血液浄化装置及びその穿刺針の接続状態判別方法
【課題】動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する穿刺針の接続状態を判別することにより、プライミング処理から血液浄化治療に至る工程の自動化を容易に図ることができる血液浄化装置及びその穿刺針の接続状態判別方法を提供する。
【解決手段】血液回路１と、血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２とを具備して血液浄化治療を行い得る血液浄化装置において、プライミング処理後、動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向に流動させる血液ポンプ３、及び静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向に流動させる除水ポンプ８と、血液回路１を流れる液体中の気泡を検知し得る気泡検知手段９、１０と、これら気泡検知手段の検知に基づき、穿刺針の動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態を判別し得る接続状態判別手段１３とを具備したものである。
【解決手段】血液回路１と、血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２とを具備して血液浄化治療を行い得る血液浄化装置において、プライミング処理後、動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向に流動させる血液ポンプ３、及び静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向に流動させる除水ポンプ８と、血液回路１を流れる液体中の気泡を検知し得る気泡検知手段９、１０と、これら気泡検知手段の検知に基づき、穿刺針の動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態を判別し得る接続状態判別手段１３とを具備したものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイアライザを使用した透析治療など、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液浄化装置及びそのプライミング方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液浄化装置としての透析装置は、一般に、先端に動脈側穿刺針が取り付けられる動脈側血液回路、及び先端に静脈側穿刺針が取り付けられる静脈側血液回路から成る血液回路と、動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて血液回路を流れる血液を浄化するダイアライザと、動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、ダイアライザに血液浄化のための透析液を供給し得る透析装置本体とから主に構成されている。
【０００３】
また、動脈側血液回路の先端と血液ポンプとの間には、生食ラインを介してプライミング液（生理食塩水）を収容した生食バッグが接続されており、透析治療前の洗浄・プライミング及び透析治療中の補液等を行い得るようになっている。そして、例えば洗浄・プライミング処理と並行して、動脈側穿刺針及び動脈側穿刺針を患者のシャント（アクセス血管）に穿刺しておくとともに、当該プライミング処理が終了した後、生食ラインを閉塞しつつ患者に穿刺した状態の動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路の先端及び静脈側血液回路の先端にそれぞれ取り付けられる。
【０００４】
しかして、ダイアライザに透析液を供給しつつ血液ポンプを駆動させれば、患者の血液が動脈側穿刺針を介して動脈側血液回路、ダイアライザ、及び静脈側血液回路に至り、その後、静脈側穿刺針を介して患者の体内に戻るようになっている。こうして、患者の血液を体外循環させつつ血液透析治療が行われることとなる。尚、患者に穿刺された状態の穿刺針をプライミング処理終了後の血液回路の先端に接続する如き先行技術は、文献公知発明に係るものでないため、記載すべき先行技術文献はない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、プライミング処理が終了して患者に穿刺された状態の穿刺針を血液回路の先端に接続した後、直に血液浄化治療がなされるものであったので、接続不良が生じていたり或いは接続忘れがあった場合であっても、それを検知することができないという問題があった。然るに、かかる不具合は、従来、医療従事者等による目視確認で行われるべきものであったが、近時においては、プライミング処理から血液浄化治療に至る工程を自動化することが求められている事情から、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する穿刺針の接続不良や接続忘れ（即ち接続状態）を判別することが重要となっている。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する穿刺針の接続状態を判別することにより、プライミング処理から血液浄化治療に至る工程の自動化を容易に図ることができる血液浄化装置及びその穿刺針の接続状態判別方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１記載の発明は、先端に患者のアクセス血管に穿刺される穿刺針が取り付け可能とされた動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段とを具備して血液浄化治療を行い得る血液浄化装置において、プライミング液を前記血液回路中に充填させるプライミング処理後、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて前記動脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時と同一の方向である順方向に流動させ、前記静脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時とは逆の方向である逆方向に流動させる駆動手段と、該駆動手段の駆動により前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡を検知し得る気泡検知手段と、該気泡検知手段の検知に基づき、前記穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得る接続状態判別手段とを具備したことを特徴とする。
【０００８】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記血液浄化手段は、前記血液回路と連通した血液流路と、該血液流路と浄化膜を介して形成されて透析液を流し得る透析液流路とを有して成るとともに、当該透析液流路から延設された透析液排出ラインには除水のための除水ポンプが配設され、且つ、前記駆動手段は、当該除水ポンプと前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプとから構成され、血液ポンプの駆動により前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、除水ポンプの駆動により前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする。
【０００９】
請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記穿刺針は、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端のそれぞれに接続可能とされた動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から成り、これら動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて前記駆動手段を駆動させることを特徴とする。
【００１０】
請求項４記載の発明は、請求項１〜請求項３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別可能な血液判別手段を具備し、該血液判別手段による血液の判別を参酌して前記接続状態判別手段による接続状態の判別が行われることを特徴とする。
【００１１】
請求項５記載の発明は、プライミング液を血液回路中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて動脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時と同一の方向である順方向に流動させ、静脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時とは逆の方向である逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡の検知に基づき、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得ることを特徴とする。
【００１２】
請求項６記載の発明は、請求項５記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法において、前記血液回路に配設された血液ポンプの駆動により前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、血液浄化装置が有する除水ポンプの駆動により前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする。
【００１３】
請求項７記載の発明は、請求項５又は請求項６記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法において、前記穿刺針は、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端のそれぞれに接続可能とされた動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から成り、これら動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて、前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする。
【００１４】
請求項８記載の発明は、請求項５〜請求項７の何れか１つに記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法において、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別し、その判別を参酌して前記穿刺針の接続状態の判別が行われることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
請求項１及び請求項５の発明によれば、プライミング処理後、動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させ、静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡を検知することにより、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得るので、プライミング処理から血液浄化治療に至る工程の自動化を容易に図ることができる。
【００１６】
請求項２及び請求項６の発明によれば、血液ポンプの駆動により動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、除水ポンプの駆動により静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させるので、通常既存の血液浄化装置が有する構成要素（血液ポンプ及び除水ポンプ）を用いて穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別することができる。また、除水ポンプの駆動によりプライミング液が透析液流路側に送り出されることとなるため、当該プライミング液が患者の体内に入ってしまうのを回避できる。
【００１７】
請求項３及び請求項７の発明によれば、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて、動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させ、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を同時に判別し得るので、迅速な判別を行わせることができる。
【００１８】
請求項４及び請求項８の発明によれば、動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別し、その判別を参酌して穿刺針の接続状態の判別が行われるので、より詳細な接続状態（接続良好、接続不良又は接続忘れなど）の判別を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ血液透析処理及び除水を行う透析装置に適用されたもので、図１に示すように、患者の血液を体外循環させるための血液回路１と、該血液回路１に接続されて血液透析処理を行うためのダイアライザ２（血液浄化手段）と、該ダイアライザ２に接続されて透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されている。尚、血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。
【００２０】
動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３（駆動手段）が配設されるとともに、除泡用の動脈側ドリップチャンバ４が接続されている。かかる動脈側血液回路１ａは、その先端にコネクタ１ａａが形成されており、動脈側穿刺針ａの基端に形成されたコネクタａ１と接続可能とされている。すなわち、コネクタ１ａａとコネクタａ１とを接続することにより、動脈側血液回路１ａ先端に動脈側穿刺針ａを取り付け可能とされているのである。
【００２１】
一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に除泡用の静脈側ドリップチャンバ５が接続されている。かかる静脈側血液回路１ｂは、上述した動脈側血液回路１ａと同様、その先端にコネクタ１ｂａが形成されており、静脈側穿刺針ｂの基端に形成されたコネクタｂ１と接続可能とされている。すなわち、コネクタ１ｂａとコネクタｂ１とを接続することにより、静脈側血液回路１ｂ先端に動脈側穿刺針ｂを取り付け可能とされているのである。
【００２２】
そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂをそれぞれ患者のシャント（外科手術等により動脈と静脈を短絡させたアクセス血管）に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。
【００２３】
ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。
【００２４】
ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜（浄化膜）を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。
【００２５】
更に、動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３より下流側（ダイアライザ２側）には、可撓性チューブ等から成る生食ラインＬ４の先端が接続されており、当該生食ラインＬ４の基端には透析治療前の洗浄・プライミング及び透析治療中の補液等を行い得るプライミング液（例えば生理食塩水）を所定量収容した生食バッグＢが接続されている。生食ラインＬ４の途中には、当該生食ラインＬ４を開放及び閉塞し得るクランプ手段Ｋが配設されている。
【００２６】
一方、透析装置本体６は、図２に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプＰと、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプＰを迂回して接続されたバイパスラインＬ３と、該バイパスラインＬ３に接続された除水ポンプ８（駆動手段）とから主に構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置７に接続されている。
【００２７】
また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない廃液手段と接続されており、透析液供給装置７から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ３を通って廃液手段に送られるようになっている。
【００２８】
除水ポンプ８は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ８を駆動させると、複式ポンプＰが定量型であるため、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。
【００２９】
ところで、動脈側血液回路１ａの先端近傍には、気泡検知手段９、クランプ手段Ｖ１及び血液判別手段１１が配設されているとともに、静脈側血液回路１ｂの先端近傍には、気泡検知手段１０、クランプ手段Ｖ２及び血液判別手段１２が配設されている。気泡検知手段９、１０（所謂気泡検出器から成る）は、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを流れる液体（透析治療中においては血液）中の気泡を検知し得るものであり、例えば可撓性チューブに向かって超音波を照射することにより検出動作が行われるセンサから成る。これにより透析治療で体外循環される血液中に気泡が混入しているか否かが検知できるようになっている。
【００３０】
また、血液判別手段１１、１２は、プライミング液よりも血液の方が光の透過率が高いことを利用してプライミング液から血液に置換されたことを判別可能とされたもので、動脈側血液回路１ａの先端近傍部位及び静脈側血液回路１ｂの先端近傍部位を流れる液体がプライミング液或いは血液であるかが判別可能である所謂血液判別器から成るたものである。尚、クランプ手段Ｖ１及びＶ２は、動脈側血液回路１ａの先端近傍部位及び静脈側血液回路１ｂの先端近傍部位をそれぞれ開放又は閉塞可能とし得るものである。
【００３１】
上記気泡検知手段９、１０及び血液判別手段１１、１２は、それぞれ透析装置本体６内に配設された接続状態判別手段１３と電気的に接続されている。かかる接続状態判別手段１３は、例えばマイコン等から成るもので、気泡検知手段９、１０の検知に基づき、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態（具体的には接続が良好、接続不良或いは接続忘れ）を判別し得るものである。尚、判別方法については後述する。
【００３２】
ここで、本実施形態に係る透析装置においては、透析治療に先だってプライミング液（本実施形態においては生理食塩水）を血液回路１中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に動脈側穿刺針ａと静脈側穿刺針ｂとを取り付けた状態にて、血液ポンプ３を駆動することにより動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向（透析治療時と同一方向）に流動させ、除水ポンプ８を駆動することにより静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向（透析治療時と逆方向）に流動させるよう構成されている。
【００３３】
すなわち、血液ポンプ３の駆動により、動脈側穿刺針ａを介して患者の血液が吸引され、ダイアライザ２に向かって動脈側血液回路１ａを流れる一方、除水ポンプ８の駆動により、ダイアライザ２の血液流路内を負圧とすることができるので、静脈側穿刺針ｂを介して患者の血液が吸引され、当該ダイアライザ２に向かって静脈側血液回路１ｂを流れることとなる。また、血液ポンプ３の駆動による流量よりも除水ポンプ８の駆動による流量の方が大きくなるよう設定されている。
【００３４】
然るに、動脈側血液回路１ａを順方向に流れる血液及び静脈側血液回路１ｂを逆方向に流れる血液と置換されたプライミング液は、ダイアライザ２の中空糸膜（浄化膜）を介して透析液流路に至り、透析液排出ラインＬ２から送り出されて廃液手段に排出されることとなる。このとき、気泡検知手段９が気泡を検知すれば、接続状態判別手段１３にて動脈側穿刺針ａの動脈側血液回路１ａ先端に対する接続不良或いは接続忘れと判別できるとともに、気泡検知手段１０が気泡を検知すれば、接続状態判別手段１３にて静脈側穿刺針ｂの静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続不良或いは接続忘れと判別できる。尚、気泡検知手段９、１０が気泡を検知しなければ、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続が良好になされていると判別できる。
【００３５】
そして、所定時間、気泡検知手段９、１０が気泡を検知しなければ、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続が良好になされていると判別できるので、通常の透析治療（血液ポンプ３の駆動による流量が除水ポンプ８の駆動による流量より大きくなるよう設定された動作）が開始されることとなる。尚、クランプ手段Ｖ１、Ｖ２を電磁弁とし、所定タイミングにて開閉してプライミング処理から血液浄化治療に至る工程の自動化が図られるようになっている。
【００３６】
また、接続状態判別手段１３による判別は、血液判別手段１１、１２による血液の判別を参酌して行うようにしてもよい。すなわち、血液判別手段１１、１２が血液を判別すれば、少なくとも動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続忘れではないことが分かるので、当該血液判別手段１１、１２が血液を判別し、且つ、気泡検知手段９、１０が気泡を検知すれば、接続不良であると判別することができる。従って、より詳細な接続状態（接続良好、接続不良又は接続忘れなど）の判別を行うことができる。
【００３７】
次に、上記透析装置における穿刺針の接続状態判別方法について、図３、図４及び図５のフローチャートに基づいて説明する。
まず、動脈側血液回路１ａ先端のコネクタ１ａａと静脈側血液回路１ｂ先端のコネクタ１ｂａとを接続して、図３の如き閉鎖した血液回路を形成する。かかる状態で鉗子Ｋなどのクランプ手段Ｋによる閉塞を解除して生食ラインＬ４を開放させつつ血液ポンプ３を駆動させて、生食バッグＢ内の生理食塩水（プライミング液）を血液回路１内に充填させる（Ｓ１）とともに、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者のシャントに穿刺しておく（Ｓ２）。尚、Ｓ１におけるプライミング処理においては、閉鎖した血液回路を形成するものに限らず、他の形態のプライミング処理としてもよい。
【００３８】
その後、クランプ手段Ｋを閉じてプライミング処理を終了させるとともに、クランプ手段Ｖ１及びＶ２を閉じて流路を閉塞させつつコネクタ１ａａと１ｂａとの接続を解いた後、図４に示すように、当該コネクタ１ａａと動脈側穿刺針ａのコネクタａ１との接続、及びコネクタ１ｂａと静脈側穿刺針ｂのコネクタｂ１との接続を行う（Ｓ３）。これにより、動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に、それぞれ動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを取り付けることができる。
【００３９】
そして、クランプ手段Ｖ１及びＶ２を開放するとともに、血液ポンプ３及び除水ポンプ８を駆動させる（Ｓ４）。このとき、既述の如く血液ポンプ３の駆動による流量よりも除水ポンプ８の駆動による流量の方が大きくなるよう設定されているので、動脈側血液回路１ａにおいては動脈側穿刺針ａからダイアライザ２に向かって血液が流れる一方、静脈側血液回路１ｂにおいては静脈側穿刺針ｂからダイアライザ２に向かって血液が流れる。
【００４０】
かかる状態において、気泡検知手段９、１０によって気泡の検知を行い（Ｓ５）、所定時間、気泡が検出されなければ、接続状態判別手段１３にて動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続が良好になされていると判別し（Ｓ６）、その後の血液透析治療（通常運転）が開始されることとなる（Ｓ７）。
【００４１】
一方、Ｓ５にて気泡検知手段９、１０が気泡を検知した場合は、Ｓ８に進み、接続状態判別手段１３が動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続不良又は接続忘れと判別して、所定の警報を発する（Ｓ９）。具体的には、気泡検知手段９による気泡検知がなされれば、動脈側血液回路１ａ側の接続不良又は接続忘れ、気泡検知手段１０による気泡検知がなされれば、静脈側血液回路１ｂ側の接続不良又は接続忘れと判別できる。尚、Ｓ９における警報後或いは警報に代えて、透析装置の駆動を停止して、その後の血液透析治療を中断させるよう制御してもよい。
【００４２】
また、気泡検知手段１０にて気泡が検知されたときであって、血液判別手段１１、１２が血液を判別している場合は、Ｓ８にて接続状態判別手段１３が接続忘れではなく接続不良であると特定することができ、血液判別手段１１、１２が血液を判別しない場合は、接続忘れでであると特定することができる。従って、Ｓ９にて接続状態に応じた詳細な警報（動脈側血液回路１ａ側の接続不良又は接続忘れ、或いは静脈側血液回路１ｂ側の接続不良又は接続忘れ）を発することができる。
【００４３】
ここで、接続不良や接続忘れではなく、単に動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端の接続時に空気が混入した場合は、気泡検知手段９又は１０にて気泡を検知した後、すぐに気泡を検知しなくなる。従って、気泡検知手段９、１０が気泡を検知した場合、静脈側血液回路１ｂにおいては気泡を検知しなくなるまで一定時間逆方向への液体の流動を行わせるとともに、動脈側血液回路１ａにおいては気泡を検知しなくなるまで一定時間順方向への流体の流動を行わせる。
【００４４】
そして、気泡が静脈側ドリップチャンバ５或いは動脈側ドリップチャンバ４に至ったと予想される時間において透析工程へと自動的に移行（即ち、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにつき順方向への血液の流動）させるよう制御するのが好ましい。然るに、気泡が検知されなくなった後、当該気泡が静脈側ドリップチャンバ５或いは動脈側ドリップチャンバ４に至るまでの時間は予め把握できるので、その時間を別個のタイマ等で計測するのが好ましい。
【００４５】
更に、本実施形態においては、血液判別手段１１、１２が配設されているので、気泡検知手段９、１０が気泡を検知したものの血液判別手段１１、１２が血液を判別した後においては気泡が検知されなくなった場合も、接続不良や接続忘れではなく、単に動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端を接続する時に空気が混入したと考えられるので、上記制御を行わせることができる。
【００４６】
上記血液浄化装置及びその穿刺針の接続状態判別方法によれば、プライミング処理後、動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向に流動させ、静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れる液体中の気泡を検知することにより、穿刺針の動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態を判別し得るので、プライミング処理から血液透析治療に至る工程の自動化を容易に図ることができる。
【００４７】
また、血液ポンプ３の駆動により動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向に流動させるとともに、除水ポンプ８の駆動により静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向に流動させるので、通常既存の透析装置が有する構成要素（血液ポンプ３及び除水ポンプ８）を用いて穿刺針の動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態を判別することができる。尚、除水ポンプ８の駆動によりプライミング液が透析液流路側に送り出されることとなるため、当該プライミング液が患者の体内に入ってしまうのを回避できる。
【００４８】
更に、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に接続した状態にて、動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向に流動させるとともに、静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向に流動させ、穿刺針の動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態を同時に判別し得るので、穿刺針を動脈側血液回路１ａ側と静脈側血液回路１ｂ側とに順次接続して接続状態を判別するものに比べ、迅速な判別を行わせることができる。
【００４９】
以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えばプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させる血液ポンプ、或いは静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させる除水ポンプに代え、他の駆動手段（既存のものに加え別途配設するもの等含む）としてもよい。また、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて、血液ポンプを正転（血液透析時と同一方向）させて動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させた後、当該血液ポンプを逆転させて静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させるようにしてもよい。
【００５０】
更に、気泡検知手段又は血液判別手段は、本実施形態のものに限定されず、種々の形態のものであってもよく、血液判別手段による血液の判別を接続状態判別手段の判別の際の参照としないもの（接続良好と接続不良又は接続忘れとを判定するもの）であってもよい。また更に、本実施形態に係るものは、その穿刺針が動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針とで構成されていた所謂ダブルニードルであるが、１本の穿刺針から動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続される所謂シングルニードルのものに適用してもよい。尚、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の血液浄化装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。
【産業上の利用可能性】
【００５１】
プライミング液を血液回路中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させ、静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡の検知に基づき、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別する血液浄化装置及びその穿刺針の接続状態判別方法であれば、全体構成が他の形態のもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の実施形態に係る透析装置（血液浄化装置）を示す全体模式図
【図２】同透析装置における透析装置本体内の構成を示す模式図
【図３】同透析装置におけるプライミング処理時の状態を示す全体模式図
【図４】同透析装置における接続状態判別状態を示す全体模式図
【図５】同透析装置における接続状態判別のための制御方法を示すフローチャート
【符号の説明】
【００５３】
１ 血液回路
１ａ 動脈側血液回路
１ｂ 静脈側血液回路
２ ダイアライザ（血液浄化手段）
３ 血液ポンプ（駆動手段）
４ 動脈側ドリップチャンバ
５ 静脈側ドリップチャンバ
６ 透析装置本体
７ 透析液供給装置
８ 除水ポンプ
９、１０ 気泡検知手段
１１、１２ 血液判別手段
１３ 接続状態判別手段
Ｂ 生食バッグ
Ｌ１ 透析液導入ライン
Ｌ２ 透析液排出ライン
Ｌ３ バイパスライン
Ｌ４ 生食ライン
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイアライザを使用した透析治療など、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液浄化装置及びそのプライミング方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液浄化装置としての透析装置は、一般に、先端に動脈側穿刺針が取り付けられる動脈側血液回路、及び先端に静脈側穿刺針が取り付けられる静脈側血液回路から成る血液回路と、動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて血液回路を流れる血液を浄化するダイアライザと、動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、ダイアライザに血液浄化のための透析液を供給し得る透析装置本体とから主に構成されている。
【０００３】
また、動脈側血液回路の先端と血液ポンプとの間には、生食ラインを介してプライミング液（生理食塩水）を収容した生食バッグが接続されており、透析治療前の洗浄・プライミング及び透析治療中の補液等を行い得るようになっている。そして、例えば洗浄・プライミング処理と並行して、動脈側穿刺針及び動脈側穿刺針を患者のシャント（アクセス血管）に穿刺しておくとともに、当該プライミング処理が終了した後、生食ラインを閉塞しつつ患者に穿刺した状態の動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路の先端及び静脈側血液回路の先端にそれぞれ取り付けられる。
【０００４】
しかして、ダイアライザに透析液を供給しつつ血液ポンプを駆動させれば、患者の血液が動脈側穿刺針を介して動脈側血液回路、ダイアライザ、及び静脈側血液回路に至り、その後、静脈側穿刺針を介して患者の体内に戻るようになっている。こうして、患者の血液を体外循環させつつ血液透析治療が行われることとなる。尚、患者に穿刺された状態の穿刺針をプライミング処理終了後の血液回路の先端に接続する如き先行技術は、文献公知発明に係るものでないため、記載すべき先行技術文献はない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、プライミング処理が終了して患者に穿刺された状態の穿刺針を血液回路の先端に接続した後、直に血液浄化治療がなされるものであったので、接続不良が生じていたり或いは接続忘れがあった場合であっても、それを検知することができないという問題があった。然るに、かかる不具合は、従来、医療従事者等による目視確認で行われるべきものであったが、近時においては、プライミング処理から血液浄化治療に至る工程を自動化することが求められている事情から、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する穿刺針の接続不良や接続忘れ（即ち接続状態）を判別することが重要となっている。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する穿刺針の接続状態を判別することにより、プライミング処理から血液浄化治療に至る工程の自動化を容易に図ることができる血液浄化装置及びその穿刺針の接続状態判別方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１記載の発明は、先端に患者のアクセス血管に穿刺される穿刺針が取り付け可能とされた動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段とを具備して血液浄化治療を行い得る血液浄化装置において、プライミング液を前記血液回路中に充填させるプライミング処理後、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて前記動脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時と同一の方向である順方向に流動させ、前記静脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時とは逆の方向である逆方向に流動させる駆動手段と、該駆動手段の駆動により前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡を検知し得る気泡検知手段と、該気泡検知手段の検知に基づき、前記穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得る接続状態判別手段とを具備したことを特徴とする。
【０００８】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記血液浄化手段は、前記血液回路と連通した血液流路と、該血液流路と浄化膜を介して形成されて透析液を流し得る透析液流路とを有して成るとともに、当該透析液流路から延設された透析液排出ラインには除水のための除水ポンプが配設され、且つ、前記駆動手段は、当該除水ポンプと前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプとから構成され、血液ポンプの駆動により前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、除水ポンプの駆動により前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする。
【０００９】
請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記穿刺針は、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端のそれぞれに接続可能とされた動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から成り、これら動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて前記駆動手段を駆動させることを特徴とする。
【００１０】
請求項４記載の発明は、請求項１〜請求項３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別可能な血液判別手段を具備し、該血液判別手段による血液の判別を参酌して前記接続状態判別手段による接続状態の判別が行われることを特徴とする。
【００１１】
請求項５記載の発明は、プライミング液を血液回路中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて動脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時と同一の方向である順方向に流動させ、静脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時とは逆の方向である逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡の検知に基づき、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得ることを特徴とする。
【００１２】
請求項６記載の発明は、請求項５記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法において、前記血液回路に配設された血液ポンプの駆動により前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、血液浄化装置が有する除水ポンプの駆動により前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする。
【００１３】
請求項７記載の発明は、請求項５又は請求項６記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法において、前記穿刺針は、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端のそれぞれに接続可能とされた動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から成り、これら動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて、前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする。
【００１４】
請求項８記載の発明は、請求項５〜請求項７の何れか１つに記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法において、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別し、その判別を参酌して前記穿刺針の接続状態の判別が行われることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
請求項１及び請求項５の発明によれば、プライミング処理後、動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させ、静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡を検知することにより、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得るので、プライミング処理から血液浄化治療に至る工程の自動化を容易に図ることができる。
【００１６】
請求項２及び請求項６の発明によれば、血液ポンプの駆動により動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、除水ポンプの駆動により静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させるので、通常既存の血液浄化装置が有する構成要素（血液ポンプ及び除水ポンプ）を用いて穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別することができる。また、除水ポンプの駆動によりプライミング液が透析液流路側に送り出されることとなるため、当該プライミング液が患者の体内に入ってしまうのを回避できる。
【００１７】
請求項３及び請求項７の発明によれば、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて、動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させ、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を同時に判別し得るので、迅速な判別を行わせることができる。
【００１８】
請求項４及び請求項８の発明によれば、動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別し、その判別を参酌して穿刺針の接続状態の判別が行われるので、より詳細な接続状態（接続良好、接続不良又は接続忘れなど）の判別を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ血液透析処理及び除水を行う透析装置に適用されたもので、図１に示すように、患者の血液を体外循環させるための血液回路１と、該血液回路１に接続されて血液透析処理を行うためのダイアライザ２（血液浄化手段）と、該ダイアライザ２に接続されて透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されている。尚、血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。
【００２０】
動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３（駆動手段）が配設されるとともに、除泡用の動脈側ドリップチャンバ４が接続されている。かかる動脈側血液回路１ａは、その先端にコネクタ１ａａが形成されており、動脈側穿刺針ａの基端に形成されたコネクタａ１と接続可能とされている。すなわち、コネクタ１ａａとコネクタａ１とを接続することにより、動脈側血液回路１ａ先端に動脈側穿刺針ａを取り付け可能とされているのである。
【００２１】
一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に除泡用の静脈側ドリップチャンバ５が接続されている。かかる静脈側血液回路１ｂは、上述した動脈側血液回路１ａと同様、その先端にコネクタ１ｂａが形成されており、静脈側穿刺針ｂの基端に形成されたコネクタｂ１と接続可能とされている。すなわち、コネクタ１ｂａとコネクタｂ１とを接続することにより、静脈側血液回路１ｂ先端に動脈側穿刺針ｂを取り付け可能とされているのである。
【００２２】
そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂをそれぞれ患者のシャント（外科手術等により動脈と静脈を短絡させたアクセス血管）に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。
【００２３】
ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。
【００２４】
ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜（浄化膜）を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。
【００２５】
更に、動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３より下流側（ダイアライザ２側）には、可撓性チューブ等から成る生食ラインＬ４の先端が接続されており、当該生食ラインＬ４の基端には透析治療前の洗浄・プライミング及び透析治療中の補液等を行い得るプライミング液（例えば生理食塩水）を所定量収容した生食バッグＢが接続されている。生食ラインＬ４の途中には、当該生食ラインＬ４を開放及び閉塞し得るクランプ手段Ｋが配設されている。
【００２６】
一方、透析装置本体６は、図２に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプＰと、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプＰを迂回して接続されたバイパスラインＬ３と、該バイパスラインＬ３に接続された除水ポンプ８（駆動手段）とから主に構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置７に接続されている。
【００２７】
また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない廃液手段と接続されており、透析液供給装置７から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ３を通って廃液手段に送られるようになっている。
【００２８】
除水ポンプ８は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ８を駆動させると、複式ポンプＰが定量型であるため、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。
【００２９】
ところで、動脈側血液回路１ａの先端近傍には、気泡検知手段９、クランプ手段Ｖ１及び血液判別手段１１が配設されているとともに、静脈側血液回路１ｂの先端近傍には、気泡検知手段１０、クランプ手段Ｖ２及び血液判別手段１２が配設されている。気泡検知手段９、１０（所謂気泡検出器から成る）は、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを流れる液体（透析治療中においては血液）中の気泡を検知し得るものであり、例えば可撓性チューブに向かって超音波を照射することにより検出動作が行われるセンサから成る。これにより透析治療で体外循環される血液中に気泡が混入しているか否かが検知できるようになっている。
【００３０】
また、血液判別手段１１、１２は、プライミング液よりも血液の方が光の透過率が高いことを利用してプライミング液から血液に置換されたことを判別可能とされたもので、動脈側血液回路１ａの先端近傍部位及び静脈側血液回路１ｂの先端近傍部位を流れる液体がプライミング液或いは血液であるかが判別可能である所謂血液判別器から成るたものである。尚、クランプ手段Ｖ１及びＶ２は、動脈側血液回路１ａの先端近傍部位及び静脈側血液回路１ｂの先端近傍部位をそれぞれ開放又は閉塞可能とし得るものである。
【００３１】
上記気泡検知手段９、１０及び血液判別手段１１、１２は、それぞれ透析装置本体６内に配設された接続状態判別手段１３と電気的に接続されている。かかる接続状態判別手段１３は、例えばマイコン等から成るもので、気泡検知手段９、１０の検知に基づき、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態（具体的には接続が良好、接続不良或いは接続忘れ）を判別し得るものである。尚、判別方法については後述する。
【００３２】
ここで、本実施形態に係る透析装置においては、透析治療に先だってプライミング液（本実施形態においては生理食塩水）を血液回路１中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に動脈側穿刺針ａと静脈側穿刺針ｂとを取り付けた状態にて、血液ポンプ３を駆動することにより動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向（透析治療時と同一方向）に流動させ、除水ポンプ８を駆動することにより静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向（透析治療時と逆方向）に流動させるよう構成されている。
【００３３】
すなわち、血液ポンプ３の駆動により、動脈側穿刺針ａを介して患者の血液が吸引され、ダイアライザ２に向かって動脈側血液回路１ａを流れる一方、除水ポンプ８の駆動により、ダイアライザ２の血液流路内を負圧とすることができるので、静脈側穿刺針ｂを介して患者の血液が吸引され、当該ダイアライザ２に向かって静脈側血液回路１ｂを流れることとなる。また、血液ポンプ３の駆動による流量よりも除水ポンプ８の駆動による流量の方が大きくなるよう設定されている。
【００３４】
然るに、動脈側血液回路１ａを順方向に流れる血液及び静脈側血液回路１ｂを逆方向に流れる血液と置換されたプライミング液は、ダイアライザ２の中空糸膜（浄化膜）を介して透析液流路に至り、透析液排出ラインＬ２から送り出されて廃液手段に排出されることとなる。このとき、気泡検知手段９が気泡を検知すれば、接続状態判別手段１３にて動脈側穿刺針ａの動脈側血液回路１ａ先端に対する接続不良或いは接続忘れと判別できるとともに、気泡検知手段１０が気泡を検知すれば、接続状態判別手段１３にて静脈側穿刺針ｂの静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続不良或いは接続忘れと判別できる。尚、気泡検知手段９、１０が気泡を検知しなければ、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続が良好になされていると判別できる。
【００３５】
そして、所定時間、気泡検知手段９、１０が気泡を検知しなければ、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続が良好になされていると判別できるので、通常の透析治療（血液ポンプ３の駆動による流量が除水ポンプ８の駆動による流量より大きくなるよう設定された動作）が開始されることとなる。尚、クランプ手段Ｖ１、Ｖ２を電磁弁とし、所定タイミングにて開閉してプライミング処理から血液浄化治療に至る工程の自動化が図られるようになっている。
【００３６】
また、接続状態判別手段１３による判別は、血液判別手段１１、１２による血液の判別を参酌して行うようにしてもよい。すなわち、血液判別手段１１、１２が血液を判別すれば、少なくとも動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続忘れではないことが分かるので、当該血液判別手段１１、１２が血液を判別し、且つ、気泡検知手段９、１０が気泡を検知すれば、接続不良であると判別することができる。従って、より詳細な接続状態（接続良好、接続不良又は接続忘れなど）の判別を行うことができる。
【００３７】
次に、上記透析装置における穿刺針の接続状態判別方法について、図３、図４及び図５のフローチャートに基づいて説明する。
まず、動脈側血液回路１ａ先端のコネクタ１ａａと静脈側血液回路１ｂ先端のコネクタ１ｂａとを接続して、図３の如き閉鎖した血液回路を形成する。かかる状態で鉗子Ｋなどのクランプ手段Ｋによる閉塞を解除して生食ラインＬ４を開放させつつ血液ポンプ３を駆動させて、生食バッグＢ内の生理食塩水（プライミング液）を血液回路１内に充填させる（Ｓ１）とともに、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者のシャントに穿刺しておく（Ｓ２）。尚、Ｓ１におけるプライミング処理においては、閉鎖した血液回路を形成するものに限らず、他の形態のプライミング処理としてもよい。
【００３８】
その後、クランプ手段Ｋを閉じてプライミング処理を終了させるとともに、クランプ手段Ｖ１及びＶ２を閉じて流路を閉塞させつつコネクタ１ａａと１ｂａとの接続を解いた後、図４に示すように、当該コネクタ１ａａと動脈側穿刺針ａのコネクタａ１との接続、及びコネクタ１ｂａと静脈側穿刺針ｂのコネクタｂ１との接続を行う（Ｓ３）。これにより、動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に、それぞれ動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを取り付けることができる。
【００３９】
そして、クランプ手段Ｖ１及びＶ２を開放するとともに、血液ポンプ３及び除水ポンプ８を駆動させる（Ｓ４）。このとき、既述の如く血液ポンプ３の駆動による流量よりも除水ポンプ８の駆動による流量の方が大きくなるよう設定されているので、動脈側血液回路１ａにおいては動脈側穿刺針ａからダイアライザ２に向かって血液が流れる一方、静脈側血液回路１ｂにおいては静脈側穿刺針ｂからダイアライザ２に向かって血液が流れる。
【００４０】
かかる状態において、気泡検知手段９、１０によって気泡の検知を行い（Ｓ５）、所定時間、気泡が検出されなければ、接続状態判別手段１３にて動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続が良好になされていると判別し（Ｓ６）、その後の血液透析治療（通常運転）が開始されることとなる（Ｓ７）。
【００４１】
一方、Ｓ５にて気泡検知手段９、１０が気泡を検知した場合は、Ｓ８に進み、接続状態判別手段１３が動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続不良又は接続忘れと判別して、所定の警報を発する（Ｓ９）。具体的には、気泡検知手段９による気泡検知がなされれば、動脈側血液回路１ａ側の接続不良又は接続忘れ、気泡検知手段１０による気泡検知がなされれば、静脈側血液回路１ｂ側の接続不良又は接続忘れと判別できる。尚、Ｓ９における警報後或いは警報に代えて、透析装置の駆動を停止して、その後の血液透析治療を中断させるよう制御してもよい。
【００４２】
また、気泡検知手段１０にて気泡が検知されたときであって、血液判別手段１１、１２が血液を判別している場合は、Ｓ８にて接続状態判別手段１３が接続忘れではなく接続不良であると特定することができ、血液判別手段１１、１２が血液を判別しない場合は、接続忘れでであると特定することができる。従って、Ｓ９にて接続状態に応じた詳細な警報（動脈側血液回路１ａ側の接続不良又は接続忘れ、或いは静脈側血液回路１ｂ側の接続不良又は接続忘れ）を発することができる。
【００４３】
ここで、接続不良や接続忘れではなく、単に動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端の接続時に空気が混入した場合は、気泡検知手段９又は１０にて気泡を検知した後、すぐに気泡を検知しなくなる。従って、気泡検知手段９、１０が気泡を検知した場合、静脈側血液回路１ｂにおいては気泡を検知しなくなるまで一定時間逆方向への液体の流動を行わせるとともに、動脈側血液回路１ａにおいては気泡を検知しなくなるまで一定時間順方向への流体の流動を行わせる。
【００４４】
そして、気泡が静脈側ドリップチャンバ５或いは動脈側ドリップチャンバ４に至ったと予想される時間において透析工程へと自動的に移行（即ち、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにつき順方向への血液の流動）させるよう制御するのが好ましい。然るに、気泡が検知されなくなった後、当該気泡が静脈側ドリップチャンバ５或いは動脈側ドリップチャンバ４に至るまでの時間は予め把握できるので、その時間を別個のタイマ等で計測するのが好ましい。
【００４５】
更に、本実施形態においては、血液判別手段１１、１２が配設されているので、気泡検知手段９、１０が気泡を検知したものの血液判別手段１１、１２が血液を判別した後においては気泡が検知されなくなった場合も、接続不良や接続忘れではなく、単に動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端を接続する時に空気が混入したと考えられるので、上記制御を行わせることができる。
【００４６】
上記血液浄化装置及びその穿刺針の接続状態判別方法によれば、プライミング処理後、動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向に流動させ、静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れる液体中の気泡を検知することにより、穿刺針の動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態を判別し得るので、プライミング処理から血液透析治療に至る工程の自動化を容易に図ることができる。
【００４７】
また、血液ポンプ３の駆動により動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向に流動させるとともに、除水ポンプ８の駆動により静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向に流動させるので、通常既存の透析装置が有する構成要素（血液ポンプ３及び除水ポンプ８）を用いて穿刺針の動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態を判別することができる。尚、除水ポンプ８の駆動によりプライミング液が透析液流路側に送り出されることとなるため、当該プライミング液が患者の体内に入ってしまうのを回避できる。
【００４８】
更に、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に接続した状態にて、動脈側血液回路１ａで患者の血液を順方向に流動させるとともに、静脈側血液回路１ｂで患者の血液を逆方向に流動させ、穿刺針の動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に対する接続状態を同時に判別し得るので、穿刺針を動脈側血液回路１ａ側と静脈側血液回路１ｂ側とに順次接続して接続状態を判別するものに比べ、迅速な判別を行わせることができる。
【００４９】
以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えばプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させる血液ポンプ、或いは静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させる除水ポンプに代え、他の駆動手段（既存のものに加え別途配設するもの等含む）としてもよい。また、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて、血液ポンプを正転（血液透析時と同一方向）させて動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させた後、当該血液ポンプを逆転させて静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させるようにしてもよい。
【００５０】
更に、気泡検知手段又は血液判別手段は、本実施形態のものに限定されず、種々の形態のものであってもよく、血液判別手段による血液の判別を接続状態判別手段の判別の際の参照としないもの（接続良好と接続不良又は接続忘れとを判定するもの）であってもよい。また更に、本実施形態に係るものは、その穿刺針が動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針とで構成されていた所謂ダブルニードルであるが、１本の穿刺針から動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続される所謂シングルニードルのものに適用してもよい。尚、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の血液浄化装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。
【産業上の利用可能性】
【００５１】
プライミング液を血液回路中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させ、静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡の検知に基づき、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別する血液浄化装置及びその穿刺針の接続状態判別方法であれば、全体構成が他の形態のもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の実施形態に係る透析装置（血液浄化装置）を示す全体模式図
【図２】同透析装置における透析装置本体内の構成を示す模式図
【図３】同透析装置におけるプライミング処理時の状態を示す全体模式図
【図４】同透析装置における接続状態判別状態を示す全体模式図
【図５】同透析装置における接続状態判別のための制御方法を示すフローチャート
【符号の説明】
【００５３】
１ 血液回路
１ａ 動脈側血液回路
１ｂ 静脈側血液回路
２ ダイアライザ（血液浄化手段）
３ 血液ポンプ（駆動手段）
４ 動脈側ドリップチャンバ
５ 静脈側ドリップチャンバ
６ 透析装置本体
７ 透析液供給装置
８ 除水ポンプ
９、１０ 気泡検知手段
１１、１２ 血液判別手段
１３ 接続状態判別手段
Ｂ 生食バッグ
Ｌ１ 透析液導入ライン
Ｌ２ 透析液排出ライン
Ｌ３ バイパスライン
Ｌ４ 生食ライン
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に患者のアクセス血管に穿刺される穿刺針が取り付け可能とされた動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
を具備して血液浄化治療を行い得る血液浄化装置において、
プライミング液を前記血液回路中に充填させるプライミング処理後、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて前記動脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時と同一の方向である順方向に流動させ、前記静脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時とは逆の方向である逆方向に流動させる駆動手段と、
該駆動手段の駆動により前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡を検知し得る気泡検知手段と、
該気泡検知手段の検知に基づき、前記穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得る接続状態判別手段と、
を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記血液浄化手段は、前記血液回路と連通した血液流路と、該血液流路と浄化膜を介して形成されて透析液を流し得る透析液流路とを有して成るとともに、当該透析液流路から延設された透析液排出ラインには除水のための除水ポンプが配設され、且つ、前記駆動手段は、当該除水ポンプと前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプとから構成され、血液ポンプの駆動により前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、除水ポンプの駆動により前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記穿刺針は、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端のそれぞれに接続可能とされた動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から成り、これら動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて前記駆動手段を駆動させることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
【請求項４】
前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別可能な血液判別手段を具備し、該血液判別手段による血液の判別を参酌して前記接続状態判別手段による接続状態の判別が行われることを特徴とする請求項１〜請求項３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【請求項５】
プライミング液を血液回路中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて動脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時と同一の方向である順方向に流動させ、静脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時とは逆の方向である逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡の検知に基づき、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得ることを特徴とする血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法。
【請求項６】
前記血液回路に配設された血液ポンプの駆動により前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、血液浄化装置が有する除水ポンプの駆動により前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする請求項５記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法。
【請求項７】
前記穿刺針は、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端のそれぞれに接続可能とされた動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から成り、これら動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて、前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする請求項５又は請求項６記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法。
【請求項８】
前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別し、その判別を参酌して前記穿刺針の接続状態の判別が行われることを特徴とする請求項５〜請求項７の何れか１つに記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法。
【請求項１】
先端に患者のアクセス血管に穿刺される穿刺針が取り付け可能とされた動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
を具備して血液浄化治療を行い得る血液浄化装置において、
プライミング液を前記血液回路中に充填させるプライミング処理後、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて前記動脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時と同一の方向である順方向に流動させ、前記静脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時とは逆の方向である逆方向に流動させる駆動手段と、
該駆動手段の駆動により前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡を検知し得る気泡検知手段と、
該気泡検知手段の検知に基づき、前記穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得る接続状態判別手段と、
を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記血液浄化手段は、前記血液回路と連通した血液流路と、該血液流路と浄化膜を介して形成されて透析液を流し得る透析液流路とを有して成るとともに、当該透析液流路から延設された透析液排出ラインには除水のための除水ポンプが配設され、且つ、前記駆動手段は、当該除水ポンプと前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプとから構成され、血液ポンプの駆動により前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、除水ポンプの駆動により前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記穿刺針は、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端のそれぞれに接続可能とされた動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から成り、これら動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて前記駆動手段を駆動させることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
【請求項４】
前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別可能な血液判別手段を具備し、該血液判別手段による血液の判別を参酌して前記接続状態判別手段による接続状態の判別が行われることを特徴とする請求項１〜請求項３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【請求項５】
プライミング液を血液回路中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて動脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時と同一の方向である順方向に流動させ、静脈側血液回路で患者の血液を血液浄化治療時とは逆の方向である逆方向に流動させるとともに、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体中の気泡の検知に基づき、穿刺針の動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に対する接続状態を判別し得ることを特徴とする血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法。
【請求項６】
前記血液回路に配設された血液ポンプの駆動により前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、血液浄化装置が有する除水ポンプの駆動により前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする請求項５記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法。
【請求項７】
前記穿刺針は、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端のそれぞれに接続可能とされた動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から成り、これら動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に接続した状態にて、前記動脈側血液回路で患者の血液を順方向に流動させるとともに、前記静脈側血液回路で患者の血液を逆方向に流動させることを特徴とする請求項５又は請求項６記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法。
【請求項８】
前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別し、その判別を参酌して前記穿刺針の接続状態の判別が行われることを特徴とする請求項５〜請求項７の何れか１つに記載の血液浄化装置の穿刺針の接続状態判別方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２００７−１３５８８５（Ｐ２００７−１３５８８５Ａ）
【公開日】平成１９年６月７日（２００７．６．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３３３９４０（Ｐ２００５−３３３９４０）
【出願日】平成１７年１１月１８日（２００５．１１．１８）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年６月７日（２００７．６．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１１月１８日（２００５．１１．１８）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
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