脊椎固定インプラント及び挿入及び修正用工具
【課題】隣接する椎骨間での正常な角度関係を回復するような構造にされた中空のねじの切られた椎体間固定装置を提供する。
【解決手段】椎体間固定装置１０は骨形成材料を収容する中空内部または室１５を画成する荷重支持体１１を含む。別の実施例では、テーパの付いた本体が中実にされると共に、円板内空間及び正常の曲率を維持するのに十分な構造一体性を有した多孔性の生物学的適合性を有した材料から形成される。該材料は、完全に相互結合された孔を有して、インプラント内への完全な骨内部成長を容易にする多孔性タンタル複合材料であるのが好適である。キャップが中空固定装置の開口部を閉塞するために設けられる。該キャップは閉塞体と、細長いアンカーとを含む。実施例によっては、該アンカーが本体壁の開口部２４に係合自在となるリップを含む。椎体間固定装置のキャップを操作する工具が設けられる。
【解決手段】椎体間固定装置１０は骨形成材料を収容する中空内部または室１５を画成する荷重支持体１１を含む。別の実施例では、テーパの付いた本体が中実にされると共に、円板内空間及び正常の曲率を維持するのに十分な構造一体性を有した多孔性の生物学的適合性を有した材料から形成される。該材料は、完全に相互結合された孔を有して、インプラント内への完全な骨内部成長を容易にする多孔性タンタル複合材料であるのが好適である。キャップが中空固定装置の開口部を閉塞するために設けられる。該キャップは閉塞体と、細長いアンカーとを含む。実施例によっては、該アンカーが本体壁の開口部２４に係合自在となるリップを含む。椎体間固定装置のキャップを操作する工具が設けられる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、損傷した脊椎円板を除去した後に残された椎骨間の空間内へ設置される人工インプラントに関する。より詳細には、本発明は、特定の椎骨レベルにおける正常な脊椎解剖を維持または回復させる一方で、関節固定または隣接する椎骨の融合即ち固定（ｆｕｓｉｏｎ）を容易にするインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
背中の下部の痛みの原因を治療するためになされる脊椎外科手術の数は過去数年で着実に増加している。背中の下部の痛みの原因は、大抵、隣接する椎骨間の脊椎円板の損傷や欠陥である。脊椎円板はヘルニアを形成したり、または、様々な変性状態の影響を受けることがあり、いずれの場合においても、脊椎円板の解剖学上の機能が一時的に失われる。斯かる類いの状態に対する最も一般的な外科処置は、冒された円板を取り囲む２つの椎骨を固定することであった。大抵の場合、輪を除いた円板全体が椎間板切除法を用いて除去される。損傷を受けた円板材料が除去されてしまうため、円板内の空間に何かを配置しないと斯かる空間が潰れて、脊柱に沿って伸長する神経を損傷する可能性がある。
【０００３】
斯かる円盤空間の崩壊を防止すると共に、脊椎の安定化を図るために、円板内空間を骨または代用骨で満たして隣接すつ２つの椎骨を一体に融合即ち固定する。初期の技術では、骨の材料を単に隣接する椎骨の間の典型的には椎骨の後ろ側に配置して、脊柱を冒された椎骨に架けられたプレートまたはロッドにより安定するようにされていた。この技術では、一旦固定がなされると、当該部分の安定化を図るために使用されたハードウエアが不要なものとなる。更に、固定がなされる間、レベルを安定させるためのロッドまたはプレートの移植に必要な外科処置はしばしば長くなるが、必要とされた。
【０００４】
従って、椎骨をそれぞれの端部プレート間で、最適には前後のプレートを設けずに、固定することが切除された円板空間を安定させるより最適な解決法であるとされた。損傷を受けた円板を取り換えて、且つ、隣接する椎骨間の円板間空間を安定させるのに使用可能な許容可能な円板内インプラントを開発しようとする試みが、少なくとも完全な間接固定術が達成されるまで、数知れずなされてきた。これらの「椎体間固定装置」は様々な形態を取っている。例えば、より一般的なデザインの１つは円筒状インプラントの形態を取っている。これらのタイプのインプラントはバグビー（Ｂａｇｂｙ）の特許第４，５０１，２６９号、ブランティギャン（Ｂｒａｎｔｉｇａｎ）の特許第４，８７８，９１５号、レイ（Ｒａｙ）の特許第４，９６１，７４０号及び第５，０５５，１０４号及びマイケルソン（Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ）の特許第５，０１５，２４７号に代表される。前記のレイ、ブランティギャン、及びマイケルソンの特許に代表される如く、これらの円筒状インプラントでは、円筒の外側部にねじが切られて椎体間固定装置の挿入が容易にできるようにされている。代替の装置では、固定インプラントのいくつかが円板内空間及び椎骨端部プレート内へ打ち込まれる形態とされている。これらのタイプの装置はブランティギャンの特許第４，７４３，２５６号、４，８３４，７５７号及び５，１９２，３２７号に代表される。
【０００５】
上記に挙げた特許の各々においては、インプラントの横断面が該インプラントの全長に亘って一定であり、典型的には直円柱の形態にされている。その他の椎体間固定用に開発されたインプラントの断面は一定にはされていない。例えば、マッケンナ（ＭｃＫｅｎｎａ）の特許第４，７１４，４６９号には、椎骨端部プレート内へ突出した細長い隆起を備えた半球形のインプラントが開示されている。カンツ（Ｋｕｎｔｚ）の特許第４，７１４，４６９号には、弾丸の形状をした補てつが開示されており、この補てつは該補てつと隣接すつ椎骨体との間の摩擦嵌めを最適にするような構造にされている。最後に、バグビーの特許第４，９３６，８４８号には開示されたインプラントは隣接する椎骨間の中心に位置きめされるのが好適となる球形の形態にされている。
【０００６】
椎体間固定装置は、全体として２つの基本的な分類に分けることが可能であり、即ち、中実状態のインプラントと、骨の内部成長を許容するようにデザインされたインプラントの２つである。この中実インプラントは、米国特許第４，８７８，９１５号、４，７４３，２５６号、４，３４９，９２１号及び４，７１４，４６９号に代表される。上記に述べたその他の特許は骨がインプラントを横断して成長するのを許容したある種の態様を含んでいる。自然な骨の内部成長を促進する装置の方がより迅速で安定した固定を達成できることが判明している。マイケルソンの特許に示された装置はこのタイプの中空インプラントの代表的なものであり、斯かる中空インプラントは円板内空間へ挿入される前に自系の骨で充填されるのが典型的である。このインプラントは、複数の円形開口部を含んでおり、該開口部はインプラントの中空な内部と連絡をして、椎骨端部プレートとインプラント内の骨または代用骨との間で組織が成長する通路を画成する。円板内空間を準備するに当たっては、隣接する端部プレートでは骨を出血させて上記の組織成長が容易にされるようにするのが好適である。固定をする間は、マイケルソンのインプラントにより提供された金属構造体が固定される運動部分の開通性及び安定性を維持するのに役立つ。更に、一旦固定がなされると、インプラント自体が中実な骨塊の一種の固定体または足場となる。
【０００７】
現在利用可能な椎体間固定装置にはまだまだ数多くの問題点がある。骨がインプラント内の骨または代用骨内へ内部成長するのを許容する中空インプラントが固定を達成する上での最適な技術であると認識されてはいるが、従来技術の装置の殆どが、少なくともロッドまたはプレート等のある種の安定装置を追加して固定の補助をすることなく、斯かる固定を達成するが困難な状況にある。更に、これらの装置のあるものは、固定された椎骨レベル、即ち、下部腰椎の固定された椎骨に非常に頻繁に加えられる大きな荷重や曲げモーメントを支持する程の構造的強度を有していない。
【０００８】
骨の内部成長能力を最適化するが、固定がなされるまで脊椎部分を支持する十分な強度を備えた中空の椎体間固定装置を提供する必要があった。骨の内部成長用の開口部がインプラント内に嵌入された自系骨の応力シールドを排除する上で重要な役割を果たしていることが本発明の発明者等には分かっていた。即ち、内部成長用開口部のサイズ及び形状が不適切であれば、自系骨が迅速且つ完全な固定を確実に成すために典型的に必要とされる荷重に耐えることができなくなる。この例では、インプラント内に嵌入された骨が、骨状の固定塊に止まらず、単に線維組織内へ吸収または成長して行き、これにより全体として構造が不安定となる。一方、骨内部成長用開口部は、隣接する椎骨内への陥没を避けるために、ケージの支持領域が不十分となってしまうほど広範なものであってはならない。
【０００９】
従来の金属ケージ固定装置に使用される骨移植片材料によりもたらされる不利な点が幾つか挙げられている。既存の構造体が十分な量の移植片材料をもたらすことができないことから、自家移植片は望ましくない。また、自家移植片を抜き取るための追加の外科処置により感染の危険性が高まると共に、供与体部位における構造的な一体性が低減される可能性がある。更に、供与体外科手術の幾年か後に著しい痛みを訴える患者が多い。同種移植片材料の供給の制限がそれ程厳しいものではないにしても、同種移植片にもまた疾病の伝染や免疫反応の危険性から不利な点がある。更に、同種異系の骨は自原性の骨を形成する潜在能力を有しておらず、従って、同一化がより緩やかであり且つ著しいものではない。
【００１０】
上記の不利な点により、骨修復の細胞事象の複雑な一連の連続的相互作用を規制する生物活性物質の調査がなされてきた。斯かる物質は代替または付属移植片材料として使用される骨形態発生タンパク質を含んでいる。一種の骨基質からの骨誘導因子である骨形態発生タンパク質（ＢＭＰｓ）は、骨の破損部位または外科手術を施した骨の部位へ移植されると、骨形成を誘導する能力を有している。遺伝子の組み替えにより生じる人体の骨の形態発生タンパク質−２（ｒｈＢＭＰ−２）が幾つかの動物モデルで骨格欠陥での骨の再生に有効であることが例証されている。斯かるタンパク質を使用するには適切な担体及び固定装置のデザインが必要となる。
【発明の開示】
【００１１】
従来の装置では解決できない上記の必要性に答えるために、本発明では、隣接する椎骨間での正常な角度関係を回復するような構造にされた中空のねじの切られた椎体間固定装置が提供される。より詳細には、斯かる固定装置は細長い本体を含んでおり、該細長い本体はほぼ全長に亘ってテーパが施されており、中空の内部を画成すると共に、隣接する椎骨間の空間のサイズより大きな外径を有している。該本体は、対向するテーパの施された円筒状部と、該円筒状部間の一対の対向する平らなテーパの施された側面とを備えた外側面を含んでいる。従って、端面図で見れば、固定装置の外観は円筒状体を呈しており、該円筒状体の側部は該本体の外径の弦に沿って切頭されている。円筒状部にはねじが切られて隣接する椎骨の端部プレート内へ挿入及び係合が制御されるようにされている。
【００１２】
本発明の別の態様では、外側面には全長に沿って一定の角度でテーパが付けられており、一実施例では、下部腰椎の正常な前弯曲率に対応する角度でテーパが付けられている。外側面には、また、血管新生開口部及び一対の細長い対向する骨内部成長用スロットが設けられ、該血管新生開口部は前記平らな側面内に画成されると共に、該一対の骨内部成長用スロットは前記円筒状部内に画成される。骨内部成長用スロットの横幅は、該スロットが画成される円筒状部の有効幅の約半分であるのが好適である。
【００１３】
別の実施例では、椎体間固定装置が上記の実施例と同一のテーパの付いた形状及び切頭形の側壁や不連続の外部ねじを保持する。しかしながら、本実施例では、インプラントが中空でなく中実にされている。骨の内部成長は、多孔性の高強度材料で該中実でテーパを付けられたインプラントを形成することで達成され、骨の内部成長は相互連結された孔内へ向かってなされる一方で十分な材料が保持されて、元の位置における構造的安定性が確保される。好適な一実施例では、材料は多孔性のタンタル複合材料である。
【００１４】
本発明の別の態様では、中空の椎体間固定装置に固定を最適化する骨形成材料が設けられる。斯かる骨形成材料は適切な担体内に骨誘導タンパク質を備えている。
更に、別の実施例では、椎体間固定装置は中空ではなく中実であって、相互連結された孔内への骨の内部成長を可能にする多孔性の高強度材料から構成される。好適な一実施例では、斯かる材料は骨誘導材料で塗布される。
【００１５】
別の態様では、キャップが設けられて、固定装置内の開口部を閉塞して該装置内から骨形成材料が排除されるのを防止する。該キャップは開口部を閉塞する閉塞体と、該閉塞体を開口部内に固着する細長い固着体即ちアンカーとを含む。幾つかの実施例では、該アンカーはリップを含んでおり、該アンカーは前記閉塞体の壁の開口部に係合可能にされている。
【００１６】
更に別の実施例では、椎体間固定装置用のキャップを操作する工具が提供される。一実施例では、斯かる工具は、各々固定装置に係合する対向する係合面を有する一対の叉即ちプロングと、該プロング間に摺動可能に配置されたシャフトとを含む。該シャフトはキャップの工具用穴に係合するキャップ係合先端を有する。前記プロングは対向する係合面の各々に一対の解放部材を含む。該解放部材は、固定装置の本体壁内の開口部へ挿入されて該開口部からキャップの細長いアンカーを解放するのを可能にする高さ及び幅を有する。
【実施例】
【００１７】
本発明の原理の理解を促進するために、図面に例示された実施例を参照すると共に、特定の用語を使用して斯かる実施例を説明する。しかしながら、本発明の範囲は斯かる用語を使用して説明される例示の実施例に制限されるものではなく、例示の装置を更に変更及び修正したり、また、本発明の原理を例示した実施例以外に応用することが通常可能なことは当業者には自明のことである。
【００１８】
本発明の一態様による椎体間固定装置１０を図２乃至図５に図示する。該装置は、円錐形で堅牢な耐荷重性を有した本体１１により形成され、該本体は生物学的適合性を有した材料または不活性材料から形成されるのが好適である。例えば、本体１１は医療等級のステンレス鋼またはチタン、または、本書に記載する十分な強度特性を有したその他の適切な材料から構成することが可能である。固定装置は、また、インプレックス社（Ｉｍｐｌｅｘ Ｃｏｒｐ．）により提供される多孔性タンタル複合材料等の生物学的適合性を備えた多孔性材料から構成することも可能である。参照の目的上、装置１０は前端１２と後端１３とを有し、該前端及び後端は、固定装置１０が円板内空間に移植された時に該装置１０の解剖学的位置に対応する。円錐形の本体１１は本体壁１６により境界を画定され且つ端部壁１７により後端１３で閉鎖された室または中空内部１５を画成している（図３参照）。固定装置１０の中空内部１５は隣接する椎骨間及び円板内空間を横断した堅牢な固定を促進するようにされた自家移植骨または代用骨材料を収容できるような構造にされている。
【００１９】
本発明によれば、椎体間固定装置１０は隣接する椎骨の端部プレート内へねじを介して螺入される。本発明の一実施例では、円錐形本体１１が一連の不連続の外側ねじ１８及びインプラントの先端の完全なねじ１９を画成する。完全なねじ１９は円板内空間において椎骨内へインプラントを螺入させる「スタータ」ねじとしての役割を果たす。ねじ１８及び１９は当該技術分野で公知である幾つかの形態を取って椎骨に係合することが可能となる。例えば、ねじの断面を三角形または切頭三角形とすることができる。好適には、ねじの高さを１．０ミリメートル（０．０３９インチ）として、椎骨内でしっかりと握持されて、脊椎に加わる高荷重により固定装置１０が円板内空間から押し出されないようにされる。ある特定の実施例のねじピッチは、固定装置１０が移植される椎骨のレベル及びインプラントを所定の位置に保持するのに必要とされるねじ係合量に応じて、２．３ミリメートル（０．１１８インチ）または３ミリメートル（０．０９１インチ）とすることができる。
【００２０】
本発明の一態様では、円筒形本体１１及び特に本体壁１６は図４に最もはっきりと図示された平行な切頭形側壁２２を含んでいる。該側壁は平らで、隣接する椎骨の端部プレート間に固定装置を挿入するのを容易にすると共に、該端部プレートとの間で骨状固定のための領域を提供するのが好適である。切頭形側壁は固定装置の前端１２から後端１３の完全なねじ１９まで伸長する。従って、切頭形側壁２２により、固定装置１０の端面図における外観は該装置の側部が円の弦を横断して切断された不完全な円形をしている。一特定の実施例では、椎体間固定装置１０の前端の径は１６．０ミリメートル（０．６３０インチ）である。この特定の例では、切頭形側壁２２が１２．０ミリメートル（０．４７２インチ）に隔置された平行な弦線に沿って形成されており、円の除去された円弧部は固定装置の各側部で大まかに９０°に対している。固定装置１０の切頭形側壁２２によりもたらされるその他の利点及び効果をより詳細に説明する。
【００２１】
固定を促進するために、本発明の固定装置には本体壁１６を貫通して画成される開口部を設けることが可能である。図２乃至図５に図示した固定装置１０は２つのタイプの本体壁開口部、即ち、下記に説明する如き血管新生用開口部２４、２５及び骨内部成長用スロット２７を含む。
【００２２】
固定装置１０の円錐形本体１１は、切頭形側壁２２の各々を貫通して画成された血管新生用開口部２４、２５を含んでいる。これらの開口部２４及び２５は、固定装置が円板内空間に移植された時に、横方向即ち側面に配向されるようにされている。前記開口部は、中空内部１５内の骨移植材料とそれを囲繞する組織との間に生じる血管新生用の通路を提供することを目的としている。更に、これらの開口部を介してある種の骨の内部成長が生じる可能性もある。開口部２４及び２５は、円錐形本体１１の大部分の構造体を保持して隣接する椎骨間の円板内空間を横断して伝達される軸線方向の高荷重を支持する一方で、発生する血管新生用の最適な通路を提供するようなサイズにされている。
【００２３】
円錐形本体１１は、また、対向する骨の内部成長用スロット２７を画成し、該スロットの各々は切頭形側壁２２に対して９０°に配向されている。これらのスロット２７は、固定装置１０が移植された時に、椎骨端部プレートに直接隣接するのが好適である。より詳細には、固定装置のねじ１８及び１９が椎骨端部プレート内へ螺入されるに連れて、椎骨が平行にスロット２７内へ伸長して固定装置１０の中空内部１５内に収容された骨インプラント材料に接触する。図５により明白に図示されている如く、骨の内部成長用スロット２７は、骨の内部成長のために最大開口部を提供して、完全な関節固定及び堅牢な固定を確実になすような形状にされている。スロットの横幅は円錐形本体のねじの切られた部分の有効幅に近似しているのが好適である。
【００２４】
開口部が小さくなると偽関節になったり、線維組織を生成することになる可能性がある。本発明の骨の内部成長用スロット２７は直に椎骨に対向することから、固定装置の高荷重を受ける部分に配置されない。代わって、切頭形側壁２２が不連続のねじ１８を介して且つ円板内空間を横断して椎骨端部プレート間に伝えられる荷重の殆どを支持することになる。
【００２５】
更に別の特徴では、本体壁１６の前端１２が一対の直径方向に配置された切欠き２９を画成し、該切欠きが本書において説明をするインプラントドライバ工具に係合するような形状にされている。更に、インプラントの後端１３の端壁１７に工具係合特徴（図示なし）が設けられる。例えば、六角形の凹所を設けて六角形ドライバ工具を収容するようにすることが可能であり、これに就いては更に詳細に後述する。
【００２６】
本発明の椎体間固定装置の１つの重要な特徴では、本体１１にテーパが付けられている、または、本体が円錐形の形状にされていることである。即ち、本体の前端１２の外径が後端１３の外径より大きくされている。図３に図示した如く、本体壁１６に固定装置１０の中心線ＣＬを中心に一定の角度Ａでテーパが付けられている。本体壁１６のテーパは隣接する椎骨間で正常な相対角度を回復するようにされている。例えば、腰椎領域では、角度Ａは当該領域における脊椎の正常の前弯角度及び曲率を回復するようにされている。１つの特定の実施例では、角度Ａが８．７９４°である。本体のテーパを付けた部分の機能に干渉しなければ、インプラントにテーパを付けない部分を設けることも可能である。
【００２７】
インプラントのテーパ角は、固定装置１０の前端及び後端の外径と共に、インプラントが所定の位置へ配置されるまたは所定の位置へ螺入される時に隣接する椎骨が角度を成すように広がる量を画定する。この特徴は図６及び図７により明確に図示されており、一対の固定装置１０を使用した好適な構成体が図示されている。図示された構成体では、固定装置１０が下部腰椎Ｌ４及びＬ５の間に配置されており、ねじ１８及び１９は２つの椎骨の端部プレートＥ内へ螺入している。図７に図示する如く、固定装置１０が端部プレートＥ内へ螺入すると、椎骨レベルの枢動軸線Ｐに向かって矢印Ｉの方向へ前進する。枢動軸線Ｐは運動部分の隣接する椎骨間の相対回転の公称上の中心である。テーパの付いた固定装置１０が枢動軸線Ｐに向かって矢印Ｉの方向へ更に押し入れられると、隣接する椎骨Ｌ４及びＬ５が角度を成して矢印Ｓの方向へ広がる。固定装置１０の挿入深さが２つの椎骨間で達成される最大前弯角Ｌを決定する。
【００２８】
インプラント１０の特定の実施例では、前端１２の外径またはねじ山の頂径が１６、１８または２０ミリメートルであり、装置の全長は２６ミリメートルとすることができる。装置のサイズは、装置が移植される椎骨のレベル及び装置が展開される角度の大きさにより決定される。
【００２９】
本発明の別の態様では、固定装置１０が、２つの斯かる円筒状の本体１１が、図６に図示した如く、１つの円板空間内に移植可能なサイズにされている。これにより、元の位置にある装置１０間及び周りに骨移植片材料を追加することが可能になる。この態様により、更に、円板内空間を横断した固定を促進すると共に、隣接する椎骨間に装置をよりしっかりと固定して、特定の椎骨レベルに加わる軸線方向の高荷重による装置の排除が防止される。
【００３０】
椎体間固定装置の１つの特定の実施例では、血管新生用開口部２４が全体として６．０ミリメートル（０．２３６インチ）×７．０ミリメートル（０．２７６インチ）の面積を有した矩形である。同様に、血管新生用開口部２５は４．０ミリメートル（０．１５７インチ）×５．０ミリメートル（０．１９７インチ）の面積を有した矩形である。当然、こちらの開口部の方が固定装置１０の狭い後端１３に設けられることから小さくなる。骨の内部成長用スロット２７も、また、長さ方向の寸法が２０．０ミリメートル（０．７８７インチ）で、幅が６．０ミリメートル（０．２３６インチ）の矩形である。血管新生用開口部２４、２５及び骨の内部成長用スロット２７のこれらの寸法が最適な骨の内部成長及び血管新生をもたらすことが判明している。更に、これらの開口部はそれ程大きくないので、固定装置の構造的な一体性を損なったり、または、中空内部１５内に収容された骨移植片材料が移植中に簡単に排除されるようなこともない。
【００３１】
図７において分かる如く、固定装置が椎骨Ｌ４及びＬ５の間に位置決めされると、血管新生用開口部２４及び２５が側面に向いて、椎骨を囲繞する高度に血管化された組織に接触する。更に、図６において分かる如く、骨の内部成長用スロット２７が軸線方向に指向されて、椎骨端部プレートＥに接触する。
【００３２】
図８に図示する如く、本発明の代替実施例では、椎体間固定装置３０は円錐形の荷重支持本体３１から形成されている。本体壁３４は前記の実施例の固定装置１０と同様に室または中空内部３３を画成している。しかしながら、本実施例では、切頭形側壁３８は血管新生用開口部を一切含まない。更に、固定装置３０の対向する側部の骨の内部成長用スロット３９は前記の固定装置１０より小さくされている。これは、固定装置３０の外部の不連続のねじ３６のインプラントの周りに伸長する長さが長いことを意味している。多孔性材料（例えば、多孔性のタンタル複合材料）を使用して表面積を追加して組織を内部成長させて、隣接する骨に定着させる場合、または、骨成長を促進するタンパク質を使用して固定率を向上させる場合には斯かるデザインを使用することが可能である。また、図８に図示した本実施例の椎体間固定装置３０は、固定装置が排除される危険性が最大となる一定の椎骨レベルに使用することができる。従って、ねじ接触の量を増大させて斯かる排除を防止することができる。挿入する前に固定装置１０の中空内部１５を骨または代用品で完全に充填して、斯かる事前の装填を容易にする。
【００３３】
多孔性材料を使用する別の実施例では、図８Ａの椎体間固定装置１１０は前記の実施例のテーパの付いた形状を保持するが、中空ではなく中実にされる。該固定装置１１０はテーパの付いた荷重支持本体１１１を備えており、該荷重支持本体１１１の前端１１２の外径は後端１１３の外径より大きくされている。本体１１１全体が中実であり、インプラントの両端の面は面１１５等の閉鎖面となる。固定装置は前記の実施例の不連続のねじ１１８、スタータねじ１１９及び切頭形側壁１２２を含んでいる。駆動工具用スロット１２９も端面１１５に画成することが可能である。あるいは、スタータねじ１１９を排除して、インプラントの後端をねじの切られていない円筒部とすることができる。同様に、駆動工具用スロット１２９は、固定装置１１０を円板内空間に挿入するのに使用する工具のデザインによって様々な形態にすることが可能である。
【００３４】
図８Ａに図示した固定装置の実施例の利点は、多孔性の高強度材料を使用して中実本体１１１を形成することにより特に理解することができる。好適な実施例では、この材料は多孔性のタンタル−カーボン複合材料であり、該複合材料は、インプレックス社からヘドロセル（ＨＥＤＲＯＣＥＬ）（登録商標）の商品名で市販されており、また、カプラン（Ｋａｐｌａｎ）の米国特許第５，２８２，８６１号に記載されており、斯かる米国特許になされた説明は参考のために本書に組み入れられている。ヘドロセル材料の性質により、中実本体１１１の外側面全体が該本体全体を介して相互に連結された孔１３０を含んでいる。ヘドロセルカーボン−タンタル複合材料の支持体はガラス質カーボンの骨格または網状の連続気泡カーボン気泡体であり、相互に連結する孔のネットワークを画成する。斯かる支持体は蒸着された金属薄膜で浸透されている。斯かる金属薄膜の材料は、タンタル、ニオブまたはそれらの合金等の第５族の遷移金属である。
【００３５】
ヘドロセルは、金属製のインプラント及びセラミック製のインプラント双方の不利な点をなくして双方の有利な点を提供することから好適である。ヘドロセルは、骨の構造をまねると共に、人体の骨の弾性率に近い弾性率を有していることから、本発明の椎体間固定装置には良く適している。相互に連結された多孔性が骨の内部成長を促進すると共に、骨の血管新生を制限する行き詰まりを排除する。浸透された金属薄膜が重量を著しく増大することなく強度及び剛性をもたらす。ヘドロセルインプラントは椎骨間空間及び器具を装備した運動部分における脊椎の正常な曲率を維持する十分な強度を有している。同時に、応力シールドを行わずに済ますことができる。この複合材料は、また、同種移植片や自家移植片を必要としないことからも有利である。
【００３６】
本材料の更なる利点は再吸収されないことである。これにより初期の分解が防止されて、骨の再生が抑制される。再吸収不可能なインプラントは、また、完全な骨の内部成長が達成されない場合に有利である。しかしながら、恒久的な再吸収不可能なインプラントの不利な点は複合材料の優れた生物学的適合性及び骨伝導性により回避される。
【００３７】
ヘドロセルは好適であるが、任意の適切な高強度多孔性材料を使用することも考えられる。例えば、アルミナ、ジルコニア、窒化珪素、カーボン、ガラス、珊瑚、ハイドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、カルシウム燐酸化第二鉄、カルシウム燐酸化亜鉛、燐酸エステルカルシウム及びカルシウムアルミネートセラミック等のセラミックを使用することが可能である。ハイドロキシアパタイト、トリカルシウム燐酸エステル及びそれらの二相性セラミック等のカルシウム燐酸エステルが高脊椎荷重に耐えられるように製造することができれば、斯かるカルシウム燐酸エステルを使用することが可能である。
【００３８】
その他の金属製連続気泡支持体複合材料もまた考慮することができる。例えば、支持体は黒鉛等のその他の炭質材料、または、トリカルシウム燐酸エステルまたはカルシウムアルミネート等のセラミックであっても良い。任意の適切な材料が考えられるが、タンタル、ニオブ及びそれらの合金等の第５族の元素が好適である。タンタルは機械特性及び生物学的適合性が優れていることから特に好適である。
【００３９】
本発明の椎体間固定装置は、本発明の一態様による図９に図示するインプラントドライバ５０を使用して移植することができる。このインプラントドライバ５０は、シャフト５１及び該シャフトの周りに同心状に配置されたスリーブ５２から構成される。シャフトの一方の端には椎体間固定装置１０を把持して移植する挟持具即ちトング５４が形成されている。該トングはテーパの付いた外側面５５及び椎体間固定装置の切頭形側壁２２に係合するようにされた対向する平らな内側面５６を含んでいる。テーパの付いた外側面５５は不連続ねじ１８の谷径に対応して、該トング５４が本質的に本体壁１６の完全な円筒形状を完成するようにされている。トングのテーパの付いた外側面５５が椎骨の端部プレートの雌ねじの切られた孔内に載ることから、トングのテーパの付いた外側面５５の適合により椎体間固定装置１０の螺入が容易に行われるようにされている。
【００４０】
トングの各々には連動フィンガ及び内側面５６から伸長した駆動突起５９が設けられている。これらの構成部品の機能はより明確に図１１に図示されている。図９を参照すると、シャフト５１が前記一対のトング５４の各々を支持するヒンジスロット６２を画成する。該ヒンジスロット６２は、トングが該トングの間にテーパの付いた椎体間固定装置１０を受け入れられるように十分に広げられて離間した自然に付勢された位置を取れるような形状にされている。シャフト５１はヒンジスロット６２とトング５４の各々との間で円錐形のテーパを画成している。この円錐形のテーパはスリーブ５３の内側壁上に画成された円錐形面６７とかみ合う。従って、スリーブ５２がトング５４に向かって前進すると、円錐形面６７に載接してヒンジスロット６２を閉鎖または圧縮する。このように、トング５４が互いに向かって押されると共に、トング間に位置決めされた椎体間固定装置に押圧されて該固定装置と把持係合する。
【００４１】
シャフト５１及びスリーブ５２にはねじの切られたインタフェース６５が設けられ、該インタフェース６５によりスリーブ５２がシャフト５１の長さ方向に螺走して上下動するのが可能となる。特に、ねじの切られたインタフェース６５はシャフト５１上の外側ねじとスリーブ５２上の内側ねじとを含み、該外側ねじと内側ねじは同一のピッチを有しており、スリーブがインプラントドライバ５０上を容易に上下移動できるようにされている。シャフト５１には、また、一対のストップ６９が設けられており、該ストップがスリーブ５２の後方への移動を、トング５４を十分な距離に亘って分離させて、椎体間固定装置１０を受け入れるのに必要な範囲のみに制限する。
【００４２】
インプラントドライバ５０の使用を図１０及び図１１を参照して説明する。図１０において分かる如く、トング５４の外側面５５が不連続ねじ１８の谷径と概ね平らになる。図１１において分かる如く、連動フィンガ５８が切頭形側壁２２の各々の血管新生用開口部２４内へ嵌合するように配列される。同様に、駆動突起５９が円錐形本体１１の前端の駆動工具スロット２９に係合する。連動フィンガ５８及び駆動突起５９との組合せにより椎体間固定装置１０をしっかりと係合して、該固定装置が椎骨内のテーパの付いたまたはテーパの付いていない開口部内へ螺入するのが可能となる。
【００４３】
インプラントドライバの代替実施例を図１２に図示する。インプラントドライバ９０はシャフト９１を含み、該シャフトは患者の外側から円板内空間内へ届くのに十分な長さを有している。シャフト９１の端部にはヘッドが連結されており、該ヘッドが一対の対向するトング９３を画成し、該トングの各々が固定装置１０の平らな切頭形側壁２２と平らに接触するような形状にされている。前記のインプラントドライバ５０のトング５４のように、トングの外側面は円筒形をしており、固定装置の円筒形のねじの切られた部分に対応するようにされている。
【００４４】
インプラントドライバ５０とは異なり、図１２の実施例のインプラントドライバ９０は展開コレット集成体を使用して固定装置１０をしっかりと把持して体内へ挿入するようにされている。コレット９４は環状フランジ９６で終端しており、該環状フランジは少なくとも最初は固定装置１０の端部１２の内径より若干小さくされている。伸展軸即ちエキスパンダシャフト９７は摺動自在にコレット孔を貫通して伸長すると共に、フレアの付いた先端９８を含んでおり、該フレアの付いた先端は環状フランジ９６に隣接して配置されると共に、該環状フランジを僅かに超えて伸長している。エキスパンダシャフト９７のフレアの付いた先端９８はコレット孔内で摺動するようなサイズにされた径で始まり、漸次朝顔状に広がってコレット孔より大きな径となる。
【００４５】
インプラントドライバ９０はシャフト９１内に画成された孔１００内に摺動自在に配置された引軸即ちプラーシャフト９９を含んでいる。プラーシャフト９９は端部に係止室１０１を有しており、該係止室１０１がエキスパンダシャフト９７の端部に形成された係止垣ハブ１０２に係合する。プラーシャフト９９はシャフト９１の端部を超えて突出して外科医がアクセスできるようにされている。プラーシャフト９９が引っ張られると、エキスパンダシャフト９７がコレット９４の環状フランジ９６から引き離されて、フレアの付いた先端９８がコレット孔９５内に段階的に係合する。先端９８が更に孔９５内へ前進して行くと、環状フランジ９６が初期の径から第２の拡径された径へ伸展して、固定装置１０の内部にしっかりと把持接触する。固定装置が前記の如く係合されると、インプラントドライバを使用して該固定装置１０を外科手術を施す部位へ挿入することが可能となり、その後でエキスパンダシャフトをコレット孔を超えて前進させてフレアの付いた先端を解放すると、その結果、固定装置が解放される。
【００４６】
本発明によれば、椎体間固定装置１０を移植する方法が２つ考えられる。第１は、図１３（ａ）乃至図１３（ｄ）を参照すると、前方からの接近法が図示されている。予備の段階として、適切なスタート点を位置決めして、固定装置を好適には左右相称に移植する。前からの接近法の第１段階では、拡張器７５が椎骨の端部プレートＥ間に配置されて、椎骨Ｌ４及びＬ５の間の円板空間を拡張する。（勿論、この方法はその他の椎骨レベルで応用することが可能である。）図１３（ｂ）に図示する第２段階では、外側スリーブ７６が円板空間の周りに配置される。該外側スリーブ７６は公知のデザインを用いて、椎骨体の前側に確実に係合してしっかりとしかし一時的に外側スリーブ７６を所定の位置に定着させる。本質的には、この外側スリーブ７６はこの腹腔鏡検査法的な接近方法において作動チャネルとして作用する。図１３（ｂ）のこの段階では、公知のデザインのドリルが外側スリーブを貫通して伸長して、隣接する椎骨体に円形の開口部を掘穿するのに使用される。該開口部にテーパを付けて、固定装置の螺入を容易にすることが可能であるが、この段階は必要ではない。
【００４７】
図１３（ｃ）に図示する次の段階では、固定装置１０にインプラントドライバ５０を係合して、該固定装置１０をスタータねじ１９が骨の開口部に接触するまで外側スリーブ７６を貫通して伸長する。次いで、インプラントドライバ５０を使用して固定装置を椎骨端部プレートＥ内に形成された雌ねじの切られたまたは雌ねじの切られていない開口部内へ螺入する。この段階では、その他の適当な駆動工具を使用することが可能であり、例えば、ねじ廻しタイプの装置を使用して駆動工具スロット２９を固定装置１０の前端１２に係合させることも可能であることを理解しておきたい。前述した如く、固定装置１０の挿入度合いにより椎骨レベルに加えられるまたは回復される前弯の量が決定される。最終段階では、インプラントドライバを除去して、固定装置１０を所定位置に残す。一旦移植がなされると、閉鎖端壁１７を椎骨の後ろ側へ向かって指向する。中空内部１５は前端で開放されているが、必要であればプラスチックまたは金属材料により閉鎖することができる。
【００４８】
図１４（ａ）乃至図１４（ｄ）に図示する第２の創意のある方法では、後方からの接近法が実施される。この後方からの接近法の最初の２段階は前述の前方からの接近法に類似しているが、拡張器７５、外側スリーブ７６及びドリル７７が続いて器具の取り付けられた領域内へ導入される点で異なっている。この接近法では外側スリーブ７６を受け入れるために椎骨の剥離または除去が必要となる。本方法の第３段階では、固定装置１０を拡張された円板空間内へ外側スリーブ７６を貫通して挿入する。円板空間は椎骨端部プレートＥに直接対面する切頭形側壁２２でインプラントを収容するのに必要な程度にのみ拡張されることを理解しておきたい。従って、図１４（ｃ）に図示する如く、骨の内部成長用スロット２７が、その最終移植位置から考えられる如く、冠状よりはむしろ横方向に向く。適当な駆動工具８０を設けて固定装置１０を外側スリーブ７６を貫通させて円板内空間へ突出させることができる。１実施例では、駆動工具８０は固定装置１０の後端１３の端壁１７に形成されたスロット開口部に係合するような形状にされた特記８１を含んでいる。内部ねじ（図示なし）を使用して固定装置１０をドライバ８０へ固定することができる。
【００４９】
一旦固定装置１０が椎骨の枢動軸線Ｐに対して適切な深さまで円板空間内へ前進すると、駆動工具８０を使用してインプラントが図１４（ｃ）に図示する回転矢印Ｒの方向へ回転される。駆動工具８０が回転されると、固定装置自体が回転して、不連続ねじ１８が端部プレートＥにおいて椎骨内へ切断して食い込んで行く。この方法により、インプラントが図１４（ｃ）に図示する進展方向矢印Ｓの方向へ隣接する椎骨を分離するカムとして作用する。このカム接近法により、一回転すればインプラントを椎骨内に係止できると言った点で幾分簡単な挿入法が提供される。反対に、前記の螺入技術では固定装置を所定の位置へ着けるには連続してねじを廻すことが必要となる。
【００５０】
いずれの技術でも、固定装置１０の隣接する椎骨に対する位置を放射線透過写真またはその他の適当な技術により確認をして、椎骨間の角度関係を確立できる。或いは、インプラントの好適な挿入深さを事前に決定しておき、インプラントが椎骨間に位置決めされると患者の外側から測定することができる。
【００５１】
本発明の椎体間固定装置１０、インプラントドライバ５０及び技術により従来の技術より著しく有利な点が提供されることが分かる。特に、固定装置１０は中空のねじの切られたインプラントを提供し、該インプラントが隣接する椎骨間での骨状固定の潜在能力を最大限にする一方で、インプラント自体の一体性が維持される。脊椎がその軸線に沿った著しく大きな荷重に耐え、少なくとも堅牢な固定が達成されるまで固定装置が該荷重を支持する点を理解しておきたい。固定装置１０は、また、血管新生及び組織の内部成長を起こす手段を提供し、該血管新生や組織の内部成長により固定速度を速め且つ固定された骨状塊の強度を増大される。別の重要な点は、インプラントのテーパの付いた形状によって外科医が椎骨体間での適切な曲率や相対角度を回復維持するのが可能となることである。これにより、製品の変形や脊椎のバランス喪失と言った従来の装置に関係した大変な問題が排除できる。本発明の装置及びインプラントドライバにより達成される更に別の利点は腹腔鏡法を使用して前側または後ろ側からの挿入が可能となることである。椎骨レベルによっていずれかの好適と考えられる方法を取ることが可能であり、故に、インプラントがいずれの方向からも挿入できるようにされていることが重要となる。前側からの挿入で使用した螺入技術（打入に対して）及び後ろ側からの挿入技術に使用された摺入及びカム方法によって固定装置の挿入を制御することが可能となる。
【００５２】
外科的移植処置中に、外科医は骨形成材料を中空内部１５内に充填することで固定装置１０または３０に骨形成材料を付与することが可能となる。或いは、装置３０または１１０の如き固定装置の場合には、骨内部成長材料の孔に骨形成複合材料を導入することで骨形成材料を付与することができる。任意の適当な骨形成材料または複合材料が考えられる。骨形成複合材料は、好適には、治療上有効な量の薬学上許容し得る担体における骨形態発生タンパク質等の骨誘導要素を備えている。
【００５３】
骨形成複合材料には、骨の内部成長材料の孔または装置の中空内部へ骨形成材料を導入する運搬媒体を提供する任意の適当な担体が考えられる。斯かる担体は公知であり市販されている。担体材料は生物学的適合性、生物学的分解性、機械的特性及びインタフェース特性に基づいて選択される。本発明の複合材料はその応用に応じて適切な配合がなされる。骨形態発生タンパク質をインプラントへ搬送する能力があれば任意の適当な担体を使用することが可能である。担体が体内へ再吸収されるのが最も好適である。１つの好適な担体はインテグラ・ライフサイエンス社（Ｉｎｔｅｇｒａ ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）によりヘリスタット（Ｈｅｌｉｓｔａｔ）（登録商標）の商品名で市販されている吸収可能なコラーゲンスポンジである。別の好適な担体は連続気泡のポリ乳酸ポリマーである。前記複合材料用のその他の潜在的に使用可能な基質は、生物学的に分解可能で化学的に定義される硫酸カルシウム、トリカルシウム燐酸塩（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、二相ＴＣＰ／ＨＡセラミック、ポリ乳酸及びポリ無水物である。その他の潜在的に使用可能な材料は、生物学的に分解可能で化学的に十分に定義された骨または皮膚コラーゲンである。別の基質は、純タンパク質または細胞外成分である。骨誘導材料も骨誘導サイトカインと高分子アクリル酸エステル担体との添加物とすることが可能である。高分子アクリル酸エステルはポリメチルメタクリルとすることができる。
【００５４】
装置１０１等の中空固定装置には、担体をストリップ状またはシート状に設けて、図１５及び図１６に図示する如く、折り畳んで中空内部１５に合致させるようにすることができる。担体は血管新生用開口部２４、２５等の装置の開口部から外へ伸長するようにして、骨形成材料が椎骨を囲繞する高度に血管化された組織に接触するのを容易にするのが好適である。１つの実施例では、骨形成材料１００はＢＭＰ−２等の骨形態発生タンパク質の担体として機能するポリ乳酸ポリマーを含んでいる。この特定の実施例では、骨形成材料１００はシート１０１の形態を取っており、該シートは固定装置１０の中空内部１５内の折り目１０２で重ね合わされている。該シート１０１の長さは十分に長くされて、装置１０内で折り畳まれるとほぼ完全に中空内部を満たし、少なくとも部分的に血管新生用開口部２４及び２５内へ伸長するのが好適である。
【００５５】
図１５及び図１６に図示する如く、シート１０１は切頭形側壁２２と全体として平行に折り畳まれて、該シート１０１の折り目１０２が装置のねじの切られた部分にあるスロット２７に隣接して配置されるようにされている。或いは、シート１０１を折り畳んで、折り目間の層が全体として側壁２２に垂直となるようにれている。
【００５６】
骨形成材料１００も固定装置１０の中空内部１５内へ嵌合するようなサイズの何本かのストリップとして設けることができる。ストリップ（図示なし）は中空内部を満たすように互いに向き合って配置することができる。折り畳まれたシート１０１と同様に、ストリップは装置１０内で血管新生用開口部２４、２５またはスロット２７に向くようにいくつかの配向に構成することができる。骨形成材料１００は、１折りにされたシートの形態で設けられようとも、または、幾つかに折られて重ね合わされたシートの形態で設けられようとも、装置１０の中空内部１５の長さに対応する長さと、装置の長手軸線を横断する該装置の幅に対応する幅とを有するのが好適である。
【００５７】
カプランの特許において述べた如く、連続気泡タンタル材料は高度に相互連結された３次元多孔性を提供して骨の内部成長を促進する。カプランタイプの材料は装置全体に亘って骨の内部成長を容易にして固定を完全なものにすると共に、応力シールドや不完全融合即ち固定と言った金属の有する不利な点を持たずに金属の強度を有している。これらの多孔性材料のもう１つの利点は、骨成長を誘導する組成物を孔の内部へ導入できることである。例えば、１実施例では、組成物が孔内へ導入されて固定を促進する骨形態発生タンパク質を液体担体内に含んでいる。ＢＭＰｓは器具を取り付けた円板空間を横断した関節固定または融合を達成する時間を著しく低減することが判明している。骨形態発生タンパク質は、人間の組替え型ＢＭＰ−２等のＢＭＰ−２であるのが最も好適である。しかしながら、ＢＭＰ−１乃至ＢＭＰ−１３と称する骨形態発生タンパク質を含んだ任意の骨形態発生タンパク質が考えられる。ＢＭＰｓはマサチューセッツ州ケンブリッジ市（Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）のジェネティックス・インスティテュート社（Ｇｅｎｅｔｉｃｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ Ｉｎｃ．）から市販されており、また、ウズニー（Ｗｏｚｎｅｙ）その他の米国特許第５，１８７，０７６号、ウズニーの米国特許第５，３６６，８７５号、ウォング（Ｗａｎｇ）その他の米国特許第４，８７７，８６４号、ウォングその他の米国特許第５，１０８，９２２号、ウォングその他の米国特許第５，１１６，７３８号、ウズニーその他の米国特許第５，１０６，７４８号、ウズニーその他のＰＣＴ特許第ＷＯ９３／００４３２号、セルステ（Ｃｅｌｅｓｔｅ）その他のＰＣＴ特許第ＷＯ９４／２６８９３号及びセルステその他のＰＣＴ特許第ＷＯ９４／２６８９２号に記載されている如く、当業者により作製することも可能である。
【００５８】
ＢＭＰを凍結乾燥した形態で設けて、無菌水または別の適当な媒体または担体内で再構成することも可能である。担体は、タンパク質をインプラントへ搬送できるものであれば、任意の適当な媒体とすることが可能である。斯かる媒体は、当技術分野で公知の緩衝液で補足されるのが好適である。骨成長を誘導する組成物を任意の適当な方法で孔内へ導入することができる。例えば、組成物をインプラントの孔内へ注入することが可能である。その他の実施例では、組成物を生物学的適合性を有する材料の上に滴下するか、または、生物学的適合性を有する材料を組成物内へ浸す。本発明の１つの特定の実施例では、ｒｈＢＭＰ−２が水または液体コラーゲン等の液体担体内に懸濁または添加される。斯かる液体を装置内へ滴下するか、または、該装置を適当な量の該液体内へ浸漬するが、いずれの場合であっても、固定装置の孔材料全体にある相互に連結された孔の全てに液体が侵入するのに十分な時間をかけて行う必要がある。
【００５９】
ある場合においては、ＢＭＰを導入する前にＢＭＰ−定着剤をインプラントの多孔性の生物学的適合性を有する材料に付与して、定着剤が装置の孔を被膜できるようにする。定着剤はカルシウム燐酸エステル組成物であるのが好適である。固定部位への骨形態発生タンパク質を搬送する速度が斯かる定着剤を使用することで制御できることが発見されている。カルシウム燐酸エステル組成物は骨形態発生タンパク質に結合して、ＢＭＰが結合が起きる前に装置から時期尚早に分散するのを防止すると考えられている。更に、定着剤によりＢＭＰを保持することでＢＭＰが、伝導されて完全且つ迅速な骨形成及び最後に円板の空間を横断した固定を達成する速度で装置から浸出するのが可能になる。任意の適当な生物学的適合性を有するカルシウム燐酸エステル組成物が考えられる。好適な実施例では、数ミクロン厚のハイドロキシアパタイトの層がカプランの材料の上へ塗布される。ハイドロキシアパタイトはタンタル薄膜で覆われた靭帯を覆う一方で、孔を開放の状態にしておく。また、トリカルシウム燐酸エステルセラミック及びハイドロキシアパタイト／トリカルシウム燐酸エステルセラミックもまた考えられる。
【００６０】
カルシウム燐酸エステル組成物をインプラントの多孔性の生物学的適合性を有する材料へ、プラズマ溶射または多孔性材料をカルシウム燐酸エステル組成物のスラリー内へ浸す化学的浸漬等の任意の適当な方法で付与することが可能である。カルシウム燐酸エステル組成物をの被膜を付与する方法は下記の米国特許に記載されている。即ち、コンスタンツ（Ｃｏｎｓｔａｎｔｚ）その他の米国特許第５，１６４，１８７号、サイタ（Ｓａｉｔａ）その他の米国特許第５，０３０，４７４号、テイラー（Ｔａｙｌｏｒ）その他の米国特許第５，３３０，８２６号、サイタその他の米国特許第５，１２８，１６９号、イノウエその他のＲｅ．第３４，０３７号、コクボ（Ｋｏｋｕｂｏ）その他の米国特許第５，０６８，１２２号、コンスタンツの米国特許第５，１８８，６７０号及び第５，２７９，８３１号であり、これらの特許は参考として本書に組み込まれている。
【００６１】
図２に図示した如き中空のスペーサには、本発明では、開口部１５ａを閉塞して室１５内の移植片材料が排除されるのを防止するキャップ３００（図１７）が設けられる。（図１８参照）好適な実施例では、該キャップ３００は開口部１５ａに接触して閉鎖するようなサイズ及び形状にされた閉塞体３０１と、該閉塞体３０１から突出する細長いプロングまたはアンカー３１０を含んでいる。
【００６２】
図１７に図示した実施例では、閉塞体３０１は外側壁３０４と、対向する内側面３０６と、外側壁３０４と連絡し且つ該外側壁に連結されたフランジ３０７とを含んでいる。該フランジ３０７は荷重支持本体１１′の本体壁１６の内側面に接触する係合面３０８を画成する。フランジ３０７は、また、キャップ３００が固定装置の内部へ移入するのを防止する。
【００６３】
アンカー３１０は、閉塞体３０１へ取り付けられた第１の端部３１１と、対向する荷重支持本体１１′に係合して閉塞体３０１を開口部１５ａ内に保持する係合手段を有した第２の端部３１２を含んでいる。好適な実施例では、係合手段はリップ３１５であり、該リップは荷重支持体１１′の内側面に接触する第２の端部３１２から突出している。アンカー３１０は、キャップ３００が開口部１５ａ内へ挿入された時に、閉塞体３０１から本体壁開口部まで到達する長さｌを有しているのが好適である。図１８では、リップ３１５が血管新生用開口部２４′へ係合されている。幾つかの実施例では、キャップ３００の外側壁３０４は、図１８に図示する如く、開口部１５ａと面一またはほぼ面一にされて垂直の断面形が低くなるようにされるのが好適である。
【００６４】
図１７に図示されたキャップ３００も閉塞体３０１から突出する第２の対向する細長いアンカー３２５を含んでいる。勿論、設けられるアンカーの数は任意であって良い。アンカーは、特に、２つ以上のアンカーが設けられる場合には、弾性材料から成るのが好適である。弾性材料であれば、アンカー３１０、３２５が挿入のための内側方向の力Ｆにより若干変位するのが可能となる。キャップ３００が一旦開口部１５ａ内へ挿入されると、アンカー３１０、３２５に加わる力が解放されてアンカー３１０、３２５が、アンカー３１０が荷重支持体１１′に係合するアンカーそれぞれの正常な相対的配置に戻ることが可能となる。
【００６５】
本発明のキャップの材料には生物学的適合性を有する金属やポリマー等の任意の適当な材料を使用出来る。１つの好適な実施例では、キャップはチタンから構成される。別の好適な実施例では、キャップは、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、ぽりすちれん、及びそれらのコポリマー、ポリエステル、ポリアミド、フルオロカーボンポリマー、ゴム、ポリウレタン、ポリアセタール、ポリスルホン及びポリカーボネート等のポリマーである。例えば、グリロライド、ラクチド及びポリカーボネートを基材としたポリマー等を含んだ生物学的に分解可能なポリマーもまたキャップの材料として考えられる。斯かるポリマーは、予定どおりに移植片材料または代用移植片に混入／分解された後で分解するように製造される。ポリエチレンは、不活性であり且つ面が円滑で刺激をもたらさないことから特に好適である。別の利点は、ポリエチレンは放射線半透過性であり且つ放射線性血管新生に干渉しない。その他の適当な材料としてはステンレス鋼やヘドロセル（登録商標）がある。
【００６６】
キャップは、また、外側壁３０４を貫通して画成された、骨の内部成長及びタンパク質の退出を可能にするサイズにされた骨成形開口部３０５を含むのが好適である。骨形成開口部３０５は、ポリエチレン等の材料がキャップ用に選択された場合には特に好適である。かかる生物学的適合性を有したポリマーはチタン等のその他の材料と同様に骨状結合が可能であることは知られていない。従って、中実なプラスチックキャップはキャップ領域での骨形成を妨げる。骨形成開口部は、また、室内に移植された骨成長タンパク質の拡散の制御を容易にして、骨状の架橋及び固定装置の回りでの固定を容易にすることから利点があると言える。この結果生じる固定装置の回りの固定は装置内の装置内部成長固定塊を補足して、全体的な固定をより堅牢なものにする。装置の周りの骨状架橋は、また、斯かる方法の成功をより良く表すことから好ましい。装置内の骨内部成長は普通のフィルムを使用して放射線透過写真を評価するのは難しいが、装置の外部での骨状架橋は容易に見ることが可能である。キャップのサイズは任意に考えられる。キャップの寸法は固定装置の開口部を効果的に閉塞する必要性に応じて変化する。図１７を参照すると、キャップ（フランジを含めた閉塞体）の長さＬは１３．７ミリメートル（０．５４８インチ）、フランジを除いた閉塞体の長さＬ′は１２ミリメートル（０．４８８インチ）、幅Ｗは８．２５ミリメートル（０．３３０インチ）、及び高さＨは９．４ミリメートル（０．３７７インチ）である。
【００６７】
本発明は、また、椎体間固定装置のキャップを操作する工具を提供する。斯かる工具はキャップに係合する手段と、固定装置に係合してキャップの挿入及び取り外しを行う手段とを含む。外科手術中に、固定装置１０′が移植され、且つ、室が骨形成材料で充填された後で、キャップ３００が開口部１５ａ内へ挿入される。場合によっては、外科手術中または後でキャップを取り外して室内の骨形成材料の入れ替えまたは除去、または、固定装置に接近して修正することが必要となることがある。図１７に図示するキャップ３００は、挿入または取り外し工具を収容する工具穴３２０を含んでいる。該穴３２０はねじを切られているのが好適であるが、穴の内側を六角形にする等の任意の係合面が考えられる。
【００６８】
本発明の工具４００の１実施例を図１９及び図２０に図示する。工具４００は、一対の叉即ちプロング４０１及びシャフト４１０を含んでおり、前記プロング４０１の各々は固定装置に係合する第１の係合手段を画成する基端部４０２を有し、前記シャフト４１０はキャップに係合する第２の係合手段を画成する第１の端部を有している。工具は、また、プロング４０１に間にシャフト４１０を摺動自在に支持する手段を含んでいる。１実施例では、本発明は、本体またはハウジング４２０を含み、該ハウジング４２０がそれ自体を貫通する通路を画成している。本実施例では、プロング４０１の末端部４０３はハウジングに結合されている。図２０に図示する如く、プロング４０１をねじ４０４でハウジング４２０に取り付けることができる。勿論、任意の適当な固定手段が考えられる。
【００６９】
プロング４０１を使用して固定装置を固定してキャップを挿入出来、又は、該プロング４０１を使用して固定装置及び／またはキャップに係合してキャップの取り外しを行うことができる。図１９に図示した実施例では、プロング４０１の基端部４０２が向かい合った固定装置に係合する係合面４０４を含んでいる。最も好適な実施例では、一対の解放部材４０５が向かい合った係合面４０４の各々に配置される。特に図２１を参照すると、解放部材４０５の高さはｈ、幅はｗにされて、固定装置１０′の開口部２４′内へ挿入可能なようにされている。図１９乃至図２１に図示した工具を使用して、本発明のキャップ３００を取り外すことが可能であり、該キャップ３００は図１８に図示した固定装置１０′の開口部１５ａ内へ挿入される。解放部材４０５は開口部２４′内へ挿入されて、圧力Ｆをキャップ３００の細長い腕またはアンカー３１０に加えて、該アンカー３１０内側へ撓ませて、椎体間固定装置１０′からキャップ３００を解放する。アンカー３１０がリップ３１５またはその他の係合手段を含んでいる実施例では、解放部材４０５を開口部２４′内へ挿入して開口部からリップ３１５を取り外す。
【００７０】
プロング４０１の基端部４０２間の距離ｄは調節自在となって、固定装置及び／またはキャップの一部へ係合するのを容易にするのが好適である。好適な実施例では、これはステンレス鋼等の弾性のある金属でプロング４０１を構成することにより達成される。調節可能となる特徴は、プロング４０１の末端部４０３にヒンジを取り付ける当のその他の手段により売ることが可能である。距離ｄを調節するその他の任意の適当な手段が考えられる。
【００７１】
再度図１９を参照すると、シャフト４１０の第１の端部４１１はキャップの工具穴にかみ合うように構成されたキャップ−係合先端４１５を画成している。図１９の実施例では、キャップ係合先端４１５が図２２に図示したキャップ３００内のねじの切られた工具穴に係合するねじを画定している。例えば、キャップの内側の六角に係合する六角形等の任意の適切な工具係合手段が考えられる。
【００７２】
図１９乃至図２２に図示した実施例では、シャフト４１０がハウジング４２０の通路４２１内に摺動自在に配置される。シャフト４１０は引っ込められた位置（図２３）と、第１の端部４１１がプロング４０１の基端部４０２に隣接し且つ該基端部の間に位置する伸展した位置（図２４）との間を摺動自在となる。キャップを固定装置内へ挿入するには、プロング４０１を使用して固定装置に係合して該固定装置を保持する。係合端部４１５がキャップの工具穴に係合して、シャフト４１０を伸展された位置（図２４）まで摺動させてキャップを固定装置まで運ぶ。係合端部４０５にねじが切られている場合には、キャップを固定装置内へ挿入した後で、ハウジング４２０内でシャフト４１０を回転させることで、該シャフト４１０を廻してキャップから取り外す。キャップを取り外すには、先ず、プロング４０１を固定装置に係合させる。プロング４０１を固定装置の本体壁へ係合させることも可能である。図１７及び図１８に図示した如きキャップ３００と一緒に使用される場合には、解放部材４０５を開口部２４′内へ挿入してリップ３１５を解放し、且つ、アンカー３１０、３２５を内側へ撓ませる。次いでシャフト４１０が引っ込められた位置（図２３）から伸展された位置（図２４）へ移動されて、次いで回転させられてキャップの工具係合穴３２０へ係合する。次いでシャフトが引っ込められた位置（図２３）へ戻されて、キャップ３００が係合端部４１５へ係合される。
【００７３】
図１９に図示した実施例では、シャフト４１０の第１の端部４１１は、オートクレーブ処理可能なプラスチック製の中心ロッド４１３に取り付けられた金属製ロッド４１２である。オートクレーブ処理可能なプラスチックが軽量且つ再使用可能な装置用に選択される。１実施例では、金属製ロッド４１２がプラスチック製の中心ロッド内へプレス嵌めされると共に、更にピン４１４に係合される。
【００７４】
１実施例では、シャフト４１０の中心ロッド４１３がハウジング４２０の通路４２１内へ滑り嵌めされる。基端及び末端ストップ部材が設けられて、シャフト４１０がハウジング４２０が滑り出してしまうのを防止するのが好適である。基端のストップ部材は第１の端部４１１に隣接して中心ロッド４１３上に配置されて、第１の端部４１１が通路４２１内へ進入するのを防止するのが好適である。図１９図示する如く、基端のストップ部材はシャフト４１０の中心ロッド４１３に係合したＯリング４３０である。１実施例では、中心ロッド４１３がＯリング４３０が着座する溝４３１（図２５）を画成する。該溝４３１は、Ｏリング４３０が該溝内に着座すると、シャフト４１０が図２３に図示した引っ込められた位置を超えて移動できないようにして、第１の端部４１１が通路４２１へ進入するのを防止するようにされている。
【００７５】
末端のストップ部材４４０はシャフト４１０の第２の端部４１６に取付けることが可能であり、該ストップ部材の周囲は通路４２１の周囲より大きくされており、第２の端部４１６が通路４２１へ進入するのを防止することが可能である。図２５に示す如く、ストップ部材４４０及び通路４２１が円形である場合には、末端のストップ部材４４０の径Ｄ１は通路４２１の径Ｄ２より大きくされる。
【００７６】
本発明の工具では、また、シャフト４１０の第２の端部４１６に末端のシャフト操作部材を取り付けて通路４２１内でシャフト４１０摺動且つ回動するようにするのが好適である。図１９に図示した実施例では、該操作部材はサムホイール４４１である。該サムホイール４４１の寸法または径Ｄ１は径Ｄ２より大きく、従って、末端のストップ部材４４０でもある。
【００７７】
本発明を更に十分に理解するために、下記の特定の例を挙げる。これらの例は本発明を例示するのを目的としたものであって、現実に本発明を制限するものではない。
例１
外科技術： 本研究には２１頭の成長した雌のアルペン山羊を使用した。山羊の体重は４２乃至６２キログラムであった。全ての山羊に導入用に静脈バリウム及びケタミンを使用して一般的な麻酔をかけ、吸入ハロタンを使用して麻酔の維持を図りつつ外科処置を施した。前部頸を無菌状態に消毒して外科処置の準備を行い、長手方向に皮膚を切開して右前外側から頚椎へ接近した。十分に発達したロンゴス・コリ（ｌｏｎｇｕｓ ｃｏｌｉ）筋肉を中央で切開して、Ｃ２−Ｃ３、Ｃ３−Ｃ４及びＣ４−Ｃ５の円板空間を露出した。最初に軟質円板を切除して、各レベルの前部頸椎間板を切開した。次いで、ポストの中央に位置決めされた８ｍｍの伸延プラグを円板空間内へ軽く打入して、円板空間を伸延する。作業用管がポスト及び円板空間の上下の椎骨体内へ打入された管の端部のプロング上を通過させた。これらのプロングが中心ポスト及び伸延プラグが除去されると円板空間の伸延を維持した。円板空間及び椎骨体／端部プレートが次いで作業用管を介して１０ｍｍのリーマを使用してが拡張即ちリーミングがなされた。拡張した時に生じた骨屑を蓄えておき、移植片材料として使用した。次いで、拡張されたチャネルに雌ねじを切った後で、直径１０ｍｍのチタンＢＡＫ装置（ミネソタ州、ミネアポリス市のスパインテック社（ＳｐｉｎｅＴｅｃｈ， Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ））を挿入した。前部の長手方向の靭帯の切除または脊柱管の露出の試みはなされなかった。
【００７８】
山羊は各グループ７頭から成る３つの処置グループに分割された。グループＩは各レベルに前記リーミング時に収穫した自原性骨移植片で満たされた装置を備えていた。グループＩＩはヒドロキシアパタイトで被膜され且つリーミング時の自原性骨屑を移植片として充填した装置を使用した。グループＩＩＩは組替え型ＢＭＰ−２（マサチューセッツ州、ケンブリッジ市のジェネティックス・インスティテュート社（Ｇｅｎｅｔｉｃｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ））２００μｇを注入したコラーゲンスポンジで充填された装置を使用した。装置の設置の前に通常の食塩水、バシトラシン（５０Ｕ／ｃｃ）、ポリミキシンＢ（０．０５ｍｇ／ｃｃ）及びネオマイシン（０．５％）の溶液で傷を洗浄した。次いでロンゴス・コリ筋肉を連続縫合で閉じた。皮下組織は断続縫合で再近置し、皮膚は連続縫合で再近置した。
【００７９】
術後、山羊が完全に麻酔から回復するまで監視した。山羊はナクセル（Ｎａｘｃｅｌｌ）（セフチオフル）を２投与量、即ち、手術前に静脈内に５００ｍｇを、手術後に筋肉内に５００ｍｇを投与された。柔らかい包帯を山羊の頸に巻き、何日間か畜舎において日々観察をしつつ、山羊には自由な活動を許した。
【００８０】
３週毎に臨床上の評価を行なった。手術の直後、３週目、６週目及び９週目に側部頚椎の放射線透過写真を取った。蛍光色素ラベルを３週目、６週目及び９週目に付けた。３週目のラベルはオキシテトラサイクリン（３０ｍｇ／ｋｇ ＩＶ）、６週目のラベルはアリザリン複合オキシテトラサイクリン（３０ｍｇ／ｋｇ ＩＶ）、９週目のラベルはＤＣＡＦ（２０ｍｇ／ｋｇ ＩＶ）から成っていた。山羊は１２週目にビューサネージア（Ｂｅｕｔｈａｎａｓｉａ）を静脈に注射して安楽死をさせた。次いで、頚椎を切除して、全ての周りの組織を切除した頚椎から取り除いた。次いで、標本のＡＰ及び横平面における放射線透過写真を取った。
【００８１】
生体力学的試験： 脊椎標本を得たばかりの状態で生体研究所に持ち込んで生体力学的試験を行った。脊椎をポリエステル樹脂（オハイオ州、シンシナチ市のライトウェート３ファイバーグラス−エバーコート社（Ｌｉｔｅ Ｗｅｉｇｈｔ ３ Ｆｉｂｅｒｇｌａｓｓ−Ｅｖｅｒｃｏａｔ，Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ））を用いてＣ２及びＣ７のフレーム内に載せた。生体力学的試験を改造型のＭＴＳバイオニクス８５８サーボ−油圧材料テスタ（ＭＴＳ Ｂｉｏｎｉｘ ８５８ Ｓｅｒｖｏ−Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｔｅｓｔｅｒ）（ミネソタ州、ミネアポリス市のＭＴＳ社（ＭＴＳ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ））で行った。ＭＴＳ試験機は軸線方向の圧縮荷重及び捩れ荷重を脊椎の長手方向軸線の周りにかけることができる。このシステムでは一定の曲げモーメントを脊椎の全長に亘ってかけることができ、これにより軸線方向の荷重及び捩れをゼロに維持したままで純然たる矢状屈曲及び伸展荷重を発生することが可能となる。
【００８２】
軸線方向圧縮、捩れ、屈曲−伸展及び横方向曲げに就いて別個の試験がなされた。軸線方向の圧縮荷重が０から１００Ｎまで循環してかけられた。回転または矢状曲げの連結運動が許容された。捩れは正から負の５Ｎ−ｍまで循環させ、５０Ｎの圧縮予備荷重がかけられた。再度、軸線方向荷重及び矢状曲げを荷重制御したままにすることで連結運動を許容した。５Ｎの引張予備荷重をかけ、均一な２Ｎ−ｍの曲げモーメントで矢状曲げが屈曲から伸展まで循環された。５Ｎの引張予備荷重をかけ、均一な２Ｎ−ｍの曲げモーメントで左から右へ横方向の曲げが行われた。各試験とも０．１Ｈｚの正弦荷重（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ ｌｏａｄ）サイクルを５サイクル行った。標本は最初の４サイクルを分析に使用された５回目のサイクルからのデータで事前に条件を調整した。データは試験毎に連続して取られて、コンピュータデータファイルに記憶させた。
【００８３】
軸線方向の圧縮データは軸線方向荷重（Ｎ）及び軸線方向の変位（ｍｍ）を含んでいた。屈曲−伸展、捩れ及び横方向の曲げのデータは軸線方向荷重（Ｎ）、トルク（Ｎ−ｍ）及び回転変位（度）を含んでいた。軸線方向、屈曲−伸展、横方向の曲げ及び捩れ変位の測定は、手術を受けた円板レベルの各々を横断して付けられた伸縮計を使用して同時になされた。軸線方向荷重、屈曲−伸展、捩れ及び横方向曲げに就いて各円板空間を横断した剛性を計算してデータの分析を行った。
【００８４】
放射線透過写真分析： ３週、６週、９週及び１２週目の放射線透過写真の全てが分析された。放射線透過写真はケージ移動（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）及び各ケージを囲む光る線の有無について分析された。ＡＰまたは横方向の放射線透過写真のいずれかに光る線が確認された場合には、ケージが輝き即ちルーセンシ（ｌｕｃｅｎｃｙ）を持っていると認められた。
【００８５】
組織学的分析： 生体力学的試験に続いて、標本は取付グリップ及びフレームから取り外された。脊椎はＣ３−、Ｃ４及びＣ６の椎骨体の中間軸線を通して切断されて、骨−円板空間−骨のブロックにインプラントを含んだ３つの個々の標本にされた。次いで、標本はアイソメットプラス（Ｉｓｏｍｅｔ Ｐｌｕｓ）精密鋸（イリノイ州、レイクブラフ市のブエフラー・インスツルメンツ社（Ｂｕｅｈｌｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｌａｋｅ Ｂｌｕｆｆ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ））を使用して右横側から始まる矢状部分に切断された。矢状の一片にケージの最初の兆候が現れた時に、２つの追加の２．５ｍｍ片が除去された。これらの２つの片は次いで７０パーセントのアルコール内で保管されてマイクロ放射線透過写真分析を待った。次いで第３の矢状片が除去されて別にされて蛍光色素分析にかけられた。残りの標本は７０パーセントのアルコール内で保管されている。
【００８６】
ケージを含んだ最初の２つの片が次いでマイクロ放射線透過写真のために処理された。矢状放射線透過写真がヒューレット・パッカードファキシトロン装置（Ｈｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ Ｆａｘｉｔｒｏｎ）（オレゴン州、マクミンビル市のヒューレット・パッード社（Ｈｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ，ＭｃＭｉｎｎｖｉｌｌｅ，Ｏｒｅｇｏｎ）で得られた。各矢状マイクロ放射線透過写真は２つのケージ−椎骨体インタフェースを含んでいた。これらのインタフェースの各々は別個に且つケージを囲む骨または線維組織の有無について等級分けされた。次いで各インタフェースがそれぞれのインタフェースからケージ内へ骨が内部成長しているか否かについて下位分類された。従って、各円板間空−ケージ−端部プレート接合を（１）骨の内部成長があり、ケージが完全に骨に囲まれている（Ｂ−Ｂ）、（２）線維の内部成長がありまたは内部成長がないがケージが完全に骨に囲まれている（Ｂ−Ｆ／Ｅ）、（３）線維の内部成長がありケージが線維により囲まれている（Ｆ−Ｆ）または（４）ケージの中は空っぽで線維組織に取り囲まれている（Ｆ−Ｅ）のいずれかに分類することができた。
【００８７】
成功した関節固定の有無が矢状マイクロ放射線透過写真から決定された。双方の円板間空−ケージ−端部プレートインタフェースが完全に骨に囲まれており、且つ、間空内の骨が完全に硬化していた場合には、レベルが堅牢に関節固定なされたと見なした。双方のインタフェースが線維組織により囲まれていて、ケージが空っぽであった場合には、レベルの関節固定は失敗したと見なされた。一方のインタフェースが骨に囲まれ、他方が線維組織に囲まれていた場合、または、双方のインタフェースが線維組織に囲まれており且つケージが線維組織で満たされていた場合には、レベルの状態は中間の結果を得たと見なされた。
【００８８】
第３の矢状片をポリメチルメタクリレート内へ載置して蛍光色素分析を行った。アイソメットプラス精密鋸を使用して２００乃至３６０μｍ厚の片を得た。次いでこれらの片をマルトＭＬ−５１２Ｄスピートラッピング機械（Ｍａｒｕｔｏ ＭＬ−５１２Ｄ Ｓｐｅｅｄ Ｌａｐｐｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅ）（日本国、東京都のマルトインスツルメンツ社（Ｍａｒｕｔｏ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｔｏｋｙｏ，Ｊａｐａｎ））を使用して１００μｍの厚さまで研削した。厚さ１００μｍの標本の矢状マイクロ放射線透過写真を得て蛍光色素分析との相関関係を証明した。このマイクロ放射線透過写真を得た後で、片を厚さ４０μｍまで研削して、スライドに載せて色素分析をした。ケージの周り及びケージ内に各標識が存在しているか否かによりケージの周り及びケージ内の骨の再血管新生の相対的な時間フレームを決定することができた。
【００８９】
結果： ２１頭全ての山羊の外科手術は成功し、実験期間中は問題なく生存した。頚椎の傷の感染は一切発生しなかった。神経学的な合併症は一切発生しなかった。
放射線透過写真結果： どのグループのケージも正常位置からの移動はなかった。グループＩではルーセンシを備えたケージは３つあった。グループＩＩではルーセンシを備えたケージは４つあった。グループＩＩではルーセンシを示したのは２１のケージ中１つもなかった。
【００９０】
マイクロラジオグラフ結果： 各々のケージーエンドプレートーインタフェース（ｃａｇｅ−ｅｎｄｐｌａｔｅ−ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）接合を等級付している結果は表Ｉへ要約されている。ＢＭＰを充填したケージは、骨によって取り囲まれた非常に多数のインタフェースと、他の２つのグループのいずれよりも非常に大量の骨成長と、を有している。
【００９１】
関節固定の成功率はＢＭＰが充填されたケージが最高で９５％であり、ＨＡ被膜したもの（６２％）、そして標準の装置（４８％）と続いた。この差は統計学的には著しかった（ｐ＝０．００２）。関節固定の不成功率はＨＡ被膜したグループ及び標準のグループ双方が１４％で、ＢＭＰを充填したケージではゼロであった。中間の結果は標準のケージで３８％、ヒドロキシアパタイトケージで１４％及びＢＭＰを充填したケージでは５％であった。
【００９２】
生体力学的データ： 軸線方向圧縮、捩れ、屈曲、進展及び横方向の曲げにおける平均生体力学的剛性のデータをグループ毎に表ＩＩにまとめてある。荷重モード試験ではいずれの試験においてもグループによる統計学的差はなかった。関節固定結果によるいずれの荷重モードにおける剛性の統計学的な著しい差はなかったが、関節固定が成功したケージが関節固定に失敗したケージよりも軸線方向圧縮、捩れ、屈曲、進展及び横方向の曲げにおいて剛性が高い傾向があった。
【００９３】
蛍光色素分析： グループＩでは、ケージの全周における骨の形成を示したケージは１０あった。これらのケージ中７つ（７０％）が３週目の注射の後で骨の再血管新生を示し、３つ（３０％）が６週目の注射の後で骨の再血管新生を示した。グループＩＩでは、ケージの全周における骨の形成を示したケージは１３あった。これらの中８つ（６２％）が３週目の注射の後で再血管新生を示し、３つ（２３％）が６週目の注射の後で再血管新生を示し、２つ（１５％）が９週目の注射の後で再血管新生を示した。グループＩＩＩでは、ケージの全周における骨の形成を示したケージは２０あった。これらのケージ中１９（９５％）が３週目の注射の後で骨の再血管新生を示し、１つ（５％）が６週目の注射の後で骨の再血管新生を示した。
【００９４】
３つのグループの６３のケージ中２１がケージ内での骨の成長を示した。グループＩでは、６つの中１つのケージ（１７％）が６週目の注射の後で骨の血管新生を示し、５つのケージ（８３％）が９週目の注射の後で骨の血管新生を示した。グループＩＩでは、５つのケージ全てが９週目の注射の後で骨の血管新生を示した。グループＩＩＩでは、１１のケージ中３つ（２７％）が３週目の注射の後で再血管新生を示し、６つ（５５％）が６週目の注射の後で再血管新生を示し、２つ（１８％）が９週目の注射の後で再血管新生を示した。従って、一般的には、ＢＭＰで充填されたケージがその他の２つのグループのものに比較してケージの周り及びケージ内の双方における血管新生を早く示した。
【００９５】
結論： ＢＭＰで充填された椎骨間固定ケージが著しく高い関節固定率を示す結果となり、自原性骨で充填された装置またはプレートの安定化がなされたまたはなされていない自原性の椎体間骨移植片に比較して骨の血管新生の速度が速かった。
【００９６】
例２
設計： １２頭の成長した雌の羊にシングルレベルの中間腰椎椎体間固定を行った。全ての外科的解剖を同一の無菌状態にて実施した。前部固定部位の準備に続いて、インプラントを挿入した。単一ケージで横方向の配向をした、タイプＩの原線維コラーゲン（ヘリスタット）（ｎ＝６）上に担持されたｒｈＢＭＰ−２を含んだねじの切られた椎体間固定装置（ＴＩＢＦＤ）を用いて腹膜の後ろから接近する方法で処置された。研究（全てｎ＝６）の前の四肢は自原性骨プラグ、自原性骨プラグのみ、または、模擬（空）の固定部位を備えたＴＩＢＦＤを含んでいた。羊は術後直ぐに草を食むことを許され、外部から動けなくすることは一切しなかった。全ての羊は外科手術後６カ月で屠殺された。死んだ羊から取った１４の脊椎を追加して基本線の椎骨間の機械的剛性測定値を決定した。
【００９７】
材料： テネシー州メンフィス（Ｍｅｍｐｈｉｓ，Ｔｅｎｎｅｓｓｅｅ）市のソファモダネク社（Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ，Ｉｎｃ．）が開発製造する椎体間固定ケージはＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金で構成され、閉鎖円筒としてデザインされた。装置の径は１４ｍｍで、移植片材料の配置を可能にするねじ込み式のエンドキャップを含んでいた。製造業者により記載されてある如く装置の多孔度は金属に対する穴全体の比率で３５％であり、椎骨間体と接触する所の多孔度は増大されていた。降伏機械的荷重は８０，０００ニュートン（Ｎｅｗｔｏｎｓ）（人間の生理学的最大荷重−１０，０００ニュートン）と報告された。１５Ｈｚで８００から９，６８０ニュートンの５，０００，０００サイクル以上の循環圧縮荷重の結果、観察可能な微細な損傷または変形はなかった。
【００９８】
ｒｈＢＭＰ−２の投与量は０４３ｍｇ／ｍｌであった。緩衝液中のタンパク質は市販等級のタイプＩのコラーゲン（ヘリスタット）に滴下して付与した。次いで、複合材料をケージ室内へ挿入し、その後、ケージキャップを着けた。次いで、装置を好適な固定部位へ挿入した。
【００９９】
外科処置： 無菌状態において吻部から尾部の左側腹部に至る１０ｃｍの切開を行った。外部腹部筋系の側部筋膜の切開に続いて、腹膜の後ろの平面を識別した。この平面を介して進んで、椎骨体Ｌ４とＬ５との間の椎骨間円板の軟質組織を取り払った。露出が更に必要でない場合には、分節血管は縛らなかった。降下する大動脈を引っ込めて前部の長手方向靭帯及び前部輪を露出した。２ｍｍのガイドワイヤを矢状平面で円板を二分する椎骨間円板を横断するように配置した。カニューレの付いた穿孔パンチをワイヤ上で使用して左側部にアニュロトミ（ａｎｎｕｌｏｔｏｍｙ）を形成した。
【０１００】
先端の丸まった「弾丸」の形状をした径７ｍｍの拡張器を同一のワイヤ上で使用して円板空間を拡張すると共に、張力かけた輪を配置した。４つのプロングを備えた外側スリーブを伸延器上に配置し、押し込んで隣接する椎骨体を動かした。円板空間内の側部プロングが伸延を維持する一助となった。骨切断用のリーマを外側スリーブを貫通するように配置し且つ使用して、円板空間を貫通する横断方向の穴を明けた。隣接する椎骨の少なくとも３ｍｍの端部プレート及び肋軟骨下の骨は処置中は取り除いた。この時点で、装置を準備して移植した。外部腹部筋筋膜、皮下組織及び皮膚は通常通り閉鎖された。
【０１０１】
機械的試験： 外科手術を施した全ての羊を屠殺後に機械的に試験をして固定剛性を調べた。更に、未処置の１４頭の羊の死体から取った脊椎も同様に試験して、Ｌ４−Ｌ５運動部分の基本線パラメータを確立した。Ｌ４−Ｌ５椎骨間部分（固定部位）を試験して、１８頭全ての羊の矢状及び冠状平面の曲げモーメント（屈曲、伸展、右曲げ、左曲げ）に対する剛性を調べた。基本線測定には、未処置の１４頭の羊の死体から取った脊椎も同様に試験して、同一平面の運動におけるＬ４−Ｌ５の体節間の剛性を調べた。
【０１０２】
屠殺した後でＬ３からＬ６までの脊柱を外植した。体節間靭帯組織は保持した。横方向の処理を削除して、Ｌ３及びＬ６の椎骨のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）注封を容易にした。ＰＭＭＡ注封にはＬ３−Ｌ４またはＬ５−Ｌ６の円板は含まなかった。
【０１０３】
非破壊機械的試験をＭＴＳ８１２サーボ油圧試験機を使用して行った。標本は起動の軸線に垂直に配向するように装置に載せられた。標本の一方の端を固定すると共に、他方を移動自由にすると共に、アクチュエータの真上に配置した。ケーブル及びプーリから成る装置を使用して純曲げモーメントを加えた。回転可変示差変圧器（ＲＶＤＴ）をほねねじを介して椎骨体へ取り付けて、Ｌ４−Ｌ５運動部分の回転を測定し、また、前記の自由端に取り付けて、水平に対する各度を測定した。荷重変位データを記録した。
【０１０４】
各試験とも、最大付与モーメントが約１０Ｎ−ｍで、サイクル毎の第２ランプが５から成るサイクルを３回循環して荷重をかけた。試験は屈曲、伸展、右曲げ、左曲げの順で行った。全てのグループとも剛性は８Ｎ−ｍにおける力対角変位曲線の勾配として計算された。
【０１０５】
放射線透過写真評価： 手術直後、２カ月後、４カ月後、及び６カ月後に通常の麻酔がかかった状態で、前後及び側方の放射線透過写真を取った。椎骨体高さ及び頚椎に沿った円板高さの測定がフォトイメージ分析器（超微細ピッチモニタ、イメージ−１／アトソフトウエア（Ｉｍａｇｅ−１／Ａｔｓｏｆｔｗａｒｅ）１９９１）を使用して中間矢状線においてなされた。全ての測定は真の側方放射線透過写真で行われた。固定部位の椎体間円板高さの測定は移植材料により不明瞭となることから、「椎体間高さ指標」（ＩＢ指標）を計算して椎体間伸延を反映させた。この指標は下記の如く計算された：Ｌ４の頭方向の端部プレートからＬ５の尾部方向の端部プレートまでの固定部分の中間矢状スパンを「固定高さ」として測定した。椎骨の高さは比較的均一であることから、Ｌ３及びＬ６の椎骨の中間矢状高さの合計を使用し、邪魔になる椎体間円板を除外したＬ４及びＬ５の椎骨の高さの合計を推定した。次いでＬ３及びＬ６の椎骨の合計を固定高さから差し引いて「算出した椎体間高さ」を確認した。倍率の差を修正するために、この値を平均椎骨高さに対する比として表して、この値をＩＢ指標と定義した。
【０１０６】
結果： ＴＩＢＦＤ＋ｒｈＢＭＰ−２で移植した１標本からの機械的試験結果は装置エラーのために除外した。
機械的試験データの結果： グループを関数とした平均標準変位を表ＩＩＩに表す。全体及び対の統計的比較からの結果を表ＩＶに表す。平均剛性は各モードの試験（ｐ＝０．００５、ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１）共グループ（２つの処置及び手術なしでの制御）間で著しく差があった。
【０１０７】
全ての外科処置を受けた体節は未処置の体節より著しく剛性が高かった。即ち、ＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２またはＴＩＢＦＤ＋自家移植片で移植した部位は未処置の部位に比較して、屈曲（ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０５５）、伸展（ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１）、右曲げモーメント（ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１）及び左曲げモーメント（ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１）について著しく高い剛性を示した。ＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２で処理した体節とＴＩＢＦＤ＋自家移植片で処理した部位との剛性差はなかった（全てのモードの試験の比較はｐ＝０．０５であった）。
【０１０８】
椎体間高さ測定椎体間高さ指標の結果： 平均標準変位及び全体及び対の統計的比較からの結果を表Ｖに表す。各時間測定（Ｆ（４．４０）＝０．２０ Ｐ＝９４））のおけるＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２及びＴＩＢＦＤ＋自家移植片間の椎体間高さ指標の差はない。双方のグループとも主に手術後最初の２カ月後に沈下が生じた（大まかに初期の椎体間円板高さの２０％）が、椎体間高さの低下は著しいものではなかった（Ｆ（２．２０）＝０．１９ Ｐ＝０．８３））。
【０１０９】
結論： ＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２で生じた固定とＴＩＢＦＤ＋自家移植片で生じた固定との差は機械的または形態学的にも認められなかった。屈曲の剛性はＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２の方が高い傾向を示したが著しいものではなかった。沈下は双方のグループとも最初の２カ月後に起きる傾向があった。自原性骨移植片を収穫したが、本モデルのタイプＩの原線維コラーゲンと一緒にｒｈＢＭＰ−２を使用したものと比較して利点はない。
【０１１０】
例３
開放多孔性ポリ乳酸ポリマー（ＯＰＬＡ）を無菌の１２．０ｍｍ×６．５ｍｍ×３０ｍｍのストリップパッケージを作る（各パッケージに２本のストリップ）。純ＯＰＬＡをガンマ照射で無菌とする。ｒｈＢＭＰ−２を凍結乾燥して粉末状にすると共に、無菌水で手術中に再構成をし、緩衝ビークル（ｖｅｈｉｃｌｅ）溶液で補足する。ｒｈＢＭＰ−２を担体材料中へ導入すると共に、該担体を金属固定ケージ装置の中空内部へ設置する。次いで、該装置を固定部位へ移植する。
【０１１１】
例４
ｒｈＢＭＰ−２コラーゲンインプラントをヘリスタットを吸収可能なコラーゲンヘモスタティック剤（Ｈｅｌｉｓｔａｔ Ａｂｓｏｒｂａｌｙ Ｃｏｌｌａｇｅｎ Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ Ａｇｅｎｔ）（インテグラ・ライフサイエンス社（Ｉｎｔｅｇｒａ ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）及びｒｈＢＭＰ−２から作製する。コラーゲン担体を金属固定ケージ装置の中空内部へ設置する。該装置を固定部位へ移植する。
【０１１２】
【表１】
【０１１３】
【表２】
【０１１４】
【表３】
【０１１５】
【表４】
【０１１６】
【表５】
例５
試験理由
ｒｈＢＭＰ−２を湿潤したコラーゲンスポンジによる排除に対するエンドキャップの抵抗を測定して、測定した抵抗を公知のウレタン製のエンドキャップと比較するために試験を行った。
試験Ａ
プレス嵌めエンドキャップの押出試験
本試験は、ポリエチレン製のプレス嵌めされたエンドキャップをＢＡＫ（登録商標）（ミネソタ州、ミネアポリス市のスパインテック社（Ｓｐｉｎｅ Ｔｅｃｈ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）装置から外すのに必要な静的力を決定するためになされた。エンドキャップはＢＡＫ装置にスナップ嵌めされ、軸線方向の荷重がＢＡＫ装置のキャビティを介してエンドキャップに加えられた。５つの試料の押出（ｐｕｓｈ−ｏｕｔ）荷重は約５．４４３２乃至１６．７８３２ｋｇｆ（１２乃至３７ポンドｆ）の範囲であった。
試験Ｂ
試験のセットアップ及び方法
チタン製の１２ｍｍのエンドキャップ（８９４−１２０、米国ソファモデネク）（８９４−ＸＸＸ、米国、テネシー州、メンフィス市ソファモデネク）の試料を５つを、図１８及び図１９に図示した如き１２ｍｍのチタン製ノバス（ＮＯＶＵＳ）（登録商標）ＬＴ（米国、サファモデネク）インプラント内へそれぞれ設置した。１２ｍｍのインプラントを閉ループサーボ油圧試験機の台に堅牢に固定した。試験機のアクチュエータをエンドキャップ内に螺入されたアダプタを介してエンドキャップへ取り付けた。軸線方向の荷重をかけて２５ｍｍ／分の速度でエンドキャップが１２ｍｍのインプラントから完全に外れるまでエンドキャップを引き出した。最大荷重及び変位を含んだデータを記録してスーパスコープＩＩ（Ｓｕｐｅｒｓｃｏｐｅ ＩＩ）データ収集ソフトを使用して作図した。
【０１１７】
２つのアンカープロングの弾性変形により全てのエンドキャップが引き出された。平均引き出し荷重は１８７Ｎ（４１．９９ポンドｆ）であった。表Ｉに引き出し試験の生データを示す。
試験Ｃ
試験Ｂの方法を９つの試料について繰り返し行ったが、使用した荷重は引き出し速度で１２．５ｍｍ／分であった。平均引き出し荷重は平均で約１３．８７ｋｇｆ（３０．５７ｌｂｆ）であった。
【０１１８】
３０．５７の値は試験Ｂの値である４１，９９に十分に匹敵するものである。本試験の試料サイズは９であったが、試験Ｂの試料サイズは５であった。
検討及び結論
試験結果は本発明のエンドキャップが２つの理由で生体内排除に抗することを示している。第１は、椎骨間円板は複雑で複合された荷重を受けることは公知のことである。しかしながら、円板空間に作用する荷重のいずれもインプラントのエンドキャップに直接作用してエンドキャップを排除することはない。第２の理由は、ｒｈＢＭＰ−２を湿潤したコラーゲンスポンジが１７７Ｎ（４１．９９ポンドｆ）の力を作用させてエンドキャップを排除することはあり得ない。
【０１１９】
本発明のアンカープロングエンドキャップは手で容易に装置内へ挿入された。１つの例では、エンドキャップはサーボ油圧試験機を介して挿入された。挿入荷重を測定して、約１．４５ｋｇｆ（３．２ｌｂｆ）であることが分かった。これにより堅牢なエンドキャップ係合が更に支持されるとになる。平均排除力は挿入荷重の１３倍である。
【０１２０】
本発明のアンカープロングエンドキャップは公知のポリエチレン製のプレス嵌めエンドキャップに十分に匹敵するものであった。プレス嵌めエンドキャップの引き出し荷重は約５．４４乃至１６．７８ｋｇｆ（１２乃至３７ｌｂｆ）の範囲にあり、その平均は２５ポンドｆであった。本発明のアンカープロングキャップは前記値を凌ぐものであり、９つの試料の平均は約１３．８６ｋｇｆ（３０．５７ｌｂｆ）であり、範囲は約５．６７乃至２１．１５ｋｇｆ（１２．５乃至４６．６２ｌｂｆ）であった。
【０１２１】
本発明を上記の如く詳細に説明してきたが、斯かる説明は例示を目的としたものであって、本発明は、その特徴において斯かる説明により制限されるものではなく、好適な実施例のみを図示及び説明したのであって、本発明の趣旨内のものであれば全ての変更及び修正を施すことが可能であるのは自明のことである。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
【図１】図１は、従来の技術の固定装置の側面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施例による椎体間固定装置の拡大斜視図である。
【図３】図３は、図２の線３−３に沿った椎体間固定装置の側面断面矢視図である。
【図４】図４は、図２に図示した椎体間固定装置の前端から見た端面図である。
【図５】図５は、図２に図示した椎体間固定装置の平面図である。
【図６】図６は、図２による椎体間固定装置が２つＬ４とＬ５との間の椎体間空間内に嵌入されているのを図示した脊椎の前側から見たＡ−Ｐ側面図である。
【図７】図７は、図６のＬ４及びＬ５の間に嵌入された椎体間固定装置の側面図である。
【図８】図８は、本発明による椎体間固定装置の代替実施例の斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明のテーパを付けられた椎体間固定装置の別の実施例の斜視図である。
【図９】図９は、本発明の別の態様によるインプラントドライバの平面図である。
【図１０】図１０は、図２に図示した如き椎体間固定装置の回りに係合したインプラントドライバの端部の拡大斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０に図示した如き椎体間固定装置に係合したインプラントドライバを図示した拡大部分側面断面図である。
【図１２】図１２は、椎体間固定装置１０に係合するようにされた代替実施例のインプラントドライバを図示した拡大部分側面断面図である。
【図１３ａ】図１３（ａ）は、本発明の一態様による図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の４つの段階を図示した図である。
【図１３ｂ】図１３（ｂ）は、本発明の一態様による図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の４つの段階を図示した図である。
【図１３ｃ】図１３（ｃ）は、本発明の一態様による図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の４つの段階を図示した図である。
【図１３ｄ】図１３（ｄ）は、本発明の一態様による図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の４つの段階を図示した図である。
【図１４ａ】図１４（ａ）は、図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の段階を図示した図である。
【図１４ｂ】図１４（ｂ）は、図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の段階を図示した図である。
【図１４ｃ】図１４（ｃ）は、図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の段階を図示した図である。
【図１４ｄ】図１４（ｄ）は、図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の段階を図示した図である。
【図１５】図１５は、本発明の一実施例による内部中空内に骨形成材料を有した椎体間固定装置の拡大斜視図である。
【図１６】図１６は、図１５に図示した椎体間固定装置の端面図である。
【図１７】図１７は、本発明によるキャップの斜視図である。
【図１８】図１８は、図１７に図示したキャップを備えた本発明の固定装置の側面斜視図である。
【図１９】図１９は、本発明のキャップ操作工具の立面図である。
【図２０】図２０は、図１９に図示した工具の側面図である。
【図２１】図２１は、図１９の工具の一部拡大図である。
【図２２】図２２は、キャップに係合した図１９の工具の立面図である。
【図２３】図２３は、引っ込められた位置にある図１９の工具の立面図である。
【図２４】図２４は、伸展された位置にある図１９の工具の立面図である。
【図２５】図２５は、図１９の工具の部分端面図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、損傷した脊椎円板を除去した後に残された椎骨間の空間内へ設置される人工インプラントに関する。より詳細には、本発明は、特定の椎骨レベルにおける正常な脊椎解剖を維持または回復させる一方で、関節固定または隣接する椎骨の融合即ち固定（ｆｕｓｉｏｎ）を容易にするインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
背中の下部の痛みの原因を治療するためになされる脊椎外科手術の数は過去数年で着実に増加している。背中の下部の痛みの原因は、大抵、隣接する椎骨間の脊椎円板の損傷や欠陥である。脊椎円板はヘルニアを形成したり、または、様々な変性状態の影響を受けることがあり、いずれの場合においても、脊椎円板の解剖学上の機能が一時的に失われる。斯かる類いの状態に対する最も一般的な外科処置は、冒された円板を取り囲む２つの椎骨を固定することであった。大抵の場合、輪を除いた円板全体が椎間板切除法を用いて除去される。損傷を受けた円板材料が除去されてしまうため、円板内の空間に何かを配置しないと斯かる空間が潰れて、脊柱に沿って伸長する神経を損傷する可能性がある。
【０００３】
斯かる円盤空間の崩壊を防止すると共に、脊椎の安定化を図るために、円板内空間を骨または代用骨で満たして隣接すつ２つの椎骨を一体に融合即ち固定する。初期の技術では、骨の材料を単に隣接する椎骨の間の典型的には椎骨の後ろ側に配置して、脊柱を冒された椎骨に架けられたプレートまたはロッドにより安定するようにされていた。この技術では、一旦固定がなされると、当該部分の安定化を図るために使用されたハードウエアが不要なものとなる。更に、固定がなされる間、レベルを安定させるためのロッドまたはプレートの移植に必要な外科処置はしばしば長くなるが、必要とされた。
【０００４】
従って、椎骨をそれぞれの端部プレート間で、最適には前後のプレートを設けずに、固定することが切除された円板空間を安定させるより最適な解決法であるとされた。損傷を受けた円板を取り換えて、且つ、隣接する椎骨間の円板間空間を安定させるのに使用可能な許容可能な円板内インプラントを開発しようとする試みが、少なくとも完全な間接固定術が達成されるまで、数知れずなされてきた。これらの「椎体間固定装置」は様々な形態を取っている。例えば、より一般的なデザインの１つは円筒状インプラントの形態を取っている。これらのタイプのインプラントはバグビー（Ｂａｇｂｙ）の特許第４，５０１，２６９号、ブランティギャン（Ｂｒａｎｔｉｇａｎ）の特許第４，８７８，９１５号、レイ（Ｒａｙ）の特許第４，９６１，７４０号及び第５，０５５，１０４号及びマイケルソン（Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ）の特許第５，０１５，２４７号に代表される。前記のレイ、ブランティギャン、及びマイケルソンの特許に代表される如く、これらの円筒状インプラントでは、円筒の外側部にねじが切られて椎体間固定装置の挿入が容易にできるようにされている。代替の装置では、固定インプラントのいくつかが円板内空間及び椎骨端部プレート内へ打ち込まれる形態とされている。これらのタイプの装置はブランティギャンの特許第４，７４３，２５６号、４，８３４，７５７号及び５，１９２，３２７号に代表される。
【０００５】
上記に挙げた特許の各々においては、インプラントの横断面が該インプラントの全長に亘って一定であり、典型的には直円柱の形態にされている。その他の椎体間固定用に開発されたインプラントの断面は一定にはされていない。例えば、マッケンナ（ＭｃＫｅｎｎａ）の特許第４，７１４，４６９号には、椎骨端部プレート内へ突出した細長い隆起を備えた半球形のインプラントが開示されている。カンツ（Ｋｕｎｔｚ）の特許第４，７１４，４６９号には、弾丸の形状をした補てつが開示されており、この補てつは該補てつと隣接すつ椎骨体との間の摩擦嵌めを最適にするような構造にされている。最後に、バグビーの特許第４，９３６，８４８号には開示されたインプラントは隣接する椎骨間の中心に位置きめされるのが好適となる球形の形態にされている。
【０００６】
椎体間固定装置は、全体として２つの基本的な分類に分けることが可能であり、即ち、中実状態のインプラントと、骨の内部成長を許容するようにデザインされたインプラントの２つである。この中実インプラントは、米国特許第４，８７８，９１５号、４，７４３，２５６号、４，３４９，９２１号及び４，７１４，４６９号に代表される。上記に述べたその他の特許は骨がインプラントを横断して成長するのを許容したある種の態様を含んでいる。自然な骨の内部成長を促進する装置の方がより迅速で安定した固定を達成できることが判明している。マイケルソンの特許に示された装置はこのタイプの中空インプラントの代表的なものであり、斯かる中空インプラントは円板内空間へ挿入される前に自系の骨で充填されるのが典型的である。このインプラントは、複数の円形開口部を含んでおり、該開口部はインプラントの中空な内部と連絡をして、椎骨端部プレートとインプラント内の骨または代用骨との間で組織が成長する通路を画成する。円板内空間を準備するに当たっては、隣接する端部プレートでは骨を出血させて上記の組織成長が容易にされるようにするのが好適である。固定をする間は、マイケルソンのインプラントにより提供された金属構造体が固定される運動部分の開通性及び安定性を維持するのに役立つ。更に、一旦固定がなされると、インプラント自体が中実な骨塊の一種の固定体または足場となる。
【０００７】
現在利用可能な椎体間固定装置にはまだまだ数多くの問題点がある。骨がインプラント内の骨または代用骨内へ内部成長するのを許容する中空インプラントが固定を達成する上での最適な技術であると認識されてはいるが、従来技術の装置の殆どが、少なくともロッドまたはプレート等のある種の安定装置を追加して固定の補助をすることなく、斯かる固定を達成するが困難な状況にある。更に、これらの装置のあるものは、固定された椎骨レベル、即ち、下部腰椎の固定された椎骨に非常に頻繁に加えられる大きな荷重や曲げモーメントを支持する程の構造的強度を有していない。
【０００８】
骨の内部成長能力を最適化するが、固定がなされるまで脊椎部分を支持する十分な強度を備えた中空の椎体間固定装置を提供する必要があった。骨の内部成長用の開口部がインプラント内に嵌入された自系骨の応力シールドを排除する上で重要な役割を果たしていることが本発明の発明者等には分かっていた。即ち、内部成長用開口部のサイズ及び形状が不適切であれば、自系骨が迅速且つ完全な固定を確実に成すために典型的に必要とされる荷重に耐えることができなくなる。この例では、インプラント内に嵌入された骨が、骨状の固定塊に止まらず、単に線維組織内へ吸収または成長して行き、これにより全体として構造が不安定となる。一方、骨内部成長用開口部は、隣接する椎骨内への陥没を避けるために、ケージの支持領域が不十分となってしまうほど広範なものであってはならない。
【０００９】
従来の金属ケージ固定装置に使用される骨移植片材料によりもたらされる不利な点が幾つか挙げられている。既存の構造体が十分な量の移植片材料をもたらすことができないことから、自家移植片は望ましくない。また、自家移植片を抜き取るための追加の外科処置により感染の危険性が高まると共に、供与体部位における構造的な一体性が低減される可能性がある。更に、供与体外科手術の幾年か後に著しい痛みを訴える患者が多い。同種移植片材料の供給の制限がそれ程厳しいものではないにしても、同種移植片にもまた疾病の伝染や免疫反応の危険性から不利な点がある。更に、同種異系の骨は自原性の骨を形成する潜在能力を有しておらず、従って、同一化がより緩やかであり且つ著しいものではない。
【００１０】
上記の不利な点により、骨修復の細胞事象の複雑な一連の連続的相互作用を規制する生物活性物質の調査がなされてきた。斯かる物質は代替または付属移植片材料として使用される骨形態発生タンパク質を含んでいる。一種の骨基質からの骨誘導因子である骨形態発生タンパク質（ＢＭＰｓ）は、骨の破損部位または外科手術を施した骨の部位へ移植されると、骨形成を誘導する能力を有している。遺伝子の組み替えにより生じる人体の骨の形態発生タンパク質−２（ｒｈＢＭＰ−２）が幾つかの動物モデルで骨格欠陥での骨の再生に有効であることが例証されている。斯かるタンパク質を使用するには適切な担体及び固定装置のデザインが必要となる。
【発明の開示】
【００１１】
従来の装置では解決できない上記の必要性に答えるために、本発明では、隣接する椎骨間での正常な角度関係を回復するような構造にされた中空のねじの切られた椎体間固定装置が提供される。より詳細には、斯かる固定装置は細長い本体を含んでおり、該細長い本体はほぼ全長に亘ってテーパが施されており、中空の内部を画成すると共に、隣接する椎骨間の空間のサイズより大きな外径を有している。該本体は、対向するテーパの施された円筒状部と、該円筒状部間の一対の対向する平らなテーパの施された側面とを備えた外側面を含んでいる。従って、端面図で見れば、固定装置の外観は円筒状体を呈しており、該円筒状体の側部は該本体の外径の弦に沿って切頭されている。円筒状部にはねじが切られて隣接する椎骨の端部プレート内へ挿入及び係合が制御されるようにされている。
【００１２】
本発明の別の態様では、外側面には全長に沿って一定の角度でテーパが付けられており、一実施例では、下部腰椎の正常な前弯曲率に対応する角度でテーパが付けられている。外側面には、また、血管新生開口部及び一対の細長い対向する骨内部成長用スロットが設けられ、該血管新生開口部は前記平らな側面内に画成されると共に、該一対の骨内部成長用スロットは前記円筒状部内に画成される。骨内部成長用スロットの横幅は、該スロットが画成される円筒状部の有効幅の約半分であるのが好適である。
【００１３】
別の実施例では、椎体間固定装置が上記の実施例と同一のテーパの付いた形状及び切頭形の側壁や不連続の外部ねじを保持する。しかしながら、本実施例では、インプラントが中空でなく中実にされている。骨の内部成長は、多孔性の高強度材料で該中実でテーパを付けられたインプラントを形成することで達成され、骨の内部成長は相互連結された孔内へ向かってなされる一方で十分な材料が保持されて、元の位置における構造的安定性が確保される。好適な一実施例では、材料は多孔性のタンタル複合材料である。
【００１４】
本発明の別の態様では、中空の椎体間固定装置に固定を最適化する骨形成材料が設けられる。斯かる骨形成材料は適切な担体内に骨誘導タンパク質を備えている。
更に、別の実施例では、椎体間固定装置は中空ではなく中実であって、相互連結された孔内への骨の内部成長を可能にする多孔性の高強度材料から構成される。好適な一実施例では、斯かる材料は骨誘導材料で塗布される。
【００１５】
別の態様では、キャップが設けられて、固定装置内の開口部を閉塞して該装置内から骨形成材料が排除されるのを防止する。該キャップは開口部を閉塞する閉塞体と、該閉塞体を開口部内に固着する細長い固着体即ちアンカーとを含む。幾つかの実施例では、該アンカーはリップを含んでおり、該アンカーは前記閉塞体の壁の開口部に係合可能にされている。
【００１６】
更に別の実施例では、椎体間固定装置用のキャップを操作する工具が提供される。一実施例では、斯かる工具は、各々固定装置に係合する対向する係合面を有する一対の叉即ちプロングと、該プロング間に摺動可能に配置されたシャフトとを含む。該シャフトはキャップの工具用穴に係合するキャップ係合先端を有する。前記プロングは対向する係合面の各々に一対の解放部材を含む。該解放部材は、固定装置の本体壁内の開口部へ挿入されて該開口部からキャップの細長いアンカーを解放するのを可能にする高さ及び幅を有する。
【実施例】
【００１７】
本発明の原理の理解を促進するために、図面に例示された実施例を参照すると共に、特定の用語を使用して斯かる実施例を説明する。しかしながら、本発明の範囲は斯かる用語を使用して説明される例示の実施例に制限されるものではなく、例示の装置を更に変更及び修正したり、また、本発明の原理を例示した実施例以外に応用することが通常可能なことは当業者には自明のことである。
【００１８】
本発明の一態様による椎体間固定装置１０を図２乃至図５に図示する。該装置は、円錐形で堅牢な耐荷重性を有した本体１１により形成され、該本体は生物学的適合性を有した材料または不活性材料から形成されるのが好適である。例えば、本体１１は医療等級のステンレス鋼またはチタン、または、本書に記載する十分な強度特性を有したその他の適切な材料から構成することが可能である。固定装置は、また、インプレックス社（Ｉｍｐｌｅｘ Ｃｏｒｐ．）により提供される多孔性タンタル複合材料等の生物学的適合性を備えた多孔性材料から構成することも可能である。参照の目的上、装置１０は前端１２と後端１３とを有し、該前端及び後端は、固定装置１０が円板内空間に移植された時に該装置１０の解剖学的位置に対応する。円錐形の本体１１は本体壁１６により境界を画定され且つ端部壁１７により後端１３で閉鎖された室または中空内部１５を画成している（図３参照）。固定装置１０の中空内部１５は隣接する椎骨間及び円板内空間を横断した堅牢な固定を促進するようにされた自家移植骨または代用骨材料を収容できるような構造にされている。
【００１９】
本発明によれば、椎体間固定装置１０は隣接する椎骨の端部プレート内へねじを介して螺入される。本発明の一実施例では、円錐形本体１１が一連の不連続の外側ねじ１８及びインプラントの先端の完全なねじ１９を画成する。完全なねじ１９は円板内空間において椎骨内へインプラントを螺入させる「スタータ」ねじとしての役割を果たす。ねじ１８及び１９は当該技術分野で公知である幾つかの形態を取って椎骨に係合することが可能となる。例えば、ねじの断面を三角形または切頭三角形とすることができる。好適には、ねじの高さを１．０ミリメートル（０．０３９インチ）として、椎骨内でしっかりと握持されて、脊椎に加わる高荷重により固定装置１０が円板内空間から押し出されないようにされる。ある特定の実施例のねじピッチは、固定装置１０が移植される椎骨のレベル及びインプラントを所定の位置に保持するのに必要とされるねじ係合量に応じて、２．３ミリメートル（０．１１８インチ）または３ミリメートル（０．０９１インチ）とすることができる。
【００２０】
本発明の一態様では、円筒形本体１１及び特に本体壁１６は図４に最もはっきりと図示された平行な切頭形側壁２２を含んでいる。該側壁は平らで、隣接する椎骨の端部プレート間に固定装置を挿入するのを容易にすると共に、該端部プレートとの間で骨状固定のための領域を提供するのが好適である。切頭形側壁は固定装置の前端１２から後端１３の完全なねじ１９まで伸長する。従って、切頭形側壁２２により、固定装置１０の端面図における外観は該装置の側部が円の弦を横断して切断された不完全な円形をしている。一特定の実施例では、椎体間固定装置１０の前端の径は１６．０ミリメートル（０．６３０インチ）である。この特定の例では、切頭形側壁２２が１２．０ミリメートル（０．４７２インチ）に隔置された平行な弦線に沿って形成されており、円の除去された円弧部は固定装置の各側部で大まかに９０°に対している。固定装置１０の切頭形側壁２２によりもたらされるその他の利点及び効果をより詳細に説明する。
【００２１】
固定を促進するために、本発明の固定装置には本体壁１６を貫通して画成される開口部を設けることが可能である。図２乃至図５に図示した固定装置１０は２つのタイプの本体壁開口部、即ち、下記に説明する如き血管新生用開口部２４、２５及び骨内部成長用スロット２７を含む。
【００２２】
固定装置１０の円錐形本体１１は、切頭形側壁２２の各々を貫通して画成された血管新生用開口部２４、２５を含んでいる。これらの開口部２４及び２５は、固定装置が円板内空間に移植された時に、横方向即ち側面に配向されるようにされている。前記開口部は、中空内部１５内の骨移植材料とそれを囲繞する組織との間に生じる血管新生用の通路を提供することを目的としている。更に、これらの開口部を介してある種の骨の内部成長が生じる可能性もある。開口部２４及び２５は、円錐形本体１１の大部分の構造体を保持して隣接する椎骨間の円板内空間を横断して伝達される軸線方向の高荷重を支持する一方で、発生する血管新生用の最適な通路を提供するようなサイズにされている。
【００２３】
円錐形本体１１は、また、対向する骨の内部成長用スロット２７を画成し、該スロットの各々は切頭形側壁２２に対して９０°に配向されている。これらのスロット２７は、固定装置１０が移植された時に、椎骨端部プレートに直接隣接するのが好適である。より詳細には、固定装置のねじ１８及び１９が椎骨端部プレート内へ螺入されるに連れて、椎骨が平行にスロット２７内へ伸長して固定装置１０の中空内部１５内に収容された骨インプラント材料に接触する。図５により明白に図示されている如く、骨の内部成長用スロット２７は、骨の内部成長のために最大開口部を提供して、完全な関節固定及び堅牢な固定を確実になすような形状にされている。スロットの横幅は円錐形本体のねじの切られた部分の有効幅に近似しているのが好適である。
【００２４】
開口部が小さくなると偽関節になったり、線維組織を生成することになる可能性がある。本発明の骨の内部成長用スロット２７は直に椎骨に対向することから、固定装置の高荷重を受ける部分に配置されない。代わって、切頭形側壁２２が不連続のねじ１８を介して且つ円板内空間を横断して椎骨端部プレート間に伝えられる荷重の殆どを支持することになる。
【００２５】
更に別の特徴では、本体壁１６の前端１２が一対の直径方向に配置された切欠き２９を画成し、該切欠きが本書において説明をするインプラントドライバ工具に係合するような形状にされている。更に、インプラントの後端１３の端壁１７に工具係合特徴（図示なし）が設けられる。例えば、六角形の凹所を設けて六角形ドライバ工具を収容するようにすることが可能であり、これに就いては更に詳細に後述する。
【００２６】
本発明の椎体間固定装置の１つの重要な特徴では、本体１１にテーパが付けられている、または、本体が円錐形の形状にされていることである。即ち、本体の前端１２の外径が後端１３の外径より大きくされている。図３に図示した如く、本体壁１６に固定装置１０の中心線ＣＬを中心に一定の角度Ａでテーパが付けられている。本体壁１６のテーパは隣接する椎骨間で正常な相対角度を回復するようにされている。例えば、腰椎領域では、角度Ａは当該領域における脊椎の正常の前弯角度及び曲率を回復するようにされている。１つの特定の実施例では、角度Ａが８．７９４°である。本体のテーパを付けた部分の機能に干渉しなければ、インプラントにテーパを付けない部分を設けることも可能である。
【００２７】
インプラントのテーパ角は、固定装置１０の前端及び後端の外径と共に、インプラントが所定の位置へ配置されるまたは所定の位置へ螺入される時に隣接する椎骨が角度を成すように広がる量を画定する。この特徴は図６及び図７により明確に図示されており、一対の固定装置１０を使用した好適な構成体が図示されている。図示された構成体では、固定装置１０が下部腰椎Ｌ４及びＬ５の間に配置されており、ねじ１８及び１９は２つの椎骨の端部プレートＥ内へ螺入している。図７に図示する如く、固定装置１０が端部プレートＥ内へ螺入すると、椎骨レベルの枢動軸線Ｐに向かって矢印Ｉの方向へ前進する。枢動軸線Ｐは運動部分の隣接する椎骨間の相対回転の公称上の中心である。テーパの付いた固定装置１０が枢動軸線Ｐに向かって矢印Ｉの方向へ更に押し入れられると、隣接する椎骨Ｌ４及びＬ５が角度を成して矢印Ｓの方向へ広がる。固定装置１０の挿入深さが２つの椎骨間で達成される最大前弯角Ｌを決定する。
【００２８】
インプラント１０の特定の実施例では、前端１２の外径またはねじ山の頂径が１６、１８または２０ミリメートルであり、装置の全長は２６ミリメートルとすることができる。装置のサイズは、装置が移植される椎骨のレベル及び装置が展開される角度の大きさにより決定される。
【００２９】
本発明の別の態様では、固定装置１０が、２つの斯かる円筒状の本体１１が、図６に図示した如く、１つの円板空間内に移植可能なサイズにされている。これにより、元の位置にある装置１０間及び周りに骨移植片材料を追加することが可能になる。この態様により、更に、円板内空間を横断した固定を促進すると共に、隣接する椎骨間に装置をよりしっかりと固定して、特定の椎骨レベルに加わる軸線方向の高荷重による装置の排除が防止される。
【００３０】
椎体間固定装置の１つの特定の実施例では、血管新生用開口部２４が全体として６．０ミリメートル（０．２３６インチ）×７．０ミリメートル（０．２７６インチ）の面積を有した矩形である。同様に、血管新生用開口部２５は４．０ミリメートル（０．１５７インチ）×５．０ミリメートル（０．１９７インチ）の面積を有した矩形である。当然、こちらの開口部の方が固定装置１０の狭い後端１３に設けられることから小さくなる。骨の内部成長用スロット２７も、また、長さ方向の寸法が２０．０ミリメートル（０．７８７インチ）で、幅が６．０ミリメートル（０．２３６インチ）の矩形である。血管新生用開口部２４、２５及び骨の内部成長用スロット２７のこれらの寸法が最適な骨の内部成長及び血管新生をもたらすことが判明している。更に、これらの開口部はそれ程大きくないので、固定装置の構造的な一体性を損なったり、または、中空内部１５内に収容された骨移植片材料が移植中に簡単に排除されるようなこともない。
【００３１】
図７において分かる如く、固定装置が椎骨Ｌ４及びＬ５の間に位置決めされると、血管新生用開口部２４及び２５が側面に向いて、椎骨を囲繞する高度に血管化された組織に接触する。更に、図６において分かる如く、骨の内部成長用スロット２７が軸線方向に指向されて、椎骨端部プレートＥに接触する。
【００３２】
図８に図示する如く、本発明の代替実施例では、椎体間固定装置３０は円錐形の荷重支持本体３１から形成されている。本体壁３４は前記の実施例の固定装置１０と同様に室または中空内部３３を画成している。しかしながら、本実施例では、切頭形側壁３８は血管新生用開口部を一切含まない。更に、固定装置３０の対向する側部の骨の内部成長用スロット３９は前記の固定装置１０より小さくされている。これは、固定装置３０の外部の不連続のねじ３６のインプラントの周りに伸長する長さが長いことを意味している。多孔性材料（例えば、多孔性のタンタル複合材料）を使用して表面積を追加して組織を内部成長させて、隣接する骨に定着させる場合、または、骨成長を促進するタンパク質を使用して固定率を向上させる場合には斯かるデザインを使用することが可能である。また、図８に図示した本実施例の椎体間固定装置３０は、固定装置が排除される危険性が最大となる一定の椎骨レベルに使用することができる。従って、ねじ接触の量を増大させて斯かる排除を防止することができる。挿入する前に固定装置１０の中空内部１５を骨または代用品で完全に充填して、斯かる事前の装填を容易にする。
【００３３】
多孔性材料を使用する別の実施例では、図８Ａの椎体間固定装置１１０は前記の実施例のテーパの付いた形状を保持するが、中空ではなく中実にされる。該固定装置１１０はテーパの付いた荷重支持本体１１１を備えており、該荷重支持本体１１１の前端１１２の外径は後端１１３の外径より大きくされている。本体１１１全体が中実であり、インプラントの両端の面は面１１５等の閉鎖面となる。固定装置は前記の実施例の不連続のねじ１１８、スタータねじ１１９及び切頭形側壁１２２を含んでいる。駆動工具用スロット１２９も端面１１５に画成することが可能である。あるいは、スタータねじ１１９を排除して、インプラントの後端をねじの切られていない円筒部とすることができる。同様に、駆動工具用スロット１２９は、固定装置１１０を円板内空間に挿入するのに使用する工具のデザインによって様々な形態にすることが可能である。
【００３４】
図８Ａに図示した固定装置の実施例の利点は、多孔性の高強度材料を使用して中実本体１１１を形成することにより特に理解することができる。好適な実施例では、この材料は多孔性のタンタル−カーボン複合材料であり、該複合材料は、インプレックス社からヘドロセル（ＨＥＤＲＯＣＥＬ）（登録商標）の商品名で市販されており、また、カプラン（Ｋａｐｌａｎ）の米国特許第５，２８２，８６１号に記載されており、斯かる米国特許になされた説明は参考のために本書に組み入れられている。ヘドロセル材料の性質により、中実本体１１１の外側面全体が該本体全体を介して相互に連結された孔１３０を含んでいる。ヘドロセルカーボン−タンタル複合材料の支持体はガラス質カーボンの骨格または網状の連続気泡カーボン気泡体であり、相互に連結する孔のネットワークを画成する。斯かる支持体は蒸着された金属薄膜で浸透されている。斯かる金属薄膜の材料は、タンタル、ニオブまたはそれらの合金等の第５族の遷移金属である。
【００３５】
ヘドロセルは、金属製のインプラント及びセラミック製のインプラント双方の不利な点をなくして双方の有利な点を提供することから好適である。ヘドロセルは、骨の構造をまねると共に、人体の骨の弾性率に近い弾性率を有していることから、本発明の椎体間固定装置には良く適している。相互に連結された多孔性が骨の内部成長を促進すると共に、骨の血管新生を制限する行き詰まりを排除する。浸透された金属薄膜が重量を著しく増大することなく強度及び剛性をもたらす。ヘドロセルインプラントは椎骨間空間及び器具を装備した運動部分における脊椎の正常な曲率を維持する十分な強度を有している。同時に、応力シールドを行わずに済ますことができる。この複合材料は、また、同種移植片や自家移植片を必要としないことからも有利である。
【００３６】
本材料の更なる利点は再吸収されないことである。これにより初期の分解が防止されて、骨の再生が抑制される。再吸収不可能なインプラントは、また、完全な骨の内部成長が達成されない場合に有利である。しかしながら、恒久的な再吸収不可能なインプラントの不利な点は複合材料の優れた生物学的適合性及び骨伝導性により回避される。
【００３７】
ヘドロセルは好適であるが、任意の適切な高強度多孔性材料を使用することも考えられる。例えば、アルミナ、ジルコニア、窒化珪素、カーボン、ガラス、珊瑚、ハイドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、カルシウム燐酸化第二鉄、カルシウム燐酸化亜鉛、燐酸エステルカルシウム及びカルシウムアルミネートセラミック等のセラミックを使用することが可能である。ハイドロキシアパタイト、トリカルシウム燐酸エステル及びそれらの二相性セラミック等のカルシウム燐酸エステルが高脊椎荷重に耐えられるように製造することができれば、斯かるカルシウム燐酸エステルを使用することが可能である。
【００３８】
その他の金属製連続気泡支持体複合材料もまた考慮することができる。例えば、支持体は黒鉛等のその他の炭質材料、または、トリカルシウム燐酸エステルまたはカルシウムアルミネート等のセラミックであっても良い。任意の適切な材料が考えられるが、タンタル、ニオブ及びそれらの合金等の第５族の元素が好適である。タンタルは機械特性及び生物学的適合性が優れていることから特に好適である。
【００３９】
本発明の椎体間固定装置は、本発明の一態様による図９に図示するインプラントドライバ５０を使用して移植することができる。このインプラントドライバ５０は、シャフト５１及び該シャフトの周りに同心状に配置されたスリーブ５２から構成される。シャフトの一方の端には椎体間固定装置１０を把持して移植する挟持具即ちトング５４が形成されている。該トングはテーパの付いた外側面５５及び椎体間固定装置の切頭形側壁２２に係合するようにされた対向する平らな内側面５６を含んでいる。テーパの付いた外側面５５は不連続ねじ１８の谷径に対応して、該トング５４が本質的に本体壁１６の完全な円筒形状を完成するようにされている。トングのテーパの付いた外側面５５が椎骨の端部プレートの雌ねじの切られた孔内に載ることから、トングのテーパの付いた外側面５５の適合により椎体間固定装置１０の螺入が容易に行われるようにされている。
【００４０】
トングの各々には連動フィンガ及び内側面５６から伸長した駆動突起５９が設けられている。これらの構成部品の機能はより明確に図１１に図示されている。図９を参照すると、シャフト５１が前記一対のトング５４の各々を支持するヒンジスロット６２を画成する。該ヒンジスロット６２は、トングが該トングの間にテーパの付いた椎体間固定装置１０を受け入れられるように十分に広げられて離間した自然に付勢された位置を取れるような形状にされている。シャフト５１はヒンジスロット６２とトング５４の各々との間で円錐形のテーパを画成している。この円錐形のテーパはスリーブ５３の内側壁上に画成された円錐形面６７とかみ合う。従って、スリーブ５２がトング５４に向かって前進すると、円錐形面６７に載接してヒンジスロット６２を閉鎖または圧縮する。このように、トング５４が互いに向かって押されると共に、トング間に位置決めされた椎体間固定装置に押圧されて該固定装置と把持係合する。
【００４１】
シャフト５１及びスリーブ５２にはねじの切られたインタフェース６５が設けられ、該インタフェース６５によりスリーブ５２がシャフト５１の長さ方向に螺走して上下動するのが可能となる。特に、ねじの切られたインタフェース６５はシャフト５１上の外側ねじとスリーブ５２上の内側ねじとを含み、該外側ねじと内側ねじは同一のピッチを有しており、スリーブがインプラントドライバ５０上を容易に上下移動できるようにされている。シャフト５１には、また、一対のストップ６９が設けられており、該ストップがスリーブ５２の後方への移動を、トング５４を十分な距離に亘って分離させて、椎体間固定装置１０を受け入れるのに必要な範囲のみに制限する。
【００４２】
インプラントドライバ５０の使用を図１０及び図１１を参照して説明する。図１０において分かる如く、トング５４の外側面５５が不連続ねじ１８の谷径と概ね平らになる。図１１において分かる如く、連動フィンガ５８が切頭形側壁２２の各々の血管新生用開口部２４内へ嵌合するように配列される。同様に、駆動突起５９が円錐形本体１１の前端の駆動工具スロット２９に係合する。連動フィンガ５８及び駆動突起５９との組合せにより椎体間固定装置１０をしっかりと係合して、該固定装置が椎骨内のテーパの付いたまたはテーパの付いていない開口部内へ螺入するのが可能となる。
【００４３】
インプラントドライバの代替実施例を図１２に図示する。インプラントドライバ９０はシャフト９１を含み、該シャフトは患者の外側から円板内空間内へ届くのに十分な長さを有している。シャフト９１の端部にはヘッドが連結されており、該ヘッドが一対の対向するトング９３を画成し、該トングの各々が固定装置１０の平らな切頭形側壁２２と平らに接触するような形状にされている。前記のインプラントドライバ５０のトング５４のように、トングの外側面は円筒形をしており、固定装置の円筒形のねじの切られた部分に対応するようにされている。
【００４４】
インプラントドライバ５０とは異なり、図１２の実施例のインプラントドライバ９０は展開コレット集成体を使用して固定装置１０をしっかりと把持して体内へ挿入するようにされている。コレット９４は環状フランジ９６で終端しており、該環状フランジは少なくとも最初は固定装置１０の端部１２の内径より若干小さくされている。伸展軸即ちエキスパンダシャフト９７は摺動自在にコレット孔を貫通して伸長すると共に、フレアの付いた先端９８を含んでおり、該フレアの付いた先端は環状フランジ９６に隣接して配置されると共に、該環状フランジを僅かに超えて伸長している。エキスパンダシャフト９７のフレアの付いた先端９８はコレット孔内で摺動するようなサイズにされた径で始まり、漸次朝顔状に広がってコレット孔より大きな径となる。
【００４５】
インプラントドライバ９０はシャフト９１内に画成された孔１００内に摺動自在に配置された引軸即ちプラーシャフト９９を含んでいる。プラーシャフト９９は端部に係止室１０１を有しており、該係止室１０１がエキスパンダシャフト９７の端部に形成された係止垣ハブ１０２に係合する。プラーシャフト９９はシャフト９１の端部を超えて突出して外科医がアクセスできるようにされている。プラーシャフト９９が引っ張られると、エキスパンダシャフト９７がコレット９４の環状フランジ９６から引き離されて、フレアの付いた先端９８がコレット孔９５内に段階的に係合する。先端９８が更に孔９５内へ前進して行くと、環状フランジ９６が初期の径から第２の拡径された径へ伸展して、固定装置１０の内部にしっかりと把持接触する。固定装置が前記の如く係合されると、インプラントドライバを使用して該固定装置１０を外科手術を施す部位へ挿入することが可能となり、その後でエキスパンダシャフトをコレット孔を超えて前進させてフレアの付いた先端を解放すると、その結果、固定装置が解放される。
【００４６】
本発明によれば、椎体間固定装置１０を移植する方法が２つ考えられる。第１は、図１３（ａ）乃至図１３（ｄ）を参照すると、前方からの接近法が図示されている。予備の段階として、適切なスタート点を位置決めして、固定装置を好適には左右相称に移植する。前からの接近法の第１段階では、拡張器７５が椎骨の端部プレートＥ間に配置されて、椎骨Ｌ４及びＬ５の間の円板空間を拡張する。（勿論、この方法はその他の椎骨レベルで応用することが可能である。）図１３（ｂ）に図示する第２段階では、外側スリーブ７６が円板空間の周りに配置される。該外側スリーブ７６は公知のデザインを用いて、椎骨体の前側に確実に係合してしっかりとしかし一時的に外側スリーブ７６を所定の位置に定着させる。本質的には、この外側スリーブ７６はこの腹腔鏡検査法的な接近方法において作動チャネルとして作用する。図１３（ｂ）のこの段階では、公知のデザインのドリルが外側スリーブを貫通して伸長して、隣接する椎骨体に円形の開口部を掘穿するのに使用される。該開口部にテーパを付けて、固定装置の螺入を容易にすることが可能であるが、この段階は必要ではない。
【００４７】
図１３（ｃ）に図示する次の段階では、固定装置１０にインプラントドライバ５０を係合して、該固定装置１０をスタータねじ１９が骨の開口部に接触するまで外側スリーブ７６を貫通して伸長する。次いで、インプラントドライバ５０を使用して固定装置を椎骨端部プレートＥ内に形成された雌ねじの切られたまたは雌ねじの切られていない開口部内へ螺入する。この段階では、その他の適当な駆動工具を使用することが可能であり、例えば、ねじ廻しタイプの装置を使用して駆動工具スロット２９を固定装置１０の前端１２に係合させることも可能であることを理解しておきたい。前述した如く、固定装置１０の挿入度合いにより椎骨レベルに加えられるまたは回復される前弯の量が決定される。最終段階では、インプラントドライバを除去して、固定装置１０を所定位置に残す。一旦移植がなされると、閉鎖端壁１７を椎骨の後ろ側へ向かって指向する。中空内部１５は前端で開放されているが、必要であればプラスチックまたは金属材料により閉鎖することができる。
【００４８】
図１４（ａ）乃至図１４（ｄ）に図示する第２の創意のある方法では、後方からの接近法が実施される。この後方からの接近法の最初の２段階は前述の前方からの接近法に類似しているが、拡張器７５、外側スリーブ７６及びドリル７７が続いて器具の取り付けられた領域内へ導入される点で異なっている。この接近法では外側スリーブ７６を受け入れるために椎骨の剥離または除去が必要となる。本方法の第３段階では、固定装置１０を拡張された円板空間内へ外側スリーブ７６を貫通して挿入する。円板空間は椎骨端部プレートＥに直接対面する切頭形側壁２２でインプラントを収容するのに必要な程度にのみ拡張されることを理解しておきたい。従って、図１４（ｃ）に図示する如く、骨の内部成長用スロット２７が、その最終移植位置から考えられる如く、冠状よりはむしろ横方向に向く。適当な駆動工具８０を設けて固定装置１０を外側スリーブ７６を貫通させて円板内空間へ突出させることができる。１実施例では、駆動工具８０は固定装置１０の後端１３の端壁１７に形成されたスロット開口部に係合するような形状にされた特記８１を含んでいる。内部ねじ（図示なし）を使用して固定装置１０をドライバ８０へ固定することができる。
【００４９】
一旦固定装置１０が椎骨の枢動軸線Ｐに対して適切な深さまで円板空間内へ前進すると、駆動工具８０を使用してインプラントが図１４（ｃ）に図示する回転矢印Ｒの方向へ回転される。駆動工具８０が回転されると、固定装置自体が回転して、不連続ねじ１８が端部プレートＥにおいて椎骨内へ切断して食い込んで行く。この方法により、インプラントが図１４（ｃ）に図示する進展方向矢印Ｓの方向へ隣接する椎骨を分離するカムとして作用する。このカム接近法により、一回転すればインプラントを椎骨内に係止できると言った点で幾分簡単な挿入法が提供される。反対に、前記の螺入技術では固定装置を所定の位置へ着けるには連続してねじを廻すことが必要となる。
【００５０】
いずれの技術でも、固定装置１０の隣接する椎骨に対する位置を放射線透過写真またはその他の適当な技術により確認をして、椎骨間の角度関係を確立できる。或いは、インプラントの好適な挿入深さを事前に決定しておき、インプラントが椎骨間に位置決めされると患者の外側から測定することができる。
【００５１】
本発明の椎体間固定装置１０、インプラントドライバ５０及び技術により従来の技術より著しく有利な点が提供されることが分かる。特に、固定装置１０は中空のねじの切られたインプラントを提供し、該インプラントが隣接する椎骨間での骨状固定の潜在能力を最大限にする一方で、インプラント自体の一体性が維持される。脊椎がその軸線に沿った著しく大きな荷重に耐え、少なくとも堅牢な固定が達成されるまで固定装置が該荷重を支持する点を理解しておきたい。固定装置１０は、また、血管新生及び組織の内部成長を起こす手段を提供し、該血管新生や組織の内部成長により固定速度を速め且つ固定された骨状塊の強度を増大される。別の重要な点は、インプラントのテーパの付いた形状によって外科医が椎骨体間での適切な曲率や相対角度を回復維持するのが可能となることである。これにより、製品の変形や脊椎のバランス喪失と言った従来の装置に関係した大変な問題が排除できる。本発明の装置及びインプラントドライバにより達成される更に別の利点は腹腔鏡法を使用して前側または後ろ側からの挿入が可能となることである。椎骨レベルによっていずれかの好適と考えられる方法を取ることが可能であり、故に、インプラントがいずれの方向からも挿入できるようにされていることが重要となる。前側からの挿入で使用した螺入技術（打入に対して）及び後ろ側からの挿入技術に使用された摺入及びカム方法によって固定装置の挿入を制御することが可能となる。
【００５２】
外科的移植処置中に、外科医は骨形成材料を中空内部１５内に充填することで固定装置１０または３０に骨形成材料を付与することが可能となる。或いは、装置３０または１１０の如き固定装置の場合には、骨内部成長材料の孔に骨形成複合材料を導入することで骨形成材料を付与することができる。任意の適当な骨形成材料または複合材料が考えられる。骨形成複合材料は、好適には、治療上有効な量の薬学上許容し得る担体における骨形態発生タンパク質等の骨誘導要素を備えている。
【００５３】
骨形成複合材料には、骨の内部成長材料の孔または装置の中空内部へ骨形成材料を導入する運搬媒体を提供する任意の適当な担体が考えられる。斯かる担体は公知であり市販されている。担体材料は生物学的適合性、生物学的分解性、機械的特性及びインタフェース特性に基づいて選択される。本発明の複合材料はその応用に応じて適切な配合がなされる。骨形態発生タンパク質をインプラントへ搬送する能力があれば任意の適当な担体を使用することが可能である。担体が体内へ再吸収されるのが最も好適である。１つの好適な担体はインテグラ・ライフサイエンス社（Ｉｎｔｅｇｒａ ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）によりヘリスタット（Ｈｅｌｉｓｔａｔ）（登録商標）の商品名で市販されている吸収可能なコラーゲンスポンジである。別の好適な担体は連続気泡のポリ乳酸ポリマーである。前記複合材料用のその他の潜在的に使用可能な基質は、生物学的に分解可能で化学的に定義される硫酸カルシウム、トリカルシウム燐酸塩（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、二相ＴＣＰ／ＨＡセラミック、ポリ乳酸及びポリ無水物である。その他の潜在的に使用可能な材料は、生物学的に分解可能で化学的に十分に定義された骨または皮膚コラーゲンである。別の基質は、純タンパク質または細胞外成分である。骨誘導材料も骨誘導サイトカインと高分子アクリル酸エステル担体との添加物とすることが可能である。高分子アクリル酸エステルはポリメチルメタクリルとすることができる。
【００５４】
装置１０１等の中空固定装置には、担体をストリップ状またはシート状に設けて、図１５及び図１６に図示する如く、折り畳んで中空内部１５に合致させるようにすることができる。担体は血管新生用開口部２４、２５等の装置の開口部から外へ伸長するようにして、骨形成材料が椎骨を囲繞する高度に血管化された組織に接触するのを容易にするのが好適である。１つの実施例では、骨形成材料１００はＢＭＰ−２等の骨形態発生タンパク質の担体として機能するポリ乳酸ポリマーを含んでいる。この特定の実施例では、骨形成材料１００はシート１０１の形態を取っており、該シートは固定装置１０の中空内部１５内の折り目１０２で重ね合わされている。該シート１０１の長さは十分に長くされて、装置１０内で折り畳まれるとほぼ完全に中空内部を満たし、少なくとも部分的に血管新生用開口部２４及び２５内へ伸長するのが好適である。
【００５５】
図１５及び図１６に図示する如く、シート１０１は切頭形側壁２２と全体として平行に折り畳まれて、該シート１０１の折り目１０２が装置のねじの切られた部分にあるスロット２７に隣接して配置されるようにされている。或いは、シート１０１を折り畳んで、折り目間の層が全体として側壁２２に垂直となるようにれている。
【００５６】
骨形成材料１００も固定装置１０の中空内部１５内へ嵌合するようなサイズの何本かのストリップとして設けることができる。ストリップ（図示なし）は中空内部を満たすように互いに向き合って配置することができる。折り畳まれたシート１０１と同様に、ストリップは装置１０内で血管新生用開口部２４、２５またはスロット２７に向くようにいくつかの配向に構成することができる。骨形成材料１００は、１折りにされたシートの形態で設けられようとも、または、幾つかに折られて重ね合わされたシートの形態で設けられようとも、装置１０の中空内部１５の長さに対応する長さと、装置の長手軸線を横断する該装置の幅に対応する幅とを有するのが好適である。
【００５７】
カプランの特許において述べた如く、連続気泡タンタル材料は高度に相互連結された３次元多孔性を提供して骨の内部成長を促進する。カプランタイプの材料は装置全体に亘って骨の内部成長を容易にして固定を完全なものにすると共に、応力シールドや不完全融合即ち固定と言った金属の有する不利な点を持たずに金属の強度を有している。これらの多孔性材料のもう１つの利点は、骨成長を誘導する組成物を孔の内部へ導入できることである。例えば、１実施例では、組成物が孔内へ導入されて固定を促進する骨形態発生タンパク質を液体担体内に含んでいる。ＢＭＰｓは器具を取り付けた円板空間を横断した関節固定または融合を達成する時間を著しく低減することが判明している。骨形態発生タンパク質は、人間の組替え型ＢＭＰ−２等のＢＭＰ−２であるのが最も好適である。しかしながら、ＢＭＰ−１乃至ＢＭＰ−１３と称する骨形態発生タンパク質を含んだ任意の骨形態発生タンパク質が考えられる。ＢＭＰｓはマサチューセッツ州ケンブリッジ市（Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）のジェネティックス・インスティテュート社（Ｇｅｎｅｔｉｃｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ Ｉｎｃ．）から市販されており、また、ウズニー（Ｗｏｚｎｅｙ）その他の米国特許第５，１８７，０７６号、ウズニーの米国特許第５，３６６，８７５号、ウォング（Ｗａｎｇ）その他の米国特許第４，８７７，８６４号、ウォングその他の米国特許第５，１０８，９２２号、ウォングその他の米国特許第５，１１６，７３８号、ウズニーその他の米国特許第５，１０６，７４８号、ウズニーその他のＰＣＴ特許第ＷＯ９３／００４３２号、セルステ（Ｃｅｌｅｓｔｅ）その他のＰＣＴ特許第ＷＯ９４／２６８９３号及びセルステその他のＰＣＴ特許第ＷＯ９４／２６８９２号に記載されている如く、当業者により作製することも可能である。
【００５８】
ＢＭＰを凍結乾燥した形態で設けて、無菌水または別の適当な媒体または担体内で再構成することも可能である。担体は、タンパク質をインプラントへ搬送できるものであれば、任意の適当な媒体とすることが可能である。斯かる媒体は、当技術分野で公知の緩衝液で補足されるのが好適である。骨成長を誘導する組成物を任意の適当な方法で孔内へ導入することができる。例えば、組成物をインプラントの孔内へ注入することが可能である。その他の実施例では、組成物を生物学的適合性を有する材料の上に滴下するか、または、生物学的適合性を有する材料を組成物内へ浸す。本発明の１つの特定の実施例では、ｒｈＢＭＰ−２が水または液体コラーゲン等の液体担体内に懸濁または添加される。斯かる液体を装置内へ滴下するか、または、該装置を適当な量の該液体内へ浸漬するが、いずれの場合であっても、固定装置の孔材料全体にある相互に連結された孔の全てに液体が侵入するのに十分な時間をかけて行う必要がある。
【００５９】
ある場合においては、ＢＭＰを導入する前にＢＭＰ−定着剤をインプラントの多孔性の生物学的適合性を有する材料に付与して、定着剤が装置の孔を被膜できるようにする。定着剤はカルシウム燐酸エステル組成物であるのが好適である。固定部位への骨形態発生タンパク質を搬送する速度が斯かる定着剤を使用することで制御できることが発見されている。カルシウム燐酸エステル組成物は骨形態発生タンパク質に結合して、ＢＭＰが結合が起きる前に装置から時期尚早に分散するのを防止すると考えられている。更に、定着剤によりＢＭＰを保持することでＢＭＰが、伝導されて完全且つ迅速な骨形成及び最後に円板の空間を横断した固定を達成する速度で装置から浸出するのが可能になる。任意の適当な生物学的適合性を有するカルシウム燐酸エステル組成物が考えられる。好適な実施例では、数ミクロン厚のハイドロキシアパタイトの層がカプランの材料の上へ塗布される。ハイドロキシアパタイトはタンタル薄膜で覆われた靭帯を覆う一方で、孔を開放の状態にしておく。また、トリカルシウム燐酸エステルセラミック及びハイドロキシアパタイト／トリカルシウム燐酸エステルセラミックもまた考えられる。
【００６０】
カルシウム燐酸エステル組成物をインプラントの多孔性の生物学的適合性を有する材料へ、プラズマ溶射または多孔性材料をカルシウム燐酸エステル組成物のスラリー内へ浸す化学的浸漬等の任意の適当な方法で付与することが可能である。カルシウム燐酸エステル組成物をの被膜を付与する方法は下記の米国特許に記載されている。即ち、コンスタンツ（Ｃｏｎｓｔａｎｔｚ）その他の米国特許第５，１６４，１８７号、サイタ（Ｓａｉｔａ）その他の米国特許第５，０３０，４７４号、テイラー（Ｔａｙｌｏｒ）その他の米国特許第５，３３０，８２６号、サイタその他の米国特許第５，１２８，１６９号、イノウエその他のＲｅ．第３４，０３７号、コクボ（Ｋｏｋｕｂｏ）その他の米国特許第５，０６８，１２２号、コンスタンツの米国特許第５，１８８，６７０号及び第５，２７９，８３１号であり、これらの特許は参考として本書に組み込まれている。
【００６１】
図２に図示した如き中空のスペーサには、本発明では、開口部１５ａを閉塞して室１５内の移植片材料が排除されるのを防止するキャップ３００（図１７）が設けられる。（図１８参照）好適な実施例では、該キャップ３００は開口部１５ａに接触して閉鎖するようなサイズ及び形状にされた閉塞体３０１と、該閉塞体３０１から突出する細長いプロングまたはアンカー３１０を含んでいる。
【００６２】
図１７に図示した実施例では、閉塞体３０１は外側壁３０４と、対向する内側面３０６と、外側壁３０４と連絡し且つ該外側壁に連結されたフランジ３０７とを含んでいる。該フランジ３０７は荷重支持本体１１′の本体壁１６の内側面に接触する係合面３０８を画成する。フランジ３０７は、また、キャップ３００が固定装置の内部へ移入するのを防止する。
【００６３】
アンカー３１０は、閉塞体３０１へ取り付けられた第１の端部３１１と、対向する荷重支持本体１１′に係合して閉塞体３０１を開口部１５ａ内に保持する係合手段を有した第２の端部３１２を含んでいる。好適な実施例では、係合手段はリップ３１５であり、該リップは荷重支持体１１′の内側面に接触する第２の端部３１２から突出している。アンカー３１０は、キャップ３００が開口部１５ａ内へ挿入された時に、閉塞体３０１から本体壁開口部まで到達する長さｌを有しているのが好適である。図１８では、リップ３１５が血管新生用開口部２４′へ係合されている。幾つかの実施例では、キャップ３００の外側壁３０４は、図１８に図示する如く、開口部１５ａと面一またはほぼ面一にされて垂直の断面形が低くなるようにされるのが好適である。
【００６４】
図１７に図示されたキャップ３００も閉塞体３０１から突出する第２の対向する細長いアンカー３２５を含んでいる。勿論、設けられるアンカーの数は任意であって良い。アンカーは、特に、２つ以上のアンカーが設けられる場合には、弾性材料から成るのが好適である。弾性材料であれば、アンカー３１０、３２５が挿入のための内側方向の力Ｆにより若干変位するのが可能となる。キャップ３００が一旦開口部１５ａ内へ挿入されると、アンカー３１０、３２５に加わる力が解放されてアンカー３１０、３２５が、アンカー３１０が荷重支持体１１′に係合するアンカーそれぞれの正常な相対的配置に戻ることが可能となる。
【００６５】
本発明のキャップの材料には生物学的適合性を有する金属やポリマー等の任意の適当な材料を使用出来る。１つの好適な実施例では、キャップはチタンから構成される。別の好適な実施例では、キャップは、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、ぽりすちれん、及びそれらのコポリマー、ポリエステル、ポリアミド、フルオロカーボンポリマー、ゴム、ポリウレタン、ポリアセタール、ポリスルホン及びポリカーボネート等のポリマーである。例えば、グリロライド、ラクチド及びポリカーボネートを基材としたポリマー等を含んだ生物学的に分解可能なポリマーもまたキャップの材料として考えられる。斯かるポリマーは、予定どおりに移植片材料または代用移植片に混入／分解された後で分解するように製造される。ポリエチレンは、不活性であり且つ面が円滑で刺激をもたらさないことから特に好適である。別の利点は、ポリエチレンは放射線半透過性であり且つ放射線性血管新生に干渉しない。その他の適当な材料としてはステンレス鋼やヘドロセル（登録商標）がある。
【００６６】
キャップは、また、外側壁３０４を貫通して画成された、骨の内部成長及びタンパク質の退出を可能にするサイズにされた骨成形開口部３０５を含むのが好適である。骨形成開口部３０５は、ポリエチレン等の材料がキャップ用に選択された場合には特に好適である。かかる生物学的適合性を有したポリマーはチタン等のその他の材料と同様に骨状結合が可能であることは知られていない。従って、中実なプラスチックキャップはキャップ領域での骨形成を妨げる。骨形成開口部は、また、室内に移植された骨成長タンパク質の拡散の制御を容易にして、骨状の架橋及び固定装置の回りでの固定を容易にすることから利点があると言える。この結果生じる固定装置の回りの固定は装置内の装置内部成長固定塊を補足して、全体的な固定をより堅牢なものにする。装置の周りの骨状架橋は、また、斯かる方法の成功をより良く表すことから好ましい。装置内の骨内部成長は普通のフィルムを使用して放射線透過写真を評価するのは難しいが、装置の外部での骨状架橋は容易に見ることが可能である。キャップのサイズは任意に考えられる。キャップの寸法は固定装置の開口部を効果的に閉塞する必要性に応じて変化する。図１７を参照すると、キャップ（フランジを含めた閉塞体）の長さＬは１３．７ミリメートル（０．５４８インチ）、フランジを除いた閉塞体の長さＬ′は１２ミリメートル（０．４８８インチ）、幅Ｗは８．２５ミリメートル（０．３３０インチ）、及び高さＨは９．４ミリメートル（０．３７７インチ）である。
【００６７】
本発明は、また、椎体間固定装置のキャップを操作する工具を提供する。斯かる工具はキャップに係合する手段と、固定装置に係合してキャップの挿入及び取り外しを行う手段とを含む。外科手術中に、固定装置１０′が移植され、且つ、室が骨形成材料で充填された後で、キャップ３００が開口部１５ａ内へ挿入される。場合によっては、外科手術中または後でキャップを取り外して室内の骨形成材料の入れ替えまたは除去、または、固定装置に接近して修正することが必要となることがある。図１７に図示するキャップ３００は、挿入または取り外し工具を収容する工具穴３２０を含んでいる。該穴３２０はねじを切られているのが好適であるが、穴の内側を六角形にする等の任意の係合面が考えられる。
【００６８】
本発明の工具４００の１実施例を図１９及び図２０に図示する。工具４００は、一対の叉即ちプロング４０１及びシャフト４１０を含んでおり、前記プロング４０１の各々は固定装置に係合する第１の係合手段を画成する基端部４０２を有し、前記シャフト４１０はキャップに係合する第２の係合手段を画成する第１の端部を有している。工具は、また、プロング４０１に間にシャフト４１０を摺動自在に支持する手段を含んでいる。１実施例では、本発明は、本体またはハウジング４２０を含み、該ハウジング４２０がそれ自体を貫通する通路を画成している。本実施例では、プロング４０１の末端部４０３はハウジングに結合されている。図２０に図示する如く、プロング４０１をねじ４０４でハウジング４２０に取り付けることができる。勿論、任意の適当な固定手段が考えられる。
【００６９】
プロング４０１を使用して固定装置を固定してキャップを挿入出来、又は、該プロング４０１を使用して固定装置及び／またはキャップに係合してキャップの取り外しを行うことができる。図１９に図示した実施例では、プロング４０１の基端部４０２が向かい合った固定装置に係合する係合面４０４を含んでいる。最も好適な実施例では、一対の解放部材４０５が向かい合った係合面４０４の各々に配置される。特に図２１を参照すると、解放部材４０５の高さはｈ、幅はｗにされて、固定装置１０′の開口部２４′内へ挿入可能なようにされている。図１９乃至図２１に図示した工具を使用して、本発明のキャップ３００を取り外すことが可能であり、該キャップ３００は図１８に図示した固定装置１０′の開口部１５ａ内へ挿入される。解放部材４０５は開口部２４′内へ挿入されて、圧力Ｆをキャップ３００の細長い腕またはアンカー３１０に加えて、該アンカー３１０内側へ撓ませて、椎体間固定装置１０′からキャップ３００を解放する。アンカー３１０がリップ３１５またはその他の係合手段を含んでいる実施例では、解放部材４０５を開口部２４′内へ挿入して開口部からリップ３１５を取り外す。
【００７０】
プロング４０１の基端部４０２間の距離ｄは調節自在となって、固定装置及び／またはキャップの一部へ係合するのを容易にするのが好適である。好適な実施例では、これはステンレス鋼等の弾性のある金属でプロング４０１を構成することにより達成される。調節可能となる特徴は、プロング４０１の末端部４０３にヒンジを取り付ける当のその他の手段により売ることが可能である。距離ｄを調節するその他の任意の適当な手段が考えられる。
【００７１】
再度図１９を参照すると、シャフト４１０の第１の端部４１１はキャップの工具穴にかみ合うように構成されたキャップ−係合先端４１５を画成している。図１９の実施例では、キャップ係合先端４１５が図２２に図示したキャップ３００内のねじの切られた工具穴に係合するねじを画定している。例えば、キャップの内側の六角に係合する六角形等の任意の適切な工具係合手段が考えられる。
【００７２】
図１９乃至図２２に図示した実施例では、シャフト４１０がハウジング４２０の通路４２１内に摺動自在に配置される。シャフト４１０は引っ込められた位置（図２３）と、第１の端部４１１がプロング４０１の基端部４０２に隣接し且つ該基端部の間に位置する伸展した位置（図２４）との間を摺動自在となる。キャップを固定装置内へ挿入するには、プロング４０１を使用して固定装置に係合して該固定装置を保持する。係合端部４１５がキャップの工具穴に係合して、シャフト４１０を伸展された位置（図２４）まで摺動させてキャップを固定装置まで運ぶ。係合端部４０５にねじが切られている場合には、キャップを固定装置内へ挿入した後で、ハウジング４２０内でシャフト４１０を回転させることで、該シャフト４１０を廻してキャップから取り外す。キャップを取り外すには、先ず、プロング４０１を固定装置に係合させる。プロング４０１を固定装置の本体壁へ係合させることも可能である。図１７及び図１８に図示した如きキャップ３００と一緒に使用される場合には、解放部材４０５を開口部２４′内へ挿入してリップ３１５を解放し、且つ、アンカー３１０、３２５を内側へ撓ませる。次いでシャフト４１０が引っ込められた位置（図２３）から伸展された位置（図２４）へ移動されて、次いで回転させられてキャップの工具係合穴３２０へ係合する。次いでシャフトが引っ込められた位置（図２３）へ戻されて、キャップ３００が係合端部４１５へ係合される。
【００７３】
図１９に図示した実施例では、シャフト４１０の第１の端部４１１は、オートクレーブ処理可能なプラスチック製の中心ロッド４１３に取り付けられた金属製ロッド４１２である。オートクレーブ処理可能なプラスチックが軽量且つ再使用可能な装置用に選択される。１実施例では、金属製ロッド４１２がプラスチック製の中心ロッド内へプレス嵌めされると共に、更にピン４１４に係合される。
【００７４】
１実施例では、シャフト４１０の中心ロッド４１３がハウジング４２０の通路４２１内へ滑り嵌めされる。基端及び末端ストップ部材が設けられて、シャフト４１０がハウジング４２０が滑り出してしまうのを防止するのが好適である。基端のストップ部材は第１の端部４１１に隣接して中心ロッド４１３上に配置されて、第１の端部４１１が通路４２１内へ進入するのを防止するのが好適である。図１９図示する如く、基端のストップ部材はシャフト４１０の中心ロッド４１３に係合したＯリング４３０である。１実施例では、中心ロッド４１３がＯリング４３０が着座する溝４３１（図２５）を画成する。該溝４３１は、Ｏリング４３０が該溝内に着座すると、シャフト４１０が図２３に図示した引っ込められた位置を超えて移動できないようにして、第１の端部４１１が通路４２１へ進入するのを防止するようにされている。
【００７５】
末端のストップ部材４４０はシャフト４１０の第２の端部４１６に取付けることが可能であり、該ストップ部材の周囲は通路４２１の周囲より大きくされており、第２の端部４１６が通路４２１へ進入するのを防止することが可能である。図２５に示す如く、ストップ部材４４０及び通路４２１が円形である場合には、末端のストップ部材４４０の径Ｄ１は通路４２１の径Ｄ２より大きくされる。
【００７６】
本発明の工具では、また、シャフト４１０の第２の端部４１６に末端のシャフト操作部材を取り付けて通路４２１内でシャフト４１０摺動且つ回動するようにするのが好適である。図１９に図示した実施例では、該操作部材はサムホイール４４１である。該サムホイール４４１の寸法または径Ｄ１は径Ｄ２より大きく、従って、末端のストップ部材４４０でもある。
【００７７】
本発明を更に十分に理解するために、下記の特定の例を挙げる。これらの例は本発明を例示するのを目的としたものであって、現実に本発明を制限するものではない。
例１
外科技術： 本研究には２１頭の成長した雌のアルペン山羊を使用した。山羊の体重は４２乃至６２キログラムであった。全ての山羊に導入用に静脈バリウム及びケタミンを使用して一般的な麻酔をかけ、吸入ハロタンを使用して麻酔の維持を図りつつ外科処置を施した。前部頸を無菌状態に消毒して外科処置の準備を行い、長手方向に皮膚を切開して右前外側から頚椎へ接近した。十分に発達したロンゴス・コリ（ｌｏｎｇｕｓ ｃｏｌｉ）筋肉を中央で切開して、Ｃ２−Ｃ３、Ｃ３−Ｃ４及びＣ４−Ｃ５の円板空間を露出した。最初に軟質円板を切除して、各レベルの前部頸椎間板を切開した。次いで、ポストの中央に位置決めされた８ｍｍの伸延プラグを円板空間内へ軽く打入して、円板空間を伸延する。作業用管がポスト及び円板空間の上下の椎骨体内へ打入された管の端部のプロング上を通過させた。これらのプロングが中心ポスト及び伸延プラグが除去されると円板空間の伸延を維持した。円板空間及び椎骨体／端部プレートが次いで作業用管を介して１０ｍｍのリーマを使用してが拡張即ちリーミングがなされた。拡張した時に生じた骨屑を蓄えておき、移植片材料として使用した。次いで、拡張されたチャネルに雌ねじを切った後で、直径１０ｍｍのチタンＢＡＫ装置（ミネソタ州、ミネアポリス市のスパインテック社（ＳｐｉｎｅＴｅｃｈ， Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ））を挿入した。前部の長手方向の靭帯の切除または脊柱管の露出の試みはなされなかった。
【００７８】
山羊は各グループ７頭から成る３つの処置グループに分割された。グループＩは各レベルに前記リーミング時に収穫した自原性骨移植片で満たされた装置を備えていた。グループＩＩはヒドロキシアパタイトで被膜され且つリーミング時の自原性骨屑を移植片として充填した装置を使用した。グループＩＩＩは組替え型ＢＭＰ−２（マサチューセッツ州、ケンブリッジ市のジェネティックス・インスティテュート社（Ｇｅｎｅｔｉｃｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ））２００μｇを注入したコラーゲンスポンジで充填された装置を使用した。装置の設置の前に通常の食塩水、バシトラシン（５０Ｕ／ｃｃ）、ポリミキシンＢ（０．０５ｍｇ／ｃｃ）及びネオマイシン（０．５％）の溶液で傷を洗浄した。次いでロンゴス・コリ筋肉を連続縫合で閉じた。皮下組織は断続縫合で再近置し、皮膚は連続縫合で再近置した。
【００７９】
術後、山羊が完全に麻酔から回復するまで監視した。山羊はナクセル（Ｎａｘｃｅｌｌ）（セフチオフル）を２投与量、即ち、手術前に静脈内に５００ｍｇを、手術後に筋肉内に５００ｍｇを投与された。柔らかい包帯を山羊の頸に巻き、何日間か畜舎において日々観察をしつつ、山羊には自由な活動を許した。
【００８０】
３週毎に臨床上の評価を行なった。手術の直後、３週目、６週目及び９週目に側部頚椎の放射線透過写真を取った。蛍光色素ラベルを３週目、６週目及び９週目に付けた。３週目のラベルはオキシテトラサイクリン（３０ｍｇ／ｋｇ ＩＶ）、６週目のラベルはアリザリン複合オキシテトラサイクリン（３０ｍｇ／ｋｇ ＩＶ）、９週目のラベルはＤＣＡＦ（２０ｍｇ／ｋｇ ＩＶ）から成っていた。山羊は１２週目にビューサネージア（Ｂｅｕｔｈａｎａｓｉａ）を静脈に注射して安楽死をさせた。次いで、頚椎を切除して、全ての周りの組織を切除した頚椎から取り除いた。次いで、標本のＡＰ及び横平面における放射線透過写真を取った。
【００８１】
生体力学的試験： 脊椎標本を得たばかりの状態で生体研究所に持ち込んで生体力学的試験を行った。脊椎をポリエステル樹脂（オハイオ州、シンシナチ市のライトウェート３ファイバーグラス−エバーコート社（Ｌｉｔｅ Ｗｅｉｇｈｔ ３ Ｆｉｂｅｒｇｌａｓｓ−Ｅｖｅｒｃｏａｔ，Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ））を用いてＣ２及びＣ７のフレーム内に載せた。生体力学的試験を改造型のＭＴＳバイオニクス８５８サーボ−油圧材料テスタ（ＭＴＳ Ｂｉｏｎｉｘ ８５８ Ｓｅｒｖｏ−Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｔｅｓｔｅｒ）（ミネソタ州、ミネアポリス市のＭＴＳ社（ＭＴＳ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ））で行った。ＭＴＳ試験機は軸線方向の圧縮荷重及び捩れ荷重を脊椎の長手方向軸線の周りにかけることができる。このシステムでは一定の曲げモーメントを脊椎の全長に亘ってかけることができ、これにより軸線方向の荷重及び捩れをゼロに維持したままで純然たる矢状屈曲及び伸展荷重を発生することが可能となる。
【００８２】
軸線方向圧縮、捩れ、屈曲−伸展及び横方向曲げに就いて別個の試験がなされた。軸線方向の圧縮荷重が０から１００Ｎまで循環してかけられた。回転または矢状曲げの連結運動が許容された。捩れは正から負の５Ｎ−ｍまで循環させ、５０Ｎの圧縮予備荷重がかけられた。再度、軸線方向荷重及び矢状曲げを荷重制御したままにすることで連結運動を許容した。５Ｎの引張予備荷重をかけ、均一な２Ｎ−ｍの曲げモーメントで矢状曲げが屈曲から伸展まで循環された。５Ｎの引張予備荷重をかけ、均一な２Ｎ−ｍの曲げモーメントで左から右へ横方向の曲げが行われた。各試験とも０．１Ｈｚの正弦荷重（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ ｌｏａｄ）サイクルを５サイクル行った。標本は最初の４サイクルを分析に使用された５回目のサイクルからのデータで事前に条件を調整した。データは試験毎に連続して取られて、コンピュータデータファイルに記憶させた。
【００８３】
軸線方向の圧縮データは軸線方向荷重（Ｎ）及び軸線方向の変位（ｍｍ）を含んでいた。屈曲−伸展、捩れ及び横方向の曲げのデータは軸線方向荷重（Ｎ）、トルク（Ｎ−ｍ）及び回転変位（度）を含んでいた。軸線方向、屈曲−伸展、横方向の曲げ及び捩れ変位の測定は、手術を受けた円板レベルの各々を横断して付けられた伸縮計を使用して同時になされた。軸線方向荷重、屈曲−伸展、捩れ及び横方向曲げに就いて各円板空間を横断した剛性を計算してデータの分析を行った。
【００８４】
放射線透過写真分析： ３週、６週、９週及び１２週目の放射線透過写真の全てが分析された。放射線透過写真はケージ移動（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）及び各ケージを囲む光る線の有無について分析された。ＡＰまたは横方向の放射線透過写真のいずれかに光る線が確認された場合には、ケージが輝き即ちルーセンシ（ｌｕｃｅｎｃｙ）を持っていると認められた。
【００８５】
組織学的分析： 生体力学的試験に続いて、標本は取付グリップ及びフレームから取り外された。脊椎はＣ３−、Ｃ４及びＣ６の椎骨体の中間軸線を通して切断されて、骨−円板空間−骨のブロックにインプラントを含んだ３つの個々の標本にされた。次いで、標本はアイソメットプラス（Ｉｓｏｍｅｔ Ｐｌｕｓ）精密鋸（イリノイ州、レイクブラフ市のブエフラー・インスツルメンツ社（Ｂｕｅｈｌｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｌａｋｅ Ｂｌｕｆｆ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ））を使用して右横側から始まる矢状部分に切断された。矢状の一片にケージの最初の兆候が現れた時に、２つの追加の２．５ｍｍ片が除去された。これらの２つの片は次いで７０パーセントのアルコール内で保管されてマイクロ放射線透過写真分析を待った。次いで第３の矢状片が除去されて別にされて蛍光色素分析にかけられた。残りの標本は７０パーセントのアルコール内で保管されている。
【００８６】
ケージを含んだ最初の２つの片が次いでマイクロ放射線透過写真のために処理された。矢状放射線透過写真がヒューレット・パッカードファキシトロン装置（Ｈｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ Ｆａｘｉｔｒｏｎ）（オレゴン州、マクミンビル市のヒューレット・パッード社（Ｈｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ，ＭｃＭｉｎｎｖｉｌｌｅ，Ｏｒｅｇｏｎ）で得られた。各矢状マイクロ放射線透過写真は２つのケージ−椎骨体インタフェースを含んでいた。これらのインタフェースの各々は別個に且つケージを囲む骨または線維組織の有無について等級分けされた。次いで各インタフェースがそれぞれのインタフェースからケージ内へ骨が内部成長しているか否かについて下位分類された。従って、各円板間空−ケージ−端部プレート接合を（１）骨の内部成長があり、ケージが完全に骨に囲まれている（Ｂ−Ｂ）、（２）線維の内部成長がありまたは内部成長がないがケージが完全に骨に囲まれている（Ｂ−Ｆ／Ｅ）、（３）線維の内部成長がありケージが線維により囲まれている（Ｆ−Ｆ）または（４）ケージの中は空っぽで線維組織に取り囲まれている（Ｆ−Ｅ）のいずれかに分類することができた。
【００８７】
成功した関節固定の有無が矢状マイクロ放射線透過写真から決定された。双方の円板間空−ケージ−端部プレートインタフェースが完全に骨に囲まれており、且つ、間空内の骨が完全に硬化していた場合には、レベルが堅牢に関節固定なされたと見なした。双方のインタフェースが線維組織により囲まれていて、ケージが空っぽであった場合には、レベルの関節固定は失敗したと見なされた。一方のインタフェースが骨に囲まれ、他方が線維組織に囲まれていた場合、または、双方のインタフェースが線維組織に囲まれており且つケージが線維組織で満たされていた場合には、レベルの状態は中間の結果を得たと見なされた。
【００８８】
第３の矢状片をポリメチルメタクリレート内へ載置して蛍光色素分析を行った。アイソメットプラス精密鋸を使用して２００乃至３６０μｍ厚の片を得た。次いでこれらの片をマルトＭＬ−５１２Ｄスピートラッピング機械（Ｍａｒｕｔｏ ＭＬ−５１２Ｄ Ｓｐｅｅｄ Ｌａｐｐｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅ）（日本国、東京都のマルトインスツルメンツ社（Ｍａｒｕｔｏ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｔｏｋｙｏ，Ｊａｐａｎ））を使用して１００μｍの厚さまで研削した。厚さ１００μｍの標本の矢状マイクロ放射線透過写真を得て蛍光色素分析との相関関係を証明した。このマイクロ放射線透過写真を得た後で、片を厚さ４０μｍまで研削して、スライドに載せて色素分析をした。ケージの周り及びケージ内に各標識が存在しているか否かによりケージの周り及びケージ内の骨の再血管新生の相対的な時間フレームを決定することができた。
【００８９】
結果： ２１頭全ての山羊の外科手術は成功し、実験期間中は問題なく生存した。頚椎の傷の感染は一切発生しなかった。神経学的な合併症は一切発生しなかった。
放射線透過写真結果： どのグループのケージも正常位置からの移動はなかった。グループＩではルーセンシを備えたケージは３つあった。グループＩＩではルーセンシを備えたケージは４つあった。グループＩＩではルーセンシを示したのは２１のケージ中１つもなかった。
【００９０】
マイクロラジオグラフ結果： 各々のケージーエンドプレートーインタフェース（ｃａｇｅ−ｅｎｄｐｌａｔｅ−ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）接合を等級付している結果は表Ｉへ要約されている。ＢＭＰを充填したケージは、骨によって取り囲まれた非常に多数のインタフェースと、他の２つのグループのいずれよりも非常に大量の骨成長と、を有している。
【００９１】
関節固定の成功率はＢＭＰが充填されたケージが最高で９５％であり、ＨＡ被膜したもの（６２％）、そして標準の装置（４８％）と続いた。この差は統計学的には著しかった（ｐ＝０．００２）。関節固定の不成功率はＨＡ被膜したグループ及び標準のグループ双方が１４％で、ＢＭＰを充填したケージではゼロであった。中間の結果は標準のケージで３８％、ヒドロキシアパタイトケージで１４％及びＢＭＰを充填したケージでは５％であった。
【００９２】
生体力学的データ： 軸線方向圧縮、捩れ、屈曲、進展及び横方向の曲げにおける平均生体力学的剛性のデータをグループ毎に表ＩＩにまとめてある。荷重モード試験ではいずれの試験においてもグループによる統計学的差はなかった。関節固定結果によるいずれの荷重モードにおける剛性の統計学的な著しい差はなかったが、関節固定が成功したケージが関節固定に失敗したケージよりも軸線方向圧縮、捩れ、屈曲、進展及び横方向の曲げにおいて剛性が高い傾向があった。
【００９３】
蛍光色素分析： グループＩでは、ケージの全周における骨の形成を示したケージは１０あった。これらのケージ中７つ（７０％）が３週目の注射の後で骨の再血管新生を示し、３つ（３０％）が６週目の注射の後で骨の再血管新生を示した。グループＩＩでは、ケージの全周における骨の形成を示したケージは１３あった。これらの中８つ（６２％）が３週目の注射の後で再血管新生を示し、３つ（２３％）が６週目の注射の後で再血管新生を示し、２つ（１５％）が９週目の注射の後で再血管新生を示した。グループＩＩＩでは、ケージの全周における骨の形成を示したケージは２０あった。これらのケージ中１９（９５％）が３週目の注射の後で骨の再血管新生を示し、１つ（５％）が６週目の注射の後で骨の再血管新生を示した。
【００９４】
３つのグループの６３のケージ中２１がケージ内での骨の成長を示した。グループＩでは、６つの中１つのケージ（１７％）が６週目の注射の後で骨の血管新生を示し、５つのケージ（８３％）が９週目の注射の後で骨の血管新生を示した。グループＩＩでは、５つのケージ全てが９週目の注射の後で骨の血管新生を示した。グループＩＩＩでは、１１のケージ中３つ（２７％）が３週目の注射の後で再血管新生を示し、６つ（５５％）が６週目の注射の後で再血管新生を示し、２つ（１８％）が９週目の注射の後で再血管新生を示した。従って、一般的には、ＢＭＰで充填されたケージがその他の２つのグループのものに比較してケージの周り及びケージ内の双方における血管新生を早く示した。
【００９５】
結論： ＢＭＰで充填された椎骨間固定ケージが著しく高い関節固定率を示す結果となり、自原性骨で充填された装置またはプレートの安定化がなされたまたはなされていない自原性の椎体間骨移植片に比較して骨の血管新生の速度が速かった。
【００９６】
例２
設計： １２頭の成長した雌の羊にシングルレベルの中間腰椎椎体間固定を行った。全ての外科的解剖を同一の無菌状態にて実施した。前部固定部位の準備に続いて、インプラントを挿入した。単一ケージで横方向の配向をした、タイプＩの原線維コラーゲン（ヘリスタット）（ｎ＝６）上に担持されたｒｈＢＭＰ−２を含んだねじの切られた椎体間固定装置（ＴＩＢＦＤ）を用いて腹膜の後ろから接近する方法で処置された。研究（全てｎ＝６）の前の四肢は自原性骨プラグ、自原性骨プラグのみ、または、模擬（空）の固定部位を備えたＴＩＢＦＤを含んでいた。羊は術後直ぐに草を食むことを許され、外部から動けなくすることは一切しなかった。全ての羊は外科手術後６カ月で屠殺された。死んだ羊から取った１４の脊椎を追加して基本線の椎骨間の機械的剛性測定値を決定した。
【００９７】
材料： テネシー州メンフィス（Ｍｅｍｐｈｉｓ，Ｔｅｎｎｅｓｓｅｅ）市のソファモダネク社（Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ，Ｉｎｃ．）が開発製造する椎体間固定ケージはＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金で構成され、閉鎖円筒としてデザインされた。装置の径は１４ｍｍで、移植片材料の配置を可能にするねじ込み式のエンドキャップを含んでいた。製造業者により記載されてある如く装置の多孔度は金属に対する穴全体の比率で３５％であり、椎骨間体と接触する所の多孔度は増大されていた。降伏機械的荷重は８０，０００ニュートン（Ｎｅｗｔｏｎｓ）（人間の生理学的最大荷重−１０，０００ニュートン）と報告された。１５Ｈｚで８００から９，６８０ニュートンの５，０００，０００サイクル以上の循環圧縮荷重の結果、観察可能な微細な損傷または変形はなかった。
【００９８】
ｒｈＢＭＰ−２の投与量は０４３ｍｇ／ｍｌであった。緩衝液中のタンパク質は市販等級のタイプＩのコラーゲン（ヘリスタット）に滴下して付与した。次いで、複合材料をケージ室内へ挿入し、その後、ケージキャップを着けた。次いで、装置を好適な固定部位へ挿入した。
【００９９】
外科処置： 無菌状態において吻部から尾部の左側腹部に至る１０ｃｍの切開を行った。外部腹部筋系の側部筋膜の切開に続いて、腹膜の後ろの平面を識別した。この平面を介して進んで、椎骨体Ｌ４とＬ５との間の椎骨間円板の軟質組織を取り払った。露出が更に必要でない場合には、分節血管は縛らなかった。降下する大動脈を引っ込めて前部の長手方向靭帯及び前部輪を露出した。２ｍｍのガイドワイヤを矢状平面で円板を二分する椎骨間円板を横断するように配置した。カニューレの付いた穿孔パンチをワイヤ上で使用して左側部にアニュロトミ（ａｎｎｕｌｏｔｏｍｙ）を形成した。
【０１００】
先端の丸まった「弾丸」の形状をした径７ｍｍの拡張器を同一のワイヤ上で使用して円板空間を拡張すると共に、張力かけた輪を配置した。４つのプロングを備えた外側スリーブを伸延器上に配置し、押し込んで隣接する椎骨体を動かした。円板空間内の側部プロングが伸延を維持する一助となった。骨切断用のリーマを外側スリーブを貫通するように配置し且つ使用して、円板空間を貫通する横断方向の穴を明けた。隣接する椎骨の少なくとも３ｍｍの端部プレート及び肋軟骨下の骨は処置中は取り除いた。この時点で、装置を準備して移植した。外部腹部筋筋膜、皮下組織及び皮膚は通常通り閉鎖された。
【０１０１】
機械的試験： 外科手術を施した全ての羊を屠殺後に機械的に試験をして固定剛性を調べた。更に、未処置の１４頭の羊の死体から取った脊椎も同様に試験して、Ｌ４−Ｌ５運動部分の基本線パラメータを確立した。Ｌ４−Ｌ５椎骨間部分（固定部位）を試験して、１８頭全ての羊の矢状及び冠状平面の曲げモーメント（屈曲、伸展、右曲げ、左曲げ）に対する剛性を調べた。基本線測定には、未処置の１４頭の羊の死体から取った脊椎も同様に試験して、同一平面の運動におけるＬ４−Ｌ５の体節間の剛性を調べた。
【０１０２】
屠殺した後でＬ３からＬ６までの脊柱を外植した。体節間靭帯組織は保持した。横方向の処理を削除して、Ｌ３及びＬ６の椎骨のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）注封を容易にした。ＰＭＭＡ注封にはＬ３−Ｌ４またはＬ５−Ｌ６の円板は含まなかった。
【０１０３】
非破壊機械的試験をＭＴＳ８１２サーボ油圧試験機を使用して行った。標本は起動の軸線に垂直に配向するように装置に載せられた。標本の一方の端を固定すると共に、他方を移動自由にすると共に、アクチュエータの真上に配置した。ケーブル及びプーリから成る装置を使用して純曲げモーメントを加えた。回転可変示差変圧器（ＲＶＤＴ）をほねねじを介して椎骨体へ取り付けて、Ｌ４−Ｌ５運動部分の回転を測定し、また、前記の自由端に取り付けて、水平に対する各度を測定した。荷重変位データを記録した。
【０１０４】
各試験とも、最大付与モーメントが約１０Ｎ−ｍで、サイクル毎の第２ランプが５から成るサイクルを３回循環して荷重をかけた。試験は屈曲、伸展、右曲げ、左曲げの順で行った。全てのグループとも剛性は８Ｎ−ｍにおける力対角変位曲線の勾配として計算された。
【０１０５】
放射線透過写真評価： 手術直後、２カ月後、４カ月後、及び６カ月後に通常の麻酔がかかった状態で、前後及び側方の放射線透過写真を取った。椎骨体高さ及び頚椎に沿った円板高さの測定がフォトイメージ分析器（超微細ピッチモニタ、イメージ−１／アトソフトウエア（Ｉｍａｇｅ−１／Ａｔｓｏｆｔｗａｒｅ）１９９１）を使用して中間矢状線においてなされた。全ての測定は真の側方放射線透過写真で行われた。固定部位の椎体間円板高さの測定は移植材料により不明瞭となることから、「椎体間高さ指標」（ＩＢ指標）を計算して椎体間伸延を反映させた。この指標は下記の如く計算された：Ｌ４の頭方向の端部プレートからＬ５の尾部方向の端部プレートまでの固定部分の中間矢状スパンを「固定高さ」として測定した。椎骨の高さは比較的均一であることから、Ｌ３及びＬ６の椎骨の中間矢状高さの合計を使用し、邪魔になる椎体間円板を除外したＬ４及びＬ５の椎骨の高さの合計を推定した。次いでＬ３及びＬ６の椎骨の合計を固定高さから差し引いて「算出した椎体間高さ」を確認した。倍率の差を修正するために、この値を平均椎骨高さに対する比として表して、この値をＩＢ指標と定義した。
【０１０６】
結果： ＴＩＢＦＤ＋ｒｈＢＭＰ−２で移植した１標本からの機械的試験結果は装置エラーのために除外した。
機械的試験データの結果： グループを関数とした平均標準変位を表ＩＩＩに表す。全体及び対の統計的比較からの結果を表ＩＶに表す。平均剛性は各モードの試験（ｐ＝０．００５、ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１）共グループ（２つの処置及び手術なしでの制御）間で著しく差があった。
【０１０７】
全ての外科処置を受けた体節は未処置の体節より著しく剛性が高かった。即ち、ＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２またはＴＩＢＦＤ＋自家移植片で移植した部位は未処置の部位に比較して、屈曲（ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０５５）、伸展（ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１）、右曲げモーメント（ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１）及び左曲げモーメント（ｐ＝０．０００１、ｐ＝０．０００１）について著しく高い剛性を示した。ＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２で処理した体節とＴＩＢＦＤ＋自家移植片で処理した部位との剛性差はなかった（全てのモードの試験の比較はｐ＝０．０５であった）。
【０１０８】
椎体間高さ測定椎体間高さ指標の結果： 平均標準変位及び全体及び対の統計的比較からの結果を表Ｖに表す。各時間測定（Ｆ（４．４０）＝０．２０ Ｐ＝９４））のおけるＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２及びＴＩＢＦＤ＋自家移植片間の椎体間高さ指標の差はない。双方のグループとも主に手術後最初の２カ月後に沈下が生じた（大まかに初期の椎体間円板高さの２０％）が、椎体間高さの低下は著しいものではなかった（Ｆ（２．２０）＝０．１９ Ｐ＝０．８３））。
【０１０９】
結論： ＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２で生じた固定とＴＩＢＦＤ＋自家移植片で生じた固定との差は機械的または形態学的にも認められなかった。屈曲の剛性はＴＩＢＥＦ＋ｒｈＢＭＰ−２の方が高い傾向を示したが著しいものではなかった。沈下は双方のグループとも最初の２カ月後に起きる傾向があった。自原性骨移植片を収穫したが、本モデルのタイプＩの原線維コラーゲンと一緒にｒｈＢＭＰ−２を使用したものと比較して利点はない。
【０１１０】
例３
開放多孔性ポリ乳酸ポリマー（ＯＰＬＡ）を無菌の１２．０ｍｍ×６．５ｍｍ×３０ｍｍのストリップパッケージを作る（各パッケージに２本のストリップ）。純ＯＰＬＡをガンマ照射で無菌とする。ｒｈＢＭＰ−２を凍結乾燥して粉末状にすると共に、無菌水で手術中に再構成をし、緩衝ビークル（ｖｅｈｉｃｌｅ）溶液で補足する。ｒｈＢＭＰ−２を担体材料中へ導入すると共に、該担体を金属固定ケージ装置の中空内部へ設置する。次いで、該装置を固定部位へ移植する。
【０１１１】
例４
ｒｈＢＭＰ−２コラーゲンインプラントをヘリスタットを吸収可能なコラーゲンヘモスタティック剤（Ｈｅｌｉｓｔａｔ Ａｂｓｏｒｂａｌｙ Ｃｏｌｌａｇｅｎ Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ Ａｇｅｎｔ）（インテグラ・ライフサイエンス社（Ｉｎｔｅｇｒａ ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）及びｒｈＢＭＰ−２から作製する。コラーゲン担体を金属固定ケージ装置の中空内部へ設置する。該装置を固定部位へ移植する。
【０１１２】
【表１】
【０１１３】
【表２】
【０１１４】
【表３】
【０１１５】
【表４】
【０１１６】
【表５】
例５
試験理由
ｒｈＢＭＰ−２を湿潤したコラーゲンスポンジによる排除に対するエンドキャップの抵抗を測定して、測定した抵抗を公知のウレタン製のエンドキャップと比較するために試験を行った。
試験Ａ
プレス嵌めエンドキャップの押出試験
本試験は、ポリエチレン製のプレス嵌めされたエンドキャップをＢＡＫ（登録商標）（ミネソタ州、ミネアポリス市のスパインテック社（Ｓｐｉｎｅ Ｔｅｃｈ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）装置から外すのに必要な静的力を決定するためになされた。エンドキャップはＢＡＫ装置にスナップ嵌めされ、軸線方向の荷重がＢＡＫ装置のキャビティを介してエンドキャップに加えられた。５つの試料の押出（ｐｕｓｈ−ｏｕｔ）荷重は約５．４４３２乃至１６．７８３２ｋｇｆ（１２乃至３７ポンドｆ）の範囲であった。
試験Ｂ
試験のセットアップ及び方法
チタン製の１２ｍｍのエンドキャップ（８９４−１２０、米国ソファモデネク）（８９４−ＸＸＸ、米国、テネシー州、メンフィス市ソファモデネク）の試料を５つを、図１８及び図１９に図示した如き１２ｍｍのチタン製ノバス（ＮＯＶＵＳ）（登録商標）ＬＴ（米国、サファモデネク）インプラント内へそれぞれ設置した。１２ｍｍのインプラントを閉ループサーボ油圧試験機の台に堅牢に固定した。試験機のアクチュエータをエンドキャップ内に螺入されたアダプタを介してエンドキャップへ取り付けた。軸線方向の荷重をかけて２５ｍｍ／分の速度でエンドキャップが１２ｍｍのインプラントから完全に外れるまでエンドキャップを引き出した。最大荷重及び変位を含んだデータを記録してスーパスコープＩＩ（Ｓｕｐｅｒｓｃｏｐｅ ＩＩ）データ収集ソフトを使用して作図した。
【０１１７】
２つのアンカープロングの弾性変形により全てのエンドキャップが引き出された。平均引き出し荷重は１８７Ｎ（４１．９９ポンドｆ）であった。表Ｉに引き出し試験の生データを示す。
試験Ｃ
試験Ｂの方法を９つの試料について繰り返し行ったが、使用した荷重は引き出し速度で１２．５ｍｍ／分であった。平均引き出し荷重は平均で約１３．８７ｋｇｆ（３０．５７ｌｂｆ）であった。
【０１１８】
３０．５７の値は試験Ｂの値である４１，９９に十分に匹敵するものである。本試験の試料サイズは９であったが、試験Ｂの試料サイズは５であった。
検討及び結論
試験結果は本発明のエンドキャップが２つの理由で生体内排除に抗することを示している。第１は、椎骨間円板は複雑で複合された荷重を受けることは公知のことである。しかしながら、円板空間に作用する荷重のいずれもインプラントのエンドキャップに直接作用してエンドキャップを排除することはない。第２の理由は、ｒｈＢＭＰ−２を湿潤したコラーゲンスポンジが１７７Ｎ（４１．９９ポンドｆ）の力を作用させてエンドキャップを排除することはあり得ない。
【０１１９】
本発明のアンカープロングエンドキャップは手で容易に装置内へ挿入された。１つの例では、エンドキャップはサーボ油圧試験機を介して挿入された。挿入荷重を測定して、約１．４５ｋｇｆ（３．２ｌｂｆ）であることが分かった。これにより堅牢なエンドキャップ係合が更に支持されるとになる。平均排除力は挿入荷重の１３倍である。
【０１２０】
本発明のアンカープロングエンドキャップは公知のポリエチレン製のプレス嵌めエンドキャップに十分に匹敵するものであった。プレス嵌めエンドキャップの引き出し荷重は約５．４４乃至１６．７８ｋｇｆ（１２乃至３７ｌｂｆ）の範囲にあり、その平均は２５ポンドｆであった。本発明のアンカープロングキャップは前記値を凌ぐものであり、９つの試料の平均は約１３．８６ｋｇｆ（３０．５７ｌｂｆ）であり、範囲は約５．６７乃至２１．１５ｋｇｆ（１２．５乃至４６．６２ｌｂｆ）であった。
【０１２１】
本発明を上記の如く詳細に説明してきたが、斯かる説明は例示を目的としたものであって、本発明は、その特徴において斯かる説明により制限されるものではなく、好適な実施例のみを図示及び説明したのであって、本発明の趣旨内のものであれば全ての変更及び修正を施すことが可能であるのは自明のことである。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
【図１】図１は、従来の技術の固定装置の側面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施例による椎体間固定装置の拡大斜視図である。
【図３】図３は、図２の線３−３に沿った椎体間固定装置の側面断面矢視図である。
【図４】図４は、図２に図示した椎体間固定装置の前端から見た端面図である。
【図５】図５は、図２に図示した椎体間固定装置の平面図である。
【図６】図６は、図２による椎体間固定装置が２つＬ４とＬ５との間の椎体間空間内に嵌入されているのを図示した脊椎の前側から見たＡ−Ｐ側面図である。
【図７】図７は、図６のＬ４及びＬ５の間に嵌入された椎体間固定装置の側面図である。
【図８】図８は、本発明による椎体間固定装置の代替実施例の斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明のテーパを付けられた椎体間固定装置の別の実施例の斜視図である。
【図９】図９は、本発明の別の態様によるインプラントドライバの平面図である。
【図１０】図１０は、図２に図示した如き椎体間固定装置の回りに係合したインプラントドライバの端部の拡大斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０に図示した如き椎体間固定装置に係合したインプラントドライバを図示した拡大部分側面断面図である。
【図１２】図１２は、椎体間固定装置１０に係合するようにされた代替実施例のインプラントドライバを図示した拡大部分側面断面図である。
【図１３ａ】図１３（ａ）は、本発明の一態様による図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の４つの段階を図示した図である。
【図１３ｂ】図１３（ｂ）は、本発明の一態様による図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の４つの段階を図示した図である。
【図１３ｃ】図１３（ｃ）は、本発明の一態様による図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の４つの段階を図示した図である。
【図１３ｄ】図１３（ｄ）は、本発明の一態様による図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の４つの段階を図示した図である。
【図１４ａ】図１４（ａ）は、図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の段階を図示した図である。
【図１４ｂ】図１４（ｂ）は、図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の段階を図示した図である。
【図１４ｃ】図１４（ｃ）は、図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の段階を図示した図である。
【図１４ｄ】図１４（ｄ）は、図２に図示した装置等の椎体間固定装置を移植する方法の段階を図示した図である。
【図１５】図１５は、本発明の一実施例による内部中空内に骨形成材料を有した椎体間固定装置の拡大斜視図である。
【図１６】図１６は、図１５に図示した椎体間固定装置の端面図である。
【図１７】図１７は、本発明によるキャップの斜視図である。
【図１８】図１８は、図１７に図示したキャップを備えた本発明の固定装置の側面斜視図である。
【図１９】図１９は、本発明のキャップ操作工具の立面図である。
【図２０】図２０は、図１９に図示した工具の側面図である。
【図２１】図２１は、図１９の工具の一部拡大図である。
【図２２】図２２は、キャップに係合した図１９の工具の立面図である。
【図２３】図２３は、引っ込められた位置にある図１９の工具の立面図である。
【図２４】図２４は、伸展された位置にある図１９の工具の立面図である。
【図２５】図２５は、図１９の工具の部分端面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する椎骨間の椎間板空間内で関節固定を容易にするための固定装置において、
一定の長さと、ほぼ全長に亘って伸長する室及び該室と連絡した開口部を画成する内側面と有する中空荷重支持体と、
前記室に配置されると共に、適当な担体内に骨形態発生タンパク質を含んでいる骨形成材料とを備えていることを特徴とする固定装置。
【請求項２】
前記骨形態発生タンパク質がｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−７またはそれらの混合物であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記担体がコラーゲンスポンジであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記担体がヒドロキシアパタイト及びトリカルシウム燐酸エステルを含んだ二相セラミックであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記荷重支持体がカルシウム燐酸エステル組成物を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記本体が：
細長く、一定の長さと、第１の端部の第１の径と、該第１の端部に対向した第２の端部のより大きな第２の径とを有しており、前記第１及び第２の径が前記隣接する椎骨間の前記空間より大きなサイズにされており、
前記本体が前記第１の端部から前記第２の端部までほぼ連続してテーパを付けられた外側面を有しており、該外側面が該外面上に画成されて、前記本体のほぼ全長に沿って伸長する外側ねじを備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記本体が：
細長く、該本体の第１の端部及び第２の端部間の一定の長さと、前記隣接した椎骨間の前記空間より大きなサイズにされた前記第１の端部の第１の径とを有し、前記本体が該本体のほぼ全長に沿って伸長する一対の対向する円筒形部を備えた外側面と、前記対向する円筒形部間に連結され、前記本体の前記長さのかなりの部分に沿って伸長している一対のほぼ平らで対向する側壁とを備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
更に、前記外側面の前記一対の対向する円筒形部上に画成され、前記本体のほぼ全長に沿って伸長する外側ねじを備えていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記円筒形部は、前記長さのかなりの部分に沿ってテーパが付けられ、且つ、該円筒形部の第２の端部に前記第１の径より大きな第２の径を画成していることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
通し穴を画成する中空の固定装置の開口部を閉塞するためのキャップにおいて：
前記開口部を閉塞するサイズ及び形状にされると共に、工具に係合する工具穴を画成する閉塞体と、
該閉塞体から突出するとともに、前記閉塞体に結合された第１の端部と、前記通し穴に係合するリップを有する対向する第２の端部とを含み、前記キャップが前記開口部内へ挿入されて、前記リップが前記通し穴に係合した時に、前記閉塞体から前記通し穴まで到達する一定の長さを有する細長いアンカーとを備えていることを特徴とするキャップ。
【請求項１１】
更に、前記閉塞体の周囲から突出するフランジを備えていることを特徴とする請求項１０に記載のキャップ。
【請求項１２】
前記閉塞体が：
骨内部成長及びタンパク質の退出を可能にするサイズにされた骨形成開口部を画成する外側壁と、
対向する内側面と、
前記外側壁及び前記内側面に連絡し、前記開口部に接触する係合面を画成するリムとを含んでいることを特徴とする請求項１０に記載のキャップ。
【請求項１３】
更に、前記閉塞体から突出する第２の細長いアンカーを備えていることを特徴とする請求項１２に記載のキャップ。
【請求項１４】
前記アンカーが弾性材料から構成されていることを特徴とする請求項１２に記載のキャップ。
【請求項１５】
前記キャップが生物学的適合性を有したポリマーから構成されていることを特徴とする請求項１０に記載のキャップ。
【請求項１６】
前記ポリマーがポリエチレンであること特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項１７】
前記工具穴が一体にねじを切られていることを特徴とする請求項１０に記載のキャップ。
【請求項１８】
更に、前記開口部を閉塞するキャップであって、該キャップが前記開口部に接触するサイズ及び形状にされた閉塞体と、該閉塞体から突出し、前記閉塞体に結合された第１の端部と、前記荷重支持体に係合して前記開口部内で前記閉塞体を保持する係合手段を有する、対向する第２の端部とを含む細長いアンカーとを有するキャップを備えていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項１９】
前記係合手段が前記第２の端部から突出するリップを備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記本体の前記外側面が前記室と連絡した通し穴を画成し、前記アンカーが、前記キャップが前記開口部内へ挿入されて、前記リップが前記通し穴内へ係合した時に、前記閉塞体から前記通し穴まで到達する一定の長さを有していることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
更に、前記閉塞体の周囲から突出するフランジを備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記外側壁が、前記リップが前記通し穴内へ係合されると、前記開口部と面一になることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
前記閉塞体が骨内部成長及びタンパク質の退出を可能にするサイズにされた該閉塞体を貫通する骨形成開口部を画成することを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２４】
前記閉塞体が駆動工具を収容する工具穴を画成することを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２５】
更に、前記開口部を閉塞するキャップであって、該キャップが前記開口部に接触するサイズ及び形状にされた閉塞体と、該閉塞体から突出し、前記閉塞体に結合された第１の端部と、前記荷重支持体に係合して前記開口部内で前記閉塞体を保持する係合手段を有する、対向する第２の端部とを含む細長いアンカーとを有するキャップを備えていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項２６】
前記係合手段が前記第２の端部から突出するリップを備えていることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記本体の前記外側面が前記室と連絡した通し穴を画成し、前記アンカーが、前記キャップが前記開口部内へ挿入されて、前記リップが前記通し穴内へ係合した時に、前記閉塞体から前記通し穴まで到達する一定の長さを有していることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
更に、前記閉塞体の周囲から突出するフランジを備えていることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
前記外側壁が、前記リップが前記通し穴内へ係合されると、前記開口部と面一になることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項３０】
前記閉塞体が骨内部成長及びタンパク質の退出を可能にするサイズにされた該閉塞体を貫通する骨形成開口部を画成することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項３１】
前記閉塞体が駆動工具を収容する工具穴を画成することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項３２】
中空椎体間固定装置のキャップを操作する工具において：
各々が前記固定装置に係合する第１の係合手段を画成する基端部を有する一対のプロングと、
前記キャップに係合する第２の係合手段を画成する第１の端部を有するシャフトと、
前記シャフトを前記プロングの間で摺動自在に支持する手段とを備えていることを特徴とする工具。
【請求項３３】
中空椎体間固定装置のキャップを操作する工具において：
貫通する通路を画成する本体と、
各々が前記ハウジングへ結合された末端部と、前記固定装置に係合する向かい合った係合面を有する基端部とを有する一対のプロングと、
前記本体内に摺動自在に配置されると共に、前記キャップ内の工具穴に係合するキャップ係合先端を画成する第１の端部を有し、引っ込められた位置と、前記第１の端部が前記プロングの前記基端部に隣接すると共に、該基端部間に位置する伸長された位置との間で摺動自在にされたシャフトとを備えていることを特徴とする工具。
【請求項３４】
前記プロングが弾性材料から構成されていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項３５】
前記キャップ係合先端がねじを画成することを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項３６】
更に、一方が前記向かい合った係合面の一方の上に配置されると共に、前記固定装置の本体壁の開口部内へ挿入可能となる高さ及び幅を有している一対の解放部材を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項３７】
更に、前記キャップの細長い腕に圧力を付与して、該腕を内側方向へ撓ませて、前記椎体間固定装置から前記キャップを解放する解放手段を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項３８】
前記解放手段が、一方が前記向かい合った係合面の一方の上に配置されると共に、前記固定装置の本体壁の開口部内へ挿入可能となって、前記開口部から前記細長い腕を解放する高さ及び幅を有している一対の解放部材を備えていることを特徴とする請求項３７に記載の工具。
【請求項３９】
更に、前記第１の端部が前記通路内へ進入するのを防止する前記第１の端部に隣接して前記シャフト上に配置された基端ストップ部材を含んでいることを特徴とする請求項３６に記載の工具。
【請求項４０】
前記基端ストップ部材が前記シャフトに係合したＯリングを備えていることを特徴とする請求項３８に記載の工具。
【請求項４１】
前記シャフトが前記Ｏリングを着座させる溝を画成することを特徴とする請求項４０に記載の工具。
【請求項４２】
更に、前記シャフトの第２の端部に結合されて、前記通路の周囲より大きな周囲を有して、前記シャフトの前記第２の端部が前記通路へ進入するのを防止する末端ストップ部材を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項４３】
更に、前記シャフトの第２の端部に結合されて、前記通路の径より大きな径を有して、前記シャフトの前記第２の端部が前記通路へ進入するのを防止する末端ストップ部材を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項４４】
更に、前記シャフトの第２の端部へ結合されて前記通路内で前記シャフトを回動及び摺動させる末端シャフト操作部材を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項４５】
前記操作部材が前記通路の周囲より大きな寸法を有して、前記シャフトの前記第２の端部が前記通路へ進入するのを防止することを特徴とする請求項４４に記載の工具。
【請求項４６】
前記操作部材がサムホイールであることを特徴とする請求項４５に記載の工具。
【請求項１】
隣接する椎骨間の椎間板空間内で関節固定を容易にするための固定装置において、
一定の長さと、ほぼ全長に亘って伸長する室及び該室と連絡した開口部を画成する内側面と有する中空荷重支持体と、
前記室に配置されると共に、適当な担体内に骨形態発生タンパク質を含んでいる骨形成材料とを備えていることを特徴とする固定装置。
【請求項２】
前記骨形態発生タンパク質がｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−７またはそれらの混合物であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記担体がコラーゲンスポンジであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記担体がヒドロキシアパタイト及びトリカルシウム燐酸エステルを含んだ二相セラミックであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記荷重支持体がカルシウム燐酸エステル組成物を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記本体が：
細長く、一定の長さと、第１の端部の第１の径と、該第１の端部に対向した第２の端部のより大きな第２の径とを有しており、前記第１及び第２の径が前記隣接する椎骨間の前記空間より大きなサイズにされており、
前記本体が前記第１の端部から前記第２の端部までほぼ連続してテーパを付けられた外側面を有しており、該外側面が該外面上に画成されて、前記本体のほぼ全長に沿って伸長する外側ねじを備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記本体が：
細長く、該本体の第１の端部及び第２の端部間の一定の長さと、前記隣接した椎骨間の前記空間より大きなサイズにされた前記第１の端部の第１の径とを有し、前記本体が該本体のほぼ全長に沿って伸長する一対の対向する円筒形部を備えた外側面と、前記対向する円筒形部間に連結され、前記本体の前記長さのかなりの部分に沿って伸長している一対のほぼ平らで対向する側壁とを備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
更に、前記外側面の前記一対の対向する円筒形部上に画成され、前記本体のほぼ全長に沿って伸長する外側ねじを備えていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記円筒形部は、前記長さのかなりの部分に沿ってテーパが付けられ、且つ、該円筒形部の第２の端部に前記第１の径より大きな第２の径を画成していることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
通し穴を画成する中空の固定装置の開口部を閉塞するためのキャップにおいて：
前記開口部を閉塞するサイズ及び形状にされると共に、工具に係合する工具穴を画成する閉塞体と、
該閉塞体から突出するとともに、前記閉塞体に結合された第１の端部と、前記通し穴に係合するリップを有する対向する第２の端部とを含み、前記キャップが前記開口部内へ挿入されて、前記リップが前記通し穴に係合した時に、前記閉塞体から前記通し穴まで到達する一定の長さを有する細長いアンカーとを備えていることを特徴とするキャップ。
【請求項１１】
更に、前記閉塞体の周囲から突出するフランジを備えていることを特徴とする請求項１０に記載のキャップ。
【請求項１２】
前記閉塞体が：
骨内部成長及びタンパク質の退出を可能にするサイズにされた骨形成開口部を画成する外側壁と、
対向する内側面と、
前記外側壁及び前記内側面に連絡し、前記開口部に接触する係合面を画成するリムとを含んでいることを特徴とする請求項１０に記載のキャップ。
【請求項１３】
更に、前記閉塞体から突出する第２の細長いアンカーを備えていることを特徴とする請求項１２に記載のキャップ。
【請求項１４】
前記アンカーが弾性材料から構成されていることを特徴とする請求項１２に記載のキャップ。
【請求項１５】
前記キャップが生物学的適合性を有したポリマーから構成されていることを特徴とする請求項１０に記載のキャップ。
【請求項１６】
前記ポリマーがポリエチレンであること特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項１７】
前記工具穴が一体にねじを切られていることを特徴とする請求項１０に記載のキャップ。
【請求項１８】
更に、前記開口部を閉塞するキャップであって、該キャップが前記開口部に接触するサイズ及び形状にされた閉塞体と、該閉塞体から突出し、前記閉塞体に結合された第１の端部と、前記荷重支持体に係合して前記開口部内で前記閉塞体を保持する係合手段を有する、対向する第２の端部とを含む細長いアンカーとを有するキャップを備えていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項１９】
前記係合手段が前記第２の端部から突出するリップを備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記本体の前記外側面が前記室と連絡した通し穴を画成し、前記アンカーが、前記キャップが前記開口部内へ挿入されて、前記リップが前記通し穴内へ係合した時に、前記閉塞体から前記通し穴まで到達する一定の長さを有していることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
更に、前記閉塞体の周囲から突出するフランジを備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記外側壁が、前記リップが前記通し穴内へ係合されると、前記開口部と面一になることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
前記閉塞体が骨内部成長及びタンパク質の退出を可能にするサイズにされた該閉塞体を貫通する骨形成開口部を画成することを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２４】
前記閉塞体が駆動工具を収容する工具穴を画成することを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２５】
更に、前記開口部を閉塞するキャップであって、該キャップが前記開口部に接触するサイズ及び形状にされた閉塞体と、該閉塞体から突出し、前記閉塞体に結合された第１の端部と、前記荷重支持体に係合して前記開口部内で前記閉塞体を保持する係合手段を有する、対向する第２の端部とを含む細長いアンカーとを有するキャップを備えていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項２６】
前記係合手段が前記第２の端部から突出するリップを備えていることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記本体の前記外側面が前記室と連絡した通し穴を画成し、前記アンカーが、前記キャップが前記開口部内へ挿入されて、前記リップが前記通し穴内へ係合した時に、前記閉塞体から前記通し穴まで到達する一定の長さを有していることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
更に、前記閉塞体の周囲から突出するフランジを備えていることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
前記外側壁が、前記リップが前記通し穴内へ係合されると、前記開口部と面一になることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項３０】
前記閉塞体が骨内部成長及びタンパク質の退出を可能にするサイズにされた該閉塞体を貫通する骨形成開口部を画成することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項３１】
前記閉塞体が駆動工具を収容する工具穴を画成することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項３２】
中空椎体間固定装置のキャップを操作する工具において：
各々が前記固定装置に係合する第１の係合手段を画成する基端部を有する一対のプロングと、
前記キャップに係合する第２の係合手段を画成する第１の端部を有するシャフトと、
前記シャフトを前記プロングの間で摺動自在に支持する手段とを備えていることを特徴とする工具。
【請求項３３】
中空椎体間固定装置のキャップを操作する工具において：
貫通する通路を画成する本体と、
各々が前記ハウジングへ結合された末端部と、前記固定装置に係合する向かい合った係合面を有する基端部とを有する一対のプロングと、
前記本体内に摺動自在に配置されると共に、前記キャップ内の工具穴に係合するキャップ係合先端を画成する第１の端部を有し、引っ込められた位置と、前記第１の端部が前記プロングの前記基端部に隣接すると共に、該基端部間に位置する伸長された位置との間で摺動自在にされたシャフトとを備えていることを特徴とする工具。
【請求項３４】
前記プロングが弾性材料から構成されていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項３５】
前記キャップ係合先端がねじを画成することを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項３６】
更に、一方が前記向かい合った係合面の一方の上に配置されると共に、前記固定装置の本体壁の開口部内へ挿入可能となる高さ及び幅を有している一対の解放部材を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項３７】
更に、前記キャップの細長い腕に圧力を付与して、該腕を内側方向へ撓ませて、前記椎体間固定装置から前記キャップを解放する解放手段を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項３８】
前記解放手段が、一方が前記向かい合った係合面の一方の上に配置されると共に、前記固定装置の本体壁の開口部内へ挿入可能となって、前記開口部から前記細長い腕を解放する高さ及び幅を有している一対の解放部材を備えていることを特徴とする請求項３７に記載の工具。
【請求項３９】
更に、前記第１の端部が前記通路内へ進入するのを防止する前記第１の端部に隣接して前記シャフト上に配置された基端ストップ部材を含んでいることを特徴とする請求項３６に記載の工具。
【請求項４０】
前記基端ストップ部材が前記シャフトに係合したＯリングを備えていることを特徴とする請求項３８に記載の工具。
【請求項４１】
前記シャフトが前記Ｏリングを着座させる溝を画成することを特徴とする請求項４０に記載の工具。
【請求項４２】
更に、前記シャフトの第２の端部に結合されて、前記通路の周囲より大きな周囲を有して、前記シャフトの前記第２の端部が前記通路へ進入するのを防止する末端ストップ部材を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項４３】
更に、前記シャフトの第２の端部に結合されて、前記通路の径より大きな径を有して、前記シャフトの前記第２の端部が前記通路へ進入するのを防止する末端ストップ部材を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項４４】
更に、前記シャフトの第２の端部へ結合されて前記通路内で前記シャフトを回動及び摺動させる末端シャフト操作部材を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の工具。
【請求項４５】
前記操作部材が前記通路の周囲より大きな寸法を有して、前記シャフトの前記第２の端部が前記通路へ進入するのを防止することを特徴とする請求項４４に記載の工具。
【請求項４６】
前記操作部材がサムホイールであることを特徴とする請求項４５に記載の工具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図８Ａ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３ａ】
【図１３ｂ】
【図１３ｃ】
【図１３ｄ】
【図１４ａ】
【図１４ｂ】
【図１４ｃ】
【図１４ｄ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図８Ａ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３ａ】
【図１３ｂ】
【図１３ｃ】
【図１３ｄ】
【図１４ａ】
【図１４ｂ】
【図１４ｃ】
【図１４ｄ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【公開番号】特開２００６−６９６３（Ｐ２００６−６９６３Ａ）
【公開日】平成１８年１月１２日（２００６．１．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−２１８６３２（Ｐ２００５−２１８６３２）
【出願日】平成１７年７月２８日（２００５．７．２８）
【分割の表示】特願平９−５３０３２１の分割
【原出願日】平成９年２月１９日（１９９７．２．１９）
【出願人】（５００２７３０３４）エスディージーアイ・ホールディングス・インコーポレーテッド (48)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１月１２日（２００６．１．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年７月２８日（２００５．７．２８）
【分割の表示】特願平９−５３０３２１の分割
【原出願日】平成９年２月１９日（１９９７．２．１９）
【出願人】（５００２７３０３４）エスディージーアイ・ホールディングス・インコーポレーテッド (48)
【Ｆターム（参考）】
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