３ａにより、当該測定部による測定結果を出力する出力部が構成されている。
【００２２】
前記パソコン１３は、より詳細には、以下の構成を備えている。
図２に示されるように、パソコン１３は、ＣＰＵ１０４ａと、ＲＯＭ１０４ｂと、ＲＡＭ１０４ｃと、ハードディスク１０４ｄと、読出装置１０４ｅと、入出力インタフェース１０４ｆと、通信インタフェース１０４ｇと、画像出力インタフェース１０４ｈとを含んでおり、ＣＰＵ１０４ａ、ＲＯＭ１０４ｂ、ＲＡＭ１０４ｃ、ハードディスク１０４ｄ、読出装置１０４ｅ、入出力インタフェース１０４ｆ、及び画像出力インタフェース１０４ｈは、バス１０４ｉによってデータ通信可能に接続されている。
【００２３】
ＣＰＵ１０４ａは、ＲＯＭ１０４ｂに記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ１０４ｃにロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、後述するようなアプリケーションプログラム１４０ａを当該ＣＰＵ１０４ａが実行することにより、パソコン１３がシステムとして機能する。
ＲＯＭ１０４ｂは、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ１０４ａに実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータ等が記録されている。
【００２４】
ＲＡＭ４ｃは、ＳＲＡＭ又はＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ４ｃは、ＲＯＭ４ｂ及びハードディスク４ｄに記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ４ａの作業領域として利用される。
ハードディスク１０４ｄは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラム等、ＣＰＵ１０４ａに実行させるための種々のコンピュータプログラム及び当該コンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。後述するアプリケーションプログラム１４０ａも、このハードディスク１０４ｄにインストールされている。
【００２５】
読出装置１０４ｅは、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、又はＤＶＤ−ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体１４０に記録されたコンピュータプログラム又はデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体１４０には、パソコン１３を本発明のシステムとして機能させるためのアプリケーションプログラム１４０ａが格納されており、パソコン１３が当該可搬型記録媒体１４０から本発明に係るアプリケーションプログラム１４０ａを読み出し、当該アプリケーションプログラム１４０ａをハードディスク１０４ｄにインストールすることが可能である。
【００２６】
なお、前記アプリケーションプログラム１４０ａは、可搬型記録媒体１４０によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってパソコン１３と通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。例えば、前記アプリケーションプログラム１４０ａがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにパソコン１３がアクセスして、当該コンピュータプログラムをダウンロードし、これをハードディスク１０４ｄにインストールすることも可能である。
【００２７】
また、ハードディスク１０４ｄには、例えば米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）等のグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施の形態に係るアプリケーションプログラム１４０ａは当該オペレーティングシステム上で動作するものとしている。
【００２８】
入出力インタフェース１０４ｆは、例えばＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃ等のシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４等のパラレルインタフェース、およびＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフェース等から構成されている。入出力インタフェース１０４ｆには、キーボードやマウスなどからなる入力デバイス（入力手段）１３ｂが接続されており、ユーザが当該入力デバイス１３ｂを使用することにより、パソコン１３にデータを入力することが可能である。
画像出力インタフェース１０４ｈは、ＬＣＤまたはＣＲＴ等で構成されたディスプレイ１３ａに接続されており、ＣＰＵ１０４ａから与えられた画像データに応じた映像信号をディスプレイ１３ａに出力するようになっている。ディスプレイ１３ａは、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。
【００２９】
図３は前記試料調製部２及び光学検出部５の概略機能構成を示す図である。図において、試験管Ｔに入った尿（検体）は、吸引管１７を用いて図示しないシリンジポンプにより吸引され、検体分配部１によって試料調製部へ分注される。本実施の形態における試料調製部は試料調製部（第１試料調製部）２ｕと試料調製部（第２試料調製部）２ｂとで構成されており、試料調製部２ｕは、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱等の比較的大きい尿中有形成分を分析するための沈渣系のアリコート（第１アリコート）を収容し、他方、試料調製部２ｂは細菌のような比較的小さい有形成分を分析するための細菌系のアリコート（第２アリコート）を収容する。
【００３０】
各試料調製部２ｕ、２ｂの尿は、希釈液１９ｕ、１９ｂによってそれぞれ希釈され、その後、染色液（染色試薬）１８ｕ、１８ｂが混合されて当該染色液（染色試薬）１８ｕ、１８ｂに含まれる色素によりそれぞれ染色が施され、有形成分の懸濁液となる。試料調製部２ｕにより、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分を測定するための第１測定試料が調製され、一方、試料調製部２ｂにより、細菌を測定するための第２測定試料が調製される。
【００３１】
以上のようにして調製された２種類の懸濁液（測定試料）は、先に試料調製部２ｕの懸濁液（第１測定試料）が光学検出部５に導かれ、シースフローセル５１においてシース液に包まれた細い流れを形成し、そこに、レーザ光が照射される。その後同様に、試料調製部２ｂの懸濁液（第２測定試料）が光学検出部５に導かれ、シースフローセル５１において細い流れを形成し、レーザ光が照射される。このような動作は、後述のマイクロコンピュータ１１（制御装置）の制御により、図示しない駆動部や電磁弁等を動作させることにより、自動的に行われる。
【００３２】
図４は、光学検出部５の構成を示す図である。図において、コンデンサレンズ５２は、光源である半導体レーザ５３から放射されたレーザ光をシースフローセル５１に集光し、集光レンズ５４は尿中の有形成分の前方散乱光を散乱光受光部であるフォトダイオード５５に集光する。また、他の集光レンズ５６は前記有形成分の側方散乱光と側方蛍光とをダイクロイックミラー５７に集光する。ダイクロイックミラー５７は、側方散乱光を散乱光受光部であるフォトマルチプライヤ５８へ反射し、側方蛍光を蛍光受光部であるフォトマルチプライヤ５９の方へ透過させる。これらの光信号は、尿中の有形成分の特徴を反映したものとなっている。そして、フォトダイオード５５、フォトマルチプライヤ５８及びフォトマルチプライヤ５９は光信号を電気信号に変換し、それぞれ、前方散乱光信号（ＦＳＣ）、側方散乱光信号（ＳＳＣ）及び側方蛍光信号（ＳＦＬ）を出力する。これらの出力は、図示しないプリアンプにより増幅された後、次段の処理に供される。
【００３３】
図５は、尿分析装置Ｕの全体構成を示すブロック図である。図において、尿分析装置Ｕは、前述した検体分配部１、試料調製部２及び光学検出部５と、この光学検出部５の出力をプリアンプにより増幅したものに対して増幅やフィルタ処理等を行うアナログ信号処理回路６と、アナログ信号処理回路６の出力をディジタル信号に変換するＡ／Ｄコンバータ７と、ディジタル信号に対して所定の波形処理を行うディジタル信号処理回路８と、ディジタル信号処理回路８に接続されたメモリ９と、アナログ信号処理回路６及びディジタル信号処理回路８と接続されたマイクロコンピュータ１１と、マイクロコンピュータ１１に接続されたＬＡＮアダプタ１２とを備えている。外部のパソコン１３は、このＬＡＮアダプタ１２を介して尿分析装置ＵとＬＡＮ接続されており、このパソコン１３により、尿分析装置Ｕで取得したデータの解析が行われる。前記アナログ信号処理回路６、Ａ／Ｄコンバータ７、ディジタル信号処理回路８及びメモリ９は、光学検出部５の出力する電気信号に対する信号処理回路１０を構成している。
【００３４】
図６は本実施の形態に係る尿分析装置の定量機構及び試料調製部の斜視説明図であり、図７はその説明図である。本実施の形態では、所定量の尿検体を試料調製部（第１試料調製部）２ｕと試料調製部（第２試料調製部）２ｂとに分配する定量機構として、常用されているサンプリングバルブ３０が採用されている。このサンプリングバルブ３０は、２枚の円盤状の固定素子と、両固定素子に挟まれた可動素子とからなっており、前記可動素子はモータ３１により回動操作される。
【００３５】
前記サンプリングバルブ３０は、互いに重ねあわされた２枚のアルミナセラミック製の円盤３０ａ、３０ｂを備えている。円盤３０ａ、３０ｂの内部には検体を流通するための流路が形成されており、一方の円盤３０ｂがその中心軸を回転中心として回転することにより前記流路が分断され、内部に検体用の流路３２を有する流体カセット３３を介して前記試料調製部２ｂと一体的に構成されている。すなわち、サンプリングバルブ３０、流体カセット３３及び試料調製部２ｂは、熱的に一体となるように、互いに密着した状態で配設されており、サンプリングバルブ３０の温度が、試料調製部２ｂの温度と略等しくなるように構成されている。これに対し、試料調製部２ｕは、筐体に固定された取付プレート３４に所定のクリアランスＳを設けてボルト３５で固定されており、このため試料調製部２ｕは、前記サンプリングバルブ３０や試料調製部２ｂとは、熱的に略隔離された状態となっている。
【００３６】
前記試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂは、それぞれ温度調節部を構成するヒータ３６ｕ、３６ｂによって加熱されるが、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分を測定するための第１測定試料を調製する試料調製部２ｕの温度を第１温度に調節するとともに、細菌を測定するための第２測定試料を調製する試料調製部２ｂの温度を前記第１温度よりも高い第２温度に調節している。具体的には、試料調製部２ｕは３５±２℃程度になるように、試料調製部２ｂは、これよりも高い４２±２℃程度になるように調節される。測定試料の温度を高くするほど、当該測定試料に含まれる赤血球や細菌等の所定部位（膜や核）を速く染色することができ、測定時間を短縮することができるが、一方、赤血球は、高温によりダメージを受け易く、温度を高くしすぎると正確な測定を行うことができなくなる。そこで、他の尿中有形成分に比べて耐熱性の高い細菌を測定するための第２測定試料の温度を尿中有形成分を測定するための第１測定試料の温度よりも高くなるように調節することにより、換言すれば、試料調製部２ｕと試料調製部２ｂとをそれぞれ測定に適した温度に調節することにより、赤血球を含む尿中有形成分及び細菌をともに高精度に測定することができる。なお、試料調製部２ｕと試料調製部２ｂの温度は、例えばサーミスタにより測定することができる。そして、この測定結果に基づいて前記ヒータ３６ｕ、３６ｂをオンオフ制御することにより、試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂを前記所定範囲の温度に調節することができる。
【００３７】
また、サンプリングバルブ３０と試料調製部２ｂとを熱的に一体となるように構成することにより、サンプリングバルブ３０にて温度調節された検体が試料調製部２ｂに供給される際に冷えるのを防止することができることから、温度調節のロスを低減させることができる。この場合、試料調製部２ｂよりも低温に保たれる試料調製部２ｕに供給される試料については、サンプリングバルブ３０から供給される際に、前記クリアランスＳを検体の流路が通るようにすることで自然に低下させることができる。
【００３８】
[分析手順]
つぎに、図８〜９に示されるフローチャートに従って、本実施の形態の尿分析装置を用いた尿の分析手順について説明する。
まず、ホストコンピュータで管理されている検体番号や、当該検体番号と関連付けられた患者の氏名、年齢、性別、診療科等の患者情報や、測定項目等の検体情報を予め当該ホストコンピュータから取得しておく（ステップＳ１）。ついで、測定実行の指示がパソコン１３のキーボードやマウスからなる入力デバイス（入力手段）１３ｂによりなされる（ステップＳ２）。この指示を受けて、検体入りの試験管Ｔが立てられたサンプルラック３がラックテーブル４により所定の吸引位置の移送される（ステップＳ３）。この吸引位置において、前記試験管Ｔが回転させられ、当該試験管Ｔの外周面に貼付されたＩＤラベルのバーコードが読み取られる（ステップＳ４）。これにより、検体の検体番号を知ることができ、この検体番号をステップＳ１において取得した検体情報と照合させることにより、当該検体の測定項目を特定することができる。
【００３９】
ついで、吸引管１７が下降して試験管Ｔ内の検体中に当該吸引管１７の先端部が挿入され、この状態で前記検体を軽く吸引及び吐出することを繰り返すことにより、検体が攪拌される（ステップＳ５）。攪拌後、所定量（８００μＬ）の検体が吸引され、サンプリングバルブ３０によって、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分（ＳＥＤ）を測定するための測定試料を調製する試料調製部２ｕと、尿中に含まれる細菌（ＢＡＣ）を測定するための測定試料を調製する試料調製部２ｂとにそれぞれ１５０μＬ及び６２．５μＬずつ分注される（ステップＳ７及びステップＳ１１）。
【００４０】
試料調製部２ｕには、前記検体とともに所定量の染色液（染色試薬）及び希釈液が定量されて分注される（ステップＳ８及びステップＳ９）。一方、試料調製部２ｂにも同様にして、前記検体とともに所定量の染色液（染色試薬）及び希釈液が定量されて分注される（ステップＳ１２及びステップＳ１３）。試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂは、それぞれヒータ３６ｕ、３６ｂによって所定温度になるように加温されており、この状態でプロペラ状の攪拌具（図示せず）により測定試料の攪拌が行われる（ステップＳ１０及びステップＳ１４）。なお、ステップＳ９において試料調整部２ｕに分注される希釈液には界面活性剤が含まれており、これにより細菌膜にダメージが与えられ、細菌の核を効率よく染色することが可能となる。
【００４１】
ついで、光学検出部５のシースフローセル５１にシース液が送液され（ステップＳ１５）、その後、まず尿中有形成分（ＳＥＤ）測定用の測定試料が光学検出部５に導かれ、前記シースフローセル５１においてシース液に包まれた細い流れ（シースフロー）が形成される（ステップＳ１６）。そして、このようにして形成されたシースフローに半導体レーザ５３からのレーザビームが照射される（ステップＳ１７）。尿中有形成分の測定を先に行うのは、細菌測定用試料には界面活性剤が含まれることから、細菌を測定した後に尿中有形成分の測定を行うと、測定試料のキャリーオーバにより尿中有形成分測定用の測定試料に界面活性剤が混入し、赤血球を含む尿中有形成分の膜にダメージを与え当該尿中有形成分の測定に影響を与えることがあるからである。
【００４２】
前記レーザビームの照射により生じる尿中有形成分の前方散乱光、蛍光及び側方散乱光は、それぞれフォトダイオード５５、フォトマルチプライヤ５９及びフォトマルチプライヤ５８により受光されて電気信号に変換され、前方散乱光信号（ＦＳＣ）、蛍光信号（ＦＬ）及び側方散乱光信号（ＳＳＣ）として出力される（ステップＳ１８〜２０）。これらの出力は、プリアンプにより増幅される（ステップＳ２１〜２３）。
【００４３】
一方、尿中有形成分（ＳＥＤ）測定用の測定試料による測定が終了すると、引き続いてステップＳ１４で調製された測定試料を用いて尿中の細菌が測定される。この場合、尿中有形成分の測定で用いた光学検出部５により、前記ステップＳ１５〜２３と同様にして前方散乱光信号（ＦＳＣ）及び蛍光信号（ＦＬ）が出力され、且つ増幅される。
【００４４】
増幅された前記前方散乱光信号（ＦＳＣ）、蛍光信号（ＦＬ）及び側方散乱光信号（ＳＳＣ）は、前記信号処理回路１０（図７参照）においてディジタル信号に変換されるとともに所定の波形処理が施され（ステップＳ２４〜２７）、ＬＡＮアダプタ１２を介してパソコン１３に送られる。なお、ステップＳ２５における「ＦＬＨ」は、蛍光信号（ＦＬ）を高いゲインで増幅したものであり、ステップＳ２６「ＦＬＬ」は同じく蛍光信号（ＦＬ）を低いゲインで増幅したものである。
【００４５】
そして、パソコン１３において尿中有形成分（ＳＥＤ）の生データが作成される（ステップＳ２８）とともに、このデータに基づいてスキャッタグラムが作成される（ステップＳ２９）。ついで、アルゴリズム解析により作成したスキャッタグラムのクラスタリングが行われ（ステップＳ３０）、各クラスタ毎に粒子の計数が行われる（ステップＳ３１）。
【００４６】
また、細菌についても同様にして、増幅された前記前方散乱光信号（ＦＳＣ）及び蛍光信号（ＦＬ）は、前記信号処理回路１０においてディジタル信号に変換されるとともに所定の波形処理が施される（ステップＳ３２〜３４）。なお、ステップＳ３２における「ＦＳＣＨ」は、前方散乱光信号（ＦＳＣ）を高いゲインで増幅したものであり、ステップＳ３３「ＦＳＣＬ」は同じく前方散乱光信号（ＦＳＣ）を低いゲインで増幅したものである。
【００４７】
そして、ＬＡＮアダプタ１２を介してパソコン１３に送られる。そして、パソコン１３において細菌（ＢＡＣ）の生データが作成される（ステップＳ３５）とともに、このデータに基づいてスキャッタグラムが作成される（ステップＳ３６）。ついで、アルゴリズム解析により作成したスキャッタグラムのクラスタリングが行われ（ステップＳ３７）、各クラスタ毎に粒子の計数が行われる（ステップＳ３８）。
【００４８】
以上のようにして得られる測定結果は、パソコン１３の表示手段であるディスプレイ１３ａ上に表示される（ステップＳ３９）。図１４は、こうして表示される画面の例であり、測定結果が数値やグラフで表示されるとともに、後述する「キャリーオーバ」発生の可能性を示すコメントが表示されている。
【００４９】
[キャリーオーバの影響の回避]
本実施の形態では、前述した尿分析が複数の尿検体について連続して行われ、その際、先の測定試料の処理動作中に、当該先の測定試料の次の測定試料の処理動作が開始されるように構成されている。換言すれば、複数の連続する処理動作が互いにオーバーラップするように構成されているので、単位時間あたりの測定検体数を増やして分析速度の高速化を実現することができる。
【００５０】
図１０は、２種類の測定（尿中有形成分及び細菌の測定）を行う尿分析装置の通常処理動作のタイムチャート例を示している。図１０では、簡単のために３つの測定試料の処理動作が示されている。各処理動作において、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱等の尿中有形成分を測定（沈渣チャンネル測定）した後に細菌の測定（細菌チャンネル測定）が行われる。
【００５１】
まず、最初の尿検体について、前述したように、吸引管の先端部を検体中に挿入し、この状態で前記検体を軽く吸引及び吐出することを繰り返すことにより、攪拌が行われ、攪拌された尿検体は当該吸引管により吸引され、さらにサンプリングバルブによって第１試料調製部及び第２試料調製部に分配される。そして、この第１試料調製部で調製された第１測定試料を用いて尿中有形成分の測定が行われる。この尿中有形成分の測定が終了する少し前に、２番目の尿検体が入れられた試験管が横送りされて、前記吸引管により尿検体が吸引され得る位置に配置される。具体的には、ラックテーブルによりサンプルラック（試験管立て）を移送させることで、２番目の尿検体が入れられた試験管が所定の位置に配置される。なお、単位時間当たりの検体処理能力を上げるために、２番目の尿検体の横送りが完了後にラップの測定が開始され、本実施の形態では、３６秒周期である。
【００５２】
最初の尿検体について、尿中有形成分の測定が終了した後に、第２試料調製部で調製された第２測定試料を用いて細菌の測定が行われる。そして、細菌の測定が終了した後に、測定結果の解析が行われる。この解析は、３番目の尿検体が入れられた試験管の横送り動作が開始するまでに完了するのが好ましく、この場合、最初の尿検体中の細菌濃度が所定の閾値を超えており、２番目の尿検体から調製される測定試料中にこの細菌がキャリーオーバしているときに、３番目の尿検体が処理モードに入ってしまうのを防止して２番目の尿検体の再測定をスムーズにすることができる。すなわち、３番目の尿検体が入れられた試験管を吸引管による吸引位置に移動させてしまうと、２番目の尿検体を再検査する場合に、前記３番目の尿検体が入れられた試験管を吸引位置から移動させた後に、２番目の尿検体が入れられた試験管を再度吸引位置に戻す必要が生じ、操作が煩雑になり、時間的にもロスを生じることになるが、測定結果の解析を、３番目の尿検体が入れられた試験管の横送り動作が開始するまでに完了することで、かかる操作の煩雑さや時間のロスを回避することができる。なお、細菌の測定が終了した後に測定結果の解析と並行して検体通過流路の通常洗浄が行われる。
【００５３】
２番目の尿検体についても、最初の尿検体と同様の手順で検体処理動作が行われ、前記解析の結果、最初の尿検体中の細菌濃度が所定の閾値を超えていないときは、当該２番目の尿検体の尿中有形成分の測定が終了する少し前に、３番目の尿検体が入れられた試験管が横送りされる。そして、この３番目の尿検体についても、最初の尿検体と同様の手順で検体処理動作が行われる。以下、所定の閾値を超える細菌濃度が検出されないかぎり、同様の手順で４番目以降の尿検体の処理動作が行われる。
【００５４】
図１１は、高濃度の細菌を含む尿検体がある場合の、尿分析装置の検体処理動作のタイムチャート例を示している。最初の尿検体の測定結果を解析した結果、当該尿検体中に所定の閾値を超える濃度の細菌が検出されると、この細菌の一部が２番目の尿検体から調製される測定試料中にキャリーオーバしたものと判定し、３番目の尿検体が入れられた試験管の横送りを禁止する。そして、２番目の尿検体については、キャリーオーバの判定がなされていても手順通りに細菌の測定まで行われ、測定結果の解析も行なわれる。ただし、２番目の尿検体は、最初の尿検体中の細菌がキャリーオーバしていることから、その解析結果に、キャリーオーバが生じていることを表すコメントや符号等が付される。これにより、検査技師等は、この２番目の尿検体についての測定結果を確実に無効（不採用）と判断することができ、本来粒子数の少ない検体に対して多い粒子数が測定されるといった不具合を防止して、測定精度の信頼性を担保することができる。
【００５５】
２番目の尿検体の処理動作が終了すると、最初の尿検体によるキャリーオーバの影響を解消するために、試料調製部及び測定部を含む検体通過流路の洗浄が行われる。この洗浄は、尿検体中の細菌濃度に応じて、例えば、基本となる洗浄動作を所定回数だけ行うようにすることができる。この場合、想定されるキャリーオーバの程度に応じて必要なだけの洗浄を行うことができ、洗浄時間を最適化することができるとともに、洗浄に用いる試薬や希釈液を節約することができる。また、洗浄回数を可変とする以外に、洗浄時間を測定された尿検体中の細菌濃度に応じて変えることもできる。さらには、細菌濃度に応じて前記試薬や希釈液の濃度を変えることもできる。これらの洗浄回数、洗浄時間、及び試薬や希釈液の濃度の変更は、適宜組み合わせて行うこともできる。また、高値検体が測定された後に、通常と同じ洗浄を行うようにしてもよい。この場合でも、２番目の尿検体の処理の前に１度通常の洗浄が行われているため、再処理の前の洗浄を実施することで２度の洗浄を行っていることとなる。したがって、２番目の尿検体の再処理においては、キャリーオーバの影響が低減されることとなる。
【００５６】
そして、所定の洗浄動作が終了した後に、前記２番目の尿検体の再処理が行われる。このように、再処理の対象の検体について、洗浄部により検体通過流路の洗浄を行った後に再処理を行うことで、すべての検体について分析を行うことができる。
【００５７】
図１２は、尿分析装置が尿中の細菌だけを測定する場合の、当該尿分析装置の通常の検体処理動作のタイムチャート例を示す図である。このような尿分析装置としては、細菌測定専用の尿分析装置であってもよいし、また図１〜９を参照しつつ説明をした尿分析装置において、尿中有形成分と細菌の両方の測定モード、又は細菌だけの測定モードが選択できるように構成したものであってもよい。
【００５８】
図１２に示される例においても、最初の尿検体の処理動作が終了する前に２番目の尿検体が入れられた試験管が横送りされて、前記吸引管により尿検体が吸引され得る位置に配置される。そして、細菌の測定が終了した後に、測定結果の解析が行われる。この解析は、前述したように３番目の尿検体が入れられた試験管の横送り動作が開始するまでに完了する必要がある。
【００５９】
２番目の尿検体についても、最初の尿検体と同様の手順で検体処理動作が行われ、前記解析の結果、最初の尿検体中の細菌濃度が所定の閾値を超えていないときは、当該２番目の尿検体の尿中有形成分の測定が終了する少し前に、３番目の尿検体が入れられた試験管が横送りされる。そして、この３番目の尿検体についても、最初の尿検体と同様の手順で測定動作が行われる。以下、所定の閾値を超える細菌濃度が検出されないかぎり、同様の手順で４番目以降の尿検体の処理動作が行われる。
【００６０】
図１３は、高濃度の細菌を含む尿検体がある場合の、尿分析装置の検体処理動作のタイムチャート例を示している。最初の尿検体の測定結果を解析した結果、当該尿検体中に所定の閾値を超える濃度の細菌が検出されると、この細菌の一部が２番目の尿検体から調製される測定試料中にキャリーオーバしたものと判定し、３番目の尿検体が入れられた試験管の横送りを禁止する。そして、２番目の尿検体については、キャリーオーバの判定がなされていても手順通りに検体測定が行われ、測定結果の解析も行なわれる。ただし、２番目の尿検体は、最初の尿検体中の細菌がキャリーオーバしていることから、その解析結果に、キャリーオーバが生じていることを表すコメントや符号等が付される。これにより、検査技師等は、この２番目の尿検体についての測定結果をキャリーオーバの影響を受けたものと判断することができる。
【００６１】
２番目の尿検体の処理動作が終了すると、最初の尿検体によるキャリーオーバの影響を解消するために、試料調製部及び測定部を含む検体通過流路の洗浄が行われる。この洗浄についての説明は、図１０〜１１に示す例と同様であるので省略する。
そして、所定の洗浄動作が終了した後に、前記２番目の尿検体の再測定が行われる。
【００６２】
なお、前述した実施の形態では、先の検体の測定結果を解析した結果、所定の閾値を超える粒子濃度が検出された場合に、次の検体の処理動作が終了した後に、試料調製部及び測定部を含む検体通過流路の洗浄を行うとともに、洗浄後に当該次の検体の再処理を行っているが、このような洗浄及び再処理をすることなく、前記次の検体の測定結果に、再測定が必要であることを適宜の記号やコメントで表示するようにしてもよい。
【００６３】
すなわち、先の検体の処理動作中に、当該先の検体の次の検体の処理動作が開始されるように構成するとともに、先の検体の粒子測定の結果、当該先の検体中の粒子濃度が閾値を超える場合に、次の検体の粒子測定の結果に、再測定が必要であることを表示するように構成することもできる。
【００６４】
この実施の形態でも、先の検体の処理動作中に、当該先の検体の次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、複数の連続する処理動作が互いにオーバーラップするように構成されているので、単位時間あたりの処理検体数を増やして分析速度の高速化を実現することができる。一方、測定試料中の粒子濃度が閾値を超える場合、この検体の次に測定される測定試料中には先の検体中の粒子が多くキャリーオーバしているものと考えられることから、当該次の検体については、処理動作は所定の手順に従って実行するものの、得られる粒子測定の結果は、「キャリーオーバ・再測定」等のコメントを付している。これにより、本来粒子数の少ない検体がキャリーオーバの影響を受けて高値が測定された場合であっても、ユーザに再測定が必要な検体であることを知らせることができ、ユーザはその検体に対して再測定を実行するなどの適切な処置をとることができる。このような検体について再測定を実行することにより、キャリーオーバの影響を回避して測定精度の信頼性を担保しつつ、分析速度の高速化を実現することができる。
なお、検体移送部は、前進だけでなく後退可能に構成するのが好ましく、こうすることでシーケンス上一旦測定位置から前進させた検体を再測定する場合においても、できるだけ少ない動作及び時間で前記検体を測定のための位置に戻すことができる。
【００６５】
次に、本発明の検体分析装置の他の実施の形態について説明をする。
本発明の他の実施の形態に係る免疫凝集測定装置２００は、図１５〜図１７に示すように、分注部２１０と、試薬設置部２２０と、検体ホルダ部２３０と、反応部２４０と、測定希釈分注部２５０と、試料受け部２６０と、光学検出部２７０と、未使用の反応プレート２０１を収容する反応プレートトレイ２８０と、使用済みの反応プレート２０１を貯留する反応プレート廃棄箱２９０と、洗浄部３００ａおよび３００ｂと、制御部３１０とを含んでいる。そして、図１５および図１６に示すように、免疫凝集測定装置２００の前面には、装置を起動するための電源スイッチ３２０と、タッチパネルからなる表示部３３０とが設けられている。
【００６６】
また、分注部２１０は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１と反応部２４０との間を移動するように構成されている。この分注部２１０は、図１７に示すように、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な検体・ラテックスピペット部２１１と、プレートキャッチャ部２１２とを含んでいる。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２（図１８参照）内のサンプル試料（全血または血清）を分注および吐出する機能を有している。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する試薬設置部２２０にセットされる試薬ビン２０３内のラテックス試薬、緩衝液および検体希釈液を分注および吐出する機能も有している。また、プレートキャッチャ部２１２は、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１を反応部２４０に搬送するとともに、使用済みの反応プレート２０１を反応プレート廃棄箱２９０に搬送するために設けられている。なお、反応プレート２０１には、サンプル試料や各種試薬を収容可能な２５個のキュベット２０１ａが設けられている。
【００６７】
また、試薬設置部２２０は、緩衝液、ラテックス試薬および検体希釈液を収容した試薬ビン２０３を載置するために設けられている。この際、試薬ビン２０３内の試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）は、所定の温度（１５℃以下）に保たれている。そして、試薬設置部２２０には、装置の奥側から順番に、緩衝液容器セット部２２１、ラテックス試薬容器セット部２２２および検体希釈液容器セット部２２３が設けられている。この３種類の試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）が測定項目ごとに用意され、７種類の項目が測定できるように試薬セット部が構成されている。
【００６８】
また、検体ホルダ部２３０は、オーダ登録された全てのサンプル試料を所定の順番で処理するために設けられている。この検体ホルダ部２３０は、図１８に示すように、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅと、１個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための１つの緊急検体ホルダ２３０ｆとを備えている。そして、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１には、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能であり、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅに合計５０個のサンプルカップ２０２をセット可能である。各検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１は、装置の正面から見て左側から順に、ラックセット位置１、ラックセット位置２、ラックセット位置３、ラックセット位置４およびラックセット位置５に配置されている。そして、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２は、それぞれ、装置の奥側から順に、カップセット位置１〜カップセット位置１０に配置されている。
【００６９】
また、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１の所定の位置には、精度管理試料を収容した１つのサンプルカップ２０２が載置されている。また、検体ホルダ部２３０の５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅの前面には、それぞれ、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅ（図１６および図１８参照）が設けられている。また、緊急検体ホルダ２３０ｆの前面にも、緊急検体ＬＥＤ２３１ｆ（図１６参照）が設けられている。この検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆは、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆを引き出し可能な状態の場合に緑色に点灯するとともに、引き出し不可能な場合に赤色に点灯するように構成されている。そして、ユーザは、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆが緑色に点灯している場合に、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１にサンプルカップ２０２を追加することが可能である。
【００７０】
また、緊急検体ホルダ２３０ｆにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内の緊急検体試料は、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内のサンプル試料に割り込んで優先して測定される。
また、反応部２４０は、２枚の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内に収容されるサンプル試料および緊急検体試料と、各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを反応させるために設けられている。具体的には、上記した分注部２１０により分注されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを攪拌して混合するとともに、その攪拌して混合されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬とを所定の温度に維持することにより、調製試料を調製して、ラテックス試薬の凝集反応を促進させている。つまり、この反応部２４０では、図１９に示すように、抗体が結合したラテックス試薬中のラテックス粒子が、サンプル試料中の抗原を媒介として凝集する凝集反応が行われる。
【００７１】
また、測定希釈分注部２５０は、図１７に示すように、分注部２１０の後方に配置されており、反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を吸引および吐出する機能を有している。この測定希釈分注部２５０は、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な測定希釈ピペット部２５１とを含んでいる。そして、測定希釈分注部２５０は、吸引した反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されたタンク（図示せず）に収容される測定希釈液とともに試料受け部２６０に吐出する。
【００７２】
また、試料受け部２６０は、上記した反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料および測定希釈液を受け入れるために設けられている。そして、試料受け部２６０に受け入れられた粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、後述する光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図２０参照）に導かれる。
また、光学検出部２７０は、図２０に示すように、光源としてのレーザダイオード２７１と、コンデンサレンズ２７２およびコレクタレンズ２７３と、シースフローセル２７４と、受光素子としてのフォトダイオード２７５とから構成されている。シースフローセル２７４は、粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）の流れを、粒子懸濁液の両側を流れるシース液の流れで挟み込むことにより、扁平な流れに変換する機能を有している。そして、レーザダイオード２７１からシースフローセル２７４を流れる粒子懸濁液に照射された光は、粒子懸濁液中のラテックス粒子の凝集塊（図１９参照）に散乱されて、フォトダイオード２７５により受光されるように構成されている。
【００７３】
また、反応プレートトレイ２８０は、図１５および図１６に示すように、最大４つの未使用の反応プレート２０１（図１７参照）を収容することが可能である。そして、反応プレートトレイ２８０に収容される反応プレート２０１は、分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２（図１７参照）により反応部２４０に搬送される。また、反応プレート廃棄箱２９０は、使用済みの反応プレート２０１を貯留することが可能であり、分注部２１０のプレートキャッチャにより反応部２４０から搬送される。
また、洗浄部３００ａは、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１を洗浄するために設けられている。また、洗浄部３００ｂは、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄するために設けられている。
【００７４】
次に、図１５、図１６および図１８〜図２４を参照して、表示部３３０の画面レイアウトの詳細について説明する。表示部３３０（図１５参照）は、光学検出部２７０（図２０参照）により受光された散乱光の強度から算出された測定結果（濃度やフラグなど）を表示する画面（進捗状況画面）（図２２および図２３参照）、サンプル試料や精度管理試料のサンプルＩＤの登録などの測定指示（オーダ登録）を行う画面（測定登録画面）（図２１参照）などを表示するために設けられている。
【００７５】
測定登録画面には、図２１に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定する５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと、検体番号を登録する際に用いる検体番号入力ボタン３１２と、カーソル３５０を移動させる際に用いるカーソル移動ボタン３１３と、希釈倍率を登録する際に用いる希釈倍率入力ボタン３１４と、入力した検体番号や希釈倍率を消去するためのクリアキー３１５と、サンプル試料の種類（全血または血清）を指定するための全血・血清入力ボタン３１６と、オーダ登録されたサンプル試料を測定（分注）の対象として確定する登録ボタン３１７と、オーダ登録の内容を表示するオーダリスト表示部３１８と、測定開始ボタン３１９とが表示されている。
【００７６】
また、５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅは、検体ホルダ部２３０の所定の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザがラック指定ボタン３１１ａ（画面中では、「ラック１」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１（図１８参照）が指定されて、その検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１のオーダ登録が可能となる。また、検体番号入力ボタン３１２は、カーソル移動ボタン３１３を触れることにより移動されたカーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料および精度管理試料のサンプルＩＤを入力する際に用いられる。なお、このサンプルＩＤとしては、サンプル試料に対応したＩＤの他、精度管理試料に対応したＩＤを入力する。サンプルのＩＤとしては、たとえば、「１２１や２２２」を用いる。精度管理試料のサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ０１」を用いる。たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に対応するサンプルカップ２０２に精度管理試料が収容されている場合には、ユーザは、ラック指定ボタン３１１ａを触れることにより、オーダリスト表示部３１８にラックセット位置１のオーダ登録の内容を表示させた後、カーソル移動ボタン３１３を用いてカップセット位置３にカーソル３５０を合わせて、検体番号入力ボタン３１２を用いて「ＱＣ０１」と登録する。
【００７７】
また、希釈倍率入力ボタン３１４は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の希釈倍率を入力する際に用いられる。また、全血・血清入力ボタン３１６は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の種類を選択するために設けられている。たとえば、サンプル試料が全血の場合には「ＷＢ」が表示されるとともに、血清の場合には「Ｓ」が表示される。そして、上記した各種ボタンで登録した内容は、オーダリスト表示部３１８に反映される。
【００７８】
進捗状況画面には、図２２および図２３に示すように、測定登録画面（図２１参照）などを表示させるボタンが配置されるメインメニュー部３２１と、図２２に示した検体進捗状況確認画面を表示させる検体進捗状況表示ボタン３２２と、図２３に示したラック使用状況確認画面を表示させる全ラック使用状況表示ボタン３２３と、測定開始ボタン３２４とが表示されている。
そして、図２２および図２３に示した検体進捗状況表示ボタン３２２をユーザが触れることにより、図２２７に示すように、検体進捗状況確認画面が表示される。検体進捗状況確認画面では、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび１つの緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆと、サンプル試料および精度管理試料の測定結果を表示する測定結果表示部３２６とが表示されている。
【００７９】
また、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅは、測定登録画面（図２１参照）におけるラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと同様の機能を有しており、検体ホルダ部２３０の所定のラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザがラック指定ボタン３２５ａ（画面中では、「ラック１測定中」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ（図１８参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に検体ホルダ２３０ａのラック２３１に載置される１０本のサンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料の測定結果が表示される。また、緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆは、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆを指定するものであり、ユーザが緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆ（図１６および図１８参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に緊急検体試料の測定結果が表示される。
【００８０】
測定結果表示部３２６には、サンプル位置表示欄３２６ａと、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂと、全血・血清表示欄３２６ｃと、各測定項目に測定結果（濃度やフラグなど）を表示する結果表示欄３２６ｄとが設けられている。この測定結果表示部３２６には、上記したラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより指定されたラック２３１についてのサンプルＩＤや測定結果が表示されている。本実施形態では、検体ホルダ２３０ａのラック２３１を指定するためのラック指定ボタン３２５ａが触れられた場合の画面を示している。
【００８１】
また、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂには、サンプル位置表示欄３２６ａに表示されるカップセット位置１〜１０に対応するサンプルＩＤが表示されている。このサンプルＩＤは、測定登録画面（図２１参照）で予め入力されている。また、全血・血清表示欄３２６ｃには、測定登録画面の全血・血清入力ボタン３１６を用いて登録されたサンプル試料の種類（たとえば、全血：「ＷＢ」、血清：「Ｓ」）が表示されている。また、結果表示欄３２６ｄには、上述した光学検出部２７０により検出された散乱光の強度から算出されるサンプル試料の濃度（画面中では、「＞５６．００」や「１．３０／＋」など）（ｎｇ／ｍｌ）が表示されている。このサンプル試料の濃度は、光学検出部２７０（図２０参照）により取得された散乱光の強度から算出されるラテックス粒子（図１９参照）の凝集度を、予め測定されたキャリブレータにより作成されたキャリブレータの濃度とキャリブレータの凝集度との関数である検量線（図２４参照）に代入することにより算出される。
【００８２】
また、図２２に示した全ラック使用状況表示ボタン３２３をユーザが触れることにより、検体進捗状況確認画面からラック２３１の使用状況を確認することが可能なラック使用状況確認画面に切り替えられる。ラック使用状況確認画面では、図２３に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのそれぞれのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するためのラック表示部３２７ａ〜３２７ｅと、緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するための緊急検体ラック表示部３２７ｆとが設けられている。そして、ラック表示部３２７ａ〜３２７ｅには、それぞれ、１０個のサンプルカップ表示部３２８を含んでおり、そのサンプルカップ表示部３２８は、サンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料のオーダ登録の状態を表示する機能を有している。サンプル試料および精度管理試料の測定状態としては、オーダが未登録の場合には、サンプルカップ表示部３２８が白色で表示される。また、オーダが登録されている場合には、サンプルカップ表示部３２８が緑色で表示される。そして、サンプル試料および精度管理試料が測定中の場合には、サンプルカップ表示部３２８が赤色で表示される。なお、図２３では、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプル試料が測定中の場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプルカップ表示部３２８が赤色で表示されている場合を示している。また、図２３では、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプル試料がオーダが登録済みの場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプルカップ表示部３２８が緑色で表示されている場合を示している。
【００８３】
次に、図２０、図２１および図２５を参照して制御部３１０の詳細について説明する。制御部３１０は、図２５に示すように、ＲＯＭ３１０ａと、ＣＰＵ３１０ｂと、ＲＡＭ３１０ｃと、入出力インタフェース３１０ｄと、画像出力インタフェース３１０ｅとにより構成されており、それらの間はバス３１０ｆによってデータ通信可能に接続されている。
また、ＣＰＵ３１０ｂは、ＲＯＭ３１０ａ又はＲＡＭ３１０ｃに記憶されているコンピュータプログラムを実行する機能を有している。このようにコンピュータプログラムを実行することにより、ＣＰＵ３１０ｂは、光学検出部２７０（図２０参照）により検出された散乱光の強度からサンプル試料内の抗原の濃度を算出する等の処理を実行する。
【００８４】
また、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂの作業領域として用いられている。具体的には、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂが光学検出部２７０で検出された散乱光の強度から凝集度や濃度を算出する際の作業領域として用いられている。
また、入出力インタフェース３１０ｄは、たとえば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃなどのシリアルインタフェースや、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４などのパラレルインタフェース、および、Ｄ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器などからなるアナログインタフェースなどから構成されている。この入出力インタフェース３１０ｄには、タッチパネルからなる表示部３３０が接続されており、ユーザがタッチパネルからなる表示部３３０を触れることにより与えられた入力データをＣＰＵ３１０ｂに出力するように構成されている。また、画像出力インタフェース３１０ｅは、表示部３３０に接続されており、ＣＰＵ３１０ｂから与えられた画像データに応じた映像信号を表示部３３０に出力するように構成されている。
【００８５】
次に、図１５〜図２３および図２６を参照して、本実施の形態に係る免疫凝集測定装置２００の動作について説明する。本実施の形態に係る免疫凝集測定装置２００では、上記したように、血液（サンプル試料）中の抗原と結合する抗体を保持したラテックス粒子を凝集させて、凝集したラテックス粒子の凝集塊に光を照射することにより凝集度を算出して、その凝集度から血液（サンプル試料）中の抗原の濃度を測定している。
【００８６】
まず、図１８に示すように、全血または血清（サンプル試料）が収容されたサンプルカップ２０２を検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１にセットする。
また、測定を開始する前に、図１５および図１６に示した表示部３３０（タッチパネル）に表示される各種ボタンを用いて、測定登録画面（図２１参照）でサンプル試料のサンプルＩＤや希釈倍率などのオーダ登録を行う。これにより、本実施の形態では、制御部３１０のＲＯＭ３１０ａに、サンプル試料の位置が記憶される。
【００８７】
そして、ユーザが、測定開始ボタン３１９（図２１参照）または３２４（図２２および図２３参照）を触れることにより、免疫凝集測定装置２００の測定動作がスタートされる。
免疫凝集測定装置２００の動作がスタートすると、まず、図１７に示した分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２により、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１が反応部２４０に搬送される。
【００８８】
そして、免疫凝集測定装置２００の制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂは、サンプル試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂがサンプル試料のオーダ登録があると判断した場合には、サンプルカップ２０２内のサンプル試料を分注するように分注部２１０を制御する。そして、このサンプル試料について、後述する図２６に示したフローチャートに沿った測定プロセスで濃度が測定される。
【００８９】
次に、図２６を参照して、測定プロセスの詳細について説明する。図２６は、図１５に示した免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。まず、図２６に示すように、ステップＳ１２１において、サンプルカップ２０２のサンプル試料を希釈する場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍より大きい場合）には、検体希釈液を吸引するために、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１が試薬設置部２２０の検体希釈液容器セット部２２３まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、検体希釈液を吸引した後、サンプルカップ２０２からサンプル試料を吸引する。その後、検体・ラテックスピペット部２１１は、反応部２４０にセットされる反応プレート２０１のキュベット２０１ａに吸引した検体希釈液およびサンプル試料を吐出する。これにより、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに希釈検体が準備される。なお、希釈しない場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）は、この工程は省略される。
【００９０】
そして、ステップＳ１２２において、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、希釈検体（検体希釈液およびサンプル試料）の吐出後、試薬設置部２２０の緩衝液容器セット部２２１まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、希釈検体が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内の希釈検体を吸引して、反応プレート２０１の他のキュベット２０１ａに緩衝液および希釈検体を吐出する。なお、希釈検体を調製しない無希釈検体の場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）は、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、サンプルカップ２０２まで移動されて、サンプルカップ２０２内のサンプル試料を吸引して、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに緩衝液およびサンプル試料を吐出する。
【００９１】
そして、ステップＳ１２３において、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が分注されてから約８０秒経過後、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、試薬設置部２２０のラテックス試薬容器セット部２２２まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、ラテックス試薬を吸引した後、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内にラテックス試薬を吐出する。これにより、図１９に示すように、サンプル試料中の抗原とラテックス試薬中のラテックス粒子に結合した抗体とが結合して、ラテックス粒子の凝集反応が開始される。
【００９２】
次に、ステップＳ１２４において、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後に、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１は、ラテックス試薬が吐出されたキュベット２０１ａまで移動される。そして、測定希釈ピペット部２５１は、そのキュベット２０１ａ内の調製試料（サンプル試料、緩衝液およびラテックス試薬）を吸引した後、試料受け部２６０（図１７参照）まで移動されて、試料受け部２６０に調製試料を吐出する。この際、測定希釈分注部２５０は、調製試料とともに、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されるタンク（図示せず）に収容される測定希釈液を試料受け部２６０に吐出する。そして、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後の調製試料に対して、後述するステップＳ１２５〜ステップＳ１３０を行うことにより、約２０秒後の調製試料の凝集度（Ｔ１測定結果）および約１５分後の調製試料の凝集度（Ｔ２測定結果）を取得する。このＴ１測定結果とＴ２測定結果とを解析して、濃度の計算が行われる。
【００９３】
このような検体の処理フローは、ラック１のポジション１のサンプル試料の測定登録された測定項目から順に処理が行われる。図２１の測定登録であれば、まず検体番号１２１のサンプル試料のＨＢｓＡｇの測定のために希釈検体または無希釈検体および緩衝液の分注が行われ、その後３０秒おきに、検体番号１２１のサンプル試料のＨＣＶの測定、検体番号２２２のサンプル試料のＴＰの測定、検体番号２２２のサンプル試料のＨＣＶの測定、及び検体番号ＱＣ０１の精度管理試料のＣＥＡの測定のために順番に希釈検体または無希釈検体および緩衝液の分注が行われる。そして、このようなそれぞれの検体の測定項目毎に、希釈検体または無希釈検体および緩衝液の分注の後、ラテックス試薬の分注、測定用希釈、測定（レーザ光の照射及びパルス信号のカウント、凝集度Ｐ／Ｔの計算、解析、測定結果の出力）が実行される。つまり、これらの複数の処理動作は３０秒ずつずれてオーバーラップしている。
【００９４】
図２７は、Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。サンプル試料の抗原の濃度が高い場合には、図２７のＴ２測定結果のグラフに示すように、ラテックス粒子の凝集が弱くなることがあり、凝集度から適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、本実施の形態では、上記したＴ１測定結果およびＴ２測定結果を取得することにより、ラテックス粒子の凝集が弱くなることに起因して不適切な濃度を取得することがないように、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合には、Ｔ１測定結果（凝集度）によって判断する。具体的には、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＤの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ａが測定範囲内のため、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出する。これに対して、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＣの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）のため、このまま、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出すると適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）の場合には、サンプル試料の希釈倍率を変更して、再測定している。
【００９５】
その後、ステップＳ１２５において、試料受け部２６０（図１７参照）に吐出された粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図２０参照）に導かれて、シースフローセル２７４により、扁平な流れに変換される。この状態で、レーザダイオード２７１（図２０参照）から約７８０ｎｍの波長を有するレーザ光がシースフローセル２７４を流れるラテックス粒子の凝集塊に照射されて、そのラテックス粒子の凝集塊の大きさに応じた強度を有する複数の散乱光がフォトダイオード２７５（図２０参照）で受光される。この際、制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂ（図２５参照）は、フォトダイオード２７５で受光されたそれぞれの散乱光をパルス信号としてカウントする。
【００９６】
そして、ステップＳ１２６において、ＣＰＵ３１０ｂ（図２５参照）は、パルス信号として受光した散乱光の強度に基づいて、未凝集のラテックス粒子と凝集したラテックス粒子とに弁別して凝集度を算出する。具体的には、ＣＰＵ３１０ｂは、受光した散乱光の強度が所定の大きさ以上である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はポリマー（Ｐ）（凝集したラテックス粒子）だと判定するとともに、受光した散乱光の強度が所定の大きさ未満である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はモノマー（Ｍ）（未凝集のラテックス粒子）であると判定する。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、所定の大きさ以上の散乱光のカウント数Ｐと、所定の大きさ未満の散乱光のカウント数Ｍとを用いて、以下に示す式（１）からラテックス粒子の凝集度Ｐ／Ｔを算出する。
Ｐ／Ｔ ＝ Ｐ／（Ｐ＋Ｍ） ・・・（１）
【００９７】
そして、ステップＳ１２７において、ＣＰＵ３１０ｂは、算出された凝集度Ｐ／Ｔと予め作成された検量線（図２４参照）とから凝集度Ｐ／Ｔを濃度に換算する。次に、ステップＳ２８において、ＣＰＵ３１０ｂは、算出された濃度が所定の閾値よりも大きいか否かを判定する。この閾値は測定項目毎に予め設定されている。この閾値は、サンプル試料が極端な高値検体であるか否かを判定するためのものであり、濃度が閾値よりも大きい場合には、極端な高値検体であると判断することができる。
【００９８】
ここで、免疫凝集測定において、先のサンプル試料が高値検体であった場合に、次のサンプル試料がキャリーオーバの影響を受けるのは、同一の測定項目の場合のみである。つまり、先のサンプル試料が高値検体であっても、先のサンプル試料の高値であった測定項目とは異なる測定項目を次のサンプル試料で測定する場合には、次のサンプル試料の測定にキャリーオーバの影響が実質的に及ばない。そこで、ステップＳ１２８において濃度が閾値よりも大きい場合には、ステップＳ１２９において、ＣＰＵ３１０ｂは、このサンプル試料の次に処理されるサンプル試料に、今回実施した（高値検体であると判定された）測定項目が登録されているか否かを判定する。そして、ステップＳ１２９において次のサンプル試料に今回と同じ測定項目が登録されている場合には、ステップＳ１３０において、ＣＰＵ３１０ｂは、次のサンプル試料にキャリーオーバのフラグをセットし、このフラグをＲＡＭ３１０ｃに記憶する。
【００９９】
そして、ステップＳ１２８において濃度が閾値以下であった場合、ステップＳ１２９において次のサンプル試料に今回と同じ測定項目が登録されていない場合、又はステップＳ１３０において次のサンプル試料に対してキャリーオーバのフラグがセットされた場合には、ステップＳ１３１において、ＣＰＵ３１０ｂは、図２２に示すように、得られた濃度を表示部３３０に表示させるとともに、ＲＡＭ３１０ｃに検体ホルダ部２３０（ラックセット位置１のカップセット位置１）のサンプルカップ２０２の位置と濃度とを対応して記憶させる。次に、ステップＳ３２において、今回測定を行ったサンプル試料の測定項目について、キャリーオーバのフラグがセットされているか否かを判定する。つまり、ステップＳ１３２では、今回測定したサンプル試料の先のサンプル試料において、今回の測定項目と同じ測定項目で高値が出たか否か、すなわち、今回の測定結果が先の検体のキャリーオーバの影響を受けたものであるのか否かが判定される。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、キャリーオーバのフラグがセットされていない場合には、洗浄部に分注部２１０や測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄させた後処理を終了し、キャリーオーバのフラグがセットされている場合には、洗浄部に分注部２１０や測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄させた後、ステップＳ２１に処理を戻して、今回のサンプル試料の再処理を実行する。
【０１００】
検体番号１２１のサンプル試料のＨＣＶの測定結果が極端な高値（ステップＳ１２８において濃度が閾値よりも大きい）であれば、次検体である検体番号２２２のサンプル試料の処理においてＨＣＶのキャリーオーバが起こり、この検体番号２２２のサンプル試料のＨＣＶの測定結果は誤っている虞がある。そこで検体番号１２１のサンプル試料のＨＣＶにおいて極端な高値である測定結果が出た後、検体番号２２２のサンプル試料のＨＣＶが再測定される。分注部２１０が再度検体番号２２２のサンプル試料の位置へ移動して試料吸引が行われ、前述のフローと同様に検体の処理動作が行われる。
【０１０１】
一方、検体番号１２１のサンプル試料のＨＢｓＡｇにおける測定結果が極端な高値の場合には、次検体である検体番号２２２のサンプル試料の処理においてＨＢｓＡｇのキャリーオーバが起こる恐れがある。しかし、この場合は検体番号２２２のサンプル試料についてはＨＢｓＡｇの測定は行われず、他の項目の測定にＨＢｓＡｇのキャリーオーバが起こったとしても測定結果に影響は与えないため、検体番号２２２のサンプル試料の再処理は行われない。
【０１０２】
また、免疫凝集測定装置２００では、サンプル試料の測定結果の詳細情報（詳細情報画面）を表示することができる。ＣＰＵ３１０ｂは、測定結果リスト表示画面上でユーザから所望の測定項目の測定結果の選択を受け付けた場合に、その測定項目の測定結果の詳細情報画面を表示部３３０に表示する。図２７は、詳細情報画面の一例を示す図である。図２７に示すように、この詳細情報画面４００では、検体番号４０１、測定結果４０２、測定日時４０３等の情報と、測定項目４０４と、測定結果を詳細に示す数値情報４０５とが表示されるとともに、測定結果がグラフ４０６で表示されるようになっている。また、この詳細情報画面４００には、キャリーオーバのフラグがセットされている場合に、キャリーオーバフラグ４０７が表示される。これにより、詳細情報を表示しているサンプル試料がキャリーオーバの影響を受けている場合には、ユーザにキャリーオーバの発生を知らせることができる。ユーザは、キャリーオーバフラグ４０７が表示されている場合には、この検体の再測定が必要であることを知ることができ、測定結果を使用しない等の必要な処置をとることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】本発明の検体分析装置の一実施の形態である尿分析装置の斜視説明図である。
【図２】図１に示されるパソコンのハードウェア構成を示すブロック図である。
【図３】尿分析装置の試料調製部及び光学検出部の概略機能構成を示す図である。
【図４】光学検出部の構成を示す図である。
【図５】図１に示される尿分析装置の全体構成を示すブロック図である。
【図６】尿分析装置の定量機構及び試料調製部の斜視説明図である。
【図７】尿分析装置の定量機構及び試料調製部の説明図である。
【図８】図1に示される尿分析装置を用いた尿の分析手順を示すフローチャート（前半部）である。
【図９】図1に示される尿分析装置を用いた尿の分析手順を示すフローチャート（後半部）である。
【図１０】２種類の測定（尿中有形成分及び細菌の測定）を行う尿分析装置の通常処理動作のタイムチャート例を示す図である。
【図１１】高濃度の細菌を含む尿検体がある場合の、尿分析装置の処理動作のタイムチャート例を示す図である。
【図１２】尿中の細菌を測定する尿分析装置の通常処理動作のタイムチャート例を示す図である。
【図１３】高濃度の細菌を含む尿検体がある場合の、尿分析装置の処理動作のタイムチャート例を示す図である。
【図１４】分析結果を出力する出力画面の例を示す図である。
【図１５】本発明の他の実施の形態に係る免疫凝集測定装置の全体構成を示した斜視図である。
【図１６】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の正面図である。
【図１７】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の内部構造を示した平面図である。
【図１８】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の検体ホルダ部の拡大斜視図である。
【図１９】抗原とラテックス粒子に結合する抗体との凝集反応を示した図である。
【図２０】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の光学検出部の模式図である。
【図２１】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の表示部に表示される測定登録画面を示した図である。
【図２２】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（検体進捗状況確認画面）を示した図である。
【図２３】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（ラック使用状況確認画面）を示した図である。
【図２４】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置で用いるキャリブレータの濃度と凝集度との関係を示す検量線が描かれたグラフである。
【図２５】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の制御部のブロック図である。
【図２６】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。
【図２７】Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。
【図２８】図１５に示した実施の形態に係る免疫凝集測定装置の表示部に表示される詳細情報画面を示した図である。
【符号の説明】
【０１０４】
１ 検体分配部
２ 試料調製部
３ サンプルラック
４ ラックテーブル
５ 光学検出部
１３ パソコン
１５ アーム
１６ 支持台
１７ 吸引管
１８ 染色液
１９ 希釈液
３０ サンプリングバルブ
３１ モータ
３２ 支持プレート
３３ 流体カセット
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体中に含まれる成分を分析し得る検体分析装置であって、
複数の検体容器を載置することができる検体容器載置部と、
前記検体容器載置部に載置された検体容器から検体を吸引する検体吸引部と、
前記検体吸引部で吸引された検体と試薬とを混合して測定試料を調製する試料調製部と、
前記測定試料中の成分を測定する測定部と、
検体通過流路の洗浄を行う洗浄部と
を備え、先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の検体の測定結果が閾値を超える場合に、次の検体の再処理を行うように構成されていることを特徴とする検体分析装置。
【請求項２】
前記試料調製部は、検体に第１試薬を混合して第１測定試料を調製する第１試料調製部と、検体に第２試薬を混合して第２測定試料を調製する第２試料調製部とを備え、
前記測定部に、第１測定試料中の成分を測定する第１測定を実行させる第１測定実行手段と、前記第１成分の測定の後に、当該測定部に、第２測定試料中の成分を測定する第２測定を実行させる第２測定実行手段とをさらに備えており、
先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始され、且つ、先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の再処理を行うように構成されている請求項１に記載の検体分析装置。
【請求項３】
先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定を再度実行するように構成されている請求項２に記載の検体分析装置。
【請求項４】
前記測定される成分が粒子である請求項１〜３のいずれかに記載の検体分析装置。
【請求項５】
前記検体が尿検体であり、前記測定部は尿中の細菌又は結晶を測定することができるように構成されている請求項４に記載の検体分析装置。
【請求項６】
前記検体容器載置部は検体容器を検体吸引部に移送する移送機構を備える請求項１〜５のいずれかに記載の検体分析装置。
【請求項７】
前記移送機構が、検体容器を後退させることが可能に構成されている請求項６に記載の検体分析装置。
【請求項８】
検体中に含まれる成分を分析し得る検体分析装置であって、
複数の検体容器を載置することができる検体容器載置部と、
前記検体容器載置部に載置された検体容器から検体を吸引する検体吸引部と、
前記検体吸引部で吸引された検体と試薬とを混合して測定試料を調製する試料調製部と、
前記測定試料中の成分を測定する測定部と、
検体通過流路の洗浄を行う洗浄部と
を備え、先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の検体の測定結果が閾値を超える場合に、前記次の検体の再測定が必要であることを表示するように構成されていることを特徴とする検体分析装置。
【請求項９】
前記検体分析装置は、前記検体を第１アリコートと第２アリコートとに分配する分配部を備えており、
前記試料調製部は、第１アリコートに第１試薬を混合して第１測定試料を調製する第１試料調製部と、第２アリコートに第２試薬を混合して第２測定試料を調製する第２試料調製部とを備えており、
前記検体分析装置は、第１測定試料中の成分を測定する第１測定を前記測定部に実行させる第１測定実行手段と、前記第１測定の後に、第２測定試料中の成分を測定する第２測定を前記測定部に実行させる第２測定実行手段とを備えており、
先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始され、且つ、先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の再測定が必要であることを表示するように構成されていることを特徴とする請求項８に記載の検体分析装置。
【請求項１０】
先の測定試料の第１測定が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定及び第２測定の再実行が必要であることを表示するように構成されている請求項９に記載の検体分析装置。
【請求項１１】
先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定の再実行が必要であることを表示するように構成されている請求項９に記載の検体分析装置。
【請求項１】
検体中に含まれる成分を分析し得る検体分析装置であって、
複数の検体容器を載置することができる検体容器載置部と、
前記検体容器載置部に載置された検体容器から検体を吸引する検体吸引部と、
前記検体吸引部で吸引された検体と試薬とを混合して測定試料を調製する試料調製部と、
前記測定試料中の成分を測定する測定部と、
検体通過流路の洗浄を行う洗浄部と
を備え、先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の検体の測定結果が閾値を超える場合に、次の検体の再処理を行うように構成されていることを特徴とする検体分析装置。
【請求項２】
前記試料調製部は、検体に第１試薬を混合して第１測定試料を調製する第１試料調製部と、検体に第２試薬を混合して第２測定試料を調製する第２試料調製部とを備え、
前記測定部に、第１測定試料中の成分を測定する第１測定を実行させる第１測定実行手段と、前記第１成分の測定の後に、当該測定部に、第２測定試料中の成分を測定する第２測定を実行させる第２測定実行手段とをさらに備えており、
先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始され、且つ、先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の再処理を行うように構成されている請求項１に記載の検体分析装置。
【請求項３】
先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定を再度実行するように構成されている請求項２に記載の検体分析装置。
【請求項４】
前記測定される成分が粒子である請求項１〜３のいずれかに記載の検体分析装置。
【請求項５】
前記検体が尿検体であり、前記測定部は尿中の細菌又は結晶を測定することができるように構成されている請求項４に記載の検体分析装置。
【請求項６】
前記検体容器載置部は検体容器を検体吸引部に移送する移送機構を備える請求項１〜５のいずれかに記載の検体分析装置。
【請求項７】
前記移送機構が、検体容器を後退させることが可能に構成されている請求項６に記載の検体分析装置。
【請求項８】
検体中に含まれる成分を分析し得る検体分析装置であって、
複数の検体容器を載置することができる検体容器載置部と、
前記検体容器載置部に載置された検体容器から検体を吸引する検体吸引部と、
前記検体吸引部で吸引された検体と試薬とを混合して測定試料を調製する試料調製部と、
前記測定試料中の成分を測定する測定部と、
検体通過流路の洗浄を行う洗浄部と
を備え、先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始されるように構成されており、且つ、先の検体の測定結果が閾値を超える場合に、前記次の検体の再測定が必要であることを表示するように構成されていることを特徴とする検体分析装置。
【請求項９】
前記検体分析装置は、前記検体を第１アリコートと第２アリコートとに分配する分配部を備えており、
前記試料調製部は、第１アリコートに第１試薬を混合して第１測定試料を調製する第１試料調製部と、第２アリコートに第２試薬を混合して第２測定試料を調製する第２試料調製部とを備えており、
前記検体分析装置は、第１測定試料中の成分を測定する第１測定を前記測定部に実行させる第１測定実行手段と、前記第１測定の後に、第２測定試料中の成分を測定する第２測定を前記測定部に実行させる第２測定実行手段とを備えており、
先の検体の処理動作中に、次の検体の処理動作が開始され、且つ、先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の再測定が必要であることを表示するように構成されていることを特徴とする請求項８に記載の検体分析装置。
【請求項１０】
先の測定試料の第１測定が第１閾値を超える場合または第２測定の結果が第２閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定及び第２測定の再実行が必要であることを表示するように構成されている請求項９に記載の検体分析装置。
【請求項１１】
先の測定試料の第１測定の結果が第１閾値を超える場合に、前記次の検体の第１測定の再実行が必要であることを表示するように構成されている請求項９に記載の検体分析装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
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【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【公開番号】特開２００７−２７１４３３（Ｐ２００７−２７１４３３Ａ）
【公開日】平成１９年１０月１８日（２００７．１０．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−９６９４３（Ｐ２００６−９６９４３）
【出願日】平成１８年３月３１日（２００６．３．３１）
【出願人】（３９００１４９６０）シスメックス株式会社 (810)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年１０月１８日（２００７．１０．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年３月３１日（２００６．３．３１）
【出願人】（３９００１４９６０）シスメックス株式会社 (810)
【Ｆターム（参考）】
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