体液の成分を分離および隔離するための装置および方法
体液の成分を分離および隔離するための装置は、処理すべき流体を収容するための容器、容器を閉じながらこれらの間の注入および抽出のための連通を提供するチューブキャップ組立体、容器内部に配置されたフロート組立体、遠心分離の間においてフロート内部の逆ドーム形状の隔離チャンバ内への体液の流れを注入および制御し且つ隔離チャンバ内部の体液の流れの少なくとも１つの成分ないし画分の容器封入または密閉隔離を行うために隔離チャンバの体液の流出を制御するフロート組立体を有してなる。この装置は、フロート組立体内部に配置された抽出通路に連結するための可撓性チューブと、チャンバ内部に容器封入ないし密閉隔離された少なくとも１つの成分ないし画分の抽出を許容するためのチューブキャップ組立体の抽出バルブをさらに有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、体液を異なる密度ないしを有する成分に分離するための装置および方法に関し、より詳しくは、体液サンプルを受容し、体液サンプルの成分を分離すると共に体液成分の密度差ないし濃度差に基づいて体液サンプルの非ターゲット成分から少なくとも１つのターゲット成分を隔離し、および少なくとも１つの診断あるいは治療への応用ないし適用のために少なくとも１つのターゲット成分を抽出するための、装置および方法に関するものである。本発明は、特に、血液および骨髄を各成分に遠心分離する際に有用である。
【背景技術】
【０００２】
吸引された骨髄あるいは末梢血のような体液を、遠心分離によって、それらの成分、画分、相、あるいは成分層（組成層）に分離することは公知である。また、固体（固形分）の分離装置を収容するチューブ（筒体、管）から構成される機械装置を設けることも公知であり、この分離装置は、遠心力により作動し、相対密度の違いに基づいて体液がピストンを通るあるいは囲む流れを許容し、これにより、体液を、固体分離装置より上部の１つ以上の成分、あるいは固体分離装置より下部の１つ以上の成分に分離する。例えば、チューブ内の体液が血液である場合、遠心分離プロセスにより、固体分離装置の下方の赤血球、固体分離装置の上部の血漿の低密度層、および固体分離装置の上方の中間密度層ないし第３の画分を規定する軟膜層（軟層）が生じる。
【０００３】
最も初期の固体分離装置の１つが、１９７０年４月２８日に発行されＣｏｌｅｍａｎに付与された米国特許第３，５０８，６５３号に開示されている。この装置は、ゴムあるいは他のエラストマー製の弾性シリンダである。この装置における主要な問題は、塊が生成した際に試験用チューブの精密な内径を維持することがコスト高となるため、シール（密封）を維持できないことである。これに続く改良された固体分離装置が、１９７４年６月４日に発行されＬａｗｈｅａｄに付与された米国特許第３，８１４，２４８号に開示されている。次に、１９７３年１２月１８日にＡｙｒｅｓに付与された米国特許第３，７７９，３８３号には、チューブの血液導入端部は、チューブの可動分離装置（可動セパレータ）に対向すると共に、不可入性のゴム栓に接している、装置が開示されている。Ａｙｒｅｓに続いて、１９７６年１月６日に発行されＮｏｒｔｈ，Ｊｒ．に付与された米国特許第３，９３１，０１８号には、遠心力を使用して血清と血漿を分離するために使用され、血液採取の後に採血管（血液採取チューブ）に挿入される、固体分離装置が開示されている。
【０００４】
Ｌｅｖｉｎｅ等に付与された特許（１９７９年７月３日に発行された米国特許第４，１５９，８９６号）では、遠心力で作動する固体分離装置が開示されており、この装置では、チューブの内側に円筒状のフロートが配置されており、このフロートは、静止状態においてチューブの穴（内径）内にぴったりと嵌合するように正確に制御された外径を有している。血液細胞を採取する際に使用された時には、フロートは、遠心分離後に血液サンプル中の白血球層および血小板層を受容する軸方向貫通孔と共に形成される。この開示されたフロートは、チューブ内の血液サンプルの遠心分離後に濃縮赤血球中で浮遊するような比重を有するプラスチック材料から作られる。
【０００５】
Ｌｅｖｉｎｅ等への他の特許（米国特許第５，３９３，６７４号、１９９５年２月２８日発行）には、１ｍｌの血液を処理するのに十分な大きさを有し、円筒状のフロートを具備し、また低圧の不活性ガスが満たされた、透明なプラスチック製チューブが開示されている。このフロートは、貫通孔を含んでおり、また遠心分離の前にフロートの外部とチューブの内壁との間にしっかりと接触させることで、初期位置で固定保持される。貫通孔のないピストン（あるいは浮き）を含むＣｏｌｅｍａｎの発明とは異なり、Ｌｅｖｉｎｅのフロートは、遠心分離下で、フロートの上部から底部への大きな重力傾斜の結果として生じるフロート本体の軸方向への伸び（およびそれに続く横方向の狭窄）の結果、血液画分の密度に対するその密度により決定される新しい位置に移動する。この大きなＧ力の勾配（数千Ｇ）により、チューブは、ゴムチューブを両端で引っ張った時に伸張し狭窄するように、伸張し狭窄する。このような遠心分離の間に生じるフロートの外部とチューブ内部との間の空間により、各血液成分はフロートに対するその密度により決定される新しい位置への移動を生じる。Ｌｅｖｉｎｅでは断定されていないが、再配分された血液成分の一部は遠心分離の間に孔を通って移動するが、貫通孔の上部および底部は閉じていないので、遠心分離を受けて巻き上げられた細胞や血小板は、遠心分離後の通常の処理の間に容易に赤血球や血漿が入り込んでしまう。遠心分離の直後の貫通孔を少なくとも一時的に塞ぐ細胞の外観検査により行われる診断手段としての主に設計された、Ｌｅｖｉｎｅは同様にこれらの細胞を追加の診断検査のために注射針で採取する可能性を開示している。この採取する方法は、針を侵入させることにより針が挿入する際にターゲット細胞（対象細胞）が孔の上部あるいは下部に必然的に移動するため、細胞回復の手段としては必然的に非効率的である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、これらの公知の機械装置は、一般的に、体液を成分あるいは画分に分離できる、しかしながら、これらの装置は非常に精密なものでなく、分離された画分同士が実質的に混合してしまうため、体液を成分あるいは画分に分離するのには非効率的なものである。さらに、これらの公知の機械装置は、サンプルの上部の画分以外の画分、特に臨床的に重要な軟膜の画分を簡単且つ効率的に抽出することができず、回収率が低い。
【０００７】
また、上記の公知の問題を軽減するためにより複雑な機械装置を提供することが知られている。例えば、Ｌｅａｃｈ等への特許（２００８年５月２０日発行された米国特許第７，３７４，６７８号）の第１の実施例には、血液のようなサンプルを、複数の画分に分離するための装置が開示されている。この装置は、遠心分離の前に、遠心分離の間に変形可能な上部が閉じたチューブの近接して保持されたプランジャー（つまり第２のピストン）と、上部が閉じた変形可能なチューブの近くにしっかりと固定された第１のピストン（つまりブイ）とから構成され、血液のサンプルの遠心分離下では、チューブの壁が軸方向に圧縮されて外方に曲がり、これにより、ブイとチューブ壁の内側との間に下方に流出し且つピストンよりも高密度の赤血球の層により持ち上げられたチューブの上方方向にブイが移動するようになる。
遠心分離後は、チューブの壁が元の寸法に戻ると共に、分離されたサンプルの上部の血漿画分と底部の赤血球画分の界面位置と一致する新しい位置にこの第１のピストンを閉じ込める（捕獲する）。この第１のピストン（つまりブイ）の収集面の上または付近は、「小さく、まだ濃縮されていない、血液サンプルの特定量の赤血球、白血球、血小板、および大部分を占める軟膜」を含む第３の画分がある。この装置は、次いでプランジャー（つまり、第２のピストン）を使用し、このプランジャーは、チューブの上端の隣接した位置からチューブ内に手動で押し下げられる。プランジャー（つまり、第２のピストン）はバルブを含んでおり、このバルブは深さゲージにより設定された、ピストンの収集面から離れた距離にプランジャーを配置する第１のピストンの上部の所定の深さよりもプランジャーが下にある間は血漿がプランジャーを通過するようにさせるものであり、これにより、プランジャー（つまり第２のピストン）の底面と第１のピストンの収集面との間に第３の画分を規定している。この第３の画分の抽出は、チューブの上部内に配置された収集バルブとプランジャーの上部からプランジャーの底部に延在する孔との間に延在するチューブにより生成される真空により行われる。
【０００８】
このように、この装置は、各画分間の流れ経路を制御することを不正確な軸方向の圧縮とチューブの壁の減圧に依存しており、遠心分離が停止しチューブの壁がその元の寸法に戻った後まで分離された画分を包含することができない。さらに、第３の画分の抽出には上部の血漿の侵入が必要になる。従って、この最近特許された装置は、体液を成分ないし画分に分離することが不十分であり、分離された画分同士が混じり合うという問題を解消できないままである。
【０００９】
別の実施例として、Ｌｅａｃｈ等には、プランジャー（つまり第２のピストン）が第１のピストンつまりブイに固定的あるいはスライド自在に取り付けられ、これら対は端が閉じた変形自在なチューブの内部に堅く取り付けられており、血液のようなサンプルの遠心分離の際にはチューブの壁は外方に曲がり、これにより、これら対はチューブの上部の方向に移動すると共に、これら対とチューブの壁の間に下方に流れる赤血球の高密度層により持ち上げられる。遠心分離後は、チューブの壁は元の位置に戻り、分離されたサンプルの血漿画分と大部分の軟膜との界面位置にある第１のピストンの周囲を把持する。このピストンの収集面の上または付近には、小さく、まだ濃縮されていない、血液サンプルの特定量の赤血球、白血球、血小板、および大部分を占める軟膜」がある。中間体（軟膜）ないし第３の画分の抽出は、「カニューレつまり孔開きチューブをブイシリンダの接続部と相互接続する」こと、および抽出シリンジをカニューレに接続して中間体つまり第３の画分を第１のピストンと第２のピストンの間の空間から引き抜くための真空を生成することで行われる。この実施例では、１つだけの遠心回転が記載されており、体液の成分ないし画分への不十分な分離および分離された画分の混合の問題を軽減することができない。しかも、上部の画分以外の画分の抽出のためには抽出すべき所望の画分以外の少なくとも１つの画分の侵入が必要になる。さらに、この装置は画分間の流路を制御するためにチューブの壁の不正確な軸方向の圧縮および減圧に依存しており、遠心分離が停止すると共にチューブの壁の減圧が完了するまでは分離された画分を含むことができない。
【００１０】
Ｌｅａｃｈ等の両方の実施例に関連した他の問題は、ブイの収集面、トラフあるいは水溜が、ターゲットの軟膜画分の所望の密度レベルにあるように且つ抽出すべきターゲットの赤血球および血小板と共に赤血球のさらなる蓄積を妨げるように、浅くなければならない。よって、この浅いトラフにより、ターゲットの赤血球および血小板が、第１のピストンの全体の大きな表面積上に載るようになり、このピストンの上で赤血球や血小板がくっつき、この結果、最終的な収集ステップの効率が低下する。Ｌｅａｃｈ等の両方の実施例に関連した別の問題は、抽出プロセスを実行する際に多数の部品を装置に取り付けたり相互接続するための時間がかかり、また労力を必要とすることである。
【００１１】
一般的に、体液から画分を分離および抽出するための現在のプロセスは多くのステップを必要とし、このことは時間と労力を要し、またターゲットの白血球および血小板の回収性ないし回収率が低い。よって、プロセスを行うためにより少ない時間、労力および訓練で済み、また赤血球および血小板の喪失がより少なく、プラスの経済的影響を提供し得る、簡易化された、より効率的なプロセスを提供することが望まれている。このような簡易化されたプロセスはまた、技術者による遠隔の研究室での設定ではなく、手術室の看護師による手術中の設定を行うことができるようになり、これにより患者はより迅速に処置がされ、またサンプルの取り違えを原則的に排除できる。プロセスの簡易化はまた、従来の公知技術において問題であったプロセスの再現性に直接関連する。
【００１２】
よって、公知技術は、興味のある細胞（ターゲット細胞）の回収効率、ターゲットの細胞集団から汚染つまり非ターゲットの細胞を減らすための分離の選択性、および多くのステップ、労力および時間がかかる抽出プロセスなどにおける欠陥を含む、多くの点で問題がある。
【００１３】
従って、上記で詳しく説明した従来技術の大きな欠点を克服する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
従って、１つの観点において、本願発明の実施例は、処理される体液の少なくとも１つの成分ないし画分を隔離するため漏斗フロートのチャンバへの流体流れおよびこのチャンバの自動的な自己密封内を促進するために、体液を含む収納容器内にスライド自在に包まれたフロート組立体を有してなる分離および隔離用の装置を提供することにより、公知の従来技術の１つ以上の大きな欠点を改善することにある。
【００１５】
他の観点において、本願発明の実施例は、自己密閉する隔離チャンバへの急勾配な傾斜が付いた入口路を提供することで、隔離チャンバ内へ流入する細胞のような各成分が、この傾斜が付いた入口路の表面上に張り付くことが排除ないし防ぐことができる。
【００１６】
１つの観点において、本願発明の実施例はフロート（浮体）を有してなり、このフロートはフロートの隔離チャンバを横切って通過する流体（体液）の循環路内に配置された上流側バルブと下流側バルブを有し、隔離チャンバは、フロート内部の体液のターゲット成分を隔離するために、上流側バルブ上の第１の差圧と下流側バルブ上の第２の差圧に応じて、これらバルブを閉じることにより密閉される。
【００１７】
他の観点において、本願発明の他の実施例は、体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置を提供する。この装置は、多くの成分を有する体液を収容するための収納容器、収納容器内にスライド自在に配置されると共に内部隔離チャンバを有するフロート、第１のバルブ手段であって第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じてフロートの内部隔離チャンバへの体液の流入を行う第１のバルブ手段、および第２のバルブ手段であって第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じてフロートの内部隔離チャンバからの体液の流出を行うための第２のバルブ手段を有してなり、装置の遠心分離下においては、体液の少なくとも１つのターゲット成分をフロートの内部隔離チャンバ内部に隔離するために、第１のバルブ手段および第２のバルブ手段は、最初は、体液の各成分が内部隔離チャンバを通って流れることを許容し、次いで、第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じて、および第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じて、閉じて内部隔離チャンバを密閉する。
【００１８】
他の観点において、本願発明の実施例は、遠心分離により体液の成分を分離および隔離するための装置を提供し、この装置は、多くの成分を有する体液を収容するためのチャンバを規定する内側円周面を有してなる収納容器を有してなり、収納容器の内部にスライド自在に配置されると共に収納容器を下側容量領域と上側容量領域とに分割するフロートを有してなり、フロートが、中間の容量領域を規定する内側隔離チャンバと、収納容器の内側円周面から円周方向に離間してこれらの間に円周ギャップを規定する外側円周面とを有してなり、上側容量領域からフロート内部の内側隔離チャンバへの体液の連通（連絡）ないし連通路（連絡路）を開閉するための第１のバルブ手段を有してなり、およびフロート内部の内側隔離チャンバから容器の下側容量領域への体液の連通（連絡）ないし連通路（連絡路）を開閉するための第２のバルブ手段を有してなり、フロートの内側隔離チャンバ内部の多くの成分の体液の少なくとも１つのターゲット成分を隔離するため、遠心分離下において、第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じて、および第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じて、上側容量領域から内側隔離チャンバ内に、内側隔離チャンバを出て下側容量領域内に、下側容量領域を出て円周ギャップを通って上側容量領域に、そして内側隔離チャンバに戻る、少なくとも１つの閉ループの体液の循環を、第１のバルブ手段および第２のバルブ手段が制御する。
【００１９】
他の観点において、本願発明の実施例は、従来の遠心分離装置を使用して多くの混合した画分を有する体液を分離するための方法を提供し、この方法は、体液の第１の画分、第２の画分および第３の画分を形成するための多くの混合した画分を有する体液を収納した装置を遠心分離するステップ、および遠心分離ステップの間においてフロートの内側隔離チャンバ内部の第３の画分を隔離するため、装置のフロートの内側隔離チャンバを通る体液の出入りを制御するためのバルブ手段を利用するステップを有してなる。さらに、および１つの実施例において、上記方法は、遠心分離ステップの後で第３の画分を攪拌するために、フロートの内側隔離チャンバ内部に配置された磁気攪拌棒を作動するステップをさらに有してなる。また、および１つの実施例において、上記方法は、フロートの内側隔離チャンバと開放連通した開口を使用して、装置から攪拌した体液の第３の画分を採取するステップをさらに有してなる。さらに、および１つの実施例において、上記方法は、遠心分離ステップの前に、フロートを約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の密度に選択的に調整するために、フロートに少なくとも１つの重り（錘）を連結するステップをさらに有してなる。
【００２０】
特定の観点において、本願発明の実施例は、体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置を提供し、この装置は、閉じた底端、開いた上端、および閉じた底端と開いた上端との間に延在する容器側壁とを有してなり、側壁が容器の中央長手軸に沿って延在する収容チャンバを規定する内側円周面を有している、容器と、多くの成分を有する体液を収容するための収納容器を規定するために容器の開いた上端を選択的に閉じるためのキャップと、容器内にスライド自在に配置されると共に容器を下側容量領域と上側容量領域に分割するフロート組立体と、を有してなり、フロート組立体が、体液のターゲット成分を隔離するための逆ドーム形状のチャンバを規定するための、内側天井面により囲繞された逆半球状の内面を含む下側円筒部と、下側円筒部を囲繞すると共に、上側容量領域から逆ドーム形状のチャンバに向かう体液の流れを受容し、方向付けし、および促進（助長）するための、フロートの下側円筒部に向かって収束する漏斗形状の空洞を規定する、円錐形状の上側面を含む、上側円筒部と、漏斗形状の空洞と逆ドーム形状のチャンバとの間の開放流体連通を提供するためにフロート内部に配置された、端部が開いた入口通路と、逆ドーム形状のチャンバと下側容量領域との間の開放連通を提供するために、フロート内部に配置された、端部が開いた出口通路と、第１のバルブ手段であって、漏斗形状の空洞から逆ドーム形状のチャンバへの流体の流れを制御すると共に第１のバルブ手段を通る逆ドーム形状のチャンバから漏斗形状の空洞への流体の逆流を妨げるため、第１のバルブ手段上の第１の圧力差に応じて端部が開いた入口通路を選択的に開閉するための第１のバルブ手段と、第２のバルブ手段であって、逆ドーム形状のチャンバから容器の下側容量領域への流体の流出を制御すると共に第２のバルブ手段を通る下側容量領域から逆ドーム形状のチャンバへの流体の逆流を妨げるため、第２のバルブ手段上の第２の圧力差に応じて端部が開いた出口通路を選択的に開閉するための第２のバルブ手段と、を有しており、遠心分離の際には、体液のターゲット成分をフロートの逆ドーム形状のチャンバ内部に隔離するために、第１のバルブ手段および第２のバルブ手段は、最初は、体液の成分が前記逆ドーム形状のチャンバを通って流れることを許容し、次いで、第１のバルブ手段上の第１の圧力差に応じて、および第２のバルブ手段上の第２の圧力差に応じて、逆ドーム形状のチャンバを密閉するために閉じる。
【００２１】
従って、以下に述べた特許請求の範囲の範囲および正しい意味から逸脱することなく、本願発明の詳細な説明に従って、種々の変形や応用を行い得ることは自明である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
図１は、体液の成分を分離および隔離するための装置の実施例の斜視図である。
図２は、この装置の主要な遠心分離チューブの実施例の断面図である。
図３は、この装置のキャップとバルブの組立体の実施例の部品の分解図である。
図４は、図３に例示したキャップの上部平面図である。
図５は、図３に例示したキャップの底部平面図である。
図６は、図１に例示した漏斗フロート組立体の実施例の断面図である。
図７は、図６に例示した漏斗フロート組立体のフロート本体の実施例の断面図である。
図８は、図７に例示したフロート本外の上部平面図である。
図９は、図７に例示したフロート本外の底部平面図である。
図１０は、図６に例示した漏斗フロート組立体の漏斗フロートキャップの実施例の斜視図である。
図１１は、図１０に例示した漏斗フロートキャップの上部平面図である。
図１２は、図１０に例示した漏斗フロートキャップの底部平面図である。
図１３は、図１０に例示した漏斗フロートキャップの断面図である。
図１４は、アンブレラバルブの実施例の斜視図である。
図１５は、ダックビルバルブの実施例の斜視図である。
図１６は、体液を満たした装置の斜視図である。
図１７は、体液を満たした、遠心分離前の装置の斜視図である。
図１８は、遠心分離プロセス後の装置の断面図である。
図１９は、装置から採取し、隔離したターゲット成分を示した斜視図である。
図２０は、装置に使用される従来の遠心分離および攪拌のブロック図である。
図２１は、装置を利用した実施例のブロック図である。
図２２は、体液の成分を分離および隔離するための装置の他の実施例の斜視図である。
図２３は、図２２に例示した装置を分解した部品の斜視図である。
図２４は、主要な遠心分離チューブの他の実施例の断面図である。
図２５は、漏斗フロート組立体の他の実施例の断面図である。
図２６は、図２５に例示した漏斗フロート組立体を分解した部品の斜視図である。
図２７は、図２５に例示した漏斗フロート組立体のフロート本体の実施例の断面図である。
図２８は、図２７に例示したフロート本外の底部の斜視図である。
図２９は、図２７に例示したフロート本願の上部平面図である。
図３０は、図２５に例示した漏斗フロート組立体の漏斗フロートキャップの実施例の斜視図である。
図３１は、図３０に例示した漏斗フロートキャップの断面図である。
図３２は、図３０に例示した漏斗フロートキャップの上部平面図である。
図３３は、図３０に例示した漏斗フロートキャップの底部平面図である。
図３４は、図２５に例示した漏斗フロート組立体の底部キャップの斜視図である。
図３５は、図３４に例示した底部キャップの断面図である。
図３６は、図３３に例示した底部キャップの底部平面図である
図３７は、図２５に例示した漏斗フロート組立体用の底部キャップの他の実施例の斜視図である。
図３８は、図３７に例示した底部キャップの断面図である。
図３９は、図３７に例示した底部キャップの底部平面図である。
図４０は、図３７に例示した複数の密度調整重り（錘）および底部キャップの分解した部品の斜視図である。
図４１は、図３７に例示した複数の密度調整重りを底部キャップに連結した状態の斜視図である。
図４２は、図３４に例示した底部キャップに複数の重り架台を付加した状態の斜視図である。
図４３は、複数の密度調整重りを図４２に例示した底部キャップに連結した状態の斜視図である。
図４４は、複数の密度調整重りと図６に例示した漏斗フロート組立体のフロート本体との分解した部品の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
各図において、種々の図面における同様な参照番号は同様な部品を示しており、符号１０は体液の成分を分離および隔離するための装置の実施例を表しており、また参照符号３１０は体液の成分を分離および隔離するための装置の他の実施例を表している。
【００２４】
図１を参照して、１つの実施形態において、装置１０は、主要な遠心分離チューブつまり容器１２、複数ないし多くの成分を有する体液を受容し含有するための収納容器４８を規定するために容器を選択的に閉じるためのチューブキャップ組立体４６、収納容器をフロート組立体１３０より下の第１つまり下側の容量領域２６０とフロート組立体１３０より上の第２つまり上側の容量領域２６２とに分割するフロート組立体１３０、およびフロート組立体１３０と共に上下移動するためにグルグル巻き構造や伸縮構造によってフロート組立体１３０とチューブキャップ組立体４６との間に機能的つまりその機能を果たすようにそれぞれ連結された可撓性チューブ１２４から構成される。
【００２５】
主要な遠心分離チューブ１２
【００２６】
より詳しくは、図１及び２を参照して、主要な遠心分離チューブないし容器１２は、閉じた底端１４、開いた（開口した）上端１８を規定する実質的に平らな環状の上端１６、および閉じた底端１４と環状の上端１６との間に延在する円筒状の側壁２０から構成される。円筒状の側壁２０は、外側の円筒面２２と、チューブ１２４の中央長手軸２８に沿って延在する円筒形状の格納用チャンバ２６を規定する内側の円周状ないし円筒状の面２４とを含んでおり、このチューブも装置１０の中央長手軸に存在する。
【００２７】
１つの実施例において、閉じた底端１４は、内面３０と外面３２を有する実質的にディスク形状つまり円板状の部材として形成される。内面３０は、円筒状の側壁２０の内側円筒面２４内に移行する内側の丸みが付けられた端を含んでいる。同様に、外面３２は、円筒状の側壁２０の外側の円筒状面２２内に移行する外側の丸みが付けられた端を含んでいる。更に、閉じた底端１４は、選択的に、円筒状の側壁２０と一体形成する構成、または側壁２０に蓋をする構成としても良い。
【００２８】
さらに、チューブは、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、チューブ１２は、これに限定されないが、ポリカーボネートあるいはポリスチレンなどの材料から構成される。
【００２９】
離隔部材３４
【００３０】
さらに図１と２を参照して、チューブ１２は、主要な遠心分離チューブ１２内に同軸的に配置されると共に閉じた底端１４に連絡または一体形成された円形の底端３６から構成される端部が開いた（開口した）中空の円筒状の離隔部材３４、開いた（開口した）上端４０を規定する円形の上端３８、および円形の底端３６と円形の上端３８との間に延在する円筒状の側壁４２をさらに有している。円筒状の側壁４２は、主要な遠心分離チューブ１２の中央長手軸２８に同軸状に配置された円筒形状の受容チャンバ４５を規定する内面４４を含んでいる。１つの実施例において、離隔部材３４は、主要な遠心分離チューブ１２の外径と高さより実質的に共に小さい外径と高さを有している。離隔部材３４の機能ないし役目は、以下に詳しく説明する。さらに、１つの実施例において、離隔部材３４は、これに限定されないが、主要な遠心分離チューブ１２と同じ材料で構成される。
【００３１】
チューブキャップ組立体４８
【００３２】
図３を参照して、１つの実施例において、装置１０は、チューブキャップ５０、疎水性の空気フィルタ８０、入口バルブ８６、出口つまり抽出バルブ１００、およびバーブ継手（barb fitting）１１４から構成されるチューブキャップ組立体４８をさらに有している。
【００３３】
チューブキャップ５０
【００３４】
図３から５を参照して、チューブキャップ５０は、チューブキャップ５０の上側面５４から上側環状部５２より小さい直径を有すると共にチューブキャップ５０の下側面５８で終端している下側環状部５６まで延在する上側環状部５２を有している。上側環状部５２は円筒状側壁２０の環状上端１６まで延在して隣接しており、一方、下側環状部５６は、チューブキャップ５０と主要な遠心分離チューブ１２との間で連結を提供しチューブキャップ５０が開いた上端１８に嵌合し、この上端内で定位置に維持されるように、円筒状側壁２０の内側の円筒状面２４まで延在し締まりばめを形成している。１つの実施例において、チューブキャップ５０は主要な遠心分離チューブ１２に医学的に接着ないし接合されている。
【００３５】
チューブキャップ５０はまた、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、チューブキャップ５０は、これに限定されないが、ポリカーボネート材料から構成される。
【００３６】
図３から図５を続けて参照して、チューブキャップ５０はさらに、チューブキャップ５０の上側環状部５２に取付ないし一体形成された通路ハウジング６０を有している。通路ハウジング６０は、チューブキャップ５０の上側面５４から上方に延在しており、また、通路分岐屈曲部６６とチューブキャップ５０の下側面５８内に凹みが付けられ配置されたハウジング入口ポート６８との間に延在する第１の通路分岐６６を有する、Ｌ形状の通路６２を含んでいる。同様に、Ｌ形状の抽出用通路６２の第２の通路分岐７０は、通路分岐屈曲部６６と通路ハウジング６０のハウジング側壁７４内に配置されたハウジング出口ポート７２との間に延在している。第２の通路分岐部７０は、ハウジング出口ポート７２から離れる方向に延在し、分岐屈曲部６６に到達する前に終端している。
【００３７】
チューブキャップ５０は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、チューブキャップ５０は、これに限定されないが、ポリカーボネートあるいはポリスチレンなどの材料で構成される。
【００３８】
さらに、チューブキャップ５０は、通路ハウジング６０の一方の側に隣接しチューブキャップ５０を通って配置された入口バルブ開口部７６と、通路ハウジング６０の他方の側に隣接しチューブキャップ５０を通って配置された空気フィルタ開口部７８とをさらに含んでいる。
【００３９】
空気フィルタ８０、入口バルブ８６、抽出バルブ１００、バーブ継手１１４
【００４０】
図３から図５をさらに参照して、チューブキャップ組立体４８は、空気フィルタ開口部７８内に配置されると共に、空気フィルタ開口部７８を囲繞する場所においてチューブキャップ５０の上側環状部５２内に配置された凹みが付けられた棚部８４内に配置された疎水性の空気フィルタ８０を有している。
【００４１】
疎水性の空気フィルタ８０は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、疎水性の空気フィルタ８０は、これに限定されないが、ＰＥＴフィルタ材料を備えたポリプロピレン材料で構成される。疎水性の空気フィルタ８０の一例として、Ｑｏｓｉｎａ製の部品番号Ｘ５００９が市販されている。
【００４２】
さらに、チューブキャップ組立体４８は、雄ネジ９０を有する従来の雄側ルアーロック頭部（male luer lock head）８８を含む、入口バルブ８６を有している。頭部８８は筒状本体９４の肩部９２内に移行し、この本体は下側９６で終端すると共に下側のテーパ付き端部９８内に移行する。入口バルブ８６の下側のテーパ付き端部９８は、入口バルブ８６の下側９６がチューブキャップ５０の上側面５４に接するまで、入口バルブ開口部７６を通って配置される。
【００４３】
さらに、チューブキャップ組立体４８は、出口ないし抽出バルブ１００を有しており、このバルブは、１つの実施例において、雄ネジ１０４を有する従来の雄側ルアーロック頭部１０２を含んでいる。頭部１０２は円筒状本体１０８の肩部１０６内に移行し、この本体は下側１１０で終端すると共に下側のテーパ付き端部１１２内に移行する。抽出バルブ１００の下側のテーパ付き端部１１２は、抽出バルブ１００の下側１１０が通路ハウジング６０のハウジング側壁７４に接するまで、ハウジング出口ポート７２を通って配置される。
【００４４】
入口バルブ８６および出口ないし抽出バルブ１００は共に、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、入口バルブ８６と出口ないし抽出バルブ１００の両方は、これに限定されないが、シリコンゴム製のインサート材を備えたポリカーボネート材料で構成される。入口バルブ８６と出口ないし抽出バルブ１００の一例として、Ｈａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓ製の部品番号２４５５０１０２４が市販されている。
【００４５】
さらに、チューブキャップ組立体はバーブ継手１１４を有しており、この継手は、１つの実施例においてはハウジング入力ポート６８内に配置された短い円筒状部分１１６、短い円筒状部分１１６から移行すると共にハウジング入力ポート６８を囲繞する位置において下側の環状部５６内に配置される凹みが付けられた棚部１２０に隣接するフランジ１１８、およびフランジ１１８から移行すると共に図１に示したように巻かれたチューブ１２４の上端１２６に動作可能に連結された係止部を具えた端部１２２を含んでいる。一方、巻かれたチューブ１２４は、以下に詳細に説明するように、フロート組立体１３０に連結された下端部１２８を含んでいる。
【００４６】
バーブ継手１１４はまた、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、バーブ継手１１４は、これに限定されないが、ＡＢＳ材料から構成される。バーブ継手１１４の一例としては、Ｖａｌｕｅ Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．製の部品番号ＢＤＭＲ２１０−８１として市販されている。
【００４７】
フロート組立体１３０
【００４８】
図１および６を参照して、上述した通り、装置１０はフロート組立体１３０を有しており、この組立体は二重密度面下での漏斗および分離（dual density subsurface funnel and isolation）用のフロート組立体１３０として規定され、容器１２内にスライド自在に配置され、以下に詳細に説明するように、また容器１２を、フロート組立体１３０より下側の第１ないし下側の容量領域２６０と、フロート組立体１３０より上側の第２ないし上側の容量領域２６２と、フロート組立体１３０内の隔離チャンバ２０８により規定される隔離ないし第３の容量領域に分割する。
【００４９】
１つの実施例において、フロート組立体１３０は、フロート本体１３４とフロートキャップ１９４とから構成される漏斗および隔離フロート１３２、アンブレラバルブ２３４の形態の第１のチェックバルブ（逆止弁）手段、およびダックビルバルブ２４８の形態の第２のチェックバルブ（逆止弁）手段から構成される。漏斗フロート１３２は複数ないし多くの要素ないし構成部材として、あるいは単一の統合的な要素ないし構成部材として作製することができる。
【００５０】
フロート本体１３４
【００５１】
より詳しくは、図６および７を参照して、フロート本体１３４は、円形底面１３６、錐台（円錐）形状の上部頂面１３８、および円形底面１３６と錐台形状の上部頂面１３８との間に延在するフロート側壁１４０とを有している。円形底面１３６は、実質的に平らであるか、あるいはフロート本体１３４の中央長手軸１６８に向かってテーパ状（先細り）とすることができる。
【００５２】
フロート側壁１４０は、円形底面１３６の円形外縁１４４と錐台形状の上部頂面の円形の外縁１４６との間に延在する外側の円周ないし円筒状の面１４２を含んでいる。フロート側壁１４０の外側円周面１４２は、フロート側壁１４０の外側円周面１４２とチューブ１２の内側の円周面２４との間に円周ギャップ（間隙）１４８を規定するために、主要な遠心分離チューブ１２の内側の円周面２４により規定される直径よりも小さい直径を規定する。
【００５３】
更に、フロート側壁１４０は逆ドーム形状ないし半球形の空洞１５２を規定する内側の半球面１５０を含んでおり、この空洞は、半球面１５０の丸みが付けられた底部セクション１５４から、逆ドーム形状の空洞１５２の環状の開口１５８を規定する上部環状棚１５６に延在する。上部環状棚１５６は、逆ドーム形状の空洞１５２を囲繞する開口端を有する円筒状の空洞１６２を規定する内側の円筒状面１６０内に移行し、これにより、環状開口１５８も同様に円筒状の空洞１６２の下側の開口を規定する。同じく、内側の円筒状面１６０は環状棚１５６から錐台形状の上部頂面１３８の円形の内側端部１６４まで延在している。円形の内側端部１６４は、円筒状の空洞１６２と錐台形状の上部頂面１３８との間に環状の開口１６６を規定ないし境界を定め、これにより、開口１６６は円筒状の空洞１６２の上部開口および錐台形状の上部頂面１３８の下側開口を規定する。
【００５４】
さらに、フロート本体１３４は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、フロート本体１３４は、これに限定されないが、ポリスチレンやポリカーボネートなどの種類の材料から構成される。
【００５５】
出口通路１７０および抽出通路１８０
【００５６】
図７から９を参照して、フロート本体１３４はさらに、逆ドーム形状の空洞１５２とフロート組立体１３０の下側の第１ないし下側の容量領域２６０との間で開放流体連通（開かれた流体連絡）を行うために、フロート本体１３４の内側の半球面１５０の丸みが付けられた底部セクション１５４内に配置された第１の円形出口ポート１７２と、フロート本体１３４の底面１３６内に配置された第２の円形出口ポート１７４との間に延在する、出口通路１７０を有している。さらに、１つの実施例において、第１および第２の円形出口ポートは、フロート本体１３４の中央長手軸１６８により規定される共通の軸を有している。また、第２の円形出口ポート１７４は環状の肩部１７６により囲繞されており、この肩部はフロート本体１３４の底面１３６を通って配置された環状の凹みが付けられた領域１７８内に落ち込んでいる。
【００５７】
図７から９をさらに参照して、フロート本体１３４はさらに、第１の分岐部１８２、第２の分岐部１８４、および分岐屈曲部１８６の間に規定されるＬ形状の抽出通路１８０を有している。第１の分岐部１８２は、外側の円周面１４２とフロート側壁１４０の両方に漏斗フロート本体１３４の中央長手軸１６８に実質的に垂直な角度で孔を設けることで形成され、外側の円周面１４２はその後にプラグ１４５で栓がされる。第２の分岐部１８４は、錐台形状の上部頂面１３８とフロート側壁１４０の両方に孔を設けることで形成され、屈曲部１８６において第１の分岐部１８２で終端し、また漏斗フロート本体１３４の中央長手軸１６８と実質的に平行な角度である。Ｌ形状の抽出用通路１８０は、半球面１５０内に配置された涙形ポート１８８と錐台形状の上部頂面１３８内に配置された円形のポート１９０との間に延在し且つ開かれた流体連絡（流体連結）を行っている。第２の分岐部１８４の上側部１９２は、巻かれたチューブ１２４の下端１２８を受容するために円形ポート１９０の付近の直径が増大しており、逆ドーム形状の空洞１５２と抽出バルブ１００との間の開放流体連通（開かれた流体連通）を得るために、このチューブはその上端１２６がバーブ継手１１４のバーブ端部１２２に連結されている。
【００５８】
フロートキャップ１９４
【００５９】
図１０から１３を参照して、漏斗および隔離フロート１３２は、フロートキャップ１９４をさらに有しており、このキャップは、円形底面１９６、錐台形状の下側頂面１９８、および円形底面１９６と錐台形状の下側頂面１９８との間に延在するフロートキャップ円周側壁２００を有している。
【００６０】
円周側壁２００は、円周底面１９６と錐台形状の下側頂面１９８の円形外縁２０６との間に延在する外側の円周ないし円筒状面２０２を含んでいる。
【００６１】
図６に例示したように逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８を規定し、逆ドーム形状の空洞１５２の円形開口１５８を閉じるために、フロートキャップ１９４は、フロート本体１３４の円筒状の空洞１６２の内部に適合ないし嵌合する補足的な形状および大きさである。
【００６２】
更に、図６と１０を参照して、フロートキャップ１９４の錐台形状の下側頂面１９８は、漏斗および隔離フロート１３２の円錐ないし漏斗形状の面２１０を規定するためにフロート本体１３４の錐台形状の上側頂面１３８の下側の連続性を提供しており、また円錐ないし漏斗形状の空洞２１２を規定している。１つの実施例において、錐台形状の上側頂面１３８と下側頂面１９８は互いに連続しており、これにより、漏斗形状の面２１０は、漏斗形状の上側頂面１３８の円形外縁１４６から錐台形状の下側頂面１９８の下側の円形縁２１４まで、均一にテーパ状（先細り）となっている。１つの実施例において、下側頂面１９８をより急なテーパ状としても良い。
【００６３】
漏斗形状面２１０は、錐台形状の上側頂面１３８の円形外縁１４６から錐台形状の下側頂面１９８の下側円形縁２１４まで内方にテーパ状となっており、漏斗形状の面２１０はフロートキャップ１９４の漏斗チューブ部２１６内に移行している。漏斗チューブ部２１６は、フロートキャップ１９４の中央領域を通って延在する中央の端部が開いた（開口した）円筒状の開口２１８を規定している。また、少なくとも１つの漏斗流体通路２２０が、錐台形状の下側頂面１９８内に配置された漏斗ポート２２２（図１１）とフロートキャップの底面１９６内に配置された入口ポート２２４（図１２）との間で漏斗フロートキャップ１９４を通って、漏斗形状の空洞２１２に隣接した位置に配置されており、これにより、漏斗形状の空洞２１２と逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８との間に開放連通（開かれた連通：連通路が開いた状態）が提供される。１つの実施例において、４つの漏斗流体通路２２０があり、これら通路はそれぞれのポート２２２、２２４の間に連結されると共に漏斗チューブ部２１６の回りに９０°の間隔で等間隔で離間している。
【００６４】
さらに、１つの実施例において、図１１に例示したように、漏斗流体通路２２０は、その形状が略三角形であり、凹んだ頂点は漏斗チューブ部２１６に隣接して配置された丸みが付けられた端を有しており、また凹んだ基部は漏斗チューブ部２１６から遠位に配置されて丸みが付けられた端を有している。さらに、１つの実施例において、漏斗形状の面２１０は、フロートキャップ１９４の中央軸２２６（図１３）に対して垂直な平面から約３０°の下り傾斜を好ましくは有している。よって、これにより、漏斗面は約１２０°の開口を有している。
【００６５】
さらに、図１２と１３を参照して、フロートキャップ１９４の円形底面１９６の１つの実施例は、中央の端部が開いた（開口した）円筒状開口２１８と複数の漏斗流体通路２２０を囲繞する実質的に平らな面２２８から移行すると共に、漏斗キャップ１３４の中央軸２２６に垂直な平面から約５°の下り傾斜を有する環状部２３０、および環状部２３０から移行する実質的に平らな環状の底部端面２３２を有している。
【００６６】
また、フロートキャップ１９４は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、フロートキャップ１９４は、これに限定されないが、ポリスチレン類の材料から構成される。
【００６７】
アンブレラバルブ２３４
【００６８】
図６と１４を参照して、この１つの実施例において、フロート組立体１３０は、弾性のアンブレラバルブ２３４の形態の第１の一方向弁ないし逆止弁をさらに有しており、この一方向弁は、アンブレラバルブ２３４にかかる体液の圧力差に基づいて漏斗流体通路２２０を選択的に開閉するために使用され、これにより、漏斗形状の空洞２１２から逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８への流体の流れを制御する一方、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から漏斗形状の空洞２１２へのアンブレラバルブ２３４を介しての流体（体液）の逆流を妨げる。よって、アンブレラバルブ２３４は、アンブレラバルブ２３４に加わる体液の圧力差に応じて、フロート上部の第２ないし上側の容量領域２６２から、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８により規定された第３の容量領域ないし隔離領域への、体液の一方向の流れを提供する。
【００６９】
より詳しくは、１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は、略円形の天蓋ないしドーム２３６から構成され、このドームは、応力を受けていない位置では、中央に位置するステム（棒）２３８に略垂直に延在する。ステム２３８は球状部２４０を含んでおり、この球状部の上にはテーパ状のシャフト部２４２がある。１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は全体が単一で、一体的な構成のものである。
【００７０】
図６，１０，１２，および１４を参照して、アンブレラバルブ２３４は、フロートキャップ１９４を通って配置された中央の端が開いた（開口した）円筒状開口２１８を通ってステム２３８を固定することにより、フロートキャップ１９４に取り付けられている。これは、天蓋２３６と球状部２４０との間のステム２３８の長さを円筒状開口２１８の長さよりも大きい寸法とすると共に球状部の直径を円筒状開口２１８の直径よりも大きくすることで達成され、この結果、ステム２３８のテーパ状のシャフト部２４２がフロートキャップ１９４の底面１９６から円筒状開口２１８内に挿入され且つフロートキャップ１９４の錐台形状の下側頂面１９８から離れるように引っ張られ伸ばされた際に、弾性の球状部２４０は中央の端部が開いた円筒状開口２１８を通過し、フロートキャップ１９４の錐台形状の下側頂面１９８に隣接してその通常の形状に復帰し、これにより、アンブレラバルブ２３４を定位置に保持するためのアンカー（固定具）として機能する。アンブレラバルブ２３４を定位置に固定した後は、球状部２４０を保持したままテーパ状のシャフト部２４２は取り除いても良い。
【００７１】
また、略円形の天蓋ないしドーム２３６は、応力を受けていない位置では、平らな下側の接触面２４４を含んでいる。よって、中央に位置するステム２３８が伸ばされた場合、軸方向の力が天蓋ないしドーム２３６に加わり、この結果、下側の接触面２４４は通常のタイト（密着状態）に伸ばされ、漏斗流体通路２２０を密封するためにフロートキャップ１９４の底面１９６の実質的に平らな面２２８に対して密封するように接触する。
【００７２】
この構成において、弾性のアンブレラバルブ２３４は、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８に流入する流体（体液）を制御すると共にアンブレラバルブ２３４を経て逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から流出する流体（体液）を妨げる、一方向弁を提供する。特に、弾性のアンブレラバルブ２３４は、所定の圧力差つまりクラッキング圧下で開く、換言すれば、アンブレラバルブ２３４の所定ないし公知のクラッキング圧によって漏斗流体通路２２０内の圧力が、天蓋ないしドーム２３６の外面２４６上ないしこの下側よりも大きい場合に開く。従って、漏斗流体通路２２０における圧力により規定され、クラッキング圧よりも大きな量だけ天蓋ないしドーム２３６の外面２４６上の圧力よりも大きな正の圧力差がある場合、この圧力差により、柔軟性のある天蓋ないしドーム２３６は、フロートキャップ１９４の底面１９６から離れて下方に反転ないし曲がり、これにより、体液が逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内に通過するようになる。圧力差がクラッキング圧ないし開口圧より低いポイントないし時点になった後は、柔軟性のある天蓋ないしドーム２３６はその密封位置が漏斗流体通路２２０より下の位置に回復し、これにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から体液がさらに入ることが妨げられる。
【００７３】
１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は、これに限定されないが、シリコン類の材料から構成されるが、材料が処理される体液と適合性があり、また好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料であれば、どのような可撓性および柔軟性のある材料を使用しても良い。アンブレラバルブ２３４の一例としては、Ｖｅｒｎａｙ製の部品番号２５１０−１０２が市販されている。
【００７４】
ダックビルバルブ２４８
【００７５】
図６，７および１５を更に参照して、１つの実施例において、フロート組立体１３０は、弾性のダックビルバルブ２４８の形態である第２の一方向弁ないし逆止弁をさらに有しており、このダックビルバルブは、ダックビルバルブ２４８に加わる体液の圧力差に基づいて、第１の円形出口ポート１７２と第２の円形出口ポート１７４との間に延在する出口通路１７０を選択的に開閉するために使用され、これにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から第１ないし下側の容量領域２６０への流体（体液）の流れを制御する一方、ダックビルバルブ２４８を介しての第１ないし下側の容量領域２６０から逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内への流体（体液）の逆流を妨げる。よって、ダックビルバルブ２４８は、ダックビルバルブ２４８に加わる体液の圧力差に応じて、フロート内の隔離領域から第１ないし下側の容量領域２６０への体液の一方向の流れを提供する。
【００７６】
１つの実施例において、ダックビルバルブ２４８は、出口通路１７０に連結されると共に、放射状に外方に突出する環状フランジ部２５２から、一対の弾性の密閉用唇部２５８により規定される細長い出口スリット２５６で終端する中空のＶ形状ないし収束部２５４に移行する、端部が開いた中空の円筒部２５０から構成される。これら弾性の密閉用唇部２５８は、ダックビルバルブ２４８を通って軸方向に延在する流体通路を通して、流体を一方向に流す目的でスリット２５６を開くために、離れるように形成してある。
【００７７】
弾性の密閉用唇部２５８は、通常はスリットが閉じた位置に維持されている。そして、密閉用唇部２５８の上部に位置する中空のＶ形状ないし収束部の内部の圧力がダックビルバルブ２４８の所定のクラッキング圧によって弾性の密閉用唇部２５８の下側の流体圧よりも大きくなった場合、弾性の密閉用唇部２５８は広がり（開き）およびスリット２５６が開き、これにより、出口通路ないし開口１７０を通り、およびダックビルバルブ２４８の軸方向に延在する流体通路を通って、流体が下方向に流れることができるようになる。出口スリット２５６は、弾性の密閉用唇部２５８の下側または外面上の流体圧が弾性の密閉用唇部２５８の上部の流体圧よりも、ダックビルバルブ２４８のクラッキング圧以上、高い場合に閉じ、これにより、ダックビルバルブを通る流体の逆流が防止される。さらに、流体流れが停止あるいは逆方向である場合には、弾性の密閉用唇部２５８の外面上の流体により加わる背圧により、これら唇部が互いに密閉するように係合し、出口スリット２５６を閉じて、流体の逆流が防止される。
【００７８】
組み合わされた状態では、ダックビルバルブの環状のフランジ部２５２はフロート本体１３４の底面１３６を通って配置された環状の凹みがつけられた領域１７８の内部に着座される一方、中空の円筒部２５０は環状の肩部１７６の上部に嵌合し、これにより、出口通路１７０はダックビルバルブ２４８の軸方向に延在する流体通路との連通が開いた状態となり、またダックビルバルブ２４８とフロート本体１３４との間の密封を維持するためにダックビルバルブ２４８とフロート本体１３４の環状の肩部１７６との間に加圧型の嵌合ないし連結がなされる。
【００７９】
１つの実施例において、ダックビルバルブ２４８は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成され、また、これに限定されないが、シリコン類の材料で構成される。しかしながら、処理される体液と適合性があり、また好ましくは、生分解性でガンマ線照射に対して安定性がある限り、十分に弾性および可撓性がある材料であるいずれかの材料を使用できる。この実施例のダックビルバルブの一例は、ＭｉｎｉＶａｌｖｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ製の部品番号ＤＵ ０５４．００１−１５４．０１として市販されている。
【００８０】
使用および操作（動作）
【００８１】
使用および操作の際には、各図を参照して、装置１０は、最初に、多くの成分の体液サンプル（例えば、末梢血、骨髄穿刺液、血液成分、臍帯血、アフェレーシス血液製剤、吸引脂肪、精液、尿、母乳、腹水、浸出液、あるいは脳骨髄液）を受容するために、次のステップ、即ち、入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８からキャップ（蓋）８５を取除くステップ、入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８に体液サンプルを含む従来の無針注射器２７０あるいは他の投入機器を連結するステップ、従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器から装置１０内に体液サンプルを注入ないし投入するステップ（図１６）、従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器を入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８から分離するステップ、およびキャップ８５を再び取付けるステップ、を行う。装置１０に体液を供給する際には、空気フィルタにより収納容器４８から空気を逃がす。
【００８２】
受容した体液サンプルは、図１７に例示したように、漏斗形状の空洞２１２を含む逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８の上部の第２ないし上側の容量領域２６２を満たし、またフロート側壁１４０の外側円周面１４２とチューブ１２の内側円周面２４との間に位置する円周状ギャップ１４８を介してフロート組立体１３０の下側の第１ないし下側の容量領域２６０に流れる。体液サンプルは、最初は、通常は閉じているアンブレラバルブ２３４および通常は閉じているダックビルバルブ２４８により、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８に流入ないし通過することが妨げられる。さらに、初期状態では離隔部材３４の円筒形状の受容チャンバ４６内の弾性のダックビルバルブ２４８を保護する一方で、チューブ１２の閉じた底端１４の内面３０からフロート組立体１３０に最初の離昇を提供し、それらの間に形成される真空密閉を妨げるため、離隔部材３４の円形の上端３８はフロート組立体１３０のフロート本体１３４の円形底面１３６に隣接している。
【００８３】
チューブ１２とチューブキャップ５０により規定される収納容器４８の内部に体液サンプルが受容されたならば、装置１０は、１以上の所定の時間ないし期間で且つ１以上の所定の速度で動作する、従来の遠心分離装置２８０内に配置される。１つの実施例で、体液サンプルとして血液を用いた場合において、従来の遠心分離装置２８０は約１２から１５分、約３２００ＲＰＭで動作する。当然のことであるが、装置１０により処理される特定の体液に対しては、１以上の時間間隔および１以上の速度が実験的ないし経験的に決定され、また体液によって適宜変更しても良い。
【００８４】
装置１０の最初の遠心分離に際しては、漏斗形状の空洞２１２内の体液はアンブレラバルブ２３４に次第に圧力を加え、これが原因でアンブレラバルブ２３４上の圧力差がアンブレラバルブ２３４のクラッキング圧よりも次第に大きくなり、これにより、１以上の漏斗流体通路２２０を通り逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８の内部に流体（体液）が流れ、このためダックビルバルブ２４８に第２の圧力がかかるようになり、これによってダックビルバルブ２４８の圧力差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧よりも大きくなり、出口通路１７０を介して体液が逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から最初に流出するようになる。最初は、体液は逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８を通って速く流れ、またサンプルが血液である場合はヘマトクリット値は最初は増すことはない。アンブレラバルブ２３４とダックビルバルブ２４８が共に開いた位置では、第１ないし下側の容量領域２６０内つまりフロート組立体１３０の下側の体液のカラム（column）の増大は続く。この体液のカラムが増大すると、装置１０は特有の循環プロセスないし密度（濃度）フィードバックプロセスを提供し、このプロセスについて処理される体液の例として末梢血を使用して詳細に説明する。
【００８５】
従って、末梢血のような体液は、カラムを作る各成分の密度（濃度）に基づいて層状になり、フロート本体１３４の底面１３６の直ぐ下側にある細胞は同様に層状化することを継続し、これにより、ダックビルバルブ２４８のレベルの上側の細胞密度はダックビルバルブ２４８のレベルの下側の細胞密度よりもダックビルバルブ２４８のクラッキング圧よりも小さい圧力差を提供する量だけ小さく、これによりダックビルバルブ２４８が閉じるようになる。この結果、赤血球が時間と共に逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８の底部セクション１５４に蓄積するようになると共に塊になり、チャンバの底部セクション１５４に細胞が蓄積し、ダックビルバルブ２４８のレベルの直ぐ下側の細胞よりも大きな密度を持つようになる。これは、赤血球（赤色細胞）の密度が底部セクション１５４において増大するのと同時に、より大きな密度の細胞がチューブ１２の底端１４に向かって同様に移動するのでダックビルバルブ２４８の直ぐ下側の密度が減少するためである。よって、この密度が増大すると圧力差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧を超えるようになるのでこのバルブは次いで開き、これにより、赤血球が出口１７０を通って流れるようになり、第１ないし下側の領域２６０内の体液を置き換わり、これにより、フロート側壁１４０の外側の円周面１４２とチューブ１２の内側の円周面２４との間の円周ギャップ１４８を通って、流体が上方に押され、あるいは流体の急上昇が生じる。この上方への流体の流れは、白血球や血小板を含む体液のより軽量な成分をチューブ１２の第１ないし下側の容量領域２６０からチューブ１２の上側の容量領域２６２に戻す効果を有しておいる。これらのより軽量な成分はこれらが循環する第２ないし上側の容量領域２６２内の血漿よりも重く、よってこれらに含まれる白血球および血小板あるいは軟膜は、漏斗形状の空洞２１２を通って下に後退し、アンブレラバルブ２３４を通過し、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内に収集される。このような細胞の循環プロセスつまり密度フィードバックプロセスは平衡になるまで続き、この平衡状態ではダックビルバルブ２４８の上部および下部の細胞の圧力差ないし密度差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧より小さくなってダックビルバルブ２４８が最終的に閉じるようになる。また、同様にアンブレラバルブ２３４の上部および下部の細胞の密度差がアンブレラバルブ２３４のクラッキング圧よりも小さくなってアンブレラバルブ２３４が最終的に閉じるようになり、これにより、装置１０の特有の細胞循環プロセスないし密度フィードバックプロセスが終了する。
【００８６】
従って、この細胞循環プロセスないし密度フィードバックプロセスにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内に白血球あるいは興味のある他のターゲット成分を確保する多くの機会が得られ、これにより、公知の従来技術の装置と比べてより高い回収率が提供できる。
【００８７】
遠心分離ステップに続いて、分離され隔離された体液成分を含む装置１０は、遠心分離装置２８０（図１８）から取り外され、図２０に図式的に示したように従来の磁気攪拌機２９０に載置される。この攪拌機は次いで、次の採取ステップでの回収率を高める目的で隔離チャンバ２０８の内部の少なくとも１つの隔離されたターゲット成分を攪拌するために、作動つまり逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内部に配置された磁気攪拌棒２９２と協働するために、電力供給ないし電圧が加えられる。１つの実施例において、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分は約２０秒の間だけ攪拌される。当然のことであるが、攪拌時間は体液毎に変化させても良く、また特定の体液に対する攪拌時間は実験的ないし経験的に決定される。
【００８８】
攪拌ステップに続いて、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分の採取ステップが実行される。この採取ステップは、抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２からキャップ９９を取り外すステップ、抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２に従来の注射器２７２あるいは他の抽出機器を連結するステップ、内側の半球面１５０の丸みが付けられた底部セクション１５４に配置された涙形ポート１８８に注射器１０３から真空を供給することによって逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分を採取するステップ、および、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から、および涙形ポート１８８を介して、並びにフロート本体１３４内に配置された出口のＬ形状の抽出通路１８０、巻かれたチューブ１２４、バーブ継手１１４、Ｌ形状のハウジング通路６２、抽出バルブ１００の内部を通り、最終的に従来の注射器２７２の内部に、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分を採取するステップ（図１９）を有している。
【００８９】
採取ステップが完了した後は、少なくとも１つのターゲット成分ないし画分の少なくとも１つの診断あるいは治療への応用ないし適用に備えて、従来の注射器１０３は抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２から分離される。少なくとも１つのターゲット成分ないし画分を採取する際には、空気フィルタにより収納容器４８の内部に空気が入る。さらに、採取ステップの間にアンブレラバルブのクラッキング圧に達した場合には、少なくとも１つのターゲット成分ないし画分の取り除かれた量ないし体積と置換するために、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８の内部に血漿が流入する。
【００９０】
ここで、必要に応じて、体液を含む装置１０の重さと相殺するために、釣り合い重り装置２８２を従来の遠心分離装置２８０に使用しても良い。
【００９１】
さらに、流体経路内における粒子状物質のリスク（混入リスク）を最小限にするための環境で装置１０を組立るべきであり、また臨床（臨床治療）用途で使用した場合は装置１０は殺菌ないし消毒しなければならず、また流路は非発熱性（発熱性物質を含まない）であるべきである。
【００９２】
装置３１０
【００９３】
図２２と２３を参照して、また１つの実施例において、装置３１０は、主要な遠心分離チューブないし容器３１２と、多くの成分を有する体液を受容および含有するための収納容器３３４を規定するために容器３１２を選択的に閉じるためのチューブキャップ組立体４６（図３から５にも詳細が示されている）と、容器３１２の内部でスライド自在に配置されると共に以下に詳細に説明するように収納容器３３４をフロート組立体３４０の下側の第１ないし下側の容量領域３３６、フロート組立体３４０の上側の第２ないし上側の容量領域３３８、およびフロート組立体３４０の内部の隔離チャンバ３７８により規定される隔離ないし第３の容量領域とに分割する二重密度面下での漏斗および分離（dual density subsurface funnel and isolation）用のフロート組立体３４０と、フロート組立体３４０と共に上下移動するためにグルグル巻き構造や伸縮構造によってフロート組立体３４０とチューブキャップ組立体４６との間に機能的（動作可能なように）にそれぞれ連結された可撓性チューブ１２４（詳細は図１を参照）とから構成される。
【００９４】
主要な遠心分離チューブ３１２
【００９５】
より詳しくは、および図２４を参照して、装置３１０は、閉じた実質的に平らな環状の底端３１４、開いた上端３１８を規定する実質的に平らな環状の上端３１６、および閉じた底端３１４と環状の上端３１６との間に延在する円筒状側壁３２０から構成される、主要な遠心分離チューブないし容器３１２を有している。円筒状の側壁３２０は、外側の円筒状面３２２と、チューブ３１２の中央長手軸３２８に沿って延在する円筒形状の格納用チャンバ３２６を規定する内側の円周状ないし円筒状面３２４とを含んでおり、このチューブも装置３１０の中央長手軸に存在する。
【００９６】
１つの実施例において、閉じた底端３１４は、内面３３０と外面３３２を有する実質的にディスク形状つまり円板状の部材として形成される。内面３３０は、円筒状の側壁３２０の内側円筒状面３２４内に移行する内側の丸みが付けられた端を含んでいる。同様に、外側面３３２は、円筒状の側壁３２０の外側の円筒状面３２２内に移行する外側の丸みが付けられた端を含んでいる。
【００９７】
また、閉じた底端３１４は、選択的に、円筒状の側壁３２０と一体形成する構成、または側壁３２０に蓋をする構成としても良い。
【００９８】
さらに、チューブは、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、チューブ３１２は、これに限定されないが、ポリカーボネートあるいはポリスチレンなどの材料から構成される。
【００９９】
チューブキャップ組立体４８
【０１００】
図２２および２３を参照して、および図３から５に戻り、装置３１０はチューブキャップ組立体４８をさらに有しており、この組立体は上記で詳細に説明したので便宜上説明を省略する。
【０１０１】
フロート組立体３４０
【０１０２】
図２５と２６を参照して、また上述した通り、装置３１０はさらに、フロート本体３４４、漏斗フロートキャップ４２０、および底部フロートキャップ４８０ないし５００からなる漏斗および隔離フロート４２を有してなるフロート組立体３４０をさらに有している。漏斗および隔離フロート３４２が精密に作られるので、正確な射出成形を容易化するために漏斗および隔離フロート３４２は、フロート本体３４４、漏斗フロートキャップ４２０、および底部フロートキャップ４８０ないし５００からなるサブコンポーネントとして作製することが好ましく、またこれらサブコンポーネントは音波溶接（超音波溶接）あるいは他の確実ないし信頼性のある手段を使用して組み合わせることが好ましい。
【０１０３】
フロート組立体３４０は、１つの実施例では図１４に詳述したアンブレラバルブ２３４の形態である第１のチェックバルブ手段と、１つの実施例では図１５に詳述したダックビルバルブ２４８の形態である第２のチェックバルブ手段とをさらに有している。
【０１０４】
フロート本体３４２
【０１０５】
より詳しくは、および図２５から２７を参照して、フロート本体３４４、環状の底端３４６、錐台（円錐）形状の頂面３４８、および環状底端３４６と錐台形状の上部頂面３４８との間に延在するフロート本体側壁３５０とを有している。
【０１０６】
フロート本体側壁３５０は、環状の底端３４６と錐台形状の頂面３４８の円形の外縁３５４との間に延在する外側の円周ないし円筒状の面３５２を含んでいる。
フロート本体側壁３５０の外側円周面３５２は、フロート本体側壁３５０の外側円周面３５２とチューブ３１２の内側の円周３２４との間に円周状ギャップ（間隙）３５６を規定するために、主要な遠心分離チューブ３１２の内側の円周面３２４により規定される直径よりも小さい直径を規定する。
【０１０７】
更に、フロート本体側壁３５０は逆ドーム形状ないし半球形の空洞１５２を規定する内側の半球面３５８を含んでおり、この空洞は、半球面３５８の丸みが付けられた底部セクション３６２から、逆ドーム形状の空洞３６０の環状の開口３６６を規定する上部環状棚３６４に延在する。上部環状棚３６４は、逆ドーム形状の空洞３６０を囲繞する開口端を有する円筒状の空洞３７０を規定する内側の円筒状面３６８内に移行し、これにより、環状開口３６６も同様に円筒状の空洞３７０の下側の開口を規定する。同じく、内側の円筒状面３６８は環状棚３６４から錐台形状の上部頂面３４８の円形の内側端部３７２まで延在している。円形の内側端部３７２は、円筒状の空洞３７０と錐台形状の上部頂面３４８との間に環状の開口３７４を規定し、これにより、開口３７４は円筒状の空洞３７０の上部開口および錐台形状の上部頂面３４８の下側開口を規定する。
【０１０８】
フロート本体３４４は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、フロート本体３４４は、これに限定されないが、ポリスチレンやポリカーボネートなどの種類の材料から構成される。
【０１０９】
出口開口３８０
【０１１０】
図２７および２８を参照して、フロート本体３４４はさらに、逆ドーム形状の空洞３６０とフロート組立体３４０の下側の第１ないし下側の容量領域３３６との間で開放流体連通（開かれた流体連通）を行うために、フロート本体３４４の内側の半球面３５８の丸みが付けられた底部セクション３６２内に配置された第１の円形出口ポート３８２と、フロート本体３４４の底面３８６内に配置された第２の円形出口ポート３８４との間に延在する、出口開口ないし通路３８０を有している。
【０１１１】
さらに、第１および第２の円形出口ポート３８２、３８４は、フロート本体３４４の中央長手軸３８８により規定される共通の軸を有している。
【０１１２】
また、第２の円形出口ポート３８４は、フロート本体側壁３５０の環状底縁３４６内でフロート本体側壁３５０の環状底縁３４６から凹んだ位置に配置されており、またこの位置は、４つの離間した空洞３９４、３９６、３９８、および４００を規定する２つの直径方向に延在し交差する横材（クロスメンバー）３９０、３９２の交差点を規定している。４つの離間した空洞３９４、３９６、３９８、および４００は、ドーム形状の空洞３６０の下側の外面４０２を見せている。
【０１１３】
抽出開口４０４
【０１１４】
図２７および２９を参照して、フロート本体３４４は抽出開口４０４をさらに有しており、この開口は、１つの実施例では、第１の分岐部４０６、第２の分岐部４０８、およびこれらの間の分岐屈曲部４１０により規定されるＬ形状の抽出通路４０４である。第１の分岐部４０６は、フロート本体３４４の中央長手軸３８８に実質的に垂直な角度でフロート本体側壁３５０を通って孔を設けることで形成され、外側の円周面３５２に隣接するフロート本体側壁３５０の部分はその後で図２５に例示したようにプラグ４１２で栓がされる。第２の分岐部４０８は、錐台形状の上部頂面３４８とフロート側壁３５０の両方に孔を設けることで形成され、屈曲部４１０において第１の分岐部４０６で終端し、またフロート本体３４４の中央長手軸３８８と実質的に平行な角度である。抽出開口ないしＬ形状の抽出通路４０４は、内側の半球面３５８内に配置された楕円形ポート４１４と錐台形状の上部頂面３４８内に配置された円形のポート４１６との間に延在し且つ開かれた流体連絡（流体連結）を行っている。第２の分岐部４０８の上側部４１８は、巻かれたチューブ１２４の下端１２８を受容するために円形ポート４１６の付近の直径が増大しており、逆ドーム形状の空洞３６０と抽出バルブ１００との間の開放流体連通を得るために、このチューブはその上端１２６がバーブ継手１１４のバーブ端部１２２に連結されている。
【０１１５】
漏斗フロートキャップ４２０
【０１１６】
図３０から３３を参照して、漏斗および隔離フロート３４２は、漏斗フロートキャップ４２０をさらに有しており、このキャップは、ディスク（円板）形状の基部４７０に移行し且つ据え付けられた円筒状の首部４６０に移行し且つ据え付けられた円錐台（錐台）ないし漏斗形状の壁４２２を有している。漏斗形状の壁４２２は、円錐台ないし漏斗形状の空洞４２６を規定する円錐ないし漏斗形状の上面４２４を含んでいる。漏斗形状の壁４２２は、円錐台ないし漏斗形状の下面４２８と、円錐台ないし漏斗形状の上側面４２４と下側面４２８の間に延在する外側の円周ないし円筒状の周縁４３０をさらに含んでいる。
【０１１７】
ディスク形状の基部４７０は、フロート本体３４４の円筒状の空洞３７０の内部に適合ないし嵌合する補足的な形状および大きさであり、また内部に適合した場合、それらの間に密閉を提供するため、および図２５に例示したように逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８を規定する目的で逆ドーム形状の空洞３６０の環状開口３６６を閉じるために、ディスク形状の基部４７０の下側の周辺面取部４７４と環状棚３６４との間に弾性のＯリング４７２が捕捉される。さらに、漏斗形状の壁４２２の漏斗形状の下側面４２８は、環状棚３６４を弾性Ｏリング４７２が密閉した際においてフロート本外３４４の錐台形状の頂面３４８に対して隣接するために補足的な形状および寸法である。
【０１１８】
ディスク形状の基部４７０が上述したようにフロート本体３４４の円筒状の空洞３７０の内部に正しく適合ないし嵌合したならば、漏斗フロートキャップ４２０とフロート本体３４４との間に位置合わせおよび連結用の手段が設けられる。つまり、図２５、２７、および３１を参照して、フロート本体３４４の錐台形状の頂面３４８から突出した円形セグメント４３２は、漏斗形状の下側面４２８を通って配置された円形セグメント刻み目４３４の内部に受容され、また漏斗状の壁４２２の内側に入り、これにより、突出した円形セグメント４３２は円形セグメント刻み目４３４とで隣接し連結する。また、フロート本体３４４の錐台形状の頂面３４８は環状突起４３６を含んでおり，この突起は、断面積が三角形状で補足的な形状の環状凹部４３８（図２５）の内部に受容される寸法であり、漏斗状の下側面４２８を通り、漏斗フロートキャップ４２０の漏斗形状の壁４２２内に配置される。さらに、位置合わせおよび連結用の手段は、抽出開口ないしＬ形状の抽出通路４０４の円形ポート４１６を備えた漏斗形状の壁４２２を通って延在する開口４４０に同様に位置合わせないし整列しており、これにより、下端１２８に隣接する巻かれたチューブ１２４の一部がこれを通って受容される。
【０１１９】
さらに、図３０から３３を参照して、漏斗形状の壁４２２の円錐台ないし漏斗形状の上側面４２４は、環状の外縁４４２から下側の環状縁４４４まで内方にテーパ状となっており、ここで漏斗形状の上側面４２４は漏斗フロートキャップ４２０の漏斗チューブ部４４６内に移行している。漏斗チューブ部４４６は中央の端が開いた円筒状開口４４８を規定し、この開口は円筒状の首部４６０中央部および漏斗フロートキャップ４２０のディスク形状の基部４７０を通って延在している。一方、少なくとも１つの漏斗流体通路ないし開口４５０が漏斗チューブ部４４６に隣接した位置において漏斗フロートキャップ４２０を通って配置されており、これにより、漏斗形状の空洞（図２５）と逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８との間に開放連通が提供される。１つの実施例において、漏斗チューブ部４４６の周りには９０°の間隔で等しく離間した４つの漏斗流体通路４５０がある。
【０１２０】
さらに、１つの実施例において、漏斗流体通路ないし開口４５０は、略三角形状であり、図３０、３２、および３３に例示したように、漏斗チューブ部４４６に隣接した丸みの付いた端部を有する凹状の先端と漏斗チューブ部４４６から離れて位置する丸みの付いた端を有する凸状の基部とを有している。また、１つの実施例において、漏斗形状の上側面２１０は、フロートキャップ４２０の中央軸４５２（図３１）に垂直な平面から約３０°の下り勾配を有している。これにより、漏斗面に約１２０°の開口を持たせている。
【０１２１】
さらに、および図３１と３３を参照して、下側の周辺面取部４７４は環状の凹みが付けられた底部領域４７６内に移行し、一方この底部領域は、図３３に例示したように中央の端が開いた円筒状開口４４８と複数の漏斗流体通路ないし開口４５０を囲繞する実質的に平らな底面４７８内に移行している。
【０１２２】
また、漏斗フロートキャップ４２０は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。
１つの実施例において、漏斗フロートキャップ４２０は、これに限定されないが、ポリスチレンあるいはポリカーボネートなどの材料から構成される。
【０１２３】
底部キャップ４８０
【０１２４】
図３４から３６を参照して、漏斗および隔離フロートは、底部フロートキャップ４８０をさらに有しており、このキャップは、実質的に平らな頂面４８４、実質的に平らな底面４８６、およびこれらの間に延在する外周縁４８８からなる円形壁４８２を有している。さらに、底部フロートキャップ４２０は環状の唇ないし突出部４９０を有しており、この突出部は、円形壁４８２の外側円周縁４８８に隣接した位置において実質的に平らな頂面４８４から突出しており、およびフロート本体３４４内に配置された補足的な形状の環状凹部５３８（図２５）の内部に受容される寸法の三角形状の断面積を有している。また、底部フロートキャップ４８０は、円形壁４８２の実質的に平らな頂面４８４の下側で凹んでいる中央に位置する環状棚部４９２を有している。中央に配置された棚部４９２は、円形壁４８２を通って配置された中央に位置する開口４９２を囲繞している。さらに、底部フロートキャップ４８０は、円形壁４８２の実質的に平らな底面から下方に突出した複数の離間したフィン（翼部）４９６を有している。１つの実施例において、底部フロートキャップ４８０の中央に位置した開口４９４の周りに９０°で等間隔で離間した４つの下方に突出したフィン４９６がある。使用および動作においては、これらフィン４９６は、それらの間に形成される真空密閉を妨げる一方で初期状態において弾性のダックビルバルブ２４８を保護するために、フロート組立体３４０をチューブ３１２の閉じた底端３１４の内面３３０からまず最初に離昇するように機能する。
【０１２５】
底部フロートキャップ４８０は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、底部フロートキャップ４８０は、これに限定されないが、ポリスチレンあるいはポリカーボネートなどの材料から構成される。
【０１２６】
底部キャップ５００
【０１２７】
図３７から３９を参照して、また他の実施例において、漏斗および隔離フロート３４２は底部フロートキャップ５００をさらに有しており、このキャップは、実質的に平らな頂面５０４、実質的に平らな底面５０６、およびこれらの間に延在する外側周縁５０８からなる円形壁５０２を有している。さらに、底部フロートキャップ５００は環状の唇突出部５１０を有しており、この突出部は、円周壁５０２の外側周縁５０８に隣接する位置において実質的に平らな頂面５０４から突出しており、またフロート本体３４４内に配置された補足的な形状の環状凹部５３８（図２５）の内部に受容される寸法の三角形状の断面積を有している。さらに、底部フロートキャップ５００は、円形壁５０２の実質的に平らな頂面５０４の下側で凹んだ中央に配置された環状棚部５１２を有している。中央に配置された環状棚部５１２は、円形壁５０２を通って配置された中央に位置する開口５１４を囲繞する。さらに、底部フロートキャップ５００は、円形壁５０２の実質的に平らな底面５０６から下方に突出する複数の離間した円筒形状の脚部５１６を有している。１つの実施例において、底部フロートキャップ５００の中央に配置された開口５１４の周りには９０°で等間隔に離間した４つの下方に突出する円筒形状の脚部５１６がある。各円筒形状の脚部５１６は、円形壁５０２の実質的に平らな頂面５０４内に配置された開口端部から下方に延在している。使用および動作において、これら円筒形状の脚部５１６は、それらの間に形成される真空密閉を妨げる一方で初期状態において弾性のダックビルバルブ２４８を保護するために、フロート組立体３４０をチューブ３１２の閉じた底端３１４の内面３３０からまず最初に離昇するように機能する。底部フロートキャップ５００は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、底部フロートキャップ５００は、これに限定されないが、ポリスチレンあるいはポリカーボネートなどの材料から構成される。
【０１２８】
さらに、図４０および４１を参照して、各めくら孔５１８は、フロート組立体３４０の全体の密度を調整ないし制御する目的でこれらの内部に挿入される円筒形状の重り（錘）のための担体ないし支持場所として機能することができる。このように、フロート組立体３４０の全体の密度を調整ないし制御するためのバラストを提供するために、１つ以上の重り５３０は底部フロートキャップ５００に連結することができる。フロート組立体３４０の比重を調整するためのバラストないし重りのための好ましい材料はステンレススチールのような金属ロッド（金属棒）である。軟膜を採取するための血液および骨髄の処理への本願発明の適用ないし応用のためには、フロート組立体３４０に血漿と濃縮赤血球の密度の間に調整することが好ましく、より具体的には、好ましい組立体の密度は、１．０２から１．０８グラム／ｃｍ３の範囲であり、最も好ましくは１．０３から１．０７グラム／ｃｍ３の範囲である。使用される比重は、装置が生成する細胞組成に関して、所望の治療および診断用途に最適化すれば良い。比重が重いほど赤血球の含有用が大きく、また白血球（ＷＢＣ）の回収効率が高い。
【０１２９】
図４２および４３を参照して、各円筒形状の重り５３０は各架台構造体５３２により支持しても良く、この構造体は、底部フロートキャップ４８０の平らな頂面４８４上に形成され、また底部フロートキャップ４８０がフロート本体３４４と嵌合した際にはフロート本体３４４（図２８）の底面３８６内の４つの離間した空洞３９４、３９６、３９８、および４００の１つの内部に受容される。よって、上記で詳細に説明したようにフロート組立体３４０の全体の密度を調整ないし制御するためのバラストを提供するために１つ以上の重り５３０が底部フロートキャップ４８０に結合される。
【０１３０】
さらに、および図４４を参照して、円筒形状の重り３００は、フロート組立体３４０の全体の密度を微調整ないし制御するためにめくら孔３０２の内部に受容することもできる。このように、フロート組立体１３０の全体の密度を調整ないし制御するためのバラストを提供するために、１つ以上の重り３００はフロート本体１３４に連結することができる。この実施例において、フロート組立体１３０の比重を調整するためのバラストないし重りのための好ましい材料は同じくステンレススチールのような金属ロッド（金属棒）である。また、軟膜を採取するための血液および骨髄の処理への本願発明の適用ないし応用のためには、フロート組立体１３０に血漿と濃縮赤血球の密度の間に調整することが好ましく、より具体的には、好ましい組立体の密度は、１．０２から１．０８グラム／ｃｍ３の範囲であり、最も好ましくは１．０３から１．０７グラム／ｃｍ３の範囲である。使用される比重は、装置が生成する細胞組成に関して、所望の治療および診断用途に最適化すれば良い。比重が重いほど赤血球の含有用が大きく、また白血球（ＷＢＣ）の回収効率が高い。
【０１３１】
アンブレラバルブ２３４
【０１３２】
図２５、３０から３３、および再度図１４を参照して、この１つの実施例において、フロート組立体３４０は、弾性のアンブレラバルブ２３４の形態の第１の一方向弁ないし逆止弁をさらに有しており、この一方向弁は、アンブレラバルブ２３４にかかる体液の圧力差に基づいて漏斗流体通路４５０を選択的に開閉するために使用され、これにより、漏斗形状の空洞４２６から逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８への流体の流れを制御する一方、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から漏斗形状の空洞４２６へのアンブレラバルブ２３４を介しての流体（体液）の逆流を妨げる。よって、アンブレラバルブ２３４は、アンブレラバルブ２３４に加わる体液の圧力差に応じて、フロート上部の第２ないし上側の容量領域３３８から、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８により規定された第３の容量領域ないし隔離領域への、体液の一方向の流れを提供する。
【０１３３】
より詳しくは、および上記および図１４に例示したように、１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は、略円形の天蓋ないしドーム２３６から構成され、このドームは、応力を受けていない位置では、中央に位置するステム（棒）２３８に略垂直に延在する。ステム２３８は球状部２４０を含んでおり、この球状部の上にはテーパ状のシャフト部２４２がある。１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は全体が単一で、一体的な構成のものである。
【０１３４】
図２５，３０，３３，および再度図１４を参照して、アンブレラバルブ２３４は、漏斗フロートキャップ４２０を通って配置された中央の端が開いた円筒状開口４４８を通ってステム２３８を固定することにより、漏斗フロートキャップ４２０に取り付けられている。これは、天蓋２３６と球状部２４０との間のステム２３８の長さを円筒状開口４４８の長さよりも大きい寸法とすると共に球状部の直径を円筒状開口４４８の直径よりも大きくすることで達成され、この結果、ステム２３８のテーパ状のシャフト部２４２が漏斗フロートキャップ４２０の実質的に平らな底面４７８から円筒状開口４４８内に挿入され且つ漏斗フロートキャップ４２０の漏斗形状の上側面４２４から離れるように引っ張られ伸ばされた際に、弾性の球状部２４０は中央の端部が開いた円筒状開口４４８を通過し、漏斗フロートキャップ４２０の漏斗形状の上側面４２４に隣接してその通常の形状に復帰し、これにより、アンブレラバルブ２３４を定位置に保持するためのアンカー（固定具）として機能する。アンブレラバルブ２３４を定位置に固定した後は、球状部２４０を保持したままテーパ状のシャフト部２４２は取り除いても良い。
【０１３５】
また、略円形の天蓋ないしドーム２３６は、応力を受けていない位置では、平らな下側の接触面２４４を含んでいる。よって、中央に位置するステム２３８が伸ばされた場合、軸方向の力が天蓋ないしドーム２３６に加わり、この結果、下側２４４は通常のタイト（密着状態）に伸ばされ、漏斗流体通路ないし開口４５０を密封するために、漏斗フロートキャップ４２０の実質的に平らな底面４７８に対して密封するように接触する。
【０１３６】
この構成において、弾性のアンブレラバルブ２３４は、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８に流入する流体（体液）を制御すると共にアンブレラバルブ２３４を経て逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から流出する流体（体液）を妨げる、一方向弁を提供する。特に、弾性のアンブレラバルブ２３４は、所定の圧力差つまりクラッキング圧下で開く、換言すれば、アンブレラバルブ２３４の所定ないし公知のクラッキング圧によって漏斗流体通路ないし開口４５０内の圧力が天蓋ないしドーム２３６の外面２４６上ないしこの下側よりも大きい場合に開く。従って、漏斗流体通路ないし開口４５０における圧力により規定され、クラッキング圧よりも大きな量だけ天蓋ないしドーム２３６の外面２４６上の圧力よりも大きな正の圧力差がある場合、この圧力差により、柔軟性のある天蓋ないしドーム２３６は、漏斗フロートキャップ４２０の実質的に平らな底面４７８から離れて下方に反転ないし曲がり、これにより、体液が逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８内に通過するようになる。圧力差がクラッキング圧ないし開口圧より低いポイントないし時点になった後は、柔軟性のある天蓋ないしドーム２３６はその密封位置が漏斗流体通路ないし開口４５０より下の位置に回復し、これにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から体液がさらに入ることが妨げられる。
【０１３７】
ダックビルバルブ２４８
【０１３８】
図２５、２７、３４から３９および再度図１５を参照して、フロート組立体３４０の１つの実施例は、弾性のダックビルバルブ２４８の形態の第２の一方向弁ないし逆止弁をさらに有しており、この一方向弁は、ダックビルバルブ２４８にかかる体液の圧力差に基づいて、第１の円形出口ポート３８２と第２の円形出口ポート３８４との間に延在する出口通路ないし開口３８０を選択的に開閉するために使用され、これにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から第１ないし下側の容量領域３３６への流体の流れを制御する一方、第１ないし下側の容量領域３３６から逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の内部へのダックビルバルブ２４８を介しての流体（体液）の逆流を妨げる。よって、ダックビルバルブ２４８は、ダックビルバルブ２４８に加わる体液の圧力差に応じて、フロート組立体３４０内部の隔離チャンバ３７８から第１ないし下側の容量領域３３６への体液の一方向の流れを提供する。
【０１３９】
１つの実施例において、および上述および図１５に例示したように、ダックビルバルブ２４８は、出口通路１７０に連結されると共に、放射状に外方に突出する環状フランジ部２５２から、一対の弾性の密閉用唇部２５８により規定される細長い出口スリット２５６で終端する中空のＶ形状ないし収束部２５４に移行する、端部が開いた中空の円筒部２５０から構成される。これら弾性の密閉用唇部２５８は、ダックビルバルブ２４８を通って軸方向に延在する流体通路を通して流体を一方向に流す目的でスリット２５６を開くために、離れるように形成される。
【０１４０】
弾性の密閉用唇部２５８は、通常はスリットが閉じた位置に維持されている。そして、密閉用唇部２５８の上部に位置する中空のＶ形状ないし収束部の内部の圧力がダックビルバルブ２４８の所定のクラッキング圧によって弾性の密閉用唇部２５８の下側の流体圧よりも大きくなった場合、弾性の密閉用唇部２５８は広がり（開き）およびスリット２５６が開き、これにより、出口通路ないし開口１７０を通り、およびダックビルバルブ２４８の軸方向に延在する流体通路を通って、流体が下方向に流れることができるようになる。出口スリット２５６は、弾性の密閉用唇部２５８の下側または外面上の流体圧が弾性の密閉用唇部２５８の上部の流体圧よりも、ダックビルバルブ２４８のクラッキング圧以上、高い場合に閉じ、これにより、ダックビルバルブを通る流体の逆流が防止される。さらに、流体流れが停止あるいは逆方向である場合には、弾性の密閉用唇部２５８の外面上の流体により加わる背圧により、これら唇部が互いに密閉するように係合し、出口スリット２５６を閉じて、流体の逆流が防止される。
【０１４１】
組み合わされた状態では、ダックビルバルブの環状のフランジ部２５２はフロート本体３４４の底面３８６とフロートキャップ４８０の環状棚部４９２または底部フロートキャップ５００の環状棚部５１２の間で着座し、ダックビルバルブ２４８の円筒状部分２５０は中央に配置された開口４９４または５１４をそれぞれ通過し、これにより、中空のＶ形状ないし収束部２５４は底部フロートキャップ４８０または５００の下をそれぞれ延在する。この構成において、出口通路ないし開口３８０は、ダックビルバルブ２４８の軸方向に延在する流体通路と開放連通しており、またフロート本体３４４の底面３８６、ダックビルバルブ２４８、およびダックビルバルブ２４８とフロート本体３４４との間で密封を維持するために、底部フロートキャップ４８０の環状棚部４９２または底部フロートキャップ５００の環状棚部５１２の間で加圧型の嵌合ないし連結がなされる。
【０１４２】
使用および操作（動作）
【０１４３】
使用および操作の際には、各図を参照して、装置３１０は装置１０について上述した使用および操作に準じる。装置３１０は、最初に、多くの成分の体液サンプル（例えば、末梢血、骨髄穿刺液、血液成分、臍帯血、アフェレーシス血液製剤、精液、尿、母乳、腹水、浸出液、あるいは脳骨髄液）を受容するために、次のステップ、即ち、入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８からキャップ（蓋）８５を取除くステップ、入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８に体液サンプルを含む従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器を連結するステップ、従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器から装置３１０内に体液サンプルを注入ないし投薬するステップ、従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器を入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８から分離するステップ、およびキャップ８５を再び取付けるステップ、を行う。装置３１０に体液を供給する際には、空気フィルタにより収納容器３３４から空気を逃がす。
【０１４４】
受容した体液サンプルは、漏斗形状の空洞４２６を含む逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の上部の第２ないし上側の容量領域３３８を満たし、またフロート側壁３５０の外側円周面３５２とチューブ３１２の内側円周面３２４との間に配置された円周状ギャップ３５６を介してフロート組立体３４０の下側の第１ないし下側の容量領域３３６に流れる。体液サンプルは、最初は、通常閉じているアンブレラバルブ２３４および通常は閉じているダックビルバルブ２４８により、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８に流入ないし通過することが妨げられる。さらに、底部フロートキャップ４８０の離間したフィン４９６または底部フロートキャップ５００の離間した円筒状脚部５１６は、初期状態では弾性のダックビルバルブ２４８を保護する一方で、チューブ３１２の閉じた底端３１４の内面３３０からフロート組立体３４０に最初の離昇を提供し、それらの間に形成される真空密閉を妨げる。
【０１４５】
チューブ３１２とチューブキャップ５０により規定される収納容器３３４の内部に体液サンプルが受容されたならば、装置３１０は、１以上の所定の時間ないし期間で且つ１以上の所定の速度で動作する、従来の遠心分離装置２８０内に配置される。１つの実施例で、体液サンプルとして血液を用いた場合において、従来の遠心分離装置２８０は約１２から１５分、約３２００ＲＰＭで動作する。当然のことであるが、装置３１０により処理される特定の体液に対しては、１以上の時間間隔および１以上の速度が実験的ないし経験的に決定され、また体液によって適宜変更しても良い。
【０１４６】
装置３１０の最初の遠心分離に際しては、漏斗形状の空洞４２６内の体液はアンブレラバルブ２３４に次第に圧力を加え、これが原因でアンブレラバルブ２３４上の圧力差がアンブレラバルブ２３４のクラッキング圧よりも次第に大きくなり、これにより、１以上の漏斗流体通路ないし開口４５０を通り逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の内部に流体（体液）が流れる。このためダックビルバルブ２４８に第２の圧力がかかるようになり、これによって、ダックビルバルブ２４８の圧力差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧よりも大きくなり、出口通路ないし開口３８０を介して体液が逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から最初に流出するようになる。最初は、体液は逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８を通って速く流れ、またサンプルが血液である場合はヘマトクリット値は最初は増すことはない。アンブレラバルブ２３４とダックビルバルブ２４８が共に開いた位置では、第１ないし下側の容量領域３３６内つまりフロート組立体３４０の下側の体液のカラムの増大は続く。この体液のカラムが増大すると、装置３１０は特有の循環プロセスないし密度（濃度）フィードバックプロセスを提供し、このプロセスについて処理される体液の例として末梢血を使用して詳細に説明する。
【０１４７】
従って、末梢血のような体液は、カラムを作る各成分の密度（濃度）に基づいて層状になり、底部フロートキャップ４８０の底面４８４または底部フロートキャップ５００の底面５０６の直ぐ下側にある細胞は同様に層状化することを継続し、これにより、ダックビルバルブ２４８のレベルの上側の細胞密度はダックビルバルブ２４８のレベルの下側の細胞密度よりもダックビルバルブ２４８のクラッキング圧よりも小さい圧力差を提供する量だけ小さく、これにより、ダックビルバルブ２４８が閉じるようになる。この結果、赤血球が時間と共に逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の底部セクション３６２に蓄積するようになると共に塊になり、チャンバの底部セクション３６２に細胞が蓄積し、ダックビルバルブ２４８のレベルの直ぐ下側の細胞よりも大きな密度を持つようになる。これは、赤血球（赤色細胞）の密度が底部セクション３６２において増大するのと同時に、より大きな密度の細胞がチューブ３１２の底端３１４に向かって同様に移動するのでダックビルバルブ２４８の直ぐ下側の密度が減少するためである。よって、この密度が増大すると圧力差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧を超えるようになるのでこのバルブは次いで開き、これにより、赤血球が出口通路ないし開口３８０を通って流れるようになり、第１ないし下側の領域３３６内の体液を置き換わり、これにより、フロート側壁３５０の外側の円周面３５２とチューブ３１２の内側の円周面３２４との間の円周ギャップ３５６を通って、流体が上方に押され、あるいは流体の急上昇が生じる。この上方への流体の流れは、白血球や血小板を含む体液のより軽量な成分をチューブ３１２の第１ないし下側の容量領域３３６からチューブ３１２の上側の容量領域３３８に戻す効果を有しており、これらのより軽量な成分はこれらが循環する第２ないし上側の容量領域３３８内の血漿よりも重く、よってこれらに含まれる白血球および血小板あるいは軟膜は、漏斗形状の空洞４２６を通って下に後退し、アンブレラバルブ２３４を通過し、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８内に収集される。このような細胞の循環プロセスつまり密度フィードバックプロセスは平衡になるまで続き、この平衡状態ではダックビルバルブ２４８の上部および下部の細胞の圧力差ないし密度差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧より小さくなってダックビルバルブ２４８が最終的に閉じるようになる。また同様に、アンブレラバルブ２３４の上部および下部の細胞の密度差がアンブレラバルブ２３４のクラッキング圧よりも小さくなってアンブレラバルブ２３４が最終的に閉じるようになり、これにより、装置３１０の特有の細胞循環プロセスないし密度フィードバックプロセスが終了する。
【０１４８】
従って、この細胞循環プロセスないし密度フィードバックプロセスにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８内に白血球あるいは興味のある他のターゲット成分を確保する多くの機会が得られ、これにより、公知の従来技術の装置と比べてより高い回収率が提供できる。
【０１４９】
遠心分離ステップに続いて、分離され隔離された体液成分を含む装置３１０は、遠心分離装置２８０から取り外され、図２０に図式的に示したように従来の磁気攪拌機２９０に載置される。この攪拌機は次いで、次の採取ステップでの回収率を高める目的で隔離チャンバ３７８の内部の少なくとも１つの隔離されたターゲット成分を攪拌するために、作動つまり逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内部に配置された磁気攪拌棒２９２と協働するために、電圧が加えられる。１つの実施例において、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分は約２０秒の間だけ攪拌される。当然のことであるが、攪拌時間は体液毎に変化させても良く、また特定の体液に対する攪拌時間は実験的ないし経験的に決定される。
【０１５０】
攪拌ステップに続いて、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分の採取ステップが実行され、この採取ステップは、抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２からキャップ９９を取り外すステップ、抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２に従来の注射器２７２あるいは他の抽出機器を連結するステップ、注射器１０３から抽出通路ないし開口４０４、および内側の半球面３５８の丸みが付けられた底部セクション３６２に配置されたポート４１４に真空を供給することによって逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分を採取するステップ、および、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から、およびポート４１４を通り、およびフロート本体３４４内に配置された抽出通路ないし開口４０４、Ｌ形状のハウジング通路６２、抽出バルブ１００の内部を通り、最終的に従来の注射器２７２の内部に、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分を採取するステップを有している。
【０１５１】
採取ステップが完了した後は、少なくとも１つのターゲット成分ないし画分の少なくとも１つの診断あるいは治療への応用ないし適用に備えて、従来の注射器１０３は抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２から分離される。少なくとも１つのターゲット成分ないし画分を採取する際には、空気フィルタにより収納容器４８の内部に空気が入る。さらに、採取ステップの間にアンブレラバルブのクラッキング圧に達した場合には、少なくとも１つのターゲット成分ないし画分の取り除かれた量ないし体積と置換するために、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の内部に血漿が流入する。
【０１５２】
ここで、必要に応じて、体液を含む装置３１０の重さと相殺するために、釣り合い重り装置２８２を従来の遠心分離装置２８０に使用しても良い。
【０１５３】
さらに、流体経路内における粒子状物質のリスク（混入リスク）を最小限にするための環境で装置３１０を組立てるべきであり、また臨床（臨床治療）用途で使用した場合、装置３１０は殺菌ないし消毒しなければならず、また流路は非発熱性（発熱性物質を含まない）であるべきである。
【０１５４】
さらに、体液の成分を分離および隔離するための装置の種々の実施例の構築に使用される材料は、プラスチック、ゴム、金属および磁石を含む、生体適合性があり、細胞毒性の浸出が実質的にないものである。チューブを構成するための好ましいプラスチックはポリスチレンあるいはポリカーボネートである。漏斗および隔離フロートの本体の構成用のプラスチックは、ポリスチレンあるいはポリカーボネートである。フロート内の一方向バルブ用の好ましい材料は、ガンマ照射に対して安定なシリコンゴムである。漏斗組立体の比重を調整するためのバラストあるいは重り用の好ましい材料はステンレススチールのような金属棒であり、これらは、生物学的構成要素との接触が許されない、および隔離フロートの内部の場所に配置される。漏斗および隔離フロートの隔離チャンバ内に配置される好ましい磁気攪拌棒は、ネオジム磁石のような磁性材料から作られる。磁気攪拌棒は種々の形状および寸法のものが使用できるが、フロートの所定の比重と適合性があり、またフロートの内側チャンバの出口開口内の流体の流れを妨害ないし遮る磁気攪拌の可能性を回避できるものとすべきである。隔離チャンバの内側の内径の約半分の寸法を有する単体の磁性ロッドが適切である。
【０１５５】
チューブの実例、チューブキャップ、漏斗および隔離フロートの各実例を準備するための好ましい方法は、射出成形である。あるいは、漏斗および隔離フロートは旋盤やドリルなどの機械工場にある道具ないし工具を用いて製造することもできる。蓋をフロートに連結するために使用される巻かれたチューブは好ましくは医療グレードのポリ塩化ビニルである。フロートは正確ないし精密に作る必要があるので、装置はサブコンポーネントとして作製して精密射出成形を容易化することが好ましく、またこれらサブコンポーネントは音波溶接（超音波溶接）あるいは他の確実ないし信頼性のある手段を使用して組み合わせることが好ましい。
【０１５６】
使用方法、動作を含む上述した装置の実施例１０および３１０は、本願発明の工業的な適用を例示したものに過ぎない。
【０１５７】
従って、特許請求の範囲に記載された本願発明の範囲および技術思想を逸脱しない範囲において、更なる種々の構造変更および適用は自明である。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、体液を異なる密度ないしを有する成分に分離するための装置および方法に関し、より詳しくは、体液サンプルを受容し、体液サンプルの成分を分離すると共に体液成分の密度差ないし濃度差に基づいて体液サンプルの非ターゲット成分から少なくとも１つのターゲット成分を隔離し、および少なくとも１つの診断あるいは治療への応用ないし適用のために少なくとも１つのターゲット成分を抽出するための、装置および方法に関するものである。本発明は、特に、血液および骨髄を各成分に遠心分離する際に有用である。
【背景技術】
【０００２】
吸引された骨髄あるいは末梢血のような体液を、遠心分離によって、それらの成分、画分、相、あるいは成分層（組成層）に分離することは公知である。また、固体（固形分）の分離装置を収容するチューブ（筒体、管）から構成される機械装置を設けることも公知であり、この分離装置は、遠心力により作動し、相対密度の違いに基づいて体液がピストンを通るあるいは囲む流れを許容し、これにより、体液を、固体分離装置より上部の１つ以上の成分、あるいは固体分離装置より下部の１つ以上の成分に分離する。例えば、チューブ内の体液が血液である場合、遠心分離プロセスにより、固体分離装置の下方の赤血球、固体分離装置の上部の血漿の低密度層、および固体分離装置の上方の中間密度層ないし第３の画分を規定する軟膜層（軟層）が生じる。
【０００３】
最も初期の固体分離装置の１つが、１９７０年４月２８日に発行されＣｏｌｅｍａｎに付与された米国特許第３，５０８，６５３号に開示されている。この装置は、ゴムあるいは他のエラストマー製の弾性シリンダである。この装置における主要な問題は、塊が生成した際に試験用チューブの精密な内径を維持することがコスト高となるため、シール（密封）を維持できないことである。これに続く改良された固体分離装置が、１９７４年６月４日に発行されＬａｗｈｅａｄに付与された米国特許第３，８１４，２４８号に開示されている。次に、１９７３年１２月１８日にＡｙｒｅｓに付与された米国特許第３，７７９，３８３号には、チューブの血液導入端部は、チューブの可動分離装置（可動セパレータ）に対向すると共に、不可入性のゴム栓に接している、装置が開示されている。Ａｙｒｅｓに続いて、１９７６年１月６日に発行されＮｏｒｔｈ，Ｊｒ．に付与された米国特許第３，９３１，０１８号には、遠心力を使用して血清と血漿を分離するために使用され、血液採取の後に採血管（血液採取チューブ）に挿入される、固体分離装置が開示されている。
【０００４】
Ｌｅｖｉｎｅ等に付与された特許（１９７９年７月３日に発行された米国特許第４，１５９，８９６号）では、遠心力で作動する固体分離装置が開示されており、この装置では、チューブの内側に円筒状のフロートが配置されており、このフロートは、静止状態においてチューブの穴（内径）内にぴったりと嵌合するように正確に制御された外径を有している。血液細胞を採取する際に使用された時には、フロートは、遠心分離後に血液サンプル中の白血球層および血小板層を受容する軸方向貫通孔と共に形成される。この開示されたフロートは、チューブ内の血液サンプルの遠心分離後に濃縮赤血球中で浮遊するような比重を有するプラスチック材料から作られる。
【０００５】
Ｌｅｖｉｎｅ等への他の特許（米国特許第５，３９３，６７４号、１９９５年２月２８日発行）には、１ｍｌの血液を処理するのに十分な大きさを有し、円筒状のフロートを具備し、また低圧の不活性ガスが満たされた、透明なプラスチック製チューブが開示されている。このフロートは、貫通孔を含んでおり、また遠心分離の前にフロートの外部とチューブの内壁との間にしっかりと接触させることで、初期位置で固定保持される。貫通孔のないピストン（あるいは浮き）を含むＣｏｌｅｍａｎの発明とは異なり、Ｌｅｖｉｎｅのフロートは、遠心分離下で、フロートの上部から底部への大きな重力傾斜の結果として生じるフロート本体の軸方向への伸び（およびそれに続く横方向の狭窄）の結果、血液画分の密度に対するその密度により決定される新しい位置に移動する。この大きなＧ力の勾配（数千Ｇ）により、チューブは、ゴムチューブを両端で引っ張った時に伸張し狭窄するように、伸張し狭窄する。このような遠心分離の間に生じるフロートの外部とチューブ内部との間の空間により、各血液成分はフロートに対するその密度により決定される新しい位置への移動を生じる。Ｌｅｖｉｎｅでは断定されていないが、再配分された血液成分の一部は遠心分離の間に孔を通って移動するが、貫通孔の上部および底部は閉じていないので、遠心分離を受けて巻き上げられた細胞や血小板は、遠心分離後の通常の処理の間に容易に赤血球や血漿が入り込んでしまう。遠心分離の直後の貫通孔を少なくとも一時的に塞ぐ細胞の外観検査により行われる診断手段としての主に設計された、Ｌｅｖｉｎｅは同様にこれらの細胞を追加の診断検査のために注射針で採取する可能性を開示している。この採取する方法は、針を侵入させることにより針が挿入する際にターゲット細胞（対象細胞）が孔の上部あるいは下部に必然的に移動するため、細胞回復の手段としては必然的に非効率的である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、これらの公知の機械装置は、一般的に、体液を成分あるいは画分に分離できる、しかしながら、これらの装置は非常に精密なものでなく、分離された画分同士が実質的に混合してしまうため、体液を成分あるいは画分に分離するのには非効率的なものである。さらに、これらの公知の機械装置は、サンプルの上部の画分以外の画分、特に臨床的に重要な軟膜の画分を簡単且つ効率的に抽出することができず、回収率が低い。
【０００７】
また、上記の公知の問題を軽減するためにより複雑な機械装置を提供することが知られている。例えば、Ｌｅａｃｈ等への特許（２００８年５月２０日発行された米国特許第７，３７４，６７８号）の第１の実施例には、血液のようなサンプルを、複数の画分に分離するための装置が開示されている。この装置は、遠心分離の前に、遠心分離の間に変形可能な上部が閉じたチューブの近接して保持されたプランジャー（つまり第２のピストン）と、上部が閉じた変形可能なチューブの近くにしっかりと固定された第１のピストン（つまりブイ）とから構成され、血液のサンプルの遠心分離下では、チューブの壁が軸方向に圧縮されて外方に曲がり、これにより、ブイとチューブ壁の内側との間に下方に流出し且つピストンよりも高密度の赤血球の層により持ち上げられたチューブの上方方向にブイが移動するようになる。
遠心分離後は、チューブの壁が元の寸法に戻ると共に、分離されたサンプルの上部の血漿画分と底部の赤血球画分の界面位置と一致する新しい位置にこの第１のピストンを閉じ込める（捕獲する）。この第１のピストン（つまりブイ）の収集面の上または付近は、「小さく、まだ濃縮されていない、血液サンプルの特定量の赤血球、白血球、血小板、および大部分を占める軟膜」を含む第３の画分がある。この装置は、次いでプランジャー（つまり、第２のピストン）を使用し、このプランジャーは、チューブの上端の隣接した位置からチューブ内に手動で押し下げられる。プランジャー（つまり、第２のピストン）はバルブを含んでおり、このバルブは深さゲージにより設定された、ピストンの収集面から離れた距離にプランジャーを配置する第１のピストンの上部の所定の深さよりもプランジャーが下にある間は血漿がプランジャーを通過するようにさせるものであり、これにより、プランジャー（つまり第２のピストン）の底面と第１のピストンの収集面との間に第３の画分を規定している。この第３の画分の抽出は、チューブの上部内に配置された収集バルブとプランジャーの上部からプランジャーの底部に延在する孔との間に延在するチューブにより生成される真空により行われる。
【０００８】
このように、この装置は、各画分間の流れ経路を制御することを不正確な軸方向の圧縮とチューブの壁の減圧に依存しており、遠心分離が停止しチューブの壁がその元の寸法に戻った後まで分離された画分を包含することができない。さらに、第３の画分の抽出には上部の血漿の侵入が必要になる。従って、この最近特許された装置は、体液を成分ないし画分に分離することが不十分であり、分離された画分同士が混じり合うという問題を解消できないままである。
【０００９】
別の実施例として、Ｌｅａｃｈ等には、プランジャー（つまり第２のピストン）が第１のピストンつまりブイに固定的あるいはスライド自在に取り付けられ、これら対は端が閉じた変形自在なチューブの内部に堅く取り付けられており、血液のようなサンプルの遠心分離の際にはチューブの壁は外方に曲がり、これにより、これら対はチューブの上部の方向に移動すると共に、これら対とチューブの壁の間に下方に流れる赤血球の高密度層により持ち上げられる。遠心分離後は、チューブの壁は元の位置に戻り、分離されたサンプルの血漿画分と大部分の軟膜との界面位置にある第１のピストンの周囲を把持する。このピストンの収集面の上または付近には、小さく、まだ濃縮されていない、血液サンプルの特定量の赤血球、白血球、血小板、および大部分を占める軟膜」がある。中間体（軟膜）ないし第３の画分の抽出は、「カニューレつまり孔開きチューブをブイシリンダの接続部と相互接続する」こと、および抽出シリンジをカニューレに接続して中間体つまり第３の画分を第１のピストンと第２のピストンの間の空間から引き抜くための真空を生成することで行われる。この実施例では、１つだけの遠心回転が記載されており、体液の成分ないし画分への不十分な分離および分離された画分の混合の問題を軽減することができない。しかも、上部の画分以外の画分の抽出のためには抽出すべき所望の画分以外の少なくとも１つの画分の侵入が必要になる。さらに、この装置は画分間の流路を制御するためにチューブの壁の不正確な軸方向の圧縮および減圧に依存しており、遠心分離が停止すると共にチューブの壁の減圧が完了するまでは分離された画分を含むことができない。
【００１０】
Ｌｅａｃｈ等の両方の実施例に関連した他の問題は、ブイの収集面、トラフあるいは水溜が、ターゲットの軟膜画分の所望の密度レベルにあるように且つ抽出すべきターゲットの赤血球および血小板と共に赤血球のさらなる蓄積を妨げるように、浅くなければならない。よって、この浅いトラフにより、ターゲットの赤血球および血小板が、第１のピストンの全体の大きな表面積上に載るようになり、このピストンの上で赤血球や血小板がくっつき、この結果、最終的な収集ステップの効率が低下する。Ｌｅａｃｈ等の両方の実施例に関連した別の問題は、抽出プロセスを実行する際に多数の部品を装置に取り付けたり相互接続するための時間がかかり、また労力を必要とすることである。
【００１１】
一般的に、体液から画分を分離および抽出するための現在のプロセスは多くのステップを必要とし、このことは時間と労力を要し、またターゲットの白血球および血小板の回収性ないし回収率が低い。よって、プロセスを行うためにより少ない時間、労力および訓練で済み、また赤血球および血小板の喪失がより少なく、プラスの経済的影響を提供し得る、簡易化された、より効率的なプロセスを提供することが望まれている。このような簡易化されたプロセスはまた、技術者による遠隔の研究室での設定ではなく、手術室の看護師による手術中の設定を行うことができるようになり、これにより患者はより迅速に処置がされ、またサンプルの取り違えを原則的に排除できる。プロセスの簡易化はまた、従来の公知技術において問題であったプロセスの再現性に直接関連する。
【００１２】
よって、公知技術は、興味のある細胞（ターゲット細胞）の回収効率、ターゲットの細胞集団から汚染つまり非ターゲットの細胞を減らすための分離の選択性、および多くのステップ、労力および時間がかかる抽出プロセスなどにおける欠陥を含む、多くの点で問題がある。
【００１３】
従って、上記で詳しく説明した従来技術の大きな欠点を克服する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
従って、１つの観点において、本願発明の実施例は、処理される体液の少なくとも１つの成分ないし画分を隔離するため漏斗フロートのチャンバへの流体流れおよびこのチャンバの自動的な自己密封内を促進するために、体液を含む収納容器内にスライド自在に包まれたフロート組立体を有してなる分離および隔離用の装置を提供することにより、公知の従来技術の１つ以上の大きな欠点を改善することにある。
【００１５】
他の観点において、本願発明の実施例は、自己密閉する隔離チャンバへの急勾配な傾斜が付いた入口路を提供することで、隔離チャンバ内へ流入する細胞のような各成分が、この傾斜が付いた入口路の表面上に張り付くことが排除ないし防ぐことができる。
【００１６】
１つの観点において、本願発明の実施例はフロート（浮体）を有してなり、このフロートはフロートの隔離チャンバを横切って通過する流体（体液）の循環路内に配置された上流側バルブと下流側バルブを有し、隔離チャンバは、フロート内部の体液のターゲット成分を隔離するために、上流側バルブ上の第１の差圧と下流側バルブ上の第２の差圧に応じて、これらバルブを閉じることにより密閉される。
【００１７】
他の観点において、本願発明の他の実施例は、体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置を提供する。この装置は、多くの成分を有する体液を収容するための収納容器、収納容器内にスライド自在に配置されると共に内部隔離チャンバを有するフロート、第１のバルブ手段であって第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じてフロートの内部隔離チャンバへの体液の流入を行う第１のバルブ手段、および第２のバルブ手段であって第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じてフロートの内部隔離チャンバからの体液の流出を行うための第２のバルブ手段を有してなり、装置の遠心分離下においては、体液の少なくとも１つのターゲット成分をフロートの内部隔離チャンバ内部に隔離するために、第１のバルブ手段および第２のバルブ手段は、最初は、体液の各成分が内部隔離チャンバを通って流れることを許容し、次いで、第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じて、および第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じて、閉じて内部隔離チャンバを密閉する。
【００１８】
他の観点において、本願発明の実施例は、遠心分離により体液の成分を分離および隔離するための装置を提供し、この装置は、多くの成分を有する体液を収容するためのチャンバを規定する内側円周面を有してなる収納容器を有してなり、収納容器の内部にスライド自在に配置されると共に収納容器を下側容量領域と上側容量領域とに分割するフロートを有してなり、フロートが、中間の容量領域を規定する内側隔離チャンバと、収納容器の内側円周面から円周方向に離間してこれらの間に円周ギャップを規定する外側円周面とを有してなり、上側容量領域からフロート内部の内側隔離チャンバへの体液の連通（連絡）ないし連通路（連絡路）を開閉するための第１のバルブ手段を有してなり、およびフロート内部の内側隔離チャンバから容器の下側容量領域への体液の連通（連絡）ないし連通路（連絡路）を開閉するための第２のバルブ手段を有してなり、フロートの内側隔離チャンバ内部の多くの成分の体液の少なくとも１つのターゲット成分を隔離するため、遠心分離下において、第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じて、および第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じて、上側容量領域から内側隔離チャンバ内に、内側隔離チャンバを出て下側容量領域内に、下側容量領域を出て円周ギャップを通って上側容量領域に、そして内側隔離チャンバに戻る、少なくとも１つの閉ループの体液の循環を、第１のバルブ手段および第２のバルブ手段が制御する。
【００１９】
他の観点において、本願発明の実施例は、従来の遠心分離装置を使用して多くの混合した画分を有する体液を分離するための方法を提供し、この方法は、体液の第１の画分、第２の画分および第３の画分を形成するための多くの混合した画分を有する体液を収納した装置を遠心分離するステップ、および遠心分離ステップの間においてフロートの内側隔離チャンバ内部の第３の画分を隔離するため、装置のフロートの内側隔離チャンバを通る体液の出入りを制御するためのバルブ手段を利用するステップを有してなる。さらに、および１つの実施例において、上記方法は、遠心分離ステップの後で第３の画分を攪拌するために、フロートの内側隔離チャンバ内部に配置された磁気攪拌棒を作動するステップをさらに有してなる。また、および１つの実施例において、上記方法は、フロートの内側隔離チャンバと開放連通した開口を使用して、装置から攪拌した体液の第３の画分を採取するステップをさらに有してなる。さらに、および１つの実施例において、上記方法は、遠心分離ステップの前に、フロートを約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の密度に選択的に調整するために、フロートに少なくとも１つの重り（錘）を連結するステップをさらに有してなる。
【００２０】
特定の観点において、本願発明の実施例は、体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置を提供し、この装置は、閉じた底端、開いた上端、および閉じた底端と開いた上端との間に延在する容器側壁とを有してなり、側壁が容器の中央長手軸に沿って延在する収容チャンバを規定する内側円周面を有している、容器と、多くの成分を有する体液を収容するための収納容器を規定するために容器の開いた上端を選択的に閉じるためのキャップと、容器内にスライド自在に配置されると共に容器を下側容量領域と上側容量領域に分割するフロート組立体と、を有してなり、フロート組立体が、体液のターゲット成分を隔離するための逆ドーム形状のチャンバを規定するための、内側天井面により囲繞された逆半球状の内面を含む下側円筒部と、下側円筒部を囲繞すると共に、上側容量領域から逆ドーム形状のチャンバに向かう体液の流れを受容し、方向付けし、および促進（助長）するための、フロートの下側円筒部に向かって収束する漏斗形状の空洞を規定する、円錐形状の上側面を含む、上側円筒部と、漏斗形状の空洞と逆ドーム形状のチャンバとの間の開放流体連通を提供するためにフロート内部に配置された、端部が開いた入口通路と、逆ドーム形状のチャンバと下側容量領域との間の開放連通を提供するために、フロート内部に配置された、端部が開いた出口通路と、第１のバルブ手段であって、漏斗形状の空洞から逆ドーム形状のチャンバへの流体の流れを制御すると共に第１のバルブ手段を通る逆ドーム形状のチャンバから漏斗形状の空洞への流体の逆流を妨げるため、第１のバルブ手段上の第１の圧力差に応じて端部が開いた入口通路を選択的に開閉するための第１のバルブ手段と、第２のバルブ手段であって、逆ドーム形状のチャンバから容器の下側容量領域への流体の流出を制御すると共に第２のバルブ手段を通る下側容量領域から逆ドーム形状のチャンバへの流体の逆流を妨げるため、第２のバルブ手段上の第２の圧力差に応じて端部が開いた出口通路を選択的に開閉するための第２のバルブ手段と、を有しており、遠心分離の際には、体液のターゲット成分をフロートの逆ドーム形状のチャンバ内部に隔離するために、第１のバルブ手段および第２のバルブ手段は、最初は、体液の成分が前記逆ドーム形状のチャンバを通って流れることを許容し、次いで、第１のバルブ手段上の第１の圧力差に応じて、および第２のバルブ手段上の第２の圧力差に応じて、逆ドーム形状のチャンバを密閉するために閉じる。
【００２１】
従って、以下に述べた特許請求の範囲の範囲および正しい意味から逸脱することなく、本願発明の詳細な説明に従って、種々の変形や応用を行い得ることは自明である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
図１は、体液の成分を分離および隔離するための装置の実施例の斜視図である。
図２は、この装置の主要な遠心分離チューブの実施例の断面図である。
図３は、この装置のキャップとバルブの組立体の実施例の部品の分解図である。
図４は、図３に例示したキャップの上部平面図である。
図５は、図３に例示したキャップの底部平面図である。
図６は、図１に例示した漏斗フロート組立体の実施例の断面図である。
図７は、図６に例示した漏斗フロート組立体のフロート本体の実施例の断面図である。
図８は、図７に例示したフロート本外の上部平面図である。
図９は、図７に例示したフロート本外の底部平面図である。
図１０は、図６に例示した漏斗フロート組立体の漏斗フロートキャップの実施例の斜視図である。
図１１は、図１０に例示した漏斗フロートキャップの上部平面図である。
図１２は、図１０に例示した漏斗フロートキャップの底部平面図である。
図１３は、図１０に例示した漏斗フロートキャップの断面図である。
図１４は、アンブレラバルブの実施例の斜視図である。
図１５は、ダックビルバルブの実施例の斜視図である。
図１６は、体液を満たした装置の斜視図である。
図１７は、体液を満たした、遠心分離前の装置の斜視図である。
図１８は、遠心分離プロセス後の装置の断面図である。
図１９は、装置から採取し、隔離したターゲット成分を示した斜視図である。
図２０は、装置に使用される従来の遠心分離および攪拌のブロック図である。
図２１は、装置を利用した実施例のブロック図である。
図２２は、体液の成分を分離および隔離するための装置の他の実施例の斜視図である。
図２３は、図２２に例示した装置を分解した部品の斜視図である。
図２４は、主要な遠心分離チューブの他の実施例の断面図である。
図２５は、漏斗フロート組立体の他の実施例の断面図である。
図２６は、図２５に例示した漏斗フロート組立体を分解した部品の斜視図である。
図２７は、図２５に例示した漏斗フロート組立体のフロート本体の実施例の断面図である。
図２８は、図２７に例示したフロート本外の底部の斜視図である。
図２９は、図２７に例示したフロート本願の上部平面図である。
図３０は、図２５に例示した漏斗フロート組立体の漏斗フロートキャップの実施例の斜視図である。
図３１は、図３０に例示した漏斗フロートキャップの断面図である。
図３２は、図３０に例示した漏斗フロートキャップの上部平面図である。
図３３は、図３０に例示した漏斗フロートキャップの底部平面図である。
図３４は、図２５に例示した漏斗フロート組立体の底部キャップの斜視図である。
図３５は、図３４に例示した底部キャップの断面図である。
図３６は、図３３に例示した底部キャップの底部平面図である
図３７は、図２５に例示した漏斗フロート組立体用の底部キャップの他の実施例の斜視図である。
図３８は、図３７に例示した底部キャップの断面図である。
図３９は、図３７に例示した底部キャップの底部平面図である。
図４０は、図３７に例示した複数の密度調整重り（錘）および底部キャップの分解した部品の斜視図である。
図４１は、図３７に例示した複数の密度調整重りを底部キャップに連結した状態の斜視図である。
図４２は、図３４に例示した底部キャップに複数の重り架台を付加した状態の斜視図である。
図４３は、複数の密度調整重りを図４２に例示した底部キャップに連結した状態の斜視図である。
図４４は、複数の密度調整重りと図６に例示した漏斗フロート組立体のフロート本体との分解した部品の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
各図において、種々の図面における同様な参照番号は同様な部品を示しており、符号１０は体液の成分を分離および隔離するための装置の実施例を表しており、また参照符号３１０は体液の成分を分離および隔離するための装置の他の実施例を表している。
【００２４】
図１を参照して、１つの実施形態において、装置１０は、主要な遠心分離チューブつまり容器１２、複数ないし多くの成分を有する体液を受容し含有するための収納容器４８を規定するために容器を選択的に閉じるためのチューブキャップ組立体４６、収納容器をフロート組立体１３０より下の第１つまり下側の容量領域２６０とフロート組立体１３０より上の第２つまり上側の容量領域２６２とに分割するフロート組立体１３０、およびフロート組立体１３０と共に上下移動するためにグルグル巻き構造や伸縮構造によってフロート組立体１３０とチューブキャップ組立体４６との間に機能的つまりその機能を果たすようにそれぞれ連結された可撓性チューブ１２４から構成される。
【００２５】
主要な遠心分離チューブ１２
【００２６】
より詳しくは、図１及び２を参照して、主要な遠心分離チューブないし容器１２は、閉じた底端１４、開いた（開口した）上端１８を規定する実質的に平らな環状の上端１６、および閉じた底端１４と環状の上端１６との間に延在する円筒状の側壁２０から構成される。円筒状の側壁２０は、外側の円筒面２２と、チューブ１２４の中央長手軸２８に沿って延在する円筒形状の格納用チャンバ２６を規定する内側の円周状ないし円筒状の面２４とを含んでおり、このチューブも装置１０の中央長手軸に存在する。
【００２７】
１つの実施例において、閉じた底端１４は、内面３０と外面３２を有する実質的にディスク形状つまり円板状の部材として形成される。内面３０は、円筒状の側壁２０の内側円筒面２４内に移行する内側の丸みが付けられた端を含んでいる。同様に、外面３２は、円筒状の側壁２０の外側の円筒状面２２内に移行する外側の丸みが付けられた端を含んでいる。更に、閉じた底端１４は、選択的に、円筒状の側壁２０と一体形成する構成、または側壁２０に蓋をする構成としても良い。
【００２８】
さらに、チューブは、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、チューブ１２は、これに限定されないが、ポリカーボネートあるいはポリスチレンなどの材料から構成される。
【００２９】
離隔部材３４
【００３０】
さらに図１と２を参照して、チューブ１２は、主要な遠心分離チューブ１２内に同軸的に配置されると共に閉じた底端１４に連絡または一体形成された円形の底端３６から構成される端部が開いた（開口した）中空の円筒状の離隔部材３４、開いた（開口した）上端４０を規定する円形の上端３８、および円形の底端３６と円形の上端３８との間に延在する円筒状の側壁４２をさらに有している。円筒状の側壁４２は、主要な遠心分離チューブ１２の中央長手軸２８に同軸状に配置された円筒形状の受容チャンバ４５を規定する内面４４を含んでいる。１つの実施例において、離隔部材３４は、主要な遠心分離チューブ１２の外径と高さより実質的に共に小さい外径と高さを有している。離隔部材３４の機能ないし役目は、以下に詳しく説明する。さらに、１つの実施例において、離隔部材３４は、これに限定されないが、主要な遠心分離チューブ１２と同じ材料で構成される。
【００３１】
チューブキャップ組立体４８
【００３２】
図３を参照して、１つの実施例において、装置１０は、チューブキャップ５０、疎水性の空気フィルタ８０、入口バルブ８６、出口つまり抽出バルブ１００、およびバーブ継手（barb fitting）１１４から構成されるチューブキャップ組立体４８をさらに有している。
【００３３】
チューブキャップ５０
【００３４】
図３から５を参照して、チューブキャップ５０は、チューブキャップ５０の上側面５４から上側環状部５２より小さい直径を有すると共にチューブキャップ５０の下側面５８で終端している下側環状部５６まで延在する上側環状部５２を有している。上側環状部５２は円筒状側壁２０の環状上端１６まで延在して隣接しており、一方、下側環状部５６は、チューブキャップ５０と主要な遠心分離チューブ１２との間で連結を提供しチューブキャップ５０が開いた上端１８に嵌合し、この上端内で定位置に維持されるように、円筒状側壁２０の内側の円筒状面２４まで延在し締まりばめを形成している。１つの実施例において、チューブキャップ５０は主要な遠心分離チューブ１２に医学的に接着ないし接合されている。
【００３５】
チューブキャップ５０はまた、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、チューブキャップ５０は、これに限定されないが、ポリカーボネート材料から構成される。
【００３６】
図３から図５を続けて参照して、チューブキャップ５０はさらに、チューブキャップ５０の上側環状部５２に取付ないし一体形成された通路ハウジング６０を有している。通路ハウジング６０は、チューブキャップ５０の上側面５４から上方に延在しており、また、通路分岐屈曲部６６とチューブキャップ５０の下側面５８内に凹みが付けられ配置されたハウジング入口ポート６８との間に延在する第１の通路分岐６６を有する、Ｌ形状の通路６２を含んでいる。同様に、Ｌ形状の抽出用通路６２の第２の通路分岐７０は、通路分岐屈曲部６６と通路ハウジング６０のハウジング側壁７４内に配置されたハウジング出口ポート７２との間に延在している。第２の通路分岐部７０は、ハウジング出口ポート７２から離れる方向に延在し、分岐屈曲部６６に到達する前に終端している。
【００３７】
チューブキャップ５０は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、チューブキャップ５０は、これに限定されないが、ポリカーボネートあるいはポリスチレンなどの材料で構成される。
【００３８】
さらに、チューブキャップ５０は、通路ハウジング６０の一方の側に隣接しチューブキャップ５０を通って配置された入口バルブ開口部７６と、通路ハウジング６０の他方の側に隣接しチューブキャップ５０を通って配置された空気フィルタ開口部７８とをさらに含んでいる。
【００３９】
空気フィルタ８０、入口バルブ８６、抽出バルブ１００、バーブ継手１１４
【００４０】
図３から図５をさらに参照して、チューブキャップ組立体４８は、空気フィルタ開口部７８内に配置されると共に、空気フィルタ開口部７８を囲繞する場所においてチューブキャップ５０の上側環状部５２内に配置された凹みが付けられた棚部８４内に配置された疎水性の空気フィルタ８０を有している。
【００４１】
疎水性の空気フィルタ８０は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、疎水性の空気フィルタ８０は、これに限定されないが、ＰＥＴフィルタ材料を備えたポリプロピレン材料で構成される。疎水性の空気フィルタ８０の一例として、Ｑｏｓｉｎａ製の部品番号Ｘ５００９が市販されている。
【００４２】
さらに、チューブキャップ組立体４８は、雄ネジ９０を有する従来の雄側ルアーロック頭部（male luer lock head）８８を含む、入口バルブ８６を有している。頭部８８は筒状本体９４の肩部９２内に移行し、この本体は下側９６で終端すると共に下側のテーパ付き端部９８内に移行する。入口バルブ８６の下側のテーパ付き端部９８は、入口バルブ８６の下側９６がチューブキャップ５０の上側面５４に接するまで、入口バルブ開口部７６を通って配置される。
【００４３】
さらに、チューブキャップ組立体４８は、出口ないし抽出バルブ１００を有しており、このバルブは、１つの実施例において、雄ネジ１０４を有する従来の雄側ルアーロック頭部１０２を含んでいる。頭部１０２は円筒状本体１０８の肩部１０６内に移行し、この本体は下側１１０で終端すると共に下側のテーパ付き端部１１２内に移行する。抽出バルブ１００の下側のテーパ付き端部１１２は、抽出バルブ１００の下側１１０が通路ハウジング６０のハウジング側壁７４に接するまで、ハウジング出口ポート７２を通って配置される。
【００４４】
入口バルブ８６および出口ないし抽出バルブ１００は共に、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、入口バルブ８６と出口ないし抽出バルブ１００の両方は、これに限定されないが、シリコンゴム製のインサート材を備えたポリカーボネート材料で構成される。入口バルブ８６と出口ないし抽出バルブ１００の一例として、Ｈａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓ製の部品番号２４５５０１０２４が市販されている。
【００４５】
さらに、チューブキャップ組立体はバーブ継手１１４を有しており、この継手は、１つの実施例においてはハウジング入力ポート６８内に配置された短い円筒状部分１１６、短い円筒状部分１１６から移行すると共にハウジング入力ポート６８を囲繞する位置において下側の環状部５６内に配置される凹みが付けられた棚部１２０に隣接するフランジ１１８、およびフランジ１１８から移行すると共に図１に示したように巻かれたチューブ１２４の上端１２６に動作可能に連結された係止部を具えた端部１２２を含んでいる。一方、巻かれたチューブ１２４は、以下に詳細に説明するように、フロート組立体１３０に連結された下端部１２８を含んでいる。
【００４６】
バーブ継手１１４はまた、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、バーブ継手１１４は、これに限定されないが、ＡＢＳ材料から構成される。バーブ継手１１４の一例としては、Ｖａｌｕｅ Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．製の部品番号ＢＤＭＲ２１０−８１として市販されている。
【００４７】
フロート組立体１３０
【００４８】
図１および６を参照して、上述した通り、装置１０はフロート組立体１３０を有しており、この組立体は二重密度面下での漏斗および分離（dual density subsurface funnel and isolation）用のフロート組立体１３０として規定され、容器１２内にスライド自在に配置され、以下に詳細に説明するように、また容器１２を、フロート組立体１３０より下側の第１ないし下側の容量領域２６０と、フロート組立体１３０より上側の第２ないし上側の容量領域２６２と、フロート組立体１３０内の隔離チャンバ２０８により規定される隔離ないし第３の容量領域に分割する。
【００４９】
１つの実施例において、フロート組立体１３０は、フロート本体１３４とフロートキャップ１９４とから構成される漏斗および隔離フロート１３２、アンブレラバルブ２３４の形態の第１のチェックバルブ（逆止弁）手段、およびダックビルバルブ２４８の形態の第２のチェックバルブ（逆止弁）手段から構成される。漏斗フロート１３２は複数ないし多くの要素ないし構成部材として、あるいは単一の統合的な要素ないし構成部材として作製することができる。
【００５０】
フロート本体１３４
【００５１】
より詳しくは、図６および７を参照して、フロート本体１３４は、円形底面１３６、錐台（円錐）形状の上部頂面１３８、および円形底面１３６と錐台形状の上部頂面１３８との間に延在するフロート側壁１４０とを有している。円形底面１３６は、実質的に平らであるか、あるいはフロート本体１３４の中央長手軸１６８に向かってテーパ状（先細り）とすることができる。
【００５２】
フロート側壁１４０は、円形底面１３６の円形外縁１４４と錐台形状の上部頂面の円形の外縁１４６との間に延在する外側の円周ないし円筒状の面１４２を含んでいる。フロート側壁１４０の外側円周面１４２は、フロート側壁１４０の外側円周面１４２とチューブ１２の内側の円周面２４との間に円周ギャップ（間隙）１４８を規定するために、主要な遠心分離チューブ１２の内側の円周面２４により規定される直径よりも小さい直径を規定する。
【００５３】
更に、フロート側壁１４０は逆ドーム形状ないし半球形の空洞１５２を規定する内側の半球面１５０を含んでおり、この空洞は、半球面１５０の丸みが付けられた底部セクション１５４から、逆ドーム形状の空洞１５２の環状の開口１５８を規定する上部環状棚１５６に延在する。上部環状棚１５６は、逆ドーム形状の空洞１５２を囲繞する開口端を有する円筒状の空洞１６２を規定する内側の円筒状面１６０内に移行し、これにより、環状開口１５８も同様に円筒状の空洞１６２の下側の開口を規定する。同じく、内側の円筒状面１６０は環状棚１５６から錐台形状の上部頂面１３８の円形の内側端部１６４まで延在している。円形の内側端部１６４は、円筒状の空洞１６２と錐台形状の上部頂面１３８との間に環状の開口１６６を規定ないし境界を定め、これにより、開口１６６は円筒状の空洞１６２の上部開口および錐台形状の上部頂面１３８の下側開口を規定する。
【００５４】
さらに、フロート本体１３４は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、フロート本体１３４は、これに限定されないが、ポリスチレンやポリカーボネートなどの種類の材料から構成される。
【００５５】
出口通路１７０および抽出通路１８０
【００５６】
図７から９を参照して、フロート本体１３４はさらに、逆ドーム形状の空洞１５２とフロート組立体１３０の下側の第１ないし下側の容量領域２６０との間で開放流体連通（開かれた流体連絡）を行うために、フロート本体１３４の内側の半球面１５０の丸みが付けられた底部セクション１５４内に配置された第１の円形出口ポート１７２と、フロート本体１３４の底面１３６内に配置された第２の円形出口ポート１７４との間に延在する、出口通路１７０を有している。さらに、１つの実施例において、第１および第２の円形出口ポートは、フロート本体１３４の中央長手軸１６８により規定される共通の軸を有している。また、第２の円形出口ポート１７４は環状の肩部１７６により囲繞されており、この肩部はフロート本体１３４の底面１３６を通って配置された環状の凹みが付けられた領域１７８内に落ち込んでいる。
【００５７】
図７から９をさらに参照して、フロート本体１３４はさらに、第１の分岐部１８２、第２の分岐部１８４、および分岐屈曲部１８６の間に規定されるＬ形状の抽出通路１８０を有している。第１の分岐部１８２は、外側の円周面１４２とフロート側壁１４０の両方に漏斗フロート本体１３４の中央長手軸１６８に実質的に垂直な角度で孔を設けることで形成され、外側の円周面１４２はその後にプラグ１４５で栓がされる。第２の分岐部１８４は、錐台形状の上部頂面１３８とフロート側壁１４０の両方に孔を設けることで形成され、屈曲部１８６において第１の分岐部１８２で終端し、また漏斗フロート本体１３４の中央長手軸１６８と実質的に平行な角度である。Ｌ形状の抽出用通路１８０は、半球面１５０内に配置された涙形ポート１８８と錐台形状の上部頂面１３８内に配置された円形のポート１９０との間に延在し且つ開かれた流体連絡（流体連結）を行っている。第２の分岐部１８４の上側部１９２は、巻かれたチューブ１２４の下端１２８を受容するために円形ポート１９０の付近の直径が増大しており、逆ドーム形状の空洞１５２と抽出バルブ１００との間の開放流体連通（開かれた流体連通）を得るために、このチューブはその上端１２６がバーブ継手１１４のバーブ端部１２２に連結されている。
【００５８】
フロートキャップ１９４
【００５９】
図１０から１３を参照して、漏斗および隔離フロート１３２は、フロートキャップ１９４をさらに有しており、このキャップは、円形底面１９６、錐台形状の下側頂面１９８、および円形底面１９６と錐台形状の下側頂面１９８との間に延在するフロートキャップ円周側壁２００を有している。
【００６０】
円周側壁２００は、円周底面１９６と錐台形状の下側頂面１９８の円形外縁２０６との間に延在する外側の円周ないし円筒状面２０２を含んでいる。
【００６１】
図６に例示したように逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８を規定し、逆ドーム形状の空洞１５２の円形開口１５８を閉じるために、フロートキャップ１９４は、フロート本体１３４の円筒状の空洞１６２の内部に適合ないし嵌合する補足的な形状および大きさである。
【００６２】
更に、図６と１０を参照して、フロートキャップ１９４の錐台形状の下側頂面１９８は、漏斗および隔離フロート１３２の円錐ないし漏斗形状の面２１０を規定するためにフロート本体１３４の錐台形状の上側頂面１３８の下側の連続性を提供しており、また円錐ないし漏斗形状の空洞２１２を規定している。１つの実施例において、錐台形状の上側頂面１３８と下側頂面１９８は互いに連続しており、これにより、漏斗形状の面２１０は、漏斗形状の上側頂面１３８の円形外縁１４６から錐台形状の下側頂面１９８の下側の円形縁２１４まで、均一にテーパ状（先細り）となっている。１つの実施例において、下側頂面１９８をより急なテーパ状としても良い。
【００６３】
漏斗形状面２１０は、錐台形状の上側頂面１３８の円形外縁１４６から錐台形状の下側頂面１９８の下側円形縁２１４まで内方にテーパ状となっており、漏斗形状の面２１０はフロートキャップ１９４の漏斗チューブ部２１６内に移行している。漏斗チューブ部２１６は、フロートキャップ１９４の中央領域を通って延在する中央の端部が開いた（開口した）円筒状の開口２１８を規定している。また、少なくとも１つの漏斗流体通路２２０が、錐台形状の下側頂面１９８内に配置された漏斗ポート２２２（図１１）とフロートキャップの底面１９６内に配置された入口ポート２２４（図１２）との間で漏斗フロートキャップ１９４を通って、漏斗形状の空洞２１２に隣接した位置に配置されており、これにより、漏斗形状の空洞２１２と逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８との間に開放連通（開かれた連通：連通路が開いた状態）が提供される。１つの実施例において、４つの漏斗流体通路２２０があり、これら通路はそれぞれのポート２２２、２２４の間に連結されると共に漏斗チューブ部２１６の回りに９０°の間隔で等間隔で離間している。
【００６４】
さらに、１つの実施例において、図１１に例示したように、漏斗流体通路２２０は、その形状が略三角形であり、凹んだ頂点は漏斗チューブ部２１６に隣接して配置された丸みが付けられた端を有しており、また凹んだ基部は漏斗チューブ部２１６から遠位に配置されて丸みが付けられた端を有している。さらに、１つの実施例において、漏斗形状の面２１０は、フロートキャップ１９４の中央軸２２６（図１３）に対して垂直な平面から約３０°の下り傾斜を好ましくは有している。よって、これにより、漏斗面は約１２０°の開口を有している。
【００６５】
さらに、図１２と１３を参照して、フロートキャップ１９４の円形底面１９６の１つの実施例は、中央の端部が開いた（開口した）円筒状開口２１８と複数の漏斗流体通路２２０を囲繞する実質的に平らな面２２８から移行すると共に、漏斗キャップ１３４の中央軸２２６に垂直な平面から約５°の下り傾斜を有する環状部２３０、および環状部２３０から移行する実質的に平らな環状の底部端面２３２を有している。
【００６６】
また、フロートキャップ１９４は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、フロートキャップ１９４は、これに限定されないが、ポリスチレン類の材料から構成される。
【００６７】
アンブレラバルブ２３４
【００６８】
図６と１４を参照して、この１つの実施例において、フロート組立体１３０は、弾性のアンブレラバルブ２３４の形態の第１の一方向弁ないし逆止弁をさらに有しており、この一方向弁は、アンブレラバルブ２３４にかかる体液の圧力差に基づいて漏斗流体通路２２０を選択的に開閉するために使用され、これにより、漏斗形状の空洞２１２から逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８への流体の流れを制御する一方、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から漏斗形状の空洞２１２へのアンブレラバルブ２３４を介しての流体（体液）の逆流を妨げる。よって、アンブレラバルブ２３４は、アンブレラバルブ２３４に加わる体液の圧力差に応じて、フロート上部の第２ないし上側の容量領域２６２から、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８により規定された第３の容量領域ないし隔離領域への、体液の一方向の流れを提供する。
【００６９】
より詳しくは、１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は、略円形の天蓋ないしドーム２３６から構成され、このドームは、応力を受けていない位置では、中央に位置するステム（棒）２３８に略垂直に延在する。ステム２３８は球状部２４０を含んでおり、この球状部の上にはテーパ状のシャフト部２４２がある。１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は全体が単一で、一体的な構成のものである。
【００７０】
図６，１０，１２，および１４を参照して、アンブレラバルブ２３４は、フロートキャップ１９４を通って配置された中央の端が開いた（開口した）円筒状開口２１８を通ってステム２３８を固定することにより、フロートキャップ１９４に取り付けられている。これは、天蓋２３６と球状部２４０との間のステム２３８の長さを円筒状開口２１８の長さよりも大きい寸法とすると共に球状部の直径を円筒状開口２１８の直径よりも大きくすることで達成され、この結果、ステム２３８のテーパ状のシャフト部２４２がフロートキャップ１９４の底面１９６から円筒状開口２１８内に挿入され且つフロートキャップ１９４の錐台形状の下側頂面１９８から離れるように引っ張られ伸ばされた際に、弾性の球状部２４０は中央の端部が開いた円筒状開口２１８を通過し、フロートキャップ１９４の錐台形状の下側頂面１９８に隣接してその通常の形状に復帰し、これにより、アンブレラバルブ２３４を定位置に保持するためのアンカー（固定具）として機能する。アンブレラバルブ２３４を定位置に固定した後は、球状部２４０を保持したままテーパ状のシャフト部２４２は取り除いても良い。
【００７１】
また、略円形の天蓋ないしドーム２３６は、応力を受けていない位置では、平らな下側の接触面２４４を含んでいる。よって、中央に位置するステム２３８が伸ばされた場合、軸方向の力が天蓋ないしドーム２３６に加わり、この結果、下側の接触面２４４は通常のタイト（密着状態）に伸ばされ、漏斗流体通路２２０を密封するためにフロートキャップ１９４の底面１９６の実質的に平らな面２２８に対して密封するように接触する。
【００７２】
この構成において、弾性のアンブレラバルブ２３４は、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８に流入する流体（体液）を制御すると共にアンブレラバルブ２３４を経て逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から流出する流体（体液）を妨げる、一方向弁を提供する。特に、弾性のアンブレラバルブ２３４は、所定の圧力差つまりクラッキング圧下で開く、換言すれば、アンブレラバルブ２３４の所定ないし公知のクラッキング圧によって漏斗流体通路２２０内の圧力が、天蓋ないしドーム２３６の外面２４６上ないしこの下側よりも大きい場合に開く。従って、漏斗流体通路２２０における圧力により規定され、クラッキング圧よりも大きな量だけ天蓋ないしドーム２３６の外面２４６上の圧力よりも大きな正の圧力差がある場合、この圧力差により、柔軟性のある天蓋ないしドーム２３６は、フロートキャップ１９４の底面１９６から離れて下方に反転ないし曲がり、これにより、体液が逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内に通過するようになる。圧力差がクラッキング圧ないし開口圧より低いポイントないし時点になった後は、柔軟性のある天蓋ないしドーム２３６はその密封位置が漏斗流体通路２２０より下の位置に回復し、これにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から体液がさらに入ることが妨げられる。
【００７３】
１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は、これに限定されないが、シリコン類の材料から構成されるが、材料が処理される体液と適合性があり、また好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料であれば、どのような可撓性および柔軟性のある材料を使用しても良い。アンブレラバルブ２３４の一例としては、Ｖｅｒｎａｙ製の部品番号２５１０−１０２が市販されている。
【００７４】
ダックビルバルブ２４８
【００７５】
図６，７および１５を更に参照して、１つの実施例において、フロート組立体１３０は、弾性のダックビルバルブ２４８の形態である第２の一方向弁ないし逆止弁をさらに有しており、このダックビルバルブは、ダックビルバルブ２４８に加わる体液の圧力差に基づいて、第１の円形出口ポート１７２と第２の円形出口ポート１７４との間に延在する出口通路１７０を選択的に開閉するために使用され、これにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から第１ないし下側の容量領域２６０への流体（体液）の流れを制御する一方、ダックビルバルブ２４８を介しての第１ないし下側の容量領域２６０から逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内への流体（体液）の逆流を妨げる。よって、ダックビルバルブ２４８は、ダックビルバルブ２４８に加わる体液の圧力差に応じて、フロート内の隔離領域から第１ないし下側の容量領域２６０への体液の一方向の流れを提供する。
【００７６】
１つの実施例において、ダックビルバルブ２４８は、出口通路１７０に連結されると共に、放射状に外方に突出する環状フランジ部２５２から、一対の弾性の密閉用唇部２５８により規定される細長い出口スリット２５６で終端する中空のＶ形状ないし収束部２５４に移行する、端部が開いた中空の円筒部２５０から構成される。これら弾性の密閉用唇部２５８は、ダックビルバルブ２４８を通って軸方向に延在する流体通路を通して、流体を一方向に流す目的でスリット２５６を開くために、離れるように形成してある。
【００７７】
弾性の密閉用唇部２５８は、通常はスリットが閉じた位置に維持されている。そして、密閉用唇部２５８の上部に位置する中空のＶ形状ないし収束部の内部の圧力がダックビルバルブ２４８の所定のクラッキング圧によって弾性の密閉用唇部２５８の下側の流体圧よりも大きくなった場合、弾性の密閉用唇部２５８は広がり（開き）およびスリット２５６が開き、これにより、出口通路ないし開口１７０を通り、およびダックビルバルブ２４８の軸方向に延在する流体通路を通って、流体が下方向に流れることができるようになる。出口スリット２５６は、弾性の密閉用唇部２５８の下側または外面上の流体圧が弾性の密閉用唇部２５８の上部の流体圧よりも、ダックビルバルブ２４８のクラッキング圧以上、高い場合に閉じ、これにより、ダックビルバルブを通る流体の逆流が防止される。さらに、流体流れが停止あるいは逆方向である場合には、弾性の密閉用唇部２５８の外面上の流体により加わる背圧により、これら唇部が互いに密閉するように係合し、出口スリット２５６を閉じて、流体の逆流が防止される。
【００７８】
組み合わされた状態では、ダックビルバルブの環状のフランジ部２５２はフロート本体１３４の底面１３６を通って配置された環状の凹みがつけられた領域１７８の内部に着座される一方、中空の円筒部２５０は環状の肩部１７６の上部に嵌合し、これにより、出口通路１７０はダックビルバルブ２４８の軸方向に延在する流体通路との連通が開いた状態となり、またダックビルバルブ２４８とフロート本体１３４との間の密封を維持するためにダックビルバルブ２４８とフロート本体１３４の環状の肩部１７６との間に加圧型の嵌合ないし連結がなされる。
【００７９】
１つの実施例において、ダックビルバルブ２４８は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成され、また、これに限定されないが、シリコン類の材料で構成される。しかしながら、処理される体液と適合性があり、また好ましくは、生分解性でガンマ線照射に対して安定性がある限り、十分に弾性および可撓性がある材料であるいずれかの材料を使用できる。この実施例のダックビルバルブの一例は、ＭｉｎｉＶａｌｖｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ製の部品番号ＤＵ ０５４．００１−１５４．０１として市販されている。
【００８０】
使用および操作（動作）
【００８１】
使用および操作の際には、各図を参照して、装置１０は、最初に、多くの成分の体液サンプル（例えば、末梢血、骨髄穿刺液、血液成分、臍帯血、アフェレーシス血液製剤、吸引脂肪、精液、尿、母乳、腹水、浸出液、あるいは脳骨髄液）を受容するために、次のステップ、即ち、入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８からキャップ（蓋）８５を取除くステップ、入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８に体液サンプルを含む従来の無針注射器２７０あるいは他の投入機器を連結するステップ、従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器から装置１０内に体液サンプルを注入ないし投入するステップ（図１６）、従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器を入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８から分離するステップ、およびキャップ８５を再び取付けるステップ、を行う。装置１０に体液を供給する際には、空気フィルタにより収納容器４８から空気を逃がす。
【００８２】
受容した体液サンプルは、図１７に例示したように、漏斗形状の空洞２１２を含む逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８の上部の第２ないし上側の容量領域２６２を満たし、またフロート側壁１４０の外側円周面１４２とチューブ１２の内側円周面２４との間に位置する円周状ギャップ１４８を介してフロート組立体１３０の下側の第１ないし下側の容量領域２６０に流れる。体液サンプルは、最初は、通常は閉じているアンブレラバルブ２３４および通常は閉じているダックビルバルブ２４８により、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８に流入ないし通過することが妨げられる。さらに、初期状態では離隔部材３４の円筒形状の受容チャンバ４６内の弾性のダックビルバルブ２４８を保護する一方で、チューブ１２の閉じた底端１４の内面３０からフロート組立体１３０に最初の離昇を提供し、それらの間に形成される真空密閉を妨げるため、離隔部材３４の円形の上端３８はフロート組立体１３０のフロート本体１３４の円形底面１３６に隣接している。
【００８３】
チューブ１２とチューブキャップ５０により規定される収納容器４８の内部に体液サンプルが受容されたならば、装置１０は、１以上の所定の時間ないし期間で且つ１以上の所定の速度で動作する、従来の遠心分離装置２８０内に配置される。１つの実施例で、体液サンプルとして血液を用いた場合において、従来の遠心分離装置２８０は約１２から１５分、約３２００ＲＰＭで動作する。当然のことであるが、装置１０により処理される特定の体液に対しては、１以上の時間間隔および１以上の速度が実験的ないし経験的に決定され、また体液によって適宜変更しても良い。
【００８４】
装置１０の最初の遠心分離に際しては、漏斗形状の空洞２１２内の体液はアンブレラバルブ２３４に次第に圧力を加え、これが原因でアンブレラバルブ２３４上の圧力差がアンブレラバルブ２３４のクラッキング圧よりも次第に大きくなり、これにより、１以上の漏斗流体通路２２０を通り逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８の内部に流体（体液）が流れ、このためダックビルバルブ２４８に第２の圧力がかかるようになり、これによってダックビルバルブ２４８の圧力差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧よりも大きくなり、出口通路１７０を介して体液が逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から最初に流出するようになる。最初は、体液は逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８を通って速く流れ、またサンプルが血液である場合はヘマトクリット値は最初は増すことはない。アンブレラバルブ２３４とダックビルバルブ２４８が共に開いた位置では、第１ないし下側の容量領域２６０内つまりフロート組立体１３０の下側の体液のカラム（column）の増大は続く。この体液のカラムが増大すると、装置１０は特有の循環プロセスないし密度（濃度）フィードバックプロセスを提供し、このプロセスについて処理される体液の例として末梢血を使用して詳細に説明する。
【００８５】
従って、末梢血のような体液は、カラムを作る各成分の密度（濃度）に基づいて層状になり、フロート本体１３４の底面１３６の直ぐ下側にある細胞は同様に層状化することを継続し、これにより、ダックビルバルブ２４８のレベルの上側の細胞密度はダックビルバルブ２４８のレベルの下側の細胞密度よりもダックビルバルブ２４８のクラッキング圧よりも小さい圧力差を提供する量だけ小さく、これによりダックビルバルブ２４８が閉じるようになる。この結果、赤血球が時間と共に逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８の底部セクション１５４に蓄積するようになると共に塊になり、チャンバの底部セクション１５４に細胞が蓄積し、ダックビルバルブ２４８のレベルの直ぐ下側の細胞よりも大きな密度を持つようになる。これは、赤血球（赤色細胞）の密度が底部セクション１５４において増大するのと同時に、より大きな密度の細胞がチューブ１２の底端１４に向かって同様に移動するのでダックビルバルブ２４８の直ぐ下側の密度が減少するためである。よって、この密度が増大すると圧力差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧を超えるようになるのでこのバルブは次いで開き、これにより、赤血球が出口１７０を通って流れるようになり、第１ないし下側の領域２６０内の体液を置き換わり、これにより、フロート側壁１４０の外側の円周面１４２とチューブ１２の内側の円周面２４との間の円周ギャップ１４８を通って、流体が上方に押され、あるいは流体の急上昇が生じる。この上方への流体の流れは、白血球や血小板を含む体液のより軽量な成分をチューブ１２の第１ないし下側の容量領域２６０からチューブ１２の上側の容量領域２６２に戻す効果を有しておいる。これらのより軽量な成分はこれらが循環する第２ないし上側の容量領域２６２内の血漿よりも重く、よってこれらに含まれる白血球および血小板あるいは軟膜は、漏斗形状の空洞２１２を通って下に後退し、アンブレラバルブ２３４を通過し、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内に収集される。このような細胞の循環プロセスつまり密度フィードバックプロセスは平衡になるまで続き、この平衡状態ではダックビルバルブ２４８の上部および下部の細胞の圧力差ないし密度差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧より小さくなってダックビルバルブ２４８が最終的に閉じるようになる。また、同様にアンブレラバルブ２３４の上部および下部の細胞の密度差がアンブレラバルブ２３４のクラッキング圧よりも小さくなってアンブレラバルブ２３４が最終的に閉じるようになり、これにより、装置１０の特有の細胞循環プロセスないし密度フィードバックプロセスが終了する。
【００８６】
従って、この細胞循環プロセスないし密度フィードバックプロセスにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内に白血球あるいは興味のある他のターゲット成分を確保する多くの機会が得られ、これにより、公知の従来技術の装置と比べてより高い回収率が提供できる。
【００８７】
遠心分離ステップに続いて、分離され隔離された体液成分を含む装置１０は、遠心分離装置２８０（図１８）から取り外され、図２０に図式的に示したように従来の磁気攪拌機２９０に載置される。この攪拌機は次いで、次の採取ステップでの回収率を高める目的で隔離チャンバ２０８の内部の少なくとも１つの隔離されたターゲット成分を攪拌するために、作動つまり逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内部に配置された磁気攪拌棒２９２と協働するために、電力供給ないし電圧が加えられる。１つの実施例において、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分は約２０秒の間だけ攪拌される。当然のことであるが、攪拌時間は体液毎に変化させても良く、また特定の体液に対する攪拌時間は実験的ないし経験的に決定される。
【００８８】
攪拌ステップに続いて、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分の採取ステップが実行される。この採取ステップは、抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２からキャップ９９を取り外すステップ、抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２に従来の注射器２７２あるいは他の抽出機器を連結するステップ、内側の半球面１５０の丸みが付けられた底部セクション１５４に配置された涙形ポート１８８に注射器１０３から真空を供給することによって逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分を採取するステップ、および、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８から、および涙形ポート１８８を介して、並びにフロート本体１３４内に配置された出口のＬ形状の抽出通路１８０、巻かれたチューブ１２４、バーブ継手１１４、Ｌ形状のハウジング通路６２、抽出バルブ１００の内部を通り、最終的に従来の注射器２７２の内部に、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分を採取するステップ（図１９）を有している。
【００８９】
採取ステップが完了した後は、少なくとも１つのターゲット成分ないし画分の少なくとも１つの診断あるいは治療への応用ないし適用に備えて、従来の注射器１０３は抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２から分離される。少なくとも１つのターゲット成分ないし画分を採取する際には、空気フィルタにより収納容器４８の内部に空気が入る。さらに、採取ステップの間にアンブレラバルブのクラッキング圧に達した場合には、少なくとも１つのターゲット成分ないし画分の取り除かれた量ないし体積と置換するために、逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８の内部に血漿が流入する。
【００９０】
ここで、必要に応じて、体液を含む装置１０の重さと相殺するために、釣り合い重り装置２８２を従来の遠心分離装置２８０に使用しても良い。
【００９１】
さらに、流体経路内における粒子状物質のリスク（混入リスク）を最小限にするための環境で装置１０を組立るべきであり、また臨床（臨床治療）用途で使用した場合は装置１０は殺菌ないし消毒しなければならず、また流路は非発熱性（発熱性物質を含まない）であるべきである。
【００９２】
装置３１０
【００９３】
図２２と２３を参照して、また１つの実施例において、装置３１０は、主要な遠心分離チューブないし容器３１２と、多くの成分を有する体液を受容および含有するための収納容器３３４を規定するために容器３１２を選択的に閉じるためのチューブキャップ組立体４６（図３から５にも詳細が示されている）と、容器３１２の内部でスライド自在に配置されると共に以下に詳細に説明するように収納容器３３４をフロート組立体３４０の下側の第１ないし下側の容量領域３３６、フロート組立体３４０の上側の第２ないし上側の容量領域３３８、およびフロート組立体３４０の内部の隔離チャンバ３７８により規定される隔離ないし第３の容量領域とに分割する二重密度面下での漏斗および分離（dual density subsurface funnel and isolation）用のフロート組立体３４０と、フロート組立体３４０と共に上下移動するためにグルグル巻き構造や伸縮構造によってフロート組立体３４０とチューブキャップ組立体４６との間に機能的（動作可能なように）にそれぞれ連結された可撓性チューブ１２４（詳細は図１を参照）とから構成される。
【００９４】
主要な遠心分離チューブ３１２
【００９５】
より詳しくは、および図２４を参照して、装置３１０は、閉じた実質的に平らな環状の底端３１４、開いた上端３１８を規定する実質的に平らな環状の上端３１６、および閉じた底端３１４と環状の上端３１６との間に延在する円筒状側壁３２０から構成される、主要な遠心分離チューブないし容器３１２を有している。円筒状の側壁３２０は、外側の円筒状面３２２と、チューブ３１２の中央長手軸３２８に沿って延在する円筒形状の格納用チャンバ３２６を規定する内側の円周状ないし円筒状面３２４とを含んでおり、このチューブも装置３１０の中央長手軸に存在する。
【００９６】
１つの実施例において、閉じた底端３１４は、内面３３０と外面３３２を有する実質的にディスク形状つまり円板状の部材として形成される。内面３３０は、円筒状の側壁３２０の内側円筒状面３２４内に移行する内側の丸みが付けられた端を含んでいる。同様に、外側面３３２は、円筒状の側壁３２０の外側の円筒状面３２２内に移行する外側の丸みが付けられた端を含んでいる。
【００９７】
また、閉じた底端３１４は、選択的に、円筒状の側壁３２０と一体形成する構成、または側壁３２０に蓋をする構成としても良い。
【００９８】
さらに、チューブは、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、チューブ３１２は、これに限定されないが、ポリカーボネートあるいはポリスチレンなどの材料から構成される。
【００９９】
チューブキャップ組立体４８
【０１００】
図２２および２３を参照して、および図３から５に戻り、装置３１０はチューブキャップ組立体４８をさらに有しており、この組立体は上記で詳細に説明したので便宜上説明を省略する。
【０１０１】
フロート組立体３４０
【０１０２】
図２５と２６を参照して、また上述した通り、装置３１０はさらに、フロート本体３４４、漏斗フロートキャップ４２０、および底部フロートキャップ４８０ないし５００からなる漏斗および隔離フロート４２を有してなるフロート組立体３４０をさらに有している。漏斗および隔離フロート３４２が精密に作られるので、正確な射出成形を容易化するために漏斗および隔離フロート３４２は、フロート本体３４４、漏斗フロートキャップ４２０、および底部フロートキャップ４８０ないし５００からなるサブコンポーネントとして作製することが好ましく、またこれらサブコンポーネントは音波溶接（超音波溶接）あるいは他の確実ないし信頼性のある手段を使用して組み合わせることが好ましい。
【０１０３】
フロート組立体３４０は、１つの実施例では図１４に詳述したアンブレラバルブ２３４の形態である第１のチェックバルブ手段と、１つの実施例では図１５に詳述したダックビルバルブ２４８の形態である第２のチェックバルブ手段とをさらに有している。
【０１０４】
フロート本体３４２
【０１０５】
より詳しくは、および図２５から２７を参照して、フロート本体３４４、環状の底端３４６、錐台（円錐）形状の頂面３４８、および環状底端３４６と錐台形状の上部頂面３４８との間に延在するフロート本体側壁３５０とを有している。
【０１０６】
フロート本体側壁３５０は、環状の底端３４６と錐台形状の頂面３４８の円形の外縁３５４との間に延在する外側の円周ないし円筒状の面３５２を含んでいる。
フロート本体側壁３５０の外側円周面３５２は、フロート本体側壁３５０の外側円周面３５２とチューブ３１２の内側の円周３２４との間に円周状ギャップ（間隙）３５６を規定するために、主要な遠心分離チューブ３１２の内側の円周面３２４により規定される直径よりも小さい直径を規定する。
【０１０７】
更に、フロート本体側壁３５０は逆ドーム形状ないし半球形の空洞１５２を規定する内側の半球面３５８を含んでおり、この空洞は、半球面３５８の丸みが付けられた底部セクション３６２から、逆ドーム形状の空洞３６０の環状の開口３６６を規定する上部環状棚３６４に延在する。上部環状棚３６４は、逆ドーム形状の空洞３６０を囲繞する開口端を有する円筒状の空洞３７０を規定する内側の円筒状面３６８内に移行し、これにより、環状開口３６６も同様に円筒状の空洞３７０の下側の開口を規定する。同じく、内側の円筒状面３６８は環状棚３６４から錐台形状の上部頂面３４８の円形の内側端部３７２まで延在している。円形の内側端部３７２は、円筒状の空洞３７０と錐台形状の上部頂面３４８との間に環状の開口３７４を規定し、これにより、開口３７４は円筒状の空洞３７０の上部開口および錐台形状の上部頂面３４８の下側開口を規定する。
【０１０８】
フロート本体３４４は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、フロート本体３４４は、これに限定されないが、ポリスチレンやポリカーボネートなどの種類の材料から構成される。
【０１０９】
出口開口３８０
【０１１０】
図２７および２８を参照して、フロート本体３４４はさらに、逆ドーム形状の空洞３６０とフロート組立体３４０の下側の第１ないし下側の容量領域３３６との間で開放流体連通（開かれた流体連通）を行うために、フロート本体３４４の内側の半球面３５８の丸みが付けられた底部セクション３６２内に配置された第１の円形出口ポート３８２と、フロート本体３４４の底面３８６内に配置された第２の円形出口ポート３８４との間に延在する、出口開口ないし通路３８０を有している。
【０１１１】
さらに、第１および第２の円形出口ポート３８２、３８４は、フロート本体３４４の中央長手軸３８８により規定される共通の軸を有している。
【０１１２】
また、第２の円形出口ポート３８４は、フロート本体側壁３５０の環状底縁３４６内でフロート本体側壁３５０の環状底縁３４６から凹んだ位置に配置されており、またこの位置は、４つの離間した空洞３９４、３９６、３９８、および４００を規定する２つの直径方向に延在し交差する横材（クロスメンバー）３９０、３９２の交差点を規定している。４つの離間した空洞３９４、３９６、３９８、および４００は、ドーム形状の空洞３６０の下側の外面４０２を見せている。
【０１１３】
抽出開口４０４
【０１１４】
図２７および２９を参照して、フロート本体３４４は抽出開口４０４をさらに有しており、この開口は、１つの実施例では、第１の分岐部４０６、第２の分岐部４０８、およびこれらの間の分岐屈曲部４１０により規定されるＬ形状の抽出通路４０４である。第１の分岐部４０６は、フロート本体３４４の中央長手軸３８８に実質的に垂直な角度でフロート本体側壁３５０を通って孔を設けることで形成され、外側の円周面３５２に隣接するフロート本体側壁３５０の部分はその後で図２５に例示したようにプラグ４１２で栓がされる。第２の分岐部４０８は、錐台形状の上部頂面３４８とフロート側壁３５０の両方に孔を設けることで形成され、屈曲部４１０において第１の分岐部４０６で終端し、またフロート本体３４４の中央長手軸３８８と実質的に平行な角度である。抽出開口ないしＬ形状の抽出通路４０４は、内側の半球面３５８内に配置された楕円形ポート４１４と錐台形状の上部頂面３４８内に配置された円形のポート４１６との間に延在し且つ開かれた流体連絡（流体連結）を行っている。第２の分岐部４０８の上側部４１８は、巻かれたチューブ１２４の下端１２８を受容するために円形ポート４１６の付近の直径が増大しており、逆ドーム形状の空洞３６０と抽出バルブ１００との間の開放流体連通を得るために、このチューブはその上端１２６がバーブ継手１１４のバーブ端部１２２に連結されている。
【０１１５】
漏斗フロートキャップ４２０
【０１１６】
図３０から３３を参照して、漏斗および隔離フロート３４２は、漏斗フロートキャップ４２０をさらに有しており、このキャップは、ディスク（円板）形状の基部４７０に移行し且つ据え付けられた円筒状の首部４６０に移行し且つ据え付けられた円錐台（錐台）ないし漏斗形状の壁４２２を有している。漏斗形状の壁４２２は、円錐台ないし漏斗形状の空洞４２６を規定する円錐ないし漏斗形状の上面４２４を含んでいる。漏斗形状の壁４２２は、円錐台ないし漏斗形状の下面４２８と、円錐台ないし漏斗形状の上側面４２４と下側面４２８の間に延在する外側の円周ないし円筒状の周縁４３０をさらに含んでいる。
【０１１７】
ディスク形状の基部４７０は、フロート本体３４４の円筒状の空洞３７０の内部に適合ないし嵌合する補足的な形状および大きさであり、また内部に適合した場合、それらの間に密閉を提供するため、および図２５に例示したように逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８を規定する目的で逆ドーム形状の空洞３６０の環状開口３６６を閉じるために、ディスク形状の基部４７０の下側の周辺面取部４７４と環状棚３６４との間に弾性のＯリング４７２が捕捉される。さらに、漏斗形状の壁４２２の漏斗形状の下側面４２８は、環状棚３６４を弾性Ｏリング４７２が密閉した際においてフロート本外３４４の錐台形状の頂面３４８に対して隣接するために補足的な形状および寸法である。
【０１１８】
ディスク形状の基部４７０が上述したようにフロート本体３４４の円筒状の空洞３７０の内部に正しく適合ないし嵌合したならば、漏斗フロートキャップ４２０とフロート本体３４４との間に位置合わせおよび連結用の手段が設けられる。つまり、図２５、２７、および３１を参照して、フロート本体３４４の錐台形状の頂面３４８から突出した円形セグメント４３２は、漏斗形状の下側面４２８を通って配置された円形セグメント刻み目４３４の内部に受容され、また漏斗状の壁４２２の内側に入り、これにより、突出した円形セグメント４３２は円形セグメント刻み目４３４とで隣接し連結する。また、フロート本体３４４の錐台形状の頂面３４８は環状突起４３６を含んでおり，この突起は、断面積が三角形状で補足的な形状の環状凹部４３８（図２５）の内部に受容される寸法であり、漏斗状の下側面４２８を通り、漏斗フロートキャップ４２０の漏斗形状の壁４２２内に配置される。さらに、位置合わせおよび連結用の手段は、抽出開口ないしＬ形状の抽出通路４０４の円形ポート４１６を備えた漏斗形状の壁４２２を通って延在する開口４４０に同様に位置合わせないし整列しており、これにより、下端１２８に隣接する巻かれたチューブ１２４の一部がこれを通って受容される。
【０１１９】
さらに、図３０から３３を参照して、漏斗形状の壁４２２の円錐台ないし漏斗形状の上側面４２４は、環状の外縁４４２から下側の環状縁４４４まで内方にテーパ状となっており、ここで漏斗形状の上側面４２４は漏斗フロートキャップ４２０の漏斗チューブ部４４６内に移行している。漏斗チューブ部４４６は中央の端が開いた円筒状開口４４８を規定し、この開口は円筒状の首部４６０中央部および漏斗フロートキャップ４２０のディスク形状の基部４７０を通って延在している。一方、少なくとも１つの漏斗流体通路ないし開口４５０が漏斗チューブ部４４６に隣接した位置において漏斗フロートキャップ４２０を通って配置されており、これにより、漏斗形状の空洞（図２５）と逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８との間に開放連通が提供される。１つの実施例において、漏斗チューブ部４４６の周りには９０°の間隔で等しく離間した４つの漏斗流体通路４５０がある。
【０１２０】
さらに、１つの実施例において、漏斗流体通路ないし開口４５０は、略三角形状であり、図３０、３２、および３３に例示したように、漏斗チューブ部４４６に隣接した丸みの付いた端部を有する凹状の先端と漏斗チューブ部４４６から離れて位置する丸みの付いた端を有する凸状の基部とを有している。また、１つの実施例において、漏斗形状の上側面２１０は、フロートキャップ４２０の中央軸４５２（図３１）に垂直な平面から約３０°の下り勾配を有している。これにより、漏斗面に約１２０°の開口を持たせている。
【０１２１】
さらに、および図３１と３３を参照して、下側の周辺面取部４７４は環状の凹みが付けられた底部領域４７６内に移行し、一方この底部領域は、図３３に例示したように中央の端が開いた円筒状開口４４８と複数の漏斗流体通路ないし開口４５０を囲繞する実質的に平らな底面４７８内に移行している。
【０１２２】
また、漏斗フロートキャップ４２０は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。
１つの実施例において、漏斗フロートキャップ４２０は、これに限定されないが、ポリスチレンあるいはポリカーボネートなどの材料から構成される。
【０１２３】
底部キャップ４８０
【０１２４】
図３４から３６を参照して、漏斗および隔離フロートは、底部フロートキャップ４８０をさらに有しており、このキャップは、実質的に平らな頂面４８４、実質的に平らな底面４８６、およびこれらの間に延在する外周縁４８８からなる円形壁４８２を有している。さらに、底部フロートキャップ４２０は環状の唇ないし突出部４９０を有しており、この突出部は、円形壁４８２の外側円周縁４８８に隣接した位置において実質的に平らな頂面４８４から突出しており、およびフロート本体３４４内に配置された補足的な形状の環状凹部５３８（図２５）の内部に受容される寸法の三角形状の断面積を有している。また、底部フロートキャップ４８０は、円形壁４８２の実質的に平らな頂面４８４の下側で凹んでいる中央に位置する環状棚部４９２を有している。中央に配置された棚部４９２は、円形壁４８２を通って配置された中央に位置する開口４９２を囲繞している。さらに、底部フロートキャップ４８０は、円形壁４８２の実質的に平らな底面から下方に突出した複数の離間したフィン（翼部）４９６を有している。１つの実施例において、底部フロートキャップ４８０の中央に位置した開口４９４の周りに９０°で等間隔で離間した４つの下方に突出したフィン４９６がある。使用および動作においては、これらフィン４９６は、それらの間に形成される真空密閉を妨げる一方で初期状態において弾性のダックビルバルブ２４８を保護するために、フロート組立体３４０をチューブ３１２の閉じた底端３１４の内面３３０からまず最初に離昇するように機能する。
【０１２５】
底部フロートキャップ４８０は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、底部フロートキャップ４８０は、これに限定されないが、ポリスチレンあるいはポリカーボネートなどの材料から構成される。
【０１２６】
底部キャップ５００
【０１２７】
図３７から３９を参照して、また他の実施例において、漏斗および隔離フロート３４２は底部フロートキャップ５００をさらに有しており、このキャップは、実質的に平らな頂面５０４、実質的に平らな底面５０６、およびこれらの間に延在する外側周縁５０８からなる円形壁５０２を有している。さらに、底部フロートキャップ５００は環状の唇突出部５１０を有しており、この突出部は、円周壁５０２の外側周縁５０８に隣接する位置において実質的に平らな頂面５０４から突出しており、またフロート本体３４４内に配置された補足的な形状の環状凹部５３８（図２５）の内部に受容される寸法の三角形状の断面積を有している。さらに、底部フロートキャップ５００は、円形壁５０２の実質的に平らな頂面５０４の下側で凹んだ中央に配置された環状棚部５１２を有している。中央に配置された環状棚部５１２は、円形壁５０２を通って配置された中央に位置する開口５１４を囲繞する。さらに、底部フロートキャップ５００は、円形壁５０２の実質的に平らな底面５０６から下方に突出する複数の離間した円筒形状の脚部５１６を有している。１つの実施例において、底部フロートキャップ５００の中央に配置された開口５１４の周りには９０°で等間隔に離間した４つの下方に突出する円筒形状の脚部５１６がある。各円筒形状の脚部５１６は、円形壁５０２の実質的に平らな頂面５０４内に配置された開口端部から下方に延在している。使用および動作において、これら円筒形状の脚部５１６は、それらの間に形成される真空密閉を妨げる一方で初期状態において弾性のダックビルバルブ２４８を保護するために、フロート組立体３４０をチューブ３１２の閉じた底端３１４の内面３３０からまず最初に離昇するように機能する。底部フロートキャップ５００は、これに限定されないが、好ましくは、生体適合性があり、またガンマ線照射に対して安定性のある材料から構成される。１つの実施例において、底部フロートキャップ５００は、これに限定されないが、ポリスチレンあるいはポリカーボネートなどの材料から構成される。
【０１２８】
さらに、図４０および４１を参照して、各めくら孔５１８は、フロート組立体３４０の全体の密度を調整ないし制御する目的でこれらの内部に挿入される円筒形状の重り（錘）のための担体ないし支持場所として機能することができる。このように、フロート組立体３４０の全体の密度を調整ないし制御するためのバラストを提供するために、１つ以上の重り５３０は底部フロートキャップ５００に連結することができる。フロート組立体３４０の比重を調整するためのバラストないし重りのための好ましい材料はステンレススチールのような金属ロッド（金属棒）である。軟膜を採取するための血液および骨髄の処理への本願発明の適用ないし応用のためには、フロート組立体３４０に血漿と濃縮赤血球の密度の間に調整することが好ましく、より具体的には、好ましい組立体の密度は、１．０２から１．０８グラム／ｃｍ３の範囲であり、最も好ましくは１．０３から１．０７グラム／ｃｍ３の範囲である。使用される比重は、装置が生成する細胞組成に関して、所望の治療および診断用途に最適化すれば良い。比重が重いほど赤血球の含有用が大きく、また白血球（ＷＢＣ）の回収効率が高い。
【０１２９】
図４２および４３を参照して、各円筒形状の重り５３０は各架台構造体５３２により支持しても良く、この構造体は、底部フロートキャップ４８０の平らな頂面４８４上に形成され、また底部フロートキャップ４８０がフロート本体３４４と嵌合した際にはフロート本体３４４（図２８）の底面３８６内の４つの離間した空洞３９４、３９６、３９８、および４００の１つの内部に受容される。よって、上記で詳細に説明したようにフロート組立体３４０の全体の密度を調整ないし制御するためのバラストを提供するために１つ以上の重り５３０が底部フロートキャップ４８０に結合される。
【０１３０】
さらに、および図４４を参照して、円筒形状の重り３００は、フロート組立体３４０の全体の密度を微調整ないし制御するためにめくら孔３０２の内部に受容することもできる。このように、フロート組立体１３０の全体の密度を調整ないし制御するためのバラストを提供するために、１つ以上の重り３００はフロート本体１３４に連結することができる。この実施例において、フロート組立体１３０の比重を調整するためのバラストないし重りのための好ましい材料は同じくステンレススチールのような金属ロッド（金属棒）である。また、軟膜を採取するための血液および骨髄の処理への本願発明の適用ないし応用のためには、フロート組立体１３０に血漿と濃縮赤血球の密度の間に調整することが好ましく、より具体的には、好ましい組立体の密度は、１．０２から１．０８グラム／ｃｍ３の範囲であり、最も好ましくは１．０３から１．０７グラム／ｃｍ３の範囲である。使用される比重は、装置が生成する細胞組成に関して、所望の治療および診断用途に最適化すれば良い。比重が重いほど赤血球の含有用が大きく、また白血球（ＷＢＣ）の回収効率が高い。
【０１３１】
アンブレラバルブ２３４
【０１３２】
図２５、３０から３３、および再度図１４を参照して、この１つの実施例において、フロート組立体３４０は、弾性のアンブレラバルブ２３４の形態の第１の一方向弁ないし逆止弁をさらに有しており、この一方向弁は、アンブレラバルブ２３４にかかる体液の圧力差に基づいて漏斗流体通路４５０を選択的に開閉するために使用され、これにより、漏斗形状の空洞４２６から逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８への流体の流れを制御する一方、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から漏斗形状の空洞４２６へのアンブレラバルブ２３４を介しての流体（体液）の逆流を妨げる。よって、アンブレラバルブ２３４は、アンブレラバルブ２３４に加わる体液の圧力差に応じて、フロート上部の第２ないし上側の容量領域３３８から、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８により規定された第３の容量領域ないし隔離領域への、体液の一方向の流れを提供する。
【０１３３】
より詳しくは、および上記および図１４に例示したように、１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は、略円形の天蓋ないしドーム２３６から構成され、このドームは、応力を受けていない位置では、中央に位置するステム（棒）２３８に略垂直に延在する。ステム２３８は球状部２４０を含んでおり、この球状部の上にはテーパ状のシャフト部２４２がある。１つの実施例において、アンブレラバルブ２３４は全体が単一で、一体的な構成のものである。
【０１３４】
図２５，３０，３３，および再度図１４を参照して、アンブレラバルブ２３４は、漏斗フロートキャップ４２０を通って配置された中央の端が開いた円筒状開口４４８を通ってステム２３８を固定することにより、漏斗フロートキャップ４２０に取り付けられている。これは、天蓋２３６と球状部２４０との間のステム２３８の長さを円筒状開口４４８の長さよりも大きい寸法とすると共に球状部の直径を円筒状開口４４８の直径よりも大きくすることで達成され、この結果、ステム２３８のテーパ状のシャフト部２４２が漏斗フロートキャップ４２０の実質的に平らな底面４７８から円筒状開口４４８内に挿入され且つ漏斗フロートキャップ４２０の漏斗形状の上側面４２４から離れるように引っ張られ伸ばされた際に、弾性の球状部２４０は中央の端部が開いた円筒状開口４４８を通過し、漏斗フロートキャップ４２０の漏斗形状の上側面４２４に隣接してその通常の形状に復帰し、これにより、アンブレラバルブ２３４を定位置に保持するためのアンカー（固定具）として機能する。アンブレラバルブ２３４を定位置に固定した後は、球状部２４０を保持したままテーパ状のシャフト部２４２は取り除いても良い。
【０１３５】
また、略円形の天蓋ないしドーム２３６は、応力を受けていない位置では、平らな下側の接触面２４４を含んでいる。よって、中央に位置するステム２３８が伸ばされた場合、軸方向の力が天蓋ないしドーム２３６に加わり、この結果、下側２４４は通常のタイト（密着状態）に伸ばされ、漏斗流体通路ないし開口４５０を密封するために、漏斗フロートキャップ４２０の実質的に平らな底面４７８に対して密封するように接触する。
【０１３６】
この構成において、弾性のアンブレラバルブ２３４は、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８に流入する流体（体液）を制御すると共にアンブレラバルブ２３４を経て逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から流出する流体（体液）を妨げる、一方向弁を提供する。特に、弾性のアンブレラバルブ２３４は、所定の圧力差つまりクラッキング圧下で開く、換言すれば、アンブレラバルブ２３４の所定ないし公知のクラッキング圧によって漏斗流体通路ないし開口４５０内の圧力が天蓋ないしドーム２３６の外面２４６上ないしこの下側よりも大きい場合に開く。従って、漏斗流体通路ないし開口４５０における圧力により規定され、クラッキング圧よりも大きな量だけ天蓋ないしドーム２３６の外面２４６上の圧力よりも大きな正の圧力差がある場合、この圧力差により、柔軟性のある天蓋ないしドーム２３６は、漏斗フロートキャップ４２０の実質的に平らな底面４７８から離れて下方に反転ないし曲がり、これにより、体液が逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８内に通過するようになる。圧力差がクラッキング圧ないし開口圧より低いポイントないし時点になった後は、柔軟性のある天蓋ないしドーム２３６はその密封位置が漏斗流体通路ないし開口４５０より下の位置に回復し、これにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から体液がさらに入ることが妨げられる。
【０１３７】
ダックビルバルブ２４８
【０１３８】
図２５、２７、３４から３９および再度図１５を参照して、フロート組立体３４０の１つの実施例は、弾性のダックビルバルブ２４８の形態の第２の一方向弁ないし逆止弁をさらに有しており、この一方向弁は、ダックビルバルブ２４８にかかる体液の圧力差に基づいて、第１の円形出口ポート３８２と第２の円形出口ポート３８４との間に延在する出口通路ないし開口３８０を選択的に開閉するために使用され、これにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から第１ないし下側の容量領域３３６への流体の流れを制御する一方、第１ないし下側の容量領域３３６から逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の内部へのダックビルバルブ２４８を介しての流体（体液）の逆流を妨げる。よって、ダックビルバルブ２４８は、ダックビルバルブ２４８に加わる体液の圧力差に応じて、フロート組立体３４０内部の隔離チャンバ３７８から第１ないし下側の容量領域３３６への体液の一方向の流れを提供する。
【０１３９】
１つの実施例において、および上述および図１５に例示したように、ダックビルバルブ２４８は、出口通路１７０に連結されると共に、放射状に外方に突出する環状フランジ部２５２から、一対の弾性の密閉用唇部２５８により規定される細長い出口スリット２５６で終端する中空のＶ形状ないし収束部２５４に移行する、端部が開いた中空の円筒部２５０から構成される。これら弾性の密閉用唇部２５８は、ダックビルバルブ２４８を通って軸方向に延在する流体通路を通して流体を一方向に流す目的でスリット２５６を開くために、離れるように形成される。
【０１４０】
弾性の密閉用唇部２５８は、通常はスリットが閉じた位置に維持されている。そして、密閉用唇部２５８の上部に位置する中空のＶ形状ないし収束部の内部の圧力がダックビルバルブ２４８の所定のクラッキング圧によって弾性の密閉用唇部２５８の下側の流体圧よりも大きくなった場合、弾性の密閉用唇部２５８は広がり（開き）およびスリット２５６が開き、これにより、出口通路ないし開口１７０を通り、およびダックビルバルブ２４８の軸方向に延在する流体通路を通って、流体が下方向に流れることができるようになる。出口スリット２５６は、弾性の密閉用唇部２５８の下側または外面上の流体圧が弾性の密閉用唇部２５８の上部の流体圧よりも、ダックビルバルブ２４８のクラッキング圧以上、高い場合に閉じ、これにより、ダックビルバルブを通る流体の逆流が防止される。さらに、流体流れが停止あるいは逆方向である場合には、弾性の密閉用唇部２５８の外面上の流体により加わる背圧により、これら唇部が互いに密閉するように係合し、出口スリット２５６を閉じて、流体の逆流が防止される。
【０１４１】
組み合わされた状態では、ダックビルバルブの環状のフランジ部２５２はフロート本体３４４の底面３８６とフロートキャップ４８０の環状棚部４９２または底部フロートキャップ５００の環状棚部５１２の間で着座し、ダックビルバルブ２４８の円筒状部分２５０は中央に配置された開口４９４または５１４をそれぞれ通過し、これにより、中空のＶ形状ないし収束部２５４は底部フロートキャップ４８０または５００の下をそれぞれ延在する。この構成において、出口通路ないし開口３８０は、ダックビルバルブ２４８の軸方向に延在する流体通路と開放連通しており、またフロート本体３４４の底面３８６、ダックビルバルブ２４８、およびダックビルバルブ２４８とフロート本体３４４との間で密封を維持するために、底部フロートキャップ４８０の環状棚部４９２または底部フロートキャップ５００の環状棚部５１２の間で加圧型の嵌合ないし連結がなされる。
【０１４２】
使用および操作（動作）
【０１４３】
使用および操作の際には、各図を参照して、装置３１０は装置１０について上述した使用および操作に準じる。装置３１０は、最初に、多くの成分の体液サンプル（例えば、末梢血、骨髄穿刺液、血液成分、臍帯血、アフェレーシス血液製剤、精液、尿、母乳、腹水、浸出液、あるいは脳骨髄液）を受容するために、次のステップ、即ち、入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８からキャップ（蓋）８５を取除くステップ、入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８に体液サンプルを含む従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器を連結するステップ、従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器から装置３１０内に体液サンプルを注入ないし投薬するステップ、従来の無針注射器２７０あるいは他の投薬機器を入口バルブ８６の雄側ルアーロック頭部８８から分離するステップ、およびキャップ８５を再び取付けるステップ、を行う。装置３１０に体液を供給する際には、空気フィルタにより収納容器３３４から空気を逃がす。
【０１４４】
受容した体液サンプルは、漏斗形状の空洞４２６を含む逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の上部の第２ないし上側の容量領域３３８を満たし、またフロート側壁３５０の外側円周面３５２とチューブ３１２の内側円周面３２４との間に配置された円周状ギャップ３５６を介してフロート組立体３４０の下側の第１ないし下側の容量領域３３６に流れる。体液サンプルは、最初は、通常閉じているアンブレラバルブ２３４および通常は閉じているダックビルバルブ２４８により、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８に流入ないし通過することが妨げられる。さらに、底部フロートキャップ４８０の離間したフィン４９６または底部フロートキャップ５００の離間した円筒状脚部５１６は、初期状態では弾性のダックビルバルブ２４８を保護する一方で、チューブ３１２の閉じた底端３１４の内面３３０からフロート組立体３４０に最初の離昇を提供し、それらの間に形成される真空密閉を妨げる。
【０１４５】
チューブ３１２とチューブキャップ５０により規定される収納容器３３４の内部に体液サンプルが受容されたならば、装置３１０は、１以上の所定の時間ないし期間で且つ１以上の所定の速度で動作する、従来の遠心分離装置２８０内に配置される。１つの実施例で、体液サンプルとして血液を用いた場合において、従来の遠心分離装置２８０は約１２から１５分、約３２００ＲＰＭで動作する。当然のことであるが、装置３１０により処理される特定の体液に対しては、１以上の時間間隔および１以上の速度が実験的ないし経験的に決定され、また体液によって適宜変更しても良い。
【０１４６】
装置３１０の最初の遠心分離に際しては、漏斗形状の空洞４２６内の体液はアンブレラバルブ２３４に次第に圧力を加え、これが原因でアンブレラバルブ２３４上の圧力差がアンブレラバルブ２３４のクラッキング圧よりも次第に大きくなり、これにより、１以上の漏斗流体通路ないし開口４５０を通り逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の内部に流体（体液）が流れる。このためダックビルバルブ２４８に第２の圧力がかかるようになり、これによって、ダックビルバルブ２４８の圧力差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧よりも大きくなり、出口通路ないし開口３８０を介して体液が逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から最初に流出するようになる。最初は、体液は逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８を通って速く流れ、またサンプルが血液である場合はヘマトクリット値は最初は増すことはない。アンブレラバルブ２３４とダックビルバルブ２４８が共に開いた位置では、第１ないし下側の容量領域３３６内つまりフロート組立体３４０の下側の体液のカラムの増大は続く。この体液のカラムが増大すると、装置３１０は特有の循環プロセスないし密度（濃度）フィードバックプロセスを提供し、このプロセスについて処理される体液の例として末梢血を使用して詳細に説明する。
【０１４７】
従って、末梢血のような体液は、カラムを作る各成分の密度（濃度）に基づいて層状になり、底部フロートキャップ４８０の底面４８４または底部フロートキャップ５００の底面５０６の直ぐ下側にある細胞は同様に層状化することを継続し、これにより、ダックビルバルブ２４８のレベルの上側の細胞密度はダックビルバルブ２４８のレベルの下側の細胞密度よりもダックビルバルブ２４８のクラッキング圧よりも小さい圧力差を提供する量だけ小さく、これにより、ダックビルバルブ２４８が閉じるようになる。この結果、赤血球が時間と共に逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の底部セクション３６２に蓄積するようになると共に塊になり、チャンバの底部セクション３６２に細胞が蓄積し、ダックビルバルブ２４８のレベルの直ぐ下側の細胞よりも大きな密度を持つようになる。これは、赤血球（赤色細胞）の密度が底部セクション３６２において増大するのと同時に、より大きな密度の細胞がチューブ３１２の底端３１４に向かって同様に移動するのでダックビルバルブ２４８の直ぐ下側の密度が減少するためである。よって、この密度が増大すると圧力差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧を超えるようになるのでこのバルブは次いで開き、これにより、赤血球が出口通路ないし開口３８０を通って流れるようになり、第１ないし下側の領域３３６内の体液を置き換わり、これにより、フロート側壁３５０の外側の円周面３５２とチューブ３１２の内側の円周面３２４との間の円周ギャップ３５６を通って、流体が上方に押され、あるいは流体の急上昇が生じる。この上方への流体の流れは、白血球や血小板を含む体液のより軽量な成分をチューブ３１２の第１ないし下側の容量領域３３６からチューブ３１２の上側の容量領域３３８に戻す効果を有しており、これらのより軽量な成分はこれらが循環する第２ないし上側の容量領域３３８内の血漿よりも重く、よってこれらに含まれる白血球および血小板あるいは軟膜は、漏斗形状の空洞４２６を通って下に後退し、アンブレラバルブ２３４を通過し、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８内に収集される。このような細胞の循環プロセスつまり密度フィードバックプロセスは平衡になるまで続き、この平衡状態ではダックビルバルブ２４８の上部および下部の細胞の圧力差ないし密度差がダックビルバルブ２４８のクラッキング圧より小さくなってダックビルバルブ２４８が最終的に閉じるようになる。また同様に、アンブレラバルブ２３４の上部および下部の細胞の密度差がアンブレラバルブ２３４のクラッキング圧よりも小さくなってアンブレラバルブ２３４が最終的に閉じるようになり、これにより、装置３１０の特有の細胞循環プロセスないし密度フィードバックプロセスが終了する。
【０１４８】
従って、この細胞循環プロセスないし密度フィードバックプロセスにより、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８内に白血球あるいは興味のある他のターゲット成分を確保する多くの機会が得られ、これにより、公知の従来技術の装置と比べてより高い回収率が提供できる。
【０１４９】
遠心分離ステップに続いて、分離され隔離された体液成分を含む装置３１０は、遠心分離装置２８０から取り外され、図２０に図式的に示したように従来の磁気攪拌機２９０に載置される。この攪拌機は次いで、次の採取ステップでの回収率を高める目的で隔離チャンバ３７８の内部の少なくとも１つの隔離されたターゲット成分を攪拌するために、作動つまり逆ドーム形状の隔離チャンバ２０８内部に配置された磁気攪拌棒２９２と協働するために、電圧が加えられる。１つの実施例において、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分は約２０秒の間だけ攪拌される。当然のことであるが、攪拌時間は体液毎に変化させても良く、また特定の体液に対する攪拌時間は実験的ないし経験的に決定される。
【０１５０】
攪拌ステップに続いて、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分の採取ステップが実行され、この採取ステップは、抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２からキャップ９９を取り外すステップ、抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２に従来の注射器２７２あるいは他の抽出機器を連結するステップ、注射器１０３から抽出通路ないし開口４０４、および内側の半球面３５８の丸みが付けられた底部セクション３６２に配置されたポート４１４に真空を供給することによって逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分を採取するステップ、および、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８から、およびポート４１４を通り、およびフロート本体３４４内に配置された抽出通路ないし開口４０４、Ｌ形状のハウジング通路６２、抽出バルブ１００の内部を通り、最終的に従来の注射器２７２の内部に、少なくとも１つの隔離されたターゲット成分ないし画分を採取するステップを有している。
【０１５１】
採取ステップが完了した後は、少なくとも１つのターゲット成分ないし画分の少なくとも１つの診断あるいは治療への応用ないし適用に備えて、従来の注射器１０３は抽出バルブ１００の雄側ルアーロック頭部１０２から分離される。少なくとも１つのターゲット成分ないし画分を採取する際には、空気フィルタにより収納容器４８の内部に空気が入る。さらに、採取ステップの間にアンブレラバルブのクラッキング圧に達した場合には、少なくとも１つのターゲット成分ないし画分の取り除かれた量ないし体積と置換するために、逆ドーム形状の隔離チャンバ３７８の内部に血漿が流入する。
【０１５２】
ここで、必要に応じて、体液を含む装置３１０の重さと相殺するために、釣り合い重り装置２８２を従来の遠心分離装置２８０に使用しても良い。
【０１５３】
さらに、流体経路内における粒子状物質のリスク（混入リスク）を最小限にするための環境で装置３１０を組立てるべきであり、また臨床（臨床治療）用途で使用した場合、装置３１０は殺菌ないし消毒しなければならず、また流路は非発熱性（発熱性物質を含まない）であるべきである。
【０１５４】
さらに、体液の成分を分離および隔離するための装置の種々の実施例の構築に使用される材料は、プラスチック、ゴム、金属および磁石を含む、生体適合性があり、細胞毒性の浸出が実質的にないものである。チューブを構成するための好ましいプラスチックはポリスチレンあるいはポリカーボネートである。漏斗および隔離フロートの本体の構成用のプラスチックは、ポリスチレンあるいはポリカーボネートである。フロート内の一方向バルブ用の好ましい材料は、ガンマ照射に対して安定なシリコンゴムである。漏斗組立体の比重を調整するためのバラストあるいは重り用の好ましい材料はステンレススチールのような金属棒であり、これらは、生物学的構成要素との接触が許されない、および隔離フロートの内部の場所に配置される。漏斗および隔離フロートの隔離チャンバ内に配置される好ましい磁気攪拌棒は、ネオジム磁石のような磁性材料から作られる。磁気攪拌棒は種々の形状および寸法のものが使用できるが、フロートの所定の比重と適合性があり、またフロートの内側チャンバの出口開口内の流体の流れを妨害ないし遮る磁気攪拌の可能性を回避できるものとすべきである。隔離チャンバの内側の内径の約半分の寸法を有する単体の磁性ロッドが適切である。
【０１５５】
チューブの実例、チューブキャップ、漏斗および隔離フロートの各実例を準備するための好ましい方法は、射出成形である。あるいは、漏斗および隔離フロートは旋盤やドリルなどの機械工場にある道具ないし工具を用いて製造することもできる。蓋をフロートに連結するために使用される巻かれたチューブは好ましくは医療グレードのポリ塩化ビニルである。フロートは正確ないし精密に作る必要があるので、装置はサブコンポーネントとして作製して精密射出成形を容易化することが好ましく、またこれらサブコンポーネントは音波溶接（超音波溶接）あるいは他の確実ないし信頼性のある手段を使用して組み合わせることが好ましい。
【０１５６】
使用方法、動作を含む上述した装置の実施例１０および３１０は、本願発明の工業的な適用を例示したものに過ぎない。
【０１５７】
従って、特許請求の範囲に記載された本願発明の範囲および技術思想を逸脱しない範囲において、更なる種々の構造変更および適用は自明である。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置であって、前記装置が、
多くの成分を有する体液を収容するための収納容器、
前記収納容器内にスライド自在に配置されると共に内部隔離チャンバを有するフロート、
第１のバルブ手段であって、前記第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じて前記フロートの前記内部隔離チャンバへの体液の流入を行う第１のバルブ手段、および
第２のバルブ手段であって、前記第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じて前記フロートの前記内部隔離チャンバからの体液の流出を行うための第２のバルブ手段を有してなり、
装置の遠心分離下においては、体液の少なくとも１つのターゲット成分を前記フロートの前記内部隔離チャンバ内部に隔離するために、前記第１のバルブ手段および前記第２のバルブ手段は、最初は、体液の各成分が前記内部隔離チャンバを通って流れることを許容し、次いで、前記第１のバルブ手段上の体液の前記第１の圧力差に応じて、および前記第２のバルブ手段上の体液の前記第２の圧力差に応じて、閉じて前記内部隔離チャンバを密閉する、装置。
【請求項２】
前記第２のフロートが、前記内部隔離チャンバと開放連通した開口と、前記フロートの前記内部隔離チャンバ内部から前記収納容器の外部に体液の少なくとも１つのターゲット成分の抽出を許容するために前記収納容器の外部に導出された可撓性チューブとを有している、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記収納容器が閉じた底端、開いた上端、及び前記閉じた底端と前記開口した上端との間に延在する円周状側壁とを有する容器から構成され、前記円周状側壁が、前記容器の中央長手軸に沿って延在する収容用チャンバを規定する内側円周面を有し、および前記収納容器が、多くの成分を有する体液を収容するための前記収納容器を規定するために前記容器の前記開口した上端を選択的に閉じるためのキャップをさらに有してなる、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記内側隔離チャンバを逆ドーム形状の隔離チャンバに規定するために、前記フロートが、上部の環状端が上部の天井面内に移行する逆半球形状の面を有する下側部を有してなる、請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記第１のバルブ手段上の前記体液の前記第１の圧力差に応じて前記内部隔離チャンバ内への前記体液の流れを促進するために、前記フロートが、前記下側部を囲繞すると共に漏斗形状の面を有してなる上側部をさらに有しており、前記漏斗形状の面は前記逆ドーム形状のチャンバに向かって収束する漏斗形状の空洞を規定すると共に前記第１のバルブ手段と開放連通している、請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記第１のバルブ手段がアンブレラバルブからなる、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記第２のバルブ手段が、ダックビルバルブからなる、請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記フロート、前記第１のバルブ手段、および前記第２のバルブ手段が、約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の総合的な選択された密度を有する、請求項１記載の装置。
【請求項９】
磁気により作動された際には前記フロートの前記内部隔離チャンバ内の体液の少なくとも１つのターゲット成分を攪拌するために、前記フロートの前記内部隔離チャンバ内に配置された磁気攪拌子をさらに有してなる、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
遠心分離により体液の成分を分離および隔離するための装置であって、
多くの成分を有する体液を収容するためのチャンバを規定する内側円周面を有してなる収納容器を有してなり、
前記収納容器の内部にスライド自在に配置されると共に前記収納容器を下側容量領域と上側容量領域とに分割するフロートを有してなり、
前記フロートが、中間の容量領域を規定する内側隔離チャンバと、前記収納容器の前記内側円周面から円周方向に離間してこれらの間に円周ギャップを規定する外側円周面とを有してなり、
前記上側容量領域から前記フロート内部の前記内側隔離チャンバへの体液の連通路を開閉するための第１のバルブ手段を有してなり、および
前記フロート内部の前記内側隔離チャンバから前記容器の前記下側容量領域への体液の連通路を開閉するための第２のバルブ手段を有してなり、
前記フロートの前記内側隔離チャンバ内部の多くの成分の体液の少なくとも１つのターゲット成分を隔離するため、遠心分離下において、前記第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じて、および前記第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じて、前記上側容量領域から前記内側隔離チャンバ内に、前記内側隔離チャンバを出て前記下側容量領域内に、前記下側容量領域を出て前記円周ギャップを通って前記上側容量領域に、そして前記内側隔離チャンバに戻る、少なくとも１つの閉ループの体液の循環を、前記第１のバルブ手段および前記第２のバルブ手段が制御する、装置。
【請求項１１】
前記フロートが、前記第１のバルブ手段上の体液の前記第１の圧力差に応じて前記内側隔離チャンバ内部への体液の流れを促進するための上側漏斗面を含む、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記内側隔離チャンバが逆ドーム形状のチャンバとして形成されている、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記逆ドーム形状のチャンバの下側の弓状の部分から少なくとも１つのターゲット成分を吸引することにより、前記逆ドーム形状のチャンバから少なくとも１つのターゲット成分を抽出するための手段をさらに有してなる、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記第１のバルブ手段がアンブレラバルブである、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記第２のバルブ手段がダックビルバルブである、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記フロートを前記収納容器の内側底面から最初に引き離すための離昇手段をさらに有してなる、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記フロート、前記第１のバルブ手段、および前記第２のバルブ手段が、約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の一体的な、選択された密度を有している、請求項１０記載の装置。
【請求項１８】
磁気的に駆動された際には前記フロートの前記内側隔離チャンバ内部の体液の少なくとも１つのターゲット成分を攪拌するための、前記フロートの前記内側隔離チャンバ内に配置された磁気攪拌棒をさらに有している、請求項１０記載の装置。
【請求項１９】
体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置であって、前記装置が、
閉じた底端、開いた上端、および前記閉じた底端と前記開いた上端との間に延在する容器側壁とを有してなり、前記側壁が前記容器の中央長手軸に沿って延在する収容チャンバを規定する内側円周面を有している、容器と、
多くの成分を有する体液を収容するための収納容器を規定するために前記容器の前記開いた上端を選択的に閉じるためのキャップと、
前記容器内にスライド自在に配置されると共に前記容器を下側容量領域と上側容量領域に分割するフロート組立体と、を有してなり、
前記フロート組立体が、
体液のターゲット成分を隔離するための逆ドーム形状のチャンバを規定するための、内側天井面により囲繞された逆半球状の内面を含む下側円筒部と、
前記下側円筒部を囲繞すると共に、前記上側容量領域から前記逆ドーム形状のチャンバに向かう体液の流れを受容し、方向付けし、および促進（助長）するための、前記フロートの前記下側円筒部に向かって収束する漏斗形状の空洞を規定する、円錐形状の上側面を含む、上側円筒部と、
前記漏斗形状の空洞と前記逆ドーム形状のチャンバとの間の開放流体連通を提供するために前記フロート内部に配置された、端部が開いた入口通路と、
前記逆ドーム形状のチャンバと前記下側容量領域との間の開放連通を提供するために、前記フロート内部に配置された、端部が開いた出口通路と、
第１のバルブ手段であって、前記漏斗形状の空洞から前記逆ドーム形状のチャンバへの流体の流れを制御すると共に前記第１のバルブ手段を通る前記逆ドーム形状のチャンバから前記漏斗形状の空洞への流体の逆流を妨げるため、前記第１のバルブ手段上の第１の圧力差に応じて前記端部が開いた入口通路を選択的に開閉するための第１のバルブ手段と、
第２のバルブ手段であって、前記逆ドーム形状のチャンバから前記容器の前記下側容量領域への流体の流出を制御すると共に前記第２のバルブ手段を通る前記下側容量領域から前記逆ドーム形状のチャンバへの流体の逆流を妨げるため、前記第２のバルブ手段上の第２の圧力差に応じて前記端部が開いた出口通路を選択的に開閉するための第２のバルブ手段と、を有しており、
遠心分離の際には、体液のターゲット成分を前記フロートの前記逆ドーム形状のチャンバ内部に隔離するために、前記第１のバルブ手段および前記第２のバルブ手段は、最初は、体液の成分が前記逆ドーム形状のチャンバを通って流れることを許容し、次いで、前記第１のバルブ手段上の前記第１の圧力差に応じて、および前記第２のバルブ手段上の前記第２の圧力差に応じて、前記逆ドーム形状のチャンバを密閉するために閉じる、装置。
【請求項２０】
巻かれた可撓性チューブをさらに有してなり、この可撓性チューブは、前記キャップに連結された前記抽出バルブに真空を供給することで前記逆ドーム形状のチャンバ内部に隔離された体液のターゲット成分を抽出するために、一端が前記キャップに連結された抽出バルブに機能的に連結され、他端が前記フロート組立体の前記上側円筒部と前記下側円筒部内に配置された端部が開いた抽出通路の一端に機能的に連結され、また他端が前記フロート組立体の前記下側円筒部の前記逆ドーム形状の内面の底部領域内で終端している、請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
多くの成分を有する体液を前記収容チャンバ内に分配するために、前記キャップに連結されると共に前記収容チャンバと開放連通した入口バルブ手段をさらに有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２２】
前記キャップに連結すると共に、前記収容チャンバ内に多くの成分を有する体液を分配した際に前記収容チャンバから空気を逃がすためおよび前記逆ドーム形状のチャンバ内部に隔離されたターゲット成分を抽出する際に前記収容チャンバに空気が入ることを許容するために前記収容チャンバと開放連通した、空気フィルタ手段をさらに有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２３】
前記フロートを前記容器の内側底面から最初に引き離し、これらの間に真空密着が形成されるのを妨げるための、離昇手段をさらに有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２４】
前記第１のバルブ手段がアンブレラバルブを有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２５】
前記第２のバルブ手段がダックビルバルブを有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２６】
前記フロート組立体が、約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の選択された密度を有している、請求項１９記載の装置。
【請求項２７】
磁気的に駆動された際には前記フロートの前記逆ドーム形状のチャンバ内部の体液のターゲット成分を攪拌するために、前記フロートの前記逆ドーム形状のチャンバ内に配置された磁気攪拌棒をさらに有している、請求項１９記載の装置。
【請求項２８】
体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置であって、前記装置が、
多くの成分を有する体液を収容するための収納容器と、
前記収納容器の内部にスライド自在に配置されると共に内側隔離チャンバを有するフロートとを有してなり、
前記フロートが第１の開口手段を有しており、この第１の開口手段は、前記第１の開口手段の上側および下側の体液における体液の第１の圧力差に応じて前記フロートの前記内側隔離チャンバ内への体液の流れを許容し、
前記フロートが第２の開口手段を有しており、この第２の開口手段は、前記第２の開口手段の上側および下側の体液における体液の第２の圧力差に応じて前記フロートの前記内側隔離チャンバ外への体液の流れを許容する、装置。
【請求項２９】
第３の開口手段をさらに含み、この第３の開口手段は、前記内側隔離チャンバの内部から体液の少なくとも１つのターゲット成分を抽出するため、前記内側隔離チャンバの内側の前記第３の開口手段の第１のポートおよび前記隔離チャンバの外側の前記第３の開口手段の第２のポート上の体液にかかる体液の第３の圧力差に応じて、前記フロートの前記内側隔離チャンバの外側への体液が流れを許容する、請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
装置の遠心分離の際には、前記第１の開口手段および前記第２の開口手段は、最初は、前記第１の開口手段を通って流入すると共に前記第２の開口手段を通って流出することにより前記隔離チャンバを通る体液の成分の流れを許容し、次いで、前記第１の開口手段の上側および下側の体液にかかる体液の第１の圧力差および前記第２の開口手段の上側および下側の体液にかかる体液の第２の圧力差に応じて、前記第１の開口手段を通って流入すると共に前記第２の開口手段を通って流出することにより前記内側隔離チャンバを通る体液の成分の流れを減少させる、請求項２８記載の装置。
【請求項３１】
前記第１の開口手段が前記第２の開口手段の開口面積の少なくとも２倍の大きさの開口面積をふくむ、請求項２８記載の装置。
【請求項３２】
前記フロートが、遠心分離の前、遠心分離の間、および遠心分離の後において、前記収納容器内部で自由にスライド可能である、請求項２８記載の装置。
【請求項３３】
前記体液が、ほ乳類由来であり、および骨髄、全血、血液成分、精液、脂肪、腹水、脳骨髄液あるいはこれらの混合物を含む、請求項２８記載の装置。
【請求項３４】
前記フロートが、約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の選択された密度を有する、請求項２８記載の装置。
【請求項３５】
従来の遠心分離装置を使用して多くの混合した画分を有する体液を分離するための方法であって、
体液の第１の画分、第２の画分および第３の画分を形成するための多くの混合した画分を有する体液を収納した装置を遠心分離するステップ、および
遠心分離ステップの間においてフロートの内側隔離チャンバ内部の第３の画分を隔離するため、装置のフロートの内側隔離チャンバを通る体液の出入りを制御するためのバルブ手段を利用するステップを有してなる、方法。
【請求項３６】
遠心分離ステップの後で第３の画分を攪拌するために、フロートの内側隔離チャンバ内部に配置された磁気攪拌棒を作動するステップをさらに有してなる、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
フロートの内側隔離チャンバと開放連通した開口を使用して、装置から攪拌した体液の第３の画分を採取するステップをさらに有してなる、請求項３５記載の方法。
【請求項３８】
遠心分離ステップの前に、フロートを約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の密度に選択的に調整するために、フロートに少なくとも１つの重りを連結するステップをさらに有してなる、請求項３５記載の方法。
【請求項３９】
体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置であって、前記装置が、
多くの成分を有する体液を収容するための収納容器、
前記収容容器の内部にスライド自在に配置されると共に内側隔離チャンバを有するフロート、および
前記フロートの前記内側隔離チャンバ内部の体液の少なくとも１つのターゲット成分を隔離するために、前記フロートの前記内側隔離チャンバを通る体液の出入りを制御するためのバルブ手段を有してなる、装置。
【請求項４０】
磁界で前記磁気攪拌棒が作動されると少なくとも１つのターゲット成分を攪拌するための、前記フロートの前記内側隔離チャンバの内側に配置された磁気攪拌棒をさらに有してなる、請求項３９記載の装置。
【請求項４１】
前記フロートが、前記フロートから少なくとも１つのターゲット成分を採取するために前記フロートの前記内側隔離チャンバと開放連通した開口手段を含む、請求項３９記載の装置。
【請求項４２】
遠心分離の前において前記フロートの密度を約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の密度に選択的に調整するために、前記フロートが少なくとも１つの重りを含んでいる、請求項３９記載の装置。
【請求項４３】
前記バルブ手段が第１のバルブ手段を含み、この第１のバルブ手段は、前記フロートの前記内側隔離チャンバ内への体液の流入を制御するため、および前記フロートの前記内側隔離チャンバから前記第１のバルブ手段を通って体液が逆流するを妨げるためのものである、請求項３９記載の装置。
【請求項４４】
前記バルブ手段が第２のバルブ手段を含み、この第２のバルブ手段は、前記フロートの前記内側隔離チャンバの外部への体液の流出を制御するため、およびこの流出した体液が前記第２のバルブ手段を通って前記フロートの前記内側隔離チャンバ内へ逆流するのを妨げるためのものである、請求項４３記載の装置。
【請求項１】
体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置であって、前記装置が、
多くの成分を有する体液を収容するための収納容器、
前記収納容器内にスライド自在に配置されると共に内部隔離チャンバを有するフロート、
第１のバルブ手段であって、前記第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じて前記フロートの前記内部隔離チャンバへの体液の流入を行う第１のバルブ手段、および
第２のバルブ手段であって、前記第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じて前記フロートの前記内部隔離チャンバからの体液の流出を行うための第２のバルブ手段を有してなり、
装置の遠心分離下においては、体液の少なくとも１つのターゲット成分を前記フロートの前記内部隔離チャンバ内部に隔離するために、前記第１のバルブ手段および前記第２のバルブ手段は、最初は、体液の各成分が前記内部隔離チャンバを通って流れることを許容し、次いで、前記第１のバルブ手段上の体液の前記第１の圧力差に応じて、および前記第２のバルブ手段上の体液の前記第２の圧力差に応じて、閉じて前記内部隔離チャンバを密閉する、装置。
【請求項２】
前記第２のフロートが、前記内部隔離チャンバと開放連通した開口と、前記フロートの前記内部隔離チャンバ内部から前記収納容器の外部に体液の少なくとも１つのターゲット成分の抽出を許容するために前記収納容器の外部に導出された可撓性チューブとを有している、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記収納容器が閉じた底端、開いた上端、及び前記閉じた底端と前記開口した上端との間に延在する円周状側壁とを有する容器から構成され、前記円周状側壁が、前記容器の中央長手軸に沿って延在する収容用チャンバを規定する内側円周面を有し、および前記収納容器が、多くの成分を有する体液を収容するための前記収納容器を規定するために前記容器の前記開口した上端を選択的に閉じるためのキャップをさらに有してなる、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記内側隔離チャンバを逆ドーム形状の隔離チャンバに規定するために、前記フロートが、上部の環状端が上部の天井面内に移行する逆半球形状の面を有する下側部を有してなる、請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記第１のバルブ手段上の前記体液の前記第１の圧力差に応じて前記内部隔離チャンバ内への前記体液の流れを促進するために、前記フロートが、前記下側部を囲繞すると共に漏斗形状の面を有してなる上側部をさらに有しており、前記漏斗形状の面は前記逆ドーム形状のチャンバに向かって収束する漏斗形状の空洞を規定すると共に前記第１のバルブ手段と開放連通している、請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記第１のバルブ手段がアンブレラバルブからなる、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記第２のバルブ手段が、ダックビルバルブからなる、請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記フロート、前記第１のバルブ手段、および前記第２のバルブ手段が、約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の総合的な選択された密度を有する、請求項１記載の装置。
【請求項９】
磁気により作動された際には前記フロートの前記内部隔離チャンバ内の体液の少なくとも１つのターゲット成分を攪拌するために、前記フロートの前記内部隔離チャンバ内に配置された磁気攪拌子をさらに有してなる、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
遠心分離により体液の成分を分離および隔離するための装置であって、
多くの成分を有する体液を収容するためのチャンバを規定する内側円周面を有してなる収納容器を有してなり、
前記収納容器の内部にスライド自在に配置されると共に前記収納容器を下側容量領域と上側容量領域とに分割するフロートを有してなり、
前記フロートが、中間の容量領域を規定する内側隔離チャンバと、前記収納容器の前記内側円周面から円周方向に離間してこれらの間に円周ギャップを規定する外側円周面とを有してなり、
前記上側容量領域から前記フロート内部の前記内側隔離チャンバへの体液の連通路を開閉するための第１のバルブ手段を有してなり、および
前記フロート内部の前記内側隔離チャンバから前記容器の前記下側容量領域への体液の連通路を開閉するための第２のバルブ手段を有してなり、
前記フロートの前記内側隔離チャンバ内部の多くの成分の体液の少なくとも１つのターゲット成分を隔離するため、遠心分離下において、前記第１のバルブ手段上の体液の第１の圧力差に応じて、および前記第２のバルブ手段上の体液の第２の圧力差に応じて、前記上側容量領域から前記内側隔離チャンバ内に、前記内側隔離チャンバを出て前記下側容量領域内に、前記下側容量領域を出て前記円周ギャップを通って前記上側容量領域に、そして前記内側隔離チャンバに戻る、少なくとも１つの閉ループの体液の循環を、前記第１のバルブ手段および前記第２のバルブ手段が制御する、装置。
【請求項１１】
前記フロートが、前記第１のバルブ手段上の体液の前記第１の圧力差に応じて前記内側隔離チャンバ内部への体液の流れを促進するための上側漏斗面を含む、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記内側隔離チャンバが逆ドーム形状のチャンバとして形成されている、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記逆ドーム形状のチャンバの下側の弓状の部分から少なくとも１つのターゲット成分を吸引することにより、前記逆ドーム形状のチャンバから少なくとも１つのターゲット成分を抽出するための手段をさらに有してなる、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記第１のバルブ手段がアンブレラバルブである、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記第２のバルブ手段がダックビルバルブである、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記フロートを前記収納容器の内側底面から最初に引き離すための離昇手段をさらに有してなる、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記フロート、前記第１のバルブ手段、および前記第２のバルブ手段が、約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の一体的な、選択された密度を有している、請求項１０記載の装置。
【請求項１８】
磁気的に駆動された際には前記フロートの前記内側隔離チャンバ内部の体液の少なくとも１つのターゲット成分を攪拌するための、前記フロートの前記内側隔離チャンバ内に配置された磁気攪拌棒をさらに有している、請求項１０記載の装置。
【請求項１９】
体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置であって、前記装置が、
閉じた底端、開いた上端、および前記閉じた底端と前記開いた上端との間に延在する容器側壁とを有してなり、前記側壁が前記容器の中央長手軸に沿って延在する収容チャンバを規定する内側円周面を有している、容器と、
多くの成分を有する体液を収容するための収納容器を規定するために前記容器の前記開いた上端を選択的に閉じるためのキャップと、
前記容器内にスライド自在に配置されると共に前記容器を下側容量領域と上側容量領域に分割するフロート組立体と、を有してなり、
前記フロート組立体が、
体液のターゲット成分を隔離するための逆ドーム形状のチャンバを規定するための、内側天井面により囲繞された逆半球状の内面を含む下側円筒部と、
前記下側円筒部を囲繞すると共に、前記上側容量領域から前記逆ドーム形状のチャンバに向かう体液の流れを受容し、方向付けし、および促進（助長）するための、前記フロートの前記下側円筒部に向かって収束する漏斗形状の空洞を規定する、円錐形状の上側面を含む、上側円筒部と、
前記漏斗形状の空洞と前記逆ドーム形状のチャンバとの間の開放流体連通を提供するために前記フロート内部に配置された、端部が開いた入口通路と、
前記逆ドーム形状のチャンバと前記下側容量領域との間の開放連通を提供するために、前記フロート内部に配置された、端部が開いた出口通路と、
第１のバルブ手段であって、前記漏斗形状の空洞から前記逆ドーム形状のチャンバへの流体の流れを制御すると共に前記第１のバルブ手段を通る前記逆ドーム形状のチャンバから前記漏斗形状の空洞への流体の逆流を妨げるため、前記第１のバルブ手段上の第１の圧力差に応じて前記端部が開いた入口通路を選択的に開閉するための第１のバルブ手段と、
第２のバルブ手段であって、前記逆ドーム形状のチャンバから前記容器の前記下側容量領域への流体の流出を制御すると共に前記第２のバルブ手段を通る前記下側容量領域から前記逆ドーム形状のチャンバへの流体の逆流を妨げるため、前記第２のバルブ手段上の第２の圧力差に応じて前記端部が開いた出口通路を選択的に開閉するための第２のバルブ手段と、を有しており、
遠心分離の際には、体液のターゲット成分を前記フロートの前記逆ドーム形状のチャンバ内部に隔離するために、前記第１のバルブ手段および前記第２のバルブ手段は、最初は、体液の成分が前記逆ドーム形状のチャンバを通って流れることを許容し、次いで、前記第１のバルブ手段上の前記第１の圧力差に応じて、および前記第２のバルブ手段上の前記第２の圧力差に応じて、前記逆ドーム形状のチャンバを密閉するために閉じる、装置。
【請求項２０】
巻かれた可撓性チューブをさらに有してなり、この可撓性チューブは、前記キャップに連結された前記抽出バルブに真空を供給することで前記逆ドーム形状のチャンバ内部に隔離された体液のターゲット成分を抽出するために、一端が前記キャップに連結された抽出バルブに機能的に連結され、他端が前記フロート組立体の前記上側円筒部と前記下側円筒部内に配置された端部が開いた抽出通路の一端に機能的に連結され、また他端が前記フロート組立体の前記下側円筒部の前記逆ドーム形状の内面の底部領域内で終端している、請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
多くの成分を有する体液を前記収容チャンバ内に分配するために、前記キャップに連結されると共に前記収容チャンバと開放連通した入口バルブ手段をさらに有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２２】
前記キャップに連結すると共に、前記収容チャンバ内に多くの成分を有する体液を分配した際に前記収容チャンバから空気を逃がすためおよび前記逆ドーム形状のチャンバ内部に隔離されたターゲット成分を抽出する際に前記収容チャンバに空気が入ることを許容するために前記収容チャンバと開放連通した、空気フィルタ手段をさらに有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２３】
前記フロートを前記容器の内側底面から最初に引き離し、これらの間に真空密着が形成されるのを妨げるための、離昇手段をさらに有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２４】
前記第１のバルブ手段がアンブレラバルブを有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２５】
前記第２のバルブ手段がダックビルバルブを有してなる、請求項１９記載の装置。
【請求項２６】
前記フロート組立体が、約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の選択された密度を有している、請求項１９記載の装置。
【請求項２７】
磁気的に駆動された際には前記フロートの前記逆ドーム形状のチャンバ内部の体液のターゲット成分を攪拌するために、前記フロートの前記逆ドーム形状のチャンバ内に配置された磁気攪拌棒をさらに有している、請求項１９記載の装置。
【請求項２８】
体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置であって、前記装置が、
多くの成分を有する体液を収容するための収納容器と、
前記収納容器の内部にスライド自在に配置されると共に内側隔離チャンバを有するフロートとを有してなり、
前記フロートが第１の開口手段を有しており、この第１の開口手段は、前記第１の開口手段の上側および下側の体液における体液の第１の圧力差に応じて前記フロートの前記内側隔離チャンバ内への体液の流れを許容し、
前記フロートが第２の開口手段を有しており、この第２の開口手段は、前記第２の開口手段の上側および下側の体液における体液の第２の圧力差に応じて前記フロートの前記内側隔離チャンバ外への体液の流れを許容する、装置。
【請求項２９】
第３の開口手段をさらに含み、この第３の開口手段は、前記内側隔離チャンバの内部から体液の少なくとも１つのターゲット成分を抽出するため、前記内側隔離チャンバの内側の前記第３の開口手段の第１のポートおよび前記隔離チャンバの外側の前記第３の開口手段の第２のポート上の体液にかかる体液の第３の圧力差に応じて、前記フロートの前記内側隔離チャンバの外側への体液が流れを許容する、請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
装置の遠心分離の際には、前記第１の開口手段および前記第２の開口手段は、最初は、前記第１の開口手段を通って流入すると共に前記第２の開口手段を通って流出することにより前記隔離チャンバを通る体液の成分の流れを許容し、次いで、前記第１の開口手段の上側および下側の体液にかかる体液の第１の圧力差および前記第２の開口手段の上側および下側の体液にかかる体液の第２の圧力差に応じて、前記第１の開口手段を通って流入すると共に前記第２の開口手段を通って流出することにより前記内側隔離チャンバを通る体液の成分の流れを減少させる、請求項２８記載の装置。
【請求項３１】
前記第１の開口手段が前記第２の開口手段の開口面積の少なくとも２倍の大きさの開口面積をふくむ、請求項２８記載の装置。
【請求項３２】
前記フロートが、遠心分離の前、遠心分離の間、および遠心分離の後において、前記収納容器内部で自由にスライド可能である、請求項２８記載の装置。
【請求項３３】
前記体液が、ほ乳類由来であり、および骨髄、全血、血液成分、精液、脂肪、腹水、脳骨髄液あるいはこれらの混合物を含む、請求項２８記載の装置。
【請求項３４】
前記フロートが、約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の選択された密度を有する、請求項２８記載の装置。
【請求項３５】
従来の遠心分離装置を使用して多くの混合した画分を有する体液を分離するための方法であって、
体液の第１の画分、第２の画分および第３の画分を形成するための多くの混合した画分を有する体液を収納した装置を遠心分離するステップ、および
遠心分離ステップの間においてフロートの内側隔離チャンバ内部の第３の画分を隔離するため、装置のフロートの内側隔離チャンバを通る体液の出入りを制御するためのバルブ手段を利用するステップを有してなる、方法。
【請求項３６】
遠心分離ステップの後で第３の画分を攪拌するために、フロートの内側隔離チャンバ内部に配置された磁気攪拌棒を作動するステップをさらに有してなる、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
フロートの内側隔離チャンバと開放連通した開口を使用して、装置から攪拌した体液の第３の画分を採取するステップをさらに有してなる、請求項３５記載の方法。
【請求項３８】
遠心分離ステップの前に、フロートを約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の密度に選択的に調整するために、フロートに少なくとも１つの重りを連結するステップをさらに有してなる、請求項３５記載の方法。
【請求項３９】
体液の成分を遠心分離により分離および隔離するための装置であって、前記装置が、
多くの成分を有する体液を収容するための収納容器、
前記収容容器の内部にスライド自在に配置されると共に内側隔離チャンバを有するフロート、および
前記フロートの前記内側隔離チャンバ内部の体液の少なくとも１つのターゲット成分を隔離するために、前記フロートの前記内側隔離チャンバを通る体液の出入りを制御するためのバルブ手段を有してなる、装置。
【請求項４０】
磁界で前記磁気攪拌棒が作動されると少なくとも１つのターゲット成分を攪拌するための、前記フロートの前記内側隔離チャンバの内側に配置された磁気攪拌棒をさらに有してなる、請求項３９記載の装置。
【請求項４１】
前記フロートが、前記フロートから少なくとも１つのターゲット成分を採取するために前記フロートの前記内側隔離チャンバと開放連通した開口手段を含む、請求項３９記載の装置。
【請求項４２】
遠心分離の前において前記フロートの密度を約１．０２グラム／ｃｍ３から約１．０８グラム／ｃｍ３の密度に選択的に調整するために、前記フロートが少なくとも１つの重りを含んでいる、請求項３９記載の装置。
【請求項４３】
前記バルブ手段が第１のバルブ手段を含み、この第１のバルブ手段は、前記フロートの前記内側隔離チャンバ内への体液の流入を制御するため、および前記フロートの前記内側隔離チャンバから前記第１のバルブ手段を通って体液が逆流するを妨げるためのものである、請求項３９記載の装置。
【請求項４４】
前記バルブ手段が第２のバルブ手段を含み、この第２のバルブ手段は、前記フロートの前記内側隔離チャンバの外部への体液の流出を制御するため、およびこの流出した体液が前記第２のバルブ手段を通って前記フロートの前記内側隔離チャンバ内へ逆流するのを妨げるためのものである、請求項４３記載の装置。
【公表番号】特表２０１２−５１０８５３（Ｐ２０１２−５１０８５３Ａ）
【公表日】平成２４年５月１７日（２０１２．５．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５３９４８３（Ｐ２０１１−５３９４８３）
【出願日】平成２０年１２月４日（２００８．１２．４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０１３３７７
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０６５０１８
【国際公開日】平成２２年６月１０日（２０１０．６．１０）
【出願人】（５０７１０１５５４）サーモジェネシス コーポレーション (3)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年５月１７日（２０１２．５．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１２月４日（２００８．１２．４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０１３３７７
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０６５０１８
【国際公開日】平成２２年６月１０日（２０１０．６．１０）
【出願人】（５０７１０１５５４）サーモジェネシス コーポレーション (3)
【Ｆターム（参考）】
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