可とう性ポートを有する可とう性容器とこの可とう性容器を作る方法
可とう性前部及び後部シート並びに前記両シートの間に配置されている一つ或いはそれ以上の容器ポートを組み込んでいる可とう性容器が開示されている。一つ或いはそれ以上の容器は各々柔軟な取り付けフランジ及び一体に成形されたノズルを有している。柔軟な取り付けフランジは、それによって取付けフランジを両シートにヒートシールすることが可能なように取付けフランジがつぶれた状態になる第一の形状構成を有しており、そしてその後に流体の通過をポートに提供するために実質的にその形状を回復する。種々のターミナルポート、ターミナルキャップ、及びゴム製隔壁が一つ或いはそれ以上の容器ポートに使用可能である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
可とう性後部シートに対して外周に沿って封着されている可とう性前部シートを有する可とう性容器が、前部シートと後部シートとの間に取り付けられている柔軟な取り付けフランジを備える容器ポートを有する可とう性容器に関する詳細な説明と共に、本明細書において一般的に説明されている。
【背景技術】
【０００２】
可とう性容器は、栄養輸液、希釈液、医薬品、ＩＶ液等を詰めるために広く使用されている。概略的に述べると、こうした可とう性容器は、第１の可とう性シートを第２の可とう性シートに外周に沿って取り付けることと、その容器に対する充填、その容器からの排出、および／または、その容器に対する他の流体の補充または追加のために、その２つのシートの間に１つまたは複数のポートを挿入することとによって製造される。可とう性容器を作るために使用されるシートは、単層可とう性熱可塑性シートまたは多層可とう性熱可塑性シートから作られてよい。１つまたは複数のポートは、一般的に、輸液投与セットのスパイク（ｓｐｉｋｅ）による出入りのためのセットポート（ｓｅｔ ｐｏｒｔ）、または、針と共に使用するための添加剤ポート（ａｄｄｉｔｉｖｅ ｐｏｒｔ）を含む。この可とう性容器は多区画容器を形成するように可剥性シールを含んでもよい。
【０００３】
従来技術の可とう性容器と共に使用される従来技術のポートにおいて共通した特徴が、起伏のある形状を有する硬質の取り付けフランジすなわち非柔軟な取り付けフランジを備えるポートである。従来技術の可とう性容器を構成するように、こうした従来技術の取り付けフランジを前部シートと後部シートとに熱融着させるために、取り付けフランジとして適合する起伏のある形状を有する起伏のあるヒートダイ（ｈｅａｔ ｄｉｅ）が使用されている。この起伏のあるヒートダイは、取り付けフランジを加熱して、可とう性容器を形成するようにシートに融合させる。起伏のあるヒートダイと起伏のある取り付けフランジとの間の位置合わせ不良が生じて、シートに対するポートの不正確な熱融着を結果的に生じさせることが時としてある。容易に明らかであるように、不正確な熱融着は不良品の容器を結果的に生じさせるだろう。これに加えて、ヒートダイを取り付けフランジに対して位置合わせする必要であるので、位置合わせ要件のせいで生産が悪影響を受ける。
【０００４】
したがって、位置合わせ要件によってはあまり左右されない、取り付けが容易なポートを備える容器が必要とされている。
【発明の開示】
【０００５】
本発明は、特に、従来技術のアセンブリに関連している上述の欠陥を検討して改善する。さらに明確に述べると、本発明は、少なくとも１つの端縁に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シートと可とう性後部シートと、この可とう性前部シートと可とう性後部シートとの間に配置されている取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートとを含み、この取り付けフランジが、少なくとも１つの端縁に沿って互いに取り付けられている、内側表面と外側表面とを備える第１の取り付けフランジ層と内側表面と外側表面とを備える第２の取り付けフランジ層と、可とう性前部シートと可とう性後部シートとの間に配置されて、少なくとも１つのヒートバー（ｈｅａｔ ｂａｒ）によって可とう性前部シートと可とう性後部シートとに熱融着させられる時に、少なくとも部分的に互いに接触する第１および第２の取り付けフランジ層の２つの内側表面を備える第１の形状構成と、その少なくとも１つのヒートバーが取り除かれる時に少なくとも１つの端縁から離れた位置において互いに間隔を置いて位置している２つの内側表面を備える第２の形状構成とを備える可とう性容器を提供することによって実現されてよい。
【０００６】
本発明の別の側面では、共通の外周の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シートと可とう性後部シートと、この可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートとを含む可とう性容器であって、この可とう性フランジが、内側表面と外側表面とを備える第２のフランジ層に取り付けられている、内側表面と外側表面とを備える第１のフランジ層を備え、これらの２つのフランジ層は、ノズルと流体連通している第１の開口とより大きい第２の開口とを備え、および、可とう性取り付けフランジがヒートバーによって可とう性前部シートと可とう性後部シートとの間で圧縮される時に、第１のフランジ層の内側表面の少なくとも一部分が、第２のフランジ層の内側表面の少なくとも一部分に接触する可とう性容器が提供される。
【０００７】
本発明のさらに別の側面では、共通の外周に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シートと可とう性後部シートと、この可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートと、この２つの共通の端縁に沿って可とう性後部フランジシートに取り付けられている可とう性前部フランジシートを備える可とう性取り付けフランジと、その共通の端縁から離れて第２の厚さに延びるにつれてテーパする第１の厚さを備える、可とう性取り付けフランジの２つの共通の端縁の各々から延びるフィン（ｆｉｎ）と、可とう性取り付けフランジがヒートバーによって可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられる時に可とう性後部フランジ層の内側表面に少なくとも部分的に一時的に接触する可とう性前部フランジ層の内側表面とを備える可とう性容器が提供される。
【０００８】
さらに、本発明の別の側面では、共通の外周に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シートと可とう性後部シートと、この可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートと、２つの共通の端縁に沿って可とう性後部フランジシートに取り付けられている可とう性前部フランジシートを備える可とう性取り付けフランジと、可とう性取り付けフランジがヒートバーによって可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられる時に可とう性後部フランジ層の内側表面に少なくとも部分的に一時的に接触する可とう性前部フランジ層の内側表面と、内側空洞内に配置されている穿刺可能な膜を備え、かつ、容器ポートに取り付けられている末端ポート（ｔｅｒｍｉｎａｌ ｐｏｒｔ）とを備える可とう性容器が提供される。
【０００９】
本発明のこれらの特徴と利点と他の特徴と利点とが、詳細な説明と特許請求項と添付図面とを参照してこれらがより適切に理解される時に、その真価が理解されるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
添付図面に関連して以下で説明される詳細な説明が、本発明の実施によって実現される可とう性ポートを有する可とう性容器の現時点で好ましい実施形態の説明であることが意図されており、および、本発明が構成されるか使用されてよい唯一の形態を表すということは意図されていない。この説明は、例示されている実施形態に関連して本発明の可とう性容器を組み立てて使用するための特徴と段階とを説明する。しかし、同一または同等の機能と構造とが、同様に本発明の着想と範囲との範囲内に含まれることが意図されている異なる実施形態によって実現されてよいということが理解されるべきである。さらに、本明細書の他の箇所に示されている時に、同じ要素番号が同じまたは類似の要素または特徴を示すことが意図されている。
【００１１】
さて、図１を参照すると、この図には、本発明の諸側面にしたがって実現された例示的な可とう性容器１０が示されている。この可とう性容器１０は、外周シール２０によって第１のシート１６と第２のシート１８（第１のシートの下方に挿入されている）との間に封着されている、第１のポート１２と第２のポート１４とを備える。第１のポート１２と第２のポート１４は、充填ポート、ドレインポート、または、添加剤ポートとして機能してよい。外周シール２０は、特に第１および第２のシート１６、１８のサイズに応じて容積が変化する体積エンクロージャを画定し、および、一般的に、約２ｍｍから約６ｍｍのシール幅を有し、および、３ｍｍがより好ましい。第１および第２のシート１６、１８によって画定されている例示的な体積が約１００ｍｌから約３０００ｍｌを含み、および、他の体積が想定されている。この容器は、さらに、より大きい体積容量を生じさせるように、第１の表面積から第２のより大きい表面積に伸張することが可能な伸張可能な第１および第２のシートを使用することによって可変的な体積を実現してもよい。例示的な伸張可能な容器が米国特許第５，９１０，１３８号に開示されており、その内容は特に本明細書に参照として組み入れられている。
【００１２】
ポート１２、１４の上に被さる末端装置が示されており、この末端装置は、選択可能な末端キャップ１９によって上を覆われる末端ポート２２を含む。追加の末端キャップ１９がさらに詳細に後述されるが、セットポートキャップ（ｓｅｔ ｐｏｒｔ ｃａｐ）２４と添加剤ポートキャップ２６とが、それぞれに第１のポート１２と第２のポート１４とに取り付けられている末端ポート２２上に被せられている形で示されている。例示的な一実施形態では、容器１０は、Ｒａｎｉｅｒｅ他に対する米国特許第４，８０３，１０２号に開示されている発明の側面にしたがって構成されており、この特許の内容は特に本明細書に参照として組み入れられている。
【００１３】
容器１０は、その容器１０の１つまたは複数の端縁に沿って取り付けられている１つのまたは２つ以上のポートを含んでよく、および、２つの別々のシートの代わりに、単一のシートを折り曲げ、容器を形成するようにその単一のシートの外周の重なり合う端縁を封着することによって作られてもよい。あるいは、この代案として、米国特許第５，９１０，１３８号、同第５，９２８，２１３号、同第５，９４４，７０９号、同第６，１６５，１６１号、および、同第６，２０３，５３５号に開示されている容器に類似した複数の区画を有する形に作られてもよく、これらの特許の内容は特に本明細書に参照として組み入れられている。さらに、混合物として１つまたは複数のドレインポートから出て行く前に内容物が混合されるように、複数の区画が分割されることが可能であり、または、この代案として、格納された区画の各々が別々に充填／ドレインポートと流体連通しているように分割されることが可能である。
【００１４】
随意に、吊り下げフラップ２８が、最上部の外周シール２１と容器の上端部２３の付近の内側外周シール３０との間に含まれてもよい。例示的な一実施形態では、内側外周シール３０は、約１００ミリメートルから約３００ミリメートルの曲がり半径を有する弓形シールを備え、および、容器のサイズに応じて様々であることが可能である。吊り下げフラップ２８は、容器１０をピンまたはフック上に吊り下げるための１つまたは２つの重なり吊り下げ穴３２を含む。この吊り下げ穴は、さらに、ユーザが後で取り除くための吊り下げフラップ２８の壊れやすい部分または脆弱な部分であってもよい。別の例示的な実施形態では、吊り下げフラップ２８は、そのフラップが弓形の内側外周シール３０から旋回または固着するように、頂部の外周シール２１から分離されてもよい。
【００１５】
１つまたは複数のドレインシール３４が容器１０の下端部３６に沿って組み込まれてもよい。このドレインシールは、容器の下端部３６の隅３７に形成されている１対の概ね弓形のヒートシール３４を含んでもよい。ドレインシール３４は、容器内に貯蔵されている流体が第１および第２のポート１２、１４の少なくとも１つから外に出るように、その流体が第１および第２のポート１２、１４に向かって流れることを容易にするかまたは方向付ける。例示的な一実施形態では、このドレインシールは約２０ミリメートルから約１５０ミリメートルの曲がり半径を有する。しかし、容器のサイズに応じて、他の曲がり半径が採用されてもよい。
【００１６】
次に図２を参照すると、この図には、本発明の諸側面にしたがって実現されたポートの半概略的な側面図が示されており、このポートは図１に示されている第１のポート１２または第２のポート１４であってよい。参照を容易にするために、ポート１２だけについて説明するが、同じ説明がポート１４に当てはまるということが理解される。
【００１７】
容器ポートと呼ばれることもあるポート１２は、フランジ３８と、テーパしたまたは縮小した首部４０と、概ね円筒形のノズル４２と、ディフューザまたは漏斗に類似している取り付けフランジ４４と、複数のフィンまたはリブ４６とを含む。円筒形ノズル４２は、取り付けフランジ４４によって画定されている空洞と流体連通しており、および、取り付けフランジ４４は、基部５０の付近の第１のフランジ開口と、ノズル４２との境界における相対的により小さい第２の開口とを有する。フィンまたはリブ４６の各々は、取り付けフランジ４４の基部５０の付近の第１のフィン部分４８と、ノズル４２と取り付けフランジ４４との間の境界により近い第２のより小さいフィン部分５２とを備える。あるいは、この代わりに、第１および第２のフィン部分４８、５２は、分画線がこの２つのフィンの間に存在しないように噛み合うかまたは一様な形状を有することが可能である。採用随意の突出部４３がフランジ３８の外周部分上に半径方向に形成され、および、半径方向に約１ｍｍから約２．５ｍｍの長さで延び、１．３ｍｍが好ましい。この突出部４３が含まれる時には、この突出部４３は、成形プロセス中の溶融プラスチックの射出を容易にする。
【００１８】
例示的な一実施形態では、容器ポート１２は、約９５：５から約３０：７０のｗｔ−ｗｔ比のポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーとスチレンエチレン−ブチレンスチレン熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）とのブレンドから一体成形されている。１つの好ましい実施形態では、ポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーのＳＥＢＳに対する８０：２０のｗｔ−ｗｔ比という比率が、この例示的な実施形態のポート１２を形成するためにブレンドされる。ＳＥＢＳは、商品呼称「Ｇ１６５２」を有する商標名「ＫＲＡＴＯＮ」としてＫＲＡＴＯＮ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されている。ポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーはＡｔｏｆｉｎａ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｈｏｕｓｔｏｎ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能であり、商品呼称「Ｚ９４５０」を有する。実際には、このブレンドは、高剪断混合機の中で、８０：２０のｗｔ−ｗｔ比または所望の完成生成物に応じた何らかの他の所望の比率で、団粒状に、Ｚ９４５０コポリマー樹脂ペレットとＧ１６５２熱可塑性エラストマーペレットとを混合することと、この混合物を溶融して再ペレット化することとによって作られる。その次に、ポート１２は、工業用の射出成形プロセスにおいて、ブレンドされたペレットから形成される。この形成されたポート１２は、平らなヒートバーを使用して第１および第２のシート１６、１８に熱融着させられる時に取り付けフランジが潰れるが、後述するように熱融着プロセスの後でその取り付けフランジがその構造全体を回復することがなくてもその構造の大半を回復するのに十分なだけの弾力性を有することを可能にする半硬質の軟度を有する。
【００１９】
再び図１を参照すると、容器ポート１２、１４の取り付けフランジ４４は、第１および第２のシート１６、１８に固定されてよく、さらに明確に述べると、第１および第２のシートの内側表面に固定されてよい。例示的な一実施形態では、第１および第２のシート１６、１８は、ポート材料に対して適合している材料を含む多層フィルムから作られている。図３を参照すると、この図には多層フィルムが示されている。多層フィルム１６または１８は、外側層５３と、中間層５４と、内側層５６とを含んでよい。上記に組み込まれている米国特許第４，８０３，１０２号に開示されているように、内側層５６の組成はポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーとＳＥＢＳとを含み、容器ポート１２、１４の組成と同様である。
【００２０】
外側層５３は、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）、または、ＥＧＭと呼ばれているエステル基を含む耐酷使性（ａｂｕｓｅ ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）材料を含んでよい。１つの例示的なＥＧＭが、製品名「Ｅａｓｔｍａｎ ＰＣＣＥ ９９６７」としてＥａｓｔｍａｎ Ｋｏｄａｋ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｒｏｃｈｅｓｔｏｒ、ＮＹ）から入手できるコポリエステルである。ＰＣＣＥ ９９６７は、グリコール修飾シクロヘキサンジメタノ−シクロヘキサン−ジカルボキシラートである。外側層５３は、さらに、ポリカーボネート（ＰＣ）を含むことも可能である。中間層５４は、外側層５３がＥＧＭまたはＰＥＢＡのブレンドから作られているかどうかに応じて様々であってよい。外側層５３がＥＧＭである場合には、中間層５４としての使用のための特に好適な材料はＳＥＢＳである。外側層５３がＰＥＢＡのブレンドで作られている場合には、中間層５４としての使用に適している材料は、Ｍｉｔｓｕｉ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌから市販されているＡｄｍｅｒ ＱＦ−５００、ＱＦ−５５０、および、ＱＦ−５５１のようなカルボキシ修飾ポリプロピレンである。
【００２１】
概略的に述べると、多層フィルム１６、１８のフィルム厚さは約１．５ミルから約２０ミルの範囲内であることが可能であり、および、約６ミルから約１２ミルの範囲が好ましい。この好ましい一群のフィルムにおいて、３層複合体の厚さ全体に対するこれらの層の好ましい比率は、約６０％から約８５％の内側層５６と、約５％から約３０％の外側層５３と、約７％から約１５％の中間層５４である。より好ましいフィルムは、ＰＰＥとＳＥＢＳとのブレンドとしての約７７％の層５６と、コポリエステルとしての約１３％の層５３と、ＳＥＢＳとしての約１０％の層５４である。
【００２２】
図１の容器１０は、下端部３６の端縁における外周シールを除いて、外周シール２０と、ドレインシール３４と、内側外周シール３０と、吊り下げフラップ２８とを最初に形成することによって作られてよい。この容器が、反対の形状構成の形に第１および第２のシート１６、１８の内側層５６（図３）を配置することと、その次に、約２５０°Ｆ以上の温度と約９０ｐｓｉの圧力で少なくとも３秒間以上にわたって１つまたは複数の適切なヒートバーを使用することとによって形成されることが好ましい。ポート１２、１４の取り付けフランジ４４が第１および第２のシート１６、１８の内側層５６の間に挿入され、および、その次に、１つまたは複数の十分に長い平らなヒートバーが取り付けフランジをこれらのシートに融着させるために使用される。あるいは、この代わりに、その各ポートからの取り付けフランジ４４が、その取り付けフランジを同時に付着させる代わりに、別々にまたは逐次的に融着させられてもよい。
【００２３】
例示的な一実施形態では、被覆された硫化ゴムを有するヒートバーが、容器ポート１２、１４の取り付けフランジ４４を第１および第２のシート１６、１８に融着させるために使用される。硫化ゴムを有するヒートバーは、Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ（Ｌａｎｃａｓｔｅｒ、Ｎ．Ｙ．）から市販されている。この硫化ゴムはシリコーンゴム化合物である。
【００２４】
次に図４を参照すると、この図には、線Ａ−Ａでとられた、図２のポート１２の半概略的な下面図が示されている。ポート１２が２つのシートの間に配置され、平らなヒートバーによって融着させられる場合に、この融着した形状構成において、各フィン４６の第１のフィン部分４８の先端５８とシート１６、１８とが、各フィンの２つの側面の各々に１つずつ流路を画定する形で２つの流路を画定する。容器１０内に収容されている液体が流路６０（図１）を通って漏洩することが不可能であるように、取り付けフランジ４４が第１および第２のシートに封着される時に、各々の流路が封着または融着される（すなわち、間隙または穴を持たない）ことが好ましい。こうした融着を容易にするために、例示的な一実施形態では、ポート１２が、シート１６、１８との接着を容易にする形状構成を有する形で実現される。
【００２５】
さらに図４を参照すると、取り付けフランジ４４は、それぞれの端縁６６に沿って第２の取り付けフランジ層６４に接合されている第１の取り付けフランジ層６２を含む横長の構造を含む。例示的な一実施形態では、端縁６６は、フランジ層６２、６４の曲がった側面が一体的に成形される時に形成される折り目である。第１および第２の取り付けフランジ層６２、６４は約０．４ｍｍから約１．５ｍｍの壁厚さを有し、０．７ｍｍがより好ましい。一方の取り付けフランジ端縁６６から他方の取り付けフランジ端縁６６までの測定された取り付けフランジの長さは約２９．５ｍｍであり、約１５ｍｍから約５０ｍｍが使用可能な範囲である。第１のフィン４８の各々は約６ｍｍのフィン幅を有し、および、丸い先端の形で終端する約１０°から約３０°の抜け勾配すなわちテーパを有し、２０°の角度がより好ましい。フィンは、その最も広幅の箇所で測定された場合に約１．３０ｍｍの厚さを有するが、より小さいフィンまたはより大きいフィンが許容可能である。第１および第２の取り付けフランジ層６２、６４の各々は、さらに、取り付けフランジが第１および第２のシートの間に置かれて平らなヒートバーによってそれに封着させられる時に少なくとも取り付けフランジの基部部分５０の一部分に沿って互いに接触する内側表面６３を含む。これは、図を明瞭にするために平らなヒートバーが省略されている形で図４Ａに示されている。平らなヒートバーを取り除いた後に、第１および第２の取り付けフランジ層が、これらの取り付けフランジ層が互いに結合する端縁を除いて、互いに間隔を置いた関係にある各フランジ層のそれぞれの内側表面を伴って、図４に示されているその取り付けフランジ層の形状すなわち形状構成を回復する。この回復は、フランジ層６２、６４の弓形表面によって少なくとも部分的に促進される。
【００２６】
本発明の諸側面によって実現される容器の利点として、気体の除去が可とう性取り付けフランジ４４によって容易化される。当業者に公知であるように、可とう性容器１０内に入れられる幾つかの溶液の中には、酸素または他の大気気体の影響を受けやすいかもしれないものがある。したがって、こうした溶液は、通常は、管理された環境の中で充填されなければならない。酸素または他の大気気体の影響を受けやすい溶液を取り扱うために必要とされる諸段階の中で、こうした影響を受けやすい溶液を貯蔵するための容器は、通常は、窒素気体のような不活性気体によるフラッシュすなわち浄化を必要とする。その次に、浄化された容器がその容器ポートの付近で留め具で密封され、影響を受けやすい溶液をその容器に充填するための充填システムに取り付けられる。この留め具は、平らに潰された容器を充填システムの充填ポートと連通状態にした後に取り除かれる。充填段階の後では、末端ポート上の溶接のための溶接ステーションに移送される前に、その容器が再び容器ポートの付近において留め具で密封される。溶接段階の後で、その留め具が取り除かれる。
【００２７】
本発明の諸側面によって実現される柔軟な取り付けフランジ４４は、酸素または他の大気気体の影響を受けやすい溶液による充填プロセスを容易化する。特に、この柔軟な取り付けフランジが平らに挟み潰されることが可能なので、酸素または他の大気気体の影響を受けやすい溶液でその容器が充填される前には、その容器内に残留する残存気体がより少ない。これは、容器ノズルに末端部２２を取り付けることを可能にするために、充填段階の後で充填ノズル１２、１４が充填ポートから取り外される時にも当てはまる。取り付けフランジを平らに挟み潰すことによって充填ポートを容易に密封することが可能であることが、さらに、その容器の漏損の抑制を強化する。
【００２８】
図５は、線Ｂ−Ｂに沿ってとられた図２のポート１２の半概略的な横断面側面図である。例示的な一実施形態では、ポート１２は、６．６ｍｍのＩＤと約１．０ｍｍの壁厚さとを有する。フランジ３８は、約１７ｍｍの直径と、約２ｍｍのフランジ厚さとを有し、および、約０．５ｍｍの隆起厚さと約１４．５ｍｍの直径とを有する隆起表面６８を含む。内側テーパ表面７０が、垂直線から約２５度から約５０度の角度を有し、および、約３９度がより好ましい。例示的な一実施形態では、そのポートの直径とそのポートの長さとが実現のために選択され、および、その次に、テーパ角度が、その選択された長さと直径とを賞賛するように選択される。他の寸法は本発明の範囲から逸脱することなしに実現されてよく、こうした他の寸法は、設計者の選択、容器のサイズ、特定の末端ポート、選択された特定の末端キャップ、および、使用されるＩＶ投与セットとに依存するだろう。
【００２９】
図６は、本発明の諸側面にしたがって実現された末端ポート２２の半概略的な側面図であり、この末端ポート２２は添加剤ポート７２と呼ばれることもある。この添加剤ポート７２は、概ね円筒形のポート部分７６を有する直線状の末端部を含む第１の端部７４と、嵌合フランジ８０を含む第２の端部７８とを有する。この添加剤ポート７２は、取り付けによって、例えば、輻射熱プロセスによって、熱融着によって、超音波溶接によって、高周波誘導加熱によって、または、熱板溶接によって、従来通りの手段によって容器ポート１２のフランジ３８に第２の端部７８を熱融着させることによって、図２の容器ポート１２と共に使用することが可能である。
【００３０】
テーパ部分８４を含む中間部分８２が第１の端部７４を第２の端部７８に連結する。テーパ部分８４が第１の端部７４と第２の部分７８とに交わる２つの交差部分８６では、湾曲した移行部分が好ましいが、この代わりに、この移行部分は直角の交差部分または異なる曲線を有する湾曲した移行部分を含んでもよい。例示的な一実施形態では、添加剤ポート７２は容器ポート１２と同一の材料組成で作られており、その組成の種類は容器ポート１２に関して上述した通りの範囲内であり、および、容器シートが許容可能である。代案の実施形態では、添加剤ポート７２の材料構成、すなわち、各成分の配合パーセントが、容器ポート１２よりも高いデュロメータすなわち硬度を含むように選択されることが好ましい。組み込み時には、より高いデュロメータがアルミニウムの留め具の取付けを強化する。例示的な一実施形態では、添加剤ポート７２の第１の端部７４は約１３ｍｍの外径を有し、第２の端部７８は約１５ｍｍの外径を有し、および、第１の端部から第２の端部までの測定された添加物ポート７２の長さは約１１ｍｍである。しかし、サービス、使用意図、末端キャップ、使用の地理的仕向先等に応じて、このサイズは本発明の着想と範囲とから逸脱することなしに様々であってよい。
【００３１】
次に図７を参照すると、この図には、線Ｃ−Ｃに沿ってとられた図６の端面図が示されている。図７の平面図では、嵌合フランジ８０の一部分が、概ね円筒形のポート部分７６の円筒形端部８８と、複数のリブ９０と、中央の穿刺可能なシールまたは膜９２と共に示されている。リブ９０は、受け入れチャンバ９６を画定する円筒形ポート部分７６の内側表面９４から半径方向に内方に延び、および、そのリブの厚さとしての対応する量だけ円筒形ポート部分の有効内径を縮小させる。４つのリブ９０が示されているが、本発明の範囲から逸脱することなしに、これより少ないかより多くのリブが組み込まれてもよい。
【００３２】
ゴム隔壁がそのポートの受け入れチャンバ９６内に配置されてもよい。このゴム隔壁は、配置された後に、そのポートの末端部内のリブによって心出しされる。アルミニウムのクリンプ（ｃｒｉｍｐ）（図１６）が、封着を実現するためにゴム隔壁のフランジを圧縮する。この圧縮された形状構成において、ゴム隔壁の底部が中央の穿刺可能なシール９２に対して押し付けられ、封着を実現する。例示的な一実施形態では、円筒形ポート部分７６の外径は約１３ｍｍであり、内径は約１０ｍｍである。リブ９０の各々は半径方向に内方に約１ｍｍ延びる。ゴム隔壁は、Ｗｅｓｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（Ｌｉｏｎｖｉｌｌｅ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）を含む幾つかの製造業者から市販されている。
【００３３】
図８は、線Ｄ−Ｄに沿ってとられた図７の添加剤ポート７２の横断面側面図である。図示されているように、リブ９０は概ね受け入れチャンバ９６の高さに延びる。あるいは、この代わりに、そのリブは、そのポートの内側表面がゴム隔壁を心出しすることを可能にするようにそのポートの内径よりも大きい直径を有する隔壁を選択することによって、取り除かれてもよい。中央の穿刺可能なシール９２はポート７２と共に一体成形され、および、不均一なシール層厚さを有するが、均一性が許容可能な選択肢である。例示的な一実施形態では、中央の穿刺可能なシール９２は、約０．７ｍｍの厚さを有する隆起中央部分９８と、約０．３ｍｍの厚さを有する浅い外周部分１００とを有する。隆起部分９８と外周部分１００は、射出成形を容易にするために合体させられている。代案の実施形態では、隆起中央部分９８は、図８に示されている中実の隆起部分ではなく、外周部分１００から延びる隆起表面すなわちドーム状表面を含む。さらに別の代案としては、概ね円筒形の部分セクション７６によって画定されている内側空洞が、円筒形の端部８８の付近のフレア部分を含み、および、不均一の表面を有するかまたは特殊な嵌合表面を必要とするゴム隔壁を収容するための凹みと突起とを含んでもよい。
【００３４】
中央穿刺可能シール９２の有効面積を限定すなわち画定するために、直径縮小部分１０６が内側テーパ部分１０４の基部１０２に含まれている。したがって、中央穿刺可能シール９２の面積は、実現される直径縮小部分１０６の面積に応じて増減してよい。例示的な一実施形態では、この直径縮小部分１０６の直径が約５ｍｍである。内側テーパ部分１０４は、垂直線から約５度から約３５度の抜き勾配を有する。上述したように、そのポートの直径とそのポートの長さが、望ましくは、最初に選択される、そして、テーパ角は、前者の従属変数として得られる。例えば、第２の端部７８（図６）における直径は、容器ポート１２のフランジ３８と整合するように選択される。縮小端部７４における直径はアルミニウムシェル（図１６）のための肩を生じさせる。テーパ部分の長さは自動化のために選択される。
【００３５】
図９は、本発明の諸側面にしたがって実現された代案の末端ポート２２の側面図であり、この末端ポートは具体的には添加剤ポート１０８と呼ばれることがある。この添加剤ポート１０８は、例えば部品番号「ＷＳ−１９１」を有するＷｅｓｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓから作られているスリーブ栓（ｓｌｅｅｖｅ ｓｔｏｐｐｅｒ）のようなゴム隔壁と共に使用するように構成されている。この添加剤ポート１０８は、スリーブ栓を把持するための第１の把持フランジ１１０を備える第１の端部７４と、容器ポート１２のフランジ３８と嵌合するための嵌合フランジ８０を含む第２の端部７８とを含む。例示的な一実施形態では、添加剤ポート１０８の把持フランジ１１０は中間部分１１２を有し、および、把持フランジ１１０はこの中間部分から外方にフレア状に広がる。把持フランジ１１０のフレア部分１１４は、約２．５ｍｍの曲がり半径を有する湾曲部分と、垂直部分１１６と、約０．５ｍｍの曲がり半径を有する上部湾曲リム１１８とを含むが、その変型も許容可能である。
【００３６】
嵌合フランジ８０はフレア部分１２０から延びる。中間部分１１２とフレア部分１２０との間の境界では、直径が約７．６２ｍｍであり、フレア部分１２０とフランジとの間の境界では直径は約１１．５ｍｍである。フレア部分１２０の長さは約４．４１ｍｍであり、および、嵌合フランジ８０は約２ｍｍのフランジ厚さを有する。添加剤ポート１０８の全体的な高さが約１５ｍｍである。添加剤ポート１０８は、容器ポート１２と同一の材料組成を有するが、上述の範囲内での変更が許容可能である。例示的な一実施形態では、添加剤ポート１０８は、容器の製造中および充填中における取り扱いのために、容器ポート１２よりも高いジュロメータすなわち硬度を有する。添加剤ポート１０８が、特定の中間部分１１２と、フレア部分１２０と、その中間部分とフレア部分との交差部分における穿刺可能なシール９２の配置とを伴って示されているが、この添加剤ポートは他の形状構成を有してもよい。例えば、テーパ部分すなわちフレア部分１２０は、より急な角度またはより浅い角度を有してもよく、穿刺可能なシール９２は、フランジ８０と概ね同一の平面上に配置されてもよく、および、中間部分は、テーパ部分１２０なしにフランジ８０と把持フランジ１１０との間のポート１０８の長さに向かって延びてもよい。
【００３７】
図１０は、図９の添加剤ポート１０８の横断面側面図である。図８のポートと同様に、添加剤ポート１０８は、隆起中央部分９８と浅い外周部分１００とを含む中央穿刺可能シール９２を含む。この中央穿刺可能シール９２は、中間部分１１２とテーパ部分１２０との間の移行部分の概ね付近に配置されており、および、この特定の配置は、選択される特定のスリーブ栓に依存している。
【００３８】
スリーブ栓の挿入を容易にするために、テーパ壁１２２を有するテーパ内側空洞が含まれている。しかし、スリーブ栓の形状構成に応じて、この内側空洞は、直線状の内側空洞または他の対応する形状構成を含んでよい。
【００３９】
図１１は、本発明の諸側面にしたがって実現された代案の末端ポート２２の半概略的な側面図であり、この末端ポートはセットポートまたは点滴セットポート（ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｓｅｔ ｐｏｒｔ）１２４と呼ばれることもある。このセットポート１２４は、直角の仕上げを有する第１の端部１２６と、嵌合フランジ８０を有する第２の端部１２８とを含む。第１の端部１２６と第２の端部１２８との間には、セットポート１２４は、概ね円筒形の部分１３０とテーパ部分１２０とを含む。円筒形部分１３０とテーパ部分１２０との間の境界の位置は、ＩＶ投与セットのためのＩＳＯ ８５３６−４規格ＩＶスパイクの６．４にしたがった点滴セットクロージャ穿刺装置を収容するための要件に概ね合致する。例示的な一実施形態では、充填ポート１２４の全長が約１５ｍｍであり、概ね円筒形の部分１３０の長さが約１０ｍｍであり、および、概ね円筒形の部分の外径が約９．０ｍｍである。製造のために、概ね円筒形の部分１３０は約１度から約５度の抜き勾配を有してもよい。
【００４０】
線Ｆ−Ｆに沿ってとられた図１１のポート２４の横断面側面図が図１２に示されている。この図に示されているように、中央穿刺可能シール９２が含まれており、この中央穿刺可能シールは、隆起中央部分９８と浅い外周部分１００とを含む。容易に明らかであるように、この代わりに、中央穿刺可能シール９２が隆起中央部分９８なしに含まれてもよい。セットポート１２４の内径と、そのポートの長さに関する中央穿刺可能シール９２の配置は、セットポートと共に使用されるべき特定の選択されたＩＶスパイクセットに応じたものであってもよい。代案の実施形態では、突出したまたは隆起した中央部分９８がない穿刺可能シール９２が含まれてもよく、または、さらに別の代案としては、この隆起中央部分９８は、嵌合フランジ８０を末端に有する第２の端部１１８に向かって延びてもよい。さらに別の代案としては、セットポート１２４の内側表面１２５が、スパイクまたはＩＶ投与セットの把持を改善するために、または、ゴム隔壁を受け入れるために、起伏のある表面すなわち波状の表面を含んでもよい。
【００４１】
セットポート１２４は、第１の容器ポート１２または第２の容器ポート１４にセットポートを取り付けることによって図１の容器１０と共に使用することが可能であってよい。このセットポートが、嵌合フランジ８０を第１または第２のポートのフランジ３８に熱融着させることによって、第１のポート１２または第２のポート１４に取り付け可能であることが好ましい。無菌状態を維持するために、第１の端部１２６が封止されることが好ましい。例示的な一実施形態では、第１の端部がインナーシール（ｉｎｎｅｒｓｅａｌ）によって封止されてよい。例示的なインナーシールとこのインナーシールを使用する方法とが、Ｓｅｌｉｇ Ｓｅａｌｉｎｇ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｏａｋｂｒｏｏｋ Ｔｅｒｒａｃｅ、Ｉｌｌ）に譲渡された米国特許番号第５，７０２，０１５号、同第５，８６０，５４４号、同第５，９１５，５７７号、同第６，４６１，７１４号とその等価物とに開示されている箔インナーシール（ｆｏｉｌ ｉｎｎｅｒｓｅａｌ）を含む。これらの特許の内容は本明細書に参照として組み入れられている。他のインナーシールが、従来通りの手段によって第１の端部１２６の末端に熱接着により貼り合わせたアルミニウム箔材料を含んでもよい。
【００４２】
次に図１３を参照すると、この図には、図１のポート１２に取り付けられている、図１１のセットポート１２４の部分斜視横断面側面図が示されている。図を明瞭にするために、容器ポート１２は、第１のシート１６と第２のシート１８とを除いた形で示されている。放射熱融着またはホットバー封着（ｈｏｔ ｂａｒ ｓｅａｌｉｎｇ）プロセスによって容器ポート１２のフランジ３８に熱融着させられているセットポート１２４の嵌合フランジ８０が示されている。この熱融着段階が、ポート１２を通して例えばアミノ酸溶液またはブトウ糖溶液によって容器１０が満たされた後に行われることが好ましい。
【００４３】
インナーシール１３２が従来通りの手段によってセットポート１２４の第１の端部１２６の末端に取り付けられる。容器１０の内容物、過剰に対して、セットポート１２４のインナーシール１３２が剥ぎ取られ、スパイクコネクタ（図示されていない）が挿入され、このスパイクコネクタは、その次に、容器とＩＶ投与セット（図示されていない）との間の流体連通を実現するために中央穿刺可能シール９２を穿刺する。
【００４４】
図１４は、本発明の諸側面にしたがって実現された代案の末端ポート２２の部分斜視横断面側面図である。末端ポート２２はドリップレスセットポート（ｄｒｉｐｌｅｓｓ ｓｅｔ ｐｏｒｔ）１３４と呼ばれてもよく、および、上述のセットポートと共に特定の特徴を共有する。このドリップレスセットポート１３４は、フランジ１３６を含む端部と、直角の仕上げ１３８を有する端部とを含み、これは内側端縁と外側端縁の両方にテーパリムまたはテーパ付き端縁を含んでもよい。例示的な一実施形態では、直角の仕上げを有する端部は容器ポート１２のフランジ３８に取り付けられ、および、フランジ１３６を有する端部はインナーシール１３２によって封止される。この取り付けは、従来通りの放射熱融着プロセスまたはこれと同等のプロセスによって行われてよい。
【００４５】
別の例示的な実施形態では、針またはスパイクコネクタが隔壁１４０と中央穿刺可能シール９２とを穿刺してその後で取り除かれた後に、ドリップレスセットポートを再び封止するために、ゴム隔壁１４０がドリップレスセットポート１３４の上部空洞１４２の中に配置されている。このゴム隔壁は、別個に成形されてからドリップレスセットポート１３４の上部空洞の中に入れられてもよく、または、上部空洞の中に直接的に射出成形されてもよい。上部空洞内に入れられる場合には、ゴム隔壁がそのポートの上部空洞１４２の中に単純に嵌り込み、および、上部空洞の内側表面との締まり嵌めによって与えられた圧縮によって上部空洞内に保持されてよい。例示的な一実施形態では、ゴム隔壁１４０は、さらに、そのゴム隔壁が上部空洞から外れることを確実なものにするように、上部空洞１４２に接着されている。別の代案の実施形態では、ゴム隔壁はそのポートと共にインサート成形され、および、その隔壁材料はそのポートの壁に接着される。
【００４６】
図１５は、容器ポート１２が図９の添加剤ポート１０８に取り付けられている、容器１０の半概略的な部分斜視横断面側面図である。この添加剤ポート１０８は、従来通りの手段によって容器ポート１２のフランジ３８に接着されてよい。添加剤ポート１０８を容器ポート１２に取り付けた後に、しかし、より好ましくはこの取り付けの前に、Ｗｅｓｔ Ｃｏ．によって製造されたゴム隔壁であるスリーブ栓１４４が添加剤ポートの上部空洞１４６に取り付けられる。
【００４７】
このスリーブ栓１４４は、雄栓１４８と、大きな力によって針が貫通するように隔壁厚さを画定するための雄栓の端部内の中央切り抜き１５０と、柔軟なスカート部分１５２とを含む。この柔軟なスカート部分１５２は、通常は、添加剤ポート１０８の上にスリーブ栓１４４を配置する前には、雄栓１４８から離れていく方向に延びる。添加剤ポート１０８の上部空洞１４６の中に雄栓１４８を挿入した後に、スカート１５２がポート１０８の外側中間部分１１２の少なくとも一部分に重なるように、スカート１５２が折り返される。例示的な一実施形態では、雄栓１４８と添加剤ポートの上部空洞１４６とが相補的なテーパ部分を含む。
【００４８】
図１６は、図６の添加剤ポート７２に取り付けられた容器ポート１２を有する、容器１０の半概略的な部分斜視横断面側面図である。特に、添加剤ポート７２の嵌合フランジ８０は公知の放射熱融着プロセスによって容器ポート１２のフランジ３８に取り付けられている。その次に、Ｗｅｓｔ Ｃｏ．によって作られた１３ｍｍ Ｆｌｉｐ−Ｏｆｆ（登録商標）シール１５４が、公知の方法によって受け入れチャンバ９６に封着され、この公知の方法は、概ね円筒形の部分７６とテーパ部分８４との間の交差部分８６においてそのポートの外側表面にアルミニウム外側シェル１５６を圧着することを含む。容器の中に追加の薬剤または薬物を加えるために添加剤ポート７２を使用する直前に、プラスチックのキャップ１５８が取り付けられているアルミニウム外側シェル１５６の壊れやすい部分を切断することによって、そのプラスチックキャップ１５８が指で弾かれて取り外される。
【００４９】
次に図１７を参照すると、この図には、本発明の諸側面にしたがって実現された２ポートアセンブリ１６０の半概略的な部分斜視横断面側面図が示されている。例示的な一実施形態では、この２ポートアセンブリ１６０は、ウェブ１６２によって相互連結された２つの容器ポートを含む。これらの容器ポートは、図２に示されている容器ポート１２、１４を含んでよく、および、そのウェブは、一方のポート１２のフィンが延びて他方のポート１４のフィンと連結するように、フィンまたはリブ４６の延長部分であってもよい。
【００５０】
この２ポートアセンブリ１６０は、単一の熱融着段階によって可とう性容器１０のための流体連通手段を提供するために、第１のシート１６と第２のシート１８との間に２つの容器ポート１２、１４が組み立てられることを可能にする。例えば、これらの各ポートの取り付けフランジ４４は、第１のシートと第２のシートの間に置かれてもよく、および、その次に、１つまたは複数の平らなヒートダイ（ｈｅａｔ ｄｉｅ）を使用することによって、前部シート内側表面と後部シートとを取り付けフランジ４４の外側表面に融着させる。この融着は、これらの表面を部分的に溶融させることと、これらの溶融した表面が互いに融着することを可能にすることとによって行われる。
【００５１】
図１１のセットポート１２４を伴う第１の容器ポート１２が示されており、および、図６の添加剤ポート７２を伴う第２の容器ポート１４が示されているが、これらの特定の末端ポート２２は単なる例示にすぎない。実際は、上述された末端ポート２２とこれに関連した末端キャップ、ゴム隔壁、および／または、インナーシールのいずれかと、これらの等価物とが、この２ポートアセンブリ１６０と共に使用されてよい。
【００５２】
容易に明らかであるように、２つ以上の容器ポート１２、１４を含む容器１０において、容器が満たされた後まで開放状態のまま残されなければならない少なくとも１つの容器ポートを除いて、輸液で容器が満たされる前に末端ポート２２が２つ以上の容器ポートに取り付けられてもよい。しかし、容器が満たされた後に容器ポートのすべてのための末端ポートを取り付けることも可能である。
【００５３】
次に図１８を参照すると、この図には、本発明の諸側面にしたがって実現された変更された容器ポート１６４の半概略的な部分斜視横断面側面図が示されている。この容器ポート１６４は、可とう性の取り付けフランジ４４とフィン４６とノズル１６６とフランジ３８とを含むという点で、図２の容器ポート１２に類似している。
【００５４】
この変更された容器ポート１６４におけるノズル１６６は、容器ポート１６４の空洞の中に滑り込むことができるシールスリーブ１６８を受け入れるようになっており、および、例えば放射熱融着プロセスのような従来通りの方法によって所定の位置に接着されるかまたは恒久的に熱溶接される。このシールスリーブは、さらに、ノズルとの機械的な干渉によって保持されてもよい。シールスリーブ１６８は、そのシールスリーブの２つの端部１７０の間に配置されている中央穿刺可能シール９２を有する概ね円筒形の部分を含む。この中央穿刺可能シール９２はシールスリーブ１６８に一体成形されており、および、一実施形態では、その２つの端部の間の中間点の付近に配置されている。シールスリーブはアセンブリを容易にするために対称である。シールスリーブ６８が容器ポート１６４に恒久的に取り付けられると、容器ポート１６４は、標準的なスパイクアセンブリと共に使用可能なセットポートまたはドレインポートに変形する。したがって、シールスリーブ１６８とノズルとフランジ３８は、標準的なスパイクアセンブリを受け入れるかまたはそのアセンブリに適合するような寸法にされている。
【００５５】
シールスリーブ１６８の各端部における１つまたは２つの直径縮小部分１７２が、スパイクアセンブリ（図示されていない）がポート１６４の中に挿入される時にそのスパイクアセンブリの把持を容易にするために含まれてもよい。この直径縮小部分１７２は、スパイクアセンブリがその直径縮小部分から外れることを防止するためにスパイクアセンブリの一部分を把持するように構成されている。無菌状態を得るために、インナーシールが容器ポート１６４のフランジ３８に封着させられてもよい。あるいは、代案としては、末端カバーまたはキャップがそのポートに取り付けられてもよい。
【００５６】
本発明の好ましい実施形態が特定の限定性を伴って説明されてきたが、本明細書で示された説明と図面とが限定的であることは意図されてはおらず、および、当業者は、本発明の範囲からの逸脱なしに、本明細書で説明されている実施形態に対して様々な変更が加えられてよいということを理解するだろうし、こうした変更と改変のすべてが、添付されている特許請求項の範囲内に含まれるということが意図されている。平らなヒートバーによって容器の前部シートと後部シートに対して１つまたは複数のポートを熱融着させるための可とう性取り付けフランジを含む、１つまたは複数の平らなポートを含む容器に対する様々な変更が、本発明の着想と範囲とからの逸脱なしに行われてよい。例えば、ポートと容器の寸法が様々であることが可能であり、材料組成パーセントが様々であることが可能であり、および、材料が様々であることが可能である。他の変更が、異なるゴム隔壁のために異なる末端ポートを使用することと、色を混合または加えることと、容器の構成要素にラベルを付けることと、複数の区画を含む容器を形成するために可剥性のシールと共に容器の複数の端縁にポートを加えることと、様々な容器ポートと末端ポートと末端キャップとを接合するために異なる接着手段を使用することとを含む。したがって、様々な変更と改変とが、本発明の着想と範囲とからの逸脱なしに当業者によって加えられてよい。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】図１は、本発明の諸側面にしたがって実現された容器の半概略的な側面図である。
【図２】図２は、可とう性の取り付けフランジを含み、および、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器と共に使用可能である容器ポートの半概略的な側面図である。
【図３】図３は、本発明の諸側面にしたがって実現された多層可とう性容器シートの部分横断面側面図である。
【図４】図４は、線Ａ−Ａに沿ってとられた図２の容器ポートの半概略的な端面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、平らにされた状態の取り付けフランジを伴う図４の容器ポートの半概略的な端面図である。
【図５】図５は、線Ｂ−Ｂに沿ってとられた図２のポートの半概略的な横断面側面図である。
【図６】図６は、本発明の諸側面にしたがって実現された図２の容器ポートと共に使用可能な末端ポートの半概略的な側面図である。
【図７】図７は、線Ｃ−Ｃに沿ってとられた図６の末端ポートの半概略的な端面図である。
【図８】図８は、線Ｄ−Ｄに沿ってとられた図７のポートの半概略的な横断面側面図である。
【図９】図９は、本発明の諸側面にしたがって実現された図２の容器ポートと共に使用可能な代案の末端ポートの半概略的な側面図である。
【図１０】図１０は、線Ｅ−Ｅに沿ってとられた図９のポートの半概略的な横断面側面図である。
【図１１】図１１は、本発明の諸側面にしたがって実現された図２の容器ポートと共に使用可能な代案の末端ポートの半概略的な側面図である。
【図１２】図１２は、線Ｆ−Ｆに沿ってとられた図１１のポートの半概略的な横断面側面図である。
【図１３】図１３は、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器との例示的な使用可能なポート組合せである、図２の容器ポートに取り付けられている図１１の末端ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１４】図１４は、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器との別の例示的な使用可能なポート組合せである、図２の容器ポートに取り付けられている代案の末端ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１５】図１５は、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器との別の例示的な使用可能なポート組合せである、図２の容器ポートに取り付けられている図９の末端ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１６】図１６は、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器とのさらに別の例示的な使用可能なポート組合せである、図２の容器ポートに取り付けられている図６の末端ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１７】図１７は、本発明の諸側面にしたがって実現された２つの末端ポートに取り付けられている２ポートアセンブリの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１８】図１８は、本発明の側面にしたがって実現された代案の組合せ容器ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【技術分野】
【０００１】
可とう性後部シートに対して外周に沿って封着されている可とう性前部シートを有する可とう性容器が、前部シートと後部シートとの間に取り付けられている柔軟な取り付けフランジを備える容器ポートを有する可とう性容器に関する詳細な説明と共に、本明細書において一般的に説明されている。
【背景技術】
【０００２】
可とう性容器は、栄養輸液、希釈液、医薬品、ＩＶ液等を詰めるために広く使用されている。概略的に述べると、こうした可とう性容器は、第１の可とう性シートを第２の可とう性シートに外周に沿って取り付けることと、その容器に対する充填、その容器からの排出、および／または、その容器に対する他の流体の補充または追加のために、その２つのシートの間に１つまたは複数のポートを挿入することとによって製造される。可とう性容器を作るために使用されるシートは、単層可とう性熱可塑性シートまたは多層可とう性熱可塑性シートから作られてよい。１つまたは複数のポートは、一般的に、輸液投与セットのスパイク（ｓｐｉｋｅ）による出入りのためのセットポート（ｓｅｔ ｐｏｒｔ）、または、針と共に使用するための添加剤ポート（ａｄｄｉｔｉｖｅ ｐｏｒｔ）を含む。この可とう性容器は多区画容器を形成するように可剥性シールを含んでもよい。
【０００３】
従来技術の可とう性容器と共に使用される従来技術のポートにおいて共通した特徴が、起伏のある形状を有する硬質の取り付けフランジすなわち非柔軟な取り付けフランジを備えるポートである。従来技術の可とう性容器を構成するように、こうした従来技術の取り付けフランジを前部シートと後部シートとに熱融着させるために、取り付けフランジとして適合する起伏のある形状を有する起伏のあるヒートダイ（ｈｅａｔ ｄｉｅ）が使用されている。この起伏のあるヒートダイは、取り付けフランジを加熱して、可とう性容器を形成するようにシートに融合させる。起伏のあるヒートダイと起伏のある取り付けフランジとの間の位置合わせ不良が生じて、シートに対するポートの不正確な熱融着を結果的に生じさせることが時としてある。容易に明らかであるように、不正確な熱融着は不良品の容器を結果的に生じさせるだろう。これに加えて、ヒートダイを取り付けフランジに対して位置合わせする必要であるので、位置合わせ要件のせいで生産が悪影響を受ける。
【０００４】
したがって、位置合わせ要件によってはあまり左右されない、取り付けが容易なポートを備える容器が必要とされている。
【発明の開示】
【０００５】
本発明は、特に、従来技術のアセンブリに関連している上述の欠陥を検討して改善する。さらに明確に述べると、本発明は、少なくとも１つの端縁に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シートと可とう性後部シートと、この可とう性前部シートと可とう性後部シートとの間に配置されている取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートとを含み、この取り付けフランジが、少なくとも１つの端縁に沿って互いに取り付けられている、内側表面と外側表面とを備える第１の取り付けフランジ層と内側表面と外側表面とを備える第２の取り付けフランジ層と、可とう性前部シートと可とう性後部シートとの間に配置されて、少なくとも１つのヒートバー（ｈｅａｔ ｂａｒ）によって可とう性前部シートと可とう性後部シートとに熱融着させられる時に、少なくとも部分的に互いに接触する第１および第２の取り付けフランジ層の２つの内側表面を備える第１の形状構成と、その少なくとも１つのヒートバーが取り除かれる時に少なくとも１つの端縁から離れた位置において互いに間隔を置いて位置している２つの内側表面を備える第２の形状構成とを備える可とう性容器を提供することによって実現されてよい。
【０００６】
本発明の別の側面では、共通の外周の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シートと可とう性後部シートと、この可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートとを含む可とう性容器であって、この可とう性フランジが、内側表面と外側表面とを備える第２のフランジ層に取り付けられている、内側表面と外側表面とを備える第１のフランジ層を備え、これらの２つのフランジ層は、ノズルと流体連通している第１の開口とより大きい第２の開口とを備え、および、可とう性取り付けフランジがヒートバーによって可とう性前部シートと可とう性後部シートとの間で圧縮される時に、第１のフランジ層の内側表面の少なくとも一部分が、第２のフランジ層の内側表面の少なくとも一部分に接触する可とう性容器が提供される。
【０００７】
本発明のさらに別の側面では、共通の外周に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シートと可とう性後部シートと、この可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートと、この２つの共通の端縁に沿って可とう性後部フランジシートに取り付けられている可とう性前部フランジシートを備える可とう性取り付けフランジと、その共通の端縁から離れて第２の厚さに延びるにつれてテーパする第１の厚さを備える、可とう性取り付けフランジの２つの共通の端縁の各々から延びるフィン（ｆｉｎ）と、可とう性取り付けフランジがヒートバーによって可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられる時に可とう性後部フランジ層の内側表面に少なくとも部分的に一時的に接触する可とう性前部フランジ層の内側表面とを備える可とう性容器が提供される。
【０００８】
さらに、本発明の別の側面では、共通の外周に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シートと可とう性後部シートと、この可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートと、２つの共通の端縁に沿って可とう性後部フランジシートに取り付けられている可とう性前部フランジシートを備える可とう性取り付けフランジと、可とう性取り付けフランジがヒートバーによって可とう性前部シートと可とう性後部シートとに取り付けられる時に可とう性後部フランジ層の内側表面に少なくとも部分的に一時的に接触する可とう性前部フランジ層の内側表面と、内側空洞内に配置されている穿刺可能な膜を備え、かつ、容器ポートに取り付けられている末端ポート（ｔｅｒｍｉｎａｌ ｐｏｒｔ）とを備える可とう性容器が提供される。
【０００９】
本発明のこれらの特徴と利点と他の特徴と利点とが、詳細な説明と特許請求項と添付図面とを参照してこれらがより適切に理解される時に、その真価が理解されるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
添付図面に関連して以下で説明される詳細な説明が、本発明の実施によって実現される可とう性ポートを有する可とう性容器の現時点で好ましい実施形態の説明であることが意図されており、および、本発明が構成されるか使用されてよい唯一の形態を表すということは意図されていない。この説明は、例示されている実施形態に関連して本発明の可とう性容器を組み立てて使用するための特徴と段階とを説明する。しかし、同一または同等の機能と構造とが、同様に本発明の着想と範囲との範囲内に含まれることが意図されている異なる実施形態によって実現されてよいということが理解されるべきである。さらに、本明細書の他の箇所に示されている時に、同じ要素番号が同じまたは類似の要素または特徴を示すことが意図されている。
【００１１】
さて、図１を参照すると、この図には、本発明の諸側面にしたがって実現された例示的な可とう性容器１０が示されている。この可とう性容器１０は、外周シール２０によって第１のシート１６と第２のシート１８（第１のシートの下方に挿入されている）との間に封着されている、第１のポート１２と第２のポート１４とを備える。第１のポート１２と第２のポート１４は、充填ポート、ドレインポート、または、添加剤ポートとして機能してよい。外周シール２０は、特に第１および第２のシート１６、１８のサイズに応じて容積が変化する体積エンクロージャを画定し、および、一般的に、約２ｍｍから約６ｍｍのシール幅を有し、および、３ｍｍがより好ましい。第１および第２のシート１６、１８によって画定されている例示的な体積が約１００ｍｌから約３０００ｍｌを含み、および、他の体積が想定されている。この容器は、さらに、より大きい体積容量を生じさせるように、第１の表面積から第２のより大きい表面積に伸張することが可能な伸張可能な第１および第２のシートを使用することによって可変的な体積を実現してもよい。例示的な伸張可能な容器が米国特許第５，９１０，１３８号に開示されており、その内容は特に本明細書に参照として組み入れられている。
【００１２】
ポート１２、１４の上に被さる末端装置が示されており、この末端装置は、選択可能な末端キャップ１９によって上を覆われる末端ポート２２を含む。追加の末端キャップ１９がさらに詳細に後述されるが、セットポートキャップ（ｓｅｔ ｐｏｒｔ ｃａｐ）２４と添加剤ポートキャップ２６とが、それぞれに第１のポート１２と第２のポート１４とに取り付けられている末端ポート２２上に被せられている形で示されている。例示的な一実施形態では、容器１０は、Ｒａｎｉｅｒｅ他に対する米国特許第４，８０３，１０２号に開示されている発明の側面にしたがって構成されており、この特許の内容は特に本明細書に参照として組み入れられている。
【００１３】
容器１０は、その容器１０の１つまたは複数の端縁に沿って取り付けられている１つのまたは２つ以上のポートを含んでよく、および、２つの別々のシートの代わりに、単一のシートを折り曲げ、容器を形成するようにその単一のシートの外周の重なり合う端縁を封着することによって作られてもよい。あるいは、この代案として、米国特許第５，９１０，１３８号、同第５，９２８，２１３号、同第５，９４４，７０９号、同第６，１６５，１６１号、および、同第６，２０３，５３５号に開示されている容器に類似した複数の区画を有する形に作られてもよく、これらの特許の内容は特に本明細書に参照として組み入れられている。さらに、混合物として１つまたは複数のドレインポートから出て行く前に内容物が混合されるように、複数の区画が分割されることが可能であり、または、この代案として、格納された区画の各々が別々に充填／ドレインポートと流体連通しているように分割されることが可能である。
【００１４】
随意に、吊り下げフラップ２８が、最上部の外周シール２１と容器の上端部２３の付近の内側外周シール３０との間に含まれてもよい。例示的な一実施形態では、内側外周シール３０は、約１００ミリメートルから約３００ミリメートルの曲がり半径を有する弓形シールを備え、および、容器のサイズに応じて様々であることが可能である。吊り下げフラップ２８は、容器１０をピンまたはフック上に吊り下げるための１つまたは２つの重なり吊り下げ穴３２を含む。この吊り下げ穴は、さらに、ユーザが後で取り除くための吊り下げフラップ２８の壊れやすい部分または脆弱な部分であってもよい。別の例示的な実施形態では、吊り下げフラップ２８は、そのフラップが弓形の内側外周シール３０から旋回または固着するように、頂部の外周シール２１から分離されてもよい。
【００１５】
１つまたは複数のドレインシール３４が容器１０の下端部３６に沿って組み込まれてもよい。このドレインシールは、容器の下端部３６の隅３７に形成されている１対の概ね弓形のヒートシール３４を含んでもよい。ドレインシール３４は、容器内に貯蔵されている流体が第１および第２のポート１２、１４の少なくとも１つから外に出るように、その流体が第１および第２のポート１２、１４に向かって流れることを容易にするかまたは方向付ける。例示的な一実施形態では、このドレインシールは約２０ミリメートルから約１５０ミリメートルの曲がり半径を有する。しかし、容器のサイズに応じて、他の曲がり半径が採用されてもよい。
【００１６】
次に図２を参照すると、この図には、本発明の諸側面にしたがって実現されたポートの半概略的な側面図が示されており、このポートは図１に示されている第１のポート１２または第２のポート１４であってよい。参照を容易にするために、ポート１２だけについて説明するが、同じ説明がポート１４に当てはまるということが理解される。
【００１７】
容器ポートと呼ばれることもあるポート１２は、フランジ３８と、テーパしたまたは縮小した首部４０と、概ね円筒形のノズル４２と、ディフューザまたは漏斗に類似している取り付けフランジ４４と、複数のフィンまたはリブ４６とを含む。円筒形ノズル４２は、取り付けフランジ４４によって画定されている空洞と流体連通しており、および、取り付けフランジ４４は、基部５０の付近の第１のフランジ開口と、ノズル４２との境界における相対的により小さい第２の開口とを有する。フィンまたはリブ４６の各々は、取り付けフランジ４４の基部５０の付近の第１のフィン部分４８と、ノズル４２と取り付けフランジ４４との間の境界により近い第２のより小さいフィン部分５２とを備える。あるいは、この代わりに、第１および第２のフィン部分４８、５２は、分画線がこの２つのフィンの間に存在しないように噛み合うかまたは一様な形状を有することが可能である。採用随意の突出部４３がフランジ３８の外周部分上に半径方向に形成され、および、半径方向に約１ｍｍから約２．５ｍｍの長さで延び、１．３ｍｍが好ましい。この突出部４３が含まれる時には、この突出部４３は、成形プロセス中の溶融プラスチックの射出を容易にする。
【００１８】
例示的な一実施形態では、容器ポート１２は、約９５：５から約３０：７０のｗｔ−ｗｔ比のポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーとスチレンエチレン−ブチレンスチレン熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）とのブレンドから一体成形されている。１つの好ましい実施形態では、ポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーのＳＥＢＳに対する８０：２０のｗｔ−ｗｔ比という比率が、この例示的な実施形態のポート１２を形成するためにブレンドされる。ＳＥＢＳは、商品呼称「Ｇ１６５２」を有する商標名「ＫＲＡＴＯＮ」としてＫＲＡＴＯＮ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されている。ポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーはＡｔｏｆｉｎａ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｈｏｕｓｔｏｎ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能であり、商品呼称「Ｚ９４５０」を有する。実際には、このブレンドは、高剪断混合機の中で、８０：２０のｗｔ−ｗｔ比または所望の完成生成物に応じた何らかの他の所望の比率で、団粒状に、Ｚ９４５０コポリマー樹脂ペレットとＧ１６５２熱可塑性エラストマーペレットとを混合することと、この混合物を溶融して再ペレット化することとによって作られる。その次に、ポート１２は、工業用の射出成形プロセスにおいて、ブレンドされたペレットから形成される。この形成されたポート１２は、平らなヒートバーを使用して第１および第２のシート１６、１８に熱融着させられる時に取り付けフランジが潰れるが、後述するように熱融着プロセスの後でその取り付けフランジがその構造全体を回復することがなくてもその構造の大半を回復するのに十分なだけの弾力性を有することを可能にする半硬質の軟度を有する。
【００１９】
再び図１を参照すると、容器ポート１２、１４の取り付けフランジ４４は、第１および第２のシート１６、１８に固定されてよく、さらに明確に述べると、第１および第２のシートの内側表面に固定されてよい。例示的な一実施形態では、第１および第２のシート１６、１８は、ポート材料に対して適合している材料を含む多層フィルムから作られている。図３を参照すると、この図には多層フィルムが示されている。多層フィルム１６または１８は、外側層５３と、中間層５４と、内側層５６とを含んでよい。上記に組み込まれている米国特許第４，８０３，１０２号に開示されているように、内側層５６の組成はポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーとＳＥＢＳとを含み、容器ポート１２、１４の組成と同様である。
【００２０】
外側層５３は、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）、または、ＥＧＭと呼ばれているエステル基を含む耐酷使性（ａｂｕｓｅ ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）材料を含んでよい。１つの例示的なＥＧＭが、製品名「Ｅａｓｔｍａｎ ＰＣＣＥ ９９６７」としてＥａｓｔｍａｎ Ｋｏｄａｋ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｒｏｃｈｅｓｔｏｒ、ＮＹ）から入手できるコポリエステルである。ＰＣＣＥ ９９６７は、グリコール修飾シクロヘキサンジメタノ−シクロヘキサン−ジカルボキシラートである。外側層５３は、さらに、ポリカーボネート（ＰＣ）を含むことも可能である。中間層５４は、外側層５３がＥＧＭまたはＰＥＢＡのブレンドから作られているかどうかに応じて様々であってよい。外側層５３がＥＧＭである場合には、中間層５４としての使用のための特に好適な材料はＳＥＢＳである。外側層５３がＰＥＢＡのブレンドで作られている場合には、中間層５４としての使用に適している材料は、Ｍｉｔｓｕｉ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌから市販されているＡｄｍｅｒ ＱＦ−５００、ＱＦ−５５０、および、ＱＦ−５５１のようなカルボキシ修飾ポリプロピレンである。
【００２１】
概略的に述べると、多層フィルム１６、１８のフィルム厚さは約１．５ミルから約２０ミルの範囲内であることが可能であり、および、約６ミルから約１２ミルの範囲が好ましい。この好ましい一群のフィルムにおいて、３層複合体の厚さ全体に対するこれらの層の好ましい比率は、約６０％から約８５％の内側層５６と、約５％から約３０％の外側層５３と、約７％から約１５％の中間層５４である。より好ましいフィルムは、ＰＰＥとＳＥＢＳとのブレンドとしての約７７％の層５６と、コポリエステルとしての約１３％の層５３と、ＳＥＢＳとしての約１０％の層５４である。
【００２２】
図１の容器１０は、下端部３６の端縁における外周シールを除いて、外周シール２０と、ドレインシール３４と、内側外周シール３０と、吊り下げフラップ２８とを最初に形成することによって作られてよい。この容器が、反対の形状構成の形に第１および第２のシート１６、１８の内側層５６（図３）を配置することと、その次に、約２５０°Ｆ以上の温度と約９０ｐｓｉの圧力で少なくとも３秒間以上にわたって１つまたは複数の適切なヒートバーを使用することとによって形成されることが好ましい。ポート１２、１４の取り付けフランジ４４が第１および第２のシート１６、１８の内側層５６の間に挿入され、および、その次に、１つまたは複数の十分に長い平らなヒートバーが取り付けフランジをこれらのシートに融着させるために使用される。あるいは、この代わりに、その各ポートからの取り付けフランジ４４が、その取り付けフランジを同時に付着させる代わりに、別々にまたは逐次的に融着させられてもよい。
【００２３】
例示的な一実施形態では、被覆された硫化ゴムを有するヒートバーが、容器ポート１２、１４の取り付けフランジ４４を第１および第２のシート１６、１８に融着させるために使用される。硫化ゴムを有するヒートバーは、Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ（Ｌａｎｃａｓｔｅｒ、Ｎ．Ｙ．）から市販されている。この硫化ゴムはシリコーンゴム化合物である。
【００２４】
次に図４を参照すると、この図には、線Ａ−Ａでとられた、図２のポート１２の半概略的な下面図が示されている。ポート１２が２つのシートの間に配置され、平らなヒートバーによって融着させられる場合に、この融着した形状構成において、各フィン４６の第１のフィン部分４８の先端５８とシート１６、１８とが、各フィンの２つの側面の各々に１つずつ流路を画定する形で２つの流路を画定する。容器１０内に収容されている液体が流路６０（図１）を通って漏洩することが不可能であるように、取り付けフランジ４４が第１および第２のシートに封着される時に、各々の流路が封着または融着される（すなわち、間隙または穴を持たない）ことが好ましい。こうした融着を容易にするために、例示的な一実施形態では、ポート１２が、シート１６、１８との接着を容易にする形状構成を有する形で実現される。
【００２５】
さらに図４を参照すると、取り付けフランジ４４は、それぞれの端縁６６に沿って第２の取り付けフランジ層６４に接合されている第１の取り付けフランジ層６２を含む横長の構造を含む。例示的な一実施形態では、端縁６６は、フランジ層６２、６４の曲がった側面が一体的に成形される時に形成される折り目である。第１および第２の取り付けフランジ層６２、６４は約０．４ｍｍから約１．５ｍｍの壁厚さを有し、０．７ｍｍがより好ましい。一方の取り付けフランジ端縁６６から他方の取り付けフランジ端縁６６までの測定された取り付けフランジの長さは約２９．５ｍｍであり、約１５ｍｍから約５０ｍｍが使用可能な範囲である。第１のフィン４８の各々は約６ｍｍのフィン幅を有し、および、丸い先端の形で終端する約１０°から約３０°の抜け勾配すなわちテーパを有し、２０°の角度がより好ましい。フィンは、その最も広幅の箇所で測定された場合に約１．３０ｍｍの厚さを有するが、より小さいフィンまたはより大きいフィンが許容可能である。第１および第２の取り付けフランジ層６２、６４の各々は、さらに、取り付けフランジが第１および第２のシートの間に置かれて平らなヒートバーによってそれに封着させられる時に少なくとも取り付けフランジの基部部分５０の一部分に沿って互いに接触する内側表面６３を含む。これは、図を明瞭にするために平らなヒートバーが省略されている形で図４Ａに示されている。平らなヒートバーを取り除いた後に、第１および第２の取り付けフランジ層が、これらの取り付けフランジ層が互いに結合する端縁を除いて、互いに間隔を置いた関係にある各フランジ層のそれぞれの内側表面を伴って、図４に示されているその取り付けフランジ層の形状すなわち形状構成を回復する。この回復は、フランジ層６２、６４の弓形表面によって少なくとも部分的に促進される。
【００２６】
本発明の諸側面によって実現される容器の利点として、気体の除去が可とう性取り付けフランジ４４によって容易化される。当業者に公知であるように、可とう性容器１０内に入れられる幾つかの溶液の中には、酸素または他の大気気体の影響を受けやすいかもしれないものがある。したがって、こうした溶液は、通常は、管理された環境の中で充填されなければならない。酸素または他の大気気体の影響を受けやすい溶液を取り扱うために必要とされる諸段階の中で、こうした影響を受けやすい溶液を貯蔵するための容器は、通常は、窒素気体のような不活性気体によるフラッシュすなわち浄化を必要とする。その次に、浄化された容器がその容器ポートの付近で留め具で密封され、影響を受けやすい溶液をその容器に充填するための充填システムに取り付けられる。この留め具は、平らに潰された容器を充填システムの充填ポートと連通状態にした後に取り除かれる。充填段階の後では、末端ポート上の溶接のための溶接ステーションに移送される前に、その容器が再び容器ポートの付近において留め具で密封される。溶接段階の後で、その留め具が取り除かれる。
【００２７】
本発明の諸側面によって実現される柔軟な取り付けフランジ４４は、酸素または他の大気気体の影響を受けやすい溶液による充填プロセスを容易化する。特に、この柔軟な取り付けフランジが平らに挟み潰されることが可能なので、酸素または他の大気気体の影響を受けやすい溶液でその容器が充填される前には、その容器内に残留する残存気体がより少ない。これは、容器ノズルに末端部２２を取り付けることを可能にするために、充填段階の後で充填ノズル１２、１４が充填ポートから取り外される時にも当てはまる。取り付けフランジを平らに挟み潰すことによって充填ポートを容易に密封することが可能であることが、さらに、その容器の漏損の抑制を強化する。
【００２８】
図５は、線Ｂ−Ｂに沿ってとられた図２のポート１２の半概略的な横断面側面図である。例示的な一実施形態では、ポート１２は、６．６ｍｍのＩＤと約１．０ｍｍの壁厚さとを有する。フランジ３８は、約１７ｍｍの直径と、約２ｍｍのフランジ厚さとを有し、および、約０．５ｍｍの隆起厚さと約１４．５ｍｍの直径とを有する隆起表面６８を含む。内側テーパ表面７０が、垂直線から約２５度から約５０度の角度を有し、および、約３９度がより好ましい。例示的な一実施形態では、そのポートの直径とそのポートの長さとが実現のために選択され、および、その次に、テーパ角度が、その選択された長さと直径とを賞賛するように選択される。他の寸法は本発明の範囲から逸脱することなしに実現されてよく、こうした他の寸法は、設計者の選択、容器のサイズ、特定の末端ポート、選択された特定の末端キャップ、および、使用されるＩＶ投与セットとに依存するだろう。
【００２９】
図６は、本発明の諸側面にしたがって実現された末端ポート２２の半概略的な側面図であり、この末端ポート２２は添加剤ポート７２と呼ばれることもある。この添加剤ポート７２は、概ね円筒形のポート部分７６を有する直線状の末端部を含む第１の端部７４と、嵌合フランジ８０を含む第２の端部７８とを有する。この添加剤ポート７２は、取り付けによって、例えば、輻射熱プロセスによって、熱融着によって、超音波溶接によって、高周波誘導加熱によって、または、熱板溶接によって、従来通りの手段によって容器ポート１２のフランジ３８に第２の端部７８を熱融着させることによって、図２の容器ポート１２と共に使用することが可能である。
【００３０】
テーパ部分８４を含む中間部分８２が第１の端部７４を第２の端部７８に連結する。テーパ部分８４が第１の端部７４と第２の部分７８とに交わる２つの交差部分８６では、湾曲した移行部分が好ましいが、この代わりに、この移行部分は直角の交差部分または異なる曲線を有する湾曲した移行部分を含んでもよい。例示的な一実施形態では、添加剤ポート７２は容器ポート１２と同一の材料組成で作られており、その組成の種類は容器ポート１２に関して上述した通りの範囲内であり、および、容器シートが許容可能である。代案の実施形態では、添加剤ポート７２の材料構成、すなわち、各成分の配合パーセントが、容器ポート１２よりも高いデュロメータすなわち硬度を含むように選択されることが好ましい。組み込み時には、より高いデュロメータがアルミニウムの留め具の取付けを強化する。例示的な一実施形態では、添加剤ポート７２の第１の端部７４は約１３ｍｍの外径を有し、第２の端部７８は約１５ｍｍの外径を有し、および、第１の端部から第２の端部までの測定された添加物ポート７２の長さは約１１ｍｍである。しかし、サービス、使用意図、末端キャップ、使用の地理的仕向先等に応じて、このサイズは本発明の着想と範囲とから逸脱することなしに様々であってよい。
【００３１】
次に図７を参照すると、この図には、線Ｃ−Ｃに沿ってとられた図６の端面図が示されている。図７の平面図では、嵌合フランジ８０の一部分が、概ね円筒形のポート部分７６の円筒形端部８８と、複数のリブ９０と、中央の穿刺可能なシールまたは膜９２と共に示されている。リブ９０は、受け入れチャンバ９６を画定する円筒形ポート部分７６の内側表面９４から半径方向に内方に延び、および、そのリブの厚さとしての対応する量だけ円筒形ポート部分の有効内径を縮小させる。４つのリブ９０が示されているが、本発明の範囲から逸脱することなしに、これより少ないかより多くのリブが組み込まれてもよい。
【００３２】
ゴム隔壁がそのポートの受け入れチャンバ９６内に配置されてもよい。このゴム隔壁は、配置された後に、そのポートの末端部内のリブによって心出しされる。アルミニウムのクリンプ（ｃｒｉｍｐ）（図１６）が、封着を実現するためにゴム隔壁のフランジを圧縮する。この圧縮された形状構成において、ゴム隔壁の底部が中央の穿刺可能なシール９２に対して押し付けられ、封着を実現する。例示的な一実施形態では、円筒形ポート部分７６の外径は約１３ｍｍであり、内径は約１０ｍｍである。リブ９０の各々は半径方向に内方に約１ｍｍ延びる。ゴム隔壁は、Ｗｅｓｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（Ｌｉｏｎｖｉｌｌｅ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）を含む幾つかの製造業者から市販されている。
【００３３】
図８は、線Ｄ−Ｄに沿ってとられた図７の添加剤ポート７２の横断面側面図である。図示されているように、リブ９０は概ね受け入れチャンバ９６の高さに延びる。あるいは、この代わりに、そのリブは、そのポートの内側表面がゴム隔壁を心出しすることを可能にするようにそのポートの内径よりも大きい直径を有する隔壁を選択することによって、取り除かれてもよい。中央の穿刺可能なシール９２はポート７２と共に一体成形され、および、不均一なシール層厚さを有するが、均一性が許容可能な選択肢である。例示的な一実施形態では、中央の穿刺可能なシール９２は、約０．７ｍｍの厚さを有する隆起中央部分９８と、約０．３ｍｍの厚さを有する浅い外周部分１００とを有する。隆起部分９８と外周部分１００は、射出成形を容易にするために合体させられている。代案の実施形態では、隆起中央部分９８は、図８に示されている中実の隆起部分ではなく、外周部分１００から延びる隆起表面すなわちドーム状表面を含む。さらに別の代案としては、概ね円筒形の部分セクション７６によって画定されている内側空洞が、円筒形の端部８８の付近のフレア部分を含み、および、不均一の表面を有するかまたは特殊な嵌合表面を必要とするゴム隔壁を収容するための凹みと突起とを含んでもよい。
【００３４】
中央穿刺可能シール９２の有効面積を限定すなわち画定するために、直径縮小部分１０６が内側テーパ部分１０４の基部１０２に含まれている。したがって、中央穿刺可能シール９２の面積は、実現される直径縮小部分１０６の面積に応じて増減してよい。例示的な一実施形態では、この直径縮小部分１０６の直径が約５ｍｍである。内側テーパ部分１０４は、垂直線から約５度から約３５度の抜き勾配を有する。上述したように、そのポートの直径とそのポートの長さが、望ましくは、最初に選択される、そして、テーパ角は、前者の従属変数として得られる。例えば、第２の端部７８（図６）における直径は、容器ポート１２のフランジ３８と整合するように選択される。縮小端部７４における直径はアルミニウムシェル（図１６）のための肩を生じさせる。テーパ部分の長さは自動化のために選択される。
【００３５】
図９は、本発明の諸側面にしたがって実現された代案の末端ポート２２の側面図であり、この末端ポートは具体的には添加剤ポート１０８と呼ばれることがある。この添加剤ポート１０８は、例えば部品番号「ＷＳ−１９１」を有するＷｅｓｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓから作られているスリーブ栓（ｓｌｅｅｖｅ ｓｔｏｐｐｅｒ）のようなゴム隔壁と共に使用するように構成されている。この添加剤ポート１０８は、スリーブ栓を把持するための第１の把持フランジ１１０を備える第１の端部７４と、容器ポート１２のフランジ３８と嵌合するための嵌合フランジ８０を含む第２の端部７８とを含む。例示的な一実施形態では、添加剤ポート１０８の把持フランジ１１０は中間部分１１２を有し、および、把持フランジ１１０はこの中間部分から外方にフレア状に広がる。把持フランジ１１０のフレア部分１１４は、約２．５ｍｍの曲がり半径を有する湾曲部分と、垂直部分１１６と、約０．５ｍｍの曲がり半径を有する上部湾曲リム１１８とを含むが、その変型も許容可能である。
【００３６】
嵌合フランジ８０はフレア部分１２０から延びる。中間部分１１２とフレア部分１２０との間の境界では、直径が約７．６２ｍｍであり、フレア部分１２０とフランジとの間の境界では直径は約１１．５ｍｍである。フレア部分１２０の長さは約４．４１ｍｍであり、および、嵌合フランジ８０は約２ｍｍのフランジ厚さを有する。添加剤ポート１０８の全体的な高さが約１５ｍｍである。添加剤ポート１０８は、容器ポート１２と同一の材料組成を有するが、上述の範囲内での変更が許容可能である。例示的な一実施形態では、添加剤ポート１０８は、容器の製造中および充填中における取り扱いのために、容器ポート１２よりも高いジュロメータすなわち硬度を有する。添加剤ポート１０８が、特定の中間部分１１２と、フレア部分１２０と、その中間部分とフレア部分との交差部分における穿刺可能なシール９２の配置とを伴って示されているが、この添加剤ポートは他の形状構成を有してもよい。例えば、テーパ部分すなわちフレア部分１２０は、より急な角度またはより浅い角度を有してもよく、穿刺可能なシール９２は、フランジ８０と概ね同一の平面上に配置されてもよく、および、中間部分は、テーパ部分１２０なしにフランジ８０と把持フランジ１１０との間のポート１０８の長さに向かって延びてもよい。
【００３７】
図１０は、図９の添加剤ポート１０８の横断面側面図である。図８のポートと同様に、添加剤ポート１０８は、隆起中央部分９８と浅い外周部分１００とを含む中央穿刺可能シール９２を含む。この中央穿刺可能シール９２は、中間部分１１２とテーパ部分１２０との間の移行部分の概ね付近に配置されており、および、この特定の配置は、選択される特定のスリーブ栓に依存している。
【００３８】
スリーブ栓の挿入を容易にするために、テーパ壁１２２を有するテーパ内側空洞が含まれている。しかし、スリーブ栓の形状構成に応じて、この内側空洞は、直線状の内側空洞または他の対応する形状構成を含んでよい。
【００３９】
図１１は、本発明の諸側面にしたがって実現された代案の末端ポート２２の半概略的な側面図であり、この末端ポートはセットポートまたは点滴セットポート（ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｓｅｔ ｐｏｒｔ）１２４と呼ばれることもある。このセットポート１２４は、直角の仕上げを有する第１の端部１２６と、嵌合フランジ８０を有する第２の端部１２８とを含む。第１の端部１２６と第２の端部１２８との間には、セットポート１２４は、概ね円筒形の部分１３０とテーパ部分１２０とを含む。円筒形部分１３０とテーパ部分１２０との間の境界の位置は、ＩＶ投与セットのためのＩＳＯ ８５３６−４規格ＩＶスパイクの６．４にしたがった点滴セットクロージャ穿刺装置を収容するための要件に概ね合致する。例示的な一実施形態では、充填ポート１２４の全長が約１５ｍｍであり、概ね円筒形の部分１３０の長さが約１０ｍｍであり、および、概ね円筒形の部分の外径が約９．０ｍｍである。製造のために、概ね円筒形の部分１３０は約１度から約５度の抜き勾配を有してもよい。
【００４０】
線Ｆ−Ｆに沿ってとられた図１１のポート２４の横断面側面図が図１２に示されている。この図に示されているように、中央穿刺可能シール９２が含まれており、この中央穿刺可能シールは、隆起中央部分９８と浅い外周部分１００とを含む。容易に明らかであるように、この代わりに、中央穿刺可能シール９２が隆起中央部分９８なしに含まれてもよい。セットポート１２４の内径と、そのポートの長さに関する中央穿刺可能シール９２の配置は、セットポートと共に使用されるべき特定の選択されたＩＶスパイクセットに応じたものであってもよい。代案の実施形態では、突出したまたは隆起した中央部分９８がない穿刺可能シール９２が含まれてもよく、または、さらに別の代案としては、この隆起中央部分９８は、嵌合フランジ８０を末端に有する第２の端部１１８に向かって延びてもよい。さらに別の代案としては、セットポート１２４の内側表面１２５が、スパイクまたはＩＶ投与セットの把持を改善するために、または、ゴム隔壁を受け入れるために、起伏のある表面すなわち波状の表面を含んでもよい。
【００４１】
セットポート１２４は、第１の容器ポート１２または第２の容器ポート１４にセットポートを取り付けることによって図１の容器１０と共に使用することが可能であってよい。このセットポートが、嵌合フランジ８０を第１または第２のポートのフランジ３８に熱融着させることによって、第１のポート１２または第２のポート１４に取り付け可能であることが好ましい。無菌状態を維持するために、第１の端部１２６が封止されることが好ましい。例示的な一実施形態では、第１の端部がインナーシール（ｉｎｎｅｒｓｅａｌ）によって封止されてよい。例示的なインナーシールとこのインナーシールを使用する方法とが、Ｓｅｌｉｇ Ｓｅａｌｉｎｇ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｏａｋｂｒｏｏｋ Ｔｅｒｒａｃｅ、Ｉｌｌ）に譲渡された米国特許番号第５，７０２，０１５号、同第５，８６０，５４４号、同第５，９１５，５７７号、同第６，４６１，７１４号とその等価物とに開示されている箔インナーシール（ｆｏｉｌ ｉｎｎｅｒｓｅａｌ）を含む。これらの特許の内容は本明細書に参照として組み入れられている。他のインナーシールが、従来通りの手段によって第１の端部１２６の末端に熱接着により貼り合わせたアルミニウム箔材料を含んでもよい。
【００４２】
次に図１３を参照すると、この図には、図１のポート１２に取り付けられている、図１１のセットポート１２４の部分斜視横断面側面図が示されている。図を明瞭にするために、容器ポート１２は、第１のシート１６と第２のシート１８とを除いた形で示されている。放射熱融着またはホットバー封着（ｈｏｔ ｂａｒ ｓｅａｌｉｎｇ）プロセスによって容器ポート１２のフランジ３８に熱融着させられているセットポート１２４の嵌合フランジ８０が示されている。この熱融着段階が、ポート１２を通して例えばアミノ酸溶液またはブトウ糖溶液によって容器１０が満たされた後に行われることが好ましい。
【００４３】
インナーシール１３２が従来通りの手段によってセットポート１２４の第１の端部１２６の末端に取り付けられる。容器１０の内容物、過剰に対して、セットポート１２４のインナーシール１３２が剥ぎ取られ、スパイクコネクタ（図示されていない）が挿入され、このスパイクコネクタは、その次に、容器とＩＶ投与セット（図示されていない）との間の流体連通を実現するために中央穿刺可能シール９２を穿刺する。
【００４４】
図１４は、本発明の諸側面にしたがって実現された代案の末端ポート２２の部分斜視横断面側面図である。末端ポート２２はドリップレスセットポート（ｄｒｉｐｌｅｓｓ ｓｅｔ ｐｏｒｔ）１３４と呼ばれてもよく、および、上述のセットポートと共に特定の特徴を共有する。このドリップレスセットポート１３４は、フランジ１３６を含む端部と、直角の仕上げ１３８を有する端部とを含み、これは内側端縁と外側端縁の両方にテーパリムまたはテーパ付き端縁を含んでもよい。例示的な一実施形態では、直角の仕上げを有する端部は容器ポート１２のフランジ３８に取り付けられ、および、フランジ１３６を有する端部はインナーシール１３２によって封止される。この取り付けは、従来通りの放射熱融着プロセスまたはこれと同等のプロセスによって行われてよい。
【００４５】
別の例示的な実施形態では、針またはスパイクコネクタが隔壁１４０と中央穿刺可能シール９２とを穿刺してその後で取り除かれた後に、ドリップレスセットポートを再び封止するために、ゴム隔壁１４０がドリップレスセットポート１３４の上部空洞１４２の中に配置されている。このゴム隔壁は、別個に成形されてからドリップレスセットポート１３４の上部空洞の中に入れられてもよく、または、上部空洞の中に直接的に射出成形されてもよい。上部空洞内に入れられる場合には、ゴム隔壁がそのポートの上部空洞１４２の中に単純に嵌り込み、および、上部空洞の内側表面との締まり嵌めによって与えられた圧縮によって上部空洞内に保持されてよい。例示的な一実施形態では、ゴム隔壁１４０は、さらに、そのゴム隔壁が上部空洞から外れることを確実なものにするように、上部空洞１４２に接着されている。別の代案の実施形態では、ゴム隔壁はそのポートと共にインサート成形され、および、その隔壁材料はそのポートの壁に接着される。
【００４６】
図１５は、容器ポート１２が図９の添加剤ポート１０８に取り付けられている、容器１０の半概略的な部分斜視横断面側面図である。この添加剤ポート１０８は、従来通りの手段によって容器ポート１２のフランジ３８に接着されてよい。添加剤ポート１０８を容器ポート１２に取り付けた後に、しかし、より好ましくはこの取り付けの前に、Ｗｅｓｔ Ｃｏ．によって製造されたゴム隔壁であるスリーブ栓１４４が添加剤ポートの上部空洞１４６に取り付けられる。
【００４７】
このスリーブ栓１４４は、雄栓１４８と、大きな力によって針が貫通するように隔壁厚さを画定するための雄栓の端部内の中央切り抜き１５０と、柔軟なスカート部分１５２とを含む。この柔軟なスカート部分１５２は、通常は、添加剤ポート１０８の上にスリーブ栓１４４を配置する前には、雄栓１４８から離れていく方向に延びる。添加剤ポート１０８の上部空洞１４６の中に雄栓１４８を挿入した後に、スカート１５２がポート１０８の外側中間部分１１２の少なくとも一部分に重なるように、スカート１５２が折り返される。例示的な一実施形態では、雄栓１４８と添加剤ポートの上部空洞１４６とが相補的なテーパ部分を含む。
【００４８】
図１６は、図６の添加剤ポート７２に取り付けられた容器ポート１２を有する、容器１０の半概略的な部分斜視横断面側面図である。特に、添加剤ポート７２の嵌合フランジ８０は公知の放射熱融着プロセスによって容器ポート１２のフランジ３８に取り付けられている。その次に、Ｗｅｓｔ Ｃｏ．によって作られた１３ｍｍ Ｆｌｉｐ−Ｏｆｆ（登録商標）シール１５４が、公知の方法によって受け入れチャンバ９６に封着され、この公知の方法は、概ね円筒形の部分７６とテーパ部分８４との間の交差部分８６においてそのポートの外側表面にアルミニウム外側シェル１５６を圧着することを含む。容器の中に追加の薬剤または薬物を加えるために添加剤ポート７２を使用する直前に、プラスチックのキャップ１５８が取り付けられているアルミニウム外側シェル１５６の壊れやすい部分を切断することによって、そのプラスチックキャップ１５８が指で弾かれて取り外される。
【００４９】
次に図１７を参照すると、この図には、本発明の諸側面にしたがって実現された２ポートアセンブリ１６０の半概略的な部分斜視横断面側面図が示されている。例示的な一実施形態では、この２ポートアセンブリ１６０は、ウェブ１６２によって相互連結された２つの容器ポートを含む。これらの容器ポートは、図２に示されている容器ポート１２、１４を含んでよく、および、そのウェブは、一方のポート１２のフィンが延びて他方のポート１４のフィンと連結するように、フィンまたはリブ４６の延長部分であってもよい。
【００５０】
この２ポートアセンブリ１６０は、単一の熱融着段階によって可とう性容器１０のための流体連通手段を提供するために、第１のシート１６と第２のシート１８との間に２つの容器ポート１２、１４が組み立てられることを可能にする。例えば、これらの各ポートの取り付けフランジ４４は、第１のシートと第２のシートの間に置かれてもよく、および、その次に、１つまたは複数の平らなヒートダイ（ｈｅａｔ ｄｉｅ）を使用することによって、前部シート内側表面と後部シートとを取り付けフランジ４４の外側表面に融着させる。この融着は、これらの表面を部分的に溶融させることと、これらの溶融した表面が互いに融着することを可能にすることとによって行われる。
【００５１】
図１１のセットポート１２４を伴う第１の容器ポート１２が示されており、および、図６の添加剤ポート７２を伴う第２の容器ポート１４が示されているが、これらの特定の末端ポート２２は単なる例示にすぎない。実際は、上述された末端ポート２２とこれに関連した末端キャップ、ゴム隔壁、および／または、インナーシールのいずれかと、これらの等価物とが、この２ポートアセンブリ１６０と共に使用されてよい。
【００５２】
容易に明らかであるように、２つ以上の容器ポート１２、１４を含む容器１０において、容器が満たされた後まで開放状態のまま残されなければならない少なくとも１つの容器ポートを除いて、輸液で容器が満たされる前に末端ポート２２が２つ以上の容器ポートに取り付けられてもよい。しかし、容器が満たされた後に容器ポートのすべてのための末端ポートを取り付けることも可能である。
【００５３】
次に図１８を参照すると、この図には、本発明の諸側面にしたがって実現された変更された容器ポート１６４の半概略的な部分斜視横断面側面図が示されている。この容器ポート１６４は、可とう性の取り付けフランジ４４とフィン４６とノズル１６６とフランジ３８とを含むという点で、図２の容器ポート１２に類似している。
【００５４】
この変更された容器ポート１６４におけるノズル１６６は、容器ポート１６４の空洞の中に滑り込むことができるシールスリーブ１６８を受け入れるようになっており、および、例えば放射熱融着プロセスのような従来通りの方法によって所定の位置に接着されるかまたは恒久的に熱溶接される。このシールスリーブは、さらに、ノズルとの機械的な干渉によって保持されてもよい。シールスリーブ１６８は、そのシールスリーブの２つの端部１７０の間に配置されている中央穿刺可能シール９２を有する概ね円筒形の部分を含む。この中央穿刺可能シール９２はシールスリーブ１６８に一体成形されており、および、一実施形態では、その２つの端部の間の中間点の付近に配置されている。シールスリーブはアセンブリを容易にするために対称である。シールスリーブ６８が容器ポート１６４に恒久的に取り付けられると、容器ポート１６４は、標準的なスパイクアセンブリと共に使用可能なセットポートまたはドレインポートに変形する。したがって、シールスリーブ１６８とノズルとフランジ３８は、標準的なスパイクアセンブリを受け入れるかまたはそのアセンブリに適合するような寸法にされている。
【００５５】
シールスリーブ１６８の各端部における１つまたは２つの直径縮小部分１７２が、スパイクアセンブリ（図示されていない）がポート１６４の中に挿入される時にそのスパイクアセンブリの把持を容易にするために含まれてもよい。この直径縮小部分１７２は、スパイクアセンブリがその直径縮小部分から外れることを防止するためにスパイクアセンブリの一部分を把持するように構成されている。無菌状態を得るために、インナーシールが容器ポート１６４のフランジ３８に封着させられてもよい。あるいは、代案としては、末端カバーまたはキャップがそのポートに取り付けられてもよい。
【００５６】
本発明の好ましい実施形態が特定の限定性を伴って説明されてきたが、本明細書で示された説明と図面とが限定的であることは意図されてはおらず、および、当業者は、本発明の範囲からの逸脱なしに、本明細書で説明されている実施形態に対して様々な変更が加えられてよいということを理解するだろうし、こうした変更と改変のすべてが、添付されている特許請求項の範囲内に含まれるということが意図されている。平らなヒートバーによって容器の前部シートと後部シートに対して１つまたは複数のポートを熱融着させるための可とう性取り付けフランジを含む、１つまたは複数の平らなポートを含む容器に対する様々な変更が、本発明の着想と範囲とからの逸脱なしに行われてよい。例えば、ポートと容器の寸法が様々であることが可能であり、材料組成パーセントが様々であることが可能であり、および、材料が様々であることが可能である。他の変更が、異なるゴム隔壁のために異なる末端ポートを使用することと、色を混合または加えることと、容器の構成要素にラベルを付けることと、複数の区画を含む容器を形成するために可剥性のシールと共に容器の複数の端縁にポートを加えることと、様々な容器ポートと末端ポートと末端キャップとを接合するために異なる接着手段を使用することとを含む。したがって、様々な変更と改変とが、本発明の着想と範囲とからの逸脱なしに当業者によって加えられてよい。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】図１は、本発明の諸側面にしたがって実現された容器の半概略的な側面図である。
【図２】図２は、可とう性の取り付けフランジを含み、および、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器と共に使用可能である容器ポートの半概略的な側面図である。
【図３】図３は、本発明の諸側面にしたがって実現された多層可とう性容器シートの部分横断面側面図である。
【図４】図４は、線Ａ−Ａに沿ってとられた図２の容器ポートの半概略的な端面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、平らにされた状態の取り付けフランジを伴う図４の容器ポートの半概略的な端面図である。
【図５】図５は、線Ｂ−Ｂに沿ってとられた図２のポートの半概略的な横断面側面図である。
【図６】図６は、本発明の諸側面にしたがって実現された図２の容器ポートと共に使用可能な末端ポートの半概略的な側面図である。
【図７】図７は、線Ｃ−Ｃに沿ってとられた図６の末端ポートの半概略的な端面図である。
【図８】図８は、線Ｄ−Ｄに沿ってとられた図７のポートの半概略的な横断面側面図である。
【図９】図９は、本発明の諸側面にしたがって実現された図２の容器ポートと共に使用可能な代案の末端ポートの半概略的な側面図である。
【図１０】図１０は、線Ｅ−Ｅに沿ってとられた図９のポートの半概略的な横断面側面図である。
【図１１】図１１は、本発明の諸側面にしたがって実現された図２の容器ポートと共に使用可能な代案の末端ポートの半概略的な側面図である。
【図１２】図１２は、線Ｆ−Ｆに沿ってとられた図１１のポートの半概略的な横断面側面図である。
【図１３】図１３は、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器との例示的な使用可能なポート組合せである、図２の容器ポートに取り付けられている図１１の末端ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１４】図１４は、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器との別の例示的な使用可能なポート組合せである、図２の容器ポートに取り付けられている代案の末端ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１５】図１５は、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器との別の例示的な使用可能なポート組合せである、図２の容器ポートに取り付けられている図９の末端ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１６】図１６は、本発明の諸側面にしたがって実現された図１の容器とのさらに別の例示的な使用可能なポート組合せである、図２の容器ポートに取り付けられている図６の末端ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１７】図１７は、本発明の諸側面にしたがって実現された２つの末端ポートに取り付けられている２ポートアセンブリの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【図１８】図１８は、本発明の側面にしたがって実現された代案の組合せ容器ポートの半概略的な部分斜視横断面側面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの端縁に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シート及び可とう性後部シートと、
前記可とう性前部シートと前記可とう性後部シートとの間に配置されている取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポート
を備えている可とう性容器において、
前記取り付けフランジは、
少なくとも１つの共通の端縁に沿って互いに取り付けられている、内側表面及び外側表面を備える第１の取り付けフランジ層と、内側表面及び外側表面を備える第２の取り付けフランジ層と、
前記第１及び第２の取り付けフランジ層が取り付けられている前記少なくとも１つの共通の端縁から延びるフィンであって、前記第１及び第２の取り付けフランジ層に隣接している第１の厚さと、前記第１の厚さから離れている第２の厚さとを含み、及び、前記第１の厚さは前記第２の厚さよりも大きいフィンと、
前記可とう性前部シートと前記可とう性後部シートとの間に配置されて、少なくとも１つのヒートバーによって前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに熱融着させられる時に、少なくとも部分的に互いに接触する前記第１及び第２の取り付けフランジ層の前記２つの内側表面を備える第１の形状構成と、
前記少なくとも１つのヒートバーが取り除かれる時に、前記少なくとも１つの端縁から離れた位置において互いに間隔を置いて位置している前記２つの内側表面を備える第２の形状構成を備えているところの、可とう性容器。
【請求項２】
前記第１および第２の取り付けフランジ層は第２の共通の端縁に沿って連結されている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項３】
前記２つの共通の端縁は、前記第１および第２のフランジ層を一体的に成形することから形成されている折り目である請求項２に記載の可とう性容器。
【請求項４】
前記取り付けフランジは第１の開口と第２のより大きい開口とを備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項５】
前記取り付けフランジの前記第２の共通の端縁はフィンを備えている請求項２に記載の可とう性容器。
【請求項６】
前記フィンは前記少なくとも１つの共通の端縁と前記第２の共通の端縁とから第１の距離に外方に延びている請求項５に記載の可とう性容器。
【請求項７】
前記第１の対のフィンに隣接している第２の組のフィンをさらに備え、および、前記第２の組のフィンは前記少なくとも１つの共通の端縁と前記第２の共通の端縁とから第２の距離に外方に延びている請求項６に記載の可とう性容器。
【請求項８】
前記可とう性前部シートと前記可とう性後部シートの各々は多層フィルムを備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項９】
前記多層フィルムは３つの別個のフィルム層を備えている請求項８に記載の可とう性容器。
【請求項１０】
前記３つの個別のフィルム層の層は、ポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーとスチレンエチレン−ブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）熱可塑性エラストマーとのブレンドで作られている請求項９に記載の可とう性容器。
【請求項１１】
前記３つの個別のフィルム層の第２の層は、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）、または、エステル基を含む耐酷使性材料（ＥＧＭ）で作られている請求項１０に記載の可とう性容器。
【請求項１２】
前記第２の層がＥＧＭで作られている場合には、第３の層がＳＥＢＳで作られており、および、前記第２の層がＰＥＢＡで作られている場合には、前記第３の層はカルボキシ修飾ポリプロピレンで作られている請求項１１に記載の可とう性容器。
【請求項１３】
前記容器ポートは、ポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーとスチレンエチレン−ブチレンスチレン熱可塑性エラストマーとのブレンドで作られている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項１４】
前記ブレンドは、ポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーのスチレンエチレン−ブチレンスチレンに対する約９０：１０から約７０：３０の重量−重量比である請求項１３に記載の可とう性容器。
【請求項１５】
前記比が８０：２０である請求項１４に記載の可とう性容器。
【請求項１６】
可とう性取り付けフランジを備える第２の容器ポートをさらに備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項１７】
少なくとも２つの区画に前記容器を区分するための可剥性シールをさらに備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項１８】
前記容器の内側に貯蔵された流体を前記容器ポートに向かって流れるように方向付けるための少なくとも１つのドレインシールをさらに含んでいる請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項１９】
前記容器ポートはフランジを備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項２０】
前記容器ポートの前記フランジに取り付けられている末端ポートをさらに備えている請求項１９に記載の可とう性容器。
【請求項２１】
前記末端ポートは前記末端ポートの内側空洞内に形成されている穿刺可能なシールを備えている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２２】
前記末端ポートに取り付けられている末端キャップをさらに備えている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２３】
前記末端ポートに取り付けられている箔インナーシールをさらに備えている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２４】
前記末端ポートの内側空洞内に配置されているゴム隔壁をさらに備えている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２５】
前記末端ポートは嵌合フランジを備え、および、前記嵌合フランジは前記容器ポートの前記フランジに取り付けられている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２６】
前記末端ポートの内側空洞内に少なくとも部分的に配置されている雄栓と、前記末端ポートの外側部分上に折り返されている柔軟なスカートとを含むゴム隔壁をさらに備えている請求項２１に記載の可とう性容器。
【請求項２７】
前記末端ポートの内側空洞内に少なくとも部分的に配置されているゴム隔壁と、前記末端ポートの外側表面に圧着されている金属シェルとをさらに備えている請求項２１に記載の可とう性容器。
【請求項２８】
前記容器ポートの内側空洞内に少なくとも部分的に配置されているシールスリーブをさらに備え、前記シールスリーブは穿刺可能なシールを備えている請求項１９に記載の可とう性容器。
【請求項２９】
前記シールスリーブはＩＶ投与セットのスパイクを受け入れるようになっている請求項２８に記載の可とう性容器。
【請求項３０】
前記末端ポートはＩＶ投与セットのスパイクを受け入れるようになっている請求項２１に記載の可とう性容器。
【請求項３１】
前記可とう性取り付けフランジは、第１の端部とより大きい第２の端部とを備えるピラミッド形状を有している請求項２１に記載の可とう性容器。
【請求項３２】
前記ヒートバーは概ね平らである請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項３３】
前記概ね平らなヒートバーは加硫ゴムで被覆されている請求項３２に記載の可とう性容器。
【請求項３４】
可とう性容器を形成する方法であって、
共通の外周の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シート及び可とう性後部シートを提供する段階と、
前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートを提供する段階を備えている方法において、
前記可とう性フランジは、内側表面と外側表面とを備える第２のフランジ層に取り付けられている、内側表面と外側表面とを備える第１のフランジ層を備え、および、前記２つのフランジ層は、前記ノズルと流体連通している第１の開口とより大きい第２の開口とを備える内側空洞を画定し、
前記可とう性取り付けフランジがヒートバーによって前記可とう性前部シートと前記可とう性後部シートとの間で圧縮される時に、前記第１のフランジ層の前記内側表面の少なくとも一部分が、前記第２のフランジ層の前記内側表面の少なくとも一部分に接触し、
穿刺可能なシールを備える末端ポートを前記容器ポートの前記ノズルに取り付ける段階
を備えている方法。
【請求項３５】
可とう性容器において、
共通の外周に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シート及び可とう性後部シートと、
前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートと、
２つの共通の端縁に沿って可とう性後部フランジシートに取り付けられている可とう性前部フランジシートを備える前記可とう性取り付けフランジと、
前記共通の端縁から離れて第２の厚さに延びるにつれてテーパする第１の厚さを備える、前記可とう性取り付けフランジの前記２つの共通の端縁の各々から延びるフィンと、
前記可とう性取り付けフランジがヒートバーによって前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられる時に可とう性後部フランジ層の内側表面に少なくとも部分的に一時的に接触する可とう性前部フランジ層の内側表面
を備えている可とう性容器。
【請求項３６】
可とう性容器において、
共通の外周に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シート及び可とう性後部シートと、
前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートと、
２つの共通の端縁に沿って可とう性後部フランジシートに取り付けられている可とう性前部フランジシートを備える前記可とう性取り付けフランジと、
前記可とう性取り付けフランジがヒートバーによって前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられる時に可とう性後部フランジ層の内側表面に少なくとも部分的に一時的に接触する可とう性前部フランジ層の内側表面と、
その末端ポートの内側空洞内に配置されている穿刺可能な膜を備え、かつ、前記容器ポートに取り付けられている末端ポート
を備えている可とう性容器。
【請求項３７】
前記穿刺可能なシールは前記末端ポートと共に一体成形されている請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
取り付けフランジを含む第２の容器ポートを提供する段階と、前記第２の容器ポートの前記取り付けフランジを前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付ける段階とをさらに含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記容器ポートを前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けるために平らなヒートバーを使用する段階をさらに含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記末端ポートを前記容器ポートの前記ノズルに取り付ける前に、前記可とう性容器の内側に流体を追加する段階をさらに含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項１】
少なくとも１つの端縁に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シート及び可とう性後部シートと、
前記可とう性前部シートと前記可とう性後部シートとの間に配置されている取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポート
を備えている可とう性容器において、
前記取り付けフランジは、
少なくとも１つの共通の端縁に沿って互いに取り付けられている、内側表面及び外側表面を備える第１の取り付けフランジ層と、内側表面及び外側表面を備える第２の取り付けフランジ層と、
前記第１及び第２の取り付けフランジ層が取り付けられている前記少なくとも１つの共通の端縁から延びるフィンであって、前記第１及び第２の取り付けフランジ層に隣接している第１の厚さと、前記第１の厚さから離れている第２の厚さとを含み、及び、前記第１の厚さは前記第２の厚さよりも大きいフィンと、
前記可とう性前部シートと前記可とう性後部シートとの間に配置されて、少なくとも１つのヒートバーによって前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに熱融着させられる時に、少なくとも部分的に互いに接触する前記第１及び第２の取り付けフランジ層の前記２つの内側表面を備える第１の形状構成と、
前記少なくとも１つのヒートバーが取り除かれる時に、前記少なくとも１つの端縁から離れた位置において互いに間隔を置いて位置している前記２つの内側表面を備える第２の形状構成を備えているところの、可とう性容器。
【請求項２】
前記第１および第２の取り付けフランジ層は第２の共通の端縁に沿って連結されている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項３】
前記２つの共通の端縁は、前記第１および第２のフランジ層を一体的に成形することから形成されている折り目である請求項２に記載の可とう性容器。
【請求項４】
前記取り付けフランジは第１の開口と第２のより大きい開口とを備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項５】
前記取り付けフランジの前記第２の共通の端縁はフィンを備えている請求項２に記載の可とう性容器。
【請求項６】
前記フィンは前記少なくとも１つの共通の端縁と前記第２の共通の端縁とから第１の距離に外方に延びている請求項５に記載の可とう性容器。
【請求項７】
前記第１の対のフィンに隣接している第２の組のフィンをさらに備え、および、前記第２の組のフィンは前記少なくとも１つの共通の端縁と前記第２の共通の端縁とから第２の距離に外方に延びている請求項６に記載の可とう性容器。
【請求項８】
前記可とう性前部シートと前記可とう性後部シートの各々は多層フィルムを備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項９】
前記多層フィルムは３つの別個のフィルム層を備えている請求項８に記載の可とう性容器。
【請求項１０】
前記３つの個別のフィルム層の層は、ポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーとスチレンエチレン−ブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）熱可塑性エラストマーとのブレンドで作られている請求項９に記載の可とう性容器。
【請求項１１】
前記３つの個別のフィルム層の第２の層は、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）、または、エステル基を含む耐酷使性材料（ＥＧＭ）で作られている請求項１０に記載の可とう性容器。
【請求項１２】
前記第２の層がＥＧＭで作られている場合には、第３の層がＳＥＢＳで作られており、および、前記第２の層がＰＥＢＡで作られている場合には、前記第３の層はカルボキシ修飾ポリプロピレンで作られている請求項１１に記載の可とう性容器。
【請求項１３】
前記容器ポートは、ポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーとスチレンエチレン−ブチレンスチレン熱可塑性エラストマーとのブレンドで作られている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項１４】
前記ブレンドは、ポリプロピレン−エチレンランダムコポリマーのスチレンエチレン−ブチレンスチレンに対する約９０：１０から約７０：３０の重量−重量比である請求項１３に記載の可とう性容器。
【請求項１５】
前記比が８０：２０である請求項１４に記載の可とう性容器。
【請求項１６】
可とう性取り付けフランジを備える第２の容器ポートをさらに備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項１７】
少なくとも２つの区画に前記容器を区分するための可剥性シールをさらに備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項１８】
前記容器の内側に貯蔵された流体を前記容器ポートに向かって流れるように方向付けるための少なくとも１つのドレインシールをさらに含んでいる請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項１９】
前記容器ポートはフランジを備えている請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項２０】
前記容器ポートの前記フランジに取り付けられている末端ポートをさらに備えている請求項１９に記載の可とう性容器。
【請求項２１】
前記末端ポートは前記末端ポートの内側空洞内に形成されている穿刺可能なシールを備えている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２２】
前記末端ポートに取り付けられている末端キャップをさらに備えている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２３】
前記末端ポートに取り付けられている箔インナーシールをさらに備えている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２４】
前記末端ポートの内側空洞内に配置されているゴム隔壁をさらに備えている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２５】
前記末端ポートは嵌合フランジを備え、および、前記嵌合フランジは前記容器ポートの前記フランジに取り付けられている請求項２０に記載の可とう性容器。
【請求項２６】
前記末端ポートの内側空洞内に少なくとも部分的に配置されている雄栓と、前記末端ポートの外側部分上に折り返されている柔軟なスカートとを含むゴム隔壁をさらに備えている請求項２１に記載の可とう性容器。
【請求項２７】
前記末端ポートの内側空洞内に少なくとも部分的に配置されているゴム隔壁と、前記末端ポートの外側表面に圧着されている金属シェルとをさらに備えている請求項２１に記載の可とう性容器。
【請求項２８】
前記容器ポートの内側空洞内に少なくとも部分的に配置されているシールスリーブをさらに備え、前記シールスリーブは穿刺可能なシールを備えている請求項１９に記載の可とう性容器。
【請求項２９】
前記シールスリーブはＩＶ投与セットのスパイクを受け入れるようになっている請求項２８に記載の可とう性容器。
【請求項３０】
前記末端ポートはＩＶ投与セットのスパイクを受け入れるようになっている請求項２１に記載の可とう性容器。
【請求項３１】
前記可とう性取り付けフランジは、第１の端部とより大きい第２の端部とを備えるピラミッド形状を有している請求項２１に記載の可とう性容器。
【請求項３２】
前記ヒートバーは概ね平らである請求項１に記載の可とう性容器。
【請求項３３】
前記概ね平らなヒートバーは加硫ゴムで被覆されている請求項３２に記載の可とう性容器。
【請求項３４】
可とう性容器を形成する方法であって、
共通の外周の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シート及び可とう性後部シートを提供する段階と、
前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートを提供する段階を備えている方法において、
前記可とう性フランジは、内側表面と外側表面とを備える第２のフランジ層に取り付けられている、内側表面と外側表面とを備える第１のフランジ層を備え、および、前記２つのフランジ層は、前記ノズルと流体連通している第１の開口とより大きい第２の開口とを備える内側空洞を画定し、
前記可とう性取り付けフランジがヒートバーによって前記可とう性前部シートと前記可とう性後部シートとの間で圧縮される時に、前記第１のフランジ層の前記内側表面の少なくとも一部分が、前記第２のフランジ層の前記内側表面の少なくとも一部分に接触し、
穿刺可能なシールを備える末端ポートを前記容器ポートの前記ノズルに取り付ける段階
を備えている方法。
【請求項３５】
可とう性容器において、
共通の外周に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シート及び可とう性後部シートと、
前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートと、
２つの共通の端縁に沿って可とう性後部フランジシートに取り付けられている可とう性前部フランジシートを備える前記可とう性取り付けフランジと、
前記共通の端縁から離れて第２の厚さに延びるにつれてテーパする第１の厚さを備える、前記可とう性取り付けフランジの前記２つの共通の端縁の各々から延びるフィンと、
前記可とう性取り付けフランジがヒートバーによって前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられる時に可とう性後部フランジ層の内側表面に少なくとも部分的に一時的に接触する可とう性前部フランジ層の内側表面
を備えている可とう性容器。
【請求項３６】
可とう性容器において、
共通の外周に沿って互いに取り付けられている可とう性前部シート及び可とう性後部シートと、
前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられている可とう性取り付けフランジに一体成形されているノズルを備える容器ポートと、
２つの共通の端縁に沿って可とう性後部フランジシートに取り付けられている可とう性前部フランジシートを備える前記可とう性取り付けフランジと、
前記可とう性取り付けフランジがヒートバーによって前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けられる時に可とう性後部フランジ層の内側表面に少なくとも部分的に一時的に接触する可とう性前部フランジ層の内側表面と、
その末端ポートの内側空洞内に配置されている穿刺可能な膜を備え、かつ、前記容器ポートに取り付けられている末端ポート
を備えている可とう性容器。
【請求項３７】
前記穿刺可能なシールは前記末端ポートと共に一体成形されている請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
取り付けフランジを含む第２の容器ポートを提供する段階と、前記第２の容器ポートの前記取り付けフランジを前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付ける段階とをさらに含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記容器ポートを前記可とう性前部シート及び前記可とう性後部シートに取り付けるために平らなヒートバーを使用する段階をさらに含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記末端ポートを前記容器ポートの前記ノズルに取り付ける前に、前記可とう性容器の内側に流体を追加する段階をさらに含んでいる請求項３４に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公表番号】特表２００６−５２４０６１（Ｐ２００６−５２４０６１Ａ）
【公表日】平成１８年１０月２６日（２００６．１０．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−５０９５４８（Ｐ２００５−５０９５４８）
【出願日】平成１５年９月２３日（２００３．９．２３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３１０１３
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０３５０３２
【国際公開日】平成１７年４月２１日（２００５．４．２１）
【出願人】（５００２１６２０４）ビー．ブラウン メディカル，インコーポレイティド (20)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年１０月２６日（２００６．１０．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成１５年９月２３日（２００３．９．２３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３１０１３
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０３５０３２
【国際公開日】平成１７年４月２１日（２００５．４．２１）
【出願人】（５００２１６２０４）ビー．ブラウン メディカル，インコーポレイティド (20)
【Ｆターム（参考）】
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