生体器官病変部改善用器具
【課題】X線造影によっては確認困難な病変部位とこの病変部位と最も近い血管分岐部との距離をあらかじめ特定し、この特定された距離を利用して、自己拡張型ステントを確実に病変部位に留置することができる生体器官病変部改善用器具を提供する。
【解決手段】生体器官病変部改善用器具１は、自己拡張型ステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体３と、ステント１０を収納したステント収納チューブ体２とを備え、ステント１０が内側チューブ体３の先端部を覆うように配置され、ステント収納チューブ体２を基端側に移動させることにより、ステント１０を露出可能であり、内側チューブ体３は、ステントの基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、造影表示領域は、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカー２８からなる距離表示機能を備えている。
【解決手段】生体器官病変部改善用器具１は、自己拡張型ステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体３と、ステント１０を収納したステント収納チューブ体２とを備え、ステント１０が内側チューブ体３の先端部を覆うように配置され、ステント収納チューブ体２を基端側に移動させることにより、ステント１０を露出可能であり、内側チューブ体３は、ステントの基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、造影表示領域は、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカー２８からなる距離表示機能を備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じたプラーク、狭窄部もしくは閉塞部等の病変部の改善に使用される生体器官病変部改善用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心血管に関する疾患には、動脈硬化肥厚による病変の進行度の量的異常と、不安定プラークとよばれる粥種の表面の繊維状皮膜が薄く脆弱なため、破綻して、血栓や出血、閉塞、狭窄を起こして狭心症や心筋梗塞、脳梗塞を発症する異常がある。
不安定プラークは、造影画像では確認できない。このため、不安定プラークは、対象血管をＯＣＴ（Optical Coherence Tomography：光干渉断層撮像）法等を用いて特定する。そして、ＯＣＴ法等により、不安定プラークの位置は、最も近い血管分岐部との距離、以前に留置されたステントとの距離などにて特定する。
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔に生じたプラーク、狭窄部もしくは閉塞部などの病変部を治療するために、病変部に留置され、その内腔を確保する。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
現在のステント留置の目的は、狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものが主流であるが、最近では、狭窄部となる可能性が高い病変部位（プラーク）を改善することを目的とするものもある。
自己拡張型ステントの多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、例えば、特開平１１−５０５４４１号公報（特許文献１）に示すような形態を備えるものがある。
また、本願出願人は、特開２００８−２７２２６２号公報（特許文献２）に示すものを提案している。
特許文献２の生体器官病変部改善用器具１は、先端側チューブ２と、このチューブ２の基端部に固定された基端側チューブ４と、基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納された自己拡張型のステント３と、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６を備える。ステント収納用筒状部材５は、牽引ワイヤ６の牽引により固定チューブ８の外面上を基端側に移動するものであり、かつ、基端に固定され、基端側への移動時に、固定チューブ８の外面と接触する内面を備える硬質材料製筒状基端部材５４を備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平１１−５０５４４１号公報
【特許文献２】特開２００８−２７２３７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１および特許文献２のような自己拡張型ステントを用いた生体器官病変部改善用器具を用いて、ステントの病変部位（例えば、プラーク形成部位）への留置を行う場合、生体器官病変部改善用器具の生体内への挿入前に、上述したようなＯＣＴ法を用いて、不安定プラークの位置を最も近い血管分岐部または以前に留置したステントなどの指標との距離にて特定する。
そして、確認された病変部位に生体器官病変部改善用器具のステント収納部を配置した後、その部位にてステントを放出することにより、ステントを病変部位に留置する。
しかし、自己拡張型ステントは、一度放出すると自らの拡張力により復元するため、初期留置位置を正確に行うことが必要である。また、自己拡張ステントは、それ自体のＸ線造影による確認が明瞭ではないことも多い。また、プラーク形成部位は、生体器官病変部改善用器具の留置手技中に用いられるＸ線造影による確認ができない。
そこで、本発明の目的は、X線造影によっては確認が困難な病変部位とこの病変部位の末梢側かつ最も近い血管分岐部または以前に留置したステントなどの指標との距離をＯＣＴ法等を用いて特定し、この特定された距離を利用して、自己拡張型ステントを確実に病変部位に留置することができる生体器官病変部改善用器具を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、
前記内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、該造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカーからなる距離表示機能を備えている生体器官病変部改善用器具。
（２） 前記造影表示領域は、前記ステントの基端となる位置より５ｍｍを超える位置まで設けられている上記（１）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（３） 前記複数の造影性マーカーは、等間隔に設けられた目盛状の造影性マーカーである上記（１）または（２）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（４） 前記目盛状の造影性マーカーは、複数の主目盛りと、該複数の主目盛り間に設けられ、前記主目盛りより造影性が低い副目盛りを有するものである上記（３）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（５） 前記造影表示領域は、前記ステントの先端もしくは中央部となる位置に始端を有し、所定長基端側に延びるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（６） 前記生体器官病変部改善用器具は、一端部および他端部が前記内側チューブ体に固定され、中間部が前記ステントの基端部に係留されたステント基端部固定用線材と、該ステント基端部固定用線材を破断し、前記ステントの係留を解除するための破断部を有するものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【０００７】
（７） 前記ステントは、基端部に設けられた前記ステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔を略環状に備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の小孔を環状に挿通している上記（６）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（８） 前記ステントは、基端部に位置する複数の基端方向屈曲部を備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の基端方向屈曲部を環状に挿通している上記（６）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（９） 前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備え、前記破断部は、前記内側チューブ本体の先端部に設けられている上記（６）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１０） 前記ステント基端部固定用線材は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、前記破断部は、熱破断部である上記（６）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１１） 前記内側チューブ体は、前記ステント収納チューブ体のステント収納部位より基端側にて前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備え、前記造影表示領域は、前記開口付近まで延びている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１２） 前記ステントは、前記ステント基端部固定用線材が破断し、前記ステントの係留が解除されるまで、該ステントが前記ステント収納チューブ体に再収納可能である上記（６）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の生体器官病変部改善用器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつステントが内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、該造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカーを備えている。
X線造影によっては確認が困難な病変部位と、この病変部位の末端部と生体器官病変部改善用器具の挿入方向の手元側かつ最も近い血管分岐部、以前に留置したステント、石灰化部位、他の狭窄部位、冠動脈入り口などの指標との距離は、例えば、ＯＣＴ法等を用いて特定される。そして、この生体器官病変部改善用器具では、造影表示領域の距離表示機能を用いて、上記病変部位の末端と上記指標との距離分、血管内に挿入した生体器官病変部改善用器具のステントの基端部が上記指標より離間するように配置することができる。これにより、ステントを病変部位に確実に配置可能となり、その状態を維持し、ステント収納チューブ体を基端側に移動させることにより、ステントを病変部位に確実に留置することができる。
【０００９】
また、本発明の生体器官病変部改善用器具は、Ｘ線造影等により確認可能な病変部位である狭窄部へのステントの留置においても有効である。本発明の生体器官病変部改善用器具は、Ｘ線造影等により確認可能な病変部である狭窄部の末端部とこの狭窄部より生体器官病変部改善用器具の挿入方向の手元側かつ最も近い血管分岐部または前に留置したステントなどの指標との距離を測定しておき、造影表示領域の距離表示機能を用いて、上記狭窄部末端と上記指標間の距離分、血管内に挿入した生体器官病変部改善用器具のステントの基端部が上記指標より離間するように配置することにより、ステントを狭窄部に確実に配置することができる。そして、その状態を維持し、ステント収納チューブ体を基端側に移動させることにより、ステントを狭窄部に確実に留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例である生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のステント収納チューブ体（シース）の部分省略正面図である。
【図４】図４は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体の部分省略正面図である。
【図５】図５は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【図６】図６は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の中間部付近の拡大縦断面図である。
【図７】図７は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体を説明するための説明図である。
【図９】図９は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のシース基端部付近の拡大縦断面図である。
【図１０】図１０は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のシャフト部基端部付近の拡大縦断面図である。
【図１１】図１１は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のステント基端部付近の説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。
【図１３】図１３は、図１２の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１４】図１４は、図１２に示したステントの基端部小孔付近の拡大図である。
【図１５】図１５は、図１４のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具先端部付近の拡大縦断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステントの基端部小孔付近の拡大斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図２１】図２１は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の生体器官病変部改善用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官病変部改善用器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体（シャフト部）３と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（シース）２とを備え、かつステント１０が内側チューブ体３の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体２を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を露出可能である生体器官病変部改善用器具である。そして、内側チューブ体３は、少なくともステント１０の基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカー２８（２８ａ，２８ｂ）からなる距離表示機能を備えている。
そして、図示する実施例の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体は、シャフト部３により構成されており、ステント収納チューブ体は、シース２により構成されている。具体的には、この実施例の生体器官病変部改善用器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、かつステント１０がシャフト部３上の先端付近に位置する生体器官病変部改善用器具である。
そして、この生体器官病変部改善用器具１は、一端部５ａおよび他端部５ｂがシャフト部３に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留されたステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステントの係留を解除するための破断部７とを有している。
また、図示する実施例の生体器官病変部改善用器具１は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース２と、シース２を摺動可能に挿通し、ステント１０をシース２の先端より放出するためのシャフト部３とを備える。ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、シース２から先端部の露出後にシース２を移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。生体器官病変部改善用器具１は、生体器官病変部改善用器具の先端にて一端が開口し、他端がシース２のステント収納部位より基端側にて開口するガイドワイヤルーメン６１を有する。シャフト部３は、一端部５ａおよび他端部５ｂがシャフト部３に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留されたステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための破断部７とを備えている。
【００１２】
本発明の生体器官病変部改善用器具１は、ステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース（ステント収納チューブ体）２と、シース２を摺動可能に挿通するシャフト部（内側チューブ体）３とにより構成されている。
シース（ステント収納チューブ体）２は、図１ないし図９に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２を備える。
シースチューブ２１は、図１ないし図９に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント１０を体腔内の病変部位に留置する際、ステント１０の放出口として機能する。ステント１０は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納するステント収納部位２１ａとなっている。また、シースチューブ２１は、ステント収納部位２１ａより基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
シースチューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍ程度が好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
シースチューブ２１の形成材料としては、シースチューブに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
【００１３】
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０及びシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、シースチューブ２１の基端部には、図１ないし図３および図９に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図９に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。
シースハブ２２の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端より先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。
【００１４】
シャフト部（内側チューブ体）３は、図１ないし図１０に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０、シャフト本体３３に固定されたステント基端部固定用線材５と、シャフト本端３３に設けられたステント基端部固定用線材５を破断するための破断部７とを備えている。
この実施例では、ステント基端部固定用線材５は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、破断部７は、熱破断部となっている。なお、このようなものに限定されるものではなく、ステント基端部固定用線材５および破断部は、ステントを電気的、機械的、もしくは水圧などにより破断し、シャフト部３より離脱させるものであってもよい。
そして、この実施例では、シャフト部３は、シース２のステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、シース側孔および基端側開口より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。
先端側チューブ３１は、図５に示すように、シース２の先端より突出する。また、先端側チューブ３１には、シース２の先端方向への移動を阻止するストッパー３２が設けられている。先端側チューブ３１の基端部は、図６に示すように、湾曲し、シースチューブ２１の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端側ストッパー３２の先端部は、図５に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパー３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。また、ストッパー３２の基端部も図５に示すように、基端側に向かって縮径していることが好ましい。また、先端側チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しており、その基端開口６２の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、基端開口６２の位置は、配置されるステント１０の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００１５】
そして、内側チューブ体３は、少なくともステント１０の基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカー２８ａ，２８ｂからなる距離表示機能を備えている。
具体的には、図１，図４および図７に示すように、内側チューブ体３の先端側チューブ３１は、ステント１０の基端となる位置（具体的には、ステントの基端と合致する位置もしくはステントの基端と隣接する位置）から基端側に少なくとも５ｍｍを超える造影表示領域を備えている。造影表示領域の終端は、ステント１０の基端となる位置から基端側に少なくとも８ｍｍ備えることが好ましく、特に、１０ｍｍを超えることが好ましい。また、この実施例では、造影表示領域は、上述したステント１０の基端となる位置が始端となっている。
そして、造影表示領域は、距離表示機能を備えている。具体的には、造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカー２８ａ，２８ｂが設けられており、これにより、上記のステント１０の基端からの距離を造影像により確認となっている。また、この実施例の生体器官病変部改善用器具では、複数の造影性マーカー２８ａ，２８ｂは、等間隔に設けられた目盛状の造影性マーカーとなっている。このため、マーカー数を確認することにより、上記のステント１０の基端からの距離を確認できる。そして、造影性マーカー２８ａ，２８ｂの間隔としては、０．５〜１．５ｍｍ程度が好適であり、好ましくは１．０ｍｍ間隔である。さらに、造影性マーカー２８ａ，２８ｂは、複数の主目盛り２８ａと、複数の主目盛り間に設けられ、主目盛り２８ａより造影性が低い副目盛り２８ｂを有するものであることが好ましい。このようにすることによりマーカー数のカウントが容易となり、距離把握を容易なものとする。主目盛り間隔としては、２〜５ｍｍが好ましく、また、主目盛り間に設けられる副目盛りの数としては、１〜４が好ましい。そして、この実施例では、主目盛り２８ａより副目盛り２８ｂの幅が細いものとなっており、副目盛り２８ｂは、主目盛り２８ａより造影性が低くなっている。なお、副目盛りを主目盛りより造影性の低い素材にて形成することにより、造影性を低いものとしてもよい。この場合には、両メモリの幅は、同じであってもよい。
また、造影表示領域の始端は、上述したステント１０の基端となる位置が始端となるものに限定されず、例えば、図８に示す実施例の生体器官病変部改善用器具のように、ステント１０の先端となる位置（具体的には、ステントの先端と合致する位置もしくはステントの先端と隣接する位置）を始端とするものであってもよい。また、造影表示領域は、ステント１０の中央部となる位置が始端となっているものであってもよい。
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）は、ステント収納チューブ体２のステント収納部位より基端側にてガイドワイヤルーメンと連通する開口６２を備え、造影表示領域は、開口６２付近まで延びていることが好ましい。図７および図８に示す実施例の生体器官病変部改善用器具では、最も基端側の造影性マーカーは、先端側チューブ３１の基端開口６２付近に位置するものとなっている。
造影性マーカー２８ａ，２８ｂは、良好なＸ線造影像を得ることができるものであればどのようなものであってもよい。特に、Ｘ線不透過金属（例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により形成することが好ましい。そして、これら金属により形成されたリング状のものを内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）の外面にカシメ、巻き付けなどにより固定したものが好ましい。また、造影性マーカー２８ａ，２８ｂは、先端側チューブ３１の形成材料と同じもしくは相溶性を有する材料もしくは先端側チューブ３１上に被膜を形成可能な材料（例えば、被膜形成性シリコーン化合物、被膜形成性ウレタン化合物）に造影性物質を添加したものにより形成することができる。造影性物質としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、さらには、上述したＸ線不透過金属の粉末のようなＸ線不透過材料がある。
また、先端側チューブ３１は、先端側チューブ３１の少なくとも造影表示領域となっている部分に設けられた補強層３１ａを備えることが好ましい。この実施例のものでは、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の全体にわたり設けられている。なお、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の最先端部分には設けないもとしてもよい。そして、造影表示領域となっている部分に補強層を設けることにより、当該部分を構成するチューブの圧縮変形、キンク、蛇行が抑制され、正確な距離把握を可能とする。
補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００１６】
シャフト本体３３は、先端部が、先端側チューブ３１の基端部に固定された先端部と、所定長基端側に伸びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施例では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された部分の先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施例では、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。
シャフト部３の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端側チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましい。また、ルーメン６１の内径としては、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。
【００１７】
シャフト本体３３としては、中実のもの管状のものいずれでもよい。また、コイルシャフトでもよい。シャフト部３の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属などの金属線もしくは金属パイプ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの棒状体もしくは環状体などが好適に使用できる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
【００１８】
そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。シャフト本体３３の基端部には、図１ないし図３および図１０に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施例では、シャフト本体３３には、図９に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、ハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施例では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
【００１９】
さらに、図５および図１１に示すように、シャフト部３の先端部（具体的には、先端側チューブ３１の基端部、言い換えれば、ステント配置部の基端付近）には、ステント１０の基端方向への移動を規制する基端側ストッパー７０が設けられている。特に、この実施例では、基端側ストッパー７０は、シャフト部に巻き付けられたバネ状ストッパーとなっている。この基端側ストッパー７０は、図５、図１１に示すように、先端側チューブ３１に巻き付けられた基端側コイル部７０ａと、基端側コイル部７０ａより先端側に延びるとともに、先端側チューブ３１と部分的非接触部を有する先端側コイル部７０ｂを有している。この実施例の先端側コイル部７０ｂは、先端側チューブ３１に偏心して固定されており、チューブ３１と接触する部分と離間する部分を備えている。そして、先端側コイル部７０ｂの先端側チューブ３１との非接触部をステント基端部固定用線材５が貫通している。また、線材の一端部５ａよりステント方向に延びる部分の線材５は、上記の先端側コイル部７０ｂに固定されていてもよい。線材５の先端側コイル部７０ｂへの固定は、コイル間による把持が好ましい。また、先端側コイル部７０ｂは、ステント１０のストッパーとして機能する。さらに、先端側コイル部７０ｂとしては、図１６に示す実施例のように、先端側チューブ３１とそのほぼ全体が離間するものであってもよい。
【００２０】
また、基端側コイル部は、バネ状となっており、ステントの基端部に損傷を与えることなく、係止可能なものとなっている。また、ストッパー７０は、Ｘ線造影性材料により形成してもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの基端付近の位置を把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、ストッパー７０は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブ３１外面に巻き付けることにより形成される。
さらに、図４ないし図６および図１１に示すように、シャフト部３は、一端部５ａおよび他端部５ｂが該シャフト部に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留された熱破断性ステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための熱破断部７とを備えている。
特に、この実施例では、図１１に示すように、ステント１０として、基端側の結合部１６に設けられたステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔１８を略環状に備えるものが用いられており、さらに、ステント基端部固定用線材５の中間部５ｃは、ステント１０の複数の小孔１８を順に貫通し、全体として、複数の小孔１８を環状に挿通するものとなっている。よって、ステント１０は、ステント基端部固定用線材５により、シャフト部３に係留（固定）されており、ステント基端部固定用線材５が破断（切断）されないかぎり、シャフト部３より離脱しないものとなっている。
【００２１】
特に、この実施例では、ステント基端部固定用線材５の一端部５ａは、ストッパー７０の付近かつ若干基端側にて、先端側チューブ３１の外面に巻き付けられ、かつ接着剤５１により固定されている。また、ステント基端部固定用線材５の他端部５ｂは、シャフト本体３３の外面に巻き付けられ固定されている。なお、ステント基端部固定用線材５の一端部５ａおよび他端部５ｂは、先端側チューブおよびシャフト本体３３の外面に巻き付け固定したものに限られるものではない。ステント基端部固定用線材５の一端部５ａおよび他端部５ｂは、カシメリングにより、先端側チューブおよびシャフト本体３３の外面に固定してもよい。さらに、この実施例では、ステント基端部固定用線材５は、シャフト部に固定された一端部５ａおよび他端部５ｂより、バネ状ストッパー７０を構成するコイルの間隙を通過して前記ステント方向に延びるものとなっている。具体的には、一端部５ａより延びる部分のステント基端部固定用線材５および他端部５ｂより延びる部分のステント基端部固定用線材５ともに、ストッパー７０の基端側コイル部７０ａの上を通過し、先端側コイル部７０ｂを貫通して延びるものとなっている。このようにストッパーを形成することにより、ステント基端部のストッパーとしての効果を発揮し、また、ステント固定用線材をガイド（貫通）することにより、線材によるステントの固定が確実となり、また、線材のステントからのリリース時に線材のステントへのからみつきを防止し、リリースを確実に行うことができる。
【００２２】
熱破断性ステント基端部固定用線材５は、熱可塑性樹脂製ファイバーであることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂が好ましく、特に、低融点であることが好ましい。また、熱破断性ステント基端部固定用線材は、熱破断される部分付近のみを低融点樹脂により構成してもよい。また、熱破断性ステント基端部固定用線材は、熱可塑性樹脂製ファイバーの単独の線材、また、熱可塑性樹脂製ファイバーを複数本束ねたものもしくは撚ったものなどであってもよい。
そして、シャフト部３は、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための熱破断部７を備えている。この実施例では、熱破断部７は、破断用発熱部３６と、発熱部に先端部が接続され、かつシャフト本体３３の基端部まで伸びる電気ケーブル６４，６５と、電気ケーブル６４，６５と接続され、かつ、シャフト本体３３の基端部に形成された電源供給器との接続部３５を備えている。特に、この実施例では、熱破断部７の破断用発熱部３６は、シャフト本体３３の先端に固定されており、電気ケーブル６４，６５は、シャフト本体３３の外面に固定された状態にてシャフト本体３３の基端部まで伸びている。
そして、シャフト本体３３の基端部には電源供給器（図示しない）との接続部３５が形成されている。接続部３５は、シャフト本体３３の基端部の外面に形成され、ケーブル６４と電気的に接続された第１の電極部３７と、ケーブル６５と接続された第２の電極３８とを備える。また、この実施例では、第１の電極３７と第２の電極３８間を絶縁するための絶縁部３９を備えている。熱破断性ステント基端部固定用線材５の一部、この実施例では、他端部５ｂより所定長中間部よりの部分が、破断用発熱部３６に被包されており、接続部３５の第１の電極部３７と第２の電極３８に与えられる電力により、破断用発熱部３６が発熱し、当該部分にて熱破断性ステント基端部固定用線材５を溶融破断する。
【００２３】
そして、本発明で使用するステント１０は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、シース２から先端部の露出後にシース２を移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。
使用するステントとしては、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっているものであってもよい。また、使用するステントとしては、図１２および図１３に示すようなものであってもよい。図１２は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。図１３は、図１２の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。
【００２４】
特に、図１２および図１３に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
【００２５】
第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施例のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１３に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
【００２６】
そして、この実施例のステント１０は、すべての第１波状ストラットの一端側端部および他端側の端部を近接するいずれかの第２波状ストラットの端部と結合する結合部１６を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラットの一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一方側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラットの他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の端部１４ｂと結合部１６により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１６では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
そして、結合部１６には、図１２ないし図１４に示すように、放射線不透過性マーカー１７が取り付けられている。この実施例では、結合部１６は、図１４に示すように、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部１６ａ、１６ｂを備えており、放射線不透過性マーカー１７は、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂのほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー１７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂを内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂに固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
さらに、ステント１０は、基端部側となる各結合部１６に、ステント基端部固定用線材挿通用の小孔１８を備えている。この小孔１８は、ステントの中心方向に向かって延びるものとなっている。なお、ステント基端部固定用線材挿通用の小孔１８は、線材５の離脱性を高めるための低摩擦性内面もしくは易離脱性形態を有していることが好ましい。低摩擦性内面は、内面を平滑面とすることもしくは低摩擦性材料を被覆することなどにより形成できる。
【００２７】
また、小孔の易離脱性形態としては、図１７に示すようなものが考えられる。図１７に示す結合部１６に形成されている小孔１８では、小孔１８の開口縁が面取りもしくはテーパー状に拡径するものとなっている。なお、小孔１８は、ステントの外面側および内面側の両者の開口縁部が面取りもしくはテーパー状に拡径するものであってもよい。これにより、ステント固定用線材の挿通および離脱が容易となる。
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
そして、ステントは、圧縮時の直径が、０．５〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．６〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非圧縮時の長さは、５〜２００ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の直径は、１．５〜６．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜５．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０５〜０．４０ｍｍが好適である。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
【００２８】
次に、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用について、図１１、図１８ないし図２２を用いて説明する。
生体器官病変部改善用器具１を血管に挿入する前に、図２１に示すように、光干渉断層撮像装置のカテーテル８０を対象血管８１に挿入し、光干渉断層撮像法を用いて病変部位（プラーク）８３の末端部とこの病変部位より生体器官病変部改善用器具の挿入方向の手元側かつ最も近い分岐血管８２の血管分岐部８４との距離Ｌを測定する。そして、光干渉断層撮像装置のカテーテル８０を抜去し、図２２に示すように、本発明の生体器官病変部改善用器具１を対象血管８１に挿入し、X線造影を行い、Ｘ線造影像におけるシャフト本体の先端側チューブ３１に設けられた距離表示機能である造影性マーカー２８を見ながら、血管内に挿入した生体器官病変部改善用器具１のステント１０の基端部が血管分岐部８４より距離Ｌ分血管分岐部より深部側（生体器官病変部改善用器具の挿入方向の前方側）となるように配置する。
また、本発明の生体器官病変部改善用器具１の挿入のために指標は、上記の血管分岐部に限定されるものではなく、血管内に以前に留置したステント、石灰化、他の狭窄部位、冠動脈入り口などを指標としてもよい。この場合、光干渉断層撮像装置のカテーテルを対象血管に挿入し、光干渉断層撮像法を用いて病変部位（プラーク）８３の末端部と生体器官病変部改善用器具の挿入方向の手元側となる指標との距離Ｌを測定する。そして、光干渉断層撮像装置のカテーテルを抜去し、本発明の生体器官病変部改善用器具１を対象血管８１に挿入し、X線造影を行い、Ｘ線造影像におけるシャフト本体の先端側チューブ３１に設けられた距離表示機能である造影性マーカー２８を見ながら、上記指標より距離Ｌ分、生体器官病変部改善用器具の挿入方向の前方側となるように配置する。
そして、上述の状態では、ステント１０の全体が、シース２に収納された状態となっている。そして、シース２を基端側に摺動させることにより、ステント１０は、図１８に示すように、シース２の先端開口より露出する。シース２より露出したステント１０は、自己拡張力により拡張し、圧縮前の形態に復元しようとする。しかし、この生体器官病変部改善用器具では、ステント１０の基端部は、熱破断性ステント基端部固定用線材５によりシャフト部３に係留されているため、拡張できず、図１８の状態となる。ステント１０の配置位置の再調整が必要な場合には、シース２を先端方向に摺動させることにより、ステント１０をシース内に再収納可能である。そして、ステント１０が目的部位に配置されていることを確認した後、シャフト部３に接続されている電源供給器（図示せず）を作動させて、破断用発熱部３６を発熱させることにより、ステント基端部固定用線材５を破断する。これにより、 ステント１０の基端部は、熱破断性ステント基端部固定用線材５による係留が解除され、図１９に示すように、基端部も拡張する。その後、ステントがリリースされた生体器官病変部改善用器具１（シース２とシャフト部３）を基端方向に移動させることにより、図２０に示すように、ステント１０を係留していたステント基端部固定用線材５の中間部５ｃは、ステントより離脱する。なお、中間部５ｃを含む破断されたステント基端部固定用線材５は、その一端がシャフト部３に固定されているため、生体内に放出されることもステントに残留することもない。
【００２９】
なお、本発明は、上述した実施例の形態のものに限定されるものではなく、例えば、特開２００８−２７２２６２号公報に記載した生体器官病変部改善用器具である生体器官拡張器具に応用することもできる。
【符号の説明】
【００３０】
１ 生体器官病変部改善用器具
２ シース
３ シャフト部
５ ステント基端部固定用線材
７ 破断部
２８ａ，２８ｂ 造影性マーカー
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じたプラーク、狭窄部もしくは閉塞部等の病変部の改善に使用される生体器官病変部改善用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心血管に関する疾患には、動脈硬化肥厚による病変の進行度の量的異常と、不安定プラークとよばれる粥種の表面の繊維状皮膜が薄く脆弱なため、破綻して、血栓や出血、閉塞、狭窄を起こして狭心症や心筋梗塞、脳梗塞を発症する異常がある。
不安定プラークは、造影画像では確認できない。このため、不安定プラークは、対象血管をＯＣＴ（Optical Coherence Tomography：光干渉断層撮像）法等を用いて特定する。そして、ＯＣＴ法等により、不安定プラークの位置は、最も近い血管分岐部との距離、以前に留置されたステントとの距離などにて特定する。
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔に生じたプラーク、狭窄部もしくは閉塞部などの病変部を治療するために、病変部に留置され、その内腔を確保する。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
現在のステント留置の目的は、狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものが主流であるが、最近では、狭窄部となる可能性が高い病変部位（プラーク）を改善することを目的とするものもある。
自己拡張型ステントの多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、例えば、特開平１１−５０５４４１号公報（特許文献１）に示すような形態を備えるものがある。
また、本願出願人は、特開２００８−２７２２６２号公報（特許文献２）に示すものを提案している。
特許文献２の生体器官病変部改善用器具１は、先端側チューブ２と、このチューブ２の基端部に固定された基端側チューブ４と、基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納された自己拡張型のステント３と、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６を備える。ステント収納用筒状部材５は、牽引ワイヤ６の牽引により固定チューブ８の外面上を基端側に移動するものであり、かつ、基端に固定され、基端側への移動時に、固定チューブ８の外面と接触する内面を備える硬質材料製筒状基端部材５４を備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平１１−５０５４４１号公報
【特許文献２】特開２００８−２７２３７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１および特許文献２のような自己拡張型ステントを用いた生体器官病変部改善用器具を用いて、ステントの病変部位（例えば、プラーク形成部位）への留置を行う場合、生体器官病変部改善用器具の生体内への挿入前に、上述したようなＯＣＴ法を用いて、不安定プラークの位置を最も近い血管分岐部または以前に留置したステントなどの指標との距離にて特定する。
そして、確認された病変部位に生体器官病変部改善用器具のステント収納部を配置した後、その部位にてステントを放出することにより、ステントを病変部位に留置する。
しかし、自己拡張型ステントは、一度放出すると自らの拡張力により復元するため、初期留置位置を正確に行うことが必要である。また、自己拡張ステントは、それ自体のＸ線造影による確認が明瞭ではないことも多い。また、プラーク形成部位は、生体器官病変部改善用器具の留置手技中に用いられるＸ線造影による確認ができない。
そこで、本発明の目的は、X線造影によっては確認が困難な病変部位とこの病変部位の末梢側かつ最も近い血管分岐部または以前に留置したステントなどの指標との距離をＯＣＴ法等を用いて特定し、この特定された距離を利用して、自己拡張型ステントを確実に病変部位に留置することができる生体器官病変部改善用器具を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、
前記内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、該造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカーからなる距離表示機能を備えている生体器官病変部改善用器具。
（２） 前記造影表示領域は、前記ステントの基端となる位置より５ｍｍを超える位置まで設けられている上記（１）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（３） 前記複数の造影性マーカーは、等間隔に設けられた目盛状の造影性マーカーである上記（１）または（２）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（４） 前記目盛状の造影性マーカーは、複数の主目盛りと、該複数の主目盛り間に設けられ、前記主目盛りより造影性が低い副目盛りを有するものである上記（３）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（５） 前記造影表示領域は、前記ステントの先端もしくは中央部となる位置に始端を有し、所定長基端側に延びるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（６） 前記生体器官病変部改善用器具は、一端部および他端部が前記内側チューブ体に固定され、中間部が前記ステントの基端部に係留されたステント基端部固定用線材と、該ステント基端部固定用線材を破断し、前記ステントの係留を解除するための破断部を有するものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【０００７】
（７） 前記ステントは、基端部に設けられた前記ステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔を略環状に備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の小孔を環状に挿通している上記（６）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（８） 前記ステントは、基端部に位置する複数の基端方向屈曲部を備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の基端方向屈曲部を環状に挿通している上記（６）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（９） 前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備え、前記破断部は、前記内側チューブ本体の先端部に設けられている上記（６）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１０） 前記ステント基端部固定用線材は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、前記破断部は、熱破断部である上記（６）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１１） 前記内側チューブ体は、前記ステント収納チューブ体のステント収納部位より基端側にて前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備え、前記造影表示領域は、前記開口付近まで延びている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１２） 前記ステントは、前記ステント基端部固定用線材が破断し、前記ステントの係留が解除されるまで、該ステントが前記ステント収納チューブ体に再収納可能である上記（６）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の生体器官病変部改善用器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつステントが内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、該造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカーを備えている。
X線造影によっては確認が困難な病変部位と、この病変部位の末端部と生体器官病変部改善用器具の挿入方向の手元側かつ最も近い血管分岐部、以前に留置したステント、石灰化部位、他の狭窄部位、冠動脈入り口などの指標との距離は、例えば、ＯＣＴ法等を用いて特定される。そして、この生体器官病変部改善用器具では、造影表示領域の距離表示機能を用いて、上記病変部位の末端と上記指標との距離分、血管内に挿入した生体器官病変部改善用器具のステントの基端部が上記指標より離間するように配置することができる。これにより、ステントを病変部位に確実に配置可能となり、その状態を維持し、ステント収納チューブ体を基端側に移動させることにより、ステントを病変部位に確実に留置することができる。
【０００９】
また、本発明の生体器官病変部改善用器具は、Ｘ線造影等により確認可能な病変部位である狭窄部へのステントの留置においても有効である。本発明の生体器官病変部改善用器具は、Ｘ線造影等により確認可能な病変部である狭窄部の末端部とこの狭窄部より生体器官病変部改善用器具の挿入方向の手元側かつ最も近い血管分岐部または前に留置したステントなどの指標との距離を測定しておき、造影表示領域の距離表示機能を用いて、上記狭窄部末端と上記指標間の距離分、血管内に挿入した生体器官病変部改善用器具のステントの基端部が上記指標より離間するように配置することにより、ステントを狭窄部に確実に配置することができる。そして、その状態を維持し、ステント収納チューブ体を基端側に移動させることにより、ステントを狭窄部に確実に留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例である生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のステント収納チューブ体（シース）の部分省略正面図である。
【図４】図４は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体の部分省略正面図である。
【図５】図５は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【図６】図６は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の中間部付近の拡大縦断面図である。
【図７】図７は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体を説明するための説明図である。
【図９】図９は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のシース基端部付近の拡大縦断面図である。
【図１０】図１０は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のシャフト部基端部付近の拡大縦断面図である。
【図１１】図１１は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のステント基端部付近の説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。
【図１３】図１３は、図１２の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１４】図１４は、図１２に示したステントの基端部小孔付近の拡大図である。
【図１５】図１５は、図１４のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具先端部付近の拡大縦断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステントの基端部小孔付近の拡大斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図２１】図２１は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の生体器官病変部改善用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官病変部改善用器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体（シャフト部）３と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（シース）２とを備え、かつステント１０が内側チューブ体３の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体２を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を露出可能である生体器官病変部改善用器具である。そして、内側チューブ体３は、少なくともステント１０の基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカー２８（２８ａ，２８ｂ）からなる距離表示機能を備えている。
そして、図示する実施例の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体は、シャフト部３により構成されており、ステント収納チューブ体は、シース２により構成されている。具体的には、この実施例の生体器官病変部改善用器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、かつステント１０がシャフト部３上の先端付近に位置する生体器官病変部改善用器具である。
そして、この生体器官病変部改善用器具１は、一端部５ａおよび他端部５ｂがシャフト部３に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留されたステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステントの係留を解除するための破断部７とを有している。
また、図示する実施例の生体器官病変部改善用器具１は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース２と、シース２を摺動可能に挿通し、ステント１０をシース２の先端より放出するためのシャフト部３とを備える。ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、シース２から先端部の露出後にシース２を移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。生体器官病変部改善用器具１は、生体器官病変部改善用器具の先端にて一端が開口し、他端がシース２のステント収納部位より基端側にて開口するガイドワイヤルーメン６１を有する。シャフト部３は、一端部５ａおよび他端部５ｂがシャフト部３に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留されたステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための破断部７とを備えている。
【００１２】
本発明の生体器官病変部改善用器具１は、ステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース（ステント収納チューブ体）２と、シース２を摺動可能に挿通するシャフト部（内側チューブ体）３とにより構成されている。
シース（ステント収納チューブ体）２は、図１ないし図９に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２を備える。
シースチューブ２１は、図１ないし図９に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント１０を体腔内の病変部位に留置する際、ステント１０の放出口として機能する。ステント１０は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納するステント収納部位２１ａとなっている。また、シースチューブ２１は、ステント収納部位２１ａより基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
シースチューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍ程度が好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
シースチューブ２１の形成材料としては、シースチューブに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
【００１３】
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０及びシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、シースチューブ２１の基端部には、図１ないし図３および図９に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図９に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。
シースハブ２２の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端より先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。
【００１４】
シャフト部（内側チューブ体）３は、図１ないし図１０に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０、シャフト本体３３に固定されたステント基端部固定用線材５と、シャフト本端３３に設けられたステント基端部固定用線材５を破断するための破断部７とを備えている。
この実施例では、ステント基端部固定用線材５は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、破断部７は、熱破断部となっている。なお、このようなものに限定されるものではなく、ステント基端部固定用線材５および破断部は、ステントを電気的、機械的、もしくは水圧などにより破断し、シャフト部３より離脱させるものであってもよい。
そして、この実施例では、シャフト部３は、シース２のステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、シース側孔および基端側開口より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。
先端側チューブ３１は、図５に示すように、シース２の先端より突出する。また、先端側チューブ３１には、シース２の先端方向への移動を阻止するストッパー３２が設けられている。先端側チューブ３１の基端部は、図６に示すように、湾曲し、シースチューブ２１の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端側ストッパー３２の先端部は、図５に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパー３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。また、ストッパー３２の基端部も図５に示すように、基端側に向かって縮径していることが好ましい。また、先端側チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しており、その基端開口６２の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、基端開口６２の位置は、配置されるステント１０の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００１５】
そして、内側チューブ体３は、少なくともステント１０の基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカー２８ａ，２８ｂからなる距離表示機能を備えている。
具体的には、図１，図４および図７に示すように、内側チューブ体３の先端側チューブ３１は、ステント１０の基端となる位置（具体的には、ステントの基端と合致する位置もしくはステントの基端と隣接する位置）から基端側に少なくとも５ｍｍを超える造影表示領域を備えている。造影表示領域の終端は、ステント１０の基端となる位置から基端側に少なくとも８ｍｍ備えることが好ましく、特に、１０ｍｍを超えることが好ましい。また、この実施例では、造影表示領域は、上述したステント１０の基端となる位置が始端となっている。
そして、造影表示領域は、距離表示機能を備えている。具体的には、造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカー２８ａ，２８ｂが設けられており、これにより、上記のステント１０の基端からの距離を造影像により確認となっている。また、この実施例の生体器官病変部改善用器具では、複数の造影性マーカー２８ａ，２８ｂは、等間隔に設けられた目盛状の造影性マーカーとなっている。このため、マーカー数を確認することにより、上記のステント１０の基端からの距離を確認できる。そして、造影性マーカー２８ａ，２８ｂの間隔としては、０．５〜１．５ｍｍ程度が好適であり、好ましくは１．０ｍｍ間隔である。さらに、造影性マーカー２８ａ，２８ｂは、複数の主目盛り２８ａと、複数の主目盛り間に設けられ、主目盛り２８ａより造影性が低い副目盛り２８ｂを有するものであることが好ましい。このようにすることによりマーカー数のカウントが容易となり、距離把握を容易なものとする。主目盛り間隔としては、２〜５ｍｍが好ましく、また、主目盛り間に設けられる副目盛りの数としては、１〜４が好ましい。そして、この実施例では、主目盛り２８ａより副目盛り２８ｂの幅が細いものとなっており、副目盛り２８ｂは、主目盛り２８ａより造影性が低くなっている。なお、副目盛りを主目盛りより造影性の低い素材にて形成することにより、造影性を低いものとしてもよい。この場合には、両メモリの幅は、同じであってもよい。
また、造影表示領域の始端は、上述したステント１０の基端となる位置が始端となるものに限定されず、例えば、図８に示す実施例の生体器官病変部改善用器具のように、ステント１０の先端となる位置（具体的には、ステントの先端と合致する位置もしくはステントの先端と隣接する位置）を始端とするものであってもよい。また、造影表示領域は、ステント１０の中央部となる位置が始端となっているものであってもよい。
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）は、ステント収納チューブ体２のステント収納部位より基端側にてガイドワイヤルーメンと連通する開口６２を備え、造影表示領域は、開口６２付近まで延びていることが好ましい。図７および図８に示す実施例の生体器官病変部改善用器具では、最も基端側の造影性マーカーは、先端側チューブ３１の基端開口６２付近に位置するものとなっている。
造影性マーカー２８ａ，２８ｂは、良好なＸ線造影像を得ることができるものであればどのようなものであってもよい。特に、Ｘ線不透過金属（例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により形成することが好ましい。そして、これら金属により形成されたリング状のものを内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）の外面にカシメ、巻き付けなどにより固定したものが好ましい。また、造影性マーカー２８ａ，２８ｂは、先端側チューブ３１の形成材料と同じもしくは相溶性を有する材料もしくは先端側チューブ３１上に被膜を形成可能な材料（例えば、被膜形成性シリコーン化合物、被膜形成性ウレタン化合物）に造影性物質を添加したものにより形成することができる。造影性物質としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、さらには、上述したＸ線不透過金属の粉末のようなＸ線不透過材料がある。
また、先端側チューブ３１は、先端側チューブ３１の少なくとも造影表示領域となっている部分に設けられた補強層３１ａを備えることが好ましい。この実施例のものでは、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の全体にわたり設けられている。なお、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の最先端部分には設けないもとしてもよい。そして、造影表示領域となっている部分に補強層を設けることにより、当該部分を構成するチューブの圧縮変形、キンク、蛇行が抑制され、正確な距離把握を可能とする。
補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００１６】
シャフト本体３３は、先端部が、先端側チューブ３１の基端部に固定された先端部と、所定長基端側に伸びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施例では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された部分の先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施例では、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。
シャフト部３の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端側チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましい。また、ルーメン６１の内径としては、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。
【００１７】
シャフト本体３３としては、中実のもの管状のものいずれでもよい。また、コイルシャフトでもよい。シャフト部３の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属などの金属線もしくは金属パイプ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの棒状体もしくは環状体などが好適に使用できる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
【００１８】
そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。シャフト本体３３の基端部には、図１ないし図３および図１０に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施例では、シャフト本体３３には、図９に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、ハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施例では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
【００１９】
さらに、図５および図１１に示すように、シャフト部３の先端部（具体的には、先端側チューブ３１の基端部、言い換えれば、ステント配置部の基端付近）には、ステント１０の基端方向への移動を規制する基端側ストッパー７０が設けられている。特に、この実施例では、基端側ストッパー７０は、シャフト部に巻き付けられたバネ状ストッパーとなっている。この基端側ストッパー７０は、図５、図１１に示すように、先端側チューブ３１に巻き付けられた基端側コイル部７０ａと、基端側コイル部７０ａより先端側に延びるとともに、先端側チューブ３１と部分的非接触部を有する先端側コイル部７０ｂを有している。この実施例の先端側コイル部７０ｂは、先端側チューブ３１に偏心して固定されており、チューブ３１と接触する部分と離間する部分を備えている。そして、先端側コイル部７０ｂの先端側チューブ３１との非接触部をステント基端部固定用線材５が貫通している。また、線材の一端部５ａよりステント方向に延びる部分の線材５は、上記の先端側コイル部７０ｂに固定されていてもよい。線材５の先端側コイル部７０ｂへの固定は、コイル間による把持が好ましい。また、先端側コイル部７０ｂは、ステント１０のストッパーとして機能する。さらに、先端側コイル部７０ｂとしては、図１６に示す実施例のように、先端側チューブ３１とそのほぼ全体が離間するものであってもよい。
【００２０】
また、基端側コイル部は、バネ状となっており、ステントの基端部に損傷を与えることなく、係止可能なものとなっている。また、ストッパー７０は、Ｘ線造影性材料により形成してもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの基端付近の位置を把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、ストッパー７０は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブ３１外面に巻き付けることにより形成される。
さらに、図４ないし図６および図１１に示すように、シャフト部３は、一端部５ａおよび他端部５ｂが該シャフト部に固定され、中間部５ｃがステント１０の基端部に係留された熱破断性ステント基端部固定用線材５と、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための熱破断部７とを備えている。
特に、この実施例では、図１１に示すように、ステント１０として、基端側の結合部１６に設けられたステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔１８を略環状に備えるものが用いられており、さらに、ステント基端部固定用線材５の中間部５ｃは、ステント１０の複数の小孔１８を順に貫通し、全体として、複数の小孔１８を環状に挿通するものとなっている。よって、ステント１０は、ステント基端部固定用線材５により、シャフト部３に係留（固定）されており、ステント基端部固定用線材５が破断（切断）されないかぎり、シャフト部３より離脱しないものとなっている。
【００２１】
特に、この実施例では、ステント基端部固定用線材５の一端部５ａは、ストッパー７０の付近かつ若干基端側にて、先端側チューブ３１の外面に巻き付けられ、かつ接着剤５１により固定されている。また、ステント基端部固定用線材５の他端部５ｂは、シャフト本体３３の外面に巻き付けられ固定されている。なお、ステント基端部固定用線材５の一端部５ａおよび他端部５ｂは、先端側チューブおよびシャフト本体３３の外面に巻き付け固定したものに限られるものではない。ステント基端部固定用線材５の一端部５ａおよび他端部５ｂは、カシメリングにより、先端側チューブおよびシャフト本体３３の外面に固定してもよい。さらに、この実施例では、ステント基端部固定用線材５は、シャフト部に固定された一端部５ａおよび他端部５ｂより、バネ状ストッパー７０を構成するコイルの間隙を通過して前記ステント方向に延びるものとなっている。具体的には、一端部５ａより延びる部分のステント基端部固定用線材５および他端部５ｂより延びる部分のステント基端部固定用線材５ともに、ストッパー７０の基端側コイル部７０ａの上を通過し、先端側コイル部７０ｂを貫通して延びるものとなっている。このようにストッパーを形成することにより、ステント基端部のストッパーとしての効果を発揮し、また、ステント固定用線材をガイド（貫通）することにより、線材によるステントの固定が確実となり、また、線材のステントからのリリース時に線材のステントへのからみつきを防止し、リリースを確実に行うことができる。
【００２２】
熱破断性ステント基端部固定用線材５は、熱可塑性樹脂製ファイバーであることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂が好ましく、特に、低融点であることが好ましい。また、熱破断性ステント基端部固定用線材は、熱破断される部分付近のみを低融点樹脂により構成してもよい。また、熱破断性ステント基端部固定用線材は、熱可塑性樹脂製ファイバーの単独の線材、また、熱可塑性樹脂製ファイバーを複数本束ねたものもしくは撚ったものなどであってもよい。
そして、シャフト部３は、ステント基端部固定用線材５を破断し、ステント１０の係留を解除するための熱破断部７を備えている。この実施例では、熱破断部７は、破断用発熱部３６と、発熱部に先端部が接続され、かつシャフト本体３３の基端部まで伸びる電気ケーブル６４，６５と、電気ケーブル６４，６５と接続され、かつ、シャフト本体３３の基端部に形成された電源供給器との接続部３５を備えている。特に、この実施例では、熱破断部７の破断用発熱部３６は、シャフト本体３３の先端に固定されており、電気ケーブル６４，６５は、シャフト本体３３の外面に固定された状態にてシャフト本体３３の基端部まで伸びている。
そして、シャフト本体３３の基端部には電源供給器（図示しない）との接続部３５が形成されている。接続部３５は、シャフト本体３３の基端部の外面に形成され、ケーブル６４と電気的に接続された第１の電極部３７と、ケーブル６５と接続された第２の電極３８とを備える。また、この実施例では、第１の電極３７と第２の電極３８間を絶縁するための絶縁部３９を備えている。熱破断性ステント基端部固定用線材５の一部、この実施例では、他端部５ｂより所定長中間部よりの部分が、破断用発熱部３６に被包されており、接続部３５の第１の電極部３７と第２の電極３８に与えられる電力により、破断用発熱部３６が発熱し、当該部分にて熱破断性ステント基端部固定用線材５を溶融破断する。
【００２３】
そして、本発明で使用するステント１０は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、シース２から先端部の露出後にシース２を移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。
使用するステントとしては、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっているものであってもよい。また、使用するステントとしては、図１２および図１３に示すようなものであってもよい。図１２は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。図１３は、図１２の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。
【００２４】
特に、図１２および図１３に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
【００２５】
第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施例のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１３に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
【００２６】
そして、この実施例のステント１０は、すべての第１波状ストラットの一端側端部および他端側の端部を近接するいずれかの第２波状ストラットの端部と結合する結合部１６を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラットの一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一方側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラットの他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の端部１４ｂと結合部１６により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１６では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
そして、結合部１６には、図１２ないし図１４に示すように、放射線不透過性マーカー１７が取り付けられている。この実施例では、結合部１６は、図１４に示すように、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部１６ａ、１６ｂを備えており、放射線不透過性マーカー１７は、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂのほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー１７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂを内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部１６ａ、１６ｂに固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
さらに、ステント１０は、基端部側となる各結合部１６に、ステント基端部固定用線材挿通用の小孔１８を備えている。この小孔１８は、ステントの中心方向に向かって延びるものとなっている。なお、ステント基端部固定用線材挿通用の小孔１８は、線材５の離脱性を高めるための低摩擦性内面もしくは易離脱性形態を有していることが好ましい。低摩擦性内面は、内面を平滑面とすることもしくは低摩擦性材料を被覆することなどにより形成できる。
【００２７】
また、小孔の易離脱性形態としては、図１７に示すようなものが考えられる。図１７に示す結合部１６に形成されている小孔１８では、小孔１８の開口縁が面取りもしくはテーパー状に拡径するものとなっている。なお、小孔１８は、ステントの外面側および内面側の両者の開口縁部が面取りもしくはテーパー状に拡径するものであってもよい。これにより、ステント固定用線材の挿通および離脱が容易となる。
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
そして、ステントは、圧縮時の直径が、０．５〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．６〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非圧縮時の長さは、５〜２００ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の直径は、１．５〜６．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜５．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０５〜０．４０ｍｍが好適である。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
【００２８】
次に、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用について、図１１、図１８ないし図２２を用いて説明する。
生体器官病変部改善用器具１を血管に挿入する前に、図２１に示すように、光干渉断層撮像装置のカテーテル８０を対象血管８１に挿入し、光干渉断層撮像法を用いて病変部位（プラーク）８３の末端部とこの病変部位より生体器官病変部改善用器具の挿入方向の手元側かつ最も近い分岐血管８２の血管分岐部８４との距離Ｌを測定する。そして、光干渉断層撮像装置のカテーテル８０を抜去し、図２２に示すように、本発明の生体器官病変部改善用器具１を対象血管８１に挿入し、X線造影を行い、Ｘ線造影像におけるシャフト本体の先端側チューブ３１に設けられた距離表示機能である造影性マーカー２８を見ながら、血管内に挿入した生体器官病変部改善用器具１のステント１０の基端部が血管分岐部８４より距離Ｌ分血管分岐部より深部側（生体器官病変部改善用器具の挿入方向の前方側）となるように配置する。
また、本発明の生体器官病変部改善用器具１の挿入のために指標は、上記の血管分岐部に限定されるものではなく、血管内に以前に留置したステント、石灰化、他の狭窄部位、冠動脈入り口などを指標としてもよい。この場合、光干渉断層撮像装置のカテーテルを対象血管に挿入し、光干渉断層撮像法を用いて病変部位（プラーク）８３の末端部と生体器官病変部改善用器具の挿入方向の手元側となる指標との距離Ｌを測定する。そして、光干渉断層撮像装置のカテーテルを抜去し、本発明の生体器官病変部改善用器具１を対象血管８１に挿入し、X線造影を行い、Ｘ線造影像におけるシャフト本体の先端側チューブ３１に設けられた距離表示機能である造影性マーカー２８を見ながら、上記指標より距離Ｌ分、生体器官病変部改善用器具の挿入方向の前方側となるように配置する。
そして、上述の状態では、ステント１０の全体が、シース２に収納された状態となっている。そして、シース２を基端側に摺動させることにより、ステント１０は、図１８に示すように、シース２の先端開口より露出する。シース２より露出したステント１０は、自己拡張力により拡張し、圧縮前の形態に復元しようとする。しかし、この生体器官病変部改善用器具では、ステント１０の基端部は、熱破断性ステント基端部固定用線材５によりシャフト部３に係留されているため、拡張できず、図１８の状態となる。ステント１０の配置位置の再調整が必要な場合には、シース２を先端方向に摺動させることにより、ステント１０をシース内に再収納可能である。そして、ステント１０が目的部位に配置されていることを確認した後、シャフト部３に接続されている電源供給器（図示せず）を作動させて、破断用発熱部３６を発熱させることにより、ステント基端部固定用線材５を破断する。これにより、 ステント１０の基端部は、熱破断性ステント基端部固定用線材５による係留が解除され、図１９に示すように、基端部も拡張する。その後、ステントがリリースされた生体器官病変部改善用器具１（シース２とシャフト部３）を基端方向に移動させることにより、図２０に示すように、ステント１０を係留していたステント基端部固定用線材５の中間部５ｃは、ステントより離脱する。なお、中間部５ｃを含む破断されたステント基端部固定用線材５は、その一端がシャフト部３に固定されているため、生体内に放出されることもステントに残留することもない。
【００２９】
なお、本発明は、上述した実施例の形態のものに限定されるものではなく、例えば、特開２００８−２７２２６２号公報に記載した生体器官病変部改善用器具である生体器官拡張器具に応用することもできる。
【符号の説明】
【００３０】
１ 生体器官病変部改善用器具
２ シース
３ シャフト部
５ ステント基端部固定用線材
７ 破断部
２８ａ，２８ｂ 造影性マーカー
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、
前記内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、該造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカーからなる距離表示機能を備えていることを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項２】
前記造影表示領域は、前記ステントの基端となる位置より５ｍｍを超える位置まで設けられている請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項３】
前記複数の造影性マーカーは、等間隔に設けられた目盛状の造影性マーカーである請求項１または２に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項４】
前記目盛状の造影性マーカーは、複数の主目盛りと、該複数の主目盛り間に設けられ、前記主目盛りより造影性が低い副目盛りを有するものである請求項３に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項５】
前記造影表示領域は、前記ステントの先端もしくは中央部となる位置に始端を有し、所定長基端側に延びるものである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項６】
前記生体器官病変部改善用器具は、一端部および他端部が前記内側チューブ体に固定され、中間部が前記ステントの基端部に係留されたステント基端部固定用線材と、該ステント基端部固定用線材を破断し、前記ステントの係留を解除するための破断部を有するものである請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項７】
前記ステントは、基端部に設けられた前記ステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔を略環状に備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の小孔を環状に挿通している請求項６に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項８】
前記ステントは、基端部に位置する複数の基端方向屈曲部を備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の基端方向屈曲部を環状に挿通している請求項６に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項９】
前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備え、前記破断部は、前記内側チューブ本体の先端部に設けられている請求項６ないし８のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１０】
前記ステント基端部固定用線材は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、前記破断部は、熱破断部である請求項６ないし９のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１１】
前記内側チューブ体は、前記ステント収納チューブ体のステント収納部位より基端側にて前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備え、前記造影表示領域は、前記開口付近まで延びている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１２】
前記ステントは、前記ステント基端部固定用線材が破断し、前記ステントの係留が解除されるまで、該ステントが前記ステント収納チューブ体に再収納可能である請求項６ないし１１のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを露出可能である生体器官病変部改善用器具であって、
前記内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端となる位置より所定長基端側に延びる造影表示領域を備え、該造影表示領域には、所定間隔離間するように設けられた複数の造影性マーカーからなる距離表示機能を備えていることを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項２】
前記造影表示領域は、前記ステントの基端となる位置より５ｍｍを超える位置まで設けられている請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項３】
前記複数の造影性マーカーは、等間隔に設けられた目盛状の造影性マーカーである請求項１または２に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項４】
前記目盛状の造影性マーカーは、複数の主目盛りと、該複数の主目盛り間に設けられ、前記主目盛りより造影性が低い副目盛りを有するものである請求項３に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項５】
前記造影表示領域は、前記ステントの先端もしくは中央部となる位置に始端を有し、所定長基端側に延びるものである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項６】
前記生体器官病変部改善用器具は、一端部および他端部が前記内側チューブ体に固定され、中間部が前記ステントの基端部に係留されたステント基端部固定用線材と、該ステント基端部固定用線材を破断し、前記ステントの係留を解除するための破断部を有するものである請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項７】
前記ステントは、基端部に設けられた前記ステント基端部固定用線材挿通用の複数の小孔を略環状に備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の小孔を環状に挿通している請求項６に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項８】
前記ステントは、基端部に位置する複数の基端方向屈曲部を備え、前記ステント基端部固定用線材の前記中間部は、前記ステントの前記複数の基端方向屈曲部を環状に挿通している請求項６に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項９】
前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備え、前記破断部は、前記内側チューブ本体の先端部に設けられている請求項６ないし８のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１０】
前記ステント基端部固定用線材は、熱破断性ステント基端部固定用線材であり、前記破断部は、熱破断部である請求項６ないし９のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１１】
前記内側チューブ体は、前記ステント収納チューブ体のステント収納部位より基端側にて前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備え、前記造影表示領域は、前記開口付近まで延びている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１２】
前記ステントは、前記ステント基端部固定用線材が破断し、前記ステントの係留が解除されるまで、該ステントが前記ステント収納チューブ体に再収納可能である請求項６ないし１１のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【公開番号】特開２０１０−２３３９３４（Ｐ２０１０−２３３９３４Ａ）
【公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−８７３７６（Ｐ２００９−８７３７６）
【出願日】平成２１年３月３１日（２００９．３．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年３月３１日（２００９．３．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]