非金属製インプラント装置と、術中に組み立ておよび固定する方法
【課題】整形外科インプラントと、骨の欠陥を治療する方法に関し、非金属製のインプラントと、治療を容易にするために、整形外科インプラントを術中に組み立て、固定させる方法を提供する。
【解決手段】非金属製インプラントアセンブリは、組織中の体液との接触で膨張するできる骨ネジなどの締め具により組織に取り付けできる。別法として、非金属製インプラントアセンブリを、接着剤で骨プレートに結合される締め具で術中に組み立てでき、または骨プレートを、締め具が抜けるのを阻止するために、熱、力、または溶剤を使用して変形させることもできる。好ましい実施形態では、締め具と骨プレートの両方が、生分解可能な材料から形成される。骨プレート３００は、第１腰椎３０２から第３腰椎３０４に延びる。骨プレート３００は、手術前、または手術中に、所望の解剖学的構造に一致するように、変形させることができる。
【解決手段】非金属製インプラントアセンブリは、組織中の体液との接触で膨張するできる骨ネジなどの締め具により組織に取り付けできる。別法として、非金属製インプラントアセンブリを、接着剤で骨プレートに結合される締め具で術中に組み立てでき、または骨プレートを、締め具が抜けるのを阻止するために、熱、力、または溶剤を使用して変形させることもできる。好ましい実施形態では、締め具と骨プレートの両方が、生分解可能な材料から形成される。骨プレート３００は、第１腰椎３０２から第３腰椎３０４に延びる。骨プレート３００は、手術前、または手術中に、所望の解剖学的構造に一致するように、変形させることができる。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、骨の欠陥を治療する整形外科インプラントおよび方法に関する。より詳しくは、しかし以下に限らないが、本発明は、非金属製の整形外科インプラントと、整形外科インプラントを術中に組み立てる方法と、治療を容易にするために、骨組織を内部で固定する方法とを対象としている。
【０００２】
骨のひびや骨折などの骨の欠陥と、筋骨格系の障害とを修復し、治療するために、プレート、ロッド、およびネジなどの整形外科インプラントを使用することが知られている。従来は、整形外科インプラントの多くは、主に金属材料から形成されていた。金属製インプラントは、多くの利点を提供する。容易に殺菌することができ、生体適合性であり、骨組織を支持および／または固定させるために必要な強度を提供する。しかし、金属製インプラントはまた、皮質骨よりも著しく大きな圧縮率を示す。金属製インプラントは、新しい骨の成長を応力遮蔽し、骨粗鬆症および／または骨減少症を誘発し、その結果、再骨折しやすい皮質骨を生み出す可能性がある。骨の修復後は、インプラントは、患者の可動性を維持するために、必要でなくなることが多かった。定位置に残される金属プラントもあったが、多くは除去された。それらを除去するために、２回目の外科的処置が必要となった。明らかにより望ましいのは、２回目の外科的処置をなくして、患者の痛み／不快感、感染の可能性、およびその後に続く、新たに治癒された箇所への外傷を、最小限に抑えると同時に、周囲組織に対する不快感の潜在的原因としてのインプラントを除去することである。
【０００３】
より最近では、骨の欠陥を治療するために、新しい治療方法と、非金属製インプラントを含む改良材料とが使用されている。非金属製インプラントは、体内に残存することができ、または別法として、セレクトインプラントを、数日から数ヶ月の期間で生分解する材料から製作することもできる。
【０００４】
新しい材料が、従来の医療装置に対して著しい進歩をもたらしているものの、大きな問題が依然として残っており、このため、非金属製医療インプラントの開発を引き続き行うことが必要であり、そうした問題のうちで小さからぬもとして、それらが、金属製インプラントと比べて、機械的強度が低いということがある。通常、非金属製の整形外科インプラントは、上肢および下肢や、脊椎といった長い骨などの、負荷を支持する骨組織を、内部で固定させるのに単独で使用するほどに充分な強度を、これまでもたらしていない。さらに、骨プレートなどの、非金属製セレクトインプラントは、非金属製骨締め具で取り付けると、失敗する可能性がある。例をいくつか挙げると、締め具と骨プレートの、接触表面間の摩擦の減少、機械的強度の低下、保持力の低下、またセレクト材料では、インプラント自体の生分解などがあるが、それらはみな、非金属製インプラントの受容不可能な失敗率の要因となり得る。金属製締め具でさえも、インプラントおよび／または骨組織から外れ、または後退することが知られている。非金属製締め具であれば、なおさら外れやすくなる。非金属製締め具は、締め具がプレートから外れるのを防止するのに充分な程、堅く締め、または回転させることができない。非金属製骨ネジは、金属製の骨ネジ程の機械的強度を示すことはなく、一般的な機械的固定機構、および機械的固定技法ではしばしば、非金属製締め具との一体的な連結が維持できなくなり、補正手術が必要となる。時間の経過と共に連続的に分解し、分解するにつれてますます脆弱になる生分解可能な材料から形成されるインプラントでは、一体的連結がなおさら悪化する可能性がある。これらは、患者およびその医師が、適切な治療コースを選択する際に直面する諸問題のうちのほんの数例にしか過ぎない。
【０００５】
上記の問題を鑑みると、関連分野の進歩が引き続き必要であるが、その進歩には、整形外科治療および筋骨格治療の高い成功率を示し、尚かつ、後続の外科的介入の必要を減らす非金属製インプラントを提供するための、改良された方法、改良組成、および改良装置が含まれる。本発明は、そのような進歩であり、多種多様な利益や利点をもたらすものである。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、整形外科インプラントと、その製造および使用とに関する。本発明の様々な態様は、新規で、自明ではなく、様々な利点をもたらす。本明細書で保護する本発明の実際の性質は、ここに添付する請求項を参照することによってのみ決定し得るが、ここに開示する好ましい実施形態に特徴的な、ある種の形態および特徴を、以下に簡単に記述する。
【０００７】
一形態では、本発明は、通り抜ける開口部を少なくとも１つ有する骨プレートと、その開口部内に受け取られる骨締め具とを備えるインプラントアセンブリを提供する。骨締め具は、近位ネジ山、骨に係合する遠位プレート、およびそれらの間の軸を有する。締め具または骨プレート、あるいはその両方が、締め具を骨プレートに固定して相互に係合させるように変形可能であるポリマー材料から形成される。
【０００８】
他の形態では、本発明は、通り抜ける開口部を１つ有する骨プレートと、その開口部内に受け取られる締め具とを備えるインプラントアセンブリを提供する。締め具は、ヘッド、ネジ切りされた遠位部分、およびそれらの間の軸を有する。締め具の少なくとも一部は、体液と接触すると、締め具を骨プレートに固定して取り付けられるように、膨張することのできるポリマー材料から形成される。
【０００９】
他の形態では、本発明は、通り抜ける開口部を少なくとも１つ有する骨プレートと、その開口部内に受け取られるべき骨締め具とを備えるインプラントアセンブリを提供する。締め具は、近位ヘッド、遠位骨係合部分、およびそれらの間の軸を有する。締め具と骨プレートの少なくとも一方は、締め具を骨プレートに固定して相互に係合させる接着剤を含む。
【００１０】
他の形態では、本発明は、締め具を骨プレートに固定して取り付ける方法を提供する。この方法は、修復を必要としている骨組織に、骨プレートを受け取るように手術の準備を行うこと、少なくとも１つの開口部を有する骨プレートを、修復を必要としている骨組織に接近して配置すること、開口部を通して締め具を骨組織内へと挿入することを含む。締め具と骨プレートの少なくとも一方は、骨ネジを骨プレートに固定して取り付けるように変形される。
【００１１】
他の形態では、本発明は、骨ネジを骨プレートに固定して取り付ける方法を提供する。この方法は、修復を必要としている骨組織に、骨プレートを受け取るように手術の準備を行うこと、通り抜ける開口部を少なくとも１つ有する骨プレートを、骨組織に接近して配置すること、開口部を通して骨ネジを骨組織内へと挿入することを含む。締め具と骨プレートの少なくとも一方は、締め具を骨プレートに固定して取り付ける接着剤を含む。
【００１２】
さらなる目的、特徴、態様、形態、利点、および利益が、本明細書に含む記述および図面から明らかとなろう。
【００１３】
（発明の詳細な説明）
本発明の原理の理解を促す目的で、次に、本明細書に図示する実施形態を参照し、特定の言葉を使用してそれを記述する。しかし、それによって本発明の範囲に対する制限を意図するものではないことを理解されたい。記述するプロセス、システム、または装置の変更、およびさらなる修正、また、ここに記述する通りの本発明の原理のさらなる応用例は、本発明の関係する当業者に、普通に思いつくであろうように、ここに企図するものである。
【００１４】
一般に、本発明の一形態は、骨プレートまたはその他の適切な治療整形構造と、骨締め具とを供えるインプラントを含む。この骨締め具は、インプラントの所望の位置を維持するように、骨プレートを骨組織に取り付けるために使用することができる。より個別の形態では、骨締め具を、骨プレートおよび骨組織に固定して相互に係合することによって、インプラントを手術中にしっかりと位置決めすることができる。骨締め具は、多様な技法によって様々な構成で、骨プレートに取り付けることができる。一形態では、骨締め具は、好ましくは、締め具または骨プレート、あるいはその両方を変形させることによって、骨プレートに機械的に取り付けられる。代替的形態では、骨締め具は、骨プレートに接着剤によって取り付けることができる。さらに他の形態では、骨締め具は、体液との接触で膨張することができて、それによって、骨閉め具は機械的に骨組織に取り付けられて、締め具が抜けるのを阻止することができる。
【００１５】
図１は、骨プレート１２および骨締め具１４をそれぞれ含む、インプラント１０の一実施形態を示す。骨プレート１２は、骨締め具の一部分を受け取る、そこを通り抜ける開口部１６を少なくとも１つ含む。プレート１２は、定型化された構成の骨プレート、または適切な治療成形インプラントであること、また、骨プレート１２は、様々な構成に形成することができることを理解されたい（例えば、図９Ａ〜１６参照）。好ましい構成では、治療する骨組織または他の組織との解剖学的一致が見られる。別法として、骨プレート１２を所望の構成に成形して、損傷した骨組織または罹病した骨組織を回復するための支持構造をもたらすことができる。さらに、プレート１２は、ひび、骨折、および他の骨変形などの、骨の欠陥を治療するための骨の固定をもたらし、例えば隣接椎体などの、隣接骨構造の並びを矯正するのに充分に堅固であることを理解されたい。
【００１６】
骨プレート１２は、繊維、充填剤、血小板などの補強剤を用いて、または用いないで、ポリマー材料、複合材料などの非金属材料から形成することができる。適切な材料の例を以下に論ずる。別法として、骨プレート１２を金属材料から形成し、締め具１４などの非金属製の締め具を使用して、骨組織に固定して取り付けることができる。
【００１７】
開口部１６は、締め具１４の一部分を受け取るように適合される。開口部１６は、締め具１４のネジ山２１が、骨プレート１２の上表面１８からひっこむことができるように、凹部または皿座ぐりセクション２０を設けることが好ましい。加えて、開口部１６は、締め具１４と固定して係合するように、機械的エネルギー、熱エネルギー、溶剤、またはそれらの組合せによって変形することができる。図示する実施形態では、開口部１６は実質的に円形の開口部として表されている。代替的形態では、骨プレート１２および／または締め具１４を術中で位置決めすることができるように、開口部１６を、例えば、長楕円形開口部、またはスロットなどの多様な形状で設けることができる。本発明は、締め具を、骨プレートに形成されたスロット内の特定の位置に取り付けることについて、格別の利点を提供する。締め具はスロット内の１つの位置に取り付けられる。一旦締め具を下にある組織に取り付けると、追加の取り付け手段がなくとも、プレートは、下にある組織に対して偏移または移動することはない。
【００１８】
開口部１６に隣接する材料１９は、開口部１６を部分的に封鎖し、またはその上に重なる。一形態では、材料１９の変形は、プレート１２の上表面１８にくぼみを形成する。（例えば、図４および５のインプラントアセンブリの代替的実施形態を参照。）さらに他の代替的実施形態では、材料１９の変形は、実質的に滑らかな上表面１８をもたらす
締め具１４には、ネジ山２１、組織係合部分２２、およびそれらの間の連結軸２３が設けられる。ネジ山２１は、フィリップ型のドライブツールを受け取るように押印される。個々の押印、またはツールとの係合構造は、本発明には重要ではない。したがって、ネジ山２１に付随する、ドライブツールとの様々な係合構造を有する締め具を含むことは、本発明の範囲に入るものである。加えて、ネジ山２１には、湾曲した、または円形の上部プロフィル２４を設けることができる。ネジ山２１の裏面ヘリ２６は、プレート１２の凹セクション２０に、対合して係合するように構成される。一形態では、締め具１４は、材料１９が開口部１６の周りで変形することによって、プレート１２に固定して相互に係合される。代替的形態では、締め具１４は変形されて、開口部１６内の材料および／または下にある組織と相互に係合し、プレート１２から戻り抜けるのを防止し、下にある組織に対する保持力を増す。（例えば、図５Ａ／Ｂおよび７を参照。）
【００１９】
組織と連結する部分２２は、連結軸２３でネジ山２１に連結される。連結軸２３には、そうでなければならないと言う訳ではないが、外側のネジ切りを設けないことが好ましい。さらに、連結軸２３は、多様な長さおよび多様な外径（ＯＤ）で設けることができる。一形態では、連結軸２３は、単に、ネジ山２１と、組織係合部分２２との間の接合部をもたらすに過ぎない。さらに、連結軸２３は、性質の異なる２つの材料、即ち、ネジ山２１用の第１の材料と、組織係合部分２２のための第２の材料が接合できるような材料によって形成することができる。
【００２０】
組織係合部分２２は、外側のネジ切り２８を含む。好ましい実施形態では、締め具１４は、セルフタッピンネジとして提供される。したがって、外側ネジ切り２８は、骨組織内を押し分けて進むのに充分な程、堅固である。そのように提供されると、下にある組織には、組織係合部分２２を受け取るための開口部を設けるために、予め穴開けをする必要がない。別法として、締め具１４を、ネジ切りのある、またはない、多様な構成で提供することができる。例えば、ネジ切り１４をピンとして提供することができる（図示せず）。ピンは、そうでなければならないと言う訳ではないが、骨係合部分から側方に延びて、隣接する骨組織と係合し、その中へと延びることができる、追加の構造を含むことが好ましい。
【００２１】
図２は、本発明による、変形可能なインプラントアセンブリ５０の一実施形態を示す。インプラントアセンブリ５０は、中に形成される少なくとも１つの開口部５４を有する変形可能な骨プレート５２を含み、骨締め具５６が、開口部５４内に受け取られるように提供されて、これがプレート５２を、骨などの組織に取り付ける（図示せず）。
【００２２】
骨プレート５４が、締め具５６を取り付けるために提供される。図示する実施形態では、骨プレート５２は、開口部５４に隣接する変形可能な部分５８を含む。変形可能な部分５８は、開口部５４を実質的に取り囲み、表面６４から突き出るカラーまたは円錐状の構造となる。代替的形態では、変形可能な部分は、開口部５４を完全に取り囲む必要はない。さらに、変形可能な部分５８を、尾根、タブ、輪、およびその他同種類のものを含む、円錐状構造以外の多様な構成で備えることができる。この代替的構造は、プレート５２の表面６４から突き出る必要はない。変形可能な部分５８および骨プレート５２は、同じ材料から、または異なった材料から形成することができ、これを結合し、または一緒に形成する。個々の材料の例を以下に論ずる。
【００２３】
開口部５４への締め具５６の受け取りとそれに続く固定を示す図３および４をさらに参照すると、締め具５６は、好ましくは、締め具５６のネジ山６０が、プレート５２の上表面６４よりも下に受け取られるように、開口部５４内に挿入される。締め具５６が開口部５４内に受け取られた後、変形可能な部分５８を変形させて、機械的ロックをもたらして、締め具５６が開口部５４から後方に飛び出すのを防止することができる。変形可能な部分は、そうでなければならないと言う訳ではないが、ネジ山６０にもたれることが好ましい。変形可能な部分５８の一部分が、締め具５６が開口部５４から引き抜けるのを阻止するように、開口部５４およびネジ山６０の一部分の上に重なっていれば充分である。
【００２４】
変形可能な部分５８は、熱、力および／または溶剤を加えると変形することができる。任意の適切な熱生成器具を使用して、変形可能部分５８の材料を加熱し、変形することができる。加熱機器の例には、熱風ガン、小型溶接ガンもしくは小型はんだ付けガン、超音波溶接機もしくはボビーティップが含まれる。さらに使用できるものとして、通常、手術室に備えられているレーザがある。レーザは特に望ましいが、その理由は、その使用に際して精密であり、制御されるもので、極めて素早く充分な熱を生成することができ、また狙いを誤った熱が少ないことによって熱による壊死を生ずることが少ないことによる。インプラントアセンブリを形成するために、加熱処理を手術前に行うことができる。別法として、インプラントをカスタマイズするために、加熱処理を、手術時に体外で、しかし手術室で行うことができ、あるいは、インプラントの組立てを体内で行うことが望まれる時は、加熱処理を、術中に体内で行うことができる。
【００２５】
同様に、手術前または手術中のいずれにも加えることのできる任意の適切な力を使用することができる。１つの好ましい例に、超音波装置の使用があり、これによって、熱をほとんど生成しないで、あるいは最低限生成するだけで、プラスチック材料を変形することができる。
【００２６】
別法として、骨ネジの一部分を変形するために、溶剤を使用することができる。通常、プラスチック材料を柔軟にする溶剤が選択される。このような溶剤には、有機物から作られる溶剤と、体液を含む液体から作られる溶剤とが含まれ得る。特に溶剤が手術中で使用される時は、選択溶剤が患者にとって非適応でないよう、注意を払わねばならない。溶剤の選択は、変形する材料に基づいても行われる。骨プレートの一部分を変形させるのに使用することのできる溶剤の例には、アルコール、グリコール、グリコールエーテル、油、脂肪酸、アセテート、アセチレン、ケトン、芳香族炭化水素溶剤、および塩素化溶剤が含まれる。
【００２７】
部分５８を変形させることに加えて、上に論じた技法および装置のいずれをも、締め具５６をプレート５２に結合するのにも使用することができる。
【００２８】
個別に図４を参照すると、変形された部分６６が、ネジ山６０の一部の上に重なって、締め具５６がプレート５２から戻り抜けるのを防止する。図示する実施形態では、変形された部分６６は、ネジ山６０の頂部をさらけ出す中心のくぼみまたは凹所を備えた円形のマウンドに似ている。実際には、変形の構成は、材料を変形させるのに使用する方法および計測器に応じて変わることがあることを理解されたい。例えば、ネジ山６０の頂部が見えている必要はなく、また、変形された部分６６が、開口部５４および／または締め具５６を完全に取り囲む必要もない。
【００２９】
図５は、実質的に平坦な上表面９３と、それを通って形成される少なくとも１つの開口部９６とを有する骨プレート９２を備える、インプラントアセンブリ９０の代替的実施形態を表す。骨プレート９２は、開口部９６に隣接する、展性のある、または変形可能な部分９４を含む。変形可能な部分９４は、インプラントアセンブリ５０について既に述べた通り、熱および／または機械的エネルギー、または溶剤を加えることによって変形することができる。一形態では、まず、骨プレート９２が、実質的に図２の骨プレート５２について述べた通りの構成で提供される。変形可能な材料９４を加熱し、追加の力を用いて、または用いずに、材料を開口部９６のボア９７の中へと流入させて、材料をボア９７内に押し込めることによって、実質的に同一平面の上表面９３を形成することができる。変形可能な材料９４は、力を加えることによって、ボア９７内に挿入できることが好ましい。その結果生じる、変形された材料９９は、開口部９６内に受け取られた締め具９８の一部分の上に重なる。プレート９２にもたらす変形可能な材料９４の量は、変化することができ、変形可能な材料の選択、締め具およびプレートの組成、開口部９６の直径、締め具９８の直径、いくらかでもある場合は、変形された材料が上表面９３から突き出る量を含む、数々の要因によって決まる。
【００３０】
望まれる場合は、上表面９３の上に突き出る変形可能な材料９４の、任意の一部分を、切削または平削りによって、取り除くことができる。そのように提供されると、その結果もたらされるインプラントアセンブリ９０は、滑らかな外表面を備えて、上表面９３の上に重なる隣接組織に対する刺激が軽減される。
【００３１】
図６Ａおよび６Ｂは、変形可能な締め具および骨プレートアセンブリ１００のさらに他の実施形態を示す。アセンブリ１００は、少なくとも１つの変形可能な締め具１０２と、通り抜けて形成される開口部１０６を少なくとも１つ有する骨プレート１０４とを含む。開口部１０６は、その中で軸方向に位置付けられる周囲凹部１１２を有する内部ボア１０８を画定する。凹部１１２は、ボア１０８の周囲全体の周りに延びる凹表面１１３を有するものとして図示してある。多種多様な内部表面の構成を有する凹部が、本発明の範囲に入ることをここに意図するものである。この様々な凹部の構成は、ボア１０８を完全に取り囲む必要はない。代替的実施形態では、凹部１１２はまた、ボア１０８内に受け取られる変形された締め具が回転するのを阻止するための、多種多様な構造的機構を含むこともできる。これらの構造的機構の例には、粗面または刻み付き面、ならびに、ボア１０８を軸方向に延びる溝および／または尾根が含まれる。ボア１０８はまた、凹部１１２から軸方向に位置付けられる締め具座表面１１９を含むことができる。
【００３２】
個別に図６Ａを参照すると、変形前の変形可能な締め具１０２が表してある。締め具１０２は、変形可能な部分１１６を有するネジ山１１４、連結軸１１８、および組織係合部分１２０を含む。ネジ山１１４の変形可能な部分１１６は、熱エネルギーまたは仕事エネルギーを加えると変形させることが可能な、追加の材料を含む。ネジ山１１４は、締め具１４のネジ山２１について述べた通りのドライブツールとの係合構造が設けられる。ネジ山１０８の下側表面１２２は、連結軸１１８の上に覆いかぶさる。締め具１０２が開口部１０６内に全て受け取られると、下側表面１２２は、締め具座標面１１９にのしかかり、ネジ山１０８が、開口部１０６を完全に通り抜けてねじ込まれてしまうのを防止する。
【００３３】
次に図６Ｂを個別に参照すると、変形された締め具１２４を、変形された状態にある開口部１０６内に表してある。変形部分１２６は、凹部１１２を実質的に埋めるように拡張する。変形部分は、締め具１０２が開口部１０６から追い出され、または戻り抜けるのを効果的に阻止する。変形部分１２６は、インプラントアセンブリ５０について既に述べた通りの技法および道具を使用して、変形することが可能である。変形部分は、適切な任意の材料から製作することができる。個々の例を以下に論ずる。
【００３４】
図７は、プレート１４２と、少なくとも１つの締め具１４４とを備えるインプラントアセンブリ１４０を表す。インプラントアセンブリ１４０は、部分的に骨組織１４１に取り付けられて、骨組織１４１内のひびまたは折れとして表す欠陥１４５を、ブリッジするものとして図示している。骨プレート１４２は、欠陥１４５の一方側に位置付けられた少なくとも１つの開口部１４３と、欠陥１４５の反対側に位置付けられた少なくとも１つの第２開口部１４４とを含む。最適な治療を行うために望まれ、または必要とされる場合は、プレート１４２は、複数の締め具を受け取る、それと同数の開口部を有することができる。骨締め具１４６は、開口部１４４内に表してあるが、締め具１４６のネジ山１４９が、プレート１４２の上表面１５０よりも下に位置付けられるように組織１４１と係合される。第２の骨締め具１４７は、プレート１４２の開口部１４３と、組織１４１内の予め開けられた穴１４８との付近に示してある。開口部１４３および１４４は、骨プレート１４２に予め形成することができることを理解されたい。別法として、開口部１４３および１４４を、手術時に位置付け、開けることもできる。骨プレート１４２を非金属材料から製作することによって、術中に開口部１４３および１４４を位置付け、開けることが容易になる。通常、非金属材料の方がずっと柔軟であり、したがって、それに相当する金属材料よりも穴あけが容易である。第１骨締め具１４６は、開口部１４４内に受け取られ、骨組織１４１にネジ込みで取り付けられる。
【００３５】
手術で、締め具１４７は、開口部１４３の中に挿入されて、組織１４１内の、予め開けられた穴１４８内へとネジ込み係合される。予め開けられた穴１４８は、締め具１４７をねじで受け取るようにネジ立てし、またはネジ立てをなくすことができる。締め具１４７は、ネジ山１５２の下側部分１５１が、開口部１４３の勾配付き表面１５３にのしかかるように推進される。これによって、骨プレート１４２が骨組織１４１に固定して取り付けられる。
【００３６】
図示する実施形態では、第２の締め具１４７の組織係合部分１５４は、体液と接触すると、膨張することができる材料から形成することができる。骨組織１４１に接触すると直ぐ、またはそれに続いて、組織係合部分１５４は、通常組織に含まれている体液を吸収し始める。これによって、組織係合部分１５４は膨張し、内部組織１４１および／または開口部１４８の壁１５５と機械的にかみ合って、ネジ１４７と骨プレート１４２の両方を組織１４１に固定して取り付ける。組織係合部分１５４は、体内組織に見受けられる、例えば、血液、血清、血漿などの体液を吸収するように選択された材料から形成することができる。体液との接触で膨張することのできる骨係合部分を提供するのに、多様な材料を選択することができる。限定されない例として、ｄ乳酸（ラクチド）、ｌ乳酸（ラクチド）、ｄ／ｌ乳酸（ラクチド）、グリコール酸（グリコリド）、カプロラクトン、アミド、およびこれらのモノマーの混合物から誘導された重合モノマーを含む、オリゴマー、ホモポリマー、コポリマーがある。本発明で使用するポリマー、コポリマー、およびポリマー混合物には、以下に限定されないが、ｌポリラクチド、ｄポリラクチド、ｄ／ｌポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）、チロシンから誘導されたポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、およびポリホスファゼンが含まれる。さらに、ポリマー材料の膨張する能力を、ポリマーの重合度、結晶度、および組成を変化させることによって変更することができる。コポリマーという用語は、ここでは、本発明の範囲内に、２つ以上の単独のモノマー反復単位から形成されるポリマーが含まれるものとして使用している。このようなコポリマーには、ランダムコポリマー、グラフトコポリマー、ブロックコポリマー、ラジアルブロックコポリマー、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、交互コポリマー、および周期コポリマーが含まれる。
【００３７】
図７で、締め具１４６の組織係合部分１５６が膨張するのが分かる。好ましい実施形態では、膨張した組織係合部分は、予め開けられた穴１５８の内側の骨組織表面にもたれる。さらに組織係合部分１５６は、開口部１４４から第２の締め具１４６が、主に機械的咬み合い機構を通って抜けるのを、効果的に阻止するのに充分に膨張することを理解されたい。
【００３８】
図８は、本発明によるインプラントアセンブリ１９０の、他の実施形態を示す。インプラントアセンブリ１９０は、骨プレートを含むが、これは、それを通り抜けて形成される、少なくとも１つの開口部１９４と、少なくとも１つの開口部１９４内に受け取られる骨締め具１９６とを有する。先に論じたように、骨締め具１９６は、ネジ山２００、組織係合部分２０４、およびそれらの間の連結軸２０２を含む。締め具１９６は、好ましくは結合剤２０６によって、骨プレート１９２に固定して取り付けられる。
【００３９】
締め具１９６は、溶剤の結合によって、骨プレートに取り付けることができる。この形態では、締め具と骨プレートが、溶剤溶接に敏感に反応する、互いに適合する材料から形成することが好ましい。溶剤は、有機溶剤である場合が多いが、通常、両表面、即ち、ネジ山２００の下側表面２０８と上側表面１９８に付けられる。溶剤は柔らかくなり、材料の一部分を分解させることができる。一旦、材料が充分に可塑性を帯びると、締め具は、開口部１９４を通って、下にある組織の中へと、表面２０８が表面１９８に接触するまで推進される。次いで、溶剤が、熱を加えることにより、または加えないで、蒸発によって除去される。その結果できるインプラントアセンブリは、好ましくは半相互浸透のポリマーネットワークによって、骨の欠陥の治癒を促すのに充分な期間、充分に一緒に結合されている。上述したインプラントアセンブリと同様、骨締め具１９６および骨プレート１９２は、生分解性の材料から製作することができる。
【００４０】
締め具１９６はまた、少なくとも１つの開口部１９４の内側表面１９８と、ネジ山２００の下側表面２０８との間の界面で粘着在によって結合させることもできる。締め具１９６を骨プレート１９２に結合させる接着剤は、生体適合性であり、好ましくは生分解性であるように選択される。本発明で使用する接着剤の例には、シアノアクリレート、エポキシ、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、シリコンの接着剤、およびそれらの周知の誘導体が含まれる。接着剤は、熱を加えることによって、あるいは、光および／または放射線によっていずれも化学的に開始された遊離基を加えることによって、硬化することができる。
【００４１】
接着剤はまた、１つの部分の接着剤として、または複数部分の接着剤として選択することができる。１つの部分の接着剤は、骨締め具２１０および／または骨プレート１９２に付けることができる。接着剤を複数部分の接着剤として選択する時は、少なくとも接着剤の一部分２１２を、骨締め具２１０の、好ましくは、ネジ山２１６の下側表面２１４に付けることができ、接着剤の第２の部分２２０を、骨プレート１９２の、開口部２１８の内側表面２２２に付けることができる。
【００４２】
図８に表す実施形態では、締め具２１４は、骨ネジとして示す。この構成は、複数部分接着システムの、際立った利点を実現する。締め具２１４が下にある骨組織とネジ込み係合されると、下側表面２１４の、接着剤の第１の部分２１２がまず、内側表面２２２の、接着剤の第２の部分２２０と接触する。締め具２１４を続けて回転させることによって、接着剤の２つの部分が混ざり合って、均質な複数部分接着剤となる。この均質な複数部分接着剤は、急速に硬化することができて、骨締め具１１０と骨プレート１９２の、接着剤による強固な結合を形成する。
【００４３】
本発明はまた、感圧接着剤を含むことができる。感圧接着剤は、上述の通り、１つの部分の接着剤として、または複数部分の接着剤として提供することができる。感圧接触剤は、しばしば硬化時間を必要とする他の接着剤に対して利点をもたらす。例えば、感圧接触剤は、性質の異なる材料を一緒に結合する、際立った能力を有する。それらはまた、ヒトの組織とも、接着剤による強固な結合を形成し、長い硬化時間や、接着剤の硬化を開始するための、光や熱などのイニシエータを必要としない。感圧接着剤は、締め具の組織係合部分に付けることができる。一旦締め具が組織の中に埋め込まれると、締め具は、取り付けられた骨プレートを連結することができる。感圧接着剤は、少なくとも１つの開口部１９４内に骨締め具を維持するために、充分な接着と、充分な剪断強度をもたらすように、選択することができる。さらに、感圧接着剤は、骨プレート１９２および／または締め具１９６に予め付けておくことができる。これは、いずれの構成要素の製造プロセス中にも付けることができる。別法として、接着剤を、外科的処置を行う間、またはその直前に付けることもできる。感圧接着剤を製造プロセスで付ける時には、接着剤によって覆われた、インプラントの部分を覆うための、取り外し可能な裏当紙などの非接着カバーを含むことが望ましい。これによって、接着剤に悪影響を与えずに取り扱え、輸送でき、清潔で、実質的に汚染されていない表面を維持することができるが、構成要素は、外科的処置の前に殺菌するべきであることを理解されたい。望まれる場合は、感圧剤の裏当は、構成要素を一緒に固定することができるように、接着剤の覆いから取り外すことができる。
【００４４】
感圧接着剤は、多種多様な周知の合成物から選択することができる。その例には、アクリル接着剤、シリコン接着剤、ポリエステル接着剤、ポリウレタン接着剤がある。上述の接着剤と同様に、感圧接着剤は、１つの部分の構成要素、または複数部分の構成要素に付けることができる。
【００４５】
通常、剥離用裏当は、外科的処置の直前、またはその間に即座に取り外すことのできる、シリコンのコーティングを施した紙を含む。裏当を取り外した後、骨締め具は、骨プレートの開口部を通ってネジ込み係合され、または推進される。前述の通り、骨締め具は、ピン、または骨ネジなどのネジ切り骨締め具であることができる。骨ネジが使用される場合、骨ネジは、骨組織内に予め開けられた穴の中に推進させることができる。別法として、骨ネジをセルフタッピンにすることができる。締め具の一部分、好ましくは締め具ネジ山の下側表面が、骨プレート、例えば骨プレートに形成された開口部の内側表面に、一旦もたれかかれば、接着剤は硬化してよい。通常、硬化時間は比較的短く、数秒から数分である。接着剤が一旦硬化すると、骨締め具は、骨プレートに固定して取り付けられて、患者による、通常の、推奨される身体活動中に、それが戻り抜け、または緩むことはない。
【００４６】
図９Ａおよび９Ｂは、本発明で使用する可撓性プレート２５０の一例を示す。プレート２５０は、解剖学的構造への取り付けを様々に行えるように、多数の開口部２５２を含む。多数の開口部によって、外科医に、骨組織および筋肉組織の固定および矯正への多数の選択肢が提供される。外科医は、締め具の数、締め具を挿入するための特定の開口部を、使用できる健康な組織と、その状態と、骨組織の全体の解剖学的構造もしくはマクロ構造とに応じて、選定することができる。
【００４７】
一形態では、靭帯および／または腱を骨の構造に再度取り付け、または強化するために、プレート２５０を使用することができる。多数の開口部２５２の位置とサイズは、骨プレート２５０の可撓性を高めて、接合された椎体および接合された組織の充分な稼動性および充分な連節を可能にするようにもたらすことができる。加えて、骨プレート２５０は、基準線２５４によって表す厚みを有するが、これは、可撓性をさらに促進し、尚かつ、接合された椎体の固定を維持するのに充分な強度を維持するように選定される。好ましい実施形態では、骨プレート２５０の厚みは、約０．５ｍｍから約４ｍｍ、より好ましくは、約１．５ｍｍから約２．５ｍｍの間になるように選定される。また、骨プレート２５０の可撓性は、その厚み、多数開口部２５２の数および位置、またはプレートの形成に使用する材料を多様にすることによって、変化させることができることを理解されたい。
【００４８】
好ましい一実施形態では、骨プレートは、例えば、隣接する腰椎への取り付け、および、損傷を受けた前縦靭帯（ＡＬＬ）を再取り付けし、強化し、または交換するために、隣接する椎体への取り付けに適した、一段のプレートとして提供される。埋め込まれた骨プレートは、術後の、患者の脊椎の伸張度を高め、尚かつ、共に接合された椎骨間の、所望の椎間板高さを維持することができる。この実施形態では、プレート２５０は、基準線２５６で表す高さを有するが、これは、約２０ｍｍから約６０ｍｍ、より好ましくは、約４０ｍｍから約５０ｍｍの間になるように選定される。同様に、骨プレート２５０の幅は、基準線２５８によって表すが、個々の椎体の周囲の約１／８から約１／３に等しくなるように選定される。この幅は、約１０ｍｍから約４０ｍｍ、より好ましくは、約１５ｍｍから約２０ｍｍの間になるように選定することができる。
【００４９】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明で使用する、２段用の骨プレート２８０を示す図である。骨プレート２８０は、実質的に、骨プレート２５０で述べた通りに設けることができる。プレート２８０は、前述の通り、締め具を受け取るための、それを通り抜けて形成される複数の開口部２８２を含む。骨プレート２８０は、基準線２８４によって表す厚みを有するが、これは、骨構造を連結させる靭帯を修復および／または置換するのに充分な可撓性をもたらすのに適切なものとなっている。好ましい一実施形態では、骨プレート２８０は、約０．５ｍｍから約４．５ｍｍ、より好ましくは、約１．５ｍｍから約２．５ｍｍの厚みを有するようにサイズ決めされる。
【００５０】
骨プレート２８０は、３つの隣接する椎体に取り付けるようにサイズ決めされる（例えば図１１参照）。骨プレート２８０の高さは、基準線２８６によって表すが、これは、約５０ｍｍから約１２０ｍｍ、より好ましくは、約８０ｍｍから約１００ｍｍの間になるように選定される。骨プレート２８０の幅は、基準線２８８によって表すが、これは、個々の椎体の周囲の約１／８から約１／３になるように選定される。この幅は、約１０ｍｍから約４０ｍｍ、より好ましくは、約１５ｍｍから約２０ｍｍの間になるように選定することができる。
【００５１】
骨プレート２５０および２８０の双方は、それぞれ、複数の開口部２５２、および２８２を有する。この開口部は、プレート１２、５２、および９２について述べた通り、変形可能な部分を含むように設けることができる。さらに、骨プレート２５０および２８０は、締め具１４、９８、１０２、および１４３を含む、前述の様々な締め具を使用して、組織に取り付けることができる。
【００５２】
好ましい実施形態では、骨プレート２５０および２８０は、成形用の、または展性のある材料から形成される。したがって、プレートを、外科的処置の前、またはその間に、椎骨の前方面などの解剖学的構造に一致するように成形することができる。この適切な材料の例には、以下に列挙する、再吸収可能な材料と、再吸収できない材料のいずれもが含まれる。
【００５３】
図１１は、実質的に、図１０Ａおよび１０Ｂについて上述した通りの骨プレートの、配置および変形を示す。骨プレート３００は、第１腰椎３０２から第３腰椎３０４に延びる。骨プレート３００は、手術前、または手術中に、所望の解剖学的構造に一致するように、変形させることができる。
【００５４】
図１２は、本発明で使用する、変形可能な骨プレート３２０を示す。プレート３２０は、そこを通り抜ける、多種多様な開口部を含むことができる。図示する実施形態では、プレート３２０は、それを通り抜ける、少なくとも１つの円形開口部３２２と、１つのスロット３２４とを含む。プレート３２０は、１つの椎体から隣接する椎体に延びるように適合される、多様なサイズで設けることができる。別法として、プレート３２０は、複数の椎体に渡って延びるサイズで設けることもできる。
【００５５】
図１３は、骨プレート３４０の代替的実施形態を示す。骨プレート３２０に類似する、骨プレート３４０は、それを通り抜ける多種多様な開口部を含むことができる。骨プレート３４０は、それを通り抜ける、少なくとも１つの円形開口部３４２と、少なくとも１つのスロット形開口部３４４を含むことができる。骨プレート３４０には、基準線３４６によって表す、変化させることのできる長さが備えられる。好ましい実施形態では、骨プレート３４０の長さは、約５ｃｍから約１５ｃｍにすることができ、より好ましくは、骨プレート３４０は、約７ｃｍから約１３ｃｍの長さになるように設けることができる。
【００５６】
図１４Ａおよび１４Ｂは、本発明で使用する、変形可能な骨プレートのさらに他の実施形態を示す。図１４Ａは、通り抜ける開口部３６２が少なくとも２つ設けられた骨プレート３６０を示す。図１４Ｂは、複数の通り抜け開口部３７２を有する、変形可能な骨プレート３７０を示す。骨プレート３６０および３７０のいずれも、そこを通り抜ける、少なくとも２つの、より好ましくは複数の開口部を有する、細長いプレートとして図示してある。これらの開口部は、骨プレート３６０および３７２の長さに沿って配置され、好ましくは、細長いプレート３６０および３７０の長さに沿って均等に位置決めされる。骨プレート３６０も、骨プレート３７０も、それよりも少ない数の開口部、または、例えばスロットなどの、単一の細長い開口部を設けることができることも、本発明の範囲に入る。手術中、外科医は、穴の位置を決め、続いて、一方または他方の骨プレート３６０または３７０に穴開けを行って、それぞれの骨プレートを骨組織に締め付けるための追加の開口部を設けることができる。
【００５７】
図１５は、本発明で使用する変形可能な骨プレート３８０の、さらに他の実施形態を示す。この変形可能な骨プレートは、それを通り抜けるスロット３８２を少なくとも１つ有する、細長いプレートである。代替的実施形態では、スロット３８２は、スロット３８２の長さを延びる、一連の楕円形表面を含む。楕円形の表面は、締め具、例えば図１の締め具１４の、下側表面内に、対合して係合することができる。既に論じた他の骨プレートと同様に、骨プレート３８０は、多種多様なサイズで設けることができる。骨プレート３８０のサイズは、プレート３８０が取り付けられる、個々の骨構造に応じて選定することができる。
【００５８】
図１６は、本発明で使用する変形可能は骨プレート４００の、さらに他の実施形態を示す。骨プレート４００は、頚椎の固定をもたらすように適合することができる。骨プレート４００は、その中を抜けて形成される、多種多様な開口部とスロットを含むことができる。図示する実施形態では、骨プレート４００は、プレート４００の第１端部４０６に位置付けられる、少なくとも１対の開口部４０２および４０４を含む。加えて、開口部４０８および４１０が、反対側の端部４１２に設けられる。加えて、プレート４００は、その中を抜けて形成さえる、少なくとも１つのスロット４１４を含むことができる。スロット４１４には、実質的に滑らかな内側表面４１６を備えることができる。別法として、スロット４１４には、図１５のプレート３８０で述べた通りの、楕円形の内側表面を備えることができる。
【００５９】
図１７は、変形可能な骨プレートアセンブリ４４０の、さらに他の実施形態を表す。プレートアセンブリ４４０は、骨プレート４４２と、プレート４４２に移動可能に取り付けられる、少なくとも１つの移動防止部分４４４を含む。プレート４４２は、１つまたは複数の骨締め具４４８がそこを通って挿入される、複数の開口部４４６を含む。そうしなければならないという訳ではないが、骨４４８は、骨ネジ４４９であることが好ましい。実質的に、プレート１５、５２、および９２について個別に前述した通りに、開口部４４６を設けることができる。非支承面４５１内の溝４５０が、プレート４４２の長さに沿って延びる。少なくとも１つのネジ立てした開口部が溝４５０内に形成される。プレート４４２は、生分解可能、または生分解不可能なポリマーの、ポリマー材料から形成することができる。加えて、プレート４４２は、チタニウム、または外科用スチールなどの金属から形成することもできる。プレート４４２は、変形可能なポリマーから形成され、対象となる骨構造の解剖学的構成に一致するように、手術中に容易に成形され、またはその外形が作られる。好ましい形態では、プレート４４２は、２つの隣接する頚椎を連結するように構成され、脊椎の融合を促すために使用することができる。
【００６０】
図示する実施形態では、移動防止部分４４４は、溝４４８内に滑動可能に受け取られ、少なくとも１つの、好ましくは一連の、バー４５２を抜ける楕円形開口部４５４を有するバー４５２を含む。楕円形開口部４５４は、バー４５２を、ねじ切り締め具４５８によって、プレート４４２に滑動可能に取り付けることを可能にする。移動防止部分４４４は、バー４５２に加えて、またはそれの代わりに、他の多様な構造的機構を含むことができる。例えば、移動防止部分４４４は、締め具４４８のネジ山４６０の部分の上に重なる、移動可能な構造を含むことができる。その目的のために、移動防止部分４４４は、ネジ、旋回可能に取り付けられた羽根、滑動可能に取り付けられたキャップなどを含むことができる。これらの実施形態では、移動防止部分は、締め具４４８の取り出しまたは挿入を可能にする第１の位置から、締め具４４８の取り出しまたは挿入を阻止する第２の位置に移動する。
【００６１】
移動防止部分４４４は、プレート４４２の材料と同じ材料から製作される。別法として、移動防止部分４４４は、性質の異なる材料から製作することもできる。例えば、移動防止部分４４４を、金属から製作し、骨プレート４４２を、ポリマー材料から製作することができ、あるいは、移動防止部分４４４をポリマー材料から製作し、骨プレート４４２を金属から製作することもできる。
【００６２】
前述した全体構成を有する骨プレート、あるいはそれと類似の動作形態を示す代替的プレートには、テネシー州メンフィスのＭｅｄｒｏｎｉｃ Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ社のＡＴＬＡＮＴＩＳ、ＡＸＩＳ、ＤＹＮＡＬＯＫ、ＤＹＡＮＡＬＯＫ ＰＬＵＳ、ＰＲＥＭＩＥＲ、Ｚ−ＰＬＡＴＥ ＩＩ、およびＥＰＨＩＲという商標名で販売されているインプラントが含まれる。
【００６３】
本発明で述べたプレート、締め具、および接着剤は、好ましくは使用の前に、最も一般的には、エチレンオキサイドガスを使用して化学的に、または構成要素をガンマ放射線で照射して、殺菌する。通常、骨締め具および／または骨プレートなどの非金属構成要素には、低温を使用する殺菌処理が必要である。化学的殺菌および照射型殺菌は、通常、接着剤の特性または性能に影響を及ぼさないように選択される。接着剤が、１つまたは複数の構成要素に、その製造中につけられる時、接着剤によって覆われたインプラントの部分は、殺菌処理に耐えることのできる剥離用裏当で覆われていることが好ましい。
【００６４】
ここで開示する通りの本発明の実施形態では、骨締め具もしくは骨プレートのいずれか、あるいはその両方を、非金属材料から製作することができることを理解されたい。別法として、骨プレートを金属材料から製作し、骨締め具を非金属材料から製作することもできることを理解されたい。本発明の装置を構築するための、再吸収可能な材料の一般的な例には、ポリヒドロキシ酸、例えばポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ−ラクチド）、ポリ（Ｌ／Ｄ−ラクチド）、ポリ（Ｌ／ＤＬ−ラクチド）、ポリグリコリド、様々な組成のラクチドおよびグリコリドのコポリマー、前記ラクチドおよび／またはグリコリドおよび他のポリエステルのコポリマー、グリコリドおよびトリメチレンカーボネートのコポリマー、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシ吉草酸塩、様々な組成のヒドロキシブチラートおよびヒドロキシ吉草酸塩のコポリマー、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリジオキサノン、ポリジオキサネジオン、ポリエステルアミド、重合体酸、ジオールおよび蓚酸および／または琥珀酸のポリエステル、ポリアミノ酸、アミノ酸およびグルタミン酸のコポリマー、ポリアミド、ポリカプロラクトン、ポリカーボネートが含まれる。分解可能な好ましいポリマー（ホモポリマー／コポリマー）は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリジオキサノン、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、およびポリエステルアミドが含まれる。
【００６５】
本発明で有用な、分解できないポリマー材料の例には、以下に限定されないが、アクリル、フルオロカーボン、ヒドロゲル、ポリアセタール、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアリールエーテルケトンポリイミド、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリ（塩化ビニール）、シリコンラバー、ポリエチレン、およびポリエーテルケトン、例えば、ＰＥＫ、ＰＡＥＫ、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＥＫＫ、およびそれらの混合物が含まれる。
【００６６】
ポリマー材料は、熱可塑性または熱硬化性であることができる。ポリマー材料は、合成物またはマトリックスとして形成することができ、繊維、ロッド、血小板、および充填物などの強化材料、または強化位相を含むことができる。例えば、ポリマー材料は、ガラス繊維、炭素繊維、ポリマー繊維、セラミック繊維などを含むことができる。好ましい実施形態では、ポリマー材料は、炭素繊維、ガラス繊維、セラミック粒子または充填物を全く含まずに形成される。
【００６７】
本発明を図面および先の説明で、図示し、詳しく述べたが、これは、その性質において、例示的なものであって、限定的なものではないと考えられる。好ましい実施形態だけを示し、記述したのであること、また、本発明の精神の中に入る、全ての変更および修正が保護されるよう、ここに求めるものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本発明による、非金属製骨プレート、および非金属製締め具の一実施形態の斜視図である。
【図２】本発明による、変形可能な骨プレート、および締め具の代替的実施形態の側面図である。
【図３】図２の締め具と変形可能な骨プレートの相互の係合を示す、側面図である。
【図４】図３の、骨プレートの変形、および締め具を示す側面図である。
【図５】骨プレートと締め具の相互係合の、代替的実施形態の側面図である。
【図６】図６Ａは、本発明で使用する、骨プレート、および変形可能な締め具の一実施形態の側面図である。図６Ｂは、図６Ａの、締め具の変形、および骨プレートを示す側面図である。
【図７】骨組織に取り付けられた、変形可能な骨プレート、および締め具の一実施形態の側面図である。
【図８】本発明による、骨プレートに接着剤によって結合された非金属製の締め具の、側面図である。
【図９】図９Ａは、本発明の、１段の、変形可能な椎骨プレートの一実施形態の斜視図である。図９Ｂは、図９Ａの椎骨プレートの上面図である。
【図１０】図１０Ａは、本発明の、２段の、変形可能な椎骨プレートの一実施形態の斜視図である。図１０Ｂは、図１０Ａの椎骨プレートの上面図である。
【図１１】３つの腰椎骨を連結する図１０Ａの変形可能なプレートの側面図である。
【図１２】本発明による、脊椎の前方固定で使用するのに適した変形可能なプレートの、一実施形態の上面図である。
【図１３】本発明による、脊椎の前方固定で使用するのに適した変形可能なプレートの、他の実施形態の上面図である。
【図１４】図１４Ａは、本発明で使用する、一段の変形可能なプレートの一実施形態の上面図である。図１４Ｂは、本発明で使用する、多数段の変形可能なプレートの一実施形態の上面図である。
【図１５】本発明による、脊椎の後方固定で使用する変形可能なプレートの、一実施形態の上面図である。
【図１６】本発明による、頚椎骨の固定に適した変形可能なプレートの、一実施形態の上面図である。
【図１７】本発明で使用する骨プレートアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、骨の欠陥を治療する整形外科インプラントおよび方法に関する。より詳しくは、しかし以下に限らないが、本発明は、非金属製の整形外科インプラントと、整形外科インプラントを術中に組み立てる方法と、治療を容易にするために、骨組織を内部で固定する方法とを対象としている。
【０００２】
骨のひびや骨折などの骨の欠陥と、筋骨格系の障害とを修復し、治療するために、プレート、ロッド、およびネジなどの整形外科インプラントを使用することが知られている。従来は、整形外科インプラントの多くは、主に金属材料から形成されていた。金属製インプラントは、多くの利点を提供する。容易に殺菌することができ、生体適合性であり、骨組織を支持および／または固定させるために必要な強度を提供する。しかし、金属製インプラントはまた、皮質骨よりも著しく大きな圧縮率を示す。金属製インプラントは、新しい骨の成長を応力遮蔽し、骨粗鬆症および／または骨減少症を誘発し、その結果、再骨折しやすい皮質骨を生み出す可能性がある。骨の修復後は、インプラントは、患者の可動性を維持するために、必要でなくなることが多かった。定位置に残される金属プラントもあったが、多くは除去された。それらを除去するために、２回目の外科的処置が必要となった。明らかにより望ましいのは、２回目の外科的処置をなくして、患者の痛み／不快感、感染の可能性、およびその後に続く、新たに治癒された箇所への外傷を、最小限に抑えると同時に、周囲組織に対する不快感の潜在的原因としてのインプラントを除去することである。
【０００３】
より最近では、骨の欠陥を治療するために、新しい治療方法と、非金属製インプラントを含む改良材料とが使用されている。非金属製インプラントは、体内に残存することができ、または別法として、セレクトインプラントを、数日から数ヶ月の期間で生分解する材料から製作することもできる。
【０００４】
新しい材料が、従来の医療装置に対して著しい進歩をもたらしているものの、大きな問題が依然として残っており、このため、非金属製医療インプラントの開発を引き続き行うことが必要であり、そうした問題のうちで小さからぬもとして、それらが、金属製インプラントと比べて、機械的強度が低いということがある。通常、非金属製の整形外科インプラントは、上肢および下肢や、脊椎といった長い骨などの、負荷を支持する骨組織を、内部で固定させるのに単独で使用するほどに充分な強度を、これまでもたらしていない。さらに、骨プレートなどの、非金属製セレクトインプラントは、非金属製骨締め具で取り付けると、失敗する可能性がある。例をいくつか挙げると、締め具と骨プレートの、接触表面間の摩擦の減少、機械的強度の低下、保持力の低下、またセレクト材料では、インプラント自体の生分解などがあるが、それらはみな、非金属製インプラントの受容不可能な失敗率の要因となり得る。金属製締め具でさえも、インプラントおよび／または骨組織から外れ、または後退することが知られている。非金属製締め具であれば、なおさら外れやすくなる。非金属製締め具は、締め具がプレートから外れるのを防止するのに充分な程、堅く締め、または回転させることができない。非金属製骨ネジは、金属製の骨ネジ程の機械的強度を示すことはなく、一般的な機械的固定機構、および機械的固定技法ではしばしば、非金属製締め具との一体的な連結が維持できなくなり、補正手術が必要となる。時間の経過と共に連続的に分解し、分解するにつれてますます脆弱になる生分解可能な材料から形成されるインプラントでは、一体的連結がなおさら悪化する可能性がある。これらは、患者およびその医師が、適切な治療コースを選択する際に直面する諸問題のうちのほんの数例にしか過ぎない。
【０００５】
上記の問題を鑑みると、関連分野の進歩が引き続き必要であるが、その進歩には、整形外科治療および筋骨格治療の高い成功率を示し、尚かつ、後続の外科的介入の必要を減らす非金属製インプラントを提供するための、改良された方法、改良組成、および改良装置が含まれる。本発明は、そのような進歩であり、多種多様な利益や利点をもたらすものである。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、整形外科インプラントと、その製造および使用とに関する。本発明の様々な態様は、新規で、自明ではなく、様々な利点をもたらす。本明細書で保護する本発明の実際の性質は、ここに添付する請求項を参照することによってのみ決定し得るが、ここに開示する好ましい実施形態に特徴的な、ある種の形態および特徴を、以下に簡単に記述する。
【０００７】
一形態では、本発明は、通り抜ける開口部を少なくとも１つ有する骨プレートと、その開口部内に受け取られる骨締め具とを備えるインプラントアセンブリを提供する。骨締め具は、近位ネジ山、骨に係合する遠位プレート、およびそれらの間の軸を有する。締め具または骨プレート、あるいはその両方が、締め具を骨プレートに固定して相互に係合させるように変形可能であるポリマー材料から形成される。
【０００８】
他の形態では、本発明は、通り抜ける開口部を１つ有する骨プレートと、その開口部内に受け取られる締め具とを備えるインプラントアセンブリを提供する。締め具は、ヘッド、ネジ切りされた遠位部分、およびそれらの間の軸を有する。締め具の少なくとも一部は、体液と接触すると、締め具を骨プレートに固定して取り付けられるように、膨張することのできるポリマー材料から形成される。
【０００９】
他の形態では、本発明は、通り抜ける開口部を少なくとも１つ有する骨プレートと、その開口部内に受け取られるべき骨締め具とを備えるインプラントアセンブリを提供する。締め具は、近位ヘッド、遠位骨係合部分、およびそれらの間の軸を有する。締め具と骨プレートの少なくとも一方は、締め具を骨プレートに固定して相互に係合させる接着剤を含む。
【００１０】
他の形態では、本発明は、締め具を骨プレートに固定して取り付ける方法を提供する。この方法は、修復を必要としている骨組織に、骨プレートを受け取るように手術の準備を行うこと、少なくとも１つの開口部を有する骨プレートを、修復を必要としている骨組織に接近して配置すること、開口部を通して締め具を骨組織内へと挿入することを含む。締め具と骨プレートの少なくとも一方は、骨ネジを骨プレートに固定して取り付けるように変形される。
【００１１】
他の形態では、本発明は、骨ネジを骨プレートに固定して取り付ける方法を提供する。この方法は、修復を必要としている骨組織に、骨プレートを受け取るように手術の準備を行うこと、通り抜ける開口部を少なくとも１つ有する骨プレートを、骨組織に接近して配置すること、開口部を通して骨ネジを骨組織内へと挿入することを含む。締め具と骨プレートの少なくとも一方は、締め具を骨プレートに固定して取り付ける接着剤を含む。
【００１２】
さらなる目的、特徴、態様、形態、利点、および利益が、本明細書に含む記述および図面から明らかとなろう。
【００１３】
（発明の詳細な説明）
本発明の原理の理解を促す目的で、次に、本明細書に図示する実施形態を参照し、特定の言葉を使用してそれを記述する。しかし、それによって本発明の範囲に対する制限を意図するものではないことを理解されたい。記述するプロセス、システム、または装置の変更、およびさらなる修正、また、ここに記述する通りの本発明の原理のさらなる応用例は、本発明の関係する当業者に、普通に思いつくであろうように、ここに企図するものである。
【００１４】
一般に、本発明の一形態は、骨プレートまたはその他の適切な治療整形構造と、骨締め具とを供えるインプラントを含む。この骨締め具は、インプラントの所望の位置を維持するように、骨プレートを骨組織に取り付けるために使用することができる。より個別の形態では、骨締め具を、骨プレートおよび骨組織に固定して相互に係合することによって、インプラントを手術中にしっかりと位置決めすることができる。骨締め具は、多様な技法によって様々な構成で、骨プレートに取り付けることができる。一形態では、骨締め具は、好ましくは、締め具または骨プレート、あるいはその両方を変形させることによって、骨プレートに機械的に取り付けられる。代替的形態では、骨締め具は、骨プレートに接着剤によって取り付けることができる。さらに他の形態では、骨締め具は、体液との接触で膨張することができて、それによって、骨閉め具は機械的に骨組織に取り付けられて、締め具が抜けるのを阻止することができる。
【００１５】
図１は、骨プレート１２および骨締め具１４をそれぞれ含む、インプラント１０の一実施形態を示す。骨プレート１２は、骨締め具の一部分を受け取る、そこを通り抜ける開口部１６を少なくとも１つ含む。プレート１２は、定型化された構成の骨プレート、または適切な治療成形インプラントであること、また、骨プレート１２は、様々な構成に形成することができることを理解されたい（例えば、図９Ａ〜１６参照）。好ましい構成では、治療する骨組織または他の組織との解剖学的一致が見られる。別法として、骨プレート１２を所望の構成に成形して、損傷した骨組織または罹病した骨組織を回復するための支持構造をもたらすことができる。さらに、プレート１２は、ひび、骨折、および他の骨変形などの、骨の欠陥を治療するための骨の固定をもたらし、例えば隣接椎体などの、隣接骨構造の並びを矯正するのに充分に堅固であることを理解されたい。
【００１６】
骨プレート１２は、繊維、充填剤、血小板などの補強剤を用いて、または用いないで、ポリマー材料、複合材料などの非金属材料から形成することができる。適切な材料の例を以下に論ずる。別法として、骨プレート１２を金属材料から形成し、締め具１４などの非金属製の締め具を使用して、骨組織に固定して取り付けることができる。
【００１７】
開口部１６は、締め具１４の一部分を受け取るように適合される。開口部１６は、締め具１４のネジ山２１が、骨プレート１２の上表面１８からひっこむことができるように、凹部または皿座ぐりセクション２０を設けることが好ましい。加えて、開口部１６は、締め具１４と固定して係合するように、機械的エネルギー、熱エネルギー、溶剤、またはそれらの組合せによって変形することができる。図示する実施形態では、開口部１６は実質的に円形の開口部として表されている。代替的形態では、骨プレート１２および／または締め具１４を術中で位置決めすることができるように、開口部１６を、例えば、長楕円形開口部、またはスロットなどの多様な形状で設けることができる。本発明は、締め具を、骨プレートに形成されたスロット内の特定の位置に取り付けることについて、格別の利点を提供する。締め具はスロット内の１つの位置に取り付けられる。一旦締め具を下にある組織に取り付けると、追加の取り付け手段がなくとも、プレートは、下にある組織に対して偏移または移動することはない。
【００１８】
開口部１６に隣接する材料１９は、開口部１６を部分的に封鎖し、またはその上に重なる。一形態では、材料１９の変形は、プレート１２の上表面１８にくぼみを形成する。（例えば、図４および５のインプラントアセンブリの代替的実施形態を参照。）さらに他の代替的実施形態では、材料１９の変形は、実質的に滑らかな上表面１８をもたらす
締め具１４には、ネジ山２１、組織係合部分２２、およびそれらの間の連結軸２３が設けられる。ネジ山２１は、フィリップ型のドライブツールを受け取るように押印される。個々の押印、またはツールとの係合構造は、本発明には重要ではない。したがって、ネジ山２１に付随する、ドライブツールとの様々な係合構造を有する締め具を含むことは、本発明の範囲に入るものである。加えて、ネジ山２１には、湾曲した、または円形の上部プロフィル２４を設けることができる。ネジ山２１の裏面ヘリ２６は、プレート１２の凹セクション２０に、対合して係合するように構成される。一形態では、締め具１４は、材料１９が開口部１６の周りで変形することによって、プレート１２に固定して相互に係合される。代替的形態では、締め具１４は変形されて、開口部１６内の材料および／または下にある組織と相互に係合し、プレート１２から戻り抜けるのを防止し、下にある組織に対する保持力を増す。（例えば、図５Ａ／Ｂおよび７を参照。）
【００１９】
組織と連結する部分２２は、連結軸２３でネジ山２１に連結される。連結軸２３には、そうでなければならないと言う訳ではないが、外側のネジ切りを設けないことが好ましい。さらに、連結軸２３は、多様な長さおよび多様な外径（ＯＤ）で設けることができる。一形態では、連結軸２３は、単に、ネジ山２１と、組織係合部分２２との間の接合部をもたらすに過ぎない。さらに、連結軸２３は、性質の異なる２つの材料、即ち、ネジ山２１用の第１の材料と、組織係合部分２２のための第２の材料が接合できるような材料によって形成することができる。
【００２０】
組織係合部分２２は、外側のネジ切り２８を含む。好ましい実施形態では、締め具１４は、セルフタッピンネジとして提供される。したがって、外側ネジ切り２８は、骨組織内を押し分けて進むのに充分な程、堅固である。そのように提供されると、下にある組織には、組織係合部分２２を受け取るための開口部を設けるために、予め穴開けをする必要がない。別法として、締め具１４を、ネジ切りのある、またはない、多様な構成で提供することができる。例えば、ネジ切り１４をピンとして提供することができる（図示せず）。ピンは、そうでなければならないと言う訳ではないが、骨係合部分から側方に延びて、隣接する骨組織と係合し、その中へと延びることができる、追加の構造を含むことが好ましい。
【００２１】
図２は、本発明による、変形可能なインプラントアセンブリ５０の一実施形態を示す。インプラントアセンブリ５０は、中に形成される少なくとも１つの開口部５４を有する変形可能な骨プレート５２を含み、骨締め具５６が、開口部５４内に受け取られるように提供されて、これがプレート５２を、骨などの組織に取り付ける（図示せず）。
【００２２】
骨プレート５４が、締め具５６を取り付けるために提供される。図示する実施形態では、骨プレート５２は、開口部５４に隣接する変形可能な部分５８を含む。変形可能な部分５８は、開口部５４を実質的に取り囲み、表面６４から突き出るカラーまたは円錐状の構造となる。代替的形態では、変形可能な部分は、開口部５４を完全に取り囲む必要はない。さらに、変形可能な部分５８を、尾根、タブ、輪、およびその他同種類のものを含む、円錐状構造以外の多様な構成で備えることができる。この代替的構造は、プレート５２の表面６４から突き出る必要はない。変形可能な部分５８および骨プレート５２は、同じ材料から、または異なった材料から形成することができ、これを結合し、または一緒に形成する。個々の材料の例を以下に論ずる。
【００２３】
開口部５４への締め具５６の受け取りとそれに続く固定を示す図３および４をさらに参照すると、締め具５６は、好ましくは、締め具５６のネジ山６０が、プレート５２の上表面６４よりも下に受け取られるように、開口部５４内に挿入される。締め具５６が開口部５４内に受け取られた後、変形可能な部分５８を変形させて、機械的ロックをもたらして、締め具５６が開口部５４から後方に飛び出すのを防止することができる。変形可能な部分は、そうでなければならないと言う訳ではないが、ネジ山６０にもたれることが好ましい。変形可能な部分５８の一部分が、締め具５６が開口部５４から引き抜けるのを阻止するように、開口部５４およびネジ山６０の一部分の上に重なっていれば充分である。
【００２４】
変形可能な部分５８は、熱、力および／または溶剤を加えると変形することができる。任意の適切な熱生成器具を使用して、変形可能部分５８の材料を加熱し、変形することができる。加熱機器の例には、熱風ガン、小型溶接ガンもしくは小型はんだ付けガン、超音波溶接機もしくはボビーティップが含まれる。さらに使用できるものとして、通常、手術室に備えられているレーザがある。レーザは特に望ましいが、その理由は、その使用に際して精密であり、制御されるもので、極めて素早く充分な熱を生成することができ、また狙いを誤った熱が少ないことによって熱による壊死を生ずることが少ないことによる。インプラントアセンブリを形成するために、加熱処理を手術前に行うことができる。別法として、インプラントをカスタマイズするために、加熱処理を、手術時に体外で、しかし手術室で行うことができ、あるいは、インプラントの組立てを体内で行うことが望まれる時は、加熱処理を、術中に体内で行うことができる。
【００２５】
同様に、手術前または手術中のいずれにも加えることのできる任意の適切な力を使用することができる。１つの好ましい例に、超音波装置の使用があり、これによって、熱をほとんど生成しないで、あるいは最低限生成するだけで、プラスチック材料を変形することができる。
【００２６】
別法として、骨ネジの一部分を変形するために、溶剤を使用することができる。通常、プラスチック材料を柔軟にする溶剤が選択される。このような溶剤には、有機物から作られる溶剤と、体液を含む液体から作られる溶剤とが含まれ得る。特に溶剤が手術中で使用される時は、選択溶剤が患者にとって非適応でないよう、注意を払わねばならない。溶剤の選択は、変形する材料に基づいても行われる。骨プレートの一部分を変形させるのに使用することのできる溶剤の例には、アルコール、グリコール、グリコールエーテル、油、脂肪酸、アセテート、アセチレン、ケトン、芳香族炭化水素溶剤、および塩素化溶剤が含まれる。
【００２７】
部分５８を変形させることに加えて、上に論じた技法および装置のいずれをも、締め具５６をプレート５２に結合するのにも使用することができる。
【００２８】
個別に図４を参照すると、変形された部分６６が、ネジ山６０の一部の上に重なって、締め具５６がプレート５２から戻り抜けるのを防止する。図示する実施形態では、変形された部分６６は、ネジ山６０の頂部をさらけ出す中心のくぼみまたは凹所を備えた円形のマウンドに似ている。実際には、変形の構成は、材料を変形させるのに使用する方法および計測器に応じて変わることがあることを理解されたい。例えば、ネジ山６０の頂部が見えている必要はなく、また、変形された部分６６が、開口部５４および／または締め具５６を完全に取り囲む必要もない。
【００２９】
図５は、実質的に平坦な上表面９３と、それを通って形成される少なくとも１つの開口部９６とを有する骨プレート９２を備える、インプラントアセンブリ９０の代替的実施形態を表す。骨プレート９２は、開口部９６に隣接する、展性のある、または変形可能な部分９４を含む。変形可能な部分９４は、インプラントアセンブリ５０について既に述べた通り、熱および／または機械的エネルギー、または溶剤を加えることによって変形することができる。一形態では、まず、骨プレート９２が、実質的に図２の骨プレート５２について述べた通りの構成で提供される。変形可能な材料９４を加熱し、追加の力を用いて、または用いずに、材料を開口部９６のボア９７の中へと流入させて、材料をボア９７内に押し込めることによって、実質的に同一平面の上表面９３を形成することができる。変形可能な材料９４は、力を加えることによって、ボア９７内に挿入できることが好ましい。その結果生じる、変形された材料９９は、開口部９６内に受け取られた締め具９８の一部分の上に重なる。プレート９２にもたらす変形可能な材料９４の量は、変化することができ、変形可能な材料の選択、締め具およびプレートの組成、開口部９６の直径、締め具９８の直径、いくらかでもある場合は、変形された材料が上表面９３から突き出る量を含む、数々の要因によって決まる。
【００３０】
望まれる場合は、上表面９３の上に突き出る変形可能な材料９４の、任意の一部分を、切削または平削りによって、取り除くことができる。そのように提供されると、その結果もたらされるインプラントアセンブリ９０は、滑らかな外表面を備えて、上表面９３の上に重なる隣接組織に対する刺激が軽減される。
【００３１】
図６Ａおよび６Ｂは、変形可能な締め具および骨プレートアセンブリ１００のさらに他の実施形態を示す。アセンブリ１００は、少なくとも１つの変形可能な締め具１０２と、通り抜けて形成される開口部１０６を少なくとも１つ有する骨プレート１０４とを含む。開口部１０６は、その中で軸方向に位置付けられる周囲凹部１１２を有する内部ボア１０８を画定する。凹部１１２は、ボア１０８の周囲全体の周りに延びる凹表面１１３を有するものとして図示してある。多種多様な内部表面の構成を有する凹部が、本発明の範囲に入ることをここに意図するものである。この様々な凹部の構成は、ボア１０８を完全に取り囲む必要はない。代替的実施形態では、凹部１１２はまた、ボア１０８内に受け取られる変形された締め具が回転するのを阻止するための、多種多様な構造的機構を含むこともできる。これらの構造的機構の例には、粗面または刻み付き面、ならびに、ボア１０８を軸方向に延びる溝および／または尾根が含まれる。ボア１０８はまた、凹部１１２から軸方向に位置付けられる締め具座表面１１９を含むことができる。
【００３２】
個別に図６Ａを参照すると、変形前の変形可能な締め具１０２が表してある。締め具１０２は、変形可能な部分１１６を有するネジ山１１４、連結軸１１８、および組織係合部分１２０を含む。ネジ山１１４の変形可能な部分１１６は、熱エネルギーまたは仕事エネルギーを加えると変形させることが可能な、追加の材料を含む。ネジ山１１４は、締め具１４のネジ山２１について述べた通りのドライブツールとの係合構造が設けられる。ネジ山１０８の下側表面１２２は、連結軸１１８の上に覆いかぶさる。締め具１０２が開口部１０６内に全て受け取られると、下側表面１２２は、締め具座標面１１９にのしかかり、ネジ山１０８が、開口部１０６を完全に通り抜けてねじ込まれてしまうのを防止する。
【００３３】
次に図６Ｂを個別に参照すると、変形された締め具１２４を、変形された状態にある開口部１０６内に表してある。変形部分１２６は、凹部１１２を実質的に埋めるように拡張する。変形部分は、締め具１０２が開口部１０６から追い出され、または戻り抜けるのを効果的に阻止する。変形部分１２６は、インプラントアセンブリ５０について既に述べた通りの技法および道具を使用して、変形することが可能である。変形部分は、適切な任意の材料から製作することができる。個々の例を以下に論ずる。
【００３４】
図７は、プレート１４２と、少なくとも１つの締め具１４４とを備えるインプラントアセンブリ１４０を表す。インプラントアセンブリ１４０は、部分的に骨組織１４１に取り付けられて、骨組織１４１内のひびまたは折れとして表す欠陥１４５を、ブリッジするものとして図示している。骨プレート１４２は、欠陥１４５の一方側に位置付けられた少なくとも１つの開口部１４３と、欠陥１４５の反対側に位置付けられた少なくとも１つの第２開口部１４４とを含む。最適な治療を行うために望まれ、または必要とされる場合は、プレート１４２は、複数の締め具を受け取る、それと同数の開口部を有することができる。骨締め具１４６は、開口部１４４内に表してあるが、締め具１４６のネジ山１４９が、プレート１４２の上表面１５０よりも下に位置付けられるように組織１４１と係合される。第２の骨締め具１４７は、プレート１４２の開口部１４３と、組織１４１内の予め開けられた穴１４８との付近に示してある。開口部１４３および１４４は、骨プレート１４２に予め形成することができることを理解されたい。別法として、開口部１４３および１４４を、手術時に位置付け、開けることもできる。骨プレート１４２を非金属材料から製作することによって、術中に開口部１４３および１４４を位置付け、開けることが容易になる。通常、非金属材料の方がずっと柔軟であり、したがって、それに相当する金属材料よりも穴あけが容易である。第１骨締め具１４６は、開口部１４４内に受け取られ、骨組織１４１にネジ込みで取り付けられる。
【００３５】
手術で、締め具１４７は、開口部１４３の中に挿入されて、組織１４１内の、予め開けられた穴１４８内へとネジ込み係合される。予め開けられた穴１４８は、締め具１４７をねじで受け取るようにネジ立てし、またはネジ立てをなくすことができる。締め具１４７は、ネジ山１５２の下側部分１５１が、開口部１４３の勾配付き表面１５３にのしかかるように推進される。これによって、骨プレート１４２が骨組織１４１に固定して取り付けられる。
【００３６】
図示する実施形態では、第２の締め具１４７の組織係合部分１５４は、体液と接触すると、膨張することができる材料から形成することができる。骨組織１４１に接触すると直ぐ、またはそれに続いて、組織係合部分１５４は、通常組織に含まれている体液を吸収し始める。これによって、組織係合部分１５４は膨張し、内部組織１４１および／または開口部１４８の壁１５５と機械的にかみ合って、ネジ１４７と骨プレート１４２の両方を組織１４１に固定して取り付ける。組織係合部分１５４は、体内組織に見受けられる、例えば、血液、血清、血漿などの体液を吸収するように選択された材料から形成することができる。体液との接触で膨張することのできる骨係合部分を提供するのに、多様な材料を選択することができる。限定されない例として、ｄ乳酸（ラクチド）、ｌ乳酸（ラクチド）、ｄ／ｌ乳酸（ラクチド）、グリコール酸（グリコリド）、カプロラクトン、アミド、およびこれらのモノマーの混合物から誘導された重合モノマーを含む、オリゴマー、ホモポリマー、コポリマーがある。本発明で使用するポリマー、コポリマー、およびポリマー混合物には、以下に限定されないが、ｌポリラクチド、ｄポリラクチド、ｄ／ｌポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）、チロシンから誘導されたポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、およびポリホスファゼンが含まれる。さらに、ポリマー材料の膨張する能力を、ポリマーの重合度、結晶度、および組成を変化させることによって変更することができる。コポリマーという用語は、ここでは、本発明の範囲内に、２つ以上の単独のモノマー反復単位から形成されるポリマーが含まれるものとして使用している。このようなコポリマーには、ランダムコポリマー、グラフトコポリマー、ブロックコポリマー、ラジアルブロックコポリマー、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、交互コポリマー、および周期コポリマーが含まれる。
【００３７】
図７で、締め具１４６の組織係合部分１５６が膨張するのが分かる。好ましい実施形態では、膨張した組織係合部分は、予め開けられた穴１５８の内側の骨組織表面にもたれる。さらに組織係合部分１５６は、開口部１４４から第２の締め具１４６が、主に機械的咬み合い機構を通って抜けるのを、効果的に阻止するのに充分に膨張することを理解されたい。
【００３８】
図８は、本発明によるインプラントアセンブリ１９０の、他の実施形態を示す。インプラントアセンブリ１９０は、骨プレートを含むが、これは、それを通り抜けて形成される、少なくとも１つの開口部１９４と、少なくとも１つの開口部１９４内に受け取られる骨締め具１９６とを有する。先に論じたように、骨締め具１９６は、ネジ山２００、組織係合部分２０４、およびそれらの間の連結軸２０２を含む。締め具１９６は、好ましくは結合剤２０６によって、骨プレート１９２に固定して取り付けられる。
【００３９】
締め具１９６は、溶剤の結合によって、骨プレートに取り付けることができる。この形態では、締め具と骨プレートが、溶剤溶接に敏感に反応する、互いに適合する材料から形成することが好ましい。溶剤は、有機溶剤である場合が多いが、通常、両表面、即ち、ネジ山２００の下側表面２０８と上側表面１９８に付けられる。溶剤は柔らかくなり、材料の一部分を分解させることができる。一旦、材料が充分に可塑性を帯びると、締め具は、開口部１９４を通って、下にある組織の中へと、表面２０８が表面１９８に接触するまで推進される。次いで、溶剤が、熱を加えることにより、または加えないで、蒸発によって除去される。その結果できるインプラントアセンブリは、好ましくは半相互浸透のポリマーネットワークによって、骨の欠陥の治癒を促すのに充分な期間、充分に一緒に結合されている。上述したインプラントアセンブリと同様、骨締め具１９６および骨プレート１９２は、生分解性の材料から製作することができる。
【００４０】
締め具１９６はまた、少なくとも１つの開口部１９４の内側表面１９８と、ネジ山２００の下側表面２０８との間の界面で粘着在によって結合させることもできる。締め具１９６を骨プレート１９２に結合させる接着剤は、生体適合性であり、好ましくは生分解性であるように選択される。本発明で使用する接着剤の例には、シアノアクリレート、エポキシ、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、シリコンの接着剤、およびそれらの周知の誘導体が含まれる。接着剤は、熱を加えることによって、あるいは、光および／または放射線によっていずれも化学的に開始された遊離基を加えることによって、硬化することができる。
【００４１】
接着剤はまた、１つの部分の接着剤として、または複数部分の接着剤として選択することができる。１つの部分の接着剤は、骨締め具２１０および／または骨プレート１９２に付けることができる。接着剤を複数部分の接着剤として選択する時は、少なくとも接着剤の一部分２１２を、骨締め具２１０の、好ましくは、ネジ山２１６の下側表面２１４に付けることができ、接着剤の第２の部分２２０を、骨プレート１９２の、開口部２１８の内側表面２２２に付けることができる。
【００４２】
図８に表す実施形態では、締め具２１４は、骨ネジとして示す。この構成は、複数部分接着システムの、際立った利点を実現する。締め具２１４が下にある骨組織とネジ込み係合されると、下側表面２１４の、接着剤の第１の部分２１２がまず、内側表面２２２の、接着剤の第２の部分２２０と接触する。締め具２１４を続けて回転させることによって、接着剤の２つの部分が混ざり合って、均質な複数部分接着剤となる。この均質な複数部分接着剤は、急速に硬化することができて、骨締め具１１０と骨プレート１９２の、接着剤による強固な結合を形成する。
【００４３】
本発明はまた、感圧接着剤を含むことができる。感圧接着剤は、上述の通り、１つの部分の接着剤として、または複数部分の接着剤として提供することができる。感圧接触剤は、しばしば硬化時間を必要とする他の接着剤に対して利点をもたらす。例えば、感圧接触剤は、性質の異なる材料を一緒に結合する、際立った能力を有する。それらはまた、ヒトの組織とも、接着剤による強固な結合を形成し、長い硬化時間や、接着剤の硬化を開始するための、光や熱などのイニシエータを必要としない。感圧接着剤は、締め具の組織係合部分に付けることができる。一旦締め具が組織の中に埋め込まれると、締め具は、取り付けられた骨プレートを連結することができる。感圧接着剤は、少なくとも１つの開口部１９４内に骨締め具を維持するために、充分な接着と、充分な剪断強度をもたらすように、選択することができる。さらに、感圧接着剤は、骨プレート１９２および／または締め具１９６に予め付けておくことができる。これは、いずれの構成要素の製造プロセス中にも付けることができる。別法として、接着剤を、外科的処置を行う間、またはその直前に付けることもできる。感圧接着剤を製造プロセスで付ける時には、接着剤によって覆われた、インプラントの部分を覆うための、取り外し可能な裏当紙などの非接着カバーを含むことが望ましい。これによって、接着剤に悪影響を与えずに取り扱え、輸送でき、清潔で、実質的に汚染されていない表面を維持することができるが、構成要素は、外科的処置の前に殺菌するべきであることを理解されたい。望まれる場合は、感圧剤の裏当は、構成要素を一緒に固定することができるように、接着剤の覆いから取り外すことができる。
【００４４】
感圧接着剤は、多種多様な周知の合成物から選択することができる。その例には、アクリル接着剤、シリコン接着剤、ポリエステル接着剤、ポリウレタン接着剤がある。上述の接着剤と同様に、感圧接着剤は、１つの部分の構成要素、または複数部分の構成要素に付けることができる。
【００４５】
通常、剥離用裏当は、外科的処置の直前、またはその間に即座に取り外すことのできる、シリコンのコーティングを施した紙を含む。裏当を取り外した後、骨締め具は、骨プレートの開口部を通ってネジ込み係合され、または推進される。前述の通り、骨締め具は、ピン、または骨ネジなどのネジ切り骨締め具であることができる。骨ネジが使用される場合、骨ネジは、骨組織内に予め開けられた穴の中に推進させることができる。別法として、骨ネジをセルフタッピンにすることができる。締め具の一部分、好ましくは締め具ネジ山の下側表面が、骨プレート、例えば骨プレートに形成された開口部の内側表面に、一旦もたれかかれば、接着剤は硬化してよい。通常、硬化時間は比較的短く、数秒から数分である。接着剤が一旦硬化すると、骨締め具は、骨プレートに固定して取り付けられて、患者による、通常の、推奨される身体活動中に、それが戻り抜け、または緩むことはない。
【００４６】
図９Ａおよび９Ｂは、本発明で使用する可撓性プレート２５０の一例を示す。プレート２５０は、解剖学的構造への取り付けを様々に行えるように、多数の開口部２５２を含む。多数の開口部によって、外科医に、骨組織および筋肉組織の固定および矯正への多数の選択肢が提供される。外科医は、締め具の数、締め具を挿入するための特定の開口部を、使用できる健康な組織と、その状態と、骨組織の全体の解剖学的構造もしくはマクロ構造とに応じて、選定することができる。
【００４７】
一形態では、靭帯および／または腱を骨の構造に再度取り付け、または強化するために、プレート２５０を使用することができる。多数の開口部２５２の位置とサイズは、骨プレート２５０の可撓性を高めて、接合された椎体および接合された組織の充分な稼動性および充分な連節を可能にするようにもたらすことができる。加えて、骨プレート２５０は、基準線２５４によって表す厚みを有するが、これは、可撓性をさらに促進し、尚かつ、接合された椎体の固定を維持するのに充分な強度を維持するように選定される。好ましい実施形態では、骨プレート２５０の厚みは、約０．５ｍｍから約４ｍｍ、より好ましくは、約１．５ｍｍから約２．５ｍｍの間になるように選定される。また、骨プレート２５０の可撓性は、その厚み、多数開口部２５２の数および位置、またはプレートの形成に使用する材料を多様にすることによって、変化させることができることを理解されたい。
【００４８】
好ましい一実施形態では、骨プレートは、例えば、隣接する腰椎への取り付け、および、損傷を受けた前縦靭帯（ＡＬＬ）を再取り付けし、強化し、または交換するために、隣接する椎体への取り付けに適した、一段のプレートとして提供される。埋め込まれた骨プレートは、術後の、患者の脊椎の伸張度を高め、尚かつ、共に接合された椎骨間の、所望の椎間板高さを維持することができる。この実施形態では、プレート２５０は、基準線２５６で表す高さを有するが、これは、約２０ｍｍから約６０ｍｍ、より好ましくは、約４０ｍｍから約５０ｍｍの間になるように選定される。同様に、骨プレート２５０の幅は、基準線２５８によって表すが、個々の椎体の周囲の約１／８から約１／３に等しくなるように選定される。この幅は、約１０ｍｍから約４０ｍｍ、より好ましくは、約１５ｍｍから約２０ｍｍの間になるように選定することができる。
【００４９】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明で使用する、２段用の骨プレート２８０を示す図である。骨プレート２８０は、実質的に、骨プレート２５０で述べた通りに設けることができる。プレート２８０は、前述の通り、締め具を受け取るための、それを通り抜けて形成される複数の開口部２８２を含む。骨プレート２８０は、基準線２８４によって表す厚みを有するが、これは、骨構造を連結させる靭帯を修復および／または置換するのに充分な可撓性をもたらすのに適切なものとなっている。好ましい一実施形態では、骨プレート２８０は、約０．５ｍｍから約４．５ｍｍ、より好ましくは、約１．５ｍｍから約２．５ｍｍの厚みを有するようにサイズ決めされる。
【００５０】
骨プレート２８０は、３つの隣接する椎体に取り付けるようにサイズ決めされる（例えば図１１参照）。骨プレート２８０の高さは、基準線２８６によって表すが、これは、約５０ｍｍから約１２０ｍｍ、より好ましくは、約８０ｍｍから約１００ｍｍの間になるように選定される。骨プレート２８０の幅は、基準線２８８によって表すが、これは、個々の椎体の周囲の約１／８から約１／３になるように選定される。この幅は、約１０ｍｍから約４０ｍｍ、より好ましくは、約１５ｍｍから約２０ｍｍの間になるように選定することができる。
【００５１】
骨プレート２５０および２８０の双方は、それぞれ、複数の開口部２５２、および２８２を有する。この開口部は、プレート１２、５２、および９２について述べた通り、変形可能な部分を含むように設けることができる。さらに、骨プレート２５０および２８０は、締め具１４、９８、１０２、および１４３を含む、前述の様々な締め具を使用して、組織に取り付けることができる。
【００５２】
好ましい実施形態では、骨プレート２５０および２８０は、成形用の、または展性のある材料から形成される。したがって、プレートを、外科的処置の前、またはその間に、椎骨の前方面などの解剖学的構造に一致するように成形することができる。この適切な材料の例には、以下に列挙する、再吸収可能な材料と、再吸収できない材料のいずれもが含まれる。
【００５３】
図１１は、実質的に、図１０Ａおよび１０Ｂについて上述した通りの骨プレートの、配置および変形を示す。骨プレート３００は、第１腰椎３０２から第３腰椎３０４に延びる。骨プレート３００は、手術前、または手術中に、所望の解剖学的構造に一致するように、変形させることができる。
【００５４】
図１２は、本発明で使用する、変形可能な骨プレート３２０を示す。プレート３２０は、そこを通り抜ける、多種多様な開口部を含むことができる。図示する実施形態では、プレート３２０は、それを通り抜ける、少なくとも１つの円形開口部３２２と、１つのスロット３２４とを含む。プレート３２０は、１つの椎体から隣接する椎体に延びるように適合される、多様なサイズで設けることができる。別法として、プレート３２０は、複数の椎体に渡って延びるサイズで設けることもできる。
【００５５】
図１３は、骨プレート３４０の代替的実施形態を示す。骨プレート３２０に類似する、骨プレート３４０は、それを通り抜ける多種多様な開口部を含むことができる。骨プレート３４０は、それを通り抜ける、少なくとも１つの円形開口部３４２と、少なくとも１つのスロット形開口部３４４を含むことができる。骨プレート３４０には、基準線３４６によって表す、変化させることのできる長さが備えられる。好ましい実施形態では、骨プレート３４０の長さは、約５ｃｍから約１５ｃｍにすることができ、より好ましくは、骨プレート３４０は、約７ｃｍから約１３ｃｍの長さになるように設けることができる。
【００５６】
図１４Ａおよび１４Ｂは、本発明で使用する、変形可能な骨プレートのさらに他の実施形態を示す。図１４Ａは、通り抜ける開口部３６２が少なくとも２つ設けられた骨プレート３６０を示す。図１４Ｂは、複数の通り抜け開口部３７２を有する、変形可能な骨プレート３７０を示す。骨プレート３６０および３７０のいずれも、そこを通り抜ける、少なくとも２つの、より好ましくは複数の開口部を有する、細長いプレートとして図示してある。これらの開口部は、骨プレート３６０および３７２の長さに沿って配置され、好ましくは、細長いプレート３６０および３７０の長さに沿って均等に位置決めされる。骨プレート３６０も、骨プレート３７０も、それよりも少ない数の開口部、または、例えばスロットなどの、単一の細長い開口部を設けることができることも、本発明の範囲に入る。手術中、外科医は、穴の位置を決め、続いて、一方または他方の骨プレート３６０または３７０に穴開けを行って、それぞれの骨プレートを骨組織に締め付けるための追加の開口部を設けることができる。
【００５７】
図１５は、本発明で使用する変形可能な骨プレート３８０の、さらに他の実施形態を示す。この変形可能な骨プレートは、それを通り抜けるスロット３８２を少なくとも１つ有する、細長いプレートである。代替的実施形態では、スロット３８２は、スロット３８２の長さを延びる、一連の楕円形表面を含む。楕円形の表面は、締め具、例えば図１の締め具１４の、下側表面内に、対合して係合することができる。既に論じた他の骨プレートと同様に、骨プレート３８０は、多種多様なサイズで設けることができる。骨プレート３８０のサイズは、プレート３８０が取り付けられる、個々の骨構造に応じて選定することができる。
【００５８】
図１６は、本発明で使用する変形可能は骨プレート４００の、さらに他の実施形態を示す。骨プレート４００は、頚椎の固定をもたらすように適合することができる。骨プレート４００は、その中を抜けて形成される、多種多様な開口部とスロットを含むことができる。図示する実施形態では、骨プレート４００は、プレート４００の第１端部４０６に位置付けられる、少なくとも１対の開口部４０２および４０４を含む。加えて、開口部４０８および４１０が、反対側の端部４１２に設けられる。加えて、プレート４００は、その中を抜けて形成さえる、少なくとも１つのスロット４１４を含むことができる。スロット４１４には、実質的に滑らかな内側表面４１６を備えることができる。別法として、スロット４１４には、図１５のプレート３８０で述べた通りの、楕円形の内側表面を備えることができる。
【００５９】
図１７は、変形可能な骨プレートアセンブリ４４０の、さらに他の実施形態を表す。プレートアセンブリ４４０は、骨プレート４４２と、プレート４４２に移動可能に取り付けられる、少なくとも１つの移動防止部分４４４を含む。プレート４４２は、１つまたは複数の骨締め具４４８がそこを通って挿入される、複数の開口部４４６を含む。そうしなければならないという訳ではないが、骨４４８は、骨ネジ４４９であることが好ましい。実質的に、プレート１５、５２、および９２について個別に前述した通りに、開口部４４６を設けることができる。非支承面４５１内の溝４５０が、プレート４４２の長さに沿って延びる。少なくとも１つのネジ立てした開口部が溝４５０内に形成される。プレート４４２は、生分解可能、または生分解不可能なポリマーの、ポリマー材料から形成することができる。加えて、プレート４４２は、チタニウム、または外科用スチールなどの金属から形成することもできる。プレート４４２は、変形可能なポリマーから形成され、対象となる骨構造の解剖学的構成に一致するように、手術中に容易に成形され、またはその外形が作られる。好ましい形態では、プレート４４２は、２つの隣接する頚椎を連結するように構成され、脊椎の融合を促すために使用することができる。
【００６０】
図示する実施形態では、移動防止部分４４４は、溝４４８内に滑動可能に受け取られ、少なくとも１つの、好ましくは一連の、バー４５２を抜ける楕円形開口部４５４を有するバー４５２を含む。楕円形開口部４５４は、バー４５２を、ねじ切り締め具４５８によって、プレート４４２に滑動可能に取り付けることを可能にする。移動防止部分４４４は、バー４５２に加えて、またはそれの代わりに、他の多様な構造的機構を含むことができる。例えば、移動防止部分４４４は、締め具４４８のネジ山４６０の部分の上に重なる、移動可能な構造を含むことができる。その目的のために、移動防止部分４４４は、ネジ、旋回可能に取り付けられた羽根、滑動可能に取り付けられたキャップなどを含むことができる。これらの実施形態では、移動防止部分は、締め具４４８の取り出しまたは挿入を可能にする第１の位置から、締め具４４８の取り出しまたは挿入を阻止する第２の位置に移動する。
【００６１】
移動防止部分４４４は、プレート４４２の材料と同じ材料から製作される。別法として、移動防止部分４４４は、性質の異なる材料から製作することもできる。例えば、移動防止部分４４４を、金属から製作し、骨プレート４４２を、ポリマー材料から製作することができ、あるいは、移動防止部分４４４をポリマー材料から製作し、骨プレート４４２を金属から製作することもできる。
【００６２】
前述した全体構成を有する骨プレート、あるいはそれと類似の動作形態を示す代替的プレートには、テネシー州メンフィスのＭｅｄｒｏｎｉｃ Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ社のＡＴＬＡＮＴＩＳ、ＡＸＩＳ、ＤＹＮＡＬＯＫ、ＤＹＡＮＡＬＯＫ ＰＬＵＳ、ＰＲＥＭＩＥＲ、Ｚ−ＰＬＡＴＥ ＩＩ、およびＥＰＨＩＲという商標名で販売されているインプラントが含まれる。
【００６３】
本発明で述べたプレート、締め具、および接着剤は、好ましくは使用の前に、最も一般的には、エチレンオキサイドガスを使用して化学的に、または構成要素をガンマ放射線で照射して、殺菌する。通常、骨締め具および／または骨プレートなどの非金属構成要素には、低温を使用する殺菌処理が必要である。化学的殺菌および照射型殺菌は、通常、接着剤の特性または性能に影響を及ぼさないように選択される。接着剤が、１つまたは複数の構成要素に、その製造中につけられる時、接着剤によって覆われたインプラントの部分は、殺菌処理に耐えることのできる剥離用裏当で覆われていることが好ましい。
【００６４】
ここで開示する通りの本発明の実施形態では、骨締め具もしくは骨プレートのいずれか、あるいはその両方を、非金属材料から製作することができることを理解されたい。別法として、骨プレートを金属材料から製作し、骨締め具を非金属材料から製作することもできることを理解されたい。本発明の装置を構築するための、再吸収可能な材料の一般的な例には、ポリヒドロキシ酸、例えばポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ−ラクチド）、ポリ（Ｌ／Ｄ−ラクチド）、ポリ（Ｌ／ＤＬ−ラクチド）、ポリグリコリド、様々な組成のラクチドおよびグリコリドのコポリマー、前記ラクチドおよび／またはグリコリドおよび他のポリエステルのコポリマー、グリコリドおよびトリメチレンカーボネートのコポリマー、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシ吉草酸塩、様々な組成のヒドロキシブチラートおよびヒドロキシ吉草酸塩のコポリマー、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリジオキサノン、ポリジオキサネジオン、ポリエステルアミド、重合体酸、ジオールおよび蓚酸および／または琥珀酸のポリエステル、ポリアミノ酸、アミノ酸およびグルタミン酸のコポリマー、ポリアミド、ポリカプロラクトン、ポリカーボネートが含まれる。分解可能な好ましいポリマー（ホモポリマー／コポリマー）は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリジオキサノン、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、およびポリエステルアミドが含まれる。
【００６５】
本発明で有用な、分解できないポリマー材料の例には、以下に限定されないが、アクリル、フルオロカーボン、ヒドロゲル、ポリアセタール、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアリールエーテルケトンポリイミド、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリ（塩化ビニール）、シリコンラバー、ポリエチレン、およびポリエーテルケトン、例えば、ＰＥＫ、ＰＡＥＫ、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＥＫＫ、およびそれらの混合物が含まれる。
【００６６】
ポリマー材料は、熱可塑性または熱硬化性であることができる。ポリマー材料は、合成物またはマトリックスとして形成することができ、繊維、ロッド、血小板、および充填物などの強化材料、または強化位相を含むことができる。例えば、ポリマー材料は、ガラス繊維、炭素繊維、ポリマー繊維、セラミック繊維などを含むことができる。好ましい実施形態では、ポリマー材料は、炭素繊維、ガラス繊維、セラミック粒子または充填物を全く含まずに形成される。
【００６７】
本発明を図面および先の説明で、図示し、詳しく述べたが、これは、その性質において、例示的なものであって、限定的なものではないと考えられる。好ましい実施形態だけを示し、記述したのであること、また、本発明の精神の中に入る、全ての変更および修正が保護されるよう、ここに求めるものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本発明による、非金属製骨プレート、および非金属製締め具の一実施形態の斜視図である。
【図２】本発明による、変形可能な骨プレート、および締め具の代替的実施形態の側面図である。
【図３】図２の締め具と変形可能な骨プレートの相互の係合を示す、側面図である。
【図４】図３の、骨プレートの変形、および締め具を示す側面図である。
【図５】骨プレートと締め具の相互係合の、代替的実施形態の側面図である。
【図６】図６Ａは、本発明で使用する、骨プレート、および変形可能な締め具の一実施形態の側面図である。図６Ｂは、図６Ａの、締め具の変形、および骨プレートを示す側面図である。
【図７】骨組織に取り付けられた、変形可能な骨プレート、および締め具の一実施形態の側面図である。
【図８】本発明による、骨プレートに接着剤によって結合された非金属製の締め具の、側面図である。
【図９】図９Ａは、本発明の、１段の、変形可能な椎骨プレートの一実施形態の斜視図である。図９Ｂは、図９Ａの椎骨プレートの上面図である。
【図１０】図１０Ａは、本発明の、２段の、変形可能な椎骨プレートの一実施形態の斜視図である。図１０Ｂは、図１０Ａの椎骨プレートの上面図である。
【図１１】３つの腰椎骨を連結する図１０Ａの変形可能なプレートの側面図である。
【図１２】本発明による、脊椎の前方固定で使用するのに適した変形可能なプレートの、一実施形態の上面図である。
【図１３】本発明による、脊椎の前方固定で使用するのに適した変形可能なプレートの、他の実施形態の上面図である。
【図１４】図１４Ａは、本発明で使用する、一段の変形可能なプレートの一実施形態の上面図である。図１４Ｂは、本発明で使用する、多数段の変形可能なプレートの一実施形態の上面図である。
【図１５】本発明による、脊椎の後方固定で使用する変形可能なプレートの、一実施形態の上面図である。
【図１６】本発明による、頚椎骨の固定に適した変形可能なプレートの、一実施形態の上面図である。
【図１７】本発明で使用する骨プレートアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、非金属材料で形成され、ヘッドおよびその反対側の組織係部分を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記締め具は前記少なくとも１つの開口部に挿入され、前記骨プレートに溶剤接着されることを特徴とするインプラントアセンブリ。
【請求項２】
前記骨プレートは第１のポリマー材料から成り、前記締め具は前記第１のポリマー材料と混合された第２のポリマー材料から成る、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項３】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、前記開口部に挿入され、近位ヘッド、骨係合遠位部分およびそれらの間の軸を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方が、該骨プレートと該締め具とを相互に固定するための感圧接着剤を有することを特徴とするインプラントアセンブリ。
【請求項４】
骨プレートが可撓性で、隣接する骨構造の連節を可能にする、請求項３に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項５】
骨プレートが、隣接する椎骨に連結する、請求項４に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項６】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、前記開口部に挿入され、近位ヘッド、骨係合遠位部分およびそれらの間の軸を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方が、該骨プレートと該締め具とを相互に固定するための接着剤を有し、該接着剤は、エポキシ、アクリル酸塩、シアノアクリレート、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、シリコンの接着剤、およびそれらの混合物から成る群から選択される、インプラントアセンブリ。
【請求項７】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、前記開口部に挿入され、近位ヘッド、骨係合遠位部分およびそれらの間の軸を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方が、該骨プレートと該締め具とを相互に固定するための接着剤を有し、該接着剤は、２部分接着剤であり、接着剤の第１の部分は、骨プレートに付けられ、接着剤の第２の部分は、締め具に付けられ、それによって、骨プレートが締め具と接触すると、接着剤の第１の部分と第２の部分が組み合わされる、インプラントアセンブリ。
【請求項８】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、非金属材料で形成され、ヘッドおよびその反対側の組織係部分を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方が、該骨プレートと該締め具とを相互に固定するための感圧接着剤を有することを特徴とするインプラントアセンブリ。
【請求項９】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、非金属材料で形成され、ヘッドおよびその反対側の組織係部分を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記締め具は前記少なくとも１つの開口部に挿入され、
前記骨プレートに接着され、骨プレートと締め具の少なくとも片方は接着剤を有し、該接着剤は、エポキシ、アクリル酸塩、シアノアクリレート、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、シリコンの接着剤、およびそれらの混合物から成る群から選択される、インプラントアセンブリ。
【請求項１０】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、非金属材料で形成され、ヘッドおよびその反対側の組織係部分を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記締め具は前記少なくとも１つの開口部に挿入され、接着剤は２部分接着剤であり、接着剤の第１の部分は、骨プレートに付けられ、接着剤の第２の部分は、締め具に付けられ、それによって、骨プレートが締め具と接触すると、接着剤の第１の部分と第２の部分が組み合わされる、インプラントアセンブリ。
【請求項１１】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、前記開口部に挿入され、近位ヘッド、骨係合遠位部分およびそれらの間の軸を有する締め具と、前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方に施された接着剤と、を有するインプラントアセンブリにおいて、
前記接着剤は前記締め具を前記骨プレートに固着するように作用し、前記接着剤は前記骨プレートに施される第１の接着剤部分と前記骨プレートに施される第２の接着剤部分とを有することを特徴とするインプラントアセンブリ。
【請求項１２】
骨プレートと締め具の少なくとも一方が、生分解可能な材料から形成される、請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１３】
締め具が、ポリヒドロキシ酸、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリジオキサノン、ポリジオキサネジオン、ポリエステルアミド、ポリアミノ酸、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリラクチド、ポリグリコリド、チロシンから誘導されたポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニールアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオレチレン、ポリ−パラフェニレン、テレフタルアミド、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルケトン、セルロース、炭素繊維強化合成物、およびそれらの混合物の、ホモポリマー、コポリマー、およびオリゴマーを含むポリマー材料から形成される、請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１４】
締め具と骨プレートの少なくとも一方が、ｄ−乳酸、ｌ−乳酸、グリコール酸、カプロラクトン、ヒドロキシブテリック酸、ヒドロキシ吉草酸、およびそれらの混合物から誘導された単量体反復単位を含むポリマー材料から形成される、請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１５】
骨プレートが金属材料から成る請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１６】
骨プレートが第１のポリマー材料から成る請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１７】
締め具が骨プレートの第１のポリマー材料と混合された第２のポリマー材料から成る、請求項１６に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１８】
骨プレートが複合材から成る請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１９】
前記第１および第２の接着剤部分は前記骨プレートを前記締め具に接合した時に混合される請求項１１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、非金属材料で形成され、ヘッドおよびその反対側の組織係部分を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記締め具は前記少なくとも１つの開口部に挿入され、前記骨プレートに溶剤接着されることを特徴とするインプラントアセンブリ。
【請求項２】
前記骨プレートは第１のポリマー材料から成り、前記締め具は前記第１のポリマー材料と混合された第２のポリマー材料から成る、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項３】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、前記開口部に挿入され、近位ヘッド、骨係合遠位部分およびそれらの間の軸を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方が、該骨プレートと該締め具とを相互に固定するための感圧接着剤を有することを特徴とするインプラントアセンブリ。
【請求項４】
骨プレートが可撓性で、隣接する骨構造の連節を可能にする、請求項３に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項５】
骨プレートが、隣接する椎骨に連結する、請求項４に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項６】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、前記開口部に挿入され、近位ヘッド、骨係合遠位部分およびそれらの間の軸を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方が、該骨プレートと該締め具とを相互に固定するための接着剤を有し、該接着剤は、エポキシ、アクリル酸塩、シアノアクリレート、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、シリコンの接着剤、およびそれらの混合物から成る群から選択される、インプラントアセンブリ。
【請求項７】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、前記開口部に挿入され、近位ヘッド、骨係合遠位部分およびそれらの間の軸を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方が、該骨プレートと該締め具とを相互に固定するための接着剤を有し、該接着剤は、２部分接着剤であり、接着剤の第１の部分は、骨プレートに付けられ、接着剤の第２の部分は、締め具に付けられ、それによって、骨プレートが締め具と接触すると、接着剤の第１の部分と第２の部分が組み合わされる、インプラントアセンブリ。
【請求項８】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、非金属材料で形成され、ヘッドおよびその反対側の組織係部分を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方が、該骨プレートと該締め具とを相互に固定するための感圧接着剤を有することを特徴とするインプラントアセンブリ。
【請求項９】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、非金属材料で形成され、ヘッドおよびその反対側の組織係部分を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記締め具は前記少なくとも１つの開口部に挿入され、
前記骨プレートに接着され、骨プレートと締め具の少なくとも片方は接着剤を有し、該接着剤は、エポキシ、アクリル酸塩、シアノアクリレート、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、シリコンの接着剤、およびそれらの混合物から成る群から選択される、インプラントアセンブリ。
【請求項１０】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、非金属材料で形成され、ヘッドおよびその反対側の組織係部分を有する締め具とを有するインプラントアセンブリにおいて、
前記締め具は前記少なくとも１つの開口部に挿入され、接着剤は２部分接着剤であり、接着剤の第１の部分は、骨プレートに付けられ、接着剤の第２の部分は、締め具に付けられ、それによって、骨プレートが締め具と接触すると、接着剤の第１の部分と第２の部分が組み合わされる、インプラントアセンブリ。
【請求項１１】
少なくとも１つの貫通開口部を有する骨プレートと、前記開口部に挿入され、近位ヘッド、骨係合遠位部分およびそれらの間の軸を有する締め具と、前記骨プレートと前記締め具の少なくとも片方に施された接着剤と、を有するインプラントアセンブリにおいて、
前記接着剤は前記締め具を前記骨プレートに固着するように作用し、前記接着剤は前記骨プレートに施される第１の接着剤部分と前記骨プレートに施される第２の接着剤部分とを有することを特徴とするインプラントアセンブリ。
【請求項１２】
骨プレートと締め具の少なくとも一方が、生分解可能な材料から形成される、請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１３】
締め具が、ポリヒドロキシ酸、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリジオキサノン、ポリジオキサネジオン、ポリエステルアミド、ポリアミノ酸、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリラクチド、ポリグリコリド、チロシンから誘導されたポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニールアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオレチレン、ポリ−パラフェニレン、テレフタルアミド、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルケトン、セルロース、炭素繊維強化合成物、およびそれらの混合物の、ホモポリマー、コポリマー、およびオリゴマーを含むポリマー材料から形成される、請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１４】
締め具と骨プレートの少なくとも一方が、ｄ−乳酸、ｌ−乳酸、グリコール酸、カプロラクトン、ヒドロキシブテリック酸、ヒドロキシ吉草酸、およびそれらの混合物から誘導された単量体反復単位を含むポリマー材料から形成される、請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１５】
骨プレートが金属材料から成る請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１６】
骨プレートが第１のポリマー材料から成る請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１７】
締め具が骨プレートの第１のポリマー材料と混合された第２のポリマー材料から成る、請求項１６に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１８】
骨プレートが複合材から成る請求項３，６−１１のいずれか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１９】
前記第１および第２の接着剤部分は前記骨プレートを前記締め具に接合した時に混合される請求項１１に記載のインプラントアセンブリ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【公開番号】特開２００７−３２５９３９（Ｐ２００７−３２５９３９Ａ）
【公開日】平成１９年１２月２０日（２００７．１２．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−１８７７８４（Ｐ２００７−１８７７８４）
【出願日】平成１９年７月１９日（２００７．７．１９）
【分割の表示】特願２００２−５３７２１５（Ｐ２００２−５３７２１５）の分割
【原出願日】平成１３年１０月２３日（２００１．１０．２３）
【出願人】（５０６２９８７９２）ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド (366)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年１２月２０日（２００７．１２．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年７月１９日（２００７．７．１９）
【分割の表示】特願２００２−５３７２１５（Ｐ２００２−５３７２１５）の分割
【原出願日】平成１３年１０月２３日（２００１．１０．２３）
【出願人】（５０６２９８７９２）ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド (366)
【Ｆターム（参考）】
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