解離を治療するための経皮的な方法および装置（優先権情報および参照による組み入れ）
【課題】本開示のいくつかの実施形態は、限定はされないが、大動脈のような患者の血管における解離を経皮的に治療するための方法および装置に向けられる。
【解決手段】上記方法は、第1の血管を通って上記解離の進入ポイントへ、折り畳まれた固定要素、フレーム、およびカバーを含むカテーテルを展開することを含むことができる。いくつかの実施形態では、上記固定要素は、第２の血管枝に固定され得る。上記フレームは、第1の血管枝に拡張され得る。上記カバーは、上記進入ポイントの少なくとも一部上に広げられ得る。これにより上記カバーは、進入ポイントへの血流を減少させる。
【解決手段】上記方法は、第1の血管を通って上記解離の進入ポイントへ、折り畳まれた固定要素、フレーム、およびカバーを含むカテーテルを展開することを含むことができる。いくつかの実施形態では、上記固定要素は、第２の血管枝に固定され得る。上記フレームは、第1の血管枝に拡張され得る。上記カバーは、上記進入ポイントの少なくとも一部上に広げられ得る。これにより上記カバーは、進入ポイントへの血流を減少させる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は２００９年５月１日に出願された米国仮特許出願第６１／１７４，８８８号の利益を主張するものであって、参照により前述の仮特許出願の内容全体が本明細書に組み入れられ、また、その内容全体が本明細書の一部と見なされるべきである。更に、２００８年４月１１日に出願された（「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｇｒａｆｔ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する）米国特許出願第１２／１０１，８６３号も、参照により、あたかも本明細書で完全に記述されているかの如くにして、その内容全体が本明細書に組み入れられる。
【０００２】
（本開示の背景）
本発明の開示は大動脈解離を治療するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（本開示の背景）
大動脈解離は死亡率の高い危険な状態である。大動脈解離になると、典型的には、大動脈の内膜に裂けが生じ、その裂けが血管壁に沿って広がり、大動脈の外層から内層を剥離させてしまう。偽腔を作り出しているこれらの層の間の空間に血液が入り込む。大動脈の真腔と上述の偽腔との間にいくつかの付加的な裂けまたは侵入ポイントが作り出されることがある。急性期の場合には、解離が大動脈から生命の維持に必要不可欠な重要な器官への潅流を塞いでしまうことがある。慢性期の場合には、その脆弱化した組織が高じて動脈瘤になり、最終的に破裂してしまうことがある。上行大動脈が関与する解離はＡ型の解離と呼ばれている。一方、下行大動脈のみが関与する解離はＢ型の解離と呼ばれている。
【０００４】
現在の解離の治療法は、患者の血圧を下げて、その病変血管に及ぼされる血行力学的応力を低減することを目的とした医学的管理を含む。もし解離が症候性の場合には、外科的介入が必要になる。その場合、大動脈の病変部分が外科的なグラフトと取り替えられ、解離のフラップが取り付けし直される。もっと最近では、偽腔に血栓を形成し、且つ、真の管腔の開存性を維持することを目標として、その偽腔内への一次的侵入ポイントを塞ぐべく、ステントグラフトが用いられている。
【０００５】
胸部大動脈ステントグラフトを用いる大動脈解離の血管内治療は、術中合併症および術後合併症を伴うリスクを負っている。胸部ステントグラフトのカテーテル送達システムは典型的には２０−２４フレンチ（Ｆｒ）の形状を有しており、そのため、静脈切開または送達用導管が必要になる。大きな送達用カテーテルを用いることによる血管損傷はよく起こる事象である。また、ステントグラフトは、胸部大動脈を流れる血流量が多量であるため、胸部大動脈内で正確に展開することは難しい。更に、ステントグラフトの近位側端部、特にカバーされていないステント区域は、解離による裂けが大動脈弓内へ向かって近位側に広がる状態を引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
大動脈解離を治療するための改善された方法に対する明らかなニーズが存在する。本出願は、大動脈に及ぼす影響を最小化しながら、大動脈解離の治療に関する解決策を提供する特定の実施形態について開述する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（いくつかの実施形態の概要）
本開示のいくつかの実施形態は血管の解離を治療するための方法を対象としており、その方法は：フレームに接続されたカバーと折り畳まれた固定要素とを含むカテーテルを、第１の血管を通じて、解離の侵入ポイントまで進めるステップ；第１の血管と連通している第２の血管に前記固定要素を確保するステップ；第１の血管内で上述のフレームを拡張するステップ；および上述の侵入ポイントの少なくとも一部上で上述のカバーを広げ、且つ、位置決定するステップ；を含んでいる。いくつかの実施形態においては、前記カバーは、上述の侵入ポイント内への血流を低減させることができる。
【０００８】
いくつかの実施形態は血管の解離を治療するための方法を対象としており、その方法は：解離の侵入ポイントに対するプロテーゼを担持しているカテーテルを進めるステップであって、ここで、前述の解離の侵入ポイントが第１の血管にあり、また、前記プロテーゼがカバーおよびそのカバーと連通している折り畳み式の固定要素を含んでいる、カテーテルの前進ステップ；第１の血管と連通している第２の血管に前記固定要素を確保するステップ；第１の血管内において上述のカバーを拡張するステップ；および上述の解離の侵入ポイントの少なくとも一部上で前記カバーをポジショニングするステップ；を含んでいる。いくつかの実施形態においては、上述のカバーは、解離の侵入ポイント内への血流を低減させることができるように構成されていてよい。
【０００９】
いくつかの実施形態は血管の解離を治療するための装置を対象としており、その装置は：固定要素；前記固定要素により担持されたフレーム；および前記フレームにより担持されたカバー；を含んでいる。前記カバーは、侵入ポイント内への血流を少なくとも実質的に低減させるべく、解離への侵入ポイント上で第１の血管の壁の一部を覆うことができるように構成されていてよい。前記固定要素は、第１の血管と連通している第２の血管により担持されるように構成することができる。いくつかの実施形態は血管の解離を治療するための装置を対象としていて、その装置は固定要素とその固定要素により担持されたカバーとを含んでおり、ここで、前記カバーは、解離への侵入ポイント上で第１の血管の壁の一部のみを覆うように構成されていて、且つ、侵入ポイント内への血流を少なくとも実質的に低減させることができるように構成されており、さらに、前記固定要素は、第１の血管と連通している第２の血管内で展開することができるように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
次に、添付図面を参照しながら、いくつかの非排他的な実施形態との関連において、本開示のこれらの特徴、態様および利点、ならびに他の特徴、態様および利点を説明する。しかしながら、ここで説明されている実施形態は単なる実施例であって、本発明を限定することを意図したものではない。以下の記述は添付図面の簡単な説明であり、また、それらの図面は一定の縮尺では描かれていない可能性がある。
【００１１】
【図１】図１は、大動脈のＢ型の解離を示す概略図である。
【図２】図２Ａは、解離を治療するための装置の１つの実施形態を描いている。図２Ｂは、図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って取った、図２Ａに描かれている治療装置の実施形態を示す概略図である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図５】図５は、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、解離を治療するための装置の１つの実施形態を表す概略的な側面図であり、図８Ａでは支持部材が折り畳まれた状態で示されており、一方、図８Ｂではその支持部材が拡張された状態で示されている。
【図９】図９Ａは、本明細書で開示されている解離を治療するための装置のいくつかの実施形態を展開するために使用することができる送達用カテーテルの１つの実施形態の部分的な断面概略図である。図９Ｂは、図９Ａに示されている送達用カテーテルの実施形態の部分的な断面概略図であり、そのカテーテル内に担持された解離を治療するための装置の１つの実施形態を示している。
【図１０】図１０は、そこにＢ型の解離を有する患者の大動脈を表す概略図であり、患者の鎖骨下動脈を通じてその大動脈内へ進められているガイドワイヤーを示している。
【図１１】図１１は、図１０のガイドワイヤー上に沿って進められている送達用カテーテルの１つの実施形態を示す概略図である。
【図１２】図１２は、図１１の送達用カテーテルの実施形態から展開されている図９Ｂの解離を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図１３】図１３は、図１１の送達用カテーテルの実施形態から展開されている図９Ｂの解離を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図１４】図１４は、患者の血管系で展開された図９Ｂの解離を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図１５】図１５は、そこにＢ型の解離を有する患者の大動脈を表す概略図であり、患者の大動脈を通じて鎖骨下動脈内へ進められているガイドワイヤーを示している。
【図１６】図１６は、図１６のガイドワイヤー上に沿って進められている送達用カテーテルの１つの実施形態を示す概略図である。
【図１７】図１７は、図１６の送達用カテーテルの実施形態から展開されている解離を治療するための装置の１つの実施形態を示す概略図である。
【図１８】図１８は、図１６の送達用カテーテルの実施形態から展開されている解離を治療するための装置の１つの実施形態を示す概略図である。
【図１９】図１９は、患者の血管系で展開された、解離を治療するための装置の１つの実施形態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（いくつかの例証的実施形態の詳細な説明）
本出願のいくつかの実施形態は大動脈解離を治療する方法に関係する。限定するものではないが、特に、これらの方法は、下行大動脈が関与する急性Ｂ型解離の治療、または人間もしくは動物の血管構造におけるいずれかの場所で生じた解離もしくは裂けの治療に非常に適していると言える。
【００１３】
解離の血管内治療で現在用いられている装置は、２０−２４Ｆｒの送達システムを必要とする大動脈ステントグラフトである。これらのステントグラフトは、その大動脈内での固定を目的とした大きな直径のステントに依存しており、且つ、その大動脈の辺縁全体を覆うグラフトを有している。
【００１４】
本開示のいくつかの実施形態の場合のように、血管枝に本装置を固定させることにより、大動脈ステントの必要性は排除される。また、本明細書で開示されているいくつかの実施形態の場合のように、解離のフラップ部分のみを覆うことにより、覆うための材料を少しで済ませることができる。以下でもっと詳しく説明されているように、本プロテーゼのいくつかの実施形態は１２Ｆｒ未満の細いカテーテルで送達することができ、また、いくつかの実施形態では更に８Ｆｒ未満の細いカテーテルで送達することができる。その上、本装置を血管枝から直接的に送達することもできる。
【００１５】
本明細書で開述されているいくつかの実施形態は、解離の一次的侵入ポイントをステントグラフトの代わりにパッチまたはカバーで塞ぐことにより、解離の偽腔に血栓形成を創出するための装置および方法に関係する。Ｂ型の解離においては、典型的には、一次的侵入ポイントは、鎖骨下動脈の遠位側であって、大動脈弓から下行胸部大動脈への移行領域に在る。本明細書で開示されているいくつかの実施形態では、パッチをその解離の侵入ポイント上に位置付けすることができる。そのパッチは、例えば、限定するものではないが、鎖骨下動脈に固定または確保することができる。例えば、いくつかの実施形態においては、本装置を鎖骨下動脈内へ送達するために橈骨動脈を穿刺することができる。解離への侵入ポイントがその大動脈の異なる区域に在る場合には、他の血管枝を利用して本装置を固定することができる。いくつかの実施形態においては、上述のパッチは、その血管の内面全体（例えば、これに限定するものではないが、その大動脈の内面全体）を覆うのではなく、その血管の壁の一部のみを覆うことができるように構成されていてよい。
【００１６】
図１は大動脈におけるＢ型の解離を示す概略図である。鎖骨下動脈２の遠位側での大動脈１の内層における裂けまたは侵入ポイント３は、血液がその大動脈壁内へ入り込み、大動脈の外層５から内層４を剥離させてしまいかねない程充分に重症であり得る。図１中の矢印Ａ１は大動脈壁内への血液の流れを表している。血液によりそれら２つの層の間に創出されたスペースは偽腔６と呼ばれている。上述の裂け３は、その偽腔への侵入ポイントと呼ばれている。また、分離された内層４はフラップと呼ばれている。いくつかの実施形態においては、この解離は、血液が偽腔６に入り込めず、そして、偽腔６を加圧することができなくなるように、前記侵入ポイントを塞ぐことにより治療される。
【００１７】
図２Ａおよび２Ｂは、大動脈におけるＢ型解離の侵入ポイントを実質的または完全に塞ぐための治療装置の１つの実施形態を示している。いくつかの実施形態においては、本装置または本プロテーゼは、カバー１１および支持部材または固定要素１２を含むことができる。いくつかの実施形態においては、本カバー１１、または本明細書で開示されているあらゆる他の装置もしくはプロテーゼのあらゆるカバーは、展開された後、その標的血管内で自立できる程度に充分に剛性であってよい。しかしながら、ここで例示されている実施形態のように、本装置は、カバー１１を担持することができるように構成された折り畳み式のフレーム１０を有することができる。また、いくつかの実施形態においては、カバー１１または本明細書で開示されているあらゆる他のカバーは、付加的なフレームを必要としないような仕方で、一体的なフレームまたは一体的な支持構造を有することができるように構成されていてよい。更に、これらに限定するものではないが、カバー１１およびフレーム１０を含め、本明細書で開示されているカバーまたはフレームのいくつかの実施形態は、適切な送達装置から展開された際に、解離の侵入ポイントが所在する位置で、その血管壁に寄せて、またはその血管壁に隣接して、偏向または移動するようにバイアスがかけられてよく、または別な仕方でそのような偏向もしくは移動が可能なように構成されていてよい。
【００１８】
本装置は、治療部位へ経皮的に送達するために、細い送達用カテーテル内に折り畳むことができる。好適には、本装置は、橈骨動脈または大腿動脈から送達することができる。折り畳み式のフレーム１０は、これに限定するものではないが、ニチノールを含む形状記憶材料で製作することができる。いくつかの実施形態においては、フレーム１０の形状は、大動脈壁に合わせて楕円形であってよい。カバー１１はフレーム１０内に吊り下げておくことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態においては、カバー１１は、生体適合性を有し、且つ、柔軟性を有する薄い材料から製作することができる。可能性のある材料は、これらに限定するものではないが、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、シルク、動物組織、または長期間の埋め込みに適した他のあらゆる材料を含む。いくつかの実施形態においては、カバー１１は、組織の修復や大動脈壁内へのカバー１１の一体化を促進または補助する材料から製作することができる。いくつかの実施形態においては、カバー１１は、組織工学によって作製されたグラフトに対する足場（スカフォールド）として作用すべく設計された基質（マトリックス）から製作することができる。カバー１１は、例えば、これらに限定するものではないが、大動脈壁における細胞外マトリックスの天然ビルディングブロックであるであるコラーゲンおよびエラスチンのようなタンパク質を含むことができる。
【００２０】
いくつかの実施形態においては、カバー１１はフィブリンや、キトサンまたはグリコサミノグリカンのような多糖類を含むことができる。いくつかの実施形態においては、上述のタンパク質は適切な架橋剤によって架橋することができる。適切な架橋剤は、これらに限定するものではないが、グルタルアルデヒド、カルボジイミド、タンニン、ポリフェノールおよび光活性化架橋剤を含むことができる。いくつかの実施形態においては、上述のタンパク質層は哺乳動物から採取することができる。哺乳動物由来タンパク質層の可能なソースは、これらに限定するものではないが、心膜、小腸粘膜下層、血管および皮膚を含む。
【００２１】
いくつかの実施形態においては、カバー１１の厚みは約０．０００１インチから約０．０１インチまでの範囲であってよい。いくつかの実施形態においては、カバー１１の厚みは約０．０００５インチから約０．００２０インチまでであり得る。カバー１１は非多孔質材料、多孔質材料もしくはメッシュから作製されてよく、または編物繊維もしくは織物繊維から作製されてもよい。いくつかの実施形態においては、カバー１１の生化学的特性および表面特性は大動脈壁への本カバーの付着を促進するものであってよい。例えば、カバー１１はポリエステルの編物またはシルクの織物から作製することができる。また、カバー１１は縫合糸もしくは接着剤でフレーム１０に取り付けられてよく、またはあらゆる他の適切な締結手段もしくは技術を用いてフレーム１０に取り付けることができる。いくつかの実施形態においては、カバー１１はフレーム上に直接的に成形することができる。
【００２２】
フレーム１０は、展開中の折り畳まれた状態から大動脈内への展開後における拡張された状態へ移動することができる。いくつかの実施形態においては、フレーム１０は、展開中にカバー１１を広げることができる。血液の流れはそのカバーを大動脈壁に押し付けることができ、これはカバー１１を標的位置に固定するのに役立つ。柔軟性のあるカバー１１は大動脈１の壁に合わせることができ、且つ、侵入ポイント３を封鎖することができる。カバー１１の移動を防止するため、フレーム１０は、その大動脈の側枝内、好適には鎖骨下動脈２内に位置付けされ得る固定要素１２に接続することができる。固定要素１２は、これらに限定するものではないが、頸動脈または腕頭動脈を含め、その大動脈のあらゆる適切な血管枝に位置付けすることができる。前記固定要素１２、または何らかの他の固定要素もしくは支持部材は、自己拡張型のステント、バルーン拡張型のステント、コイル、フック、鉤状構造物、バルーン、ステントグラフト、ネジ、ステープル、または他の同様なもしくは適切な装置であってよい。
【００２３】
図３Ａおよび３Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を例示している。図３Ａを参照しながら説明すると、いくつかの実施形態では、カバー２２は半円形状または卵形状を有することができる。フレーム２１は弓形状のワイヤーを含むことができる。いくつかの実施形態においては、カバー２２は遠位側端部が支えられていなくてよい。図３Ｂには、カバー３２の更なる代替的な実施形態が示されている。図３Ｂに示されているように、カバー３２のいくつかの実施形態は固定要素３３を越えて近位側に延びていてよく、この実施形態は、侵入ポイント３が鎖骨下動脈または鎖骨下動脈の近位側に在るような状況に適していると考えられる。そのような場合に、鎖骨下動脈をカバー３２で覆うことができる。いくつかの実施形態においては、カバー３２は、血液が鎖骨下動脈内に進入するのを可能に成すための開口を有していてよい。いくつかの実施形態においては、フレーム３１は、カバー３１を担持するため、またはカバー３１を大動脈壁に押し付けるため、付加的な中央のストラット３４を有することができる。
【００２４】
図４Ａおよび４Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。図４Ａを参照しながら説明すると、本装置は、固定要素４３に接続することができる１つもしくはそれ以上の支持具４１ａ−ｅを含んでいてよい。これらの支持具４１ａ−ｅは固定要素４３の近位側端部により一端を支えられていてよい。代替的に、図４Ｂに示されているように、支持具５１ａ−ｅを固定要素５３の遠位側端部により支えることもできる。
【００２５】
図５は解離を治療するための装置の別の実施形態を描いており、この実施形態は、大動脈内におけるＢ型解離の侵入ポイントを実質的にまたは完全に塞ぐことができるように構成されている。いくつかの実施形態においては、本装置は図２に示されているものと同様であってよい。いくつかの実施形態においては、支持要素６４をフレーム６１の遠位側端部に接続することができる。いくつかの実施形態においては、支持要素６４はフレーム６１およびカバー６２をその解離のフラップ４に押し付けることができる。支持要素６４は楕円状の形状を有していてよく、また、フレーム６１と同様な材料から作製することができる。上述の楕円は、支持要素６４がフラップ４および対向する大動脈壁６５と接触した状態になり得るように、大動脈１の直径よりも僅かに大きくてよい。支持要素６４は、カバー６２の遠位側部分がフラップ４から引き離されてしまったり、またはフラップ４から離れる方向に移動してしまうのを防止もしくは阻止するため、フレーム６１の遠位側部分を担持することができるように構成されていてよい。
【００２６】
図６Ａおよび６Ｂは、大動脈内におけるＢ型解離の侵入ポイントを実質的にまたは完全に塞ぐことができるように構成された装置の別の実施形態を描いている。いくつかの実施形態においては、フレーム７１は、開かれたケージを形成することができる２つの楕円状の要素７１ａおよび７１ｂを含むことができる。カバー７２は、そのフレーム７１の一方の半分と合わせることができるように、またはフレーム７１の一方の半分によって担持され得るように構成することができる。大動脈１内に配置されたとき、そのフレームのいくつかの実施形態は、カバー７２がフラップ４から引き離されてしまったり、またはフラップ４から離れる方向に移動してしまうのを防止することができる。更に、このフレームのいくつかの実施形態は、その大動脈の局所的な断面領域に合わせることができる。
【００２７】
図７Ａおよび７Ｂは、大動脈内におけるＢ型解離の侵入ポイントを実質的にまたは完全に塞ぐことを目的とした装置の別の実施形態を描いている。いくつかの実施形態においては、本装置は、以下で述べられている点を除き、図２に示されている装置と同様であってよい。支持要素８４をアンカ要素８１により担持することができる。支持要素８４は侵入ポイント３を通じて偽腔６内へ進めることができ、且つ、その偽腔６内からフレーム８１を担持することができる。フレーム８１および支持要素８４はそれらの間にフラップ４を効果的に挟むことができ、また、カバー８２がフラップ４から引き離されてしまうのを防止することができる。いくつかの実施形態においては、フレーム８１または支持要素８４はクリップ様の機能を果たすことができる。
【００２８】
図８Ａおよび８Ｂは解離を治療するための装置１００の１つの実施形態の概略的な側面図を表しており、図８Ａでは支持部材９２が折り畳まれた状態で示されており、一方の図８Ｂでは拡張された状態で示されている。装置１００は、本明細書で開示されている解離を治療するための装置のあらゆる他の実施形態の場合と同一のどのような特徴、コンポーネントまたは他の詳細事項をも有することができる。従って、支持部材９２（本明細書ではアンカ部材と呼ばれることもある）は、これらに限定するものではないが、自己拡張型のステント、バルーン拡張型のステント、またはそこに解離を有する血管に隣接した血管内で展開することができる、本明細書で開示されているあらゆる他の固定要素を含め、何らかの適切なステントであってよい。支持部材９２は送達中には折り畳んでおくことができ、そして、支持部材９２が標的血管の場所に位置付けられた時点で拡張することができる。ここで描かれているように、支持部材９２にカバー部材９４を取り付けることができ、そのカバー部材９４は、解離への侵入ポイントを実質的にまたは完全に覆うように構成することができる。
【００２９】
図９Ａは、これに限定するものではないが、上で説明されている装置９０などの本明細書で開示されている解離を治療するための装置のいくつかの実施形態を展開するために使用することができる、送達用カテーテル１００の部分的な断面概略図である。いくつかの実施形態においては、送達用カテーテル１００は、２００８年４月１１日に出願された「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｇｒａｆｔ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国出願第１２／１０１，８６３号に開示されている送達用カテーテルの実施形態のいずれかの特徴、コンポーネントもしくは他の詳細事項、またはそのような特徴、コンポーネントもしくは他の詳細事項のあらゆる組み合わせを有することができ、前記米国出願は、参照により、本明細書で完全に記述されているかの如くにして本明細書に組み入れられる。
【００３０】
図９Ａを参照しながら説明すると、送達用カテーテル１００は、その送達用カテーテル１００の近位側端部から外側シース１０４の管腔を通じて延びていてよい内部コア１０２を有することができる。前記内部コア１０２は外側シース１０４内で軸方向および回転方向に関して移動可能であってよい。内部コア１０２の遠位側終端部分からチューブ部材１０６が延びていてよく、このチューブ部材１０６は非外傷性の遠位側先端部１０８を担持することができる。遠位側先端部１０８、チューブ部材１０６および内部コア１０２の軸方向の中心線を通じてガイドワイヤー用の管腔１１０が形成されていてよい。
【００３１】
図９Ｂは、図９Ａに示されている送達用カテーテルの部分的な断面概略図であり、その内部に担持されている解離を治療するための装置９０の実施形態を示している。いくつかの実施形態においては、外側シース１０４は固定部材９２およびカバー９４を抑えるために使用することができ、前記固定部材９２とカバー９４との両者は折り畳まれた配置構成で送達用カテーテル１００内に担持することができる。これに加え、いくつかの実施形態においては、必須ということではないが、固定部材９２にフレーム部材を取り付けることができ、カバー１０６を担持するためにそのフレーム部材を使用することができる。本装置１００はチューブ部材１０６により担持することができ、また、以降で説明されているように、外側シース１０４により半径方向に抑えることができる。以降で説明されているように、前記半径方向に関する抑えは、内部コア１０２との相対的な関係において外側シース１０４を引っ込め、これにより本装置１００を露出させることによって解除することができる。
【００３２】
次に、前記説明を活かしながら、解離を治療するための装置を展開するための方法に関するいくつかの装置について説明する。そこにＢ型の解離を有する患者の大動脈の概略図である図１０を参照しながら説明すると、患者の鎖骨下動脈２を通じてガイドワイヤー１２０を大動脈７内へ進めることができる。いくつかの実施形態においては、そのガイドワイヤーは患者の橈骨動脈を通じて鎖骨下動脈２内へ進めることができる。図１１は、ガイドワイヤー１２０上に沿って進められている送達用カテーテル１００を示す概略図である。この装置においては、送達用カテーテル１００は、患者の橈骨動脈を通じて鎖骨下動脈および大動脈内へ進めることができる。
【００３３】
図１２および１３は、送達用カテーテル１００から展開された状態での図９Ｂの解離を治療するための装置９０を示す概略図である。図１２に描かれているように、カバー９４は、チューブ部材１０６との関係において相対的に外側シース１０４を軸方向に引っ込め、これによりカバー部材９４を露出する送達用カテーテル１００から展開することができる。送達用カテーテル１００およびプロテーゼ９０は、その送達用カテーテル１００および／またはプロテーゼ９０に担持されている１つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを利用して適切に位置付けすることができる。送達用カテーテル１００が鎖骨下動脈２を通じて大動脈７内に進められたため、内部コア１０２およびチューブ部材１０６に対して相対的な外側シース１０４の更なる軸方向の引き込みは、アンカ部材９２が送達用カテーテル１００から鎖骨下動脈２内へ展開される状態をもたらすことができる。その後、展開用カテーテル１００は、図１４に示されているように、鎖骨下動脈および橈骨動脈を通じて軸方向に引っ込め、身体から取り外すことができる。この後、解離を治療するための装置９０のみを残し、ガイドワイヤー１２０を取り除くことができる。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、装置９０のカバー９４は、図１５に描かれているように、最初に患者の大腿動脈を通じてガイドワイヤー１２０をその大動脈および鎖骨下動脈に進めることにより、患者の大動脈内で展開することができる。その後、図１６に描かれているように、そのガイドワイヤー１２０上に沿って、上で説明されている展開用カテーテル１００を進めることができる。一旦送達用カテーテル１００が目標の場所、例えば鎖骨下動脈２の内部の目標位置に達すると、図１７に描かれているように、チューブ部材１０６および装置９０に対して相対的に外側シース１０４を軸方向に引っ込めることにより、固定部材９２をその鎖骨下動脈２内で展開することができる。外側シース１０４を更に引き込むことにより、装置９０の残りのコンポーネントが患者の血管内で展開される状態をもたらすことができる。例えば、図１８を参照しながら説明すると、外側シース１０４の更なる引き込みは、カバー部材９４が展開されて、解離の侵入ポイント３が実質的にまたは完全に覆われる状態をもたらすことができる。
【００３５】
その後、展開用カテーテル１００は、図１９に示されているように、その大動脈および大腿動脈を通じて軸方向に引っ込め、身体から取り外すことができる。この後、解離を治療するための装置９０のみを残し、ガイドワイヤー１２０を取り除くことができる。
【００３６】
図２−１９は本開示の装置および方法に関するいくつかの実施形態を描いている。ここで提示されている侵入ポイントを塞ぐ方法を支持する他の実施形態も本開示の範囲内である。例えば、いくつかの実施形態においては、細いカテーテルをベースとした送達システムを用いて送達することができる折り畳み式の装置を侵入ポイント上に配置し、大動脈の血管枝に固定することができる。
【００３７】
本発明を好適な実施形態および実施例との絡みにおいて開示してきたが、当業者であれば、本開示はそれらの特定的に開示された実施形態を越えて、本発明の他の代替的な実施形態および／または使用、ならびに本発明の明らかな変形態様および同等物にまで広がることが理解されよう。更に、本発明の数多くのバリエーションが開述され且つ詳細に説明されてきたが、当業者にとっては、この開示をベースとすれば、この発明の範囲内に収まる他の様々な変形態様が苦も無く明らかになるであろう。また、それらの実施形態の個別の特徴および態様の様々な組み合わせもしくはサブコンビネーションを作ることができるが、そのような組み合わせもしくはサブコンビネーションは尚も本発明の範囲内に収まることが想定されている。従って、ここで開示されている実施形態の様々な特徴および態様は、その開示されている発明の変形様式を形成するために、相互に組み合わせることができ、または相互に置換することができるものと理解すべきである。それ故、ここで開示されている本開示の範囲はこれまでの箇所で開述されている個別の開示された実施形態に限定されるべきではないということが意図されていると言える。
【技術分野】
【０００１】
この出願は２００９年５月１日に出願された米国仮特許出願第６１／１７４，８８８号の利益を主張するものであって、参照により前述の仮特許出願の内容全体が本明細書に組み入れられ、また、その内容全体が本明細書の一部と見なされるべきである。更に、２００８年４月１１日に出願された（「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｇｒａｆｔ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する）米国特許出願第１２／１０１，８６３号も、参照により、あたかも本明細書で完全に記述されているかの如くにして、その内容全体が本明細書に組み入れられる。
【０００２】
（本開示の背景）
本発明の開示は大動脈解離を治療するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（本開示の背景）
大動脈解離は死亡率の高い危険な状態である。大動脈解離になると、典型的には、大動脈の内膜に裂けが生じ、その裂けが血管壁に沿って広がり、大動脈の外層から内層を剥離させてしまう。偽腔を作り出しているこれらの層の間の空間に血液が入り込む。大動脈の真腔と上述の偽腔との間にいくつかの付加的な裂けまたは侵入ポイントが作り出されることがある。急性期の場合には、解離が大動脈から生命の維持に必要不可欠な重要な器官への潅流を塞いでしまうことがある。慢性期の場合には、その脆弱化した組織が高じて動脈瘤になり、最終的に破裂してしまうことがある。上行大動脈が関与する解離はＡ型の解離と呼ばれている。一方、下行大動脈のみが関与する解離はＢ型の解離と呼ばれている。
【０００４】
現在の解離の治療法は、患者の血圧を下げて、その病変血管に及ぼされる血行力学的応力を低減することを目的とした医学的管理を含む。もし解離が症候性の場合には、外科的介入が必要になる。その場合、大動脈の病変部分が外科的なグラフトと取り替えられ、解離のフラップが取り付けし直される。もっと最近では、偽腔に血栓を形成し、且つ、真の管腔の開存性を維持することを目標として、その偽腔内への一次的侵入ポイントを塞ぐべく、ステントグラフトが用いられている。
【０００５】
胸部大動脈ステントグラフトを用いる大動脈解離の血管内治療は、術中合併症および術後合併症を伴うリスクを負っている。胸部ステントグラフトのカテーテル送達システムは典型的には２０−２４フレンチ（Ｆｒ）の形状を有しており、そのため、静脈切開または送達用導管が必要になる。大きな送達用カテーテルを用いることによる血管損傷はよく起こる事象である。また、ステントグラフトは、胸部大動脈を流れる血流量が多量であるため、胸部大動脈内で正確に展開することは難しい。更に、ステントグラフトの近位側端部、特にカバーされていないステント区域は、解離による裂けが大動脈弓内へ向かって近位側に広がる状態を引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
大動脈解離を治療するための改善された方法に対する明らかなニーズが存在する。本出願は、大動脈に及ぼす影響を最小化しながら、大動脈解離の治療に関する解決策を提供する特定の実施形態について開述する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（いくつかの実施形態の概要）
本開示のいくつかの実施形態は血管の解離を治療するための方法を対象としており、その方法は：フレームに接続されたカバーと折り畳まれた固定要素とを含むカテーテルを、第１の血管を通じて、解離の侵入ポイントまで進めるステップ；第１の血管と連通している第２の血管に前記固定要素を確保するステップ；第１の血管内で上述のフレームを拡張するステップ；および上述の侵入ポイントの少なくとも一部上で上述のカバーを広げ、且つ、位置決定するステップ；を含んでいる。いくつかの実施形態においては、前記カバーは、上述の侵入ポイント内への血流を低減させることができる。
【０００８】
いくつかの実施形態は血管の解離を治療するための方法を対象としており、その方法は：解離の侵入ポイントに対するプロテーゼを担持しているカテーテルを進めるステップであって、ここで、前述の解離の侵入ポイントが第１の血管にあり、また、前記プロテーゼがカバーおよびそのカバーと連通している折り畳み式の固定要素を含んでいる、カテーテルの前進ステップ；第１の血管と連通している第２の血管に前記固定要素を確保するステップ；第１の血管内において上述のカバーを拡張するステップ；および上述の解離の侵入ポイントの少なくとも一部上で前記カバーをポジショニングするステップ；を含んでいる。いくつかの実施形態においては、上述のカバーは、解離の侵入ポイント内への血流を低減させることができるように構成されていてよい。
【０００９】
いくつかの実施形態は血管の解離を治療するための装置を対象としており、その装置は：固定要素；前記固定要素により担持されたフレーム；および前記フレームにより担持されたカバー；を含んでいる。前記カバーは、侵入ポイント内への血流を少なくとも実質的に低減させるべく、解離への侵入ポイント上で第１の血管の壁の一部を覆うことができるように構成されていてよい。前記固定要素は、第１の血管と連通している第２の血管により担持されるように構成することができる。いくつかの実施形態は血管の解離を治療するための装置を対象としていて、その装置は固定要素とその固定要素により担持されたカバーとを含んでおり、ここで、前記カバーは、解離への侵入ポイント上で第１の血管の壁の一部のみを覆うように構成されていて、且つ、侵入ポイント内への血流を少なくとも実質的に低減させることができるように構成されており、さらに、前記固定要素は、第１の血管と連通している第２の血管内で展開することができるように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
次に、添付図面を参照しながら、いくつかの非排他的な実施形態との関連において、本開示のこれらの特徴、態様および利点、ならびに他の特徴、態様および利点を説明する。しかしながら、ここで説明されている実施形態は単なる実施例であって、本発明を限定することを意図したものではない。以下の記述は添付図面の簡単な説明であり、また、それらの図面は一定の縮尺では描かれていない可能性がある。
【００１１】
【図１】図１は、大動脈のＢ型の解離を示す概略図である。
【図２】図２Ａは、解離を治療するための装置の１つの実施形態を描いている。図２Ｂは、図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って取った、図２Ａに描かれている治療装置の実施形態を示す概略図である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図５】図５は、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、解離を治療するための装置の１つの実施形態を表す概略的な側面図であり、図８Ａでは支持部材が折り畳まれた状態で示されており、一方、図８Ｂではその支持部材が拡張された状態で示されている。
【図９】図９Ａは、本明細書で開示されている解離を治療するための装置のいくつかの実施形態を展開するために使用することができる送達用カテーテルの１つの実施形態の部分的な断面概略図である。図９Ｂは、図９Ａに示されている送達用カテーテルの実施形態の部分的な断面概略図であり、そのカテーテル内に担持された解離を治療するための装置の１つの実施形態を示している。
【図１０】図１０は、そこにＢ型の解離を有する患者の大動脈を表す概略図であり、患者の鎖骨下動脈を通じてその大動脈内へ進められているガイドワイヤーを示している。
【図１１】図１１は、図１０のガイドワイヤー上に沿って進められている送達用カテーテルの１つの実施形態を示す概略図である。
【図１２】図１２は、図１１の送達用カテーテルの実施形態から展開されている図９Ｂの解離を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図１３】図１３は、図１１の送達用カテーテルの実施形態から展開されている図９Ｂの解離を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図１４】図１４は、患者の血管系で展開された図９Ｂの解離を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図１５】図１５は、そこにＢ型の解離を有する患者の大動脈を表す概略図であり、患者の大動脈を通じて鎖骨下動脈内へ進められているガイドワイヤーを示している。
【図１６】図１６は、図１６のガイドワイヤー上に沿って進められている送達用カテーテルの１つの実施形態を示す概略図である。
【図１７】図１７は、図１６の送達用カテーテルの実施形態から展開されている解離を治療するための装置の１つの実施形態を示す概略図である。
【図１８】図１８は、図１６の送達用カテーテルの実施形態から展開されている解離を治療するための装置の１つの実施形態を示す概略図である。
【図１９】図１９は、患者の血管系で展開された、解離を治療するための装置の１つの実施形態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（いくつかの例証的実施形態の詳細な説明）
本出願のいくつかの実施形態は大動脈解離を治療する方法に関係する。限定するものではないが、特に、これらの方法は、下行大動脈が関与する急性Ｂ型解離の治療、または人間もしくは動物の血管構造におけるいずれかの場所で生じた解離もしくは裂けの治療に非常に適していると言える。
【００１３】
解離の血管内治療で現在用いられている装置は、２０−２４Ｆｒの送達システムを必要とする大動脈ステントグラフトである。これらのステントグラフトは、その大動脈内での固定を目的とした大きな直径のステントに依存しており、且つ、その大動脈の辺縁全体を覆うグラフトを有している。
【００１４】
本開示のいくつかの実施形態の場合のように、血管枝に本装置を固定させることにより、大動脈ステントの必要性は排除される。また、本明細書で開示されているいくつかの実施形態の場合のように、解離のフラップ部分のみを覆うことにより、覆うための材料を少しで済ませることができる。以下でもっと詳しく説明されているように、本プロテーゼのいくつかの実施形態は１２Ｆｒ未満の細いカテーテルで送達することができ、また、いくつかの実施形態では更に８Ｆｒ未満の細いカテーテルで送達することができる。その上、本装置を血管枝から直接的に送達することもできる。
【００１５】
本明細書で開述されているいくつかの実施形態は、解離の一次的侵入ポイントをステントグラフトの代わりにパッチまたはカバーで塞ぐことにより、解離の偽腔に血栓形成を創出するための装置および方法に関係する。Ｂ型の解離においては、典型的には、一次的侵入ポイントは、鎖骨下動脈の遠位側であって、大動脈弓から下行胸部大動脈への移行領域に在る。本明細書で開示されているいくつかの実施形態では、パッチをその解離の侵入ポイント上に位置付けすることができる。そのパッチは、例えば、限定するものではないが、鎖骨下動脈に固定または確保することができる。例えば、いくつかの実施形態においては、本装置を鎖骨下動脈内へ送達するために橈骨動脈を穿刺することができる。解離への侵入ポイントがその大動脈の異なる区域に在る場合には、他の血管枝を利用して本装置を固定することができる。いくつかの実施形態においては、上述のパッチは、その血管の内面全体（例えば、これに限定するものではないが、その大動脈の内面全体）を覆うのではなく、その血管の壁の一部のみを覆うことができるように構成されていてよい。
【００１６】
図１は大動脈におけるＢ型の解離を示す概略図である。鎖骨下動脈２の遠位側での大動脈１の内層における裂けまたは侵入ポイント３は、血液がその大動脈壁内へ入り込み、大動脈の外層５から内層４を剥離させてしまいかねない程充分に重症であり得る。図１中の矢印Ａ１は大動脈壁内への血液の流れを表している。血液によりそれら２つの層の間に創出されたスペースは偽腔６と呼ばれている。上述の裂け３は、その偽腔への侵入ポイントと呼ばれている。また、分離された内層４はフラップと呼ばれている。いくつかの実施形態においては、この解離は、血液が偽腔６に入り込めず、そして、偽腔６を加圧することができなくなるように、前記侵入ポイントを塞ぐことにより治療される。
【００１７】
図２Ａおよび２Ｂは、大動脈におけるＢ型解離の侵入ポイントを実質的または完全に塞ぐための治療装置の１つの実施形態を示している。いくつかの実施形態においては、本装置または本プロテーゼは、カバー１１および支持部材または固定要素１２を含むことができる。いくつかの実施形態においては、本カバー１１、または本明細書で開示されているあらゆる他の装置もしくはプロテーゼのあらゆるカバーは、展開された後、その標的血管内で自立できる程度に充分に剛性であってよい。しかしながら、ここで例示されている実施形態のように、本装置は、カバー１１を担持することができるように構成された折り畳み式のフレーム１０を有することができる。また、いくつかの実施形態においては、カバー１１または本明細書で開示されているあらゆる他のカバーは、付加的なフレームを必要としないような仕方で、一体的なフレームまたは一体的な支持構造を有することができるように構成されていてよい。更に、これらに限定するものではないが、カバー１１およびフレーム１０を含め、本明細書で開示されているカバーまたはフレームのいくつかの実施形態は、適切な送達装置から展開された際に、解離の侵入ポイントが所在する位置で、その血管壁に寄せて、またはその血管壁に隣接して、偏向または移動するようにバイアスがかけられてよく、または別な仕方でそのような偏向もしくは移動が可能なように構成されていてよい。
【００１８】
本装置は、治療部位へ経皮的に送達するために、細い送達用カテーテル内に折り畳むことができる。好適には、本装置は、橈骨動脈または大腿動脈から送達することができる。折り畳み式のフレーム１０は、これに限定するものではないが、ニチノールを含む形状記憶材料で製作することができる。いくつかの実施形態においては、フレーム１０の形状は、大動脈壁に合わせて楕円形であってよい。カバー１１はフレーム１０内に吊り下げておくことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態においては、カバー１１は、生体適合性を有し、且つ、柔軟性を有する薄い材料から製作することができる。可能性のある材料は、これらに限定するものではないが、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、シルク、動物組織、または長期間の埋め込みに適した他のあらゆる材料を含む。いくつかの実施形態においては、カバー１１は、組織の修復や大動脈壁内へのカバー１１の一体化を促進または補助する材料から製作することができる。いくつかの実施形態においては、カバー１１は、組織工学によって作製されたグラフトに対する足場（スカフォールド）として作用すべく設計された基質（マトリックス）から製作することができる。カバー１１は、例えば、これらに限定するものではないが、大動脈壁における細胞外マトリックスの天然ビルディングブロックであるであるコラーゲンおよびエラスチンのようなタンパク質を含むことができる。
【００２０】
いくつかの実施形態においては、カバー１１はフィブリンや、キトサンまたはグリコサミノグリカンのような多糖類を含むことができる。いくつかの実施形態においては、上述のタンパク質は適切な架橋剤によって架橋することができる。適切な架橋剤は、これらに限定するものではないが、グルタルアルデヒド、カルボジイミド、タンニン、ポリフェノールおよび光活性化架橋剤を含むことができる。いくつかの実施形態においては、上述のタンパク質層は哺乳動物から採取することができる。哺乳動物由来タンパク質層の可能なソースは、これらに限定するものではないが、心膜、小腸粘膜下層、血管および皮膚を含む。
【００２１】
いくつかの実施形態においては、カバー１１の厚みは約０．０００１インチから約０．０１インチまでの範囲であってよい。いくつかの実施形態においては、カバー１１の厚みは約０．０００５インチから約０．００２０インチまでであり得る。カバー１１は非多孔質材料、多孔質材料もしくはメッシュから作製されてよく、または編物繊維もしくは織物繊維から作製されてもよい。いくつかの実施形態においては、カバー１１の生化学的特性および表面特性は大動脈壁への本カバーの付着を促進するものであってよい。例えば、カバー１１はポリエステルの編物またはシルクの織物から作製することができる。また、カバー１１は縫合糸もしくは接着剤でフレーム１０に取り付けられてよく、またはあらゆる他の適切な締結手段もしくは技術を用いてフレーム１０に取り付けることができる。いくつかの実施形態においては、カバー１１はフレーム上に直接的に成形することができる。
【００２２】
フレーム１０は、展開中の折り畳まれた状態から大動脈内への展開後における拡張された状態へ移動することができる。いくつかの実施形態においては、フレーム１０は、展開中にカバー１１を広げることができる。血液の流れはそのカバーを大動脈壁に押し付けることができ、これはカバー１１を標的位置に固定するのに役立つ。柔軟性のあるカバー１１は大動脈１の壁に合わせることができ、且つ、侵入ポイント３を封鎖することができる。カバー１１の移動を防止するため、フレーム１０は、その大動脈の側枝内、好適には鎖骨下動脈２内に位置付けされ得る固定要素１２に接続することができる。固定要素１２は、これらに限定するものではないが、頸動脈または腕頭動脈を含め、その大動脈のあらゆる適切な血管枝に位置付けすることができる。前記固定要素１２、または何らかの他の固定要素もしくは支持部材は、自己拡張型のステント、バルーン拡張型のステント、コイル、フック、鉤状構造物、バルーン、ステントグラフト、ネジ、ステープル、または他の同様なもしくは適切な装置であってよい。
【００２３】
図３Ａおよび３Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を例示している。図３Ａを参照しながら説明すると、いくつかの実施形態では、カバー２２は半円形状または卵形状を有することができる。フレーム２１は弓形状のワイヤーを含むことができる。いくつかの実施形態においては、カバー２２は遠位側端部が支えられていなくてよい。図３Ｂには、カバー３２の更なる代替的な実施形態が示されている。図３Ｂに示されているように、カバー３２のいくつかの実施形態は固定要素３３を越えて近位側に延びていてよく、この実施形態は、侵入ポイント３が鎖骨下動脈または鎖骨下動脈の近位側に在るような状況に適していると考えられる。そのような場合に、鎖骨下動脈をカバー３２で覆うことができる。いくつかの実施形態においては、カバー３２は、血液が鎖骨下動脈内に進入するのを可能に成すための開口を有していてよい。いくつかの実施形態においては、フレーム３１は、カバー３１を担持するため、またはカバー３１を大動脈壁に押し付けるため、付加的な中央のストラット３４を有することができる。
【００２４】
図４Ａおよび４Ｂは、解離を治療するための装置の別の実施形態を描いている。図４Ａを参照しながら説明すると、本装置は、固定要素４３に接続することができる１つもしくはそれ以上の支持具４１ａ−ｅを含んでいてよい。これらの支持具４１ａ−ｅは固定要素４３の近位側端部により一端を支えられていてよい。代替的に、図４Ｂに示されているように、支持具５１ａ−ｅを固定要素５３の遠位側端部により支えることもできる。
【００２５】
図５は解離を治療するための装置の別の実施形態を描いており、この実施形態は、大動脈内におけるＢ型解離の侵入ポイントを実質的にまたは完全に塞ぐことができるように構成されている。いくつかの実施形態においては、本装置は図２に示されているものと同様であってよい。いくつかの実施形態においては、支持要素６４をフレーム６１の遠位側端部に接続することができる。いくつかの実施形態においては、支持要素６４はフレーム６１およびカバー６２をその解離のフラップ４に押し付けることができる。支持要素６４は楕円状の形状を有していてよく、また、フレーム６１と同様な材料から作製することができる。上述の楕円は、支持要素６４がフラップ４および対向する大動脈壁６５と接触した状態になり得るように、大動脈１の直径よりも僅かに大きくてよい。支持要素６４は、カバー６２の遠位側部分がフラップ４から引き離されてしまったり、またはフラップ４から離れる方向に移動してしまうのを防止もしくは阻止するため、フレーム６１の遠位側部分を担持することができるように構成されていてよい。
【００２６】
図６Ａおよび６Ｂは、大動脈内におけるＢ型解離の侵入ポイントを実質的にまたは完全に塞ぐことができるように構成された装置の別の実施形態を描いている。いくつかの実施形態においては、フレーム７１は、開かれたケージを形成することができる２つの楕円状の要素７１ａおよび７１ｂを含むことができる。カバー７２は、そのフレーム７１の一方の半分と合わせることができるように、またはフレーム７１の一方の半分によって担持され得るように構成することができる。大動脈１内に配置されたとき、そのフレームのいくつかの実施形態は、カバー７２がフラップ４から引き離されてしまったり、またはフラップ４から離れる方向に移動してしまうのを防止することができる。更に、このフレームのいくつかの実施形態は、その大動脈の局所的な断面領域に合わせることができる。
【００２７】
図７Ａおよび７Ｂは、大動脈内におけるＢ型解離の侵入ポイントを実質的にまたは完全に塞ぐことを目的とした装置の別の実施形態を描いている。いくつかの実施形態においては、本装置は、以下で述べられている点を除き、図２に示されている装置と同様であってよい。支持要素８４をアンカ要素８１により担持することができる。支持要素８４は侵入ポイント３を通じて偽腔６内へ進めることができ、且つ、その偽腔６内からフレーム８１を担持することができる。フレーム８１および支持要素８４はそれらの間にフラップ４を効果的に挟むことができ、また、カバー８２がフラップ４から引き離されてしまうのを防止することができる。いくつかの実施形態においては、フレーム８１または支持要素８４はクリップ様の機能を果たすことができる。
【００２８】
図８Ａおよび８Ｂは解離を治療するための装置１００の１つの実施形態の概略的な側面図を表しており、図８Ａでは支持部材９２が折り畳まれた状態で示されており、一方の図８Ｂでは拡張された状態で示されている。装置１００は、本明細書で開示されている解離を治療するための装置のあらゆる他の実施形態の場合と同一のどのような特徴、コンポーネントまたは他の詳細事項をも有することができる。従って、支持部材９２（本明細書ではアンカ部材と呼ばれることもある）は、これらに限定するものではないが、自己拡張型のステント、バルーン拡張型のステント、またはそこに解離を有する血管に隣接した血管内で展開することができる、本明細書で開示されているあらゆる他の固定要素を含め、何らかの適切なステントであってよい。支持部材９２は送達中には折り畳んでおくことができ、そして、支持部材９２が標的血管の場所に位置付けられた時点で拡張することができる。ここで描かれているように、支持部材９２にカバー部材９４を取り付けることができ、そのカバー部材９４は、解離への侵入ポイントを実質的にまたは完全に覆うように構成することができる。
【００２９】
図９Ａは、これに限定するものではないが、上で説明されている装置９０などの本明細書で開示されている解離を治療するための装置のいくつかの実施形態を展開するために使用することができる、送達用カテーテル１００の部分的な断面概略図である。いくつかの実施形態においては、送達用カテーテル１００は、２００８年４月１１日に出願された「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｇｒａｆｔ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国出願第１２／１０１，８６３号に開示されている送達用カテーテルの実施形態のいずれかの特徴、コンポーネントもしくは他の詳細事項、またはそのような特徴、コンポーネントもしくは他の詳細事項のあらゆる組み合わせを有することができ、前記米国出願は、参照により、本明細書で完全に記述されているかの如くにして本明細書に組み入れられる。
【００３０】
図９Ａを参照しながら説明すると、送達用カテーテル１００は、その送達用カテーテル１００の近位側端部から外側シース１０４の管腔を通じて延びていてよい内部コア１０２を有することができる。前記内部コア１０２は外側シース１０４内で軸方向および回転方向に関して移動可能であってよい。内部コア１０２の遠位側終端部分からチューブ部材１０６が延びていてよく、このチューブ部材１０６は非外傷性の遠位側先端部１０８を担持することができる。遠位側先端部１０８、チューブ部材１０６および内部コア１０２の軸方向の中心線を通じてガイドワイヤー用の管腔１１０が形成されていてよい。
【００３１】
図９Ｂは、図９Ａに示されている送達用カテーテルの部分的な断面概略図であり、その内部に担持されている解離を治療するための装置９０の実施形態を示している。いくつかの実施形態においては、外側シース１０４は固定部材９２およびカバー９４を抑えるために使用することができ、前記固定部材９２とカバー９４との両者は折り畳まれた配置構成で送達用カテーテル１００内に担持することができる。これに加え、いくつかの実施形態においては、必須ということではないが、固定部材９２にフレーム部材を取り付けることができ、カバー１０６を担持するためにそのフレーム部材を使用することができる。本装置１００はチューブ部材１０６により担持することができ、また、以降で説明されているように、外側シース１０４により半径方向に抑えることができる。以降で説明されているように、前記半径方向に関する抑えは、内部コア１０２との相対的な関係において外側シース１０４を引っ込め、これにより本装置１００を露出させることによって解除することができる。
【００３２】
次に、前記説明を活かしながら、解離を治療するための装置を展開するための方法に関するいくつかの装置について説明する。そこにＢ型の解離を有する患者の大動脈の概略図である図１０を参照しながら説明すると、患者の鎖骨下動脈２を通じてガイドワイヤー１２０を大動脈７内へ進めることができる。いくつかの実施形態においては、そのガイドワイヤーは患者の橈骨動脈を通じて鎖骨下動脈２内へ進めることができる。図１１は、ガイドワイヤー１２０上に沿って進められている送達用カテーテル１００を示す概略図である。この装置においては、送達用カテーテル１００は、患者の橈骨動脈を通じて鎖骨下動脈および大動脈内へ進めることができる。
【００３３】
図１２および１３は、送達用カテーテル１００から展開された状態での図９Ｂの解離を治療するための装置９０を示す概略図である。図１２に描かれているように、カバー９４は、チューブ部材１０６との関係において相対的に外側シース１０４を軸方向に引っ込め、これによりカバー部材９４を露出する送達用カテーテル１００から展開することができる。送達用カテーテル１００およびプロテーゼ９０は、その送達用カテーテル１００および／またはプロテーゼ９０に担持されている１つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを利用して適切に位置付けすることができる。送達用カテーテル１００が鎖骨下動脈２を通じて大動脈７内に進められたため、内部コア１０２およびチューブ部材１０６に対して相対的な外側シース１０４の更なる軸方向の引き込みは、アンカ部材９２が送達用カテーテル１００から鎖骨下動脈２内へ展開される状態をもたらすことができる。その後、展開用カテーテル１００は、図１４に示されているように、鎖骨下動脈および橈骨動脈を通じて軸方向に引っ込め、身体から取り外すことができる。この後、解離を治療するための装置９０のみを残し、ガイドワイヤー１２０を取り除くことができる。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、装置９０のカバー９４は、図１５に描かれているように、最初に患者の大腿動脈を通じてガイドワイヤー１２０をその大動脈および鎖骨下動脈に進めることにより、患者の大動脈内で展開することができる。その後、図１６に描かれているように、そのガイドワイヤー１２０上に沿って、上で説明されている展開用カテーテル１００を進めることができる。一旦送達用カテーテル１００が目標の場所、例えば鎖骨下動脈２の内部の目標位置に達すると、図１７に描かれているように、チューブ部材１０６および装置９０に対して相対的に外側シース１０４を軸方向に引っ込めることにより、固定部材９２をその鎖骨下動脈２内で展開することができる。外側シース１０４を更に引き込むことにより、装置９０の残りのコンポーネントが患者の血管内で展開される状態をもたらすことができる。例えば、図１８を参照しながら説明すると、外側シース１０４の更なる引き込みは、カバー部材９４が展開されて、解離の侵入ポイント３が実質的にまたは完全に覆われる状態をもたらすことができる。
【００３５】
その後、展開用カテーテル１００は、図１９に示されているように、その大動脈および大腿動脈を通じて軸方向に引っ込め、身体から取り外すことができる。この後、解離を治療するための装置９０のみを残し、ガイドワイヤー１２０を取り除くことができる。
【００３６】
図２−１９は本開示の装置および方法に関するいくつかの実施形態を描いている。ここで提示されている侵入ポイントを塞ぐ方法を支持する他の実施形態も本開示の範囲内である。例えば、いくつかの実施形態においては、細いカテーテルをベースとした送達システムを用いて送達することができる折り畳み式の装置を侵入ポイント上に配置し、大動脈の血管枝に固定することができる。
【００３７】
本発明を好適な実施形態および実施例との絡みにおいて開示してきたが、当業者であれば、本開示はそれらの特定的に開示された実施形態を越えて、本発明の他の代替的な実施形態および／または使用、ならびに本発明の明らかな変形態様および同等物にまで広がることが理解されよう。更に、本発明の数多くのバリエーションが開述され且つ詳細に説明されてきたが、当業者にとっては、この開示をベースとすれば、この発明の範囲内に収まる他の様々な変形態様が苦も無く明らかになるであろう。また、それらの実施形態の個別の特徴および態様の様々な組み合わせもしくはサブコンビネーションを作ることができるが、そのような組み合わせもしくはサブコンビネーションは尚も本発明の範囲内に収まることが想定されている。従って、ここで開示されている実施形態の様々な特徴および態様は、その開示されている発明の変形様式を形成するために、相互に組み合わせることができ、または相互に置換することができるものと理解すべきである。それ故、ここで開示されている本開示の範囲はこれまでの箇所で開述されている個別の開示された実施形態に限定されるべきではないということが意図されていると言える。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の解離を治療するための方法であって、当該方法が：
プロテーゼを担持しているカテーテルを該解離の侵入ポイントにまで進めるステップであって、ここで、上記解離の侵入ポイントが第１の血管内に在り、そして、上記プロテーゼがカバーおよび前記カバーと連通した折り畳み式の固定要素を含んでいる、カテーテルの前進ステップ；
上記固定要素を前記第１の血管と連通している第２の血管に固定するステップ；
該第１の血管内で上記カバーを拡張するステップ；および
上記カバーを該解離の侵入ポイントの少なくとも一部上にポジショニングするステップ；
を含み、
ここで、上記カバーが該解離の侵入ポイント内への血流を低減することができるように構成されている；
血管の解離の治療方法。
【請求項２】
上記カバーが折り畳み式のフレームにより担持されていて、該フレームが上記固定要素に接続されている、請求項１記載の方法。
【請求項３】
上記フレームが楕円状の形状を有している、請求項２記載の方法。
【請求項４】
上記第１または第２の血管が大動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項５】
上記カバーが前記第１の血管の内側周囲の一部のみを覆うように構成されている、請求項１記載の方法。
【請求項６】
上記第２の血管が該解離の侵入ポイントの近位側にある、請求項１記載の方法。
【請求項７】
上記第１の血管が鎖骨下動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項８】
上記第１の血管が左頸動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項９】
上記第２の血管が腕頭動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
上記カバーがタンパク質マトリックスを含んでいる、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
上記タンパク質マトリックスが、コラーゲン、エラスチンおよび哺乳動物組織のうちの少なくとも１つを含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
上記哺乳動物組織が、心膜または小腸粘膜下層から採取した組織を含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
更に、該解離の侵入ポイントを通じて上記プロテーゼの支持要素を進めるステップを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１４】
上記固定要素がステントである、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
血管の解離を治療するための装置であって、当該装置が：
固定要素；および
上記固定要素によって担持されたカバー；
を含み、ここで：
上記カバーが、該解離への侵入ポイント上で第１の血管の壁の一部のみを覆うように構成されていて、且つ、前記侵入ポイント内に流入する血液の流れを少なくとも実質的に低減することができるように構成されており；そして
上記固定要素が、前記第１の血管と連通した第２の血管内で展開することができるように構成されている；
血管の解離を治療する装置。
【請求項１６】
上記固定要素およびカバーが、カテーテル内におけるポジショニング用の第１の折り畳まれた状態に折り畳み可能であり、且つ、第２の拡張された状態へ拡張可能である、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
更に、上記カバーを担持することができるように構成されたフレームを含み、前記フレームが上記固定要素に取り付けられている、請求項１５記載の装置。
【請求項１８】
上記固定要素、フレームおよびカバーが、カテーテル内におけるポジショニング用の第１の折り畳まれた状態に折り畳み可能であり、且つ、第２の拡張された状態へ拡張可能である、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
上記フレームが、該フレームの展開中に上記カバーを広げることができるように構成されている、請求項１７記載の装置。
【請求項２０】
上記カバーが縫合糸または接着剤を用いて上記フレームに取り付けられている、請求項１７記載の装置。
【請求項２１】
上記フレームが、相互に連結された２つの楕円状コンポーネントを含んでいる、請求項１７記載の装置。
【請求項２２】
上記フレームがニチノールなどの記憶性材料を含んでいる、請求項１７記載の装置。
【請求項２３】
上記カバーが、タンパク質マトリックス、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、シルクおよび動物組織のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項１５記載の装置。
【請求項２４】
上記タンパク質マトリックスが、哺乳動物組織、コラーゲン、エラスチン、フィブリン、キトサンまたはグリコサミノグリカンなどの多糖類および架橋剤のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
上記架橋剤が、グルタルアルデヒド、カルボジイミド、タンニン、ポリフェノールおよび光活性化架橋剤のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
上記哺乳動物組織が、心膜、小腸粘膜下層、血管または皮膚から採取された組織を含んでいる、請求項２４記載の装置。
【請求項２７】
上記固定要素がステントである、請求項１５記載の装置。
【請求項２８】
上記固定要素が、コイル、フック、鉤状構造物、バルーン、ステントグラフト、ネジまたはステープルを含んでいる、請求項１５記載の装置。
【請求項２９】
上記カバーが前記第１の血管の少なくとも一部と接触するように構成されている、請求項１５記載の装置。
【請求項３０】
更に、上記固定要素に取り付けられていて、且つ、上記カバーを担持することができるように構成されている、複数の支持具を含んでいる、請求項１５記載の装置。
【請求項３１】
上記カバーの厚みが約０．０００１インチから約０．０１インチまでの間である、請求項１５記載の装置。
【請求項１】
血管の解離を治療するための方法であって、当該方法が：
プロテーゼを担持しているカテーテルを該解離の侵入ポイントにまで進めるステップであって、ここで、上記解離の侵入ポイントが第１の血管内に在り、そして、上記プロテーゼがカバーおよび前記カバーと連通した折り畳み式の固定要素を含んでいる、カテーテルの前進ステップ；
上記固定要素を前記第１の血管と連通している第２の血管に固定するステップ；
該第１の血管内で上記カバーを拡張するステップ；および
上記カバーを該解離の侵入ポイントの少なくとも一部上にポジショニングするステップ；
を含み、
ここで、上記カバーが該解離の侵入ポイント内への血流を低減することができるように構成されている；
血管の解離の治療方法。
【請求項２】
上記カバーが折り畳み式のフレームにより担持されていて、該フレームが上記固定要素に接続されている、請求項１記載の方法。
【請求項３】
上記フレームが楕円状の形状を有している、請求項２記載の方法。
【請求項４】
上記第１または第２の血管が大動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項５】
上記カバーが前記第１の血管の内側周囲の一部のみを覆うように構成されている、請求項１記載の方法。
【請求項６】
上記第２の血管が該解離の侵入ポイントの近位側にある、請求項１記載の方法。
【請求項７】
上記第１の血管が鎖骨下動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項８】
上記第１の血管が左頸動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項９】
上記第２の血管が腕頭動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
上記カバーがタンパク質マトリックスを含んでいる、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
上記タンパク質マトリックスが、コラーゲン、エラスチンおよび哺乳動物組織のうちの少なくとも１つを含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
上記哺乳動物組織が、心膜または小腸粘膜下層から採取した組織を含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
更に、該解離の侵入ポイントを通じて上記プロテーゼの支持要素を進めるステップを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１４】
上記固定要素がステントである、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
血管の解離を治療するための装置であって、当該装置が：
固定要素；および
上記固定要素によって担持されたカバー；
を含み、ここで：
上記カバーが、該解離への侵入ポイント上で第１の血管の壁の一部のみを覆うように構成されていて、且つ、前記侵入ポイント内に流入する血液の流れを少なくとも実質的に低減することができるように構成されており；そして
上記固定要素が、前記第１の血管と連通した第２の血管内で展開することができるように構成されている；
血管の解離を治療する装置。
【請求項１６】
上記固定要素およびカバーが、カテーテル内におけるポジショニング用の第１の折り畳まれた状態に折り畳み可能であり、且つ、第２の拡張された状態へ拡張可能である、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
更に、上記カバーを担持することができるように構成されたフレームを含み、前記フレームが上記固定要素に取り付けられている、請求項１５記載の装置。
【請求項１８】
上記固定要素、フレームおよびカバーが、カテーテル内におけるポジショニング用の第１の折り畳まれた状態に折り畳み可能であり、且つ、第２の拡張された状態へ拡張可能である、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
上記フレームが、該フレームの展開中に上記カバーを広げることができるように構成されている、請求項１７記載の装置。
【請求項２０】
上記カバーが縫合糸または接着剤を用いて上記フレームに取り付けられている、請求項１７記載の装置。
【請求項２１】
上記フレームが、相互に連結された２つの楕円状コンポーネントを含んでいる、請求項１７記載の装置。
【請求項２２】
上記フレームがニチノールなどの記憶性材料を含んでいる、請求項１７記載の装置。
【請求項２３】
上記カバーが、タンパク質マトリックス、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、シルクおよび動物組織のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項１５記載の装置。
【請求項２４】
上記タンパク質マトリックスが、哺乳動物組織、コラーゲン、エラスチン、フィブリン、キトサンまたはグリコサミノグリカンなどの多糖類および架橋剤のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
上記架橋剤が、グルタルアルデヒド、カルボジイミド、タンニン、ポリフェノールおよび光活性化架橋剤のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
上記哺乳動物組織が、心膜、小腸粘膜下層、血管または皮膚から採取された組織を含んでいる、請求項２４記載の装置。
【請求項２７】
上記固定要素がステントである、請求項１５記載の装置。
【請求項２８】
上記固定要素が、コイル、フック、鉤状構造物、バルーン、ステントグラフト、ネジまたはステープルを含んでいる、請求項１５記載の装置。
【請求項２９】
上記カバーが前記第１の血管の少なくとも一部と接触するように構成されている、請求項１５記載の装置。
【請求項３０】
更に、上記固定要素に取り付けられていて、且つ、上記カバーを担持することができるように構成されている、複数の支持具を含んでいる、請求項１５記載の装置。
【請求項３１】
上記カバーの厚みが約０．０００１インチから約０．０１インチまでの間である、請求項１５記載の装置。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公表番号】特表２０１２−５２５２３９（Ｐ２０１２−５２５２３９Ａ）
【公表日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０８８００（Ｐ２０１２−５０８８００）
【出願日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３３２７４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２７３０５
【国際公開日】平成２２年１１月４日（２０１０．１１．４）
【出願人】（５００４１３０１０）エンドロジックス、インク (7)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３３２７４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２７３０５
【国際公開日】平成２２年１１月４日（２０１０．１１．４）
【出願人】（５００４１３０１０）エンドロジックス、インク (7)
【Ｆターム（参考）】
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