改良されたカテーテル校正
【課題】カテーテルに関する校正情報の便利な電子工学的記憶及び呼び出しのための手段を提供する。
【解決手段】対象者の身体に挿入するためのプローブ２０であって、遠位端と近位端を有し、該プローブに関する情報を記憶するマイクロ回路を有するプローブ２０と、プローブ２０をコンソール３４に接続するためのケーブル２１であって、プローブにおけるマイクロ回路にアクセスするためのアクセス回路を有しているケーブル２１と、を具備し、プローブ２０に関する情報が、プローブの使用者関連情報と、使用者に対するプローブの使用可能性を制御する使用コードとを有していることを特徴とするコンソール３４に接続するためのプローブ組立体１８。
【解決手段】対象者の身体に挿入するためのプローブ２０であって、遠位端と近位端を有し、該プローブに関する情報を記憶するマイクロ回路を有するプローブ２０と、プローブ２０をコンソール３４に接続するためのケーブル２１であって、プローブにおけるマイクロ回路にアクセスするためのアクセス回路を有しているケーブル２１と、を具備し、プローブ２０に関する情報が、プローブの使用者関連情報と、使用者に対するプローブの使用可能性を制御する使用コードとを有していることを特徴とするコンソール３４に接続するためのプローブ組立体１８。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
この出願はＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＩＬ９７／０００６０に関連するものであり、該出願は参照により本願に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は一般に医学診断及び処置のためのシステム、特にカテーテルの位置を検出できる医学カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
特許文献１及び特許文献２における如く、電磁界を使用して身体の内側のプローブ又はカテーテルチップの位置を決定するための種々の方法及び装置が記載されている。これらの開示は参照により本願に組み込まれる。必ずしも医学用途ではないが、他の電磁トラッキングシステムが特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６及び特許文献７に記載されている。これらの開示は参照により本願に組み込まれる。
【０００４】
その開示が参照により本願に組み込まれる特許文献８は、カテーテルを含むシステムであって、三次元におけるカテーテルの位置を決定することができるが方位は決定できない位置測定装置を含むシステムを記載している。
【０００５】
本特許出願の譲受人に譲渡されておりそしてその開示が同様に参照により本願に組み込まれる特許文献９は、カテーテルの遠位チップの位置及び方位の６次元を決定するための手段を含むカテーテルシステムを記載している。このシステムは、カテーテルにおける突き止めることができる位置に隣接した、例えばカテーテルの遠位チップ付近の、複数の非同軸コイルから形成された位置センサを使用する。好ましくは３つの直交コイルが使用される。これらのコイルは、６つの位置及び方位座標の計算を可能とする外部から印加された磁界に応答して信号を発生し、その結果カテーテルの位置及び方位がカテーテルを画像化する必要なしに知られる。
【０００６】
特許文献１０は、種々の末梢外科用装置に接続するための外科用レーザシステムを記載している。このシステムは、装置内に埋め込まれたシグナチュアレジスタの特性に従って、どの装置にそれが接続されるかを同定する。レジスタはそれが埋め込まれている装置を独特に同定する。
【０００７】
特許文献１１はカテーテル本体のハンドル内に担持された同定手段を含む、カテーテルを同定及び監視するためのシステムを記載している。この特許のカテーテルの１つの態様では、ハンドルは、カテーテルの同定コード及び他の動作及び機能特性を表すディジタル値によりプリプログラムされた固体マイクロチップを有する。ハンドルはマイクロチップからデータを受け取る制御コンソールにケーブルにより接続される。１つの開示された態様では、マイクロチップはカテーテルが使用された回数を記録することができる。
【０００８】
特許文献１２は医学機器のロケーションを決定する画像化システムを記載している。読み出し専用記憶装置は機器の初期化情報特性を記憶するために医学機器上に又は医学機器において配置される。かくして、このシステムはそれに接続された機器のタイプを決定することができ、そして機器のタイプに関連した初期化情報を受け取ることができる。この特許は更に、初期化情報が記憶装置から画像化システムに伝送されないかぎり、機器の使用を阻止することを示唆する。初期化情報が正しいことについて証明される証明方法もまた記載されている。２つの方法が記憶装置のロケーションについて示唆される。１つの方
法は直接機器中に装置を埋め込むことを示唆する。第２の方法は、或る種の機器を嵌め込むことができる付属品（アタッチメント）、本質的に機器ハンドル内に記憶装置を埋め込むことを示唆している。
【０００９】
かくして、上記特許に記載の態様のいくつかにおいては、カテーテル（又は他の医学器具）に関する情報はカテーテルへの付属品において記憶され、カテーテルそれ自体には記憶されない。これらの態様は校正情報のようなアイテム特定的情報を記憶するために適当ではない。
【００１０】
上記した特許の他の態様では、情報はカテーテルにおいて記憶される。しかしながら、これらの態様は、過度の複雑性に悩まされ、例えばカテーテルに沿って延びている多重ディジタル信号ワイヤを必要とする。この複雑性は使い捨て可能なカテーテルにおける大量使用には実行できない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，０４２，４８６号
【特許文献２】ＰＣＴ特許公開ＷＯ９４／０４９３８
【特許文献３】米国特許第３，６４４，８２５号
【特許文献４】米国特許第第３，８６８，５６５号
【特許文献５】米国特許第第４，０１７，８５８号
【特許文献６】米国特許第第４，０５４，８８１号
【特許文献７】米国特許第第４，８４９，６９２号
【特許文献８】米国特許第５，３９１，１９９号
【特許文献９】ＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＷＯ９６／０５７６８
【特許文献１０】米国特許第４，５８０，５５７号
【特許文献１１】米国特許第５，３８３，８７４号
【特許文献１２】米国特許第５，６１７，８５７号
【発明の概要】
【００１２】
本発明の或る観点の目的は、カテーテルに関する校正情報の便利な電子工学的記憶及び呼び出しのための手段を提供することである。
【００１３】
本発明の或る観点の他の目的は情報の呼び出し時間が最小である、カテーテルに関する校正情報の便利な電子工学的記憶及び呼び出しのための手段を提供することである。
【００１４】
本発明の或る観点の他の目的は、カテーテルと制御コンソールと間の改良された通信を与えるための手段を提供することである。
【００１５】
本発明の或る観点の更なる目的は、校正情報を記憶及び呼び出しすることができる最小のコスト及び最小の複雑性のカテーテルを提供することである。
【００１６】
本発明の１つの観点では、制御コンソールに接続するためのカテーテル組立体は２つの部品、即ち、患者の身体に挿入される最小の複雑性のカテーテル及びカテーテルの近位端とコンソールとの間の接続ケーブルを具備する。カテーテルは、同じモデルの他のカテーテルと共通ではない実質的にそのカテーテルに特定的な情報のみを有するマイクロ回路を含んでなる。このような情報は、例えば、カテーテルのアイテム特定的校正データ及びカテーテルの最初の使用の日を包含する。ケーブルはカテーテルからの情報を受け取りそしてそれを適当な形態でコンソールに送るアクセス回路を含んでなる。
【００１７】
好ましくは、ケーブルは特定のモデル又はタイプのすべてのカテーテルに関して動作し、従ってカテーテルが取り替えられるとき、ケーブルを取り替える必要はない。特に、１回使用するように計画されているカテーテルは、患者と直接接触しないケーブルの取り替えを必要としない。
【００１８】
本発明の好ましい態様では、アクセス回路は、カテーテルがケーブルと互換性モデルであることを証明する。カテーテルとケーブルとの間の接続は各カテーテルモデルについて独特であることが好ましい。替わるものとして又は追加的に、モデル同定はマイクロ回路に記憶され、そしてアクセス回路はモデル同定がケーブル及びカテーテルにおいて同じであることを証明する。
【００１９】
本発明の或る好ましい態様では、各ケーブルは、少数のカテーテルモデルと関連しており、そしてマイクロ回路に記憶されたモデル同定は、どのカテーテルモデルが使用されているかを同定するためにアクセス回路により使用される。
【００２０】
本発明の或る好ましい態様では、カテーテルマイクロ回路はディジタル的に記憶されるデータを含む。好ましくは、マイクロ回路のリードはケーブルの遠位端のレセプタクルのソケットに直接カップリングされる。かくして、カテーテルはディジタル信号ワイヤを含まず、しかもマイクロ回路における情報への速いアクセスを許容する。そしてマイクロ回路からケーブルを介してコンソールに伝送されたディジタル電子工学的信号はカテーテルの遠位端からケーブルにワイヤにより伝えられた低レベルアナログ信号を妨害しない。好ましくは、アクセス回路はケーブルの遠位端のレセプタクル内に配置されそしてマイクロ回路のリードを受け取るソケットを含む。
【００２１】
本発明の好ましい態様では、マイクロ回路はカテーテルに関する最小の校正及び／又は初期化情報を記憶する。替わるものとして又は追加的に、マイクロ回路はカテーテルの最初の使用日のようなカテーテルに関する使用情報を記憶する。
【００２２】
本発明の好ましい態様では、カテーテルは、その近位端に、カテーテルを操作するのに使用される制御装置を含むハンドルを具備する。ハンドルがカテーテルの近位端にないカテーテルでは、ハンドルを越える長さはカテーテルの機能性を増加させないで、カテーテルのコスト及びその無菌化のコストを上昇させる。好ましくは、カテーテルマイクロ回路はハンドルに含まれる。替わるものとして、ハンドルはカテーテルから分離しており、そしてむしろケーブルの遠位端に固定され、マイクロ回路は、ハンドルに接続するカテーテルの近位端のコネクタ内に含まれる。
【００２３】
本発明の或る好ましい態様では、カテーテルは、例えば上記文献ＰＣＴ／ＷＯ９６／０５７６８に記載のように、カテーテルの位置を示すアナログ信号を発生するコイルを含む。ケーブルは好ましくは、アナログ信号を増幅するのに使用される増幅器を含んでなる。替わるものとして又は追加的に、増幅器は生理学的測定値のような他の信号を増幅するのに使用することができる。増幅器はそれがコイル及び／又は他の信号源にできるだけ近くにあるようにレセプタクル内にあるのが好ましい。コンソール内に増幅器を配置することは、隣接ワイヤにノイズを発生するコンソールの回路からの妨害により及びカテーテルの遠位端とコンソールとの間の長い距離にわたるノイズピックアップにより望ましくないことに留意される。カテーテル内に発生した信号は相対的に弱くそして減衰及びノイズから保護されなければならない。カテーテル内に増幅器を配置することは複雑性とカテーテルのコストを増加させ、これも望ましくない。これらの好ましい態様のあるものでは、アクセス回路は１個以上のアナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器回路を含み、アナログ−ディジタル変換器回路はカテーテルからのアナログ信号をディジタル形態に変換し、これはコンソールに伝えられる。かくして、上記した減衰及びノイズ問題は実質的になくなる。
【００２４】
本発明の他の好ましい態様では、カテーテルそれ自体が１個以上のアナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器回路を含む。これらの態様では、アクセス回路はカテーテルからのディジタル信号のみをコンソールにカップリングする。１つのこのような好ましい態様ではＡ／Ｄ変換器はカテーテルの遠位チップに隣接している。
【００２５】
本発明の或る好ましい態様では、ケーブルは追加のマイクロ回路を含んで成り、該追加のマイクロ回路において、ケーブルに関連したカテーテルの１つ以上のモデルの情報特性が記憶される。このような情報は例えばカテーテルの構成及び使用コードを含むことができる。好ましくは、追加のマイクロ回路はケーブル内のアクセス回路及び増幅器のための校正情報も含む。増幅器の校正情報は例えばそれらのゼロゲイン、ＤＣオフセット及び線形性を含むことができる。かくして、カテーテルにある必要のない情報はケーブルにおいて記憶されそしてカテーテルはより複雑性が少なくそしてコストがより少ない。好ましくは、コンソールは、カテーテル及び好ましくはケーブルにおけるマイクロ回路により供給された情報以外の他のカテーテル特定的情報を必要とせず、その結果カテーテルのより新しいモデルはコンソールのソフトウエア又はハードウエアを更新することなくコンソールと共に使用することができる。
【００２６】
好ましくは、マイクロ回路はＥＥＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＰＲＯＭ、フラッシユＲＯＭ又は非揮発性ＲＡＭのような読みだし／書き込みメモリ部品を含んで成り、そして情報はディジタル形態で記憶される。替わるものとして又は追加的に、マイクロ回路のいずれかは製造の時点でプリプログラムされる読みだし専用メモリを含んで成ることができる。
【００２７】
本発明の好ましい態様では、校正情報はコイルからのカテーテルの遠位チップの相対的変位に関するデータを含む。本発明の或る他の好ましい態様では、校正情報は直交性からのコイルの逸脱に関するデータ、又はコイルのそれぞれのゲインに関するデータ又はこれらのデータの組み合わせも含む。上記の校正情報は一般にカテーテルによって変わり、従ってカテーテル内のマイクロ回路に記憶されるのが好ましい。好ましくは、データはＰＣＴ／ＩＬ９７／０００６０に記載の如き校正方法において決定される。他の校正情報はカテーテルの一般的構成及びアクセス回路のゲイン及びオフセットを含むことができ、そして好ましくはケーブルのマイクロ回路に記憶される。
【００２８】
本発明の或る好ましい態様では、カテーテルはコンソールにおける信号処理及び計算装置から電気的に隔離され、そして校正情報はカテーテルにおけるアイソレーシヨン回路に関するデータを含む。好ましくは、カテーテルは、カテーテルの近位端に隣接した又はカテーテルハンドルにおける絶縁変圧器のような少なくとも１つの誘導要素により隔離される。替わるものとして、カテーテルは、１個以上のオプトアイソレータ又は当業界で知られた他のタイプのアイソレーシヨン回路により隔離されうる。このような誘導要素及び他のアイソレーシヨン回路は典型的にはそれによって伝えられた信号に非線形性を導入する。このような非線形性は、特にカテーテルの遠位端から信号処理回路にワイヤにより伝えられたアナログ信号において有意な変形を生じさせることがある。故に、校正情報は誘導要素及び／又は他のアイソレーシヨン回路により導入された信号非線形性に関するデータを含むのが好ましい。
【００２９】
校正データは、ルックアップ表、多項係数の形態で又は当業界で知られた他の適当な形態においてカテーテルにおけるマイクロ回路に記録されうる。
【００３０】
本発明の好ましい態様では、校正データは製造時に又は製造時近くに生成されそして記録され、そしてマイクロ回路は使用者による校正データのその後の記録を阻止するように構成される。例えば、マイクロ回路がＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭを含んで成る場合には、適
当なプログラミングデバイスがカテーテルコネクタに接続し、そしてＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭを、校正において使用されたコンピュータからコネクタを通じてディジタル信号をそれに入力することによりプログラムする。その後、ＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭは再プログラムされなくすることができる。
【００３１】
マイクロ回路がＥＥＰＲＯＭ又は非揮発性ＲＡＭデバイスを含んで成る他のこのような好ましい態様では、ＥＥＰＲＯＭ又は非揮発性ＲＡＭデバイスは当業界で知られたタイプの書き込み許可入力コネクションを含み、これはカテーテルの近位端のコネクタにおける書き込み許可ピンに接続される。校正時に、書き込み許可入力はイネーブルされ、そして校正データはマイクロ回路に記憶される。しかる後、書き込み許可入力は、例えば書き込み許可ピンを除去することにより又は書き込み許可ピンを電気的グラウンドに接続することによりディスエーブルされ、その結果更なる校正データはマイクロ回路において記録されなくすることができる。
【００３２】
替わるものとして、マイクロ回路がＥＥＰＲＯＭデバイスを含んで成る本発明の好ましい態様では、書き込み許可入力は書き込み保護指令をデバイスに送ることによりディスエーブルされうる。この指令は可逆性又は不可逆性であることができる。
【００３３】
本発明の更に他の好ましい態様では、カテーテルにおけるマイクロ回路及び／又はケーブルにおけるマイクロ回路は、例えば、Ｘｉｃｏｒ，Ｉｎｃにより製造されたＸ７６Ｆ０４１ パスワード・アクセス・セキュリテイ・スーパバイザ（ＰＡＳＳTM）セキュアーフラッシユ ＲＯＭデバイスのようなアクセス制御回路を含んで成る。マイクロ回路は好ましくは、バスワードを用いてプログラムされ、その結果校正データが製造の時点で生成されそして記録された後更なる校正データはマイクロ回路において記録されなくすることができ、但しパスワードを知っている工場の許可を得た人によるデータレコーデイングは例外としてありうる。
【００３４】
本発明の或る好ましい態様では、マイクロ回路において記録されたデータは校正コードを含み、この校正コードは、校正データが変更又は改ざんされないことを確実にするように、当業界で知られた方法に従って暗号化される校正コードを含む。使用者がコンピュータを含んで成る適当なコンソールにカテーテルを接続すると、コンピュータは校正コードを読みだしそしてこのコードをプリプログラムされた値と比較する。コードが所望のプリプログラムされた値に合致しなければ、コンピュータは、カテーテルが適切に校正されていないことがありうることを示すメッセージを表示させる。コンピュータは、所望のプリプログラムされた値に合致するコードを有するカテーテルがそれに接続されるまで更なる動作を阻止することができる。
【００３５】
校正コードは、許可されていないパーテイによる暗号解読を阻止する方法、例えばパブリックキー及びプライベートキー又は当業界で知られた他の方法を使用してＲＳＡ暗号化スキームを使用して暗号化されるのが好ましい。ＲＳＡ暗号化のような方法が使用される場合には、プライベートキーは、劣った品質の可能性のある許可されていない代替物の可能な使用を阻止するように、カテーテルの許可された製造者にのみ知られている。
【００３６】
本発明の更なる好ましい態様では、マイクロ回路において記録されたテータは満了の日及び時間を含み、この満了の日及び時間の後はカテーテルは使用できなくすることができる。使用者がコンピュータを含んで成る適当なコンソールにカテーテルを接続すると、コンピュータは満了の日及び時間を読み出し、そしてそれらを例えばリアルタイムクロックにより発生された実際の日及び時間と比較する。満了の日及び時間を過ぎているならば、コンピュータは、カテーテルが更なる使用には不適当であることを示すメッセージを表示させる。コンピュータは、有効な満了の日及び時間を有するカテーテルがそれに接続され
るまで、更なる動作を阻止することができる。
【００３７】
好ましくは、満了の日及び時間は、カテーテルが最初に使用されるときカテーテルにおけるマイクロ回路をプログラムすることによりコンソールコンピュータにより記録される。かくして、カテーテルが最初にコンソールに接続されるとき、コンピュータは、満了の日及び時間がマイクロ回路においてまだ記録されていないことを検出し、そして実際の日及び時間の後プリセットされたインターバルにおける適切な満了の日及び時間を使用してマイクロ回路をプログラムする。好ましくは、プリセットされたインターバルはケーブル内に記憶されそしてカテーテルの予想される有効寿命に基づいて製造者により決定される。
【００３８】
マイクロ回路がアクセス制御回路を含んで成る好ましい態様では、マイクロ回路は、それにおけるメモリロケーシヨンが“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作されうるようにプログラムされる。このモードは、一般にカテーテルの使用者には入手可能ではない適当なパスワードのエントリーによってのみ変更されうる。“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードにおいては、メモリロケーシヨンに記憶された数は、ビットを“１”から“０”に変えることにより減少させることができるが、増加させることはできない。何故ならば、プログラムされたマイクロ回路は“０”が“１”に変更されることを許容しないからである。好ましくは、メモリロケーシヨンは、最大値、即ちすべてのビットが“１”にセットされることを含むように、製造の時点でセットされる。次いで、上記したとおり、最初の使用時に、コンピュータは、メモリロケーシヨンにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることにより適切な満了の日及び時間でマイクロ回路をプログラムする。しかる後、満了日はその後のいかなる日にも変更されえない（正しいパスワードが最初にエンターされない限り）。
【００３９】
替わるものとして又は追加的に、上記したとおりのアクセス制御回路を含んで成るマイクロ回路は、カテーテルの使用者による可能な改ざん又は誤りから保護される方式で、カテーテルが使用された回数及び／又は使用の期間をトラックするのに使用することができる。好ましくは、カテーテルを使用することができる回数及び／又は時間の長さに対応するレコードは、製造の時点でカテーテル内のデバイス又はマイクロ回路におけるメモリロケーシヨンに記憶され、そしてマイクロ回路はこのメモリロケーシヨンが上記したとおり“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作できるようにプログラムされる。カテーテルが使用される度毎に及び／又は使用中規則的な時間インターバルで、コンピュータはメモリロケーシヨンにおけるレコードを読み出し、そしてそれを、それにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることによって減少させる。メモリロケーシヨンに記憶されたレコードがゼロ又は或る他の所定の最小値に達すると、コンピュータは、カテーテルが更なる使用には不適当であることを示すメッセージを使用者に表示させ、そして好ましくは、適当なカテーテルがそれに接続されるまで更なる動作を阻止する。
【００４０】
それ故、本発明の好ましい態様に従えば、対象者の身体に挿入するためのプローブを含むコンソールを接続するためのプローブ組立体であって、該プローブが遠位端及び近位端を有しそしてプローブに関する情報を記憶するマイクロ回路及びコンソールにプローブを接続するためのケーブルを有し、該プローブがプローブにおけるマイクロ回路をアクセスするためのアクセス回路を含む、プローブ組立体が提供される。
【００４１】
好ましくは、ケーブルは共通のタイプの２個以上の異なるプローブに互換性で接続可能であり、そしてマイクロ回路は、独特にそのプローブに関する情報であってそのタイプの他のプローブとは実質的に共通ではない情報を記憶する。
【００４２】
好ましくは、アクセス回路は共通のタイプの異なるプローブに共通に関係する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を含む。
【００４３】
更に好ましくは、ケーブルマイクロ回路はプローブのタイプを同定する情報を記憶する。
【００４４】
好ましくは、プローブに関する情報はプローブの使用に関する情報を含む。
【００４５】
好ましくは、使用に関する情報はその使用者へのプローブの入手可能性を制御する使用コードを含む。
【００４６】
好ましくは、アクセス回路はプローブの入手可能性を減少させるがその入手可能性を増加はさせないように使用コードを変えることを許容する。
【００４７】
好ましくは、マイクロ回路は、そのメモリロケーシヨンに、リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリーモードで動作するようにアクセス回路により制御されている使用コードを記憶する。
【００４８】
好ましくは、このモードはアクセス回路へのパスワードのエントリーにより変えることができる。
【００４９】
替わるものとして又は追加的に、使用コードは日情報を含む。
【００５０】
好ましくは、マイクロ回路はプローブの近位端に隣接している。
【００５１】
好ましくは、マイクロ回路はプローブの近位端から突き出すリードを含み、アクセス回路はマイクロ回路のリードを受け入れるソケットを含む。
【００５２】
好ましくは、プローブはアナログ信号を発生する機能部分を含み、アクセス回路はアナログ信号を増幅する１個以上の増幅器を含む。
【００５３】
好ましくは、アクセス回路は１個以上のアナログ−ディジタル変換器を含む。
【００５４】
好ましくは、アクセス回路は１個以上の増幅器の校正に関する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を含む。
【００５５】
替わるものとして又は追加的に、アクセス回路はプローブ組立体に関する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を含む。
【００５６】
好ましくは、ケーブルマイクロ回路はプローブの構成を記述する情報を記憶する。
【００５７】
好ましくは、ケーブルマイクロ回路はプローブの許容された使用期間を記憶する。
【００５８】
替わるものとして又は追加的に、ケーブルはカテーテルの最初の使用からの時間を測定するための内部クロックを含む。
【００５９】
好ましくは、マイクロ回路における情報の少なくとも一部が暗号化される。
【００６０】
好ましくは、プローブに関する情報はプローブの校正情報を含む。
【００６１】
好ましくは、プローブはプローブの位置又は方位に応答する信号を発生するデバイスを含み、そしてプローブの校正情報は信号発生装置の校正に関する情報を含む。
【００６２】
好ましくは、信号発生装置はプローブの遠位端に隣接している。
【００６３】
更に好ましくは、信号発生装置は１個以上のコイルを含む。
【００６４】
好ましくは、校正情報は１個以上のコイルの少なくとも１つのゲインに関する情報を含む。
【００６５】
替わるものとして又は追加的に、校正情報は１個以上コイルの少なくとも１つの角度方位に関する情報を含む。
【００６６】
替わるものとして又は追加的に、校正情報はプローブの遠位端に対する信号発生装置の位置変位に関する情報を含む。
【００６７】
好ましくは、プローブはアイソレーシヨン回路を含み、そしてプローブに関する情報はアイソレーシヨン回路の非線形性に関する情報を含む。
【００６８】
好ましくは、マイクロ回路は、プログラマブルメモリデバイス、ＥＥＰＲＯＭデバイス、ＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭデバイス、非揮発性ＲＡＭデバイス又はフラッシュＲＯＭデバイスを含む。
【００６９】
好ましくは、ケーブルはプログラマブルメモリデバイスをプログラムするためのコネクションの少なくとも１つをディスエーブルするための手段を含む。
【００７０】
対象者の身体に挿入するためのプローブであって該プローブの校正情報を記憶するマイクロ回路を含むプローブと、該プローブをコンソールに接続するためのケーブルであって該プローブのマイクロ回路にアクセスするためのアクセス回路を含むケーブルと、該位置又は方位応答信号及び校正に関する該情報を受け取りそしてそれからプローブの位置を決定するコンピュータを含むコンソールとを含む、対象者の身体におけるプローブの位置を決定するための装置が本発明の好ましい態様に従って更に提供される。
【００７１】
好ましくは、プローブは、プローブの位置及び方位に応答する信号を発生する装置を含み、そしてプローブの校正情報は信号発生装置の校正に関する情報を含む。
【００７２】
好ましくは、マイクロ回路はプログラマブルメモリデバイスを含む。
【００７３】
好ましくは、コンピュータはプログラマブルメモリデバイスをプログラムするようになっている。
【００７４】
プローブと接続ケーブルを含むプローブ組立体と共に使用するためのコンソールを初期化する方法であって、該ケーブルを使用してプローブをコンソールに接続し、コンソールにケーブル内のマイクロ回路からの一般的モデル情報をロードし、そしてコンソールにカテーテル内のマイクロ回路からの特定的カテーテル情報をロードすることを含む方法が本発明の好ましい態様に従って更に提供される。
【００７５】
好ましくは、特定的カテーテル情報は校正情報、使用コード及び／又は最初の使用日を含む。
【００７６】
好ましくは、一般モデル情報は許容された使用期間を含む。
【００７７】
好ましくは、この方法は、最初の使用日からの使用期間が満了したならば、警告メッセージを表示することを含む。
【００７８】
好ましくは、プローブをコンソールに接続することは、ケーブルにおけるアクセス回路を介してプローブを接続することを含む。
【００７９】
好ましくは、この方法はアクセス回路に関する校正情報をコンソールにロードすることを含む。
【００８０】
本発明は、図面と共にその好ましい態様の下記の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明の好ましい態様に従うカテーテル及び接続ケーブルを有するシステムの斜視図である。
【図２】図１のカテーテルの遠位端の詳細断面図である。
【図３】本発明の好ましい態様に従うカテーテルとケーブルとの間の接続部位の詳細略図である。
【発明を実施するための形態】
【００８２】
図１は本発明の好ましい態様に従うプローブシステム１８を示す。システム１８は、ヒトの身体に挿入するための細長いプローブ、好ましくはカテーテル２０を具備する。下記の好ましい態様がカテーテルに関して説明されているが、本発明は他のタイプのプローブに同等に適用可能であることが理解されるであろう。
【００８３】
カテーテル２０の遠位端２２は、遠位チップ２６に隣接した、診断的及び／又は治療的機能を遂行するための機能部分２４を含む。機能部分２４は、例えば、心臓の病気の区域の電気生理学的測定又は電気外科的切除のための電極（図には示されていない）を含んで成ることができる。替わるものとして又は追加的に、機能部分は他のタイプのセンサ又は光学的画像形成装置又は超音波画像形成装置を含んで成ることができる。
【００８４】
カテーテル２０の遠位端２２は、身体内のカテーテルの位置及び方位を決定するのに使用される信号を発生する装置２８を更に含む。装置２８は機能部分２４に隣接しているのが好ましい。装置２８、チップ２６及び部分２４の間に一定の位置的及び方位的関係があるのが好ましい。
【００８５】
カテーテル２０は好ましくはハンドル３０を含み、ハンドル３０は、カテーテルの遠位端を所望の方向に導き又はそれを所望のとおりに位置付け及び／又は方向づけるために外科医により使用される制御装置３２を含む。
【００８６】
図１に示されたシステムは、更に、コンソール３４を具備し、コンソール３４は使用者がカテーテル２０の機能を観察及び調節することを可能とする。コンソール３４は好ましくは、コンピュータ３６、キーボード３８、典型的にはコンピュータの内側にある信号処理回路４０及びディスプレー４２を含む。信号処理回路４０は、典型的には、位置信号発生装置２８により発生された信号を含むカテーテル２０からの信号を受信し、増幅し、ろ波し、そしディジタル化し、しかる後、これらのディジタル化された信号はコンピュータ３６により受信されそして、カテーテルの位置及び方位を計算するのに使用される。あるいは、下記するとおり、適当な回路をカテーテルそれ自体と関連させ、それにより回路４
０は既に増幅され、ろ波され、及び／又はディジタル化された信号を受け取るようにすることができる。
【００８７】
カテーテル２０は延長ケーブル２１を介してコンピュータ３６にカップリングされ、延長ケーブル２１はその近位端にコネクタ４４を具備し、コネクタ４４はコンソール３４の合わせレセプタクル４６に嵌合するようになっている。ケーブル２１の遠位端はハンドル３０に接続するレセプタクル３３を具備する。レセプタクル３３は好ましくは特定のモデルのカテーテルを受け入れるように構成され、そして好ましくは特定のモデルの使用者が触知できる同定を含む。ケーブル２１を使用することの利点の１つは、場合により異なるハンドル構成を有する異なるモデル及びタイプのカテーテルを同じコンソール３４に接続できることである。多様なカテーテルをコンソール３４に接続するのに異なるケーブル２１を使用することができる。別々のケーブル２１を有することの他の利点は、ケーブルが患者と接触せず、それ故滅菌なしでケーブルを再使用することが可能であるということにある。
【００８８】
好ましくは、ケーブル２１は更に１個以上の絶縁変圧器（図には示されていない）を含み、絶縁変圧器はカテーテル２０をコンソール３４から電気的に隔離する。絶縁変圧器は好ましくはレセプタクル３３内に含まれる。
【００８９】
本発明の好ましい態様に従うカテーテル２０の遠位端２２の詳細図を示す図２をここで参照する。装置２８はＰＣＴ特許公開番号ＷＯ９６／０５７６８に記載のような３つの非同軸コイル６０、６２及び６４を含んで成る。ＰＣＴ特許公開番号ＷＯ９６／０５７６８の開示は参照により本明細書に組み込まれる。この装置は外部から印加された磁界に関する６次元の位置及び方位情報の連続的な発生をイネーブルする。コイル６０、６２及び６４はそれぞれの軸線６６、６８及び７０を有し、これらは好ましくはそれぞれ図２に示されたように直行カーテシアン軸Ｚ、Ｘ及びＹを規定する。図２においてＺ軸はカテーテルの長さの軸に平行であり、Ｘ軸及びＹ軸はそれに垂直な面を規定する。コイルは各々お互いに関して一定の位置及び方位を有する。
【００９０】
本発明の好ましい態様が図２に示されそして上記した位置信号発生装置２８に関して本明細書で説明されているけれども、本発明の発明的概念は他の位置感知装置を含むプローブに同様に適用可能であることは理解されるであろう。例えば、本発明の他の好ましい態様では、プローブは位置信号を発生するための単一コイル、又は同軸又は非同軸であることができる２つ以上のこのようなコイル具備することができる。本発明の他の好ましい態様は、ホール効果装置又は超音波もしくは光学的センサのような当業界で知られた他のタイプの位置感知装置を具備することができる。
【００９１】
図２に示されたように、装置２８は遠位チップ２６から距離Ｌのところにカテーテル２０内に配置され、ここにＬはここではコイル６２の中心軸６８からチップ２６までのＺ軸に沿った距離として便宜上定義される。コイル６０及び６４のそれぞれの軸線６６及び７０はそれぞれの距離ｄｙ及びｄｚだけ軸線６８から変位している。
【００９２】
時変外部磁界がカテーテル２０の遠位端２２に印加されると、コイル６０、６２及び６４はアナログ信号を発生し、このアナログ信号は好ましくはコイルワイヤ７２によりカテーテルを通して伝えられる。これらのアナログ信号の振幅は典型的にはカテーテル２０における及びカテーテル２０のまわりの他の電気的信号、例えば機能部分２４により測定されそして機能ワイヤ７６によりカテーテルを通して伝えられる電気生理学的信号に比べて小さい。更に、外部磁界はコイル６０、６２及び６４により発生されたものではない望まない電流をコイルワイヤ７２に流れさせることもある。これらの他の電気信号及び望まれない電流は、ノイズ又は妨害信号を、コイルにより発生した信号と一緒に現れさせること
がある。それ故、本発明の好ましい態様では、ワイヤ７２は、加撚された対として構成され、そしてコイルから受け取った位置及び方位信号における高い信号対ノイズ比を維持するようにシールド７４により電磁妨害から遮蔽されることもできる。
【００９３】
上記の０５７６８ＰＣＴ特許公開に記載のとおり、コンソール３４の信号処理回路４０はコイルワイヤ７２により運ばれた信号を受け取り、そしてそれらをコンピュータ３６に送り、該コンピュータは、固定された外部座標フレームに対して、装置２８の三次元並進位置及び軸線６６、６８及び７０の回転方位を計算する。次いで遠位チップ２６の実際の位置及び方位が、軸線６８により規定された装置２８の中心からのチップ２６の距離Ｌ及び軸線６６、６８及び７０の方位を考慮することにより計算される。
【００９４】
カテーテル２０を製造する方法におけるばらつきにより、距離Ｌは典型的にはカテーテルによって変わり、チップ２６の位置を計算する際の誤差をもたらすことが経験的に見いだされた。更に、コイル６０の軸線６６は、典型的には、チップ２６を通るカテーテル２０の長さの軸との絶対的整合から逸脱し、そしてコイル６２及び６４の軸線６８及び７０はそれぞれ典型的には軸線６６に対して又はお互いに対して厳密に直交ではなく、それによりカテーテルの位置及び方位の決定において追加の誤差を誘発する。最後に、コイル６０、６２及び６４のそれぞれのゲインの変動及び距離ｄｙ及びｄｚの変動はカテーテルの位置及び方位の決定における追加の誤差を生じさせることがある。
【００９５】
それ故、本発明の好ましい態様では、カテーテル２０の位置及び方位を決定するのに使用される装置２８は、カテーテルが患者の身体に挿入される前に校正される。この校正はＰＣＴ／ＩＬ９７／０００６０に記載の方法を含む適当な方法を使用して行うことができる。決定された校正補正関数は、その後、メモリデバイスに電子工学的に記憶され、このメモリデバイスは好ましくはカテーテル２０内にある。カテーテルがコンソール３４にカップリングされると、このメモリデバイスはコンソールのコンピュータ３６にアクセス可能である。
【００９６】
図３は本発明の好ましい態様に従うレセプタクル３３及びハンドル３０の詳細を示す。ハンドル３０はカテーテル２０のための校正データが電子工学的に記憶されるディジタルマイクロ回路９０を含む。マイクロ回路９０は好ましくはＥＥＰＲＯＭ又はフラッシュＲＯＭを包含するが、替わるものとしてＥＰＲＯＭ、ＰＲＯＭ、非揮発性ＲＡＭ又は当業界で知られた他のタイプのプログラマブルメモリデバイスを包含することができる。カテーテル２０が校正されると、その特定的校正データはマイクロ回路９０に記憶され、かくしてデータは下記するようにコンピュータ３６に便利にアクセス可能である。
【００９７】
好ましくは他のマイクロ回路８８がケーブル２１のレセプタクル３３内に含まれる。マイクロ回路８８は好ましくはマイクロ回路９０のメモリと同様なプログラマブルメモリを含む。或るモデルのすべてのカテーテルに共通のカテーテル２０の初期化に関する情報は、カテーテルそれ自体の中に埋め込まれているマイクロ回路９０に記憶されるよりはむしろマイクロ回路８８に記憶されるのが好ましい。大抵のカテーテルは、洗浄、無菌化及び摩耗の問題のため、使用できる回数が制限される。普通は、カテーテルは１回だけ使用することができる。故に、最小寸法のマイクロ回路９０を含む必要な最小回路のみをカテーテル２０に組み込むことによりカテーテル自体のコストを最小にすることが望ましい。所定のモデルのすべてのカテーテルについて共通に特徴的なすべての他の情報はレセプタクル３３内に記憶されており、レセプタクル３３は患者の身体には挿入されない。替わるものとして又は追加的に、１群のカテーテルの情報特性はコンソール３６内に記憶され、一方、ケーブル２１はどのカテーテルモデルが使用されているかを同定する最小の情報のみ保持する。
【００９８】
コンソール３６よりもむしろレセプタクル３３にモデル情報を有することの利点は、コンソールに大きなデータベースをロードすることなくコンソール３６と共に多様なカテーテルの使用を可能とすることにある。更に、マイクロ回路８８は好ましくは下記するようにレセプタクルにおける回路に関する校正情報を記憶する。これらの特徴は、各タイプのカテーテルに関連した単一のコンソール３６を有するよりはむしろ、種々のカテーテルタイプと共に標準コンソールを使用することを可能とする。更に、より新しいモデルのカテーテルを単にそれらの互換性ケーブル２１を介してコンソールに接続することにより該新しモデルのカテーテルをコンソール３６と共に使用することができ、かくしてコンソールのソフトウエアを更新する必要又は新しいコンソールを得る必要を減少させる。
【００９９】
図３に示された好ましい態様では、ハンドル３０は、レセプタクル３３の対応するソケット９３に合うピン９２、９４、９６及び９８を更に含む。機能ピン９４は機能ワイヤ７６を通じて伝えられたアナログ電気生理学的信号を信号処理回路４０にカップリングさせる。コイルピン９２は、コイル６０、６２及び６４からコイルワイヤ７２によって伝えられたアナログ位置及び方位信号を信号処理回路４０及びコンピュータ３６にカップリングし、これはカテーテル２０の位置及び方位を計算する。コンピュータは、更にメモリピン９６を介してマイクロ回路９０に記憶されたディジタル校正補正データを読みだし、これらのデータを正確なカテーテル位置及び方位を計算するのに使用する。
【０１００】
レセプタクル３３は好ましくはコイルワイヤ７２により運ばれた位置及び方位信号を増幅する１個以上の増幅器８０を含んで成る。これらの信号は一般に非常に弱く、それ故信号を生成するコイル６０、６２及び６４にできるかぎり近くに増幅器８０を配置することが重要である。しかしながら、増幅器８０をカテーテル２０内に配置しないことが有利である。何故ならば増幅器８０はカテーテルのコスト及び複雑性をはなはだしく増加させるからである。好ましくは、レセプタクル３３は更に、増幅器８０からのアナログ信号をディジタル形態に変換する１個以上のアナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器８２を含んで成る。
【０１０１】
好ましくは、機能ワイヤ７６を通じて伝えられる生理学的信号も増幅器８４により増幅され、次いでＡ／Ｄ変換器８６を介してディジタル形態に変換される。好ましくは、ゲイン及びオフセットのような増幅器８０及び８４のための校正情報はマイクロ回路８８に記憶される。
【０１０２】
１個以上の書き込み許可ピン１０４が好ましくはマイクロ回路９０にカップリングされる。これらのピンは所望の校正データによるマイクロ回路のプログラミングを可能とするのに使用される。校正の時点で、書き込み許可入力がイネーブルされ、校正データはマイクロ回路に記憶される。しかる後、例えば書き込み許可ピンを除去すること又は図３に示されたようにそれを電気的グラウンド１０６に接続することによって書き込み許可入力はディスエーブルされ、その結果、更なる校正データはマイクロ回路に記録されえず、マイクロ回路は読みだし専用モードで機能する。マイクロ回路８８は同様な方式でプログラムされうる。
【０１０３】
替わるものとして、マイクロ回路９０がＥＥＰＲＯＭデバイスを含んで成る本発明の好ましい態様では、書き込み許可入力はこのデバイスに書き込み保護指令を送ることによりディスエーブルされうる。この指令は可逆性又は非可逆性であることができる。
【０１０４】
本発明の他の好ましい態様では、マイクロ回路９０は、パスワード保証アクセス制御装置を組み込むデバイスを含んで成り、マイクロ回路への書き込みアクセスは適当なパスワードが最初にエンターされることを必要とする。例えば、１つのこのような好ましい態様では、マイクロ回路９０は、Ｘｉｃｏｒ，Ｉｎｃにより製造されたパスワード・アクセス
・セキュリテイ・スーパバイザ（ＰＡＳＳTM）Ｘ７６Ｆ０４１ セキュアーフラッシユ ＲＯＭデバイス（ＰＡＳＳTM）Ｘ７６Ｆ０４１を含んで成る。マイクロ回路は、製造時の校正データでプログラムされ、しかる後、すべての書き込み動作がロックアウトされた状態で“リード・アクセス・オンリー”モードで動作するか、又は下記するとおり或る種のデータはデバイスに書き込むことができるが校正データを書き込むことはできない“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作する。マイクロ回路の動作モードを変えることは適当なパスワードがエンターされることを必要とし、該パスワードはシステムの使用者には一般に入手できないものである。
【０１０５】
本発明の他の好ましい態様では、マイクロ回路９０はＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭを含んで成る。校正に使用されるコンピユータからデータを受け取る、図には示されていない適当なプログラミング装置を使用して製造の時点で校正データはＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭに記録される。プログラミング装置は、図には示されていない校正ソケットを介してハンドル３０に接続されており、校正ソケットはレセプタクル３３と同様にハンドル３０を受け入れるようになっている。プログラミング装置はコネクタを通してＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭにディジタル信号を入力することによりＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭをプログラムする。しかる後、ＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭは再プログラムできなくすることができる。
【０１０６】
本発明の或る好ましい態様では、マイクロ回路９０及び／又はマイクロ回路８８に記録されたデータは、校正データが変更又は改ざんされないことを確実にするように、当業界で知られている方法に従って暗号化されている校正コードを含む。好ましくは、校正コードは検査合計を含む。使用者がカテーテル２０をコンソール３４に接続すると、コンピユータ３６は校正コードを読みだしそしてそのコードをプリプログラムされた値と比較する。コードが所望のプリプログラムされた値に合致しないならば、コンピユータは、カテーテルが適切に校正されていないことがありうることを示すメッセージをデイスプレー４２により表示させる。コンピユータは更に所望のプリプログラムされた値に合致するコードを有するカテーテルがそれに接続されるまで、システムの動作を休止させることができる。
【０１０７】
好ましくは、校正コードは、許可されていないパーテイによる暗号解読を防止する方法を使用して、例えば、パブリックキー又はプライベートキー又は当業界で知られた他の方法を使用して、ＲＳＡ暗号化スキームを使用して暗号化される。ＲＳＡ暗号化のような方法が使用される場合には、プライベートキーは、場合により劣った品質の許可をされていない代替物の可能な使用を防止するように、カテーテルの許可された製造者にのみ知られている。
【０１０８】
本発明の更なる好ましい態様では、マイクロ回路９０に記録されたデータは満了の日及び時間を含み、その後は、カテーテルは使用できない。マイクロ回路８８は同様にその期間にわたってカテーテルを使用できる最大期間に関するデータを含む。使用者がカテーテル２０をコンソール３４に接続すると、コンピュータ３６は満了の日及び時間を読みだし、それらを例えばリアルタイムクロック回路により発生させられた実際の日及び時間と比較する。満了の日及び時間が過ぎていたら、コンピュータはカテーテルが更なる使用には不適当であることを示すメメッセージをディスプレー４２により表示させる。替わるものとして又は追加的に、コンピュータは満了日の後カテーテル２０の使用を阻止することができる。
【０１０９】
本発明の好ましい態様では、ケーブル２１は時間及び日のトラックを保つ内部クロックを含む。替わるものとして又は追加的に、ケーブル２１の内部クロックはカテーテル２０の最初の使用からの相対的時間のトラックを保持する。かくして、コンソールにおける日を変えることにより使用阻止を回避することは可能ではない。
【０１１０】
好ましくは、満了の日及び時間は、カテーテル２０が最初に使用されるときマイクロ回路９０をプログラムすることによりコンピュータ３６により記録される。カテーテル２０が最初にコンソール３４に接続されると、コンピュータ３６は、満了の日及び時間がマイクロ回路９０にまだ記録されていないことを検出し、そして目下の日及び時間の後のプリセットインターバルにおける適当な満了の日及び時間によりマイクロ回路をプログラムする。プリセットインターバルはカテーテルの予想される有効寿命に基づいて製造者により決定されるのが好ましい。
【０１１１】
マイクロ回路９０が前記したＸ７６Ｆ０４１デバイスのようなアクセス制御回路を含むデバイスを含んで成る本発明の好ましい態様では、マイクロ回路はそれにおけるメモリロケーションが“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作可能であるようにプログラムされる。このモードは一般にシステムの使用者には入手できない適当なパスワードのエントリーによってのみ変えることができる。“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードでは、メモリロケーションに記憶された数は、ビットを“１”から“０”に変えることにより減少させることができるが、増加させることはできない。何故ならば、プログラムされたマイクロ回路“０”が“１”に変えられることを許容しないからである。好ましくは、メモリロケーションは、最大値、即ち、すべてのビットが“１”にセットされること、を含むように製造の時点でセットされる。次いで、上記したように、カテーテル２０が最初に使用される時、コンピュータ３６は、メモリロケーションにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることにより適当な満了の時間及び日でマイクロ回路をプログラムする。しかる後、満了日はその後のいかなる日にも変えることはできない（正しいパスワードが最初にエンターされない限り）。
【０１１２】
替わるものとして又は追加的に、上記したとおりアクセス制御回路を含んで成るマイクロ回路９０は、その使用者による可能な改ざん又は誤りから保護されるような方式で、カテーテル２０が使用された回数をトラックするのに使用することができる。好ましくは、カテーテル２０を使用できる回数に対応するレコードは製造の時点でデバイスのメモリロケーションに記憶され、そしてマイクロ回路は、このメモリロケーションが上記したとおり“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作可能であるようにプログラムされる。カテーテルが使用される度毎に、コンピュータ３６はメモリロケーションのレコードを読みだし、そしてそれにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることによりそれを減少させる。レコードのすべてのビットがゼロに等しくなるとき又はレコードが或る他の所定の最小値に達すると、コンピュータはカテーテルが更なる使用には不適当であることを示すメッセージを使用者に表示させ、そして好ましくは適当なカテーテルがそれに接続されるまで更なる動作を阻止する。
【０１１３】
同様に、替わるものとして又は追加的に、マイクロ回路９０はカテーテル２０の使用の期間をトラックするのに使用することができる。この場合に、カテーテルの使用の期間に対応するレコードはマイクロ回路の“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”メモリロケーションに記憶される。カテーテルが使用される間、規則的な所定のインターバルで、コンピュータ３６はレコードを読みだし、そしてそれにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることによりそれを減少させる。全体のレコードがゼロに達するとか又は或る他の最小値に達すると、上記のとおり更なる動作は阻止される。前記したとおり、コイル６０、６２及び６４からコイルワイヤ７２を通じて伝えられた低レベルアナログ信号は、一般に機能ワイヤ７６における他のアナログ信号及びマイクロ回路９０から伝えられたディジタル信号による妨害から保護されなければならない。それ故、本発明の好ましい態様では、図３に示されたとおり、ハンドル３０は電磁シールド７４を含み、電磁シールド７４はコネクタ上のピン９８を介してグラウンドにカップリングされている。
【０１１４】
本発明の他の好ましい態様では、シールド７４は能動シールドであり、これはノイズ打ち消し回路（示されていない）により駆動される。
【０１１５】
システム１８の特徴及び能力、特にアクセス制御に関する特徴はカテーテルハンドル３０のマイクロ回路９０に関して上記に説明されたけれども、これらの特徴及び能力の多くがケーブル２１におけるマイクロ回路８８を使用しても実施できることは当業者には明らかであろう。
【０１１６】
更に、上記の好ましい態様は位置及び方位感知装置の校正に関して説明されたけれども、本発明の他の好ましい態様では、カテーテル２０、特にマイクロ回路８８及び９０に記憶された校正データはカテーテルの他の面に関係することがある。例えば、本発明の或る好ましい態様では、生理学的センサ、作動器又は治療器具に関する校正データはカテーテルにおいて記憶される。本発明の他の好ましい態様では、校正データはカテーテルの遠位端を導くのに使用される圧電運動制御デバイスのゲインに関してカテーテルに記憶させることができる。
【０１１７】
上記した本発明の好ましい態様は例として挙げられたものであり、そして本発明の全範囲は特許請求の範囲によってのみ限定されることは認識されるであろう。
【０１１８】
以下に、本発明の実施形態の例を示す。
１．対象者の身体に挿入するためのプローブであって、遠位端と近位端を有し、該プローブに関する情報を記憶するマイクロ回路を有するプローブと、
プローブをコンソールに接続するためのケーブルであって、プローブにおけるマイクロ回路にアクセスするためのアクセス回路を有しているケーブルと、
を具備し、プローブに関する情報が、プローブの使用者関連情報と、使用者に対するプローブの使用可能性を制御する使用コードとを有していることを特徴とするコンソールに接続するためのプローブ組立体。
２．ケーブルが共通のタイプの２個以上の異なるプローブに互換性をもって接続可能であり、マイクロ回路は、プローブに独特に関係する情報であって、該タイプの他のプローブとは実質的に共通ではない情報を記憶する、上記１記載の組立体。
３．アクセス回路が、共通のタイプの異なるプローブに共通に関係する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を有している上記２記載の組立体。
４．ケーブルマイクロ回路が、プローブのタイプを同定する情報を記憶する、上記３記載の組立体。
５．アクセス回路が、プローブの入手可能性を減少させるが該入手可能性を増加させないように使用コードを変えさせる、上記１記載の組立体。
６．マイクロ回路が、そのメモリロケーシヨンに、リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリーモードで動作するようにアクセス回路により制御される使用コードを記憶する上記１記載の組立体。
７．該モードが、アクセス回路へのパスワードのエントリーにより変えられることができる上記６記載の組立体。
８．使用コードが、デート情報を含んでいる上記７記載の組立体。
９．マイクロ回路が、プローブの近位端に隣接している上記１記載の組立体。
１０．マイクロ回路が、プローブの近位端から突き出しているリードを有しており、アクセス回路が、マイクロ回路のリードを受け入れるソケットを有している上記９記載の組立体。
１１．プローブが、アナログ信号を発生する機能部分を有しており、アクセス回路が、アナログ信号を増幅する１個以上の増幅器を有している上記１記載の組立体。
１２．アクセス回路が、１個以上のアナログディジタル変換器を有している上記１１記載
の組立体。
１３．アクセス回路が、１個以上の増幅器の校正に関する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を有している上記１１記載の組立体。
１４．アクセス回路が、プローブ組立体に関する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を有している上記１記載の組立体。
１５．ケーブルマイクロ回路が、プローブの構成を記述する情報を記憶する上記１４記載の組立体。
１６．ケーブルマイクロ回路が、プローブの許容された使用期間を記憶する上記１４記載の組立体。
１７．ケーブルが、カテーテルの最初の使用からの時間を測定するための内部クロックを有している上記１記載の組立体。
１８．マイクロ回路における情報の少なくとも一部が、暗号化される上記１記載の組立体。
１９．プローブに関する情報が、プローブの校正情報を有している上記１記載の組立体。２０．プローブが、プローブの位置又は方位に応答した信号を発生する装置を有しており、プローブの校正情報が、信号発生装置の校正に関する情報を有している上記１９記載の組立体。
２１．信号発生装置が、プローブの遠位端に隣接している上記２０記載の組立体。
２２．信号発生装置が、１個以上のコイルを有している上記２０記載の組立体。
２３．校正情報が、１個以上のコイルの少なくとも１つのゲインに関する情報を有している上記２２記載の組立体。
２４．校正情報が、１個以上のコイルの少なくとも１つの角度方位に関する情報を有している上記２２記載の組立体。
２５．校正情報が、プローブの遠位端に対する信号発生装置の位置変位に関する情報を有している上記２０記載の組立体。
２６．プローブがアイソレーシヨン回路を有しており、プローブに関する情報が、アイソレーシヨン回路の非線形性に関する情報を有している上記１記載の組立体。
２７．マイクロ回路がプログラム組み可能なメモリ装置を有している上記１記載の組立体。
２８．プログラム組み可能なメモリ装置がＥＥＰＲＯＭ装置を有している上記２７記載のプローブ。
２９．プログラム組み可能なメモリ装置がＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭ装置を有している上記２７記載のプローブ。
３０．プログラム組み可能なメモリ装置がフラッシュＲＯＭ装置を有している上記２７記載のプローブ。
３１．ケーブルが、プログラム組み可能なメモリ装置をプログラムするためのコネクションの少なくとも１つを無力化するための手段を有している上記２７記載の装置。
３２．プローブの校正情報を記憶するマイクロ回路を有し、位置又は方位応答信号を発生する、対象者の身体に挿入するためのプローブと、
プローブにおけるマイクロ回路をアクセスするためのアクセス回路を有している、コンソールにプローブを接続するためのケーブルと、
該位置又は方位応答信号及び校正に関する該情報を受け取り、該情報からプローブの位置を決定する、コンピュータを有するコンソールと、
を具備することを特徴とする、対象者の身体におけるプローブの位置を決定するための装置。
３３．プローブがプローブの位置及び方位に応答する信号を発生する装置を有しており、プローブの校正情報が、信号発生装置の校正に関する情報を有している上記３２記載の組立体。
３４．マイクロ回路が、プログラム組み可能なメモリ装置を有している上記３３記載の装置。
３５．コンピュータが、プログラム組み可能なメモリ装置をプログラム組みするようになっている上記３４記載の装置。
３６．プローブ及び接続ケーブルを有するプローブ組立体と共に使用するためのコンソールを初期化する方法であって、
ケーブルを使用してプローブをコンソールに接続する過程と、
ケーブル内のマイクロ回路からの一般的モデル情報をコンソールにロードする過程と、
プローブ内のマイクロ回路からの、校正情報を有する特定的プローブ情報をコンソールにロードする過程と、
を具備することを特徴とする方法。
３７．特定的カテーテル情報が使用コードを有している上記３６記載の方法。
３８．特定的カテーテル情報が最初の使用日を有している上記３６記載の方法。
３９．一般的モデル情報が許容された使用期間を有している上記３８記載の方法。
４０．最初の使用日からの使用期間が満了したならば、警告メッセージを表示する過程を有している上記３９記載の方法。
４１．コンソールにプローブを接続する過程が、ケーブルにおけるアクセス回路を介して、プローブを接続する過程を有している上記４０記載の方法。
４２．アクセス回路に関する校正情報をコンソールにロードする過程を有している上記４１記載の方法。
【関連出願】
【０００１】
この出願はＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＩＬ９７／０００６０に関連するものであり、該出願は参照により本願に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は一般に医学診断及び処置のためのシステム、特にカテーテルの位置を検出できる医学カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
特許文献１及び特許文献２における如く、電磁界を使用して身体の内側のプローブ又はカテーテルチップの位置を決定するための種々の方法及び装置が記載されている。これらの開示は参照により本願に組み込まれる。必ずしも医学用途ではないが、他の電磁トラッキングシステムが特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６及び特許文献７に記載されている。これらの開示は参照により本願に組み込まれる。
【０００４】
その開示が参照により本願に組み込まれる特許文献８は、カテーテルを含むシステムであって、三次元におけるカテーテルの位置を決定することができるが方位は決定できない位置測定装置を含むシステムを記載している。
【０００５】
本特許出願の譲受人に譲渡されておりそしてその開示が同様に参照により本願に組み込まれる特許文献９は、カテーテルの遠位チップの位置及び方位の６次元を決定するための手段を含むカテーテルシステムを記載している。このシステムは、カテーテルにおける突き止めることができる位置に隣接した、例えばカテーテルの遠位チップ付近の、複数の非同軸コイルから形成された位置センサを使用する。好ましくは３つの直交コイルが使用される。これらのコイルは、６つの位置及び方位座標の計算を可能とする外部から印加された磁界に応答して信号を発生し、その結果カテーテルの位置及び方位がカテーテルを画像化する必要なしに知られる。
【０００６】
特許文献１０は、種々の末梢外科用装置に接続するための外科用レーザシステムを記載している。このシステムは、装置内に埋め込まれたシグナチュアレジスタの特性に従って、どの装置にそれが接続されるかを同定する。レジスタはそれが埋め込まれている装置を独特に同定する。
【０００７】
特許文献１１はカテーテル本体のハンドル内に担持された同定手段を含む、カテーテルを同定及び監視するためのシステムを記載している。この特許のカテーテルの１つの態様では、ハンドルは、カテーテルの同定コード及び他の動作及び機能特性を表すディジタル値によりプリプログラムされた固体マイクロチップを有する。ハンドルはマイクロチップからデータを受け取る制御コンソールにケーブルにより接続される。１つの開示された態様では、マイクロチップはカテーテルが使用された回数を記録することができる。
【０００８】
特許文献１２は医学機器のロケーションを決定する画像化システムを記載している。読み出し専用記憶装置は機器の初期化情報特性を記憶するために医学機器上に又は医学機器において配置される。かくして、このシステムはそれに接続された機器のタイプを決定することができ、そして機器のタイプに関連した初期化情報を受け取ることができる。この特許は更に、初期化情報が記憶装置から画像化システムに伝送されないかぎり、機器の使用を阻止することを示唆する。初期化情報が正しいことについて証明される証明方法もまた記載されている。２つの方法が記憶装置のロケーションについて示唆される。１つの方
法は直接機器中に装置を埋め込むことを示唆する。第２の方法は、或る種の機器を嵌め込むことができる付属品（アタッチメント）、本質的に機器ハンドル内に記憶装置を埋め込むことを示唆している。
【０００９】
かくして、上記特許に記載の態様のいくつかにおいては、カテーテル（又は他の医学器具）に関する情報はカテーテルへの付属品において記憶され、カテーテルそれ自体には記憶されない。これらの態様は校正情報のようなアイテム特定的情報を記憶するために適当ではない。
【００１０】
上記した特許の他の態様では、情報はカテーテルにおいて記憶される。しかしながら、これらの態様は、過度の複雑性に悩まされ、例えばカテーテルに沿って延びている多重ディジタル信号ワイヤを必要とする。この複雑性は使い捨て可能なカテーテルにおける大量使用には実行できない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，０４２，４８６号
【特許文献２】ＰＣＴ特許公開ＷＯ９４／０４９３８
【特許文献３】米国特許第３，６４４，８２５号
【特許文献４】米国特許第第３，８６８，５６５号
【特許文献５】米国特許第第４，０１７，８５８号
【特許文献６】米国特許第第４，０５４，８８１号
【特許文献７】米国特許第第４，８４９，６９２号
【特許文献８】米国特許第５，３９１，１９９号
【特許文献９】ＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＷＯ９６／０５７６８
【特許文献１０】米国特許第４，５８０，５５７号
【特許文献１１】米国特許第５，３８３，８７４号
【特許文献１２】米国特許第５，６１７，８５７号
【発明の概要】
【００１２】
本発明の或る観点の目的は、カテーテルに関する校正情報の便利な電子工学的記憶及び呼び出しのための手段を提供することである。
【００１３】
本発明の或る観点の他の目的は情報の呼び出し時間が最小である、カテーテルに関する校正情報の便利な電子工学的記憶及び呼び出しのための手段を提供することである。
【００１４】
本発明の或る観点の他の目的は、カテーテルと制御コンソールと間の改良された通信を与えるための手段を提供することである。
【００１５】
本発明の或る観点の更なる目的は、校正情報を記憶及び呼び出しすることができる最小のコスト及び最小の複雑性のカテーテルを提供することである。
【００１６】
本発明の１つの観点では、制御コンソールに接続するためのカテーテル組立体は２つの部品、即ち、患者の身体に挿入される最小の複雑性のカテーテル及びカテーテルの近位端とコンソールとの間の接続ケーブルを具備する。カテーテルは、同じモデルの他のカテーテルと共通ではない実質的にそのカテーテルに特定的な情報のみを有するマイクロ回路を含んでなる。このような情報は、例えば、カテーテルのアイテム特定的校正データ及びカテーテルの最初の使用の日を包含する。ケーブルはカテーテルからの情報を受け取りそしてそれを適当な形態でコンソールに送るアクセス回路を含んでなる。
【００１７】
好ましくは、ケーブルは特定のモデル又はタイプのすべてのカテーテルに関して動作し、従ってカテーテルが取り替えられるとき、ケーブルを取り替える必要はない。特に、１回使用するように計画されているカテーテルは、患者と直接接触しないケーブルの取り替えを必要としない。
【００１８】
本発明の好ましい態様では、アクセス回路は、カテーテルがケーブルと互換性モデルであることを証明する。カテーテルとケーブルとの間の接続は各カテーテルモデルについて独特であることが好ましい。替わるものとして又は追加的に、モデル同定はマイクロ回路に記憶され、そしてアクセス回路はモデル同定がケーブル及びカテーテルにおいて同じであることを証明する。
【００１９】
本発明の或る好ましい態様では、各ケーブルは、少数のカテーテルモデルと関連しており、そしてマイクロ回路に記憶されたモデル同定は、どのカテーテルモデルが使用されているかを同定するためにアクセス回路により使用される。
【００２０】
本発明の或る好ましい態様では、カテーテルマイクロ回路はディジタル的に記憶されるデータを含む。好ましくは、マイクロ回路のリードはケーブルの遠位端のレセプタクルのソケットに直接カップリングされる。かくして、カテーテルはディジタル信号ワイヤを含まず、しかもマイクロ回路における情報への速いアクセスを許容する。そしてマイクロ回路からケーブルを介してコンソールに伝送されたディジタル電子工学的信号はカテーテルの遠位端からケーブルにワイヤにより伝えられた低レベルアナログ信号を妨害しない。好ましくは、アクセス回路はケーブルの遠位端のレセプタクル内に配置されそしてマイクロ回路のリードを受け取るソケットを含む。
【００２１】
本発明の好ましい態様では、マイクロ回路はカテーテルに関する最小の校正及び／又は初期化情報を記憶する。替わるものとして又は追加的に、マイクロ回路はカテーテルの最初の使用日のようなカテーテルに関する使用情報を記憶する。
【００２２】
本発明の好ましい態様では、カテーテルは、その近位端に、カテーテルを操作するのに使用される制御装置を含むハンドルを具備する。ハンドルがカテーテルの近位端にないカテーテルでは、ハンドルを越える長さはカテーテルの機能性を増加させないで、カテーテルのコスト及びその無菌化のコストを上昇させる。好ましくは、カテーテルマイクロ回路はハンドルに含まれる。替わるものとして、ハンドルはカテーテルから分離しており、そしてむしろケーブルの遠位端に固定され、マイクロ回路は、ハンドルに接続するカテーテルの近位端のコネクタ内に含まれる。
【００２３】
本発明の或る好ましい態様では、カテーテルは、例えば上記文献ＰＣＴ／ＷＯ９６／０５７６８に記載のように、カテーテルの位置を示すアナログ信号を発生するコイルを含む。ケーブルは好ましくは、アナログ信号を増幅するのに使用される増幅器を含んでなる。替わるものとして又は追加的に、増幅器は生理学的測定値のような他の信号を増幅するのに使用することができる。増幅器はそれがコイル及び／又は他の信号源にできるだけ近くにあるようにレセプタクル内にあるのが好ましい。コンソール内に増幅器を配置することは、隣接ワイヤにノイズを発生するコンソールの回路からの妨害により及びカテーテルの遠位端とコンソールとの間の長い距離にわたるノイズピックアップにより望ましくないことに留意される。カテーテル内に発生した信号は相対的に弱くそして減衰及びノイズから保護されなければならない。カテーテル内に増幅器を配置することは複雑性とカテーテルのコストを増加させ、これも望ましくない。これらの好ましい態様のあるものでは、アクセス回路は１個以上のアナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器回路を含み、アナログ−ディジタル変換器回路はカテーテルからのアナログ信号をディジタル形態に変換し、これはコンソールに伝えられる。かくして、上記した減衰及びノイズ問題は実質的になくなる。
【００２４】
本発明の他の好ましい態様では、カテーテルそれ自体が１個以上のアナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器回路を含む。これらの態様では、アクセス回路はカテーテルからのディジタル信号のみをコンソールにカップリングする。１つのこのような好ましい態様ではＡ／Ｄ変換器はカテーテルの遠位チップに隣接している。
【００２５】
本発明の或る好ましい態様では、ケーブルは追加のマイクロ回路を含んで成り、該追加のマイクロ回路において、ケーブルに関連したカテーテルの１つ以上のモデルの情報特性が記憶される。このような情報は例えばカテーテルの構成及び使用コードを含むことができる。好ましくは、追加のマイクロ回路はケーブル内のアクセス回路及び増幅器のための校正情報も含む。増幅器の校正情報は例えばそれらのゼロゲイン、ＤＣオフセット及び線形性を含むことができる。かくして、カテーテルにある必要のない情報はケーブルにおいて記憶されそしてカテーテルはより複雑性が少なくそしてコストがより少ない。好ましくは、コンソールは、カテーテル及び好ましくはケーブルにおけるマイクロ回路により供給された情報以外の他のカテーテル特定的情報を必要とせず、その結果カテーテルのより新しいモデルはコンソールのソフトウエア又はハードウエアを更新することなくコンソールと共に使用することができる。
【００２６】
好ましくは、マイクロ回路はＥＥＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＰＲＯＭ、フラッシユＲＯＭ又は非揮発性ＲＡＭのような読みだし／書き込みメモリ部品を含んで成り、そして情報はディジタル形態で記憶される。替わるものとして又は追加的に、マイクロ回路のいずれかは製造の時点でプリプログラムされる読みだし専用メモリを含んで成ることができる。
【００２７】
本発明の好ましい態様では、校正情報はコイルからのカテーテルの遠位チップの相対的変位に関するデータを含む。本発明の或る他の好ましい態様では、校正情報は直交性からのコイルの逸脱に関するデータ、又はコイルのそれぞれのゲインに関するデータ又はこれらのデータの組み合わせも含む。上記の校正情報は一般にカテーテルによって変わり、従ってカテーテル内のマイクロ回路に記憶されるのが好ましい。好ましくは、データはＰＣＴ／ＩＬ９７／０００６０に記載の如き校正方法において決定される。他の校正情報はカテーテルの一般的構成及びアクセス回路のゲイン及びオフセットを含むことができ、そして好ましくはケーブルのマイクロ回路に記憶される。
【００２８】
本発明の或る好ましい態様では、カテーテルはコンソールにおける信号処理及び計算装置から電気的に隔離され、そして校正情報はカテーテルにおけるアイソレーシヨン回路に関するデータを含む。好ましくは、カテーテルは、カテーテルの近位端に隣接した又はカテーテルハンドルにおける絶縁変圧器のような少なくとも１つの誘導要素により隔離される。替わるものとして、カテーテルは、１個以上のオプトアイソレータ又は当業界で知られた他のタイプのアイソレーシヨン回路により隔離されうる。このような誘導要素及び他のアイソレーシヨン回路は典型的にはそれによって伝えられた信号に非線形性を導入する。このような非線形性は、特にカテーテルの遠位端から信号処理回路にワイヤにより伝えられたアナログ信号において有意な変形を生じさせることがある。故に、校正情報は誘導要素及び／又は他のアイソレーシヨン回路により導入された信号非線形性に関するデータを含むのが好ましい。
【００２９】
校正データは、ルックアップ表、多項係数の形態で又は当業界で知られた他の適当な形態においてカテーテルにおけるマイクロ回路に記録されうる。
【００３０】
本発明の好ましい態様では、校正データは製造時に又は製造時近くに生成されそして記録され、そしてマイクロ回路は使用者による校正データのその後の記録を阻止するように構成される。例えば、マイクロ回路がＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭを含んで成る場合には、適
当なプログラミングデバイスがカテーテルコネクタに接続し、そしてＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭを、校正において使用されたコンピュータからコネクタを通じてディジタル信号をそれに入力することによりプログラムする。その後、ＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭは再プログラムされなくすることができる。
【００３１】
マイクロ回路がＥＥＰＲＯＭ又は非揮発性ＲＡＭデバイスを含んで成る他のこのような好ましい態様では、ＥＥＰＲＯＭ又は非揮発性ＲＡＭデバイスは当業界で知られたタイプの書き込み許可入力コネクションを含み、これはカテーテルの近位端のコネクタにおける書き込み許可ピンに接続される。校正時に、書き込み許可入力はイネーブルされ、そして校正データはマイクロ回路に記憶される。しかる後、書き込み許可入力は、例えば書き込み許可ピンを除去することにより又は書き込み許可ピンを電気的グラウンドに接続することによりディスエーブルされ、その結果更なる校正データはマイクロ回路において記録されなくすることができる。
【００３２】
替わるものとして、マイクロ回路がＥＥＰＲＯＭデバイスを含んで成る本発明の好ましい態様では、書き込み許可入力は書き込み保護指令をデバイスに送ることによりディスエーブルされうる。この指令は可逆性又は不可逆性であることができる。
【００３３】
本発明の更に他の好ましい態様では、カテーテルにおけるマイクロ回路及び／又はケーブルにおけるマイクロ回路は、例えば、Ｘｉｃｏｒ，Ｉｎｃにより製造されたＸ７６Ｆ０４１ パスワード・アクセス・セキュリテイ・スーパバイザ（ＰＡＳＳTM）セキュアーフラッシユ ＲＯＭデバイスのようなアクセス制御回路を含んで成る。マイクロ回路は好ましくは、バスワードを用いてプログラムされ、その結果校正データが製造の時点で生成されそして記録された後更なる校正データはマイクロ回路において記録されなくすることができ、但しパスワードを知っている工場の許可を得た人によるデータレコーデイングは例外としてありうる。
【００３４】
本発明の或る好ましい態様では、マイクロ回路において記録されたデータは校正コードを含み、この校正コードは、校正データが変更又は改ざんされないことを確実にするように、当業界で知られた方法に従って暗号化される校正コードを含む。使用者がコンピュータを含んで成る適当なコンソールにカテーテルを接続すると、コンピュータは校正コードを読みだしそしてこのコードをプリプログラムされた値と比較する。コードが所望のプリプログラムされた値に合致しなければ、コンピュータは、カテーテルが適切に校正されていないことがありうることを示すメッセージを表示させる。コンピュータは、所望のプリプログラムされた値に合致するコードを有するカテーテルがそれに接続されるまで更なる動作を阻止することができる。
【００３５】
校正コードは、許可されていないパーテイによる暗号解読を阻止する方法、例えばパブリックキー及びプライベートキー又は当業界で知られた他の方法を使用してＲＳＡ暗号化スキームを使用して暗号化されるのが好ましい。ＲＳＡ暗号化のような方法が使用される場合には、プライベートキーは、劣った品質の可能性のある許可されていない代替物の可能な使用を阻止するように、カテーテルの許可された製造者にのみ知られている。
【００３６】
本発明の更なる好ましい態様では、マイクロ回路において記録されたテータは満了の日及び時間を含み、この満了の日及び時間の後はカテーテルは使用できなくすることができる。使用者がコンピュータを含んで成る適当なコンソールにカテーテルを接続すると、コンピュータは満了の日及び時間を読み出し、そしてそれらを例えばリアルタイムクロックにより発生された実際の日及び時間と比較する。満了の日及び時間を過ぎているならば、コンピュータは、カテーテルが更なる使用には不適当であることを示すメッセージを表示させる。コンピュータは、有効な満了の日及び時間を有するカテーテルがそれに接続され
るまで、更なる動作を阻止することができる。
【００３７】
好ましくは、満了の日及び時間は、カテーテルが最初に使用されるときカテーテルにおけるマイクロ回路をプログラムすることによりコンソールコンピュータにより記録される。かくして、カテーテルが最初にコンソールに接続されるとき、コンピュータは、満了の日及び時間がマイクロ回路においてまだ記録されていないことを検出し、そして実際の日及び時間の後プリセットされたインターバルにおける適切な満了の日及び時間を使用してマイクロ回路をプログラムする。好ましくは、プリセットされたインターバルはケーブル内に記憶されそしてカテーテルの予想される有効寿命に基づいて製造者により決定される。
【００３８】
マイクロ回路がアクセス制御回路を含んで成る好ましい態様では、マイクロ回路は、それにおけるメモリロケーシヨンが“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作されうるようにプログラムされる。このモードは、一般にカテーテルの使用者には入手可能ではない適当なパスワードのエントリーによってのみ変更されうる。“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードにおいては、メモリロケーシヨンに記憶された数は、ビットを“１”から“０”に変えることにより減少させることができるが、増加させることはできない。何故ならば、プログラムされたマイクロ回路は“０”が“１”に変更されることを許容しないからである。好ましくは、メモリロケーシヨンは、最大値、即ちすべてのビットが“１”にセットされることを含むように、製造の時点でセットされる。次いで、上記したとおり、最初の使用時に、コンピュータは、メモリロケーシヨンにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることにより適切な満了の日及び時間でマイクロ回路をプログラムする。しかる後、満了日はその後のいかなる日にも変更されえない（正しいパスワードが最初にエンターされない限り）。
【００３９】
替わるものとして又は追加的に、上記したとおりのアクセス制御回路を含んで成るマイクロ回路は、カテーテルの使用者による可能な改ざん又は誤りから保護される方式で、カテーテルが使用された回数及び／又は使用の期間をトラックするのに使用することができる。好ましくは、カテーテルを使用することができる回数及び／又は時間の長さに対応するレコードは、製造の時点でカテーテル内のデバイス又はマイクロ回路におけるメモリロケーシヨンに記憶され、そしてマイクロ回路はこのメモリロケーシヨンが上記したとおり“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作できるようにプログラムされる。カテーテルが使用される度毎に及び／又は使用中規則的な時間インターバルで、コンピュータはメモリロケーシヨンにおけるレコードを読み出し、そしてそれを、それにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることによって減少させる。メモリロケーシヨンに記憶されたレコードがゼロ又は或る他の所定の最小値に達すると、コンピュータは、カテーテルが更なる使用には不適当であることを示すメッセージを使用者に表示させ、そして好ましくは、適当なカテーテルがそれに接続されるまで更なる動作を阻止する。
【００４０】
それ故、本発明の好ましい態様に従えば、対象者の身体に挿入するためのプローブを含むコンソールを接続するためのプローブ組立体であって、該プローブが遠位端及び近位端を有しそしてプローブに関する情報を記憶するマイクロ回路及びコンソールにプローブを接続するためのケーブルを有し、該プローブがプローブにおけるマイクロ回路をアクセスするためのアクセス回路を含む、プローブ組立体が提供される。
【００４１】
好ましくは、ケーブルは共通のタイプの２個以上の異なるプローブに互換性で接続可能であり、そしてマイクロ回路は、独特にそのプローブに関する情報であってそのタイプの他のプローブとは実質的に共通ではない情報を記憶する。
【００４２】
好ましくは、アクセス回路は共通のタイプの異なるプローブに共通に関係する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を含む。
【００４３】
更に好ましくは、ケーブルマイクロ回路はプローブのタイプを同定する情報を記憶する。
【００４４】
好ましくは、プローブに関する情報はプローブの使用に関する情報を含む。
【００４５】
好ましくは、使用に関する情報はその使用者へのプローブの入手可能性を制御する使用コードを含む。
【００４６】
好ましくは、アクセス回路はプローブの入手可能性を減少させるがその入手可能性を増加はさせないように使用コードを変えることを許容する。
【００４７】
好ましくは、マイクロ回路は、そのメモリロケーシヨンに、リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリーモードで動作するようにアクセス回路により制御されている使用コードを記憶する。
【００４８】
好ましくは、このモードはアクセス回路へのパスワードのエントリーにより変えることができる。
【００４９】
替わるものとして又は追加的に、使用コードは日情報を含む。
【００５０】
好ましくは、マイクロ回路はプローブの近位端に隣接している。
【００５１】
好ましくは、マイクロ回路はプローブの近位端から突き出すリードを含み、アクセス回路はマイクロ回路のリードを受け入れるソケットを含む。
【００５２】
好ましくは、プローブはアナログ信号を発生する機能部分を含み、アクセス回路はアナログ信号を増幅する１個以上の増幅器を含む。
【００５３】
好ましくは、アクセス回路は１個以上のアナログ−ディジタル変換器を含む。
【００５４】
好ましくは、アクセス回路は１個以上の増幅器の校正に関する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を含む。
【００５５】
替わるものとして又は追加的に、アクセス回路はプローブ組立体に関する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を含む。
【００５６】
好ましくは、ケーブルマイクロ回路はプローブの構成を記述する情報を記憶する。
【００５７】
好ましくは、ケーブルマイクロ回路はプローブの許容された使用期間を記憶する。
【００５８】
替わるものとして又は追加的に、ケーブルはカテーテルの最初の使用からの時間を測定するための内部クロックを含む。
【００５９】
好ましくは、マイクロ回路における情報の少なくとも一部が暗号化される。
【００６０】
好ましくは、プローブに関する情報はプローブの校正情報を含む。
【００６１】
好ましくは、プローブはプローブの位置又は方位に応答する信号を発生するデバイスを含み、そしてプローブの校正情報は信号発生装置の校正に関する情報を含む。
【００６２】
好ましくは、信号発生装置はプローブの遠位端に隣接している。
【００６３】
更に好ましくは、信号発生装置は１個以上のコイルを含む。
【００６４】
好ましくは、校正情報は１個以上のコイルの少なくとも１つのゲインに関する情報を含む。
【００６５】
替わるものとして又は追加的に、校正情報は１個以上コイルの少なくとも１つの角度方位に関する情報を含む。
【００６６】
替わるものとして又は追加的に、校正情報はプローブの遠位端に対する信号発生装置の位置変位に関する情報を含む。
【００６７】
好ましくは、プローブはアイソレーシヨン回路を含み、そしてプローブに関する情報はアイソレーシヨン回路の非線形性に関する情報を含む。
【００６８】
好ましくは、マイクロ回路は、プログラマブルメモリデバイス、ＥＥＰＲＯＭデバイス、ＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭデバイス、非揮発性ＲＡＭデバイス又はフラッシュＲＯＭデバイスを含む。
【００６９】
好ましくは、ケーブルはプログラマブルメモリデバイスをプログラムするためのコネクションの少なくとも１つをディスエーブルするための手段を含む。
【００７０】
対象者の身体に挿入するためのプローブであって該プローブの校正情報を記憶するマイクロ回路を含むプローブと、該プローブをコンソールに接続するためのケーブルであって該プローブのマイクロ回路にアクセスするためのアクセス回路を含むケーブルと、該位置又は方位応答信号及び校正に関する該情報を受け取りそしてそれからプローブの位置を決定するコンピュータを含むコンソールとを含む、対象者の身体におけるプローブの位置を決定するための装置が本発明の好ましい態様に従って更に提供される。
【００７１】
好ましくは、プローブは、プローブの位置及び方位に応答する信号を発生する装置を含み、そしてプローブの校正情報は信号発生装置の校正に関する情報を含む。
【００７２】
好ましくは、マイクロ回路はプログラマブルメモリデバイスを含む。
【００７３】
好ましくは、コンピュータはプログラマブルメモリデバイスをプログラムするようになっている。
【００７４】
プローブと接続ケーブルを含むプローブ組立体と共に使用するためのコンソールを初期化する方法であって、該ケーブルを使用してプローブをコンソールに接続し、コンソールにケーブル内のマイクロ回路からの一般的モデル情報をロードし、そしてコンソールにカテーテル内のマイクロ回路からの特定的カテーテル情報をロードすることを含む方法が本発明の好ましい態様に従って更に提供される。
【００７５】
好ましくは、特定的カテーテル情報は校正情報、使用コード及び／又は最初の使用日を含む。
【００７６】
好ましくは、一般モデル情報は許容された使用期間を含む。
【００７７】
好ましくは、この方法は、最初の使用日からの使用期間が満了したならば、警告メッセージを表示することを含む。
【００７８】
好ましくは、プローブをコンソールに接続することは、ケーブルにおけるアクセス回路を介してプローブを接続することを含む。
【００７９】
好ましくは、この方法はアクセス回路に関する校正情報をコンソールにロードすることを含む。
【００８０】
本発明は、図面と共にその好ましい態様の下記の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明の好ましい態様に従うカテーテル及び接続ケーブルを有するシステムの斜視図である。
【図２】図１のカテーテルの遠位端の詳細断面図である。
【図３】本発明の好ましい態様に従うカテーテルとケーブルとの間の接続部位の詳細略図である。
【発明を実施するための形態】
【００８２】
図１は本発明の好ましい態様に従うプローブシステム１８を示す。システム１８は、ヒトの身体に挿入するための細長いプローブ、好ましくはカテーテル２０を具備する。下記の好ましい態様がカテーテルに関して説明されているが、本発明は他のタイプのプローブに同等に適用可能であることが理解されるであろう。
【００８３】
カテーテル２０の遠位端２２は、遠位チップ２６に隣接した、診断的及び／又は治療的機能を遂行するための機能部分２４を含む。機能部分２４は、例えば、心臓の病気の区域の電気生理学的測定又は電気外科的切除のための電極（図には示されていない）を含んで成ることができる。替わるものとして又は追加的に、機能部分は他のタイプのセンサ又は光学的画像形成装置又は超音波画像形成装置を含んで成ることができる。
【００８４】
カテーテル２０の遠位端２２は、身体内のカテーテルの位置及び方位を決定するのに使用される信号を発生する装置２８を更に含む。装置２８は機能部分２４に隣接しているのが好ましい。装置２８、チップ２６及び部分２４の間に一定の位置的及び方位的関係があるのが好ましい。
【００８５】
カテーテル２０は好ましくはハンドル３０を含み、ハンドル３０は、カテーテルの遠位端を所望の方向に導き又はそれを所望のとおりに位置付け及び／又は方向づけるために外科医により使用される制御装置３２を含む。
【００８６】
図１に示されたシステムは、更に、コンソール３４を具備し、コンソール３４は使用者がカテーテル２０の機能を観察及び調節することを可能とする。コンソール３４は好ましくは、コンピュータ３６、キーボード３８、典型的にはコンピュータの内側にある信号処理回路４０及びディスプレー４２を含む。信号処理回路４０は、典型的には、位置信号発生装置２８により発生された信号を含むカテーテル２０からの信号を受信し、増幅し、ろ波し、そしディジタル化し、しかる後、これらのディジタル化された信号はコンピュータ３６により受信されそして、カテーテルの位置及び方位を計算するのに使用される。あるいは、下記するとおり、適当な回路をカテーテルそれ自体と関連させ、それにより回路４
０は既に増幅され、ろ波され、及び／又はディジタル化された信号を受け取るようにすることができる。
【００８７】
カテーテル２０は延長ケーブル２１を介してコンピュータ３６にカップリングされ、延長ケーブル２１はその近位端にコネクタ４４を具備し、コネクタ４４はコンソール３４の合わせレセプタクル４６に嵌合するようになっている。ケーブル２１の遠位端はハンドル３０に接続するレセプタクル３３を具備する。レセプタクル３３は好ましくは特定のモデルのカテーテルを受け入れるように構成され、そして好ましくは特定のモデルの使用者が触知できる同定を含む。ケーブル２１を使用することの利点の１つは、場合により異なるハンドル構成を有する異なるモデル及びタイプのカテーテルを同じコンソール３４に接続できることである。多様なカテーテルをコンソール３４に接続するのに異なるケーブル２１を使用することができる。別々のケーブル２１を有することの他の利点は、ケーブルが患者と接触せず、それ故滅菌なしでケーブルを再使用することが可能であるということにある。
【００８８】
好ましくは、ケーブル２１は更に１個以上の絶縁変圧器（図には示されていない）を含み、絶縁変圧器はカテーテル２０をコンソール３４から電気的に隔離する。絶縁変圧器は好ましくはレセプタクル３３内に含まれる。
【００８９】
本発明の好ましい態様に従うカテーテル２０の遠位端２２の詳細図を示す図２をここで参照する。装置２８はＰＣＴ特許公開番号ＷＯ９６／０５７６８に記載のような３つの非同軸コイル６０、６２及び６４を含んで成る。ＰＣＴ特許公開番号ＷＯ９６／０５７６８の開示は参照により本明細書に組み込まれる。この装置は外部から印加された磁界に関する６次元の位置及び方位情報の連続的な発生をイネーブルする。コイル６０、６２及び６４はそれぞれの軸線６６、６８及び７０を有し、これらは好ましくはそれぞれ図２に示されたように直行カーテシアン軸Ｚ、Ｘ及びＹを規定する。図２においてＺ軸はカテーテルの長さの軸に平行であり、Ｘ軸及びＹ軸はそれに垂直な面を規定する。コイルは各々お互いに関して一定の位置及び方位を有する。
【００９０】
本発明の好ましい態様が図２に示されそして上記した位置信号発生装置２８に関して本明細書で説明されているけれども、本発明の発明的概念は他の位置感知装置を含むプローブに同様に適用可能であることは理解されるであろう。例えば、本発明の他の好ましい態様では、プローブは位置信号を発生するための単一コイル、又は同軸又は非同軸であることができる２つ以上のこのようなコイル具備することができる。本発明の他の好ましい態様は、ホール効果装置又は超音波もしくは光学的センサのような当業界で知られた他のタイプの位置感知装置を具備することができる。
【００９１】
図２に示されたように、装置２８は遠位チップ２６から距離Ｌのところにカテーテル２０内に配置され、ここにＬはここではコイル６２の中心軸６８からチップ２６までのＺ軸に沿った距離として便宜上定義される。コイル６０及び６４のそれぞれの軸線６６及び７０はそれぞれの距離ｄｙ及びｄｚだけ軸線６８から変位している。
【００９２】
時変外部磁界がカテーテル２０の遠位端２２に印加されると、コイル６０、６２及び６４はアナログ信号を発生し、このアナログ信号は好ましくはコイルワイヤ７２によりカテーテルを通して伝えられる。これらのアナログ信号の振幅は典型的にはカテーテル２０における及びカテーテル２０のまわりの他の電気的信号、例えば機能部分２４により測定されそして機能ワイヤ７６によりカテーテルを通して伝えられる電気生理学的信号に比べて小さい。更に、外部磁界はコイル６０、６２及び６４により発生されたものではない望まない電流をコイルワイヤ７２に流れさせることもある。これらの他の電気信号及び望まれない電流は、ノイズ又は妨害信号を、コイルにより発生した信号と一緒に現れさせること
がある。それ故、本発明の好ましい態様では、ワイヤ７２は、加撚された対として構成され、そしてコイルから受け取った位置及び方位信号における高い信号対ノイズ比を維持するようにシールド７４により電磁妨害から遮蔽されることもできる。
【００９３】
上記の０５７６８ＰＣＴ特許公開に記載のとおり、コンソール３４の信号処理回路４０はコイルワイヤ７２により運ばれた信号を受け取り、そしてそれらをコンピュータ３６に送り、該コンピュータは、固定された外部座標フレームに対して、装置２８の三次元並進位置及び軸線６６、６８及び７０の回転方位を計算する。次いで遠位チップ２６の実際の位置及び方位が、軸線６８により規定された装置２８の中心からのチップ２６の距離Ｌ及び軸線６６、６８及び７０の方位を考慮することにより計算される。
【００９４】
カテーテル２０を製造する方法におけるばらつきにより、距離Ｌは典型的にはカテーテルによって変わり、チップ２６の位置を計算する際の誤差をもたらすことが経験的に見いだされた。更に、コイル６０の軸線６６は、典型的には、チップ２６を通るカテーテル２０の長さの軸との絶対的整合から逸脱し、そしてコイル６２及び６４の軸線６８及び７０はそれぞれ典型的には軸線６６に対して又はお互いに対して厳密に直交ではなく、それによりカテーテルの位置及び方位の決定において追加の誤差を誘発する。最後に、コイル６０、６２及び６４のそれぞれのゲインの変動及び距離ｄｙ及びｄｚの変動はカテーテルの位置及び方位の決定における追加の誤差を生じさせることがある。
【００９５】
それ故、本発明の好ましい態様では、カテーテル２０の位置及び方位を決定するのに使用される装置２８は、カテーテルが患者の身体に挿入される前に校正される。この校正はＰＣＴ／ＩＬ９７／０００６０に記載の方法を含む適当な方法を使用して行うことができる。決定された校正補正関数は、その後、メモリデバイスに電子工学的に記憶され、このメモリデバイスは好ましくはカテーテル２０内にある。カテーテルがコンソール３４にカップリングされると、このメモリデバイスはコンソールのコンピュータ３６にアクセス可能である。
【００９６】
図３は本発明の好ましい態様に従うレセプタクル３３及びハンドル３０の詳細を示す。ハンドル３０はカテーテル２０のための校正データが電子工学的に記憶されるディジタルマイクロ回路９０を含む。マイクロ回路９０は好ましくはＥＥＰＲＯＭ又はフラッシュＲＯＭを包含するが、替わるものとしてＥＰＲＯＭ、ＰＲＯＭ、非揮発性ＲＡＭ又は当業界で知られた他のタイプのプログラマブルメモリデバイスを包含することができる。カテーテル２０が校正されると、その特定的校正データはマイクロ回路９０に記憶され、かくしてデータは下記するようにコンピュータ３６に便利にアクセス可能である。
【００９７】
好ましくは他のマイクロ回路８８がケーブル２１のレセプタクル３３内に含まれる。マイクロ回路８８は好ましくはマイクロ回路９０のメモリと同様なプログラマブルメモリを含む。或るモデルのすべてのカテーテルに共通のカテーテル２０の初期化に関する情報は、カテーテルそれ自体の中に埋め込まれているマイクロ回路９０に記憶されるよりはむしろマイクロ回路８８に記憶されるのが好ましい。大抵のカテーテルは、洗浄、無菌化及び摩耗の問題のため、使用できる回数が制限される。普通は、カテーテルは１回だけ使用することができる。故に、最小寸法のマイクロ回路９０を含む必要な最小回路のみをカテーテル２０に組み込むことによりカテーテル自体のコストを最小にすることが望ましい。所定のモデルのすべてのカテーテルについて共通に特徴的なすべての他の情報はレセプタクル３３内に記憶されており、レセプタクル３３は患者の身体には挿入されない。替わるものとして又は追加的に、１群のカテーテルの情報特性はコンソール３６内に記憶され、一方、ケーブル２１はどのカテーテルモデルが使用されているかを同定する最小の情報のみ保持する。
【００９８】
コンソール３６よりもむしろレセプタクル３３にモデル情報を有することの利点は、コンソールに大きなデータベースをロードすることなくコンソール３６と共に多様なカテーテルの使用を可能とすることにある。更に、マイクロ回路８８は好ましくは下記するようにレセプタクルにおける回路に関する校正情報を記憶する。これらの特徴は、各タイプのカテーテルに関連した単一のコンソール３６を有するよりはむしろ、種々のカテーテルタイプと共に標準コンソールを使用することを可能とする。更に、より新しいモデルのカテーテルを単にそれらの互換性ケーブル２１を介してコンソールに接続することにより該新しモデルのカテーテルをコンソール３６と共に使用することができ、かくしてコンソールのソフトウエアを更新する必要又は新しいコンソールを得る必要を減少させる。
【００９９】
図３に示された好ましい態様では、ハンドル３０は、レセプタクル３３の対応するソケット９３に合うピン９２、９４、９６及び９８を更に含む。機能ピン９４は機能ワイヤ７６を通じて伝えられたアナログ電気生理学的信号を信号処理回路４０にカップリングさせる。コイルピン９２は、コイル６０、６２及び６４からコイルワイヤ７２によって伝えられたアナログ位置及び方位信号を信号処理回路４０及びコンピュータ３６にカップリングし、これはカテーテル２０の位置及び方位を計算する。コンピュータは、更にメモリピン９６を介してマイクロ回路９０に記憶されたディジタル校正補正データを読みだし、これらのデータを正確なカテーテル位置及び方位を計算するのに使用する。
【０１００】
レセプタクル３３は好ましくはコイルワイヤ７２により運ばれた位置及び方位信号を増幅する１個以上の増幅器８０を含んで成る。これらの信号は一般に非常に弱く、それ故信号を生成するコイル６０、６２及び６４にできるかぎり近くに増幅器８０を配置することが重要である。しかしながら、増幅器８０をカテーテル２０内に配置しないことが有利である。何故ならば増幅器８０はカテーテルのコスト及び複雑性をはなはだしく増加させるからである。好ましくは、レセプタクル３３は更に、増幅器８０からのアナログ信号をディジタル形態に変換する１個以上のアナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器８２を含んで成る。
【０１０１】
好ましくは、機能ワイヤ７６を通じて伝えられる生理学的信号も増幅器８４により増幅され、次いでＡ／Ｄ変換器８６を介してディジタル形態に変換される。好ましくは、ゲイン及びオフセットのような増幅器８０及び８４のための校正情報はマイクロ回路８８に記憶される。
【０１０２】
１個以上の書き込み許可ピン１０４が好ましくはマイクロ回路９０にカップリングされる。これらのピンは所望の校正データによるマイクロ回路のプログラミングを可能とするのに使用される。校正の時点で、書き込み許可入力がイネーブルされ、校正データはマイクロ回路に記憶される。しかる後、例えば書き込み許可ピンを除去すること又は図３に示されたようにそれを電気的グラウンド１０６に接続することによって書き込み許可入力はディスエーブルされ、その結果、更なる校正データはマイクロ回路に記録されえず、マイクロ回路は読みだし専用モードで機能する。マイクロ回路８８は同様な方式でプログラムされうる。
【０１０３】
替わるものとして、マイクロ回路９０がＥＥＰＲＯＭデバイスを含んで成る本発明の好ましい態様では、書き込み許可入力はこのデバイスに書き込み保護指令を送ることによりディスエーブルされうる。この指令は可逆性又は非可逆性であることができる。
【０１０４】
本発明の他の好ましい態様では、マイクロ回路９０は、パスワード保証アクセス制御装置を組み込むデバイスを含んで成り、マイクロ回路への書き込みアクセスは適当なパスワードが最初にエンターされることを必要とする。例えば、１つのこのような好ましい態様では、マイクロ回路９０は、Ｘｉｃｏｒ，Ｉｎｃにより製造されたパスワード・アクセス
・セキュリテイ・スーパバイザ（ＰＡＳＳTM）Ｘ７６Ｆ０４１ セキュアーフラッシユ ＲＯＭデバイス（ＰＡＳＳTM）Ｘ７６Ｆ０４１を含んで成る。マイクロ回路は、製造時の校正データでプログラムされ、しかる後、すべての書き込み動作がロックアウトされた状態で“リード・アクセス・オンリー”モードで動作するか、又は下記するとおり或る種のデータはデバイスに書き込むことができるが校正データを書き込むことはできない“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作する。マイクロ回路の動作モードを変えることは適当なパスワードがエンターされることを必要とし、該パスワードはシステムの使用者には一般に入手できないものである。
【０１０５】
本発明の他の好ましい態様では、マイクロ回路９０はＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭを含んで成る。校正に使用されるコンピユータからデータを受け取る、図には示されていない適当なプログラミング装置を使用して製造の時点で校正データはＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭに記録される。プログラミング装置は、図には示されていない校正ソケットを介してハンドル３０に接続されており、校正ソケットはレセプタクル３３と同様にハンドル３０を受け入れるようになっている。プログラミング装置はコネクタを通してＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭにディジタル信号を入力することによりＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭをプログラムする。しかる後、ＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭは再プログラムできなくすることができる。
【０１０６】
本発明の或る好ましい態様では、マイクロ回路９０及び／又はマイクロ回路８８に記録されたデータは、校正データが変更又は改ざんされないことを確実にするように、当業界で知られている方法に従って暗号化されている校正コードを含む。好ましくは、校正コードは検査合計を含む。使用者がカテーテル２０をコンソール３４に接続すると、コンピユータ３６は校正コードを読みだしそしてそのコードをプリプログラムされた値と比較する。コードが所望のプリプログラムされた値に合致しないならば、コンピユータは、カテーテルが適切に校正されていないことがありうることを示すメッセージをデイスプレー４２により表示させる。コンピユータは更に所望のプリプログラムされた値に合致するコードを有するカテーテルがそれに接続されるまで、システムの動作を休止させることができる。
【０１０７】
好ましくは、校正コードは、許可されていないパーテイによる暗号解読を防止する方法を使用して、例えば、パブリックキー又はプライベートキー又は当業界で知られた他の方法を使用して、ＲＳＡ暗号化スキームを使用して暗号化される。ＲＳＡ暗号化のような方法が使用される場合には、プライベートキーは、場合により劣った品質の許可をされていない代替物の可能な使用を防止するように、カテーテルの許可された製造者にのみ知られている。
【０１０８】
本発明の更なる好ましい態様では、マイクロ回路９０に記録されたデータは満了の日及び時間を含み、その後は、カテーテルは使用できない。マイクロ回路８８は同様にその期間にわたってカテーテルを使用できる最大期間に関するデータを含む。使用者がカテーテル２０をコンソール３４に接続すると、コンピュータ３６は満了の日及び時間を読みだし、それらを例えばリアルタイムクロック回路により発生させられた実際の日及び時間と比較する。満了の日及び時間が過ぎていたら、コンピュータはカテーテルが更なる使用には不適当であることを示すメメッセージをディスプレー４２により表示させる。替わるものとして又は追加的に、コンピュータは満了日の後カテーテル２０の使用を阻止することができる。
【０１０９】
本発明の好ましい態様では、ケーブル２１は時間及び日のトラックを保つ内部クロックを含む。替わるものとして又は追加的に、ケーブル２１の内部クロックはカテーテル２０の最初の使用からの相対的時間のトラックを保持する。かくして、コンソールにおける日を変えることにより使用阻止を回避することは可能ではない。
【０１１０】
好ましくは、満了の日及び時間は、カテーテル２０が最初に使用されるときマイクロ回路９０をプログラムすることによりコンピュータ３６により記録される。カテーテル２０が最初にコンソール３４に接続されると、コンピュータ３６は、満了の日及び時間がマイクロ回路９０にまだ記録されていないことを検出し、そして目下の日及び時間の後のプリセットインターバルにおける適当な満了の日及び時間によりマイクロ回路をプログラムする。プリセットインターバルはカテーテルの予想される有効寿命に基づいて製造者により決定されるのが好ましい。
【０１１１】
マイクロ回路９０が前記したＸ７６Ｆ０４１デバイスのようなアクセス制御回路を含むデバイスを含んで成る本発明の好ましい態様では、マイクロ回路はそれにおけるメモリロケーションが“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作可能であるようにプログラムされる。このモードは一般にシステムの使用者には入手できない適当なパスワードのエントリーによってのみ変えることができる。“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードでは、メモリロケーションに記憶された数は、ビットを“１”から“０”に変えることにより減少させることができるが、増加させることはできない。何故ならば、プログラムされたマイクロ回路“０”が“１”に変えられることを許容しないからである。好ましくは、メモリロケーションは、最大値、即ち、すべてのビットが“１”にセットされること、を含むように製造の時点でセットされる。次いで、上記したように、カテーテル２０が最初に使用される時、コンピュータ３６は、メモリロケーションにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることにより適当な満了の時間及び日でマイクロ回路をプログラムする。しかる後、満了日はその後のいかなる日にも変えることはできない（正しいパスワードが最初にエンターされない限り）。
【０１１２】
替わるものとして又は追加的に、上記したとおりアクセス制御回路を含んで成るマイクロ回路９０は、その使用者による可能な改ざん又は誤りから保護されるような方式で、カテーテル２０が使用された回数をトラックするのに使用することができる。好ましくは、カテーテル２０を使用できる回数に対応するレコードは製造の時点でデバイスのメモリロケーションに記憶され、そしてマイクロ回路は、このメモリロケーションが上記したとおり“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”モードで動作可能であるようにプログラムされる。カテーテルが使用される度毎に、コンピュータ３６はメモリロケーションのレコードを読みだし、そしてそれにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることによりそれを減少させる。レコードのすべてのビットがゼロに等しくなるとき又はレコードが或る他の所定の最小値に達すると、コンピュータはカテーテルが更なる使用には不適当であることを示すメッセージを使用者に表示させ、そして好ましくは適当なカテーテルがそれに接続されるまで更なる動作を阻止する。
【０１１３】
同様に、替わるものとして又は追加的に、マイクロ回路９０はカテーテル２０の使用の期間をトラックするのに使用することができる。この場合に、カテーテルの使用の期間に対応するレコードはマイクロ回路の“リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリー”メモリロケーションに記憶される。カテーテルが使用される間、規則的な所定のインターバルで、コンピュータ３６はレコードを読みだし、そしてそれにおける１つ以上のビットを“１”から“０”に変えることによりそれを減少させる。全体のレコードがゼロに達するとか又は或る他の最小値に達すると、上記のとおり更なる動作は阻止される。前記したとおり、コイル６０、６２及び６４からコイルワイヤ７２を通じて伝えられた低レベルアナログ信号は、一般に機能ワイヤ７６における他のアナログ信号及びマイクロ回路９０から伝えられたディジタル信号による妨害から保護されなければならない。それ故、本発明の好ましい態様では、図３に示されたとおり、ハンドル３０は電磁シールド７４を含み、電磁シールド７４はコネクタ上のピン９８を介してグラウンドにカップリングされている。
【０１１４】
本発明の他の好ましい態様では、シールド７４は能動シールドであり、これはノイズ打ち消し回路（示されていない）により駆動される。
【０１１５】
システム１８の特徴及び能力、特にアクセス制御に関する特徴はカテーテルハンドル３０のマイクロ回路９０に関して上記に説明されたけれども、これらの特徴及び能力の多くがケーブル２１におけるマイクロ回路８８を使用しても実施できることは当業者には明らかであろう。
【０１１６】
更に、上記の好ましい態様は位置及び方位感知装置の校正に関して説明されたけれども、本発明の他の好ましい態様では、カテーテル２０、特にマイクロ回路８８及び９０に記憶された校正データはカテーテルの他の面に関係することがある。例えば、本発明の或る好ましい態様では、生理学的センサ、作動器又は治療器具に関する校正データはカテーテルにおいて記憶される。本発明の他の好ましい態様では、校正データはカテーテルの遠位端を導くのに使用される圧電運動制御デバイスのゲインに関してカテーテルに記憶させることができる。
【０１１７】
上記した本発明の好ましい態様は例として挙げられたものであり、そして本発明の全範囲は特許請求の範囲によってのみ限定されることは認識されるであろう。
【０１１８】
以下に、本発明の実施形態の例を示す。
１．対象者の身体に挿入するためのプローブであって、遠位端と近位端を有し、該プローブに関する情報を記憶するマイクロ回路を有するプローブと、
プローブをコンソールに接続するためのケーブルであって、プローブにおけるマイクロ回路にアクセスするためのアクセス回路を有しているケーブルと、
を具備し、プローブに関する情報が、プローブの使用者関連情報と、使用者に対するプローブの使用可能性を制御する使用コードとを有していることを特徴とするコンソールに接続するためのプローブ組立体。
２．ケーブルが共通のタイプの２個以上の異なるプローブに互換性をもって接続可能であり、マイクロ回路は、プローブに独特に関係する情報であって、該タイプの他のプローブとは実質的に共通ではない情報を記憶する、上記１記載の組立体。
３．アクセス回路が、共通のタイプの異なるプローブに共通に関係する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を有している上記２記載の組立体。
４．ケーブルマイクロ回路が、プローブのタイプを同定する情報を記憶する、上記３記載の組立体。
５．アクセス回路が、プローブの入手可能性を減少させるが該入手可能性を増加させないように使用コードを変えさせる、上記１記載の組立体。
６．マイクロ回路が、そのメモリロケーシヨンに、リード・アクセス・アンド・プログラム・オンリーモードで動作するようにアクセス回路により制御される使用コードを記憶する上記１記載の組立体。
７．該モードが、アクセス回路へのパスワードのエントリーにより変えられることができる上記６記載の組立体。
８．使用コードが、デート情報を含んでいる上記７記載の組立体。
９．マイクロ回路が、プローブの近位端に隣接している上記１記載の組立体。
１０．マイクロ回路が、プローブの近位端から突き出しているリードを有しており、アクセス回路が、マイクロ回路のリードを受け入れるソケットを有している上記９記載の組立体。
１１．プローブが、アナログ信号を発生する機能部分を有しており、アクセス回路が、アナログ信号を増幅する１個以上の増幅器を有している上記１記載の組立体。
１２．アクセス回路が、１個以上のアナログディジタル変換器を有している上記１１記載
の組立体。
１３．アクセス回路が、１個以上の増幅器の校正に関する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を有している上記１１記載の組立体。
１４．アクセス回路が、プローブ組立体に関する情報を記憶するケーブルマイクロ回路を有している上記１記載の組立体。
１５．ケーブルマイクロ回路が、プローブの構成を記述する情報を記憶する上記１４記載の組立体。
１６．ケーブルマイクロ回路が、プローブの許容された使用期間を記憶する上記１４記載の組立体。
１７．ケーブルが、カテーテルの最初の使用からの時間を測定するための内部クロックを有している上記１記載の組立体。
１８．マイクロ回路における情報の少なくとも一部が、暗号化される上記１記載の組立体。
１９．プローブに関する情報が、プローブの校正情報を有している上記１記載の組立体。２０．プローブが、プローブの位置又は方位に応答した信号を発生する装置を有しており、プローブの校正情報が、信号発生装置の校正に関する情報を有している上記１９記載の組立体。
２１．信号発生装置が、プローブの遠位端に隣接している上記２０記載の組立体。
２２．信号発生装置が、１個以上のコイルを有している上記２０記載の組立体。
２３．校正情報が、１個以上のコイルの少なくとも１つのゲインに関する情報を有している上記２２記載の組立体。
２４．校正情報が、１個以上のコイルの少なくとも１つの角度方位に関する情報を有している上記２２記載の組立体。
２５．校正情報が、プローブの遠位端に対する信号発生装置の位置変位に関する情報を有している上記２０記載の組立体。
２６．プローブがアイソレーシヨン回路を有しており、プローブに関する情報が、アイソレーシヨン回路の非線形性に関する情報を有している上記１記載の組立体。
２７．マイクロ回路がプログラム組み可能なメモリ装置を有している上記１記載の組立体。
２８．プログラム組み可能なメモリ装置がＥＥＰＲＯＭ装置を有している上記２７記載のプローブ。
２９．プログラム組み可能なメモリ装置がＥＰＲＯＭ又はＰＲＯＭ装置を有している上記２７記載のプローブ。
３０．プログラム組み可能なメモリ装置がフラッシュＲＯＭ装置を有している上記２７記載のプローブ。
３１．ケーブルが、プログラム組み可能なメモリ装置をプログラムするためのコネクションの少なくとも１つを無力化するための手段を有している上記２７記載の装置。
３２．プローブの校正情報を記憶するマイクロ回路を有し、位置又は方位応答信号を発生する、対象者の身体に挿入するためのプローブと、
プローブにおけるマイクロ回路をアクセスするためのアクセス回路を有している、コンソールにプローブを接続するためのケーブルと、
該位置又は方位応答信号及び校正に関する該情報を受け取り、該情報からプローブの位置を決定する、コンピュータを有するコンソールと、
を具備することを特徴とする、対象者の身体におけるプローブの位置を決定するための装置。
３３．プローブがプローブの位置及び方位に応答する信号を発生する装置を有しており、プローブの校正情報が、信号発生装置の校正に関する情報を有している上記３２記載の組立体。
３４．マイクロ回路が、プログラム組み可能なメモリ装置を有している上記３３記載の装置。
３５．コンピュータが、プログラム組み可能なメモリ装置をプログラム組みするようになっている上記３４記載の装置。
３６．プローブ及び接続ケーブルを有するプローブ組立体と共に使用するためのコンソールを初期化する方法であって、
ケーブルを使用してプローブをコンソールに接続する過程と、
ケーブル内のマイクロ回路からの一般的モデル情報をコンソールにロードする過程と、
プローブ内のマイクロ回路からの、校正情報を有する特定的プローブ情報をコンソールにロードする過程と、
を具備することを特徴とする方法。
３７．特定的カテーテル情報が使用コードを有している上記３６記載の方法。
３８．特定的カテーテル情報が最初の使用日を有している上記３６記載の方法。
３９．一般的モデル情報が許容された使用期間を有している上記３８記載の方法。
４０．最初の使用日からの使用期間が満了したならば、警告メッセージを表示する過程を有している上記３９記載の方法。
４１．コンソールにプローブを接続する過程が、ケーブルにおけるアクセス回路を介して、プローブを接続する過程を有している上記４０記載の方法。
４２．アクセス回路に関する校正情報をコンソールにロードする過程を有している上記４１記載の方法。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の身体に挿入するためのプローブであって、遠位端と近位端を有し、該プローブに関する情報を記憶するマイクロ回路を有するプローブと、
プローブをコンソールに接続するためのケーブルであって、プローブにおけるマイクロ回路にアクセスするためのアクセス回路を有しているケーブルと、
を具備し、プローブに関する情報が、プローブの使用者関連情報と、使用者に対するプローブの使用可能性を制御する使用コードとを有していることを特徴とするコンソールに接続するためのプローブ組立体。
【請求項２】
プローブの校正情報を記憶するマイクロ回路を有し、位置又は方位応答信号を発生する、対象者の身体に挿入するためのプローブと、
プローブにおけるマイクロ回路をアクセスするためのアクセス回路を有している、コンソールにプローブを接続するためのケーブルと、
該位置又は方位応答信号及び校正に関する該情報を受け取り、該情報からプローブの位置を決定する、コンピュータを有するコンソールと、
を具備することを特徴とする、対象者の身体におけるプローブの位置を決定するための装置。
【請求項３】
プローブ及び接続ケーブルを有するプローブ組立体と共に使用するためのコンソールを初期化する方法であって、
ケーブルを使用してプローブをコンソールに接続する過程と、
ケーブル内のマイクロ回路からの一般的モデル情報をコンソールにロードする過程と、
プローブ内のマイクロ回路からの、校正情報を有する特定的プローブ情報をコンソールにロードする過程と、
を具備することを特徴とする方法。
【請求項１】
対象者の身体に挿入するためのプローブであって、遠位端と近位端を有し、該プローブに関する情報を記憶するマイクロ回路を有するプローブと、
プローブをコンソールに接続するためのケーブルであって、プローブにおけるマイクロ回路にアクセスするためのアクセス回路を有しているケーブルと、
を具備し、プローブに関する情報が、プローブの使用者関連情報と、使用者に対するプローブの使用可能性を制御する使用コードとを有していることを特徴とするコンソールに接続するためのプローブ組立体。
【請求項２】
プローブの校正情報を記憶するマイクロ回路を有し、位置又は方位応答信号を発生する、対象者の身体に挿入するためのプローブと、
プローブにおけるマイクロ回路をアクセスするためのアクセス回路を有している、コンソールにプローブを接続するためのケーブルと、
該位置又は方位応答信号及び校正に関する該情報を受け取り、該情報からプローブの位置を決定する、コンピュータを有するコンソールと、
を具備することを特徴とする、対象者の身体におけるプローブの位置を決定するための装置。
【請求項３】
プローブ及び接続ケーブルを有するプローブ組立体と共に使用するためのコンソールを初期化する方法であって、
ケーブルを使用してプローブをコンソールに接続する過程と、
ケーブル内のマイクロ回路からの一般的モデル情報をコンソールにロードする過程と、
プローブ内のマイクロ回路からの、校正情報を有する特定的プローブ情報をコンソールにロードする過程と、
を具備することを特徴とする方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２０１０−１４２６４８（Ｐ２０１０−１４２６４８Ａ）
【公開日】平成２２年７月１日（２０１０．７．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２９４３０７（Ｐ２００９−２９４３０７）
【出願日】平成２１年１２月２５日（２００９．１２．２５）
【分割の表示】特願平１１−５４１２８１の分割
【原出願日】平成１０年２月１０日（１９９８．２．１０）
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年７月１日（２０１０．７．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１２月２５日（２００９．１２．２５）
【分割の表示】特願平１１−５４１２８１の分割
【原出願日】平成１０年２月１０日（１９９８．２．１０）
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
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