臍帯血採取デバイス及び臍帯血採取方法
【課題】
採血時に臍帯血管を傷つけるおそれがなく、安定して採血することができ、術者が安心して未熟児及び母体への対応に集中することができる臍帯血の採取デバイスの開発が求められている。
【解決手段】
本発明は、臍帯血採取デバイスに関する。具体的には、先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造であることを特徴とする臍帯血採取デバイスに関する。
採血時に臍帯血管を傷つけるおそれがなく、安定して採血することができ、術者が安心して未熟児及び母体への対応に集中することができる臍帯血の採取デバイスの開発が求められている。
【解決手段】
本発明は、臍帯血採取デバイスに関する。具体的には、先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造であることを特徴とする臍帯血採取デバイスに関する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臍帯血採取デバイスに関する。具体的には、先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造であることを特徴とする臍帯血採取デバイスに関する。また、本発明は当該デバイスを用いた臍帯血採取方法にも及ぶ。
【背景技術】
【０００２】
近年、わが国において、出生体重２，５００ｇ以下の未熟児は年間約１０万人出生する。これらの未熟児、特に出生体重１，５００ｇ以下の極低出生体重児（ＶＬＢＷＩ：Very Low Birth Weight Infant）は、新生児特定集中治療室（ＮＩＣＵ：Neonatal Intensive Care Unit）における頻回の採血や急激な体重増加などが原因で、ほとんど全例が貧血に罹患する。この疾患は未熟児貧血として認知され、古くから輸血治療の対象となり、１９９０年の初頭まで、わが国ではＶＬＢＷＩの約４０％が、欧米では約６０〜８０％が頻回の輸血を受けていた。未熟児貧血の主な症状としては、無呼吸発作、多呼吸、頻脈、哺乳乳力低下、体重増加不良及び免疫力の低下などが挙げられる。
【０００３】
近年、未熟児貧血の治療には、赤血球系造血に対して選択的に強力な増強作用を示すヒトリコンビナントエリスロポエチン製剤の使用が認可され、輸血回数は減少しているが、輸血そのものを完全に回避するに至っていない。
【０００４】
わが国では１９９２年に発足した小児輸血療法研究会において、未熟児の早期貧血に対する輸血ガイドラインが作成され、１９９９年に厚生省医薬安全局により小児に対する血液製剤の使用指針について通達された。
【０００５】
しかしながら、未熟児に対しての成人血液による同種血輸血は一種の臓器移植であり、免疫学的にも未熟で抵抗力に乏しい未熟児には、血清肝炎及びエイズ（ＡＩＤＳ）などwindow periodによるウイルス感染症や免疫片対宿主病（graft-versus-host disease）などの輸血に伴う副作用が不可避である。このような同種血輸血に伴う副作用を回避するために、既に成人に対しては、貯血式自己血輸血が一般に普及している。
【０００６】
一方で、未熟児に対しては、成人血ではなく臍帯血を使用する自己臍帯血輸血療法が提案されている。臍帯血は、成人血より酸素解離曲線が左方移動しているため、低酸素状態下での酸素運搬能が高く末梢組織内呼吸に有利に働く。このことは、酸素分圧が３０ｍｍＨｇ前後と低い実際の胎児環境において、中枢神経系を含む諸臓器の発達発育のために有利なだけでなく、種々のストレスによる低酸素性虚血性臓器障害をも回避するために合目的である。
【０００７】
本発明者は、自己臍帯血輸血療法の症例を重ね、同治療法の有効性を実証するに至っている。具体的には、無呼吸発作回数、発育遅延が改善し、循環器系への負担が減少した結果、退院期間が短縮する。したがって、自己臍帯血輸血療法は、今後同種血輸血を回避することができる普遍的な治療法として世界的にも普及すると期待されている。
【０００８】
一方、臍帯血は幹細胞を多く含むため、白血病等の移植治療にも用いられている。臍帯血移植と呼ばれるこの療法は、骨髄移植のように提供者（ドナー）への侵襲がないという利点があり、普遍的な治療法として世界的にも普及している。
【０００９】
これらの治療法に用いるための臍帯血の採取・保存技術に関して様々な検討がなされている。一般的に臍帯血の採取方法は、
（Ａ） 臍帯血管に採血針を穿刺して、シリンジなどの吸引力により回収する方法（特許文献１）
（Ｂ） 特許文献２〜５に開示された胎盤保持器具を用いて臍帯を垂下げ、臍帯血管に採血針を穿刺して、落差を利用して回収する方法、
が挙げられる。ここで、（Ａ）の方法は急速に吸引すると血管がつぶれて閉鎖するおそれがあるため、落差を利用して回収する（Ｂ）の方法で採血することが好ましい。
【００１０】
しかしながら、従来の方法は上述したように臍帯を垂れ下げた状態で採血を行うために、採血器具の臍帯静脈挿入における、採血器具と臍帯静脈との相互位置変化により血管を傷付け、血液が漏出、及び／又は飛散するおそれがある。
【００１１】
採血作業は児娩出直後に施行されるが、新生児や母体への対応が最優先される都合上、可能な限り臍帯血の採血は簡便かつ確実に行えなければならない。しかし従来の方法では、作業者は針の穿刺方向を固定するために臍帯血を採取する器具と臍帯を作業者の手で握持・固定する必要があり、臍帯血を採取している間中拘束され、母児への対応が著しく制限される。また従来の方法では、臍帯血の採血作業中に、採血針内筒に臍帯組織片が詰まる、又は、血管壁面が採血針先端の口部を塞ぐ場合がある。この場合、針の穿刺方向を変えることによって採血の効率は向上するが、方向を変える際に血管を破損する危険性がある。
【００１２】
【特許文献１】特開平０７−１８４９９１号公報
【特許文献２】特開平１０−１０８８６９号公報
【特許文献３】特開平１０−１５５８０９号公報
【特許文献４】特開平１１−００９５７６号公報
【特許文献５】特開平１１−０３３０１６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、採血時に臍帯血管を傷つけるおそれがなく、安定して採血することができ、術者が安心して未熟児及び母体への対応に集中することができる臍帯血の採取デバイスの開発が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、
［１］ ヒトから分離した臍帯組織から臍帯血を採取するためのデバイスであって、
先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、
基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、
前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、
前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造であることを特徴とする臍帯血採取デバイス、
［２］ 前記臍帯組織保持具の基部には、前記分岐留置針と直接的に連結する連結部を設け、
前記角度可変手段は、前記分岐留置針に具備した
［１］に記載の臍帯血採取デバイス、
［３］ 前記角度可変手段は、前記分岐留置針における穿刺方向に対してなす角を有し、前記臍帯組織保持具の連結部と係合する円柱体又は凹溝である［２］に記載の臍帯血採取デバイス、
［４］ なす角が、４５〜１３５度である［３］に記載の臍帯血採取デバイス、
［５］ さらに、前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を間接的に連結する連結補助具を備え、
前記角度可変手段を、前記連結補助具に設けた［１］に記載の臍帯血採取デバイス、
［６］ さらに、採取した臍帯血を収納するための血液バッグを備えた［１］に記載の臍帯血採取デバイス、
［７］ 臍帯血採取デバイスを用いてヒトから分離した臍帯組織から臍帯血を採取するための方法であって、
前記デバイスは、
先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、
基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、
前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、
前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造を有し、
前記分岐留置針を臍帯組織に穿刺した際に、前記連結手段により前記穿刺方向と前記保持方向とのなす角度を可変することを特徴とする臍帯血採取方法。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の臍帯血採取デバイスは、安定して臍帯血を採取することができるために、術者が未熟児や母体への対応に集中することができる。具体的には、臍帯血の採取にプラスチック製の外筒針を設けた分岐留置針を、臍帯組織保治具を用いて刺入部位に固定せしめるために、採血中の操作で血管を傷つける危険性が低く、貴重な臍帯血が飛散することがない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下に本発明を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の臍帯血採取デバイスを示す概要図である。本発明の臍帯血採取デバイスは分岐留置針１、臍帯組織保持具２及び角度可変手段３を備える。ここで、臍帯組織保持具２は、分岐留置針１に連結している。
【００１７】
図２は、図１における分岐留置針１の詳細を示す図である。本発明の分岐留置針１は、組織への穿刺は金属内針により達成し、その後当該金属内針を引き抜くことによりプラスチック製の外筒針を臍帯血管内に留置しうるデバイスをいう。具体的には、先端側１１に設けた外筒針１１１と、基端側１２に設けた内針引抜管部１２１と、前記内針引抜管部１２１の内部に設けた内針１３と、前記内針引抜管部１２１から分岐した液体流出管部１４を具備する。尚、本発明において、分岐留置針１における基端側１２から先端側１１への方向（図２中の矢印ａ）を「穿刺方向」とする。
【００１８】
これら分岐留置針１の基本的な構造は市販の分岐留置針となんら相違するものではなく、外筒針１１１、内針引抜管部１２１及び液体流出管部１４はプラスチックからなり、内針１３はステンレス、アルミ、アルミ合金、チタン及びチタン合金などの金属からなる。上記プラスチックは、生体適合性、抗菌性及び可撓性に優れた軟質系樹脂であることが好ましく、例えば、ポリウレタン及びエチレン−ポリテトラフルオロエチレン共重合体などが挙げられるが、これに限定されるものではない。外筒針１１１がプラスチック製であるため、採血中の操作により血管を傷つけることがなく、貴重な臍帯血が飛散する恐れがない。臍帯組織から臍帯血を採取する技術分野において、金属針が使用されることが一般的であり、一般医療分野における分岐留置針は使用されていない。本発明者らは、血流による衝動や採血中の操作により金属針が血管を突き破る課題を発見し、これを解決した。
【００１９】
図３は、図１における臍帯組織保持具２の詳細な一例を示す図である。本発明の臍帯組織保持具２は、前記分岐留置針１に直接又は間接的に連結する基部２１と、臍帯組織を保持するための保持部２２を具備する。臍帯組織保持具２は、臍帯血採取時に分岐留置針１が臍帯組織から抜け落ちないよう、臍帯組織に分岐留置針１を保持するための器具をいう。臍帯組織保持具２の保持部２２の構造は、臍帯組織から分岐留置針１が脱落せず、臍帯血管を押し潰さない程度の保持力であれば特に限定されるものではない。例えば、臍帯組織を挟持、把持、咬持又は掴持する構造が挙げられるが、製造が容易であり、コストが低い観点から、図３に示すような挟持構造が好ましい。尚、本発明では、臍帯組織保持具２における基部２１と保持部２２の最短距離の直線に対して平行であり、基部２１から保持部２２への方向（図３中の矢印ｂ）を「保持方向」とする。
【００２０】
そして、分岐留置針１と臍帯組織保持具２は連結手段３により連結する。例えば、図２の分岐留置針１の円柱体３１１と、図３の臍帯組織保持具２の基部２１に設けた把持部３１２が係合することにより連結が達成される。連結手段の構造は、分岐留置針１の部材と臍帯組織保持具２の部材との、係合、嵌合、溶着、挟持、把持、咬持及び掴持などにより直接的に達成されるもの、分岐留置針１と臍帯組織保持具２とを連結する間接的な部材により達成れるものが挙げられる。これらの連結手段の構造は、当業者が適宜設定できるため、特に限定されるものではない。
【００２１】
例えば、図７〜９は図１〜３の連結手段３の構造とは異なる変形例である。図８の分岐留置針１は、内針引抜管部１２１の側壁に備えた球体３２１を備える。一方、図９の臍帯組織保持具２は、当該球体３２１を掴持する構造を有する掴持体３２２を備え、前記掴持体３２２を前記分岐留置針１の球体３２１に掴持させることにより、分岐留置針１と臍帯組織保持具２は連結する。
【００２２】
さらに、例えば、図１１に示すように、分岐留置針１と臍帯組織保持具２を間接的に連結するための連結補助具３３をさらに備えた変形例も挙げられる。
【００２３】
上記連結手段３は、分岐留置針１における基端側１２若しくは液体流出管部１４、及び／又は、臍帯組織保持具２のどの箇所に設けてもよいが、分岐留置針１においては、臍帯組織への穿刺が容易である観点から、基端側１２に設けることが好ましく、臍帯組織保持具２においては、臍帯組織への保持が容易である観点から、基部２２に設けることが好ましい。また、臍帯組織保持具２は、分岐留置針１から着脱自在であってもよい。
【００２４】
上記連結手段３は、分岐留置針１と臍帯組織保持具２とのなす角度を可変する構造である。具体的には、穿刺方向と保持方向とのなす角を可変する構造であり、分岐留置針１の臍帯組織に対する穿刺方向を可変することが可能な構造をいう。この構造により、外筒針１１１を臍帯血管内に刺入留置後、図４−１に示すように穿刺方向ａ側で臍帯組織保治具２を用いて臍帯に固定する。その後、分岐留置針１を連結手段３において１８０°回転させて図４−２に示す様態へ変化させる。このことにより、外筒針１１１はＣの距離だけさらに臍帯血管内に深く挿入され、結果的に外筒針１１１基部からの臍帯血の漏出を防止することが可能となる。また、外筒針１１１は先端から基部へと徐々に太くなる構造であると、臍帯血の漏出を防止する効果がさらに高くなる。また、臍帯組織の血管側壁が分岐留置針１の外筒針１１１の口部を塞いだ場合、連結手段３により臍帯組織への穿刺方向を変化させると、より効率のよい臍帯血の採取が可能となる。
【００２５】
例えば、図２の分岐留置針１のように、円柱体３１１を穿刺方向に対してなす角を有して設ける構造が挙げられる。円柱体３１１は、図３の臍帯組織保持具２の把持部３１２と係合した状態で、分岐留置針１を回転することにより穿刺方向ａと保持方向ｂとのなす角を可変することができる（図５）。尚、穿刺方向ａと保持方向ｂとのなす角は、人的な力を加えない限りは円柱体３１１と把持部３１２との摩擦抵抗により固定される。このことにより、安定した臍帯血の採取を可能とする。ここで、円柱体３１１の角度は特に限定されるものではないが、円柱体３１１の製造が容易である観点から、約５〜４５度、好ましくは約１０〜３０度である。つまり、円柱体の角度が５度である場合、穿刺方向と保持方向とのなす角は、８５〜９５度となる。円柱体の角度が３０度である場合、穿刺方向と保持方向とのなす角は、６０〜１２０度となる。円柱体の角度が４５度である場合、穿刺方向と保持方向とのなす角は、４５〜１３５度となる。
【００２６】
また、図２に示すような円柱体３１１でなくとも、図６に示すような凹溝３１３でも穿刺方向と保持方向とのなす角を可変できることは当業者であれば容易に想到することができる。
【００２７】
さらに、図７〜９の連結手段３の構造では、図８の分岐留置針１の球体３２１と、図９の臍帯組織保持具２の掴持体３２２との掴持により穿刺方向と保持方向とのなす角を可変することができる（図１０）。尚、穿刺方向と保持方向とのなす角は、人的な力を加えない限りは球体３２１と掴持体３２２との摩擦抵抗により固定される。このことにより、安定した臍帯血の採取を可能とする。
【００２８】
加えて、図１１の連結手段３の構造では、連結補助具３３に設けた段階的角度可変構造３３１により穿刺方向と保持方向とのなす角を可変することができる。尚、穿刺方向と保持方向とのなす角は、人的な力を加えない限り、段階的角度可変手段３３１により固定される。このことにより、安定した臍帯血の採取を可能とする。
【００２９】
本発明の臍帯血採取デバイスは、図１２に示すように血液バッグ４をさらに備えることが好ましい。血液バッグ４は、上記分岐留置針１の液体流出管部１４とあらかじめ接続される。このため、臍帯組織に穿刺後、無菌的に血液バッグに臍帯血を導入することができる。本発明における接続とは、内部的な連通を可能としたものであればよく、一般的には、チューブ５を介して接続することが挙げられる。上記チューブ５の材質は、汎用の医療用チューブと同種のものを使用すればよく、例えばポリ塩化ビニル製のチューブが挙げられる。また、上記血液バッグの材質は、公知の血液バッグと同種のものを選択すればよく、ポリエチレン及びポリ塩化ビニルなどが挙げられる。上記血液バッグ４の容量は、未熟児出産における臍帯血の採血量が、経膣分娩では約４０〜１５０ｍｌであること、及び、後述する薬液が血液バッグ４にあらかじめ収容され、採取された臍帯血と混合することを考慮すると、約１００〜４００ｍｌ、好ましくは約１５０〜２５０ｍｌである。
【００３０】
さらに、上記血液バッグには血液保存に適した薬液を含んでもよい。薬液としては、全血製剤（日本標準商品分類番号：８７６３４１）、赤血球保存液（生物学的製剤基準血液保存液Ａ液ともいう、日本標準商品分類番号：８７３３３９）及び血液成分製剤（日本標準商品分類番号：８７６３４２）などが挙げられ、目的に応じて使い分けることができる。また、該薬液の含有量は、輸血時における人体への影響の観点から、約１０〜６０ｍｌ、好ましくは約２０〜３０ｍｌである。さらに、チューブ５には、連通ピース及び／又はクランプなどの液流制御手段６を設けてもよい。血液バッグの接続に関するこれらの設計は、当業者により適宜設定できるものであるため、特に限定されるものではない。
【実施例】
【００３１】
以下に本発明の図１２の臍帯血採取デバイスを用いた臍帯血の採取方法について説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００３２】
実施例１：臍帯血の採取
本実施例においては、まず、事前の各保険医療施設の倫理委員会の承認及び患児の保護者に対する十分なインフォームドコンセントが不可避である。ここで、本発明におけるインフォームドコンセントとは、患児の保護者に自己臍帯血輸血療法について十分な説明を行い、保護者が納得した上で、自己決定により同意を得ることで倫理的な問題を解決していることをいう。
【００３３】
（１） 児娩出後胎盤娩出前に臍帯児側端を２ヵ所クランプし、その間を切離してまず児を取り上げる。帝王切開の場合は、児切離後に絨毛血管を傷つけないように胎盤を剥離し、膿盆に胎盤を移す。
（２） 臍帯血の細菌感染のリスクを抑制するために、外用消毒剤（日本標準商品分類番号：８７２６１２）を浸したガーゼで臍帯を児側端から胎盤側に向かって清拭し、次に清潔な乾ガーゼで同様に清拭する。
（３） 切離した胎盤及び臍帯を、落差で臍帯血を採取できるようにセッティングする。例えば、特開平１０−１０８８６９号公報、特開平１０−１５５８０９号公報、特開平１１−００９５７６号公報及び特開平１１−０３３０１６号公報などに開示されている胎盤保持器具を用いて、臍帯を垂れ下げる方法が好ましいが、これに限定されるものではない。
（４） 分岐留置針１で臍静脈を穿刺する。
（５） 内針１３を引き抜く。
（６） 分岐留置針１を回転させて（連結手段３を調節して）、臍帯組織保治具２を先端側に調節する。
（７） 臍帯組織保持具２で臍帯を固定する。
（８） 分岐留置針１を回転させて（連結手段３を調節して）、臍帯組織保治具２を基端側に調節し、外筒針１１１を臍帯血管の奥に差し込む。（血液が漏れにくくなる）
（９） 連通ピース６１を折ることにより採血を開始する。
（１０） 分岐留置針１を回転させて（連結手段３を調節して）角度調節をし、適当な穿刺角度を模索する。
（１１） 液流制御手段６２をクランプして採血を終了する。この時、特開平１１−００９５７６号公報及び特開平１１−０３３０１６号公報などに開示されている胎盤保持器具を用いた場合、胎盤に残った血液を容易に視認することができ便利である。また、胎盤の赤黒くなっている部分を押すことにより、無駄なく臍帯血を採取することができる。
【００３４】
実験例１：採血量の比較
本発明の臍帯血採取器具を用いて臍帯血を採取した。具体的には、
（１） 後胎盤娩出前に臍帯児側端を２ヵ所クランプし、その間を切離してまず児を取り上げた。帝王切開の場合は、児切離後に絨毛血管を傷つけないように胎盤を剥離し、膿盆に胎盤を移した。
（２） 臍帯血の細菌感染のリスクを抑制するために、外用消毒剤（日本標準商品分類番号：８７２６１２）を浸したガーゼで臍帯を児側端から胎盤側に向かって清拭し、次に清潔な乾ガーゼで同様に清拭した。
（３） 切離した胎盤及び臍帯を、落差で臍帯血を採取できるようにセッティングした。
（４） 分岐留置針１で臍静脈を穿刺した。
（５） 内針１３を引き抜いた
（６） 留置針を回転させて（連結手段３を調節して）、臍帯組織保治具２を先端側に調節した。
（７） 臍帯組織保持具２で臍帯を固定した。
（８） 留置針を回転させて（連結手段３を調節して）、臍帯組織保治具２を基端側に調節し、外筒針を管臍静脈の奥に差し込んだ。（血液が漏れにくくなる）
（９） 連通ピース６１を折ることにより採血を開始した。
（１０） 分岐留置針１を回転させて（連結手段３を調節して）、適当な穿刺角度を模索した。
（１１） 液流制御手段６２をクランプして採血を終了した。
【００３５】
以上の採血作業は、非常に安定して行うことができることを確認した。また、臍帯血の採取量は、９５．１ｍｌであった。これは、従来の採血量（７０．４ｍｌ、関西医科大学 ２１世紀への医学への飛翔 臨床医学系講座 小児科学講座のＷｅｂページ参照、ＵＲＬ：http://www2.kmu.ac.jp/ann70/tenkai/clin/text8.html）よりも多い採取量であった。この結果からも本発明の有用性が実証された。
【産業上の利用可能性】
【００３６】
本発明の臍帯血採取デバイスを用いれば、効率よく臍帯血を得ることができる。特に未熟児出産の場合、母体及び未熟児への対応を制限することなく、片手間で手軽に臍帯血が採取できる。得られた臍帯血は、赤血球成分を分離して自己臍帯血輸血療法に用いてもよいし、白血球成分を分離して移植治療に用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明のデバイスの一実施形態を示す図である。
【図２】図１のデバイスにおける分岐留置針を示す図である。
【図３】図１のデバイスにおける臍帯組織保持具を示す図である。
【図４】図１のデバイスを用いた臍帯の穿刺を示す図である。
【図５】図１のデバイスにおける角度可変を示す図である。
【図６】図２の分岐留置針の変形例を示す図である。
【図７】図１のデバイスとは異なる他の実施形態を示す図である。
【図８】図７のデバイスにおける分岐留置針を示す図である。
【図９】図７のデバイスにおける臍帯組織保持具を示す図である。
【図１０】図７のデバイスにおける角度可変を示す図である。
【図１１】図１及び７のデバイスとは異なる他の実施形態を示す図である。
【図１２】図１のデバイスに血液バッグをさらに備えた一実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【００３８】
１ 分岐留置針
１１ 先端側
１１１ 外筒針
１２ 基端側
１２１ 内針引抜部
１３ 内針
１４ 液体流出管部
２ 臍帯組織保持具
２１ 保持部
２２ 基部
３ 連結手段
３１１ 円柱体
３１２ 把持部
３１３ 凹溝
３２１ 球体
３２２ 掴持体
３３ 連結補助具
３３１ 段階的角度可変手段
４ 血液バッグ
５ チューブ
６１ 連通ピース
６２ 液流制御手段
Ｘ 臍帯
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臍帯血採取デバイスに関する。具体的には、先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造であることを特徴とする臍帯血採取デバイスに関する。また、本発明は当該デバイスを用いた臍帯血採取方法にも及ぶ。
【背景技術】
【０００２】
近年、わが国において、出生体重２，５００ｇ以下の未熟児は年間約１０万人出生する。これらの未熟児、特に出生体重１，５００ｇ以下の極低出生体重児（ＶＬＢＷＩ：Very Low Birth Weight Infant）は、新生児特定集中治療室（ＮＩＣＵ：Neonatal Intensive Care Unit）における頻回の採血や急激な体重増加などが原因で、ほとんど全例が貧血に罹患する。この疾患は未熟児貧血として認知され、古くから輸血治療の対象となり、１９９０年の初頭まで、わが国ではＶＬＢＷＩの約４０％が、欧米では約６０〜８０％が頻回の輸血を受けていた。未熟児貧血の主な症状としては、無呼吸発作、多呼吸、頻脈、哺乳乳力低下、体重増加不良及び免疫力の低下などが挙げられる。
【０００３】
近年、未熟児貧血の治療には、赤血球系造血に対して選択的に強力な増強作用を示すヒトリコンビナントエリスロポエチン製剤の使用が認可され、輸血回数は減少しているが、輸血そのものを完全に回避するに至っていない。
【０００４】
わが国では１９９２年に発足した小児輸血療法研究会において、未熟児の早期貧血に対する輸血ガイドラインが作成され、１９９９年に厚生省医薬安全局により小児に対する血液製剤の使用指針について通達された。
【０００５】
しかしながら、未熟児に対しての成人血液による同種血輸血は一種の臓器移植であり、免疫学的にも未熟で抵抗力に乏しい未熟児には、血清肝炎及びエイズ（ＡＩＤＳ）などwindow periodによるウイルス感染症や免疫片対宿主病（graft-versus-host disease）などの輸血に伴う副作用が不可避である。このような同種血輸血に伴う副作用を回避するために、既に成人に対しては、貯血式自己血輸血が一般に普及している。
【０００６】
一方で、未熟児に対しては、成人血ではなく臍帯血を使用する自己臍帯血輸血療法が提案されている。臍帯血は、成人血より酸素解離曲線が左方移動しているため、低酸素状態下での酸素運搬能が高く末梢組織内呼吸に有利に働く。このことは、酸素分圧が３０ｍｍＨｇ前後と低い実際の胎児環境において、中枢神経系を含む諸臓器の発達発育のために有利なだけでなく、種々のストレスによる低酸素性虚血性臓器障害をも回避するために合目的である。
【０００７】
本発明者は、自己臍帯血輸血療法の症例を重ね、同治療法の有効性を実証するに至っている。具体的には、無呼吸発作回数、発育遅延が改善し、循環器系への負担が減少した結果、退院期間が短縮する。したがって、自己臍帯血輸血療法は、今後同種血輸血を回避することができる普遍的な治療法として世界的にも普及すると期待されている。
【０００８】
一方、臍帯血は幹細胞を多く含むため、白血病等の移植治療にも用いられている。臍帯血移植と呼ばれるこの療法は、骨髄移植のように提供者（ドナー）への侵襲がないという利点があり、普遍的な治療法として世界的にも普及している。
【０００９】
これらの治療法に用いるための臍帯血の採取・保存技術に関して様々な検討がなされている。一般的に臍帯血の採取方法は、
（Ａ） 臍帯血管に採血針を穿刺して、シリンジなどの吸引力により回収する方法（特許文献１）
（Ｂ） 特許文献２〜５に開示された胎盤保持器具を用いて臍帯を垂下げ、臍帯血管に採血針を穿刺して、落差を利用して回収する方法、
が挙げられる。ここで、（Ａ）の方法は急速に吸引すると血管がつぶれて閉鎖するおそれがあるため、落差を利用して回収する（Ｂ）の方法で採血することが好ましい。
【００１０】
しかしながら、従来の方法は上述したように臍帯を垂れ下げた状態で採血を行うために、採血器具の臍帯静脈挿入における、採血器具と臍帯静脈との相互位置変化により血管を傷付け、血液が漏出、及び／又は飛散するおそれがある。
【００１１】
採血作業は児娩出直後に施行されるが、新生児や母体への対応が最優先される都合上、可能な限り臍帯血の採血は簡便かつ確実に行えなければならない。しかし従来の方法では、作業者は針の穿刺方向を固定するために臍帯血を採取する器具と臍帯を作業者の手で握持・固定する必要があり、臍帯血を採取している間中拘束され、母児への対応が著しく制限される。また従来の方法では、臍帯血の採血作業中に、採血針内筒に臍帯組織片が詰まる、又は、血管壁面が採血針先端の口部を塞ぐ場合がある。この場合、針の穿刺方向を変えることによって採血の効率は向上するが、方向を変える際に血管を破損する危険性がある。
【００１２】
【特許文献１】特開平０７−１８４９９１号公報
【特許文献２】特開平１０−１０８８６９号公報
【特許文献３】特開平１０−１５５８０９号公報
【特許文献４】特開平１１−００９５７６号公報
【特許文献５】特開平１１−０３３０１６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、採血時に臍帯血管を傷つけるおそれがなく、安定して採血することができ、術者が安心して未熟児及び母体への対応に集中することができる臍帯血の採取デバイスの開発が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、
［１］ ヒトから分離した臍帯組織から臍帯血を採取するためのデバイスであって、
先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、
基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、
前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、
前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造であることを特徴とする臍帯血採取デバイス、
［２］ 前記臍帯組織保持具の基部には、前記分岐留置針と直接的に連結する連結部を設け、
前記角度可変手段は、前記分岐留置針に具備した
［１］に記載の臍帯血採取デバイス、
［３］ 前記角度可変手段は、前記分岐留置針における穿刺方向に対してなす角を有し、前記臍帯組織保持具の連結部と係合する円柱体又は凹溝である［２］に記載の臍帯血採取デバイス、
［４］ なす角が、４５〜１３５度である［３］に記載の臍帯血採取デバイス、
［５］ さらに、前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を間接的に連結する連結補助具を備え、
前記角度可変手段を、前記連結補助具に設けた［１］に記載の臍帯血採取デバイス、
［６］ さらに、採取した臍帯血を収納するための血液バッグを備えた［１］に記載の臍帯血採取デバイス、
［７］ 臍帯血採取デバイスを用いてヒトから分離した臍帯組織から臍帯血を採取するための方法であって、
前記デバイスは、
先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、
基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、
前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、
前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造を有し、
前記分岐留置針を臍帯組織に穿刺した際に、前記連結手段により前記穿刺方向と前記保持方向とのなす角度を可変することを特徴とする臍帯血採取方法。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の臍帯血採取デバイスは、安定して臍帯血を採取することができるために、術者が未熟児や母体への対応に集中することができる。具体的には、臍帯血の採取にプラスチック製の外筒針を設けた分岐留置針を、臍帯組織保治具を用いて刺入部位に固定せしめるために、採血中の操作で血管を傷つける危険性が低く、貴重な臍帯血が飛散することがない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下に本発明を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の臍帯血採取デバイスを示す概要図である。本発明の臍帯血採取デバイスは分岐留置針１、臍帯組織保持具２及び角度可変手段３を備える。ここで、臍帯組織保持具２は、分岐留置針１に連結している。
【００１７】
図２は、図１における分岐留置針１の詳細を示す図である。本発明の分岐留置針１は、組織への穿刺は金属内針により達成し、その後当該金属内針を引き抜くことによりプラスチック製の外筒針を臍帯血管内に留置しうるデバイスをいう。具体的には、先端側１１に設けた外筒針１１１と、基端側１２に設けた内針引抜管部１２１と、前記内針引抜管部１２１の内部に設けた内針１３と、前記内針引抜管部１２１から分岐した液体流出管部１４を具備する。尚、本発明において、分岐留置針１における基端側１２から先端側１１への方向（図２中の矢印ａ）を「穿刺方向」とする。
【００１８】
これら分岐留置針１の基本的な構造は市販の分岐留置針となんら相違するものではなく、外筒針１１１、内針引抜管部１２１及び液体流出管部１４はプラスチックからなり、内針１３はステンレス、アルミ、アルミ合金、チタン及びチタン合金などの金属からなる。上記プラスチックは、生体適合性、抗菌性及び可撓性に優れた軟質系樹脂であることが好ましく、例えば、ポリウレタン及びエチレン−ポリテトラフルオロエチレン共重合体などが挙げられるが、これに限定されるものではない。外筒針１１１がプラスチック製であるため、採血中の操作により血管を傷つけることがなく、貴重な臍帯血が飛散する恐れがない。臍帯組織から臍帯血を採取する技術分野において、金属針が使用されることが一般的であり、一般医療分野における分岐留置針は使用されていない。本発明者らは、血流による衝動や採血中の操作により金属針が血管を突き破る課題を発見し、これを解決した。
【００１９】
図３は、図１における臍帯組織保持具２の詳細な一例を示す図である。本発明の臍帯組織保持具２は、前記分岐留置針１に直接又は間接的に連結する基部２１と、臍帯組織を保持するための保持部２２を具備する。臍帯組織保持具２は、臍帯血採取時に分岐留置針１が臍帯組織から抜け落ちないよう、臍帯組織に分岐留置針１を保持するための器具をいう。臍帯組織保持具２の保持部２２の構造は、臍帯組織から分岐留置針１が脱落せず、臍帯血管を押し潰さない程度の保持力であれば特に限定されるものではない。例えば、臍帯組織を挟持、把持、咬持又は掴持する構造が挙げられるが、製造が容易であり、コストが低い観点から、図３に示すような挟持構造が好ましい。尚、本発明では、臍帯組織保持具２における基部２１と保持部２２の最短距離の直線に対して平行であり、基部２１から保持部２２への方向（図３中の矢印ｂ）を「保持方向」とする。
【００２０】
そして、分岐留置針１と臍帯組織保持具２は連結手段３により連結する。例えば、図２の分岐留置針１の円柱体３１１と、図３の臍帯組織保持具２の基部２１に設けた把持部３１２が係合することにより連結が達成される。連結手段の構造は、分岐留置針１の部材と臍帯組織保持具２の部材との、係合、嵌合、溶着、挟持、把持、咬持及び掴持などにより直接的に達成されるもの、分岐留置針１と臍帯組織保持具２とを連結する間接的な部材により達成れるものが挙げられる。これらの連結手段の構造は、当業者が適宜設定できるため、特に限定されるものではない。
【００２１】
例えば、図７〜９は図１〜３の連結手段３の構造とは異なる変形例である。図８の分岐留置針１は、内針引抜管部１２１の側壁に備えた球体３２１を備える。一方、図９の臍帯組織保持具２は、当該球体３２１を掴持する構造を有する掴持体３２２を備え、前記掴持体３２２を前記分岐留置針１の球体３２１に掴持させることにより、分岐留置針１と臍帯組織保持具２は連結する。
【００２２】
さらに、例えば、図１１に示すように、分岐留置針１と臍帯組織保持具２を間接的に連結するための連結補助具３３をさらに備えた変形例も挙げられる。
【００２３】
上記連結手段３は、分岐留置針１における基端側１２若しくは液体流出管部１４、及び／又は、臍帯組織保持具２のどの箇所に設けてもよいが、分岐留置針１においては、臍帯組織への穿刺が容易である観点から、基端側１２に設けることが好ましく、臍帯組織保持具２においては、臍帯組織への保持が容易である観点から、基部２２に設けることが好ましい。また、臍帯組織保持具２は、分岐留置針１から着脱自在であってもよい。
【００２４】
上記連結手段３は、分岐留置針１と臍帯組織保持具２とのなす角度を可変する構造である。具体的には、穿刺方向と保持方向とのなす角を可変する構造であり、分岐留置針１の臍帯組織に対する穿刺方向を可変することが可能な構造をいう。この構造により、外筒針１１１を臍帯血管内に刺入留置後、図４−１に示すように穿刺方向ａ側で臍帯組織保治具２を用いて臍帯に固定する。その後、分岐留置針１を連結手段３において１８０°回転させて図４−２に示す様態へ変化させる。このことにより、外筒針１１１はＣの距離だけさらに臍帯血管内に深く挿入され、結果的に外筒針１１１基部からの臍帯血の漏出を防止することが可能となる。また、外筒針１１１は先端から基部へと徐々に太くなる構造であると、臍帯血の漏出を防止する効果がさらに高くなる。また、臍帯組織の血管側壁が分岐留置針１の外筒針１１１の口部を塞いだ場合、連結手段３により臍帯組織への穿刺方向を変化させると、より効率のよい臍帯血の採取が可能となる。
【００２５】
例えば、図２の分岐留置針１のように、円柱体３１１を穿刺方向に対してなす角を有して設ける構造が挙げられる。円柱体３１１は、図３の臍帯組織保持具２の把持部３１２と係合した状態で、分岐留置針１を回転することにより穿刺方向ａと保持方向ｂとのなす角を可変することができる（図５）。尚、穿刺方向ａと保持方向ｂとのなす角は、人的な力を加えない限りは円柱体３１１と把持部３１２との摩擦抵抗により固定される。このことにより、安定した臍帯血の採取を可能とする。ここで、円柱体３１１の角度は特に限定されるものではないが、円柱体３１１の製造が容易である観点から、約５〜４５度、好ましくは約１０〜３０度である。つまり、円柱体の角度が５度である場合、穿刺方向と保持方向とのなす角は、８５〜９５度となる。円柱体の角度が３０度である場合、穿刺方向と保持方向とのなす角は、６０〜１２０度となる。円柱体の角度が４５度である場合、穿刺方向と保持方向とのなす角は、４５〜１３５度となる。
【００２６】
また、図２に示すような円柱体３１１でなくとも、図６に示すような凹溝３１３でも穿刺方向と保持方向とのなす角を可変できることは当業者であれば容易に想到することができる。
【００２７】
さらに、図７〜９の連結手段３の構造では、図８の分岐留置針１の球体３２１と、図９の臍帯組織保持具２の掴持体３２２との掴持により穿刺方向と保持方向とのなす角を可変することができる（図１０）。尚、穿刺方向と保持方向とのなす角は、人的な力を加えない限りは球体３２１と掴持体３２２との摩擦抵抗により固定される。このことにより、安定した臍帯血の採取を可能とする。
【００２８】
加えて、図１１の連結手段３の構造では、連結補助具３３に設けた段階的角度可変構造３３１により穿刺方向と保持方向とのなす角を可変することができる。尚、穿刺方向と保持方向とのなす角は、人的な力を加えない限り、段階的角度可変手段３３１により固定される。このことにより、安定した臍帯血の採取を可能とする。
【００２９】
本発明の臍帯血採取デバイスは、図１２に示すように血液バッグ４をさらに備えることが好ましい。血液バッグ４は、上記分岐留置針１の液体流出管部１４とあらかじめ接続される。このため、臍帯組織に穿刺後、無菌的に血液バッグに臍帯血を導入することができる。本発明における接続とは、内部的な連通を可能としたものであればよく、一般的には、チューブ５を介して接続することが挙げられる。上記チューブ５の材質は、汎用の医療用チューブと同種のものを使用すればよく、例えばポリ塩化ビニル製のチューブが挙げられる。また、上記血液バッグの材質は、公知の血液バッグと同種のものを選択すればよく、ポリエチレン及びポリ塩化ビニルなどが挙げられる。上記血液バッグ４の容量は、未熟児出産における臍帯血の採血量が、経膣分娩では約４０〜１５０ｍｌであること、及び、後述する薬液が血液バッグ４にあらかじめ収容され、採取された臍帯血と混合することを考慮すると、約１００〜４００ｍｌ、好ましくは約１５０〜２５０ｍｌである。
【００３０】
さらに、上記血液バッグには血液保存に適した薬液を含んでもよい。薬液としては、全血製剤（日本標準商品分類番号：８７６３４１）、赤血球保存液（生物学的製剤基準血液保存液Ａ液ともいう、日本標準商品分類番号：８７３３３９）及び血液成分製剤（日本標準商品分類番号：８７６３４２）などが挙げられ、目的に応じて使い分けることができる。また、該薬液の含有量は、輸血時における人体への影響の観点から、約１０〜６０ｍｌ、好ましくは約２０〜３０ｍｌである。さらに、チューブ５には、連通ピース及び／又はクランプなどの液流制御手段６を設けてもよい。血液バッグの接続に関するこれらの設計は、当業者により適宜設定できるものであるため、特に限定されるものではない。
【実施例】
【００３１】
以下に本発明の図１２の臍帯血採取デバイスを用いた臍帯血の採取方法について説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００３２】
実施例１：臍帯血の採取
本実施例においては、まず、事前の各保険医療施設の倫理委員会の承認及び患児の保護者に対する十分なインフォームドコンセントが不可避である。ここで、本発明におけるインフォームドコンセントとは、患児の保護者に自己臍帯血輸血療法について十分な説明を行い、保護者が納得した上で、自己決定により同意を得ることで倫理的な問題を解決していることをいう。
【００３３】
（１） 児娩出後胎盤娩出前に臍帯児側端を２ヵ所クランプし、その間を切離してまず児を取り上げる。帝王切開の場合は、児切離後に絨毛血管を傷つけないように胎盤を剥離し、膿盆に胎盤を移す。
（２） 臍帯血の細菌感染のリスクを抑制するために、外用消毒剤（日本標準商品分類番号：８７２６１２）を浸したガーゼで臍帯を児側端から胎盤側に向かって清拭し、次に清潔な乾ガーゼで同様に清拭する。
（３） 切離した胎盤及び臍帯を、落差で臍帯血を採取できるようにセッティングする。例えば、特開平１０−１０８８６９号公報、特開平１０−１５５８０９号公報、特開平１１−００９５７６号公報及び特開平１１−０３３０１６号公報などに開示されている胎盤保持器具を用いて、臍帯を垂れ下げる方法が好ましいが、これに限定されるものではない。
（４） 分岐留置針１で臍静脈を穿刺する。
（５） 内針１３を引き抜く。
（６） 分岐留置針１を回転させて（連結手段３を調節して）、臍帯組織保治具２を先端側に調節する。
（７） 臍帯組織保持具２で臍帯を固定する。
（８） 分岐留置針１を回転させて（連結手段３を調節して）、臍帯組織保治具２を基端側に調節し、外筒針１１１を臍帯血管の奥に差し込む。（血液が漏れにくくなる）
（９） 連通ピース６１を折ることにより採血を開始する。
（１０） 分岐留置針１を回転させて（連結手段３を調節して）角度調節をし、適当な穿刺角度を模索する。
（１１） 液流制御手段６２をクランプして採血を終了する。この時、特開平１１−００９５７６号公報及び特開平１１−０３３０１６号公報などに開示されている胎盤保持器具を用いた場合、胎盤に残った血液を容易に視認することができ便利である。また、胎盤の赤黒くなっている部分を押すことにより、無駄なく臍帯血を採取することができる。
【００３４】
実験例１：採血量の比較
本発明の臍帯血採取器具を用いて臍帯血を採取した。具体的には、
（１） 後胎盤娩出前に臍帯児側端を２ヵ所クランプし、その間を切離してまず児を取り上げた。帝王切開の場合は、児切離後に絨毛血管を傷つけないように胎盤を剥離し、膿盆に胎盤を移した。
（２） 臍帯血の細菌感染のリスクを抑制するために、外用消毒剤（日本標準商品分類番号：８７２６１２）を浸したガーゼで臍帯を児側端から胎盤側に向かって清拭し、次に清潔な乾ガーゼで同様に清拭した。
（３） 切離した胎盤及び臍帯を、落差で臍帯血を採取できるようにセッティングした。
（４） 分岐留置針１で臍静脈を穿刺した。
（５） 内針１３を引き抜いた
（６） 留置針を回転させて（連結手段３を調節して）、臍帯組織保治具２を先端側に調節した。
（７） 臍帯組織保持具２で臍帯を固定した。
（８） 留置針を回転させて（連結手段３を調節して）、臍帯組織保治具２を基端側に調節し、外筒針を管臍静脈の奥に差し込んだ。（血液が漏れにくくなる）
（９） 連通ピース６１を折ることにより採血を開始した。
（１０） 分岐留置針１を回転させて（連結手段３を調節して）、適当な穿刺角度を模索した。
（１１） 液流制御手段６２をクランプして採血を終了した。
【００３５】
以上の採血作業は、非常に安定して行うことができることを確認した。また、臍帯血の採取量は、９５．１ｍｌであった。これは、従来の採血量（７０．４ｍｌ、関西医科大学 ２１世紀への医学への飛翔 臨床医学系講座 小児科学講座のＷｅｂページ参照、ＵＲＬ：http://www2.kmu.ac.jp/ann70/tenkai/clin/text8.html）よりも多い採取量であった。この結果からも本発明の有用性が実証された。
【産業上の利用可能性】
【００３６】
本発明の臍帯血採取デバイスを用いれば、効率よく臍帯血を得ることができる。特に未熟児出産の場合、母体及び未熟児への対応を制限することなく、片手間で手軽に臍帯血が採取できる。得られた臍帯血は、赤血球成分を分離して自己臍帯血輸血療法に用いてもよいし、白血球成分を分離して移植治療に用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明のデバイスの一実施形態を示す図である。
【図２】図１のデバイスにおける分岐留置針を示す図である。
【図３】図１のデバイスにおける臍帯組織保持具を示す図である。
【図４】図１のデバイスを用いた臍帯の穿刺を示す図である。
【図５】図１のデバイスにおける角度可変を示す図である。
【図６】図２の分岐留置針の変形例を示す図である。
【図７】図１のデバイスとは異なる他の実施形態を示す図である。
【図８】図７のデバイスにおける分岐留置針を示す図である。
【図９】図７のデバイスにおける臍帯組織保持具を示す図である。
【図１０】図７のデバイスにおける角度可変を示す図である。
【図１１】図１及び７のデバイスとは異なる他の実施形態を示す図である。
【図１２】図１のデバイスに血液バッグをさらに備えた一実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【００３８】
１ 分岐留置針
１１ 先端側
１１１ 外筒針
１２ 基端側
１２１ 内針引抜部
１３ 内針
１４ 液体流出管部
２ 臍帯組織保持具
２１ 保持部
２２ 基部
３ 連結手段
３１１ 円柱体
３１２ 把持部
３１３ 凹溝
３２１ 球体
３２２ 掴持体
３３ 連結補助具
３３１ 段階的角度可変手段
４ 血液バッグ
５ チューブ
６１ 連通ピース
６２ 液流制御手段
Ｘ 臍帯
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトから分離した臍帯組織から臍帯血を採取するためのデバイスであって、
先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、
基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、
前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、
前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造であることを特徴とする臍帯血採取デバイス。
【請求項２】
前記臍帯組織保持具の基部には、前記分岐留置針と直接的に連結する連結部を設け、
前記角度可変手段は、前記分岐留置針に具備した
請求項１に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項３】
前記角度可変手段は、前記分岐留置針における穿刺方向に対してなす角を有し、前記臍帯組織保持具の連結部と係合する円柱体又は凹溝である請求項２に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項４】
なす角が、４５〜１３５度である請求項３に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項５】
さらに、前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を間接的に連結する連結補助具を備え、
前記角度可変手段を、前記連結補助具に設けた請求項１に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項６】
さらに、採取した臍帯血を収納するための血液バッグを備えた請求項１に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項７】
臍帯血採取デバイスを用いてヒトから分離した臍帯組織から臍帯血を採取するための方法であって、
前記デバイスは、
先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、
基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、
前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、
前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造を有し、
前記分岐留置針を臍帯組織に穿刺した際に、前記連結手段により前記穿刺方向と前記保持方向とのなす角度を可変することを特徴とする臍帯血採取方法。
【請求項１】
ヒトから分離した臍帯組織から臍帯血を採取するためのデバイスであって、
先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、
基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、
前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、
前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造であることを特徴とする臍帯血採取デバイス。
【請求項２】
前記臍帯組織保持具の基部には、前記分岐留置針と直接的に連結する連結部を設け、
前記角度可変手段は、前記分岐留置針に具備した
請求項１に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項３】
前記角度可変手段は、前記分岐留置針における穿刺方向に対してなす角を有し、前記臍帯組織保持具の連結部と係合する円柱体又は凹溝である請求項２に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項４】
なす角が、４５〜１３５度である請求項３に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項５】
さらに、前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を間接的に連結する連結補助具を備え、
前記角度可変手段を、前記連結補助具に設けた請求項１に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項６】
さらに、採取した臍帯血を収納するための血液バッグを備えた請求項１に記載の臍帯血採取デバイス。
【請求項７】
臍帯血採取デバイスを用いてヒトから分離した臍帯組織から臍帯血を採取するための方法であって、
前記デバイスは、
先端側に設けた外筒針と、基端側に設けた内針引抜管部と、前記内針引抜管部の内部に設けた内針と、前記内針引抜管部から分岐した液体流出管部を具備する分岐留置針と、
基部と、臍帯組織を保持するための保持部を具備する臍帯組織保持具、及び、
前記分岐留置針と前記臍帯組織保持具を連結する連結手段を備え、
前記連結手段は、前記分岐留置針における基端側から先端側への穿刺方向と前記臍帯組織保持具における基部から保持部への保持方向とのなす角度を可変する構造を有し、
前記分岐留置針を臍帯組織に穿刺した際に、前記連結手段により前記穿刺方向と前記保持方向とのなす角度を可変することを特徴とする臍帯血採取方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２００８−７９９９２（Ｐ２００８−７９９９２Ａ）
【公開日】平成２０年４月１０日（２００８．４．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−２６５６８４（Ｐ２００６−２６５６８４）
【出願日】平成１８年９月２８日（２００６．９．２８）
【出願人】（０００１３５０３６）ニプロ株式会社 (583)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年４月１０日（２００８．４．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年９月２８日（２００６．９．２８）
【出願人】（０００１３５０３６）ニプロ株式会社 (583)
【Ｆターム（参考）】
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