心調律に基づく心代償不全予測
患者測定、患者の心電図信号の心代償不全の兆候を検出するためのシステム及び方法。心臓の不整脈の発生率は、心電図信号から決定される。代償不全の兆候のリスクは、心臓の不整脈の発生率に応答して決定される。多くの実施形態では、代償不全の兆候は、回避または少なくとも遅らせるのに十分に早期に検出されることが可能であり、患者の外傷、及び／または、高価なＩＣＵのケアは避けられ得る。実施形態は、付着パッチを用いた心電図及び他の生理学的信号の監視について特定の言及をするが、システム方法及び装置は、生理学的監視、例えば、埋め込み型センサを用いた長期間にわたる無線生理学的監視、が使用される多くの用途に適用できる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願への相互参照＞
本出願は、２００８年３月１２日に出願された米国仮出願番号第６１／０３５，９７０号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張し、この完全な開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、患者監視に関連し、より具体的には、心代償不全の兆候の検出及び／または回避のための患者監視に関連する。実施形態は、付着パッチを用いた監視インピーダンス及び心電図信号について特定の言及をするが、本明細書に記載されるシステム方法及び装置は、生理学的監視、例えば、埋め込み型装置を用いた長期間にわたる無線生理学的監視、が使用される多くの用途に適用できる。
【背景技術】
【０００３】
患者は、しばしば、その患者の障害が起きた状態、例えば、心疾患などの障害が起きた生理学的な状態、に関連した病気及び／または症状の治療を受ける。ある場合には、患者が心臓発作を起こすこともあり、病院から退院後、注意及び／または監視が必要である。そのような長期間の注意は少なくともある程度効果的であるものの、多くの患者は十分に監視されず、ついには、心代償不全または他の心不全に倒れる。代償不全は、心臓の十分な血液循環の維持の不全である。心臓は少なくともある程度の血液の供給を維持することができるが、その量は健全な組織を維持するには不十分である。肺鬱血、息切れ、脱力、心悸亢進、四肢浮腫、及び肝肥大を含むいくつかの症状は、心代償不全に起因する可能性がある。心代償不全は、ゆっくりとした死や突然死をもたらし得る。突然の心臓停止（以降、“ＳＣＡ”）は、心臓突然死とも称され、心室性不整脈、例えば、心室頻拍及び／または心室細動、により引き起こされ得る心拍出機能の突然の消失である。心不全の患者はＳＣＡのリスクも高いという点で代償不全およびＳＣＡは関連する可能性はあるが、代償不全は、主として不十分な血流によって引き起こされる機械的機能障害であり、ＳＣＡは、主として不十分及び／または不適当な心臓の電気信号によって引き起こされる電気的機能障害である。
【０００４】
心代償不全の患者は、症状が患者に他の病気を患っているように見せるため、少なくともある場合には、当初は誤って、診断される。例えば、心不全に起因する肺鬱血は、肺疾患に見える。さらに、本発明の実施形態に関する研究は、心臓突然死の兆候を検出する測定装置及び測定技術は心代償不全の兆候を検出するには適さないことを提言する。
【０００５】
患者を監視するために、多くの装置が開発されている。患者を監視するために用いられ得る装置の一例は、ホルター心電計または携帯型心電図検査法装置である。そのような装置は心電図検査法の測定に効果的であり得るが、心代償不全の兆候の確実な検出及び／または回避のためには、そのような測定は十分でないかもしれない。心電図による心臓の信号の測定に加えて、既知の生理学的測定はインピーダンス測定を含む。例えば、経胸腔的インピーダンス測定は、水和及び呼吸の測定に用いられ得る。経胸腔的測定は有益であり得るが、そのような測定は患者の正中線をまたがって位置付けられた電極を使用する可能性があり、患者にとって幾分不快であり、及び／または、装着するのが煩わしいかもしれない。少なくともある場合には、患者に装着された装置はある程度不快な可能性があり、装置を装着しない患者及び／またはヘルスケア提供者の指示に従わない患者の原因となり得え、集められたデータは理想的とは言い得ないかもしれない。ある場合には埋め込み型装置が使用され得るが、これらの装置の多くは侵襲的及び／または高価であり、既知のウェアラブルデバイスの欠点の少なくともいくつかを経験するかもしれない。結果的に、少なくとも一部の患者は適切に監視されない。
【０００６】
従って、改善された患者監視及び心代償不全の兆候の検出に対する必要性が存在する。理想的には、そのような改善された患者監視は心代償不全の兆候の信頼性のある検出を提供し、現在の方法及び装置の欠点の少なくともいくつかを回避するであろう。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の実施形態は、心代償不全の兆候の検出のためのシステム及び方法を提供する。代償不全は、肺鬱血のような、心臓の十分な血液循環の維持の不全である。従って、代償不全のリスクを測定することは、患者の外傷を減らすことを可能とし、代償不全の兆候のリスクの増加に応答して治療の提供を可能とすることによって患者の命を救う可能性がある。多くの実施形態では、代償不全の兆候は、回避または少なくとも遅らせるのに十分に早期に検出されることが可能であり、患者の外傷、及び／または、高価な緊急治療室（以下、“ＥＲ”）及び集中治療室（以下、“ＩＣＵ”）を気に掛けるような代償不全の兆候は回避することができる。本発明の実施形態は、患者からの心電図信号の測定に基づいて代償不全の兆候のリスクを決定することができる。実施形態は、付着パッチを用いた心電図及び他の生理学的信号の監視について特定の言及をするが、本明細書に記載されるシステム方法及び装置は、生理学的監視、例えば、埋め込み型装置を用いた長期間にわたる無線生理学的監視、が使用される多くの用途に適用できる。
【０００８】
第１の態様では、本発明の実施形態は、患者の心代償不全の兆候の検出方法を提供する。患者の心電図信号は測定される。心臓の不整脈の発生率は、心電図信号から決定される。代償不全の兆候のリスクは心臓の不整脈の発生率に応答して決定される。
【０００９】
多くの実施形態では、心電図信号は少なくとも一週間測定されて、代償不全の兆候のリスクはその少なくとも一週間測定された心臓の不整脈の発生率に応答して決定される。代償不全の兆候のリスクを決定するために、心臓の不整脈の発生率を、その患者に対する心臓の不整脈の前の基準発生率と比較することができる。いくつかの実施形態では、代償不全の兆候のリスクを決定するために、心臓の不整脈の発生率を、患者集団に対する心臓の不整脈の前の基準発生率と比較してもよい。心電図信号は、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号、または生の信号のうちの少なくともの一つを含んでも良い。
【００１０】
多くの実施形態では、代償不全の兆候のリスクを決定するために、心臓の不整脈の発生率を、患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つと組み合わせる。心臓の不整脈の発生率と、患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つとを組み合わせるために、加重組み合わせ、段階的組み合わせ、論理ゲート組み合わせ、時間加重組み合わせ、または変化率のうちの少なくとも一つを使用することができる。心臓の不整脈の発生率は、除脈、心房細動、心房性頻拍、または心房粗動のうちの少なくとも一つを含む心房性不整脈で決定され得る。心臓の不整脈の発生率はまた、除脈、持続性心室性頻拍、非持続性心室性頻拍、または心室性期外収縮のうちの少なくとも一つを含む心室性不整脈で決定され得る。
【００１１】
心電図信号は、多くの方法で測定され得る。特定の実施形態では、心電図信号は電極を含んでいる付着パッチを用いて測定され、そのパッチは、少なくとも一週間患者に継続的に付着される。心電図信号は患者に注入及び／または埋め込まれた電極を用いて測定されてもよい。
【００１２】
多くの実施形態では、治療、例えば、心調律管理治療、は代償不全の兆候のリスクに応答して患者に提供され得る。
【００１３】
多くの実施形態では、心電図信号は患者が位置する場所で測定されて、代償不全の兆候のリスクは遠隔地で決定される。これは、心電図信号からの情報の処理を二つ以上の場所へ分配することが可能であり、例えば、患者に対してより小さな装置を容認して、患者からリモートサイトへの情報伝送率を増加させること及び／またはネットワークの帯域幅要件を減少させることによって、心電図信号からの情報の改善された取扱いをもたらす。この分配された処理の恩恵は、多くの実施形態で実現され得る。いくつかの実施形態では、プロセッサを支持する付着パッチが患者に付着されてもよく、そのパッチが患者に付着されているときにプロセッサを用いて心臓の不整脈の発生率が決定されてもよい。プロセッサは、代償不全の兆候のリスクを決定するために、不整脈の発生率をリモートサイトへ送信することができる。その代わりにまたは組み合わせて、心電図信号が、不整脈の発生率を決定するために、媒介装置、例えば、ゲートウェイへ伝送されても良く、不整脈の発生率は、媒介装置から心代償不全の兆候のリスクが決定されるリモートサイトへ伝送されても良い。
【００１４】
いくつかの実施形態では、心電図信号は患者が位置する場所で測定されて、心臓の不整脈の発生率はリモートサイトで決定される。特定の実施形態では、心電図信号は、心代償不全の兆候のリスクが決定されるリモートサイトへ送信される。このリモートサイトへの信号の伝送は、例えば、医師による、リモートサイトでのさらなる評価をも可能にし得る。
【００１５】
多くの実施形態では、指示は、リモートサイトから患者に支持されたプロセッサへ送信されて、心臓の不整脈の発生率は、指示に応答して、プロセッサを用いて決定される。特定の実施形態では、代償不全の兆候のリスクは、リモートサイトからの指示に応答して、患者によって支持されたプロセッサを用いて決定される。
【００１６】
多くの実施形態では、フラグ状態は、リスクに応答して決定される。
【００１７】
別の態様では、本発明の実施形態は、患者の心代償不全の兆候を検出するシステムを提供する。そのシステムは、患者の心電図信号を測定する回路と、その回路と通信する有形的表現媒体を含むプロセッサシステムと、を含む。そのプロセッサシステムは、心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定し、且つ、心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００１８】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、少なくとも一週間心電図信号を受信し、少なくとも一週間にわたる心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００１９】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、前の心臓の不整脈の発生率と心臓の不整脈の発生率を比較し、代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。心電図信号は、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号、または生の信号のうちの少なくとも一つを含んでもよい。プロセッサシステムは、心臓の不整脈の発生率と、患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つと、を組み合わせて代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されても良い。
【００２０】
多くの実施形態では、システムは、通気性のあるテープと、心電図信号を測定するための電極及びゲルと、を含む付着パッチを含んでいる。通気性のあるテープ、電極、及びゲルは、少なくとも一週間継続的に患者に付着し、少なくとも一週間心電図信号を測定するように配置されている。
【００２１】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、除脈、心房細動、心房性頻拍、または心房粗動のうちの少なくとも一つを含む心房性不整脈で、心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されている。プロセッサシステムは、除脈、持続性心室性頻拍、非持続性心室性頻拍、または心室性期外収縮のうちの少なくとも一つを含む心室性不整脈で、心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されてもよい。
【００２２】
多くの実施形態では、電極は心電図信号を測定する回路と結合されていて、電極は患者に埋め込まれる、及び／または、注入されるように構成されている。
【００２３】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、ローカルプロセッサとリモートサイトにあるリモートプロセッサとを含んでいる。ローカルプロセッサは、患者の皮膚に付着するように構成された付着パッチと接続されていて、ローカルプロセッサは、心電図信号を測定するように構成されている。リモートプロセッサは、代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ローカルプロセッサは、代償不全の兆候のリスクを決定するために、心電図信号をリモートサイトへ送信するように構成されている。
【００２５】
いくつかの実施形態では、ローカルプロセッサは、不整脈の発生率をリモートサイトへ送信するように構成されていて、リモートプロセッサは、不整脈の発生率から代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ローカルプロセッサは、心電図信号に応答して心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されている。リモートプロセッサは、ローカルプロセッサを用いて決定された心電図信号の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００２７】
いくつかの実施形態では、リモートプロセッサは、心電図信号に応答して、患者の心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されている。
【００２８】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、患者の皮膚に付着するように構成された付着パッチと接続されたローカルプロセッサを含み、ローカルプロセッサは、心電図信号から不整脈の発生率を決定し、不整脈の発生率から代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。心電図信号に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するようにローカルプロセッサを構成するために、ローカルプロセッサはリモートサイトから送信された指示を受信するように構成されてもよい。
【００２９】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、心電図信号に応答して、フラグ状態を決定するように構成される。
【００３０】
別の態様では、実施形態は、患者の心代償不全の兆候を検出するためのシステムを提供する。そのシステムは、患者の心電図信号を測定するための回路を含む。プロセッサシステムは、その回路と通信する有形的表現媒体を含み、プロセッサシステムは、心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定して、不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００３１】
別の態様では、本発明の実施形態は、患者の心代償不全の兆候のリスクを評価するためのコンピュータシステムに対する一連の指示を含む、コンピュータに読み込み可能な記憶媒体を提供する。その一連の指示は、入力ルーチン、出力ルーチン、及び実行ルーチンを含む。入力ルーチンは、患者からの心電図データのソースと動作可能なように関連付けられている。実行ルーチンは、心電図データのソースを用いて、患者の心代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。出力ルーチンは、コンピュータシステム外部に、外部利用できる代償不全の兆候のリスクを提供するように構成されている。
【００３２】
多くの実施形態では、入力ルーチン、実行ルーチン、及び出力ルーチンは、リモートサイトにあるサーバに位置する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の実施形態に係る、付着装置を含む、患者及び監視装置を示している。
【図１Ｂ】図１Ｂは、付着パッチを含む図１Ａにあるような付着装置の底面図を示している。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ｂにあるような、付着パッチの上面図を示している。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｃにあるような、付着パッチ上のプリント基板及び電子部品を示している。
【図１Ｄ−１】図１Ｄ−１は、本発明の実施形態に係る、患者の水和を決定するための最適周波数を決定するために使用される等価回路を示している。
【図１Ｅ】図１Ｅは、図１Ｄにあるようなプリント基板及び電子部品上に位置するバッテリーを示している。
【図１Ｆ】図１Ｆは、図１Ｅにあるようなバッテリー、電子部品、及びプリント基板上の電子機器ハウジング及び通気性のあるカバーの上面図を示している。
【図１Ｇ】図１Ｇは、図１Ａから図１Ｆにあるような付着装置の側面図を示している。
【図１Ｈ】図１Ｈは、図１Ａから図１Ｇにあるような付着装置の底面等角図を示している。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の実施形態に係る、心代償不全の兆候を予測する方法を示している。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の実施形態に係る、代償不全の兆候を検出するためにコンピュータシステムに読み込まれ得る一連の指示を有する、コンピュータに読み込み可能な記憶媒体の簡易フローチャートを示している。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明の実施形態は、心代償不全の兆候を検出するためのシステム及び方法を提供する。代償不全は、肺鬱血の結果のような、心臓の十分な血液循環の維持の不全である。従って、代償不全のリスクを決定することは、代償不全の兆候のリスクの増加に応答して治療の提供を可能とすることによって患者の命を救う可能性がある。多くの実施形態では、代償不全の兆候は、代償不全の兆候を回避または少なくとも遅らせるのに十分に早期に検出されることが可能であり、患者の外傷、及び／または、高価なＩＣＵ治療を回避することができる。本発明の実施形態は、患者からの心電図信号の測定に基づいて代償不全の兆候のリスクを決定することができる。実施形態は、付着パッチを用いた心電図及び他の生理学的信号の監視について特定の言及をするが、本明細書に記載されるシステム方法及び装置は、生理学的監視、例えば、埋め込み型センサを用いた長期間にわたる無線生理学的監視、が使用される多くの用途に適用できる。いくつかの実施形態では、例えば、本願と同一出願人で、２００７年９月１４日に出願された、“生理学的監視のための注入可能な装置（Injectable Device for Physiological Monitoring）”（代理人整理番号００４５６−１００４）と題された、米国特許番号６，２０８，８９４、６，３１５，７２１、６，１８５，４５２及び米国特許出願番号６０／９７２，３２９に記載されているような、埋め込み型センサが使用されても良く、これらの特許及び出願の全開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
代償不全は、心臓の十分な血液循環の維持の不全を包含し、しばしば肺鬱血をもたらす。ＳＣＡは、心臓突然死とも称され、心室性不整脈、例えば、心室頻拍及び／または心室細動、により引き起こされ得る心拍出機能の突然の消失である。心不全の患者はＳＣＡのリスクも高いという点で代償不全およびＳＣＡは関連する可能性はあるが、代償不全は、主として機械的機能障害であり、ＳＣＡは、主として不十分及び／または不適当な心臓の電気信号によって引き起こされる電気的機能障害である。
【００３６】
図１Ａは、患者Ｐと監視システム１０を示している。患者Ｐは、正中線Ｍと、例えば、右側である第１の側Ｓ１と、例えば、左側である第２の側Ｓ２を含んでいる。監視システム１０は、付着装置１００を含んでいる。付着装置１００は、多くの配置、例えば、患者Ｐの胸部Ｔで、患者Ｐに付着され得る。多くの実施形態では、付着装置は、患者の一方の側へ付着しても良く、その一方の側からのデータを収集できる。患者の一つの側の配置は、装置が患者に付着されている間、患者に快適さを提供することができることを、本発明の実施形態に関連する研究は提言する。
【００３７】
監視システム１０は、データを患者から離れた場所にあるリモートセンター１０６へ送信するための部品を含んでいる。患者は第１の建物に位置していて、リモートセンターは第２の建物内の第２のサイトに位置していて、例えば、第１の建物と第２の建物はともに同じ町に位置している。リモートセンターと患者は、互いから非常に遠くに位置しても良く、患者は第１の大陸に位置していて、リモートセンターは第２の大陸内のサイトに位置しても良い。付着装置１００は、無線で媒介装置と通信することが可能であり、例えば、患者の付着装置から媒介装置まで単一無線ホップである。媒介装置１０２は、さまざまにリモートセンター１０６と通信することができる。例えば、媒介装置１０２は、インターネットと接続されたゲートウェイ装置を含んでもよい。多くの実施形態では、監視システム１０は、装置１００上の少なくとも一つのプロセッサ、媒介装置１０２上の少なくとも一つのプロセッサ１０２Ｐ、リモートセンター１０６にある少なくとも一つのプロセッサ１０６Ｐを用いた分配処理システムを含んでいて、そのプロセッサの各々は、他のプロセッサと電子通信している。少なくとも一つのプロセッサ１０２Ｐは有形的表現媒体１０２Ｍを含み、少なくとも一つのプロセッサ１０６Ｐは有形的表現媒体１０６Ｍを含んでいる。リモートセンター１０６は、ヘルスケア提供者１０８Ａと、例えば、インターネット、イントラネット、電話回線、無線及び／または衛星電話などの通信システム１０７Ａを用いて、通信することができる。ヘルスケア提供者１０８Ａ、例えば、家族の一員は、矢印１０９Ａで示されるように、通信を用いて、例えば、双方向通信システムを用いて、例えば、携帯電話、Ｅメール、固定電話によって、患者Ｐと通信することができる。リモートセンター１０６は、ヘルスケア専門家、例えば、医師１０８Ｂと、例えば、インターネット、イントラネット、電話回線、無線及び／または衛星電話などの通信システム１０７Ｂを用いて、通信することができる。医師１０８Ｂは、矢印１０９Ｂで示されるように、通信を用いて、例えば、双方向通信システムを用いて、例えば、携帯電話、Ｅメール、固定電話によって、患者Ｐと通信することができる。リモートセンター１０６は、例えば、インターネット、イントラネット、電話回線、無線及び／または衛星電話などの通信システム１０７Ｃを用いて、緊急要員１０８Ｃ、例えば、オペレータ及び／または救急医療隊員と通信することができる。緊急要員１０８Ｃは、矢印１０９Ｃで示されるように、患者に赴くことができる。従って、多くの実施形態では、監視システム１０は、患者のケアが監視されて付着装置からの信号に応じてリモートセンターから実行される閉ループシステムを含んでいる。
【００３８】
多くの実施形態では、付着装置は継続的に生理学的パラメータを監視して、リモートセンターと無線で通信して、必要なときに警告を提供し得る。システムは、付着パッチを含んでもよく、それは患者の胸部へ取り付けられ、検出電極、バッテリー、メモリ、論理回路、無線通信機能を含んでいる。いくつかの実施形態では、パッチは、患者の家にある媒介装置を介して、リモートセンターと通信することができる。多くの実施形態では、リモートセンターは、データを受信して、予測アルゴリズムを適用する。フラグが立っているときに、センターは、代償不全を防ぐための治療的介入を可能にさせるために、患者、病院、看護師、及び／または医師と通信しても良い。
【００３９】
付着装置は、さまざまに体に装着及び／または付着され得る。例えば、次の、付着テープ、定加重ばね、肩周りのサスペンダー、ねじ込み式の極微針電極、布を胸部の形状に形作るために予め成形された電子モジュール、皮膚のロール上へのピンチ、または、経皮的固着のうちの少なくとも一つが用いられる。パッチ及び／または装置の交換は、鍵のあるパッチ（例えば、２点パッチ）、外形または解剖学的マーク、低付着ガイド（ガイドの取り付け｜古いパッチの取り外し｜新しいパッチの取り付け｜ガイドの取り外し）、または、カタカタという音の低減のための鍵のあるアタッチメントを用いて生じてもよい。パッチ及び／または装置は、付着なしの実施形態（例えば、胸ストラップ）、及び／または敏感肌のための低刺激付着モデルを含んでもよい。付着パッチ及び／または装置は多くの形状、例えば、犬の骨、砂時計、楕円形、円形、卵形の形状のうちの少なくとも一つを含んでもよい。
【００４０】
多くの実施形態では、付着装置は、交換可能なパッチを備えた再利用可能な電子モジュール（そのモジュールはおよそ９０日間累積データを収集する）を含んでもよく、及び／または、全体付着部品（電子機器＋パッチ）が消耗品であってもよい。完全に使い捨てできる実施形態では、“バトン”構造がデータ転送及び保持のために使用されても良く、例えば、バトン転送は基準値情報を含んでもよい。いくつかの実施形態では、装置は、再充電可能なモジュールであってもよく、二重のバッテリー及び／または電子モジュールを使用しても良く、ここで、一つのモジュール１０１Ａは充電所１０３で再充電されることが可能であり、その一方で、他のモジュール１０１Ｂは付着装置上に置かれている。いくつかの実施形態では、電子モジュールの一つが充電及び／またはデータ転送のために媒介装置に置かれて、他の電子モジュールが患者に装着されるように、媒介装置１０２が、充電モジュール、データ転送、記憶及び／または送信を含んでもよい。
【００４１】
多くの実施形態では、システムは、次の機能、開始、プログラミング、測定、記憶、解析、通信、予測、及び表示、を実行することができる。付着装置は、次の生理学的センサ：生体インピーダンス、呼吸、呼吸数変動、心拍数（平均、最小、最大）、心調律、ＨＲＶ、ＨＲＴ、心音（例えば、Ｓ３）、呼吸音、血圧、活動、姿勢、覚醒／睡眠、起座呼吸、温度／熱流束、体重のサブセットを含んでもよい。活動センサは、次の、ボールスイッチ、加速度計、分時換気、ＨＲ、生体インピーダンスノイズ、皮膚温度／熱流束、ＢＰ、筋音、姿勢うちの一つであってもよい。
【００４２】
多くの実施形態では、パッチは無線でリモートセンターと通信する。いくつかの実施形態では、通信は直接に（セルラーネットワークまたはＷｉ−Ｆｉネットワークを介して）または媒介装置１０２を通じて間接に生じてもよい。媒介装置１０２は、データをリレーするために有線または無線でリモートセンター１０６と通信する複数の装置から成っても良い。
【００４３】
図１Ｂは、図１Ａにあるような、付着パッチ１１０を含む付着装置１００の底面図を示している。付着パッチ１１０は、患者に置かれたときに患者の皮膚に向かう、第１の側、または下方側１１０Ａを含んでいる。多くの実施形態では、付着パッチ１１０は、粘着剤１１６Ａを用いる、好ましくは通気性のある、材料であるテープ１１０Ｔを含んでいる。患者側１１０Ａは、パッチ１１０と付着装置１１０を患者Ｐへ付着するために、粘着剤１１６Ａを含んでいる。電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄは、付着パッチに装置されている。多くの実施形態では、少なくとも四つ、例えば、六つの電極がパッチに取り付けられている。いくつかの実施形態では、パッチは少なくとも二つの電極、例えば、患者の心電図（ＥＣＧ）を測定するための二つの電極、を含んでいる。ゲル１１４Ａ、ゲル１１４Ｂ、ゲル１１４Ｃ、及びゲル１１４Ｄは、各々、電極と患者の皮膚との間の電気伝導率を提供するために、電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄ上にそれぞれ位置付けられ得る。多くの実施形態では、電極は、パッチ１１０に、例えば、リベット、粘着剤、針縫いなどの既知の方法及び構造を用いて、装着され得る。多くの実施形態では、パッチ１１０は、空気及び／または蒸気が皮膚表面へ及び皮膚表面から流れることを可能とするために、通気性のある材料を含んでいる。
【００４４】
図１Ｃは、図１Ｂにあるような、付着パッチ１００の上面図を示している。付着パッチ１００は、第２の側、または、上方側１１０Ｂを含んでいる。多くの実施形態では、電極１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ、及び１１０Ｄは、下方側１１０Ａから付着パッチを通って上方側１１０Ｂまで伸びている。いくつかの実施形態では、パッチが患者に付着されるときにパッチが電子機器及び他の構造を支持することができるように、粘着剤１１６Ｂは、構造、例えば、カバーをパッチへ付着するため、上方側１１０Ｂへ塗りつけられ得る。プリント基板（ＰＣＢ）は、十分な柔軟性のあるＰＣＢ、柔軟性のあるＰＣＢを組み合わせた柔軟性のないＰＣＢ、及び／又は、ケーブルに接続された柔軟性のないＰＣＢボードを含んでいる。
【００４５】
図１Ｄは、図１Ｃにあるような、付着パッチ１１０上のプリント基板及び電子部品を示している。プリント基板（ＰＣＢ）、例えば、ＰＣＢ１２０は、パッチ１１０の１１０Ｂの上方に位置しても良い。柔軟性のあるＰＣＢ１２０は、柔軟性のあるＰＣＢ上のコネクタ１２２Ａ、１２２Ｂ、１２２Ｃ、及び１２２Ｄに伸びる配線を含んでもよい。柔軟性のあるＰＣＢと電極が結合されるように、コネクタ１２２Ａ、１２２Ｂ、１２２Ｃ、及び１２２Ｄは、電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄと一列に並んで、柔軟性のあるＰＣＢ１２０上に位置しても良い。いくつかの実施形態では、コネクタ１２２Ａ、１１２Ｂ、１２２Ｃ、及び１２２Ｄは、ＰＣＢと電極の間の張力緩和をもたらす絶縁ワイヤまたは柔軟性のある回路を含んでもよい。いくつかの実施形態では、追加のＰＣＢ、例えば、ＰＣＢ１２０Ａ、１２０Ｂ、１２０Ｃ、１２０Ｄが柔軟性のあるＰＣＢ１２０に接続される。電子部品１３０は、柔軟性のあるＰＣＢ１２０と接続及び／またはその上に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、電子部品１３０は、追加ＰＣＢ上に取り付けられ得る。
【００４６】
電子部品１３０は、生理学的測定をして、リモートセンター１０６へデータを送信して、リモートセンター１０６からコマンドを受信するための部品を含んでいる。多くの実施形態では、電子部品１３０は、既知の低電力回路、例えば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）回路部品を含んでもよい。電子部品１３０は、活動センサ、及び活動回路１３４、インピーダンス回路１３６、及び心電図回路、例えば、ＥＣＧ回路１３６を含んでいる。いくつかの実施形態では、電子回路１３０は、患者内からのオーディオ信号を検出するために、マイクロホン及びマイクロホン回路１４２を含んでもよい。オーディオ信号は、心音及び／または呼吸音、例えば、Ｓ３心音、及び、ラ音及び／またはクラックルを伴う呼吸音を含んでもよい。電子回路１３０は、患者の温度、例えば、患者の皮膚の温度、を測定するために、温度センサ、例えば、サーミスタ、及び温度センサ回路１４４を含んでもよい。電子回路は、患者の皮膚の熱流束を測定するために、熱流束センサ及び熱流束センサ回路を含んでもよい。
【００４７】
本発明の実施形態に関連する研究は、皮膚温度はインピーダンス及び／または水和の測定に影響し得ること、及び、皮膚温度測定はインピーダンス及び／または水和測定を補正するために使用され得ること、を提言する。いくつかの実施形態では、皮膚温度の上昇は、皮膚表面近くの増大した血管膨張と関連し得て、皮膚の下のより深くの組織の水和が実質的に変化せずに維持されているにもかかわらず、測定されたインピーダンス測定は減少する。従って、温度センサの使用は、より正確に患者のより深い組織の、例えば、胸部のより深い組織の、水和、例えば、余分な細胞水和を評価するための水和信号の補正を可能にさせる。
【００４８】
電子回路１３０は、プロセッサ１４６を含んでもよい。プロセッサ１４６は、有形的表現媒体、例えば、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、及び／またはランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、を含む。電子回路１３０は、リアルタイムクロック及び周波数発生器回路を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ１３６は、周波数発生器回路及びリアルタイムクロックを含んでもよい。プロセッサは、インピーダンス回路、心電図回路、及び加速度計からのデータの収集及び送信を制御するように構成され得る。多くの実施形態では、装置１００は、分散プロセッサシステム、例えば、装置１００上の複数のプロセッサ、を含む。
【００４９】
多くの実施形態では、電子部品１３０は、リモートセンター１０６と通信する無線通信回路１３２を含む。無線通信回路は、通信プロトコルを用いて、水和信号、心電図信号、加速度計信号のうちの少なくとも一つを、リモートセンターへ送信するために、インピーダンス回路、心電図回路、及び加速度計と結合されることが可能である。特定の実施形態では、無線通信回路は、水和信号、心電図信号、及び加速度計信号を、例えば、無線通信回路１３２から媒介装置１０２まで、単一無線ホップで、リモートセンターへ、送信するように構成されている。通信プロトコルは、ブルートゥース、ジグビー、ＷｉＦｉ、ＷｉＭａｘ、赤外線、振幅変調、または周波数変調のうち少なくとも一つを含む。多くの実施形態では、通信プロトコルは、リモートセンターがデータ収集を制御するためのコマンドを発行できる、双方向プロトコルを含む。
【００５０】
いくつかの実施形態では、媒介装置１０２は、無線送信機からデータを収集し記憶するために、データ収集システムを含んでいる。データ収集システムは、リモートセンターと定期的に通信するように構成され得る。多くの実施形態では、データ収集システムは、リモートセンター１０６からのコマンドに応答して、及び／または、付着装置からのコマンドに応答して、データを送信することができる。
【００５１】
活動センサ及び活動回路１３４は、多くの既知の活動センサ及び回路を含むことができる。多くの実施形態では、圧電型加速度計、容量型加速度計、または電子機械加速度計のうちの少なくとも一つを含む。加速度計は、傾斜、位置、方位、または、三次元での患者の加速度のうちの少なくとも一つを測定する三軸加速度計を含む。本発明の実施形態に関連する研究は、患者の三次元定位及び位置、例えば、座った位置、立った位置、横たわった位置は、他のセンサからのデータ、例えば、ＥＣＧデータ及び／または水和データと組み合わせたとき、非常に有益であり得ることを提言する。
【００５２】
インピーダンス回路１３６は、水和データと呼吸データの両方を生成することができる。多くの実施形態では、インピーダンス回路１３６は、電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄと電気的に接続されていて、電極１１２Ａ及び電極１１２Ｄは、電流で駆動される外部電極、または、フォース電極を含む。電極１１２Ａと電極１１２Ｄの間に伝わった電流は、電極１１２Ｂと電極１１２Ｃの間に測定可能な電圧を生成して、電極１１２Ｂ及び電極１１２Ｃは、内部電極、または、フォース電極からの電流に応答して電圧を測定するセンス電極を含む。センス電極によって測定された電圧は、患者の水和を決定するために使用され得る。
【００５３】
図１Ｄ−１は、患者の水和を決定するための最適周波数を決定するために使用される等価回路１５２を示している。本発明の実施形態に関連する研究は、フォース電極での電流の周波数及び／または電圧は、患者の組織の細胞外及び／または細胞内の水和に関連するインピーダンス信号を提供するように選択され得ることを提言する。等価回路１５２は、細胞内抵抗１５６またはコンデンサ１５４と直列のＲ（ＩＣＷ）、及び、細胞外抵抗１５８またはＲ（ＥＣＷ）を含む。細胞外抵抗１５８は、細胞内抵抗１５６、及び、細胞膜のキャパシタンスに関連したコンデンサ１５４と並列である。多くの実施形態では、インピーダンスは測定されて、広い周波数範囲、例えば、約０．５ｋＨｚから約２００ｋＨｚまで、にわたる有益な情報を提供することができる。本発明の実施形態に関連する研究は、細胞外抵抗１５８は、細胞外液及び心代償不全に関連する可能性が大いにあること、及び、細胞外抵抗１５８及び細胞外液は、約０．５ｋＨｚから約２０ｋＨｚ、例えば、約１ｋＨｚから約１０ｋＨｚの範囲の周波数で、効率的に測定され得ることを提言する。いくつかの実施形態では、単一周波数が、細胞外抵抗及び／または液を決定するために使用され得る。サンプル周波数が約１０ｋＨｚから約２０ｋＨｚへ増加するにつれて、細胞膜に関連したキャパシタンスはインピーダンスを低下させて、細胞内液がインピーダンス及び／または水和の測定に寄与する。従って、本発明の多くの実施形態は、患者の水和を決定するために、約０．５ｋＨｚから約２０ｋＨｚまでの周波数での水和測定を採用している。
【００５４】
多くの実施形態では、インピーダンス回路１３６は、患者の呼吸を決定するように構成され得る。特定の実施形態では、インピーダンス回路は、２５Ｈｚ間隔で、例えば、約０．５ｋＨｚから約２０ｋＨｚまでの周波数でのインピーダンス測定を用いた２５Ｈｚ間隔で、水和を測定することができる。
【００５５】
ＥＣＧ回路１３８は、電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄからの心電図信号及びデータを生成することができる。いくつかの実施形態では、ＥＣＧ回路１３８は、内部電極１２Ｂ及び１１２Ｃに接続されていて、それらの電極は上述したようにインピーダンス回路のセンス電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、内部電極は、ＥＣＧ回路１３８によって測定されたＥＣＧ信号の電圧を増加させるために、外部電極の近くに位置しても良い。いくつかの実施形態では、ＥＣＧ回路は、インピーダンス回路と部品を共有することができる。
【００５６】
図１Ｅは、図１Ｄにあるようなフレックスプリント基板及び電子部品上に位置するバッテリー１５０を示している。バッテリー１５０は、取り外し及び／または再充電できる再充電可能なバッテリーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、バッテリー１５０は、付着パッチからの取り外し、及び、再充電及び／または交換することができる。
【００５７】
図１Ｆは、図１Ｅにあるようなバッテリー、電子部品、及びフレックスプリント基板上のカバー１６２の上面図を示している。多くの実施形態では、電子機器ハウジング１６０は、電子部品を保護するために、カバー１６２の下方に配置され得て、いくつかの実施形態では、電子機器ハウジング１６０は、電子部品及びＰＣＢ上を覆うカプセル材料を含む。多くの実施形態では、電子機器ハウジング１６０は、防水材料、例えば、電子部品及び／またはＰＣＢ上を覆うエポキシ樹脂またはシリコーンなどの封止粘着剤、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電子機器ハウジング１６０は、金属及び／またはプラスチックを含んでもよく、それらは、シリコーンやエポキシ樹脂などに埋め込まれてもよい。
【００５８】
カバー１６２は、多くの既知の生体適合性カバー、ケーシング及び／またはハウジング材料、エラストマーなど、例えば、シリコーン、を含んでもよい。エラストマーは、通気性の改善に有窓であってもよい。いくつかの実施形態では、カバー１６２は、多くの通気性のある材料、例えば、ポリエステルまたはポリアミドの布を含んでもよい。通気性のある布は、耐水、防水、及び／または、パッチから水分を逃がすのを助けるために、コーティングが施されても良い。通気性のある布は、外側を疎水性に、または、内側を疎水性にするために、コーティングが施されても良い。
【００５９】
図１Ｇは、図１Ａから図１Ｆにあるような付着装置１００の側面図を示している。付着装置１００は、最大寸法、例えば、約４から１０インチの長さ１７０（約１００ｍｍから約２５０ｍｍ）、例えば、約６から８インチの長さ１７０（約１５０ｍｍから約２００ｍｍ）を含んでいる。いくつかの実施形態では、長さ１７０は、わずか約６インチ（わずか約１５０ｍｍ）にすぎないかもしれない。付着装置１００は厚さ１７２を含む。厚さ１７２は、装置の輪郭に沿った最大厚さを含んでもよい。厚さ１７２は、約０．２インチから約０．４インチ（約５ｍｍから約１０ｍｍ）、例えば、約０．３インチ（約７．５ｍｍ）であり得る。
【００６０】
図１Ｈは、図１Ａから図１Ｇにあるような付着装置１００の底面等角図を示している。付着装置１００は、幅１７４、例えば、付着装置１００の幅の輪郭にそった最大幅を含む。幅１７４は、約２インチから約４インチ（約５０ｍｍから約１００ｍｍ）、例えば、約３インチ（約７５ｍｍ）であり得る。
【００６１】
図２Ａは、心代償不全の兆候を予測する方法２００を示している。方法２００は、上述したように、プロセッサシステムの少なくとも一つのプロセッサを用いて、実行され得る。ステップ２０５は、ＥＣＧ信号を測定する。ＥＣＧ信号は、少なくとも二つの電極を用いて測定された差分信号を含んでもよく、さまざまに測定され得る。ステップ２１０は、ＥＣＧ信号から不整脈の発生率を決定する。不整脈の発生率は、例えば、その全開示が参照により組み込まれる、米国特許番号３，６７７，２６０；５，２７１，４１１；５，３０１，６７７；及び６，４８０，７３４に記載されているような、不整脈を検出するための既知の方法及び装置を使用して決定され得る。ステップ２１５は、インピーダンス信号を測定する。インピーダンス信号は、患者の水和及び／または呼吸を決定するために使用され得る。インピーダンス信号は、四極インピーダンス信号を含んでもよく、さまざまな既知の手法で測定されうる。ステップ２２０は、活動信号を測定する。活動信号は、さまざまな既知の手法で測定されてもよく、患者の位置を決定するために三次元加速度計信号、例えば、三次元加速度計信号を含んでもよい。ステップ２２５は、温度信号を測定する。温度信号は、さまざまに、例えば、サーミスタ、熱電対、機知の温度測定装置を用いて、測定されても良い。ステップ２３０は、信号の時刻、例えば、朝、昼、晩、及び／または夜間などの現地時刻を記録する。
【００６２】
ステップ２３５は、信号を処理する。信号は、さまざまに、例えば、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号のうちの少なくとも一つを生成するために、処理されてもよい。いくつかの実施形態では、信号は、生のデータを含んでもよい。ＥＣＧ信号は、生のＥＣＧ信号、デジタル的にフィルター処理されたＥＣＧ信号、心拍数信号、心拍変動信号、平均心拍数信号、最大心拍数信号、または最小心拍数信号のうちの少なくとも一つを含んでもよい。インピーダンス信号は、経胸腔的インピーダンス測定信号を含んでもよい。インピーダンス信号は、患者の水和を測定するために、使用されても良い。その代わりにまたは組み合わせて、インピーダンス信号は、呼吸数、最大呼吸数、最小呼吸数、平均呼吸数、または呼吸数変動のうちの少なくとも一つを含みうる呼吸信号を決定するために、使用されても良い。活動信号は、加速度計信号、立った位置、横たわった位置、座った位置などの患者の方位を示す位置信号のうちの少なくとも一つを含んでもよい。温度は、平均温度またはピーク温度を含んでもよい。
【００６３】
ステップ２４０は、不整脈の発生率及び／または他の患者データを基準値と比較する。多くの実施形態では、基準値は、以前の同じ患者からの不整脈測定結果及び／または値を含んでもよい。いくつかの実施形態では、基準値は、患者集団に対する基準不整脈値を含む。いくつかの実施形態では、患者集団に対する基準値は、測定される変数の数、統計的信頼度、使用される検出力に依存した適当な患者集団の大きさ、例えば、少なくとも１４４人の患者、からの実験によるデータを含んでもよい。上述したように、追加で測定された信号は、基準値からの変化及び／または偏差を決定するために、基準値と比較され得る。
【００６４】
ステップ２４５は、信号を送信する。多くの実施形態では、測定信号は、派生及び処理された測定信号を含むが、比較のためリモートサイトへ送信される。その代わりにまたは組み合わせて、測定信号のうちの少なくともいくつかは、媒介装置、例えば、上述したようなゲートウェイのプロセッサに、比較のために送信されても良い。患者上のプロセッサ、ゲートウェイのプロセッサ、リモートサイトのプロセッサを含むさまざまな場所への信号の処理の分配は、システムの能力を最適化することを可能とする。例えば、患者に装着されたパッチは、処理のいくつかがパッチの外で行われるのであるから、より小さくなりうるし、また、パッチからの患者情報及び／またはデータのリモートサイトへの通信はすばやく起こり、データのいくつかの処理は、送信される信号のサイズを減少させるように関連情報を抽出し、それによって、パッチからリモートサイトへ送信するシステム、例えば、ゲートウェイからリモートサイトへのインターネット接続、の帯域幅要件を低下させることができる。
【００６５】
ステップ２５０は、不整脈の発生率を、追加の患者情報、例えば、患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス信号、活動、水和信号、または、呼吸のうちの少なくとも一つと、代償不全の兆候のリスクを決定するために、組み合わせる。上述したように、これらの信号は、一般的な測定から派生した信号、例えば、インピーダンス測定から派生した水和信号及び呼吸信号、を含んでもよい。多くの実施形態では、少なくとも二つ、及び、時には、少なくとも三つの信号が組み合わせられる。いくつかの実施形態では、少なくとも四つの信号が、代償不全の兆候を検出するために組み合わされる。
【００６６】
信号は、さまざまに組み合わされる。いくつかの実施形態では、信号は、心代償不全の兆候を決定するために、同時に使用され得る。
【００６７】
いくつかの実施形態では、信号は、ルックアップテーブルを使用することによって、例えば、前もって存在している配列内の値を調べるために、組み合わされ得る。
【００６８】
テーブル１．不整脈の発生率及び心拍数信号のためのルックアップテーブル
【表１】
【００６９】
テーブル１は、前から存在する配列内の値を調べるための不整脈の発生率と心拍数信号の組み合わせを示している。例えば、８９ｂｐｍの心拍数と“高”の不整脈の発生率では、テーブル内の値はＹを含み得る。特定の実施形態では、ルックアップテーブルの値は、少なくとも約１００人の患者からなる患者集団に対して測定された実験によって得られたデータ、例えば、約１０００人から１００００人の患者の測定、に応答して決定され得る。不整脈の発生率は、さまざまに、例えば、時間にわたっての不整脈の数、例えば、一日当たりの数、に基づいて決定され得る。不整脈の発生率はまた、不整脈の持続期間及び／または重症度に応答して決定された指標を用いて、例えば、不整脈の持続期間及び／または不整脈の重症度を含む計算を用いて、決定され得る。
【００７０】
いくつかの実施形態では、テーブルは、三次元以上のルックアップテーブルを含んでもよい。
【００７１】
いくつかの実施形態では、信号は、加算、減算、乗算、スケーリング、除算のうちの少なくとも一つと組み合わされても良い。特定の実施形態では、測定信号は、少なくとも約１００人の患者からなる患者集団に対して測定された実験によって得られたデータ、例えば、約１０００人から１００００人の患者のデータ、に応答して決定される正または負の係数と組み合わされても良い。
【００７２】
いくつかの実施形態では、加重組み合わせは、少なくとも三つの測定信号を組み合わせて、一般形態の公式、出力＝ａＸ＋ｂＹ＋ｃＺ、に従って出力値を生成してもよい。
【００７３】
ここで、ａ、ｂ、及びｃは、実験によって得られたデータから決定された正または負の係数を含み、Ｘ、Ｙ、及びＺは、患者に対して測定された信号、例えば、不整脈の発生率、心拍、心拍変動、生体インピーダンス及び／または水和信号、呼吸信号、または活動信号のうちの少なくとも３つを含む。３つの係数及び３つの変数が示されているが、そのデータは乗算及び／または除算を用いて組み合わされても良い。
【００７４】
いくつかの実施形態では、ＥＣＧ信号は、活動信号で除され得る心拍数信号を含む。本発明の実施形態に関連する研究は、活動の低下を伴う心拍の増加は代償不全の兆候を示し得ることを提言する。信号は、一般形態の式、出力＝ａＸ／Ｙ＋ｂＺ、を用いて、出力値を生成するために、組み合わされ得る。
【００７５】
ここで、Ｘは心拍数信号を含み、Ｙは水和率信号を含み、Ｚは呼吸信号を含み、上述したような実験によって得られたデータに応答して決定された係数の各々を伴う。出力値は、他のデータ、例えば、ルックアップテーブル及び／または重み付け組み合わせ、と組み合わされ得る。
【００７６】
いくつかの実施形態では、データは、段階的組み合わせを用いて組み合わされても良い。多くの段階的組み合わせは、出力＝（ΔＸ）＋（ΔＹ）＋（ΔＺ）のように表され得る三つの測定信号を用いた段階的組み合わせを使用され得る。
【００７７】
ここで、（ΔＸ）、（ΔＹ）、（ΔＺ）は、基準値からの不整脈の変化、基準値からの心拍の変化、基準値からの呼吸信号の変化を含んでもよく、各々は、信号の値に基づいて、０または１の値を有しても良い。例えば、不整脈の発生率が５０％以上上昇する場合、（ΔＸ）には、１の値が割り当てられ得る。心拍が１００％上昇する場合、（ΔＹ）には、１の値が割り当てられ得る。呼吸が基準値の５０％を下回って低下する場合、（ΔＺ）には、１の値が割り当てられ得る。出力信号が三つの場合、フラグは警告をトリガーするために設定され得る。
【００７８】
いくつかの実施形態では、データは論理ゲート組み合わせを用いて、組み合わせられても良い。多くの論理ゲート組み合わせは、出力＝（ΔＸ）ＡＮＤ（ΔＹ）ＡＮＤ（ΔＺ）のように表され得る三つの測定信号を用いた論理ゲート組み合わせを使用され得る。
【００７９】
ここで、（ΔＸ）、（ΔＹ）、（ΔＺ）は、基準値からの不整脈の変化、基準値からの心拍の変化、基準値からの呼吸信号の変化を含んでもよく、各々は、信号の値に基づいて、０または１の値を有しても良い。例えば、不整脈の発生率が５０％上昇する場合、（ΔＸ）には、１の値が割り当てられ得る。心拍が１００％上昇する場合、（ΔＹ）には、１の値が割り当てられ得る。活動が基準値の５０％を下回って低下する場合、（ΔＺ）には、１の値が割り当てられ得る。（ΔＸ）、（ΔＹ）、（ΔＺ）の各々が１であるときには、出力信号は１であり、フラグは警告をトリガーしないように設定され得る。ＡＮＤゲートを備えた特定の例が示されている間は、データは、既知のゲート、例えば、ＮＡＮＤ、ＮＯＲ、ＯＲ、ＮＯＴ、ＸＯＲ、ＸＮＯＲゲートを用いて、さまざまに組み合わされ得る。いくつかの実施形態では、ゲート論理は、真理値表で具現化されてもよい。
【００８０】
当業者は、データを組み合わせる上述の方法が、重回帰、ロジスティックなどの既知の統計的手法を用いて、患者データの実験によって得られたサンプルをデータベースに適合するために、使用され得ることを認識できる。さらに、上述した例は、患者の測定結果に基づいた特定の組み合わせを示していて、他の組み合わせ及び／または患者の測定結果は、代償不全の兆候のリスクを決定するために使用され得る。
【００８１】
ステップ２６０は、フラグを設定する。フラグは、組み合わせられた信号の出力に応答して、設定され得る。いくつかの実施形態では、フラグは、０の値が警告をトリガーせず、１の値が警告をトリガーする二進パラメータを含んでもよい。いくつかの実施形態では、フラグが１に設定されたときに、治療、例えば、心調律管理治療が提供される。
【００８２】
ステップ２６５は、患者及び／またはヘルスケア提供者と通信する。いくつかの実施形態では、リモートサイトは、患者の体調が良いか否かを決定するために患者と連絡をとってもよく、患者は必要な医療及び／または治療を受けることができるように代償不全の兆候を連絡する。いくつかの実施形態では、リモートサイトは、代償不全の兆候及び患者が医療をうける必要性をヘルスケア提供者に警告するために、ヘルスケア提供者と連絡をとる。
【００８３】
ステップ２７０は、追加の測定結果を収集する。追加の測定結果は、少なくとも二つの信号を用いた、例えば、測定結果のためのより大きなサンプリングレート及び周波数を用いた、追加の測定結果を含んでもよい。いくつかの実施形態では、追加の測定結果、例えば、心電図信号は、リアルタイムで患者を診断するために、ヘルスケア提供者に送信され得る。
【００８４】
上述したようなプロセッサシステムは、上述した多くのステップを含んでいる方法２００を実行するように構成され得る。図２Ａで示される特定のステップは、本発明の実施形態に従って、心代償不全の兆候を予測するための特定の方法を提供していることを理解されるべきである。他のステップからなるシーケンスがまた、代替の実施形態に従って実行されても良い。例えば、本発明の代替の実施形態は、異なる順番で上記のステップを実行しえる。さらに、図２Ａで示される個々のステップは、必要に応じてさまざまなシーケンスで個々のステップを実行し得る複数のサブステップを含んでもよい。さらに、追加のステップは、特定の用途に依存して、追加されてもよく、または、取り除かれても良い。当業者は、さまざまなバリエーション、改良、代替を認識することができる。
【００８５】
図３Ａは、代償不全の兆候を検出するためにコンピュータシステムに読み込まれ得る一連の指示３１５を有する、コンピュータに読み込み可能な記憶媒体３１０の簡易フローチャート３１５を示している。媒体３１０は、さまざまな有形的表現媒体を含むことが可能であり、媒体３１０は、付着パッチで支持されたプロセッサ、ゲートウェイを含む媒介装置のプロセッサ、及び、いくつかのサーバを含む得るリモートセンターにあるプロセッサなど、多くの場所に存在しえる。特に、記憶媒体は、指示のセットを一時的に記憶するＲＡＭであっても良い。一時記憶装置は、付着装置のプロセッサ上に、媒体装置のプロセッサ上、及び／または、リモートサイト及び／または三つの全ての場所にあるサーバのプロセッサ上に存在することができる。指示のセット３１５は、インターネット、イントラネット、ＬＡＮ、フロッピーディスクドライブ、ＣＤＲＯＭドライブ、及びジャンプドライブなどのフラッシュＲＡＭからの指示のセット３１５を転送することを含む任意の手段により、媒体上にロードされ得る。指示のセット３１５は、入力ルーチン３２０、実行ルーチン３３０、及び出力ルーチン３４０を含むことができる。入力ルーチン３２０は、患者データのソースと、動作可能に関連付けられ得る。例えば、入力ルーチン３２０は、ステップ２０５、２１０、２１５、２２０、２２５、及び２３０に関連して明細書中で記載されるようなＥＣＧ信号、不整脈の発生率の信号、インピーダンス信号、活動信号、温度信号、時刻信号からの患者データの収集を引き起こして、このデータをコンピュータＲＡＭへ読み込むことができる。その代案としては、入力ルーチン３２０は、解析のために利用できるデータを作るために、有形的表現媒体、インターネット、イントラネット、ＬＡＮなどから、患者情報データ、例えば、不整脈の発生率を読み込むことができる。例えば、図２Ａに示されるような方法２００から得られる患者情報データは、ルーチン３２０で入力され得て、例えば、不整脈の発生率、心拍数、呼吸のデータは、リモートサイトにあるサーバへ入力する。実行ルーチン３３０は、入力ルーチン３２０でプロセッサが利用可能に作られたデータを処理することができる。実行ルーチン３２０は、ステップ２３５から２５５で記載されるような代償不全の兆候のリスクを決定するために、ステップ２０５、２１０、２１５、２２０、２２５、及び２３０から取得されたデータを使用することができる。代償不全の兆候のリスクが決定された後、出力ルーチン３４０は、代償不全の兆候のリスクをコンピュータ外部での外部使用を可能にする。例えば、ステップ２６０に関しては、代償不全の兆候を警告するためにフラグが設定され得て、ステップ２６５に関しては、代償不全の兆候が、例えば、１０が迅速な対応が要求される代償不全の兆候の最高のリスクを示す、１から１０のスケールの数字として、患者及び／またはヘルスケア提供者に通信され得る。
【００８６】
図３Ａに示される特定のルーチンは、代償不全の兆候を検出するためのコンピュータシステムで読み込まれうる特定の指示のセットを有しているコンピュータに読み込み可能な記憶媒体に具現化された特定のフローチャートを提供すると理解されるべきである。他のルーチンはまた、代替の実施形態に従って、実行されても良い。たとえば、代替の実施形態は、異なる順番で上記のステップを実行してもよい。さらに、図３Ａに示された個々のステップは、必要に応じてさまざまなシーケンスで個々のステップを実行され得る複数のサブステップを含んでもよい。さらに、追加のステップは、特定の用途に依存して、追加されてもよく、または、取り除かれても良い。当業者は、さまざまなバリエーション、改良、代替を認識することができる。
【００８７】
例示となる実施形態は、例示の目的及び理解を明確にする目的で、少し詳しく記載されているが、当業者は、さまざまな改良、翻案、及び変形が採用されうることを認識することができる。故に、本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲によってのみ制限されるべきである。
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願への相互参照＞
本出願は、２００８年３月１２日に出願された米国仮出願番号第６１／０３５，９７０号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張し、この完全な開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、患者監視に関連し、より具体的には、心代償不全の兆候の検出及び／または回避のための患者監視に関連する。実施形態は、付着パッチを用いた監視インピーダンス及び心電図信号について特定の言及をするが、本明細書に記載されるシステム方法及び装置は、生理学的監視、例えば、埋め込み型装置を用いた長期間にわたる無線生理学的監視、が使用される多くの用途に適用できる。
【背景技術】
【０００３】
患者は、しばしば、その患者の障害が起きた状態、例えば、心疾患などの障害が起きた生理学的な状態、に関連した病気及び／または症状の治療を受ける。ある場合には、患者が心臓発作を起こすこともあり、病院から退院後、注意及び／または監視が必要である。そのような長期間の注意は少なくともある程度効果的であるものの、多くの患者は十分に監視されず、ついには、心代償不全または他の心不全に倒れる。代償不全は、心臓の十分な血液循環の維持の不全である。心臓は少なくともある程度の血液の供給を維持することができるが、その量は健全な組織を維持するには不十分である。肺鬱血、息切れ、脱力、心悸亢進、四肢浮腫、及び肝肥大を含むいくつかの症状は、心代償不全に起因する可能性がある。心代償不全は、ゆっくりとした死や突然死をもたらし得る。突然の心臓停止（以降、“ＳＣＡ”）は、心臓突然死とも称され、心室性不整脈、例えば、心室頻拍及び／または心室細動、により引き起こされ得る心拍出機能の突然の消失である。心不全の患者はＳＣＡのリスクも高いという点で代償不全およびＳＣＡは関連する可能性はあるが、代償不全は、主として不十分な血流によって引き起こされる機械的機能障害であり、ＳＣＡは、主として不十分及び／または不適当な心臓の電気信号によって引き起こされる電気的機能障害である。
【０００４】
心代償不全の患者は、症状が患者に他の病気を患っているように見せるため、少なくともある場合には、当初は誤って、診断される。例えば、心不全に起因する肺鬱血は、肺疾患に見える。さらに、本発明の実施形態に関する研究は、心臓突然死の兆候を検出する測定装置及び測定技術は心代償不全の兆候を検出するには適さないことを提言する。
【０００５】
患者を監視するために、多くの装置が開発されている。患者を監視するために用いられ得る装置の一例は、ホルター心電計または携帯型心電図検査法装置である。そのような装置は心電図検査法の測定に効果的であり得るが、心代償不全の兆候の確実な検出及び／または回避のためには、そのような測定は十分でないかもしれない。心電図による心臓の信号の測定に加えて、既知の生理学的測定はインピーダンス測定を含む。例えば、経胸腔的インピーダンス測定は、水和及び呼吸の測定に用いられ得る。経胸腔的測定は有益であり得るが、そのような測定は患者の正中線をまたがって位置付けられた電極を使用する可能性があり、患者にとって幾分不快であり、及び／または、装着するのが煩わしいかもしれない。少なくともある場合には、患者に装着された装置はある程度不快な可能性があり、装置を装着しない患者及び／またはヘルスケア提供者の指示に従わない患者の原因となり得え、集められたデータは理想的とは言い得ないかもしれない。ある場合には埋め込み型装置が使用され得るが、これらの装置の多くは侵襲的及び／または高価であり、既知のウェアラブルデバイスの欠点の少なくともいくつかを経験するかもしれない。結果的に、少なくとも一部の患者は適切に監視されない。
【０００６】
従って、改善された患者監視及び心代償不全の兆候の検出に対する必要性が存在する。理想的には、そのような改善された患者監視は心代償不全の兆候の信頼性のある検出を提供し、現在の方法及び装置の欠点の少なくともいくつかを回避するであろう。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の実施形態は、心代償不全の兆候の検出のためのシステム及び方法を提供する。代償不全は、肺鬱血のような、心臓の十分な血液循環の維持の不全である。従って、代償不全のリスクを測定することは、患者の外傷を減らすことを可能とし、代償不全の兆候のリスクの増加に応答して治療の提供を可能とすることによって患者の命を救う可能性がある。多くの実施形態では、代償不全の兆候は、回避または少なくとも遅らせるのに十分に早期に検出されることが可能であり、患者の外傷、及び／または、高価な緊急治療室（以下、“ＥＲ”）及び集中治療室（以下、“ＩＣＵ”）を気に掛けるような代償不全の兆候は回避することができる。本発明の実施形態は、患者からの心電図信号の測定に基づいて代償不全の兆候のリスクを決定することができる。実施形態は、付着パッチを用いた心電図及び他の生理学的信号の監視について特定の言及をするが、本明細書に記載されるシステム方法及び装置は、生理学的監視、例えば、埋め込み型装置を用いた長期間にわたる無線生理学的監視、が使用される多くの用途に適用できる。
【０００８】
第１の態様では、本発明の実施形態は、患者の心代償不全の兆候の検出方法を提供する。患者の心電図信号は測定される。心臓の不整脈の発生率は、心電図信号から決定される。代償不全の兆候のリスクは心臓の不整脈の発生率に応答して決定される。
【０００９】
多くの実施形態では、心電図信号は少なくとも一週間測定されて、代償不全の兆候のリスクはその少なくとも一週間測定された心臓の不整脈の発生率に応答して決定される。代償不全の兆候のリスクを決定するために、心臓の不整脈の発生率を、その患者に対する心臓の不整脈の前の基準発生率と比較することができる。いくつかの実施形態では、代償不全の兆候のリスクを決定するために、心臓の不整脈の発生率を、患者集団に対する心臓の不整脈の前の基準発生率と比較してもよい。心電図信号は、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号、または生の信号のうちの少なくともの一つを含んでも良い。
【００１０】
多くの実施形態では、代償不全の兆候のリスクを決定するために、心臓の不整脈の発生率を、患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つと組み合わせる。心臓の不整脈の発生率と、患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つとを組み合わせるために、加重組み合わせ、段階的組み合わせ、論理ゲート組み合わせ、時間加重組み合わせ、または変化率のうちの少なくとも一つを使用することができる。心臓の不整脈の発生率は、除脈、心房細動、心房性頻拍、または心房粗動のうちの少なくとも一つを含む心房性不整脈で決定され得る。心臓の不整脈の発生率はまた、除脈、持続性心室性頻拍、非持続性心室性頻拍、または心室性期外収縮のうちの少なくとも一つを含む心室性不整脈で決定され得る。
【００１１】
心電図信号は、多くの方法で測定され得る。特定の実施形態では、心電図信号は電極を含んでいる付着パッチを用いて測定され、そのパッチは、少なくとも一週間患者に継続的に付着される。心電図信号は患者に注入及び／または埋め込まれた電極を用いて測定されてもよい。
【００１２】
多くの実施形態では、治療、例えば、心調律管理治療、は代償不全の兆候のリスクに応答して患者に提供され得る。
【００１３】
多くの実施形態では、心電図信号は患者が位置する場所で測定されて、代償不全の兆候のリスクは遠隔地で決定される。これは、心電図信号からの情報の処理を二つ以上の場所へ分配することが可能であり、例えば、患者に対してより小さな装置を容認して、患者からリモートサイトへの情報伝送率を増加させること及び／またはネットワークの帯域幅要件を減少させることによって、心電図信号からの情報の改善された取扱いをもたらす。この分配された処理の恩恵は、多くの実施形態で実現され得る。いくつかの実施形態では、プロセッサを支持する付着パッチが患者に付着されてもよく、そのパッチが患者に付着されているときにプロセッサを用いて心臓の不整脈の発生率が決定されてもよい。プロセッサは、代償不全の兆候のリスクを決定するために、不整脈の発生率をリモートサイトへ送信することができる。その代わりにまたは組み合わせて、心電図信号が、不整脈の発生率を決定するために、媒介装置、例えば、ゲートウェイへ伝送されても良く、不整脈の発生率は、媒介装置から心代償不全の兆候のリスクが決定されるリモートサイトへ伝送されても良い。
【００１４】
いくつかの実施形態では、心電図信号は患者が位置する場所で測定されて、心臓の不整脈の発生率はリモートサイトで決定される。特定の実施形態では、心電図信号は、心代償不全の兆候のリスクが決定されるリモートサイトへ送信される。このリモートサイトへの信号の伝送は、例えば、医師による、リモートサイトでのさらなる評価をも可能にし得る。
【００１５】
多くの実施形態では、指示は、リモートサイトから患者に支持されたプロセッサへ送信されて、心臓の不整脈の発生率は、指示に応答して、プロセッサを用いて決定される。特定の実施形態では、代償不全の兆候のリスクは、リモートサイトからの指示に応答して、患者によって支持されたプロセッサを用いて決定される。
【００１６】
多くの実施形態では、フラグ状態は、リスクに応答して決定される。
【００１７】
別の態様では、本発明の実施形態は、患者の心代償不全の兆候を検出するシステムを提供する。そのシステムは、患者の心電図信号を測定する回路と、その回路と通信する有形的表現媒体を含むプロセッサシステムと、を含む。そのプロセッサシステムは、心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定し、且つ、心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００１８】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、少なくとも一週間心電図信号を受信し、少なくとも一週間にわたる心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００１９】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、前の心臓の不整脈の発生率と心臓の不整脈の発生率を比較し、代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。心電図信号は、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号、または生の信号のうちの少なくとも一つを含んでもよい。プロセッサシステムは、心臓の不整脈の発生率と、患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つと、を組み合わせて代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されても良い。
【００２０】
多くの実施形態では、システムは、通気性のあるテープと、心電図信号を測定するための電極及びゲルと、を含む付着パッチを含んでいる。通気性のあるテープ、電極、及びゲルは、少なくとも一週間継続的に患者に付着し、少なくとも一週間心電図信号を測定するように配置されている。
【００２１】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、除脈、心房細動、心房性頻拍、または心房粗動のうちの少なくとも一つを含む心房性不整脈で、心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されている。プロセッサシステムは、除脈、持続性心室性頻拍、非持続性心室性頻拍、または心室性期外収縮のうちの少なくとも一つを含む心室性不整脈で、心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されてもよい。
【００２２】
多くの実施形態では、電極は心電図信号を測定する回路と結合されていて、電極は患者に埋め込まれる、及び／または、注入されるように構成されている。
【００２３】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、ローカルプロセッサとリモートサイトにあるリモートプロセッサとを含んでいる。ローカルプロセッサは、患者の皮膚に付着するように構成された付着パッチと接続されていて、ローカルプロセッサは、心電図信号を測定するように構成されている。リモートプロセッサは、代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ローカルプロセッサは、代償不全の兆候のリスクを決定するために、心電図信号をリモートサイトへ送信するように構成されている。
【００２５】
いくつかの実施形態では、ローカルプロセッサは、不整脈の発生率をリモートサイトへ送信するように構成されていて、リモートプロセッサは、不整脈の発生率から代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ローカルプロセッサは、心電図信号に応答して心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されている。リモートプロセッサは、ローカルプロセッサを用いて決定された心電図信号の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００２７】
いくつかの実施形態では、リモートプロセッサは、心電図信号に応答して、患者の心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されている。
【００２８】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、患者の皮膚に付着するように構成された付着パッチと接続されたローカルプロセッサを含み、ローカルプロセッサは、心電図信号から不整脈の発生率を決定し、不整脈の発生率から代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。心電図信号に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するようにローカルプロセッサを構成するために、ローカルプロセッサはリモートサイトから送信された指示を受信するように構成されてもよい。
【００２９】
多くの実施形態では、プロセッサシステムは、心電図信号に応答して、フラグ状態を決定するように構成される。
【００３０】
別の態様では、実施形態は、患者の心代償不全の兆候を検出するためのシステムを提供する。そのシステムは、患者の心電図信号を測定するための回路を含む。プロセッサシステムは、その回路と通信する有形的表現媒体を含み、プロセッサシステムは、心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定して、不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。
【００３１】
別の態様では、本発明の実施形態は、患者の心代償不全の兆候のリスクを評価するためのコンピュータシステムに対する一連の指示を含む、コンピュータに読み込み可能な記憶媒体を提供する。その一連の指示は、入力ルーチン、出力ルーチン、及び実行ルーチンを含む。入力ルーチンは、患者からの心電図データのソースと動作可能なように関連付けられている。実行ルーチンは、心電図データのソースを用いて、患者の心代償不全の兆候のリスクを決定するように構成されている。出力ルーチンは、コンピュータシステム外部に、外部利用できる代償不全の兆候のリスクを提供するように構成されている。
【００３２】
多くの実施形態では、入力ルーチン、実行ルーチン、及び出力ルーチンは、リモートサイトにあるサーバに位置する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の実施形態に係る、付着装置を含む、患者及び監視装置を示している。
【図１Ｂ】図１Ｂは、付着パッチを含む図１Ａにあるような付着装置の底面図を示している。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ｂにあるような、付着パッチの上面図を示している。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｃにあるような、付着パッチ上のプリント基板及び電子部品を示している。
【図１Ｄ−１】図１Ｄ−１は、本発明の実施形態に係る、患者の水和を決定するための最適周波数を決定するために使用される等価回路を示している。
【図１Ｅ】図１Ｅは、図１Ｄにあるようなプリント基板及び電子部品上に位置するバッテリーを示している。
【図１Ｆ】図１Ｆは、図１Ｅにあるようなバッテリー、電子部品、及びプリント基板上の電子機器ハウジング及び通気性のあるカバーの上面図を示している。
【図１Ｇ】図１Ｇは、図１Ａから図１Ｆにあるような付着装置の側面図を示している。
【図１Ｈ】図１Ｈは、図１Ａから図１Ｇにあるような付着装置の底面等角図を示している。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の実施形態に係る、心代償不全の兆候を予測する方法を示している。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の実施形態に係る、代償不全の兆候を検出するためにコンピュータシステムに読み込まれ得る一連の指示を有する、コンピュータに読み込み可能な記憶媒体の簡易フローチャートを示している。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明の実施形態は、心代償不全の兆候を検出するためのシステム及び方法を提供する。代償不全は、肺鬱血の結果のような、心臓の十分な血液循環の維持の不全である。従って、代償不全のリスクを決定することは、代償不全の兆候のリスクの増加に応答して治療の提供を可能とすることによって患者の命を救う可能性がある。多くの実施形態では、代償不全の兆候は、代償不全の兆候を回避または少なくとも遅らせるのに十分に早期に検出されることが可能であり、患者の外傷、及び／または、高価なＩＣＵ治療を回避することができる。本発明の実施形態は、患者からの心電図信号の測定に基づいて代償不全の兆候のリスクを決定することができる。実施形態は、付着パッチを用いた心電図及び他の生理学的信号の監視について特定の言及をするが、本明細書に記載されるシステム方法及び装置は、生理学的監視、例えば、埋め込み型センサを用いた長期間にわたる無線生理学的監視、が使用される多くの用途に適用できる。いくつかの実施形態では、例えば、本願と同一出願人で、２００７年９月１４日に出願された、“生理学的監視のための注入可能な装置（Injectable Device for Physiological Monitoring）”（代理人整理番号００４５６−１００４）と題された、米国特許番号６，２０８，８９４、６，３１５，７２１、６，１８５，４５２及び米国特許出願番号６０／９７２，３２９に記載されているような、埋め込み型センサが使用されても良く、これらの特許及び出願の全開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
代償不全は、心臓の十分な血液循環の維持の不全を包含し、しばしば肺鬱血をもたらす。ＳＣＡは、心臓突然死とも称され、心室性不整脈、例えば、心室頻拍及び／または心室細動、により引き起こされ得る心拍出機能の突然の消失である。心不全の患者はＳＣＡのリスクも高いという点で代償不全およびＳＣＡは関連する可能性はあるが、代償不全は、主として機械的機能障害であり、ＳＣＡは、主として不十分及び／または不適当な心臓の電気信号によって引き起こされる電気的機能障害である。
【００３６】
図１Ａは、患者Ｐと監視システム１０を示している。患者Ｐは、正中線Ｍと、例えば、右側である第１の側Ｓ１と、例えば、左側である第２の側Ｓ２を含んでいる。監視システム１０は、付着装置１００を含んでいる。付着装置１００は、多くの配置、例えば、患者Ｐの胸部Ｔで、患者Ｐに付着され得る。多くの実施形態では、付着装置は、患者の一方の側へ付着しても良く、その一方の側からのデータを収集できる。患者の一つの側の配置は、装置が患者に付着されている間、患者に快適さを提供することができることを、本発明の実施形態に関連する研究は提言する。
【００３７】
監視システム１０は、データを患者から離れた場所にあるリモートセンター１０６へ送信するための部品を含んでいる。患者は第１の建物に位置していて、リモートセンターは第２の建物内の第２のサイトに位置していて、例えば、第１の建物と第２の建物はともに同じ町に位置している。リモートセンターと患者は、互いから非常に遠くに位置しても良く、患者は第１の大陸に位置していて、リモートセンターは第２の大陸内のサイトに位置しても良い。付着装置１００は、無線で媒介装置と通信することが可能であり、例えば、患者の付着装置から媒介装置まで単一無線ホップである。媒介装置１０２は、さまざまにリモートセンター１０６と通信することができる。例えば、媒介装置１０２は、インターネットと接続されたゲートウェイ装置を含んでもよい。多くの実施形態では、監視システム１０は、装置１００上の少なくとも一つのプロセッサ、媒介装置１０２上の少なくとも一つのプロセッサ１０２Ｐ、リモートセンター１０６にある少なくとも一つのプロセッサ１０６Ｐを用いた分配処理システムを含んでいて、そのプロセッサの各々は、他のプロセッサと電子通信している。少なくとも一つのプロセッサ１０２Ｐは有形的表現媒体１０２Ｍを含み、少なくとも一つのプロセッサ１０６Ｐは有形的表現媒体１０６Ｍを含んでいる。リモートセンター１０６は、ヘルスケア提供者１０８Ａと、例えば、インターネット、イントラネット、電話回線、無線及び／または衛星電話などの通信システム１０７Ａを用いて、通信することができる。ヘルスケア提供者１０８Ａ、例えば、家族の一員は、矢印１０９Ａで示されるように、通信を用いて、例えば、双方向通信システムを用いて、例えば、携帯電話、Ｅメール、固定電話によって、患者Ｐと通信することができる。リモートセンター１０６は、ヘルスケア専門家、例えば、医師１０８Ｂと、例えば、インターネット、イントラネット、電話回線、無線及び／または衛星電話などの通信システム１０７Ｂを用いて、通信することができる。医師１０８Ｂは、矢印１０９Ｂで示されるように、通信を用いて、例えば、双方向通信システムを用いて、例えば、携帯電話、Ｅメール、固定電話によって、患者Ｐと通信することができる。リモートセンター１０６は、例えば、インターネット、イントラネット、電話回線、無線及び／または衛星電話などの通信システム１０７Ｃを用いて、緊急要員１０８Ｃ、例えば、オペレータ及び／または救急医療隊員と通信することができる。緊急要員１０８Ｃは、矢印１０９Ｃで示されるように、患者に赴くことができる。従って、多くの実施形態では、監視システム１０は、患者のケアが監視されて付着装置からの信号に応じてリモートセンターから実行される閉ループシステムを含んでいる。
【００３８】
多くの実施形態では、付着装置は継続的に生理学的パラメータを監視して、リモートセンターと無線で通信して、必要なときに警告を提供し得る。システムは、付着パッチを含んでもよく、それは患者の胸部へ取り付けられ、検出電極、バッテリー、メモリ、論理回路、無線通信機能を含んでいる。いくつかの実施形態では、パッチは、患者の家にある媒介装置を介して、リモートセンターと通信することができる。多くの実施形態では、リモートセンターは、データを受信して、予測アルゴリズムを適用する。フラグが立っているときに、センターは、代償不全を防ぐための治療的介入を可能にさせるために、患者、病院、看護師、及び／または医師と通信しても良い。
【００３９】
付着装置は、さまざまに体に装着及び／または付着され得る。例えば、次の、付着テープ、定加重ばね、肩周りのサスペンダー、ねじ込み式の極微針電極、布を胸部の形状に形作るために予め成形された電子モジュール、皮膚のロール上へのピンチ、または、経皮的固着のうちの少なくとも一つが用いられる。パッチ及び／または装置の交換は、鍵のあるパッチ（例えば、２点パッチ）、外形または解剖学的マーク、低付着ガイド（ガイドの取り付け｜古いパッチの取り外し｜新しいパッチの取り付け｜ガイドの取り外し）、または、カタカタという音の低減のための鍵のあるアタッチメントを用いて生じてもよい。パッチ及び／または装置は、付着なしの実施形態（例えば、胸ストラップ）、及び／または敏感肌のための低刺激付着モデルを含んでもよい。付着パッチ及び／または装置は多くの形状、例えば、犬の骨、砂時計、楕円形、円形、卵形の形状のうちの少なくとも一つを含んでもよい。
【００４０】
多くの実施形態では、付着装置は、交換可能なパッチを備えた再利用可能な電子モジュール（そのモジュールはおよそ９０日間累積データを収集する）を含んでもよく、及び／または、全体付着部品（電子機器＋パッチ）が消耗品であってもよい。完全に使い捨てできる実施形態では、“バトン”構造がデータ転送及び保持のために使用されても良く、例えば、バトン転送は基準値情報を含んでもよい。いくつかの実施形態では、装置は、再充電可能なモジュールであってもよく、二重のバッテリー及び／または電子モジュールを使用しても良く、ここで、一つのモジュール１０１Ａは充電所１０３で再充電されることが可能であり、その一方で、他のモジュール１０１Ｂは付着装置上に置かれている。いくつかの実施形態では、電子モジュールの一つが充電及び／またはデータ転送のために媒介装置に置かれて、他の電子モジュールが患者に装着されるように、媒介装置１０２が、充電モジュール、データ転送、記憶及び／または送信を含んでもよい。
【００４１】
多くの実施形態では、システムは、次の機能、開始、プログラミング、測定、記憶、解析、通信、予測、及び表示、を実行することができる。付着装置は、次の生理学的センサ：生体インピーダンス、呼吸、呼吸数変動、心拍数（平均、最小、最大）、心調律、ＨＲＶ、ＨＲＴ、心音（例えば、Ｓ３）、呼吸音、血圧、活動、姿勢、覚醒／睡眠、起座呼吸、温度／熱流束、体重のサブセットを含んでもよい。活動センサは、次の、ボールスイッチ、加速度計、分時換気、ＨＲ、生体インピーダンスノイズ、皮膚温度／熱流束、ＢＰ、筋音、姿勢うちの一つであってもよい。
【００４２】
多くの実施形態では、パッチは無線でリモートセンターと通信する。いくつかの実施形態では、通信は直接に（セルラーネットワークまたはＷｉ−Ｆｉネットワークを介して）または媒介装置１０２を通じて間接に生じてもよい。媒介装置１０２は、データをリレーするために有線または無線でリモートセンター１０６と通信する複数の装置から成っても良い。
【００４３】
図１Ｂは、図１Ａにあるような、付着パッチ１１０を含む付着装置１００の底面図を示している。付着パッチ１１０は、患者に置かれたときに患者の皮膚に向かう、第１の側、または下方側１１０Ａを含んでいる。多くの実施形態では、付着パッチ１１０は、粘着剤１１６Ａを用いる、好ましくは通気性のある、材料であるテープ１１０Ｔを含んでいる。患者側１１０Ａは、パッチ１１０と付着装置１１０を患者Ｐへ付着するために、粘着剤１１６Ａを含んでいる。電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄは、付着パッチに装置されている。多くの実施形態では、少なくとも四つ、例えば、六つの電極がパッチに取り付けられている。いくつかの実施形態では、パッチは少なくとも二つの電極、例えば、患者の心電図（ＥＣＧ）を測定するための二つの電極、を含んでいる。ゲル１１４Ａ、ゲル１１４Ｂ、ゲル１１４Ｃ、及びゲル１１４Ｄは、各々、電極と患者の皮膚との間の電気伝導率を提供するために、電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄ上にそれぞれ位置付けられ得る。多くの実施形態では、電極は、パッチ１１０に、例えば、リベット、粘着剤、針縫いなどの既知の方法及び構造を用いて、装着され得る。多くの実施形態では、パッチ１１０は、空気及び／または蒸気が皮膚表面へ及び皮膚表面から流れることを可能とするために、通気性のある材料を含んでいる。
【００４４】
図１Ｃは、図１Ｂにあるような、付着パッチ１００の上面図を示している。付着パッチ１００は、第２の側、または、上方側１１０Ｂを含んでいる。多くの実施形態では、電極１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ、及び１１０Ｄは、下方側１１０Ａから付着パッチを通って上方側１１０Ｂまで伸びている。いくつかの実施形態では、パッチが患者に付着されるときにパッチが電子機器及び他の構造を支持することができるように、粘着剤１１６Ｂは、構造、例えば、カバーをパッチへ付着するため、上方側１１０Ｂへ塗りつけられ得る。プリント基板（ＰＣＢ）は、十分な柔軟性のあるＰＣＢ、柔軟性のあるＰＣＢを組み合わせた柔軟性のないＰＣＢ、及び／又は、ケーブルに接続された柔軟性のないＰＣＢボードを含んでいる。
【００４５】
図１Ｄは、図１Ｃにあるような、付着パッチ１１０上のプリント基板及び電子部品を示している。プリント基板（ＰＣＢ）、例えば、ＰＣＢ１２０は、パッチ１１０の１１０Ｂの上方に位置しても良い。柔軟性のあるＰＣＢ１２０は、柔軟性のあるＰＣＢ上のコネクタ１２２Ａ、１２２Ｂ、１２２Ｃ、及び１２２Ｄに伸びる配線を含んでもよい。柔軟性のあるＰＣＢと電極が結合されるように、コネクタ１２２Ａ、１２２Ｂ、１２２Ｃ、及び１２２Ｄは、電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄと一列に並んで、柔軟性のあるＰＣＢ１２０上に位置しても良い。いくつかの実施形態では、コネクタ１２２Ａ、１１２Ｂ、１２２Ｃ、及び１２２Ｄは、ＰＣＢと電極の間の張力緩和をもたらす絶縁ワイヤまたは柔軟性のある回路を含んでもよい。いくつかの実施形態では、追加のＰＣＢ、例えば、ＰＣＢ１２０Ａ、１２０Ｂ、１２０Ｃ、１２０Ｄが柔軟性のあるＰＣＢ１２０に接続される。電子部品１３０は、柔軟性のあるＰＣＢ１２０と接続及び／またはその上に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、電子部品１３０は、追加ＰＣＢ上に取り付けられ得る。
【００４６】
電子部品１３０は、生理学的測定をして、リモートセンター１０６へデータを送信して、リモートセンター１０６からコマンドを受信するための部品を含んでいる。多くの実施形態では、電子部品１３０は、既知の低電力回路、例えば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）回路部品を含んでもよい。電子部品１３０は、活動センサ、及び活動回路１３４、インピーダンス回路１３６、及び心電図回路、例えば、ＥＣＧ回路１３６を含んでいる。いくつかの実施形態では、電子回路１３０は、患者内からのオーディオ信号を検出するために、マイクロホン及びマイクロホン回路１４２を含んでもよい。オーディオ信号は、心音及び／または呼吸音、例えば、Ｓ３心音、及び、ラ音及び／またはクラックルを伴う呼吸音を含んでもよい。電子回路１３０は、患者の温度、例えば、患者の皮膚の温度、を測定するために、温度センサ、例えば、サーミスタ、及び温度センサ回路１４４を含んでもよい。電子回路は、患者の皮膚の熱流束を測定するために、熱流束センサ及び熱流束センサ回路を含んでもよい。
【００４７】
本発明の実施形態に関連する研究は、皮膚温度はインピーダンス及び／または水和の測定に影響し得ること、及び、皮膚温度測定はインピーダンス及び／または水和測定を補正するために使用され得ること、を提言する。いくつかの実施形態では、皮膚温度の上昇は、皮膚表面近くの増大した血管膨張と関連し得て、皮膚の下のより深くの組織の水和が実質的に変化せずに維持されているにもかかわらず、測定されたインピーダンス測定は減少する。従って、温度センサの使用は、より正確に患者のより深い組織の、例えば、胸部のより深い組織の、水和、例えば、余分な細胞水和を評価するための水和信号の補正を可能にさせる。
【００４８】
電子回路１３０は、プロセッサ１４６を含んでもよい。プロセッサ１４６は、有形的表現媒体、例えば、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、及び／またはランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、を含む。電子回路１３０は、リアルタイムクロック及び周波数発生器回路を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ１３６は、周波数発生器回路及びリアルタイムクロックを含んでもよい。プロセッサは、インピーダンス回路、心電図回路、及び加速度計からのデータの収集及び送信を制御するように構成され得る。多くの実施形態では、装置１００は、分散プロセッサシステム、例えば、装置１００上の複数のプロセッサ、を含む。
【００４９】
多くの実施形態では、電子部品１３０は、リモートセンター１０６と通信する無線通信回路１３２を含む。無線通信回路は、通信プロトコルを用いて、水和信号、心電図信号、加速度計信号のうちの少なくとも一つを、リモートセンターへ送信するために、インピーダンス回路、心電図回路、及び加速度計と結合されることが可能である。特定の実施形態では、無線通信回路は、水和信号、心電図信号、及び加速度計信号を、例えば、無線通信回路１３２から媒介装置１０２まで、単一無線ホップで、リモートセンターへ、送信するように構成されている。通信プロトコルは、ブルートゥース、ジグビー、ＷｉＦｉ、ＷｉＭａｘ、赤外線、振幅変調、または周波数変調のうち少なくとも一つを含む。多くの実施形態では、通信プロトコルは、リモートセンターがデータ収集を制御するためのコマンドを発行できる、双方向プロトコルを含む。
【００５０】
いくつかの実施形態では、媒介装置１０２は、無線送信機からデータを収集し記憶するために、データ収集システムを含んでいる。データ収集システムは、リモートセンターと定期的に通信するように構成され得る。多くの実施形態では、データ収集システムは、リモートセンター１０６からのコマンドに応答して、及び／または、付着装置からのコマンドに応答して、データを送信することができる。
【００５１】
活動センサ及び活動回路１３４は、多くの既知の活動センサ及び回路を含むことができる。多くの実施形態では、圧電型加速度計、容量型加速度計、または電子機械加速度計のうちの少なくとも一つを含む。加速度計は、傾斜、位置、方位、または、三次元での患者の加速度のうちの少なくとも一つを測定する三軸加速度計を含む。本発明の実施形態に関連する研究は、患者の三次元定位及び位置、例えば、座った位置、立った位置、横たわった位置は、他のセンサからのデータ、例えば、ＥＣＧデータ及び／または水和データと組み合わせたとき、非常に有益であり得ることを提言する。
【００５２】
インピーダンス回路１３６は、水和データと呼吸データの両方を生成することができる。多くの実施形態では、インピーダンス回路１３６は、電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄと電気的に接続されていて、電極１１２Ａ及び電極１１２Ｄは、電流で駆動される外部電極、または、フォース電極を含む。電極１１２Ａと電極１１２Ｄの間に伝わった電流は、電極１１２Ｂと電極１１２Ｃの間に測定可能な電圧を生成して、電極１１２Ｂ及び電極１１２Ｃは、内部電極、または、フォース電極からの電流に応答して電圧を測定するセンス電極を含む。センス電極によって測定された電圧は、患者の水和を決定するために使用され得る。
【００５３】
図１Ｄ−１は、患者の水和を決定するための最適周波数を決定するために使用される等価回路１５２を示している。本発明の実施形態に関連する研究は、フォース電極での電流の周波数及び／または電圧は、患者の組織の細胞外及び／または細胞内の水和に関連するインピーダンス信号を提供するように選択され得ることを提言する。等価回路１５２は、細胞内抵抗１５６またはコンデンサ１５４と直列のＲ（ＩＣＷ）、及び、細胞外抵抗１５８またはＲ（ＥＣＷ）を含む。細胞外抵抗１５８は、細胞内抵抗１５６、及び、細胞膜のキャパシタンスに関連したコンデンサ１５４と並列である。多くの実施形態では、インピーダンスは測定されて、広い周波数範囲、例えば、約０．５ｋＨｚから約２００ｋＨｚまで、にわたる有益な情報を提供することができる。本発明の実施形態に関連する研究は、細胞外抵抗１５８は、細胞外液及び心代償不全に関連する可能性が大いにあること、及び、細胞外抵抗１５８及び細胞外液は、約０．５ｋＨｚから約２０ｋＨｚ、例えば、約１ｋＨｚから約１０ｋＨｚの範囲の周波数で、効率的に測定され得ることを提言する。いくつかの実施形態では、単一周波数が、細胞外抵抗及び／または液を決定するために使用され得る。サンプル周波数が約１０ｋＨｚから約２０ｋＨｚへ増加するにつれて、細胞膜に関連したキャパシタンスはインピーダンスを低下させて、細胞内液がインピーダンス及び／または水和の測定に寄与する。従って、本発明の多くの実施形態は、患者の水和を決定するために、約０．５ｋＨｚから約２０ｋＨｚまでの周波数での水和測定を採用している。
【００５４】
多くの実施形態では、インピーダンス回路１３６は、患者の呼吸を決定するように構成され得る。特定の実施形態では、インピーダンス回路は、２５Ｈｚ間隔で、例えば、約０．５ｋＨｚから約２０ｋＨｚまでの周波数でのインピーダンス測定を用いた２５Ｈｚ間隔で、水和を測定することができる。
【００５５】
ＥＣＧ回路１３８は、電極１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、及び１１２Ｄからの心電図信号及びデータを生成することができる。いくつかの実施形態では、ＥＣＧ回路１３８は、内部電極１２Ｂ及び１１２Ｃに接続されていて、それらの電極は上述したようにインピーダンス回路のセンス電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、内部電極は、ＥＣＧ回路１３８によって測定されたＥＣＧ信号の電圧を増加させるために、外部電極の近くに位置しても良い。いくつかの実施形態では、ＥＣＧ回路は、インピーダンス回路と部品を共有することができる。
【００５６】
図１Ｅは、図１Ｄにあるようなフレックスプリント基板及び電子部品上に位置するバッテリー１５０を示している。バッテリー１５０は、取り外し及び／または再充電できる再充電可能なバッテリーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、バッテリー１５０は、付着パッチからの取り外し、及び、再充電及び／または交換することができる。
【００５７】
図１Ｆは、図１Ｅにあるようなバッテリー、電子部品、及びフレックスプリント基板上のカバー１６２の上面図を示している。多くの実施形態では、電子機器ハウジング１６０は、電子部品を保護するために、カバー１６２の下方に配置され得て、いくつかの実施形態では、電子機器ハウジング１６０は、電子部品及びＰＣＢ上を覆うカプセル材料を含む。多くの実施形態では、電子機器ハウジング１６０は、防水材料、例えば、電子部品及び／またはＰＣＢ上を覆うエポキシ樹脂またはシリコーンなどの封止粘着剤、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電子機器ハウジング１６０は、金属及び／またはプラスチックを含んでもよく、それらは、シリコーンやエポキシ樹脂などに埋め込まれてもよい。
【００５８】
カバー１６２は、多くの既知の生体適合性カバー、ケーシング及び／またはハウジング材料、エラストマーなど、例えば、シリコーン、を含んでもよい。エラストマーは、通気性の改善に有窓であってもよい。いくつかの実施形態では、カバー１６２は、多くの通気性のある材料、例えば、ポリエステルまたはポリアミドの布を含んでもよい。通気性のある布は、耐水、防水、及び／または、パッチから水分を逃がすのを助けるために、コーティングが施されても良い。通気性のある布は、外側を疎水性に、または、内側を疎水性にするために、コーティングが施されても良い。
【００５９】
図１Ｇは、図１Ａから図１Ｆにあるような付着装置１００の側面図を示している。付着装置１００は、最大寸法、例えば、約４から１０インチの長さ１７０（約１００ｍｍから約２５０ｍｍ）、例えば、約６から８インチの長さ１７０（約１５０ｍｍから約２００ｍｍ）を含んでいる。いくつかの実施形態では、長さ１７０は、わずか約６インチ（わずか約１５０ｍｍ）にすぎないかもしれない。付着装置１００は厚さ１７２を含む。厚さ１７２は、装置の輪郭に沿った最大厚さを含んでもよい。厚さ１７２は、約０．２インチから約０．４インチ（約５ｍｍから約１０ｍｍ）、例えば、約０．３インチ（約７．５ｍｍ）であり得る。
【００６０】
図１Ｈは、図１Ａから図１Ｇにあるような付着装置１００の底面等角図を示している。付着装置１００は、幅１７４、例えば、付着装置１００の幅の輪郭にそった最大幅を含む。幅１７４は、約２インチから約４インチ（約５０ｍｍから約１００ｍｍ）、例えば、約３インチ（約７５ｍｍ）であり得る。
【００６１】
図２Ａは、心代償不全の兆候を予測する方法２００を示している。方法２００は、上述したように、プロセッサシステムの少なくとも一つのプロセッサを用いて、実行され得る。ステップ２０５は、ＥＣＧ信号を測定する。ＥＣＧ信号は、少なくとも二つの電極を用いて測定された差分信号を含んでもよく、さまざまに測定され得る。ステップ２１０は、ＥＣＧ信号から不整脈の発生率を決定する。不整脈の発生率は、例えば、その全開示が参照により組み込まれる、米国特許番号３，６７７，２６０；５，２７１，４１１；５，３０１，６７７；及び６，４８０，７３４に記載されているような、不整脈を検出するための既知の方法及び装置を使用して決定され得る。ステップ２１５は、インピーダンス信号を測定する。インピーダンス信号は、患者の水和及び／または呼吸を決定するために使用され得る。インピーダンス信号は、四極インピーダンス信号を含んでもよく、さまざまな既知の手法で測定されうる。ステップ２２０は、活動信号を測定する。活動信号は、さまざまな既知の手法で測定されてもよく、患者の位置を決定するために三次元加速度計信号、例えば、三次元加速度計信号を含んでもよい。ステップ２２５は、温度信号を測定する。温度信号は、さまざまに、例えば、サーミスタ、熱電対、機知の温度測定装置を用いて、測定されても良い。ステップ２３０は、信号の時刻、例えば、朝、昼、晩、及び／または夜間などの現地時刻を記録する。
【００６２】
ステップ２３５は、信号を処理する。信号は、さまざまに、例えば、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号のうちの少なくとも一つを生成するために、処理されてもよい。いくつかの実施形態では、信号は、生のデータを含んでもよい。ＥＣＧ信号は、生のＥＣＧ信号、デジタル的にフィルター処理されたＥＣＧ信号、心拍数信号、心拍変動信号、平均心拍数信号、最大心拍数信号、または最小心拍数信号のうちの少なくとも一つを含んでもよい。インピーダンス信号は、経胸腔的インピーダンス測定信号を含んでもよい。インピーダンス信号は、患者の水和を測定するために、使用されても良い。その代わりにまたは組み合わせて、インピーダンス信号は、呼吸数、最大呼吸数、最小呼吸数、平均呼吸数、または呼吸数変動のうちの少なくとも一つを含みうる呼吸信号を決定するために、使用されても良い。活動信号は、加速度計信号、立った位置、横たわった位置、座った位置などの患者の方位を示す位置信号のうちの少なくとも一つを含んでもよい。温度は、平均温度またはピーク温度を含んでもよい。
【００６３】
ステップ２４０は、不整脈の発生率及び／または他の患者データを基準値と比較する。多くの実施形態では、基準値は、以前の同じ患者からの不整脈測定結果及び／または値を含んでもよい。いくつかの実施形態では、基準値は、患者集団に対する基準不整脈値を含む。いくつかの実施形態では、患者集団に対する基準値は、測定される変数の数、統計的信頼度、使用される検出力に依存した適当な患者集団の大きさ、例えば、少なくとも１４４人の患者、からの実験によるデータを含んでもよい。上述したように、追加で測定された信号は、基準値からの変化及び／または偏差を決定するために、基準値と比較され得る。
【００６４】
ステップ２４５は、信号を送信する。多くの実施形態では、測定信号は、派生及び処理された測定信号を含むが、比較のためリモートサイトへ送信される。その代わりにまたは組み合わせて、測定信号のうちの少なくともいくつかは、媒介装置、例えば、上述したようなゲートウェイのプロセッサに、比較のために送信されても良い。患者上のプロセッサ、ゲートウェイのプロセッサ、リモートサイトのプロセッサを含むさまざまな場所への信号の処理の分配は、システムの能力を最適化することを可能とする。例えば、患者に装着されたパッチは、処理のいくつかがパッチの外で行われるのであるから、より小さくなりうるし、また、パッチからの患者情報及び／またはデータのリモートサイトへの通信はすばやく起こり、データのいくつかの処理は、送信される信号のサイズを減少させるように関連情報を抽出し、それによって、パッチからリモートサイトへ送信するシステム、例えば、ゲートウェイからリモートサイトへのインターネット接続、の帯域幅要件を低下させることができる。
【００６５】
ステップ２５０は、不整脈の発生率を、追加の患者情報、例えば、患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス信号、活動、水和信号、または、呼吸のうちの少なくとも一つと、代償不全の兆候のリスクを決定するために、組み合わせる。上述したように、これらの信号は、一般的な測定から派生した信号、例えば、インピーダンス測定から派生した水和信号及び呼吸信号、を含んでもよい。多くの実施形態では、少なくとも二つ、及び、時には、少なくとも三つの信号が組み合わせられる。いくつかの実施形態では、少なくとも四つの信号が、代償不全の兆候を検出するために組み合わされる。
【００６６】
信号は、さまざまに組み合わされる。いくつかの実施形態では、信号は、心代償不全の兆候を決定するために、同時に使用され得る。
【００６７】
いくつかの実施形態では、信号は、ルックアップテーブルを使用することによって、例えば、前もって存在している配列内の値を調べるために、組み合わされ得る。
【００６８】
テーブル１．不整脈の発生率及び心拍数信号のためのルックアップテーブル
【表１】
【００６９】
テーブル１は、前から存在する配列内の値を調べるための不整脈の発生率と心拍数信号の組み合わせを示している。例えば、８９ｂｐｍの心拍数と“高”の不整脈の発生率では、テーブル内の値はＹを含み得る。特定の実施形態では、ルックアップテーブルの値は、少なくとも約１００人の患者からなる患者集団に対して測定された実験によって得られたデータ、例えば、約１０００人から１００００人の患者の測定、に応答して決定され得る。不整脈の発生率は、さまざまに、例えば、時間にわたっての不整脈の数、例えば、一日当たりの数、に基づいて決定され得る。不整脈の発生率はまた、不整脈の持続期間及び／または重症度に応答して決定された指標を用いて、例えば、不整脈の持続期間及び／または不整脈の重症度を含む計算を用いて、決定され得る。
【００７０】
いくつかの実施形態では、テーブルは、三次元以上のルックアップテーブルを含んでもよい。
【００７１】
いくつかの実施形態では、信号は、加算、減算、乗算、スケーリング、除算のうちの少なくとも一つと組み合わされても良い。特定の実施形態では、測定信号は、少なくとも約１００人の患者からなる患者集団に対して測定された実験によって得られたデータ、例えば、約１０００人から１００００人の患者のデータ、に応答して決定される正または負の係数と組み合わされても良い。
【００７２】
いくつかの実施形態では、加重組み合わせは、少なくとも三つの測定信号を組み合わせて、一般形態の公式、出力＝ａＸ＋ｂＹ＋ｃＺ、に従って出力値を生成してもよい。
【００７３】
ここで、ａ、ｂ、及びｃは、実験によって得られたデータから決定された正または負の係数を含み、Ｘ、Ｙ、及びＺは、患者に対して測定された信号、例えば、不整脈の発生率、心拍、心拍変動、生体インピーダンス及び／または水和信号、呼吸信号、または活動信号のうちの少なくとも３つを含む。３つの係数及び３つの変数が示されているが、そのデータは乗算及び／または除算を用いて組み合わされても良い。
【００７４】
いくつかの実施形態では、ＥＣＧ信号は、活動信号で除され得る心拍数信号を含む。本発明の実施形態に関連する研究は、活動の低下を伴う心拍の増加は代償不全の兆候を示し得ることを提言する。信号は、一般形態の式、出力＝ａＸ／Ｙ＋ｂＺ、を用いて、出力値を生成するために、組み合わされ得る。
【００７５】
ここで、Ｘは心拍数信号を含み、Ｙは水和率信号を含み、Ｚは呼吸信号を含み、上述したような実験によって得られたデータに応答して決定された係数の各々を伴う。出力値は、他のデータ、例えば、ルックアップテーブル及び／または重み付け組み合わせ、と組み合わされ得る。
【００７６】
いくつかの実施形態では、データは、段階的組み合わせを用いて組み合わされても良い。多くの段階的組み合わせは、出力＝（ΔＸ）＋（ΔＹ）＋（ΔＺ）のように表され得る三つの測定信号を用いた段階的組み合わせを使用され得る。
【００７７】
ここで、（ΔＸ）、（ΔＹ）、（ΔＺ）は、基準値からの不整脈の変化、基準値からの心拍の変化、基準値からの呼吸信号の変化を含んでもよく、各々は、信号の値に基づいて、０または１の値を有しても良い。例えば、不整脈の発生率が５０％以上上昇する場合、（ΔＸ）には、１の値が割り当てられ得る。心拍が１００％上昇する場合、（ΔＹ）には、１の値が割り当てられ得る。呼吸が基準値の５０％を下回って低下する場合、（ΔＺ）には、１の値が割り当てられ得る。出力信号が三つの場合、フラグは警告をトリガーするために設定され得る。
【００７８】
いくつかの実施形態では、データは論理ゲート組み合わせを用いて、組み合わせられても良い。多くの論理ゲート組み合わせは、出力＝（ΔＸ）ＡＮＤ（ΔＹ）ＡＮＤ（ΔＺ）のように表され得る三つの測定信号を用いた論理ゲート組み合わせを使用され得る。
【００７９】
ここで、（ΔＸ）、（ΔＹ）、（ΔＺ）は、基準値からの不整脈の変化、基準値からの心拍の変化、基準値からの呼吸信号の変化を含んでもよく、各々は、信号の値に基づいて、０または１の値を有しても良い。例えば、不整脈の発生率が５０％上昇する場合、（ΔＸ）には、１の値が割り当てられ得る。心拍が１００％上昇する場合、（ΔＹ）には、１の値が割り当てられ得る。活動が基準値の５０％を下回って低下する場合、（ΔＺ）には、１の値が割り当てられ得る。（ΔＸ）、（ΔＹ）、（ΔＺ）の各々が１であるときには、出力信号は１であり、フラグは警告をトリガーしないように設定され得る。ＡＮＤゲートを備えた特定の例が示されている間は、データは、既知のゲート、例えば、ＮＡＮＤ、ＮＯＲ、ＯＲ、ＮＯＴ、ＸＯＲ、ＸＮＯＲゲートを用いて、さまざまに組み合わされ得る。いくつかの実施形態では、ゲート論理は、真理値表で具現化されてもよい。
【００８０】
当業者は、データを組み合わせる上述の方法が、重回帰、ロジスティックなどの既知の統計的手法を用いて、患者データの実験によって得られたサンプルをデータベースに適合するために、使用され得ることを認識できる。さらに、上述した例は、患者の測定結果に基づいた特定の組み合わせを示していて、他の組み合わせ及び／または患者の測定結果は、代償不全の兆候のリスクを決定するために使用され得る。
【００８１】
ステップ２６０は、フラグを設定する。フラグは、組み合わせられた信号の出力に応答して、設定され得る。いくつかの実施形態では、フラグは、０の値が警告をトリガーせず、１の値が警告をトリガーする二進パラメータを含んでもよい。いくつかの実施形態では、フラグが１に設定されたときに、治療、例えば、心調律管理治療が提供される。
【００８２】
ステップ２６５は、患者及び／またはヘルスケア提供者と通信する。いくつかの実施形態では、リモートサイトは、患者の体調が良いか否かを決定するために患者と連絡をとってもよく、患者は必要な医療及び／または治療を受けることができるように代償不全の兆候を連絡する。いくつかの実施形態では、リモートサイトは、代償不全の兆候及び患者が医療をうける必要性をヘルスケア提供者に警告するために、ヘルスケア提供者と連絡をとる。
【００８３】
ステップ２７０は、追加の測定結果を収集する。追加の測定結果は、少なくとも二つの信号を用いた、例えば、測定結果のためのより大きなサンプリングレート及び周波数を用いた、追加の測定結果を含んでもよい。いくつかの実施形態では、追加の測定結果、例えば、心電図信号は、リアルタイムで患者を診断するために、ヘルスケア提供者に送信され得る。
【００８４】
上述したようなプロセッサシステムは、上述した多くのステップを含んでいる方法２００を実行するように構成され得る。図２Ａで示される特定のステップは、本発明の実施形態に従って、心代償不全の兆候を予測するための特定の方法を提供していることを理解されるべきである。他のステップからなるシーケンスがまた、代替の実施形態に従って実行されても良い。例えば、本発明の代替の実施形態は、異なる順番で上記のステップを実行しえる。さらに、図２Ａで示される個々のステップは、必要に応じてさまざまなシーケンスで個々のステップを実行し得る複数のサブステップを含んでもよい。さらに、追加のステップは、特定の用途に依存して、追加されてもよく、または、取り除かれても良い。当業者は、さまざまなバリエーション、改良、代替を認識することができる。
【００８５】
図３Ａは、代償不全の兆候を検出するためにコンピュータシステムに読み込まれ得る一連の指示３１５を有する、コンピュータに読み込み可能な記憶媒体３１０の簡易フローチャート３１５を示している。媒体３１０は、さまざまな有形的表現媒体を含むことが可能であり、媒体３１０は、付着パッチで支持されたプロセッサ、ゲートウェイを含む媒介装置のプロセッサ、及び、いくつかのサーバを含む得るリモートセンターにあるプロセッサなど、多くの場所に存在しえる。特に、記憶媒体は、指示のセットを一時的に記憶するＲＡＭであっても良い。一時記憶装置は、付着装置のプロセッサ上に、媒体装置のプロセッサ上、及び／または、リモートサイト及び／または三つの全ての場所にあるサーバのプロセッサ上に存在することができる。指示のセット３１５は、インターネット、イントラネット、ＬＡＮ、フロッピーディスクドライブ、ＣＤＲＯＭドライブ、及びジャンプドライブなどのフラッシュＲＡＭからの指示のセット３１５を転送することを含む任意の手段により、媒体上にロードされ得る。指示のセット３１５は、入力ルーチン３２０、実行ルーチン３３０、及び出力ルーチン３４０を含むことができる。入力ルーチン３２０は、患者データのソースと、動作可能に関連付けられ得る。例えば、入力ルーチン３２０は、ステップ２０５、２１０、２１５、２２０、２２５、及び２３０に関連して明細書中で記載されるようなＥＣＧ信号、不整脈の発生率の信号、インピーダンス信号、活動信号、温度信号、時刻信号からの患者データの収集を引き起こして、このデータをコンピュータＲＡＭへ読み込むことができる。その代案としては、入力ルーチン３２０は、解析のために利用できるデータを作るために、有形的表現媒体、インターネット、イントラネット、ＬＡＮなどから、患者情報データ、例えば、不整脈の発生率を読み込むことができる。例えば、図２Ａに示されるような方法２００から得られる患者情報データは、ルーチン３２０で入力され得て、例えば、不整脈の発生率、心拍数、呼吸のデータは、リモートサイトにあるサーバへ入力する。実行ルーチン３３０は、入力ルーチン３２０でプロセッサが利用可能に作られたデータを処理することができる。実行ルーチン３２０は、ステップ２３５から２５５で記載されるような代償不全の兆候のリスクを決定するために、ステップ２０５、２１０、２１５、２２０、２２５、及び２３０から取得されたデータを使用することができる。代償不全の兆候のリスクが決定された後、出力ルーチン３４０は、代償不全の兆候のリスクをコンピュータ外部での外部使用を可能にする。例えば、ステップ２６０に関しては、代償不全の兆候を警告するためにフラグが設定され得て、ステップ２６５に関しては、代償不全の兆候が、例えば、１０が迅速な対応が要求される代償不全の兆候の最高のリスクを示す、１から１０のスケールの数字として、患者及び／またはヘルスケア提供者に通信され得る。
【００８６】
図３Ａに示される特定のルーチンは、代償不全の兆候を検出するためのコンピュータシステムで読み込まれうる特定の指示のセットを有しているコンピュータに読み込み可能な記憶媒体に具現化された特定のフローチャートを提供すると理解されるべきである。他のルーチンはまた、代替の実施形態に従って、実行されても良い。たとえば、代替の実施形態は、異なる順番で上記のステップを実行してもよい。さらに、図３Ａに示された個々のステップは、必要に応じてさまざまなシーケンスで個々のステップを実行され得る複数のサブステップを含んでもよい。さらに、追加のステップは、特定の用途に依存して、追加されてもよく、または、取り除かれても良い。当業者は、さまざまなバリエーション、改良、代替を認識することができる。
【００８７】
例示となる実施形態は、例示の目的及び理解を明確にする目的で、少し詳しく記載されているが、当業者は、さまざまな改良、翻案、及び変形が採用されうることを認識することができる。故に、本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲によってのみ制限されるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心代償不全の兆候を検出するための方法であって、
前記患者の心電図信号を測定する工程と、
前記心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定する工程と、
前記心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定する工程と、を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は少なくとも一週間測定されて、前記代償不全の兆候のリスクは前記一週間測定された前記心臓の不整脈の発生率に応答して決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記患者に対する心臓の不整脈の前の基準発生率と比較される
ことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、患者集団に対する心臓の不整脈の前の基準発生率と比較される
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号、または生の信号のうち少なくとも一つを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つと組み合わせられる
ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、
加重組み合わせ、段階的組み合わせ、または、論理ゲート組み合わせ、時間加重組み合わせ、または、変化率のうちの少なくとも一つは、前記心臓の不整脈の発生率を、前記患者の前記心拍数、前記心拍変動、前記生体インピーダンス、前記活動、または前記呼吸のうちの前記少なくとも一つと組み合わせのために使用される
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、除脈、心房細動、心房性頻拍、または心房粗動のうちの少なくとも一つを含む心房性不整脈で決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、除脈、持続性心室性頻拍、非持続性心室性頻拍、または心室性期外収縮のうちの少なくとも一つを含む心室性不整脈で決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は、電極を含む付着パッチを用いて測定され、
前記パッチは、少なくとも一週間前記患者に継続的に付着される
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は、前記患者に注入及び／または埋め込まれた電極を用いて測定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法において、さらに、
前記代償不全の兆候のリスクに応答して、前記患者に治療を提供する工程を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
前記治療は、心調律管理治療を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は、前記患者が位置する場所で測定されて、
前記代償不全の兆候のリスクは、遠隔地で決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、
プロセッサを支持する付着パッチは、前記患者に付着されて、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記パッチが前記患者に付着されているときに前記プロセッサを用いて決定されて、
プロセッサは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記不整脈の発生率を前記リモートサイトへ送信する
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、さらに、
前記不整脈の発生率を決定するために、前記心電図信号を媒介装置へ送信する工程を含み、
前記不整脈の発生率は、前記媒介装置から、前記心代償不全の兆候のリスクが決定される前記リモートサイトへ送信される
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１４に記載の方法において、
前記心電図信号は、前記患者が位置する場所で測定されて、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記リモートサイトで決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項に記載の方法において、さらに、
前記不整脈の発生率を決定するために、前記心電図信号を媒介装置に送信する工程を含み、
前記不整脈の発生率は、前記媒介装置から、前記心代償不全の兆候のリスクが決定される前記リモートサイトへ送信される
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、さらに、
前記心電図信号を、前記心代償不全の兆候のリスクが決定される前記リモートサイトへ送信する工程を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１に記載の方法において、さらに、
リモートサイトから前記患者に支持されたプロセッサへ指示を送信する工程を含み、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記プロセッサを用いて、前記指示に応答して決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
前記代償不全の兆候のリスクは、前記患者によって支持された前記プロセッサを用いて、前記リモートサイトからの前記指示に応答して決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１に記載の方法において、
フラグ状態は、前記リスクに応答して決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
患者の心代償不全の兆候を検出するためのシステムであって、
前記患者の心電図信号を測定する回路と、
前記回路と通信する有形的表現媒体を含むプロセッサシステムであって、前記心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定し、且つ、前記心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定する、ように構成されるプロセッサシステムと、を含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、少なくとも一週間前記心電図信号を受信し、且つ、前記少なくとも一週間にわたる前記心臓の不整脈の発生率に応答して前記代償不全の兆候のリスクを決定する、ように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、前記心臓の不整脈の発生率を前の心臓の不整脈の発生率と比較して、前記代償不全の兆候のリスクを決定する、ように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記心電図信号は、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号、または生の信号のうちの少なくともの一つを含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記心臓の不整脈の発生率を、前記患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つと組み合わせるように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２３に記載のシステムにおいて、さらに、
通気性のあるテープと、前記心電図信号を測定するための電極及びゲルと、を含む付着パッチを含み、前記通気性のあるテープ、前記電極、及び前記ゲルは、少なくとも一週間継続的に前記患者に付着し、且つ、前記少なくとも一週間前記心電図信号を測定する、ように配置される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、除脈、心房細動、心房性頻拍、または心房粗動のうちの少なくとも一つを含む心房性不整脈で、前記心臓の不整脈の発生率を決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、除脈、持続性心室性頻拍、非持続性心室性頻拍、または心室性期外収縮のうちの少なくとも一つを含む心室性不整脈で、前記心臓の不整脈の発生率を決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項２３に記載のシステムにおいて、さらに、
前記心電図信号を測定するために前記回路と結合されている電極を含み、前記電極は、前記患者に埋め込まれる、及び／または、注入されるように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、ローカルプロセッサとリモートサイトにあるリモートプロセッサとを含み、前記ローカルプロセッサは、前記患者の前記皮膚に付着するように構成された付着パッチと接続されて、前記ローカルプロセッサは、前記心電図信号を測定するように構成されて、前記リモートプロセッサは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３３】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
前記ローカルプロセッサは、前記不整脈の発生率を前記リモートサイトへ送信するように構成されて、前記リモートプロセッサは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３４】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
前記ローカルプロセッサは、前記心電図信号に応答して前記心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されて、前記リモートプロセッサは、前記ローカルプロセッサを用いて決定された前記心電図信号の発生率に応答して前記代償不全の兆候のリスクを決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３５】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
前記リモートプロセッサは、前記心電図信号に応答して、前記患者の前記心臓の不整脈の発生率を決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３６】
請求項３５に記載のシステムにおいて、
前記ローカルプロセッサは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記心電図信号を前記リモートサイトへ送信するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３７】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、さらに、前記患者の前記皮膚に付着するように構成された付着パッチと接続されるローカルプロセッサを含み、前記ローカルプロセッサは、前記不整脈の発生率を前記心電図信号から決定して、且つ、前記不整脈の発生率に応答して前記代償不全の兆候のリスクを決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３８】
請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記ローカルプロセッサは、前記心電図信号に応答して前記代償不全の兆候のリスクを決定するように前記ローカルプロセッサを構成するために、前記リモートサイトから送信された指示を受信するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、前記心電図信号に応答して、フラグ状態を決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項４０】
患者の心代償不全の兆候を検出するためのシステムであって、
前記患者の心電図信号を測定する回路と、
前記回路と通信する有形的表現媒体を含むプロセッサシステムであって、前記心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定し、且つ、前記心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定する、ように構成されるプロセッサシステムと、を含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項４１】
患者の心代償不全の兆候のリスクを評価するためのコンピュータシステムに対する一連の指示を含む、コンピュータに読み込み可能な記憶媒体であって、
前記一連の指示は、
前記患者からの心電図データのソースと動作可能なように関連付けられる入力ルーチンと、
前記心電図データのソースを用いて、前記患者の前記心代償不全の兆候のリスクを決定する実行ルーチンと、
前記コンピュータシステム外部に外部利用できる前記代償不全の兆候のリスクを提供する出力ルーチンと、を含む
ことを特徴とする記憶媒体。
【請求項４２】
請求項４１に記載の記憶媒体において、
前記入力ルーチン、前記実行ルーチン、及び前記出力ルーチンは、リモートサイトにあるサーバに位置している
ことを特徴とする記憶媒体。
【請求項１】
患者の心代償不全の兆候を検出するための方法であって、
前記患者の心電図信号を測定する工程と、
前記心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定する工程と、
前記心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定する工程と、を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は少なくとも一週間測定されて、前記代償不全の兆候のリスクは前記一週間測定された前記心臓の不整脈の発生率に応答して決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記患者に対する心臓の不整脈の前の基準発生率と比較される
ことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、患者集団に対する心臓の不整脈の前の基準発生率と比較される
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号、または生の信号のうち少なくとも一つを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つと組み合わせられる
ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、
加重組み合わせ、段階的組み合わせ、または、論理ゲート組み合わせ、時間加重組み合わせ、または、変化率のうちの少なくとも一つは、前記心臓の不整脈の発生率を、前記患者の前記心拍数、前記心拍変動、前記生体インピーダンス、前記活動、または前記呼吸のうちの前記少なくとも一つと組み合わせのために使用される
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、除脈、心房細動、心房性頻拍、または心房粗動のうちの少なくとも一つを含む心房性不整脈で決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
前記心臓の不整脈の発生率は、除脈、持続性心室性頻拍、非持続性心室性頻拍、または心室性期外収縮のうちの少なくとも一つを含む心室性不整脈で決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は、電極を含む付着パッチを用いて測定され、
前記パッチは、少なくとも一週間前記患者に継続的に付着される
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は、前記患者に注入及び／または埋め込まれた電極を用いて測定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法において、さらに、
前記代償不全の兆候のリスクに応答して、前記患者に治療を提供する工程を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
前記治療は、心調律管理治療を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、
前記心電図信号は、前記患者が位置する場所で測定されて、
前記代償不全の兆候のリスクは、遠隔地で決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、
プロセッサを支持する付着パッチは、前記患者に付着されて、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記パッチが前記患者に付着されているときに前記プロセッサを用いて決定されて、
プロセッサは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記不整脈の発生率を前記リモートサイトへ送信する
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、さらに、
前記不整脈の発生率を決定するために、前記心電図信号を媒介装置へ送信する工程を含み、
前記不整脈の発生率は、前記媒介装置から、前記心代償不全の兆候のリスクが決定される前記リモートサイトへ送信される
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１４に記載の方法において、
前記心電図信号は、前記患者が位置する場所で測定されて、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記リモートサイトで決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項に記載の方法において、さらに、
前記不整脈の発生率を決定するために、前記心電図信号を媒介装置に送信する工程を含み、
前記不整脈の発生率は、前記媒介装置から、前記心代償不全の兆候のリスクが決定される前記リモートサイトへ送信される
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、さらに、
前記心電図信号を、前記心代償不全の兆候のリスクが決定される前記リモートサイトへ送信する工程を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１に記載の方法において、さらに、
リモートサイトから前記患者に支持されたプロセッサへ指示を送信する工程を含み、
前記心臓の不整脈の発生率は、前記プロセッサを用いて、前記指示に応答して決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
前記代償不全の兆候のリスクは、前記患者によって支持された前記プロセッサを用いて、前記リモートサイトからの前記指示に応答して決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１に記載の方法において、
フラグ状態は、前記リスクに応答して決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
患者の心代償不全の兆候を検出するためのシステムであって、
前記患者の心電図信号を測定する回路と、
前記回路と通信する有形的表現媒体を含むプロセッサシステムであって、前記心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定し、且つ、前記心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定する、ように構成されるプロセッサシステムと、を含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、少なくとも一週間前記心電図信号を受信し、且つ、前記少なくとも一週間にわたる前記心臓の不整脈の発生率に応答して前記代償不全の兆候のリスクを決定する、ように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、前記心臓の不整脈の発生率を前の心臓の不整脈の発生率と比較して、前記代償不全の兆候のリスクを決定する、ように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記心電図信号は、派生信号、時間平均信号、フィルター処理した信号、または生の信号のうちの少なくともの一つを含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記心臓の不整脈の発生率を、前記患者の心拍数、心拍変動、生体インピーダンス、活動、または呼吸のうちの少なくとも一つと組み合わせるように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２３に記載のシステムにおいて、さらに、
通気性のあるテープと、前記心電図信号を測定するための電極及びゲルと、を含む付着パッチを含み、前記通気性のあるテープ、前記電極、及び前記ゲルは、少なくとも一週間継続的に前記患者に付着し、且つ、前記少なくとも一週間前記心電図信号を測定する、ように配置される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、除脈、心房細動、心房性頻拍、または心房粗動のうちの少なくとも一つを含む心房性不整脈で、前記心臓の不整脈の発生率を決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、除脈、持続性心室性頻拍、非持続性心室性頻拍、または心室性期外収縮のうちの少なくとも一つを含む心室性不整脈で、前記心臓の不整脈の発生率を決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項２３に記載のシステムにおいて、さらに、
前記心電図信号を測定するために前記回路と結合されている電極を含み、前記電極は、前記患者に埋め込まれる、及び／または、注入されるように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、ローカルプロセッサとリモートサイトにあるリモートプロセッサとを含み、前記ローカルプロセッサは、前記患者の前記皮膚に付着するように構成された付着パッチと接続されて、前記ローカルプロセッサは、前記心電図信号を測定するように構成されて、前記リモートプロセッサは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３３】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
前記ローカルプロセッサは、前記不整脈の発生率を前記リモートサイトへ送信するように構成されて、前記リモートプロセッサは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３４】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
前記ローカルプロセッサは、前記心電図信号に応答して前記心臓の不整脈の発生率を決定するように構成されて、前記リモートプロセッサは、前記ローカルプロセッサを用いて決定された前記心電図信号の発生率に応答して前記代償不全の兆候のリスクを決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３５】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
前記リモートプロセッサは、前記心電図信号に応答して、前記患者の前記心臓の不整脈の発生率を決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３６】
請求項３５に記載のシステムにおいて、
前記ローカルプロセッサは、前記代償不全の兆候のリスクを決定するために、前記心電図信号を前記リモートサイトへ送信するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３７】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、さらに、前記患者の前記皮膚に付着するように構成された付着パッチと接続されるローカルプロセッサを含み、前記ローカルプロセッサは、前記不整脈の発生率を前記心電図信号から決定して、且つ、前記不整脈の発生率に応答して前記代償不全の兆候のリスクを決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３８】
請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記ローカルプロセッサは、前記心電図信号に応答して前記代償不全の兆候のリスクを決定するように前記ローカルプロセッサを構成するために、前記リモートサイトから送信された指示を受信するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項２３に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサシステムは、前記心電図信号に応答して、フラグ状態を決定するように構成される
ことを特徴とするシステム。
【請求項４０】
患者の心代償不全の兆候を検出するためのシステムであって、
前記患者の心電図信号を測定する回路と、
前記回路と通信する有形的表現媒体を含むプロセッサシステムであって、前記心電図信号から心臓の不整脈の発生率を決定し、且つ、前記心臓の不整脈の発生率に応答して代償不全の兆候のリスクを決定する、ように構成されるプロセッサシステムと、を含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項４１】
患者の心代償不全の兆候のリスクを評価するためのコンピュータシステムに対する一連の指示を含む、コンピュータに読み込み可能な記憶媒体であって、
前記一連の指示は、
前記患者からの心電図データのソースと動作可能なように関連付けられる入力ルーチンと、
前記心電図データのソースを用いて、前記患者の前記心代償不全の兆候のリスクを決定する実行ルーチンと、
前記コンピュータシステム外部に外部利用できる前記代償不全の兆候のリスクを提供する出力ルーチンと、を含む
ことを特徴とする記憶媒体。
【請求項４２】
請求項４１に記載の記憶媒体において、
前記入力ルーチン、前記実行ルーチン、及び前記出力ルーチンは、リモートサイトにあるサーバに位置している
ことを特徴とする記憶媒体。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図１Ｄ−１】
【図１Ｅ】
【図１Ｆ】
【図１Ｇ】
【図１Ｈ】
【図２Ａ】
【図３Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図１Ｄ−１】
【図１Ｅ】
【図１Ｆ】
【図１Ｇ】
【図１Ｈ】
【図２Ａ】
【図３Ａ】
【公表番号】特表２０１１−５１４８３１（Ｐ２０１１−５１４８３１Ａ）
【公表日】平成２３年５月１２日（２０１１．５．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５５０８２２（Ｐ２０１０−５５０８２２）
【出願日】平成２１年３月１０日（２００９．３．１０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３６６９０
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１１４５４８
【国際公開日】平成２１年９月１７日（２００９．９．１７）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．フロッピー
【出願人】（５１０２４６０３５）コーヴェンティス，インク． (2)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＲＶＥＮＴＩＳ，ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】２２２６ Ｎｏｒｔｈ Ｆｉｒｓｔ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｓａｎ Ｊｏｓｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９５１３１，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年５月１２日（２０１１．５．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年３月１０日（２００９．３．１０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３６６９０
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１１４５４８
【国際公開日】平成２１年９月１７日（２００９．９．１７）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．フロッピー
【出願人】（５１０２４６０３５）コーヴェンティス，インク． (2)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＲＶＥＮＴＩＳ，ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】２２２６ Ｎｏｒｔｈ Ｆｉｒｓｔ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｓａｎ Ｊｏｓｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９５１３１，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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