生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具
【課題】ステントを構成する線材の交差部に起因する血栓形成、血液凝固因子の活性化を招くおそれが少ない生体内留置用ステントおよびそれを用いた生体器官拡張器具を提供する。
【解決手段】ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材３１，３２により織られたあるいは編まれた筒状体である。さらに、ステント１は、ステントの軸方向に対して斜めに線材３１，３２が交差する多数の交差部５を備え、少なくとも一部の交差部５における少なくとも一方の線材３２の当接面は、平坦面３２ａとなっている。
【解決手段】ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材３１，３２により織られたあるいは編まれた筒状体である。さらに、ステント１は、ステントの軸方向に対して斜めに線材３１，３２が交差する多数の交差部５を備え、少なくとも一部の交差部５における少なくとも一方の線材３２の当接面は、平坦面３２ａとなっている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。このため、ステントは、均一な拡張保持力を有することが望ましい。
【０００４】
ステントとしては、従来より、ファイバーを編むもしくは織ることにより筒状に形成したものがある。そのようなタイプのステントとしては、例えば、特開２００２−２００１７６号公報（特許文献１）のように、生体吸収性繊維の編み物または組紐状織物であり、繊維の端部を有しない筒状の生体管路ステントがある。また、特許文献１には、合成水溶性高分子、天然水溶性高分子、合成生体吸収性高分子、あるいは天然生体吸収性高分子により交差点が接着されていること、また、縮径時に繊維の交差点を接合あるいは接着することが開示されている。
また、特開２００７−１９５９４５号公報（特許文献２）のような自己拡張式形状記憶合金ステント８０も提案されている。このステントは、超弾性形状記憶合金からなる第1及び第２ワイヤ１０、１１からなり、第１ワイヤ１０はそれ自身との絡み合いなしにステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、それ自身と絡み合いながらステントの最下端から最上端まで上向きに延長して複数の菱形空間を形成する。同様に、第２ワイヤ１１はそれ自身との絡み合いなしにステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、それ自身と絡み合いながらステントの最下端から最上端まで上向きに延長して、第１ワイヤによって形成された菱形空間を四つの小菱形空間に分割することになる。第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で第１ワイヤの上下に交互に通るように、織り合わされている。
【特許文献１】特開２００２−２００１７６号公報
【特許文献２】特開２００７−１９５９４５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１および２のステントでは、ファイバーおよびワイヤの交差部では、ファイバーもしくはワイヤからなるステント形成素材が重なるため、交差部以外とは、物性、形態が大きく異なるものとなっている。特に、ファイバーもしくはワイヤの交差により肉厚部が形成され、また、交差部におけるファイバーもしくはワイヤの狭小な隙間が形成され、これらが、血栓形成の原因もしくは血液凝固因子の活性化を招くおそれが危惧される。
本発明の目的は、ステントを構成する線材の交差部に起因する血栓形成、血液凝固因子の活性化を招くおそれが少ない生体内留置用ステントおよびそれを用いた生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって 前記ステントは、該ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、前記ステントは、該ステントの軸方向に対して斜めに前記線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている生体内留置用ステント。
（２） 前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における両方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記ステントの留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【０００７】
（６） 前記ステントの留置操作前の状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記多数の交差部のすべての交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記線材の前記平坦面となっている部分の厚さは、該線材の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記交差部の厚さは、該交差部ではない部分の前記線材の直径とほぼ同じものとなっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記平坦面は、高摩擦表面となっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記線材は、前記交差部以外は、外面が曲面となっている（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記線材は、前記平坦面となっている交差部の周縁部により形成された段差を有している上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記交差部には、交差状態保持部材が設けられている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１４） 前記交差状態保持部材は、造影性を有している上記（１３）に記載の生体内留置用ステント。
【０００８】
（１５） 前記線材は、生理活性物質を担持している上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６） 前記生理活性物質は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞より選択された少なくとも一種のものである上記（１５）に記載の生体内留置用ステント。
（１７） 前記線材は、ファイバーもしくはワイヤである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１８） 前記線材は、生分解材料にて形成されている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１９） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（２０） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（２１） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１９）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（２２） シースと、該シースの先端部内に収納された上記（２０）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の生体内留置用ステントは、ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、ステントの軸方向に対して斜めに線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の線材の当接面は、平坦面となっている。
このため、交差部において、線材の交差に起因する肉厚化ならびに狭小な隙間の形成を抑制し、ステントを構成する線材の交差部に起因する血栓形成、血液凝固因子の活性化を招くおそれを低減する。
また、本発明の生体内留置用ステントは、留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっていることが好ましい。
このため、留置操作前の縮小状および変形後の拡張状態の両者において安定した形態を有するものとなる。さらに、留置操作前の縮小状態から変形後の拡張状態となるまでの変形がすべて平坦部となっている部分にて行われるため、留置操作前の縮小状態から変形後の拡張状態となるまでの交差部の変形がスムースであり、良好な変形が行われる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）の正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図３の交差部付近を説明するための拡大図である。図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。図６は、図４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。 図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図８は、図７のＢ−Ｂ線拡大断面図である。図９は、図７に示した一方の線材の背面を説明するための説明図である。図１０は、図１に示した生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）の正面図である。図１１は、図１０の展開図である。図１２は、図１１の交差部付近を説明するための拡大図である。図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
本発明の生体内留置用ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材３（３１，３２）により織られたあるいは編まれた筒状体である。さらに、ステント１は、ステントの軸方向に対して斜めに線材３（３１，３２）が交差する多数の交差部５を備え、少なくとも一部の交差部５における少なくとも一方の線材３２の当接面は、平坦面３２ａとなっている。
【００１２】
ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材３により織られたあるいは編まれたものである。ステント１は、ステント１の軸方向に対して斜めに線材が交差する多数の交差部５を備える。
また、この実施例のステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための外径を有し、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着するバルーン拡張型ステントである。なお、ステントとしては、このようなバルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、いわゆる自己拡張型ステントであってもよい。
この実施例のステント１は、線材３により筒状に織られたあるいは編まれた筒状物である。ステント１は、図１ないし図３に示すように、螺旋状（ステント１の中心軸に対して斜め）に巻かれた複数本の線材３により構成されている。そして、この実施例のステント１は、螺旋状に同一方向に巻かれた（言い換えれば、ほぼ平行となるように巻かれた）複数の線材３１と、この複数の線材３１と逆方向に巻かれるとともに、上記の線材と織られた複数の線材３２により構成されている。そして、ステントは、線材が交差する多数の交差部５を備えている。そして、線材３が螺旋状（ステント１の中心軸に対して斜め）に巻かれているため、交差部５は、ステント１の軸方向に対して斜めに線材が交差する交差部となっている。なお、ステントとしては、上記のように線材により編まれたものであることが好ましいが、網状のものであってもよい。
【００１３】
そして、隣り合う線材間の間隔としては、例えば外径４ｍｍ程度のステントであれば、０．０５〜２ｍｍであることが好ましい。また、最も近い交差部間の距離としては、０．１〜４ｍｍであることが好ましい。また、ステントの周方向に隣り合う交差部間の距離としては、０．１〜２ｍｍであることが好ましい。
そして、この実施例のステント１は、拡張状態および圧縮前状態では、図１および図２に示すような形態となっており、圧縮状態（縮径化状態）では、図１０および図１１に示すような形態を有するものとなっている。
このステント１では、ステント１の中心軸に対して少なくとも３つの交差部５がほぼ環状となるようにならんだ環状交差部列をステント１の軸方向に多数有している。特に、図示するステント１では、各環状交差部列は、複数（具体的には、８つ）の交差部５をステント１の中心軸に対してほぼ等角度となるように有している。環状交差部列における交差部５の数としては、３〜１６程度が好ましく、特に、６〜１２が好ましい。そして、ステント１は、この環状交差部列をステント１の軸方向にほぼ平行に多数（具体的には、４０）有している。ステント１における環状交差部列の数としては、１０〜６０程度が好適である。好ましくは、２０〜４０である。そして、隣り合う環状交差部列では、交差部が、ステントの周方向にずれたものとなっている。また、一つおきの環状交差部列では、各交差部５は、ステントの軸方向にほぼ直線状に並ぶものとなっている。また、ステント１では、隣り合う交差部では交差する線材の上下位置が交互となっており、いわゆる織られた状態となっている。
【００１４】
そして、図４ないし図６に示すように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における他方の線材３２の一方の線材３１との当接部は、平坦面３２ａとなっている。特に、図１ないし図３に示すように、ステント１の生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、線材３１と当接部となる部分が、平坦面３２ａとなっている。つまり、ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において、交差部５の当接面となる部分が、平坦面３２ａとなっている。また、この実施例では、図６に示すように、線材３２に形成された平坦面３２ａは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ａとなっている部分の厚さは、図５にも示すように、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図５に示すように、交差する線材３１は、この平坦面形成部分に入り込んだ状態となっている。 また、線材３２は、交差部以外は、外面が曲面となっている。具体的には、線材３２は、平坦面３２ａとなっている部分を除き、断面が略円形（真円、楕円、長円）となっている。また、線材３２は、平坦面３２ａとなっている交差部の周縁部により形成された段差を有している。つまり、平坦面３２ａは、その他部分より削られた状態（肉薄部）となっており、段差部を形成するものとなっている。また、線材３２は、平坦面３２ａとなっている交差部の周縁部より徐々に肉が厚くなっていく傾斜部となっていてもよい。この場合には、明確な段差部を形成されないものとなる。
そして、この実施例のステント１では、すべての交差部５における少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっている。このようにすべての交差部５において一方の線材の当接面が平坦面となっていることが好ましいが、一部の交差部のみの少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっているものであってよい。好ましくは、半数を超える交差部（特に、好ましくは、交差部の８０％以上、より望ましくは、９０％以上）において、一方の線材の当接面が平坦面となっているものであってもよい。
【００１５】
そして、図１０および図１１に示す生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）では、図１２に示すように、ステント１の交差部５において、線材３１は、線材３２の平坦面３２ａとかみ合わないものとなっている。
さらに、図７ないし図９に示す実施例のステント１０のように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における両方の線材３１，３２の当接部は、平坦面３1a，３２ａとなっていることが好ましい。この実施例のステント１０においても、ステント１０生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、交差部５にて当接する線材３１および線材３２の両者の当接部が平坦面となっている。
この実施例のステント１０では、上述したステント１と同様、図６に示すように、線材３２に形成された平坦面３２ａを有する、また、線材３２に形成された平坦面３２ａは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ａとなっている部分の厚さは、図８に示すように、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。さらに、この実施例のステント１０では、図９に示すように、線材３１にも平坦面３１ａが設けられている。線材３１に形成された平坦面３１ａは、線材３１の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３１の平坦面３１ａとなっている部分の厚さは、図８に示すように、線材３１の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３１ａの線材３１の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３２の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図８に示すように、交差部５における線材３１と線材３２は、両者に形成された平坦面３１ａ、３２ａ部分にてかみ合った状態となっている。そして、このステント１０では、交差部５の厚さは、交差部ではない部分の線材の直径とほぼ同じものとなっており、交差部に起因する突出部（言い換えれば、膨出部）が実質的に形成されないものとなっている。なお、この実施例のステント１０においても、図１３に示すように、ステント１の交差部５において、線材３１の平坦面３１ａと線材３２の平坦面３２ａとは、かみ合わないものとなっている。
【００１６】
さらに、図１４ないし図１６に示す実施例のステント２０のように、ステントの留置操作前の状態（縮径化状態）において交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっていることが好ましい。
図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図１５は、図１４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
このステント２０では、図１４ないし図１６に示すように、ステントの留置操作前の状態において、一方の線材が、線材交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている。具体的には、ステント２０は、上述したステント１と同様に、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における他方の線材３２の一方の線材３１との当接部は、平坦面３２ｂとなっている。この平坦面３２ｂは、図１４ないし図１６に示すように、ステント２０の生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、線材３１と当接部となる部分（上述した平坦面３２ａ）のみならず、図１１，図１２および図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）において、当接する部分も平坦面となっている。具体的には、線材３２に形成された平坦面３２ｂは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状の上述した平坦面３２ａをベースとし、図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）においても当接する部分をも加えてたものとなっており、平坦面３２ｂは、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の一方より、線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状の第１の延出平坦部３２ｃと平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の他方より、線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状の第２の延出平坦部３２ｄを有する形態となっている。特に、この実施例のステント２０では、第１の延出平坦部３２ｃは、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の一方の全長ではない所定長部分より線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状のものとなっており、同様に第２の延出平坦部３２ｄも平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の他方の全長ではない所定長部分より線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ｂとなっている部分の厚さは、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。さらに、第１の延出平坦部３２ｃの頂点３２ｅと第２の延出平坦部３２ｄの頂点３２ｆ間の距離Ｌ２は、図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）の線材３１と線材３２の交差部の最長頂点間距離Ｌ１とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図１４に示すように、交差する線材３１は、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態となっている。そして、ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態においても、図１６に示すように、交差する線材３１は、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態を維持する。この実施例のステント２０では、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態において、ステントの変形操作が行われるものとなる。
そして、この実施例のステント２０においても、すべての交差部５における少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっている。このようにすべての交差部５において一方の線材の当接面が平坦面となっていることが好ましいが、半数を超える交差部（交差部の８０％以上、望ましくは、９０％以上）において、一方の線材の当接面が平坦面となっているものであってもよい。
【００１７】
さらに、図１７ないし図１９に示す実施例のステント３０のように、一方の線材３２は、ステントの留置操作前の状態（縮径化状態）において交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっており、かつ、他方の線材３１もステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分が、平坦面となっているものであることが好ましい。
図１７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図１８は、図１７より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。 図１９は、図１７に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
つまり、上述したステント２０のようなタイプのステントにおいても、図１７ないし図１９、特に、図１８に示すように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における両方の線材３１，３２の当接部は、平坦面３1a，３２ｂとなっていることが好ましい。この実施例のステント３０では、線材３１にも平坦面３１ａが設けられている。線材３１に形成された平坦面３１ａは、線材３１の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３１の平坦面３１ａとなっている部分の厚さは、線材３１の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３１ａの線材３１の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３２の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、交差部５における線材３１と線材３２は、両者に形成された平坦面３１ａ、３２ｂ部分にてかみ合った状態となっている。そして、このステント３０では、交差部５の厚さは、交差部ではない部分の線材の直径とほぼ同じものとなっており、交差部に起因する突出部（言い換えれば、膨出部）が実質的に形成されないものとなっている。
【００１８】
そして、上述したすべての実施例において、線材に形成される平坦面は、高摩擦表面となっているものであってもよい。高摩擦表面は、波状表面とすること、また、エンボス加工することなどにより形成できる。
そして、上述したすべての実施例において、線材３としては、ファイバーもしくはワイヤが使用される。ファイバーとしては、合成繊維もしくは天然繊維さらにはそれらの混合繊維を用いることができる。合成繊維としては、有機合成繊維（例えば、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、炭素繊維）、無機合成繊維（例えば、ガラス繊維、セラミック繊維）などが好ましい。ワイヤとしては、金属ワイヤが好ましく、例えば、ステンレス鋼細線、超弾性金属細線、アモルファス 金属細線などが使用できる。
そして、線材３は、単線材、複数本の細線材束または複数本の細線材の撚線であることが好ましい。細線材束の場合には、２〜３本の細線材の束であることが好ましい。また、細線材の撚線の場合には、２〜３本の細線材の撚線であることが好ましい。さらに、線材３（３ａ、３ｂ）は、断面形状が真円状もしくは略楕円状であるであることが好ましい。また、線材は、断面に短軸を有する場合には、短軸がステントの中心軸方向を向くものであることが好ましい。
また、線材３は、生分解性材料により形成してもよい。
生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。
生分解性金属としては、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。
【００１９】
また、生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリサリチル酸、ポリペプチド、多糖類、キチン、キトサンなどが使用できる。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、線材３は、生理活性物質を担持していもよい。線材への生理活性物質の担持方法としては、線材表面への塗布、線材形成材料中への添加などにより行うことができる。
生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。
【００２０】
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
【００２１】
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、図２０に示すステント４０のように、交差部５に交差状態保持部材６を設けてもよい。交差状態保持部材６は、すべての交差部に設けてもよく、また、半数を超える交差部に設けてもよく、さらには、一部のみの交差部に設けてもよい。
そして、交差部固定部材６は、線材３の形成材料より塑性変形性の高い材料により形成され、ステント４０の拡張時に交差部５の変形に追従し塑性変形し、かつ、交差部５の変形形態を保持可能であることが好ましい。
交差部固定部材６の形成材料としては、線材３の形成材料より易塑性変形性を有する金属もしくは樹脂であることが好ましい。
易塑性変形性金属としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
易塑性変形性樹脂としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド（例えば、６ナイロン，６６ナイロン）、ポリカーボネート、アクリル樹脂（例えば、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリルアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、メタクリレート−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）などが使用でき。さらに、塑性変形性を有する生分解性ポリマー、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物であってもよい。
【００２２】
さらに、交差部固定部材６は、造影性を有することが好ましい。造影性としては、Ｘ線造影性、超音波造影性のいずれでもよい。造影性の付与は、例えば、交差部固定部材の形成材料を造影性を有する材料にて形成すること、交差部固定部材の形成材料中に造影性を有する材料を添加すること、交差部固定部材の表面に造影性を有する材料にて被膜を形成することなどにより行うことができる。造影性材料としては、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金などの造影性金属、硫酸バリウム、酸化ビスマス 、タングステン粉末などの造影剤が使用される。
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントの非拡張時の直径は、０．３５〜３．０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．５〜１．５ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜２００ｍｍ程度が好適である。また、ステントの拡張時の直径は、１．０〜１０ｍｍ程度が好適である。また、ステントの拡張時の長さは、８〜２００ｍｍ程度が好適である。
【００２３】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。図２３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。また、ステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
【００２４】
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤルーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図２２に示すように、内部にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００２５】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図２２に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図２２に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００２６】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜３００ｍｍ、好ましくは２０〜２５０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この生体器官拡張器具１００は、図２２および図２３に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径に作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
【００２７】
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２１に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤルーメン１１５と連通しガイドワイヤポートを形成するガイドワイヤ導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤルーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。
【００２８】
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
ステント２０１としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図２４に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０１、内管２０４を備えている。
【００２９】
シース２０２は、図２４および図２５に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図２４に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
内管２０４は、図２４および図２５に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図２５に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
【００３０】
また、内管２０４は、図２５に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、シース２０２が基端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１はその位置にとどまり、シース２０２より露出し、排出される。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図２５に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図２５に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
内管２０４は、図２５に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図２４に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）の正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、図２の部分拡大図である。
【図４】図４は、図３の交差部付近を説明するための拡大図である。
【図５】図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図６】図６は、図４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図８】図８は、図７のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図９】図９は、図７に示した一方の線材の背面を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、図１に示した生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０の展開図である。
【図１２】図１２は、図１１の交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１５】図１５は、図１４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、図１４に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１８】図１８は、図１７より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、図１７に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図２０】図２０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡径状態）における部分拡大図である。
【図２１】図２１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図２２】図２２は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。
【図２３】図２３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図２５】図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【符号の説明】
【００３２】
１ 生体内留置用ステント
３，３１，３２ 線材
３１ａ，３２ａ 平坦面
５ 交差部
６ 交差部固定部材
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。このため、ステントは、均一な拡張保持力を有することが望ましい。
【０００４】
ステントとしては、従来より、ファイバーを編むもしくは織ることにより筒状に形成したものがある。そのようなタイプのステントとしては、例えば、特開２００２−２００１７６号公報（特許文献１）のように、生体吸収性繊維の編み物または組紐状織物であり、繊維の端部を有しない筒状の生体管路ステントがある。また、特許文献１には、合成水溶性高分子、天然水溶性高分子、合成生体吸収性高分子、あるいは天然生体吸収性高分子により交差点が接着されていること、また、縮径時に繊維の交差点を接合あるいは接着することが開示されている。
また、特開２００７−１９５９４５号公報（特許文献２）のような自己拡張式形状記憶合金ステント８０も提案されている。このステントは、超弾性形状記憶合金からなる第1及び第２ワイヤ１０、１１からなり、第１ワイヤ１０はそれ自身との絡み合いなしにステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、それ自身と絡み合いながらステントの最下端から最上端まで上向きに延長して複数の菱形空間を形成する。同様に、第２ワイヤ１１はそれ自身との絡み合いなしにステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、それ自身と絡み合いながらステントの最下端から最上端まで上向きに延長して、第１ワイヤによって形成された菱形空間を四つの小菱形空間に分割することになる。第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で第１ワイヤの上下に交互に通るように、織り合わされている。
【特許文献１】特開２００２−２００１７６号公報
【特許文献２】特開２００７−１９５９４５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１および２のステントでは、ファイバーおよびワイヤの交差部では、ファイバーもしくはワイヤからなるステント形成素材が重なるため、交差部以外とは、物性、形態が大きく異なるものとなっている。特に、ファイバーもしくはワイヤの交差により肉厚部が形成され、また、交差部におけるファイバーもしくはワイヤの狭小な隙間が形成され、これらが、血栓形成の原因もしくは血液凝固因子の活性化を招くおそれが危惧される。
本発明の目的は、ステントを構成する線材の交差部に起因する血栓形成、血液凝固因子の活性化を招くおそれが少ない生体内留置用ステントおよびそれを用いた生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって 前記ステントは、該ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、前記ステントは、該ステントの軸方向に対して斜めに前記線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている生体内留置用ステント。
（２） 前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における両方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記ステントの留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【０００７】
（６） 前記ステントの留置操作前の状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記多数の交差部のすべての交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記線材の前記平坦面となっている部分の厚さは、該線材の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記交差部の厚さは、該交差部ではない部分の前記線材の直径とほぼ同じものとなっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記平坦面は、高摩擦表面となっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記線材は、前記交差部以外は、外面が曲面となっている（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記線材は、前記平坦面となっている交差部の周縁部により形成された段差を有している上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記交差部には、交差状態保持部材が設けられている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１４） 前記交差状態保持部材は、造影性を有している上記（１３）に記載の生体内留置用ステント。
【０００８】
（１５） 前記線材は、生理活性物質を担持している上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６） 前記生理活性物質は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞より選択された少なくとも一種のものである上記（１５）に記載の生体内留置用ステント。
（１７） 前記線材は、ファイバーもしくはワイヤである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１８） 前記線材は、生分解材料にて形成されている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１９） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（２０） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（２１） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１９）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（２２） シースと、該シースの先端部内に収納された上記（２０）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の生体内留置用ステントは、ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、ステントの軸方向に対して斜めに線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の線材の当接面は、平坦面となっている。
このため、交差部において、線材の交差に起因する肉厚化ならびに狭小な隙間の形成を抑制し、ステントを構成する線材の交差部に起因する血栓形成、血液凝固因子の活性化を招くおそれを低減する。
また、本発明の生体内留置用ステントは、留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっていることが好ましい。
このため、留置操作前の縮小状および変形後の拡張状態の両者において安定した形態を有するものとなる。さらに、留置操作前の縮小状態から変形後の拡張状態となるまでの変形がすべて平坦部となっている部分にて行われるため、留置操作前の縮小状態から変形後の拡張状態となるまでの交差部の変形がスムースであり、良好な変形が行われる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）の正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図３の交差部付近を説明するための拡大図である。図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。図６は、図４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。 図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図８は、図７のＢ−Ｂ線拡大断面図である。図９は、図７に示した一方の線材の背面を説明するための説明図である。図１０は、図１に示した生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）の正面図である。図１１は、図１０の展開図である。図１２は、図１１の交差部付近を説明するための拡大図である。図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
本発明の生体内留置用ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材３（３１，３２）により織られたあるいは編まれた筒状体である。さらに、ステント１は、ステントの軸方向に対して斜めに線材３（３１，３２）が交差する多数の交差部５を備え、少なくとも一部の交差部５における少なくとも一方の線材３２の当接面は、平坦面３２ａとなっている。
【００１２】
ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材３により織られたあるいは編まれたものである。ステント１は、ステント１の軸方向に対して斜めに線材が交差する多数の交差部５を備える。
また、この実施例のステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための外径を有し、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着するバルーン拡張型ステントである。なお、ステントとしては、このようなバルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、いわゆる自己拡張型ステントであってもよい。
この実施例のステント１は、線材３により筒状に織られたあるいは編まれた筒状物である。ステント１は、図１ないし図３に示すように、螺旋状（ステント１の中心軸に対して斜め）に巻かれた複数本の線材３により構成されている。そして、この実施例のステント１は、螺旋状に同一方向に巻かれた（言い換えれば、ほぼ平行となるように巻かれた）複数の線材３１と、この複数の線材３１と逆方向に巻かれるとともに、上記の線材と織られた複数の線材３２により構成されている。そして、ステントは、線材が交差する多数の交差部５を備えている。そして、線材３が螺旋状（ステント１の中心軸に対して斜め）に巻かれているため、交差部５は、ステント１の軸方向に対して斜めに線材が交差する交差部となっている。なお、ステントとしては、上記のように線材により編まれたものであることが好ましいが、網状のものであってもよい。
【００１３】
そして、隣り合う線材間の間隔としては、例えば外径４ｍｍ程度のステントであれば、０．０５〜２ｍｍであることが好ましい。また、最も近い交差部間の距離としては、０．１〜４ｍｍであることが好ましい。また、ステントの周方向に隣り合う交差部間の距離としては、０．１〜２ｍｍであることが好ましい。
そして、この実施例のステント１は、拡張状態および圧縮前状態では、図１および図２に示すような形態となっており、圧縮状態（縮径化状態）では、図１０および図１１に示すような形態を有するものとなっている。
このステント１では、ステント１の中心軸に対して少なくとも３つの交差部５がほぼ環状となるようにならんだ環状交差部列をステント１の軸方向に多数有している。特に、図示するステント１では、各環状交差部列は、複数（具体的には、８つ）の交差部５をステント１の中心軸に対してほぼ等角度となるように有している。環状交差部列における交差部５の数としては、３〜１６程度が好ましく、特に、６〜１２が好ましい。そして、ステント１は、この環状交差部列をステント１の軸方向にほぼ平行に多数（具体的には、４０）有している。ステント１における環状交差部列の数としては、１０〜６０程度が好適である。好ましくは、２０〜４０である。そして、隣り合う環状交差部列では、交差部が、ステントの周方向にずれたものとなっている。また、一つおきの環状交差部列では、各交差部５は、ステントの軸方向にほぼ直線状に並ぶものとなっている。また、ステント１では、隣り合う交差部では交差する線材の上下位置が交互となっており、いわゆる織られた状態となっている。
【００１４】
そして、図４ないし図６に示すように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における他方の線材３２の一方の線材３１との当接部は、平坦面３２ａとなっている。特に、図１ないし図３に示すように、ステント１の生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、線材３１と当接部となる部分が、平坦面３２ａとなっている。つまり、ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において、交差部５の当接面となる部分が、平坦面３２ａとなっている。また、この実施例では、図６に示すように、線材３２に形成された平坦面３２ａは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ａとなっている部分の厚さは、図５にも示すように、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図５に示すように、交差する線材３１は、この平坦面形成部分に入り込んだ状態となっている。 また、線材３２は、交差部以外は、外面が曲面となっている。具体的には、線材３２は、平坦面３２ａとなっている部分を除き、断面が略円形（真円、楕円、長円）となっている。また、線材３２は、平坦面３２ａとなっている交差部の周縁部により形成された段差を有している。つまり、平坦面３２ａは、その他部分より削られた状態（肉薄部）となっており、段差部を形成するものとなっている。また、線材３２は、平坦面３２ａとなっている交差部の周縁部より徐々に肉が厚くなっていく傾斜部となっていてもよい。この場合には、明確な段差部を形成されないものとなる。
そして、この実施例のステント１では、すべての交差部５における少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっている。このようにすべての交差部５において一方の線材の当接面が平坦面となっていることが好ましいが、一部の交差部のみの少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっているものであってよい。好ましくは、半数を超える交差部（特に、好ましくは、交差部の８０％以上、より望ましくは、９０％以上）において、一方の線材の当接面が平坦面となっているものであってもよい。
【００１５】
そして、図１０および図１１に示す生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）では、図１２に示すように、ステント１の交差部５において、線材３１は、線材３２の平坦面３２ａとかみ合わないものとなっている。
さらに、図７ないし図９に示す実施例のステント１０のように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における両方の線材３１，３２の当接部は、平坦面３1a，３２ａとなっていることが好ましい。この実施例のステント１０においても、ステント１０生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、交差部５にて当接する線材３１および線材３２の両者の当接部が平坦面となっている。
この実施例のステント１０では、上述したステント１と同様、図６に示すように、線材３２に形成された平坦面３２ａを有する、また、線材３２に形成された平坦面３２ａは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ａとなっている部分の厚さは、図８に示すように、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。さらに、この実施例のステント１０では、図９に示すように、線材３１にも平坦面３１ａが設けられている。線材３１に形成された平坦面３１ａは、線材３１の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３１の平坦面３１ａとなっている部分の厚さは、図８に示すように、線材３１の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３１ａの線材３１の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３２の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図８に示すように、交差部５における線材３１と線材３２は、両者に形成された平坦面３１ａ、３２ａ部分にてかみ合った状態となっている。そして、このステント１０では、交差部５の厚さは、交差部ではない部分の線材の直径とほぼ同じものとなっており、交差部に起因する突出部（言い換えれば、膨出部）が実質的に形成されないものとなっている。なお、この実施例のステント１０においても、図１３に示すように、ステント１の交差部５において、線材３１の平坦面３１ａと線材３２の平坦面３２ａとは、かみ合わないものとなっている。
【００１６】
さらに、図１４ないし図１６に示す実施例のステント２０のように、ステントの留置操作前の状態（縮径化状態）において交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっていることが好ましい。
図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図１５は、図１４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
このステント２０では、図１４ないし図１６に示すように、ステントの留置操作前の状態において、一方の線材が、線材交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている。具体的には、ステント２０は、上述したステント１と同様に、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における他方の線材３２の一方の線材３１との当接部は、平坦面３２ｂとなっている。この平坦面３２ｂは、図１４ないし図１６に示すように、ステント２０の生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、線材３１と当接部となる部分（上述した平坦面３２ａ）のみならず、図１１，図１２および図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）において、当接する部分も平坦面となっている。具体的には、線材３２に形成された平坦面３２ｂは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状の上述した平坦面３２ａをベースとし、図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）においても当接する部分をも加えてたものとなっており、平坦面３２ｂは、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の一方より、線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状の第１の延出平坦部３２ｃと平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の他方より、線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状の第２の延出平坦部３２ｄを有する形態となっている。特に、この実施例のステント２０では、第１の延出平坦部３２ｃは、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の一方の全長ではない所定長部分より線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状のものとなっており、同様に第２の延出平坦部３２ｄも平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の他方の全長ではない所定長部分より線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ｂとなっている部分の厚さは、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。さらに、第１の延出平坦部３２ｃの頂点３２ｅと第２の延出平坦部３２ｄの頂点３２ｆ間の距離Ｌ２は、図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）の線材３１と線材３２の交差部の最長頂点間距離Ｌ１とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図１４に示すように、交差する線材３１は、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態となっている。そして、ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態においても、図１６に示すように、交差する線材３１は、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態を維持する。この実施例のステント２０では、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態において、ステントの変形操作が行われるものとなる。
そして、この実施例のステント２０においても、すべての交差部５における少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっている。このようにすべての交差部５において一方の線材の当接面が平坦面となっていることが好ましいが、半数を超える交差部（交差部の８０％以上、望ましくは、９０％以上）において、一方の線材の当接面が平坦面となっているものであってもよい。
【００１７】
さらに、図１７ないし図１９に示す実施例のステント３０のように、一方の線材３２は、ステントの留置操作前の状態（縮径化状態）において交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっており、かつ、他方の線材３１もステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分が、平坦面となっているものであることが好ましい。
図１７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図１８は、図１７より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。 図１９は、図１７に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
つまり、上述したステント２０のようなタイプのステントにおいても、図１７ないし図１９、特に、図１８に示すように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における両方の線材３１，３２の当接部は、平坦面３1a，３２ｂとなっていることが好ましい。この実施例のステント３０では、線材３１にも平坦面３１ａが設けられている。線材３１に形成された平坦面３１ａは、線材３１の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３１の平坦面３１ａとなっている部分の厚さは、線材３１の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３１ａの線材３１の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３２の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、交差部５における線材３１と線材３２は、両者に形成された平坦面３１ａ、３２ｂ部分にてかみ合った状態となっている。そして、このステント３０では、交差部５の厚さは、交差部ではない部分の線材の直径とほぼ同じものとなっており、交差部に起因する突出部（言い換えれば、膨出部）が実質的に形成されないものとなっている。
【００１８】
そして、上述したすべての実施例において、線材に形成される平坦面は、高摩擦表面となっているものであってもよい。高摩擦表面は、波状表面とすること、また、エンボス加工することなどにより形成できる。
そして、上述したすべての実施例において、線材３としては、ファイバーもしくはワイヤが使用される。ファイバーとしては、合成繊維もしくは天然繊維さらにはそれらの混合繊維を用いることができる。合成繊維としては、有機合成繊維（例えば、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、炭素繊維）、無機合成繊維（例えば、ガラス繊維、セラミック繊維）などが好ましい。ワイヤとしては、金属ワイヤが好ましく、例えば、ステンレス鋼細線、超弾性金属細線、アモルファス 金属細線などが使用できる。
そして、線材３は、単線材、複数本の細線材束または複数本の細線材の撚線であることが好ましい。細線材束の場合には、２〜３本の細線材の束であることが好ましい。また、細線材の撚線の場合には、２〜３本の細線材の撚線であることが好ましい。さらに、線材３（３ａ、３ｂ）は、断面形状が真円状もしくは略楕円状であるであることが好ましい。また、線材は、断面に短軸を有する場合には、短軸がステントの中心軸方向を向くものであることが好ましい。
また、線材３は、生分解性材料により形成してもよい。
生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。
生分解性金属としては、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。
【００１９】
また、生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリサリチル酸、ポリペプチド、多糖類、キチン、キトサンなどが使用できる。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、線材３は、生理活性物質を担持していもよい。線材への生理活性物質の担持方法としては、線材表面への塗布、線材形成材料中への添加などにより行うことができる。
生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。
【００２０】
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
【００２１】
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、図２０に示すステント４０のように、交差部５に交差状態保持部材６を設けてもよい。交差状態保持部材６は、すべての交差部に設けてもよく、また、半数を超える交差部に設けてもよく、さらには、一部のみの交差部に設けてもよい。
そして、交差部固定部材６は、線材３の形成材料より塑性変形性の高い材料により形成され、ステント４０の拡張時に交差部５の変形に追従し塑性変形し、かつ、交差部５の変形形態を保持可能であることが好ましい。
交差部固定部材６の形成材料としては、線材３の形成材料より易塑性変形性を有する金属もしくは樹脂であることが好ましい。
易塑性変形性金属としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
易塑性変形性樹脂としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド（例えば、６ナイロン，６６ナイロン）、ポリカーボネート、アクリル樹脂（例えば、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリルアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、メタクリレート−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）などが使用でき。さらに、塑性変形性を有する生分解性ポリマー、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物であってもよい。
【００２２】
さらに、交差部固定部材６は、造影性を有することが好ましい。造影性としては、Ｘ線造影性、超音波造影性のいずれでもよい。造影性の付与は、例えば、交差部固定部材の形成材料を造影性を有する材料にて形成すること、交差部固定部材の形成材料中に造影性を有する材料を添加すること、交差部固定部材の表面に造影性を有する材料にて被膜を形成することなどにより行うことができる。造影性材料としては、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金などの造影性金属、硫酸バリウム、酸化ビスマス 、タングステン粉末などの造影剤が使用される。
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントの非拡張時の直径は、０．３５〜３．０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．５〜１．５ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜２００ｍｍ程度が好適である。また、ステントの拡張時の直径は、１．０〜１０ｍｍ程度が好適である。また、ステントの拡張時の長さは、８〜２００ｍｍ程度が好適である。
【００２３】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。図２３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。また、ステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
【００２４】
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤルーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図２２に示すように、内部にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００２５】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図２２に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図２２に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００２６】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜３００ｍｍ、好ましくは２０〜２５０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この生体器官拡張器具１００は、図２２および図２３に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径に作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
【００２７】
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２１に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤルーメン１１５と連通しガイドワイヤポートを形成するガイドワイヤ導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤルーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。
【００２８】
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
ステント２０１としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図２４に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０１、内管２０４を備えている。
【００２９】
シース２０２は、図２４および図２５に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図２４に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
内管２０４は、図２４および図２５に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図２５に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
【００３０】
また、内管２０４は、図２５に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、シース２０２が基端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１はその位置にとどまり、シース２０２より露出し、排出される。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図２５に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図２５に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
内管２０４は、図２５に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図２４に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）の正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、図２の部分拡大図である。
【図４】図４は、図３の交差部付近を説明するための拡大図である。
【図５】図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図６】図６は、図４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図８】図８は、図７のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図９】図９は、図７に示した一方の線材の背面を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、図１に示した生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０の展開図である。
【図１２】図１２は、図１１の交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１５】図１５は、図１４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、図１４に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図１８】図１８は、図１７より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、図１７に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
【図２０】図２０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡径状態）における部分拡大図である。
【図２１】図２１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図２２】図２２は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。
【図２３】図２３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図２５】図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【符号の説明】
【００３２】
１ 生体内留置用ステント
３，３１，３２ 線材
３１ａ，３２ａ 平坦面
５ 交差部
６ 交差部固定部材
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって
前記ステントは、該ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、前記ステントは、該ステントの軸方向に対して斜めに前記線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっていることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における両方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記ステントの留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記ステントの留置操作前の状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
前記多数の交差部のすべての交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記線材の前記平坦面となっている部分の厚さは、該線材の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分である請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
前記交差部の厚さは、該交差部ではない部分の前記線材の直径とほぼ同じものとなっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１０】
前記平坦面は、高摩擦表面となっている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
前記線材は、前記交差部以外は、外面が曲面となっている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】
前記線材は、前記平坦面となっている交差部の周縁部により形成された段差を有している請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１３】
前記交差部には、交差状態保持部材が設けられている請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１４】
前記交差状態保持部材は、造影性を有している請求項１３に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１５】
前記線材は、生理活性物質を担持している請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１６】
前記生理活性物質は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞より選択された少なくとも一種のものである請求項１５に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１７】
前記線材は、ファイバーもしくはワイヤである請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１８】
前記線材は、生分解材料にて形成されている請求項１ないし１７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１９】
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項２０】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項２１】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１９に記載のステントとを備えること特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２２】
シースと、該シースの先端部内に収納された請求項２０のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項１】
生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって
前記ステントは、該ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、前記ステントは、該ステントの軸方向に対して斜めに前記線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっていることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における両方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記ステントの留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記ステントの留置操作前の状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
前記多数の交差部のすべての交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記線材の前記平坦面となっている部分の厚さは、該線材の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分である請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
前記交差部の厚さは、該交差部ではない部分の前記線材の直径とほぼ同じものとなっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１０】
前記平坦面は、高摩擦表面となっている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
前記線材は、前記交差部以外は、外面が曲面となっている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】
前記線材は、前記平坦面となっている交差部の周縁部により形成された段差を有している請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１３】
前記交差部には、交差状態保持部材が設けられている請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１４】
前記交差状態保持部材は、造影性を有している請求項１３に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１５】
前記線材は、生理活性物質を担持している請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１６】
前記生理活性物質は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞より選択された少なくとも一種のものである請求項１５に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１７】
前記線材は、ファイバーもしくはワイヤである請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１８】
前記線材は、生分解材料にて形成されている請求項１ないし１７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１９】
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項２０】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項２１】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１９に記載のステントとを備えること特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２２】
シースと、該シースの先端部内に収納された請求項２０のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【公開番号】特開２０１０−８２０１２（Ｐ２０１０−８２０１２Ａ）
【公開日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−２５１７７８（Ｐ２００８−２５１７７８）
【出願日】平成２０年９月２９日（２００８．９．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年９月２９日（２００８．９．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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